Genel Depo Çalışma Prosedürü

KOD NO: REVİZYON NO: YÜR. TARİHİ: REV. TARİHİ: SAYFA NO:

GENEL DEPO ÇALIŞMA PROSEDÜRÜ

DOKÜMAN DAĞITIM FORMU GÖNDEREN ŞUBE

DAĞITIM

:

Kalite Güvence Şubesi

:

Fabrika Müdürlüğü Kalite Güvence Şubesi Kalite Kontrol Şubesi Üretim Bölümü Depolama Sorumlusu

İMZA/TARİH YAYIMLAYAN: Kalite Güvence Şube Müdürü

Kopya Adedi:

HAZIRLAYAN

KONTROL EDEN

ONAYLAYAN



REVİZYON ÇİZELGESİ Sıra Rev. No. No.

HAZIRLAYAN

Revizyon Nedeni / Açıklama

KONTROL EDEN

Yeni Rev. No.

Rev. Tarihi

İsim / İmza

ONAYLAYAN


İÇİNDEKİLER:


SAYFA NO.:

1.

Amaç

4

2.

Kapsam

4

3.

Sorumluluklar

4

4.

Uygulama

4

5.

Referanslar

7

6.

Ekler

8

HAZIRLAYAN

KONTROL EDEN

ONAYLAYAN



1. AMAÇ: Bu Prosedürün amacı, PHARMARTURKA İLAÇ’ta Üretilen bitmiş ürün ve ilaçların üretiminde kullanılacak olan hammadde, yardımcı malzemelerin fabrikaya girişini, depolarda uygun koşullarda saklamasını (depolamayı) kontrol altında tutmaktır. 2. KAPSAM: Bu prosedür, PHARMATURKA İLAÇ bünyesindeki depoları kapsar. 3. SORUMLULUKLAR: 3.1. Depo Sorumlusunun sorumlulukları 3.1.1 Prosedürün eğitiminden, Prosedürdeki kurallara uyulmasından, uygulatılmasından. 3.1.2 Depoları temiz tutmaktan, 3.1.3 Depo alanlarının ortam nemini, ısısını kontrol etmekten, düzenli kaydedilmesinden, 3.1.4 İş güvenliği kurallarına uyulmasından, 3.1.5 Depolara ilgisi olmayan kişileri sokmamaktan, 3.1.6 Depoların ayırımlarına göre depolanacak veya depolanan ürünleri depolayıp korumaktan, (Depo Çalışma Talimatına göre)

ilgili

alanlarda

3.1.7 Fabrikaya gelen hammadde ve yardımcı malzemelerin kurallara göre teslim almaktan, (Depo çalışma talimatına göre) 3.1.8 Teslim alınan bitmiş ürünleri uygun koşullarda depolamaktan ve korumaktan, (Depo çalışma talimatına göre çapraz bulaşmayı önlemekten.) 3.1.9 Depoya ilk giren ilk çıkar prensibine uymaktan, 3.1.10 Üretim bölümüyle koordineli çalışmaktan,Hammadde veya yardımcı malzemelerin taşınmasında azami dikkat gösterilmesinden torba veya diğer diş ambalajların korunup patlatılmamasından, 3.1.11 Depo temizlik talimatına göre temizlik yaptırılmasından,

HAZIRLAYAN

KONTROL EDEN

ONAYLAYAN



3.1.12 Tanımlanan … adet depo alanına ilişkin olarak, malzeme kabul, karantina, red/iade, depo çıkış ve sevk irsaliyesi gibi malzeme kontrol sistemine esas olacak belgeleri tanzim etmekten, 3.1.13 Depo alanlarına malzeme giriş ve malzeme sevk işlemlerinde depo işçilerini kontrol etmekten, tüm bu işlemler sırasında işçilerin iş güvenliği esaslarına uygun olarak emniyetli bir ortamda çalışmalarını sağlamaktan, 3.1.14 Depo Çalışma Talimatına uygun olarak, depo çalışanlarının iş kıyafetleri, koruyucu malzeme, melbusat vb. araç ve gereçlerini temin ve bunların düzenli kullanımını sağlamaktan, 3.1.15 Depo içersinde çalışırken iş emniyeti talimatına uyulmasından, 3.1.16 Depolarda haşere kontrolü yaptırmaktan, 3.1.17 Depolarda sıcaklık, nem ve basınç kontrolünü yapmaktan ve kaydını tutmaktan sorumludur. 4.

UYGULAMA: 4.1.

Girişi Yapılan Hammadde ve Yardımcı maddeler:

4.1.1 Hammadde ve Yardımcı Malzeme Deposuna gelen malzemelerin (ürün hammaddeleri, ara ürün yardımcı malzemeler ( tıpa, folyo, tüpler), prospektüsler, etiketler, karton kutular vs.) Depo Sorumlusu tarafından depoda teslim alınırken kimlik kontrolünden geçirilerek, siparişe ve irsaliyesine uygunluğu tespit edilir.( Depo çalışma talimatı ) Depoya gelen bütün materyal temiz ve düzenli bir şekilde, depoda kendileri için belirlenen yerlere yerleştirilir. Depoya gelen hammadde ve yardımcı malzemeler firma içinde kullanılan Bilgi İşlem Sistemine Depo Sorumlusu tarafından girişi yapılır. 4.1.2 En geç giriş yapılan gün içinde, “Depo Giriş Fişi” Depo Sorumlusu tarafından doldurularak, Kalite Kontrol Şubesine iletilir. 4.1.3 Depoda görsel kontroller yapılır. Gelen kutuların temizliği, hasar görüp görmedikleri, depoda kendileri için ayrılan yere yerleştirilir. 4.1.4 Depoda yapılan kontrollerde ve test sonuçlarında hatalı görülen ürünler, üretimde kullanma, üretici firmaya iade ve imha kararı verilene kadar karantina bölgesinde tutulur.Hammadde ve yardımcı malzeme ürünlerin kontrol sonuçları limit dışına çıktığında limit dışı ürün üzerine “Kırmızı-Ret Etiketi” yapıştırılır. Ret deposunda depolanır.

HAZIRLAYAN

KONTROL EDEN

ONAYLAYAN



4.1.5 Depoya giren ve yardımcı malzeme ürünlerin kontrol sonuçları çıkana kadar “SarıKarantina Etiketi” ile işaretlenir. Karantina deposunda tutulur. “Sarı-Karantina Etiketi” ile işaretli ürünler, kalite kontrol analiz sonuçları çıkana kadar kullanılmazlar. 4.1.6

Sevk irsaliyelerinde belirtilen miktarlar ağırlık ise tartılarak, sayılı ise

sayılıp

4.1.7

Hasar görmüş hammadde ve yardımcı malzeme ambalajları Kalite kontrol bölümüne

kontrol edilir.

bildirilir. 4.1.8 Depoya giren hammadde, yardımcı malzemenin giriş tarihi, Üretim tarihi, son kullanma tarihi listeleri tutularak ve son kullanma tarihleri dolmadan üretime verilir. 4.1.9

5.

Depodan üretime veya dağıtıma gidecek hammadde, yardımcı malzeme ve bitmiş ürün ilk gelen ilk çıkar son gelen son çıkar prensibine göre depodan çıkışı yapılır.

STOK YÖNETİMİ: 5.1

Malzeme bazında stok yönetimi sisteminin uygulanacağı depolar: a. Hammadde Deposu b. Plastik Malzeme Deposu c. Dış Ambalaj Malzeme Deposu d. Sarf Malzeme Deposu e. Tehlikeli Malzeme Deposu

5.1.1 Bu depolama sahalarında depolanacak malzemeler için stok yönetimi sistemi uygulaması yapılacaktır. 5.1.2 Stok yönetimi elektronik ortama geçinceye kadar bu prosedürün ekinde yer alan FŞ-2-5 ÜT 003/05 numaralı depo kayıt defterleri vasıtasıyla sağlanacaktır. 5.1.3 Depo kayıt defterlerine yardımcı olmak üzere ayrıca kişisel bilgisayarda stok yönetimi işlemleri (malzeme depo miktarları / giren – çıkan malzeme bilgileri) günlük olarak tutulacaktır. 5.1.4 Depo kayıt defterleri ve bilgisayardaki stok yönetimine ait kayıtlar her an elektronik ortama aktarılmaya hazır durumda olacak ve elektronik ortam kurulduğunda bu bilgiler sisteme aktarılacaktır. 5.1.5 Yurt içinden tedarik edilecek malzemeler için bir aylık, yurtdışından tedarik edilecek malzemeler için ise üç aylık stok seviye muhafaza edilecektir.

HAZIRLAYAN

KONTROL EDEN

ONAYLAYAN



5.1.6 Üretim, teknik bakım, ambalajlama, sevkiyat ve üretim açısından kritik olan filtre ve benzeri sarf malzemeleri için en az bir aylık stok seviye ihdas edilecektir. 5.1.7 Üretim ve diğer üniteler için yurtdışından tedarik edilecek malzemeler için stok seviyesi en az üç aylık olarak ihdas edilecektir. 5.1.8 Malzemelere ait stok seviyeleri çizelge halinde görülür bir yerde olacak, ihdas edilen stok seviye miktarına düşüldüğünde, tedariki için Malzeme Yönetim Şube Müdürlüğüne talep formu ile bildirilecek ve tedarik işlemleri zaman kaybedilmeden başlatılacaktır. 5.1.9 Üretimin sürekliliğinin stok yönetimine bağlı olduğu unutulmayacaktır. 5.1.10 Stok yönetimi uygulanacak malzemelerin planlı sayımları FŞ-2-5 ÜT 05/009 sayım fişi ile ayda bir yapılacaktır. Bir aylık süre içerisinde Malzeme Yönetim Şube Müdürlüğünün belirleyeceği bir tarihte ise üretim bölümü ile koordineli olarak plansız (random) sayım yapılacaktır. 5.1.11 Depolama ve Sevkiyat sorumlusu stok yönetiminin aksaksız olarak uygulanmasından sorumlu olacaktır. 5.2 Stok yönetimi uygulanmayacak olan kırtasiye, temizlik ve diğer sarf malzemeleri için de; 5.2.1 İlgili bölüm yetkililerince stok seviyeleri takip ve tespit edilecektir. 5.2.2 Stok seviyeleri belirlenen alt limite düştüğünde yeniden tedariki için FŞ2-5 ÜT003/14 numaralı Fabrika Satın Alma Talep formu tanzim edilmek suretiyle ihtiyaç listeleri Malzeme Yönetim Şube Müdürlüğüne aktarılacaktır. 5.2.3 Kırtasiye, temizlik ve diğer sarf malzemeleri için depolama alanı tahsis edilmediğinden bu tür malzemeler tesellümünün yapılmasını müteakip ilgili bölüm yetkilisi tarafından doğrudan kullanıcılara teslim edilecektir.

6.

REFERANSLAR:

cGMP 2002

HAZIRLAYAN

KONTROL EDEN

ONAYLAYAN


7.


EKLER: 7.01 Hammadde ve yardımcı malzeme depo giriş fişi 7.02 Hammadde ve yardımcı malzeme depo çıkış fişi 7.03 Mamul depo giriş fişi 7.04 Mamul depo çıkış fişi 7.05 Depo kayıt defterleri (tüm depolar için) 7.06 Sevk irsaliyesi 7.07 Fabrika içi iade fişi 7.08 Malzeme kapı çıkış belgesi 7.09 Sayım fişi 7.10 Tehlikeli malzeme giriş fişi 7.11 Fabrika içi malzeme talep fişi 7.12 Fabrika içi numune malzeme çıkış fişi 7.13 Red deposu iade fişi 7.14 Satın alma Talep Formları 7.15 Numune Alma Etiketi

HAZIRLAYAN

KONTROL EDEN

Dok.No.: FŞ-2-5 ÜT 003/01 Dok.No.: FŞ-2-5 ÜT 003/02 Dok.No.: FŞ-2-5 ÜT 003/03 Dok.No.: FŞ-2-5 ÜT 003/04 Dok.No.: FŞ-2-5 ÜT 003/05 Dok.No.: FŞ-2-5 ÜT 003/06 Dok.No.: FŞ-2-5 ÜT 003/07 Dok.No.: FŞ-2-5 ÜT 003/08 Dok.No.: FŞ-2-5 ÜT 003/09 Dok.No.: FŞ-2-5 ÜT 003/10 Dok.No.: FŞ-2-5 ÜT 003/11 Dok.No.: FŞ-2-5 ÜT 003/12 Dok.No.: FŞ-2-5 ÜT 003/13 Dok.No.: FŞ-2-5 ÜT 003/14 Dok.No. FŞ-2-5 ÜT 003/15

ONAYLAYAN

Genel Depo Çalışma Prosedürü

Recommend Documents