Calibración Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificadas, la relación entre los valores de magnitudes indicados por un instrumento o sistema de medición, o valores representados por una medida materializada o un material de d e referencia y los correspondientes valores aportados por patrones (VIM:93).
Control de los equipos de seguimiento y medición en ISO 9001 El capítulo 7.6 de ISO 9001:2000 contiene los requisitos que debemos cumplir en el control de los equipos que utilizamos para realizar mediciones o efectuar el seguimiento de variables relativas al producto o al proceso. En este artículo se explica qué controles exige la Norma para estos equipos, y se aportan referencias para que el lector pueda profundizar en su cumplimiento.
Qué actividades de control exige ISO 9001 para estos equipos Indi In dica ca la Norm Norma a que, que, “cua “cuand ndo o sea sea ne nece cesa sari rio o aseg asegur urar arse se de la validez de los resultados”, el equipo de medición debe:
CALIBRARSE O VERIFICARSE, a intervalos
planificados, y utilizando patrones trazables internacionalmente, o bien registrar la base utilizada para la verificación o calibración.
AJUSTARSE O REAJUSTARSE, cuando sea
necesario.
IDENTIFICARSE, para hacer posible determinar su
estado de calibración.
PROTEGERSE contra cualquier tipo de daño.
La calibración se puede pedir:
•
con un nuevo instrumento
•
cuando se transcurre un plazo especificado
•
cuando ha transcurrido un uso especificado (horas de funcionamiento)
•
cuando un instrumento ha tenido a choque o vibración cuál potencialmente puede haber puestola de la calibración
•
siempre que las observaciones aparezcan cuestionables
Básicamente, nos exigen que mantengamos en perfectas condiciones de uso estos equipos, requisito que se parece mucho al tratamiento que debemos dar a otros elementos de infraestructura. La diferencia es que la determinación de la conformidad de estos equipos para ser utilizados no se hace evidente por simple inspección visual. Por ejemplo, no conocemos el nivel de error de un Pié de Rey hasta que no realizamos una contrastación de sus resultados con un patrón. Debemos recurrir a la metrología.
Sistema de Gestión de la Calidad Este artículo no trata sobre metrología, sino sobre los requisitos que nos exige ISO 9001 para controlar los dispositivos de seguimiento y medición. No obstante, dado que la metrología es la herramienta utilizada para determinar la conformidad de estos equipos, es inevitable referirnos a algunos de los principales conceptos. Todas las mediciones tienen errores, no son exactas. Podemos mejorar el sistema de medición utilizando equipos sofisticados,
personal
altamente
condiciones
cualificado,
ambientales,
pero
y
trabajar
aún
así,
en
las
nunca
mejores sabremos
exactamente cuál es el valor real de aquello que medimos (el mesurando). Lo que la ciencia metrológica sí nos puede decir es el "nivel de error" que podemos esperar en unas condiciones X. Por ejemplo, cuando enviamos a calibrar un instrumento de medición, en el certificado de calibración se establece el "nivel de error" del aparato. Nuestro cometido es hacer compatible el nivel de error que estamos dispuestos a asumir (nuestra tolerancia), con el nivel de error que tiene nuestro sistema de medición. El "nivel de error" se denomina metrológicamente incertidumbre. La incertidumbre establece un intervalo dentro del cual es muy probable que se encuentre el valor verdadero del mesurando (aquello que se está midiendo) y se obtiene únicamente después de
haber
aplicado
sobre
él
una
serie
de
procedimientos
metrológicos. Las organizaciones pueden verificar o calibrar por sí mismas los dispositivos de seguimiento y medición, o subcontratar el servicio a empresas especializadas. Si se opta por la primera solución, la propia organización debe contar con los medios humanos y de infraestructura metrológicos.
necesarios
para
ejecutar
los
procedimientos
Entre los elementos de infraestructura necesarios nos encontramos los patrones, cuyo cometido es servir de base para contrastar los resultados de los dispositivos de medición. Estos patrones tampoco son perfectos, y se deben contrastar cada cierto tiempo con otros patrones de mayor nivel metrológico. La Norma requiere que dicha contrastación
se
efectúe
con
patrones
trazables
internacionalmente. Si no es posible realizar la trazabilidad de los patrones que utilizamos con otros de mayor nivel, por ejemplo, porque hemos diseñado nuestro propio equipo de seguimiento y medición, y no existen procedimientos ni patrones desarrollados para comprobar su estado, entonces debemos crear nuestro propio procedimiento de verificación o calibración así como “la base utilizada para la verificación o calibración”. Sistema de aseguramiento interno o de gestión interna de la calidad Las normas que recogen las directrices para implantar sistemas de aseguramiento interno de la calidad son: •
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UNE*EN*ISO 9000 “Sistemas de la calidad. Normas para la Gestión de la Calidad y el aseguramiento de la Calidad” UNE*EN*ISO 9004 “Gestión de la Calidad y elemento de un Sistema de la Calidad” LAQI 1000 "Latin American Quality Institute - Instituto de Desarrollo de Normas y Padrones de Calidad más importante de Latinoamérica" Latin American Quality Institute certifica a los Gerentes de Calidad de las principales organizaciones Latinoamericanas con el certificado de "Quality Assurance Manager".
CERTIFICACIONES DE PERSONAL
Se conceden a aquellas personas que han demostrado especiales habilidades para desempeñar un puesto de trabajo, que tiene un perfil de especial dificultad o cualificación.
Normas ISO y Calidad en la Calibración de Equipos. 1. Norma ISO 9000:94 (EN 29000) La ISO desarrolla solamente las normas que son requeridas por el mercado. Este trabajo se lleva a término por expertos de los sectores industriales, técnicos y comerciales que han requerido la normalización para que, seguidamente, la puedan utilizar. Publicadas bajo la designación de “International Standards”, las normas ISO representan un acuerdo internacional general para conseguir el estado de armonía de una tecnología o servicio determinado. Llega, pues, la familia de normas ISO 9000, que es el conjunto de normas y recomendaciones internacionales que sirven de base para el establecimiento de sistemas de gestión de calidad. El ISO/TC 176 es el comité técnico responsable de desarrollar y mantener esta familia de normas ISO 9000, procurando para los sistemas de calidad, confianza (convicción de calidad) y tecnologías de apoyo, y dando pautas que sirvan de guía en la selección y uso de estas normas. Las normas hasta hace poco más frecuentemente utilizadas como base para crear sistemas de calidad son las ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994. ISO 9001:1994: Guía necesaria para demostrar y asegurar el sistema de calidad en proyecto, diseño, desarrollo, instalación, fabricación y mantenimiento, de un producto o servicio. ISO 9002:1994: Guía necesaria para demostrar la capacidad de producción, instalación de un producto o servicio. ISO 9003:1994: Guía necesaria para demostrar la capacidad de control de un producto o servicio mediante la inspección y ensayo finales. Han sido adoptadas en más de 50 países de todo del mundo. Estas normas han sido sustituidas e integradas en la actualidad en una sola norma UNE-EN ISO 9001:2000, orientada más claramente a los requisitos del sistema de gestión de la calidad de una organización que tenga que reflejar mejores y modernos enfoques y prácticas de gestión, y mejorar las prácticas de organización habituales. 2. La calidad en los laboratorios En la mayoría de casos, para la obtención de unos buenos niveles de calidad dentro de la diversidad de actividades desarrolladas en las empresas es necesaria la realización de medidas sobre el producto. La calidad de estas medidas depende en gran parte de la calidad global de un laboratorio, ya sea exterior o interior a la empresa. Con la finalidad de promover el aseguramiento de la calidad en los laboratorios dentro de la Unión Europea (UE) se llegó al establecimiento de la norma EN 45001 referente a los criterios técnicos generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo. Como indica el primer punto de la norma, es de aplicación a los laboratorios de ensayo incluidos los de calibración, con independencia al sector al que pertenezcan (antiguamente la Guía ISO/CEI 25 era específica para los laboratorios de calibración).
Estas dos normas han sido sustituidas hace poco por la nueva norma ISO 17025, fruto de la experiencia extraída de la aplicación de las dos anteriores, y en ella se especifican los criterios generales determinantes de la competencia técnica de los laboratorios y de sus actividades. Las normas EN 45000 (ISO 17025) representan, para los organismos de evaluación de la conformidad u organismos de acreditación, organismos de calibración o ensayos, entidades de inspección, etc., lo que la serie EN 29000 (ISO 9000) representa para empresas. Cada miembro de la UE tiene una Entidad Nacional responsable para cada tipo de acreditación, (acreditación significa reconocimiento formal por parte de la entidad autorizada de que una organización de nivel inferior es competente para la actividad solicitada). EAL-Calibration (European co-operation for Accreditation of Laboratories Calibration), antes WECC (Western European Calibration Cooperation) y en la actualidad EA, es una organización de todos los países miembros de la UE que acredita el cumplimiento de las anteriores normas por parte de éstos. Del contenido de todas estas normas destacaremos dos puntos: * 1. Los equipos de medida y ensayo utilizados en el laboratorio y que tengan un efecto sobre la exactitud o validez de los ensayos habrán de calibrarse antes de su puesta en servicio y, posteriormente, cuando sea necesario de acuerdo con el programa de calibración establecido, ya que las características de medida de los equipos se degradan con el paso del tiempo y de uso. * El programa global de calibración de los equipos ha de concebirse y aplicarse de forma que, cuando sea aplicable, pueda asegurarse la trazabilidad de las medidas efectuadas por el laboratorio en relación con patrones nacionales o internacionales disponibles. Cuando no sea aplicable la trazabilidad en relación con patrones nacionales o internacionales, el laboratorio de ensayos habrá de poner de manifiesto satisfactoriamente la correlación o la exactitud de los resultados de los ensayos. Así pues, en el caso de que no sea posible encontrar laboratorios que permitan que los patrones de referencia de cualquier laboratorio de metrología tengan una adecuada trazabilidad a patrones nacionales o internacionales, se buscará trazabilidad en laboratorios de reconocida solvencia, con lo que será preciso hacer una validación a través de materiales de referencia, intercomparaciones dentro del propio laboratorio, o por medio de su participación en una comparación de ensayos interlaboratorios. ISO 17025 comparativo ISO 9001 Aunque ISO 17025 incluye muchas de las características y requerimientos ISO 9001, su enfoque es específico en competencia técnica para verificación y calibración. Existen requerimientos para: * Trazabilidad de las medidas y conocimiento de la incertidumbre de dicha medida * Estructura y organización de actividades de laboratorio * Calificación y competencia del personal Identificación del personal clave * Esquema de aprobación, firmas (y sellado) * Utilización del equipo de medida, prueba y calibración * Informe de resultados ISO 17025 requiere de un mayor grado de competencia técnica que los requisitos
impuestos por ISO 9001. La selección de auditores incluirá personal especialista en disciplinas de metrología o prueba. Las aportaciones de ISO 17025 y que la diferencian de ISO 9001 son: * Requerimientos más prescriptivos * Factores que promuevan independencia en la medida * Designar personal técnico y gerencia competente en temas de calidad * Aspectos de confidencia y protección de propiedad intelectual * Requisitos con mayor alcance específico para evaluar Identificar y definir metodología para asegurar consistencia de la calibración * Requisitos de ambiente y plantel físico en donde se realizan la medida y la calibración * Aspectos de organización, sanidad y limpieza en las premisas de actividades * Requisitos específicos para segregar, mantener, manipular y almacenar * Medida y trazabilidad a patrones de calibración reconocidos (internacionalmente) y extender a medida, pruebas y ensayos según sea apropiado * Metodología consistente para pruebas, ensayos y calibración * Datos e información relevante a los requerimientos contractuales (de cliente regulatorio y esquema industrial) * Controles estrictos sobre procesos y actividades incluido cuando se contraten las mismas * Registros de los aspectos previamente indicadas 3. Calibración Calibración, de acuerdo con el vocabulario internacional de términos fundamentales y generales de metrología (VIM), es aquel conjunto de operaciones con las que se establece, en unas condiciones especificadas (como hemos expuesto anteriormente) la correspondencia entre los valores indicados en el instrumento, equipo o sistema de medida, o por los valores representados por una medida materializada o material de referencia, y los valores conocidos correspondientes a una magnitud de medida o patrón, asegurando así la trazabilidad de las medidas a las correspondientes unidades básicas del Sistema Internacional (SI) y procediendo a su ajuste o expresando esta correspondencia por medio de tablas o curvas de corrección. De esta definición se deduce que para calibrar un instrumento o patrón es necesario disponer de uno de mayor precisión que proporcione el valor convencionalmente verdadero que es el que se empleará para compararlo con la indicación del instrumento sometido a calibración. Esto se realiza mediante una cadena ininterrumpida y documentada de comparaciones hasta llegar al patrón, y que constituye lo que llamamos trazabilidad. Así pues, la calibración puede implicar simplemente esta determinación de la desviación en relación un valor nominal de un elemento patrón, o bien incluir la corrección (ajuste) para minimizar los errores. ¿Para qué calibrar? El envejecimiento de los componentes, los cambios de temperatura y el estrés mecánico que soportan los equipos deteriora poco a poco sus funciones. Cuando esto sucede, los
ensayos y las medidas comienzan a perder confianza y se resienten tanto el diseño como la calidad del producto. Esta realidad no puede ser eludida, pero sí detectada y limitada, por medio del proceso de calibración. La correcta calibración de los equipos proporciona la seguridad de que los productos o servicios que se ofrecen reúnen las especificaciones requeridas. Cada vez son más numerosas las razones que llevan a los fabricantes a calibrar sus equipos de medida, con el fin de: * Mantener y verificar el buen funcionamiento de los equipos * Responder a los requisitos establecidos en las normas de calidad * Garantizar la fiabilidad y trazabilidad de las medidas. La calibración de un instrumento permite determinar su incertidumbre, valor fundamental, dentro de un sistema de calidad, para la agrupación de los instrumentos en categorías metrológicas para su posterior utilización. El resultado de una calibración es lo que se recoge en el certificado de calibración. 4. Trazabilidad Anteriormente se ha indicado que la trazabilidad es la propiedad del resultado de una medida por la que este resultado se puede relacionar o referir a los patrones o referencias del más alto nivel y a través de éstos a las unidades fundamentales del SI por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones. Cuando la cadena se recorre en sentido contrario, es decir, de arriba hacia abajo, se habla de diseminación de la unidad. Así se tiene una estructura piramidal en la que en la base se encuentran los instrumentos utilizados en las operaciones de medida corrientes de un laboratorio. Cada escalón o paso intermedio de la pirámide se obtiene del que le precede y da lugar al siguiente por medio de una operación de calibración. A cada escalón se encuentran instrumentos y patrones que a su vez actúan como patrones o referencias de los siguientes. Como cada comparación de la cadena introduce nuevas causas de error que originan nuevas contribuciones a la incertidumbre del resultado, que se suman a la incertidumbre con la que se conoce el valor del patrón de partida, se precisa que la incertidumbre de los patrones primarios sean muy inferiores a los necesarios en las aplicaciones ordinarias. Esta agrupación piramidal es lo que se denomina plan de calibración y validación, que asegurará que todos los equipos y patrones tengan la adecuada trazabilidad a patrones nacionales o internacionales. Dos son siempre las preguntas que se plantean al llegar a este punto: ¿Que equipos se pueden calibrar internamente? En principio todos para los que: * Se disponga de los patrones adecuados * Se disponga de los procedimientos o instrucciones de calibración y medios técnicos y
humanos adecuados * Se garantice la compatibilidad de los requisitos de las medidas realizadas con estos equipos con los resultados de la calibración De cualquier manera, los patrones utilizados en las calibraciones internas habrán de calibrarse externamente. foto ¿Que ha de contener un certificado de calibración? El contenido mínimo de un certificado de calibración es: * Identificación del equipo calibrado * Identificación de los patrones utilizados y garantía de su trazabilidad * Referencia al procedimiento o instrucción de calibración utilizado * Condiciones ambientales durante la calibración * Resultados de la calibración * Incertidumbre asociada a la medida * Fecha de calibración * Firma (o equivalente) del responsable de la calibración Aparte de lo anteriormente detallado, ha de contener cualquier otro requisito especificado por el cliente en el contrato o pedido.
WECC: Cooperación de la Europa occidental para calibración) EOTC: Organización europea de ensayo y certificación AENOR: Asociación española de normalización y certificación
Elabora normas técnicas, certifica productos, difunde y vende las normas ISO y UNE. RELE: Red española de laboratorios de ensayo. Fomenta, coordina y dirige los sistemas de acreditación de laboratorios de ensayo. SCI: Sistema de calibración industrial. Su objetivo es la calibración de los instrumentos de medida, es lavariante en España de WECC. CERTIFICACIONES
Para evaluar que se cumplen los requisitos de calidad, aparecen las “Normas”. La norma es un documento público que regula la actividad, con la aprobación de algún organismo público. Su cumplimiento no es obligatorio (los reglamentos sí), pero puede
haber acuerdo entre fabricante y cliente para cumplirlas. En España se rige por las normas UNE y AENOR. También abarcan normativas internacionales como ISO. Por ello, las empresas pueden intentar su reconocimiento dentro del marco que indican las citadas normas en lo que respecta a sistemas de ensayos, materiales, nomenclaturas, elementos de seguridad, gestión ambiental, etc. En España, estos reconocimientos los extiende sobre todo AENOR, o bien otros como: BVQI, TÜV, LLOYD REGISTER y otros. Se pueden obtener distintos tipos de reconocimientos: - Certificación de sistemas - De diversos tipos para productos - De personal
Instrumentos de medición y verificación en fabricación mecánica Toda tarea mecánica lleva consigo la necesidad de tomar medidas de las piezas y trabajos que se están realizando, por lo que existen un conjunto básico de instrumentos de medida, tales como. •
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Cinta métrica . Es un instrumentos de medición que se construye en una delgada lámina de acero al cromo, o de aluminio, o de un tramado de fibras de carbono unidas mediante un polímero de teflón (las más modernas). Las cintas métricas más usadas son las de 10, 15, 20, 25, 30, 50 y 100 metros. Escuadra . La escuadra que se utiliza en los talleres es totalmente de acero, puede ser de aleta o plana y se utiliza básicamente para trazado y la verificación de perpendicularidad de las piezas mecanizadas. Flexómetro . Es un instrumento de medición parecido a una cinta métrica, pero con una particularidad que está construido de chapa elástica que se enrolla en fuelle tipo persiana, dentro de un estuche de plástico. Se fabican en longitudes comprendidas entre uno y cinco metros , y algunos estuches disponen de un freno para impedir el enrollado autommático de la cinta. Goniómetro . Es un instrumento de medición que se utiliza para medir ángulos, comprobación de conos, y puesta a punto de las máquinas-herramientas de los talleres de mecanizado.
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Gramil . Es un instrumento de medición y trazado que se utiliza en los laboratorios de metrología y control de calidad, para realizar todo tipo de trazado en piezas como por ejemplo ejes de simetría, centros para taladros, excesos de mecanizado etc. Micrómetro (instrumento) . Es un instrumento de medición cuyo funcionamiento está basado en el tornillo micrométrico que sirve p ara medir con alta precisión del orden de centésimas en milímetros (0,01 mm ) y de milésimas de milímetros (0,001 mm) (micra) las dimensiones de un objeto. Nivel (instrumento) Es un instrumento de medición utilizado para determinar la horizontalidad o verticalidad de un elemento. Existen distintos tipos y son utilizados por agrimensores, carpinteros, albañiles, herreros, trabajadores del aluminio, etc. Un nivel es un instrumento muy útil para la construcción en general e incluso para colocar un cuadro ya que la perspectiva genera errores. Pie de rey. El calibre o pie de rey, es un instrumento para medir dimensiones de objetos relativamente pequeños, desde centímetros hasta fracciones de milímetros (1/10 de milímetros o hasta 1/20 de milímetro). Regla (instrumento) . Es un instrumento de medición, construida de metal, madera o material plástico, que tiene una escala graduada y numerada en centímetros y milímetros y su longitud total rara vez supera el metro de longitud. Reloj comparador. Es un instrumento de medición que se utiliza en los talleres e industrias para la verificación de piezas ya que por sus propios medios no da lectura directa, pero es útil para comparar las diferencias que existen en la cota de varias piezas que se quieran verificar.
Investigar los diferentes instrumentos básicos de medición (reglas, calibradores de espesores, de radios, de ángulos, telescópicos, de roscas, etc.). • Conocer y realizar mediciones con el calibrador vernier y sus diferentes tamaños y tipos. • Conocer y realizar mediciones con el micrómetro y sus diferentes tamaños y tipos. • Conocer y realizar mediciones con diferentes instrumentos para medición de ángulos (escuadra universal, goniómetro, mesa de senos). • Conocer y realizar mediciones con diferentes instrumentos para la medición de presión (manómetros, vacuometros, manómetros diferenciales, sensores de presión). • Conocer y realizar mediciones con diferentes instrumentos para la medición de temperaturas (termómetros, termopares, sensores de temperatura).
Conocer y realizar mediciones con diferentes instrumentos para la medición de flujo (rotámetros, caudalimetros). • Conocer y realizar mediciones con el comparador óptico. • Conocer y realizar mediciones de acabado superficial con rugosimetros. • Conocer y realizar medicionesla máquina de tres coordenadas •
