Capacitación Herbolarios, Homeopáticos Y Vitamínicos. Terceros Autorizados

CAPACIT CAPACITACIÓN ACIÓN HERBOLAR HERBOLARIOS, IOS, HOMEOPÁTICOS Y VITAMÍNICOS. Terceros Autorizados Gerencia de Herbolarios, Homeopáticos y Medicamentos Alternativos.

Somos COFEPRIS, somos ARN

BASES LEGALES MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS, HERBOLARIOS Y VITAMINICOS Instrumentos Regulatorios: –

–

–

–

–

–

–

Ley General de Salud. (LGS) Reglamento de Insumos para la Salud. (RIS) Reglamento de la LGS en materia de publicidad. (RP) FEUM, FHEUM y FHOEUM. NOM-073, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos. NOM-072, Etiquetado de Medicamentos. Acuerdo de tramites empresariales.

Medicamento •

Toda oda sus sustan tancia cia o mezcl ezcla a de sub substan stanc cias de ori origen gen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológic gica, características físicas, químicas y biológicas.

Numeral 4.1.23. de la NOM-073-SSA1-1993

Clasificación de Medicamentos Magistrales Por su forma de preparación

Oficinales Especialidad farmacéutica

MEDICAMENTOS

Alopáticos Por su naturaleza

Homeopáticos Herbolarios Art. 224 LGS

Clasificación de Medicamentos por su forma de preparación

Art. 224 LGS

I.

Magistrales Magistrales:: Cuando Cuando sean preparado preparadoss conforme conforme a la fórmula fórmula prescrita por un médico.

Art. 224 , Inciso A, Fracción I, LGS

II. Oficinales: Cuando la preparación se realice de acuerdo a las reglas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos u a otras farmacopeas reconocidas.

Art. 224 , Inciso A, Fracción II, LGS

•

III. Especialidades farmacéuticas: Cuando sean preparados con fórmulas autorizadas por la Secretaría de Salud, en establecimientos de la industria químico-farmacéutica.

Art. 224 , Inciso A, Fracción III, LGS

Clasificación de Medicamentos por su naturaleza

Art. 224 LGS

Clasificación de Medicamentos por su naturaleza I. Alopáticos: Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos alopáticos.

Clasificación de Medicamentos por su naturaleza II. Homeopáticos: Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los procedimientos de fabricación descritos en la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, en las de otros países u otras fuentes de información científica nacional e internacional.

Clasificación de Medicamentos por su naturaleza III. Herbolarios: Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional.

SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO

REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE UN MEDICAMENTO HOMEOPATICO Gerencia de Herbolarios, Homeopáticos y Medicamentos Alternativos.

ARTÍCULO 173. Para obtener el registro de medicamentos homeopáticos de fabricación nacional, se requiere presentar solicitud en el formato oficial, al cual se anexará la siguiente documentación:

RIS

I. •

•

La información técnica y científica que demuestre:

a. La identidad y pureza de sus componentes. b. La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma correspondiente.

II. Las indicaciones terapéuticas; •

Estas se establecen de acuerdo al cuadro básico emitido por la secretaria de Salud, sin embargo, para el caso de medicamentos homeopáticos se establecen de acuerdo a la patogenesia especifica del principio (s) activo (s) de la formulación.

III. Los proyectos de Etiqueta; •

De acuerdo a la NOM 072 Etiquetado de medicamentos Y Remedios Herbolarios.

IV. La patogenesia de principios activos; •

Información extraída de Materia Medicas.

V. El instructivo para su uso, en su caso; •

Solo en caso de ser necesario y debera estar de acuerdo a lo establecido en la NOM 072 Etiquetado de medicamentos.

VI. La descripción del proceso de fabricación del medicamento por registrar. •

Indicar que método de preparación se esta utilizando y conforme a que farmacopea (nacional o internacional)

VII. El texto de la versión amplia y reducida de la información para prescribir en el caso de los medicamentos a que se refieren las fracciones I a IV del artículo 226 de la Ley. •

Estructuradas de acuerdo al articulo 42 de la LGSMP

El expediente de solicitud de Registro Sanitario de Medicamento Homeopático esta estructurado por módulos.

MODALIDAD

SECCIONES Modulo I. Modulo II Modulo III.

Información Administrativa-Legal Resumen de las características del medicamento Calidad a) Materia Prima (Reglas de preparación) - Principio activo - Aditivo b) Proceso de fabricación c) Material de envase d) Producto terminado e) Estudios de estabilidad

Modulo IV.

Materias médicas

Registro de Medicamento Homeopático

Modulo I Información administrativa-legal

-

Solicitud de Registro debidamente requisitada (El formato pueden bajarlo de la pagina de COFEPRIS) www.cofepris.gob.mx (Art 173 RIS)

-

Pago de derechos

-

Documento emitido por el responsable en el que avala los folios de los que consta el expediente.

-

Copia simple de la Licencia Sanitaria del fabricante con la línea de fabricación autorizada (Nacional) y Aviso de Responsable Sanitario.

-

Proyectos de marbetes (conforme a la NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios) e Información para Prescribir en su versión amplia y reducida (conforme articulo 42 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Publicidad). Art. 173, Fraccion III y VII del RIS)

-

Certificado de buenas prácticas de fabricación del fabricante del medicamento, en original o copia certificada, emitido por COFEPRIS, vigente al momento de la solicitud. (Art. 153 y 173 RIS, Oficio circular No. CAS/OR/01/706/2012)

De ser Fabricación extranjera, además de lo anterior: -

Certificado de Buenas Prácticas emitido por COFEPRIS o por alguna de las autoridades con la que se tengan acuerdos de reconocimiento en materia de Buenas Prácticas de fabricación (Art. 153 y 173 RIS, Oficio circular No. CAS/OR/01/706/2012).

-

I. El certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del país de origen;

-

II. El certificado de análisis emitido por el fabricante del medicamento, en papel membretado y avalado por los responsables sanitarios de las empresas extranjera y nacional.

-

III. La carta de representación del fabricante, sólo cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro. Art. 175 RIS

De ser eliminación de requisito de planta, además de la documentación para fabricación extranjera remitir:

- I. La unidad de farmacovigilancia: Oficio emitido por COFEPRIS, donde se reconoce la unidad de FMV, con sede en México.

- II. Convenio celebrado con un tercer para la liberación del Lote: El tercero que llevara el control de calidad así como los análisis de estabilidad. - III. Aviso de funcionamiento, para la distribución de medicamentos NO controlados, deberán presentarlo. - IV. Establecimiento responsable, declarar ubicación y domicilio.

Modulo II Resumen de las características del medicamento -

Denominación distintiva, denominación genérica.

-

Composición o fórmula cuali y cuantitativa.

-

Forma farmacéutica y consideración de uso (si aplica)

-

Indicación terapéutica.

-

Posología y vía de administración.

-

Contraindicaciones

-

Advertencias y precauciones especiales de uso.

-

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.

-

Sobredosificación o ingesta accidental. Uso durante el embarazo y la lactancia.

-

Propiedades farmacológicas, farmacodinámicas, farmacocinéticas

-

Plazo de caducidad propuesto

-

Descripción del sistema contenedor-cierre.

-

Presentaciones solicitadas

-

Razón social y domicilio del titular del registro y todos los establecimientos involucrados en el proceso de fabricación hasta la distribución del medicamento, describiendo puntualmente la función de cada uno.

Modulo III Información de Calidad Materia Prima Principios activos - Monografía de principio activo. (Art. 173 Fracción I, Inciso a, RIS) - Especificaciones, metodología analítica y certificados de análisis (proveedor y fabricante, firmados por el responsable sanitario). (Art. 173 Fracción I, Inciso a, RIS)

- Indicar la regla de preparación para las dinamizaciones empleadas. (Art. 173 Fracción I, Inciso a, RIS)

Información de Calidad Materia Prima Aditivos - Monografía de cada Aditivo. (Art. 173 Fracción I, Inciso a, RIS) - Especificaciones,

metodología

analítica

y

certificados de análisis (proveedor y fabricante, firmados por el responsable sanitario). (Art. 173 Fracción

Información de Calidad Material de envase - Monografía del material de envase. (Art. 173 Fracción I, Inciso a, RIS)

- Especificaciones,

metodología

analítica

y

certificados de análisis (proveedor y fabricante, firmados por el responsable sanitario). (Art. 173 Fracción I, Inciso a, RIS)

Información de Calidad Producto terminado - Orden de fabricación y de Acondicionamiento de 3 lotes (son los lotes sometidos al estudio de estabilidad). - Especificaciones, metodología analítica del Producto terminado. - Certificados de análisis de los lotes de los que remiten las ordenes de fabricación.

Información de Calidad Estud Es tudio io de es estab tabililid idad ad (NO (NOM-0 M-073 73-S -SSA SA1-2 1-2005 005,, Es Estab tabililid idad ad de fár fárma maco coss y medicamentos). (Art. 173 Fracción I, Inciso b, RIS)

- Debe ser ser de los los 3 lotes lotes de de los que se remiten remiten las ordenes de producci producción. ón.

- Las pruebas pruebas a realizar realizar correspondientes correspondientes a cada F.F F.F.. se encuentran encuentran descritas descritas en el numeral 9. - Se deberá deberá remi remititirr el protoc protocol oloo y el Inform Informee del del estu estudi dioo como como lo indi indica cann los los numerales 9.20 y 9.21 de la Norma antes mencionada. - Los resultados resultados del estudio estudio de estabilidad estabilidad acelerada acelerada y avances avances a largo largo plazo. plazo.

Modulo IV Información Científica - Infor formación

científ tífica

procedente

de

materias

médicas

homeopáticas para justificar la seguridad y eficacia del producto así como lo declarado en la Información para Prescribir. (Art. 173 Fracción I, RIS)

-

En caso caso de no cont contar ar con con la inform informaci ación ón descr descrita ita anter anterior iormen mente te presentar estudios preclínicos y clínicos.

Motivos frecuentes de prevención - No describe describenn los método métodoss de prepara preparació ción, n, ni el soporte soporte bibliográ bibliográfico fico de este. - No remiten remiten especifi especificacio caciones nes metodologí metodologíaa y CA de la tintura tintura madre. madre. - No describen el el método de fabricación fabricación del del PT. PT. - Las Las mate materi rias as médic édicaas que re remi mite tenn no ava avala la asoc asocia iacción ión de la formulación - No envían envían el GMP de medicamen medicamento. to. - Las dinamizaciones no corresponden a la acción terapéutica buscada.

Motivos frecuentes de prevención - No envían el GMP de medicamento. - Las dinamizaciones no corresponden a la acción terapéutica buscada. - Envían información de fármacos que son parecidos en la denominación genérica pero que sin embargo son diferentes. Ej. Lachesis trigonocephalus/Lachesis mutus. - La regla de preparación esta mal realizada.

REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE UN MEDICAMENTO HERBOLARIOS Gerencia de Herbolarios, Homeopáticos y Medicamentos Alternativos

MEDICAMENTO HERBOLARIO -Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional.

Extractos. Son preparaciones de consistencia líquida (extractos fluidos y tinturas), semisólida (extractos blandos y oleorresinas) o sólida (extractos secos) obtenidos a partir de fármacos de origen vegetal, que por lo general se encuentran en un estado seco.

CLASIFICACIÓN

EXTRACTOS

FLUIDOS

BLANDOS

SECOS

- Preparaciones líquidas de drogas vegetales que contienen alcohol como disolvente o como conservador o ambos.

- Preparaciones de consistencia viscosa con contenido de agua que fluctúa entre 20% y 40%. En algunas ocasiones se les llama firmes.

- Preparaciones que generalmente contienen no más de 8% de agua.

41

Marcadores Químicos. Constituyentes o grupos

de constituyentes químicamente

definidos de un medicamento herbolario que son de interés para fines de control de calidad, independiente de que posea alguna actividad terapéutica.

CLASIFICACIÓN ACTIVOS

Son - So

aceptados como contribuyentes contribu yentes a la actividad terapéutica

MARCADOR

Sirven ven par paraa pr propó opósit sitos os - Sir

ANALITICOS

analíticos. No s on responsables de la AT.

El expediente de solicitud de Registro Sanitario de Medicamento Herbolario esta estructurado por Módulos.

MODALIDAD


Información Administrativa-Legal Resumen de las características del medicamento Calidad a) Materia Prima - Principio activo - Aditivo b) Proceso de fabricación c) Material de envase d) Producto terminado e) Estudios de estabilidad

Modulo IV. IV.

Información científica , estudios clínicos.

Registro de Medicamento Herbolario

Modulo I Información administrativa-legal - Solicitud de Registro debidamente requisitada (El formato pueden bajarlo de la pagina de COFEPRIS) www.cofepris.gob.mx COFEPRIS) www.cofepris.gob.mx -

( Art Art 174 RIS)

Pago Pa go de dere derech chos os

- Documento Documento emitid emitidoo por el respo responsabl nsablee en el que que avala los folios folios de los los que consta el expediente. - Cop Copia simp imple de la Lice Licenncia cia Sa Sani nita tari riaa del fab fabric ricante nte

con la líne líneaa de

fabricación autorizada (Nacional) y Aviso de Responsable Sanitario. (Art. 168 RIS)

Modulo I Información administrativa-legal - Proyectos de marbetes (conforme a la NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios) e Información para Prescribir en su versión amplia y reducida (conforme articulo 42 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Publicidad). (Art. 174 RIS) - Certificado de buenas prácticas de fabricación del fabricante del medicamento, en original o copia certificada, emitido o reconocido por COFEPRIS, vigente al momento de la solicitud, legalizado o apostillado y traducido al español por perito traductor. (Art. 153 y 174 RIS, Oficio circular No. CAS/OR/01/706/2012)

De ser Fabricación extranjera, además de lo anterior: - I. El certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del país de origen;

- II. El certificado de análisis emitido por el fabricante del medicamento, en papel membretado y avalado por los responsables sanitarios de las empresas extranjera y nacional, y - III. La carta de representación del fabricante , sólo cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro. Art. 175 RIS

Estos documentos deben

estar en original o copia certificada debidamente

legalizados o apostillados, vigentes y con la traducción de un perito traductor.




Modulo II Resumen de las características del medicamento - Denominación distintiva, denominación genérica. - Composición o fórmula cuali y cuantitativa. - Forma farmacéutica y consideración de uso (si aplica)

- Indicación terapéutica. - Posología y vía de administración. - Contraindicaciones - Advertencias y precauciones especiales de uso.

-


-


-


-


-


-


-


Modulo III Información de Calidad - Fórmula culi-cuantitativa, firmada por el Responsable Sanitario, en la que se describan todos los ingredientes se encuentren o no en producto terminado. (Art. 174 Fraccion I Inciso a RIS)

- Certificado de Identificación taxonómica. (Art. 174 Fraccion I Inciso c RIS)

DESCRIPCION DE LA FORMULA Fórmula cuali-cuantitativa en donde para los principios activos declaren: (Art 66, 70 Fracciion I RIS) a) La forma física del ingrediente, por ejemplo: Extracto, polvo, etc. b) La parte de la planta empleada, por ejemplo: Hojas, raiz etc. c) El nombre botánico en latín de la planta, por ejemplo: Matricaria chamomilla d) El nombre común de la planta, por ejemplo: (Manzanilla) e) La equivalencia del o los marcador(es) químicos característicos de la especie, por ejemplo: Psidium guajava L. (Guayaba) …………………..100 mg (equivalente a 1 mg de quercetina). f) La cantidad del principio activo.

Polvo de raíces de Valeriana officinalis (Valeriana)

.57.000 g

…………

DESCRIPCION DE LA FORMULA

g) Para el caso de extractos, la proporción planta: extracto, así como la indicación del solvente de extracción declarando el porcentaje de uso, por ejemplo:

Extracto fluido de hojas de Panax ginseng (Ginseng) .57.000 g Equivalente a 5.7 mg de ginsénosidos (1:8-10, agente de extracción:etanol 11%P/P) ……………………………………………

Ejemplo

de

Certificado

de

Identificación Taxonómica.

Modulo III Información de Calidad Materia Prima Principios activos -

Monografía de cada materia vegetal. (Art. 174 Fracción I Inciso a RIS)

-

Especificaciones, metodología analítica y certificados de análisis (proveedor y fabricante, firmados por el responsable sanitario). (Art. 174 Fracción I Inciso a RIS)

-

Original o copia certificada del certificado de Identificación taxonómica. (Art. 174 Fracción I Inciso c RIS)

-

Para cumplir con los requisitos generales para materiales provenientes de plantas, establecidos en la FHEUM, se deben evaluar los parámetros de: a) Plaguicidas. b) Metales pesados c) Límites microbianos d) Materia extraña.

La materia prima como extracto - Certificado de análisis que contenga: - Datos del producto, Nombre, parte de la planta empleada, Solvente(s) de extracción., Relación entre la droga herbal y la

preparación herbal, Composición de la preparación del extracto (Extracto nativo y excipientes). (Art. 174, Fraccion I, Inciso a, RIS) - Información de calidad: Pruebas físicas y microbiologicas (Art. 174, Fraccion I, Inciso a, RIS)

La materia prima como extracto - Información de los disolventes utilizados durante el proceso de obtención de la materia prima, Identidad por CCF (u otros métodos), Valoración (si aplica), Metales pesados, Plaguicidas,

Prueba para aflatoxinas (raíces y semillas). (Art. 174 Fraccion I Inciso c RIS)

- Diagrama de flujo de producción: General. (Art. 174 Fraccion V, RIS)

-

Para los principios activos y producto terminado se evaluarán el(los)marcador(es) químico(s) y se realizará la identificación del extracto como principio activo y como producto terminado. Art. 174, Fraccion I, Inciso a, RIS

Información de Calidad Materia Prima Aditivos - Monografía de cada Aditivo. (Art. 174 Fraccion I Inciso c RIS) - Especificaciones,

metodología

analítica

y

certificados de análisis (proveedor y fabricante, firmados por el responsable sanitario).

(Art. 174 Fraccion I

Información de Calidad Material de envase - Monografía del material de envase. (Art. 174 Fraccion I Inciso c RIS)

- Especificaciones,

metodología

analítica

y

certificados de análisis (proveedor y fabricante, firmados por el responsable sanitario). Inciso c RIS)

(Art. 174 Fraccion I

EXTRACTOS COMO PA

Descripción del proceso de Fabricación.

Tipo extracción etapas proceso

de y del

Descripción de los controles que aseguren la calidad del PA.

Solventes empleados

Eliminación de los mismos (método y temperatura)

PROCESO DE FABRICACIÓN

Proceso de manera general.

Indicar cada etapa del proceso, desde la recepción de MP a PT.

Indicar los controles que se tienen durante el proceso. Donde se asegure que el PA no pierde sus propiedades

Información de Calidad Producto terminado - Orden de fabricación y de Acondicionamiento de 3 lotes (son los lotes sometidos al estudio de estabilidad). (NOM 073 Estabilidad de fármacos y medicamentos)

- Especificaciones, metodología analítica del Producto terminado. - Certificados de análisis de los lotes de los que remiten las ordenes de fabricación. (Art. 174 Fraccion I Inciso c RIS)

Información de Calidad Estudio de estabilidad (NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos). - Debe ser de los 3 lotes de los que se remiten las ordenes de producción.

- Las pruebas a realizar correspondientes a cada F.F. se encuentran descritas en el numeral 9. - Se deberá remitir el protocolo y el Informe del estudio como lo indican los numerales 9.20 y 9.21 de la Norma antes mencionada. - Los resultados del estudio de estabilidad acelerada y avances a largo plazo.

Modulo IV

Natural=Seguro?

Medicamento herbolario d a d i r u g e S

a i c a c i f E

Calidad (Based on Bauer, 1998)

La calidad es la base para obtener seguridad y eficacia.

Modulo IV - Información bibliográfica de carácter medico-científico de reciente publicación para justificar la seguridad y eficacia del producto así como lo declarado en la Información para Prescribir, la misma deberá ser procedente de revistas indexadas y será especifica en cuanto los siguientes rubros: ( Art. 174, Fraccion I)

Modulo IV La información bibliográfica enviada como respaldo deberá ser específica en cuanto a los siguientes rubros: - Género y especie de la planta que se está utilizando. - Forma física. - Parte de la planta que se esté utilizando. - Forma farmacéutica.

Modulo IV Información Científica - Indicación terapéutica a la cual se pretende dirigir el producto. - Grupo de edades a quien se encuentra dirigido - Justificación de la dosis terapéutica en cuanto a un esquema terapéutico. - En caso de no contar con la información descrita anteriormente deberán realizar lo estudios preclínicos y clínicos.

Motivos frecuentes de prevención -

No realizan las determinaciones conforme a los métodos generales de la farmacopea.

-

No identifican ni cuantifican al marcador.

-

No describen el proceso para la obtención de la forma física (extracto).

-

No expresan correctamente la fórmula.

-

No remiten especificaciones de la materia prima.

-

No valoran el marcador en estabilidades.

-

Las estabilidades no valoran al marcador.

-

La información bibliográfica que remiten como soporte no corresponde a la especie de la planta o a la parte de la planta que se utiliza.

-

Entre otras….

REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE UN MEDICAMENTO VITAMINICO Gerencia de Herbolarios, Homeopáticos y Medicamentos Alternativos

Los Medicamentos Vitamínicos se definen (RIS).

ARTÍCULO 61. Se considera Medicamento Vitamínico al producto que en su composición contiene únicamente vitaminas o minerales como mono o polifármacos, solos o en asociación, indicados para prevenir o tratar padecimientos por insuficiencias de los mismos, cuya presentación es en forma farmacéutica. Las Normas correspondientes determinarán la ingesta diaria recomendada, las dosis máximas de vitaminas y de minerales y otras especificaciones.

ARTÍCULO 62. Los Medicamentos Vitamínicos deberán contar con registro sanitario y para su venta no se requerirá de receta médica cuando ninguno de sus componentes rebase las siguientes dosis diarias: (medico).

Descripción de la Fórmula cuali-cuantitativa. 5.8 (NOM 072) Declaración de la fórmula. La expresión se deberá hacer designando al o los fármacos utilizados, empleando la denominación genérica considerando la sal de que se trate, así como la cantidad y su equivalencia a la base, si procede. No se acepta que después del o los nombres del o los fármacos o aditivos se expresen las iniciales correspondientes a farmacopeas o formularios. Los aditivos deberán expresarse opcionalmente o cuando aplique con su nombre genérico o denominación común internacional.

Ejemplo: Tableta - Sulfato de Zinc monohidratado Equivalente a Zinc elemental

500 mg 200 mg Tableta - Palmitato de retinol 1.950 mg Equivalente a Retinol (vitamina A) 3300 UI - Vitamina E = Tocofersolan (genérico)

DEBES TOMAR EN CUENTA:

Las vitaminas son muy inestables, por lo que presentan excesos, para asegurar la cantidad.

En la formula se deben indicar los excesos mismos que se corroboran con la orden de producción, considerando el valor obtenido en el Certificado de análisis.

El expediente de solicitud de Registro Sanitario de Medicamento Vitáminico esta estructurado por Módulos.

MODALIDAD


Información Administrativa-Legal Resumen de las características del medicamento Calidad a) Materia Prima - Principio activo - Aditivo b) Proceso de fabricación c) Material de envase d) Producto terminado e) Estudios de estabilidad

Modulo IV.

Información científica , estudios clínicos.

Registro de Medicamento Herbolario

Modulo I Información administrativa-legal - Solicitud de Registro debidamente requisitada (El formato pueden bajarlo de la pagina de COFEPRIS) www.cofepris.gob.mx -

( Art 172 RIS)

Pago de derechos

- Documento emitido por el responsable en el que avala los folios de los que consta el expediente. - Copia simple de la Licencia Sanitaria del fabricante

con la línea de

fabricación autorizada (Nacional) y Aviso de Responsable Sanitario. (Art. 168 RIS)

Modulo I Información administrativa-legal - Proyectos de marbetes (conforme a la NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios) e Información para Prescribir en su versión amplia y reducida (conforme articulo 42 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Publicidad). (Art. 172 RIS) - Certificado de buenas prácticas de fabricación del fabricante del medicamento, en original o copia certificada, emitido o reconocido por COFEPRIS, vigente al momento de la solicitud, legalizado o apostillado y traducido al español por perito traductor. (Art. 153 y 172 RIS, Oficio circular No. CAS/OR/01/706/2012)

De ser Fabricación extranjera, además de lo anterior: - I. El certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del país de origen;

- II. El certificado de análisis emitido por el fabricante del medicamento, en papel membretado y avalado por los responsables sanitarios de las empresas extranjera y nacional, y - III. La carta de representación del fabricante , sólo cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro. Estos documentos deben

estar en original o copia certificada debidamente

legalizados o apostillados, vigentes y con la traducción de un perito traductor.




Modulo II Resumen de las características del medicamento - Denominación distintiva, denominación genérica. - Composición o fórmula cuali y cuantitativa. - Forma farmacéutica y consideración de uso (si aplica)

- Indicación terapéutica. - Posología y vía de administración. - Contraindicaciones - Advertencias y precauciones especiales de uso.

-


-


-


-


-


-


-


Información de Calidad - Fórmula culi-cuantitativa, firmada por el Responsable Sanitario, en la que se describan todos los ingredientes se encuentren o no en producto terminado. (Art. 172 Fraccion I Inciso a RIS) - Se expresara la denominación Genérica y como Nota la forma en la que se agrega. - La equivalencias con respecto a la base y los excesos. - Si el PT fuera fabricado por pre mezclas deberá indicarse desde la fórmula, para poder tener rastreabilidad en las cantidades.

DESCRIPCION DE LA FORMULA Retinol (Vitamina A) Tocofersolán(Vitamina E) Fitomenadiona(Vitamina K1) Colecalciferol(Vitamina D3) Biotina Cianocobalamina(Vitamina B12) Luteína Aditivos Celulosa microcristalina Crospovidona Estearato de magnesio Polisorbato 80 Agua purificada

4000 UI (1, 8) 30 UI (2, 8) 25.000 mcg (3, 8) 400 UI (4, 8) 30.000 mcg (5,8) 6.000 mcg (6,8) 250.000 mcg (7,8) 134.208 mg 30.000 mg 4.500 mg 0.960 mg cbp (9)

DESCRIPCION DE LA FORMULA Notas al calce: (1) Se adiciona como Acetato de retinol 12.400 mg (incluye 55 % de Exceso) equivalente a… (2) Se adiciona como Acetato de dl-alfa tocoferil al 50 % 66.000 mg (incluye 10 % de Exceso) equivalente a… (3) Se adiciona como Fitomenadiona al 5 % seca 0.750 mg (incluye 50 % de Exceso) equivalente a… (4) Se adiciona como Colecalciferol 5.600 mg (incluye 40 % de Exceso) equivalente a… (5) Se adiciona como Biotina al 1 % 3.450 mg (incluye 15 % de Exceso) equivalente a… (6) Se adiciona como Cianocobalamina al 1 % seca 0.720 mg (incluye 20 % de Exceso) equivalente a… (7) Se adiciona como luteína al 5 % 6.500 mg (incluye 30 % de Exceso) equivalente a… (8) Pre mezcla de vitaminas (9) Se evapora durante el proceso

Modulo III Información de Calidad Materia Prima Principios activos - Monografía de cada principio activo. - Especificaciones, metodología analítica y certificados de análisis

(proveedor

y

fabricante,

firmados

por

el

responsable sanitario). - Certificado de análisis emitido por Proveedor y fabricante de cada principio activo presente

Información de Calidad Materia Prima Aditivos - Monografía de cada Aditivo. - Especificaciones,

metodología

analítica

y


Información de Calidad Material de envase - Monografía del material de envase. - Especificaciones,

metodología

analítica

y


Información de Calidad Producto terminado - Orden de fabricación y de Acondicionamiento de 3 lotes (son los lotes sometidos al estudio de estabilidad). - Si el PT esta hecho de pre mezclas deberán someter la Orden de cada una de las pre mezclas.

- Especificaciones, metodología analítica del Producto terminado. - Certificados de análisis de los lotes de los que remiten las ordenes de fabricación.

Información de Calidad Estudio de estabilidad (NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos). - Debe ser de los 3 lotes de los que se remiten las ordenes de producción.

- Las pruebas a realizar correspondientes a cada F.F. se encuentran descritas en el numeral 9. - Se deberá remitir el protocolo y el Informe del estudio como lo indican los numerales 9.20 y 9.21 de la Norma antes mencionada. - Los resultados del estudio de estabilidad acelerada y avances a largo plazo.

Modulo IV Información Científica - Información bibliográfica de carácter científico, médico y técnico de reciente

publicación para justificar la seguridad y eficacia del producto así como lo declarado en la Información para Prescribir, la misma deberá ser procedente de revistas indexadas y será especifica en cuanto los siguientes rubros:

Modulo IV - Información bibliográfica de carácter médico-científico de reciente publicación para justificar la seguridad y eficacia del producto así como lo declarado en la Información para Prescribir, la misma deberá ser procedente de revistas indexadas y será especifica en cuanto los siguientes rubros:

Modulo IV Información Científica -

La información bibliográfica enviada como respaldo deberá ser específica en cuanto a los siguientes rubros: -

Vitamina presente en la formula

-

Forma farmacéutica.

-

Indicación terapéutica a la cual se pretende dirigir el producto.

-

Grupo de edades a quien se encuentra dirigido

-

Justificación de la dosis terapéutica en cuanto a un esquema terapéutico.

-

En caso de no contar con la información descrita anteriormente deberán realizar lo estudios preclínicos y clínicos.

Motivos frecuentes de prevención - No remiten información de los principios activos (indican que son pre mezclas).

- No consideran la valoración del CA de materia prima para realizar el ajuste en las ordenes de fabricación. - No describen en la fórmula la cantidad de sal que agregan y su equivalencia a la base. - No describen los controles en el proceso de fabricación del PT.

- No remiten pruebas de estabilidad acelerada. - No cumple con las especificaciones la vitamina desde los 18 meses.

Motivos frecuentes de prevención - Las dosis que demuestran en su informacion bibliografica enviada no corresponden

a las que pretenden registrar. - La concentración de vitaminas o minerales contenidos en la formulación no corresponde a un medicamento o no es suficiente para tratar o prevenir una deficiencia de dicho componente. - La información bibliográfica enviada no es procedente de fuentes confiables.

PRORROGA DE REGISTRO SANITARIO

CONTENIDO El expediente de prórroga de registro sanitario de medicamento esta estructurado por secciones.

MODALIDAD Prórroga

SECCIONES Sección I. Sección II. Sección III. Sección IV.

Información Administrativa Biodisponibilidad y Bioequivalencia Farmacovigilancia Información Legal

SECCIÓN I.

Sección I. Información Administrativa

1.

Formato de solicitud. (Art. 190-bis 1, RIS)

2.

Fotocopia del Registro Sanitario. (Art. 190-bis 1, Fraccion II, RIS)

SECCIÓN II.

Sección II. Biodisponibilidad y Bioequivalencia

1.

Tipo de Prueba. A, A(3), B, C (Art. 190-bis 1, Fracción III, RIS)

2.

Etiquetas en uso o artes, instructivo e IPP’s amplia y reducida previamente autorizados. (Art. 190-bis 1, Fracción IV, RIS)

SECCIÓN III.

Sección III. Farmacovigilancia

1.

Informe de Farmacovigilancia. (Art. 190-bis 1, Fracción V, RIS)

SECCIÓN IV.

Sección IV. Información Legal 4.

Documento que acredite a un representante legal con domicilio en México (para medicamentos de fabricación extranjera).

5.

Licencia sanitaria

6.

Aviso de responsable sanitario.

7.

Información del distribuidor *

8.

Información de los acondicionadores *

9.

Respuesta de cumplimiento a las notas al calce u observaciones al registro

1. Certificados de buenas prácticas de fabricación medicamento. Tomar en cuenta lo indicado en el Oficio Circular No. CAS/1/OR/5/2014 acerca de las Buenas Practicas de Fabricación de estos productos.

* Cuando sea diferente del fabricante del medicamento.

MODIFICACIONES A LAS CONDICIONES DE REGISTRO SANITARIO

•

Sin cambio en el proceso

•

Actualización de domicilios

•

ADMINISTRATIVAS (Carril especializado)

TECNICAS

•

Inclusión o cambio de envase secundario.

Distribuidor

•

Cesión de derechos.

•

Marbetes e IPP’s.

SIN CAMBIO EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN

 Modificación por cambio de sitio de fabricación de

Nacional a

Nacional.  Modificación por cambio del sitio de fabricación de Extranjero a Extranjero.  Modificación por inclusión de fabricante alterno de fármaco.  Modificación por inclusión de fabricante alterno de medicamento.

COFEPRIS-04-014-D Solicitud de Modificación al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional. Modalidad D.- Cambio de Fabricación Extranjera a Nacional de Medicamentos Herbolarios. COFEPRIS-04-015-G Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad G.- Modificación por Cambio de Aditivos o Excipientes Sin Cambios en la Forma Farmacéutica o Principios Activos. COFEPRIS-04-015-H Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad H.- Modificación por Cambio de Envase Primario. COFEPRIS-04-015-I Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad I.- Modificación al Plazo de Caducidad. COFEPRIS-04-015-K Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad K.- Modificación de Medicamentos Genéricos. COFEPRIS-04-016 Modificación a las Condiciones del Registro Sanitario de Medicamentos con Cambio en los Procesos de Fabricación. COFEPRIS-04-015-J Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad J.- Modificación por Cambio de Indicación Terapéutica.

COFEPRIS-04-015-D Solicitud de Modificación al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional. Modalidad D.- Modificación a los textos de Información para Prescribir en su versión amplia y reducida. COFEPRIS-04-015-E Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad E.- Modificación a las Condiciones de Venta y Suministro. COFEPRIS-04-015-F Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad F.- Modificación a la Presentación y contenido de envase.

PROYECTOS DE ETIQUETA

La Información para Prescribir en su versión amplia y reducida, será conforme a lo descrito en el articulo 42 del reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad. Para el caso de medicamentos Homeopáticos el rubro de La farmacocinética y farmacodinamia se entenderá como Patogenesia.

Deberá incluir los siguientes datos: I. La denominación distintiva, en su caso; II. La denominación genérica; III. La forma farmacéutica y formulación; IV. Las indicaciones terapéuticas; V. La farmacocinética y farmacodinamia; VI. Las contraindicaciones; VII. Las precauciones generales; VIII. Las restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia; IX. Las reacciones secundarias y adversas; X. Las interacciones medicamentosas y de otro género; XI. Las alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio; XII. Las precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad; XIII. La dosis y vía de administración; XIV. Las manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental; XV. La presentación o presentaciones; XVI. Las recomendaciones sobre almacenamiento; XVII. Las leyendas de protección; XVIII. El nombre y domicilio del laboratorio, y XIX. El número de registro del medicamento ante la Secretaría. En caso de que alguno de los datos anteriores no exista, se deberá señalar expresamente esta circunstancia.

Contemplar: - Lineamiento de publicidad. (Para las frases publicitarias) - NORMA Oficial Mexicana NOM-008-SSA3-2010, Para el tratamiento integral del sobrepeso y la obesidad. (Los medicamentos dirigidos al control de peso son fracción IV)

CAMPOS DE REGISTROS

Capacitación Herbolarios, Homeopáticos Y Vitamínicos. Terceros Autorizados

Recommend Documents