Bonne Pratique de Preparation

BPP

Bonnes Pratiques de Préparation

La magistrale, notre spécialité !

BPP: Bonnes Pratiques de Préparation Ce document est une synthèse des BPP réalisée en partenariat avec des CFA et des sous-traitants. Néanmoins comme dans tout condensé, certains détails ont été supprimés. Nous vous conseillons donc de détenir et vous référer au texte d'origine. FAGRON décline donc toute responsabilité en cas d’erreurs d’interprétation mentionnées dans ce document.

N O I T A R A P É R P E D S E U Q I T A R P S E N N O B

Table des matières Synthèse des BPP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 Logiciel de fabrication et de traçabilité des préparations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Annexes (registres) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

Généralités Les BPP s’appliquent à l’ensemble des préparations magistrales, officinales et hospitalières dans les officines et dans les pharmacies à usage intérieur (PUI).

Responsabilité pharmacien • Le pharmacien est responsable de la réalisation et de la délivrance de la préparation. • Il a le pouvoir de décision sur l’exécution de la préparation • Il peut proposer au prescripteur des modifications pour une optimisation de la formule

Procédures et instructions Pour chaque opération (réception, préparation, contrôle, nettoyage, etc.), il doit y avoir des procédures ou des instructions détaillées. Le pharmacien est responsable de la création, diffusion et explication des procédures qui réglementent l’acte de préparation dans son officine. Téléchargez des exemples de procédures sur www.fagron.fr.

Personnel La préparation est menée sous la responsabilité du pharmacien par des personnes compétentes, qualifiées au sens du code de la santé publique et formées (pharmaciens et préparateurs). Les pharmaciens non thésés et les apprentis ne peuvent réaliser de préparations. Le personnel doit connaître et respecter les procédures internes rédigées par le pharmacien d’officine.

Approvisionnement Ces règles sont valables pour les matières premières (MP) et articles de conditionnement. Pour simplifier les étapes de contrôle vous devez vous fournir auprès de fournisseurs agréés, càd: • Disposant d’un certificat BPF / GMP (Bonnes Pratiques de Fabrication / Good Manufacturing Practice) délivré par l’Afssaps pour les fournisseurs implantés sur le sol français ou par les autorités de santé compétentes locales pour les fournisseurs implantés dans un pays de l’UE. • ET fournissant des MP dans des contenants avec système d’inviolabilité. • ET procurant pour chaque MP des certificats d’analyse en français ou en anglais conformes à la monographie de contrôle en vigueur (Pharmacopée ou une monographie interne).

Remarque: l’ensemble des références Fagron sont conditionnées dans des pots inviolables, selon les normes BPF, et livrées avec certificat d’analyse. Téléchargez les certificats BPF / GMP Fagron sur notre site internet www.fagron.fr. Le fournisseur des matières premières doit aussi avoir déclaré son activité auprès des autorités compétentes de son pays. Ce qui est le cas chez FAGRON.

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B O N N E S P R A T I Q U E S D E P R É P A R A T I O N

Réception des MP: Les MP et articles de conditionnement en attente de contrôle sont isolés physiquement des autres produits (zone de quarantaine) et comportent une étiquette appropriée: ‘En attente de contrôle’

Contrôle et enregistrement des MP et articles de conditionnement: 1er cas: Pour les MP ne provenant pas de fournisseurs BPF OU ne disposant pas d’un système d’inviolabilité OU en l’absence d’un certificat d’analyse: le pharmacien doit faire un prélèvement et un contrôle complet de la MP pour vérifier la conformité du produit à la Pharmacopée en vigueur. Un échantillon de chaque lot de MP contrôlé par le pharmacien sera alors conservé dans une échantillothèque pendant au moins 1 an après la date limite d’utilisation. 2ème cas: Pour Les MP provenant de fournisseurs agréés comme FAGRON, 1 Vous devez uniquement contrôler l’intégrité du conditionnement et vérifier la bonne cohérence entre l’étiquette du contenant et le certificat d’analyse. Le certificat doit être daté, signé, correspondre au n° de lot fourni, comporter le nom et l’adresse du fournisseur. Pour faciliter cette étape de contrôle obligatoire, Fagron livre ses produits AVEC le certificat (pas besoin de les télécharger et de les imprimer). 2 Puis, enregistrer les MP et articles de conditionnement sur le registre des MP (Cf. Annexe 1) chronologiquement par lot. Un numéro de lot interne doit être attribué à chaque MP / article réceptionné. 3 Apposer une étiquette sur chaque contenant mentionnant le n° de lot interne, et le nom en français du produit pour les produits étiquetés dans une langue étrangère. 4 Porter la décision d’acceptation ou de refus sur le registre des MP (manuscrit ou informatisé) ET sur l’étiquette de chaque récipient (inscription manuscrite ou coller une contre-étiquette Accepté / Refusé / A Détruire) REFUSE

ZONE DE QUARANTAINE + Etiquette

ou A DETRUIRE

D ETAPE 1

Contrôle inviolabilité Cohérence étiquette, N°lot, et certificat analyse Conformité du certificat analyse

D ZONE DE STOCKAGE D ETAPE 3

Les produits non conformes ou refusés sont stockés à part avec un étiquetage approprié

+ Etiquette

ETAPE 2

Enregistrement sur le registre des matières premières. Décision acceptation ou refus

N° lot interne: 2008-15 Accepté le: 17/02/2008 Date 1ère ouverture: 19/02/2008

ETAPE 4

Les produits conformes sont mis en stock avec les mentions obligatoires sur l’étiquette fournisseur ou sur une contre-étiquette.


3

Stockage Les récipients endommagés, refusés ou à détruire sont stockés dans une zone à part avec une étiquette d’identification de l’état (refusé, à détruire,…). Le produit doit être retourné au fournisseur ou doit être détruit par un organisme habilité (www.fagron.fr). Les MP acceptées doivent être stockées en fonction de leurs spécifications propres (cf. symboles, phrase R&S sur les pots, et fiches de données de sécurité). Téléchargez le tableau de signification des phrases R&S sur le site www.fagron.fr


Règles primordiales: • Conserver les produits dans leur conditionnement primaire d’origine (ne jamais mélanger plusieurs lots dans un même récipient ou transvaser le produit dans un autre récipient). • Règles de rotation des stocks: ‘premier entré = premier sorti’ et ‘premier à périmer = premier à sortir’. • Rajouter la date de première ouverture sur le récipient.

Quelques règles de stockage à respecter • • • • • •

Stupéfiants: à part dans une armoire fermée à clef + système de sécurité renforcé Inflammables et produits corrosifs: à part dans une armoire adaptée Matières premières vénéneuses (Liste I et II): à part dans une armoire fermée à clef Thermosensibles: au réfrigérateur avec thermomètre fiable ou enregistrement en continu des T° Plantes à l’abri de l’humidité Matériel et articles de conditionnement à l’abri de la poussière

- ne peuvent pas être stockés ensemble + peuvent être stockés ensemble O peuvent être stockés ensemble sous certaines conditions

Equipement et organisation générale 1 Local aéré et réservé aux activités du préparatoire. Le préparatoire n’est pas un lieu de passage, de rangement des commandes ou une salle à manger. 2 Surfaces lisses et faciles à nettoyer (paillasse, sols, murs, plafond). Plan de travail inerte et imperméable (inox, lino, surface vitrée. Les carreaux céramiques sont contre-indiqués car les substances s’imprègnent au niveau des jointures). 3 Nettoyer, désinfecter la zone et le matériel de préparation, éliminer les déchets entre chaque préparation différente. Utiliser un désinfectant alimentaire ou pharmaceutique (ex: Alcool 70°) 4 Organiser une zone de chauffe et un point vaisselle régulièrement nettoyé. Ne pas accumuler la vaisselle. 5 Les appareils de mesure et de contrôle doivent être qualifiés (étalonnés). Conserver les certificats de qualification pendant la durée de vie des appareils. Les balances doivent ainsi être vérifiées tous les ans par un organisme agréé. 6 Disposer à demeure une balance sur une surface horizontale, à l’abri des courants d’air et des vibrations. 7 Zone de conditionnement: absence d’articles de conditionnement d’un lot précédent ou étranger.

4

8 Définir des zones séparées pour des préparations différentes (gélules, pommades, …). Sinon, pas de préparations différentes en même temps dans une même zone. 9 Exécuter une seule préparation à la fois. La même personne réalise la totalité de la préparation sans interruption. 10 Pour éviter la contamination des préparations, le personnel doit porter des vêtements de protection (charlotte, gants en plastique, blouse, ...) Conclusion: ces règles sont simples à mettre en place et permettent d’élever la qualité des préparations réalisées. Objectif: limiter les erreurs d’étiquetage, de pesées et de contaminations croisées.

Plus jamais ça


Mais ça

Fabrication Respecter les étapes indiquées dans la fiche de fabrication (Annexe 2). I

Phase 1 et 2: Contrôle ordonnance et identification L’exécutant (préparateur ou pharmacien) remplit la phase d’identification (1) et de contrôle (2) de la fiche de fabrication. Un contrôle préalable de l’ordonnance doit être effectué par un pharmacien. Ce dernier indique son nom et appose sa signature sur la fiche de fabrication. Un double contrôle systématique des matières premières utilisées (nature, masse, volume) doit être effectué: soit par un moyen validé d’enregistrement automatique direct (Logiciel informatique Fagron), soit par une deuxième personne qualifiée (pharmacien ou préparateur). Le nom de cette deuxième personne doit être indiqué sur la fiche.

I

Phase 3: Préparation Sur le plan de travail l’exécutant dispose l’ensemble des matières premières, matériels nécessaires à la réalisation de la préparation. Tout autre matière, déchet, étiquette doit être éliminé. L’exécutant exécute et remplit la phase 3 de la fiche (date de fabrication, n° lot, formules, …). Il indique les étapes de fabrication et les calculs effectués. L’édition d’une étiquette de pesée est recommandée. Puis, la deuxième personne qualifiée vérifie la nature et les calculs de pesées et appose sa signature.

Conseil: pour gagner du temps, mettez en place des procédures pour vos fabrications récurrentes et indiquez uniquement le numéro de référence de cette procédure dans la fiche de fabrication. I

Phase 4: Autocontrôle Au niveau de la phase 4 de la fiche, l’exécutant indique les résultats de l’autocontrôle de la préparation finie quantitatif et qualitatif: test d’uniformité de masse pour des gélules (Annexe 3), test de rendement pour les autres formes pharmaceutiques.


5

I

Phase 5: Etiquetage Coller une copie de l’étiquette sur la fiche de fabrication. Respecter les règles d’étiquetage (cf. Annexe 4). Bien indiquer le dosage de tous les principes actifs à doses non exonérées et les excipients à effets notoires. En cas de sous traitance, il faut conserver l'étiquette du sous-traitant et apposer en plus l'étiquette de la pharmacie dispensatrice.

I


Phase 6: Contrôle et libération L’exécutant appose sa signature. La libération des préparations est faite par un pharmacien. Sa décision est indiquée dans la fiche de fabrication: mention acceptée ou refusée, date et signature. Les préparations en attente de contrôle / dispensation sont mises en quarantaine, isolées avec une identification appropriée (en attente de contrôle, acceptées ou refusées). Les préparations refusées sont conservées séparément dans l’attente de leur destruction.

I

Phase 7: Archivage Archiver dans un dossier de lot: la fiche de fabrication + copie de l’ordonnance avec mention du n° lot + essai uniformité de masse + ticket de pesée + tout autre document jugé utile.

Important: mettez en place un système d’archivage de vos dossiers de lots qui vous permettra de retrouver aisément un n° de lot de préparation. I

(Phase 8 optionnelle): Echantillonnage des préparations en série terminées Les préparations officinales réalisées en série pour plusieurs patients sont autorisées avec un seuil maximum de production de 300 unités galéniques par lot. Dans ce cas, vous devez conserver un échantillon de la préparation terminée pendant au moins un an après sa date limite d’utilisation. Comment réaliser une échantillothèque? Remplissez un tube d’analyse de sang avec la préparation réalisée. Puis, collez une étiquette mentionnant le contenu, le n° de lot de la préparation, la date d’échantillonnage, la date limite de l’utilisation et le n° d’enregistrement dans l’échantillothèque. Vous devez mettre en place un registre d’échantillothèque (cf. Annexe 5). En cas de sortie d’un échantillon, vous devez spécifier le nombre de lots prélevés, la date et les raisons du prélèvement.

Important: aucun échantillonnage n’est nécessaire pour les préparations magistrales destinées à un seul patient. I

Phase 9: Remplir le registre des préparations: Vous devez tenir un registre récapitulatif et synthétique des préparations réalisées dans votre officine. Ce registre fait le lien entre le dossier de lot et l’ordonnancier (cf. Annexe 6). En cas de problème sur un n° de lot de fabrication sur une préparation fabriquée dans votre officine, vous devez rapidement pouvoir déterminer: • • •

Le nombre total d’unités galéniques réalisées (fiche de fabrication + dossier lot) Le nombre total d’unités dispensées et à qui (ordonnancier) Le nom du fournisseur et le n° de lot des matières premières incriminées composant la préparation (fiche de fabrication)

En cas de sous-traitance, ce registre doit être géré par l’officine sous-traitante.

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Dispensation (ordonnancier) A chaque dispensation, remplir l’ordonnancier (Annexe 7).

Gestion des anomalies Retours, réclamations et rappels de lots. Chaque anomalie est relevée dans le dossier de lot. Les préparations retournées sont inventoriées et stockées dans un endroit approprié et séparées avant la destruction. Le rapport de la destruction est mis dans le dossier de lot. Pour les réclamations et les rappels des préparations l’ensemble des analyses et des mesures prises sont enregistrées dans le dossier de lot. S’il y a des effets indésirables, un envoi d’une déclaration d’effet indésirable est fait.


Gestion de la qualité et documentation Les documents peuvent être en papier ou informatisés. Les données manuscrites sont obligatoirement limitées. Les documents électroniques sont protégés par un mot de passe ou autre. Seules les personnes autorisées peuvent introduire ou modifier les données et chaque modification ou suppression est relevée avec le nom de l’auteur et la date. Un archivage en double est obligatoire. Le pharmacien est responsable pour la création, diffusion et explication des documents nécessaires.

Documents nécessaires: Registre des MP, dossier de lot (fiche de fabrication, copie ordonnance, réclamations…), registre des préparations, ordonnancier, procédures et instructions générales, cahiers de suivi des appareils.

Archivage: Ordonnancier et registre des préparations

10 ans

Dossier de lot, Echantillothèque

1 an au moins après la date de péremption du lot concerné

Cahiers de suivi des appareils

Pendant la durée de vie des appareils

Procédures

Mises à jour régulièrement

Sous-traitance Demandez à votre prestataire (cf. chapitre 5 des BPP): • 1 contrat de sous-traitance signé par les deux parties • 1 annexe technique (formes réalisées, délais maximum de réalisation et d’acheminement, …) • 1 garantie de mise en place d’un système d’assurance de qualité La sous-traitance des préparations n’est autorisée uniquement que pour la totalité de la préparation, y compris le conditionnement primaire. En cas de sous-traitance, indiquer dans les différents registres le nom de la pharmacie sous-traitante. Les commandes se font par moyens écrits (courrier, e-mail, télécopie, …) avec une identification précise du soustraitant et du destinataire. L’étiquetage des préparations terminées est réalisé par le sous-traitant, sauf le n° d’ordonnancier qui est attribué par la pharmacie dispensatrice. Le sous-traitant doit lui indiquer le n° lot de la préparation réalisée sur l’étiquette. En cas de sous-traitance, le pharmacien de l’officine reste le seul apte à libérer la préparation. Sa décision doit être indiquée dans le dossier de lot. Mais si on regarde la définition p. 11 des BPP de la ‘libération’, il est clair que vous pouvez déléguer cette décision au pharmacien sous-traitant. Le contrat devra très clairement stipuler cette délégation de libération. Néanmoins, lors de la délivrance d’une préparation sous-traitée, il nous paraît nécessaire que le pharmacien indique sa signature dans l’ordonnancier pour préciser qu’il a bien contrôlé la bonne cohérence entre l’étiquette du produit reçue et l’ordonnance, l’intégralité de l’inviolabilité, et, si possible, l’aspect qualitatif du produit.


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Conclusion: Cette synthèse papier devrait vous permettre d’appliquer correctement la nouvelle réglementation dans votre officine. Alors certes, l’application des « Bonnes Pratiques de Préparations » est consommatrice de temps et certains seront très certainement tentés de faire sous-traiter toutes leurs préparations. Mais ce serait une grave erreur. En effet, l’exécution des préparations magistrales constitue un des devoirs du pharmacien à l’égard de la santé publique et répond de droit à ses attributions. C’est encore aujourd’hui une des activités qui permet de différencier et de protéger l’officine des autres circuits de distribution. Ne pas maintenir un minimum d’activité préparatoire serait à plus ou moins long terme préjudiciable pour la défense du métier dans son ensemble.


Afin que l’activité du préparatoire perdure et que chaque pharmacien puisse continuer à réaliser ses préparations de base, nous avons donc développé, en partenariat avec la société ACCOSS, un logiciel de fabrication et de traçabilité du préparatoire.

Le logiciel informatique de fabrication et de traçabilité des préparations Lab’Accoss La plupart des sous-traitants de France utilisent aujourd’hui ce logiciel pour leur activité préparatoire. Nous avons développé une version conviviale et simplifiée de cet outil informatique. Venez sur le stand Fagron pour découvrir à l’occasion de Pharmagora notre logiciel de préparation.

Principe de base: ce logiciel permet de garantir la qualité, la sécurité et la traçabilité des produits, des préparations finies, mais également des exécutants à chaque étape de la fabrication. Comment? Grâce à l’utilisation d’un système de scanner et de code à barres qui automatise les différentes étapes de la préparation. Ce logiciel répond à plus de 95% des attentes des BPP. Réception des matières premières: plus besoin de registre, l’enregistrement est totalement informatisé. Pour chaque matière première réceptionnée, le logiciel édite des étiquettes avec le nom de la matière première, un n° interne, et un code à barres unique. Edition d’une fiche de fabrication et des étiquettes aux normes: après retranscription de l’ordonnance sur le logiciel (informations du patient, du médecin, prescription), une fiche de fabrication est imprimée avec les étiquettes aux normes. Cette fiche de fabrication sert de fil conducteur tout au long de la fabrication. A chaque étape critique le logiciel contrôle et enregistre les matières premières utilisées et les personnes intervenues. On a ainsi un historique de qui a fait quoi et quand.

8

Identification des exécutants et pharmaciens contrôleurs: une personne qualifiée scanne le code à barres figurant sur son badge, puis le code à barres de l’étape effectuée sur la fiche de fabrication. Certaines étapes (pré-contrôle de l’ordonnance et contrôle final de la préparation) ne peuvent être validées que si le logiciel reconnaît le badge d’un pharmacien autorisé. Les données sont automatiquement enregistrées. Double reconnaissance des produits et des pesées: lors de la phase de fabrication (mise en œuvre), l’exécutant scanne l’étiquette des produits figurant sur la fiche de fabrication. Si le produit scanné n’est pas le bon, un message d’alerte apparaît. Un autre message d’alerte apparaît si la quantité réelle pesée est différente de la quantité théorique. Le double contrôle de la nature des MP et des pesées est informatiquement résolu.


Gestion informatique des différents registres: l’ENSEMBLE des registres sont informatiquement gérés. On peut ainsi automatiquement retracer l’historique d’une matière première ou d’une préparation et alerter très rapidement les clients en cas de problème. Réception des matières premières

Identification de l’exécutant

Reconnaissance des matières premières

Comment acquérir notre logiciel de traçabilité des préparations? L’objectif de Fagron est de promouvoir et défendre le préparatoire. TOUTES les pharmacies françaises doivent pouvoir installer notre logiciel. Pour cela, nous vous proposons 2 formules (cf. tarif ci-dessous): 1 La formule location: Pour  60 à  80/mois selon les modules utilisés. 2 La formule mise à disposition: vous achetez un forfait de mise à disposition du logiciel pour 50 à 200 préparations. Une fois le forfait épuisé, achetez un nouveau forfait pour continuer l’utilisation.

Consommables Le logiciel fonctionne avec des feuilles obligatoires: • Les feuilles de fabrication A4 et d’étiquetage final: le prix varie de  0,20 (200 feuilles) à  0,12 HT (5000 feuilles) la feuille en fonction des quantités achetées. • Les étiquettes de réception des matières premières:  18 HT pour 200 planches de 27 étiquettes (soit  0,003 HT l’étiquette). Installation du logiciel et consommables compris, notre solution vous coûtera donc entre  0,90et  1,50 par préparation. Pour ce prix vous avez une traçabilité totale des préparations réalisées, une sécurité de fabrication, un étiquetage de qualité, et une gestion informatisée des différents registres. Configuration minimale: vous devez obligatoirement disposer dans le préparatoire d’un ordinateur Windows XP Pro connecté sur Internet via ADSL et d’une imprimante. Nous proposons un kit ordinateur + imprimante HP pour  1000HT.

Option Branchement de votre balance au logiciel:



150. Formation sur place:



650 / j.

Information Pour recevoir une documentation complète de notre kit informatique (descriptif, mode d’emploi, tarifs logiciel et consommables) et pour tous renseignements, contactez Fagron au 0810 888 000. A l’occasion de Pharmagora, venez également sur le stand FAGRON pour assister à une démonstration en direct du logiciel Lab’Accoss.


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Annexe 1: Registre des matières premières e r u t a n g i s s u f e r e d n o s i a r


t n o e i i e s t c a é d d e T s y l N a E n a M ' E d N t a c N i f O i I t T r e I c

D N O C e E l a t D o e S t u E T ç L Q e r C I T n R o A i t T e p E d m e e P t r a é M d p S E D r E t u e R l o s s T i e n S d r I u G ° o f E N R

7 e 0 l 0 2 é t / p 7 e 0 c / c 6 a 1

7 e 0 l 0 2 é t / p 7 e 0 c / c 3 a 2

7 e 0 l 0 2 é t / p 7 e 0 c / c 3 a 2

7 0 e 0 l 2 é / s 7 u 0 f / e 3 R 2

7 e 0 l 0 2 é t / p 1 e 1 c / c 9 a 0

7 e 0 l 0 2 é t / p 1 e 1 c / c 9 a 0

7 e 0 l 0 2 é t / p 1 e 1 c / c 9 a 0

7 e 0 l 0 2 é t / p 1 e 1 c / c 9 a 0

7 e 0 l 0 2 é t / p 1 e 1 c / c 9 a 0

7 e 0 l 0 2 é t / p 1 e 1 c / c 9 a 0

7 e 0 l 0 2 é t / p 1 e 1 c / c 9 a 0

e m r o f n o c t e u ç e R











g 0 5 2 x 1

g 0 5 2 x 1

0 0 0 5 s e t l o l u p é 1 g

s e b u t 0 5

s t o p 0 1

G K 1 x 3

G K 1 x 1

g k 1 x 2

L 1 x 1

L 1 x 2

L 1 X 1

1 1 0 2 / 1 0 / 9

9 0 0 2 / 3 0 / 4

9 0 0 2 / 5 0 / 5

0 1 0 2 / 1 0 / 6

1 1 0 2 / 2 1 / 7

9 0 0 2 / 5 0 / 8

9 0 0 2 / 5 0 / 8

0 1 0 2 / 1 0 / 6

1 1 0 2 / 2 1 / 7

0 1 0 2 / 7 0 / 2

1 1 0 2 / 1 0 / 8

N G 5 0 C 4 0

1 0 B 4 O E 6 0

6 2 E 7 0

7 2 J 1 1

9 2 L 3 1

7 4 F 3 1

1 2 Z 1 0

6 0 E A 1 1

7 0 E 8 0

7 1 D 2 0

7 2 G 3 0

e t n o r l e ° t n N i

1 8 0 0 2

2 8 0 0 2

3 8 0 0 2

4 8 0 0 2

5 8 0 0 2

6 8 0 0 2

9 8 0 0 2

0 1 8 0 0 2

1 1 8 0 0 2

2 1 8 0 0 2

3 1 8 0 0 2

r u e s s i n r u o F

N O R G A F

N O R G A F

N O R G A F

N O R G A F

N O R G A F

N O R G A F

N O R G A F

N O R G A F

N O R G A F

N O R G A F

N O R G A F

m u i d o s e d e t a r o B

e s o r e d e é s i t a m o r a u a E

e s o t c a L

e h c n a l B t e e g u o r s e l u 1 l é ° G N

g 0 0 1 c n a l b u l a e b u T

l m 0 5 1 c n a l b e u q i t s a l p t o P

e h c n a l b e l l i e b a e r i C


t i u d o r p n o i t a n g i s é D

10

é t i l i b a e l u i o é g v s a n s a B i c

e c u o d e d n a m a e l i u H

e c u o d e d n a m a e l i u H

A E H D

Annexe 2: Fiche de fabrication des préparations Exemple 1: préparation officinale type pommade FICHE DE FABRICATION DES PREPARATIONS PHASE 1 : IDENTIFICATION

PHASE 2 : CONTROLE ORDONNANCE Visa pharmacien

Exécutant

Pharmacien contrôleur

Contrôleur pesée

Raisons refus

Caroline FLAMENT

Jerome PELOUS

Sabrina DELMAR

Date de fabrication

Forme pharmaceutique

Posologie

Type de préparation

Quantité à préparer

Cerat galien Pommade hydrophobe

En application cutanée matin et soir sur zones sèches

Officinale

10 tubes de 100g

PHASE 3 : PREPARATION

17 fevrier 2008 Formule : Désignation produits, flacons I & II re

re

N° Lot préparation


822A

QT totale préparée Nom et N° lot fournisseur

N° lot interne

Formule unitaire théorique

réelle

Cire abeille blanche

FAGRON 02D17

2008-12

13,0 g

130g

130g

Huile amande douce

FAGRON 07E26

2008-3

53,5 g

535g

535g

Borate de sodium

FAGRON 04C05GN

2008-1

0,5 g

5g

5g

Eau aromatisée de rose

FAGRON 06EO4-B01

2008-2

33,0 g

330g

330g

Tubes aluminium 100g

FAGRON 11AE06

2008-10

1 tubes

10 tubes

10 tubes

Calculs effectués (masses, volumes).

La formule du formulaire nationale comporte 13% de Cire abeille blanche, 53,5% d'huile d'amande douce, 0,5% de Borate de sodium et 33% d'eau de rose. Calcul pour une quantité finale de 1 Kilo (10 tubes de 100g) Visa contrôleur pesées et produits

Protocoles de fabrication (Principales étapes ou procédure de référence)

Fabrication selon procédure du formulaire nationale

PHASE 4 : AUTOCONTROLE A. CONTROLE QUANTITATIF GELULES : TEST UNIFORMITE MASSE (Joindre le test complet à la fiche de fabrication) M p= m as se m oy p ou dr e/ gé lu le

T = I nt er va ll e d e t ol ér an ce *

Tare fl aconnage v ide

Masse théorique (P A+Exc ipient)

Conclusion Essai conformité

Nbre gélules > 2T

T < N br e g él ul es < 2 T

AUTRES PREPARATIONS (TEST DE RENDEMENT)

800g

Masse réelle (PA + Excipient)

Masse tota le finale

1000g

1775g

R= masse réelle / masse théorique

975g

97,50%

A. CONTROLE QUALITATIF (aspect, contrôle flaconnage, ...)

Pommade blanche, homogène, odeur de rose, non miscible à l'eau. Tubes aluminium sans canule. PHASE 5 : ETIQUETAGE Coller étiquette et contre étiquette

Justification étiquette

PHASE 6 : LIBERATION Date et signature de l'executant

17/feb/08

Décison, date, signature du pharmacien

Accepté le 17 février 2008

Archivage : Fiche fabrication +Copie ordonnance avec mention N°ordre + Essai uniformité masse + ticket de pesées + Divers

*Si Mp > 300mg. T = 7,5%. Si Mp < 300 mg T = 10%


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Annexe 2: Fiche de fabrication des préparations Exemple 2: préparation magistrale type gélule FICHE DE FABRICATION DES PREPARATIONS PHASE 1 : IDENTIFICATIO N

PHASE 2 : CONTROLE ORDONNANCE

Exécutant

Pharmacien contrôleur

Contrôleur pesée

Caroline FLAMENT

Jerome PELOUS

Sabrina DELMAR

Visa pharmacien

Raisons refus

PHASE 3 : PREPARATION


Date de fabrication

Forme pharmaceutique

Posologie

Type de préparation

Quantité à préparer N° Lot préparation

17 février 2008

Gélules

1 gélule à 50mg de DHEA / jour pendant 1 mois

magistrale

30 gélules

Formule : Désignation produits, flacons I & II re

re

Nom et N° lot fournisseur

N° lot interne

822B

QT totale préparée

Formule unitaire

théorique

DHEA

FAGRON 13L29

2008-5

50mg

Lactose

FAGRON 13F47

2008-6

qsp 30 gélules

Gélules N°1 rouge et blanche

FAGRON 01Z21

2008-9

30 gélules

Pot plastique 150 ml

FAGRON 01E04

2008-8

1 pot

réelle

1,5g

1,51 g

11,4g

11,42 g

30 gélules

30 gélules

1 pot

1 pot

Calculs effectués (masses, volumes).

Pour une gélule N°1 il faut 50mg de DHEA et 380 mg d e lactose. Soit pour 30 gélules : DHEA = (30 x 50 mg )/ 1000= 1,5g Lactose = (30 x 380 mg) / 1000 = 11,4g Visa contrôleur pesées et produits

Protocoles de fabrication (Principales étapes ou procédure de référence)

Préparation selon la procédure interne de fabrication des gélules N° PG2

PHASE 4 : AUTOCONTROLE A. CONTROLE QUANTITATIF GELULES : TEST UNIFORMITE MASSE (Joindre le test complet à la fiche de fabrication) M p= m as se mo y p ou dr e/ gé lu le

T = I nt er va ll e d e t ol ér an ce *

438mg

T < N br e g él ul es < 2 T

7,50%

Conclusion Essai conformité

Nbre gélules > 2T

0 gélule

1 gélule

conforme

AUTRES PREPARATIONS (TEST DE RENDEMENT) Tare flaconnage vide

Masse théorique (PA+Excipient)

Masse totale finale

Masse réelle (PA + Excipient)

R= masse réelle / masse théorique

A. CONTROLE QUALITATIF (aspect, contrôle flaconnage, ...)

Gélules à coiffe rouge et corps blanc dans un pot plastique blanc inviolable PHASE 5 : ETIQUETTAGE Coller étiquette et contre étiquette

Justification étiquette

Le lactose est un excipient à effet notoire

PHASE 6 : LIBERATION Date et signature de l'executant

17/feb/08

Décison, date, signature du pharmacien

Accepté le 17 février 2008 *Si Mp > 300mg. T = 7,5%. Si Mp < 300 mg T = 10%

12

Archivage : Fiche fabrication +Copie ordonnance avec mention N°ordonnancier + Essai uniformité masse + ticket de pesées + Fiche anomalies

Annexe 3: Test uniformité de masse Essai conformité Masse T = 7,5% Gélules

Gélules Vides Gélules poudre par gélule (mv) Remplies (mr) (mp' = mr-mv)

% Ecart vs mp =(mp'-mp)/mp

1

0,100

0,527

0,427

-2,4%

2

0,100

0,528

0,428

-2,2%

3

0,100

0,533

0,433

-1,1%

4

0,100

0,538

0,438

0,1%

5

0,100

0,556

0,456

4,2%

6

0,100

0,515

0,415

-5,2%

7

0,100

0,533

0,433

-1,1%

8

0,100

0,533

0,433

-1,1%

9

0,100

0,538

0,438

0,1%

10

0,100

0,576

0,476

8,8%

11

0,100

0,515

0,415

-5,2%

12

0,100

0,565

0,465

6,3%

13

0,100

0,545

0,445

1,7%

14

0,100

0,527

0,427

-2,4%

15

0,100

0,528

0,428

-2,2%

16

0,100

0,533

0,433

-1,1%

17

0,100

0,538

0,438

0,1%

18

0,100

0,576

0,476

8,8%

19

0,100

0,515

0,415

-5,2%

20

0,100

0,533

0,433

-1,1%

mp = masse moy poudre par gélule mp = ∑ mp' /20)

0,438

T<% écart<2T

2T < %écart

(Valeur basolue)

(Valeur basolue)


Nbre total de gélules

Si mp > 300mg. Intervalle de Tolérance (T) = 7,5%

Règles

Si mp < 300mg. Intervalle de Tolérance (T) = 10%

Décision de conformité

2

0

2 gélules maxi Aucune gélule Conforme

Annexe 4: Registre échantillothèque Entrées

Sorties

N° lot préparation (à reporter sur étiquette)

Dénomination échantillon

Date d’entrée

Date limite d’utilisation

Date de conservation de l’échantillon

Nbre Nbre d’échantillons d’échantillons entrés prélevés

822A

Cerat de galien

17-févr-08

17-mars-08

17-mars-09

1 tube


Raisons du prélèvement

Date de sortie

13

Annexe 5: Règles d’étiquetage des préparations magistrales s u o s s e é n n o d e r r o d o r C O r ° e N t u e o r j a p R o r : p e c n n o s a t t i e a r t t n a s i u t o a r S t

r e t u o j a r + e u q i t s e n t e d n a I v : i u e s r i e a g n u i r o é t r é t e v t e e g u q a s i t U é

s e é r é s n e o u x q e r n a o m n e s R e s u e n n é o i t e e n a s s o n i t r l 8 é 0 c i a t 0 a l s v ) M 2 u i ' o d s u s r d u m e r a t P t s n é t m n h s 6 i ) 1 e 5 t c i a e n m r r t M i e 6 l i 7 a 1 n a i a l f r l 5 o l M o d 3 e i C s é 6 e n t u V 0 i e a 5 p e u d 0 2 o p v r 8 D e 5 3 ( i d t ° 3 4 s u o c s 1 e j N a 4 r 9 0 l t t u a m e , : l l e l é p n e r u A l a h e G é l P é h t T a I u g l P r s a é e / n I g M d g , 1 e e I e m u g 0 t R a 5 e s A n t 6 o E s D H o i D c L s = e s l a e r s u t e s n i é r e g n i e n c e a é o n n m i r t a d o v i o a n t m r n e t F t a s i o P s - s d o i i e l r e i s M i n n r l p i t i o o ' c o i ( u t a n ' t m d m e d o a d ° ' m r o r a N d e n a ' i a t s p d - s i t t h é e n m e p r i e o i f a i l f v t p o i s r e t e V a c u t e l é - a a à a n e a c D s n é t d e u e o p c r n i q n P n d e r o t a - n i é i o i o p t u t i r e s o a e u i t c C a x c n g p i a s o v E r m m n l e o r e o s s n a e s n o é h g P o e p D a c d s o D e g a t e u q i t E


E R I A N I R E T E V E G A S U

S E T I R C S E R P S E S O D S E L R E T C E P S E R

r e t u o j a r s e + t e n u a v q i i t u n s e e d I g : u o r e r e i t a t n e i r u é i q t é t v é e g a s U


n o i t a s i l 8 i t 0 u 0 ' d 2 i e a t i m 3 m i l e t a D

e n r a n o M i s r é u ) l é s 6 e a h s 5 é l c r r R r e 6 n a u t E a i s l 5 u L l r M i c i A 5 6 o u V e s 4 V 5 i d 0 o t 2 A 3 8 v e 5 4 ( e S i ° n c 3 A i N 1 e t a 4 P 9 0 d a m , : a m % E r e m 0 l A a é m r 1 N h h t T o e P e u s P r P u q a i e q l M l p d i y p e c A e u l g i R a a s s 6 o e D d i

R E L A V A E R I A F S A P E N


c A


: s e e i e l l o e a a v e e l u u l b s l g g e a e n n l a a t e l l n t r c e l i i a i l t l r a e s r b c g e j u a a e u e a r n o n r P - o - p - s - r - v - u - i -

14

s u o s s e e g é u n o r n o t d e n r r e o d m o r e C O r r ° è i e N t t n u e e j o r e a p r r t R o ê : p t e c n u n o e s a t p t i e e a t r t t n e t a u s i q u t i o a t r E S t

r e i e n c e o n n m i r t a d o i o a n t r n e t F t a s i o s - s d o i i e l r e i n n r l i p i t i o o ' c i o u t a t m ' d m e d o R d ° ' m a r r a N d e n E a ' a t s L p d - s i t A h é e V e p m r i e n f i o i l f A v t p o i s e t e V a c u t e S é l - a a à A n e e a c D s P n d é t u e o E c r n i q n P n d e N r o t a - n i o o i p t u e i i o t a e s c i t C n c u g a x i a s o v r E m m n l e o r e o s n a s o n é h e g P o p D a c s o D

n o s i t e a i r o t v s i s n e r i t m u d A a ' d


s e é r é n o x e s e s o d à u o s e s u e n é n é v n o n P M s e d t n a n e t n o c s e l a r t s i g a m s n o i t a r a p é r p s e d e g a t e u q i t E

r e t u o j a r s e + t e n u a v q i i t u n s e e d I g : u o r e r e i t a t n e i r u é i q t é t v é e g a s U

e n r a M r u é s 6 h s 5 c r r e 6 a i l l 5 M i 6 u V d 0 5 e 5 3 4 i c 3 1 a 4 9 0 m , : r e a l h h t é T P r a M e u R 6

e i c a m r a h p s e é n n o d r o o C

s u o s s e e r é d n r n O o ° d r N o e o C r p r o e r t u p o n j a o s R t : e e t c n n t a a t i i a r a t r t s u o S


s e h c 0 è 0 s 2 s 8 e : ° n N o . z ) s e e l é r n u a s t u i r c o e i s o t v e ( n n i t e a i l m a G n o e i d t t a c a i r l é p C p a n E

n o i s t i a a r s 8 f i l 0 i t 0 u a 2 u ' r d s r e a v e r t i m e s 7 m i 1 n o l c e A t a D

A P s e d e g a s o D

s s t e e n o f n i m o t f e r i u o t a à F a c - s r - t é n t s r o n n i i e n P o i - t i i t m a i p e v a i r d g r c x a ' a o e p l s E s - e é d o n r e s o i r p i o c n o o P e i o t a V t l - d o e - r t a s n d e e e i l i i i t n u c o u q n l o i i a p ' t t d n a u m e n e e i c n t i ' o d m m a d m r l i o r o n a ' e é h d t D p ° a N D

n o s i t e a i r o t v s s i n e i t u m o d T ' a d

e r t e e è o n r i L r è i t e ° t a m n e N i m r p

t ) e e i s e r p v i t e a d t i l é t a i u n q u n ( o e i v t i i s t a o t i p t m n o a C u q

s n o i t a r a p é r p s e d e r t s i g e R : 6 e x e n n A

e r

e r

g 0 0 1 e d s e b u t 0 1

s e l u l é g 0 3 e d t o p 1

m u i n i m u l a e g b 0 u 0 T 1

e f f i e o u C s q i . p r 1 o t s ° c a N t l s e p . e e c t l o u g n p l a n e u l o G r b E

a l s e e d d s f i n t o e t i n t o c a i a n t s i a e p m r i o a p c n n é é r i r D p p

n e i l a G e d t a r e C

g m 0 5 A E H D s e l u l é g

t n a t u c é x e m o N

T N E M A L F e n i l o r a C


n o i t a s e i l t a a é D r

8 0 0 2 v e f

8 0 0 2 v e f

n o e i t d a t r o a L p ° é r N p

7 1

A 2 2 8

7 1

B 2 2 8

e d e h c i i f i a l r u s t n a r i u g l i f n o i t a r a i p é r i p a l e d t l o l e d l o r é m u n e l r l e u q i i d n I

r e i c n a n n o d r O : 7 e x e n n A

2 1 8 0 0 2

3 8 0 0 2

1 8 0 0 2

2 8 0 0 2

g m 0 5

g m 0 g 8 3 3 1

g 5 , 3 5

g 5 , 0

g g g g g g 5 , g g g 5 , 3 3 3 5 , 3 3 3 5 , 3 3 1 5 0 3 1 5 0 3

e s


e c u o m d i u e d d o n s a e m d a e e t a l i r u o H B g 0 0 1 e b u t 1


2 1 8 0 0 2


3 8 0 0 2

1 8 0 0 2


2 8 0 0 2


2 1 8 0 0 2


3 8 0 0 2

1 8 0 0 2


2 8 0 0 2

g 0 2


g 0 8 1

A E H D s e l u l é G




e é n a ) t u n o c i n t o o l i t o p a i r L a ( p é r P

e s s e t r d n e a i t t e a p m o N

3 3 1 1 0 , 5 T 7 N c O r P A s ' i U d r D e a P E n S n a O e J J R e M u r

0 N I 0 T 7 R 2 A 9 M - s e e d b u r a m q p o i s n a l i o C G m o e D u r r , M 8

4 0 8 0 , 0 n 3 i 9 d r , y a e h j u n c a i l i D t C n n a e e g J r e u M r

, R , r E é I h u s H c r T a s U r e e i A m l r n G u l i d V a t r e m e 0 b u 5 i l r 3 i 4 F 0 9 r 0 1 M

8 , 3 s 1 i u 0 p 5 u 7 e s D i c b o r i a r l P e G d u e r d F e R u r M

u d e r s u s e e t r p d i a r c t s e e r m p o N

u d 0 e 0 7 u r 2 s , 9 e 0 - b 3 m g o t r r l e u o o b b o C R u a R F D

u d 0 e 0 7 u r 2 s , 9 e 0 - b 3 m g o t r r l e u o o b b o C R u a R F D

e u 0 r 0 6 7 s , 2 e i b n 9 , m a t i o t r s e l a b o B u C a R l f D

e u r 0 8 0 3 7 s 1 2 e , 9 b a , m h t o c o l n o n i i r t C a r a G M R D

u s d i r a e P u r 3 , 1 9 0 2 5 B 7 E O e b G o R l G D

i s t l n i f o b a i i t t l a o t a i r v i l n a a i p , u q é r e c e p n l ô a r s s n t e e n n d é o t o c i n a d , o r r o t i t t - / n a s e e m r t é u o t e b n i s e n L u q i o i t t t e é i d e e n l c ô n o r e c t r u n é d o h C o C (

s r a m 5 8 e 0 l 0 é 2 t p e c c A

n o i s i c é d t e e t a D u d e r n u e t i a c n a g m i s r a t h e p m o N

S U O L E P e m o r e J





e c n a r v i l é d e d e t a D

r e i r 8 v 0 é 0 f 2 7 1

s i r a , P H C 6 E 0 P 0 L 5 E 7 , D N e r O i o T N t a r A o D b e a L u r

r v é 8 0 f 0 7 2 1

v 8 é f 0 8 0 1 2

s r 8 a 0 0 m 2 2

s r 8 a 0 0 m 2 5

n o i t a r a p é r p t o l ° N

B 2 2 8

A 2 2 8

A 2 2 8

A 2 2 8

5 4 3 1 E D

e r d r O ° N

0 4 2 1

1 4 2 1

3 4 2 1

4 4 2 1

5 4 2 1

t n i e a s c n t a u e t c s i é s a e r x r t e d a s m u o + o N s


n n o o i d t i o l m o a p i l é l l o a r i é i p c c y l x G E s e l u l é g 0 3

e u q i t e u m e r c o a F m r a h p

é

. n o i t a c i r b a f

6 8 0 0 2

o A t E c H a L D s e l u l é g 0 3

s s e é é t i r v i n l U é d

t , ) o e e l s s r i é a r m u t i s p p l n e s e o u u é d v ’ , q r d i e n a é e é i s p t s r l é a b a r n u N g p ( m t n e m n e n o i t n o I i p t i r i I c d t s n e e o D C I

5 8 0 0 2


15

Bonne Pratique de Preparation

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