LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN SOLIDA PEMBUATAN PEMBUATAN TABLET MENGGUNAKAN MENGGUN AKAN METODE GRANULASI BASAH
“Disusun untuk memenuhi salah satu tugas matakuliah praktikum sediaan solida”
Oleh : Kelompok 3
Firda Aditiyas
(31113017)
Hati Hatima mah h Inay Inayat atii H
(31 (3111301 301))
Herdyan !ogi "
(311130#0)
Ina $isna%ati
(311130#1)
Intan &u &ulansari
(311130##)
Ir'an aulana
(311130#3)
PRODI S-1 FARMASI SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN BAKTI TUNAS HUSADA TASIKMALAYA
!1"
BAB I PENDAHULUAN
1# 1# 1#
L$%$& $%$& Bel$ el$k$'( k$'( Dalam idang 'armasi* keanyakan ahan+ahan oat yang dipakai sekarang
terdap terdapat at dalam dalam entuk entuk seruk seruk atau kristal kristal dan di,amp di,ampur ur dengan dengan unsur+ unsur+un unsur sur seruk lainnya seagai pengisi dan penghan,ur seelum diuat men-adi entuk sediaan sediaan padat. padat. /at /at entuk entuk seruk seruk -uga -uga ditam ditamahk ahkan an ke dalam dalam salep* salep* pasta* pasta* supositoria dan entuk sediaan lainnya l ainnya pada %aktu pengolahannya. Demikian pula granul granul yang merupakan merupakan gumpalan+g gumpalan+gumpal umpalan an ahan dari entuk entuk seruk diolah men-ad men-adii partik partikel el yang yang dapat dapat mengal mengalir ir dengan dengan eas eas pada pada dasarny dasarnyaa disiap disiapkan kan entuk ,air seelum dipakai* dengan penamahan ahan pemantu yang tepat seagai ahan pengisi.Dari pengisi.Dari sudut pandang pandang 'armasetik 'armasetik entuk entuk sediaan padat pada umumnya leih stail dari pada entuk ,air* sehingga entuk sediaan padat ini leih ,o,ok untuk oat+oat yang kurang stail. Apaila pemakain oat harus se,ara oral dalam entuk kering* maka entuk kapsul dan talet lah yang men-adi pilihan pasien. "eruk kering yang digunakan melalui mulut untuk minum (iasan (iasanya ya setelah setelah di,amp di,ampur ur dengan dengan air) air) kurang kurang egitu egitu umum umum diand dianding ingkan kan dengan dengan kapsul dan talet* tetapi disenangi disenangi oleh seagian seagian pasien yang tidak dapat mene menela lan n oat oat deng dengan an ent entuk uk sediaa sediaan n pada padatt lain lainny nya* a* akan akan teta tetapi pi tetap tetap sa-a sa-a penggunaan dalam entuk sediaan padat ,ukup ,ukup luas. alet merupakan ahan oat dalam entuk sediaan padat yang iasanya diuat dengan penamahan ahan tamahan 'armasetika yang sesuai. alet alet dapat ereda dalam ukuran* entuk* erat* kekerasan* ketealan* daya han,ur* dan dalam dalam aspek aspek lainn lainnya ya terga tergant ntun ung g pada pada ,ara ,ara pema pemaka kaian ian tale talett dan dan meto metode de pemuatannya. eanyakan talet digunakan pada pemerian oat se,ara oral atau melalui mulut. "ediaan talet merupakan sediaan yang paling anyak diproduksi dan -uga anyak mengalami perkemangan dalam 'ormulasinya. 2eerapa keuntungan
sediaan
talet
adalah
sediaan
leih
kompak*
dosisnya
tepat*
mudah
pengemasannya dan penggunaannya leih praktis dianding sediaan yang lain. arasetamol merupakan metaolit 'enasetin dengan e'ek antipiretik ditimulkan oleh gugus aminoen4en. Asetamino'en di Indonesia leih dikenal dengan nama parasetamol* dan tersedia seagai oat eas. 5'ek analgetik parasetamol dapat menghilangkan atau mengurangi nyeri ringan sampai sedang. arasetamol menghilangkan nyeri* aik se,ara sentral maupun se,ara peri'er. "e,ara sentral parasetamol eker-a pada hipotalamus sedangkan se,ara peri'er* menghamat pementukan prostaglandin
di tempat
in'lamasi* men,egah
sensitisasi reseptor rasa sakit terhadap rangsang mekanik atau kimia%i. 5'ek antipiretik dapat menurunkan suhu demam. 5'ek samping ter-adi reaksi hipersensiti6itas dan pada penggunaan kronis dapat ter-adi kerusakan hati. "elain mengandung ahan akti'* talet iasanya mengandung ahan tamahan yang mempunyai 'ungsi tertentu. 2ahan tamahan yang umum digunakan adalah ahan pengisi* ahan pengikat* ahan pengemang* ahan peli,in atau 4at lain yang ,o,ok. 2ahan tamahan yang digunakan pada pemuatan talet harus inert* tidak toksik dan mampu melepaskan oat dalam keadaan relati' konstan pada -angka %aktu tertentu. arasetamol mempunyai si'at alir dan kompresiilitas yang -elek* sehingga digunakan metode granulasi untuk memperaiki si'at alir dan kompresiilitasnya. enggunaan metode pemuatan talet parasetamol yang kurang tepat dapat mempengaruhi stailitas dari talet terseut. ranulasi asah merupakan salah satu ,ara pemuatan talet metode ,etak tidak langsung* yang leih anyak digunakan diandingkan dengan ,ara lain. ranul yang dihasilkan leih spheris sehingga talet yang dihasilkan iasanya leih kompak. 1# #
R)m)*$' M$*$l$h
2erdasarkan latar elakang masalah di atas* maka rumusan masalah dalam per,oaan ini adalah8 1. 2agaimana ,ara memuat sediaan talet para,etamol dengan 4at pengikat dalam 9 #*:; se,ara granulasi asah. #. 2agaimana hasil pengka-ian pra'ormulasi ahan akti' untuk sediaan. 3. enyusun desain 'ormula pemuatan dari hasil pengka-ian pra'ormulasi.
<. enganalisis si'at 'isiko kimia* khasiat* stailitas 4at akti' (parasetamol) yang digunakan dalam sediaan talet. :. enganalisis si'at 'isiko kimia 4at+4at tamahan yang digunakan dalam sediaan talet. =. enentukan pengaruh -enis pengikat dan penghan,ur terhadap sediaan talet dengan teknik granulasi asah. 7. enentukan e6aluasi terhadap granul dan sediaan talet yang telah diuat.
1# 3#
T)+)$' Pe&,o$$'
er,oaan ini ertu-uan untuk 8 1. emuat sediaan talet para,etamol dengan 4at pengikat dalam 9 #*:; se,ara granulasi asah. #. Dapat menyusun hasil pengka-ian pra'ormulasi ahan akti' untuk sediaan. 3. Dapat menyusun desain 'ormula pemuatan dari hasil pengka-ian pra'ormulasi. <. Dapat menganalisis si'at
'isiko kimia*
khasiat* stailitas 4at
akti'
(parasetamol) yang digunakan dalam sediaan talet. :. Dapat menganalisis si'at 'isiko kimia 4at+4at tamahan yang digunakan dalam sediaan talet. =. elakukan penentuan pengaruh -enis pengikat dan penghan,ur terhadap sediaan talet dengan teknik granulasi asah. 7. Dapat menentukan e6aluasi terhadap granul dan sediaan talet yang telah diuat.
1# .#
M$'/$$% Pe&,o$$'
Adapun man'aat dari per,oaan ini agar mampu memuat sediaan talet parasetamol yang erkhasiat seagai analgetik+antipretik dengan menggunakan metode granulasi asah dengan mengetahui si'at 'isikokimia serta dapat menge6aluasi sediaan talet terseut.
BAB II TIN0AUAN PUSTAKA
#1# L$'$*$' Teo&2
alet merupakan salah satu sediaan 'ormasi yang paling anyak diuat atau diproduksi de%sa ini.karena entuk talet dapat men-amin kesetailan si'at 'isika dan kimia ahan oat. "ea dia merupakan sediaan kering*mudah dalam pengemasan*pengepakan* transportasi dan penggunannya. Disamping itu takaran oatnya pun ,kup teliti dan sera sama untuk setiap talet. elah diperkirakaan paling tidak <0; dari seluruh oat yang eredar di pasaran di uat dalam entuk talet ini. Dan ada umumnya seagian esar ahan oat yang dikenal dalam idang 'armasi dapat diproses men-adi men-adi talet. "e,ara garis esar ahan oat yang digunakan per oral atau le%at mulut untuk sediaan talet terdiri dari ahan oat yang tidak larut an eker-a lo,al pada saluran
pen,ernaan
(seperti
antasida
dan
asoren)
dan
ahan
yang
larut*terdisolusi dalam usus dan eker-a lo,al pada saluran pen,ernaan (seperti antasida dan asoren) dan ahan yang larut terdisalusi dalam usus dan eker-a se,ara sistematik. enurut 'armakope Indonesia edisi III. alet adalah sediaan padat* kompak* diuat se,ara kempa ,etak dalam entuk taung pipih atau sirkuler* kedua permukaannya rata atau ,emung* mengandung satu -enis oat atau leih dengan atau tanpa 4at tamahan. Dimana 4at tamahan yang digunakan dapat er'ungsi seagai ahan pengisi* 4at pengikat* 4at pelin,ir* 4at pengemang* 4at pemasah atau 4at lain yang ,o,ok.
alet adalah entuk sediaan 'armasi yang paling anyak diuat > diproduksi karena memiliki anyak keleihan diandingkan dari entuk sediaan lainnya yaitu 8 1. #. 3. <.
akaran oat ,ukup teliti dan sera sama untuk setiap talet. emeasan oat dapat diatur sesuai dengan e'ek terapi yang diinginkan. ?asa dan au yang tidak menyenangkan dapat ditutupi dengan penyalutan. 2ahan oat yang dapat rusak oleh ,airan atau en4im dalam saluran
pen,ernaan dapat diatasi dengan penyalutan. :. udah dalam pengemasan* pengepakan* transportasi dan penggunaannya =. 2iaya produksi relaati' mudah diandingkan dengan entuk sediaan lain. Dan memiliki kerugian > kelemahan yaitu 8 1. "ukar dierikan pada anak+anak dan penderita yang sukar menelan. #. 2iasanya e'ek terapi yang diinginkan leih lamat. 3. 2entuk yang menarik dan rasa yang enak dapat menyeakan anak+anak semaunya sa-a. ersyaratan khusus untuk sediaan talet dalam 'armakope Indonesia edisi III 8 1. engandung 4at erkhasiat sesuai yang tertera pada etiket. #. empunyai keseragam ukuran yaitu diameter tidak leih dari 3@ dan tidak kurang dari 11>3 talet tealnya. 3. empunyai keseragam oot. <. e,uali dinyatakan lain* %aktu han,ur dari talet tidak leih dari 1: menit untuk talet tidak ersalut dan tidak leih dari =0 menit untuk talet ersalut selaput. 2erdasarkan si'at 'isika kimia dari ahan oat* maka talet dapat diuat dengan eragai ,ara 8 1. ara kering etak langsung • !ang dimaksud dengan ,etak langsung disini adalah proses pemuatan talet yang dilakukan dengan men,etak langsung ahan oat dengan atau tanpa penamahan ahan pemantu. Dimana ,ara ini dapat digunakan untuk 4at akti' yang mempunyai si'at seperti 8 + + +
udah mengalir Dapat dimampatkan udah diasahi
Dan untuk talet yang mempunyai ahan akti' 10; dari oot talet* maka si'at talet tergantung dari si'at ahan pemantu* dan -ika ahan akti'nya B10; maka yang menentukan si'at talet adalah si'at dari ahan akti'nya. ara pemuatan talet ,etak langsung 8 + + + •
enghaluskan ahan akti' > akti' > eksipien en,ampur semua komponen untuk talet en,etakan talet
ranulasi kering > prekompresi
ara ini merupakan proses pemuatan granul tanpa meliatkan air sama sekali. Di manna ,ampuran seruk di,etak men-adi talet esar dan keras (slug)* kemudian slug di ayak men-adi granul yang diinginkan. ara slugging ini sangat ,o,ok untuk ahan akti' yang si'at alirnya kurang aik* peka terhadap panas dan kelemaan. ada penyusunan 'ormula untuk talet
yang diuat dengan ,ara
prekompresi ini perlu dipertimangkan ahn+ahan pemantu yang dipilih haruslah dapat menghasilkan slug yang keras. egagalan akan ter-adi pada %aktu memuat granul dari slug akan terentuk seruk ukan granul. ara pemuatan talet granulasi kering 8 + enghaluskan ahan akti' > akti' > eksipien + en,ampur semua komponen untuk talet + en,etak men-adi talet esar dan keras untuk memuat slug + engayakan slug men-adi granul + en,ampur granul dengan ahan penghan,ur dan pelin,ir + en,etakan talet #. ara asah ranulasi asah • erupakan ,ara yang paling umum dan anyak dilakukan* karena hamper semua -enis ahan akti' dapat diproses se,ara granulasi asah. Diseut granulasi asah karena di dalam proses pemuatan granulnya mempergunakan larutan ahan pengikat* dimana ,ampuran seruk ditamah dengan larutan ahan pengikat atau dalam entuk mu,ilage sampai terentuk masa yang konsistensinya dapat dikepal. ara pemuatan talet granulasi asah 8 + +
enghaluskan ahan akti' > akti' > eksipien en,ampur semua komponen untuk talet
•
+ +
emuat larutan pengikat en,ampur larutan pengikat
+
komponen oat* untuk mementuk masa yang asah. engayak se,ara kasar masa asah* dengan ayakan ukuran
+ + +
mesh 1<. engeringkan granul asah engayak granul kering melalui ayakan ukuran mesh 1= en,ampur granul kering yang sudah diayak dengan ahan
dengan ,ampuran
ahan
pelin,ir dan penghan,ur luar. + en,etakan talet. ranulasi dasar
alet yang diuat dengan granulasi dasar yaitu ahan oat yang tidak stail dengan adanya air atau terurai dengan adanya panas. "i'at aliran dan daya kompresiilitasnya -elek* dimana tahap+tahap penger-aannya sama dengan ,ara granulasi asah. Hanya pada granulasi dasar ahan oat tidak di granulasi ersama+sama dengan ahan pemantu* seperti ahan pengisi* penghan,ur dalam tetapi ditamahkan pada tahap lurikasi dalam entuk seruk halus atau 'ine kedalam granul ersama+sama dengan penghan,ur luar dan ahan lurikan. ada ,ara granulasi dasar ini perlu diperhitungkan terleih dahulu -umlah 'ine dalam masa ,etak ini karena dapat menimulkan kesulitan selama proses pen,etakan. Fine dalam ,ara ini erasal dari ahan oat* ahan penghan,ur luar* ahan lurikan -uga erasal dari hasil pengayakan granul yang dikeringkan. •
ara+,ara khusus
ara+,ara khusus ini -uga ertu-uan untuk menghasilkan granul aik yang mengandung ahan oat sendiri maupun granul+granul dari ahan pemantu talet. ranul+granul yang dihasilkan dengan ,ara ini digunakan untuk kondisi+ kondisi tertentu karena harganya mahal. ara+,ara khusus ini ada tiga ,ara penger-aannya 8 1. "oray ,ongealing ara ini -uga dikenal seagai ,ara spray ,hilling yang mirip dengan ,ara spray drying tetapi tanpa menggunakan panas. 2ahan oat yang dapat diproses dengan ,ara ini terleih dahulu dilarutkan atau disuspensikan dalam lelehan malam. $elehan ini disemprotkan kedalam udara yang mengalir* udara yang mengalir ini
se-uk > dingin tergantung pada titik eku dari produk* seagai ,ontoh monogliserida memerlukan udara dingin sekitar 10o. granul yang dihasilkan dengan ,ara ini memiliki si'at mudah mengalir dan si'at kemudahan dalam pen,etakan.
#. "pray drying "eruk ahan oat > ahan+ahan pemantu talet dalam keadaan halus ditiup dengan angin turulensi kemudian disemprotkan ahan penyalut dalam entuk larutan disperse se,ara erkala. "eruk+seruk yang aru diasahi ini dikeringkan dengan udara hangat yang telah disaring terleih dahulu kemudian hasil kering ini dia%a ersama udara terseut ketempat penampungan. 2ahan oat dalam entuk padat ataupun ,airan dapat dip roses se,ara spray drying ini seperti 9itamin A dan 9itamin D yang larut di dalam minyak dapat disalut dengan larutan ahan pengikat sehingga tidak mudah terurai. 2ahan pemantu yang sering dip roses dengan ,ara ini adalah laktosa dan pati* hasilnya erupa granul+granul yang dapat digunakan seagai ahan pengisi* ahan pengikat kering ataupun ahan penghan,ur. 3. "peronisasi roses pemuatan masa granul asah sama dengan ,ara granulasi asah dimana ahan oat* ahan pengisi (ila perlu) digranulasi dengan larutan ahan pengikat* masa asah ini dile%atkan terleih dahulu kedalam alat 5@trude ma,hine untuk mementuk atang silinder dengan diameter 0*:+1# mm* melalui ayakan ukuran mesh tertentu aru dile%atkan kedalam arumeri4er dimana atang+atang terseut akan diruah entuknya men-adi entuk spheris* akiat gya sentri'ugal dan gaya gesek dari ayakan yang erputar. ranul+granul spheris ini kemudian dikeringkan. euntungan ,ara spheronisasi ini adalah menghasilkan granul dengan keseragaman entuk dan ukuran disamping -umlah 'ine nya minimal. 56aluasi sediaan meliputi 8 1. emeriksaan kualitas granul
2ahan oat seelum ditalet* pada umumnya di,ampur terleih dahulu* entuk seruk yang seragam* menyeakan keseragaman pada entuk talet.ersyaratan seruk yang aik adalah entuk dan %arna teratur* memiliki daya alir yang aik ( free flowing )* menun-ukkan kekompakan mekanis yang memuaskan* tidak terlampau kering* dan han,ur aik di dalam air.2eerapa u-i yang iasa digunakan untuk mengetahui kualitas 'isik seruk antara lain8 1). &aktu alir seruk arameter yang digunakan untuk menge6aluasi massa talet adalah pemeriksaan la-u alirnya. assa talet dimasukkan sampai penuh ke dalam ,orong alat u-i %aktu alir dan diratakan. &aktu yang diperlukan seluruh massa untuk melalui ,orong dan erat massa terseut di,atat. $a-u alir dinyatakan seagai -umlah gram massa talet yang melalui ,orong perdetik. #). "udut diam seruk "udut diam merupakan sudut tetap yang ter-adi antara timunan partikel entuk keru,ut dengan idang hori4ontal.Cika se-umlah granul atau seruk dituang ke dalam alat pengukur* esar ke,ilnya sudut diam dipengaruhi oleh entuk ukuran dan kelemaan seruk. 2ila sudut diam leih ke,il atau sama dengan 30 menun-ukkan ah%a seruk dapat mengalir eas* ila sudut leih esar atau sama dengan <0 iasanya daya mengalirnya kurang aik. 3). engetapan seruk engukuran si'at alir dengan metode pengetapan> tapping terhadap se-umlah seruk
dengan menggunakan
alat
6olumeter>mechanical
tapping
device.
engetapan dilakukan dengan mengamati peruahan 6olume seelum pengetapan (9o) dan 6olume setelah konstan (9t). #. E-i Fisik alet 1). eseragaman ukuran talet Diameter talet tidak leih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1>3 teal talet. #). ekerasan E-i
kekuatan talet
yang
men,erminkan
kekuatan talet
keseluruhan* yang diukur dengan memerikan tekanan pada talet.
se,ara
3). erapuhan ( friability) erapuhan
merupakan
parameter
yang
menggamarkan
kekuatan
permukaan talet dalam mela%an eragai perlakuan yang menyeakan arasi pada permukaan talet. erapuhan dapat die6aluasi dengan menggunakan friabilator . alet yang akan diu-i seanyak #0 talet* terleih dahulu dieas deukan dan ditimang. alet terseut selan-utnya dimasukkan ke dalam 'riailator* dan diputar seanyak 100 putaran (< menit).alet terseut selan-utnya ditimang kemali* dan dihitung prosentase kehilangan oot seelum dan sesudah perlakuan.alet dianggap aik ila kerapuhan tidak leih dari 1 ;.
<). eseragaman oot Farmakope Indonesia memeri aturan ,ara u-i keseragaman oot dan atas toleransi yang masih dapat diterima* yaitu talet tidak ersalut harus memenuhi syarat keseragaman oot yang ditetapkan seagai erikut 8 timang #0 talet satu per satu* hitung oot rata+ratanya dan penyimpangan oot rataratanya. ersyaratan keseragaman oot terpenuhi -ika tidak leih dari dua talet yang masing+masing ootnya menyimpang dari oot rata+rata leih esar dari harga yang ditetapkan pada kolom A* dan tidak satu pun talet yang ootnya menyimpang dari oot rata+ratanya leih esar dari harga yang ditetapkan pada kolom 2. Apaila tidak men,ukupi dari #0 talet* dapat digunakan 10 talet* tidak satu taletpun yang ootnya menyimpang leih dari oot rata+rata yang ditetapkan pada kolom 2. :). &aktu han,ur "uatu sediaan talet yang dierikan peroral* agar dapat diasorsi maka talet terseut harus terlarut (terdisolusi) atau terdispersi dalam entuk molekular. ahap pertama untuk talet agar dapat terdisolusi segera adalah talet harus han,ur.alet yang akan diu-i (seanyak = talet) dimasukkan dalam tiap tue* ditutup dengan penutup dan dinaik+turunkan ke ran-ang terseut dalam medium air dengan suhu 37o. Dalam monogra'i yang lain diseutkan mediumnya
merupakan simulasi larutan gastrik ( gastric fluid ) . &aktu han,ur dihitung erdasarkan talet yang paling terakhir han,ur. ernyaratan %aktu han,ur untuk talet tidak ersalut adalah kurang dari 1: menit* untuk talet salut gula dan salut nonenterik kurang dari 30 menit. "ementara untuk talet salut enterik tidak oleh han,ur dalam %aktu =0 menit dalam medium asam* dan harus segera han,ur dalam medium asa. ## N$m$ Se2$$' alet ara,etamol # 3# Kek)$%$' *e2$$'
alet ara,etamol andungan para,etamol per talet
8 #:0 mg
2oot talet
8 3:0 mg
Cumlah talet yang diuat
8 300 talet
Formula (engikat 9 dengan ,ara asah) Fasa dalam
(#;)
ara,etamol
#:0 mg
Amprota
10;
9
#*:;
5tanol :;
.s
$aktosa
.s
Fasa luar
(G;)
g stearat
1;
alk
#;
Amprota
:;
#.# P&e/o&m)l$*2 $% Ak%2/ ara,etamol
+ + +
?umus molekul 2erat molekul emerian
8 GH /#. 8 1:1*1=. 8 "eruk halus* putih* tidak erau* rasa
+
sedikit pahit. elarutan
8 $arut dalam air mendidih dan dalam
atrium Hidroksida + + +
Carak leur "isa pemi-aran &adah dan penyimpanan
1 * mudah larut dalam etanol. 8 Antara 1=G dan 17#. 8 idak leih dari 0*1;. 8 Dalam %adah tertutup rapat* tidak temus
+
,ahaya. hasiat
8 Analgetik dan Antipiretik.
BAB III PROSEDUR 3#1# Al$% $' B$h$'
Al$% • • • • • • • • • • • • • • •
engayak 2askom era,a analitik a,a arlo-i elas kimia rus ang krus orong elas ukur Alat taletasi Hardness tester Friailator Cangka sorong Dirintegratin tester Disolusi tester
3## Fo&m)l$
Formula
• • • • • • •
B$h$' "eruk parasetamol Amprota 9 5tanol g stearate $aktosa alk
(engikat 9 dengan ,ara asah) Fasa dalam (#;) ara,etamol #:0 mg Amprota 10; 9 #*:; 5tanol :; .s $aktosa .s Fasa luar (G;) g stearat 1; alk #; Amprota :; 3#3# Pem)$%$' L$&)%$' Pe'(2k
%$ 3#.# G&$')l$*2 H2'(($ T$le%$*2 4Pe'$m$h$' Pe'(2k$% 5$&$ B$*$h6
3aras,etmol*hakepmrutdia*n ykdenga yknm esh10atu#(nktale sr)
777rrraaannnuuulllykesighgtediakhmerkunrgdiniaagnddatylmkmeomg6denlainddinegg6aalusuyshk=0m esh1
alat selama %aktu tertentu. Alat 8 Flo% ester rosedur 8
"A2 eoae-,ru emnp%gala dhknit1gua0e ltyiar gnkr andm ishpgetrmualnpngukiladsdn eilmugnraatshu kgmraen ukglaemdireaknlogmaolsti,e gloukrrae nlnuhgalr (d1 a0nruil g r a m ) d e n g a n % a k t u y a n g d ip e r lu k a n g r a n u l u n t u k dlkmueen lug a%rn d,utaorkiu ,rroagnn te gr( te>ndteutik ) ena'siran Hasil 8 Aliran granul aik -ika %aktu yang diperlukan untuk mengalirkan 100 gram granul 10 detik. . etode "udut Istirahat rinsip 8 engukuran sudut yang terentuk dari lereng timunan granul yang mengalir eas dari ,orong terhadap suatu idang datar. Alat 8 Flo% ester rosedur 8
07D iram tualnmgd isen-aurkm ilnamhdgier akn u lis*r mdea stuikd arnihkleutd(sanulg m,toar tn gr>asielrn d egr d a n udli taemngp uan g pia dngsdu a t r)i d a n g d a t r h in g a tim u n a g r a n u l te r s u t m e e n t u k e r u , t ,or ng
ena'siran Hasil 8 Cika 8 J K #: L 30 0 8 granul sangant mudah mengalir J K 30 L 3G 0 8 granul mudah mengalir J M 3G0 8 granul kurang mengalir # Kelem$$'
Alat 8 oisture Analy4er rosedur 8
i a n g r u l s e a n y k : a t u 1 0 g r a m a s u k n d a l m t o is u r e A n a ly 4 e * k m u d ia n l t d i a r 3 a n s k g r a n u l p d h u = 0 + 7 a , k d r a i y n g e r a p d s k a
ena'siran Hasil 8 adar air yang aik 1+#;. 3# Boo% 0e'2* 9 Ke&$p$%$' a. 2C nyata rosedur 8 imang 100 gram granul dan masukkan dalam gelas ukur. atat 6olumenya. W P = V
K 2C nyata* & K 2oot ranul* 9 K 9olume granul tanpa pemampatan . 2C mampat rosedur 8
im ang10gram granuldanm asukandalam gelasukurlalu,atat6olum enya elasukurdiketukse lanyak1 0dan:0kali.,atat6 W Pn = Vn n K 2C pada n ketukan* & K oot granul* 9 n K 6olume granul pada n ketukan. ,. 2C se-ati 2C se-ati merupakan massa granul diagi 6olume granul yang tidak termasuk pori granul. Alat 8 iknometer ( b− a ) xBJ cairan pedispersi BJ sejati = ( b + d )−( a + C ) a K oot piknometer kosong K oot piknometer N 1 g granul
, K oot piknometer N 1 g granul N ,airan pendispersi (para''in ,air) d K oot piknometer N ,airan pendispersi d. adar emampatan rosedur 8 "ama dengan 2C mampat V 0 – V 500 Kp x 100 Vo =
p K kadar pemampatan* 90 K 6olume granul seelum pemampatan* 9:00 K 6olume granul pada :00 kali ketukan
e. erandingan Haussner rosedur 8 sama dengan pada prosedur 2C ampat BJsetelah pemampatan Angka Haussner K BJsebelum pemampa tan ena'siran Hasil 8 ranul memenuhi syarat -ika angka Haussner K 1 '. ersen ompresiilitas (;) rosedur 8 "ama pada prosedur 2C mampat dan 2C nyata BJmampat BJnyata K x 100 BJmampat −
=
ena'siran Hasil 8 Cika ; K :+1:; aliran sangat aik K 1=+#:; aliran aik K O #=; aliran uruk .# G&$')lome%&2 42*%&2)*2 )k)&$' p$&%2kel6 ranulometri adalah analisis ukuran dan repartisi granul (penyearan
ukuran+ukuran granul). Dalam melakukan analisis granulometri digunakan susunan pengayak dengan eragai ukuran. esh teresar diletakan paling atas dan dia%ahnya disusun pengayak dengan mesh yang makin ke,il.
$7 iime mt a )) kr aak nn a ggn g gmr ra aen nsu iu ln l :y +a 3 n 0 g m e n i t * H itu n g p e rs e ta s e 1pt e a0 r d0gt aa gh n pra taenu mn pg aa dy aa rkt i a k p e + t a i ha pa n a n g r a n u l g ra n u l p a d a tia p +tia p gpp rea adln i nga uag l y eaa t k a r s a n 7# K$$& $% $k%2/ Pat akti' dalam garnul ditentukan sesuai dengan metode yang
ter,antum pada masing+masing monogra'i 4at akti' di 'armakope. 3#"# E8$l)$*2 T$le% 1# 2*)$l9O&($'olep%2k a. ?upa* dengan ,ara 6isual menggunaka loop agar permukaan
talet leih -elas telihat. . 2au ,. ?asa # S2/$% F2*2k$ k2m2$ $# Ke*e&$($m$' )k)&$' eseragamn teal eseragaman diameter
a m ) i l s e , a r , a k # 0 a ) l e t u k r d i a m e t r d a n t e ) a l n y m e n g u a k n - a g k s o r n g e n u r t F a r m k o p e I d i a m e r ta ) l e d a k l e ) ih d a r i 3 k a l i d n t id a k u r a n g d a r i 1 > 3 t e ) a l ) e t
# Keke&$*$' Alat 8 Hardnes tester rosedur 8 dilakukan terhadap #0 talet yang diamil se,ara a,ak.
ekerasan diukur erdasarkan luas permukaan talet dengan
menggunakan ean yang dinyatakan dalam kg>,m #. Ditentukan kekerasan rata+rata dan standar de6iasinya. "yarat 8 talet esar 7+10 kg>,m #* talet ke,il < kg>,m#. ,# F&2$2l2%$* Alat 8 Friailator rosedur 8
Da$ aillasekurtuksiakhlnaents detiemsrehrtaasudi haakpe lrn#s0tal ktugeaid l aenltg(am-ink aamel ton* glao tu nap ukltea tnr Ms i#k :a t0 mg ) a t u < 0 t a l e t ( -ik a o o t B # : 0 m g ) ydhs iea tnliuagmsndyl ianakgum 1d0itl mspeu, taanrrg an , a k . f
a b x 100 a −
=
' K 'riailitas a K oot talet seelum u-i K oot talet setelah u-i "yarat 8 talet yang aik memiliki 'riailitas B 1; # Ke&$($m$' oo%
D a m ) i l # 0 a ) l e t m ) a n g m a s n g + H u n g ) o ) o t a ta + a ta d a n p e n y m p a n g a n e rh a d a p se,ara a,ak
m a s in g t a ) le t
t ra t a +r a t
idak oleh ada # talet yang masing+masing menyimpang dari
oot rata+rata leih esar dari harga yang ditetapkan pada kolom A* dan tidak oleh ada satupun talet yang menyimpang dari oot rata+rata leih dari harga pada kolom 2 enyimpangan 2oot rata+rata B #: mg
rata+rata A 1:
2 30
oot
#= mg + 1:0 mg 1:1 mg + 300 mg M 300 mg
10 7*: :
#0 1: 10
3# U+2 ;$k%) H$',)& Alat 8 Disintegration tester rosedur 8
29"oehluamnpedldiisatudr3e=pnag+daGkedu kantering *lemp ng kas tepa dapermuka n larut nda p dakedu kanter ndahm ul t a)ungteapdi tas =Aat)al)eltethnaydnim,luars-uikkdansdatu)apegnrisianttua)krleendtaylanrmgnt-erasiinn3gg0+akmladlsiitntagpsmk enai*tke,uali'ragmen+'ragmen)ah n pem)antu &perkmuukdaint se pert m k i di lak h ng d d ) g nt )l ty t i g ldi sk ta)ung "yarat 8 %aktu yang diperlukan untuk menghan,urkan ke = talet tidak leih dari 1: menit untuk talet yang tidak ersalut.
.# U+2 D2*ol)*2
D"Datemudaimsuinnr6lerekt-%mdhmaiany6guonguksieemd37aplam(tsoeruu:ng**deihmtlaakn3n0gtemyita)unndarl, ipemukanrsehdip agnltdirm-anke pidsoal-u:0nrpmgia. tsdyungidakurng1,m dari n g%adh $ a k u e u k a ' l tr u a - * ik l u d e n , r k a d l m e a d i s o u a n s e l a u t n k a , t l 2 F I d m e m - e l o s e m k s i u # < 3 n m 7# K$$& $% Ak%2/ $l$m T$le% $ihat masing+masing monogra'i di Farmakope Indonesia.
BAB I HASIL DAN PEMBAHASAN
.#1 Pem$h$*$' ada praktikum pemuatan sediaan talet kami melakukan eerapa tahap
penger-aan meliputi pengka-ian tentang karakteristik atau si'at+si'at dari ahan oat dan ahan tamahan oat yang akan di'ormulasi. re'ormulasi merupakan tahap a%al dalam rangkaian proses pemuatan sediaan 'armasi yang erpusat pada si'at+si'at 'isika kimia 4at akti' dimana dapat mempengaruhi penampilan entuk oat dan perkemangan suatu entuk sediaan 'armasi. ada per,oaan pemuatan talet parasetamol dengan metode granulasi asah digunakan 'ormula standar8 Formula (engikat 9 dengan ,ara asah) Fasa dalam
(#;)
ara,etamol
#:0 mg
Amprota
10;
9
#*:;
5tanol :;
.s
$aktosa .s Fasa luar
(G;)
g stearat
1;
alk
#;
Amprota
:;
para,etamol merupakan 4at akti' yang memiliki khasiat seagai analgesik dan antipiretik* amporta er'ungsi seagai 4at pengisi
dan desintegran*
sedangkan amporta pro pasta digunakan seagai pengikat pada 'ase dalam. arasetamol memiliki si'at higroskopis maka dipilih ,ara granulasi asah dengan pengikat 9 dan etanol seagai pengemangsehingga tidak terlalu ermasalah dalam pengeringan granul.
9 merupakan 4at tamahan 'ase luar yang
digunakan seagai pengikat yang memantu pengikatan 'ase luar dengan granul 'ase dalam* %alaupun 9 er'ungsi seagai pengikat namun dimasukan ke 'ase luar karena si'at 9 yang tidak tahan dengan pemanasanlama* selain itu 9 -uga er'ungsi seagai disintegrant yang memantu penghan,uran talet sehingga
meningkatkan kelarutan oat dalam ,airan tuuh. en,ampuran dan pera,ikan 'ase dalam harus enar+enar homogen karena akan mengakiatkan tidak meratanya kandungan 4at akti' pada granul ataupun talet yang dihasilkan. assa yang telah isa dikepal kemudian diseragamkan ukuran granulnya dengan ayakan mesh no 1<. ada proses pengeringan granul dio6en pada suhu 10: 0 selama Q 1: menit* pengeringan granul yang terlalu lama dan penamahan etanol yang terlalu anyak akan menyeakan granul men-adi keras. ranul yang telah di ayak kemudian di e6aluasi* e6aluasi dilakukan dengan menentukan la-u alir* kelemaan* oot -enis atau kerapatankadar pemampatan* perandingan haussner* persen kompresiilitas. $a-u alir granul memegang peran penting dalam pemuatan talet* dimana apaila la-u alir granul mudah mengalir maka talet yang dihasilkan mempunyai keseragaman oot yang aik. $a-u alir ditentukan dengan susut istirahat dari granul menggunakan metode ,orong * dimana sudut istirahat merupakan sudut yang dientuk oleh tumpukan seruk terhadap idang datar setelah seruk atau granul terseut mengalir se,ara eas melalui suatu ,elah sempit seperti ,orong. 56aluasi granul dilakukan terutama untuk 'ormula aru atau pada modi'ikasi 'ormula* tetapi untuk 'ormula yang sama e6aluasi granul tidak perlu dilakukan. e,epatan alir granul yang aik menurut pustaka adalah untuk 100 gram granul mengalir kurang dari 10 detik atau 10g>detik* sedangkan hasil yang diperoleh pada pengu-ian adalah *70Gg>detik. 2erdasarkan hal terseut ke,epatan alir granul yang terentuk kurang egitu aik karena meleihi ke,epatan maksimal* hal ini dapat diseakan pemuatan granul yang terlalu keras karena pemanasan dan penamahan alkohol pada pemuatan 9 terlalu anyak sehingga anyaknya partikel yang tidak seragam dan menyeakan ke,epatan alirnya terganggu* kemudian pada pengu-ian ke,epatan alir dengan metode sudut istirahat didapat J K 3G o sehingga menunu-ukan rentang atas granul ersi'at mudah mengalir. andungan lema diukur dengan pemanasan (gra6imetri,) dengan pengo6enan pada suhu 10: 0. Diperoleh kandungan lema granul #*G;. andungan lemap yang aik adalah 1 + 3;* hal ini menun-ukkan kandungan lemap granul masih dalam atas %a-ar dan optimal. emudian e6aluasi 2C ruah
seesar 0*#<#7g>ml* 2C mampat 10 kali ketukan 0*#717g>ml dan :00 kali ketukan 0*#07g>ml* 2C se-ati 0*G7g>ml* kadar pemampatan 1=*:0: ;* perandingan haussner 1*17G* dan persen kompresiilitas seesar 1=*:11G;. "etelah
pemuatan
granulasi
dilakukan
pen,etakan
talet
dengan
keseragaman talet yang telah di atur sehingga kadar para,etamol yang diharapkan ter,apai. Ditamahkan 'ase luar yaitu talkum* g stearat* dan amporta yang masing L masing mempunyai 'ungsi yaitu tal,um er'ungsi seagai peli,in dan diluent* amprota seagai pengikat* sedangkan g stearat er'ungsi seagai 4at peli,in. emudian dilakukan dengan single pun,h talet press. Dilakukan eerapa kali pen,etakan dimana talet pertama yang diuat kemudian diu-i oot dan kekerasannya. Hal ini dilakukan supaya talet yang di,etak memenuhi rentang oot talet teoritis yang dii4inkan. Dilakukan u-i organoleptik hasil yang didapat talet yang dihasilkan eas dari intik+intik dan noda yang mengganggu* halus* erau asam* dan rasa pahit. emudian dilakukan pengu-ian si'at 'isika L kimia meliputi keseragaman ukuran* kekerasan* 'riailitas* keragaman oot* u-i %aktu han,ur* u-i disolusi* pengu-ian ini ertu-uan agar talet yang dihasilkan memenuhi persyaratan yang ditetapkan. E-i keseragaman ukuran dilakukan dengan ,ara menimang talet seanyak #0 talet satu per satu* hingga didapatkan keseragaman teal <*#=< mm dan diameter 13*11 mm. ada u-i kekerasan talet digunakan untuk mengu-i ketahanan talet pada saat penyimpanan diparik ataupun dipasaran se,ara ertumpuk dengan menggunakan ean yang dinyatakan dalam kg>,m pada alat hardness tester. "yarat dari u-i kekerasan ini adalah kekerasan talet tahan pada <+10 kg>,m #* dan didapat kekerasan talet = kg>,m# kekerasan ini masih dalam atas yang aik. Data 'riailitas digunakan untuk mengukur ketahanan permukaan talet terhadap
gesekan
yang
dialaminya
se%aktu
pengemasan
dan
pengiriman. Friailitas diukur dengan 'riailator* untuk talet yang aik (dipersyaratkan di Industri)oot yang hilang tidak oleh leih dari 1 ;. Dari #0 talet yang digunakan untuk u-i 'riailitas didapatkan hasil seesar 0*=#3; B 1; hal terseut menyatakan ah%a 'riailitas memenuhi syarat.
Data yang digunakan untuk pengu-ian keseragaman oot adalah simpangan aku dari rata+rata oot talet. eseragaman oot yang aik adalah yang memiliki simpangan aku mendekati nol. ada u-i keseragaman oot ini tidak ada satupun oot talet yang simpangannya meleihi dari :; rata+rata maupun 10; rata+rata. Hal terseut menandakan ah%a oot talet sudah merata. E-i %aktu han,ur tidak menyatakan ah%a sediaan atau ahan akti'nya terlarut sempurna. "ediaan dinyatakan han,ur sempurna karena sisa sediaan yang tertinggal pada kasa alat u-i merupakan masa lunak yang tidak mempunyai inti yang -elas. &aktu han,ur talet yang didapat adalah:# detik>= talet hal ini masih memenuhi syarat karena syarat %aktu yang diperlukan untuk menghan,urkan ke = talet tidak leih dari 1: menit untuk talet tidak ersalut. ada u-i disolusi toleransi dalam %aktu 30 menit harus larut tidak kurang dari G0; dari -umlah tertera pada etiket. E-i disolusi ertu-uan untuk mengetahui pelepasan oat dari entuk sediaan men-adi entuk terlarut. ada pengu-iaan ini digunakan dua talet yang di u-i dengan pengamilan kadar sampel pada menit ke :* 10*1:*dan #0*
seanyak 10 ml dan digantikan larutan pelarut 10 ml.
ersyaratan FI I9 adar talet parasetamol mengandung parasetamol GH/#* tidak kurang dari G0; dari -umlah yang tertera pada etiket. 2erdasarkan hasil per,oaan diperoleh kadar masing+masing dari # talet adalah dengan kadar talet para,etamol G7*70 ;sehingga kadar terseut memenuhi kadar toleransi dari para,etamol.
BAB SIMPULAN
7#1# S2mp)l$'
2erdasarkan per,oaan pemuatan talet parasetamol dengan metode granulasi
asah
dapat
disimpulkanah%a,arapemuatangranulasi
asahyaitudenganmen,ampurkan4atakti'daneksipien
seagian'asedalam
yang
mengandungpengikathinggamementukmassalema yang dapatdigranulasidan talet setelah dilkukan u-i e6aluasi talet terseut telah memenuhi persyaratan.
