Revista Industria Farmaceutica

nº 152

Noviembre/Diciembre 2009

industria Farmacéutica Equipos • Procesos • Tecnología

Año XXIV LEGISLACIÓN / NORMAS DE CALIDAD · Nuevo reglamento de modificaciones 1234/2008. Mejorando la reglamentación farmacéutica

DIVULGACIÓN TÉCNICA · Evaluación del bienestar de los animales de experimentación

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA · Nuevas perspectivas en la administración de insulina

TECNOLOGÍA INDUSTRIAL · Climatización de laboratorios con cabinas de extracción de gases

FARMACOLOGÍA/ BIOQUÍMICA · Evaluación clínica de un agua rica en fibra y Lcarnitina en una terapia de control de peso

ESTUDIOS COMERCIALES · Libertad de despliegue en LIMS. Cómo un buen diseño permite aprovecharse de las nuevas tecnologías sin riesgo · El mundo de los aisladores, 30 años de experiencia

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Director General Isaac Rodrigo Keller Editora Mar Cañas Consejero Editorial José Corrales Director Financiero Francisco Sanz Director Comercial Barcelona Eugenio Vaquero Director Comercial Madrid Carlos Marzán Redactora Jefe Mariajosé Gómez Carrillo

editorial



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El síndrome de la falta de medicamentos en las farmacias Parece ser que este síndrome está actualmente en fase larvaria y las revistas y periódicos especializados, o no, han dejado, por el momento, aparcado el debate, pero la realidad sigue siendo que existe todavía desabastecimiento de algunas medicinas en las farmacias. El análisis de las razones puede ser el siguiente: comercio paralelo; contratos de compras por parte de las farmacias en exclusiva con determinados distribuidores y/o laboratorios (suministros directos); regulaciones de precios por parte de la Administración; fármacos con precios muy bajos; y por último, pero a nivel muy puntual y que no suelen ser muy extensos en el tiempo: problemas de producción y problemas de transporte. La casuística es muy diversa como vemos, y no fácil de arreglar a pesar de que algunas autonomías han intentado diversas soluciones como, por ejemplo, las informáticas (COF de Sevilla con el programa informático denominado “cuarto almacén” para detectar las faltas de fármacos) o las legislativas (el COF de Valencia con su Ley de Suministro sancionando el desabastecimiento), pero el control detallado y la denuncia por parte de los pacientes de estos hechos no es fácil. Iremos comentando los puntos de la clasificación para ver cuál es el “quid” de la cuestión: - El punto sobre el llamado comercio paralelo (exportaciones paralelas) parece ser que está reduciéndose debido a varios factores. A saber, las dificultades de exportación de estos medicamentos por parte de los almacenes, los precios dobles de los laboratorios (unos para el interior y otro para exportación) y la nivelación de precios que está ocurriendo en los países clásicos importadores (Alemania y Gran Bretaña). - Las regulaciones de precio, factores: “desestabilizantes” del suministro sí pueden (y deben) ser controladas en el futuro; las regulaciones de precios, por parte de la Dirección General de Farmacia, deben dejar de ser establecidas de la forma tan caótica como las que se han producido estos últimos años, y deben ser hechas bajo un programa y siguiendo plazos razonables. Además, los productos “estrella” por su consumo en la Seguridad Social, están llegando a un nivel de precios que no permiten más bajadas sin comprometer su calidad, o que la fabricación caiga en empresas pequeñas (por la reducción de sus beneficios) impidiendo abastecer la demanda de la Seguridad Social. - Otro de los capítulos que sí pueden ser modificados, es el de los medicamentos de bajo precio debido a la antigüedad de los registros que les han dejado unos precios ridículos después de estar 20 ó 30 años sin modificar los mismos. Si en el año pasado había una falta de unos treinta y dos principios activos en el mercado, serían muchos más si se contabilizan los medicamentos de bajo precio; son fármacos que han probado su eficacia a lo largo de los años y que no están superados por las nuevas moléculas. La imposibilidad de una subida mayor del 30% de los mismos (el 30% de 1 euro es 0,30 céntimos) hacía que la D. G. de Farmacia estuviera coartada en este aspecto por el Ministerio de Hacienda que tenía (por escaso conocimiento del tema farmacéutico) este límite máximo. Parece ser que en la actualidad, la Dirección General ha conseguido convencer a la Hacienda Pública de que “es necesario apoyar a estos productos de bajo precio para que no sean cambiados por productos más caros pero de igual eficacia”. De esta manera el interés de los laboratorios por ellos se reiniciará. En resumen, el ideal para evitar desabastecimientos en el mercado farmacéutico es tener un sistema de información rápido y eficiente (tipo fármacovigilancia) por parte del Ministerio de Sanidad que nos revele, instantáneamente, la magnitud del problema, qué productos son los que faltan, cuáles pueden ser sus sustitutivos y las causas del desabastecimiento; de esta forma el propio Ministerio podrá tomar las medidas de solución para los pacientes con rapidez aunque, eso sí, ayudado por el resto de componentes del sector (industria, distribución y farmacias). J.M. Cañas AEFI 6 industria farmacéutica

INDUSTRIA FARMACÉUTICA Comité Asesor AEFI Alberto Giráldez, Julia Mª González, Juan Pedro Iturralde, Mª Luisa Ayuela, Damián Córdoba, Manuel Córdoba, Cristina Nadal, Ignasi Tintoré, José Manuel Cañas, Emma Fernández y F. Caro Redacción Madrid Mercedes Borreguero y Máximo Álvarez Tel 913 755 841 Fax 914 402 933 e-mail: [email protected] Barcelona Victoria de Oñate Tel 934 152 878 Fax 932 176 694 e-mail: [email protected] Publicidad Publicidad Cataluña y Baleares Aristóteles Jiménez Tel. 932 176 617 - Fax 932 176 694 e-mail: [email protected] Publicidad Madrid Enrique Huerta Tel. 913 755 825 - Fax 914 402 933 e-mail: [email protected] Publicidad Zona Norte David Echevarria Ruiz Tel. 944 285 600 - Fax 944 425 116 e-mail: [email protected] Publidad Levante Maite Tarazón Descalzo Tel. 963 603 945 - Fax 963 603 912 e-mail: [email protected] Producción Tel. 913 755 800 - Fax 914 402 933 Administración, Suscripciones y Servicio Librería Tel. 913 755 842 - Fax 914 402 931 e-mail: [email protected] Suscripciones Tel. 944 285 651 Alberto Ormazábal e-mail: [email protected] Edita Reed Business Information Albarracín, 34 - 28037 MADRID Tel. (34) 913 755 800 - Fax (34) 914 402 931 e-mail: [email protected] Oficina Barcelona: Entença, 28 Entlo. 08015 Barcelona Tel. 932 176 617 - Fax 932 176 694 e-mail: [email protected] www.alcion.es

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Precio del ejemplar: 20,00 € + IVA © 2009. Reed Business Information, SAU La Dirección de Industria Farmacéutica no se hace responsable de las opiniones contenidas e-n los artículos firmados que aparecen en la publicación.

Atención al suscriptor: Cristina Calero Tel.: 944 285 652 e-mail: [email protected]

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sumario industria farmacéutica

Año XXIV Número 152 Noviembre/Diciembre 2009 ESTUDIOS COMERCIALES •• Libertad de despliegue en LIMS.

TECNOLOGÍA INDUSTRIAL •• Climatización de laboratorios con cabinas

Cómo un buen diseño permite aprovecharse de las nuevas tecnologías sin riesgo, por M.A. Fernández

de extracción de gases,

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El mundo de los aisladores, 30 años de experiencia, por M.R. Bielsa

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por D. Romanos Tabuenca

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LEGISLACIÓN / NORMAS DE CALIDAD •• Nuevo reglamento de modificaciones 1234/2008. Mejorando la reglamentación farmacéutica, por M.P. Carrera Moro, A. Cid de la Cueva, B. Criado Bueno, M.D. García Ruiz, M.P. Navarro Parrilla, M. Ramos Cid y A. Villarrubia Penedo

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DIVULGACIÓN TÉCNICA •• Evaluación del bienestar de los animales de experimentación, por V. Solís Soto

66

FARMACOLOGÍA/BIOQUÍMICA •• Evaluación clínica de un agua rica en

fibra y L-carnitina en una terapia de control de peso, por E. Larrate, I. Cantera,

E. Sanz, A. Ferreira, T. Brandao, M. Cancela, y C. Romera

fijas •• Secciones empresas

calendario equipos jornadas tribuna de opinión normas de publicación circular de aefi

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TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA Nuevas perspectivas en la administración de insulina, por M.J. Cózar-Bernal,

I. Muñoz-Rubio, J. Álvarez-Fuentes, M. Fernández- Árevalo y M.A. Holgado

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empresas Noticias del sector de la industria farmacéutica

La 7ª Jornada de Normas de Correcta Fabricación de medicamentos (NCF) reúne a 340 farmacéuticos de la industria El 10 de diciembre se ha celebrado en Barcelona una nueva edición de esta jornada en la que participaron más de 340 profesionales y que fue inaugurada por la subdirectora general de Farmacia y Productos Sanitarios del Departamento de Salud (DS) de la Generalitat de Cataluña, Neus Rams; el responsable con las CCAA de Farmaindustria, José R. Luis-Yagüe; la presidenta de la Sección Catalana de AEFI, Beatriz Artalejo; el presidente del Consejo de Colegios Farmacéuticos de Cataluña, Jordi Dalmases; y el nuevo decano de la Facultad de Farmacia (UB), Joan Esteve de Sagrera. Todos coincidieron en destacar la elevada participación en la jornada como una muestra de la continua preocupación de los profesionales por su labor. Artalejo incidió en que las diferentes intervenciones de esta edición buscan el diseño de una estrategia que permita mejorar la relación entre producción y costes, a través de reconducir las ineficiencias. Asimismo, Rams se refirió al apoyo de la Administración catalana que se muestra por ejemplo en la reciente constitución de la Mesa del Medicamento de Cataluña, de la que próximamente se conocerán sus primeras conclusiones. Esta jornada, organizada por el Departamento de Salud con la colaboración de AEFI Sección Catalana, se consolida año tras año, como punto de encuentro y forum de debate de los profesionales de la industria farmacéutica de Cataluña implicados en la fabricación y el control de medicamentos, y la 10

industria farmacéutica

administración sanitaria catalana responsable de la inspección y control de esta industria, en la interpretación y la aplicación de los requerimientos establecidos en las NCF. El programa de trabajo se inició con una conferencia inaugural sobre la Aplicación del Business Process Excellence en la industria farmacéutica, a cargo de Amanda Gilabert y Fernando Román de Boehringer Ingelheim. El resto de programa se estructuró en dos sesiones de ponencias sobre dos grandes temas: en primer lugar por la mañana se ocuparon de las herramientas en control de calidad para aumentar la productividad; y por la tarde se trataron de las novedades legislativas de carácter técnico. En la sesión sobre herramientas de control de la calidad, que fue moderada por Xavier Casterad del Servicio de Control Farmacéutico y Productos

Sanitarios del DS, intervinieron Joaquim Amela (Farmaprojects), Montse Llagostera (UAB), Isabel Rivero (Alcon Cusi) y Andreas Rascher (Novartis Farmacéutica). En la sesión sobre novedades legislativas, que fue moderada por Francisca Gerrero, también del mismo Servicio de Control de DS, aportaron su visión sobre las nuevas normas y regulaciones: Salvador Cassany (DS), Ana Mª Mateo (Almus Farmacéutica), Johnny Aguilar (Novartis) y Núria Busquets (Almirall Prodesfarma). En el comité organizador de la Jornada han participado, además del Departamento de Salud, la patronal Farmaindustria, la Facultad de Farmacia de la UB y el Consell de Col.legis de Farmacèutics de Catalunya, recayendo la secretaría técnica de la misma en la Sección Catalana de AEFI.

De izda a dcha.: José R. Luis-Yagüe, Joan Esteve de Sagrera, Neus Rams, Jordi Dalmases y Beatriz Artalejo.

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Empresas

Radiografía del sector biotecnológico en Cataluña

Durante la celebración del “Fòrum de la BioRegió” que tuvo lugar el 3 de diciembre en Barcelona, la directora general de Biocat, Montserrat Vendrell, presentó el Informe Biocat 2009 ante los más de 600 expertos que participaron en el encuentro. Esta segunda edición del Forum había sido inaugurada por el presidente de Almirall, Jorge Gallardo, como presidente del Fòrum, el presidente de Biocat, Manel Balcells, y la consejera de Salud de la Generalitat, Marina Geli. El informe se ha realizado a partir de casi 150 encuestas realizadas durante este año 2009 y del cruce y extrapolación de diversos informes sectoriales de ámbito estatal. También se ha explotado la información recogida en el Directorio Biocat, en donde se han inventariado 358 empresas y casi 400 centros y grupos de investigación, así como hospitales, universidades, parques científicos e infraestructuras y plataformas tecnológicas. ¿Cuál es el perfil de la empresa biotec catalana? El informe destaca la clara preeminencia de la biotecnología “roja” (medicamentos y terapias para la salud humana); empresas, en general, pequeñas (un 60 % de las biotec tienen menos de 10 trabajadores) y de reciente creación (más de la mitad se han constituido después del 2000); centros e institutos de investigación que son referentes estatales e internacionales, que ocupan un personal altamente cualificado y centran especialmente su investigación en áreas como la oncología, el sistema nervioso y la cardiología, pero que todavía generan un número reducido de patentes y promueven la creación de un número escaso de spin-off. En el conjunto del Estado español, la facturación de las empresas biotecnológicas en 2008 fue de 706 millones de euros, de los cuales el 22,7% (160,3 millones de euros) corresponden a empresas catalanas. El 25% de las empresas biotecnológicas son catalanas. Según el estudio, una de las grandes fortalezas del sector biotecnológico y biomédico catalán es la convergencia de la investigación de los centros y de las empresas en áreas terapéuticas como la oncología y el sistema nervioso. Esto permite alcanzar toda la cadena de valor y poder trabajar desde la idea más pionera en un laboratorio hasta medicamentos y terapias para enfermedades que tienen una gran prevalencia y un fuerte impacto entre la población. Entre las medidas que es necesario promover, el informe destaca el impulso de la internacionalización de las compañías catalanas, el apoyo a la transferencia tecnológica desde las entidades de investigación hacia las empresas y el acceso de éstas al capital riesgo. Noviembre–Diciembre 2009

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Montserrat Vendrell, directora general de Biocat.

Un equipo universitario experimenta el comportamiento de fármacos en microgravedad

Un equipo de estudiantes e investigadores de la Universitat Politècnica de Catalunya (UPC), la Universitat Autònoma de Barcelona (UAB), del Instituto Municipal de Investigación Médica (IMIM-Hospital del Mar) y de la Fundación CIM, ha realizado un experimento científico durante tres vuelos de la Agencia Espacial Europea (ESA). El experimento tiene como objetivo ayudar a mejorar los tratamientos médicos de los astronautas y también permitirá comprender mejor los mecanismos de asimilación de fármacos en enfermedades como el cáncer y el Sida. En el experimento, denominado ABCtr MicroG, los investigadores estudian el comportamiento en microgravedad de unos agentes biológicos, los transportadores ABC, que son los responsables de depurar el interior de las células humanas de fármacos y otros tóxicos. Para poder realizar el experimento, los estudiantes, apoyados por la Fundación CIM, centro tecnológico de referencia en el campo de las tecnologías de producción, han desarrollado un equipamiento electromecánico capaz de realizar experimentos biotecnológicos en gravedad cero de un modo totalmente automatizado. Las actividades de ingeniería, fabricación y puesta en su punto para el vuelo han sido supervisadas por Felip Fenollosa, director adjunto de la Fundación CIM y profesor asociado del departamento de Ingeniería Mecánica de la UPC. El desarrollo del prototipo ha contado con la colaboración de varias empresas, como por ejemplo Solvo Biotechnology y con el patrocinio de Schneider Electric. La aportación de Schneider Electric, especialista en automatización y control industrial, contempla los elementos electromecánicos y de control del equipamiento, con instalación de accionamientos servocontrolados, pantallas HMI, autómatas, motores 12

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paso a paso, así como la alimentación y protección en baja tensión del sistema. Los resultados obtenidos por el experimento en microgravedad se compararán con los obtenidos en tierra en el IMIM- Hospital del Mar de Barcelona, donde se ha desarrollado la parte biotecnológica del proyecto. La parte técnica del experimento, realizada en las instalaciones de la Fundación CIM a cargo a Arnau Rabadán, ha consistido en diseñar un mecanismo que mezcla en el interior de una jeringa energía química en forma de ATP (adenosina tri fosfato) con los transportadores ABC que activarán una reacción química. Todo esto debe realizarse a una temperatura de 37ºC, igual a la del cuerpo humano. Transcurridos 20 segundos, el sistema introduce en la jeringa un líquido que enfría la mezcla y para la reacción para que no sea afectada durante los periodos de gravedad normal y el experimento se repite en la próxima parábola del avión. El mecanismo se rige por un sistema de control electrónico de alta precisión, puesto que se deben delimitar exactamente las condiciones del experimento y la cantidad de líquidos inyectados. El sistema de control incluye elementos que actúan, como el motor que impulsa las jeringas, y también que supervisan, como los sensores que rigen la temperatura de la jeringa dónde se realiza la mezcla.

Telstar desarrolla para China un sistema integrado automático para la fabricación de antibióticos En este proyecto participan los centros tecnológicos de Telstar en Shanghai (liofilización); de Granollers (esterilización); Dewsbury (contención), y de Terrassa (sistemas de carga). La compañía ensamblará los distintos equipos en su

sede en China, lo que permitirá al cliente participar directamente en su integración. Este sistema automático completo, que se suministrará por triplicado a una de las mayores compañías farmacéuticas chinas, abarca las operaciones de dosificación, liofilización, esterilización, descarga y envasado final, para la producción de antibióticos estériles a granel. Se trata de un sistema integrado de liofilización con sistema de carga y descarga automático en condiciones estériles dentro de un aislador para producción. Orientado específicamente a la liofilización de antibióticos, el sistema incorpora un aislador estéril que protege al operador y que permite alcanzar un entorno de fabricación de clase ISO 5. Con el robot dentro del aislador, se eliminan las posibles contaminaciones debidas a la manipulación humana del producto, a la vez que protege a los usuarios de su toxicidad.

Portalfarma cuenta con un nuevo espacio para la farmacia iberoamericana El portal en Internet de la Organización Farmacéutica Colegial, www.portalfarma. com, ha incorporado un nuevo espacio denominado “Farmacia Iberoamericana” y orientado a los farmacéuticos americanos de habla hispana. Dicho espacio tiene por objetivo colaborar con la farmacia iberoamericana, en el marco del convenio suscrito el pasado 20 de junio de 2009 entre el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos y la Federación Panamericana de Farmacia (FePaFar); y que busca establecer cauces de colaboración directos y permanentes que permitan una mejor formación e información en materia de medicamentos y en todas aquellas cuestiones relacionadas con la educación y salud de la población. El nuevo espacio de Portalfarma.com Farmacia Iberoamericana incorpora todos aquellos servicios y contenidos del Portal de la Organización Farmacéutica Colegial de valor añadido e interés profesional y de los que pueden beneficiarse los farmacéuticos iberoamericanos. Entre ellos, la base de datos de medicamentos, formación continuada, el plan estratégico para el desarrollo de atención farmacéutica, publicaciones, agenda de cursos, modelos de farmacia de diferentes pases, consejos de salud, campañas sanitarias, información profesional sobre medicamentos, así como diversos enlaces de interés, entre otros servicios. nº

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Empresas

El presidente de ASEBIO, José María Fernández Sousa-Faro, en su participación en el Open Forum “New challenges for the Life Sciences and Biotechnology sector in Europe”, celebrado a principios de diciembre, habló de los avances en biotecnología sanitaria; explicó que los principales proyectos se centran en las áreas de biomarcadores y dianas terapéuticas en oncología, enfermedades neurodegenerativas y enfermedades inflamatorias, así como en el sistema autoinmune, regeneración celular y vacunas. En el área de diagnóstico, la biotecnología española ha sido capaz de desarrollar nuevas tecnologías y competir a nivel internacional. La pipeline sanitaria de los miembros de ASEBIO incluye 198 biofármacos, sistemas de diagnóstico humano y salud animal (124 medicamentos biotecnológicos, 62 productos de diagnóstico y dispositivos médicos y 12 productos de sanidad animal) y 155 moléculas. “En la actualidad, la biotecnología permite definir nuevas dianas a través de la genómica y la proteómica, descubrir nuevos compuestos, identificar nuevas terapias, llevar a cabo ensayos más rápidos y baratos y fabricar productos más seguros”, explicó José María Fernández. El mercado biotecnológico mundial crece con unos ratios anuales por encima del 15% desde 1992 y se espera que continúe creciendo en porcentajes por encima del 10% en los próximos dos años. El sector de las biociencias gana cada vez más importancia, con unas ventas esperadas de 86.000 millones de dólares en 2010. Las tecnologías más prometedoras en el ámbito de la biotecnología son la medicina genómica, la proteómica, las terapias avanzadas, la nanomedicina, las técnicas reproductivas, la bioinformática y la nutrición (nutracéuticos y alimentos saludables). La biotecnología dará respuesta a necesidades terapéuticas ahora en stand by, tales como la creación de fármacos personalizados, con menores efectos secundarios y más seguros, la optimización de nuevas terapias y un mejor acceso a los fármacos. Sin embargo, es necesario que se mejore su entorno de actuación, impulsando la transferencia tecnológica desde el ámbito académico investigador hacia la industria y mejorando el entorno financiero “Estamos convencidos de que las épocas de crisis pueden utilizarse como generadoras de ventajas y oportunidades. La biotecnología personalizará terapias y ayudará a prevenir, diagnosticar y tratar enfermedades y no sólo a curarlas una vez se desarrollen”, explicó el presidente de ASEBIO en este evento. Noviembre–Diciembre 2009

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ASEBIO afirma que la biotecnología ofrece respuestas a necesidades terapéuticas olvidadas

Pall Corporation es una de las compañías más ecológicas según Newsweek La empresa Pall Corporation, especialista en filtración, separación y purificación, ha sido nombrada una de las compañías más ecológicas de los Estados Unidos por la revista Newsweek. Pall ocupó el segundo lugar dentro del sector de bienes industriales y el 47 entre las 500 compañías más grandes de EEUU. Durante más de un año, Newsweek ha analizado datos para determinar el impacto ambiental, las políticas ecológicas y la reputación de miles de empresas, que fueron combinados con las emisiones de gas de efecto invernadero de cada compañía y ponderados. Para Gerardo Sabugal, Director General para España de la División Medica, “es un orgullo para nosotros que internacionalmente se reconozca el esfuerzo que como compañía hacemos para contribuir a la mejora del medio ambiente. Es posible desarrollar estrategias que permitan el ahorro de energía y minimicen el impacto medioambiental de las empresas y trabajamos en esa línea a la vez que velamos por la salud de millones de personas”. Pall es socio del programa Climate Leaders (Líderes Climáticos) de la Agencia de Protección, comprometida con el desarrollo de estrategias de cambio climático a largo plazo, y del proyecto Carbon Disclosure Project (CDP), una iniciativa mundial para inventariar las emisiones de gases de efecto invernadero y evaluar el riesgo del cambio climático para las operaciones comerciales. Además ha adoptado una serie de medidas para reducir en un 10% el consumo de energía, la emisión de carbono y la producción de desechos, para el año 2010. Pall Corporation es especialista en sistemas de filtración, separación y purificación, un mercado de rápido crecimiento. Pall tiene dos divisiones: Ciencias de la Vida e Industrial. Estas divisiones ofrecen productos de última tecnología para satisfacer las exigentes necesidades de sus clientes en los mercados de biotecnología, productos farmacéuticos, transfusiones médicas, energía, electrónica, purificación de aguas, aeroespacial, transporte e industrial. La compañía tiene su sede central en East Hills, Nueva York, y opera en numerosos países de todo el mundo. 14

industria farmacéutica

Boehringer Ingelheim celebra la 23a entrega de sus premios al Periodismo en Medicina

El laboratorio Boehringer Ingelheim ha entregado los galardones de la 23ª Edición del Premio Boehringer Ingelheim al Periodismo en Medicina, en un acto presidido por la Ministra de Sanidad y Política Social, Trinidad Jiménez, celebrado el 3 de noviembre en la Real Academia de Bellas Artes de San Fernando de Madrid. El trabajo premiado en la categoría de prensa escrita ha recaído este año en “Viaje a las fronteras de la ciencia”, de Milagros Pérez Oliva, publicado en El País. Mientras que en la categoría de medios audiovisuales ha resultado ganador el trabajo “Un presidente contra el Alzheimer”, del equipo del programa “Quèquicom”; formado por Jaume Vilalta, Marc Boada, Joan Torrents i Míriam Martí; emitido en TV3. Cada trabajo ganador ha recibido un premio de 12.000 euros. El Premio Boehringer Ingelheim es el galardón decano del periodismo español y durante sus 23 años de historia ha premiado a más de 40 periodistas de entre los cerca de 1.900 periodistas que se han presentado. En esta 23ª edición se han presentado un total de 295 trabajos, entre los cuales estaban representados la mayoría de los medios de comunicación españoles. Cabe destacar que en esta vigésimo tercera edición se ha batido el récord de participación en ambas categorías, 206 para prensa escrita y 89 para audiovisual. Al acto asistieron destacadas personalidades del ámbito institucional, político, científico, médico, farmacéutico y de la comunicación. La ceremonia contó con la ponencia magistral del reconocido Profesor Ciril Rozman, Catedrático de Medicina y Profesor Emérito de la Universidad de Barcelona, considerado uno de los expertos mundiales en la leucemia linfática crónica. Bajo el título “La vocación de médico”, el Profesor Ciril Rozman destacó que: “Tan

sólo un buen hombre puede ser un buen médico”, tras defender la esencia de ser médico, revisar la evolución histórica del juramento hipocrático y analizar con detalle tres capítulos de la práctica profesional en los que, según Rozman, hay que ser particularmente cuidadoso con el respeto por los principios éticos: trato con los pacientes y sus familiares, conflictos de intereses en la investigación clínica, y contribución a la sostenibilidad del sistema sanitario.

Seminario sobre sistemas de aisladores

Skan, compañía suiza con más de 40 años de experiencia en el concepto de aisladores para el sector farmacéutico, ofreció recientemente un seminario en la empresa Almirall sobre sistemas de aisladores. Los principales puntos tratados fueron los siguientes: - Estanqueidad. Monitorización. Tipos de transfer. - Cumplimiento de GMPs. Reglamentación ATEX. Seguridad del personal. - Producción de materia prima en aislador. - Validación, calificación y pautas de trabajo. - Metodología en la manipulación de productos, riesgos y prevención. Skan, presenta seminarios en diferentes partes del mundo en empresas y en universidades, con el fin de dar a conocer las ventajas de la tecnología de aisladores, tanto a nivel de seguridad del personal como del producto. Almirall, compañía farmacéutica internacional, ubicada en Barcelona (España), investiga, desarrolla, produce y comercializa fármacos de I+D. Las áreas terapéuticas en las que concentra sus recursos de investigación están relacionadas con el tratamiento de asma, EPOC, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, psoriasis y otras alteraciones dermatológicas. nº

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Empresas

XV Premio de Investigación Burdinola 2009 sobre tecnología de membranas La empresa Burdinola ha convocado el XV Premio de Investigación Burdinola, correspondiente al año 2009. La nueva edición se centra en el ámbito de la tecnología de membranas y sus aplicaciones industriales. El premio tiene una dotación económica de 24.000€, además del correspondiente diploma acreditativo. Pueden ser candidatos todos los investigadores que hayan desarrollado su investigación al menos durante 5 años y acrediten los trabajos desarrollados en el ámbito de la presente edición. El plazo de presentación de candidaturas finaliza el 28 de febrero del 2010. Se pueden descargar las bases de la edición en http:// www.burdinola.com. La tecnología de membranas ha experimentado en las últimas décadas un crecimiento exponencial debido a sus múltiples aplicaciones en diversos sectores. Esta convocatoria de Burdinola pretende ser sensible al desarrollo de esta tecnología, particularmente en aplicaciones industriales que impliquen una mejora del impacto ambiental y de la sostenibilidad de la actividad productiva. Los proyectos candidatos a este premio podrán ser aquellos que se hayan desarrollado en el campo de la tecnología de membranas, como preparación de membranas, aplicaciones a sectores industriales: plantas de desalación de agua de mar, tratamiento de aguas residuales y separación de gases, industria química, alimentaria, farmacéutica y biotecnológica, así como a otros sectores en los que el empleo de membranas haya implicado mejoras en cuanto a rendimiento, utilización integral de materias primas, reducción de subproductos o desechos, consumo energético, seguridad, etc. Este premio nace de la actividad de Burdinola, dedicada a la planificación, diseño e instalación de laboratorios.

En esta revista se exponen y debaten, mediante un proceso de discusión público y antes de su aprobación, las modificaciones de la Farmacopea de EE UU (USP) y del Formulario Nacional (NF). De aparición bimestral y sólo en inglés, la suscripción en papel u online puede realizarse a través de su distribuidor en España, Cymit Química, S.L. Toda persona que utilice USP-NF también debería leer Pharmacopeial Forum para informarse y participar en las revisiones oficiales y nuevos estándares de la Farmacopea Americana. La publicación contiene una síntesis de los comentarios del público y de las respuestas de la entidad. Para realizar comentarios o sugerencias para influir en las modificaciones, es de utilidad una guía que aparece en la revista. Las suscripciones on-line incluyen el acceso a los números anteriores hasta enero de 2002. También existe una herramienta (My PF) que permite guardar búsquedas, marcar documentos y realizar el seguimiento del progreso de los cambios. Más información en: www.cymitquimica.com Noviembre–Diciembre 2009

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Pharmacopeial Forum: revisión y discusión de estándares USP-NF

Bossar al margen de la reestructuración de una de las unidades del grupo Rovema Bossar, con sede en Barberà del Vallès (Barcelona), integrada desde el pasado mes agosto en el grupo Rovema Global Packaging Group, nos comunica que no se ve afectada por la reestructuración de una de las unidades del grupo. En la actualidad, el grupo Rovema posee diferentes unidades operativas a nivel internacional. Recientemente, una de ellas, la unidad operativa alemana Rovema Verpackungsmaschinen GmbH ha presentado concurso de acreedores como parte de un proceso de reestructuración, necesario para que el grupo salga reforzado en su actividad dentro del sector del envase y embalaje. A nivel mundial, el resto de sedes siguen operando sin cambios, según informa la compañía. Klaus Kraemer, presidente del holding Rovema, ha confirmado la total normalidad en la actividad diaria de Bossar, que depende directamente de Rovema Global Packaging Group en EE UU, siguiendo con los planes estratégicos trazados a medio y largo plazo tras la compra de la misma el pasado mes de agosto. Bossar, con base en Barcelona, se ha constituido como una nueva división del grupo y se convertirá en el centro de excelencia de maquinaria envasadora horizontal de Rovema. Su directora general Santy Witarsa ha declarado: “nuestras operaciones no se ven afectadas por el proceso actual que atraviesa la unidad operativa alemana, ya que estructuralmente dependemos directamente de Rovema Global Packaging Group, en USA. Actualmente estamos atravesando un proceso de cambios positivos a partir de la fusión de las dos organizaciones, Bossar y Rovema Ibérica, empresas fuertes en la industria del envase, con un total de más de 52 años de experiencia y más de 4.300 máquinas instaladas en todo el mundo, con todo lo que ello comporta a nivel de experiencia técnica y conocimiento comercial”.

Synthon Hispania aumenta en un 80% la capacidad productiva de su planta de Sant Boi de Llobregat La nueva línea de formas sólidas (cápsulas) ha supuesto una inversión de 8 millones de euros y es la última fase de un plan de inversiones de más de 50 millones que la multinacional empezó hace 10 años. Synthon Hispania es la filial española 16

industria farmacéutica

de la compañía farmacéutica holandesa Synthon, dedicada a la investigación, fabricación y desarrollo de sustancias y especialidades genéricas. Según indicaba su director general, Oriol Segarra, en una entrevista editada por Canal Pharma, “Un hecho diferencial de su modelo de negocio es que no vende sus productos directamente al mercado con su nombre, sino que los licencia a otros laboratorios para que ellos lo hagan mediante sus redes comerciales”. La planta de Barcelona está especializada en tareas de investigación y fabricación; centraliza la actividad de producción farmacéutica del grupo y la gestión de la logística internacional. La filial española factura 75 millones de euros anuales y, actualmente, emplea a 250 personas. Synton nació en Holanda en 1991 y siete años más tarde adquirió unas instalaciones productivas en Sant Boi de Llobregat (Barcelona) que pertenecían en aquel momento a Organon España. Allí arrancó Synton Hispania con el know-how y experiencia de una plantilla de poco más de 50 personas que se asumieron de la empresa anterior.

La empresa biotools se asocia al parque científico de Madrid Biotools, empresa biotecnológica que centra su actividad principal en el desarrollo y producción de enzimas recombinantes, así como en el desarrollo de nuevas tecnologías para el diagnóstico molecular y la investigación biomédica, se ha asociado al Parque Científico de Madrid, fundación de apoyo a la I+D promovida por las universidades Autónoma y Complutense de Madrid y en la que participa el CSIC, el CIEMAT, el Banco Santander, la Cámara de Comercio e Industria de Madrid, el Instituto de Salud Carlos III, el Ayuntamiento de Madrid y la Comunidad de Madrid. En la actualidad tiene 125 empresas asociadas, siendo 39 de ellas del sector biotecnológico. En palabras del Presidente & CEO de Biotools, Pedro M. Franco de Sarabia, "La incorporación de Biotools al Parque Científico de Madrid como empresa tractora de base tecnológica, permite a empresas nóveles tener un referente cercano para consolidar su actividad, así como fomentar las sinergias que posibilitan la creación de nuevos proyectos. Por otro lado, permite beneficiarnos del conjunto de servicios de valor añadido que el PCM ofrece desde las Unidades de Desarrollo Empresarial”

El Director del Parque Científico de Madrid Antonio R. Díaz, ha señalado que la incorporación de Biotools, empresa especialista en las áreas de biología molecular, genómica y proteómica, favorece la consolidación de un sector pujante, que además es uno de los mejor representados en el Parque, junto al sector TIC.

Pfizer y Wyeth se unen Pfizer ha unificado sus operaciones con Wyeth por lo que es ahora una compañía biomédica más diversificada, con medicamentos de salud humana, salud animal y productos de consumo, que incluye vacunas, productos biológicos, moléculas pequeñas y nutrición, tanto en mercados desarrollados como emergentes. Cuenta con medicinas en numerosas áreas terapéuticas en crecimiento, una línea sólida de medicamentos en investigación, posibilidades científicas y de fabricación de primer orden y una destacada presencia a escala mundial. Desde que se anunció el acuerdo de compra en enero de 2009, los equipos de integración de Pfizer y Wyeth han trabajado con diligencia para garantizar que la compañía combinada esté totalmente operativa inmediatamente después del cierre de la transacción. Para hacer avanzar aún más estos objetivos, Pfizer había anunciado con anterioridad un nuevo rumbo en la investigación y desarrollo, así como una estructura de funcionamiento comercial mejorada, y designó a importantes directivos para ocupar puestos que se han hecho efectivos en el momento del cierre de la compra. Como resultado de estas acciones, Pfizer comenzará a capitalizar los beneficios generados de la unión con Wyeth de forma inmediata. Pfizer tiene ahora una cartera de medicamentos mundial y diversificada, con liderazgo en prácticamente todas las áreas terapéuticas claves de alto crecimiento. La compañía resultante ha reforzado sus posibilidades en biotecnología, vacunas, productos de consumo, nutrición y salud animal. Pfizer está bien posicionada para ofrecer un crecimiento y unas ganancias diluidas ajustadas por acción (EPSi) constantes, estables y de primera línea, a corto y a largo plazo. La expectativa es que a partir de 2012 ningún medicamento represente más del 10% de los ingresos de la compañía. La compañía consolidada tiene una línea sólida y en crecimiento de proyectos biofarmacéuticos en desarrollo para ayudar a pacientes en áreas críticas como la enfermedad de Alzheimer, oncología, dolor, neurociencia, diabetes e inflamación. nº

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Empresas

De aquí al 2013, esta industria químico-farmacéutica pretende incrementar en un 10% la eficiencia energética en la producción con respecto a 2008, lo que supondría una reducción anual de 350.000 toneladas en las emisiones de gases de efecto invernadero. Además, la implantación de una nueva tecnología de producción de cloro le permitiría reducir sus emisiones en otras 250.000 toneladas de aquí al 2020. La venta de dicha tecnología y su uso por otras químicas permitiría incluso un potencial de reducción de emisiones de gases de efecto invernadero de hasta 5 millones de toneladas al año, según informó la multinacional al presentar su Programa de Sostenibilidad el pasado mes de noviembre en Leverkusen (Alemania). El cloro es una materia prima básica para la elaboración de plásticos y medicamentos, al que Bayer dedica uno de sus proyectos insignia para la protección del clima, ya que su proceso de producción requiere mucha energía eléctrica. Una nueva tecnología desarrollada por la compañía junto con otros socios, el llamado “cátodo de consumo de oxígeno”, que funciona según el principio de las pilas de combustible, reduce en un 30% la energía eléctrica necesaria para su producción. Esta tecnología ya se utiliza industrialmente a gran escala para producir cloro a partir de ácido clorhídrico en las sedes de Caojing (cerca de Shanghai, en China) y Brunsbüttel (Alemania). Ahora, investigadores de Bayer han perfeccionado esta tecnología para producir cloro a partir de sal. Esta previsto que de aquí al 2011 comience a funcionar en Alemania la primera planta industrial de esta tecnología mejorada. Según la compañía, si un 15% de toda la producción mundial de cloro implantase este procedimiento, el potencial de reducción de emisiones de CO2 alcanzaría los 5 millones de t anuales (cantidad tres veces superior a la reducción de CO2 que supone el cumplimiento de la nueva norma de la UE sobre emisiones en todos los automóviles matriculados en Alemania en un año). Bayer prevé comercializar esta tecnología a otras compañías químicas de todo el mundo. En el ámbito de reducción de emisiones, destaca también la iniciativa del grupo Bayer de implantar un test de eficiencia en el consumo de recursos para analizar y evaluar detalladamente el consumo de todos los recursos relevantes, incluidos el agua y las materias primas, con el objetivo de que los procesos de producción utilicen los recursos del modo más eficiente posible. Noviembre–Diciembre 2009

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Bayer incrementará su eficiencia energética en un 10% en cinco años en el marco de su programa de sostenibilidad

Éxito del primer Encuentro de Gestión de Plantas Farmacéuticas de ISPE España

El Encuentro sobre Gestión de Plantas Farmacéuticas de ISPE España, patrocinado por Qualipharma, tuvo lugar el pasado 20 de noviembre en Madrid (Hotel NH Las Tablas). Sus organizadores se muestran satisfechos por el éxito de convocatoria del evento en el que participaron más de 140 profesionales del sector. Tres directores de plantas farmacéuticas en España expusieron algunos aspectos sobre cambios y mejoras organizativas en sus instalaciones: Fabricación para Japón (Jonathan Rucker de Lilly, S.A.), Gestión de la mejora continua (Jesús Corchero de Novartis Farmacéutica, S.A.) y Factores de Competitividad (Jaime Gil de Schering Plough, S.A.). La ponencia de Jonathan Rucker, director de la planta de Lilly Alcobendas abordó la importancia de conocer, y sobre todo comprender, las necesidades y especificidades del cliente japonés. Esta adaptación, según explicó Rucker, ha requerido un proceso integral, con cambios que han afectado a las instalaciones, los acabados de fabricación, los vestuarios, la vestimenta, la maquinaria, la estructura organizativa y sobre todo ha significado una transformación cultural. En la planta de producción de Lilly España de 28.000 m2 y con unos 500 empleados, se producen unos 900 millones de dosis (principalmente

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industria farmacéutica

líquidos, cápsulas y comprimidos) y 24 millones de envases. Desde su implantación hace más de 20 años, su actividad exportadora ha crecido de manera significativa; en la actualidad la planta suministra a más de 120 países y especialmente a Japón desde enero de 2008. La ponencia impartida por Jesús Corchero, director de planta de Novartis Farmacéutica, S.A. se ocupó de la “Gestión de la mejora continua en una organización orientada a procesos”. En el entorno actual en que se encuentra inmersa la industria farmacéutica, cada vez se hace más necesaria una correcta gestión de los costes e inventarios asociados a la producción, así como una búsqueda continuada de la excelencia en todos los procesos de las compañías. Para dar respuesta a estos retos, esta farmacéutica ha implementado, en su fábrica de Barberà del Vallès, un ambicioso cambio cultural y organizativo, con el claro objetivo de facilitar y hacer posible la puesta en marcha de una nueva gestión de la producción basada en los conceptos de Lean Manufacturing y de organización orientada a procesos. La ponencia ha expuesto, con sencillez y de una manera muy práctica, los factores clave de éxito que han hecho posibles estos profundos cambios en la planta de Barberà, así como el impacto positivo que han supuesto para las personas y los principales indicadores de productividad de la fábrica. La planta de Barberà del Vallès fue inaugurada por Ciba-Geigy hace 15 años; tres años ante de la fusión de Ciba-Geigy y Sandoz que culminó con la creación de Novartis. Para finalizar, Jaime Gil, director de planta de Schering Plough, del grupo Internacional MSD, fue el encargado de realizar una ponencia sobre “Factores de competitividad en la producción farmacéutica en España”, centrada en cómo el sector afronta un nuevo entorno caracterizado por una alta competencia, un aumento de los requerimientos regulatorios y la deslocalización como principales retos a superar. Los países emergentes no sólo están compitiendo ya en el área de producción sino también a nivel de investigación clínica debido, fundamentalmente, a la reducción de costes que se apuntan las grandes multinacionales farmacéuticas. Este aspecto, unido a la mayor dificultad de descubrimiento de nuevas moléculas y a la reducción del período de exclusividad del fármaco en el mercado, hacen que la rentabilidad de desarrollar

el fármaco en los países desarrollados sea cada vez menor. Las soluciones que Jaime Gil planteó, pasan por aumentar nuestra competitividad como productores farmacéuticos; la focalización en el servicio al cliente, la optimización de las eficiencias de las plantas (programas Lean y metodologías de mejora continua), el fomento de la innovación de los comités de dirección y la creación de un entorno nacional atractivo y estable que atraiga inversiones. Estos son los pilares fundamentales sobre los que, en opinión del ponente, la industria farmacéutica española se debe apoyar para afrontar con ilusión este nuevo tiempo que nos toca vivir. La planta de fabricación y distribución de productos de salud humana de Schering-Plough en España se encuentra localizada en San Agustín del Guadalix, Madrid. Está situada en un espacio de 86.000 m2 y dispone de una edificación principal de 24.000 m2. Desde su construcción en 1976 ha sufrido un proceso continuo de modernización y adecuación tanto a los estándares de calidad como de seguridad y protección del medio ambiente. Más información sobre próximos encuentros de Ispe España: [email protected] y Tel.: 902 112 803.

Saltigo presenta sus procesos para una síntesis personalizada Saltigo, una filial del grupo de especialidades químicas Lanxess, ha estado presente en la feria de productos farmacéuticos CPhI 2009, que se celebró en Madrid del 13 al 15 de octubre. En la feria CPhI 2009, Christoph Schaffrath, directivo del departamento de química fina para farmacia en Saltigo, ha ofrecido un resumen de las áreas de competencia y de la cartera de servicios de la empresa, además de una descripción de sus plantas de producción alemanas de Leverkusen y Dormagen bajo el título: “Nuestra competencia, su solución para su principio activo farmacéutico”. Además Lanxess Corp dispone en Redmond, Washington, de capacidades para fases clínicas tempranas y preclínicas. De esta forma, Saltigo puede satisfacer los requisitos de contratación externa para todo el ciclo vital en la investigación y producción de un principio activo y para llevar a cabo los proyectos de las fases de desarrollo y comercialización. nº

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Empresas

Roche firma un acuerdo con la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía para colaborar con el programa Medical Genome Project Roche ha alcanzado un acuerdo con la Fundación Progreso y Salud, dependiente de la Consejería de Salud de la Junta Andalucía, por el que la compañía suiza aportará cuatro millones de euros al programa Medical Genome Project (MGP), un proyecto de investigación que nace con el objetivo de analizar el genoma en personas con enfermedades raras e identificar el gen o genes defectuosos que causan la enfermedad y su comportamiento. A cambio, Roche se reserva el derecho de adquisición preferente de las licencias, exclusivas o no, de los posibles descubrimientos enmarcados en el ámbito del proyecto. Investigadores tanto de la División de diagnóstico in Vitro como de la de productos farmacéuticos, estarán en continuo contacto con los investigadores de Medical Genome Project.

El proyecto comenzará en 2010 y se extenderá hasta 2013. La investigación se llevará a cabo en un centro de alta tecnología ubicado en la Isla de la Cartuja de Sevilla y será el proyecto de identificación genómica más relevante tras el Proyecto Genoma Humano. La investigación estará liderada por Shomi Bhattacharya, director asociado del Plan Andaluz de Genética, junto al doctor Guillermo Antiñolo, director del Plan Andaluz de Genética y el doctor Joaquín Dopazo, director científico asociado para Bioinformática del Programa Andaluz de Investigación en Genética Clínica y Medicina Genómica. En una primera fase, la investigación se centrará en definir toda la variabilidad genética humana, para lo cual se trabajará con unas 300 muestras de ADN, cada una de las cuales puede sumar hasta 26.000 genes diferentes. Una vez definida dicha variabilidad genética se contrastará con las alteraciones genéticas que se observan en las enfermedades raras para identificar el gen o genes causantes de miles de éstas. Estas líneas de investigación podrían favorecer en un futuro el hallazgo

De izquierda a derecha: Juan Jesús Bandera, Director Gerente de la Fundación Progreso y Salud; María Jesús Montero, Consejera de Salud de la Junta de Andalucía; Jürgen Schwiezer, CEO de la División Diagnostics de Roche; y Jaime Vives, Consejero Delegado de Roche Diagnostics en España.

de herramientas terapéuticas que permitan el desarrollo de esa “medicina personalizada”, un nuevo enfoque de la medicina que persigue el diseño y la aplicación de estrategias de prevención, diagnóstico y tratamiento más adaptadas al perfil genético y molecular específico de cada individuo y cada patología.

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La industria farmacéutica realiza casi el 50% de todo el valor añadido de las industrias de alta tecnología en España

Finalmente, confirmó que tras casi 12 meses de trabajo, y a pesar de la profundidad y la duración de la crisis económica, la industria farmacéutica está avanzando en la dirección adecuada: “estamos mejorando significativamente su capital humano, tecnológico e innovador”.

Foro de la Fabricación Farmacéutica

El presidente de FARMAINDUSTRIA, Jesús Acebillo, destacó en el III Foro UGT-FARMAINDUSTRIA que la industria farmacéutica realiza casi el 50% de todo el valor añadido de las industrias de alta tecnología en España, lo que evidencia el liderazgo del sector dentro del conjunto de sectores de alta tecnología, que se suma así a su posición de liderazgo en materia de inversiones en I+D. Durante la celebración del III Foro UGT-FARMAINDUSTRIA, celebrado recientemente en Madrid bajo el lema “La industria farmacéutica: ejemplo de un nuevo modelo productivo”, Jesús Acebillo defendió una reorientación de la actividad productiva española hacia sectores económicos de mayor productividad, más intensivos en I+D y más competitivos en el contexto internacional. En este sentido, insistió en que es necesario asegurar el crecimiento económico futuro de nuestro país, impulsando el desarrollo de industrias capaces de mejorar el bajo nivel de productividad de la economía española y su limitada tasa de inversión productiva. Al respecto, se mostró convencido de que la industria farmacéutica debe ser uno de esos sectores que lideren el cambio de modelo de crecimiento económico que tiene que buscar España. El presidente de FARMAINDUSTRIA resaltó que la inversión en I+D llevada a cabo por las compañías farmacéuticas establecidas en España en 2008 superó los 1.000 millones de euros, “con lo que sería la primera vez en la historia industrial española que un sector de actividad invierta más de 1.000 millones de euros en I+D durante un año”. Jesús Acebillo afirmó que actualmente el principal objetivo del sector farmacéutico es conseguir entornos de estabilidad y certidumbre que le permitan avanzar con su máximo potencial, a pesar de la actual coyuntura económica. 20

industria farmacéutica

Como consecuencia del “I Foro de la Fabricación Farmacéutica”, que el pasado 20 de mayo reunió a los laboratorios farmacéuticos con fábricas en España, la Asociación de Empresarios de Alcobendas (AICA) ha iniciado una segunda etapa, reuniendo a las administraciones, laboratorios farmacéuticos y sindicatos con el objetivo de continuar colaborando en la creación de un “Libro Blanco sobre la fabricación farmacéutica” en el que se recogerán todas las necesidades y carencias del sector. Los días 11 y 12 de noviembre se formaron mesas de trabajo para poner puntos en común y colaborar en la elaboración del citado Libro Blanco. Las jornadas se realizaron en las instalaciones de la Asociación de empresarios de Alcobendas, AICA y fueron coordinadas por el presidente de la Comisión de Industria, Yves BillietPrades. La Comunidad de Madrid es la primera región española en producción farmacéutica con 162 empresas instaladas en su territorio. El 44% de los laboratorios con representación en España, con una facturación del 52% y cuyo volumen de exportación es del 36% sobre el conjunto nacional, están ubicadas en Madrid. Alcobendas resulta ser en el sector de producción farmacéutica un referente de primer nivel. Durante estos dos días, se han dado cita en las mesas de trabajo más de 100 profesionales del sector representando a

todo el tejido empresarial farmacéutico, desde las grandes empresas, pasando por las medianas y pequeñas empresas con plantas de fabricación en España. Acudieron también a estas jornadas representantes de facultades de farmacia, Cámara de Comercio de Madrid y Comunidad de Madrid. Las mesas se distribuyeron en estos grupos de trabajo: - Ahorros en una fábrica. - Burocracia administrativa en una fábrica. - Ayudas institucionales para una fábrica. - GMP para una fábrica en España. - Residuos Industriales en una fábrica. - Personal técnico de una fábrica. - Legalización en una fábrica. Los expertos reunidos en este acto coincidieron en subrayar que la actividad de fabricación que la industria farmacéutica tiene en España no está suficientemente reconocida. Sin embargo, esta producción, al igual que cualquier otro sector de fabricación, tiene dificultades relacionadas con su actividad, como la legalización de sus instalaciones, los trámites de exportación de sus medicamentos e importación de materias primas, la búsqueda de mano de obra cualificada y el aumento de los costes de la energía, entre otros. Los principales objetivos de este encuentro han sido analizar la situación de amenaza que, para la producción farmacéutica en España, supone la deslocalización; proponer nuevas fórmulas para aumentar la competitividad, así como debatir acerca de los problemas de calidad y coste en los suministros de energía eléctrica. Con este acto se ha pretendido abordar la rigidez del convenio colectivo de la industria química —que no contempla la productividad— o la disparidad en la aplicación de la normativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en las Comunidades autónomas. Asimismo, se han tratado otros temas de máxima importancia para el sector de la producción farmacéutica como son las complicaciones burocráticas y sobrecostes administrativos en los procesos de exportación o la lentitud de respuesta de la Administración central en la tramitación de expedientes farmacéuticos. También se destacó el hecho de que las plantas farmacéuticas españolas fabrican más para la exportación que para el mercado nacional. nº

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Empresas La RANF analiza los cambios en las metodologías de los docentes y los retos del Plan de Estudios de Bolonia La Real Academia Nacional de Farmacia celebró hace unos días una mesa redonda en la que se expusieron las novedades que el nuevo Plan de Estudios de Bolonia introducirá en la enseñanza universitaria y, más concretamente en la licenciatura de Farmacia. Participaron en la mesa redonda: Rafael Lozano Fernández, Decano de la Facultad de Farmacia de la Universidad Complutense de Madrid, Alfonso Domínguez-Gil Hurlé, Académico de Número de la RANF, y Agustín García Asuero, Director del Departamento (interfacultativo) de Química Analítica de la Universidad de Sevilla. Domínguez-Gil Hurlé centró su exposición en el panorama de la farmacia ante el Espacio Europeo de Educación Superior. Efectuó un breve recorrido por los antecedentes y la historia de la puesta en marcha en España del EEES, desde su inicio en la Conferencia de Bolonia de 1999, y la evolución que ha tenido la denominada “Declaración de Bolonia” a lo largo de los años en las reuniones

bianuales de los responsables de educación de los países europeos, para terminar en la Declaración de Leuven de 2009. “El objetivo general del Proceso de Bolonia es la consolidación de un espacio europeo de educación superior competitivo, en el que los miembros de la comunidad universitaria se puedan mover con mayor libertad y reconocimiento”, afirmó. García Asuero basó sus aportaciones en El Libro Blanco tierra de llegada o punto de partida ¿Quo Vadis Farmacia? Por último, Lozano Fernández expuso su teoría sobre el ‘Proceso Bolonia: enseñanza/aprendizaje’ ya que se atisban grandes cambios en las metodologías de los docentes ante el nuevo EEES, disminuyendo las clases magistrales, sin que desaparezcan por completo, e incrementando otras actividades como seminarios, clases prácticas, trabajos tutelados, etc. También se indicaron los grandes retos a los que se enfrenta el profesorado universitario para cambiar la mentalidad tanto de ellos mismos como de los estudiantes, para conseguir el éxito y culminar felizmente la puesta en marcha de los nuevos grados. Lozano hizo especial hincapié en que

De ida a dcha.: Rafael Lozano Fernández, Decano de la Fac. de Farmacia de la Univ. Complutense de Madrid, Alfonso Domínguez-Gil Hurlé, Académico de Número de la RANF, y Agustín García Asuero, Dir. del Dpto. (interfacultativo) de Química Analítica de la Univ. de Sevilla.

todas las materias que se impartan deben ir encaminadas hacia la obtención de unas competencias básicas, generales, específicas o transversales, aplicando la definición de competencia “como la capacidad de poner en marcha de manera integrada aquellos conocimientos adquiridos y rasgos de personalidad que permiten resolver situaciones diversas en la vida profesional” dada por la Comisión Internacional para la Educación del siglo XXI de la UNESCO. marque 14

Reducción de las emisiones de COV en la industria farmacéutica

purificación de gases y dispone además de sistemas de desulfurización, eliminación de gases ácidos, desnitrificación (eliminación de NOx), concentradores de gases, filtros de partículas y filtros de flúor en cascada, para la industria cerámica, vidrio, química, fotovoltaica, automoción, impresión, aeroespacial y en otras muchas industrias.

Ysios participa en la financiación de 70 millones de dólares de BioVex En los procesos de fabricación de la industria farmacéutica se utilizan disolventes que producen emisión de COV, que hay que reducir para cumplir con la legislación vigente, el Real Decreto 117/2003, de 31 de enero, que trata sobre limitación de emisiones de compuestos orgánicos volátiles debidas al uso de disolventes en determinadas actividades. Hay dos formas posibles de sistemas de oxidación o de combustión. Por un lado, están los puramente de oxidación y, por otra parte, los de tipo catalítico. En la parte de oxidación hay de nuevo dos procesos: el térmico OT y el proceso térmico regenerativo OTR. Al principio del desarrollo de los sistemas térmicos regenerativos, estos estaban destinados a ser aplicados cuando el volumen del caudal era alto y los niveles de concentración bajos. Este principio, sin embargo, ha sido abandonado desde hace mucho tiempo, y hoy no hay prácticamente ninguna aplicación, donde la alternativa térmica regenerativa no predomine sobre la puramente térmica. La ventaja de los procesos regenerativos en comparación con el de recuperación es que la unidad puede llegar a alcanzar el nivel de operación auto térmico, con un bajo nivel de carga, lo cual disminuye considerablemente los costes de operación de energía de la unidad. Dependiendo de la concentración del contaminante (no es necesaria energía primaria para mantener el nivel de temperatura de combustión), y al mismo tiempo, el extra de energía para niveles de concentración mas elevados, puede separarse para ser usado en otras aplicaciones de calentamiento. La empresa Eitec, ubicada en Alemania, y con una red de agentes en todo el mundo, ofrece entre sus especialidades una gama completa de oxidadores para COV para la industria farmacéutica: oxidadores térmicos, oxidadores térmicos regenerativos, y oxidadores catalíticos. Eitec se dedica activamente a la 22

industria farmacéutica

Ysios Capital Partners, gestora española de sociedades de capital riesgo especializada en biotecnología, ha participado junto con cuatro inversores internacionales en la ampliación de capital de la compañía americana BioVex, especializada en el desarrollo de productos para la prevención y tratamiento del cáncer y enfermedades infecciosas. El volumen de la ampliación, en la que también han participado los inversores especializados actuales de la compañía, entre otros: Forbion, Scottish Equity Partners y Credit Agricole Private Equity, asciende a 70 millones de dólares, lo que la convierte en una de las mayores transacciones en el ámbito del capital riesgo biotecnológico que se ha efectuado este año a nivel internacional. Junto a Ysios Capital Partners, inversores de primera línea como Morningside Venture, MVM Life Science Partners, Ventech y Sectoral Asset Management han participado en esta operación, que permitirá a BioVex completar los estudios clínicos de la Fase III de su medicamento OncoVEX. Este fármaco es un virus oncolítico desarrollado para el tratamiento del melanoma recurrente y metastático, que ha superado con éxito los ensayos que se han hecho hasta ahora, y que han sido publicados recientemente en Journal of Clinical Oncology. Además, BioVex destinará parte de la liquidez a financiar la fase previa a la comercialización de este producto. Esta es la tercera nueva inversión que efectúa Ysios Capital Partners a través de su fondo Ysios BioFund I, el mayor fondo de capital riesgo del mercado español especializado en biotecnología constituido en agosto de 2008 con 69 millones de euros. Según Julia Salaverría, socia fundadora de Ysios, “es muy posible que antes de final de año realicemos alguna de las inversiones en empresas españolas biotecnológicas que tenemos en fase avanzada de análisis, todas ellas en etapas más tempranas de desarrollo que las tres

inversiones que hemos hecho hasta ahora pero con un modelo de negocio orientado al desarrollo de productos y con unas expectativas de creación de valor muy atractivas, lo que nos permitirá invitar a otros inversores especializados a que nos acompañen en las distintas rondas de financiación que las empresas puedan necesitar”.

Eurofragance participa en las jornadas del SEQC sobre Cosmética Bio Bettina Perisson, perfumista de Eurofragance, ha ofrecido una conferencia sobre fragancias para cosmética natural y ecológica en el marco de las jornadas científico–técnicas organizadas por la Sociedad Española de Químicos Cosméticos (SEQC) que se han celebrado en Barcelona los días 11 y 12 de noviembre. Las distintas ponencias han permitido conocer cómo se formula este tipo de productos, cuáles son sus ingredientes o cuál es el packaging más adecuado. En su ponencia Bettina Perisson dio las claves que han de tenerse en cuenta a la hora de fabricar fragancias de calidad para productos naturales. ¿Qué es una fragancia natural? Se trata de una esencia en la que los productos procedentes de síntesis química han sido eliminados. Las fragancias certificadas por ECOCERT, por ejemplo, están compuestas al 100% por materias naturales o de origen natural. Algunas de ellas proceden de cultivos ecológicos. Han sido fabricadas, controladas y expedidas con métodos respetuosos con el medio ambiente, de mínimo impacto agresivo. Recientemente, Eurofragance ha presentado su línea de producto natural sostenible, NaturAll, a disposición de todas aquellas empresas que deseen diseños exclusivos naturales. La empresa está ubicada en Rubí (Barcelona) y cuenta con unas modernas instalaciones de cerca de 6.000 m2 con sistemas semi-automáticos y automáticos en la elaboración de sus fórmulas. De una producción anual de más de 2.000 t entre fragancias y aromas, una gran parte se destina a las exportaciones.

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EMpRESAS

GRIFoLS ENGINEERING IMPLANTA UNA NUEVA LíNEA DE ETIqUETADo Y LLENADo EN MELBoURNE

Operador Logístico Farmacéutico Ha finalizado con éxito la implantación y puesta en marcha de una nueva línea de etiquetado y llenado de tarjetas de gel reactivo para la inmunohematología en la planta de Lateral Diagnostics en Melbourne, Australia. La línea que consta de cinco módulos, entre alimentación, llenado y sellado, etiquetado, almacenaje y revisión, ha sido íntegramente diseñada por Grifols Engineering con la experiencia de Diagnostic Grifols, S.A, respetando los más estrictos estándares GMP. La línea ofrece un proceso totalmente automatizado con sistema de control integrado en red Profibus, maniobra a través de PC táctil y registro de datos. La máquina está conectada a la red permitiendo un acceso remoto que facilita el servicio técnico y da una mayor rapidez de intervención en caso necesario. Este desarrollo para el campo del diagnostico es una tecnología única desarrollada en Grifols. Grifols Engineering es una ingeniería de proceso especializada en biotecnología y estériles que además ofrece la capacidad de desarrollo de maquinaria específica para aplicaciones biofarmacéuticas y de diagnostico, innovadoras y que no existen en el mercado.

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GARANTÍA DE CALIDAD:

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El proyecto NeoGenius Pharma, impulsado por los laboratorios Almirall, Esteve y Palau Pharma y por la compañía biotecnológica Proteomika, acaba de ser aprobado por el Ministerio de Ciencia e Innovación dentro del programa Cénit. La iniciativa recibirá una subvención de aproximadamente el 40% de su presupuesto que se eleva a 21,5 millones de euros. Su objetivo es desarrollar un programa de descubrimiento de fármacos que permita identificar dos o tres compuestos candidatos a servir para el tratamiento de la artrosis, una enfermedad que supone una de las mayores causas de incapacidad de las personas. A la AIE (Asociación de Interés Económico) liderada por las farmacéuticas se sumarán otros quince socios, entre compañías biotecnológicas y centros públicos de investigación, entre los que se encuentran el grupo BioFarma de la Universidad de Santiago, la sociedad GalChimia especializada en el campo de la química orgánica sintética, Enantia y Crystax –que fue absorbida por oryzon Genomics-. Almirall y Esteve son las principales farmacéuticas catalanas, con unas ventas en 2008 de 902,8 millones y 805 millones de euros, respectivamente. Palau Pharma nació en 2006 como spin-out de la división de I+D de Uriach y cuenta con una plantilla de 100 investigadores. Los recursos destinados a I+D en Almirall crecieron un 14,1% hasta los 139,3 millones de euros durante el año 2008. Por su parte, Esteve tiene previsto duplicar la inversión en investigación y desarrollo en los próximos cinco años; entre 2005 y 2009, la compañía ha destinado 300 millones a I+D.

- Preparación de pedidos - Distribución - Gestión Devoluciones - Manipulaciones secundarias - Muestroteca - Logística Promocional

ASTI ha presentado en la feria Midat su último desarrollo para la gestión eficiente de almacenes

El software Sigvia es fruto de un proceso de desarrollo que se inició hace tres años y en el que la empresa burgalesa ha intentado responder a preguntas que se plantean diariamente en los almacenes (¿dónde está la carretilla y el producto en este momento?). También responde a los requerimientos de mayor seguridad para el operario y para la mercancía, y de una fácil integración con otros programas de gestión. Sigvia (Sistema Integral de Gestión de Vehículos Industriales) nace como el primer sistema de control y gestión de vehículos industriales, válido para cualquier planta de almacenaje o producción. Proporciona trazabilidad total de los materiales y de los vehículos y puede ofrecer informes completos (productividades por operario, tiempos muertos, rutas seguidas, parametrización y configuración de zonas de seguridad, etc.) que favorecen la correcta toma de decisiones. Este sistema está basado en la tecnología de identificación de códigos matriciales (Datamatrix), y nos permite conocer y monitorizar en tiempo real, la ubicación (además sentido, dirección, velocidad, etc.) de todos y cada uno de los vehículos en planta, así como la mercancía que transportan, su origen y destino. Al implantarse en un almacén, este nuevo software ofrece como principales beneficios un aumento de la productividad de los carretilleros, la actualización automática de los inventarios, el aumento de la seguridad en planta al reducirse la tasa de siniestralidad laboral, y menores costes de mantenimiento de la flota de vehículos. 24

industria farmacéutica

Jornada sobre Calidad en Investigación y Producción de Medicamentos Biotecnológicos El pasado 10 de noviembre tuvo lugar en el Parc Tecnològic BCNord de Barcelona, la Jornada sobre Calidad en Investigación y Producción de Medicamentos Biotecnológicos, organizada por la consultoría especializada en el sector farmacéutico, sanitario y cosmético Auditories Tècniques BCN. En la jornada participaron como ponentes: - Fernando de Mora de la empresa Salupharma Biosimilars, S.A. y director del departamento de Farmacología, Terapéutica y Toxicología UAB. - Gloria Carmona, responsable de Calidad y Acreditación de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas del Servicio Andaluz de Salud . - Marta Llorens, adjunta del departamento de Operaciones Clínicas de España de Trial Form Suport. - Conxita de Castellarnau, directora de la Unidad de Garantía de Calidad de Advancell. - Marta Príncep, directora de Innovación de Biocat. El objetivo de la Jornada fue abordar desde diversos puntos de vista la gestión de la calidad en la investigación y producción de medicamentos biotecnológicos, ya que el desarrollo de nuevas terapias y medicamentos basados en los avances científicos obtenidos en genética, proteómica, cultivos celulares, etc., propone nuevos retos relacionados con la garantía en la calidad de dichos fármacos y terapias. Los participantes en la jornada procedían de distintos ámbitos (universidad, empresas biotecnológicas, Administración…) pudiendo intercambiar diversas experiencias tanto desde el punto de vista de los investigadores como de los productores.

La FDA y la Comisión Europea conceden a Noscira el estatus de ‘fármaco huérfano’ para Nypta® en un tipo de demencia Tanto la Unión Europea como EEUU han otorgado a Noscira, compañía del Grupo Zeltia, la designación de fármaco huérfano para Nypta® (NP-12) para el tratamiento de un tipo de demencia, la Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP). La designación de fármaco huérfano se otorga a aquellos medicamentos que ofrecen un potencial valor terapéutico en el tratamiento de enfermedades y condiciones raras. En Europa, dicha designación ofrece al promotor del fármaco ciertas ventajas como la exención de tasas en las solicitudes de asesoramiento científico, de autorización de comercialización y en otros procedimientos. Esta designación también permite tener acceso a asesoramiento científico específico por parte de expertos en enfermedades huérfanas de la EMEA. La autorización de comercialización de fármacos designados huérfanos sigue el procedimiento centralizado. En caso de que un medicamento huérfano obtenga posteriormente la autorización de comercialización, se le conceden 10 años de exclusividad de mercado en toda la Unión Europea para la indicación terapéutica designada. Varios estados miembros ofrecen ventajas fiscales, sistemas para facilitar la salida acelerada al mercado, el reembolso automático por parte del Estado, así como facilidades a la hora de definir el precio del producto. En Estados Unidos los fármacos designados como huérfanos pueden beneficiarse directamente de las ventajas que se recogen en el ‘Orphan Drug Act’ y que comprenden: asesoramiento regulatorio e incentivos para el desarrollo y aprobación del fármaco huérfano, incluyendo siete años de exclusividad comercial en el caso de obtener la autorización de comercialización; exención de tasas de registro; deducción de gastos generados en el desarrollo clínico, así como ayudas para la investigación en el tratamiento de la enfermedad rara. Noscira tiene previsto que el primer ensayo clínico de fase II para la indicación de PSP comience antes de finalizar 2009. nº

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¡Nuevo volumen publicado el 1 de Enero!

Pharmacopeial Forum La publicación que le permite rastrear e influenciar en el desarrollo de los estándares de medicamentos oficiales

Pharmacopeial Forum es una revista bimensual de desarrollo de estándares y revisión de compendios oficiales. A través del PF, la USP desarrolla y revisa, gracias a las aportaciones públicas y los comentarios, los estándares farmacéuticos reconocidos federalmente, los suplementos alimenticios, y otros terapéuticos. Todos los cambios y las aportaciones a la United States Pharmacopeia – National Formulary (USP-NF) son primero propuestos en PF, y los comentarios públicos se consideran antes de que cualquier cambio sea hecho oficial. Pharmacopeial Forum ofrece: R

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Avisos sobre propuestas de nuevos estándares o revisiones desde 2 a 12 meses antes.

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Una oportunidad para comentar y proponer revisiones de los estándares oficiales.

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Sesiones informativas científicas que proporcionan las razones fundamentales para dichos cambios.

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Información sobre la armonización de los artículos que están siendo considerados.

Access to critical Interim Revision Announcements Revisions that become official and FDA-enforceable between publication of the USP-NF main edition and its Supplements.

Quien se beneficia del PF Es un recurso clave para el que utiliza estándares de la USP-NF en su trabajo, incluyendo control de calidad, garantía de calidad, asuntos reguladores, investigación y desarrollo, y desarrollo de método. Its timely content can be instrumental in helping decision-makers in the pharmaceutical and related industries stay informed of and influence the official USP-NF revisions that affect policies processes, and standard operating procedures.

Disponible en version impresa y online, en Inglés.

Contenido • Desarrollo de estándares • Políticas y anuncios • Anuncios de Interim Revisions • Anuncios de Interim Revisions propuestos • Erratas para USP-NF

• Propuestas anteriores del PF todavía pendientes • Propuestas anuladas

• Índice • Actualizaciones del Chromatographic Columns

• Armonización (la etapa 4 y la etapa 6) • Stimuli para el proceso de revisión • Nomenclatura

El formato online incluye “My PF”, una herramienta personalizada que le permite guardar búsquedas, marcar páginas y más. MARQUE 16

• Como se utiliza PF

• Revisión en el Proceso

DISTRIBUIDOR OFICIAL EN ESPAÑA & PORTUGAL

CYMIT QUÍMICA S.L. Santander, 42-48; Nave-2 08020 Barcelona / Spain

T. 34-93-2412927 F. 34-93-4144979

www.cymitquimica.com [email protected]

Calendario FERIAS

TechnoPharm Núremberg 27/29-IV-2010 Información: technopharm@ nuernbergmesse.de www.technopharm.de

Pharmintech Bolonia 12/14-V-2010

Chemspec Europe Berlín 9/10-VI-2010

Información: Ipack-Ima Spa Corso Sempione, 4 20154 Milán (Italia) Tel.: 39 023191091 Fax: 39 0233619826 e-mail: [email protected]

Información: BEC Ronda de Azkue, 1 48902 Barakaldo (Vizcaya) Tel.: 94 404 01 06 Fax.: 94 404 00 08 www.bilbaoexhibitioncentre.com

Nombres Elvira Sanz, nueva directora general de Pfizer en España La nueva directora general de Pfizer en España es Elvira Sanz, doctora en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid, y directora general de Wyeth España desde 2001. Elvira Sanz asume también la dirección de la Unidad de Atención Primaria, así como la máxima representación institucional de Pfizer en España. El resto de Unidades Operativas Biofarmacéuticas de la compañía en España, serán lideradas por Nanette Cocero, directora de la Unidad de Atención Especializada; Pedro Ballesteros, director de la Unidad de Medicamentos Establecidos, y Beatriz Faro, directora de la Unidad de Oncología. Con la nueva organización, Miguel Isla, anterior Director General de Pfizer en España, ocupará responsabilidades de dirección en Europa.

Cesar Villalba, nuevo director comercial en Panreac Cesar Villalba Nuño, economista de 44 años de edad, con una dilatada experiencia de más de 13 años en el sector químico y 5 en el sector comercial de consumo, se ha incorporado como director comercial de Panreac Química SAU, fabricante de reactivos para análisis y productos químicos. Villalba forma parte del comité ejecutivo de la compañía y de él dependen los departamentos de Marketing operativo y estratégico, ventas España y Portugal y Exportación.

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industria farmacéutica

Panreac Química, fundada en Barcelona en 1941, y situada en Castellar del Vallés, facturó 40 Millones de Euros en 2008, el 50% en exportación. Suministra sus productos a más de 80 países. Cuenta con una plantilla de 230 personas, 170 de las cuales trabajan en la planta de Castellar del Vallés (Barcelona).

José Eduardo González, nuevo director de comunicación de Laboratorios Farmacéuticos Rovi José Eduardo González Martínez ha sido nombrado nuevo director de comunicación de ROVI, puesto que compaginará con sus actuales responsabilidades como director general adjunto de la empresa farmacéutica. Desde su incorporación en el año 2001, José Eduardo González ha desempeñado en Rovi las labores de director comercial. Este cargo será asumido a partir de ahora por Fernando Martínez Morales que se incorporó en Rovi en 2007 como gerente de ventas nacional. José Eduardo González es Graduado en la Escuela Civil de la Marina Mercante en 1973 y tiene un Máster en Administración y Dirección de Empresas por el Instituto de Empresa en 1994. Comenzó en la industria farmacéutica en 1975 como delegado de Upjohn Farmaquímica pasando a gerente regional y posteriormente a gerente nacional de ventas y director de formación en dicha compañía. Desde el año 1989 hasta el año 2000, fue gerente de ventas de la línea hospitalaria y director de ventas de línea general de AstraZéneca, tras lo que se incorporó a ROVI.

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equipos y procesos

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Equipamientos Novedades Tecnología Materiales Innovación

Diagnóstico microbiológico rápido de aguas y alimentos En el proceso de detección de microorganismos es importante simplificar el trabajo de laboratorio para obtener resultados rápidos y claros. Para facilitar esta labor, PANREAC presenta las nuevas tiras Cultimed de Indol y Oxidasa. Las tiras Cultimed de Indol se utilizan para la confirmación rápida de la formación de Indol en identificaciones como Escherichia coli; mientras que las tiras Cultimed de Oxidasa se destinan para la detección de la enzima Citocromo-Oxidasa en la determinación de Coliformes Totales y Pseudomonas aeruginosa en gran diversidad de cultivos microbiológicos. Según informa el fabricante, estas tiras presentan una mayor estabilidad, ya que el reactivo se encuentra fijado en la almohadilla. Otra ventaja es que no es necesario realizar calibraciones, ni preparaciones ni tiempos de espera prolongados, lo que da rapidez y comodidad al usuario. La lectura es inmediata, a través del cambio de color en la zona reactiva de la tira. < marque 501 >

Sonda de CO2 con conducto autocalibrable CONTROL LLEVANT presenta, de su representada E+E, la nueva serie de sondas de calidad del aire por infrarrojos de doble fuente, series EE85, para controlar la renovación del aire en sistemas de ventilación/ climatización, según la ocupación de cada estancia. Esta sonda incorpora un novedoso sistema de autocalibración de CO2, que junto al recubrimiento de la cámara de medida en oro -que evita la contaminación por partículas de polvo o agua, asegura una elevada estabilidad a largo plazo y una deriva máxima de 20 ppm/año. Está disponible para montaje en superficie por difusión con filtro frontal, conducto con caña autoaspirante de 50/200mm, o aspiración forzada con bomba o ventilador local, con rangos de medida: 2000, 5000, ò 10000 ppm y precisión ±50ppm±3%. Sus principales aplicaciones son las siguientes: control de ventilación y renovación de aire en plantas industriales, conducciones de aire HVAC, invernaderos, incubadoras, cámaras de fermentación, cámaras de refrigeración/desverdización, etc. < marque 502 >

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industria farmacéutica

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Equipos y procesos

Máquina monoblock rotativa para jeringas DARA PHARMACEUTICAL PACKAGING presenta una nueva monoblock rotativa para jeringas. Se trata de una máquina compacta para la dosificación de jeringas desde 0,5÷50 ml, con un rendimiento hasta 11.500 uph y conforme GMP-US FDA. La máquina permite llenar, colocar el émbolo y posicionar-roscar el actuador del émbolo (“plunger rod”), para

jeringas de capacidad entre 0,5 y 50 ml. Su diseño ha sido realizado conforme a las normas GMP y US-FDA en especial correspondencia con las exigencias de la industria farmacéutica. La estación de llenado está equipada con un sistema volumétrico metalmetal de válvula rotativa o un sistema peristáltico SpeedFill de alta precisión, según requerimientos. Todos los movimientos se realizan mediante servomotores de alta precisión, lo que permite reproducir de manera fiable el posicionado del émbolo en el interior de la jeringa. Para asegurar una correcta introducción del émbolo, el equipo dispone de un sistema de indexado de émbolos previo al embudo de inserción, este ingenioso sistema elimina por completo los problemas de posicionado del émbolo, punto clave en este tipo de equipos. La estrella de transporte permite el giro de la jeringa para facilitar el roscado del

actuador del émbolo, el sistema tiene especial cuidado en no desplazar el émbolo durante el posicionado y roscado del actuador del émbolo. Desde la pantalla táctil de control, de forma visual e intuitiva el sistema permite almacenar todos los parámetros de producción, recetas, alarmas, etc. Es posible regular y guardar los siguientes parámetros: - Volumen a dosificar. - Cinemática del proceso de llenado y del posicionado del émbolo. - Amplitud de la vibración de los alimentadores automáticos. - Velocidad de producción. - Cinemática y par de apriete del roscado del actuador del émbolo. El fabricante destaca la fiabilidad, la asepsia, el cuidado en los acabados y la precisión de movimientos de este equipo. < marque 503 >

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sistemas de dosificación y transporte de granulados y pulverulentos por gravedad Tip System de Co RA, empresa representada en España por CoDoLS, es un sistema de conexión que permite alcanzar un nivel de contención oEL (límite de exposición profesional) inferior a 1μ/m3. Es automático y asegura un sellado hermético entre dos máquinas siendo apto para sistemas de limpieza CIP. El “Sistema Tip 0” es un sistema de carga y descarga especialmente diseñado para permitir la transferencia del producto entre dos equipos, o entre un equipo y un depósito, o viceversa, limitando el contacto del producto que se trasfiere al ambiente de trabajo y garantizando un alto nivel de confinamiento. No hay piezas para acoplar manualmente ya que todos los componentes son magnéticos, asépticos y se limpian completamente mediante sistemas automáticos (CIP o WIP). Está construido de tal manera que cada componente es lavado, limpiado y secado. Cumple con las GMP (buenas prácticas de

fabricación) y está disponible en versión ATEX. La carga y descarga tiene lugar en un ambiente estéril o en un ambiente no controlado; el sistema telescópico garantiza este objetivo proporcionando una solución de continuidad entre la máquina a servir y el contenedor a descargar, evitando que el operador entre en contacto directo con el producto. Junto al sistema Tip hay una válvula en forma de Y invertida llamada Sani-flow que permite la alimentación de dos tolvas de máquinas diferentes o bidones a ser llenados. Hay una amplia gama de válvulas para el final de la descarga: rotativa, rotativa por vacío, doble válvula, mariposa y mariposa de silicona. Este sistema está especialmente indicado para la industria farmacéutica, y es de utilidad para otros sectores como el

alimentario, químico y cosmético donde las normas son más estrictas en cuanto a los niveles oEL y confinamiento de polvo. Codols suministra soluciones tecnológicas para la manipulación y el proceso de productos sólidos granulados y pulverulentos. Sus equipos y sistemas están especialmente diseñados y construidos para el transporte, dosificación, pesaje, descarga y llenado, mezcla y cualquier requerimiento de manipulación en la industria de proceso. Además de representar a la compañía italiana Co RA fabricante de válvulas, Codols es el representante de la empresa Flexicon conocida por sus sinfines flexibles, la holandesa Lindor que destaca por los mezcladores de manipulación suave y la portuguesa Advanced Cyclone Systems. < marQue 504 >

CAñóN PRoFESIoNAL DE oZoNo La empresa CoSEMAR oZoNo lanza al mercado el generador de ozono de uso profesional indicado para los tratamientos de choque en puntos críticos y espacios cerrados donde destruye bacterias, hongos, virus y Compuestos orgánicos Volátiles. Además

elimina olores en todo tipo de habitáculos. La gran ventaja de esta herramienta de trabajo para la desinfección profesional radica en su tamaño y peso por ser muy ligero y manejable. El cañón de ozono de Cosemar ozono de vertido directo consigue llevar al máximo la

eficiencia en la desinfección de compuestos por la gran potencia de sus equipos, su facilidad de uso y sobre todo porque consigue reducir los tiempos de trabajo con los cañones hasta un máximo de 30 minutos. < marQue 505 >

solución global rFID para la gestión de procesos sanitarios y administrativos en hospitales SAIDENT, compañía especializada en la creación e integración de soluciones basadas en tecnología de identificación por radiofrecuencia (RFID), ha unificado en una solución global diferentes aplicaciones RFID en hospitales. La solución permite, por ejemplo, identificar y localizar en tiempo real a pacientes, profesionales o activos, o controlar el stock y la trazabilidad de los medicamentos. La aplicación de la tecnología RFID al entorno hospitalario ofrece al personal sanitario y administrativo la información que necesita en cada momento sobre el paciente, de forma que le asiste en su trabajo, le facilita su actividad y evita posibles errores. La identificación inequívoca de personas y objetos, la automatización de tareas y la transparencia de cada proceso se traducen en una mejor calidad asistencial en el marco de unos procedimientos más seguros. Las aplicaciones que componen el sistema se integran entre sí y están orientadas a la gestión del bloque quirúrgico, urgencias, unidad de neonatos y zona de planta así como el área de farmacia, documentación o historiales médicos. La solución desarrollada por

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industria farmacéutica

Saident se gestiona desde un sistema central único que controla todos los módulos. Las aplicaciones destinadas a la gestión de las diferentes áreas del hospital se pueden ir añadiendo en función de su necesidad de forma progresiva. El módulo de Farmacia y zonas de almacenaje, permite establecer un riguroso control de todos los elementos de consumo dentro del entorno hospitalario, desde medicamentos o catéteres hasta cualquier otro consumible del hospital. Al identificar los productos relevantes de forma unitaria, permite controlar en tiempo real consumos, el estado del stock, la generación de pedidos de reposición a farmacia de forma automática, gestión de caducidades, etc. Saident es una de las empresas pioneras en el uso de la tecnología RFID con éxito en un entorno real, con instalaciones en el Hospital Público Santiago Apóstol de Vitoria y el Hospital de Zumárraga desarrolladas con Ibermática y a iniciativa del servicio vasco de salud, osakidetza, y que hoy utilizan también otros hospitales. < marQue 506 >

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EQUIpOS Y pROCESOS

CoMPRESoRES DE ToRNILLo Con un elemento de nueva generación y empleando las técnicas de desarrollo más avanzadas, ATLAS CoPCo ha rediseñado su gama de compresores de tornillo con inyección de aceite más pequeños, los GA 5-11/GA 5-15 kW, con accionamiento de velocidad variable (VSD). ofreciendo más rendimiento, más flexibilidad y más fiabilidad, esta nueva gama de compresores marca una nueva pauta en el rango de 5 a 15 kW. Un aumento del 8% del aire libre suministrado, unos niveles sonoros de sólo 60dB(A), nuevas variantes de voltaje VSD, un mayor rango de trabajo, un nuevo controlador Elektronikon® y un modelo adicional GA 15 VSD montado sobre depósito, multiplican las posibilidades de esta nueva gama. Esta gama GA 5-15 (VSD) se emplea en una variedad de aplicaciones, como montaje y fabricación general, y en un amplio abanico de industrias, como automoción, tratamiento de aguas, segmentación de aire, construcción y muchas otras.

Los costes de energía representan hasta el 70% del coste del ciclo de vida de un compresor, por lo que Atlas Copco se ha comprometido a reducir este coste drásticamente con cada nueva generación de compresores. Los ingenieros de Atlas Copco han conseguido reducir el requisito de energía específica (SER) hasta un 8% integrando el nuevo elemento de tornillo en un paquete mejorado. Al mismo tiempo, el aire libre suministrado (FAD) ha aumentado hasta un 8%, con unos considerables ahorros de los costes eléctricos anuales. Cuando fluctúa la demanda de aire comprimido, los avanzados algoritmos de control del accionamiento de velocidad variable de Atlas Copco generan unos ahorros de energía medios del 35%. La gama GA 5-15 VSD completa está equipada con nuevos ciclos de ahorro

tanto en el ventilador como en el secador, lo que permite unos ahorros medios de energía aún mayores. La flexibilidad de la instalación es característica de esta extraordinaria gama GA 5-11/GA 5-15 VSD. El concepto Workplace de los GA se ha visto reforzado con unos niveles sonoros a partir de 60 dB(A)*. Esta gama GA es la más silenciosa de todas las series GA de Atlas Copco, permitiendo su instalación cerca del punto de uso. Los costes de instalación se reducen aún con la ampliación del rango de funcionamiento estándar hasta 46°C, lo que hace innecesaria una sala de compresores independiente. El mayor número de modelos VSD, incluido un GA 15 VSD montado sobre depósito y las nuevas variantes de voltaje estándar de 200/575 V, reducen aún más los costes de instalación. < marQue 507 >

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The Varian Experience

Cromatografía líquida con nuevos inyectores

Se trata de un mundo digital interactivo que contiene gran cantidad de información sobre aplicaciones específicas, resultados innovadores, demostraciones virtuales y una biblioteca digital desde donde se puede descargar el nuevo catálogo de fungibles y suministros de Varian. www.thevarianexperience.com

AGILENT TECHNOLOGIES ha lanzado el sistema de inyección de muestras HTS/HTC LC Agilent 1290 Infinity que ofrece un rendimiento superior en velocidad, efecto memoria ultra bajo, y robustez para los clientes que requieren alto rendimiento. El Sistema LC Agilent 1290 Infinity, lanzado este año con anterioridad, aporta el mayor rendimiento dentro de los HPLC UHPLC y LC/MS de su categoría. Estos nuevos inyectores LC Agilent son los primeros módulos de inyección de muestras de alto rendimiento en proporcionar la capacidad de presión a 1.200 bar al LC 1290 Infinity. Los sistemas contienen una válvula de alta presión especialmente diseñada que es marca registrada de Agilent. Incrementar diariamente el rendimiento de muestras en laboratorios analíticos sin comprometer la calidad de los resultados es un reto constante tanto para las organizaciones que se dedican a la investigación como para las industrias farmacéuticas y de alimentos. El inyector LC 1290 Infinity amplía la capacidad de muestras a 24 microplacas de pocillos refrigeradas o 648 viales de 2ml también refrigerados, satisfaciendo a los clientes con mayor necesidad de alto rendimiento. Las etapas de solapamiento de inyección y lavado durante todo el análisis permiten que para tiempos de inyección ultrarrápidos de menos de 5 segundos no se comprometa el efecto memoria. El nuevo sistema inyector está ya disponible y es compatible con programas de software Agilent como ChemStation, MassHunter y EZChrom.

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Detección de pequeñas impurezas a alta velocidad en frascos de suero El sistema de inspección industrial In-Sight 5603 de COGNEX forma parte de unas máquinas de inspección diseñadas para revisar los frascos de suero, en un importante fabricante farmacéutico español. IPF Ingeniería (Barcelona) desarrolla equipos especiales destinados a clientes industriales. Su cliente Fresenius Kabi (Guadalajara), especialista en terapia intravenosa y nutrición clínica, necesitaba un dispositivo para la inspección de pequeños frascos de suero. IPF le proporcionó una máquina equipada con sistemas de visión In-Sight de Cognex. En esta aplicación, se instalaron cámaras In-Sight para inspeccionar los niveles de líquido en los frascos de suero, así como pequeñas impurezas de 1 mm2 a una velocidad de 10.000 botellas por hora. Los frascos se presentan agrupados en blisters de 5 unidades. Dos máquinas de inspección equipadas con cámaras In-Sight analizan los frascos al pasar por una cinta transportadora. In-Sight utiliza PatMax, una herramienta de visión de Cognex para la localización de los envases y para inspeccionar las impurezas en cada frasco de manera individual. Cualquier impureza detectada en una botella provoca el rechazo del blister, mientras que los frascos que pasan la inspección se envían para su embalaje final. La aplicación In-Sight Explorer del mismo fabricante permite programar trabajos de visión. Esta solución de visión está plenamente integrada en el sistema de gestión de calidad de la empresa farmacéutica. < marque 510 >

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industria farmacéutica

Cursos de visión artificial aplicada a la industria INFAIMON organiza mensualmente cursos de formación gratuitos de visión artificial dirigidos a integradores de sistemas, ingenierías, OEMs y clientes finales. En estos cursos se imparte teoría y práctica sobre iluminación, manejo de las ópticas, adaptación de cámaras y configuración de placas. También incluye formación práctica del software Sherlock y ejemplos de aplicaciones reales solucionadas con sistemas de visión artificial. Para inscripciones, dirigirse a la dirección electrónica: [email protected]. < marque 511 >

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SKAN AG • 4009 Basel • Switzerland • Phone +41 61 485 44 44 • [email protected] • www.skan.ch

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Juntos, siempre un paso por delante

Válvulas para aplicaciones de alimentación, farmacia y biotecnología ALFA LAVAL, compañía especializada en equipos y soluciones para procesos industriales, ha lanzado al mercado tres nuevas válvulas para completar su gama y dar respuesta a las necesidades en materia de higiene que impone la normativa más actual: una válvula de asiento simple (SSV) aséptica, una válvula ATEX (para operar en zonas clasificadas, sujetas a riesgo de incendio o explosiones) y una válvula de mariposa certificada EHEDG, la LKB EHEDG. Las válvulas están diseñadas para ser utilizadas en procesos de producción que requieran una alta higiene en los sectores alimentario, biofarmacéutico y en la industria del cuidado personal. Para las aplicaciones que requieren esterilización a altas temperaturas para combatir los microorganismos, la válvula Unique SSV Aséptica tiene un

Gel lavamanos higienizante

Con el lema “La protección está en tus manos. Mantenlas limpias”, ZORELOR ha lanzado al mercado un nuevo gel lavamanos dentro de la línea de higiene y desinfección. El gel hidroalcohólico Zorkil-H1 para la higienización de las manos está especialmente diseñado para el lavado en seco, eliminando con un simple gesto virus y otros agentes patógenos de las manos. De muy fácil aplicación, ya que tan sólo se debe depositar una pequeña cantidad en las manos y frotar hasta su secado. Además contiene elementos protectores de la piel y deja un agradable aroma residual. Está indicado para su uso en cualquier lugar, público o privado, donde pueda haber o acceder gente como locales comerciales (comercios, cines, bares, hoteles, etc.), instituciones (colegios, residencias, edificios públicos, etc.), lugares comunes (aeropuertos, estaciones de autobuses y trenes, etc.), así como para todo tipo de empresas, talleres, etc. < marque 513 >

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industria farmacéutica

nuevo diafragma de una sola pieza en EPDM que proporciona un sellado hermético contra agentes externos atmosféricos. Para completar aún más su gama de válvulas de asiento simple, Alfa Laval introduce además la Unique SSV ATEX, que está certificada como ATEX EEX II2 DGc T4, preparada para trabajar en atmósferas potencialmente explosivas. Ambos tipos de válvulas están disponibles en distintos diámetros y tipos de materiales y se integran perfectamente con los modelos anteriores gracias a su diseño modular. Para cumplir con los más estrictos requerimientos de higiene, Alfa Laval ha añadido a su gama LKB de válvulas de mariposa un modelo en acero inoxidable con junta de EPDM, que ha sido certificada de acuerdo con el protocolo establecido por el European Hygienic Equipmpent Design Group (EHEDG). < marque 512 >

Medición del oxígeno disuelto y en fase gas para controlar la inertización en la producción de vacunas METTLER TOLEDO ofrece una solución que combina sus sensores InPro6800 para oxígeno disuelto/en fase gas con su transmisor M300 multiparámetro de dos canales. Mientras que los sensores proporcionan un control preciso del oxígeno incluso en condiciones muy exigentes; el transmisor combina la solidez con la simplicidad de uso y puede realizar el seguimiento del oxígeno en fase gas y líquida, o del oxígeno y la conductividad. Durante el proceso de producción de vacunas, algunos compuestos se deterioran por la presencia de oxígeno. La medición y el control del oxígeno disuelto y en fase gas, es vital para optimizar la fase de “inertización” de gases (proceso para convertir un gas o sustancia en inactiva o incapaz de reacción) El sistema propuesto por el fabricante mide oxígeno en fase gas y disuelto, y ofrece estabilidad de los sensores en límites de detección muy bajos. Es esterilizable en autoclave, compatible con las conexiones de procesos existentes e incorpora un transmisor multicanal y multiparámetro. < marque 514 >

Manómetro digital de seguridad intrínseca GOMETRICS lanza la serie T210-IS de manómetros digitales portátiles para uso en atmósferas certificadas potencialmente explosivas. Existen modelos para presión relativa, vacío, rangos combinados, presión diferencial y presión absoluta. Esta serie ha sido certificada para seguridad intrínseca bajo la clasificación Ex II 1G Ex ia IIB T4. Al igual que la versión estándar, la versión Ex admite también entrada de corriente para medición de la señal 4-20 mA procedente del transmisor, cambio de unidades de ingeniería y autocero por teclado. < marque 515 >

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LES desea felices fiestas

Contador de células automatizado que cabe en la palma de una mano MILLIPORE CORPORATION proveedor de tecnologías, herramientas y servicios para la industria biológica mundial, ha presentado Scepter™, el primer contador celular automatizado de bolsillo de la industria en el American Society of Cell Biology Annual Meeting, celebrado en San Diego. Scepter miniaturiza en un dispositivo portátil del tamaño de una pipeta automatizada la tecnología de recuento celular de Coulter presente en instrumentos de tamaño mucho mayor. El equipo contiene electrónica sofisticada para la detección celular, el procesamiento de la señal y el almacenamiento de datos. Una pantalla gráfica informa del recuento celular y el promedio del volumen a los 20 segundos de insertar la punta en la muestra de cultivo celular.

En la actualidad, las células suelen contarse a mano bajo el microscopio utilizando un hemocitómetro. Sin embargo, cargar un hemocitómetro es una tarea molesta y la variabilidad por la técnica del usuario puede afectar a la exactitud y la precisión de los resultados. Existen contadores celulares automatizados, pero se trata de equipos de sobremesa no portátiles y considerablemente más caros que el contador celular Scepter. Además de mostrar los recuentos celulares y el promedio del volumen celular, el equipo exhibe también un histograma de la distribución celular por volumen o diámetro. El histograma puede utilizarse para proporcionar una instantánea de la salud del cultivo. Los resultados pueden guardarse en el equipo o descargarse en un ordenador. Este equipo se comercializará durante la segunda mitad del primer trimestre de 2010. < marque 516 >

Medida de presión diferencial en sistemas de filtración, ventilación y control de válvulas El medidor de presión diferencial PascalMaxx, de la firma Novasina (Suiza) representada por MATHIAS, S.L., se destina al control y a la supervisión de sistemas de filtración, ventilación y control de válvulas en plantas centralizadas de climatización. Debido a su sistema integrado de calibración automática de cero, el aparato realiza medidas estables y de gran exactitud. El valor medido aparece en un amplio y claro visualizador retroiluminado (display LCD). Las funciones del instrumento se seleccionan con los pulsadores situados en la parte frontal por medio de un menú intuitivo. Puede configurarse fácilmente para diferentes aplicaciones. Se suministra en 2 versiones, con rango de medida de 0 a 500 Pa o de 0 a 2.000 Pa. Su carcasa robusta y los filtros de protección contra el polvo permiten su uso idóneo en la climatización industrial. El sistema de calibración automática de cero hacen innecesario

los ajustes con lo cual se reducen los costes operativos y de mantenimiento. Además permite su montaje en cualquier posición. Conjuntamente a la salida analógica se ha integrado también un relé al sistema para utilizar como una alarma automática o para 2 puntos de control. Los valores nominales, histéresis y el retardo pueden ajustarse con el menú del aparato. Las funciones del instrumento son continuamente supervisadas y las eventuales averías quedan inmediatamente indicadas en el visualizador gráfico. < marque 517 >

Tratamiento térmico para el control de plagas ISS España presenta un procedimiento que garantiza el control de cualquier tipo de insectos -adulto, larva y huevode toda una instalación mediante tratamientos con calor, a temperaturas que oscilan entre los 45 y 56 ºC. Su aplicación es eficaz para el control de insectos que crían dentro de las estructuras, de la maquinaria, en contenedores o en la estructura de los edificios. Su objetivo es eliminar la plaga mediante la desnaturalización de proteínas y enzimas esenciales para la supervivencia y desarrollo del insecto. Para ello, se dispone de una variedad de unidades de calor de 50 y 100 kW para calentar la zona de tratamiento hasta la

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temperatura óptima o “de trabajo” que varía según las especies. Una vez detectada la plaga, se delimita y envuelve la zona de tratamiento mediante un revestimiento de material aislante. Para asegurar que en todas partes se alcanzan los mismos grados a lo largo del proceso se instalan sensores de temperatura en diversos puntos de la zona a tratar. El control de todo el proceso se visualiza y monitoriza desde un ordenador en el mismo lugar del tratamiento. Paralelamente también se toman las medidas oportunas para asegurar que la maquinaria sensible (el sistema electrónico, los aspersores antiincendio, etc.) no se dañen con al calor. < marque 518 >

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repOrTaJes seminario sobre rotulación y etiquetado Braille de medicamentos En el doscientos aniversario del nacimiento del creador de sistema de lectoescritura para ciegos más extendido, FIX-A-FoRM España en colaboración con la oNCE ha celebrado el pasado día 23 de octubre un seminario sobre Etiquetado Braille, en sus instalaciones de Sant Cugat del Vallès (Barcelona), en donde se ha analizado tanto la legislación europea como la técnica Braille. Han participado como ponentes, Mercedes Hernández, miembro de la Comisión Braille–oNCE y de la Comisión Europea Euroblind; y Jorge de oliveira, business development manager de Fix-a-Form España. Los asuntos sobre Legislación Europea han sido expuestos por Mercedes Hernández (ámbito y plazos de aplicación, información obligatoria, ubicación y formato del braille). Mientras que Jorge de oliveira se ha ocupado de la Técnica Braille (método de aplicación, costes y plazos de producción, certificación). España, país pionero en rotular en Braille Según expuso Hernández, España es pionera en rotular los medicamentos en Braille, proceso que ya comenzó en los años 80. Así lo reconoció recientemente la oNCE (organización Nacional de Ciegos) al premiar a Farmaindustria, ya que cuatro años antes de que fuera obligatorio, estableció un protocolo de asesoramiento a los laboratorios. Además la patronal impulsó junto a la oNCE, ASPACK y AENoR la creación de la norma UNE 137006:2005 donde se recogen los requerimientos para el Braille troquelado en envases de cartoncillo. Respecto a la normativa europea, desde 2006 se está elaborando una Norma CEN (Comité Europeo de Normalización), basándose en la norma española. En el grupo de trabajo que elabora dicha norma participan los órganos de normalización europeos (DIN), las asociaciones europeas de ciegos, además de representantes de la industria farmacéutica, de las empresas de cartonaje y de etiquetas, además de un grupo de investigación de la Universidad de Birmingham. La rotulación en Braille con la información más importante (nombre del fármaco, dosis y presentación)

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ya se encuentra muy extendida pero falta trabajar en su legibilidad, es decir en la altura mínima del relieve de los puntos, que no puede ser inferior a 0,20 mm. El sistema de lectoescritura Braille se basa en una combinación de 6 puntos en una celdilla con unas distancias determinadas entre los puntos y entre las celdillas. Como retos pendientes de solucionar, Hernández también planteó la legibilidad de los prospectos (ya sea con una base de datos consultable en Internet o con un servicio de teléfono por síntesis de voz) y la rotulación de envases de pequeño tamaño. La experiencia del grupo Denny BROS Jorge de oliveira explicó como el grupo Denny BRoS, al que pertenece Fix-a-Form España, hace 2 años que esta investigando en etiquetado braille, formulación de barniz, el método de aplicación en máquina, las garantías de cumplimento de parámetros legales y la metodología de certificación y control de calidad. En la actualidad Denny BRoS ya certifica la aplicación al 100% pero desarrolla un sistema innovador de vídeo control para mejorar la eficiencia del proceso productivo, satisfacer los parámetros internos de calidad y las necesidades de sus clientes farmacéuticos. n

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IMA conjuntamente con Basf, AEFI y Natoli, organizan un seminario sobre la tecnología de compresión en las nuevas instalaciones de LPG en Córdoba La empresa IMA Ibérica Processing and Packaging junto la división Pharma Ingredients & Services de BASF SE, AEFI y Anatoli, organizaron a finales de octubre un seminario de dos días de duración destinado a profundizar y actualizar los conocimientos sobre los procesos de compresión. El seminario “Las Claves de la Compresión” contó con la participación como ponentes de Beatriz Artalejo, doctora en Farmacia, presidenta de la sección catalana de AEFI y vicepresidenta de la junta de gobierno de esta asociación, y de Dale Natoli, experto en el mundo de la compresión y director de Natoli Engineering Company. El resto del panel de conferenciantes estuvo formado por Verena Geselhart, que trabaja en el departamento de márketing técnico de excipientes y principios activos de Basf en Ludwigshafen (Alemania) y por Vitor Antunes, product manager del fabricante de máquinas de comprimir IMA Kilian. El seminario en su conjunto ha sido valorado como exitoso por sus organizadores; además de las conferencias de gran interés y la visita a las instalaciones de LPG (Laboratorios Pérez Giménez), los asistentes mostraron su interés especialmente por los talleres prácticos en donde pudieron participar activamente en pequeños grupos. Las Claves de la Compresión El seminario “Las claves de la compresión” estaba dirigido a todas las personas que trabajan en el campo de desarrollo de galénica, ingeniería, optimización de procesos y producción. Fue acogido con mucho éxito por el sector farmacéutico ya que se tuvo que limitar

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el número de participantes a unos 90, por cuestiones de logística organizativa. La aportación de IMA Ibérica y de IMA Kilian se centro en la resolución y la reducción de los problemas reales que se dan durante los distintos procesos de fabricación para mejorar el rendimiento y mejorar la calidad de producto terminado. Cada día más, la tendencia de IMA Kilian es dar servicio al cliente desde la máquina de desarrollo hasta la de alta producción, intentando siempre mejorar limpiezas, cambios de formato, y aislamiento entre zonas de producción y mecánicas. Las distintas conferencias se ocuparon de los siguientes asuntos: - Optimización del rendimiento de una comprimidora. - Excipientes para la compresión directa. - Punzones y matrices: interpretación de las especificaciones TSM, detección de problemas y desarrollo de soluciones. - Compresión. Estudios de escalado como herramienta de prevención. - Diagnóstico de errores. - Nuevas formas de comprimidos. Los talleres prácticos permitieron trabajar con una máquina modelo Sythesis 330 (cedida por Cyndea Pharma, S.L.) y se ocuparon de los siguientes temas: - Limpieza y pulido de punzones. - Parámetros de control en máquinas I+D. - Compresión del excipiente Ludisflash para comprimidos de disgregación oral. - Corporativo de disgregantes. - Sistema de alimentación especial. Como nos comenta Francisco Marín, director de IMA Ibérica, Processing & Packaging, S.L., la organización de eventos de este tipo forma parte del plan estratégico de la compañía, en donde se valora la importancia

de informar y de intercambiar opiniones entre los profesionales del sector. La compañía ha organizado seminarios similares en otros países, por ejemplo, en Alemania e Italia, también con resultados muy positivos. Además la empresa ha recibido muchas solicitudes para llevar a cabo otro seminario, en este caso sobre recubrimiento. Instalaciones innovadoras en Córdoba Los asistentes al seminario pudieron visitar la planta de los Laboratorios Pérez Giménez (LPG) en Almodóvar del Río (Córdoba) de 60.000 m2, que acoge la nueva fábrica, el almacén, el área de distribución y un edificio de oficinas en donde se han ubicado los departamentos técnicos, de desarrollo y de control de calidad. Estas nuevas instalaciones, han de permitir a LPG triplicar su capacidad productiva, abrir la producción a terceros y asumir nuevos proyectos de desarrollo de medicamentos genéricos y productos dermocosméticos. En el ámbito de los medicamentos genéricos, la firma cordobesa firmó el pasado mes de mayo un acuerdo con Atacama Labs para la fabricación en España de genéricos mediante un nuevo procedimiento (patentado) de granulación de los principios activos por vía seca. Este acuerdo se suma a la creación hace dos años de la empresa Green High Tech, en la que la marca cordobesa participa junto a Farmalíder, Laboratorios Ferrer y la portuguesa Faribérica (esta última participada a su vez por LPG). n

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Farmamundi consolida las alianzas estratégicas y apuesta por la excelencia en el suministro de medicamentos Por Farmamundi

Farmacéuticos Mundi, primera ONG farmacéutica de España con más de 16 años de experiencia en la promoción de la salud integral y la ayuda farmacéutica a los países menos favorecidos, afronta su II Plan Estratégico para el periodo 2008-2012, poniendo especial énfasis en la implantación de nuevos sistemas de calidad y la consecución de una serie de acreditaciones que garanticen una mayor profesionalidad y transparencia en la gestión, potenciar las relaciones de confianza y estabilidad con los socios locales para implementar propuestas estratégicas sostenibles a largo plazo, y apostar por la innovación en futuras actuaciones. Todo ello, con el fin de reducir las desigualdades sociales y favorecer el acceso universal a la salud. Declarada de Utilidad Pública en el año 2001, Farmamundi tiene su sede central en Paterna (Valencia) y cuenta con delegaciones en Cataluña, Madrid, Galicia, Castilla la Mancha, Extremadura, Aragón, Asturias y Andalucía, así como sedes internacionales en Nicaragua, Guatemala, Sierra Leona y República Democrática del Congo. Mejorar la salud de la población con actuaciones sostenibles a largo plazo Mejorar las condiciones de vida y salud de las poblaciones más vulnerables es el principal objetivo de Farmamundi, que continúa afianzando su trabajo en América Latina y África, con proyectos de desarrollo y acción humanitaria centrados en la promoción de una salud integral como motor

Donación de cabras a mujeres víctimas de violencia sexual en la zona de Beni, Republica Democrática del Congo, país donde Farmamundi trabaja desde el año 2006.

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Asistencia sanitaria a mujeres y niños afectados por el Huracán Félix en la Comunidad de San Miguel, Tasba Pri (RAAN) Nicaragua.

del desarrollo de los pueblos y consolida la relación cada vez más estable con los socios locales, unas 25 organizaciones con las que impulsa estrategias sostenibles a largo plazo para mejorar el acceso a medicamentos esenciales, su uso racional y fortalecimiento de las políticas de control de calidad. También se mejoran infraestructuras básicas de abastecimiento de agua potable y saneamiento, de la atención primaria en salud y de las redes comunitarias de medicamentos. En la actualidad, Farmamundi gestiona 25 proyectos en Nicaragua, Guatemala, El Salvador, Perú, República Dominicana, Sierra Leona y República Democrática del Congo (RDC), país este último donde se desarrolla un interesante trabajo de prevención y asistencia médica y psicosocial a las mujeres víctimas de violencia sexual. Entre las nuevas iniciativas para el 2010, destaca un proyecto de promoción de la atención sanitaria y la soberanía alimentaria en Guatemala, que Farmamundi en colaboración con la ONG ACSUD Las Segovias iniciarán a finales de año, actuación que beneficiará a más de 18.000 personas de los departamentos de Alta Verapaz y El Quiché, de escasos recursos y mayoritariamente indígenas. El proyecto cuenta con el apoyo local de la Asociación de Servicios Comunitarios de Salud (ASECSA) y de la Fundación Centro de Servicios Cristianos (FUNCEDESCRI), y está cofinanciado en su convocatoria de Grandes Proyectos por la Generalitat Valenciana con 632.626 euros.

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distrito de Naivasha, en Kenia. La intervención humanitaria beneficia a unas 1.500 personas, con especial atención a las mujeres embarazadas, niños y a la población afectada por enfermedades crónicas y contagiosas como el paludismo, el SIDA, afecciones respiratorias, etc. Valorada en 50.000 euros y financiada por la Generalitat Valenciana, la ayuda consiste en medicamentos y material sanitario para facilitar el acceso a servicios mínimos de salud, así como al suministro de material logístico al campo de desplazados de Kikopey.

Puesta en marcha del primer laboratorio de control de calidad de medicamentos en Nicaragua con la norma ISO 17025, ubicado en la Universidad Nacional Autónoma de Nicaragua, en León.

La soberanía alimentaria prioriza las economías y los mercados locales y nacionales, y otorga el poder de la gestión de los recursos a los campesinos y agricultores familiares. Con este proyecto se impulsará la accesibilidad a través de la mejora de ingresos en la población beneficiaria, la disponibilidad mediante la producción de hortalizas y granos básicos para consumo propio y venta de los excedentes, la promoción de la mejora de la cultura alimentaria de la población, así como la mejora del acceso a los servicios sanitarios de salud, a los medicamentos esenciales y promoción de la vivienda y entornos saludables. Convenios de Acción Humanitaria Gracias a la firma de convenios con diversas administraciones públicas, como l'Agència Catalana de Cooperació al Desenvolupament (ACCD), la Generalitat Valenciana, la Agencia Extremeña de Cooperación Internacional para el Desarrollo de la Junta de Extremadura (AEXCID) y la Axencia Humanitaria de Galicia (FAGH), Farmamundi gestionará hasta 2010 un total de 475.000 euros en actuaciones de emergencia y proyectos de Acción Humanitaria que permiten poner en marcha intervenciones inmediatas tras una crisis humanitaria y actuar en la post emergencia para mejorar la salud de las poblaciones víctimas en casos de fenómenos naturales o humanos, como es el caso de la ayuda farmacéutica realizada a lo largo de 2009 a Togo, Sudán, Kenia, o las recientes emergencias en Filipinas y Sumatra. Además de las instituciones públicas, también se cuenta con el apoyo de instituciones privadas que forman parte del Fondo de Ayuda Humanitaria y Emergencias de Farmamundi (FAHE), entre las que destacan Laboratorios Viñas, Cinfa y Esteve, los ayuntamientos de Terrasa, Matadepera, Viladecavalls, Sabadell, Castellar del Valles y Vilafranca y entidades como los Colegios Oficiales de Farmacéuticos de Madrid, Coruña, Pontevedra, Ourense y Girona. Ejemplo de este tipo de actuaciones es la asistencia sanitaria a la población desplazada en un campo de refugiados del

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Suministro de medicamentos esenciales, una apuesta por la calidad Además de los proyectos de desarrollo, Farmamundi también centra sus esfuerzos en las intervenciones de emergencia y ayuda humanitaria, que requieren una gran especialización, rapidez en la gestión del suministro y sobre todo calidad de los medicamentos y material sanitario enviados. El Área Logística Humanitaria de Farmamundi (ALH) es un distribuidor internacional no lucrativo de productos para la ayuda sanitaria a países empobrecidos, que desde 2007 cuenta con la certificación ISO 9001:2000 para la distribución internacional no lucrativa de medicamentos, material sanitario y equipamiento para ayuda humanitaria, que garantiza el cumplimiento de todos los controles y normas de calidad certificados por AENOR, así como las regulaciones en materia de exportación de la Agencia Española del Medicamento y la Organización Mundial de la Salud. Farmamundi favorece el acceso de calidad a los medicamentos esenciales en muchos países del mundo ofreciendo los suministros a un menor coste a las entidades humanitarias que los precisan y abandera la idea de que se debe hacer un uso racional de los medicamentos y que no se debe enviar aquello que nos sobre, sino sólo lo que necesitan y previamente se ha solicitado. La organización se ha dotado de unas nuevas instalaciones desde 2008 que cuentan con más de 1.200 m2, de los cuales 700 albergan un nuevo almacén de suministro de medicamentos esenciales y material sanitario, uno de los más grandes de toda España y que sólo en el año 2008 ha suministrado más de 130 toneladas de medicamentos y material sanitario en 538 operaciones repartidas en 57 países de todo el mundo, fundamentalmente de África, América y Asia, valoradas en más de 2 millones de euros. Hay que tener en cuenta que los medicamentos se distribuyen en presentación genérica y en envases al por mayor o formas hospitalarias, con lo que se consiguen importantes ahorros en costes y se racionaliza el consumo en los países empobrecidos, donde se distribuyen en centros sanitarios por personal especializado. Hasta octubre de 2009 el ALH de Farmamundi ha suministrado a distintas agencias humanitarias y enviado 350 expediciones de ayuda y más de 80 toneladas, entre las que destacan un suministro inmediato a la población afectada en el conflicto bélico de Gaza (Palestina), varios envíos con productos sanitarios a Méjico para combatir la propagación de la gripe A a principios de año y varios envíos de kits de emergencia y material sanitario a Kenia, R. D. Congo, Filipinas y Sumatra, por citar las últimas realizadas. El grueso de la acción humanitaria se desarrolla en países de

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África y Latinoamérica. Destaca la ayuda proporcionada en los últimos años a los campamentos de refugiados saharauis en Tinduf (Argelia) en colaboración con un importante número de asociaciones que apoyan a la población refugiada. También se han cubierto importantes necesidades en múltiples programas de salud de Guinea Ecuatorial, Costa de Marfil, Sudán, Kenia, Angola y Zimbawe. En Latinoamérica, se gestionan importantes expediciones con destino a Perú, Bolivia, Honduras, Guatemala y Paraguay. El Área Logística Humanitaria de Farmamundi (ALH) provee no sólo de los productos necesarios para la ayuda sanitaria, también asesora y gestiona todo lo requerido para la exportación a los destinos donde se encuentra la población necesitada, lo cual se valora muy positivamente por ONGs, congregaciones misioneras y entidades públicas y privadas que financian programas de ayuda humanitaria en España y en el ámbito internacional. Sensibilización social y campañas de denuncia sobre acceso a medicamentos Por último, y por ello no menos importante, destaca el entusiasta trabajo de sensibilización social y educación para la salud que FARMAMUNDI desarrolla en toda España con el apoyo de socios (más de 5.000 en la actualidad, la mayoría de ellos farmacéuticos) y voluntarios. Desde cursos a futuros profesionales de la salud sobre temas vinculados a la acción humanitaria y el desarrollo en las principales universidades españolas, hasta exposiciones itinerantes de fotografía, muestra de filmes y documentales o jornadas internacionales sobre acceso a medicamentos, como las realizadas en 2009 bajo el título "Esenciales para la vida”. Los trabajos de esta campaña han culminado en una publicación que recoge información actualizada y desde un prisma crítico de todos los aspectos relacionados con la falta de accesibilidad a los medicamentos esenciales: desde la estrategia mundial de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en salud publica, innovación y propiedad intelectual y la importancia de una intervención más directa de los actores de la salud, hasta el acceso a los medicamentos y su relación con el uso racional y el ciclo del medicamento. También se presta atención al problema de la publicidad directa al consumidor en Europa, una amenaza, ya que la publicidad de medicamentos de prescripción podría dañar el sistema de salud publica al enfrentar el interés de la industria (uso máximo de medicamentos) al interés público (uso racional de los mismos). La publicación recoge el estudio de varios casos particulares, como el de Brasil; los

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Preparación de una emergencia en el almacén central de Farmamundi en el Parque Tecnológico de Paterna (Valencia)

retos y las oportunidades en el acceso a medicamentos en África, las dificultades y fugas de los profesionales sanitarios en los países menos favorecidos y la incidencia de las enfermedades olvidadas. Este libro: “Esenciales para la vida” es un claro ejemplo del compromiso de Farmamundi con los más desfavorecidos y su interés por solucionar el problema del acceso a medicamentos de calidad y una sanidad digna. Cofinanciado por la Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo (AECID) y el Gobierno de Aragón, cuenta con algunas de las voces más críticas e ilustres en este tema, como Xavier Seuba, Félix Lobo, Francisco Rossi, Germán Holguín y Germán Velásquez, por nombrar a algunos de ellos y se puede descargar íntegro desde la web de Farmamundi. En definitiva, una intensa actividad para informar, formar, denunciar y lograr el compromiso de nuestra sociedad sobre la necesidad de garantizar el acceso a la salud a todos los pueblos. n

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jornadas jornada Estrategias de Innovación en Investigación de Medicamentos Con la convicción de que la I+D del medicamento no puede ser un trabajo aislado entre los centros de investigación, tanto públicos como privados, la revista Industria Farmacéutica, en colaboración con el Instituto Carlos III y la Real Academia Nacional de Farmacia, organizó el pasado día 11 de noviembre una Jornada sobre “Innovación en Investigación de Medicamentos”. En el espacio privilegiado de la Real Academia Nacional de Farmacia de Madrid se dieron cita profesionales del sector público y privado del sector farmacéutico, investigadores y responsables de las áreas de I+D+i de importantes firmas nacionales e internacionales.

El encuentro fue coordinado por el académico de número de la Real Academia Nacional de Farmacia, Alberto Giráldez Dávila, y la finalidad última del mismo no fue otra que la de “poner en contacto a las instituciones investigadoras públicas y privadas con el fin de coordinar esfuerzos que puedan representar unas estrategias de apoyo mutuo en el sector, así como el impulsar la creatividad en la obtención tanto de nuevas entidades bioactivas como de indicaciones terapéuticas novedosas, metodologías originales y todas aquellas innovaciones de aplicación en el área de la salud”, tal como señalaba Giráldez en la convocatoria de la Jornada.

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Tras una amables palabras de saludo realizadas por la presidenta de la Real Academia Nacional de Farmacia, Mª Teresa Miras Portugal, abrió el acto el director de desarrollo de la editorial Reed Business Information, empresa editora de la revista Industria Farmacéutica, Ino Henríquez Navarro, quien destacó el importante papel que mantiene la innovación como motor de progreso; papel que sólo puede jugar si se aúnan inversiones, trabajo, esfuerzos a nivel individual y de equipo, así como un alto nivel de coordinación y estrategia común entre los diversos organismos implicados, tanto privados como de la Administración.

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Jornada

José Jerónimo Navas Palacios, director del Instituto de Salud Carlos III “Innovación en Investigación biomédica: tendencias e instrumentos” José Jerónimo Navas Palacios, director del Instituto de Salud Carlos III, inició el turno de ponencias con su intervención, que respondía al título de “Innovación en Investigación biomédica: tendencias e instrumentos”. Navas inició su intervención analizando las premisas fundamentales para formular un modelo de I+D+i, a saber: una relación directa entre investigación e innovación, la necesidad de un ecosistema para la innovación y el aprendizaje de mejores prácticas. A continuación, el director del Instituto de Salud Carlos III formuló al auditorio tres preguntas básicas para el desarrollo de la investigación: ¿qué debe hacer un sistema de I+D+i?, ¿con qué modelos debe enfrentarse a los desafíos? y ¿cuál debe ser el papel que debe jugar el MICINN-ISCIII? Como respuesta a la primera pregunta definiría estos cuatro principios básicos: generación relevante de conocimiento, principio de “Liouville”, aplicación por analogía a la investigación biomédica y determinantes de la excelencia científica. Después de definir la estrategia a seguir a nivel de modelos de actuación, analizó los vectores fundamentales de la estrategia emprendida por el Ministerio de Ciencia e Innovación: modernización, adaptación y creación de entorno financiero proclive a la innovación, impulso a los mercados líderes sostenibles mediante regulación y compra pública, internacionalización de las actividades innovadoras, difusión de la innovación en todo el tejido productivo y crear el capital humano sobre el que pivote el cambio de modelo. Asimismo, entre las acciones realizadas en el ejercicio 2009, Navas apuntó el subprograma de participación y cofinanciación de los IIS acreditados, el subprograma de red de biobancos de hospitales del SNS, el subprograma de red de innovación en tecnologías médicas y material sanitario, el subprograma de plataforma de ensayos clínicos (CAIBER) y el subprograma de ayudas de dinamización. Tras un detallado análisis de algunas de estas acciones más sobresalientes el director del Instituto Carlos III concluyó con la presentación de cuatro necesidades básicas para alcanzar los objetivos con los que se trabaja: un aumento de masas críticas (instituciones, tecnologías, talento), plataformas facilitadoras de la transferencia, creación de un ecosistema innovador en biomedicina y una mayor participación del sector empresarial.

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Javier Urzay Ramírez, director de Coordinación, Estudios y Servicios al Asociado de Farmaindustria “Oportunidades en investigación clínica y cooperación en I+D con las CC.AA.

El director de Coordinación, Estudios y Servicios al Asociado de Farmaindustria, Javier Urzay Ramírez, inició su intervención facilitando a los asistentes unos datos clave sobre las actividades de I+D de la industria farmacéutica en el año 2008. Según estas cifras, la industria farmacéutica invirtió en este ejercicio un total de 1.010 millones de euros en I+D, dedicándose el grueso de la inversión (453 millones de euros) a ensayos clínicos, mientras que más de 162 millones de euros fueron a parar a la investigación básica. Por su parte, la creación de empleo en I+D aumentó en un 3,9% entre 2006 y 2008, con una clara tendencia hacia una mayor cualificación del personal. De estos 1.010 millones de euros invertidos, el 39,2% se dedicó a contratos de investigación con hospitales, universidades y centros públicos, duplicándose la investigación clínica en los últimos siete años (se ha pasado de los 229 millones de euros de 2002 a los 454 millones de 2008). Otro dato a destacar por parte del representante de Farmaindustria fue el del creciente protagonismo que mantienen en la actualidad las fases tempranas de la investigación clínica, con una pérdida de diez puntos porcentuales en el peso de los estudios de fase IV desde el año 2002. También apuntó Urzay el clima de entendimiento existente entre la asociación y el Gobierno, con compromisos claros en empleo, internacionalización, incremento de la I+D o colaboración con el Ministerio de Sanidad y Consumo y las comunidades autónomas. En este último aspecto se detuvo Javier Urzay para señalar y definir las pautas de actuación en la cooperación con las comunidades autónomas. Así, se indicó que este programa está dirigido a financiar proyectos conjuntos con cargo a un fondo de 180 millones de euros que llevará a cabo la industria farmacéutica en el periodo 2009-11. Entre los campos prioritarios de cooperación se encontrarían los programas o estructuras de soporte a la realización de ensayos clínicos, la investigación clínica en atención primaria, los programas regionales de biobancos y las inversiones y mejoras para la acreditación de institutos de investigación sanitaria. La programación financiera se considera al fondo cada año de manera independiente, comprometiendo cada ejercicio el montante de cada uno de

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ellos, aunque la ejecución de los proyectos sea plurianual, aseguró Urzay. Además, las compañías desembolsarán el fondo de cada año en pagos trimestrales, y los fondos serán transferidos a las CCAA según los calendarios que se acuerden en cada convenio para los distintos proyectos. La disponibilidad de fondos para cada Comunidad estará en relación con su tamaño relativo; no son fondos competitivos, afirmó también el responsable de Farmaindustria.

Manuel Doblaré Castellano, director del CIBER-BBN, Instituto de Salud Carlos III “Investigación en tecnologías sanitarias y terapias avanzadas en el CIBER-BBN”

centro es el de favorecer el uso clínico de la investigación. En segundo lugar, que se trataría de conjugar la investigación básica con investigación más cercana a la aplicación sobre problemáticas concretas. En tercer lugar, la importancia esencial de la multidisciplinaridad. Y, finalmente, el que en algunos casos ya se está cerca de obtener resultados contrastables (mallas abdominales, Fabry, Glauco, etc.). No dejó de señalar también Doblaré algunas carencias reseñables. Entre ellas señalarían la necesidad de mejorar la masa crítica, estructura y relaciones de los grupos de investigación; el necesario incremento de profesionales y grupos especializados; la mayor integración de la investigación tecnológica con los hospitales; el necesario también incremento del tamaño y fortaleza del tejido productivo; la insuficiencia de las infraestructuras de planificación, gestión, comercialización y protección de la propiedad industrial existente en los grupos de investigación españoles, o la necesidad de apostar por estructuras ágiles, flexibles, con mecanismos de financiación y políticas de captación de recursos y talento adecuadas y permanentes.

Pilar Goya Laza, directora del Instituto de Química Médica del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) “Estrategias de innovación en investigación de medicamentos: posibilidades desde el CSIC”

Manuel Doblaré Castellano presentó a los asistentes a la Jornada una ponencia en la que ofrecía un repaso sobre la investigación en tecnologías y terapias avanzadas dentro del CIBER-BBN, centro en el que él ocupa el puesto de director científico. Tras introducir el tema a partir del análisis de aquellos factores que definen la situación actual del sistema sanitario (envejecimiento de la población, enfermedades emergentes, necesidad de la prevención, etc.), Doblaré definió la que se considera como “4Pes” de la medicina actual (personalización, prevención, participación y predicción), así como los puntos clave necesarios para la mejora del desarrollo e innovación en productos médicos, o la situación de la tecnología sanitaria. El director científico del CIBER-BBN repasó posteriormente el papel jugado por el centro en el que desempeña su labor, definiendo la visión de la institución como la de “un referente de la investigación e innovación a nivel estatal e internacional, posicionándose como líder en la investigación sobre avances tecnológicos y su traspaso a la práctica clínica”. Tres son las áreas fundamentales de investigación del CIBER-BBN, apuntó Doblaré: la bioingeniería e imagen biomédica, los biomateriales e ingeniería tisular y la nanomedicina. Por lo que respecta a los principales programas del plan director del centro, Manuel Doblaré señaló el de investigación intramural, el de traslación y transferencia industrial, el de formación y difusión y el de plataformas de servicios. Finalizó su ponencia el director científico del CIBER-BBN con cuatro conclusiones fundamentales sobre la actividad de este centro. En primer lugar, la de que el reto estratégico del

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La directora del Instituto de Química Médica del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), Pilar Goya Laza, inició su intervención definiendo las posibilidades que ofrece el CSIC dentro de la innovación en medicamentos. Al respecto, detalló los aspectos fundamentales del programa de la UE European Research Area (ERA), además de hacer un repaso por los puntos fundamentales de trabajo del CSIC. Pilar Goya apuntó también algunos de los instrumentos utilizados para la transferencia de conocimiento, como es el caso de los contratos de I+D bajo demanda, con financiación de una empresa; los contratos de I+D colaborativa (financiación de empresa con ayudas públicas), o la protección de resultados de la investigación en función de sus características y del cliente objetivo (protección mediante patente, secreteo, etc). La transferencia al sector productivo se lleva a cabo mediante dos instrumentos: las licencias de títulos de propiedad o conocimientos a empresas, y la creación de empresas de base tecnológica a partir de resultados o capacidades del CSIC. Informó también la directora del Instituto de Química Médica

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MARQUE 23

Trabajamos en equipo para encontrar la solución adecuada a sus necesidades

sobre el número de patentes prioritarias presentadas en el área de la salud humana del CSIC (256 entre los años 2002 y 2008), lo que supone entre el 25 y el 30% de las solicitudes presentadas. Por su parte, la mitad de las patentes relacionadas con la salud se originaron en el sector de biotecnología, mientras que el 25% correspondió al sector farmacéutico clásico. Se apuntó también que una de las funciones del CSIC es la de transferir los resultados de la investigación a las instituciones públicas y privadas, así como la de formar expertos en la gestión de la ciencia y la tecnología. La relevancia de estas funciones queda reflejada en el Plan de Actuación 2006-2009 del CSIC, que contempla el desarrollo del Programa “Junta para la Ampliación de Estudios” (Programa JAE) para la formación de personal técnico especializado en la transferencia de resultados de investigación del sector público al empresarial (JAETransfer).

Belén Sopesén Veramendi, directora Noscira y representante de ASEBIO “Situación actual de las empresas de biotecnología en España. Cooperación tecnológica con otros agentes del sector” Como representante de la asociación Asebio, Belén Sopesén Veramendi analizó para los asistentes a la Jornada el Informe que esta asociación ha redactado con respecto al pasado ejercicio 2008. Inició su discurso señalando que Asebio tiene como objetivo analizar los distintos ámbitos que componen el escenario en el que se desarrolla la biotecnología en España, así como dar a conocer su situación actual y las tendencias. Hizo un repaso la ponente por los diez años de existencia de la patronal (fue fundada en 1999), señalando que por cuarto año consecutivo el índice Asebio se mantiene en valores positivos, lo que refleja una percepción optimista sobre las posibilidades de desarrollo de la biotecnología en España (este índice Asebio se realiza a partir de indicadores referidos a cinco áreas que valoran barreras y apoyos). Pese a ello, en el año 2008 se observaron niveles ligeramente inferiores al ejercicio anterior. La cooperación, tanto con clientes y proveedores como con Universidades, OPIs y centros tecnológicos, así como el nivel formativo de los trabajadores, destacan entre los factores valorados como facilitadores del sector; entre los inhibidores se encontrarían los relacionados con el acceso a financiación y los derivados de la propia dinámica del sector biotecnológico (periodo de rentabilidad largo, elevado coste de la innovación). El sector biotecnológico español agrupa a 764 empresas usuarias de biotecnología. Empleaba a cerca de 104.000 trabajadores en 2007 y su cifra de negocios se situaba en los

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industria farmacéutica

26.150 millones de euros (crecimientos interanuales de 18 y 16%, respectivamente). Por lo que respecta a la situación del mercado, se confirma el avance de las compañías biotec españolas hacia nuevos proyectos y resultados de eficacia de sus productos y compuestos de origen natural. Por su parte, el área de diagnóstico demuestra su capacidad de desarrollar nuevas tecnologías para competir a nivel internacional, mientras que en el área de la biotecnología animal destacan nuevas colaboraciones y acuerdos estratégicos sobre novedosas soluciones que amplían el portafolio de las compañías. En cuanto a lanzamientos de productos al mercado, en el año 2008 se registraron 72, siendo la mayoría de ellos del área de salud (64%). Belén Sopesén analizó también la evolución y situación por la que han atravesado estas empresas en lo que respecta al entorno financiero. De esta forma, en 2008 se ha visto reducido el número de operaciones de inversión realizadas en el sector y el volumen de las mismas con respecto a otros años. Desde Asebio, Sopesén trasladó la recomendación de adoptar una serie de medidas encaminadas a dotar de liquidez a las empresas del sector. En el capítulo de exportación, la representante de la patronal señaló que en el año 2008 el volumen de las exportaciones aumentó en un 52% respecto a 2007, mientras que el 30% de las empresas de Asebio dirigieron su negocio hacia la exportación, con un total de 108 millones de euros, tanto en productos como servicios vinculados a la I+D, especialmente en el área de biomedicina y presencia en el sector agroalimentario. Informó finalmente Belén Sopesén sobre el proceso de desarrollo de un fármaco dentro del campo de la biotecnología.

Germán Rodríguez Somolinos, jefe del dpto. de Alimentación, Biotecnología y Salud, división de Ciencias de la Vida y Materiales. Dirección de Tecnología. Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI) “Instrumentos de apoyo del CDTI a la investigación de medicamentos” El jefe del departamento de Alimentación, Biotecnología y Salud (división Ciencias de la Vida y Materiales), perteneciente al Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI), Germán Rodríguez Somolinos, presentó las propuesta del CDTI de cara a la financiación y el apoyo a la I+D+i empresarial. Analizó Rodríguez Somolinos la estructura de proyectos de I+D en las cuatro vertientes existentes: proyectos de I+D (individuales y en cooperación), proyecto Cenit, línea de financiación de la innovación tecnológica a través de entidades financieras, y ayudas Neotec.

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Jornada

En el primero de los casos (proyectos I+D individuales), se especificaron las diferentes fórmulas ofrecidas: individuales; con subcontratación de organismo de investigación; proveniente de programa internacional, o estratégicos aeronáuticos. En el caso de los proyectos I+D en cooperación, se dividen los mismos en proyectos integrados, en cooperación tecnológica entre pymes y de interempresas. Repasó posteriormente el jefe del departamento de Alimentación, Biotecnología y Salud del CDTI las propuestas del programa CENIT (Consorcios Estratégicos Nacionales en Investigación Técnica). Los objetivos de este proyecto son los de favorecer la realización de grandes proyectos que incrementen la capacidad científico-tecnológica de las empresas y los grupos de investigación nacionales, así como extender la cultura de la cooperación en I+D y constituirse como un paso previo a los consorcios que se constituyan de cara a programas internacionales (VII PM). Finalmente, por lo que respecta a la línea de financiación de la innovación tecnológica, Rodríguez Somolinos detalló algunos datos técnicos de la misma: cuantía máxima del crédito de 1,5 millones de euros, cobertura de la ayuda de hasta el 75% del presupuesto total del proyecto, tipos de interés (euribor -0,5% con un suelo de 1,5%), y una dotación presupuestaria para el año 2009 estimada en 210 millones de euros. Asimismo, señaló que, como consecuencia del análisis financiero llevado a cabo por el CDTI, para el año 2009 no resultarán de aplicación las condiciones relativas al otorgamiento de garantías que hubieran sido impuestas a la empresa, siempre y cuando tenga la consideración de “pequeña empresa” de acuerdo a la normativa europea. El riesgo máximo por empresa será de 500.000 euros y tendrá carácter acumulativo. A su vez, a efectos de la aplicación e interpretación de deducciones fiscales por actividades de I+D+i, CDTI emite informes motivados relativos al cumplimiento de requisitos científicos y tecnológicos, apuntó Rodríguez Somolinos.

Jorge Domínguez Reyes, responsable de Innovación y Proyectos Estratégicos del Instituto de Investigación Biomédica (IRB Barcelona) “¿Qué puede aportar una institución como el IRB-Barcelona a la investigación sobre medicamentos?” Jorge Domínguez Reyes, responsable de Innovación y Proyectos Estratégicos del Instituto de Investigación Biomédica (IRB Barcelona) ofreció una ponencia en la que explicó el papel que puede jugar una institución como el IRB Barcelona en la investigación sobre medicamentos. En primer lugar repasó la filosofía de IRB Barcelona, institución fundada en octubre de 2005 y dirigida a la investigación, con

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Industria Farmacéutica organizó esta Jornada, en colaboración con el Instituto de Salud Carlos III y la RANF

carácter independiente, sin ánimo de lucro y dedicada a la biomedicina básica y aplicada de excelencia. IRB Barcelona está integrada dentro del Parque Científico de Barcelona (PCB), fundado este último por la Universidad de Barcelona en 1997. La misión de IRB Barcelona se estructura a partir de cuatro pilares: en primer lugar, promover la investigación multidisciplinar de excelencia en biomedicina, en la interfase entre la biología estructural, la química y la biología; en segundo lugar, fomentar la colaboración entre las entidades locales y los institutos de investigación nacionales e internacionales; en tercer lugar, proporcionar formación de alto nivel en ciencias biomédicas al personal del instituto, estudiantes y visitantes, y, en cuarto lugar, participar activamente en un diálogo abierto con el público a través de una serie de actividades relacionadas con la ciencia, la sociedad y la educación. IRB Barcelona mantiene acuerdos con la Universidad de Barcelona, Barcelona Supercomputing Center y el Hospital Clínic. Con este último centro mantiene, por ejemplo, un programa de oncología, destinado a mejorar la prgnosis, prevención y tratamiento del cáncer mediante el estudio de las bases moleculares del desarrollo y expansión tumoral, dirigido por Ernest Giralt. Otros programas de investigación acometidos por IRB Barcelona son el dirigido por Marco Milán sobre Biología Celular y de Desarrollo, el dirigido por Antonio Zorzano sobre Medicina Molecular, o el dirigido por Miquel Coll sobre Biología Estructural y Computacional. Por su parte, en el ámbito de la transferencia tecnológica, IRB Barcelona dispone de oficina de transferencia tecnológica propia desde marzo de 2009, y ha firmado acuerdos con entidades como la Fundació Bosch i Gimpera, AVCRI o la Fundación Marcelino Botín. Asimismo, colabora de forma activa con empresas de biotec y farmacéuticas, o bien empresas de base tecnológica (spin-offs). También desarrolla programas de formación de científicos, caso del Programa PhD, que agrupa actualmente a más de 150 estudiantes y está financiado por la Caixa. Con datos de finales de 2008, IRB Barcelona mantenía 5.076 m2 de espacio útil, 407 miembros, cinco programas, 28 directores de laboratorio y siete plataformas de apoyo y servicios. Para 2014, Domínguez Reyes dibujó un futuro con 8.500 m2 de espacio útil, 700 miembros, cinco programas, 48 directores de laboratorio y diez plataformas de apoyo y servicios. Todo ello apoyado por la expansión acometida por PCB, que pasará desde los 36.800 m2 existentes en la actualidad a los 90.000 m2 con los que contará en 2011. n

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tribuna de opiniÓn La necesaria reforma del mercado de medicamentos genéricos

Por Pedro Pineda, Director general de SUN Pharmaceuticals en España

El año pasado, el gasto farmacéutico aumentó un 8% en España, algo que se podría haber evitado de haber apostado con mayor fuerza por los medicamentos genéricos. Aunque el Ministerio de Sanidad está trabajando en este sentido, conviene recordar que aún estamos por debajo de la media europea, con lo que el esfuerzo debe ser aún mayor: si en España su cuota del mercado actual es apenas del 6’5%, en el conjunto de la UE su penetración asciende hasta un 30% -un 60% en el caso de Polonia-, según datos de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos y patronal del sector AESEG.

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industria farmacéutica

Lejos quedan ya los tiempos en los que existía recelo frente a los genéricos. A comienzos de esta década, desde algunos sectores se intentó transmitir la falsa creencia de que su efecto no era el mismo que el de los medicamentos originales. El tiempo, como siempre sucede, ha sido el encargado de poner las cosas en su sitio, quedando demostrada su calidad, seguridad y eficacia. Y es que los controles establecidos por las diversas agencias gubernamentales no dejan margen de duda: un genérico merece igual confianza que un original. En consecuencia, cada vez más administraciones públicas apoyan el uso de productos genéricos, más si cabe ante épocas de crisis como la que atravesamos, en las que toda contención de gasto que se pueda hacer es siempre bienvenida. Y si además las prestaciones no se ven resentidas pese al recorte presupuestario, la ventaja es todavía más clara: los genéricos son la mejor alternativa posible para ajustar el gasto farmacéutico. Es necesario reformar el sistema El Sistema de Precios de Referencia (SPR) es una de las mayores dificultades a las que se enfrentan las compañías de medicamentos genéricos en nuestro país. Es un

sistema agotado y cortoplacista que actúa sólo sobre la oferta, reduciendo de manera sistemática y continua el precio, sin incidir absolutamente sobre la demanda que, sería el gran motor de expansión del genérico a medio y largo plazo. Este sistema únicamente considera las presentaciones agrupadas por vía de administración, sin distinguir entre formas farmacéuticas, indicaciones y posología, aspectos que afectan -y mucho- al precio final y a los costes industriales. Por ejemplo, el sistema considera que el coste de producción de una cápsula y de un sobre es idéntico, cuando sabemos que fabricar un sobre es bastante más costoso. Por tanto, este sistema basado en la DDD (Dosis Diaria Definida), además de estar desaconsejada por la OMS, pone en riesgo la permanencia en el mercado de algunos productos que no alcanzarían los mínimos umbrales de rentabilidad además de poder afectar seriamente a la accesibilidad del ciudadano a algunos medicamentos. Por su parte, la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) está colapsada por el volumen que suponen los medicamentos originales junto a los genéricos. A ello hay que sumarle el

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tribuna de opinión

que, cada vez que una compañía de genéricos presenta un producto, no lo hace de uno en uno, sino de cinco en cinco o de diez en diez. Para solucionar este asunto, lo único que pedimos es una vía más rápida de registro de los productos que la actual. La AEMPS actúa al máximo de su capacidad y a la velocidad que puede, por lo que si existiese una segunda agencia del medicamento, que se encargase exclusivamente de los genéricos, avanzaríamos considerablemente en el objetivo de reducir los plazos de fijación que afectan a este tipo de productos –como precios, autorizaciones y demás trámites-. Urge dotar de más recursos a esta entidad, como primer paso hacia una solución eficaz. También podría resultar útil la idea de rescatar el “copago asimétrico”: al reducir en diez puntos la

aportación que hace el ciudadano cuando adquiere un genérico en la farmacia –actualmente es del 40%-, se incentiva su uso y también su prescripción por parte de los especialistas médicos. En resumen, España se sitúa a la cola de Europa en cuanto a cuota de genéricos dentro del mercado no protegido. Para invertir esta situación sería muy importante incentivar la demanda de estos productos, estimular la competencia y favorecer el acceso al medicamento genérico a través de acciones como: establecer medidas eficaces que fomenten la incentivación, formación e información a médicos, farmacéuticos y pacientes; acelerar los procedimientos de registros y la fijación automática de precio y reembolso para que los medicamentos genéricos estén lo antes posible en le mercado;

modificar el Sistema de Precios de Referencia (SPR) para crear un entorno que favorezca la competencia en relación con los productos genéricos; evitar prácticas anticompetitivas por parte de los propietarios de patentes expiradas; asegurar el uso eficaz de los recursos en la AEMPS y mejorar la flexibilidad de las variaciones administrativas y de farmacovigilancia; e implementar políticas decididas de promoción del genérico desde las comunidades autónomas. Sabemos que el Gobierno está ya trabajando al respecto, pero es necesaria una mayor celeridad si no queremos perder un tiempo –y dinero- valiosísimo. Con la colaboración de todos los actores implicados, es posible reducir el gasto farmacéutico sin recortar prestaciones. n

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Libertad de despliegue en LIMS Cómo un buen diseño permite aprovecharse de las nuevas tecnologías sin riesgo M.A. Fernández

LabWare LIMS Solutions

Conforme el mercado LIMS evoluciona y madura, se enfrenta continuamente al reto del cambio tecnológico. Ahora más que nunca, el ritmo de cambio tecnológico presiona tanto al fabricante como al consumidor del LIMS. La forma en que los primeros planifican su cambio, y cómo el diseño de su software les permite adaptarse, junto a los usuarios, desempeña un papel fundamental en el éxito a largo plazo de los sistemas LIMS.

Un aspecto clave en la planificación del cambio tecnológico es la definición de una plataforma o arquitectura que aísle de verdad la aplicación de las tecnologías que utiliza. En el mercado LIMS, los proveedores de software han abordado esto con diferentes grados de cumplimiento. Pero de cualquier forma, es la contribución individual más importante a la longevidad del sistema y al valor global de la inversión. Las aplicaciones que se adaptan bien a las nuevas tecnologías y se aprovechan de la innovación siguen siendo vitales y aportando utilidad al negocio. Por el contrario, los productos que no consiguen adaptarse acaban por ser inútiles, al no poder satisfacer las necesidades del negocio, ser cada vez más caros y difíciles de mantener, y eventualmente constituir un riesgo para el cumplimiento de regulaciones. La tecnología de independencia de despliegue (CODA: Configure Once – Deploy AnywhereTM) es un enfoque innovador al diseño del software, que beneficia de muchas formas tanto al fabricante como a los clientes, y que puede ser un factor importante en la mitigación de riesgos tecnológicos. Como su nombre implica, ofrece oportunidades de eficiencia y flexibilidad, y proporciona al cliente todos los medios posibles para maximizar su inversión en software. El mercado LIMS actual lo constituyen mayoritariamente soluciones COTS (soluciones comerciales, en oposición a desarrollos a medida). Casi todos los productos ofrecen un núcleo funcional y alguna herramienta para modificar el comportamien52

industria farmacéutica

to del sistema como parte del proceso de implantación. Como consecuencia lógica, cuanto más se puede adaptar un producto a las necesidades del cliente, más útil será la aplicación resultante. No menos obvio, si esto mismo se puede conseguir sin cambios en el código fuente –es decir, por medio de configuración y no programación- el cliente estará en mejor posición. Se han escrito muchos artículos, incluso en esta misma revista, sobre las ventajas de la configuración sobre la programación, no siendo la menor que este es el enfoque favorecido por las regulaciones y pautas GxP. Los sistemas configurados se implementan típicamente en menos tiempo, se soportan mejor y son más fáciles de modificar en respuesta a los cambios del negocio. Asimismo, el coste de validación de un sistema configurable es mucho menor. Los sistemas que tienen más éxito son los que se adaptan por configuración, aquellos en los que toda la funcionalidad, que existe en el producto ya desde el inicio, se expresa sin ningún cambio en el código fuente. Hay varios principios que animan el paradigma CODA: - El primero es el de independencia de la plataforma; por ejemplo, hay que garantizar que la elección de base de datos no tiene ninguna consecuencia. - El segundo es la adherencia a estándares, que es la forma más segura de garantizar interoperatividad en un producto software de varias capas, como ha quedado probado en la evolución de los sistemas basados en la web. nº 152

Estudios Comerciales

Figura 1

- El tercero, está la noción de que absolutamente toda la funcionalidad que la solución aporta ha de estar contenida en la propia aplicación, en forma de datos estáticos, de manera que todas las reglas de negocio e incluso extensiones funcionales deben estar almacenadas en la base de datos como datos de configuración. Esto incluye todo, desde auditoría y control de versión, a seguridad e interfases de usuario, sin necesidad de recurrir en ningún momento a características específicas de las tecnologías subyacentes. En resumen, la funcionalidad del sistema: - Está expresada en la interfase de usuario y provista por la capa de presentación. - Definida por configuración y almacenada en la base de datos. - Contenida completamente en una única aplicación. Con un sistema LIMS propiamente diseñado, todo el esfuerzo de la fase de implantación ha de consistir en formación y configuración, de tal forma que la configuración sea completamente transportable a plataformas distintas. La razón es muy simple, la configuración representa las reglas de negocio, flujos de trabajo, buenas prácticas y procedimientos operativos de la organización, todo lo que constituye el auténtico valor del sistema. Con la arquitectura adecuada el cliente preserva este valioso contenido. La arquitectura CODA preserva y potencia el valor de muchas formas. Por medio de flexibilidad, se puede utilizar una plataforma distinta para configuración y pruebas, pero sobre todo, elimina los problemas inherentes a un cambio de plataforma. Imaginemos un cambio de versión de base de datos, o más drástico, de motor de base de datos, o un cambio de Cliente-

Servidor a Web, o de plataforma PC, de Windows a Mac. No sólo todo esto es posible con arquitectura CODA, sino que tales cambios son sumamente sencillos, con una disrupción mínima en el servicio. A la postre, la organización está segura de que el LIMS no va a ser un problema en los cambios de tecnología. No cabe duda de que el ritmo de innovación, y la evolución de las tecnologías existentes ha ejercido presión sobre los proveedores de LIMS comerciales. La prueba es la proliferación de “nuevas y mejoradas versiones” que ha animado el mercado. Incluso el observador casual puede ver que esto es el resultado de la presión tecnológica. Muchos fabricantes han encontrado obstáculos insuperables. Desgraciadamente para el consumidor, la respuesta típica de un vendedor a esta presión es anunciar un producto de nueva generación, lo que no sirve precisamente para proteger la inversión. Quizás el ejemplo más reciente de este fenómeno es la repercusión de la tecnología web en el mercado LIMS. No hay duda de que la web supone muchas ventajas como vehículo para la entrega de la funcionalidad LIMS, de modo que todos los fabricantes han visto cómo la demanda se incrementaba para sistemas con interfase web. En la mayoría de los casos, la respuesta ha sido anunciar un producto de nueva generación que sustituyen a los productos anteriores, sin un proceso de actualización simple. Es decir, se pierde la inversión hecha en el sistema antiguo. Cuando sólo se trata de una actualización a versión nueva, el cliente se ve obligado a elegir entre adoptar, quiera o no, la nueva interfase o quedarse con un sistema que será pronto obsoleto, una disyuntiva nada atractiva para el negocio. En cualquier caso se requiere una reinversión significativa de tiempo y dinero, con una gran disrupción. En contraste, para la arquitectura CODA, el navegador web constituye simplemente una capa de presentación alternativa. La capa de aplicación sigue siendo la que controla, gestiona y ejecuta basándose en la configuración existente. Y lo que es más, la organización puede optar por desplegar la interfase basada en navegador de forma selectiva, no tiene que tomar una decisión “todo o nada”. La interfase web coexiste armónicamente con otras interfases de cliente delgado o rico, y por tanto el cliente es libre para tomar decisiones de despliegue basándose en lo que es bueno para el negocio, y no en las imposiciones del fabricante. En resumen, la arquitectura Configure Once – Deploy AnywhereTM (CODA) establece un nuevo y sensato estándar para el diseño de sistemas LIMS comerciales. Un sistema LIMS es una inversión sustancial, a la que un diseño adecuado puede proteger y potenciar para el aprovechamiento de las nuevas tecnologías, mitigando el riesgo y aumentando el retorno de la inversión. n

Figura 2

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El mundo de los aisladores, 30 años de experiencia M.R. Bielsa

SKAN AG

Muchas personas piensan que la tecnología de los aisladores es una tecnología nueva con poca experiencia y que todavía no está establecida en la industria farmacéutica de aisladores no es simplemente la que construye el aislador Al escuchar la respuesta de algunas personas a la pregunta sino más bien la que crea el concepto junto al cliente desde la ¿qué es un aislador?, se escuchan respuestas como: “una caja aplicación que desean darle al proceso, pasando por el estude metal y cristal con guantes, algo para proteger las personas, dio del proyecto, producto, necesidades de espacio, ingeniees como si fuera una incubadora”, y un largo etc. Dichas resría, parte técnica como aireación, ventilación, construcción de puestas a veces denotan la falta de conocimiento tanto en su una maqueta previa para cubrir las necesidades de proceso del utilización como en su aplicación. cliente hasta llegar a la validación del proyecto. Rick Fridman de la FDA dijo en su presentación sobre “Proceso aséptico en aisladores” en la conferencia de ISPE celebrada entre los días 5 y 8 de junio de 2006 en Washington (EE.UU.), que la tecnoFigurA 1 logía de los aisladores alcanza el objetivo de los procesos consitentes del s. XXI; es una tecnología moderna, está bien establecida y aumenta signifiAisladores para hospitales 1977 cativamente la seguridad en los precesos estériles. ¿Por qué entonces en algunos casos se desconoce todavía y lo que es más, no se aplica la tecnología de los aisladores habiendo obtenido tan buenos resultados en los últimos 30 años? ¿Se desconoce en algunos países? ¿Cuáles han sido algunos de los desarrollos? ¿Cuáles son algunas de sus ventajas? Muchas veces se desconoce la aplicación y las ventajas al no tener la información exacta de lo que hay envuelto en el mundo de los aisladores como por ejemplo, el que se desarrolle y construya según las necesidades del cliente, como protección del producto y personal, ahorro en el mantenimiento en los diferentes sectores y lo que es más importante, que una empresa constructora 

industria farmacéutica

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Estudios Comerciales Otros puntos importantes que se deben conocer son: qué tecnología se está usando a nivel de construcción, qué materiales usamos y qué experiencia tiene dicho constructor. Dada la intensa presión por parte de las diferentes autoridades de aumentar la protección de personal y productos, numerosos clientes han deseado

FigurA 4 Aisladores estériles-tóxicos en línea de llenado

FigurA 2 Transplante de médula ósea 1977

FigurA 3 Aisladores para ensayos de esterilidad años 80

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obtener más información sobre esta tecnología, lo que ha llevado a algunos constructores a lanzarse en la construcción de aisladores, constructores que desconocen por completo todo lo que conlleva, pensando en ocasiones que se trata simplemente de construir una caja de metal con cristal e introducir guantes, según el tamaño del aislador. Otros constructores continúan utilizando materiales blandos para la construcción de aisladores, una tecnología que se utilizaba hace unos 20 años, con un bajo nivel de seguridad y otras muchas desventajas provocadas por esos materiales blandos o “soft” con unos resultados desastrosos. Validaciones por parte de las autoridades que han podido ser efectuadas solo después de 6 meses o un año desde la instalación del aislador. Fugas de peróxido de hidrógeno (H2O2), durante el proceso de descontaminación, largos procesos de descontaminación de más de 6 y hasta 8 horas. Estos factores y otros más que se pudieran citar, han hecho que muchas personas cuestionen la tecnología de los aisladores. La empresa SKAN con sus más de 30 años de experiencia dedicada solo y exclusivamente al mundo de los aisladores y su entorno, ha contribuido al desarrollo de nuevas tecnologías y aplicaciones para la entera satisfacción de sus clientes, aumentando la protección de sus usuarios y de sus productos, optimizando los procesos en sus diferentes facetas de producción y ensayo de esterilidad, ofreciendo al cliente su entero apoyo y experiencia en todo el proceso convirtiéndose en un partner y no simplemente en un proveedor de máquinas. En 1977 se instalaron aisladores en hospitales para pacientes que tenían que hacer transplantes de médula, lo cual requería un aislamiento completo del paciente. Estos aisladores estaban en parte hechos con materiales blandos como PVC, materiales con los cuales SKAN dejó de construir hace más de 15 años, siendo estos cambiados por acero inoxidable y cristal. El cambio se debió a las grandes ventajas que estos nuevos materiales aportaban a la tecnología de los aisladores y se evitaron así muchos de los problemas que este material blando conlleva, como por ejemplo menos seguridad dado el riesgo de daño de material, mayor tiempo del ciclo de descontaminación haciendo así más largo el tiempo de espera para utilización, y un largo etcétera. Entre las últimas tecnologías desarrolladas y aplicadas por SKAN destacan algunas como: sistema de descontaminación por peróxido de hidrógeno (H2O2) integrado en el aislador, industria farmacéutica



• EL MUNDO DE LOS AISLADORES, 0 AÑOS DE EXPERIENCIA

Figura 5

Figura 6

ejemplo de esclusa de descontaminación rápida

ejemplo de uso de la FiBo por debajo de la cámara de trabajo de un aislador estéril-tóxico

esclusas de descontaminación rápida incorporadas a aisladores de líneas de producción y aisladores de ensayos de esterilidad con ciclos de descontaminación que no superan los 15 minutos con plena carga. También destacan los filtros FIBO,

cuyo sistema ha sido patentado por SKAN, que permiten su cambio sin ningun riesgo de contaminación del personal con productos altamente activos o tóxicos, así como el apoyo al cliente por medio de sus laboratorios de microbiología, que han llevado a que centenares de instalaciones se hayan efectuado alrededor del mundo con plena satisfacción de sus clientes, sabiendo que a su lado tiene un partner que le ofrece un proceso y no una máquina. Es por ello que la tecnología de los aisladores probada eficientemente y segura en las últimas décadas, ofrece al cliente la seguridad y las ventajas por él deseadas, solo si a su lado tiene alguien que comprenda el proceso en toda su globalización y le brinde su apoyo desde el mismo inicio y durante todo el tiempo de trabajo. ■

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Legislación/Normas de Calidad

Nuevo reglamento de modificaciones 1234/2008 Mejorando la reglamentación farmacéutica M. P. Carrera Moro, A. Cid de la Cueva, B. Criado Bueno, M. D. García Ruiz, M. P. Navarro Parrilla, M. Ramos Cid y A. Villarrubia Penedo (Grupo de Variaciones de la Vocalía de Reglamentación y Uso Racional del Medicamento de la Sección Centro AEFI)

La gestión de las modificaciones, coloquialmente llamadas variaciones, representa una de las actividades regulatorias más importantes de la industria farmacéutica, por la gran carga de trabajo que generan y por la enorme importancia de conseguir su aprobación a tiempo. El nuevo Reglamento de modificaciones supone un cambio sustancial en la gestión de las variaciones de las Autorizaciones de Comercialización (AC) de los medicamentos, con una menor intervención administrativa y una mayor responsabilidad para los solicitantes, sin comprometer la salud humana o animal. Noviembre–Diciembre 2009

El 12 de diciembre de 2008 fue publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea el Reglamento (CE) Nº 1234/2008 [1] de la Comisión de 24 de noviembre de 2008 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las AC de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios. El nuevo Reglamento entró en vigor el 1 de enero de 2009 y será de aplicación a partir del 1 de enero de 2010, aunque las recomendaciones sobre modificaciones imprevistas pueden pedirse, emitirse y hacerse públicas desde el 1 de enero de 2009. Es aplicable a medicamentos autorizados por Procedimiento Centralizado (PC), de Reconocimiento Mutuo (RM), Descentralizado (DC) y de Concertación, siendo vinculante en todos sus elementos y directamente aplicable en todos los Estados Miembros (EM). De esta forma, un único Reglamento reemplazará a los dos actuales (Reglamentos (CE) Nº 1084/2003 [2] y (CE) Nº 1085/2003) [3], garantizando el mismo nivel de protección de la salud humana o animal. Quedan incluidos en su ámbito de aplicación los medicamentos de uso hu-

mano y veterinario, incluidos los medicamentos biotecnológicos. Quedan excluidos de su ámbito de aplicación los medicamentos homeopáticos y los medicamentos tradicionales a base de plantas que no han recibido AC pero que están sujetos a un procedimiento simplificado de registro. Tampoco es aplicable a las transferencias de titularidad. El Reglamento 1234/2008 surge en respuesta a la necesidad de establecer un marco jurídico más armonizado, simple, claro y flexible que el establecido por los actuales Reglamentos 1084/2003 y 1085/2003, de manera que sea posible reducir la complejidad de la actual clasificación de las modificaciones, establecer criterios y plazos armonizados para la evaluación de las mismas y sobre todo reducir la carga administrativa, permitiendo así que las autoridades competentes puedan centrarse en las modificaciones que tienen un verdadero impacto en la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Los laboratorios disponen de una mayor responsabilidad al poder implementar aquellos cambios menores clasificados como tipo IA cuando lo reindustria farmacéutica

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• Nuevo reglamento de modificaciones 1234/2008

quieren, y una mayor libertad a la hora de decidir la estrategia más conveniente de comunicación a las autoridades sanitarias, ya que no tiene que ser necesariamente una sola vez al año. En la Tabla 1 se resume, de manera esquemática, el contenido del Reglamento 1234/2008. Las modificaciones de los medicamentos autorizados por Procedimiento Nacional (PN) vienen reguladas por la nueva Directiva 2009/53/CE [4] del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, por la que se modifican las Directivas 2001/82/EC [5] y 2001/83/EC [6]. Su transposición debe ser antes del 20 de enero de 2011. Esta nueva Directiva habilita a la Comisión para adoptar disposiciones, de forma que las variaciones puramente nacionales caigan bajo el ámbito del nuevo Reglamento y así conseguir la completa armonización. La directiva, además, contempla como única posibilidad de exclusión, las “AC exclusivamente nacionales anteriores al 1 de enero de 1998 en un solo EM”, para las cuáles, se podrá seguir aplicando la legislación nacional, previa comunicación a la Comisión. En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) tendrá que modificar el RD 1345/2007 [7] (para que el nuevo reglamento aplique también a las AC nacionales), adaptarse a las directrices sobre las diversas categorías de modificaciones, llegar al consenso de los procedimientos, así como también modificar RAEFAR.

Definiciones y clasificación de modificaciones A efectos del Reglamento 1234/2008, se aplicarán las definiciones recogidas en la figura 1, donde también se incluye una comparativa entre los sistemas de clasificación de las modificaciones de los reglamentos actuales frente al nuevo. En el nuevo Reglamento, las modificaciones se clasifican según el nivel de riesgo para la salud de las personas o de los animales y según la repercusión en la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. En este sentido, se consideran modificaciones de tipo IA (IA y IAIN), las descritas en el Anexo II.1 del Reglamento (Tabla 2) y modificaciones de tipo II las descritas en el Anexo II.2 del Reglamento (Tabla 3). Es importante tener en cuenta que podría haber más modificaciones que se clasifiquen como tipo IA o tipo II distintas de las que vienen incluidas en dichos Anexos. Se consideran extensiones única58

industria farmacéutica

Tabla 1 Resumen del contenido del Reglamento 1234/2008 Capítulo

Título

Contenido

I Disposiciones generales (art. 1-7)

- Objeto y ámbito de aplicación - Definiciones. - Clasificación de las modificaciones - Directrices - Recomendación sobre modificaciones imprevistas - Modificaciones que conllevan la revisión de la información sobre el medicamento - Agrupación de modificaciones

II Modificaciones de las autorizaciones de comercialización concedidas por procedimiento de concertación, por PRM o por PDC (art. 8-13)

- Procedimiento de notificación de las modificaciones de importancia menor de tipo IA - Procedimiento de notificación de las modificaciones de importancia menor de tipo IB - Procedimiento de “aprobación previa” para modificaciones de importancia mayor de tipo II - Medidas para finalizar los procedimientos - Vacunas contra la gripe humana - Grupo de coordinación y arbitraje

III Modificaciones de las autorizaciones de comercialización por PC (art. 14-18)

- Procedimiento de notificación de las modificaciones de importancia menor de tipo IA - Procedimiento de notificación de las modificaciones de importancia menor de tipo IB - Procedimiento de “aprobación previa” para modificaciones de importancia mayor de tipo II - Medidas para finalizar los procedimientos. - Vacunas contra la gripe humana

IV Sección 1. Procedimientos especiales (art. 19-22) Sección 2. Modificaciones de la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización y aplicación de las mismas (art. 23-24)

- Extensiones de las autorizaciones de comercialización - Procedimiento de división del trabajo - Situación de pandemia de gripe humana - Restricciones urgentes de seguridad - Modificaciones de la decisión por la que se concedió la autorización de comercialización. - Aplicación de las modificaciones

V Disposiciones finales (art. 25-28)

- Seguimiento continúo - Revisión - Disposiciones derogatorias y transitorias - Entrada en vigor

Anexos I

Título Extensiones de una autorización de comercialización

II

Clasificación de las modificaciones

III

Posibilidades de agrupar las modificaciones

IV

Documentación que debe presentarse

V

Parte 1 Parte 2

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Legislación/Normas de Calidad

Figura 1 –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Nueva clasificación de las modificaciones. Comparativa con la clasificación actual. Definiciones.

mente las modificaciones incluidas en el Anexo I del Reglamento (Tabla 4). Los demás cambios se consideran por defecto modificaciones menores de tipo IB. Su clasificación sigue indeterminada después de aplicar lo dispuesto en el nuevo Reglamento. No obstante, estas modificaciones se pueden reclasificar de tipo II si: - El titular de la autorización de comercialización (TAC) lo solicita así al presentar la modificación. - El Estado Miembro de Referencia (EMR) o la Agencia Europea del Medi-

camento (EMEA) concluye, tras evaluar la validez de la notificación, que la modificación tiene repercusiones significativas en la calidad, seguridad o eficacia del medicamento. Una de las novedades más destacadas del nuevo Reglamento es la introducción del concepto “espacio de diseño”. El espacio de diseño es un concepto propuesto por la Food and Drug Administration (FDA) y aceptado por la EMEA, que está directamente relacionado con el desarrollo farmacéutico.

Tabla 2 Modificaciones tipo IA ● Cambios puramente administrativos como: identidad y contacto del titular, del fabricante o proveedor de cualquier materia prima, reactivo, principio activo, etc. ● Supresión de un lugar de fabricación de una sustancia activa, intermedia o producto final, lugar de embalaje, fabricante responsable de la liberación de lotes, lugar donde se realiza el control de los lotes. ● Cambios de importancia menor de un procedimiento físico-químico de prueba aprobado (necesario estudios de validación que demuestren su, equivalencia con el antiguo). ● Cambios en las características de la sustancia activa o excipiente para cumplir con la actualización de la monografía de la farmacopea, manteniendo sin cambios las características de sus propiedades específicas. ● Cambios del material de envasado que no entra en contacto con el producto acabado y que no afecten al suministro, uso, seguridad y estabilidad del medicamento. ● Ajustes de límites de especificación, si no es consecuencia de un compromiso contraído en una evaluación previa de revisar los límites de especificaciones ni de imprevistos acaecidos durante la fabricación.

Noviembre–Diciembre 2009

En el diseño de un producto están implicadas dos áreas fundamentales: Conocimiento: todo aquello que hemos estudiado, testado (excipientes, ensayos, máquinas, estabilidades), que nos proporciona información sobre el producto; es conveniente que consideremos los resultados negativos, puesto que delimitará mucho más nuestro espacio de diseño. - Espacio de diseño: es todo aquel conjunto de actividades, pruebas, etc, que nos hayan demostrado proporcionar garantía de calidad sobre el producto final: define los límites dentro de los cuales podemos hacer cambios y seguir obteniendo un producto de calidad. Trabajar dentro del espacio de diseño NO se considera un cambio (sería una modificación dentro de los límites establecidos y aprobados), pero salir del espacio de diseño SÍ se considera un cambio (modificación con respecto a lo autorizado) que requiere un proceso regulatorio de autorización: implica modificación o bien extensión de línea. El espacio de diseño es aplicable a todos los tipos de procedimientos de registro. El solicitante propone el espacio de diseño y requiere de la evaluación de las autoridades sanitarias. Las modificaciones relativas a la introducción de un nuevo espacio de diseño o la extensión de uno aprobado, que se haya desarrollado de conformidad con las correspondientes directrices científicas europeas e internacionales, aparecen descritas en el Anexo II.2 del Reglamento como modificaciones de tipo II (Fig. 2)

Procedimientos de modificación La evaluación de los procedimientos establecidos por el nuevo Reglamento está adaptada al nivel de riesgo. Básicamente, podemos decir que existen: • Cambios sin aprobación previa: 1. Cambios dentro del espacio de diseño 2. Cambio “Menor tipo IA” (IA y IAIN): “Hacer y notificar” • Cambios con aprobación previa: 1. Cambio “Menor tipo IB”: “Notificar, esperar y hacer” 2. Cambio “Mayor tipo II”: “Autorización previa” 3. Extensión (mismo procedimiento que la AC inicial de referencia) Los procedimientos para las modificaciones de tipo IA, tipo IB y tipo II, tanto para productos autorizados por PC, como por RM y DC se resumen en las Figuras 3, 4 y 5 respectivamente. A las vacunas contra la gripe humana se les aplicará el procedimiento de industria farmacéutica

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• Nuevo reglamento de modificaciones 1234/2008

modificaciones relativas a cambios de la sustancia activa con vistas a la actualización anual de una vacuna contra la gripe humana. Este procedimiento se resume en la figura 6. Los procedimientos especiales contemplados por el Reglamento son los siguientes: A) Extensiones de las AC Se evaluarán y autorizarán de acuerdo con el mismo procedimiento que la AC original correspondiente, o bien la extensión se incluirá en dicha AC. Todas las extensiones se incluyen detalladamente en el Anexo 1 del Reglamento 1234/2008 (Tabla 4) B) Procedimiento de división del trabajo (“work-sharing”) Constituye una gran novedad del nuevo Reglamento, ya que implica la evaluación única: “Reducir el número total de procedimientos de modificación”. Permite presentar bajo una única solicitud independiente, una misma modificación para distintas AC que será evaluada por una única autoridad de referencia (AR), ya que implica la misma evaluación para medicamentos distintos. Es opcional y aplica a las modificaciones tipo IB, tipo II o grupo de modificaciones (que no entren en uno de los dos casos siguientes: Anexo III del Reglamento o acordadas con el EMR y entre las que no haya extensiones), que incluyan varias AC de un mismo TAC (Figura 7). La autoridad de referencia (AR) es quien va a evaluar la solicitud de modificación en nombre del resto de Estados Miembros Concernidos (EMC), y puede ser: - La EMEA, cuando al menos una de todas las AC sea por PC. - Para otros procedimientos, será un EM que haya autorizado al menos uno de los medicamentos a evaluar. No tiene que ser el EMR de los procedimientos DC y RM pero se debe asesorar por ellos o por cualquier otro que haya autorizado alguno de los medicamentos implicados. La AR la propone el solicitante y la decide el grupo de coordinación. Cuando la AR elegida sea la autoridad competente de un EM que no haya concedido AC a todos los medicamentos afectados por la solicitud, el grupo de coordinación podrá pedir que otra autoridad pertinente asista a dicha AR en lo referente a la evaluación de dicha solicitud. El TAC presentará una solicitud a todas las autoridades pertinentes, indicando la AR recomendada y la documentación que se describe en el Anexo IV del Reglamento 1234/2008 (Fig. 8). Si la solicitud cumple con toda la documentación requerida, el elegirá una 60

industria farmacéutica

Tabla 3 Modificaciones tipo II ● Adición de nueva indicación terapéutica o modificación de una existente. ● Cambios en la Ficha Técnica debidos a nuevos datos preclínicos, clínicos o de Farmacovigilancia . ● Cambios que sobrepasan el ámbito de las especificaciones, límites o criterios de aceptación aprobados. ● Cambios sustanciales del proceso de fabricación, la formulación, las especificaciones o el perfil de impurezas de la sustancia activa o del producto terminado. ● Cambios en el proceso de fabricación o los lugares de fijación de la sustancia activa de un medicamento biológico. ● Introducción de un nuevo espacio de diseño o la extensión de uno aprobado. ● Cambio o adición de una especie de destino que no esté destinada a la producción de alimentos. ● Sustitución o adición de un serotipo, cepa, antígeno o combinación de serotipos, cepas o antígenos para una vacuna veterinaria contra la gripe aviar, la fiebre aftosa o la fiebre catarral ovina. ● Sustitución de una cepa para una vacuna veterinaria contra la gripe equina. ● Cambios de la sustancia activa de una vacuna estacional, prepandémica o pandémica contra la gripe humana. ● Cambios del tiempo de espera de un medicamento veterinario.

Tabla 4 Extensiones ● Cambios introducidos en los principios activos, si las características de eficacia y seguridad no difieren significativamente: ◗ Sustitución por una sal, éster, complejo o derivado diferente (misma fracción terapéutica). ◗ Sustitución por un isómero diferente, mezcla diferente de isómeros o de una mezcla por un isómero aislado. ◗ Sustitución de un principio activo biológico por otro de estructura molecular ligeramente diferente, con excepción de: • Cambios de la sustancia activa de una vacuna estacional, prepandémica o pandémica contra la gripe humana. • Sustitución o adición de un serotipo o combinación de serotipos, cepas o antígenos para una vacuna contra la gripe aviar, la fiebre aftosa o la fiebre catarral ovina. • Sustitución de una cepa para una vacuna veterinaria contra la gripe equina ◗ Modificación del vector empleado para producir el antígeno o el material de partida, incluido un nuevo banco de células patrón de una fuente diferente. ◗ Un nuevo ligando o mecanismo de acoplamiento para un radiofármaco. ◗ Cambio de un disolvente de extracción o de la proporción de sustancia vegetal de un preparado medicinal a base de plantas. ● Cambios introducidos en la concentración, la forma farmacéutica y la vía de administración: cambio o adición. ◗ Cambio de la biodisponibilidad. ◗ Cambio de la farmacocinética. ◗ Cambio o adición de una nueva dosis o potencia. ◗ Cambio o adición de una nueva forma farmacéutica. ◗ Cambio o adición de una nueva vía de administración. ● Otros cambios específicos de medicamentos veterinarios administrados a los animales destinados a la producción de alimentos: cambio o adición de especies de destino.

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Legislación/Normas de Calidad

Figura 2 –––––––––––––––––––––––––––––––

Figura 3 ––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Espacio de diseño

Modificaciones tipo IA

AR, que acusará recibo de una solicitud válida. La AR emitirá un dictamen sobre la solicitud válida (t=0) en los siguientes plazos:

- 60 días en modificaciones IB o II (la AR puede reducir este plazo teniendo en cuenta la urgencia del asunto o ampliarlo hasta 90 días en caso de cambio o adición de indicaciones);

Figura 4 –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Modificaciones tipo IB

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- 90 días en modificaciones de uso veterinario descritas en el Anexo V parte 2 del Reglamento (Tabla 5). En estos plazos la AR puede solicitar al TAC información complementaria en un plazo determinado por ella, informando a las otras autoridades de ello. Se parará el reloj hasta que se proporcione dicha información. Cuando la AR es la EMEA, a los 30 días del dictamen final favorable, los EM lo aprobarán e informarán de ello a la EMEA, modificando la AC en cuestión. En el caso de que se inicie un procedimiento de arbitraje cualquiera de las partes presentará al Comité el recurso en un plazo de 30 días. El Comité deliberará y emitirá un dictamen motivado, en un plazo de 90 días para medicamentos de uso veterinario prorrogable otros 90 días, y en un plazo de 60 días para medicamentos de uso humano suplementado hasta 90 días, antes de que llegue a una decisión acerca de una solicitud de AC. Si la AR es un EM, enviará el dictamen sobre la solicitud válida al TAC y a las demás autoridades pertinentes. Salvo desacuerdo y remisión al grupo de coordinación, las autoridades pertinentes deberán resolver en 30 días tras la recepción del dictamen final, es decir, lo aproindustria farmacéutica

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• Nuevo reglamento de modificaciones 1234/2008

Figura 5 –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Modificaciones tipo II

barán, informarán a la AR y modificarán en consecuencia las AC en cuestión. A petición de la AR los EM afectados proporcionarán la información relacionada con las AC afectadas por la modificación con el fin de verificar la validez de la solicitud y de la emisión del dictamen sobre la solicitud válida (Figs. 9 y 10) . C) Situación de pandemia de gripe humana En caso de pandemia de gripe humana reconocida, las autoridades o la Comisión en caso de autorizaciones por PC podrán, excepcional y temporalmente, aceptar una modificación para una vacuna contra la gripe aún cuando falten determinados datos, clínicos o no. Una vez aceptada la modificación, el TAC presentará los datos que falten en el plazo que determine la autoridad. D) Restricciones urgentes de seguridad Cuando exista riesgo para la salud pública en caso de medicamentos de uso humano, o la salud humana, animal o para el medio ambiente en caso de medicamentos veterinarios, se establecerán

Figura 6 –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Actualización anual de la vacuna contra la gripe humana

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industria farmacéutica

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Legislación/Normas de Calidad

FiguRA 7 –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Procedimiento de división del trabajo (1)

las restricciones urgentes de seguridad por parte de: - El TAC, por propia iniciativa - Informará inmediatamente a las Autoridades pertinentes o a la Comisión. Sino existen objeciones en 24 horas, se consideran aceptadas; - Las autoridades pertinentes o la Comisión. A los 15 días, en ambos casos el TAC debe presentar la correspondiente modificación.

Agrupación de modificaciones En general, cuando se notifiquen o soliciten varias modificaciones, para cada

una de ellas se presentará una notificación o solicitud independiente; pero con el fin de reducir la carga administrativa, se permite la agrupación de modificaciones en determinados casos: - Cuando se notifiquen al mismo tiempo y a la misma autoridad pertinente las mismas modificaciones de importancia menor de tipo IA de los términos de una o varias AC del mismo TAC, una única notificación podrá abarcar todas esas modificaciones. - Cuando se presenten al mismo tiempo varias modificaciones de los términos de la misma AC, una única notificación podrá abarcarlas todas, siempre

FiguRA 8 –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Anexo iV: Elementos de la notificación/solicitud

que las modificaciones en cuestión correspondan a uno de los casos descritos en el Anexo III del Reglamento (Tabla 6) o estén acordadas con el EMR. Se entiende por un único TAC, el TAC propiamente dicho, sus filiales y sus licencias. Cuando la autoridad competente del EMR, en consulta con los demás EM afectados, o, en el caso de una AC por PC, la EMEA, acepte someter esas modificaciones al mismo procedimiento, se hará del siguiente modo: - Una única notificación, cuando al menos una de las modificaciones sea una modificación de importancia menor de tipo IB y todas ellas sean de importancia menor. - Una única solicitud, cuando al menos una de las modificaciones sea una modificación de importancia mayor de tipo II y ninguna de ellas sea una extensión. - Una sola solicitud, cuando al menos una de las modificaciones sea una extensión. El grupo de modificaciones, es evaluado mediante el procedimiento de la más exigente o de mayor riesgo. Si dentro del grupo, una de ellas no se aprueba y va al arbitraje, el grupo completo quedaría retenido, si bien el TAC puede retirar la modificación rechazada para que el resto de las modificaciones sigan adelante con el procedimiento.

Recomendaciones sobre modificaciones imprevistas Existe la posibilidad de que un TAC o una autoridad competente de un EM solicite al grupo de coordinación (RM/DC) o a la EMEA (PC) que emita una recomendación sobre la clasificación de aquellas modificaciones que no se encuentran incluidas específicamente en el nuevo Reglamento, la cual se emitirá en el plazo de 45 días tras la recepción de la solicitud y se enviará al TAC, a la EMEA y a las autoridades competentes de todos los EM. La EMEA y los grupos de coordinación cooperarán para asegurar la coherencia de las recomendaciones emitidas, que harán públicas tras suprimir toda información de carácter comercial confidencial.

Para solicitar recomendaciones a la EMEA, mediante correo electrónico a: [email protected] Asunto del e-mail: CAP-(nombre del producto)-Art.5 variation classification request. Formulario solicitud: http:// www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/post.htm#nvr

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• Nuevo reglamento de modificaciones 1234/2008 Directrices La Comisión, previa consulta con la EMEA, los EM y las partes interesadas (compañías farmacéuticas, asociaciones profesionales y otras) ha elaborado unos borradores finales de directrices sobre los detalles de las diferentes categorías de modificaciones y la aplicación de los procedimientos establecidos por el Reglamento. En la primera de estas directrices, y siguiendo la estructura CTD, se establecen las siguientes categorías de modificaciones: - De tipo administrativo. - De calidad, incluyendo modificaciones del PMF/VAMF y modificaciones relativas a productos sanitarios. - De seguridad, eficacia y farmacovigilancia, incluyendo cambios específicos para medicamentos veterinarios. Estas directrices, cuya adopción y publicación será efectiva en diciembre de 2009, serán actualizadas con regularidad de acuerdo con el progreso técnico y científico.

Tabla 5 Anexo V, Parte 2 ● Modificaciones relativas a un cambio o una adición de una especie de destino que no esté destinada a la producción de alimentos. ● Modificaciones relativas a la sustitución o adición de un serotipo, cepa, antígeno o combinación de serotipos, cepas o antígenos para una vacuna veterinaria contra la gripe aviar, la fiebre aftosa o la fiebre catarral ovina. ● Modificaciones relativas a la sustitución de una cepa para una vacuna veterinaria contra la gripe equina.

Figura 9 –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Procedimiento de división del trabajo (2)

Conclusión Con la implementación del Nuevo Reglamento de modificaciones se aportan grandes ventajas, destacando como puntos claves que: - Las modificaciones se clasifican según su nivel de riesgo para la salud de las personas o de los animales y según su repercusión en la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. - Las modificaciones que no estén clasificadas como de tipo IA, tipo II o extensión, serán consideradas de tipo IB por defecto. - Se establece un sistema anual de notificación de determinadas modificaciones de tipo IA. Tales modificaciones no requerirán autorización previa (do & tell en lugar de tell & do) y se tendrán que notificar en el plazo de 12 meses tras su aplicación. - Se permite en ciertos casos la agrupación de varias modificaciones de la misma o de diferentes AC del mismo titular para facilitar su estudio y reducir la carga administrativa. - Se establece un procedimiento de división del trabajo por el cual una autoridad elegida entre las autoridades competentes de los EM y la EMEA examine la modificación en cuestión en nombre de las demás autoridades interesadas, para evitar así la duplicación del trabajo al evaluar modificaciones de los términos de varias AC. - Se autoriza a la EMEA y al CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition & Decentralised Procedures 64

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Figura 10 –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– Procedimiento de división del trabajo (3)

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Legislación/Normas de Calidad

Tabla 6 Posibilidades de agrupación de modificaciones ● Una de las modificaciones del grupo constituye una extensión. ● Una de las modificaciones del grupo es una modificación de importancia mayor de tipo II, y todas las demás modificaciones del grupo son consecuencia de ella. ● Una de las modificaciones del grupo constituye una modificación de importancia menor de tipo IB, y todas las demás modificaciones del grupo son consecuencia de ella. ● Todas las modificaciones del grupo son cambios de tipo administrativo aportados al resumen de características de producto, al etiquetado o al prospecto. ● Todas las modificaciones del grupo constituyen cambios de los términos de un archivo principal de sustancia activa, vacunas o plasma. ● Todas las modificaciones del grupo se refieren a un proyecto destinado a mejorar el proceso de fabricación y la calidad del medicamento afectado o de su sustancia activa. ● Todas las modificaciones del grupo constituyen cambios que afectan a la calidad de una vacuna contra la gripe humana pandémica. ● Todas las modificaciones del grupo constituyen cambios del sistema de farmacovigilancia. ● Todas las modificaciones del grupo son consecuencia de una determinada restricción urgente de seguridad. ● Todas las modificaciones del grupo se refieren a la aplicación de un determinado etiquetado de clase. ● Todas las modificaciones en el grupo son consecuencia de la evaluación de un determinado informe periódico de actualización en materia de seguridad. ● Todas las modificaciones del grupo son consecuencia de un determinado estudio posterior a la autorización llevado a cabo bajo la supervisión del titular. ● Todas las modificaciones del grupo son consecuencia de una obligación específica establecida sobre una AC (para PC). ● Todas las modificaciones del grupo son consecuencia de una condición o un procedimiento específicos sobre una AC (para PC).

en lo relativo a las variaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos. [5] Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios. [6] Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. [7] Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Abreviaturas AC: Autorización de Comercialización AP: Aprobación CE: Comisión Europea PC: Procedimiento Centralizado RM: Reconocimiento Mutuo DC: Procedimiento Descentralizado EM: Estado(s) Miembro(s) PN: Procedimiento Nacional

– Human) a hacer recomendaciones sobre la clasificación de modificaciones imprevistas. - Se establecen disposiciones en cuanto al cometido de los grupos de coordinación contemplados en las Directivas 2001/82/CE y 2001/83/CE para aumentar la cooperación entre los EM y permitir la resolución de desacuerdos al evaluar determinadas modificaciones. - Se clarifica cuándo se permite al titular de una AC aplicar una modificación dada. - Se incorporan el espacio de diseño y conceptos ICH (Q8, Q9, Q10). La AEMPS, tiene la intención de aplicar el Reglamento (CE) 1234/2008 a todas las variaciones, incluyendo las nacionales, desde enero de 2010, con el objetivo de armonizar los procedimientos, aplicando los cambios al mismo tiempo para todos ellos, ya que trabajar a lo largo de un año con dos sistemas normativos diferentes traería consigo ineficiencia, sobrecarga de trabajo, inequidad, complejidad y competitividad. Noviembre–Diciembre 2009

Bibliografía [1] Reglamento (CE) nº 1234/2008 de la Comisión de 24 de noviembre de 2008 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios. [2] Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión de 3 de junio de 2003 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios. [3] Reglamento (CE) nº 1085/2003 de la Comisión de 3 de junio de 2003 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios pertenecientes al ámbito de aplicación del Reglamento (CEE) no 2309/93 del Consejo [4] Directiva 2009/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 18 de junio de 2009 por la que se modifican la Directiva 2001/82/CE y la Directiva 2001/83/CE,

AEMPS: Agencia Española del Medicamento EMR: Estado Miembro de Referencia EMEA: Agencia Europea del Medicamento FDA: Food and Drug Administration TAC: Titular de Autorización de Comercialización AR: Autoridad de Referencia EMC: Estado Miembro Concernido CMDh: (Co-ordination Group for Mutual Recognition & Decentralised Procedures – Human) CTD: Common Technical Document PMF: Plasma Master File VAMF: Vaccine Antigen Master File ■

industria farmacéutica

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Divulgación Técnica

Evaluación del bienestar de los animales de experimentación V. Solís Soto

Dpto. Laboratory Animal Science

Diseases of the Developing World GlaxoSmithKline I+D

El bienestar de los animales de experimentación preocupa a la sociedad y a las personas que trabajamos con ellos. A ambos por un deber ético y a los segundos además porque de ello depende la calidad científica de nuestro trabajo. Para poder mejorar el bienestar de nuestros animales tenemos como herramientas de trabajo las conocidas 3Rs y los 5 requisitos.

El bienestar animal en el ámbito de los animales de experimentación es un tema cada vez más conocido en nuestro país y que gradualmente va cobrando mayor importancia. A las personas que trabajamos con animales de laboratorio nos preocupa su bienestar no sólo porque nos importan y reconocemos la necesidad de limitar su sufrimiento, y además nos lo exige la normativa vigente, sino también porque de ello depende la calidad 66

industria farmacéutica

científica de nuestro trabajo, como veremos más adelante. Para poder mejorar el bienestar de nuestros animales debemos, en primer lugar, ser capaces de evaluarlo, a pesar de que no podamos comunicarnos de forma directa con ellos. El bienestar animal es un campo de estudio científico multidisciplinar relativamente joven que engloba a la veterinaria, la biología, la etología, etc. y que se puede evaluar de una forma objetiva y con parámetros claros y determinados, que dependen de la definición que adoptemos para describir dicho bienestar. Es independiente de la evaluación ética, pero sus conclusiones se pueden utilizar en razonamientos de índole moral. Existen tres aproximaciones diferentes al estudio del bienestar animal. La primera se basa en la función biológica y define el bienestar en términos de la salud del animal y de su capacidad para adaptarse al ambiente en el que se encuentra. Suele utilizar variables relativamente sencillas de medir relacionadas con la salud, longevidad, reproducción, etc. La segunda se basa en la conducta natural y requiere que el animal pueda realizar el repertorio completo de conductas de su especie. Esta postura ha sido criticada porque lo natural no es necesariamente lo más beneficioso para el animal. Por ejemplo, pocas personas considerarían positivo exponer a un ratón a la presencia de un gato sólo para que pueda mostrar su conducta natural de presa. La tercera se basa en las emociones, y define el bienestar en función de las experiencias subjetivas de los animales, pretendiendo potenciar sentimientos positivos, como el placer, y reducir los negativos, como el miedo. Aquí lo relevante no es si un animal está enfermo, sino si se siente enfermo. Dado que los sentimientos son privados y, por tannº 152

Divulgación Técnica) to, sólo observables indirectamente, es la más complicada de evaluar. Sin embargo, si tenemos en cuenta que lo relevante no es qué les hacemos a los animales, sino cómo lo viven ellos (de alguna manera, ésta es la base de procedimientos como la anestesia y la analgesia), se abre ante nosotros un mundo de posibilidades para mejorar su bienestar. En cualquier caso, a menudo las discrepancias entre estas posiciones no nos afectarán, no sólo porque los tres aspectos no suelen ser excluyentes, sino porque puede ser útil tenerlos en cuenta para tener una visión completa del estado de un animal, tanto para la evaluación del bienestar, como para mantener el nivel de calidad del animal necesario para una buena práctica científica. En este sentido, es fundamental que seamos conscientes de la importancia del bienestar animal como determinante de la calidad científica de un estudio, como ilustra el trabajo realizado por Shyu y colaboradores [1]. Este estudio examina la farmacocinética de dos productos en la rata, demostrando que la forma de manipulación del animal puede producir un mayor o menor nivel de estrés lo que, a su vez, puede afectar al metabolismo de los fármacos. Para habituar a los animales, los autores manipularon a un grupo de ellos desde 4 días antes del experimento, de manera que, dicho día, las ratas permitieron que el investigador las sostuviera en su mano. Gracias a este pequeño cambio que no modifica el protocolo experimental, las ratas de este grupo perciben el procedimiento de una forma menos agresiva, lo que mejora su bienestar. Pero además, se modifica significativamente la curva farmacocinética de los dos fármacos estudiados. En concreto, el segundo fármaco se eliminó más lentamente en los animales control, sin manipulación previa. Los autores explican este fenómeno de una manera bastante verosímil: el fármaco se elimina por vía renal, y el estrés que produce la manipulación en las ratas control hace que aumente la adrenalina, que actúa como vasoconstrictor, reduciendo así el aclaramiento renal. Cuando hablamos de bienestar de los animales de laboratorio no podemos olvidar las tres erres: Reemplazo, Reducción y Refinamiento, ya comentadas en esta misma revista por A. Giráldez [13]. Las dos primeras son los métodos más eficaces para eliminar el sufrimiento animal producido en la investigación (sin animales no hay sufrimiento, como es evidente). Sin embargo, mientras no consigamos encontrar alternativas a todo uso de seres vivos en experimentación, la única manera de reducir su sufrimiento es refinar los procedimientos experimentales. Además, se han propuesto 5 requisitos (five freedoms, Farm Animal Welfare Council, http://www.fawc.org.uk/ freedoms.htm [14]), que nos ayudan a analizar el bienestar de unos animales determinados en una situación concreta, de manera sistemática y objetiva. En un principio se desarrollaron pensando en animales de producción (granjas), pero realmente se pueden aplicar a cualquier animal que se encuentre en cautividad. Estos requisitos son: 1. Ausencia de angustia (distress) y miedo. 2. Ausencia de hambre y sed. 3. Ausencia de dolor, lesiones o enfermedad. 4. Capacidad de exhibir una conducta normal. 5. Ausencia de incomodidades. Estos cinco requisitos describen estados ideales, más que exigencias de bienestar animal. En el caso de los animales de laboratorio, a menudo nos veremos limitados por las características propias de nuestro tema de trabajo, como puede ser el caso en los estudios de enfermedades. En este artículo me centraré en el primero y en los dos últimos requisitos, que son fundamentales para el bienestar animal y además están íntimamente relacionados. Noviembre–Diciembre 2009

Es fundamental que seamos conscientes de la importancia del bienestar animal como determinante de la calidad científica de un estudio

Estrés, distrés y bienestar animal El estrés se define como una situación real o percibida de alteración de la homeostasis. Es decir, aparece cuando un individuo descubre que tiene o cree que tiene un problema que debe resolver. En sí mismo, no tiene porqué ser un problema importante si el individuo consigue resolver la situación sin mayor esfuerzo, pero pueden aparecer dificultades si sufre a consecuencia de la situación de estrés (si produce miedo o angustia intensos o duraderos), o si es incapaz de resolver el problema. En este caso, nos encontraríamos en una situación de distress (dolor): un estado negativo en el que los mecanismos de adaptación del organismo no consiguen restaurar la homeostasis. En una situación de estrés agudo se producen cambios en el estado fisiológico de un animal que le permiten enfrentarse a los acontecimientos de carácter puntual. La respuesta del animal depende fundamentalmente de dos ejes: el eje Simpático-Adrenal y el eje Hipotálamo-Hipófisis-Adrenal. El eje Simpático-Adrenal (SA) produce cambios inmediatos y de duración breve, para que el individuo sea capaz dar una respuesta rápida que puede resultar vital. Esto es así porque se trata de una respuesta del sistema nervioso, vía médula espinal, que provoca la liberación por parte de las glándulas adrenales de catecolaminas: adrenalina y noradrenalina. Los cambios producidos por las catecolaminas preparan al individuo para responder ante una situación donde una reacción rápida puede suponer sobrevivir o no (ej. una presa que se encuentra con un depredador), de ahí que se haya denominado respuesta de lucha o huída (fight or flight, Cannon 1915), aunque también puede aparecer inmovilidad. El eje Hipotálamo-HipófisisAdrenal (HPA) produce cambios más lentos que el eje SA, pero también más duraderos. Se trata de una respuesta hormonal ante la percepción de una situación de estrés, que da lugar a la liberación de glucocorticoides, de nuevo por parte de las glándulas adrenales. La función del eje HPA es compleja, pero se puede resumir en dos aspectos. Por un lado, colabora con el eje SA en la respuesta al estrés, pero por otro, actúa protegiendo al organismo contra la reacción de éste ante el estrés (ej. inhibe al sistema inmune, previamente activado por el eje SA; para una explicación más detallada, véase [2]). El estrés, como es obvio, va a tener un efecto en los resultados experimentales. Para empezar, y como ya hemos visto más arriba, afectará al metabolismo de los fármacos. Además, el estrés agudo produce daño tisular que se refleja en la bioquímica sanguínea (Sánchez et al 2002), y puede aumentar la toxicidad a fármacos, como se observa cuando se modifica el alojamiento de los animales sin darles tiempo a habituarse a ello. Por otro lado, si la situación de estrés se cronifica, la activación continuada de los ejes SA y HPA tendrá efectos muy dañinos sobre el organismo y producirá un deterioro importante de la salud del animal. Esto significa que un animal sometido a estrés crónico no tiene ni una fisiología ni un metabolismo normales, por lo que ya no podrá ser un buen modelo experiindustria farmacéutica

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• Evaluación del bienestar de los animales de experimentación

Un animal sometido a estrés crónico no tiene ni una fisiología ni un metabolismo normales, por lo que no podrá ser un buen modelo experimental

mental (¡excepto que estemos estudiando estrés crónico, claro!). Como es obvio, todas estas alteraciones suponen que el estrés crónico puede afectar seriamente a los resultados experimentales, por ejemplo, provocando cambios en la actividad en pruebas estandarizadas de conducta que se utilizan habitualmente en fenotipaje, favoreciendo el crecimiento tumoral, aumentando la toxicidad de fármacos, así como la mortalidad por enfermedades infecciosas. Y ¿qué podemos hacer nosotros? Los experimentos de Weiss [3] muestran que la respuesta de estrés depende en gran medida de la evaluación subjetiva de la situación por parte del animal. En un primer experimento, Weiss sometió a dos grupos de ratas a una descarga eléctrica idéntica, pero los animales de uno de ellos podían predecir la descarga gracias a un sonido previo a ésta. Cuando esta prueba se repetía varias veces, se observó que el estrés era mucho menor en las ratas que podían predecir el estímulo que en las que no podían, a pesar de recibir exactamente la misma descarga. Lo mismo ocurría con la capacidad de controlar una situación de estrés; aquellos animales que podían parar la descarga (accionando una rueda), sufrían un menor estrés que los que no podían pararla, a pesar de seguir recibiendo el mismo estímulo. Este experimento nos muestra que, aunque tengamos que someter a nuestros animales a situaciones estresantes, si podemos permitirles que puedan predecir y controlar la situación, su percepción de los procedimientos que soportan será menos negativa y por tanto, mayor será su bienestar.

La importancia de la conducta El cuarto requisito, al que aludíamos anteriormente, es la capacidad de exhibir una conducta normal. Además, la conducta es, sin duda, “una de las medidas de bienestar más sencillas de observar, y puede darnos pistas excelentes sobre las preferencias, necesidades, y estados internos de los animales” [4]. Sin embargo, debido a las características del ambiente en el laboratorio, los animales se van a encontrar en una situación que no es óptima para ellos y que les impide realizar muchas de las conductas que mostrarían si no estuvieran en cautividad y para las que están motivados. La cuestión aquí es si es necesario que los animales las realicen, o si es suficiente con que se les proporcione el objetivo de dichas conductas. Pues bien, se ha observado que no es suficiente con cubrir todas las necesidades de un animal en cautividad, sino que en determinados casos habrá que proporcionarles los medios para que el propio animal sea el que las consiga. Por ejemplo, De Pasillé y colaboradores [5] llevaron a cabo un estudio en el que, después de alimentar terneros con leche de un cubo, se permitía que un grupo mamara de una tetina que no aportaba ningún nutriente extra, lo que produjo un aumento de insulina y colecistokinina significativamente mayor que en el grupo control. Como ambas están implicadas en el control de la saciedad y mejora de la digestión, este estudio muestra que, para los terneros, mamar no es únicamente una conducta destinada a conseguir el ali68

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mento, sino que es necesaria para un mejor aprovechamiento de éste. Esta conducta podría entenderse como una necesidad etológica, es decir, una conducta que es necesaria en sí misma y no únicamente por el fin que persigue. Nuestra misión es averiguar cuándo es suficiente con darles a los animales los recursos que necesitan, y cuándo es necesario permitirles que los consigan mediante sus propias acciones. Hay una creencia generalizada en que los animales a los que se les restringen o se les impide realizar el repertorio completo de pautas de conducta sufrirán de la misma manera que lo harían si no alcanzaran necesidades físicas, como el agua o la comida. Según Webster [6]: “una de las maneras más eficaces de causar sufrimiento es negar a un animal la oportunidad de realizar una contribución constructiva a su propia existencia”. La cuestión de cómo la privación conductual afecta al bienestar está relacionada con el grado de motivación que tiene el animal para realizar la conducta, razón por la cual los animales pueden realizar conductas que son irrelevantes porque ya se ha alcanzado el objetivo funcional de éstas. Por ejemplo las cerdas, en momentos previos al parto, dedican su tiempo a construir un nido incluso cuando se les da acceso uno preconstruido; en ese momento el acceso al material para construir el nido es tan relevante para ellas como el acceso a la comida. La privación conductual implica no sólo que se impida que el animal lleve a cabo una conducta que está motivado a realizar, sino que además aparezcan efectos adversos como resultado de ello. Una de las consecuencias más obvias es la aparición de conductas anormales, indicio de que existe algún problema de bienestar que es necesario investigar y remediar. Una de las conductas que más han dado que hablar en el campo de la privación conductual, son las actividades en el vacío, descritas por primera vez por Lorenz [7]. Éstas aparecen cuando la motivación para realizar una conducta es tal que el animal termina realizándola aunque no tenga la situación o los medios adecuados para ello. De nuevo, esto ocurre en cerdas en las etapas previas al parto, cuando realizan movimientos para construir un nido aunque no tengan un sustrato con qué fabricarlo. La aparición de actividades en el vacío indica una reducción en el bienestar animal ya que se asocia con otras conductas indeseadas (como el asesinato de las crías) o el desarrollo posterior de conductas estereotípicas y trastornos obsesivo-compulsivos. Las estereotipias son conductas relativamente frecuentes en animales de laboratorio. Se trata de la repetición inapropiada e invariable de un conjunto particular de movimientos y posturas corporales que carecen de finalidad o función. Aparecen cuando un animal realiza una conducta sin conseguir que ésta tenga las consecuencias que debiera, por lo que la repite una y otra vez hasta que se disocia de su motivación inicial. No aparecen de repente, sino que se desarrollan con el tiempo y se ha planteado que podrían ayudar al animal a sobrellevar una situación de privación ambiental. El establecimiento de una estereotipia está relacionado con la liberación de opioides endógenos, ya que éstas remiten con la administración del antagonista naxolona, y con la actividad dopaminérgica, porque pueden reducirse también utilizando un antagonista dopaminérgico, el haloperidol. El mayor problema de las estereotipias es que, una vez establecidas, no se modifican con facilidad y pueden mantenerse aunque desaparezca la causa original, y por ello se las ha denominado “cicatrices” que nos indican la situación en el pasado. Además, las estereotipias en los animales muestran características similares a las estereotipias de autistas, esquizofrénicos e individuos con lesiones en los ganglios basales o tratados con anfetaminas y se consideran criterio de punto final humanitario. nº 152

Divulgación Técnica) La forma más adecuada de tratar una Figura 2 estereotipia es investigar sus causas y eli––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– minarlas. Con esta filosofía, Würbel y Curvas de demanda. (a) Control positivo, que suele ser comida y muestra la colaboradores [8] investigaron si la estedemanda más inelástica, (b) recurso de demanda intermedia, (c) recurso con reotipia de morder los barrotes de la jaula demanda elástica, y por tanto, de menor relevancia para los animales en ratón era causada por la frustración producida por una comida demasiado dura, o por la ansiedad producida por encontrarse en un espacio abierto (no hay que olvidar que los ratones son presas y que viven en túneles bajo tierra). De este modo, proporcionaron a un grupo comida autoclavada (más blanda) y, a otro, tubos de cartón para esconderse. El tiempo dedicado a la estereotipia disminuyó en un tercio en el grupo con los tubos de cartón, mostrando la relevancia de la conducta de esconderse para los ratones. Otro ejemplo relativamente frecuenneuro-psiquiátrico en humanos, la tricotilomanía, lo que nos te de conducta anormal en animales de laboratorio es el afeitaindica hasta qué punto puede considerarse alterado el estado do o barbering que ocurre tanto en rata, como en ratón y en mental de los animales implicados en la conducta de barbeaves (Fig. 1). Puede ser el propio animal el que se afeite, o que ring. No parece que sea sencillo eliminar la conducta una vez sea afeitado por otro individuo. En el segundo caso, se trata establecida, como ocurre con las estereotipias, por lo que dede una conducta voluntaria tanto por parte del que afeita coben buscarse sus causas para impedir que aparezca. mo por parte del que es afeitado, ya que ocurre incluso si los animales se separan con una malla, lo que indica que es una conducta activa por parte de ambos individuos. Su causa tieAusencia de incomodidades ne un componente genético importante (cepas como C57 ó o un alojamiento adecuado A2G muestran esta conducta más frecuentemente que otras) El alojamiento de los animales de laboratorio se diseña sipero también se transmite socialmente. Asimismo, le afectan guiendo principios económicos y prácticos fundamentados factores de alojamiento (material de la jaula, ubicación espaprincipalmente en las necesidades de las personas, y no tancial de ésta, composición del grupo, etc.), lo que sugiere que to pensando en las necesidades de los animales. Sin embardicha conducta se produce a consecuencia de una situación de go, como hemos visto en el punto anterior, un alojamiento estrés ambiental, pero no está claro si está relacionado con la adecuado no sólo permite que el animal tenga un mínimo dominancia o jerarquía del grupo, porque los datos al respecde confort, sino además que pueda desarrollar un comportato son contradictorios. La utilización de animales que realizan miento adecuado. Puede parecer que el impacto que tiene el esta conducta puede afectar a los resultados experimentales alojamiento sobre los animales es reducido si se compara con porque tiene consecuencias en la estructura y función cereel de los procedimientos experimentales, pero si tenemos en bral. Además se pierden los bigotes, cuya función es localizar cuenta que el animal pasa en ese lugar las 24 horas del día, los y distinguir objetos, la discriminación de texturas, control del siete días de la semana, durante toda su vida, el asunto cobra equilibrio, orientación y exploración, por lo que se produce otra perspectiva. una desorganización del repertorio conductual. Por otro lado, ¿Cómo podemos saber cuál es el alojamiento más adela cepa A2G se ha propuesto como modelo de un trastorno cuado para cada animal? Una vez más, no nos valen nuestras propias opiniones sino que tenemos que ponernos en el lugar de los animales con los que trabajamos, lo que puede ser exFigura 1 tremadamente difícil. Afortunadamente, existen dos técnicas que nos ayudan a investigar la motivación de los animales para ––––––––––––––––––––––––––––––––– realizar determinadas conductas o alcanzar determinados reAnimal afectado por barbering en la zona de los bigotes y cursos, son los estudios de “demanda del consumidor” y los del flanco izquierdo. Imagen reproducida con permiso de de “preferencia”. Elsevier [9] La Teoría de la demanda del consumidor está planteada a partir del estudio de la economía humana. La idea parte de que con un presupuesto determinado, un consumidor se podrá permitir adquirir una serie de productos, pero al aumentar el precio de los bienes de consumo, tendrá que limitarse a adquirir únicamente los fundamentales. Lo mismo ocurrirá con los animales, aunque el coste en este caso no será económico, sino de tiempo o esfuerzo. Los productos (en este caso recursos) por los que los animales estén dispuestos a trabajar se considerarán esenciales. Estos recursos esenciales, o requisitos básicos, se caracterizan por tener una demanda inelástica, lo que quiere decir que, aunque aumente su coste, el consumo de dicho producto se mantendrá. Cuando un recurso no es necesario para el animal, su consumo disminuye al aumentar su coste y se dice que tiene una demanda elástica. En realiNoviembre–Diciembre 2009

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• Evaluación del bienestar de los animales de experimentación

Figura 3 ––––––––––––––––––––––––––––––––– Jaulas para pruebas de preferencia. En cada jaula hay un recurso, excepto en la de control, que no habría más que viruta. El ratón se sitúa en la caja central al comenzar la prueba. En los túneles de unión con las jaulas hay células fotoeléctricas que informan a un ordenador cuando el ratón pasa de una jaula a otra. Imagen reproducida con permiso de Laboratory Animals [11]

dad, la mayor parte de los recursos (con excepción de aquellos completamente superfluos o totalmente imprescindibles), no tienen una demanda totalmente elástica o inelástica, sino intermedia. Por ello, su curva de demanda se suele comparar con la curva de un recurso conocido, con el fin de establecer su importancia relativa (Fig. 2). Así es como se evaluó el valor que le daban las cerdas al material para construir un nido (paja) en el trabajo comentado más arriba. Se las adiestró a presionar un interruptor para alcanzar la comida o la paja, y se observó que en el día previo al parto, estaban dispuestas a pagar el mismo precio para acceder a la paja que por el acceso a la comida. Utilizando también esta la técnica, Sherwin y Nicol [10] mostraron que los ratones estaban dispuestos a trabajar para acceder a un espacio adicional, sin importar las características de dicho espacio, indicando la relevancia que tiene para los ratones explorar nuevos espacios, o quizá poder escapar de la jaula. Las pruebas de preferencia se usan desde los años 70 para estudiar las preferencias de los animales por una determinada temperatura, iluminación, cama, etc. En estas pruebas, se ofrece a los animales dos o más recursos, y se toman medidas sobre cuánto tiempo pasan con cada recurso, cuántas visitas realizan a cada uno, y cómo lo usan (Fig.3). Los resultados, sin embargo, se deben analizar con precaución, porque muestran preferencias a corto plazo y no necesariamente un mejor bienestar a largo plazo. Por otro lado, es necesario diseñar la prueba y elegir cuidadosamente las opciones que se van a ofrecer al animal, porque una de las críticas más habituales es que estas pruebas ofrecen información sobre las preferencias relativas del animal, pero no indican la importancia que tiene realmente cada una de ellas. Van de Weerd y colaboradores [12] estudiaron la preferencia de los ratones por un nido fijo (caja metálica) o manipulable (pañuelos de papel). En un primer experimento, se observó que todos los ratones preferían estar en la jaula con pañuelos. Para evaluar la relevancia de la preferencia, es decir, hasta qué 70

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punto el papel era más valorado, se realizó un segundo experimento donde se asoció un estímulo negativo (suelo de rejilla) al papel, mientras que la jaula con la caja seguía teniendo la viruta habitual. Todos los ratones seguían pasando la mayor parte de su tiempo en la jaula con el papel a pesar de tener el suelo de rejilla, por lo que pudieron confirmar la importancia de la preferencia. Este estudio muestra, conjuntamente con trabajos posteriores, que lo que hace que los ratones prefieran el papel y el cartón frente a nidos de materiales rígidos es el poder manipularlos. Lo relevante en este caso es proporcionar los medios para que sean los propios animales los que tomen el control de su lugar de refugio y descanso, al permitirles que construyan su propio nido. Como alternativa a estos problemas se ha propuesto el enriquecimiento ambiental, definido como aquellas modificaciones del ambiente en el que viven los animales en cautividad, que les resultan estimulantes y mejoran su funcionamiento biológico. No son únicamente cosas físicas, sino que pueden ser otros animales, e incluso ruidos u olores. Una confusión habitual es equiparar estimulación con enriquecimiento; un recurso que no mejore el estado de un animal no se puede considerar enriquecimiento ambiental, y mucho menos si se diera el caso de que deteriorara el funcionamiento del grupo. En la actualidad existen numerosos estudios sobre los diferentes sistemas de enriquecimiento ambiental para las especies más comunes en los laboratorios, además de bases de datos que podemos consultar (ej. Animal Welfare Information Center, http://awic.nal.usda.gov [15]), para elegir el enriquecimiento más oportuno teniendo en cuenta la especie con la que trabajamos (por ejemplo, ver Fig.4). Una vez elegido, no debemos olvidar que es fundamental evaluar el bienestar de nuestros animales en las nuevas condiciones para confirmar el supuesto efecto positivo de este enriquecimiento. En esta evaluación debemos tener en cuenta que el enriquecimiento ambiental: 1) debe mejorar el bienestar animal, 2) no debe perjudicar el trabajo experimental que se está realizando, y 3) debe de ser económica y laboralmente viable. Se ha criticado que el enriquecimiento ambiental aumenta la variabilidad, por lo que iría en contra de una de las Rs, reducción, ya que se necesitarían tamaños mayores de muestra. Sin embargo, los datos al respecto son muy contradictorios y varían en función del tipo de enriquecimiento, la cepa y el

Figura 4 ––––––––––––––––––––––––––––––––– Ejemplos de enriquecimiento ambiental. Material de nido para ratón., izquierda. A la derecha, dos ratas compartiendo un túnel de cartón

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Divulgación Técnica)

Un alojamiento adecuado no sólo permite que el animal tenga un mínimo de confort, sino además que pueda desarrollar un comportamiento adecuado

sexo de los animales. Si deseamos establecer un protocolo de enriquecimiento para los animales con los que trabajamos, una vez que hayamos encontrado uno que objetivamente mejore el bienestar de nuestros animales, el siguiente paso sería asegurar que no afecta a nuestro tema de estudio. De este modo, evaluaríamos tanto variación en las medias como el posible incremento de la dispersión de los datos de las variables relevantes para nuestra investigación. Si el protocolo de enriquecimiento ambiental no les afecta de forma significativa, podremos utilizarlo. Si no es así, deberemos buscar uno nuevo, o simplificar el anterior. Es importante también consultar la opinión de los cuidadores para asegurarnos de que el programa elegido no complica en exceso su trabajo, ni interfiere con los procesos de limpieza, desinfección y esterilización. Cada vez existen más documentos que apoyan el enriquecimiento ambiental, incluyendo artículos científicos, informes de expertos y nuestra legislación nacional así como la europea. Se ha llegado incluso a criticar el término, no por excesivo, sino por escaso: si el enriquecimiento ambiental favorece la práctica de conductas necesarias para el animal, su aplicación no será enriquecer, sino cubrir las necesidades básicas. De la misma manera que no denominamos enriquecida una dieta para cobaya con vitamina C - porque ésta es necesaria en su dieta y si no se la diéramos enfermarían- no podemos llamar enriquecido un alojamiento con material de nido para ratón, ya que es una necesidad básica para su confort, la regulación de la temperatura, y para que puedan desarrollar una conducta normal. De hecho, el material de nido empieza a utilizarse como condición control –no enriquecida- en estudios de enriquecimiento ambiental. Ciertamente, el uso de enriquecimiento ambiental debería generalizarse, porque de ello depende que los animales con los que trabajamos tengan una salud mental y una fisiología adecuadas. Gracias al uso del enriquecimiento, los animales desarrollan un carácter mejor, por lo que es más fácil trabajar con ellos. Además, su uso reduce la ansiedad en ratones, lo que se pone de manifiesto porque los animales ingieren voluntariamente menores cantidades de agua con ansiolítico que animales controles que, por otro lado, consumen cantidades similares a las de animales sometidos experimentalmente a estrés, indicando un estado mental alterado en ambos grupos. Finalmente, el enriquecimiento ambiental puede influir de forma espectacular en nuestro trabajo, haciendo que estudios aparentemente sin resultados cobren sentido. Por ejemplo, el enriquecimiento ambiental produce un aumento en la actividad de las células natural killer, lo que tiene como consecuencia una supervivencia mucho mayor de estos animales frente al cáncer (un 40% de supervivencia frente a un 0% en controles, a los 100 días de la inoculación del tumor). Para concluir, sabemos que gracias a los animales de laboratorio estamos obteniendo enormes beneficios para nuestra especie, por lo que estamos en deuda con ellos y nuestro deber es velar por ellos y cuidarlos de la mejor manera posible. En palabras del Vicepresidente de la Comisión Europea, Noviembre–Diciembre 2009

Günter Verheugen, y del Comisario de Ciencia e Investigación, Janez Potocnik: “necesitamos proteger a los animales, y tenemos la obligación ética de evitar el sufrimiento innecesario a los animales” (6 de noviembre de 2009). En este sentido, en el marco normativo de la Unión Europea se reconoce ya la relevancia del bienestar de los animales de laboratorio desde, al menos, 1986, cuando se aprueba la Directiva del Consejo para la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos (86/609/CEE), y que está en este mismo momento siendo revisada para modificarse de forma substancial. Estos cambios tendrán un impacto significativo sobre los centros donde se realizan trabajos con animales y, posiblemente, mejorarán el bienestar de los animales; nuestro joven Real Decreto 1201/2005 deberá adaptarse a ellos. Finalmente, como científicos de calidad que pretendemos ser, nos interesa el bienestar animal porque éste repercute directamente en la calidad de nuestro trabajo. Todo lo que afecte a los animales, que son al fin y al cabo la base de nuestro trabajo, afectará a los resultados de nuestros experimentos aportando ruido y dificultando que respondamos a las cuestiones que tenemos en mente; malo será cuando no sepamos cómo evitarlo, pero peor aún si ni siquiera somos conscientes de ello.

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Tecnología Farmacéutica

Nuevas perspectivas en la administración de insulina M.J. Cózar-Bernal, I. Muñoz-Rubio, J. Álvarez-Fuentes, M. Fernández-Arévalo, M.A. Holgado Dpto. de Farmacia y Tecnología Farmacéutica. Facultad de Farmacia. Universidad de Sevilla

Este trabajo muestra el interés actual que despiertan los nuevos sistemas de administración de sustancias de naturaleza proteica. En concreto se centra en la molécula de insulina, considerando la terapia actualmente utilizada para los pacientes diabéticos y los dispositivos que han ido surgiendo a lo largo del tiempo. Y se completa con algunos aspectos relacionados con la nanotecnología y sus aportaciones en el campo de la tecnología farmacéutica en relación a la administración de proteínas.

Actualmente, la vía oral es la vía de administración de medicamentos preferida por los pacientes, ya que es cómoda y no dolorosa, aunque, como en el caso de la administración de proteínas terapéuticas, no siempre es posible utilizarla. Las proteínas son moléculas grandes y sensibles a diversos tipos de degradación debido a la gran cantidad de grupos funcionales que presentan en su estructura. Ésta se estabiliza mediante uniones débiles que pueden alterarse con facilidad y de manera irreversible. En concreto, considerando su administración oral, existe un gran número de enzimas en el tracto gastrointestinal que también contribuyen a la degradación proteica y presentan una baja capacidad de penetración a través de los epitelios que hace que se vea aún más dificultada su administración oral. En el presente artículo nos centraremos en el estudio y revisión de la insulina como proteína terapéutica administrada en el tratamiento de la diabetes. La administración de inyecciones periódicas de dicha proteína es el tratamiento estándar para la diabetes, una enfermedad que afecta a millones de personas y que se caracteriza por una deficiencia de insulina.

Diabetes mellitus La Diabetes mellitus es un síndrome que se caracteriza por la aparición de hiperglucemia y por la alteración del metabolismo de carbohidratos, lípidos y proteínas, como consecuencia de defectos de secreción y/o acción de la insulina. Este síndrome lleva asociado la presentación de complicaciones micro y cardiovasculares que incrementan sustancialmente los daños en otros órganos y reduce la calidad de vida de las personas afectadas.

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Los últimos estudios han conducido a la obtención de los análogos de la insulina cuyo objetivo es mejorar el perfil farmacocinético de las insulinas convencionales y superar así las limitaciones que éstas presentaban en algunos pacientes para mantener un control glucémico adecuado

Los valores normales de glucosa en sangre (normoglucemia) se sitúan, en ayunas, entre 70 y 110 mg/dl. Este nivel de glucemia después del ayuno nocturno se llama glucosa basal. Se habla de hipoglucemia cuando los niveles de glucosa en sangre están por debajo de 55 mg/dl y de hiperglucemia cuando son superiores a 110 mg/dl en ayunas. La Diabetes mellitus es una enfermedad crónica de elevada prevalencia cuyas complicaciones más preocupantes son las enfermedades renales, diversos tipos de ceguera, amputaciones no traumáticas de miembros inferiores y enfermedades cardiovasculares. La prevalencia estimada de diabetes en España se sitúa en torno a un 6,5%, oscilando en diversos estudios entre el 6 y el 12%. Existen distintos tipos de diabetes, siendo las tipo 1 y 2 las más frecuentes. La diabetes tipo 1 o insulinodependiente aparece cuando el páncreas no produce insulina, por lo que la glucosa no puede penetrar en las células del cuerpo y utilizarse. Es más típica en personas jóvenes, por debajo de los 30 años. Es en este caso cuando el tratamiento farmacológico se basa exclusivamente en la administración de insulina. Según los doctores Conget y Rueda [5], actualmente no existe ninguna duda en la relación directa que existe entre el control glucémico y la aparición y progresión de las complicaciones crónicas en los pacientes con diabetes. De este modo, es fácil entender que durante los últimos años se hayan intensificado los esfuerzos a la hora de conseguir el tratamiento más eficaz, seguro y, a la vez, duradero de la hiperglucemia que caracteriza a esta enfermedad.

Insulina La insulina es una hormona producida por las células beta de los islotes de Langerhans situados en el páncreas y que se segrega en respuesta al estímulo de una concentración creciente de glucosa en sangre. Como fármaco se administra a los pacientes con diabetes tipo 1 y en aquéllos con diabetes tipo 2 que presentan deterioro de las células beta y progresión de su enfermedad. Fue descubierta por Banting y Best en 1921 y en 1954 se estableció su naturaleza proteica. En 1968, Crane y Luntz pusieron de manifiesto que con una total ausencia de enzimas proteolíticos de origen pancreático, la insulina administrada vía oral no llegaba a destruirse rápidamente, pero tenía dificultad para absorberse. La molécula de insulina contiene dos cadenas polipeptídicas que poseen 21 (cadena A) y 30 aminoácidos (cadena B), respectivamente, como se muestra en la figura 1. Ambas cadenas están unidas por puentes disulfuro de cistina. Es sintetizada a partir de un precursor de cadena única conocido como proinsulina que contiene 81 aminoácidos. Posteriormente, se produce la sustracción del péptido C (30 aminoácidos) dando lugar a la insulina. Este péptido C se utiliza, desde un punto de vista clínico, como marcador cuantitativo del funcionamiento de las células beta. La insulina fisiológica de origen pancreático es secretada en el sistema porta para su conducción hacia el hígado, por ello, la mayoría de las acciones fisiológicas de esta molécula son realizadas en este órgano. Consecuentemente, la concentración de insulina en la vena porta es mucho más elevada que en el plasma periférico. Por lo tanto, la insulina absorbida vía oral se comportaría de manera similar a la insulina pancreática. Por el contrario, la insulina de administración convencional por vía subcutánea alcanzaría la circulación periférica y actuaría, en primer lugar, sobre el consumo de glucosa del músculo y, en segundo lugar, en la producción de glucosa por el hígado. Como consecuencia, los diabéticos insulinodependientes tienen frecuentemente una concentración periférica de insulina más elevada que los individuos normales, por lo que se cree que esta hiperinsulinemia crónica puede contribuir a la aparición de complicaciones cardiovasculares tan frecuentes en la Diabetes mellitus. Inicialmente, la insulina administrada a los pacientes era de origen porcino y bovino. Posteriormente ha sido posible sintetizar insulina humana, dando lugar a la insulina semi-

Figura 1 Estructura química y tridimensional de la insulina (Fuentes: http://www.scientificpsychic.com; http://www.accefyn.org)

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• nuevas perspectivas en la administración de insulina sintética (obtenida a partir de insulina porcina por sustitución en la cadena B del aminoácido alanina por treonina) y a la insulina biosintética (obtenida por biotecnología con ADN recombinante de origen bacteriano o de levadura). Actualmente, se dispone en el mercado de una gran variedad de especialidades de insulina, siendo todas ellas de origen ADN recombinante. Los últimos estudios han conducido a la obtención de los análogos de la insulina cuyo objetivo es mejorar el perfil farmacocinético de las insulinas convencionales y superar así las limitaciones que éstas presentaban en algunos pacientes para mantener un control glucémico adecuado. Se pueden establecer tres criterios de clasificación distintos para las mismas: - Según su estructura: insulina humana y análogos de insulina humana. - Según su farmacocinética: insulinas de acción rápida, intermedia, prolongada y mezclas de insulina rápida e intermedia. - Según sus dispositivos de administración: viales, plumas precargadas, cartuchos y bombas de insulina. En la Tabla 1 se recoge la clasificación de las insulinas según su farmacocinética.

Sistemas de administración de insulina Desde hace años, existe un intento continuado de controlar la glucemia del enfermo diabético durante todo el día y poder así reducir algunas de las complicaciones de la diabetes, complicaciones que se ha demostrado que disminuyen cuando se consigue un control metabólico del paciente. Hasta la fecha, los sistemas de administración de insulina comercializados en España son administrados por vía subcutánea. El sistema clásico viene acondicionado en viales junto con aguja

y jeringas desechables graduadas en unidades internacionales. La mayor ventaja que presenta este sistema es su bajo coste y la posibilidad de mezclar manualmente distintos tipos de insulina obteniendo el efecto deseado, aunque presenta el inconveniente de la dificultad de su manejo. Hoy día han sido casi totalmente desplazadas por las plumas de insulina que inyectan la cantidad exacta de insulina seleccionada mediante un breve impulso. Las plumas vienen cargadas en un cartucho que o bien se recambia tras su uso o bien se deshecha. Presentan un sistema graduado de dosificación que permite ajustar la dosis de una forma más sencilla y fiable que el vial. Las ventajas que presenta son mayor facilidad de administración y mayor discreción en el transporte y administración. Por el contrario, su coste es más elevado que las anteriores. Los “jet-inyectores” son pequeños dispositivos tipo bolígrafo que, mediante un sistema de alta presión, permiten la penetración de la insulina en la piel sin necesidad de aguja. Es especialmente útil en aquellos sujetos con poca tolerancia a las agujas. Su inconveniente fundamental es su elevado coste y la poca experiencia de uso. Las bombas de infusión continua son sistemas de pequeño tamaño, que permiten la infusión continua y subcutánea de pequeñas cantidades de insulina de acción rápida desde un reservorio. Estas microcantidades se absorben de forma más completa y mucho más predeciblemente que los grandes volúmenes inyectados de manera tradicional. Una programación permite mantener tanto los niveles basales de insulina como la introducción de bolos rápidos que aumentan los niveles postprandiales, con el objetivo de conseguir un mejor control metabólico, minimizando así el riesgo de hipoglucemias (Fig. 2). Desde el 20 de septiembre de 2004 son cubiertas por los diferentes sistemas públicos de salud de España.

Tabla 1 Clasificación farmacocinética de las distintas insulinas Tipo Rápida

inicio de acción (h)

efecto máximo (h)

duracción de acción (h)

Regular, normal o soluble

0,5

1----3

8



Aspart

0,5

1----3

5----7



Lispro

0,25

0,5----1,2

2----5

Intermedia

Nph o isofánica

1

2----8

18----20



Lispro protamina

1---2

4----8

18----24



Insulina zinc (cristalizada 70%)

2,5

7----15

20----24



74

Prolongada

Glargina

4---6

2----20

18----24



Detemir

17

6----8

24



Insulina zinc (cristalizada 90%)

4

8----20

28

Mezclas

Regular (10%)/Nph (90%)

0,5

1,5----7

16----18

rápida

Regular (20%)/Nph (80%)

0,5

1----7

14----16

intermedia

Regular (30%)/Nph (70%)

0,5

1----8

14



Regular (40%)/Nph (60%)

0,5

2----8

24



Regular (50%)/Nph (50%)

0,5

1----8

14



Aspart (30%)/Aspart-protamina(70%)

0,15---0,3

1----4

24



Lispro (25%)/Lispro-protamina(75%)

0,25

0,5----1,2

2----5



Lispro (50%)/Lispro-protamina(50%)

0,25

0,5----1,2

2----5

industria farmacéutica

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Tecnología Farmacéutica

Figura 2 Diferencias en la administración de insulina con sistemas “pluma”, “jet” y “bomba de infusión” (Fuente:http://www.myhealthzone.com/en_US/CardiacCareGuides/ graphics/images/en/19210.jpg)

Desde principios del 2006, se comercializa en España, Paradigm® Real Time (Fig. 3) que es un sistema integrado de monitorización y administración de insulina. Es un dispositivo que reúne las virtudes de una bomba de infusión continua de insulina y las de un medidor continuo de los niveles de glucosa, proporcionando dicha información en tiempo real. El sistema también incorpora una alarma sonora que permite a los pacientes detectar cuando los niveles de glucosa suben o bajan demasiado rápido. Otro sistema de administración de insulina, aunque ya ha sido retirado del mercado, es la insulina inhalada (Exubera®) indicada para el tratamiento de la diabetes tipo 1 y 2 en adultos sin problemas pulmonares conocidos. Se trata de un análogo de la insulina humana de acción rápida, que se presenta como polvo para su administración en forma de aerosol con cámara de inhalación. Genera pequeñas partículas que liberan la insulina en los alvéolos pulmonares, a través de los cuales se absorbe. Se presenta en dosis de 1 ó 3 mg y se necesitan dosis mayores a las utilizadas por vía subcutánea para lograr el mismo efecto. Además no supone la supresión del tratamiento parenteral, dada la necesidad de administración de insulinas basales. Actualmente, Exubera® se encuentra retirada del mercado, debido a las bajas ganancias que se obtuvieron de su venta, para la cual se invirtió una buena suma para garantizar su seguridad.

Los “jet-inyectores” son pequeños dispositivos tipo bolígrafo que, mediante un sistema de alta presión, permiten la penetración de la insulina en la piel sin necesidad de aguja. Es especialmente útil en aquellos sujetos con poca tolerancia a las agujas

no conocidos con los sistemas de transporte de fármacos convencionales. La nanotecnología permite que la liberación del fármaco sea mínimamente invasiva ya que posibilita la fabricación de dispositivos a escala nanométrica, tamaño que permite a estos dispositivos atravesar poros y membranas celulares. Además, la efectividad del medicamento se ve incrementada mediante el control preciso de la dosis requerida y del tamaño, la morfología y las propiedades superficiales del compuesto. El fármaco, al ser liberado de forma específica en órganos, tejidos o células dañadas, disminuye la toxicidad asociada al mismo. Por otra parte, al ser posible la liberación paulatina del medicamento, se consiguen disminuir los posibles efectos adversos que puedan producirse como consecuencia de la ingesta masiva del fármaco. Mediante el uso de todos los sistemas de liberación de fármacos desarrollados gracias a la nanotecnología, se pretende o ya se ha conseguido solucionar algunos problemas que se observaban en los sistemas convencionales (Tabla 2).

Figura 3 Sistema Paradigm® Real Time (Fuente: http://www.candiddiabetes.com)

Perspectivas de futuro en el tratamiento de la diabetes Uno de los mayores avances que ha sufrido la tecnología farmacéutica en los últimos años se debe a la necesidad de disponer de nuevas formas de dosificación aceptables para la administración del creciente número de moléculas terapéuticas procedentes de la biotecnología, de carácter peptídico o proteico, con requerimientos muy específicos para su administración, de precaria estabilidad en medios biológicos y que con frecuencia necesitan una vectorización u orientación selectiva hacia su diana terapéutica. Es por ello que, en los últimos años, ha tenido lugar un creciente desarrollo, apoyado en su espectacular crecimiento, de la nanotecnología farmacéutica considerada una ciencia emergente con un alto contenido fisicoquímico y biológico, ya que en ella aparecen nuevos aspectos biofarmacéuticos y farmacocinéticos Noviembre-Diciembre 2009

industria farmacéutica

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• nuevas perspectivas en la administración de insulina

Tabla 2 Problemas asociados a sistemas convencionales que pueden ser resueltos mediante la utilización de nanosistemas Problema

Los sistemas de liberación…

Baja solubilidad

… como micelas o liposomas proporcionan un ambiente tanto hidrofóbico como hidrofílico, aumentando la solubilidad del fármaco

Daño en el tejido al producirse

… proporcionan una dispensación regulada que puede disminuir o eliminar el daño a los tejidos

la extravasación

producido por la extravasación accidental

Farmacocinética desfavorable

… protegen al fármaco frente a la degradación prematura, por lo que se requieren dosis menores

Baja distribución

… presentan una alta especificidad que minimiza el volumen de distribución y ayuda a reducir los efectos secundarios que se puedan producir en órganos sensibles

Falta de selectividad de tejidos

… pueden incrementar la concentración del fármaco en el tejido diana

(Fuente. T.M. Allen y P.R. Cullis, Drug Delivery Systems: Entering the Mainstream, Science, 303, 1818-1822, 2004)

Cuando la nanotecnología se aplica al diseño y desarrollo de sistemas de liberación de fármacos surge un área de investigación cuyo fin último es la generación de nanosistemas terapéuticos. En cuanto a la utilización clínica de estos nanosistemas, cabe destacar que algunos de ellos se encuentran actualmente en el mercado o en avanzado estado de desarrollo clínico, bien como radiofármacos o como nanosistemas de orientación selectiva de fármacos. Podemos citar a modo de ejemplo, liposomas de doxorrubicina (Doxil®), nanopartículas de albúmina y taxol (Abraxane®), conjugados con anticuerpos de gemtuzumab ozogamicina (Mylotarg ®) para tratamiento del cáncer. Un dato revelador de la importancia actual de los nanosistemas terapéuticos es el hecho de que del total de los nuevos compuestos para el tratamiento del cáncer en evaluación clínica actualmente a nivel mundial (cerca de 400 compuestos), un 10% son fruto de distintas nanotecnologías aplicadas a la liberación de fármacos. Existen diferentes tipos de sistemas de liberación de fármacos que se diferencian en su composición y estructura (Fig. 4). A continuación se citan, de forma resumida, los más importantes. Las nanopartículas son sistemas coloidales con tamaños que oscilan entre 10 y 1.000 nm y, generalmente, de naturaleza polimérica. Se diferencian dos tipos de estructuras (Fig. 5): - Nanoesferas: son sistemas matriciales constituidos por el entrecruzamiento de oligómeros o unidades de polímero, en los que el principio activo se puede encontrar atrapado en la red polimérica, disuelto en ella o adsorbido en su superficie. - Nanocápsulas: son sistemas reservorio constituidos por un núcleo rodeado de una membrana polimérica. El principio activo suele encontrarse en el núcleo, aunque también puede estar adsorbido en la superficie. Las investigaciones en el campo de la administración oral de insulina se han visto aumentadas a lo largo de los últimos años. Los estudios se centran principalmente en los sistemas micro y nanoparticulares como transportadores de esta proteína hasta la 76

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circulación sistémica, atravesando las Placas de Peyer, pero para ello el diámetro de partícula debe ser inferior a 1 µm. A continuación se muestran algunas referencias comentadas sobre las investigaciones más novedosas y relevantes sobre sistemas orales de insulina: - G.P. Carino J.S. Jacob y E. Mathiowitz, “Nanosphere based oral insulin delivery”, Journal of Controlled Release, 65 (2000) 261-269: los autores utilizan una formulación con 1,6% de zinc-insulina en sistemas de PLGA con anhídrido fumárico y aditivos de óxido de hierro. La insulina mantiene una actividad biológica de aproximadamente 6 horas y muestra tener 11,4% de la eficacia de la insulina administrada intraperitonealmente.

Figura 4 Diferentes sistemas de liberación nanométricos de fármacos (Fuente. J.M. González, M. López, G. Ruiz. Nanomedicina, Vigilancia Tecnológica, 5, 22-26, 2005)

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Figura 5 Nanocápsulas y nanoesferas: estructura a) Fármaco disuelto en núcleo de la nanocápsula b) Fármaco adsorbido en superficie de la nanocápsula c) Fármaco disuelto en el núcleo d) Fármaco adsorbido o disperso molecularmente en la matriz polimérica (Fuente: S. Rezende Schaffazick, S. Stanisçuaski Guterres, L. de Lucca Freitas, A. Raffin Pohlmann, Physicochemical characterization and stability of the polymeric nanoparticle systems for drug administration, Química Nova, 26, 5, 726-737, 2003)

- M. Trotta, R. Cavalli, M.E. Carlotti, L. Battaglia, F. Debernardi, “Solid lipid micro-particles carrying insulin formed by solvent in water emulsion-diffusion technique”, International Journal of Pharmaceutics, 288 (2005) 281-288: el trabajo recoge la producción de micropartículas sólidas lipídicas cargadas con insulina, utilizando la técnica de formación de la emulsión con evaporación del disolvente. Utilizan ácido isobutírico como disolvente, glicerol monoestearato o cetilpalmitato como lípido, lecitina de soja y taurodeoxicolato como emulsificadores. El ácido isobutírico, un disolvente parcialmente miscible en agua de baja toxicidad, es usado dada su alta capacidad para solubilizar la insulina. La eficiencia de encapsulación fue alrededor del 80%, pudiendo demostrar que la insulina permanece totalmente estable dentro de las micropartículas. - R. Qi y Q.N. Ping, “Gastrointestinal absorption enhancement of insulin by administration of enteric microspheres and SNAC to rats”, Journal of Microencapsulation, 21 (2004) 37-45: el trabajo consistió en la preparación y caracterización de microesferas entéricas de insulina (EMS). Se estudió además el aumento de la absorción de insulina con N(8-[2-hidroxibenzoil]amino)caprilato sódico (SNAC). Para la formación de las EMS se utilizó el método de evaporación del disolvente con una emulsión w/o/w y otra o1/o2 de insulina e hidroxipropilmetilcelulosa ftalato (HPMCP). Los resultados de liberación del fármaco, eficacia de encapsulación, estabilidad de la pepsina, y medida de la disolución de las EMS a pH ácido y en solución tampón fosfato (pH=6.8), mostraron que las EMS conteniendo insulina pueden realzar la absorción de la misma significativamente, protegiéndolas de la degradación enzimática y aumentando la permeabilidad de la proteína. - U. Bilati, E. Alléman, E. Doelker, “Nanoprecipitation versus emulsion-based techniques for the encapsulation of protein into biodegradable nanoparticles and process-related stability issues”, AAPS PharmSciTech 6 (2005) article 74: se comparan dos técnicas de elaboración, nanoprecipitación (s/o/w) y el método de la doble emulsión (w/o/w), para investigar la encapsulación de tres modelos diferentes de proteínas, uno de ellos, la insulina. - Y.F. Fan, Y.N. Wang, Y.G. Fan, J.B. Ma, “Preparation of insulin nanoparticles and their encapsulation with biodegradable polyelectrolytes via the layer-by-layer adsorption”, International Journal of Pharmaceutics 324 (2006) 158-167: se desarrolla un Noviembre-Diciembre 2009

• nuevas perspectivas en la administración de insulina

Los últimos estudios han conducido a la obtención de los análogos de la insulina cuyo objetivo es mejorar el perfil farmacocinético de las insulinas convencionales y superar así las limitaciones que éstas presentaban en algunos pacientes para mantener un control glucémico adecuado

tion” (aceptado para su publicación en Journal of Biological Nanotechnology (2009)): se elaboraron nanopartículas de PLGA de administración oral conteniendo insulina. Estas nanoestructuras consistieron en una mezcla formada por PLGA y derivados polioxietilenos en dos tipos de formulaciones, PLGA-poloxamer (Pluronic® F68) y PLGA-poloxamine (Tetronic® T904). En primer lugar, se estudió la estabilidad de las nanopartículas en fluidos gástricos e intestinales. Posteriormente se evaluó la cantidad de insulina encapsulada. Los resultados obtenidos mostraron que estos transportadores formados por insulina encapsulada en PLGA-Pluronic® F68 son capaces, al menos in vitro, de atravesar la barrera gastrointestinal.

Bibliografía

nuevo sistema de liberación sostenida polipeptídico, consistente en nanoagregados de insulina con tamaños de 100-230 nm preparados con NaCl y encapsulados por adsorción, capa por capa, con dos polielectrolitos, ácido poli α-β-L-málico y chitosan soluble en agua. La liberación de la insulina fue pH-dependiente. - J. Liu, S.M Zhang, P.P. Chen, L. Cheng, W., Zhou, W.X. Tang, Z.W. Chen, C.M. Ke, “Controlled release of insulin from PLGA nanoparticles embedded within PVA hydrogels” Journal of Materials Science: Materials in Medicine 18 (2007) 22052210: se elaboraron sistemas conteniendo insulina, basados en PLGA y PVA. Se observó un diámetro medio de 615 nm y una eficiencia en la encapsulación de un 72,6%. - C. Pinto Reis, A.J. Ribeiro, S. Houng, F. Veiga, R.J. Neufeld, “Nanoparticle delivery system for insulin: design, characterization and in vitro/in vivo bioactivity”, European Journal of Pharmaceutical Sciences, 30 (2007) 392-397: se trata de la producción nanoesferas de alginato-dextrano cargadas con insulina, elaboradas por medio de una dispersión de una nanoemulsión seguida de una congelación in situ. Las nanoesferas que se obtuvieron tenían un tamaño entre 267 nm y 2,76 µm, con una eficiencia de encapsulación del 82,5%. - B. Singh, N. Chauhan, “Modification of psyllium polysaccharides for use in oral insulin delivery”, Food Hydrocolloids, 23 (2009) 928-935: se prepararon hidrogeles de insulina a base de Psyllum, conocido con el nombre de ispágula (o isphagula). Este producto deriva de las cáscaras de la semilla de Plantago ovata. En este trabajo se discute el efecto del pH sobre la cinética de hinchamiento y la cinética de liberación de estos hidrogeles. - A. Schoubben, P. Blasi, S. Giovagnoli, L. Perioli, C. Rossi, M. Ricci, “Novel composite microparticles for protein stabilization and delivery”, European Journal of Pharmaceutical Sciences, 36 (2009) 226-234: se desarrolló un nuevo compuesto entre alginato y PLGA para elaborar sistemas microparticulares que contenían insulina con objeto de estabilizar la proteína y optimizar su liberación. - K. Sonaje, Y.H. Lin, J.H. Juang, S.P. Wey, C.T. Chen, H.W. Sung, “In vivo evaluation of safety and efficacy of selfassembled nanoparticles for oral insulin delivery”, Biomaterials, 30 (2009) 2329-39: en este estudio se elaboraron nanopartículas pH-sensibles con una mezcla de una solución aniónica de ácido poli-ϒ- glutámico y una solución catiónica de chitosan en presencia de sulfato magnésico y tripolifosfato de sodio. Los resultados in vitro mostraron que el transporte de insulina a través de la monocapa de células Caco-2 fue pH-dependiente, decreciendo cuando aumentamos el pH. - M.J. Santander-Ortega, D. Bastos-González, J.L. OrtegaVinuesa, M.J. Alonso, “Insulin-loaded PLGA nanoparticles for oral administration: an in vitro physico-chemical characteriza78

industria farmacéutica

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Tecnología Industrial

Tecnología Industrial

Climatización de laboratorios con cabinas de extracción de gases D. Romanos Tabuenca Jefe de Producto Troxnetcom y Labcontrol de TROX España

Los requisitos de diseño de los sistemas de climatización para laboratorios son cada vez más complejos y exigentes debido a las normativas y regulaciones aplicables. Existe una necesidad extrema para proteger al personal del laboratorio de las sustancias peligrosas optimizando al mismo tiempo el uso de la energía. Garantizar tiempos cortos de respuesta se ha convertido en el principal objetivo de las empresas proveedoras de cabinas de extracción de gases, a la par que se realiza el control de la presión y de la temperatura de la sala.

Noviembre-Diciembre 2009

Los laboratorios donde se trabaja con sustancias que desprenden volátiles intentan proteger a los usuarios que manipulan esas sustancias. La principal manera para proteger a dichos usuarios es extraer una determinada cantidad de aire que se lleve consigo los volátiles que están desprendiendo dichas sustancias. En el momento que se desarrollan experimentos esas extracciones se realizan en las cabinas de extracción de gases, donde se extrae una elevada cantidad de aire de modo que en todo momento la corriente de aire vaya de fuera hacia adentro, de modo que el usuario no inhale estas sustancias nocivas. Las cantidades de aire que necesita son muy grandes, dependiendo de las dimensiones, etc. los caudales pueden llegar a ser de hasta 1.200 m3/h, la norma EN 14175 establece que para proteger a los usuarios se necesita asegurar una velocidad de 0,5 m/s en la parte frontal de la cabina. Teniendo en cuenta que una cabina puede ocupar una superficie de 3 m2, esta relación caudal de extracción de aire/espacio ocupado, hace que interfiera bastante con el sistema de climatización de laboratorio.

Efectos de las cabinas de gases en los laboratorios De manera que los laboratorios que tengan cabinas de gases van a tener las siguientes características: 1. Los caudales de las cabinas de gases (hasta 800 o 1.200 m3/h) no se van a poder recircular ni aprovechar térmicamente porque los caudales no van a ser lo suficientemente grandes ni lo suficientemente constantes como para que merezca la pena instalar algún tipo de recuperador en cada conducto. Si extraemos caudales de aire para que no sean inhalados por los industria farmacéutica

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• climatización de laboratorios con cabinas de extracción de gases usuarios, por supuesto tampoco está Figura 1 permitido recircular el aire y volverlo a introducir en el laboratorio a través de la impulsión de la habitación. Esto representa una gran cantidad de energía que está lanzándose al exterior, estudios en Alemania situaban en 1 €/hora el consumo el coste de un caudal de 1.000 m3 en calefacción, de modo que en verano España multiplicaría dicha cantidad. 2. Los elementos volátiles son corrosivos y hacen que todos los elementos que están en contacto con los caudales de extracción tienen que ser especiales. Los reguladores son de plástico en vez de los reguladores de chapa galvanizada. 3. Las cabinas pueden estar ubicadas en espacios muy reducidos, de manera que en una pequeña habitación pueden implicar unas extracciones considerables. No es extraño que en habitaciones de 40 m2 pueda haber hasta 6 vitrinas con lo que tenemos una extracción agregada de las vitrinas de Figura 2 hasta 7.200 m3/h. Esto hace que haya grandes circulaciones de aire, con los ruidos generados consiguientemente y con velocidades del aire muy altas con la consiguiente pérdida del confort. 4. La gran variabilidad de los caudales hace que todos los elementos de la climatización permitan una gran flexibilidad, no solamente las cajas de caudal variable de la habitación sino los difusores de impulsión, etc. En el ejemplo comentado anteriormente, los caudales de impulsión variarían entre 400 a 7.200 m3/h. Obviamente este requerimiento representa un gran desafío para todos los elementos de la climatización. 5. En algunos casos es necesario el control y monitorización de las depresiones/sobrepresiones en los laboratorios, de manera que se necesitan dispositivos que controlen esas mediciones y que permitan la transmisión y almacenaje de una manera fácil en sistemas de gestión. 6. Por supuesto, estas instalaciones tienen como misión principal la seguridad de las personas que están trabajando en estos ambientes con gran concentración de volátiles perniciosos. Por tanto, los elementos que controlan esa seguridad, por ejemplo en las cabinas de gases, deben reaccionar de una manera extremadamente rápida y también los elementos que están en relación con ellos, tales como los reguladores de caudal de los laboratorios que deben regular el caudal en función de las cabinas de gases. En el caso de que el tiempo de reacción de las cabinas (por ejemplo en 2 segundos) fuera diferente a los tiempos de reacción de los reguladores del laboratorio (pongamos 1 minuto), el sistema de climatización tendría dificultades para estabilizarse. 7. Los experimentos pueden necesitar de muchas horas para desarrollarse de forma ininterrumpida, posiblemente durante varios días, mientras las presencia de los trabajadores va 80

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a ser mucho menor, de manera que no tiene sentido mantener las condiciones de ventilación y temperatura cuando el laboratorio está habitado (pongamos de lunes a viernes en horario diurno) de igual manera que cuando el laboratorio no está habitado (fines de semana y noches). De esta manera el ahorro energético puede ser muy grande simplemente mandando a los reguladores que cambien de modo de funcionamiento desde el puesto central de gestión.

Antiguos sistemas de caudal constante Hace unos años las cabinas de extracción de gases tenían sistemas de extracción constante, es decir, en cada cabina había un ventilador de extracción individual para cada cabina, que funcionaba todo o nada, si se encendía extraía al 100% y cuando se apagaba al 0%. Este sistema implicaba que hubiera un conducto individual por cada vitrina que recorriera todas las plantas intermedias del edificio hasta que llegaba al tejado, donde se instalaban los extractores. Esto genera problemas cuando hay muchas cabinas de gases por la cantidad de espacio que hay que desperdiciar y los problemas generados por la interferencia de los conductos. Además, estos sistemas no aseguran la estanqueidad cuando la vitrina está totalmente cerrada (Fig. 2) ya que se crea una corriente de aire muy fuerte que va por la parte trasera de la cabina, generándose una turbulencia que no permite la evacuación de los elementos volátiles que se quieren eliminar de la cabina de gases.

Sistemas de caudal variable en la cabina Para mitigar y reducir los efectos de las cabinas de gases y dar soluciones integradas para la climatización de los laboratorios se han desarrollado soluciones integradas. Estas soluciones integradas incluyen reguladores de caudal de acción rápida con controladores especialmente diseñados para las cajas de caudal variable que se instalan en las

Los sistemas de caudal variable permiten limitar las extracciones de las cabinas de manera que todas las cabinas, independientemente de la posición respecto al extractor, muestren señales (alarmas acústicas y visuales) a los usuarios para que bajen la guillotina de las cabinas de gases

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Figura 3

cabinas de extracción de gases y los reguladores de caudal de la impulsión y extracción en el laboratorio. Las soluciones de extracción de gases en las cabinas funcionan de la siguiente manera: un sensor mide la velocidad frontal en la cabina y manda ese valor al controlador instalado en regulador de extracción de la cabina de gases de manera que el regulador de caudal va a minimizar dicho caudal de forma que se mantenga la velocidad frontal que indica la norma europea EN 14175 (0,5 m/s). Cuando los valores de consigna no se alcanzan se mandan señales de alarma acústicas y visuales a un panel de visualización que está dispuesto en el frontal de la cabina.

Controles en las cabinas de gases Tal y como hemos comentado en el apartado anterior los sistemas de caudal variable necesitan hacer dos controles: - Control del caudal. Se tiene que controlar el caudal de extracción de la cabina de gases independientemente de las condiciones del conducto de extracción (para poder agrupar distintas cabinas de gases en un único conducto de extracción), tanto si hay muchas cabinas abiertas o cerradas. Este control del caudal se tiene que hacer de una manera rápida (con unos tiempos de reacción del entorno a los 3 segundos) y con gran exactitud porque los reguladores de caudal suelen tener que controlar el caudal cerca de codos

Figura 4

(los reguladores de caudal están entre las cabinas de gases y el forjado del laboratorio). - Control de la velocidad frontal. Mediante el control de la velocidad de entrada, monitorizamos la continencia de la cabina de gases y podemos conocer la posibilidad de reducción de los caudales de extracción de gases. Este control funciona independientemente de la sobrepresión/depresión del laboratorio.

Limitaciones del sistema tradicional de control de la depresión mediante sonda de presión diferencial Una de las mayores ventajas que aportan los sistemas de caudal variable en las cabinas de gases es la posibilidad de integrar dichos caudales en la climatización del laboratorio en contraposición al sistema tradicional (en los laboratorios en depresión) de una sonda de presión diferencial en el retorno de la habitación. Limitaciones del sistema tradicional: - Puesta a régimen laboriosa, porque las consignas y sus modificaciones van a depender de la estanqueidad del laboratorio, etc. - Sistema inestable, porque con la apertura de una puerta la presión diferencial se hace 0; lo que provoca que el sistema ya no pueda asegurar que hay depresión en el laboratorio. - Necesita esclusas para funcionar correctamente lo que incide mucho en la arquitectura y movilidad del laboratorio.

Control integrado de caudales Todas las limitaciones comentadas se pueden superar si se parte de un sistema en el que cada regulador de caudal conoce el caudal que tiene que controlar y da señal de su caudal actual, todo en un lazo cerrado que controla la diferencia de caudales entre las impulsiones y las extracciones. El esquema de funcionamiento es el siguiente, las cabinas de gases van extrayendo el mínimo caudal que permite que la velocidad frontal en la cabina sea de 0,5 m/s, tal y como prescribe la norma EN 14175, y manda dicho caudal instantáneo al regulador del retorno del laboratorio que inicialmente va a descontar dichas extracciones del retorno Noviembre-Diciembre 2009

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• climatización de laboratorios con cabinas de extracción de gases

Figura 5

La norma EN 14175 establece que para proteger a los usuarios se necesita asegurar una velocidad de 0,5 m/s en la parte frontal de la cabina

Control de depresión/sobrepresión y cuando ya no pueda reducir más el retorno (porque ya ha llegado a su límite técnico), manda aumentar la impulsión del laboratorio. Las señales que representan los caudales pueden ser mediante señales de tensión (0 a 10 V) o bien a través de bus de comunicación. Esto se puede ver en la figura 5. El esquema de cómo varían los diferentes caudales se puede ver en la figura 6. Como se puede observar el controlador que hay instalado en el regulador de impulsión del laboratorio mantiene constante una diferencia de caudales entre la suma de las extracciones de las cabinas+retorno del laboratorio y el caudal de impulsión de la habitación. Esto permite que: 1.- La puesta en marcha sea muy sencilla. Solamente es necesario configurar el parámetro de la diferencia de caudales, que depende de las dimensiones del laboratorio y de los caudales de las cabinas y el resto del sistema se va a configurar automáticamente. 2.- Mejora de la eficiencia energética. Minimiza las impulsiones y retornos en cualquier momento. 3.- Funcionamiento correcto en todos los casos, independientemente de si las puertas están abiertas o cerradas, consiguiendo pequeñas depresiones que impiden la salida de los olores. Impidiendo tanto que no haya depresión como que sea excesivamente fuerte. 4.- No necesita de esclusas para el funcionamiento correcto, salvo en las instalaciones que necesitan una monitorización y control exacto de la depresión (se desarrolla en el siguiente apartado).

Justamente en el caso de las instalaciones en las que se necesita un control exhaustivo de la depresión/sobrepresión del laboratorio, existen reguladores que incluyen las sondas de presión diferencial y que controlan el caudal en función de la diferencia de caudales y la presión diferencial que está midiendo dicha sonda.

Control de temperatura Los sistemas de caudal variable para control de la climatización del laboratorio permiten, además de un control de los caudales para compensar los caudales de las cabinas de gases, el control de la temperatura en el laboratorio. Dicho control se puede llevar a cabo de distintas maneras: 1. Control del caudal de retorno. De esta manera el aporte de energía necesario para conseguir la temperatura de consigna se consigue aumentando el caudal de retorno del laboratorio. Así, en cascada, se aumenta el caudal de impulsión en el laboratorio con lo que se combaten las cargas térmicas del laboratorio, manteniendo las diferencias de caudales y/o control de depresión:

Figura 7

Figura 6

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Una de las mayores ventajas que aportan los sistemas de caudal variable en las cabinas de gases es la posibilidad de integrar dichos caudales en la climatización del laboratorio en contraposición al sistema tradicional (en los laboratorios en depresión) de una sonda de presión diferencial en el retorno de la habitación

- Control de la temperatura de impulsión, en esta solución se varía la temperatura del aire que se está aportando en el laboratorio para alcanzar la temperatura de consigna. Normalmente es necesaria la instalación de baterías de recalentamiento. 2. Fancoil, etc. En este caso, las cajas de caudal variable del laboratorio solamente compensan los caudales de extracción de las cabinas de gases, mientras el control sobre la temperatura lo realizan fan-coil, o sistemas VRV que tienen un efecto neutro o casi neutro en los caudales del laboratorio.

Control de simultaneidad En ocasiones, cuando vamos se van a utilizar conductos de extracción únicos para unas cuantas vitrinas, es interesante el calcular las instalaciones con un cierto coeficiente de simultaneidad, es decir, pensamos que todas las cabinas no van a estar siempre funcionando y además en su posición de máximo caudal de extracción. Por todo esto se puede fijar un caudal agregado máximo para evitar que en el 99% del tiempo la instalación esté sobredimensionada (extractores, conductos, etc.). Pero esto tiene un pequeño inconveniente; y es que cuando se ve transgredido dicho caudal de diseño, la cabina de gases que esté más alejada del extractor va

Figura 8

a tener un serio déficit de caudal de extracción que va a ser incapaz de asegurar la continencia y por tanto la seguridad del usuario. Para solventar esta situación existen los sistemas de caudal variable que permiten limitar las extracciones de las cabinas de manera que todas las cabinas, independientemente de la posición respecto al extractor, muestren señales (alarmas acústicas y visuales) a los usuarios para que bajen la guillotina de las cabinas de gases.

Resumen de las ventajas del caudal variable Haciendo un pequeño resumen de las ventajas que hemos ido mostrando en los capítulos anteriores, las ventajas de los sistemas de caudal variable se basan en: - Seguridad. Porque aseguran la continencia de las cabinas de gases al controlar la velocidad frontal del aire en la guillotina, tal y como establece la norma EN 14175. El establecimiento de sistemas que controlen la simultaneidad de las cabinas va a aumentar la seguridad también porque va a evitar que haya cabinas que no tengan los caudales de extracción establecidos (falta de continencia) cuando se superen las simultaneidades que se habían previsto. - Economía. Los sistemas de caudal variable reducen los gastos de mantenimiento de los sistemas de climatización porque disminuyen en hasta un 60% los caudales de extracción de las cabinas. Igualmente se reducen los caudales de impulsión del laboratorio cuando están integradas las extracciones de las cabinas en el sistema de climatización. La utilización de conductos comunes permite la reducción de los espacios para conductos, utilización de coeficientes de simultaneidad, integración en sistemas de gestión (funcionamiento nocturno), posibilidad de agrupación de climatizadores, etc.

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Noviembre-Diciembre 2009

industria farmacéutica

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Farmacología/Bioquímica

Evaluación clínica de un agua rica en fibra y L-carnitina en una terapia de control de peso E. Larrarte, I. Cantera, E. Sanz

Unidad de Ensayos Clínicos;

Fundación LEIA CTD, Hospital de Txagorritxu, Vitoria

A. Ferreira, T. Brandao, M. Cancela Dpto. De I+D; Grupo Unicer; Oporto (Portugal)

C. Romera

El objetivo de este estudio es la evaluación del efecto sobre medidas antropométricas (perímetros y pliegues) de un agua mineral rica en fibra y L-carnitina (Agua Mineral Natural Vitalis Elegante; Grupo Unicer; Oporto, Portugal), utilizada como adyuvante en una terapia de control del peso corporal en sujetos con sobrepeso.

El sobrepeso y la obesidad son trastornos metabólicos caracterizados por una excesiva acumulación de energía en forma de grasa en el organismo, que conlleva un aumento del peso corporal con respecto al valor esperado según sexo, talla y edad [1] y que habitualmente requieren tratamientos a largo plazo que permitan mantener la pérdida de peso. Estos trastornos están ligados a un gran número de patologías, tales como Diabetes mellitus tipo 2 (DM2), dislipemia, 84

industria farmacéutica

Dpto. de Clínica; Quantum Experimental S.L.; Alcorcón (Madrid)

hipertensión arterial, enfermedad cardiovascular, enfermedades pulmonares, desórdenes del aparato reproductor e incluso cáncer, que finalmente determinan una disminución de la esperanza de vida [2 y 3]. Este incremento de la morbimortalidad comienza a evidenciarse cuando el IMC es superior a 25 kg/m2 (sobrepeso) y es especialmente acusado a partir de un IMC de 30 kg/m2 (obesidad) [3]. En España, según el estudio realizado por la Sociedad Española para el Estudio de la Obesidad (SEEDO) en el año 2000 en las comunidades autónomas de Madrid, Cataluña, País Vasco, Valencia, Andalucía, Baleares, Canarias y Galicia, se observó que entre la población adulta (entre 25 y 60 años) la obesidad afectaba al 14,5% de los individuos, y el sobrepeso al 38,5% [4]. Esto es, prácticamente uno de cada dos adultos presentó un peso superior a lo recomendable. Dichos datos permiten situar a España en un punto intermedio entre los países del norte de Europa y Japón, con las menores proporciones de obesos, y EEUU y Reino Unido, actualmente con las cifras más elevadas [5]. Más allá de las consecuencias sobre la calidad de vida y la supervivencia del individuo, el impacto socioeconómico en los próximos años de una población como la española con una prevalencia de exceso ponderal (sobrepeso y obesidad) de al menos el 50% es incalculable [5]. Así, actualmente es la responsable del 2-8% del coste sanitario y del 10-13% de las muertes en diferentes regiones de Europa [6 y 7]. La relación directa entre la obesidad y el incremento del riesgo de padecer enfermedades cardiovasculares, diabetes, etc., hace que el consumidor demande tratamientos y pronº 152

Farmacología/Bioquímica ductos, ya sean complementos alimenticios o fármacos, que le permitan superar esa situación y mejorar tanto su aspecto físico como su estado de salud. En este sentido, el interés acerca de los alimentos funcionales y de los complementos alimenticios se ha ido incrementando en todo el mundo a lo largo de los últimos años, paralelamente al descubrimiento de su capacidad para influir en diversos parámetros metabólicos (glucosa, lípidos, etc.) implicados en enfermedades crónicas y en los llamados factores de riesgo cardiovascular, como es el caso del sobrepeso y la obesidad. Con todo ello, resulta de gran interés el desarrollo y evaluación de productos que junto con una modificación en la dieta y estilo de vida ayuden a conseguir una disminución en el IMC y una mejora en parámetros asociados al sobrepeso y obesidad. La L-carnitina y la fibra alimentaria soluble, han sido objeto de diversos estudios por su potencial papel coadyuvante en terapias de control de peso. La L-carnitina es una amina cuaternaria que juega un papel fundamental en el catabolismo de lípidos en mamíferos. Esta molécula es producida de manera endógena por el organismo y está presente en distintos alimentos. Es un cofactor esencial en el transporte de ácidos grasos de cadena larga a través de la membrana mitocondrial interna, que serán degradados para la obtención de energía. También participa en procesos como la β-oxidación de ácidos grasos en los peroxisomas y en el transporte de ácidos grasos desde el interior de la mitocondria al citosol. Todos estos procesos son fundamentales en el mantenimiento del metabolismo energético [8, 9 y 10]. Se piensa que la oxidación de las grasas por parte de la L-carnitina tiene un efecto positivo en la reducción del tejido adiposo [11]. Así, diversos estudios sugieren que la suplementación con L-carnitina puede actuar no sólo sobre el metabolismo lipídico sino también sobre la composición corporal [10]. Se ha observado que la administración oral de L-carnitina es capaz de disminuir los triglicéridos plasmáticos tanto en individuos normolipidémicos como hiperlipidémicos [12 y 13]. Finalmente, se ha demostrado que la administración de esta molécula es capaz de disminuir los niveles de colesterol total y de triglicéridos en ratas alimentadas con una dieta rica en colesterol [14]. Con relación a la fibra alimentaria soluble, la “hipótesis de la fibra” sugiere que el consumo de de alimentos ricos en fibra es capaz de proteger contra patologías típicas de los países industrializados como diabetes, cáncer, enfermedades cardiovasculares y obesidad [15 y 16]. Se han publicado diversos estudios que muestran el papel de la fibra en el control de peso. Un reciente estudio ha demostrado el efecto de la administración de una fibra soluble unida a restricción energética en la dieta sobre la mejora de diversos parámetros asociados al sobrepeso y obesidad [18]. Estudios trasversales llevados a cabo en diversas poblaciones han demostrado que el consumo de fibra está inversamente asociado con la obesidad [19 y 20] y con el porcentaje de grasa corporal [21]. Así, se ha encontrado que en aquellas poblaciones en las que existe una elevada ingesta de fibra en la dieta, la tasa de obesidad es menor [22]. Además, en un estudio realizado en más de 5.000 individuos se asoció la obesidad con ingestas energéticas elevadas y con un bajo consumo de alimentos ricos en fibra como frutas y verduras [17]. En resumen, diversos estudios han puesto de manifiesto que el incremento en los niveles de ingesta de fibra dietética está asociado con una pérdida de peso importante, que es superior en el caso de sujetos obesos [23]. Noviembre-Diciembre 2009

Diversos estudios han puesto de manifiesto que el incremento en los niveles de ingesta de fibra dietética está asociado con una pérdida de peso importante, que es superior en el caso de sujetos obesos

Métodos Diseño del estudio Se llevó a cabo un estudio aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos, controlado con placebo, en la Unidad de Ensayos Clínicos de Fundación LEIA, C.D.T., situada en el Hospital de Txagorritxu de Vitoria. El estudio fue aprobado por el Comité Ético del Hospital de Txagorritxu, y fue llevado a cabo de acuerdo a las Normas de Buena Práctica Clínica y a la Declaración de Helsinki en su última revisión (Tokio, 2004).

Participantes Se incluyeron 40 sujetos, 17 mujeres y 23 hombres, con una media de edad de 37,25 ± 4,97 años, que presentaban sobrepeso, definido por un Índice de Masa Corporal (IMC) comprendido entre 25 y 29,9 kg/m2. Se excluyó a aquellos sujetos que presentaban obesidad (IMC>29,9), hábito tabáquico, o cualquier patología orgánica crónica o aguda y a aquellos que estuvieran siguiendo, en el momento de entrar en el estudio, o en los tres meses anteriores, terapias para el control de peso. Además no se permitió una diferencia de participación superior al 20% en entre hombres y mujeres para controlar el posible efecto de confusión del sexo. Todos los participantes recibieron información tanto oral como escrita sobre el estudio y fueron incluidos en el mismo una vez que hubieron firmado el consentimiento informado. Los sujetos se dividieron en dos grupos, a uno de los cuales se le suministró producto activo (Vitalis Elegante) mientras que al otro se le suministró placebo como adyuvante para su terapia de control de peso. Cuatro de los sujetos incluidos abandonaron el estudio por diversos motivos, quedando el grupo Dieta + Placebo con 16 participantes y el grupo Dieta + Vitalis Elegante con 17 participantes.

Intervención Los participantes en el estudio se dividieron de manera aleatoria, utilizando el programa Epidat 3.1, en dos grupos de 20 sujetos, uno de los cuales siguió una dieta hipocalórica (55% carbohidratos, 30% lípidos y 15% proteínas) (Gasto energético – 600 kcal.) suplementada con 1 litro diario del Agua del estudio (33 cl en cada una de las principales comidas), mientras que el otro siguió una dieta hipocalórica suplementada con 1 litro diario de Placebo. Los requerimientos individuales se estimaron a partir de la fórmula de Harris Benedict corregido por el factor de actividad física diaria. Además a ambos grupos se les indicó la realización de ejercicio físico moderado para el control del sobrepeso. La duración del estudio fue de 8 semanas, durante las cuales se realizaron controles de los parámetros en estudio cada 2 industria farmacéutica

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• Evaluación clínica de un agua rca en fibra y L-carnitina en una terapia de control de peso semanas. El cumplimiento de las pautas indicadas a cada uno de los grupos experimentales se controló en las visitas 28 y 56 mediante registros dietéticos adecuados.

Variables en estudio La evaluación inicial de los participantes en el estudio incluyó la realización de una historia clínica, haciendo incidencia en los aspectos relacionados con el sobrepeso, la alimentación y el ejercicio físico, examen físico, electrocardiograma y analítica en sangre y orina. Durante cada una de las visitas se midieron los perímetros de la cintura y la cadera utilizando una cinta métrica, y los pliegues tricipital, subescapular, suprailíaco y bicipital, utilizando un Lipocalibre Holtain. En cuanto a la seguridad del producto en estudio, se estudió su posible toxicidad hepática mediante el análisis de los niveles de transaminasas en sangre, y la posible toxicidad renal mediante el análisis de los niveles de creatinina en orina.

Análisis estadístico El análisis estadístico se llevó a cabo utilizando el programa SPSS v13.0 para Windows. Las variaciones de los parámetros a lo largo del tiempo, dentro de cada uno de los grupos experimentales, se analizaron utilizando un Modelo General Lineal para medidas repetidas. El criterio seguido para el análisis de los datos fue “con intención de tratar”. Se consideró que existía significación estadística si p<0,05.

Resultados Valores iniciales Para analizar si los grupos experimentales eran comparables entre sí se estudiaron los valores iniciales para ambos grupos de estudio. Los valores iniciales para las variables en estudio se refieren en la Tabla 1. Como se puede observar no se detectaron diferencias iniciales significativas en los parámetros objeto de estudio entre los dos grupos de tratamiento.

Efecto de las estrategias de control de peso sobre el Perímetro de Cintura Cuando se analizó la evolución del perímetro de cintura, se observó que en el grupo que había sido tratado con Dieta + Placebo no existieron diferencias estadísticamente significativas en los valores de este parámetro a lo largo del tiempo (Fig. 1). Cuando se analizaron los valores del grupo Dieta + Agua del estudio se encontró que existió una reducción estadísticamente significativa de este parámetro (p<0,05) en todos los tiempos estudiados respecto al valor inicial (Fig. 1). Sin embargo, cuando se analizaron las diferencias entre ambos grupos experimentales no se encontraron diferencias estadísticamente significativas (p>0,05). Efecto de las estrategias de control de peso sobre el Perímetro de Cadera El estudio de la evolución del perímetro de cadera en ambos grupos experimentales mostró que, tanto en el grupo tratado con Dieta + Placebo como en el grupo tratado con Dieta

Figura 1 A. Efecto de los tratamientos sobre el perímetro de cintura. En el grupo tratado con Dieta + el Agua del estudio se encontraron diferencias estadísticamente significativas en todos los tiempos estudiados respecto al valor inicial; sin embargo en el grupo Dieta + Placebo no se observaron diferencias estadísticamente significativas en ninguno de los tiempos. Por otro lado, no se encontraron diferencias en la evolución del parámetro entre ambos grupos de tratamiento. B. Efecto de los tratamientos sobre el perímetro de cadera. En ambos grupos de tratamiento se encontraron diferencias estadísticamente significativas respecto al valor inicial para todos los tiempos estudiados. No se encontraron diferencias entre la evolución de ambos grupos de tratamiento para este parámetro *p<0.05 vs. Valor basal (tiempo 0).

Tabla 1 Valores iniciales de los parámetros en estudio para los dos grupos de tratamiento

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Parámetro Dieta + Placebo

Dieta + Vitalis Elegante

Edad

37,95 ± 5,09

36,55 ± 4,87

Peso

80,55 ± 7,13

81,06 ± 10,70

IMC

28,19 ± 1,05

28,11 ± 0,98

Perímetro Cintura

98,37 ± 8,51

99,29 ± 6,14

Perímetro Cadera

106,26 ± 5,63

105,70 ± 4,76

Índice Cintura/Cadera

0,92 ± 0,07

0,94 ± 0,05

Pliegue Tricipital

27,09 ± 5,98

26,44 ± 6,50

Pliegue Subescapular

29,66 ± 5,1

30,32 ± 6,62

Pliegue Suprailíaco

27,1 ± 4,36

28,74 ± 5,64

Pliegue Bicipital

12,95 ± 4,86

15,85 ± 7,39

industria farmacéutica

nº 152

Farmacología/Bioquímica

Según datos de la Organización Mundial de la Salud, la prevalencia de la obesidad se ha triplicado en los últimos 20 años

+ Agua del estudio, se produjo una reducción estadísticamente significativa en el perímetro de cadera respecto a los valores iniciales (p<0,05) (Fig. 1). Sin embargo, cuando se analizó si existían diferencias entre los dos tratamientos respecto a este parámetro se encontró que éstas no eran estadísticamente significativas. Efecto de las estrategias de control de peso sobre el Índice Cintura/Cadera Cuando se analizó la evolución del índice cintura/cadera a lo largo del estudio, no se encontraron diferencias estadísticamente significativas en ninguno de los grupos respecto al valor inicial. Tampoco existieron diferencias entre los grupos experimentales para este parámetro. Efecto de las estrategias de control de peso sobre el Pliegue Tricipital El análisis de la evolución del pliegue tricipital a lo largo del estudio para cada uno de los grupos experimentales reveló que en el grupo tratado con Dieta + Agua del estudio se produjo una reducción estadísticamente significativa en este parámetro respecto al valor inicial en los días 28 y 56 (p<0,05) (Fig.2). En el caso del grupo tratado con Dieta + Placebo se encontró una reducción estadísticamente significativa tras 42 y 56 días de tratamiento, respecto al valor obtenido en el día 14 (p<0,05) (Fig. 2). Sin embargo no se encontraron diferencias estadísticamente significativas en la evolución de este parámetro entre los grupos experimentales.

tales, se observó que tanto en el grupo tratado con Dieta + Agua del estudio como en el grupo tratado con Dieta + Placebo se produjo una disminución estadísticamente significativa respecto al valor inicial de este parámetro. Estas diferencias se encontraron en los días 28, 42 y 56 en el caso del grupo Dieta + Placebo (p<0,05) y en los días 14, 28, 42 y 56 en el grupo Dieta + Agua del estudio (p<0,05) (Fig. 3). Por otro lado no se encontraron diferencias estadísticamente significativas en la evolución de este parámetro a lo largo del tratamiento entre los grupos experimentales. Efecto de las estrategias de control de peso sobre el Pliegue Suprailíaco Tras el análisis de la evolución del pliegue suprailíaco a lo largo del estudio, se encontró que, tanto en el grupo tratado con Dieta + Agua del estudio como en el grupo tratado

Figura 2 A. Efecto de los tratamientos sobre el pliegue tricipital. En el grupo tratado con Dieta + Agua del estudio se encontraron diferencias estadísticamente significativas en todos los tiempos estudiados respecto al valor inicial. En el grupo Dieta + Placebo se observaron diferencias estadísticamente significativas tras 48 y 56 días de tratamiento respecto al valor del día 14. Por otro lado, no se encontraron diferencias entre la evolución de ambos grupos de tratamiento para este parámetro. B. Efecto de los tratamientos sobre el pliegue bicipital. En el grupo tratado con Dieta + Placebo no se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los valores de este parámetro para cada uno de los tiempos estudiados. Sin embargo en el grupo Dieta + Agua del estudio se observaron diferencias estadísticamente significativas en días 42 y 56 respecto al valor del día 14. No se encontraron diferencias entre la evolución de ambos grupos de tratamiento para este parámetro *p<0,05 vs. Valor basal (tiempo 0); #p<0,05 vs. Valor día 14.

Efecto de las estrategias de control de peso sobre el Pliegue Bicipital Tras estudiar la evolución del pliegue bicipital a lo largo del estudio para cada uno de los grupos experimentales se encontró que, en el grupo tratado con Dieta + Placebo no existieron diferencias significativas entre los datos obtenidos a ninguno de los tiempos (Fig. 2). Sin embargo, en el caso del grupo tratado con Dieta + Agua del estudio, se encontraron diferencias estadísticamente significativas tras 48 y 56 días de tratamiento, respecto al valor del día 14 (p<0,05) (Fig. 2). Por otro lado no se encontraron diferencias estadísticamente significativas en la evolución de este parámetro a lo largo del tratamiento entre los grupos experimentales. Efecto de las estrategias de control de peso sobre el Pliegue Subescapular Cuando se analizó la evolución del pliegue subescapular a lo largo del estudio para cada uno de los grupos experimenNoviembre-Diciembre 2009

industria farmacéutica

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• Evaluación clínica de un agua rca en fibra y L-carnitina en una terapia de control de peso con Dieta + Placebo se produjo una disminución estadísticamente significativa de los valores de este parámetro respecto al valor inicial. Estas diferencias se encontraron en los días 42 y 56 en el grupo Dieta + Placebo (p<0,05) y en los días 28, 42 y 56 en el grupo Dieta + Agua del estudio (p<0,05) (Fig. 3). No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en la evolución del pliegue suprailíaco a lo largo del tratamiento entre los grupos experimentales.

Discusión Según datos de la Organización Mundial de la Salud, la prevalencia de la obesidad se ha triplicado en los últimos 20 años. En la actualidad afecta a un porcentaje de la población

Figura 3 A. Efecto de los tratamientos sobre el pliegue subescapular. En el grupo tratado con Dieta + el Agua del estudio se encontraron diferencias estadísticamente significativas en los valores de los días 28 y 56 respecto al valor inicial. En el grupo Dieta + Placebo se observaron diferencias estadísticamente significativas tras 28, 48 y 56 días de tratamiento respecto al valor inicial. Por otro lado, no se encontraron diferencias entre la evolución de ambos grupos de tratamiento para este parámetro. B. Efecto de los tratamientos sobre el pliegue suprailíaco. En el grupo tratado con Dieta + el Agua del estudio se observaron diferencias estadísticamente significativas en los valores de este parámetro en los días 28, 42 y 56 respecto al valor inicial. Sin embargo en el grupo Dieta + Placebo se observaron diferencias estadísticamente significativas en los valores de los días 42 y 56 respecto al valor del día inicial No se encontraron diferencias entre la evolución de ambos grupos de tratamiento para este parámetro *p<0,05 vs. Valor basal (tiempo 0).

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industria farmacéutica

que en el caso de algunos países de Europa llega hasta el 23% en varones y alcanza el 36% en mujeres [6 y 7]. En el caso de España se estima que el 14,5% de la población presenta obesidad, mientras que el 38,5% presenta sobrepeso, lo que implica que más del 50% de la población española presenta un peso superior a lo recomendable [5]. Las estrategias de control de peso basadas en la modificación de las pautas de dieta y ejercicio han demostrado ser eficaces en el tratamiento de esta condición, aunque su porcentaje de éxito es escaso debido al abandono de las mismas por parte de los sujetos. Se estima que alrededor del 80% de las personas que inician un tratamiento de control de peso no consigue los objetivos perseguidos. En este contexto, surge la demanda por parte de los consumidores de productos como los alimentos funcionales, que actúen como adyuvantes en dichas estrategias de control de peso y les faciliten la consecución de sus objetivos a medio plazo. El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia del agua utilizada para el estudio como adyuvante en una terapia de control de peso (dieta hipocalórica), para lo que se llevó a cabo un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los participantes se asignaron de manera aleatoria a uno de los dos grupos de tratamiento, Dieta + Agua utilizada para el estudio o Dieta + Placebo, manteniéndose el mismo durante 8 semanas. Ambos tratamientos (Dieta + Agua utilizada para el estudio y Dieta + Placebo) resultaron eficaces en la reducción de diversas medidas antropométricas relacionadas con el sobrepeso. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre ambos tratamientos en la evolución de ninguno de los parámetros estudiados, aunque sí se obtuvieron algunos resultados reseñables. Así, en el caso del perímetro de cintura, el grupo tratado con Dieta + Placebo no mostró una variación estadísticamente significativa en la evolución de este parámetro a lo largo del estudio, lo que sí ocurrió en el grupo Dieta + Agua utilizada para el estudio. En este grupo se observó una reducción estadísticamente significativa a todos los tiempos estudiados (días 14, 28, 42 y 56) respecto al valor inicial. Estos datos son particularmente interesantes, puesto que se sabe que la distribución de grasa en la región abdominal es un factor de riesgo para el desarrollo de enfermedad metabólica. Así, la disminución del perímetro de cintura se considera un indicador válido para la prevención del riesgo cardiovascular y la reducción de la mortalidad asociada [24 y 25]. Cuando se estudió la evolución del perímetro de cadera, se observó que ambos tratamientos fueron capaces de disminuir este parámetro en todos los tiempos estudiados respecto al valor inicial. Sin embargo no se encontraron diferencias en la evolución del índice cintura/cadera en ninguno de los tiempos estudiados para ninguno de los dos grupos de tratamiento. Por otro lado, se registró la evolución de distintos pliegues cutáneos a lo largo de las 8 semanas de estudio. Ambos grupos mostraron una disminución estadísticamente significativa en el pliegue tricipital. Sin embargo, mientras que en el grupo Dieta + Agua del estudio la disminución significativa respecto al valor inicial apareció ya tras 28 días de tratamiento y se repitió a los 56 días de tratamiento, en el caso del grupo Dieta + Placebo se las diferencias estadísticamente significativas se retrasaron a los días 42 y 56 días de tratamiento y respecto a los valores del día 14. El pliegue bicipital no sufrió variaciones a lo largo del estudio en el grupo Dieta + Placebo, lo que sí ocurrió en el nº 152

Farmacología/Bioquímica

Los datos obtenidos sugieren que el agua del estudio podría tener efecto cuando se utiliza como adyuvante de una terapia de control de peso

grupo Dieta + Agua del estudio. En este grupo experimental se observó una disminución estadísticamente significativa del grosor del pliegue bicipital tras 42 y 56 días de tratamiento respecto a los valores del día 14. El pliegue subescapular mostró una reducción estadísticamente significativa en ambos grupos de tratamiento. En el grupo que recibió Dieta + Agua del estudio se encontró una disminución estadísticamente significativa en los valores del este parámetro a partir del día 14 mientras que en el grupo Dieta + Placebo esta disminución comenzó a observarse tras 28 días de tratamiento. De manera similar se comportó la evolución del pliegue suprailíaco, observándose una disminución de este parámetro en ambos grupos de tratamiento. Sin embargo, en el grupo Dieta + Agua del estudio se encontró una disminución estadísticamente significativa respecto al valor inicial en los valores de este parámetro a partir del día 28, mientras que en el grupo Dieta + Placebo esta diferencia se retrasó al día 42 de tratamiento. En conclusión, y aunque no se han encontrado diferencias estadísticamente significativas entre los tratamientos, los datos obtenidos sugieren que el agua del estudio podría tener efecto cuando se utiliza como adyuvante de una terapia de control de peso, ya que únicamente el grupo que suplementó su dieta con agua del estudio, consiguió reducir de manera significativa el perímetro de cintura y pliegue tricipital con respecto al valor inicial. Adicionalmente, los resultados obtenidos en la evolución de los pliegues subescapular y suprailíaco indican que el tratamiento de restricción energética se ve potenciado por el producto en estudio, ya que el grupo tratado con el agua del estudio alcanza con mayor rapidez una mejora de ambos parámetros. Sería conveniente la realización de estudios posteriores a más largo plazo, que pusieran de manifiesto la eficacia intrínseca de dicho producto, puesto que los resultados indican que podría contribuir a la mejora de las estrategias de control de peso que se utilizan en la actualidad.

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libros Manual de sistemas de distribución de agua

(Edición 2003) España: 42,95  Extranjero: 61  Páginas: 585 ref. 1675

La economía del agua subterránea y su gestión colectiva

Autor: Mays, Larry W.

Autor: Hernández Mora, Nuria

Hidráulica del caudal presurizado - Diseño del sistema: perspectiva general - Hidráulica de los sistemas de distribución de agua - Diseño hidráulico de sistema con bombas - Diseño del régimen transitorio para sistemas de tuberías - Diseño óptimo de los sistemas de distribución de agua - Aspectos de calidad del agua relacionados con la construcción y operación de redes de abastecimiento - Calidad del agua - Diseño hidráulico de los depósitos de almacenamiento de agua en redes de distribución - Calidad del agua en el almacenamiento - Modelos de ordenador/Epanet - Estudio de casos de modelación de la calidad del agua - Calibrado de modelos de red hidráulicos - Operación de los sistemas de distribución de agua - Modelos de optimización de operaciones - Mantenimiento, rehabilitación y sustitución

La economía del agua subterránea en España - Valoración de las aguas subterráneas en el marco económico general de la gestión de aguas en España - La economía del regadío con aguas subterráneas - La oferta de aguas subterráneas para abastecimientos urbanos - Aspectos socioeconómicos de las aguas envasadas - El papel económico de las aguas subterráneas en Andalucía - Aspectos económicos y sociales de la utilización de las aguas subterráneas en la Comunidad Valenciana - Aspectos económicos de la utilización de las aguas subterráneas en La Mancha - El papel económico de las aguas subterráneas en Murcia - El papel económico de las aguas subterráneas en Canarias - Las entidades de gestión colectiva de las aguas subterráneas en España - Gestión colectiva de las aguas subterráneas en la Comunidad Valenciana

Agua subterránea

(Edición 2003) España: 32,50  Extranjero: 51  Páginas: 330 ref. 1771

Manual de depuración Uralita Autor: Price, Michael

Autor: Hernández Muñoz, Aurelio

Agua subterránea - Agua en movimiento - Cavernas y capilaridades - El agua del suelo - El agua subterránea en movimiento - El movimiento del agua - Más acerca de los acuíferos - Acuíferos colgados - Manantiales y ríos, desiertos y sequías - Descarga de los acuíferos - Pozos para agua - Bombas - Mediciones y modelos - Mediciones hidrológicas - Calidad del agua - Un relato sobre sanidad - Agua subterránea: ¿amiga o enemiga? - La mejor opción - Lo que se infiltra regresa a la superficie - El mito de la pureza - Entorno hidrogeológico de San Luis Potosí

Las aguas residuales - Definición y parámetros de contaminación. Caracterización de las aguas residuales - Depuración de aguas-unidades de proceso - Bombeo de agua residual. Depuración física, decantación. Sedimentación de partículas floculadas. Proceso químico - Filosofía de la depuración aplicable a pequeñas depuradoras - Simplificación del proceso por supresión de unidades de proceso. Esquemas simplificados de proceso. Simplificación por sistemas naturales de depuración - Sistemas de pequeñas depuradoras - Sistemas de pequeñas depuradoras en general. Sistemas de pequeñas depuradoras de uralita - Modelos de calculo - Sistema de depuración a adoptar. Criterios de diseño y cálculo - Mantenimiento y explotación - Explotación y operación. Control del mantenimiento y explotación. Organización del servicio y necesidades del personal - Sistemas de control - Elementos de un proceso de control. Control en plantas de tratamiento de agua residual. Controladores en depuradoras.

Protección de la calidad del agua subterránea

(Edición 2003) España: 30  Extranjero: 48  Páginas: 124 ref. 1776

(Edición 2004) España: 39,40  Extranjero: 58  Páginas: 465 ref. 1505

Tratamientos de aguas

Autor: Foster, Stephen

Autor: STENCO

Resumen ejecutivo - Estrategias para la Protección del Agua Subterránea - ¿Por qué se ha escrito esta Guía? - ¿Por qué los abastecimientos con agua subterránea merecen protección? - ¿Cuáles son las causas comunes del deterioro de la calidad del agua subterránea? - Guía Técnica - Propuestas Metodológicas para la Protección del Agua Subterránea - Mapeo de la Vulnerabilidad a la Contaminación de Acuíferos - Principios Básicos para la Evaluación de la Vulnerabilidad - Evolución del Concepto de Vulnerabilidad - Necesidad de contar con un Índice de Vulnerabilidad Absoluto Integrado - Delimitación de Áreas de Protección de las Fuentes de Agua Potable - Bases para la Definición de los Perímetros de las Áreas - Factores que Controlan las Formas de las Zonas Limitaciones del Concepto de Área de Protección de las Fuentes de Abastecimiento - Inventario de Cargas Contaminantes al Subsuelo

El agua - Principales aplicaciones - Problemáticas del agua - Tratamientos externos más usuales - Instalaciones industriales y tratamientos químicos para acondicionar el agua - Aguas residuales - Gestión global del agua - Legislación general sobre aguas

Purificación de aguas y tratamiento y remoción de aguas residuales

(Edición 1999) España: 48  Extranjero: 66  Páginas: 764 ref. 1191

(Edición 2001) España: 18,03  Extranjero: 37  Páginas: 550 ref. 1473

(Edición 2004) España: 45  Extranjero: 63  Páginas: 566 ref. 1692

Depuración de las aguas residuales por tecnologías ecológicas y de bajo costo

Autor: Fair, Gordon Maskew

Autor: Seoánez Calvo, Mariano

Calidad de las aguas – objetivos - Examen de las aguas y aguas residuales - Operaciones unitarias - Ginética del tratamiento - Propiedades físicas del agua - Aireación y transferencia de gases- Sedimentación - Floculación, flotación, y adsorción - Filtración - Química del agua - Precipitación, estabilización, e intercambio iónico - Desalación, coagulación y control de la corrosión - Desinfección- Biología acuática - Ecología y administración de las aguas receptoras - Tratamiento biológico - Diseño de sistemas de tratamiento biológico - Sólidos de desecho del tratamiento de las aguas y aguas residuales - Aguas y aguas residuales industriales - Diseño de plantas de tratamiento

El desastre de la gestión de las aguas resifuales en España y la gestión racional que debe ser - El problema real - Las soluciones de gestión razonadas - Racionalidad en la gestión de las aguas residuales - Estudios comparativos para la selección entre los diferentes sistemas de tratamiento - Criterios de selección - Planteamiento técnico. Las materias primas, los sistemas de tratamiento y el control - Planteamiento general y bases de los sistemas naturales - Las aguas residuales urbanas, industriales - Sistemas de tratamiento de las aguas residuales: clasificación y aplicaciones - Muestreo y análisis - Desinfección - La naturaleza en la respuesta a la contaminación de las aguas - El suelo como receptor - El suelo como depurador - La fase líquida en el suelo Sedimentos y transporte - Respuestas de la vegetación - Los olores en las aguas residuales - El mar como receptor y depurador

(Edición 2004) España: 38  Extranjero: 56  Páginas: 464 ref. 1935

Nombre ............................................................................................................................................................................... Empresa ...................................................................................................................CIF/NIF............................................... Dirección ............................................................................................................................................................................. Población................................................................................................................ C. Postal.............................................. Provincia ....................................................................................................................... País............................................... Teléfono .......……....……… Fax.......……....……… e-mail . ................................................................................................ Indique la referencia deseada Ñ Ref. ______

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libros Gestión de Stocks

(Edición 2005) España: 21  Extranjero: 32  Páginas: 207 ref. 1380

Manual práctico de diseño de sistemas productivos Autor: Ferrín Gutiérrez, Arturo R.

Autor: Suñé Torrents, Albert

El sistema logístico - Calidad de servicio - Gestión de compras - Gestión de Stock - Proveedores - Almacenamiento y distribución - La técnica ABC - Previsión de la demanda - Métodos de gestión de stock - Gestión por periodos fijos - Métodos económicos - Aprovisionamiento periódico - Aprovisionamiento por punto de pedido - Variaciones del lote económico - Administración de existencias

El sistema productivo: evolución histórica - El sistema productivo bajo el enfoque de la Teoría de las 2 Estudio del Trabajo Introducción: La importancia de la medición del trabajo - Niveles de actividad y curvas de aprendizaje - Descripción de procesos productivos - Introducción. ¿Qué es un proceso? - La ingeniería de procesos productivos - Diseño de procesos de producción - Takt time y tiempo de ciclo. Capacidad y productividad Equilibrado de líneas de producción - Distribución en planta del sistema productivo - Introducción - Layout del puesto de trabajo - Adaptaciones de diseño para procesos semiautomáticos Interacción persona-máquina (diagramas) - Ejercicios resuelto - Problema 1. Estudio del trabajo - Problema 2. Equilibrado de líneas de producción - Ejercicios propuestos

Logística comercial

(Edición 2004) España: 17  Extranjero: 35  Páginas: 196 ref. 1883

Almacenaje de productos Autor: López Fernández, Rodrigo

Autor: Escudero Serrano, Mª José

La logística en la empresa - Actividades que comprende la función logística. La ubicación de la función logística dentro de la empresa - Diseño de almacenes - Necesidad del almacenaje. Actividades del almacenaje - Sistemas de almacenamiento, control y manipulación de mercancías - Medios de manipulación y transporte interno de mercancías. La entrada de mercancías. Normas de colocación de mercancías y criterios de distribución - Los costes logísticos - Los costes derivados del activo. Los costes logísticos - Gestión de stocks - La gestión de stocks. Tipos de sistemas de gestión de stocks - La valoración de las existencias - Las normas contables sobre la valoración de las existencias. La valoración de las salidas - Análisis del período medio de maduración - El ratio de giro de clientes y el período medio de cobro. El ratio de giro de materiales y el período medio de almacenaje de materias primas - La gestión del transporte

Planificación del almacén - Aproximación del producto al mercado - La necesidad de almacenar - Edificio y zonas externas - El Lay-out: distribución interior - Almacenaje de mercancías - Clasificación de las mercancías - La unidad de carga - Otros sistemas de almacenaje - Almacenaje de piezas pequeñas - Almacenaje de cargas largas Políticas de gestión del stock - Los stocks o existencias - La gestión de stocks - Costes y volumen óptimo de pedido - Los costes asociados al producto - Tipos de costes - Control de existencias e inventario - Control de existencias - Métodos de valoración de existencias Recepción y registro de mercancías - Flujo administrativo de stocks - Solicitud de mercancías - Embalaje y expedición de mercancías - Operaciones de expedición - Orden de picking - Transporte y otros servicios logísticos - Organización del transporte - Transporte internacional de mercancías - Seguridad e higiene en almacenes

La cadena de suministro

(Edición 2004) España: 23  Extranjero: 41  Páginas: 208 ref. 1902

(Edición 2005) España: 30  Extranjero: 41  Páginas: 363 ref. 1976

Evaluación y homologación de suministradores

Autor: Sabriá, Federico

Autor: Jiménez Parras, Pedro A.

Planificación en la cadena de suministro - Evolución de la logística - Planificación de las previsiones - Importancia y necesidades de las previsiones en la empresa - Planificación del servicio - El concepto del stock - Planificación del reaprovisionamiento Optimización del lotes (EOQ) - Informática para la implantación - Sistemas utilizados - Planificación de la producción - Conceptos básicos - Casos prácticos - Caso 1: Amara

Importancia estratégica de los suministros. Funciones de aprovisionamiento. Enfoque tradicional de la gestión de aprovisionamientos Actuales técnicas de aprovisionamientos. Impacto de las tecnologías de la información. Sistemas de demanda dependiente (MRP) - El papel de la calidad en la gestión de los suministros. Introducción: costes de la calidad. La calidad como acción correctiva externa al proceso - Clasificación de los suministradores - Diseño e implantación de un proceso de homologación de suministradores. Evaluación del negocio del suministrador. Evaluación y homologación del sistema de calidad del suministrador - Criterios de selección de un suministrador por el departamento de compras - Evaluación del negocio del suministrador - Cuestionario de evaluación del sistema de calidad - Informe de evaluación de calidad

Logística inversa

(Edición 2003) España: 23,99  Extranjero: 42  Páginas: 186 ref. 1904

(Edición 2004) España: 23  Extranjero: 41  Páginas: 313 ref. 1916

(Edición 2000) España: 21,10  Extranjero: 40  Páginas: 216 ref. 1761

La gestión empresarial Autor: Pérez Pérez, Ana

Autor: Martínez Guillén, Mª Carmen

Un nuevo reto en la gestión de la cadena de suministro y un avance hacia el desarrollo sostenible - Qué es la logística inversa. Las devoluciones y la logística inversa. El medio ambiente y la logística inversa. Alternativas posibles en la recuperación de productos. Cambios en las actividades logísticas y posibles barreras a la logística inversa. Diseño para el reciclaje - ¿Por qué nace la logística inversa?. Huella ecológica y mochila ecológica. Motores de la logística inversa - Legislación. Los envases y sus residuos. Pilas y baterias - A quién y cómo afecta la legislación. Las dos cadenas logísticas. Asignación de responsabilidades. Sistemas e gestión y financiación - Experiencias y enfoques. Iniciativas de ámbito estatal - La logística inversa en España. Recogida y valorización de residuos de microelectrónica y línea marrón en el país vasco. Proyecto eola (end-of-life appliances)

LA COMUNICACIÓN EN LA EMPRESA - Elementos. El proceso de comunicación - MOTIVACIÓN - Concepto de motivación. Importancia de la motivación en la empresa - LA CULTURA EN LA EMPRESA - El cambio cultural. El clima organizacional - ADMINISTRACIÓN Y PLANIFICACIÓN DEL TIEMPO - Percepción y administración del tiempo. Análisis del uso del tiempo - GESTIÓN DEL CAMBIO - La necesidad del cambio en un entorno económicamente desestabilizado. Los gestores del cambio - PERFIL Y FUNCIONES DEL MANDO - Funciones directivas según Mintzberg. Áreas clave de resultados - ANÁLISIS Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS - Concepto de problema - DIRECCIÓN DE EQUIPOS - ¿Qué supone formar un equipo? - EQUIPOS DE TRABAJO - Conceptos básicos del trabajo en equipo. Factores clave de la unidad de trabajo - LIDERAZGO - La relación de autoridad - CALIDAD TOTAL Y MARKETING INTERNO

(Edición 2003) España: 26  Extranjero: 44  Páginas: 332 ref. 1872

Nombre ............................................................................................................................................................................... Empresa ...................................................................................................................CIF/NIF.............................................. Dirección . ........................................................................................................................................................................... Población................................................................................................................ C. Postal............................................. Provincia ....................................................................................................................... País.............................................. Teléfono .......……....……… Fax.......……....……… e-mail . ............................................................................................... Indique la referencia deseada Ñ Ref. ______

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Normas de publicación para autores La revista INDUSTRIA FARMACEUTICA, órgano de difusión de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI), editada por Reed Business Information (RBI) publica trabajos técnico-científicos originales, sobre todas las áreas científicas relacionadas con la industria farmacéutica y otras industrias sanitarias, como la de productos sanitarios, plantas medicinales, o cosmética. Los trabajos enviados bajo la firma de más de un autor serán revisados asumiendo que todos los autores están de acuerdo con el texto enviado y que el manuscrito final ha sido aprobado por todos los firmantes tácita o explícitamente. Los trabajos que sean aceptados para publicación no podrán ser reproducidos en ningún otro medio o en otro idioma sin el consentimiento expreso de Reed Business Information S.A.U. Los artículos deberán escribirse preferentemente en español, aunque excepcionalmente se aceptarán también trabajos en inglés.

ENVÍO DE ARTÍCULOS:

Los trabajos se remitirán a la dirección que se consigna a continuación. Es preferible el envío de forma electrónica: Dª Mercedes Borreguero Bodega REDACTORA Reed Business Information, S.A. Unipersonal C/ Albarracín, 34, 28037 MADRID Tfno: 91 375 58 00 Fax: 91 440 29 32 Web: www.rbi.es e-mail: [email protected], [email protected] Los originales presentados deberán estar escritos en formato Word a 1,5 espacios con márgenes de 2,5 cm (26 líneas por página) y un tipo de letra Times New Roman de 12 puntos. No deben aparecer en el trabajo marcas comerciales con fines publicitarios. Todas las páginas deberán estar numeradas consecutivamente comenzando por la primera página. Permisos: citaciones directas, tablas o ilustraciones tomadas de material protegido por copyright, deben acompañarse del permiso escrito del titular del mismo para poder ser utilizadas.

REVISIÓN Y ACEPTACIÓN DE ARTÍCULOS:

Todos los trabajos enviados para publicación serán sometidos a revisión por dos evaluadores seleccionados por la Vocalía de Publicaciones de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria.

FORMATO DE PRESENTACIÓN DE ARTÍCULOS: La presentación de artículos deberá incluir

CARTA DE PRESENTACIÓN en la que se indique el título del

artículo, autores, y en la que se destaquen los aspectos más relevantes del tema expuesto. En caso de ser un trabajo presentado por más de un autor, debe hacerse constar en la carta que todos los autores están de acuerdo con la versión final del trabajo enviado. ARTÍCULO PROPUESTO que deberá estar escrito en formato Word con un interlineado de 1,5 y márgenes por defecto de 2,5 cm y un máximo de 8 folios (en torno a 2.600 palabras), sin figuras o tablas. El manuscrito deberá presentar la siguiente estructura: • Primera página: en la que debe incluirse: - Título del trabajo (máximo 10 palabras). - Autor/es (la inicial del nombre y los dos apellidos). - Afiliación resumida de cada uno de los autores. Si pertenecen a diferentes departamentos u organismos, pueden identificarse con un número en súper-índice. - Afiliación y dirección completa del autor para correspondencia, que deberá ir identificado con un asterisco, incluyendo nombre completo, dirección de correo electrónico, números de teléfono y fax y dirección postal.

• Segunda página: en la que debe incluirse: - Un resumen abreviado, en un único párrafo (máximo 50 palabras), en el que el autor introduzca al lector en el tema que posteriormente desarrollará en el artículo. - Palabras clave (máximo seis, que no estén incluidas en el título), para indexación. • Páginas sucesivas: en las que debe incluirse el trabajo de publicación siguiendo los siguientes apartados: - Introducción. - Material y métodos (procedimientos experimentales). - Resultados y discusión. - Conclusiones (opcional, ya que pueden incluirse en la discusión). - Agradecimientos (si procede). - Dos frases destacadas de 25 palabras como máximo. - Lista de abreviaturas: las abreviaturas y su significado deben consignarse en el mismo orden en el que se mencionan en el artículo. - Tablas de datos: cada tabla debe ir en una página por separado con un pie de tabla aclaratorio del contenido. Todas las tablas deben estar numeradas con números arábigos y estar citadas en el texto del trabajo. - Figuras: cada figura (gráficos, esquemas o fotografía con una resolución de 300 puntos por pulgada) deberá incluirse en una página por separado, numeradas con números arábigos y citadas en el texto del trabajo. - Página de leyendas de las figuras. - Bibliografía: todas las referencias bibliográficas incluidas en este apartado deben ir citadas en el texto numeradas entre corchetes. Ejemplos de citas en el texto: [1], [ 6-8 ], [1, 5]. Las referencias bibliográficas deberán consignarse numeradas y por orden de aparición siguiendo la siguiente estructura: 1. Apellidos, Inicial., Apellidos, Inicial., …, AÑO. “Título del trabajo completo en el idioma original de publicación”. Abreviatura de la revista, Vol (nº), pág inicio - pág final. 2. Apellidos, Inicial., Apellidos, Inicial., …, AÑO, “Título del libro”, Edición, Editorial, Ciudad. 3. Apellidos, Inicial. y Apellidos, Inicial., AÑO, “Título del capítulo del libro”. En: Editor, E., Edición, Título del libro, Volumen, Editorial, Ciudad, páginas. Ejemplos de referencias bibliográficas: 1. Crowe, L.M., Crowe, J.H., Womersley, C., Reid, D., Appel, L., Rudolph, A., 1986. “Prevention of fusion and leakage in freeze-dried liposomes by carbohydrates. Biochim”. Biophys. Acta, 861, 131-140. 2. Deppeler, H.P., 1981. Hydrochlorothiazide. En: Florey, K. (Ed.), “Analytical Profiles of Drug Substances”, Vol. 10, Academic Press, New York, pp. 405-441.

ACEPTACIÓN DE ARTÍCULOS:

Una vez que el artículo haya sido aprobado por el Comité de Redacción el autor recibirá una carta de aceptación del trabajo, teniendo en cuenta que su contenido no podrá ser modificado por la persona/empresa que lo firma.

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cena homenaje a pere berga El pasado 21 de octubre se celebró una cena homenaje a nuestro compañero Pere Berga, en reconocimiento a su trayectoria dentro de AEFI. Durante el período 1992-2004, Pere ha colaborado con nuestra Asociación, desempeñando diferentes cargos en diferentes Juntas. Empezó como Vocal de Investigación en la Sección Catalana y posteriormente ha sido Presidente de la Sección Catalana y Tesorero; así mismo ha colaborado intensamente con la Junta de Gobierno, en varias legislaturas, como Vicepresidente y Tesorero. En 1996, fue el Presidente del XVII Symposium de AEFI. Así mismo, desde 1997 a 2008, ha sido Vocal de Industria del Colegio de Farmacéuticos de Barcelona y Vocal en el Consejo de Colegios de Farmacéuticos durante el periodo 2003-2009. Fue un acto entrañable al que asistieron Jordi de Dalmases (Presidente del Colegio de Farmacéuticos de Barcelona), Salvador Cassany (Jefe Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios, Generalitat Cataluña), Miquel Ylla-Català (Presidente de la Real Academia de Cataluña), Santiago Alsina (Presidente del XXIX Symposium de AEFI), Carmen García (Presidenta Sección Centro, AEFI), Beatriz Artalejo (Presidenta Sección Catalana, AEFI) y Carmen Castañón (Presidenta AEFI). A lo largo de todos estos años, ha demostrado ser un gran profesional y sobre todo un gran compañero. ¡Muchas gracias por la dedicación de todos estos años Pere!.

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• XXIX Symposium AEFI

2

•

XXX Symposium AEFI 2010

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Relación de altas y bajas en AEFI

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•

Cursos AEFI Sección Centro y Catalana

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Bolsa de trabajo

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Legislación

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Noviembre–Diciembre 2009

Sección Centro: c/ Alberto Alcocer, 38, 4º - 28016 Madrid Tel.: 91-457 35 43 - Fax: 91-344 01 09 e-mail: [email protected] Sección Catalana: c/ Girona 64-66 - 08009 Barcelona Tel.: 830 501 371 - Fax: 93-265 82 75 e-mail: [email protected] www.aefi.org

Cena homenaje a Pere Berga

Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria

•

Circular

Sumario

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Symposium

XXIX symposium AEFI siendo él durante un determinado periodo de tiempo Director Técnico de un Laboratorio Farmacéutico. Las 23 ponencias científicas, se repartieron en 13 Mesas a lo largo de los dos días de celebración del Symposium, destacando el alto nivel alcanzado en las mismas así como la excelente preparación de cada uno de los diferentes Ponentes.

Los pasados días 22 y 23 de Octubre, tuvo lugar en Barcelona la celebración del Symposium anual de La Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria, bajo el lema “AEFI: más de 3 décadas de progreso”. El propósito del Comité organizador se centró en dar continuidad a los conceptos que fundamentaron lo tratado en años anteriores, con el fin de conseguir la unión de las diferentes áreas de cada una de las empresas que componen el sector industrial Biosanitario, en la lucha y el esfuerzo por la mejora tecnológica y la superación del difícil entorno económico actual. La sede central del Symposium fueron las instalaciones del Hotel Juan Carlos l, que acogieron a los más de 300 congresistas inscritos y a las diferentes dependencias de los Comités Científico y Organizador. La conferencia inaugural, corrió a cargo del Excmo. Sr. Jordi Pujol, Expresidente de la Generalitat de Catalunya, quien nos deleitó con su fácil expresión y su increíble memoria recordando con pelos y señales, los inicios de cambio que se produjeron en la Industria Farmacéutica a partir de la década de los 50 hasta la actualidad,



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Prueba del elevado interés de los asistentes, es el número de ruegos y preguntas realizados al término de las ponencias, que incluso obligaron en más de una ocasión a actuar a los Moderadores en el desempeño de sus funciones. Dentro del marco del Symposium se celebró la Asamblea General a la que asistieron numerosos socios, con los que se pudo compartir la evolución de la Asociación. Mención aparte, quizás por las características del tema a tratar y la personalidad del Ponente, merece la conferencia de clausura a cargo del Sr. Pep Marí, Jefe del Departamento de psicología del deporte, perteneciente al prestigioso Centro de Alto Rendimiento

nº

152

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Deportivo de Sant Cugat (CAR) que consiguió, con sus dotes de gran comunicador adentrarnos e interesarnos en una serie de reflexiones y conceptos sobre el trabajo en equipo en general, que sin duda alguna van a sernos de mucha utilidad en la difícil tarea de conseguir configurar un buen equipo de trabajo y obtener el máximo rendimiento del mismo.

XXX SYMPOSIUM AEFI 2010 Se celebrará los días 24 y 25 de Mayo de 2010, en el Hotel, Barceló Aranjuez

A pesar de la “no colaboración de los elementos naturales” en forma de una intensa y pertinaz lluvia, se pudo celebrar la Cena de Gala en el castillo de Sant Marsal , con asistencia de un nutrido grupo de Congresistas, pudiendo saborear una espléndida cena y disfrutar con la actuación del Mago Lari. Durante la cena también se procedió, como en ediciones anteriores, a la entrega de la medalla del Socio de Honor, que este año se otorgó a Rafael Beaus y el III Premio a la Mejor Publicación de AEFI.

Comité organizador y cientifico Fernando Caro Cano (Presidente) Rafael Cabrera Garcia (Vicepresidente) Mª Rosa Rodriguez Vigliarolo (Secretaria) José Manuel Cañas Mendo (Tesorero) Mercedes Alba Nazario Díaz Javier Galdona Encarnación Más García Ana Lopez María José Mata

relación de altas y bajas en aefi Altas Sección Centro Octubre 2009 Cubas Coronado, Sandra

Noviembre 2009 Alvarez Fidalgo, Andrea Arce de Mendizábal, Flavia Canal Fontcuberta, Cristina Coso Villena, Julián Díaz Barrera, Juan Manuel Fernández Hervás, Mª José Martínez Pérez, Mercedes Moreno Montero, Nuria Navarro Llopis, Mª Pilar Pérez Romero, Amalia Rodríguez Bareño, Sofía Rojas Ocámica, Miren Olatz Ruiz Carrasco, Francisco San Miguel Martinicorena, Lucía Zurbano Inchusta, Rafael

Bajas Sección Centro Octubre 2009 Ortega Latorre, Yolanda

Noviembre 2009 Aldecoa de Pedro, Izaskun Bercial Molina, Fernando Cebrián Alvarez, Juan García Caro, Mª Carmen Gómez Farto, Almudena

Noviembre–Diciembre 2009

González Fernández, Mª Jesús Le Brun, Sophie Martínez González, Andrea Martínez Vilanova, Cristina Masedo Jiménez, Isabel Ojeda Manzano, Igor Pastor Baza, Estrella Rubio Parrón, Carolina Sanz Esteve, Isabel Tena Serrano, Rubén Vázquez López, Celia

Reingresos

Díaz García, Nazario

Cambios de Sección (Centro a Catalana) Górriz Alcaraz, Javier

Comí Ramon, Anna Fernández Soligó, Cristina Fernández Frandovinez, Sonia Ferrero Solanes, Mercè Juanes Borrego, Mª Elena Sancho Rodríguez, Marta Panells Jiménez, Maria López Arenas, Mª Virtudes Noviembre 2009 Jario Ruana, Marta Moya Benavent, María Ballester Alonso, Alexandra Fernández Lucena, María Carmen Sadurní Gràcia, Núria Peña Gallardo, Joaquina Sánchez Martín, Francisco Javier Ferrer Sobrevals, Fernando Marcer Ollé, Mª Montserrat Ferret Buruaga, Eulalia Arola Tadeo, Rosa

Altas Sección Catalana Octubre 2009 Mira Carrió, Amalia Cardón Morillo, Maria Barbudo Puchades, Maria Urreta Álvarez, Leticia Ballester Alonso, Alexandra Savulsky, Claudio Mayorgas Rojo, Marta Perona Caro, Mª José

Bajas Sección Catalana Noviembre 2009 Quintana Tirado, Eduardo López Querol, Angel

Jubilaciones

Del Hoyo Berriatua , Rosario

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Cursos

CURSOS EN AEFI SECCIÓN CENTRO La Sección Centro de AEFI tiene previsto celebrar los siguientes cursos en próximas fechas. Todos ellos se celebrarán en Madrid. Información e inscripciones en la Secretaría Técnica de esta Sección: Cristina Nadal Tel. 91 457 50 33 e-mail: [email protected] ➤ Curso de INICIACIÓN A LA BIOTECNOLOGÍA Madrid, 12, 13 y 14 de enero de 2010. ➤ 3º TALLER MONOGRÁFICO DE FARMACOVIGILANCIA: Gestión global de Informes Periódicos de Seguridad Madrid, 27 de enero de 2010. ➤ Primer curso teórico-práctico ESPECIALIZADO SOBRE CONSULTAS A PACIENTES/ USUARIOS (Prueba de legibilidad de prospectos) Madrid, 1, 3 y 8 de febrero de 2010. ➤ Curso de ANÁLISIS DE RIESGOS Madrid, fecha sin determinar. ➤ Curso de BIOTECNOLOGÍA INDUSTRIAL Madrid, 9, 10 y 11 de febrero de 2010. ➤ 4º TALLER MONOGRÁFICO DE FARMACOVIGILANCIA:

Planes de Gestión de Riesgos Madrid, febrero de 2010. ➤ 5º TALLER MONOGRÁFICO DE FARMACOVIGILANCIA: Métodos de Minimización de riesgos: “Dear Health Care Provider Letters”. Restricciones Urgentes de Seguridad Madrid, abril de 2010. ➤ 6º TALLER MONOGRÁFICO DE FARMACOVIGILANCIA: Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para la Industria Farmacovigilancia. Madrid, mayo de 2010. ➤ 7º TALLER MONOGRÁFICO DE FARMACOVIGILANCIA: Auditorías e inspecciones en materia de Farmacovigilancia Madrid, junio de 2010.

CURSOS EN AEFI SECCIÓN catalana La Sección Catalana de AEFI tiene previsto celebrar los siguientes cursos en próximas fechas. Todos ellos se celebrarán en Barcelona. Información e inscripciones en la Secretaría de esta Sección:

Tel. 830 501 371

Fax. 93 265 82 75

e-mail: [email protected]

➤ 7ª Jornada sobre NORMES DE CORRECTA FABRICACIÓ DE MEDICAMENTS Barcelona, 10 de diciembre de 2009. ➤ Presentación de la MONOGRAFÍA DE ASEPSIA Barcelona, fecha a determinar. ➤ ASPECTOS REGULATORIOS DE LAS INSTALACIONES DE MEDICAMENTOS Barcelona, fecha a determinar. ➤ Mesa redonda sobre IMPUREZAS Barcelona, fecha a determinar.

➤ Mesa redonda sobre ECOTOXICIDAD Barcelona, fecha a determinar. ➤ Curso de EXCELENCIA OPERACIONAL: MEJORA CONTINUA Barcelona, fecha a determinar. ➤ NUEVO REGLAMENTO DE MODIFICACIONES Barcelona, fecha a determinar. ➤ MESA REDONDA SOBRE ECOTOXICIDAD Barcelona, fecha a determinar.

La Junta de Gobierno de AEFI tiene previsto celebrar el siguiente curso en próximas fechas. Información e inscripciones en la Secretaría de la Junta de Gobierno: Tel. 91 458 67 30 Correo electrónico: [email protected]

➤ Jornada conjunta AEFI/PDA “La gestión de riesgos como base de las GMP”, se realizará el 28 de enero de 2010, en Barcelona (Hotel NH Constanza).

bolsa de trabajo aefi La Sección Centro y la Sección Catalana de AEFI, disponen de un servicio de bolsa de trabajo que tiene por objetivo ayudar en la búsqueda de empleo a todos aquellos socios que lo requieran así como facilitar el proceso de selección de candidatos a las empresas del sector. Para darse de alta o solicitar información dirigirse a:



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Sección Centro Cristina Tuñón [email protected] 913 44 01 06

Sección Catalana Isabel Marco [email protected] 932 65 82 75

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Legislación BOE ★ Resolución de 11 de septiembre de 2009, de la Secretaría General de Sanidad, por la que se publica el Convenio de colaboración entre el Ministerio de Sanidad y Política Social y los Departamentos de Salud y de Justicia de la Generalitat de Cataluña, para poner en marcha y evaluar actividades de prevención del VIH en centros penitenciarios. BOE 233, 26/09/2009 (MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL) ★ Resolución de 15 de septiembre de 2009, de la Secretaría General Técnica, por la que se publica el Convenio por el que se acuerda ejecutar para el año 2009 un programa específico para estudiar el comportamiento de los procesos de incapacidad temporal derivados de ciertas patologías. BOE 232, 25/09/2009 (MINISTERIO DE TRABAJO E INMIGRACION) ★ Resolución de 15 de septiembre de 2009, de la Secretaría General Técnica, por la que se publica el Convenio por el que se acuerda ejecutar para el año 2009 un programa específico para estudiar el comportamiento de los procesos de incapacidad temporal derivados de ciertas patologías. BOE 232, 25/09/2009 (MINISTERIO DE TRABAJO E INMIGRACION) ★ Resolución de 15 de septiembre de 2009, de la Secretaría General Técnica, por la que se publica el Convenio por el que se acuerda ejecutar para el año 2009 un programa específico para estudiar el comportamiento de los procesos de incapacidad temporal derivados de ciertas patologías. BOE 232, 25/09/2009 (MINISTERIO DE TRABAJO E INMIGRACION) ★ Resolución de 15 de septiembre de 2009, de la Secretaría General Técnica, por la que se publica el Convenio por el que se acuerda ejecutar para el año 2009 un programa específico para estudiar el comportamiento de los procesos de incapacidad temporal derivados de ciertas patologías. BOE 232, 25/09/2009 (MINISTERIO DE TRABAJO E INMIGRACION) ★ Real Decreto 1381/2009, de 28 de agosto, por el que se establecen los requisitos para la fabricación y comercialización de los generadores de aerosoles. BOE 230, 23/09/2009 (MINISTERIO DE INDUSTRIA, TURISMO Y COMERCIO) -

Noviembre–Diciembre 2009

★ Orden SAS/2497/2009, de 1 de septiembre, por la que se convoca la concesión de ayudas económicas a entidades privadas sin fines de lucro y de ámbito estatal, con cargo al Fondo de Bienes decomisados por tráfico de drogas y otros delitos relacionados, para la realización de programas supracomunitarios sobre drogodependencias en el año 2009. BOE 228, 21/09/2009 (MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL) ★ Orden SAS/2481/2009, de 17 de septiembre, por la que se establece la convocatoria para la concesión de ayudas para el fomento de la traslación de la aplicación terapéutica de medicamentos de uso humano, huérfanos y terapias avanzadas. BOE 226, 18/09/2009 (MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL) ★ Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, por el que se regula la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos. BOE 226, 18/09/2009 (MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA) ★ Orden PRE/2396/2009, de 8 de septiembre, por la que se modifica el anexo del Real Decreto 465/2003, de 25 de abril, sobre las sustancias indeseables en la alimentación animal. BOE 221, 12/09/2009 (MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA) ★ Resolución de 12 de agosto de 2009, de la Secretaría General de Política Social y Consumo, por la que se convoca la concesión de subvenciones sometidas al régimen general de subvenciones en el área de atención a personas con discapacidad, durante el año 2009. BOE 220, 11/09/2009 (MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL) ★ Resolución de 6 de octubre de 2009, de la Secretaría General de Sanidad, por la que se publica el Convenio de colaboración entre la Consejería de Sanidad de la Junta de Galicia, el Ministerio de Sanidad y Política Social y Red.es, para el desarrollo de servicios públicos digitales en el Sistema Nacional de Salud, programa "Sanidad en Línea fase II". BOE 261, 29/10/2009 (MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL) ★ Resolución de 6 de octubre de 2009, de la Secretaría General de Sanidad, por la que se publica el Convenio de colaboración entre el Servicio de Salud de Castilla-La Mancha, el Ministerio de

Sanidad y Política Social y Red.es, para el desarrollo de servicios públicos digitales en el Sistema Nacional de Salud, programa "Sanidad en Línea Fase II". BOE 261, 29/10/2009 (MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL) ★ Resolución de 7 de octubre de 2009, de la Secretaría General de Sanidad, por la que se publica el Convenio específico para el año 2009 del Protocolo general de colaboración entre la Delegación del Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas y la Ciudad de Melilla. BOE 261, 29/10/2009 (MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL) ★ Resolución de 14 de octubre de 2009, de la Secretaría General de Política Social y Consumo, por la que se publica el Convenio específico para el año 2009, del Protocolo general de colaboración entre la Delegación del Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas y la Consejería de Sanidad de la Junta de Galicia. BOE 261, 29/10/2009 (MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL) ★ Real Decreto 1590/2009, de 16 de octubre, por el que se modifica el Real Decreto 1614/2008, de 3 de octubre, relativo a los requisitos zoosanitarios de los animales y de los productos de la acuicultura, así como a la prevención y el control de determinadas enfermedades de los animales acuáticos. BOE 260, 28/10/2009 (MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA) ★ Orden PRE/2843/2009, de 19 de octubre, por la que se modifica el anexo I del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorización para comercializar y utilizar productos fitosanitarios, respecto a la ampliación del uso de la sustancia activa piraclostrobina y a la especificación de la sustancia activa nicosulfurón. BOE 258, 26/10/2009 (MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA) ★ Orden PRE/2833/2009, de 19 de octubre, por la que se modifica el anexo I del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. BOE 257, 24/10/2009 (MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA) ★ Real Decreto 1514/2009, de 2 de octubre, por el que se regula la protección

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Legislación

de las aguas subterráneas contra la contaminación y el deterioro. BOE 255, 22/10/2009 (MINISTERIO DE MEDIO AMBIENTE, Y MEDIO RURAL Y MARINO) ★ Resolución de 28 de septiembre de 2009, del Instituto de Salud Carlos III, de declaración de créditos disponibles de la convocatoria Ayudas de la Acción estratégica en Salud, en el marco del Plan Nacional de I+D+i 2008-2011; Línea de Proyectos de Investigación; Subprograma de Proyectos de Investigación en Salud. BOE 255, 22/10/2009 (MINISTERIO DE CIENCIA E INNOVACION) ★ Resolución de 2 de octubre de 2009, de la Secretaría General de Sanidad, por la que se publica el Convenio de colaboración entre el Servicio Murciano de Salud, el Ministerio de Sanidad y Política Social y Red. es, para el desarrollo de servicios públicos digitales en el Sistema Nacional de Salud, programa "Sanidad en Línea Fase II". BOE 254, 21/10/2009 (MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL) ★ Resolución de 30 de septiembre de 2009, de la Secretaría General de Política Social y Consumo, por la que se publica el Convenio específico para el año 2009 del Protocolo general de colaboración entre la Delegación del Gobierno para el Plan Nacional sobre Drogas y la Comunidad Autónoma de Cantabria. BOE 254, 21/10/2009 (MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL) ★ Orden SAS/2737/2009, de 2 de octubre, por la que se establece la convocatoria para la concesión de ayudas para el fomento de la dinamización del entorno tecnológico del Sistema Nacional de Salud. BOE 244, 09/10/2009 (MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL) ★ Real Decreto 1488/2009, de 26 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1052/2003, de 1 de agosto, por el que se aprueba la reglamentación técnico-sanitaria sobre determinados azúcares destinados a la alimentación humana. BOE 244, 09/10/2009 (MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA) -



★ Real Decreto 1465/2009, de 18 de septiembre, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los colorantes utilizados en los productos alimenticios. BOE 243, 08/10/2009 (MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL) -

★ Reglamento (CE) nº 898/2009 de la Comisión, de 25 de septiembre de 2009, por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) nº 998/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a la lista de países y territorios DO L 256, 29/09/2009 -

★ Real Decreto 1464/2009, de 18 de septiembre, por el que se regula la concesión directa de subvenciones a las comunidades autónomas para la promoción de actividades para la salud bucodental infantil durante el año 2009. BOE 243, 08/10/2009 (MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL) -

★ Reglamento (CE) nº 900/2009 de la Comisión, de 25 de septiembre de 2009, relativo a la autorización de seleniometionina producida por Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3399 como aditivo en la alimentación animal DO L 256, 29/09/2009 -

★ Orden SAS/2701/2009, de 30 de septiembre, por la que se convoca en 2009 la concesión de ayudas económicas a corporaciones locales para el desarrollo de programas de prevención de las drogodependencias, con cargo al Fondo de bienes decomisados por tráfico de drogas y otros delitos relacionados, en aplicación de la Ley 17/2003, de 29 de mayo. BOE 241, 06/10/2009 (MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL) ★ Orden PRE/2671/2009, de 29 de septiembre, por la que se incluyen en el anexo I del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorización para comercializar y utilizar productos fitosanitarios, varias sustancias activas y microorganismos como sustancias activas. BOE 239, 03/10/2009 (MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA) - DO L ★ Reglamento (CE) nº 911/2009 de la Comisión, de 29 de septiembre de 2009, relativo a la autorización de un nuevo uso del preparado de Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M como aditivo en piensos para salmónidos y gambas (titular de la autorización: Lallemand SAS) DO L 257, 30/09/2009 -

★ Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios. BOE 244, 09/10/2009 (MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA) -

★ Reglamento (CE) nº 897/2009 de la Comisión, de 25 de septiembre de 2009, por el que se modifican los Reglamentos (CE) nº 1447/2006, (CE) nº 186/2007, (CE) nº 188/2007 y (CE) nº 209/2008 en lo que respecta a las condiciones de autorización del aditivo para piensos Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 DO L 256, 29/09/2009 -

★ Real Decreto 1466/2009, de 18 de septiembre, por el que se establecen las normas de identidad y pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes utilizados en los productos alimenticios. BOE 243, 08/10/2009 (MINISTERIO DE SANIDAD Y POLITICA SOCIAL) -

★ Reglamento (CE) nº 896/2009 de la Comisión, de 25 de septiembre de 2009, relativo a la autorización de un nuevo uso de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo para la alimentación de cerdas (titular de la autorización: Prosol S.p.A.) DO L 256, 29/09/2009 -

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★ Reglamento (CE) nº 901/2009 de la Comisión, de 28 de septiembre de 2009, relativo a un programa comunitario plurianual coordinado de control para 2010, 2011 y 2012 destinado a garantizar el respeto de los límites máximos de residuos de plaguicidas en los alimentos de origen vegetal y animal o sobre los mismos, así como a evaluar el grado de exposición de los consumidores a estos residuos DO L 256, 29/09/2009 ★ Reglamento (CE) nº 902/2009 de la Comisión, de 28 de septiembre de 2009, relativo a la autorización de un preparado enzimático de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma reesei (CBS 114044) como aditivo en piensos para lechones destetados, pollos de engorde, pollos criados para puesta, pavos de engorde y pavos criados para reproducción (titular de la autorización: Roal Oy) DO L 256, 29/09/2009 ★ Reglamento (CE) nº 903/2009 de la Comisión, de 28 de septiembre de 2009, relativo a la autorización del preparado de Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) como aditivo en piensos para pollos de engorde (titular de la autorización: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, representado por Mitsui & Co. Deutschland GmbH) DO L 256, 29/09/2009 ★ Reglamento (CE) nº 904/2009 de la Comisión, de 28 de septiembre de 2009, relativo a la autorización de ácido guanidinoacético como aditivo en piensos para pollos de engorde DO L 256, 29/09/2009 ★ Decisión de la Comisión, de 28 de septiembre de 2009, por la que se autoriza a determinados Estados miembros a revisar sus programas anuales de seguimiento de la EEB [notificada con el número C(2009) 6979] DO L 256, 29/09/2009 ★ Reglamento (CE) nº 887/2009 de la Comisión, de 25 de septiembre de 2009, relativo a la autorización de una forma estabilizada de 25-hidroxicolecalciferol

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como aditivo en la alimentación de pollos de engorde, pavos de engorde, otras aves de corral y cerdos DO L 254, 26/09/2009 ★ Reglamento (CE) nº 888/2009 de la Comisión, de 25 de septiembre de 2009, relativo a la autorización del quelato de cinc del análogo hidroxilado de la metionina como aditivo en piensos para pollos de engorde DO L 254, 26/09/2009 ★ Decisión de la Comisión, de 23 de septiembre de 2009, relativa a la no inclusión del clortal-dimetilo en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia [notificada con el número C(2009) 6431] DO L 251, 24/09/2009 ★ Directiva 2009/120/CE de la Comisión, de 14 de septiembre de 2009, que modifica la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en lo que se refiere a los medicamentos de terapia avanzada DO L 242, 15/09/2009 ★ Directiva 2009/117/CE del Consejo, de 25 de junio de 2009, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE para incluir como sustancia activa el aceite de parafina nº CAS 8042-47-5 DO L 237, 09/09/2009 ★ Directiva 2009/116/CE del Consejo, de 25 de junio de 2009, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE para incluir como sustancias activas los aceites de parafina n[span style="vertical-align: super; font-size: 0.6em"]os CAS 64742-467, CAS 72623-86-0 y CAS 97862-82-3 DO L 237, 09/09/2009 ★ Reglamento (CE) nº 790/2009 de la Comisión, de 10 de agosto de 2009, que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas DO L 235, 05/09/2009 ★ Directiva 2009/115/CE de la Comisión, de 31 de agosto de 2009, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir la sustancia activa metomilo DO L 228, 01/09/2009 ★ Reglamento (CE) nº 767/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de julio de 2009, sobre la comercialización y la utilización de los piensos, por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1831/2003 y se derogan las Directivas

Noviembre–Diciembre 2009

79/373/CEE del Consejo, 80/511/CEE de la Comisión, 82/471/CEE del Consejo, 83/228/CEE del Consejo, 93/74/CEE del Consejo, 93/113/CE del Consejo y 96/25/ CE del Consejo y la Decisión 2004/217/ CE de la Comisión DO L 229, 01/09/2009 ★ Decisión de la Comisión, de 29 de octubre de 2009, por la que se modifica la Decisión 2002/994/CE, relativa a determinadas medidas de protección con respecto a los productos de origen animal importados de China [notificada con el número C(2009) 8243] DO L 285, 31/10/2009 ★ Decisión de la Comisión, de 30 de octubre de 2009, que modifica la Decisión 2004/432/CE, por la que se aprueban planes de vigilancia presentados por terceros países relativos a los residuos, de conformidad con la Directiva 96/23/CE del Consejo [notificada con el número C(2009) 8347] DO L 285, 31/10/2009 ★ Reglamento (CE) nº 1025/2009 de la Comisión, de 29 de octubre de 2009, por el que se deniega la autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos distintas de las que se refieren a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños DO L 283, 30/10/2009 ★ Reglamento (CE) nº 1024/2009 de la Comisión, de 29 de octubre de 2009, sobre la autorización y la denegación de autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños DO L 283, 30/10/2009 ★ Directiva 2009/134/CE de la Comisión, de 28 de octubre de 2009, por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo, sobre productos cosméticos, a fin de adaptar su anexo III al progreso técnico DO L 282, 29/10/2009 ★ Decisión de la Comisión, de 22 de octubre de 2009, sobre el nombramiento de los miembros del Grupo de diálogo con las partes interesadas en los ámbitos de la salud pública y la protección de los consumidores establecido por la Decisión 2007/602/CE DO L 279, 24/10/2009 ★ Decisión de la Comisión, de 22 de octubre de 2009, por la que se modifica el anexo I de la Decisión 2004/233/CE en lo que respecta a la entrada relativa a Dinamarca que figura en la lista de laboratorios autorizados a controlar la eficacia de la vacunación contra la rabia en determi-

nados carnívoros domésticos [notificada con el número C(2009) 7951] DO L 278, 23/10/2009 ★ Decisión de la Comisión, de 22 de octubre de 2009, relativa a la extensión de los usos del aceite de alga de la microalga Schizochytrium sp. como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2009) 7933] DO L 278, 23/10/2009 ★ Decisión de la Comisión, de 21 de octubre de 2009, relativa a la extensión de los usos del aceite de alga de la microalga Ulkenia sp. como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2009) 7932] DO L 278, 23/10/2009 ★ Reglamento (CE) nº 984/2009 de la Comisión, de 21 de octubre de 2009, por el que se deniega la autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos distintas de las que se refieren a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños DO L 277, 22/10/2009 ★ Reglamento (CE) nº 983/2009 de la Comisión, de 21 de octubre de 2009, sobre la autorización o la denegación de autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños DO L 277, 22/10/2009 ★ Decisión de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2009) 7680] DO L 275, 21/10/2009 ★ Reglamento (CE) nº 975/2009 de la Comisión, de 19 de octubre de 2009, por la que se modifica la Directiva 2002/72/ CE relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios DO L 274, 20/10/2009 ★ Reglamento (CE) nº 953/2009 de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, sobre sustancias que pueden añadirse para fines de nutrición específicos en alimentos destinados a una alimentación especial DO L 269, 14/10/2009 -

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Legislación

★ Decisión de la Comisión, de 12 de octubre de 2009, por la que se autoriza la comercialización de un extracto lipídico de krill antártico (Euphausia superba) como nuevo ingrediente alimentario, con arreglo al Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2009) 7647] DO L 268, 13/10/2009 ★ Directiva 2009/130/CE de la Comisión, de 12 de octubre de 2009, por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo, sobre productos cosméticos, a fin de adaptar su anexo III al progreso técnico DO L 268, 13/10/2009 ★ Directiva 2009/129/CE de la Comisión, de 9 de octubre de 2009, por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo, sobre productos cosméticos, a fin de adaptar su anexo III al progreso técnico DO L 267, 10/10/2009 ★ Decisión de la Comisión, de 5 de octubre de 2009, que deroga la Directiva 2009/124/CE, por la que se modifica el anexo I de la Directiva 2002/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los niveles máximos de arsénico, teobromina, Datura sp., Ricinus communis L., Croton tiglium L. y Abrus precatorius L. [notificada con el número C(2009) 7705] DO L 262, 06/10/2009 ★ Directiva 2009/107/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de septiembre de 2009, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE, relativa a la comercialización de biocidas, en cuanto a la ampliación de determinados plazos DO L 262, 06/10/2009 ★ Decisión de la Comisión, de 24 de septiembre de 2009, relativa a las medidas provisionales de protección tomadas por Francia por lo que se refiere a la introducción en su territorio de leche y productos lácteos procedentes de una explotación donde se confirmó un caso de tembladera clásica [notificada con el número C(2009) 3580] DO L 258, 01/10/2009 ★ Decisión de la Comisión, de 30 de septiembre de 2009, relativa a las medidas de emergencia aplicables a los crustáceos importados de la India y destinados al consumo humano o a la alimentación animal [notificada con el número C(2009) 7388] DO L 258, 01/10/2009 –

MONTHLY REPORT FROM SEPTEMBER MEETING QUALITY WORKING PARTY (QWP) EMEA/CHMP/CVMP/362268/2009 Concept paper for the Revision of the Guideline on Radiopharmaceuticals based on Monoclonal Antibodies SAFETY WORKING PARTY (SWP) EMEA/545447/2009 Overview of Comments received on the Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproductive and Developmental Toxicities: from Data to Labelling EMEA/CHMP/SWP/413709/2009 SWP Work Plan 2010-2011 EFFICACY WORKING PARTY (EWP) EMEA/CHMP/EWP/248088/2009 Draft EWP Work Plan 2010 EMEA/CHMP/EWP/484366/2009 Concept Paper on the Need for Revision of Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Depression with regards to Treatment Resistant Depression MONTHLY REPORT FROM OCTOBER MEETING BIOLOGICS WORKING PARTY (BWP) EMEA/CHMP/BWP/ 233408/2009 Report of the Epidemiology Workshop held at the EMEA on 30th-31st March 2009 EMEA/CHMP/BWP/384556/2009 BWP Work Programme for 2010 BLOOD PRODUCTS WORKING PARTY (BPWP) EMEA/CHMP/BPWP/ 194455/2009 BPWP Work Programme for 2010 VACCINE WORKING PARTY (VWP) EMEA/CHMP/VWP/ 642639/2009 VWP Work Programme for 2010

MRFG Draft Best Practice Guides for the Submission and Processing of Variations in the Mutual Recognition Procedure (Revision 6, October 2009)



circular aefi

GENE THERAPY WORKING PARTY (GTWP) EMEA/CHMP/GTWP/ 60436/2007 EMEA/CHMP/ GTWP/570240/2009

Guideline on Follow-up of Patients Administered with Gene Therapy Medicinal Products Overview of Comments received SIMILAR BIOLOGICAL MEDICINAL PRODUCTS WORKING PARTY (BMWP) EMEA/CHMP/BMWP/ 528785/2009 BMWP Work Plan for 2010 EMEA/CHMP/BMWP/ 632613/2009 Concept Paper on Monoclonal Antibodies PHARMACOGENOMICS WORKING PARTY (PgWP) EMEA/637553/2009 PGWP Report to PhVWP regarding Phenytoin and Risk of Stevens-Johnson Syndrome CELL-BASED PRODUCTS WORKING PARTY (EWP) EMEA/CHMP/CPWP/ 570905/2009 EMEA/CHMP/CPWP/ 83508/2009 Guideline on Xenogeneic Cell Based Medicinal Products Overview of Comments received EFFICACY WORKING PARTY (EWP) EMEA/CHMP/EWP/ 10797/2009 Paper on the need for revision of the CHMP Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma (CPMP/ EWP/2922/01) EMEA/CHMP/EWP/ 9147/2008 Guideline on the Clinical Development of Medicinal Products for the Treatment of Cystic Fibrosis EMEA/CHMP/EWP/ 692702/2008 Reflection Paper on the on extrapolation results in clinical studies to the EU population EMEA/CHMP/EWP/ 356954/2008 EMEA/CHMP/EWP/ 582423/2009 Guideline on the Clinical Investigations of Medicinal Products for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension Overview of Comments received EMEA/16274/2009 Guideline on Medicinal Products for the Treatment of Insomnia (former Guideline on Clinical Investigation of Hypnotic Medicinal Products 3CC27A)

nº

152

Directorio Agitación

Instalaciones

Agitadores

Instrumentación científica para laboratorios

Agitadores magnéticos

Instrumentación y calibración

Aluminio y complejos

Instrumentos para laboratorio

Automatización y control

Laboratorios de análisis

Bombas

Maquinaria

Bombas dosificadoras

Maquinaria de envasado y de procesos

Calderas industriales

Máquinas e instalaciones para la industria

Calderería

farmacéutica

Calderería anticorrosiva

Material de laboratorio

Centrifugadoras

Micronizadores

Consultoría técnica

Mobili-ario de laboratorio

Discos de ruptura

Operadores logísticos

Ensayos de estabilidad según ICH

Pavimentos

Envasadoras

Pilas y fregaderos anticorrosivos

Equipamiento de laboratorio

Recursos humanos

Esterilización

Salas blancas o estériles

Esterilización por ionizado

Tamizadoras/Tamices

Fabricante de calderería

Transporte de sólidos

Fabricantes de cosmética para terceros

Tratamiento de aguas

Filtración

Tuberías

Filtros

Validaciones

Formación del personal

Válvulas sanitarias

Ingenierías

Ventiladores anticorrosivos

Noviembre-Diciembre 2009

industria farmacéutica

101

J Agitación

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J automatización y control

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Lleal, S.A. Pol. Ind. Palou Nord c/ Mollet, 53 08400 Granollers (Barcelona) Tel.: +34 902 374 000 Fax: +34 902 375 000

102 industria farmacéutica

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nº 152

directorio

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Noviembre-Diciembre 2009

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industria farmacéutica

103

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104 industria farmacéutica

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nº 152

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Lleal, S.A. Pol. Ind. Palou Nord c/ Mollet, 53 08400 Granollers (Barcelona) Tel.: +34 902 374 000 Fax: +34 902 375 000 [email protected] www.lleal.com

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industria farmacéutica

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106 industria farmacéutica

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nº 152

directorio

Biotecnología GMO - Organismos Genéticamente Modificados Plantas Piloto HPAI Dirección y Supervisión de Proyectos Legalización de instalaciones industriales ATEX: Documentos de Protección contra explosiones VOCS: Consultoría y Proyectos Diseño de Plantas HPAI Diseño de Laboratorios según GMP/FDA Valoración de Instalaciones Industriales Tramitación de Ayudas I+D+i / CDTI Sancho d’àvila, 52-58, 7º 1ª 08018 Barcelona Tel.: 932 478 830 Fax: 932 478 833 [email protected] www.cpqingenieros.com

INDUS Ingeniería y Arquitectura, S.A. ConsultorÍa Farmacéutica - Estudios de factibilidad - Auditorías de cumplimiento de GMP’s - Diseño de plantas - Servicio de validaciones - Técnicas de contención IngenierÍa Farmacéutica - Desarrollo del proyecto de construcción e instalaciones - Dirección facultativa y ejecutiva de obra - Puesta en marcha de las instalaciones Vía Augusta, 4 08006 Barcelona Tel.: 932 175 654 Fax: 932 376 353 [email protected]

IPB, S.A. Servicios integrados de: Análisis/Diseño/ Optimización de Plantas Farmacéuticas. - Ingeniería Preliminar y de Detalle.

Noviembre-Diciembre 2009

- Project/Cost/Construcción Management. - Validación de Instalaciones. - Auditoría cGMP/GLP

Trabajos. Contrataciones • Auditoria de Instalaciones

Lincoln, 11 - 2º 08006 Barcelona Tel.: 932 384 990 Fax: 932 384 991

Barcelona Avda. Universitat Autònoma, 13 Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona) Spain Tel.: +34 935 923 100 Fax: +34 935 923 131 [email protected]

Francisco Giralte, 2 28002 Madrid Tel.: 914 114 177 Fax: 915 615 626 [email protected]

SNC-LAVALIN Pharma España División especializada del grupo, dedicada a proyectos de la industria farmacéutica, química fina y biotecnológica. Especialista en procesos API, SDF, Inyectables, Vacunas. · Diseño de Procesos · Ingeniería de Plantas · Ingeniería de Procesos, IT & Robótica · Commissionning & Qualificación · Validación & Compliance · Gestión de Proyecto · EPCM · Supervisión de Construcción · Llaves en manos Doctor Trueta, 50-54 08005 Barcelona Tel.: +34 932 213 940 frederic.pascual@ snclavalin.com www.snclavalin.com/europe

STE Group: “El partner global de la industria farmacéutica” STE ENGIPHARM (antigua INMAK, S.L.) • Diseños conceptuales • Ingeniería de base • Ingeniería de detalle • Instalación de equipos proceso • Dirección y Supervisión de

Especialista en la Industria Farmacéutica

Madrid Avda. Ramón y Cajal, 105 3ºC 28043 Madrid (Spain) Tel.: +34 915 196 593 Fax: +34 915 191 956 www.stegroup.com

Technip Iberia, S.A. Consultoría · Ingeniería · Construcción · Barcelona · Tarragona - Consultoría Industrial - Proyectos llaves en mano - Anteproyectos e Ingeniería Básica - Proyectos Ejecutivos e Ingeniería de Detalle - Gestión de compras y Contratos - Dirección y Supervisión de Construcción - Seguridad Industrial y Medio Ambiente Oficina Central World Trade Center – Almeda Park Plaça de la Pau, s/n Edificio nº 8, planta 4ª 08940 Cornella de Llobregat (Barcelona) Tel.: 934 139 800 Fax: 934 742 134 [email protected] www.technipiberia.com Delegación Tarragona Beethoven, 4, 3º 43007 Tarragona Tel.: 977 252 562 Fax: 977 217 925 [email protected] www.technipiberia.com

Telstar Projects, S.A. Diseño, suministro, instalación, cualificación y puesta en marcha de proyectos integrales “llave en mano”, para la industria farmacéutica, veterinaria y biotecnológica. El alcance de nuestras actividades incluye: • Servicios de ingeniería • Tecnología de salas limpias • Instalaciones de proceso • Fluidos críticos farmacéuticos (PW/WFI/PS) • Sistemas de limpieza y esterilización CIP/SIP • Sistema de tratamiento de efluentes biocontaminados • Laboratorios modulares de bioseguridad Madrid Oficinas Centrales Santibáñez de Béjar, 3 28042 Madrid Tel.: +34 913 717 970 Fax: +34 913 717 971 [email protected] www.tpro.es Barcelona Delegación Avda. les Corts Catalanes, 5-7 Edif. Trade Center 2ª Planta 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona Tel. +34 935 442 910 Fax: +34 936 756 981 [email protected] www.tpro.es

J INSTALACIONES APV Ibérica Ingeniería y Servicios, S.A. Componentes y equipos para la Industria Farmacéutica Miguel Yuste, 19 28037 Madrid Tel.: 913 049 040 Fax: 913 042 525 [email protected] www.apv.com

Ingeclima, S.L. Diseño y ejecución de Salas Limpias para la Industria Farmacéutica y Biotecnología

industria farmacéutica

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- Instalaciones llave en Mano - Áreas Limpias / Estériles - Contención Biológica - Flujos Laminar - Ensamblado de equipos de procesos - Inst. Auxiliares Electricidad, Protección C. Incendios Fluidos: Vapor. Aire Comprimido. Vacío. Agua fría. P.W. / W.F.I. - Tratamiento del Aire - Validaciones y Certificados

www.tpro.es

Central: Dr. Díaz Enparantza, 39 -A 48002 Bilbao Tel.: 944 424 800 Fax: 944 424 808

J

Delegación: P. Tecnológico de Asturias Edif. Centro Elena II, Parc. 45 Oficina 1º C 33428 Llanera (Asturias) Tel.: 985 732 268 Fax: 985 732 269

Microscopios, Refractómetros, Espectroscopios, Polarímetros, Microtomos, Esteroscopios, etc.

[email protected] www.ingeclima.com

Telstar Projects, S.A. Diseño, suministro, instalación, cualificación y puesta en marcha de proyectos integrales “llave en mano”, para la industria farmacéutica, veterinaria y biotecnológica. El alcance de nuestras actividades incluye: • Servicios de ingeniería • Tecnología de salas limpias • Instalaciones de proceso • Fluidos críticos farmacéuticos (PW/WFI/PS) • Sistemas de limpieza y esterilización CIP/SIP • Sistema de tratamiento de efluentes biocontaminados • Laboratorios modulares de bioseguridad Madrid Oficinas Centrales Santibáñez de Béjar, 3 28042 Madrid Tel.: +34 913 717 970 Fax: +34 913 717 971 [email protected]

108 industria farmacéutica

Barcelona Delegación Avda. les Corts Catalanes, 5-7 Edif. Trade Center 2ª Planta 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona Tel. +34 935 442 910 Fax: +34 936 756 981 [email protected] www.tpro.es

INSTRUMENTACIÓN CIENTÍFICA PARA LABORATORIOS

Madrid: Tel: 913 710 042 [email protected] www.gometrics.net

J INSTRUMENTOS PARA LABORATORIOs

Lleal, S.A. Pol. Ind. Palou Nord c/ Mollet, 53 08400 Granollers (Barcelona) Tel.: +34 902 374 000 Fax: +34 902 375 000 [email protected] www.lleal.com

Microciencia, S.A.

Montnegre, 2 - 6 08029 Barcelona Tels.: 934 105 855 / 56 Fax: 933 210 507

J INSTRUMENTACIÓN y calibración

Gometrics S.L. Desarrolla, fabrica y suministra  instrumentación para aplicaciones de medida, regulación y control de presión, temperatura, señales eléctricas y caudal. Instrumentos: • Sistemas de validación térmica. Dataloggers. • Detección de fugas de productos sanitarios. • Control de presión diferencial en zonas estériles. Conformes a FDA, ATEX, EA (ENAC, UKAS, FINAS) Servicios: • Calibración  In situ • Asistencia técnica • Formación Barcelona: Tel.: 938 646 843 [email protected]

Lumaquin, S.A. Agitadores, Dispersadores, Reactores, Molinos de microesferas, Viscosímetros, Equipos envejecimiento acelerado lámpara xenon, Espectrofotómetro color y equipos de laboratorio en general. Vial Mogent, 18 C.I.V. 08170 Montornes del Vallés (Barcelona) Tel.: 935 444 310 Fax: 935 722 674 [email protected]

J LABORATORIOS DE ANÁLISIS Eurofins | biolab Soluciones analíticas completas para la regulatory compliance, calidad e innovación de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos, desinfectantes y otros biocidas. Estudios en GLP: toxicología, mutagénesis, ecotoxicología, estudios en fase preclínica y clínica, desarrollo y validación de métodos analíticos, estabilidad, microbiología, cualificación material de acondicionamiento. Control de calidad y

validaciones según GMP: productos acabados, materias primas, instalaciones de agua y vapor, salas blancas, limpieza, desinfección y esterilización. Biolab Española de Análisis e Investigación, S.L. Parc Científic de Barcelona Baldiri Reixac,4-6 08028 BARCELONA Tel.: 934 034 555 [email protected] www.biolab.es www.eurofins.com

Kymos Pharma Services, S.L. Laboratorio certificado en Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) para la realización de Estudios Analíticos dirigidos a los sectores QuímicoFarmacéutico, Veterinario y afines. Bioanálisis: Desarrollo y validación de métodos analíticos para la determinación de fármacos en matrices biológicas. Análisis de muestras reales procedentes de estudios clínicos y preclínicos (bioequivalencias, toxicocinéticas, ...). Metabolismo: Perfiles metabólicos, caracterización de metabolitos, estabilidad metabólica en microsomas, estudios de interacción a nivel de citocromo P-450. Análisis Químico: Desarrollo y validación de métodos analíticos, análisis de control de calidad y estudios de estabilidad de principios activos, fármacos y materias primas en general. Kymos Pharma Services, S.L. Parc Cientific de Barcelona Josep Samitier, 1-5 08028 Barcelona Tel.: 934 037 071

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directorio

Fax: 934 037 286 [email protected] www.kymos.es

TDI Tecnología para diagnóstico e Investigación, S.A Laboratorio acreditado por ENAC para los siguientes ensayos: - Determinación de clasificación de pureza de aire según ISO 14644:1. - Determinación de la estanquidad en el asentamiento de filtros. - Determinación de diferencias de presión en cabinas de seguridad biológica, animalarios, salas limpias y/o recintos controlados. - Determinación de laminaridad, barreras y número de recirculaciones en cabinas de flujo laminar, animalarios, salas limpias y/o recintos controlados. - Determinación de temperatura y humedad. También se realizan otra serie de ensayos como medición de UV, niveles sonoros, medición de contaminantes, luminosidad y otros….. Calle José Echegaray, 8 Local 1-3 28100 Alcobendas (Madrid) Tel.: 902 103 578 Fax: 902 102 459 [email protected] www.tdi.es

Vivotecnia Contract Research Organisation Servicios de investigación para las industrias: farmacéutica, biotecnológica, cosmética, química y agroalimentaria: - Toxicología - Farmacología - Farmacocinética - Mutagénesis - Estudios nutricionales - Carcinogénesis

Noviembre-Diciembre 2009

- Test de pirógenos - Mantenimiento de colonias de transgénicos - Rederivación de lineas de ratón - Congelación de embriones - Producción de sueros policlonales

botellas y frascos - Maquinaria manual, semiautomática y automática para llenado y tapado de bolsas - Líneas completas de formación de bolsas y de botellas en polipropileno

Acreditación de Buenas prácticas de Laboratorio: B.P.L. I/03.07/013-CM

Controltécnica Equipos y Proyectos, S.L. Artesanos, 7 28660 Boadilla (Madrid) Tel.: +34 916 613 004 Fax: +34 916 619 385 [email protected]

Antonio de Cabezón 83, 2º - 1ª 28034 Madrid Tel.: +34 917 280 715 Fax: +34 913 582 160 [email protected] www.vivotecnia.com

J MAQUINARIA Emjuvi - Compra/Venta en maquinaria para las industrias de: - Farmacia - Cosmética - Veterinaria - Química - Agroalimentaria - Bebidas y refrescos - Venta de punzones para comprimidos y moldes para cosméticos. Sant Gabriel, 68 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel.: 933 720 570 Fax: 934 738 173 [email protected] www.emjuvi.com

J MAQUINARIA DE ENVASADO Y DE PROCESOS Controltécnica-GF Maquinaria de Inspección y Llenado para la Industria Farmacéutica y Alimentación - Maquinaria de inspección para plástico y vidrio de botellas, bolsas, viales, granulados, jeringas y ampollas - Maquinaria rotativa y lineal para llenado y tapado de

Dara Pharmaceutical Packaging Maquinaria de proceso y envasado automático para la industria farmacéutica, biotecnológica y cosmética. • Máquinas individuales o líneas completas para el llenado y cerrado de productos líquidos, semilíquidos y en polvo, en condiciones estériles. • Máquinas llenadoras / cerradoras para frascos, viales, cárpulas, jeringas... • Flujos laminares (LAF), RABs. • Sistemas de contención: Aisladores de alta contención y cabinas en depresión (DFB). Maquinaria Industrial Dara, S.L. Pol. Ind. Can Illa Pompeu Fabra, 23-25 08530 La Garriga (Barcelona) Spain Tel.: +34 938 718 784 Fax: +34 938 718 375 www.dara-pharma.com

IMA Industria Macchine Automatiche Maquinaria de proceso y envasado para la industria farmacéutica, cosmética y alimentaria Líneas blister completas, de pequeñas, medianas y altas producciones

• Máquinas Blister • Máquinas de Comprimir Kilian Comprima • Máquinas llenadoras de cápsulas de varias velocidades • Máquinas para el control de peso individual de cápsulas y alimentadores de cápsulas • Bombos de recubrimiento y grageado GS IMA • Lecho Fluído para granulación, paletización y secado • Líneas completas de líquidos, llenado, taponado, capsulado cerrado, etiquetado, etc. • Máquinas llenadoras y cerradoras de líquidos • Máquinas microdosificadoras de polvo • Máquinas macrodosificadoras de polvo • Líneas Asépticas completas para llenado y cerrado de viales y ampollas y frascos • Máquinas lavadoras, túneles de esterilización y sopladoras LIBRA • Máquinas etiquetadoras para frascos, viales ampollas y estuches LIBRA • Máquinas estuchadoras verticales BFB • Máquinas estuchadoras alternas y contínuas de alta y baja producción BFB • Finales de línea completos BFB: agrupadoras, encefalonadoras, encajadoras, paletizadores • Líneas completas para llenado, cerrado y estuchado de Tubos de metal, plástico y laminado • Llenadoras de tubos individuales para metal, plástico y laminado Representadas IMA, KILIAN, LIBRA, BFB IMA Ibérica Processing & Packaging S.L. C/ Fontsanta, 46 4º D 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) Tel.: 934 335 117 Fax: 934 335 118 [email protected]

industria farmacéutica

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Laetus Ibérica Sistemas de impresión y control de códigos de barras y visión artificial. Pol. Ind. Can Vinyalets c/ Vinyalets, 4 08130 Santa Perpetua de Mogoda (Barcelona) Tel.: 935 446 072 Fax: 935 446 706 [email protected] www.laetus.com

Lapeyra & Taltavull Comercial, S.L. BECOMIX: Homogeneizadores, reactores e instalaciones completas para la fabricación de cremas, pomadas, emulsiones, inyectables, supositorios, lápiz labial BOHLE: Proceso de sólidos, columnas de mezclado, columnas elevadoras, granulación húmeda, lecho fluido, molinos recubrimiento de comprimidos, sugar coating, pesaje, contenedores, bidones, equipos para desarrollo galénico e I+D. Centro técnico para desarrollo galénico, Escalado producción, condiciones GMP, validado para ensayos clínicos. FITZPATRICK: Granulación vía seca/ compactación, tamizadoras, extrusoras para pellets , esferonización, equipos laboratorio. Certificación ATEX. IWK: Equipamiento para la industria farmacéutica, cosmética y química, referida al acondicionado de tubos, blíster, sobres, frascos, botellas. Ofrecemos soluciones en equipamiento individual así como proyectos completos y personalizados en líneas de llenado de tubos (Alu/ Plástico), blíster, estuchado (alta velocidad), así como

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la integración de otras máquinas en la línea, realizando el diseño e ingeniería a proyectos llaves en mano. FUJI: Máquinas de envasado horizontal Flow-Pack. RIOBEER: Sistemas y cabinas de limpieza para contenedores y útiles de producción, específico para la industria farmacéutica. Aplicación normativa ATEX. Cualificación, documentación y validación. PAM: Máquinas para el llenado de cápsulas automáticas, semiautomáticas y manuales. Líneas completas con aspiración, desempolvadora, pulidora y sistemas de rechazo de cápsulas. Equipos para laboratorio. Industria, 127 08025 Barcelona Tel.: 934 558 806 Fax: 933 479 511 [email protected] www.lapeyra.com Delegación: Ingelyt, S.A. Avda. Pirineos, 7 Local 6-A 28700 San Sebastián de Los Reyes (Madrid) Tel.: 916 592 120 Fax: 916 592 121 [email protected] http: www.ingelyt.com

Lleal, S.A. Pol. Ind. Palou Nord c/ Mollet, 53 08400 Granollers (Barcelona) Tel.: +34 902 374 000 Fax: +34 902 375 000 [email protected] www.lleal.com

Representaciones IMCO, S.A. ROBERT BOSCH •Llenado de inyectables en viales, ampollas o jeringas • Llenadoras de cápsulas y controladoras de peso • Blister y estuchadoras

• Llenadoras de sobres • Envolvedoras “flow-pack” • Inspección automática para la detección de partículas en inyectables FEDEGARI AUTOCLAVI SPA •Autoclaves a vapor, aire y vapor y agua sobrecalentada •Hornos de calor seco STILMAS SPA •Destiladores, generadores de vapor puro y tratamiento de aguas GLATT •Secadores •Aglomeradoras/ Granuladoras •Granulación húmeda •Peletización •Tamizado y molienda •Recubridoras de tambor NORDEN •Líneas completas de tubos PESTER •Encelofanadoras / Enfardado / Retractilado •Encajadoras verticales y horizontales •Paletizadores PAGO •Cabezales y sistemas etiquetadores GERRESHEIMER • Ampollas, viales y material de acondicionamiento Córcega, 381 - 387 08037 Barcelona Tel.: 934 572 800 Fax: 934 586 563 [email protected] www.imco.es

Posimat, S.A. Posicionadores, Silos y Transportadores por aire Avda. Arraona, 23 08210 Barberà del Vallès (Barcelona) Tel.: 937 297 616 Fax: 937 188 856 [email protected] www.posimat.com

STE Group: “El partner global de la industria farmacéutica” STE PHARMA SYSTEMS, S.L. Sistemas Integrales

de envase, embalaje y proceso para la Industria farmacéutica y cosmética. La mejor asistencia post venta y un servicio integral de proyectos “llaves en mano”. DIVISION PACKAGING MACHINERY Representantes exclusivos de: • CO.RI.MA, SRL: Máquinas de llenado y cerrado de ampollas, cápsulas y viales. Llenadoras de jeringas, lavadoras y túneles de esterilización. • FARCON, SRL: Termoformadoras de barquetas. • GRAHAM ENGINEERING, LTD: Colocadoras de sleever en frascos y recipientes. • MARCHESINI GROUP, SPA: Estuchadoras, líneas de acondicionamiento de sobres, máquinas de blister, llenadoras de polvos y líquidos, agrupadoras, encelofanadoras, encajonadoras, paletizadores. • METTLER-TOLEDO SAE: Controladoras de peso • MULTIPACK, SRL: Máquinas agrupadoras, envolvedoras, enfajadoras con film estirable. • NERI, SPA: Etiquetadoras de frascos y estuches, lavadoras de viales y túneles de esterilización y llenadoras de ampollas. • PACKSERVICES, SRL: Máquinas confeccionadoras de strips, encajadoras de estuches, elevadores y deblisteadoras. • PKB, SAS: Llenadoras de frascos semiautomáticas para series pequeñas. • RC ELECTRONICA: fabricación de equipos destinados al control de calidad en procesos productivos industriales. • TONAZZI VASQUALI, SRL: Máquinas contadoras de comprimidos, orientadores de frascos, tapadoras y llenadoras cerradoras de tubos y tarros. • WOLKE ING &PRINTERS GMBH: Sistemas de

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directorio

codificación sin disolventes. DIVISION PROCESS MACHINERY Representantes exclusivos de: • BREVETTI C.E.A.: Máquinas controladoras de partículas y grietas para ampollas, viales y frascos. • C.I. ELECTRONICS LIMITED: Clasificación por peso de comprimidos y cápsulas. • CHARLES ISCHI AG: Equipos de control de peso, espesor, diámetro, dureza, desintegración y friabilidad de comprimidos. • IPA: Sistemas de generación y distribución de agua calidad purificada e inyectable para uso farmacéutico. • KRÄMER AG: Equipos desempolvadores de comprimidos y cápsulas. • LOCK INSPECCTION SYSTEMS LTD: Detectores de metales para la industria farmacéutica. Barcelona Avda. Universitat Autònoma, 13 08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona) Spain Parc Tecnològic del Vallès Tel.: +34 935 923 100 Fax: +34 935 923 131 [email protected] Madrid Avda. Ramón y Cajal, 103 28043 Madrid (Spain) Tel.: +34 914 159 338 Fax: +34 914 169 467 [email protected] www.stegroup.com

J MÁQUINAS E INSTALACIONES PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Lleal, S.A. Pol. Ind. Palou Nord c/ Mollet, 53 08400 Granollers (Barcelona) Tel.: +34 902 374 000

Noviembre-Diciembre 2009

Fax: +34 902 375 000 [email protected] www.lleal.com

M y J Andres, S.A. Sant Adria, 48-50 08030 BARCELONA Tel.: 933 455 880 Fax: 933 468 216 [email protected] www.mjandres.com

Sar Labortecnic Equipos & instalaciones para la industria químicofarmacéutica y afines Servicio Integral “Llaves En Mano” Laboratorio desarrollo tecnológico Ingeniería de diseño y de procesos Construcción Instalación Puesta en marcha Cualificación / Validación Mantenimiento y calibración Equipos: Tamizadoras Mezcladores Mezcladoras alta velocidad Product handling Transferencia por vacío Elevadores Válvulas Estaciones automatizadas Dosificadores Agitación: reactores Cabinas y techos estériles Sistemas WIP/CIP Secadores de lecho fluido Equipos de recubrimiento (Film Coating) Pallets Transpallets Barriles inox Embudos Cuzco, 55 08030 Barcelona Tel.: +34 933 456 700 Fax: +34 933 461 304 [email protected] www.labortecnic.com

Sidein Maquinaria para la Industria Química y Farmacéutica.

- Autoclaves de esterilización. - Hornos de esterilización. - Equipos de validación para esterilizadores. - Generadores de vapor limpio. - Equipos de liofilización. - Hornos de secado. - Secadores al vacío. - Secadores de lecho fluido. Bilbao, 5 y 7 08339 Vilassar de Dalt (Barcelona) Tel.: 937 531 000 / 10 61 Fax: 937 532 808 [email protected] www.sidein.biz

Telstar Projects, S.A. Diseño, suministro, instalación, cualificación y puesta en marcha de proyectos integrales “llave en mano”, para la industria farmacéutica, veterinaria y biotecnológica. El alcance de nuestras actividades incluye: • Servicios de ingeniería • Tecnología de salas limpias • Instalaciones de proceso • Fluidos críticos farmacéuticos (PW/WFI/PS) • Sistemas de limpieza y esterilización CIP/SIP • Sistema de tratamiento de efluentes biocontaminados • Laboratorios modulares de bioseguridad Madrid Oficinas Centrales Santibáñez de Béjar, 3 28042 Madrid Tel.: +34 913 717 970 Fax: +34 913 717 971 [email protected] www.tpro.es Barcelona Delegación Avda. les Corts Catalanes, 5-7 Edif. Trade Center 2ª Planta 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona Tel. +34 935 442 910 Fax: +34 936 756 981 [email protected] www.tpro.es

Telstar Technologies, S.L. Telstar ofrece soluciones personalizadas en equipos de alta tecnología para la industria farmacéutica, biotecnológica o afín. Con más de 45 años de experiencia y presencia internacional a nivel mundial, Telstar cuenta con una amplia gama de productos: Sistemas de Contención • Aisladores • Sistemas con barrera de restricción de acceso (RABS) • Cabinas de pesada Sistemas de Esterilización • Autoclaves por calor húmedo • Autoclaves por óxido de etileno • Hornos de esterilización y depirogenización Sistemas de Generación de Agua WFI y Vapor Farmacéutico • Destiladores de efecto múltiple/simple • Generadores de vapor Sistemas de Liofilización • Liofilizadores de producción • Liofilizadores de laboratorio • Sistemas automáticos de carga y descarga • Servicios de soporte a la liofilización Sistemas de Flujo Laminar • Cabinas de flujo laminar • Cabinas de seguridad biológica • Módulos de flujo laminar • Cabinas sobre medidas Sistemas de Secado • Secado por calor • Secado por vacío Sede Barcelona: Josep Tapiolas, 120

industria farmacéutica

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08226 Terrassa Tel.: +34 937 361 600 Fax: +34 937 859 342 [email protected] Sede Madrid: Benisoda, 3 28042 Madrid Tel.: +34 913 717 525 Fax: +34 917 477 530 [email protected] www.telstar-lifesciences.com

J MATERIAL DE LABORATORIO Filtra Vibracion, S.L. - Tamices de laboratorio y calibraciones. - Tamizadoras de laboratorio. - Tamizadoras industriales. - Laboratorio de ensayos. - Filtros metálicos. - Mallas metálicas y sintéticas Bronce, 1-3 Pol. Ind. Les Guixeres 08915 Badalona (Barcelona) Tel.: 902 190 069 Fax: 902 190 070 [email protected] www.filtra.com

Lleal, S.A. Pol. Ind. Palou Nord c/ Mollet, 53 08400 Granollers (Barcelona) Tel.: +34 902 374 000 Fax: +34 902 375 000 [email protected] www.lleal.com

Omadisa Proyectos e Instalaciones de Laboratorio Edificio Indubuilding - V Arboleda, 2 - planta 4ª, Nave, 401 28031 Madrid Tels.: 913 316 810 (3 líneas) Fax: 913 013 127

J MICRONIZADORES Lleal, S.A. Pol. Ind. Palou Nord c/ Mollet, 53

112 industria farmacéutica

08400 Granollers (Barcelona) Tel.: +34 902 374 000 Fax: +34 902 375 000 [email protected] www.lleal.com

Niro Soavi, S.p.A. Homogeneizadores, micronizadores y bombas de alta presión

[email protected] www.formimetal.com

Tel.: 934 620 565 Fax: 934 622 375

Köttermann Systemlabor, S.A.

Romero Muebles de Laboratorio, S.A.

- Mobiliario de Laboratorio - Armarios de seguridad - Vitrinas de gases

Proyectos, Fabricación, Instalación.

Oficinas centrales: Agustín de Foxá, 25 10ºA 28036 Madrid Tel.: 917 320 110 Fax: 917 320 111 [email protected]

Verano, 17 Pol. Ind. Las Monjas 28850 Torrejón de Ardoz (Madrid) Tel.: +34 902 209 219 Fax: +34 902 102 992 www.romero.es

Delegación Noreste: París, 147 - entlo. 2 08036 Barcelona Tel./Fax: 933 223 297

Delegaciones: Barcelona, Santiago, Sevilla, Valencia, Lisboa, Londres

Delegación Sur: Cueva de la Pileta, 2 Bl. 5/8º B 41020 Sevilla Tel./Fax: 954 520 465 http://www.koettermann.de

J OPERADORES LOGÍSTICOS

- División de Ingeniería de Mobiliario de Laboratorio. - División de Equipamiento Mobiliario de Laboratorio.

Omadisa

Sede Central: Ctra. Lekeitio, km 53,5 48289 Amoroto (Vizcaya) Tel.: 946 840 766 Fax: 946 842 005 [email protected]

FARMACÉUTICO ALIMENTARIO COSMÉTICO VETERINÁRIO

Edificio Indubuilding - V Arboleda, 2 - planta 4ª, Nave, 401 28031 Madrid Tels.: 913 316 810 (3 líneas) Fax: 913 013 127

Niro España, S.A. Pol. Ind. Alcobendas C/ La Granja, 13 Nave 4 28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: 902 198 143 Fax: 916 626 669 [email protected] [email protected] www.niro-soavi.com

J MOBILIARIO DE LABORATORIO Burdinola, S. Coop.

Delegaciones: Barcelona: Tel.: 937 350 407 Fax: 937 353 386 Madrid: Tel./Fax: 916 697 427 Sevilla Tel./Fax: 954 341 219 Valencia: Tel./Fax: 963 579 271

Formimetal, S.L. Ingeniería, Proyectos de Instalación, Fabricación y montaje de muebles de Laboratorio Ctra. Huesca, km 9,600 50830 Villanueva de Gallego (Zaragoza) Tel.: 976 185 268 Fax: 976 180 150

Proyectos e Instalaciones de Laboratorio

Quimipol J. Blanch Ferrer, S.L. - Ventiladores centrífugos en P.V.C., P.P., P.V.D.F., F.R.P. de pequeños y grandes caudales. - Instalaciones industriales anticorrosivas a medida. - Lavadores de gases. Demisters. - Separadores de gotas. - Ciclones anticorrosivos. - Cubas, depósitos según medidas en P.V.C., P.P., P.V.D.F. y F.R.P. - Fregaderos y campanas en P.P. - Cabinas en P.V.D.F. Balmes, 139 - 145 08930 Sant Adrià de Besòs (Barcelona)

BSD Pharma Log, S.L. Servicios Logísticos

GARANTÍA DE CALIDAD • Dirección técnica farmacéutica • Importación y comercialización de materias primas para industria farmacéutica • Fraccionamiento de materias primas en sala blanca según norma GMP • Importación y almacenamiento de productos cosméticos • Almacenamiento de alimentos para regímenes especiales • Gestión farmacéutica de aduanas • Transitário global • Depósitos aduaneros SERVICIOS • Recepción de productos, materias primas • Toma de muestras • Cuarentenas • Almacenaje climatizado 15-25ºC • Almacenaje climatizado 2-8ºC

nº 152

directorio

• Preparación y expedición de pedidos • Logística integral • Sistema de calidad basado en las GMP´s de la industria farmacéutica • Distribución climatizada • Agencia de aduanas • Tránsitos terrestres, aéreos y maritimos • Mercancía en Depósito ADT, DAP, DDA, Ventas en deposito

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Sistemas Sikafloor y Sikaguard para pavimentos contínuos y revestimientos en la Industria Farmacéutica.

T2 Picking, S.L. Tel.: 918 098 481 Fax: 918 936 900 [email protected] www.t2picking.com

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T2 Picking Operador Logístico Farmacéutico Autorizado por la AEMPS como: • Laboratorio comercializador • Laboratorio fabricante parcial (manipulaciones secundarias) • Almacén y distribuidor de productos sanitarios, cosméticos, y complementos alimenticios de otros laboratorios GARANTÍA DE CALIDAD: • Dirección técnica farmacéutica • Cámaras frigoríficas validadas • Control permanente de temperatura • Sistema informático validado NUESTROS SERVICIOS: • Logística integral - Recepción de productos - Toma de muestras - Gestión de cuarentenas - Almacenaje - Preparación de pedidos - Distribución - Devoluciones - Manipulaciones secundarias - Distribución de material

Noviembre-Diciembre 2009

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fregaderos anticorrosivos Plastifer SRL POLYSINK Pilas y fregaderos para uso en todo tipo de laboratorios, estampadas por inyección en polipropileno (Moplen). Por sus óptimas propiedades de resistencia a ácidos y bases y a la temperatura, el polipropileno es un material perfectamente idóneo para estos empleos. Se fabrica una amplia gama de modelos y dimensiones, estampados o soldados. FILTERBOX Los cajones Plastifer de PVC contienen en su interior las planchas integramente formadas por carbón activado para el tratamiento de purificación del aire. Via Industriale, 3 26010 Monte Cremasco Cremona Italia Tel.: +39 0373 791551 Fax: +39 0373 792494 [email protected] www.plasticfans.it

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Ecofred Sistemas Diseño instalación y mantenimiento certificado de salas blancas o estériles. - Proyectos llaves en mano de salas completas, con o sin clasificación. - Cabinas de pesada y muestreo - Cabinas de flujo laminar - Flujos laminares - Duchas de Aire - Mantenimiento certificado e integral de instalaciones Apel-les Mestres, 4 Local 1

industria farmacéutica

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08191 Rubí (Barcelona) Tel.: 935 862 014 Fax: 936 975 126 [email protected] www.ecofred.com

Ingeclima, S.L. Diseño y ejecución de Salas Limpias para la Industria Farmacéutica y Biotecnología - Instalaciones llave en Mano - Áreas Limpias / Estériles - Contención Biológica - Flujos Laminar - Ensamblado de equipos de procesos - Inst. Auxiliares Electricidad, Protección C. Incendios Fluidos: Vapor. Aire Comprimido. Vacío. Agua fría. P.W. / W.F.I. - Tratamiento del Aire - Validaciones y Certificados Central: Dr. Díaz Enparantza, 39 -A 48002 Bilbao Tel.: 944 424 800 Fax: 944 424 808 Delegación: P. Tecnológico de Asturias Edif. Centro Elena II, Parc. 45 Oficina 1º C 33428 Llanera (Asturias) Tel.: 985 732 268 Fax: 985 732 269 [email protected] www.ingeclima.com

Ingelyt, S.L. (Grupo Lapeyra & Taltavull) - Salas blancas o estériles. - Cabinas de Pesada y Muestreo. - Flujos Laminares. - Areas Controladas - Proyectos llave en mano. - Mantenimiento y sustitución de filtros HEPA. - Validación y Certificación Delegación: Ingelyt, S.L. Avda. Pirineos, 7 Local 6-A 28700 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Tel.: 916 592 120 Fax: 916 592 121

114 industria farmacéutica

[email protected] www.ingelyt.com Industria, 127 08025 Barcelona Tel.: 934 558 806 Fax: 933 479 511 [email protected] www.lapeyra.com Ingeclima, S.L. Dr. Diaz Enparantza, 39 A-2ª 48002 Bilbao Tel.: 944 424 800 Fax: 944 484 808 [email protected] www.ingeclima.com

Judas, S.L. Plasteurop - Realización de cerramientos para salas blancas. Clase 100.000 a 10 cumpliendo todas las normativas europeas - Creación de áreas técnicas para el mantenimiento de falsos techos transitables. Luminarias integradas - Paneles modulables y ensambables - Puertas y ventanas completamente enrasadas - Paneles técnicos para paso de fluidos. Construcciones y Aislamientos Judas, S.L. Vial Mogent, 22 Nave 6 08170 Montornes del Valles (Barcelona) Tel.: 935 444 522 Fax: 935 722 122 [email protected] www.cyajudas.com

Luwa Española, S.A. Diseño, instalación “llave en mano” y calificación de: - Zonas limpias (Según ISO14644 y GMP) - Zonas estériles - Zonas de pesada y muestreo - Áreas de contención (Principios activos tóxicos, citostáticos…) - Zonas de bioseguridad (BSL 2-3-4 para I+D y fabricación) Mantenimiento y validación de zonas limpias

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Micro Univers, S.L. Dagard Juntos construimos su universo de salas blancas Soluciones integradas según normativa y exigencias actuales. Ctra. de Ribes, 44, 1er. esq. 08591 Aiguafreda (Barcelona) Tel./Fax: +34 938 442 556 [email protected] www.microunivers.info

STE Group: “El partner global de la industria farmacéutica” STE ENGIPHARM (antigua INMAK, S.L.) Especializados en proyectos de ingeniera de Salas Blancas y Zonas Estériles para la industria farmacéutica. Servicio especializado en: • Consulting y asesoría • Proyectos básicos y de detalle • Ejecución “llaves en mano” Barcelona Avda. Universitat Autònoma, 13 Parc Tecnòlogic del Vallès 08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona) Spain Tel.: +34 935 923 100 Fax: +34 935 923 131 [email protected] Madrid Avda. Ramón y Cajal, 105 3ºC 28043 Madrid (Spain) Tel.: +34 915 196 593 Fax: +34 915 191 956 www.stegroup.com

TDI Tecnología para diagnóstico e Investigación, S.A Consultoría, diseño, instalación y validación “llave en mano” para la industria biotecnológica y farmacéutica. Nuestras actividades incluyen: - Implantación de tecnología para salas limpias, salas estériles y recintos controlados (P1-P4). - Desarrollo de instalaciones de procesos. - Sistemas de tratamiento de aire con clasificación de pureza de aire según ISO 14644 y GMP. - Mantenimiento integral de salas. Sistemas de filtrado, climatización, etc.. - Sistemas totalmente desmontables y reutilizables. - Sas, cabinas de flujo laminar, animalarios. - Sistemas de tratamiento de efluentes. - Sistemas de esterilización. - Sistemas de contención biológica. - Sistemas de climatización. - Validación de las instalaciones a través del laboratorio de ensayo acreditado por ENAC . - Proyectos llave en mano. Calle José Echegaray, 8 Local 1-3 28100 Alcobendas (Madrid) Tel.: 902 103 578 Fax: 902 102 459 [email protected] www.tdi.es

Telstar Projects, S.A. Diseño, suministro, instalación, cualificación y puesta en marcha de proyectos integrales “llave en mano”, para la industria farmacéutica, veterinaria y biotecnológica. El alcance de nuestras actividades incluye: • Servicios de ingeniería • Tecnología de salas limpias • Instalaciones de proceso • Fluidos críticos

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directorio

farmacéuticos (PW/WFI/PS) • Sistemas de limpieza y esterilización CIP/SIP • Sistema de tratamiento de efluentes biocontaminados • Laboratorios modulares de bioseguridad Madrid Oficinas Centrales Santibáñez de Béjar, 3 28042 Madrid Tel.: +34 913 717 970 Fax: +34 913 717 971 [email protected] www.tpro.es Barcelona Delegación Avda. les Corts Catalanes, 5-7 Edif. Trade Center 2ª Planta 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona Tel. +34 935 442 910 Fax: +34 936 756 981 [email protected] www.tpro.es

J tamizadoras/ tamices

Pje. Antonio Bori, Nave 11 08918 Badalona (Barcelona) Tel.: +34 933 871 004 Fax: +34 933 835 459 [email protected] www.transplast.com

J TRATAMIENTO DE AGUAS Afarvi Sistemas Especialistas en Agua para la Industria Farmacéutica - Plantas y lazos de distribución PW y WFI, sanitizables con agua caliente. - RO, EDI, UF, RO, destilación. - Contratos de Mantenimiento - Filtros, producto químico. Pol. Ind. Río de Janeiro Rafael Pillado Mourelle, B2 Nave 5 28110 Algete (Madrid) Tel.: 913 588 721 Fax: 916 293 335

Russell Finex Ltd • Tamizadoras vibratorias • Separadores granulométricos • Sistema de descolmatado de mallas Vibrasonic • Superfices pulidas y acabados farmacéuticos • Soluciones a medida • Paquete de Documentación IQ/OQ • Alta contención del producto Bergantin Caupolican, 30 Ático 08320 El Masnou (Barcelona) Tél.: +34 911 286 756 Fax: +44 20 88 18 20 60 [email protected] www.russellfinex.com

J TRANSPORTE DE SÓLIDOS Masa Transitube Transporte mecánico flexible Transporte neumático

Noviembre-Diciembre 2009

Telstar Projects, S.A. Diseño, suministro, instalación, cualificación y puesta en marcha de proyectos integrales “llave en mano”, para la industria farmacéutica, veterinaria y biotecnológica. El alcance de nuestras actividades incluye: • Servicios de ingeniería • Tecnología de salas limpias • Instalaciones de proceso • Fluidos críticos farmacéuticos (PW/WFI/PS) • Sistemas de limpieza y esterilización CIP/SIP • Sistema de tratamiento de efluentes biocontaminados • Laboratorios modulares de bioseguridad Madrid Oficinas Centrales Santibáñez de Béjar, 3 28042 Madrid

Tel.: +34 913 717 970 Fax: +34 913 717 971 [email protected] www.tpro.es

Fax 93 511 01 09 [email protected] www.veoliawaterst.es

Barcelona Delegación Avda. les Corts Catalanes, 5-7 Edif. Trade Center 2ª Planta 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona Tel.: +34 935 442 910 Fax: +34 936 756 981

J TUBERÍAS

[email protected] www.tpro.es

Veolia Water Solutions & Technologies Veolia Water Solutions & Technologies es líder mundial en tratamientos de agua. Diseña, construye, instala, pone en marcha y mantiene plantas y equipos que, junto a un proceso específico, pueden tratar cualquier tipo de agua para su empleo en las industrias o los municipios. Soluciones tecnológicas: - Tratamiento de agua de proceso - Tratamiento de agua de servicios - Tratamiento de aguas residuales Servicios asociados: - Servicio Aquamove® de plantas móviles de tratamiento de agua - Solución All in Pack® - Servicio de asistencia técnica y mantenimiento - Servicio de consultoría Oficinas Madrid C/ Electrodo, 52 P.I. Santa Ana 28529 Rivas Vaciamadrid Telf. 91 660 4000 Fax 91 666 7716 Barcelona Edificio Augusta Park Avd. Vía Augusta, 3-11 08174 Sant Cugat del Vallès Telf. 93 511 01 00

Quilinox, S.L. “Dockweiler” Tubos y accesorios de inoxidable para industria alimentaria, farmacéutica, cosmética y de semocinductores. Calidad norma DIN 14435/14404, tubos soldados y sin soldadura, estirados y calibrados, la rugosidad superficial es excelente: Ra < 0,4 µm en el acabado normal y Ra < 0,25 µm en acabado electropulido para tubos con la marca SAFETRON. Su exigencia en las tolerancias garantiza una mejor maniobrabilidad en la soldadura orbital. También línea económica ASME BPE en accesorios, tubos y complementos Maximiliano Thous, 22, bajo 46009 Valencia (España) Tel.: 902 304 316 Fax: 902 364 960 [email protected] www.quilinox.com

J Validaciones ASSI Sistemas e Instrumentación, S.L. Consultoría de Validación de Procesos y Plantas Farmacéuticas • Cualificación de Equipos de Laboratorio • Cualificación de Equipos de Esterilización y Térmicos • Cualificación de Equipos e Instalaciones Productivas • Validación de Sistemas Informáticos • Sistemas de Distribución de Fluidos • Cualificación de Sistemas de Tratamiento y Filtración de Aire • Implantación GMP • Auditoria de Proveedores

industria farmacéutica

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• Formación Barcelona: Tel.: 935 400 348 Fax: 935 401 639 [email protected] Madrid: Tel.: 916 524 137 Fax: 916 536 524 [email protected]

Qualipharma, S.L. especialistas en Asesoría y consultoría de Validaciones y cualificaciones • Validaciones y Mapeos equipos térmicos • Validación de instalaciones: Plantas de Agua, Sistemas de climatización • Validación de Procesos • calificación de equipos de Laboratorio • calificación de equipos de Proceso • calificación de instrumentos Analíticos • Validación de Sistemas informáticos • Validación de Sistemas Automatizados de control • Validación de Procesos de Limpieza • Mantenimiento Preventivo y cualificación de cabinas y equipos de Flujo Laminar • cualificación de Unidades de impulsión de Aire • cualificación gases y Aire comprimido • control Ambiental de Salas Limpias Resina, 33 Nave 12-I 28021 Madrid Tel.: 902 901 769 Fax: 915 732 037 [email protected]

Tecnoprocesos Control y Sistemas, SL especialista en la cualificación de Sistemas de tratamiento y filtración del Aire. campos de aplicación: - Salas Limpias / estériles

116 industria farmacéutica

- equipos de flujo laminar - cabinas de bioseguridad - Aisladores - equipos de proceso - estufas y hornos de despirogenación - Laboratorios FiV - Laboratorios P3 y P4 redacción protocolos ejecución ensayos: - test de fugas en filtros absolutos - Medición de caudales de impulsión - Presiones diferenciales - Determinación de la calidad ambiental - Determinación de la calidad microbiológica - temperatura, humedad relativa - niveles sonoros y luminosos - Filmación de direccionalidades de aire - ensayos de aire comprimido y otros gases técnicos Parc Tecnològic del Vallès Tecnopark I – Edificio 1 C/ dels Argenters, 2 08290 Cerdanyola del Vallès Tel.: 932 853 382 Fax: 935 805 684 [email protected] www.tecnoprocesos.com

Validatec • Mantenimiento preventivo y cualificación - cabinas flujo laminar - cabinas bioseguridad - Vitrinas extracción de gases - Armarios ventilados • Validación sistemas informáticos • Validación sistemas automatizados de control • control ambiental salas limpias/laboratorios Delegación Centro: Juan Ramón Jiménez, 8 - 1º 28036 Madrid Tel.: 902 102 308 Delegación Norte: Doctor Díaz Emparanza, 39 48002 Bilbao

Tel.: 944 702 693 [email protected] www.validatec.es

J VentiLADoreS AnticorroSiVoS Plastifer SRL

J VÁLVULAS SAnitAriAS APV Ibérica Ingeniería y Servicios, S.A. - Sterivalve: Válvula de membrana para aplicaciones farmacéuticas. - gama completa de válvulas asépticas: simple y doble asiento, mariposa, seguridad, toma de muestras. Miguel Yuste, 19 28037 Madrid Tel.: 913 049 040 Fax: 913 042 525 [email protected] www.apv.com

Quilinox, S.L. Línea completa de válvulas asépticas, sus accesorios y complementos - Válvulas Mix-Prof - Válvulas on-off - Válvulas de Seguridad - Válvulas de Diafragma - Válvulas Modulantes - Válvulas de Fondo - Válvulas de Alta presión - Válvulas de Mariposa - Válvulas de esfera - Válvulas toma de Muestras - Válvulas de Aguja Maximiliano Thous, 22, bajo 46009 Valencia (España) Tel.: 902 304 316 Fax: 902 364 960 [email protected] www.quilinox.com

S.A. Bombas y Válvulas Lleal Pol. Ind. Palou Nord c/ Mollet, 53 08400 Granollers (Barcelona) Tel.: +34 902 374 000 Fax: +34 902 375 000 [email protected] www.lleal.com

PoLYFAn – Ventiladores con certificado Atex Ventiladores-aspiradores centrífugos de aspiración simple, realizados en polipropileno anti UV (Moplen) y PVc, de baja, media, alta y altísima presión, y con pala invertida. Fabricados enteramente en material resistente a los ácidos; capacidad de 100 a 50.000 m3/h; presión de 10 a 250 mm de agua. realizados con acoplamiento directo o con transmisión, están dotados de motores de una o dos velocidades. La producción Plastifer, con 86 modelos de ventiladores, representa la gama más amplia de ventiladores centrífugos anticorrosivos del mundo. 26010 Monte Cremasco - Italia Tel.: +39 0373 791551 Fax: +39 0373 792494 [email protected] www.plasticfans.it

Quimipol J. Blanch Ferrer, S.L. - Ventiladores centrífugos en P.V.c., P.P., P.V.D.F., F.r.P. de pequeños y grandes caudales. - instalaciones industriales anticorrosivas a medida. - Lavadores de gases. Demisters. - Separadores de gotas. - ciclones anticorrosivos. - cubas, depósitos según medidas en P.V.c., P.P., P.V.D.F. y F.r.P. - Fregaderos y campanas en P.P. - cabinas en P.V.D.F. Balmes, 139 - 145 08930 Sant Adrià de Besòs (Barcelona) Tel.: 934 620 565 Fax: 934 622 375

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T2PICKING SL

23

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IESMAT SA

21

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VESTILAB SA

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Noviembre–Diciembre 2009

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S1a - Enseñanza S1b - I+D S1c - Analisis Químicos S1e - Analisis i. Alimentaria S6 - Equipos/Comp. Laboratorio S7 - Industria Alimentaria S8 - Ingeniería, Montajes S9k - Farmacia, Bioquímica, Genética S9l - Otros S10 - Servicios S11 - Otros sectores

Tamaño T de la empresa T0 - Menos de 25 empleados T1 - De 25 a 100 empleados T2 - De 100 a 500 empleados T3 - Más de 500 empleados

Departamento

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C Cargo C0 - Alta Dirección C1 - Jefe de Departamento o similar C2 - Técnico titulado C3 - Técnico no titulado C4 - Estudiante

D Departamento D0 - Ingeniería, Estudios, Proyectos D1 - Producción, Mantenimiento, Montajes D2 - Compras D3 - I+D, Laboratorios D4 - Informática, CAD D5 - Dir, General, Ventas, RH

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6/11/06

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