Contaminacion en La Industria Farmaceutica

UNIVERSIDAD ALAS PERUANAS – FACULTAD DE INGENIERIA CIVIL

FARMACIA I BIOQUIMICA

/05/2017

INFORME DE TOPOGRAFIA

Página 1


INTRODUCCIÓN En la fabricación de productos farmacéuticos, así como en la de otros productos relacionados con el campo de la salud, es indispensable realizar una inspección completa al proceso de la producción aplicando normas establecidas a fin de garantizar al consumidor que los productos que recibe son de buena calidad.

Las sustancias farmacéuticas son biológicamente activas y pueden causa r también, en grado variable, efectos indeseables. El riesgo de reacciones graves y de fracaso terapéutico se acentúa cuando los productos son de calidad inferior o se administran incorrectamente. Para evitar ello, la elaboración, envasado y comercialización de productos debe sujetarse a las normas aceptadas internacionalmente, comúnmente conocidas como “Buenas Prácticas de Manufactura” (BPM). La aplicación de las BPM por parte de los fabricantes, asegura

que todos los lotes de los productos farmacéuticos sean elaborados con materias primas de calidad adecuada, que se han envasado y rotulado en forma correcta, que son estables y tienen la adecuada biodisponibilidad durante su vida útil si se mantienen en las condiciones especificadas en las normas de almacenamiento e indicaciones en el rotulado.


Página 2


2 OBJETIVOS DEL ESTUDIO: objetivos generales 

Conocer las diferentes fuentes de contaminación en Materia Prima y Medicamentos en la industria farmacéutica, sus orígenes, efectos y sus posibles prevenciones y/o soluciones .

Objetivos específicos 

Identificar los cambios que sufren los productos a raíz de una contaminación.



Dar a conocer los diferentes diferentes tipos de contaminación que existen.



Identificar los posibles puntos críticos que provocarían una contaminación contaminación en la materia prima o en el proceso de fabricación de un lote de medicamentos.



Conocer las normas y procedimientos que nos dice las las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para evitar las diferentes contaminaciones de materia prima.


Página 3


1.3 LA CONTAMINACION EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA Que es contaminación contaminación Es el ingreso de agentes físicos, químicos y microbiológicos ajenos a la composición natural del producto producto farmacéutico. es un factor determinante a la hora de realizar un producto farmacéutico, ya que esta nos puede llevar a una degradación del mismo, es por eso que se deben de tomar en cuenta muchos factores desde el momento que el e l proveedor nos entrega la materia prima hasta que el producto llega a los consumidores.


Página 4


TIPOS DE CONTAMINACIÓN 

Contaminación Contaminación a la hora hora de realizar el producto producto



Contaminación Contaminación por equipo



Contaminación Contaminación por almacenaje



Contaminación Contaminación cruzada



contaminación por microorganismos microorganismos



Contaminación Contaminación por pirógenos

CONTAMINACION CRUZADA ¿qué es la contaminacion cruzada? Contaminación de una materia prima o de un producto semielaborado o terminado con otra materia prima o producto durante el proceso de producción. La auténtica contaminación cruzada es de origen interno, Es decir, dos productos farmacéuticos farmacéuticos diferentes, que se fabriquen al mismo tiempo, en el mismo modulo, están creando una mutua contaminación contaminación cruzada, que, en algunos casos, si los productos son muy activos o sensibilizante, zante, puede ser peligrosos. peligrosos.

NORMATIVA Las instalaciones deben estar absolutamente compartimentadas y separadas y solo debe fabricarse un producto en cada ocasión. Otra fuente importantísima de contaminación cruzada es la creada por la mala limpieza de los equipos y maquinaria. Esta contaminación solo puede resolverse con el diseño de unos buenos métodos de limpieza, con la ventilación subsiguiente de estos métodos y la imposición de la necesaria disciplina de cumplimiento absoluto de la limpieza. Hay otra situación de contaminación cruzada que puede producirse y que deriva de la mala limpieza de los locales. Ant Ante esto esto,, tene enemos solo una sol soluci ución: ón: limpiar piar tam también én de for forma conv onvenie niente nte todo todo el módul ódulo, o, es decir, suelo, paredes y techos, además de la maquinaria. Otras fuentes de contaminación cruzada: las procedentes del muestreo de las materias primas y de la pesada de dichos productos.


Página 5


Pueden solucionarse de la misma manera, es decir disponiendo de "cabinas de muestreo" con flujo laminar y de "cabinas de pesada”.

CONTAMINACION A LA HORA DE REALIZAR EL PRODUCTO Limpieza del pequeño utillaje: Utillaje: Conjunto de herramientas o instrumentos utilizados en una actividad u oficio.

PROCEDIMIENTO Descripción del material: se considera pequeño utillaje de laboratorio los accesorios que se usan durante la elaboración de una formula por ejemplo, espátulas, probetas, tamices, vasos de precipitados, etc. Limpieza manual del material: Enjuagar el material con agua a presión, con el fin de eliminar los restos de producto adherido a su superficie. Utilizar un detergente biodegradable o un disolvente adecuado para limpiar el material. Enjuagar con agua caliente a presión Eliminar los restos de jabón con agua fría, enjuagar con agua destilada y secar el material en estufa a 40°c. Revisar detenidamente el material a utilizar comprobando su adecuada limpieza. La temperatura de lavado no deberá superar los 40ªC, ya que podría afectar al material volumétrico.

Precauciones en las Instalaciones para Facilitar la Limpieza y Prevenir la Contaminación: 

Se comienza por las medidas das que implican can menor inversión inversión como ser el uso de tarimas para apilar productos y facilitar las operaciones de limpieza.



Contar con un plan de limpieza especificando los productos a usar, la periodicidad periodicidad con la que se realizará y como se supervisará.



Se debe contar con las instalaciones ones adecuadas para facilitar facilitar la limpieza mpieza por ejemplo, ejemplo, azulejando, redondeando las uniones entre paredes, p aredes, usando pintura impermeable, etc.


Página 6


Adecuado manejo de materia prima El manejo de materia prima incluye consideraciones de movimiento, lugar, tiempo, espacio y cantidad. El manejo de materiales debe asegurar que las partes, materias primas, material en proceso, productos terminados y suministros se manipulen y desplacen periódicamente de un lugar a otro. Un mal sistema de manejo de materiales puede ser la causa de serios daños a partes y productos ya que muchos de los materiales necesitan almacenarse en condiciones específicas.

CONTAMINACIÓN POR ERROR DE MANIPULACIÓN: Materias primas: Se deben tener cuidados en las etapas de manipulación y obtención de materias primas ya que es imposible obtener un producto de buena calidad si partimos de materia prima de mala calidad.

Contaminación por Personal 

El personal no debe ser un un foco de contaminació contaminación n durante la elaboración de un producto producto farmacéutico.



El personal personal debe realizar sus tareas tareas de acuerdo con los procedimientos procedimientos adecuados y a las instrucciones recibidas por el jefe de departamento.



El personal debe debe lavar sus manos ante cada cada cambio de actividad, sobre todo al salir y volver a entrar al área de trabajo.



No se debe debe fumar, ni comer en las áreas de producción.



El personal que está está en contacto contacto con materias primas o semielaboradas aboradas no debe tratar tratar con el producto final a menos que se tomen las medidas higiénicas.



Se deben tomar medidas similares para evitar que los os visitantes se conviertan en un foco de contaminación: vestimenta adecuada, no comer durante la visita, etc.


Página 7


Contaminación por Materiales Utilizados en el Proceso de Producción: Debe considerarse los procedimientos adecuados para evitar que el producto a elaborar se contamine a causa de los materiales con los que están en contacto. Puede tratarse de envases, material para empaque final, recipientes para producto semielaborado, superficies de equipos, etc. El personal deberá garantizar el buen almacenamiento de los envases, en vases, su inspección previa al uso.

Algunos tópicos para tener en cuenta son: 

Los recipientes recipientes que puedan puedan ser reutilizados reutilizados deben ser ser limpiados limpiados y desinfectados. desinfectados.



Se debe higienizar todo el material y recipientes que hayan entrado en contacto con materia prima y productos semielaborados antes de que entre en contacto con el producto final. De esta forma se evitará contaminación ón cruzada.



Se debe almacenar almacenar correctamente correctamente el material material de envase, evitando evitando su contaminación. contaminación.



Se debe realizar realizar el envasado envasado en condiciones condiciones que no permitan la la contaminación. contaminación.

CONTAMINACION POR EQUIPO La normativa actual de las Normas de Correcta Fabricación indica lo siguiente: 

Equipo de fabricación.



Reparación y mantenimiento mantenimiento del equipo.



Diseño del equipo.



Equipo de lavado y limpieza.



Instalación.



Equipo de producción.



Equipo defectuoso.

La Maquinaria y el Equipo de un laboratorio pueden ser de dos tipos: 

De Fabricación.



De Servicio.

Posibles causas de contaminación: 

Variación de un un equipo po para un mismo mismo proceso. proceso.



Diferencia de ajustes en el equipo.



Envejecimiento ento y manejo descuidado.


Página 8




Mal mantenimiento/calibra mantenimiento/calibración ción de los los equipos.



Limpieza deficiente.

Contaminacion Por Almacenaje Es toda aquella alteración ya sea física, química o biológica que pueda alterar la calidad de un producto farmacéutico farmacéutico que se encuentre en cuarentena, a granel o como producto terminado.

Norma General almacenamiento Una de las partes más importantes de un laboratorio farmacéutico es el almacén. O los almacenes están sometidos, según las N.C.F. a una norma poco concreta, pero que es de fundamental cumplimiento y que atrae la atención, sistemáticamente, de los inspectores o auditores de G.M.P.

Norma General almacenamiento Unos buenos almacenes, con capacidad suficiente, se aconseja un 40% de la superficie total de la fábrica, bien distribuidos, señalizados y gestionados. Los locales deben situarse en un entorno que, considerándolo junto con las medidas necesarias para proteger la fabricación, presente un riesgo mínimo de provocar la contaminación de los materiales o productos.

tipos de almacenes 

Almacenes convencionales. convencionales.



Almacenes robotizados.



Almacenes continuos o dinámicos.

Los elementos básicos necesarios para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almac macenami namient ento, consi onsiderad erados os Personal. 

Infraestructura.



Equipos y materiales.



Materiales, envases, y etiquetas.



Productos devueltos.

PERSONAL


Página 9


Contar con el número adecuado de personal calificado bajo la responsabilidad de un profesional Bioquímico – Farmacéutico, Farmacéutico, QuímicoFarmacéutico.

Informar a sus superiores. Capacitado con experiencia en BMP Equipado con la vestiment vestimentaa necesaria

Facil movim iento Area s

Temper atura

INFRAESTR UCTURA

Ubica cion


Hume dad relativa

Ventiil acion

Ilumina cion

Página 10


Equipos y materiales Contar con armarios, tarimas o vitrinas Se debe contar con termómetr termómetros os e hidrómetros de acuerdo a las características de los productos a almacenarse.

Contar con materiales de limpieza

Contar con botiquines de primeros auxilios

Contar con extintores e implementos exigidos en las normas de seguridad industrial

Materiales, envases, y etiquetas En el embalaje se debe revisar: a. Que no demuestre signos de deterioro del producto b. Que no se encuentre abierto

En el envase secundario se debe revisar: a. Que la identificación corresponda al producto b. Que el envase esté limpio, no arrugado, quebrado o húmedo que indique el deterioro del producto. c. Que no se encuentre abierto.


Página 11


En el envase primario se debe revisar: a. Que no se observen manchas o cuerpos extraños b. Que no se presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones c. Que el cierre o sello sea seguro o cuando lleve la banda de seguridad, segu ridad, ésta se encuentre encuentre intacta d. Que no se encuentren deformadas e. Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de condiciones especiales especiales Los rótulos deben ser legibles(español), indelebles, en caso de etiquetas estas deben estar bien adheridas al envase. Las etiquetas colocadas en los recipientes, equipos o instalaciones deben ser claras e inequívocas y preparadas de conformidad con el formato establecido por la compañía. Se debe utilizar etiquetas de colores, además de palabras, para indicar la condición en que se encuentra el producto. Todos los productos farmacéuticos terminados, según corresponda deben ser identificados mediante la etiqueta, con los siguientes datos como mínimo: a. El nombre del producto producto farmacéutico farmacéutico (no se aceptan códigos ni abreviaturas) b. Nombre genérico y concentración, el número de unidades farmacéuticas, farmacéuticas, peso o volumen c. Número de lote asignado por el fabricante d. Fecha de vencimiento en forma no codificada e. Condiciones especiales de almacenamiento o manipulación manipulación que pudieran ser necesarias f. Nombre y dirección del fabricante o de la compañía o la persona responsable de colocar el producto en el mercado g. Número del Registro Sanitario h. Nombre del Director Técnico i. Tipo de venta

Contaminación por microorganismos Materia prima, equipos y envases usados durante la fabricación

Bacteria -mohos, levaduras –virus


Página 12


La contaminacion se clasifica en dos grupos 

Contaminación Contaminación viviente y viable



Materia no viviente(partículas) viviente(partículas)

Contaminación viviente y viable 

Elementos principales:



Alimento



Calor



Humedad

Productos estériles -bacterias-mohos, -bacterias-mohos, levaduras –virus.

Causas de deterioro de medicamentos: 

Agua



Humedad



Hidrólisis

Factores a considerar: 

Tipo de solvente



Estabilización Estabilización por formación de complejos



Estudio del efecto de los tenso activos



Uso de tampones

Materia prima Clasificación según su origen: 

Vegetal (ambiente donde se producen)



Animal (alto grado grado de contaminación ón por m.o.s )



Mineral



Sintéticos ( mínimo aporte de m.o.s )

Almacenamiento 

Diseño y mantenimiento mantenimiento de los os almacenes



Condiciones Condiciones de almacenamiento almacenamiento



Características Características del recipiente que lo contiene


Página 13


Ambiente 

Aire (bacterias (bacterias formadoras formadoras de esporas) Partículas de polvo



Personal (estornudar, toser)



Contenido de humedad Limpieza del área

Principios activos 

Proceso de extracción y purificación ón -Los tx de origen animal menos eficaces que los de origen vegetal.



Esterilización

Los envases y sellos Los materiales de envase deben ser seleccionados adecuadamente. El propósito de los envases es proteger el producto desde que es elaborado hasta que se consuma. Sin embargo, en no pocas ocasiones se producen interacciones con las drogas con los envases.

Las personas como fuente de contaminación El hombre es un portador de microorganismos tanto patógenos como no patógenos; constituye constituye la mayor fuente de contaminación debido a que sus manos, cabellos, cavidad bucal y en general la piel, son el transporte de una gran diversidad de microorganismos Por eso se debe debe de estar consciente de la importancia importancia de la higiene y salud, para lograr productos de buena calidad microbiológica.

toser, estornudar y escupir, aun al respirar, incluyendo el hablar, gritar, cantar o silbar. heridas en la piel, cortes o abrasiones,

infecciones intestinales


Página 14


Medidas a toma en cuenta las manos deben de lavarse y secarse con el mayor cuidado y esmero, siempre que se utilicen los servicios sanitarios. Es muy importante que todas aquellas personas que trabajan en la fabricación de productos estériles, mantengan un alto estándar de limpieza e higiene, en cuanto a la piel, manos, uñas, cuerpo y ropas limpias.

El vestuario. Los uniformes para trabajar en las áreas asépticas deben ser confortables y estar hechos de materiales especiales especiales que desprenden el menor número de partículas, además de ser fácilmente esterilizables. No es recomendable que el personal que trabaja en áreas estériles utilicen maquillaje pues esparcen partículas, al igual que el barniz de uñas. Ni utilizar joyería y relojes de muñeca ya que estos acumulan polvo, partículas y sudor sobre, dentro y debajo de ellos.

INDUSTRIA FARMACEUTICA FARMACOQUIMICA: Es una disciplina basada en aspectos de las ciencias biológica, farmacéutica farmacéutica y médica. Su objeto es el estudio de los compuestos sintéticos biológicamente biológicamente activos, descubrimiento, diseño, identificación y preparación, como al estudio de su metabolismo, la interpretación de su modo de acción a nivel molecular y el establecimiento de las relaciones estructura-actividad estructura-actividad .

PRINCIPIO ACTIVO: Son La Sustancia A La Cual Se Debe El Efecto Farmacológico De Un Medicamento, Su Actividad Varia Debido A La Naturaleza De Estos, Pero Siempre Está Relacionado A La Cantidad Ingerida O Absorbida Esta Sustancia Con Actividad Farmacológica Extraída De Un Organismo Vivo Y Una Vez Purificada Y/O Modificada Químicamente, Se Le Denomina Fármaco.

EXICIPIENTE: Es una sustancia inactiva usada como portador para ingredientes activos de a medicación, también se utilizan a veces para abultar encima de formulaciones con los ingredientes activos muy potentes, tener en cuenta la dosificación conveniente y exacta.


Página 15


FARMACOLOGIA: es la ciencia que estudia el origen, las acciones y las propiedades que las sustancias químicas ejercen sobre los organismos vivos, también se considera la farmacología como el estudio de los fármacos. FARMACO: Es toda sustancia química purificada utilizada en la prevención, diagnóstico, tratamiento, mitigación y cura de una enfermedad; para evitar la aparición de un proceso fisiológico co no deseado; o para modificar condiciones fisiológicas fisiológicas con fines fines específicos. ANA ANALGES LGESIICO CO:: Los Los anal analgési ésicos cos son son medi medici cinas nas que que redu educen cen o al alivian ian los los dolor olores es de cab cabez eza, a, musculares, artríticos artríticos o muchos otros achaques y dolores. ANTI ANTIBI BIO OTIC TICO: Es una una sust ustanci ncia quí químic mica que actúa ctúa sobr sobre e las BACTE ACTER RIAS IAS matán atándo dollas o bien en impidiendo su crecimiento en nuestro organismo. ANTI ANTIPI PIR RETIC TICO: Es una una sust ustanci ncia que que hace ace dis disminuir la fiebr iebre e ANE ANESTESI TESIA: A: Es un act acto médi édico cont ontrola olado en el que usan usan fár fármacos acos par para bloqu oquear ear la sensibilidad táctil y dolorosa de un paciente, sea en todo o parte de su cuerpo y sea con o sin compromiso de conciencia VACUNA: Es un preparado de antígenos que una vez dentro del organismo provoca la producción de anticuerpos y con ello una respuesta de defensa ante microorganismos patógenos. Nombre genérico

Nombre comercial

PENICILINA

PENPROCILINA

TETRACICLINAS

TERRAMICINA

SULFAMETOXAZOL

BACTRIM

ERLTROMLCLNA

LLOSONE

CEFALOSPORINAS

KEFLEX


Página 16


CLASIFICACION DE LA MATERIA PRIMA. * NATURALES: se extraen directamente de la naturaleza. * TRANSFORMADAS: Son sometidas a procesos procesos industriales. * SINTÉTICA: Son derivadas de las materias primas naturales y se someten a procedimientos industriales. FORMAS FARMACEUTICAS

.

SÓLIDAS:

LIQUIDAS

*Tabletas

*Inyecciones *Suspensiones *Aerosoles *Soluciones *Jarabes

*Capsulas * Polvos *Parches

SEMISOLIDOS. *Cremas *Pastas *Ungüentos *Capsulas * liposomas

*Supositorios *Grageas *Comprimidos *Óvulos.

DESARROLLO TECNOLOGICO El fundamento de la industria farmacéutica es la investigación y desarrollo de medicamentos para prevenir o tratar las diversas enfermedades y alteraciones. alteraciones. Los principios activos que se utilizan en los medicamentos presentan una gran variedad de actividades farmacológicas y propiedades toxicológicas Los modernos avances científicos y tecnológicos aceleran el descubrimiento y desarrollo de productos farmacéuticos innovadores dotados de mejor actividad terapéutica terapéutica y menos efectos secundarios.

EXTRACCIÓN DE MATERIA PRIMA En los inicios del tratamiento tratamiento de enfermedades la materia prima utilizada era la que se tenia en la naturaleza por ejemplo plantas y/o animales, esto no ha dejado de ser utilizado pero el la necesidad de obtener materias primas mas eficientes para la elaboración de medicamentos ha desarrollado la investigación y estudio de microorganismos biológicos (vacunas) así como la elaboración de materias sintéticas (acido salicílico, oxido ferroso).


Página 17


INSUMOS (EMPAQUE) La función principal de un empaque es asegurar la calidad o pureza de la substancia. *

Protección del contenido de condiciones mecánicas, climáticas y/o físicas.

*

Utilidad para una fácil manipulación. manipulación.

*

Identificación Identificación y descripción del producto.

Empaquetado es la tecnología para guardar, proteger, y preservar los productos durante su distribución, almacenaje y manipulación. En los envases de medicinas y de productos químicos se pueden utilizar tapones y cerraduras diseñadas para impedir que sean manipulados por niños.

MAQUINARIA Y EQUIPO En un laboratorio donde se elaboran medicamentos se cuenta con maquinaria como: *Tableteadoras. *Granuladoras. *Secado. *Bombas, reactores. *Llenadores de cremas. *Llenadores de jarabe. * llenador de supositorios y óvulos. *Encapsuladoras, emblistadores. emblistadores. *Mezcladoras computarizadas. computarizadas. *laboratorio de control da calidad.

PRESENTACIONES DE LOS MEDICAMENTOS Información necesaria para el empaque de los fármacos *La denominación del medicamento (nombre arbitrario, marca o nombre del fabricante). *Denominación común recomendada por la Organización Mundial de la Salud o a la denominación común usual. *La composición cualitativa y cuantitativa cuantitativa en principios activos. *La forma farmacéutica y el contenido en peso, volumen o unidades de toma.


Página 18


*La lista de excipientes que tengan un efecto, deben indicarse todos los excipientes en el caso de un producto inyectable, de un preparado tópico o de un colirio. *La forma de administración. ón. *La advertencia de mantener el medicamento fuera del alcance de los niños. *Una advertencia especial en caso necesario. *La fecha de caducidad. *Las precauciones particulares de conservación, de eliminación de los productos no utilizados utilizados o de los residuos procedentes de estos productos. *El nombre y la dirección del titular de la autorización de comercialización. *El número de la autorización de comercialización. *El número del lote de fabricación. *La indicación de uso.


Página 19

Contaminacion en La Industria Farmaceutica

Recommend Documents