Clase 1. Laboratorio de industria farmacéutica_OML.pdf

Laboratorio de industria farmacéutica

FACULTAD ACULTAD DE D E CIENCIAS CIENC IAS FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA INDUSTRIA FARMACÉUTICA I LABORATORIO DE INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Industria farmacéutica I

INDUSTRIA FARMACÉUTICA

• Es un sector empresarial dedicado a la investigación

desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos para el tratamiento y prevención de las enfermedades. • Es un importante elemento de los sistemas de asistencia sanitaria de todo el mundo. • Está constituida por numerosas organizaciones públicas y privadas

Mg. Q.F. OSCAR MUGURUZA Prof. Oscar Muguruza

LABORATORIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS • Es el establecimiento dedicado a la fabricación,

envasado, fraccionamiento, acondicionado, reacondicionado, control de calidad almacenamiento o exportación de productos farmacéuticos.

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA • Es el conjunto de normas que establecen los

requisitos y actividades que aseguran que los medicamentos son manufacturados y controlados consistentemente de acuerdo con los estándares de calidad adecuados a su uso previsto, conforme a los condiciones para su comercialización. • Objetivo: Disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica: - Contaminaci Contaminación ón - Confus Confusión ión

Prof. Oscar Muguruza


Reglas básicas

Escribir todos los procedimientos y normas. Seguir los procedimientos escritos. Validar los procedimientos. Diseñar y construir las instalaciones y equipos adecuados. Dar mantenimiento a las instalaciones y equipos. Mantener limpias las instalaciones y equipos. Ser competente (como resultado de educación, adiestramiento, experiencia). • Documentar el trabajo con los registros correspondientes. • Controlar la calidad. • Formar y examinar al personal para el cumplimiento de todo lo anterior. • • • • • • •


Sugerencias: [email protected]

• •

• • • • •

•

INSTALACIONES

Deben ser ubicadas, diseñadas, construidas, adaptadas y mantenidas de tal forma que sean apropiadas para las operaciones que se realizarán en ellas. En su planificación y diseño se debe reducir al mínimo el riesgo de error y permitir una adecuada limpieza y mantenimiento ento del orden, a fin de evitar la contaminación cruzada, el polvo y la suciedad y en general toda condición que pueda influir negativamente en la calidad de los productos. Deben estar ubicadas en un ambiente tal, que considerada en conjunto con las medidas destinadas a proteger las operaciones de fabricación, ofrezcan el mínimo riesgo de contaminar materiales o productos. Deben esta diseñadas y construidas para facilitar el saneamiento adecuado. Deben mantenerse en buen estado de conservación y se debe asegurar que las operaciones de mantenimiento y reparación no pongan en peligro la calidad de los productos. Las instalaciones deben limpiarse adecuadamente, y en caso necesario, desinfectarse de acuerdo a procedimientos detallados por escrito. El suministro de electricidad, iluminación, temperatura, humedad y ventilación deben ser apropiados de tal forma que no influyan negativamente, ya sea directa o indirectamente en los productos farmacéuticos durante su fabricación y almacenamiento almacenamiento o en el funcionamiento correcto de los equipos. Deben ser diseñadas y equipadas de tal forma que ofrezcan la máxima protección contra el ingreso de insectos y animales. Prof. Oscar Muguruza

1


• • • • • • • • • •

ÁREAS

Auxiliares Almacenamiento Pesada Producción Control de calidad Aseguramiento de la calidad Investigación y desarrollo Mantenimiento Planeación Dirección técnica


Almacenamiento

Recepción Área administrativa Cuarentena Baja Devoluciones Almacén (materias primas y materiales de empaque; productos intermedios, a granel y productos terminados) • Contramuestra • Embalaje • Despacho • • • • • •


Producción

• Ejecuta la producción. • Especialidades farmacéuticas: No betalactámicos,

betalactámicos, oncológicos, hormonas (sexuales, no sexuales), inmunosupresores, antirretrovirales. • Secciones: - Sólidos (estéril, no estéril) - Líquidos (estéril, no estéril) - Semisólidos (estéril, no estéril) - Gaseosos (estéril, no estéril) - Acondicionado Prof. Oscar Muguruza



• • • •

Auxiliares

Vestidor Comedor Servicios higiénicos Bioterio


Pesada

• Puede ser parte del área de almacenamiento o del

área de producción. • El pesaje de las materias primas, debe realizarse en áreas separadas destinadas para este fin, con dispositivos especiales para controlar el polvo, evitar la contaminación cruzada y facilitar la limpieza.


Control de calidad

• Controla y garantiza la materia prima, producto

terminado y material de envase. • Secciones: - Análisis fisicoquímicos (instrumentales y no instrumentales) - Análisis microbiológicos - Ensayos biológicos - Ensayos de estabilidad


2



Aseguramiento de la calidad

Investigación y desarrollo

• Garantiza que los productos farmacéuticos sean de

• Realiza el diseño y desarrollo de formas

la calidad requerida para el uso al que están destinados.

farmacéuticas.



Mantenimiento

Planeación

• Realiza el mantenimiento de equipos.

• Planifica la producción, inventariado, adquisiciones y

operaciones de flujo de proceso.



Dirección técnica

Según el grado de contaminación bacteriológica y número de partículas

• Gobierna, coordina y controla las actividades

industriales.

• • • • • • • •



1 Salas de entrada Salas de recepción Vestuarios Talleres de mantenimiento Comedor Baños Almacén Oficinas

Grado de limpieza 2 3 • Áreas de fabricación • Áreas de fabricación que no sea asépticas estériles. • Control de calidad • Acondicionamiento


3



PROBLEMAS ECOLÓGICOS

CARGOS QUE DEBEN SER OCUPADOS POR Q.F. • • • •

Director técnico. Jefe de producción. Jefe de control de calidad. Jefe de aseguramiento de la calidad.


Emisiones atmosféricas: Las emisiones a la atmósfera están dadas básicamente por las calderas, otra fuente de emisión se produce en las secciones de mezclado de algunos comprimidos. • Emisiones líquidas: Ocurre principalmente en la producción de jarabes, cremas y ungüentos, producto del lavado de las máquinas y reactores donde se preparan los medicamentos. • Residuos sólidos: Son generados principalmente en producción de medicamentos secos en las secciones de pesaje, mezclado y compresión; en el sistema de extracción de polvos y los medicamentos vencidos que retornan a la industria. •


REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

• • • • • • • •

Swarbrick J. Encyclopedia of Pharmaceutical Technology. THIRD EDITION. 2006. Alfonso R. Genaro, Remington Farmacia, Vol. I y II. 20ª edición, 2003. Benitez E. Good Manufacturing Practices. Madrid España, Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica, 1996. Vila JL. Tecnología farmacéutica. Editorial síntesis. Madrid, España. 1996. Därr A. Tecnología farmacéutica. Editorial Acribia. Zaragoza, España. 1981. Helman J. Farmacotecnia. Teoría y Práctica. Compañía Editorial Continental S.A., México. 1980. Pareja B, Banarer M. Farmacotecnia. Campodónico Ediciones: Lima; 1967. DIGEMID. Manual de buenas prácticas de manufactura de productos farmacéuticos. Lima; 1999. Prof. Oscar Muguruza


4

Clase 1. Laboratorio de industria farmacéutica_OML.pdf

Recommend Documents