FARMASI FARMASI FORENSIK F ORENSIK Penerapan Sains Farmasi Khususnya Pengadaan, PPIC, dan Kontrol Kualitas Bahan Bau Farmasi dengan Good Laboratories Practice! Practice! ISO "#$%& pada 'uposi Apoteer dalam Pengadaan Bahan Bau di Industri Farmasi
Oleh( )inar Ia Fitriana *"+$&%&$$ 1-
PRO.RAM PEN)I)IKAN PROFESI APO'EKER /0R0SAN FARMASI FAK01'AS MA'EMA'IKA )AN I1M0 PEN.E'A20AN A1AM 0NI3ERSI'AS 0NI3ERS I'AS 0)A4 0 )A4ANA ANA %$"&
BAB I PEN)A2010AN "5" "5"
Peng Pengan anta tarr Pen Penga gada daan an Bah Bahan an Ba Bau u Sed Sedia iaan an Far Farma masi si
Peker Pekerja jaan an kefa kefarm rmas asia ian n menu menurut rut PP 51 tahun tahun 2009 2009 adal adalah ah pemb pembuat uatan an term termas asuk uk pengendalian mutu Sediaan Farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusi atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, obat, serta serta pengem pengemban bangan gan obat, obat, bahan bahan obat obat dan bahan bahan tradi tradisio sional nal.. Pekerj Pekerjaan aan kefarm kefarmasi asian an dilaku dilakukan kan berdas berdasark arkan an pada pada nilai nilai ilmiah ilmiah,, keadil keadilan, an, kemanu kemanusia siaan, an, keseim keseimbang bangan an pada nilai nilai ilmiah, keadilan, kemanusiaan, keseimbangan, dan perlindungan, serta keselamatan pasien atau masyar masyarakat akat yang yang berkai berkaitan tan dengan dengan sediaa sediaan n farmas farmasii yang yang memenuh memenuhii standa standart rt persy persyarat aratan an keamanan, mutu, dan kefarmasian. Pelaksanaan pekerjaan kefarmasian meliputi a. Pekerjaan Pekerjaan !efarmasian !efarmasian dalam Pengadaan Pengadaan Sediaan Sediaan Farmasi Farmasi b. Pekerjaan !efarmasian dalam Prooduksi Sediaan Farmasi ". Pekerjaan Pekerjaan !efarmas !efarmasian ian dalam dalam #istrib #istribusi usi atau atau Penyaluran Penyaluran Sediaan Sediaan Farmasi Farmasi d. Pekerjaan Pekerjaan !efarmasian !efarmasian dalam Pelayanan Pelayanan Sediaan Sediaan Farmasi Farmasi $ndustri farmasi adalah badan usaha yang memiliki i%in dari &enteri !esehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. 'bat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan utnuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau atau kead keadaa aan n pato patolo logi gi dala dalam m rangk rangkaa penet penetapa apan n diag diagno nosi sis, s, pen"e pen"ega gahan han,, peny penyem embuh buhan an,, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. Sedangkan (ahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat berkhasiat maupun maupun tidak berkhasiat berkhasiat yang digunakan digunakan dalam pengolahan pengolahan obat dengan standart mutu sebagai bahan baku farmasi. Pembuatan obat adalah tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan a)al dan bahan pengemas, produksi, pengemasan,
penga)asan
mutu,
dan
pemastian
mutu
sampai
diperoleh
obat
untuk
didistribusikan. *gar obat yang dihasilkan berkualitas, mempunyai efikasi yang baik, bermutu, dan aman serta konsisten maka dibutuhkan suatu pedoman bagi industri farmasi tentang +ara Pembuatan 'bat yang (aik +P'(-. +ara Pembuatan 'bat yang (aik +P'(- adalah "ara pembuatan obat yang bertujuan untuk untuk memast memastika ikan n agar agar mutu mutu obat yang yang dihasi dihasilka lkan n sesuai sesuai dengan dengan persy persyara aratan tan dan tujuan tujuan penggunaan. +P'( menyangkut seluruh aspek produksi mulai dari manajemen mutu personalia bangunan dan fasilitas peralatan sanitasi dan higiene produksi penga)asan mutu
BAB I PEN)A2010AN "5" "5"
Peng Pengan anta tarr Pen Penga gada daan an Bah Bahan an Ba Bau u Sed Sedia iaan an Far Farma masi si
Peker Pekerja jaan an kefa kefarm rmas asia ian n menu menurut rut PP 51 tahun tahun 2009 2009 adal adalah ah pemb pembuat uatan an term termas asuk uk pengendalian mutu Sediaan Farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusi atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, obat, serta serta pengem pengemban bangan gan obat, obat, bahan bahan obat obat dan bahan bahan tradi tradisio sional nal.. Pekerj Pekerjaan aan kefarm kefarmasi asian an dilaku dilakukan kan berdas berdasark arkan an pada pada nilai nilai ilmiah ilmiah,, keadil keadilan, an, kemanu kemanusia siaan, an, keseim keseimbang bangan an pada nilai nilai ilmiah, keadilan, kemanusiaan, keseimbangan, dan perlindungan, serta keselamatan pasien atau masyar masyarakat akat yang yang berkai berkaitan tan dengan dengan sediaa sediaan n farmas farmasii yang yang memenuh memenuhii standa standart rt persy persyarat aratan an keamanan, mutu, dan kefarmasian. Pelaksanaan pekerjaan kefarmasian meliputi a. Pekerjaan Pekerjaan !efarmasian !efarmasian dalam Pengadaan Pengadaan Sediaan Sediaan Farmasi Farmasi b. Pekerjaan !efarmasian dalam Prooduksi Sediaan Farmasi ". Pekerjaan Pekerjaan !efarmas !efarmasian ian dalam dalam #istrib #istribusi usi atau atau Penyaluran Penyaluran Sediaan Sediaan Farmasi Farmasi d. Pekerjaan Pekerjaan !efarmasian !efarmasian dalam Pelayanan Pelayanan Sediaan Sediaan Farmasi Farmasi $ndustri farmasi adalah badan usaha yang memiliki i%in dari &enteri !esehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. 'bat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan utnuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau atau kead keadaa aan n pato patolo logi gi dala dalam m rangk rangkaa penet penetapa apan n diag diagno nosi sis, s, pen"e pen"ega gahan han,, peny penyem embuh buhan an,, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. Sedangkan (ahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat berkhasiat maupun maupun tidak berkhasiat berkhasiat yang digunakan digunakan dalam pengolahan pengolahan obat dengan standart mutu sebagai bahan baku farmasi. Pembuatan obat adalah tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan a)al dan bahan pengemas, produksi, pengemasan,
penga)asan
mutu,
dan
pemastian
mutu
sampai
diperoleh
obat
untuk
didistribusikan. *gar obat yang dihasilkan berkualitas, mempunyai efikasi yang baik, bermutu, dan aman serta konsisten maka dibutuhkan suatu pedoman bagi industri farmasi tentang +ara Pembuatan 'bat yang (aik +P'(-. +ara Pembuatan 'bat yang (aik +P'(- adalah "ara pembuatan obat yang bertujuan untuk untuk memast memastika ikan n agar agar mutu mutu obat yang yang dihasi dihasilka lkan n sesuai sesuai dengan dengan persy persyara aratan tan dan tujuan tujuan penggunaan. +P'( menyangkut seluruh aspek produksi mulai dari manajemen mutu personalia bangunan dan fasilitas peralatan sanitasi dan higiene produksi penga)asan mutu
pemastian mutu inspeksi diri, audit a udit mutu, dan audit persetujuan pemasok penanganan keluhan terh terhad adap ap prod produk uk dan dan penar penarik ikan an kemb kembal alii produ produk k doku dokume ment ntas asi i pembua pembuata tan n dan anal analis isis is berdasarkan kontrak kualifikasi dan /alidasi. Salah satu aspek dalam +P'( adalah mengenai personalia, yang salah satunya adalah *poteker dalam industri farmasi memegang peranan penting dalam industri farmasi untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan. !edudukan *poteker juga diatur dalam +P'(, yaitu sebagai penanggung ja)ab produksi, penga)asan mutu, dan pemastian mutu. Sehingga seorang *poteker dituntut untuk mempunyai )a)asan, pengetahuan yang luas dan pengalaman praktis yangmemadai serta kemampuan dalam memimpin agar dapat mengatasi permasalahan permasalahan yang ada di industri farmasi. Pengadaan Pengadaan sediaan sediaan Farmasi Farmasi dilakukan dilakukan pada fasilita fasilitass produksi, produksi, fasilitas fasilitas distribusi distribusi atau penyaluran dan fasilitas pelayanan sediaan farmasi. Pengadaan Pengad aan sediaan farmasi harus dilakukan oleh tenaga kefarmasian. Pengadaan sediaan farmasi harus menjamin keamanan mutu, manfaat, dan khasiat sediaan faramasi. Penilaian mutu terhadap bahan baku obat dilakukan pada saat uji sampel bahan baku obat dan setelah penerimaan bahan baku obat dari pemasok. ji kualitas mutu bahan baku dilakukan dilakukan dengerpedoman dengerpedoman pada Good Laboratory Practice PPractice P- dan $S' 13025. "5% Sediaan Farmasi (erdasarakan Peraturan Pemerintah 4o 51 ahun 2009, yang dimaksud dengan Sediaan Farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Pengadaan sediaan farmasi dilakukan pada fasilitas produksi, fasilitas distribusi, atau penyaluran dan fasilitas pelayanan sediaan farmasi yang dilakukan oleh tenaga kefarmasian. enaga kefarmasian merupakan tenaga yang melakukan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri atas apoteker dan tenaga teknis kefarmaian. Pengadaan sediaan faramsi harus dapat menjamin keamanan, mutu, manfaat dan khasiat sediaan farmasi. 'bat yang diedarkan di )ilayah $ndonesia )ajib memiliki i%in edar. ntuk memperoleh i%in edar, maka dilakukan registrasi yang diajukan kepada !epala (adan 'leh pendaftar. 'bat yang yang dapat dapat memuli memuliki ki i%in i%in edar harus memeni memeniuhi uhi kriter kriteria, ia, salah salah satuny satunyaa yaitu yaitu mutu mutu yang yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai +ara Pembuatan 'bat yang (aik +P'(-, spesifikasi dan metode analisis terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang shahih dengan memberikan "ontoh obat, bahan obat, dan baku pembanding sesuai dengan kebutuhan, dan dilakukan dokumentasi pada kolom registrasi obat (P'&. "56
PPIC
Sebuah peren"anaan produksi akan berjalan dengan baik jika ditunjang dengan adanya persediaan bahan baku yang memadai. #i lain pihak persediaan bahan baku juga memberikan kontribusi biaya yang "ukup besar sehingga komponen biaya ini juga perlu untuk dikendalikan. &elihat &elihat pentingnya pentingnya fungsi peren"anaan produksi dan pengendalian pengendalian persediaan persediaan di atas, maka perlu adanya usaha untuk mengelolanya se"ara efisien untuk mendapatkan hasil yang optimal. #engan PP$+ diharapkan dapat menjelaskan mengenai keterkaitan antara fungsi peren"anaan produksi dan pengendalian persediaan dengan fungsi6fungsi manajemen lainnya dalam perusahaan. Sehingga dapat melakukan peren"anaan produksi dan pengendalian persediaan dan mengaplikasikannya sesuai kondisi perusahaan. PP$+ merupakan bagian dari #epartemen && yang menangani peren"anaan produksi dan pengaturan persediaan.*dap persediaan.*dapun un tugas dan tanggung tanggung ja)ab PP$+ antara lain meren"anakan meren"anakan dan memonitor jalannya produksi, meren"anakan dan mengendalikan pembelian bahan baku, bahan kemas dan sto"k obta jadi, sebagai sumber data dan informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan produksi berdasarkan forecast marketing, stock distributor, stock finished goods, work in process, dan production capacity. PP$+ PP$+ dipi dipimp mpin in oleh oleh seor seoran ang g asis asiste ten n manaj manajer er yang yang memb memba)a a)ahi hi tiga tiga seks seksii yait yaitu u Production Planner, Material Planner , dan Demand dan Demand Planner . Production Planner bekerjasama bekerjasama dengan dengan bagian bagian produk produksi si bertug bertugas as meren"a meren"anak nakan an jad)al jad)al produks produksii dan menjam menjamin in produk produksi si berjalan sesuai dengan apa yang sudah diren"anakan. &aterial Planner bertugas menjamin kete keters rsed edia iaan an mate materi rial al prod produks uksi. i. #ema #emand nd Plan Planne nerr bertu bertuga gass meng mengel elol olaa pener penerim imaa aan n dan dan pengeluaran produk jadi ke distributor. Pengadaan material dilakukan dengan menggunakan surat pesanan yang dibuat rangkap utnuk bagian keuangan, bagian pembelian, dan bagian supply "haim. "haim. Pengatura Pengaturan n bahan bahan baku dan bahan bahan pengem pengemas as dilaku dilakukan kan oleh oleh bagian bagian inventory control melalui S*P Sys System tem ppli pplicat cation ion and Produ Product ct in Data Data Proce Processi ssing ng -. Pengat Pengatura uran n ini se"ara se"ara kuantitas kuantitas berdasarkan berdasarkan minimum minimum order !uantitiy, !uantitiy, permintaan dan stok yang ada. Selain itu juga berdasarkan )aktu produksi dan lead time dari pemasok bahan baku dan atau bahan penge mas. PP$+ PP$+ mengel mengeluar uarkan kan &anufa &anufa"tu "turi ring ng 'rder 'rder &'&'- sebaga sebagaii perint perintah ah produk produksi si kepada kepada departemen produksi beserta &aterial 7e8uirement #o"umented &7#- yang ditujukan untuk gudang sebagai permintaan barang untuk kegiatan produksi. Setelah barang ditimbang oleh pihak dispensary, bagian gudang mengeluarkan &$ &anufa"turing $ssue- yang selanjutnya diserahkan
ke pihak produksi. Setelah produksi selesai, obat jadi dikirim ke gudang obat jadi dengan dokumen PP Pengiriman asil Produksi-. #istributor memesan obat jadi dengan P', kemudian *""ounting membuat S' Sales 'rder- berdasarkan P' dan gudang mengeluarkan #' #eli/ery 'rder- sebagai dokumen pengeluaran barang, kemudian barang pesanan dikirim ke distributor. #alam menjalankan tugasnya, PP$+ merupakan penghubung antar departemen yang ada dalam perusahaan serta mengkoordinasikan fungsi dari masing masing departemen yang terkait. Selain itu, PP$+ juga menjadi penghubung dengan industri farmasi lainnya. ubungan PP$+ dengan departemen lain dapat dijelaskan sebagai berikut a.
#epartemen PP$+ dengan departemen 7:# !edua departemen ini bekerjasama dalam pelaksanaan launching produk baru.
#epartemen 7:# akan mengajukan ide tentang pembuatan obat baru, kemudian melakukan trial formulasi untuk memperoleh formula produk yang dianggap paling baik. ;ika formula dan "ara produksi telah ditentukan, PP$+ akan mengatur jad)al produksi sediaan tersebut, baik penyediaan bahan baku maupun bahan kemas. #epartemen PP$+ dengan bagian marketing. b. !edua departemen ini melakukan koordinasi terhadap forecast produk jadi. PP$+ akan melihat kebutuhan pasar melalui angka penjualan bulan sebelumnya dan PP$+ bertugas mengatur stok produk jadi yang ada di gudang dan menyesuaikannya dengan ren"ana penjualan marketing . (agian marketing juga bertugas mengatur dan mempersiapkan strategi penjualan produk baru. (agian marketing juga memberi persetujuan atau penolakan terhadap usulan tersebut dengan mempertimbangkan kebutuhan pasar akan produk baru tersebut. c.
#epartemen PP$+ dengan bagian purchasing !edua departemen ini bekerjasama dalam pengaturan stok bahan baku dan bahan kemas
yang dibutuhkan oleh pabrik. PP$+ mengajukan kebutuhan bahan baku dan bahan kemas kepada bagian purchasing. Selanjunya bagian purchasing bertanggungja)ab terhadap pembelian dan ketepatan kedatangan bahan baku dan kemas tersebut sesuai dengan jad)al produksi yang diran"ang PP$+. d.
#epartemen PP$+ dengan departemen produksi !edua departemen ini bekerjasama dalam koordinasi untuk kelan"aran proses produksi.
PP$+ dan produksi bertugas meran"ang weekly plan. #epartemen produksi akan melakukan
produksi mingguannya berdasarkan rolling production plan yang telah disusun oleh departemen PP$+. e.
#epartemen PP$+ dengan departemen penga)asan mutu <+#epartemen penga)asan mutu bertanggungja)ab dalam penga)asan mutu produk yang
dihasilkan. #epartemen penga)asan mutu akan memanfaatkan rolling production plan yang telah disusun oleh departemen PP$+ dalam memperkirakan kebutuhan reagen untuk pelaksanaan analisis terhadap produk. f.
#epartemen PP$+ dengan departemen 7# (erdasarkan rolling production plan yang telah disusun oleh departemen PP$+,
departemen 7# dapat memperkirakan kemungkinan kebutuhan peningkatan personil demi mendukung pelaksanaan produksi yang telah diren"anakan.
"5+
Kontrol Kualitas Penga)asan mutu merupakan bagian yang penting dari +P'( untuk memberikan
kepastian bah)a produk se"ara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Penga)asan mutu hendaklah men"akup semua kegiatan analitik yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengamnbilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan a)al, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. !egaitan ini juga men"akup uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka /alidasi, penanganan sampel tertinggal, menyusun dan memperbarui spesifikasi bahan, produk serta metode pengujiannya. (agian penga)asan mutu dalam suatu pabrik obat bertanggung ja)ab untuk memastikan bah)a 1. (ahan a)al untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas, dan keamanannya. 2. ahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan dan telah di/alidasi sebelumnya antara lain melalui e/aluasi, dokumentasi, produksi terlebih dahulu. =. Skema penga)asan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu bat"h obat telah dilaksanankan dan bat"h tersebut memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusikan, >. Suatu bat"h obat memenuhi persyaratan mutunya selama )aktu peresaran yang ditetatapkan. #okumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian penga)asan mutu hendaklah menjamin bah)a pengujian yang diperlukan telah dilakukan sebelum bahan
digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum didistribusikan. Seorang penanggung ja)ab penga)asan mutu adalah seorang apoteker yang terkualifikasimemperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas se"ara profesioanal. Seorang penanggung ja)anb mutu memiliki ke)enangan dan tanggung ja)ab penuh dalam penga)asan mutu, termasuk 1. menyetujuia atau menolak bahan a)al, bahan pengemas, produk 2. &emastikan bah)a seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan. =. &emberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan "ontoh, metode pengujian dan prosedur penga)asan mutu lain. >. &emberikan persetujuan dan memantau semua kontrak analisis. 5. &emeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian penga)asan mutu. ?. &emastikan bah)a /alidasi yang sesuai telah dilaksanakan. 3. &emastikan bah)a pelatihan a)al dan berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan. "5&
Industri Farmasi
(erdasarakan
Peraturan
&enteri
!esehatan
7epublik
$ndonesia
4omor
1399@&A4!AS@PA7@B$$@2010 mengenai industri farmasi, $ndustri farmasi adalah badan usaha yang memiliki i%in dari &enteri !esehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Sedangkan yang dimaksud dengan obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan utnuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pen"egahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. (ahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standart mutu sebagai bahan baku farmasi. Persyaratan yang terdapat pada produksi obat di industri farmasi seperti yang ter"antum dalam Peraturan &enteri !esehatan 4omor1399@&en!es@Per@B$$@2010 tentang $ndustri Farmasi ialah dalam suatu industri farmasi minimal terdapat = apoteker penanggung ja)ab yaitu &anajer Produksi, &anajer <*, &anajer <+. !etiga bagian ini produksi, penga)asan mutu, dan pemastian mutu- harus dipimpin oleh orang yang berbeda yang tidak saling bertanggung ja)ab satu terhadap yang lain "independent# agar tidak terjadi tumpang tindih tugas dan perannya.
Penanggung ja)ab produksi hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis minimal sedikit 5 tahun bekerja di bagian produksi pabrik farmasi, memiliki pengalaman dan pengetahuan di bagian pembuatan obat dan peren"anaan produksi, pengetahuan mengenai peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat, +P'(, penguasaan bahasa asing yang baik, serta keterampilan yang dibuktikan dengan sertifikasi
lembaga
yang
ditunjuk.
&anajer
produksi bertanggungja)ab atas
terselenggaranya pembuatan obat agar obat tersebut memenuhi persyaratan kualitas yang ditetapkan dan dibuat dengan memperhatikan pelaksanaan +P'(, dalam batas )aktu dan biaya produksi yang ditetapkan. Pembuatan obat adalah tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan a)al dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, penga)asan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan. *gar obat yang dihasilkan berkualitas, mempunyai efikasi yang baik, bermutu, dan aman serta konsisten maka dibutuhkan suatu pedoman bagi industri farmasi tentang +ara Pembuatan 'bat yang (aik +P'(-. !epala bagian Produksi hendaknya selalu menjaga hubungan kerja yang baik dengan &anajer Penga)asan &utu, &anajer Pemastian &utu, &anajer eknik, &anajer Peren"anaan dan Pengadaan (ahan seta &anajer Pemasaran. Penga)asan &utu merupakan bagian yang terpenting dari +P'( untuk memberikan kepastian bah)a produk se"ara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Penga)asan mutu hendaklah men"akup semua kegiatan analitik yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan a)al, produk ruahan, dan produk jadi. !egiatan ini juga men"akup uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka /alidasi, penanganan sampel, menyusun dan memperbarui spesifikasi bahan, produk serta metode pengujiannya. Seorang penanggung ja)ab penga)asan mutu !epala (agian Penga)asan &utu @ &anajer Penga)asan &utu- adalah seorang apoteker yang terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas se"ara profesional. Penanggung ja)ab penga)asan mutu harus seorang apoteker dengan pengalaman praktis minimal 2 tahun bekerja di bagian penga)asan mutu pabrik farmasi, memiliki pengalaman dan pengetahuan di bidang analisis kimia dan mikrobiologi, pemeriksaan bahan pengemas, +P'( dan keterampilan dalam kepemimpinan.
Seorang penanggung ja)ab Pemastian &utu@&anajemen &utu
.1P Cood aboratory Pra"ti"eD atau P adalah suatu "ara pengorganisasian laboratorium
dalam proses pelaksanaan pengujian, fasilitas, tenaga kerja dan kondisi yang dapat menjamin agar pengujian dapat dilaksanakan, dimonitor, di"atat dan dilaporkan sesuai standar nasional@internasional serta memenuhi persyaratan keselamatan dan kesehatan. aboratorium pengujian yang menerapkan P dapat menghindari kekeliruan atau kesalahan yang mungkin timbul, sehingga menghasilkan data yang tepat, akurat dan tak terbantahkan, yang pada akhirnya dapat dipertahankan se"ara ilmiah maupun se"ara hukum. Sebagai alat manajemen, P bukan merupakan bagian dari ilmu pengetahuan ilmiah namun hanya merupakan pelengkap dalam praktek
berlaboratorium untuk men"apai mutu data hasil uji yang konsisten (P'&,2012-.
Penerapan P bertujuan untuk meyakinkan bah)a data hasil uji yang dihasilkan telah mempertimbangkan •
Peren"anaan dan pelaksanaan yang benar Good Planning and e$ecution-
•
Praktek pengambilan sampel yang baik Good Sampling Practice-
•
Praktek melakukan analisa yang baikGood nalytical Practice-
•
Praktek melakukan pengukuran yang baik Good Measurement Practice-
•
Praktek mendokumentasikan hasil pengujian@data yang baik Good Dokumentation Practice-
•
Praktek menjaga akomodasi dan lingkungan kerja yang baik Good %ousekeeping Practice-. aboratorium pengujian yang menerapkan P dapat menghindari kekeliruan atau
kesalahan yang mungkin timbul, sehingga menghasilkan data yang tepat, akurat dan tak terbantahkan, yang pada akhirnya dapat dipertahankan se"ara ilmiah maupun se"ara hukum. Sebagai alat manajemen, P bukan merupakan bagian dari ilmu pengetahuan ilmiah namun hanya merupakan pelengkap dalam praktek berlaboratorium untuk men"apai mutu data hasil uji yang konsisten. #engan demikian, laboratorium pengujian yang menerapkan P dapat menghindari kekeliruan atau kesalahan yang mungkin timbul, sehingga menghasilkan data yang tepat, akurat dan tak terbantahkan, yang pada akhirnya dapat dipertahankan se"ara ilmiah maupun se"ara hukum. *dapun faktor6faktor yang menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian yang dilakukan oleh laboratorium adalah 1. Personel 2. !ondisi akomodasi dan lingkungan =. &etode pengujian dan kalibrasi serta /alidasi metode >. Peralatan 5. !etertelusuran pengukuran ?. Pengambilan "ontoh uji 3. Penanganan "ontoh yang akan diuji dan barang yang akan dikalibrasi E. ;aminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi 9. aporan hasil uji atau sertifikat kalibrasi Organisasi 1a8oratorium
ntuk mendapatkan suatu laboratorium pengujian yang efisien dan efektif sesuai dengan P diperlukan suatu organisasi dan manajemen dengan uraian yang jelas mengenai susunan, fungsi, tugas dan tanggung ja)ab serta )e)enang bagi para pelaksananya.Struktur organisasi laboratorium harus menunjukan garis ke)enangan, ruang lingkup tanggung ja)ab, uraian kerja serta hubungan timbal balik semua personel yang mengelola, melaksanakan atau mem/erifikasi pekerjaan yang dapat mempengaruhi mutu pengujian.(entuk struktur organisasi harus
disesuaikan dengan tujuan utama laboratorium dengan mempertimbangkan ruang lingkup, jenis atau komoditi, serta beban kegiatan pengujian. al ini menyebabkan organisasi pada setiap laboratorium pengujian tidak akan sama.Pimpinan laboratorium berfungsi sebagai pengambil keputusan tentang kebijakan ataupun sumber daya yang ada di laboratorium. Pimpinan laboratorium menunjuk manajer mutu yang diberi tanggung ja)ab dan )e)enang untuk meyakinkan bah)a sistem manajemen mutu diterapkan dan diikuti sepanjang )aktu. &anajer mutu tersebut harus dapat berhubungan langsung dengan manajer tertinggi laboratorium. #i samping itu, laboratorium harus mempunyai manajer teknis yang mempunyai tanggung ja)ab atas seluruh operasional teknis serta menetapkan sumber daya yang dibutuhkan untuk meyakinkan bah)a operasional laboratorium telah memenuhi persyaratan mutu. Personel
Penempatan personel dalam organisasi laboratorium harus disesuaikan dengan kualifikasi dan pengalaman yang tepat. aboratorium harus memiliki ketentuan untuk menjamin agar seluruh personelnya bebas dari pengaruh komersial baik se"ara internal maupun eksternal, pengaruh keuangan serta tekanan lainnya yang dapat mempengaruhi mutu kerjanya.ntuk mendapatkan personel yang !ualified , manajemen laboratorium harus merumuskan pendidikan, pelatihan, dan keterampilan personel laboratorium. Program pelatihan harus rele/an dengan tugas sekarang dan tugas masa depan yang diantisipasi oleh laboratorium. arus ada "atatan atau data tentang kualifikasi, pengalaman dan latihan yang dipunyai oleh setiap personel.
.ood 2ouseeeping Pra9ti9e
aboratorium harus mempunyai ukuran, konstruksi, lokasi dan sistem pengendalian yang memadai agar dapat memenuhi tugas dan fungsi laboratorium. #esain yang tidak tepat dan fasilitas laboratorium yang kurang tera)at dapat mengurangi mutu data hasil uji dan atau kalibrasi, operasional kegiatan laboratorium, kesehatan dan keselamatan, serta moralitas personel laboratorium. Pemeliharaan kondisi akomodasi dan lingkungan laboratorium yang baik, selain untuk men"apai keabsahan mutu data juga dapat melindungi personel laboratorium dari bahaya bahan kimia, kebakaran, serta bahaya lain yang timbul5 .ood Analyti9al Pra9ti9e
&etode pengujian adalah prosedur teknis tertentu untuk melaksanakan pengujian. anpa metode laboratorium tidak mungkin melaksanakan kegiatan pengujian, pengukuran atau kalibrasi. !arena itu, laboratorium harus menggunakan metode dan prosedur yang tepat untuk semua jenis pengujian yang sesuai dengan ruang lingkupnya, termasuk •
pengambilan "ontoh uji
•
penanganan "ontoh uji
•
transportasi
•
penyimpanan
•
preparasi "ontoh@barang yang akan diuji dan@atau dikalibrasi
•
perkiraan ketidakpastian pengukuran
•
teknik statistik untuk analisis data pengujian dan@atau kalibrasi ntuk memastikan agar pengujian dilakukan dengan benar serta memberikan hasil yang
memuaskan dan dapat diper"aya, laboratorium harus menggunakan metode standar internasional maupun nasional. Selain itu, laboratorium dapat juga menggunakan metode non6standar yang mempunyai spesifikasi yang telah diakui serta berisi informasi yang "ukup dan ringkas tentang bagaimana melaksanakan pengujian tersebut. #alam hal ini, tambahan dokumentasi untuk tahapan metode atau detail informasi perlu dilakukan. al6hal yang perlu diperhatikan dalam penggunaan metode, antara lain •
semua metode pengujian harus didokumentasikan dan di/alidasi
•
semua metode tersebut harus dipelihara kemutakhirannya dan tersedia untuk personel yang tepat
•
•
•
metode harus diikuti se"ara benar sepanjang )aktu personel yang bersangkutan harus dilatih dan@atau die/aluasi kompetensinya metode tersebut harus dilakukan se"ara berkala oleh personel yang bersangkutan untuk memelihara kemahirannya.
.ood Measurement Pra9ti9e
aboratorium harus dilengkapi dengan peralatan dan instrumentasi yang diperlukan agar pengujian dapat dilaksanakan. Peralatan pengujian, termasuk perangkat keras dan perangkat lunak, harus dilindungi dari penyetelan atau pengoperasian yang dapat menyebabkan tidak /alidnya hasil pengujian. Peralatan dan perangkat lunak yang digunakan untuk pengujian harus sesuai dengan tugas dan ruang lingkup pengujian, mampu men"apai akurasi yang disyaratkan, serta memenuhi spesifikasi yang rele/an dengan pengujian. Peralatan dan instrument yang tersedia harus diinspeksi se"ara periodik, dijaga kebersihan, distel dan dikalibrasi sesuai dengan standar. Peralatan dan instrumentasi harus dioperasikan oleh personel yang ahli, terlatih dan ditunjuk. Semua instruksi "ara operasi setiap peralatan harus tersedia di tempat.
"5#
ISO "#$%& $S'@$A+ 130252005 &nternational 'rgani(ation for Standardi(ation )&nternational
*lectrical +omission 130252005- merupakan sebuah standar yang diakui se"ara internasional dan pengakuan formal kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi melalui akreditasi, digunakan se"ara luas sebagai persyaratan diterimanya hasil pengujian dan hasil kalibrasi yang diperlukan oleh berbagai pihak di dunia. Standar ini menetapkan persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian dan@ atau kalibrasi, termasuk pengambilan "ontoh. al ini men"akup pengujian dan kalibrasi dengan menggunakan metode yang baku, metode yang tidak baku, dan metode yang dikembangkan laboratorium. Pengaplikasian standar $S' 13025 diterapkan pada semua organisasi yang melakukan pengujian dan@atau kalibrasi. al ini men"akup misalnya, laboratorium pihak pertama, kedua, dan ketiga, dan laboratorium pengujian dan@atau kalibrasi. *pabila laboratorium tidak melakukan satu atau lebih kegiatan yang ter"akup dalam standar ini, misalnya pengambilan "ontoh dan desain@ pengembangan metode baru, persyaratan dari ketentuan tersebut tidak diterapkan. ujuan digunakan standar $S' 13025 di laboratorium untuk mengembangakn sistem manajemen untuk mutu, administratif dan kegiatan teknis.
+ustomer laboratorium,
regulator
dan
badan
akreditasi dapat
juga
menggunakannya dalam melakukan konfirmasi atau mengakui kompetensi laboratorium. Standar ini ditujukan untuk sertifikasi laboratorium. #engan pedoman P dan $S' 13025 maka bahan baku obat dapat terjamin mutu dan kualitasnya sesuai dengan standar dan peraturan perundang6 undangan yang berlaku !omite *kreditasi 4asional, 2005-.
Standar ini menetapkan persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian dan@atau kalibrasi, termasuk pengambilan "ontoh. al ini men"akup pengujian dan kalibrasi dengan menggunakan metode yang baku, metode yang tidak baku, dan metode yang dikembangkan laboratorium. Standar ini dapat diterapkan pada semua organisasi yang melakukan pengujian dan@atau kalibrasi. al ini men"akup misalnya, laboratorium pihak pertama, kedua, dan ketiga, dan laboratorium pengujian dan@atau kalibrasi yang merupakan bagian dari inspeksi dan sertifikasi produk. Standar ini dapat diterapkan pada semua laboratorium tanpa mengindahkan jumlah personel atau luasnya lingkup kegiatan pengujian dan@atau kalibrasi. *pabila laboratorium tidak melakukan satu atau lebih kegiatan yang ter"akup dalam Standar ini, misalnya pengambilan "ontoh dan desain@pengembangan metode baru, persyaratan dari ketentuan tersebut tidak diterapkan. Persyaratan aboratorium (erdasarkan $S' 13025 a. mempunyai personel manajerial dan teknis yang, disamping tanggung ja)abnya yang lain, b. memiliki ke)enangan dan sumber daya yang "ukup un tuk melaksanakan tugasnya, termasuk implementasi, pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen, dan untuk mengidentifikasi kejadian penyimpangan dari sistem manajemen atau dari prosedur untuk melaksanakan pengujian dan@atau kalibrasi, dan untuk memulai tindakan untuk men"egah atau meminimalkan penyimpangan tersebut ". memiliki pengaturan untuk menjamin bah)a manajemen dan personelnya bebas dari setiap pengaruh dan tekanan komersial, keuangan dan tekanan intern dan etern yang tidak diinginkan serta tekanan lainnya yang dapat berpengaruh buruk terhadap mutu kerja mereka d. aboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen yang sesuai dengan lingkup kegiatannya. e. aboratoriumharus mendokumentasikankebijakan, sistem, program, prosedur, dan instruksi sejauh yang diperlukan untuk menjamin mutu hasil pengujian dan@atau kalibrasi. #okumentasi dari sistem tersebut harus dikomunikasikan kepada, dimengerti oleh, tersedia bagi, dan diterapkan oleh semua personel yang terkait f. aboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan semua dokumen yang merupakan bagian dari sistem manajemen dibuat se"ara internal atau dari sumber eksternal-, seperti peraturan, standar, atau dokumen normatif lain, metode pengujian dan@atau kalibrasi, demikian juga gambar, perangkat lunak, spesifikasi, instruksi dan panduan.
g. Semua dokumen yang diterbitkan untuk personel di laboratorium yang merupakan bagian dari sistem manajemen harus dikaji ulang dan disahkan oleh personel yang ber)enang sebelum diterbitkan. #aftar induk atau prosedur pengendalian dokumen yang setara, yang menunjukkan status re/isi yang terakhir dan distribusi dokumen dalam sistem manajemen, harus dibuat dan mudah didapat untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang tidak sah dan@atau kadalu)arsa h. aboratorium harus memastikan bah)a perlengkapan, pereaksi dan bahan habis pakai yang dibeli yang mempengaruhi mutu pengujian dan@atau kalibrasi tidak digunakan sebelum diinspeksi atau dengan "ara lain untuk mem/erifikasi kesesuaiannya dengan spesifikasi standar atau persyaratan yang ditetapkan dalam metode pengujian dan@atau kalibrasi yang dimaksud. ;asa dan perlengkapan yang digunakan harus sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan. 7ekaman dan tindakan yang dilakukan untuk menge"ek kesesuaian harus dipelihara
BAB II 'in:auan Pustaa %5" %5"5"
)asar 2uum dan Aspe 1egal Pengadaan Bahan Bau O8at Peraturan Pemerintah RI Nomor &" 'ahun %$$; tentang Peer:aan Ke
pengendalian mutu Sediaan Farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusi atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan bahan tradisional. Pekerjaan kefarmasian dilakukan berdasarkan pada nilai ilmiah, keadilan, kemanusiaan, keseimbangan pada nilai ilmiah, keadilan, kemanusiaan, keseimbangan, dan perlindungan, serta keselamatan pasien atau masyarakat yang berkaitan dengan sediaan farmasi yang memenuhi standard an persyaratan keamanan, mutu, dan kefarmasian. Pelaksanaan pekerjaan kefarmasian meliputi e. Pekerjaan !efarmasian dalam Pengadaan Sediaan Farmasi f. Pekerjaan !efarmasian dalam Prooduksi Sediaan Farmasi g. Pekerjaan !efarmasian dalam #istribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi h. Pekerjaan !efarmasian dalam Pelayanan Sediaan Farmasi
Pengadaan sediaan Farmasi dilakukan pada fasilitas produksi, fasilitas distribusi atau penyaluran dan fasilitas pelayanan sediaan farmasi. Pengadaan sediaan farmasi harus dilakukan oleh tenaga kefarmasian. Pengadaan sediaan farmasi harus menjamin keamanan mutu, manfaat, dan khasiat sediaan faramasi. enaga !efarmasian adalah tenaga yang melakukan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri atas *poteker dan enaga eknis !efarmasian. *poteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai *poteker dan telah mengu"apkan sumpah jabatan *poteker. Sedangkan enaga eknis !efarmasian adalah tenaga yang membantu apoteker dalam menjalani pekerjaan kefaramsian, yang terdiri atas Sarjana Farmasi, *hli &adya Farmasi, *nalis Farmasi, dan enaga &enengah Farmasi@ *sisten *poteker. berdasarkan definisi apoteker dan tenaga teknis kefarmasian, dapat disimpulkan bah)a apoteker memegang penuh tanggung ja)ab dalam pekerjaan kefarmasian, khususnya pengadaan sediaan farmasi, baik di industri maupun klinis dan komunitas. %5"5%
Peraturan
Menteri
Kesehatan
Repu8li
Indonesia
Nomor
"#;;!Menes!Per!=II!%$"$ 'entang Industri Farmasi Proses pembuatan obat dan@atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh industry farmasi.
$ndustri farmasi adalah badan usaha yang memiliki i%in dari &enteri !esehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat5 'bat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pen"egahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. Sedangkan bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standard an mutu sebagai bahan baku farmasi. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan a)al dan bahan pengemas, produksi, pengemasan,
penga)asan
mutu,
dan
pemastian
mutu
sampai
diperoleh
obat
untuk
didistribusikan. %5"5+
Peraturan Kepala Badan Penga>as O8at )an Maanan Repu8li Indonesia Nomor % 'ahun %$"6 'entang Penga>asan Pemasuan Bahan O8at, Bahan O8at 'radisional, Bahan Suplemen Kesehatan, )an Bahan Pangan Ke )alam ?ilayah Indonesia
(ahan obat, bahan obat tradisional, bahan suplemen kesehatan, dan bahan pangan yang dapat dimasukkan ke dalam )ilayah $ndonesia harus memenuhi persyaratan keamanan, khasiat@manfaat, dan mutu. Selain harus memenuhi ketentuan persyaratan keamanan, khasiat@manfaat, dan mutu, serta memenuhi ketentuan peraturan perundang6undangan di bidang impor. $ndustry farmasi atau pedagang besar farmasi yang mendapat Surat !eterangan $mpor S!$- bahan obat )ajib menyampaikan laporan realisasi impor dan penggunaan bahan obat bagi $ndustri Farmasi dan Pedagang (esar Farmasi penyalur bahan obat. aporan menggunakan format laporan yang sudah ditentukan, disampaikan kepada !epala (adan "8, #irektur Penga)asan #istribusi Produk erapetik dan P!7 setiap = bulan, dan disampaikan se"ara elektronik. %5"5&
Peraturan Pemerintah RI Nomor ;+ 'ahun %$$# tentang Pengendalian )an Penga>asan Atas Pengadaan )an Penyaluran Bahan O8at, O8at Spesi
(ahan obat adalah semua bahan baik yang berkhasiat maupun tidak, yang berubah maupun tidak yang digunakan dalam pengolahan obat. #alam rangka meningkatkan pelayanan kesehatan kepada masyarakat, pemerintah menjamin ketersediaan bahan obat, obat spesifik dan alat kesehatan yang berfungsi sebagai obat, yang penyediaan atau pengadaannya tidak dapat dipenuhi dan@atau tidak diminati oleh badan usaha. Pengendalian dan penga)asan, dapat dilakukan &enteri dengan a.
menunjuk (adan saha &ilik 4egara, (adan saha &ilik #aerah dan@atau (adan saha
b.
&ilik S)asta atau menugaskan (adan saha &ilik 4egara yang bergerak di bidang farmasi
untuk melakukan pengadaan dan penyaluran termasuk operasi pasar bahan obat, obat spesifik dan alat kesehatan yang berfungsi sebagai obat sesuai ketentuan dan persyaratan yang telah ditetapkan oleh &enteri %5"57
Peraturan Kepala BPOM RI NOMOR 2K5$65"5665"%5"%5";& 'A20N %$"% tentang Cara Pem8uatan O8at yang Bai *CPOB-
$ndustri farmasi dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat dan@ atau bahan obat )ajib menerapkan pedoman +P'( +ara Pembuatan 'bat yang (aik-, sehinga dapat menjamin obat yang dibuat se"ara konsisten, dapat memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
+P'( merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dna tujuan penggunaannya. idaklah "ukup jika produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. &utu obat tergantung pada bahan a)al, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat. %5"5#
0ndang@ 0ndang Repu8li Indonesia Nomor 6& 'ahun %$$; 'entang Narotia
4arkotika adalah %at atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis maupun semisintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan, yang dibedakan ke dalam golongan6 golongan sebagaimana terlampir dalam ndang6 ndang. Prekursor 4arkotika adalah %at atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan dalam pembuatan 4arkotika yang dibedakan dalam tabel sebagaimana terlampir dalam ndang6ndang. &enteri memberi i%in khusus untuk memproduksi 4arkotika kepada $ndustri Farmasi tertentu yang telah memiliki i%in sesuai dengan ketentuan peraturan perundang6 undangan setelah dilakukan audit oleh (adan Penga)as 'bat dan &akanan. &enteri melakukan pengendalian terhadap produksi 4arkotika sesuai dengan ren"ana kebutuhan tahunan 4arkotika. (adan Penga)as 'bat dan &akanan melakukan penga)asan terhadap bahan baku, proses produksi, dan hasil akhir dari produksi 4arkotika sesuai dengan ren"ana kebutuhan tahunan. Farmasi, pedagang besar farmasi, sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah, apotek, rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, balai pengobatan, dokter, dan lembaga ilmu pengetahuan )ajib disimpan se"ara khusus. $ndustri Farmasi, pedagang besar farmasi, sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah, apotek, rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, balai pengobatan, dokter, dan lembaga ilmu pengetahuan )ajib membuat, menyampaikan, dan menyimpan laporan berkala mengenai pemasukan dan@atau pengeluaran 4arkotika yang berada dalam penguasaannya. $mportir 4arkotika harus memiliki Surat Persetujuan $mpor dari &enteri untuk setiap kali melakukan impor 4arkotika.. Surat Persetujuan $mpor 4arkotika diberikan berdasarkan hasil audit !epala (adan Penga)as 'bat dan &akanan terhadap ren"ana kebutuhan dan realisasi produksi dan@atau penggunaan 4arkotika. Surat Persetujuan $mpor 4arkotika olongan $ dalam
jumlah yang sangat terbatas hanya dapat diberikan untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. Pelaksanaan impor 4arkotika dilakukan atas dasar persetujuan pemerintah negara pengekspor dan persetujuan tersebut dinyatakan dalam dokumen yang sah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang6undangan di negara pengekspor. %5%
'in:auan Pengadaan Bahan Bau di Industri Farmasi idaklah "ukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi
yang lebih penting adalah bah)a mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. &utu obat tergantung baha)a a)al, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakau dan personil yang terlibat. Sistem pemastian mutu yang benar dan tepat bagi pembuatan obat hendaklah memastikan bah)a pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pemasok dan penggunaan bahan a)al dan pengemas yang benar. Pemasok bahan a)al dan bahan pengemas die/aluasi dan disetujia untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan. %5%5" Bahan A>al Pembelian bahan a)al adalah suatu aktifitas penting dan oleh karena itu hendaklah melibatkan staf yang mempunyai pengetahuan khusus dan menyeluruh perihal pemasok. Pembelian bahan a)al hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang rele/an, dan bila memungkinkan, langsung dari produsen. #ianjurkan agar spesifikasi yang dibuat oleh pabrik pembuat untuk bahan a)al dibi"arakan dengan pemasok. Sangat menguntungkan bila semua aspek produksi dan penga)asan bahan a)al tersebut, termasuk
persyaratan penanganan,
pemberian
label
dan
pengemasan,
juga
prosedur
penanganan keluhan dan penolakan, dibi"arakan dengan pabrik pembuat dan pemasok. Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah di"atat. +atatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets@lot, tanggal penerimaan atau penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal dalu)arsa bila ada. Sebelum diluluskan untuk digunakan, tiap bahan a)al hendaklah memenuhi spesifikasi dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi. Singkatan, kode ataupun nama yang tidak resmi hendaklah tidak dipakai. iap pengiriman atau bets bahan a)al hendaklah diberi nomor rujukan yang akan menunjukkan identitas pengiriman atau bets selama penyimpanan dan pengolahan. 4omor tersebut hendaklah jelas ter"antum pada label )adah untuk memungkinkan akses ke "atatan lengkap tentang pengiriman atau bets yang akan diperiksa. *pabila dalam satu pengiriman terdapat lebih dari satu bets maka untuk tujuan pengambilan sampel, pengujian dan pelulusan, hendaklah dianggap
sebagai bets yang terpisah. Pada tiap penerimaan hendaklah dilakukan pemeriksaan /isual tentang kondisi umum, keutuhan )adah dan segelnya, "e"eran dan kemungkinan adanya kerusakan bahan, dan tentang kesesuaian "atatan pengiriman dengan label dari pemasok. Sampel diambil oleh personil dan dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian Penga)asan &utu. Gadah dari mana sampel bahan a)al diambil hendaklah diberi identifikasi. Sampel bahan a)al hendaklah diuji pemenuhannya terhadap spesifikasi. #alam keadaan tertentu, pemenuhan sebagian atau keseluruhan terhadap spesifikasi dapat ditunjukkan dengan sertifikat analisis yang diperkuat dengan pemastian identitas yang dilakukan sendiri. endaklah diambil langkah yang menjamin bah)a semua )adah pada suatu pengiriman berisi bahan a)al yang benar, dan melakukan pengamanan terhadap kemungkinan salah penandaan )adah oleh pemasok. (ahan a)al yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk pemakaian oleh kepala bagian Penga)asan &utu. (ahan a)al di area penyimpanan hendaklah diberi label yang tepat. abel hendaklah memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan • nomor bets@kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan • status bahan misal karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak- • tanggal dalu)arsa atau tanggal uji ulang bila perlu. • ;ika digunakan sistem penyimpanan terkomputerisasi yang di/alidasi penuh, maka semua keterangan di atas tidak perlu ditampilkan dalam bentuk tulisan terba"a pada label.ntuk menjamin identitas isi bahan a)al dari tiap )adah hendaklah dibuat prosedur atau dilakukan tindakan yang tepat. Gadah bahan a)al yang telah diambil sampelnya hendaklah diidentifikasi. abel yang menunjukkan status bahan a)al hendaklah ditempelkan hanya oleh personil yang ditunjuk oleh kepala bagian Penga)asan &utu. ntuk men"egah kekeliruan, label tersebut hendaklah berbeda dengan
label
yang
digunakan
oleh
pemasok
misal
dengan
men"antumkan nama atau logo perusahaan-. (ila status bahan mengalami perubahan, maka label penunjuk status hendaklah juga diubah (P'&, 2012-. Persediaan bahan a)al hendaklah diperiksa se"ara berkala untuk meyakinkan bah)a )adah tertutup rapat dan diberi label dengan benar, dan dalam kondisi yang baik. anya bahan a)al yang sudah diluluskan oleh bagian Penga)asan &utu dan masih dalam masa simpan yang boleh digunakan. (ahan a)al, terutama yang dapat rusak karena terpapar panas, hendaklah disimpan di dalam ruangan yang suhu udaranya dikendalikan dengan ketat bahan yang peka terhadap kelembaban dan@atau "ahaya hendaklah disimpan di ba)ah kondisi yang dikendalikan dengan tepat. Penyerahan bahan a)al hendaklah dilakukan hanya oleh personil yang ber)enang
sesuai dengan prosedur yang telah disetujui. +atatan persediaan bahan hendaklah disimpan dengan baik agar rekonsiliasi persediaan dapat dilakukan. Penimbangan bahan a)al hendaklah dilakukan oleh personil yang ber)enang sesuai prosedur tertulis untuk memastikan bahan yang benar yang ditimbang atau diukur dengan akurat ke dalam )adah yang bersih dan diberi label dengan benar. Setiap bahan yang ditimbang atau diukur hendaklah diperiksa se"ara independen dan hasil pemeriksaan di"atat. (ahan yang ditimbang atau diukur untuk setiap bets hendaklah dikumpulkan dan diberi label jelas. *lat timbang hendaklah di/erifikasi tiap hari sebelum dipakai untuk membuktikan bah)a kapasitas, ketelitian dan ketepatannya memenuhi persyaratan sesuai dengan jumlah bahan yang akan ditimbang. Semua bahan a)al yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang men"olok, ditempatkan terpisah dan dimusnahkan atau dikembalikan kepada pemasoknya (P'&, 2012-. %5%5% Kontrol Kualitas Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan a)al, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan +P'(. Pengambilan sampel bahan a)al, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dilakukan oleh personil dengan metode yang disetujui oleh penga)asan mutu. &etode pengujian disiapkan dan di/alidasi. Pen"atatan dilakukan se"ara manual atau dengan alat pen"atat selama pembuatan yang menunjukkan bah)a semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur pengambilan sampel, inspeksi dan pengujian benar6 benar telah dilaksanakan. iap penyimpangan di"atat se"ara lengkap dan diin/estigasi. #ibuat "atatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan a)al, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi se"ara formal dinilai dan dibandingkan terhadap spesifikasi. Sampel tertinggal bahan a)al dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang "ukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu. Smapel produk jadi disimpan dalam kemasan akhir ke"uali untuk kemasan yang besar (P'&, 2012-. Pengakajian mutu produk se"ara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor dengan tujuan uintuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan a)al, bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat trend an mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Pengakjian mutu produk se"ara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya dan hendaklah meliputi paling sedikit dilakukan kajian terhadap
bahan a)aldan bahan pengemas yang digunakan untuk produk, terutama yang dipasok dari sumber baru bpom, 2012-. Penimbangan bahan a)al dan perkiraan hasil nyata produk dengan "ara penimbangan hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain untuk kegiatan tersebut. *rea ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi. *rea penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai ma"am bahan dan produk seperti bahan a)al dan bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran. *rea penyimpanan hendaklah didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik terutama area tersebut hendaklah bersih, kering dan mendapat penerangan yang "ukup serta dipelihara dalam batas suhu yang ditetapkan. endaklah disediakan area terpisah dengan lingkungan yang terkendali untuk pengambilan sampel bahan a)al. *pabila kegiatan tersebut dilakukan di area penyimpanan, maka pengambilan sampel hendaklah dilakukan sedemikian rupa untuk men"egah pen"emaran atau pen"emaran silang. Prosedur pembersihan yang memadai bagi ruang pengambilan sampel hendaklah tersedia (P'&, 2012-. %5%56 Pen9egahan Pen9emaran Silang Pen"emaran bahan a)al atau produk oleh bahan atau produk lain harus dihindarkan. 7isiko pen"emaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, gas, uap, per"ikan atau organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator. ingkat risiko pen"emaran ini tergantung dari jenis pen"emar dan produk yang ter"emar. #i antara pen"emar yang paling berbahaya adalah bahan yang dapat menimbulkan sensitisasi kuat, preparat biologis yang mengandung mikroba hidup, hormon tertentu, bahan sitotoksik, dan bahan lain berpotensi tinggi. Produk yang paling terpengaruh oleh pen"emaran adalah sediaan parenteral, sediaan yang diberikan dalam dosis besar dan@atau sediaan yang diberikan dalam jangka )aktu yang panjang (P'&, 2012-. %5%5+ Penim8angan dan Penyerahan Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan a)al, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi serta rekonsiliasi yang lengkap. Pengendalian terhadap pengeluaran bahan dan produk tersebut untuk produksi, dari gudang, area penyerahan, atau antar bagian produksi, adalah sangat penting. +ara penanganan, penimbangan, penghitungan dan penyerahan bahan a)al, bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan hendaklah ter"akup dalam prosedur tertulis.
Semua pengeluaran bahan a)al, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan termasuk bahan tambahan yang telah diserahkan sebelumnya ke produksi, hendaklah didokumentasikan dengan benar. anya bahan a)al, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah diluluskan oleh Penga)asan &utu dan masih belum dalu)arsa yang boleh diserahkan. ntuk menghindarkan terjadinya ke"ampurbauran, pen"emaran silang, hilangnya identitas dan keraguan, maka hanya bahan a)al, produk antara dan produk ruahan yang terkait dari satu bets saja yang boleh ditempatkan dalam area penyerahan. Setelah penimbangan penyerahan dan penandaan, bahan a)al, produk antara dan produk ruahan hendaklah diangkut dan disimpan dengan "ara yang benar sehingga
keutuhannya
tetap
terjaga
sampai
saat
pengolahan
berikutnya. Sebelum penimbangan dan penyerahan, tiap )adah bahan a)al hendaklah diperiksa kebenaran penandaan, termasuk label pelulusan dari (agian Penga)asan &utu. !apasitas, ketelitian dan ketepatan alat timbang dan alat ukur yang dipakai hendaklah sesuai dengan jumlah bahan yang ditimbang atau ditakar. ntuk tiap penimbangan atau pengukuran hendaklah dilakukan pembuktian kebenaran identitas dan jumlah bahan yang ditimbang atau diukur oleh dua orang personil yang independen, dan pembuktian tersebut di"atat. 7uang timbang dan penyerahan hendaklah dijaga kebersihannya. (ahan a)al steril yang akan dipakai untuk produk steril hendaklah ditimbang dan diserahkan di area steril lihat losarium 7uang Steril-. !egiatan penimbangan dan penyerahan hendaklah dilakukan dengan memakai peralatan yang sesuai dan bersih. (ahan a)al, produk antara dan produk ruahan yang diserahkan hendaklah diperiksa ulang kebenarannya dan ditandatangani oleh super/isor produksi sebelum dikirim ke area produksi. Sesudah ditimbang atau dihitung, bahan untuk tiap bets hendaklah disimpan dalam satu kelompok dan diberi penandaan yang jelas (P'&, 2012-. %5%5+ Pengem8alian Semua bahan a)al, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar dan direkonsiliasi. (ahan a)al, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan hendaklah tidak dikembalikan ke gudang penyimpanan ke"uali memenuhi spesifikasi yang telah ditetapka4 (P'&, 2012-. %56 Kompetensi Sains Farmasi )alam Pengadan Bahan Bau
#alam pengadaan bahan baku obat, dibutuhkan ilmu pengetahuan untuk mempermudah dalam melakukan pengadaan bahan baku obat. $lmu tersebut tidak hanya saintifik atau
berhubungan dengan kefarmasian, ilmu sosial pun dibutuhkan dalam pengadaan bahan baku obat.. ntuk dapat melaksanakan tupoksi apoteker terkait pengadaan bahan baku di industri obat, diperlukan kajian ilmu farmasi yang mendasari kompetensi apoteker dalam menjalankan tupoksi tersebut. $lmu farmasi yang dibutuhkan antara lain %565" a.
Mana:emen Farmasi &embuat Peren"anan Pengadaan (ahan (aku *poteker sebagai penanggung ja)ab teknis meyusun ran"angan prosedur pengadaan
yang men"akup pemilihan jenis dan jumlah bahan baku yang akan diadakan, menyesuaikan kebutuhan bahan baku yang akan diadakan dengan jumlah dana yang tersedia, misalanya dengan analisis *(+, melakukan pemilihan metode pengadaan. *nalisa penghitungan jenis dan jumlah kebutuhan bahan baku obat dapat dilakukan dengan metode analisa pareto *(+-. *nalisis Pareto dibagi menjadi tiga kelas berdasarkan /olume persediaan se"ara keseluruhan dan nominal rupiah- dari setiap item barang. angkah6langkah untuk menentukan kelompok *, ( dan + itung jumlah dana yang dibutuhkan untuk masing6masing obat dengan "ara kuantum •
b.
bahan baku harga obat entukan rankingnya mulai dari dana terbesar sampai terke"il • itung persentasenya terhadap total dana yang dibutuhkan • itung kumulasi persennya • (ahan baku 'bat kelompok * termasuk dalam kumulasi 30H • (ahan baku 'bat kelompok ( termasuk dalam kumulasi I 30H s@d 90H • (ahan baku 'bat kelompok + termasuk dalam kumulasi I 90H s.d 100H Pemilihan Pemasok Pembelian bahan a)al adalah aktifitas penting, sehingga diperlukan staf yang mempunyai pengetahuan khusus dan menyeluruh perihal pemasok. !riteria mum pemasok bahan baku di industri antara lain 1 elah memenuhi persyaratan hukum yang berlaku untuk melakukan produksi dan penjualan telah terdaftar-. 2 elah terakreditasi sesuai dengan persyaratan +P'( dan $S' 9000. = Suplier dengan reputasi yang baik. > Selalu mampu dan dapat memenuhi ke)ajibannya sebagai pemasok produk obat.
".
Pembuatan *turan !ontrak Pembuatan kontrak harus dibuat se"ara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. !ontrak tertulis antara Pemberi !ontrak dan Penerima !ontrak harus dibuat se"ara jelas yang menentukan tanggung ja)ab dan ke)ajiban
masing6masing pihak. !ontrak harus menyatakan se"ara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung ja)ab penuh kepala bagian &anajemen &utu Pemastian &utu-. !ontrak juga harus dapat menguraikan se"ara jelas penanggung
ja)ab
pengadaan,
pengujian
dan
pelulusan
bahan,
produksi
dan
pengendalian mutu, termasuk penga)asan selama6proses, dan penanggung ja)ab pengambilan sampel dan fungsi analisis (P'&, 2012-. d.
Penerimaan (ahan (aku Pada penerimaan bahan baku dilakukan mengenai pemasok, nomer bets@lot, tanggal penerimaan atau pengeyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal kadalu)arsa bila ada. Pada tiap penerimaan dilakukaan pemeriksaan /isual tentang kondisi umum, keutuhan )adah dan segelnya, "e"eran dan kemungkinan adanya kerusakan bahan, dan tentang kesesuaian "atatan pengiriman dengan label dari pemasok (P'&, 2012-.
e. Pelabelan (ahan (aku abel harus memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut 1. 2. =. >.
4ama bahan dan bila perlu nomor kode bahan 4omor bets@ kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan Status bahan misal karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak- anggal daluarsa atau tanggal uji ulang bila perlu.
abel yang menunjukkan status bahan baku ditempel oleh personil yang ditunjuk oleh kepala bagian penga)asan mutu. ntuk men"egah kekeliruan, label tersebut hendaklah berbeda dengan label yang digunakan oleh pemasok misal dengan men"antumkan nama atau logo perusahaan-. (ila status bahan mengalami perubahan, maka label penunjuk status hendaklah juga diubah (P'&, 2012-.
%565%
Kimia Farmasi
a. Pengujian (ahan (aku &utu suatu obat bergantung pada bahan a)al, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat. Sebelum meluluskan bahan baku perlu adanya pengujian ulang terhadap bahan baku. Sampel diambil oleh personil <+ dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian penga)asan mutu. Sampel bahan a)al hendaklah di uji pemenuhannya terhadap spesifikasi. Pemenuhan terhadap sebagian atau keseluruhan spesifikasi dapat ditunjukkan
dengan sertifikat analisis yang dapat diperkuat dengan pengujian yang dilakukan sendiri. Pada tahap ini bagian pengadaan diharapkan dapat memberikan daftar data pengujian yang dibutuhkan, untuk dapat segera ditindak lanjuti oleh bagian <+ (P'&, 2012-. *dapun jenis6 jenis pengujian bahan baku yang perlu dilakukan yaitu 1.
ji organoleptis yang terdiri dari Garna, (au,
2.
ji Sifat Fisika !imia yang terdiri dari Pemerian, !elarutan, p , itik didih dan titik lebur
3.
ji (atas *luminium, arsen, (esi, #ioksin, !lorida dan Sulfat, ogam (erat, ji (ahan Partikulat
%5656
Ilmu Miro8iologi ntuk mendapatkan bahan baku yang berkualitas dan bermutu, diperlukan adanya uji
mikrobiologi. 'leh karena itu, apoteker harus berkompeten dalam pengujian bahan baku obat, salah satunya uji mikorbiologi. *dapun uji mikrobilogi yang dilakukan antara lain 1. ji Sterilitas untuk menetapkan apakah bahan baku steril memenuhi persyaratan seperti yang tertera pada masing6 masing monografi, mengingat kemingkinan adanya bahan kontaminan dari lingkungan. 2. ji &ikroba Patogen dilakukan untuk memperkirakan jumlah mikroba aerob /iabel di dalam semua jenis perbekalan farmasi, mulai dari bahan baku hingga sediaan jadi, dan untuk menyatakan perbekalan farmasi tersebut bebas dari spesies mikroba tertentu. %565+
'enologi Sediaan Non Steril Gadah tidak boleh mempengaruhi bahan baku yang disimpan di dalamnya baik se"ara
kimia maupun se"ara fisika, yang dapat mengakibatkan perubahan keamanan, kemanfaatan dan mutu, Gadah tertutup baik harus melindungi isinya terhadap masuknya bahan padat dari luar dan men"egah kehilangan, pelapukan, pen"airan dan penguapan pada )aktu pengurusan, pengangkutan, penyimpanan dan penjualan dalam keadaan dan %565&
dengan "ara biasa. Farmasi Forensi $lmu farmasi forensi" diperlukan bagi seorang penaggung ja)ab bagian pengadaan, dalam hal ini yaitu seorang apoteker sebagai landasan untuk mengetahui apa saja ruang lingkup tugas, peran dan fungsi pokoknya dalam bidang pengadaan bahan baku di industri farmasi serta peraturan6 peraturan dalam pelaksanaan tugas pengadaan. #engan
menerapkan ilmu ini, seorang apoteker diharapkan mampu mengadakan bahan baku yang memenuhi persyaratan dengan "ara yang sesuai sehingga mampu menghasilkan sediaan %5657
farmasi bermutu, berkualitas, dan aman bagi konsumen. Ilmu Komuniasi $lmu komunikasi adalah suatu proses pertukaran informasi antara indi/idu satu dengan indi/idu lain melalui suatu sistem yang biasa la%im-, baik dengan simbol6simbol, sinyal6 sinyal, maupun perilaku atau tindakan. !omunikasi sangat diperlukan untuk memperoleh dan memberi informasi yang dibutuhkan, untuk membujuk atau mempengaruhi orang lain, mempertimbangkan solusi alternatif atas masalah kemudian mengambil keputusan. Pada penerapan ilmu ini, seorang apoteker diharapkan mampu berkomunikasi dengan baik sehingga terjadi kesepakatan yang saling menguntungkan antara pihak pemasok dengan pihak penerima.
BAB III '0POKSI PEN.A)AAN BA2AN BAK0 65"
'ugas Poo dan Fungsi Apoteer )alam Pengadaan Bahan Bau O8at
*poteker merupakan tenaga kefarmasian, dimana lingkup kerjanya diatur dalam PP 51 tahun 2009 yaitu C pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan
obat dan bahan tradisional. Pekeraan kefarmasian dilakukan berdasarkan pada nilai ilmiah, keadilan, kemanusiaan, keseimbangan pada nilai ilmiah, keadilan, kemanusiaan, keseimbangan, dan perlindungan, serta keselamatan pasien atau masyarakat yang berkaitan dengan sediaan farmasi yang memenuhi standard an persyaratan kea manan, mutu, dan kefarmasian-. Pekerjaan kefarmasian khususnya pengadaan bahan baku, telah diatur dalam peraturan nomor =? tahun 2009, Cpraktik kefarmasian pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengadaan pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan.-. (erdasarkan nomor =? tahun 2009, jelas bah)a pengadaan bahan baku harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan ke)enagan sesuai dengan ketentuan perundang6undang, sehingga diperlukan apoteker dalam pengadaan bahan baku. al tersebut sesuai dengan Peraturan &enteri !esehatan 7epublik $ndonesia nomor =33@menkes@per@J@2009 pasal = tentang Petunjuk eknis ;abatan Fungsional *poteker dan *ngka !reditnya menyebutkan C poteker mempunyai tugas pokok melaksanakan pekeraan kefarmasian yang meliputi penyiapan rencana kera kefarmasian, pengelolaan
perbekalan
farmasi,
pelayanan
farmasi
klinik,
dan
pelayanan
farmasi
khusus-.!e)enangan *poteker &uda diatur pada pasal 2 yaitu C Menilai mutu dalam rangka pemilihan pemasok perbekalaan farmasi, membuat surat pesanan dalam rangka pembelian perbekalan
farmasi,
mengembalikan
perbekalan
farmasi
yang
tidak
sesuai
dengan
persyaratan)spesifikasi dalam rangka pengadaan perbekalan /armasi melalui pembelian-. $ndustri farmasi dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat dan@ atau bahan obat )ajib menerapkan pedoman +P'( +ara Pembuatan 'bat yang (aik-, sehinga dapat menjamin obat yang dibuat se"ara konsisten, dapat memenuhi persyaratan yang ditetapkan. +P'( merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dna tujuan penggunaannya. idaklah "ukup jika produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. &utu obat tergantung pada bahan a)al, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat. 'leh karena itu, P'!S$ apoteker dalam pengadaan bahan baku yaitu
0.
&embuat purchasing plan berdasarkan production planning dari PP$+ dan forecast dari
1. 2. 3.
marketing &en"ari sumber bahan6bahan yang dibutuhkan untuk produksi &elakukan kegiatan impor sesuai dengan &emilih bahan sesuai dengan deskripsi dan spesifikasi yang diminta kepada pemasok dan
4.
menjaga ketersediaan &embuat purchase contract dan memonitor kesepakatan yang ada dalam kontrak terhadap
5. 6.
pemasok yang telah dipilih &embuat surat pesanan dalam rangka pembelian bahan bahan baku &onitoring penyimpanan barang dengan baik untuk tetap menjaga keamanan dan kualitas
7.
barang sesuai dengan S'P yang berlaku di industri farmasi tersebut Pengujian bahan untuk memastikan mutu menggunakan standart ood aboratories
8. 09.
Pra"ti"e @ $S' 13025 &engembalikan perbekalan farmasi yang tidak sesuai dengan persyaratan @ spesifikasi &emastikan persediaan bahan baku dan bahan pengemas
65%
'ahapan Proses Pengadaan Bahan Bau Berdasaran '0POKSI Apoteer
.am8ar "5 Alur Pengadaan 8ahan Bau 3.2.1
Mem8uat purchasing plan 8erdasaran production planning dari PPIC dan forecast dari marketing #alam manajemen modern, peren"anaan produksi memegang salah satu peranan yang
sangat penting. #unia industri tidak saja dituntut untuk meningkatkan permintaan pasar melalui pemasaran semata6mata namun juga bagaimana menghasilkan produk se"ara efisien dengan kualitas yang memenuhi harapan konsumen. #engan adanya peren"anaan produksi yang baik, maka tuntutan ini akan dapat dipenuhi. Sebuah peren"anaan produksi akan berjalan dengan baik jika ditunjang dengan adanya persediaan bahan baku yang memadai. #i lain pihak persediaan bahan baku juga memberikan kontribusi biaya yang "ukup besar sehingga komponen biaya ini juga perlu untuk dikendalikan. &elihat pentingnya fungsi peren"anaan produksi dan
pengendalian persediaan di atas, maka perlu adanya usaha untuk mengelolanya se"ara efisien untuk mendapatkan hasil yang optimal. #engan PP$+ diharapkan dapat menjelaskan mengenai keterkaitan antara fungsi peren"anaan produksi dan pengendalian persediaan dengan fungsi6 fungsi manajemen lainnya dalam perusahaan. Sehingga dapat melakukan peren"anaan produksi dan pengendalian persediaan dan mengaplikasikannya sesuai kondisi perusahaan. PPIC "Production Planning and &nventory +ontrol# &enggunakan konsep M:P && "Master Production Schedule, ;ill 'f Materials, Purchase :e!uest)Purchase 'rder, Supplier ssessment#. #epartemen PP$+ bertanggungja)ab dalam mengatur keseimbangan antaran tuntutan jumlah produk yang diproduksi- bagian marketing atas permintaan pasar dengan bagian produksi yang bertugas mempersiapkan produk se"ara efisien. #epertemen PP$+ dapat digambarkan layaknya sebuah jembatan antara departemen marketing dengan departemen produksi. (agian &arketing bertugas membuat for"ast atau ramalan jumlah barang yang dibutuhkan@ akan dipasarkan. Sedangkan #epartemen Produksi membuat produk dengan jumlah sesuai dengan yang dikehendaki oleh #epartemen &arketing. Sehingga tugas #epartemen PP$+ yaitu menghubungkan kedua departement tersebut sehingga terjadi keseimbangan antara jumlah permintaan dari #epertemen &arketing dengan jumlah yang diproduksi oleh #epartement Produksi. ugas dan anggung ;a)ab #epartemen PP$+ &eren"anakan dan mengendalikan proses produksi mulai dari bahan baku sampai obat 1. 2.
jadi. &elakukan kegiatan toll manufacturing , meliputi oll in, yaitu permitaan produksi dari perusahaan lain yang bisa dipenuhi karena • •
masih tersedia kapasitas produksi. oll out, yaitu permintaan bantuan produksi ke perusahaan lain karena tidak memiliki fasilitas produksi produk bersangkutan atau karena kapasitas produksi tidak
3.
men"ukupi &embuat laporan ke instansi terkait, yang berisi hasil produksi dan pemakaian material
4.
seperti prekursor dan narkotik@psikotropika &engkoordini kegiatan di bagian logistik. Salah satu bagian dari PP$+ yaitu $n/entory Planning +ontrol (agian Pengendalian
Persediaan-. Persediaan inventory- sangat berguna dalam suatu perusahaan untuk memenuhi kebutuhan produksi. ugas dari bagian ini adalah a- &engendalikan stok dari bahan baku, kemasan, dan bahan jadi agar sesuai dengan peren"anaan produksi dan permintaan dari
pemasaran, b- &enge/aluasi stok dari bahan baku, kemasan dan barang jadi untuk diadakan konfirmasi dengan pemasaran tentang adanya obat jadi yang harus dijual. (anyak perusahaan menggunakan *nalisis Pareto konsep *(+- dalam pengendalian persediaannya. *nalisis Pareto dibagi menjadi tiga kelas berdasarkan /olume persediaan se"ara keseluruhan dan nominal rupiah dari setiap setiap item barang. !elas * Presentase nilai penggunaan kumulatif I E0H !elas ( Presentase nilai penggunaan kumulatif 206E0H !elas + presentase nilai penggunaan kumulatif K20H #alam hal pengadaan barang, perusahaan melakukan pemilihan supplier berdasarkan kualitas, kontinuitas, harga, lead time, layanan, dan "ara pembayaran. ntuk mengontrol persediaan barang di gudang maka dilakukan buffer stock yaitu bahan baku atau produk jadi yang harus tersedia, untuk produk pareto atau fast moving kelas *- , buffer stock dilakukan minimal 2 bulan penggunaan, sedangkan untuk produk yang bukan pareto atau slow moving kelas (,+- dilakukan minimal 1 bulan penggunaan. Selain itu,bagian lain dalam PP$+ adalah Produ"tion Planning +ontrol (agian Peren"anaan Produksi-. ugas bagian ini meliputi a&embuat jad)al peren"anaan dari kegiatan di bagian produksi berdasarkan permintaan dari bagian pemasaran dan berdasarkan kapasitas mesin, b- &emonitoring realisasi jad)al yang sudah ditentukan, "- &enge"ek stok dari bahan baku dan kemasan. Peren"anaan produksi disusun berdasarkan forecast peramalan penjualan- yang dibuat oleh (agian Pemasaran disertai dengan 7en"ana *nggaran (elanja Perusahaan 7*(P-. Peren"anaan produksi terbagi dalam ren"ana produksi tahunan, yang kemudian dibagi lagi menjadi ren"ana produksi bulanan, mingguan dan untuk pelaksanaannya PP$+ akan menurunkan ren"ana produksi harian production daily report -. #asar pertimbangan peren"anaan produksi meliputi ketersediaan stok bahan baku@bahan jadi-, )aktu ketersediaan bahan baku, tenaga kerja, kapasitas mesin, )aktu yang tersedia untuk pemeliharaan mesin maupun proses, lead time pemesanan
bahan
baku.
/orecasting merupakan dasar dari peren"anaan perusahaan yang dibuat untuk memperkirakan kebutuhan bahan baku, produk, tenaga kerja maupun kebutuhan lain sebagai respon terhadap perubahaan permintaan pasar. 3.2.2 Men9ari sum8er 8ahan@8ahan yang di8utuhan untu produsi
Pembelian bahan a)al adalah suatu aktifitas penting dan oleh karena itu hendaklah melibatkan staf yang mempunyai pengetahuan khusus dan menyeluruh perihal pemasok. Pembelian bahan a)al hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujia dan memenuhi spesifikasi yang rele/an, dan bila memungkinkan, langsung dari produsen. #ianjurkan agar spesifikasi yang dibuat oleh pabrik pembuat untuk bahan a)al dibi"arakan dengan pemasok. Sangat menguntungkan bila semua aspek produksi dan penga)asan bahan a)al tersebut, termasuk pesyaratan penanganan, pemberian label, dan pengemasan, juga prosedur penanganan keluhan dan penolakan, dibi"arakan dengan pabrik pembuat dan pemasok. Pada pemilih pemasok, apoteker harus mengetahui kriteria pemilihan pemasok bahan baku, yaitu 1. Pemasok telah memenuhi persyaratan hukum yang berlaku untuk melakukan produksi dan penjualan telah terdaftar2. Pemiliki i%in Pedagang (esar Farmasi P(F- yang masih berlaku =. Pemasok telah terakreditasi sesuai dengan persyaratan +P'( dan $S' 9000 >. Pemasok memiliki reputasi yang baik 5. Pemasok dan atau *poteker@*sisten *poteker penanggung ja)ab P(F tidak sedang dalam proses pengadilan atau tindakan yang berkaitan dengan profesi kefarmasian ?. Pemasok selalu mampu dan dapat memenuhi ke)ajibannya sebagai pemasok bahan 3.2.3
baku Melauan egiatan impor sesuai dengan 00 *poteker harus mengetahui peraturan6peraturan mengenai impor bahan baku. a.
Pengimporan bahan baku obat hanya dapat dilakukan oleh Pedagang (esar Farmasi
b.
Penyalur (ahan (aku 'bat yang memiliki ijin impor. Lang berhak memasukkan bahan baku obat ke dalam )ilayah $ndonesia adalah $ndustri farmasi atau Pedagang (esar (ahan (aku Farmasi yang memiliki ijin sesuai
".
dengan ketentuan peraturan perundang6undangan yang berlaku. Pemasukan bahan baku obat oleh $ndustri Farmasi atau Pedagang (esar (ahan baku Farmasi selain harus mengikuti ketentuan peraturan perundang6undangan yang berlaku di bidang impor, juga harus mendapat persetujuan pemasukan bahan baku
d. e. f.
obat dari !epala (adan Penga)as 'bat dan &akanan Persetujuan pemasukan bahan baku obat diberikan atas dasar permohonan Setiap permohonan hanya berlaku untuk satu kali pemasukan. Permohonan diajukan oleh $ndustri Farmasi atau Pedagang (esar (ahan (aku Farmasise"ara tertulis kepada !epala (adan Penga)as 'bat dan &akanan.
g.
Proses persetujuan pemasukan bahan baku obat diberikan dalam )aktu selambat6
lambatnya 1 satu- hari kerja. h. Permohonan impor bahan baku, harus dilengkapi dengan • Surat permohonan yang ditandatangani oleh apoteker penanggung ja)ab • Sertifikat analisa yang sah dari produsen untuk setiap bets bahan baku obat yang i.
dimasukkan Semua pemasukan bahan baku obat harus didokumentasikan dengan baik sehingga mudahdilakukan pemeriksaan dan penelusuran kembali serta setiap saat dapat diperiksa oleh petugas (adan Penga)as 'bat dan &akanan dan@atau (alai (esar@(alai Penga)as 'bat dan &akanan sesuai dengan format Pedoman +ara #istribusi 'bat yang (aik berdasarkan !eputusan !epala (adan Penga)as 'bat dan &akanan 4omor !.00.05.=.2522 ahun 200=.
3.2.4
Mem8uat purchase contract dan memonitor esepaatan yang ada dalam ontra terhadap pemaso yang telah dipilih
Setelah melakukan pemilihan pemasok sesuai kriteria, apoteker harus melaksanakan kontrak pembelian dengan pemasok. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat se"ara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. !ontrak tertulis antara Pemberi !ontrak dan Penerima !ontrak harus dibuat se"ara jelas yang menentukan tanggung ja)ab dan ke)ajiban masing6masing pihak. !ontrak harus menyatakan se"ara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung ja)ab penuh kepala bagian &anajemen &utu Pemastian &utu- +P'(,2012-. !ontrak hendaklah dibuat antara Pemberi !ontrak dan Penerima !ontrak dengan menetapkan tanggung ja)ab masing6masing pihak yang berhubungan dengan produksi dan pengendalian mutu produk. *spek teknis dari kontrak hendaklah dibuat oleh personil yang kompeten yang mempunyai pengetahuan yang sesuai di bidang teknologi farmasi, analisis dan +ara Pembuatan 'bat yang (aik. Semua pengaturan pembuatan dan analisis harus sesuai dengan i%in edar dan disetujui oleh kedua belah pihak +P'(, 2012-.
!ontrak juga harus dapat
menguraikan se"ara jelas penanggung ja)ab pengadaan, pengujian dan pelulusan bahan, produksi dan pengendalian mutu, termasuk penga)asan selama6proses, dan penanggung ja)ab pengambilan sampel dan fungsi analisis
3.2.5
Monitoring penyimpanan 8arang dengan 8ai untu tetap men:aga eamanan dan ualitas 8arang sesuai dengan SOP yang 8erlau di industri
Pemisahan se"ara fisik atau "ara lain yang ter/alidasi misalnya "ara elektronishendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan atau produk yang ditolak, dalu)arsa, ditarik dari peredaran atau obat atau bahan kembalian. (ahan atau produk, dan area penyimpanan tersebut hendaklah diberi identitas yang tepat. Semua bahan a)al dan bahan pengemas yang diserahkan ke area penyimpanan hendaklah diperiksa kebenaran identitas, kondisi )adah dan tanda pelulusan oleh bagian Penga)asan &utu. (ila identitas atau kondisi )adah bahan a)al atau bahan pengemas diragukan atau tidak sesuai dengan persyaratan identitas atau kondisinya, )adah tersebut hendaklah dikirim ke area karantina. Selanjutnya pihak Penga)asan &utu hendaklah menentukan status bahan tersebut. (ahan a)al dan bahan pengemas yang ditolak hendaklah tidak disimpan bersama6sama dengan bahan yang sudah diluluskan, tapi dalam area khusus yang diperuntukkan bagi bahan yang ditolak. (ahan "etak hendaklah disimpan di Carea penyimpanan terlarangD restricted storage area- dan penyerahan di ba)ah penga)asan yang ketat.(ahan a)al dan bahan pengemas hendaklah diuji ulang terhadap identitas, kekuatan, mutu dan kemurnian, sesuai kebutuhan, misal setelah disimpan lama, atau terpapar ke udara, panas atau kondisi lain yang mungkin berdampak buruk terhadap mutu. Pen"emaran bahan a)al atau produk oleh bahan atau produk lain harus dihindarkan. 7isiko pen"emaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, gas, uap, per"ikan atau organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator. ingkat risiko pen"emaran ini tergantung dari jenis pen"emar dan produk yang ter"emar. #i antara pen"emar yang paling berbahaya adalah bahan yang dapat menimbulkan sensitisasi kuat, preparat biologis yang mengandung mikroba hidup, hormon tertentu, bahan sitotoksik, dan bahan lain berpotensi tinggi. Produk yang paling terpengaruh oleh pen"emaran adalah sediaan parenteral, sediaan yang diberikan dalam dosis besar dan@atau sediaan yang diberikan dalam jangka )aktu yang panjang.
3.2. Pengu:ian Bahan Bau maupun Sampel 0ntu Memastian Mutu Menggunaan Standart .ood 1a8oratories Pra9ti9e ! ISO "#$%&
Sebelum meluluskan bahan a)al atau bahan pengemas untuk digunakan, kepala bagian Penga)asan &utu hendaklah memastikan bah)a bahan tersebut telah diuji kesesuaiannya terhadap spesifikasi untuk identitas, kekuatan, kemurnian dan parameter mutu lain. Pengujian identitas hendaklah dilaksanakan pada sampel dari tiap )adah bahan a)al.
#alam proses
pengujian bahan baku unit pengadaan bekerjasama dengan unit
dilakukan terhadap bahan baku adalah
sebagai berikut 1.
ji 'rganoleptis yang terdiri dari Garna, (au, 7asa
2.
ji Sifat Fisika !imia yang terdiri dari Pemerian, !elarutan, p , itik didih dan titik lebur
=.
ji &ikroba ji mikroba dilakukan untuk memperkirakan jumlah mikroba aerob /iabel di dalam semua jenis perbekalan farmasi, mulai dari bahan baku hingga sediaan jadi, dan untuk menyatakan perbekalan farmasi tersebut bebas dari spesies mikroba tertentu.
>.
ji Strerilitas ji ini dapat digunakan untuk menetapkan apakah bahan baku steril memenuhi persyaratan seperti yang tertera pada masing6masing monografi. &engingat kemungkinan adanya bahan kontaminan dari lingkungan.
5.
ji (atas
a.
*luminium Prosedur ini disediakan untuk menunjukkan bah)a kandungan dari aluminium *l- tidak melebihi batas yang diberikan dalam monografi. %at diberi label dimaksudkan untuk digunakan dalam hemodialisis.
b.
*rsen *sProsedur ini dimaksudkan untuk menentukan adanya sesepora arsen. !andungan arsen pada bahan baku tidak boleh melebihi batas yang tertera dalam masing6masing monografi.
".
(esi Feji batas besi digunakan untuk menunjukan bah)a kandungan besi, dalam bentuk besi $$$- atau besi $$- tidak melebihi dari batas besi yang tertera pada masing6masing monografi.
d.
#ioksin ji batas berikut diberikan sebagai prosedur umum, bila tertera pada monografi masing6 masing. ntuk penetapan "emaran 1,>6dioksin se"ara kromatografi gas.
e.
!lorida dan Sulfat ji batas +l dan S merupakan prosedur umum menetapkan batas klorida dan sulfat yang tertera pada masing6masing monografi.
f.
ogam (erat Pengujian ini dimaksudkan untuk menunjukkan bah)a "emaran logam dengan ion sulfide menghasilkan )arna pada kondisi penetapan dan tidak melebihi batas logam berat yang tertera pada masing6masing monografi, dinyatakan dalam H bobot- timbal dalam bahan yang diuji.
g.
>6Apianhidro6tertrasiklin +ara uji dengan kromatografi ini digunakan untuk menunjukkan kandungan >6 epianhidrotetrasiklin sebagai hasil uraian tetrasiklin tidak melebihi batas yang tertera pada masing6masing monografi.
?.
ji (ahan ambahan dalam Jaksin dan $munoserum Fenol ke"uali dinyatakan lain dalam monografi. Jaksin dan imunoserum yang mengandung fenol sebagai penga)et tidak lebih dari 0,25H, Formaldehida bebas tidak lebih dari 0,02H, bila ditetapkan dengan prosedur dalam Farmakope.
3.
ji (ahan Partikulat (ahan partikulat merupakan %at asing, tidak larut dan melayang, ke"uali gelembung gas yang tidak sengaja ada dalam larutan parenteral. !andungan bahan partikulat dalam sediaan larutan harus sesuai dengan persyaratan pad a masing6masing monografi.
SP, 200? F$ $J, 1995Setelah hasil pengujian didapat, unit pengadaan harus melakukan penge"ekan hasil uji dengan buku a"uan standar yang berlaku sesuai dengan 4egara masing6 masing. ntuk $ndonesia, salah satu a"uan yang biasa digunakan yaitu Farmakope $ndonesia. nit pengadaan juga harus melakukan pen"atatan pen"atatan hasil pengujian dan men"akup sekurang6kurangnya data berikut a. nama bahan atau produk, dan bentuk bahan baku b. nomor bets, produsen dan@atau pemasok ". referensi ke spesifikasi yang rele/an dan prosedur pengujian d. hasil uji, termasuk obser/asi, kalkulasi, dan referensi ke sertifikat analisis e. tanggal pengujian f. paraf analis yang melakukan pengujian g. paraf orang yang melakukan /erifikasi pengujian dan kalkulasi h. pernyataan yang jelas tentang pelulusan atau penolakan atau status lain, tanggal dan tanda tangan dari personil penanggung ja)ab. Setelah sampel bahan baku lolos uji, unit pelayanan melakukan pembelian skala besar sesuai kebutuhan $ndustri. Pada proses penerimaan bahan pendokumentasian bahan yang datang, meliputi a. 4ama Perusahaan b. 4ama (ahan@ Pengemas ". 4omer (at"h d. anggal penerimaan e. ;umlah (ahan f.
4ama Pemasok
g. Paraf penerima bahan h. anda tangan !epala udang (ahan
baku skala besar perlu adanya
Setelah sampel bahan baku sesuai dengan yang diinginkan, maka bagian pengadaan akan memesan bahan tersebut. Setelah bahan baku datang, maka dilakukan pengujian kelengkapan dokumen dan kualitas bahan5 a. &en"o"okkan barang datang dengan surat pesanan b. Apired date, memastikan barang yang datang tidak kadaluarsa. ". Pemeriksaan se"ara /isual kualitas kemasan, produk utuh, )arna, dan bau-, memastikan tidak terjadi perubahan selama proses pengiriman. d. Suhu )aktu datang, untuk bahan6bahan yang tidak tahan panas e. memastikan stabilitas tidak berubah selama proses pengiriman barang hingga barang datang (ahan baku yang sudah diuji kelengkapan dokumen dan sudah dinyatakan sesuai, maka dilakukan pen"atatan proses pengujian ulang terhadap bahan baku. Proses pengujian yang dilakukan sesuai dengan pengujian yang dilakukan pada sampel bahan baku. ntuk menghindari ter"ampurnya bahan baku maka perlu dilakukan proses dokumentasi dan pelabelan mengenai status bahan baku yang men"akup data sebagai berikut a. b. ". d.
4ama bahan dan bila perlu nomor kode bahan 4omor bets@ kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan Status bahan misal karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak- anggal daluarsa atau tanggal uji ulang bila perlu.
+P'(, 2012+ontoh abel (ahan baku 1. Status (ahan !arantina 4ama $ndustri KARAN'INA
4ama (ahan
;umlah (ahan
anggal Penerimaan
4o. (at"h
anggal Pengambilan
A# bahan
4o. Gadah
4ama Pemasok
anggal Pengujian
2. Status (ahan Sedang diuji 4ama $ndustri SE)AN. )I0/I
4ama (ahan
;umlah (ahan
anggal Penerimaan
4o. (at"h
anggal Pengambilan
A# bahan
4o. Gadah
4ama Pemasok
anggal Pengujian
=. Status (ahan #iluluskan 4ama $ndutri
(agian Penga)asan &utu
1010S 0/I
4ama (ahan
4o. (at"h
Pemasok
4o. aporan Penerimaan
4o. Sertifikat *nalisis
A# bahan
anggal ji lang Paraf Penguji
>. Status (ahan #itolak 4ama $ndutri )I'O1AK
(agian Penga)asan &utu
4ama (ahan
4o. (at"h
Pemasok
4o. aporan Penerimaan
4o. Sertifikat *nalisis
A# bahan
anggal ji lang Paraf Penguji
Pada proses pengujian sampel skala besar unit pengadaan menginstruksikan <+ untuk melakukan sampling terhadap bahan baku yang ada. (ahan yang dalam masa uji di beri label CSedang diujiD dan bahan yang dalam masa menunggu pengujian diberi label karantina. Setelah hasil uji didapat, unit pengadaan melakukan melakukan penge"ekan kesesuaian hasil uji. ;ika hasil uji sesuai standar maka diberi label Culus jiD untuk selanjutnya dilakukan proses pengiriman barang ke gudang bahan baku. ;ika bahan baku tidak sesuai maka diberi label C#itolakD untuk selanjutnya dilakukan proses retur sesuai dengan persetujuan dalam kontrak yang telah disetujui oleh pemasok.
BAB I3 KESIMP01AN
Pembuatan obat adalah tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan a)al dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, penga)asan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan. *gar obat yang dihasilkan berkualitas, mempunyai efikasi yang baik, bermutu, dan aman serta konsisten maka dibutuhkan suatu pedoman bagi industri farmasi tentang +ara Pembuatan 'bat yang (aik +P'(-. *poteker dalam industri farmasi memegang peranan penting dalam industri farmasi untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan. !edudukan *poteker juga diatur dalam +P'(, yaitu sebagai penanggung ja)ab produksi. engadaan sediaan Farmasi dilakukan pada fasilitas produksi, fasilitas distribusi atau penyaluran dan fasilitas pelayanan sediaan farmasi. Pengadaan sediaan farmasi harus dilakukan oleh tenaga kefarmasian. Pengadaan sediaan farmasi harus menjamin keamanan mutu, manfaat, dan khasiat sediaan faramasi. Penilaian mutu terhadap bahan baku obat dilakukan pada saat uji sampel bahan baku obat dan setelah penerimaan bahan baku obat dari pemasok. ji kualitas mutu bahan baku dilakukan dengerpedoman pada Good Laboratory Practice P- dan $S' 13025. angkah6 langkah dalam pengadaan bahan baku obat terdiri dari pur"hasing plan, menentukan jumlah dan jenis bahan baku, men"ari pemasok dan memilih pemasok. Setelah memilih pemasok, maka dilakukan pembuatan kontrak se"ara tertulis dan dilakukan persetujuan kontrak. !emudian, pengujian sampel, penerimaan bahan baku, pengujian mutu bahan baku, dan penyimpanan serta pengujian se"ara berkala selama proses penyimpanan. $lmu farmasi yang diguankan dalam pengadaan bahan baku adalah ilmu forensi", ilmu manajemen farmasiilmu kimia analisis, dan ilmu komunikasi.
