MARCO CONCEPTUAL Dentro de los documentos del sistema de calidad está el manual de calidad, el cual cual consti constituye tuye el princi principal pal docume documento nto que plante plantea a la polític política a de calida calidad, d, demu demues estr tra a y desc descri ribe be el sist sistem ema a de cali calida dad, d, a trav través és de un bosq bosque uejo jo estructurado del sistema de calidad; el manual de calidad es fundamental para la implantación y mantenimiento del sistema de calidad. El manual de calidad está apoyado en los procedimientos documentados del sist sistem ema a de cali calida dad, d, los los cual cuales es está están n dete determ rmina inado dos s por por el tama tamaño ño de la organización, la naturaleza de la actividad, la amplitud deseada y la estructura del manual de calidad. Los procedimientos documentados se aplican a una o mas partes de la organización. El manual de calidad presenta la jerarquía del sistema de documentación. documentación. El responsable de la administración y el control de la documentación, debe elaborar un procedimiento documentado, que establezca los lineamientos para realizar los cambios, modificaciones, revisiones o adecuaciones al manual de calidad.
PROPOSITO DEL MANUAL DE CALIDAD Los Los manu manual ales es de cali calida dad d se usan usan en las las orga organi niza zaci cion ones es con con dife difere rent ntes es objetivos, dentro de los cuales se pueden anotar: •
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Comuni Comunicar car la polític política, a, los proced procedimi imient entos os y los requer requerimi imient entos os de la empresa. Implantación de un sistema de calidad eficaz. Prov Provee eerr prác práctic ticas as de cont contro roll mejo mejora rada das s y faci facili lita tarr activ activid idad ades es de aseguramiento. Proveer la base documentada para auditar sistemas de calidad. Proveer continuidad del sistema de calidad y sus requerimientos durante circunstancias de cambio. Capacitación del personal en los requerimientos del sistema de calidad y métodos de cumplimiento. Presentación de su sistema de calidad para propósitos externos, como demostración de cumplimiento con ISO 9001. Demostración de cumplimiento de su sistema de calidad con normas de calidad requeridas en situaciones contractuales.
Para cumplir con el manual de calidad, se requiere generar una serie de docume documento ntoss que ofrezc ofrezcan an las polític políticas as genera generales les de actuac actuación ión de la empresa:
Establecer la política de calidad de la empresa
Establ Establece ecerr el organig organigram rama a de la empresa empresa,, donde donde se estab establez lezca ca la responsabilidad y autoridad, se señalen los recursos y el personal de verificación, se establezca quién actúa como líder para la implantación del sistema de calidad. Tener contacto con el cliente para resolver dudas o asegurar que está en la ruta adecuada por medio de un representante. Establecer las funciones principales de cada uno de los puestos de trabajo importantes para el control de los productos y/o servicios. Establ Establece ecerr las políti políticas cas genera generales les de actua actuació ción n de la empres empresa a con respecto a cada uno de los requisitos de la norma. Listado de cada uno de los procedimientos aplicables a la empresa por cada requisito.
ESTRUCTURA DEL MANUAL DE CALIDAD Para la implementación de la documentación bajo los requisitos de la Norma ISO 9001 no existe una estructura o formato específico para Manuales de Gestión de la Calidad, sin embargo en él deben converger tanto la política de calidad como como los objetivos, objetivos, procesos y procedimientos procedimientos de la organización de tal manera que sean claros, precisos, completos, y que sean planteados de manera simple y concisa” . El manual de calidad puede: •
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Ser Ser una una comp compil ilac ació ión n dire direct cta a de los los proc proced edim imie ient ntos os del del sist sistem ema a de calidad. Ser una sección de los procedimientos del sistema de calidad. Ser una serie serie de proced procedimi imient entos os para para aplic aplicaci acione ones s especí específic ficas as en facilidades físicas. Ser más que un documento o nivel. Estar solo.
Proceso de preparación Manual de Calidad
El documentar el Sistema de Gestión en un manual de calidad, es decisión de la Alta Alta Dirección, Dirección, así como el designar designar a un responsable responsable competente competente de su coordinaci coordinación, ón, ejecución ejecución e implemen implementació tación. n. Los pasos pasos generales generales que deben deben seguir seguirse se en la elabor elaboraci ación ón se resum resumen en a contin continuac uación ión a maner manera a de guía, guía, aunque es necesario que cada organización en particular, haga una lista de lo que considere importante. 1. Enumerar Enumerar las políticas políticas existentes existentes aplicables aplicables al sistema de calidad, calidad, los objetivos de calidad, los procesos y procedimientos; si no existen plan planea earr la elab elabor orac ació ión n asig asigna nand ndo o resp respon onsa sabl bles es y fech fechas as de compromiso. 2. Defi Defini nirr los los elem elemen ento tos s del del sist sistem ema a de gest gestió ión n de la calid calidad ad que que aplican de acuerdo con la norma seleccionada. 3. Obtener Obtener datos sobre sobre el sistema sistema de gestión de la calidad, calidad, utilizan utilizando do como fuente los usuarios actuales. 4. Diseñar encuestas, encuestas, entrevistas y reuniones. Desarrollarlas sobre sobre las prácticas existentes. 5. Busca Buscarr y obte obtene nerr fuen fuente tes s adic adicio iona nale les s referencias de unidades operativas.
de
docu docume ment ntac ació ión n
o
6. Determinar el formato y la estructura del del manual manual deseado. deseado. 7. Clasificar los documentos documentos de de acuerdo con el formato formato y la estructura deseados. 8. Utilizar Utilizar cualquier cualquier otro método apropiado apropiado dentro de la organización organización para terminar el proyecto de manual de calidad
Revisión Una vez realizada la elaboración del manual en borrador, debe ser revisado por personal responsable que le asegure claridad, precisión, conveniencia y una estructura adecuada. Las personas que van a utilizar el documento deben revisarlo para que hagan las sugerencias que consideren oportunas para el logro de los objetivos que se pretenden. La autorización para liberar el manual debe ser dada por el nivel de la alta dirección y debe quedar quedar registrado en el documento, documento, para su implementación implementación o sus acciones individuales.
Distribución del Manual
La distribución del manual de calidad, debe hacerse en su totalidad o por partes o secciones. En cualquier situación el usuario debe tener disponibilidad para una mejor utilidad. La distribución del manual debe darse en la misma forma como se desarrolla la distribución y el control de los documentos del sistema de calidad definido por la organización en el control de documentos. La Alta Dirección debe asegurarse de que las personas estén familiarizadas con con el cont conten enid ido o del del manu manual al apro apropi piad ado o para para cada cada usua usuari rio o dent dentro ro de la organización.
Modificaciones del Manual Es importante diseñar un método para prever la elaboración, el control y la incorporación de cambios en el manual. Esta tarea debe ser asignada a una función adecuada de control de documentos. Al procesar cambios se debe aplicar el mismo proceso de revisión y aprobación utilizado al desarrollar el manual básico.
Copias No Controladas Cuando Cuando se distribuye distribuye una copia copia del manual manual de calidad para para uso del cliente cliente fuera fuera de las instal instalaci acione ones s u otras otras partes partes intere interesad sadas as y la organi organizac zación ión no preten pretende de el contr control ol futuro futuro de circu circulac lación ión,, todos todos los manua manuales les distri distribui buidos dos deberían identificarse claramente como copias no controladas” La falla en prever el aseguramiento de este proceso, puede ocasionar ocasionar el uso no intencional de documentos obsoletos.
ELEMENTOS PARA EL DISEÑO DE UN MANUAL DE CALIDAD
Para el diseño y redacción de un Manual del Sistema de Gestión de Calidad, se presenta a continuación los siguientes elementos a tener en cuenta:
1. El titulo, el alcance y el campo de aplicación. •
Se refiere esta sección al ámbito de aplicación del manual de calidad.
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También debe incluirse en esta aparte del manual el área de aplicación de los elementos del sistema de calidad. Se debe expresar en el manual de calidad lo que no cubre el manual y las situaciones en las que no aplique, se puede hacer como titulo en la página, para evitar confusiones y para darle mayor claridad al documento.
Definiciones
Cuando se requiera se debe usar definiciones normalizadas y expresiones de la terminología de documentos de calidad, que son usados únicamente en el manual de calidad. Las definiciones deben proveer un entendimiento completo, uniforme y no ambiguo del contenido del Manual de Calidad.
3. Contenid ido o El contenido del manual de calidad muestra los títulos de sus secciones, y cómo pueden ser encontradas. Debe por lo tanto presentarse en un orden lógico y sencillo la numeración, codificación de secciones, páginas, figuras, objetos, diagramas, tablas y anexos. 4.
Introducción sobre la organización
Se presenta en esta aparte información general sobre la organización, una mínim mínima a inform informaci ación ón relaci relaciona onada da con con la ubicac ubicación ión,, negoci negocio, o, breve breve reseña reseña histórica, medios de comunicación, tamaño, empleados, entre otros.
5. Intro Introducc ducción ión sobr sobree el el manual manual de calid calidad ad El manual de calidad es un documento principal en el sistem tema de docume documenta ntació ción, n, por lo tanto tanto está está sujeto sujeto a proced procedimi imient entos os docum document entado ados s relacionados con su emisión y control del manual y de su partes y secciones. Al incluir en el manual la introducción a este debe describirse: •
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Emis Emisió ión n actu actual al (núm (númer ero o de cont contro roll de emis emisió ión) n),, fech fecha a de emis emisió ión, n, vigencia y los contenidos que afecta. Desc Descri ripc pció ión n brev breve e de cómo cómo se revi revisa sa y se mant mantie iene ne el manu manual al de calida calidad, d, quién quién revisa revisa el manual manual y con qué frecu frecuenc encia, ia, quién quién puede puede realizar los cambios y quién está autorizado para aprobarlo. Descripció Descripción n breve de los procedimiento procedimientos s utilizados utilizados para identifica identificarr el estado y controlar la distribución del manual de calidad, contenga o no información confidencial, para uso interno o externo a la organización. Firm Firmas as de apro aproba baci ción ón (u otro otro medi medio o de apro aproba baci ción ón)) del del pers person onal al responsab responsable le y autoriza autorizado do para para implant implantar ar el contenido contenido del manual manual de de calidad.
6. Políti Política ca de calida calidad d y objeti objetivos vos de calida calidad d En esta sección se plantea: • • • •
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La política de calidad de la organización. Objetivos de calidad. Se presenta el compromiso de la empresa con la calidad. Se muestra cómo la política de calidad se divulga y es entendida por todo el personal. Se describe cómo la política de calidad se implementa y mantiene en todos los niveles de la organización.
7. Desc Descripci ripción, ón, respons responsabilid abilidades ades y autorida autoridades des en la organiza organización ción Demuestra el alto nivel de la estructura de la organización, se presenta una descripción detallada de las responsabilidades, autoridades y la jerarquía de esta funciones que dirigen, desempeñan y verifican el trabajo que influye en la calidad; es la presentación de la estructura organizacional que tiene la empresa para la calidad. Se usa frecue frecuente ntemen mente te inclui incluirr el organi organigra grama ma,, indica indicando ndo respon responsab sabilid ilidad, ad, autoridad y las interrelaciones de la estructura.
8. Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad El manual de calidad describe todos los requisitos del sistema de calidad, divid dividid idos os en secc seccio ione nes s lógi lógica cas, s, que que refl reflej ejen en un sist sistem ema a de cali calida dad d bien bien coordi coordinad nado, o, lo cual cual se logra logra por inclus inclusión ión y refere referenci ncia a a los procesos procesos del sistema de calidad. Los requisitos del sistema de calidad son provistos por la serie de norma ISO 9001, 9001, norma norma aplicabl aplicable e y utiliz utilizada ada por la organi organizac zación ión.. Cada Cada organi organizac zación ión determina los requisitos del sistema de calidad que son aplicables, define los criterios para su aplicación y control
Para Para lograr lograr lo plante planteado ado,, se consi consider deran an aspect aspectos os como como la natura naturalez leza a del negocio, fuerza laboral y recursos, el enfoque en la documentación del sistema y el asegu aseguram ramien iento to de la calida calidad, d, las difere diferenci ncias as entre entre los proced procedimi imient entos, os, instru instrucci ccione ones, s, polític políticas as y el medio medio selecc seleccion ionado ado para para el manua manual. l. El manua manuall resultante debe reflejar los métodos únicos de la organización, medio para satisfacer los requerimientos requerimientos por la organización organización y los planteados planteados en la norma del sistema de gestión de la calidad.
9. Guía del del manual de calidad calidad Incluir una descripción breve de la organización del manual de calidad, y un breve resumen de cada una de las secciones.
