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MANUAL DO USUÁRIO

FOTOTERAPIA MICROPROCESSADA REVERSA E REFLETIVA DE SUPERLEDS BILITRON BEDTM - MODELO 4006 THE SUPERLED PHOTOTHERAPY

Norma Técnica - NBR IEC 60601-1 NBR IEC 60601-2-50 NBR IEC 60601-1-2

Revisão: 00/09 Edição: 06/09

REF: 406.100.550

MANUAL DO USUÁRIO FOTOTERAPIA MICROPROCESSADA MICROPROCESSADA REVERSA E REFLETIVA DE SUPERLEDS BILITRON BEDTM - MODELO 4006 THE SUPERLED PHOTOTHERAPY

ÍNDICE

1 - Introdução Introdução ....................... .................................. ....................... ....................... ...................... ....................... ....................... ....................... ................ .... 3 2 - Característ Características icas Técnicas Técnicas ...................... .................................. ....................... ...................... ....................... ....................... ................. ...... 4 2.1 - Tensão de Alimentação e Potência Potência ........................................................... ..................................... 4 2.2 - Gráfico de Irradiância Espectral ................................................ ..................................................... 4 2.3 - Curva de Responsividade Responsividade do Radiômetro ................................................... ................................... 4 2.4 - Dimensões e Peso ............................................... .................................................... ...................... 5 2.5 - Simbologia.................. ....................................................... ............................................................. 5 2.5.1 - Simbologia - Embalagem .................................................... ................................................... 5 2.6 - Especificações................................. ........................................................ ....................................... 6

3 - Partes, Partes, Peças e Acessórios Acessórios ....................... .................................. ...................... ....................... ....................... ...................... ............. 7 3.1 - Arco refletor refletor - REF: 406.104.321............. 406.104.321............. .................................................... ................................... 9 3.2 - Colchão de gel transparente - REF: REF: 406.106.321 ................................................... ....................... 9 3.3 - Módulo de Radiação Radiação - REF: 406.101.600 ..................................................... ................................. 9 3.4 - Microventiladores - REF: 000.641.026 ...................................................... ..................................... 9 3.5 - Sonda Óptica Óptica - REF: 620.058.600............................... 620.058.600............................... ................................................................... 9 3.6 - Sensor de Temperatura de Pele do Paciente - REF: 092.059.600............................................... 10 3.7 - Kit Adesivo................................................ ..................................................... ............................... 10 3.8 - Protetor de Olhos para Fototerapia Fototerapia Neonatal................ ........................................................... .... 10

4 - Precauçõe Precauções, s, Restrições Restrições e Advertênc Advertências.................... ias............................... ...................... ....................... .................. ...... 10 4.1 - Efeitos Fisiológicos................................................. Fisiológicos ................................................. .................................................................... .. 12 4.1.1 - Sugestão para Melhorar a Eficácia da Fototerapia ........................................................ ...... 12 4.2 - Compatibilidade Eletromagnética e Imunidade ................................................ ............................ 13 4.3 - Cuidados especiais com o Colchão de Gel Transparente.................................... ........................ 15

5 - Montagem Montagem do Equipamen Equipamento to ...................... ................................. ....................... ....................... ....................... ...................... .......... 16 6 - Operação Operação do Equipamento Equipamento ....................... .................................. ....................... ....................... ....................... ...................... .......... 17 6.1 - Painel de acesso lateral ....................................................... ........................................................ 18 6.2 - Unidade controladora microprocessada .................................................... ................................... 18 6.3 - Funções da unidade controladora ..................................................... ........................................... 18 6.4 - Proteção contra sobre-aquecimento........................................... .................................................. 22

7 - Manutençõ Manutenções es Preventiva, Preventiva, Corretiva Corretiva e Conservaçã Conservação o ...................... ................................ ................... ......... 23 7.1 - Troca do Módulo de Radiação.................................................. .................................................... 23 7.2 - Limpeza e Conservação .................................................... ........................................................... 23 7.3 - Baterias ....................................................... ........................................................ ......................... 24 7.4 - Fusíveis de Proteção................................................... Proteção ................................................... ................................................................. 24 7.5 - Peças de Reposição...................................... .................................................... ........................... 24 7.6 - Quadro de Manutenção................................................... Manutenção ................................................... ............................................................. 25 7.7 - Descarte .................................................. ........................................................ ............................. 25 7.8 - Diagnóstico de Falhas .................................................... .............................................................. 26

8 - Garantia Garantia e Assistênci Assistência a Técnica Técnica........... ....................... ....................... ....................... ....................... ....................... ................ .... 26 9 - Referênci Referências as Bibliográfic Bibliográficas as.......... ..................... ....................... ....................... ...................... ...................... ....................... ............... ... 27

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1 - Introdução A fototerapia é comumente utilizada no tratamento da hiperbilirrubinemia neonatal, submetendo o paciente a uma exposição de radiação com comprimento de onda na faixa azul do espectro da luz visível, por um tempo a ser determinado conforme o caso pelo médico atendente. A introdução da fototerapia no tratamento da bilirrubinemia neonatal, desde seu surgimento no final da década de 1950 e ao longo da grande evolução nos tipos de lâmpadas aplicadas, minimizaram os riscos sem contudo, eliminar os efeitos colaterais adversos dos raios ultravioleta e raios infravermelho no corpo do paciente. O tratamento da bilirrubinemia com luz iniciou-se com lâmpadas fluorescentes de baixa intensidade; posteriormente, foram introduzidas lâmpadas fluorescentes com emissão na faixa azul do espectro. Mais tarde, apareceram as lâmpadas halógenas e uma variação com fibras ópticas. Os LEDs (diodos emissores de luz) também foram introduzidos nas fototerapias, porém, devido à baixa emissão de luz dos LEDs convencionais, são necessários centenas deles para para se obter um resultado satisfatório. O surgimento do Super LED com alta intensidade de radiação na faixa azul do espectro, de composição físico-química diferenciada dos LEDs convencionais, possibilita a construção de equipamentos com poucos LEDs, tornando-os mais compactos e leves. Os Super Super LEDs emitem radiação radiação segura (de acordo com a norma IEC 825 classe 2), eliminando por completo os filtros ultravioleta e infravermelho (vide gráfico de emissões), com a vantagem de diminuírem drasticamente os riscos de queimadura, eritemas e perda insensível de água. O BILITRON BEDTM Modelo 4006, que emprega Super LEDs como fonte de radiação, pode ser considerado a 7º geração de fototerapias no mercado mundial. Trata-se de uma fototerapia eletrônica, microprocessada, capaz de eliminar as indesejáveis irradiações no espectro do ultravioleta como também do infravermelho, incorporando uma elipse de maior área com menor perda nas bordas, tornando a aplicação mais anatômica aos corpos dos pacientes. O BILITRON BEDTM 4006 emprega 17 Super LEDs e utiliza o arco refletor, que reflete para a região toráxica do paciente os raios que não atingiram a região costal, o que aumenta a eficiência do tratamento fototerápico. A eletrônica microprocessada presente nesta fototerapia possibilita recursos antes inviáveis, como: Radiômetro incorporado com sonda óptica (sonda opcional ), ), sensor de temperatura de pele do paciente incorporado (sensor opcional ), ), tempo de tratamento, totalizador de horas, ajuste da intensidade luminosa, e relógio/calendário. Este produto somente deverá ser utilizado por pessoal devidamente qualificado. Com o intuito de preservar a sua eficiência e levando em conta a natureza dos trabalhos para os quais o BILITRON BEDTM 4006 é proposto, são necessários certos cuidados especiais em seu manuseio e operação. Este Manual do Usuário fornece instruções gerais para instalação, uso, manutenção por parte do operador e diagnóstico de falhas. A FANEM TM não se responsabilizará se o usuário não operar a unidade de acordo com as suas instruções, não seguir as advertências e recomendações de manutenção deste manual ou efetuar qualquer reparo com componentes não autorizados. A calibração e reparos devem ser executados somente por pessoal devidamente qualificado. Quaisquer informações adicionais são avaliáveis através do seu distribuidor local. Este manual deve ser lido, perfeitamente entendido, e estar prontamente acessível para toda pessoa que for trabalhar com a unidade de Fototerapia BILITRON BEDTM Modelo 4006. Quando não estiver em utilização, o Manual do Usuário deverá ser guardado com o BILITRON BED TM. Se houver qualquer informação que você não entenda, por favor, entre em contato com os representantes da FANEMTM para maiores esclarecimentos.

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2 - Características Técnicas 2.1 - Tensão de Alimentação e Potência Tensão de entrada (Volts rms) V~

Freqüência Hertz (Hz)

Potência Volt Ampere (VA)

Corrente I (A)

REF: Fanem Código

100-240

50/60

125

1

406.106.900 406.107.900

2.2 - Gráfico de Irradiância Espectral

Irradiância espectral normalizada 1,0 0,9 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0,0 400 410 420 430 440 450 460 470 480 490 500 510 520 530 540 550 Comprimento de onda (nm)

2.3 - Curva de Responsividade do Radiômetro Curva de Calibração do Radiômetro 1,60E-02

1,40E-02

1,20E-02

]

1,00E-02

W/ m

8,00E-03

η 2

m c A[ )

6,00E-03

4,00E-03

(

λ

R

2,00E-03

0,00E+00 200

250

300

350

400

450

500

550

600

650

Compr Com primen imento to de de Onda Onda (η m)

4


2.4 - Dimensões e Peso ♦

Dimensões Bilitron BedTM 4006

Largura (cm)

Comprimento (cm)

Altura (cm)

Apenas o aparelho

40,0

59,5

41,5

Aparelho com carro

46,8

83,8

120

Rodízios para Bilitron BedTM 400 4006 6 com com carr carro o 4” com freios ♦

Peso Bilitron BedTM 4006

Peso Líquido (kg)

Peso Embalado (kg)

Apenas o aparelho

13,4

14,9

Aparelho com carro

31,9

33,9

2.5 - Simbologia Equipamento Tipo BF Isolação Classe I

O

IPX4

Atenção: Superfície Quente

Atenção: Risco de Choque Elétrico

Atenção: Consultar manual

Aterramento obrigatório

DESLIGADO (Sem Tensão Elétrica de Alimentação)

I

LIGADO (Com Tensão Elétrica de Alimentação)

Proteção para os olhos do paciente

2.5.1 - Simbologia - Embalagem Frágil

Este Sentido para cima

Proteger da Luz Solar

Proteger da Chuva

Limite de Empilhamento

Atenção: Consultar documentos acompanhantes

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2.6 2.6 Especificações - Especificações Fusível de Proteção: 1,2 A Tipo “F” - 2 x 0,5 cm (2 unidades) Características da Irradiância: Máxima Irradiância Total para Bilirrubina (Ebi max).................... 47,5 ± 5 µW/cm2.nm (7,1 ± 0,7 mW/cm2) Média da Irradiância Total para Bilirrubina.............................. 32,6 µW/cm2.nm (4,9 mW/cm2) Dimensões da mancha elíptica................................................ 320 x 200 mm Faixa de ajuste da irradiação ...................................... ............ 0% a 100% da máxima irradiação Variação do ajuste da irradiação irradiação ............................................ a cada 10% 10% Distância entre a fonte de radiação e a superfície efetiva....... 12 cm Área da Superfície Efetiva

Radiômetro: Faixa de medida ................................................................................ 0 a 200 µW/cm2.nm Resolução ......................................................................................... 0,1 µW/cm2.nm Precisão de leitura ............................................................................. ± 2 µW/cm2.nm Ruído: ................................................................................................ Ruído: ................................................................................................ < 52 dBA (ambiente 45dBa) Condições Ambientais: Faixa de temperatura de operação .................................................. .. 18ºC a 28ºC (ambiente) Faixa de umidade de operação ............................................... ........... 10% a 95% (não condensante) Condições Ambientais para transporte e Armazenamento: Temperatura Ambiente ....................................................................... 5ºC a 55ºC Umidade Relativa .................................................... .......................... 30% a 75% (não condensante) Obs.: Condições especificadas com o equipamento devidamente embalado.

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3 - Partes, Peças e Acessórios A fototerapia BILITRON BEDTM Modelo 4006 contém um módulo com 17 Super LEDs é dotado de dois microventiladores para resfriamento e um controlador microprocessado com display alfanumérico com teclado para programação das funções. O aparelho vem acompanhado dos seguintes itens: - Arco refletor de acrílico (REF: 406.104.321) - Colchão de gel de alta transparência (REF: 406.106.321) - Cabo de alimentação (REF: 006.161.600) O BILITRON BEDTM 4006 pode apresentar-se em dois tipos de montagem: aparelho para uso sobre mesas ou bancadas e aparelho com carro de transporte. O BILITRON BEDTM 4006 com carro de transporte possui 4 rodízios de 4” para facilitar seu transporte e coluna com cesto aramado para acomodação de objetos. Dois itens opcionais podem ser utilizados no BILITRON BED TM 4006: Sonda Óptica (REF: 620.058.600) para medida da irradiância (Radiômetro) e Sensor de Temperatura de Pele do paciente (REF: 092.059.600).

Cabo de Alimentação - REF: 006.161.600

Sonda Óptica - REF: 620.058.600 (opcional)

Sensor de Temperatura de Pele - REF: RE F: 092.059.600 (opcional)

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Apresentações: 1 - Fototerapia Bilitron Bed TM 4006 para uso sobre bancada REF: 406.107.900

Item

REF:

1

406.107.900

2

406.106.900

3

006.161.600

4 5

406.106.321 620.058.600

6

092.059.600

7

2 - Fototerapia Bilitron Bed TM 4006 montada sobre carro de transporte opcional e gavetas

Descrição

Obs. TM

Fototerapia Bilitron Bed 4006 para uso sobre bancada Fototerapia Bilitron BedTM 4006 com carro de transporte altura fixa Cabo de alimentação para Bilitron BedTM 4006

opcional Item de série

Colchão de gel transparente Sonda com Sensor Óptico Sensor de Temperatura de Pele do paciente

Item de série

406.104.321

Arco Refletor de Acrílico

Item de série

8

406.108.900

Fototerapia Bilitron BedTM 4006 com carro de transporte com coluna ergométrica

9

406.102.300

10

090.079.600

11

090.078.600

Cesto Aramado para carro de transporte do Bilitron BedTM 4006 (Não aplicável com gaveta(s)) Gaveteiro com duas gavetas pequenas para carro de transporte do Bilitron BedTM 4006 Gaveteiro com uma gaveta grande para carro de transporte do Bilitron BedTM 4006

opcional opcional

opcional

Item de série

opcional

opcional

8


3.1 - Arco Refletor - REF: 406.104.321 Elaborado com acrílico branco e internamente revestido com película refletiva para aproveitar a luz periférica que normalmente seria perdida, proporciona assim uma melhor eficácia no tratamento. O arco refletor possui a função de refletir para a superfície frontal do paciente a radiação que não atingiu a região posterior. Acessório de uso exclusivo com com o equipamento

3.2 - Colchão de Gel Transparente - REF: 406.106.321 Totalmente transparente, proporcionando a passagem desejada dos raios de luz benéfica ao tratamento, distribuída em grande superfície corporal. Possui uma concavidade concavidade oval que proporciona maior conforto ao paciente e facilita o seu posicionamento. Acessório de uso exclusivo com o equipamento

Atenção: Atenção: Cuidados especiais devem ser tomados em relação ao Colchão de gel transparente para garantir a qualidade do tratamento e evitar acidentes. Consultar o item 4 deste manual. 3.3 - Módulo de Radiação - REF: 406.101.600 Conjunto contendo 17 Super LEDs com colimadores, montados sobre dissipador de alumínio com dois microventiladores para resfriamento do dissipador. A expectativa média de vida do Módulo de Radiação é de cerca de 10.000 horas, entretanto, recomenda-se o constante acompanhamento da irradiância com Monitor de Radiação FANEM conforme os procedimentos usuais de manutenção. Atenção: Utilize Atenção: Utilize sempre Módulo de Radiação original FANEM, pois as fontes de luz são controladas e selecionadas individualmente conforme suas características originais de projeto. 3.4 - Microventiladores - REF: 000.641.026 Dois microventiladores, localizados no lado inferior da caixa, atuam constantemente quando o equipamento está ligado, proporcionando uma dissipação do calor gerado pelo módulo de radiação e, conseqüentemente, prolongando sua vida útil. Atenção: Atenção: Não obstruir a passagem de ar dos microventiladores, sob o risco de se queimar o módulo de radiação. 3.5 - Sonda Óptica - REF: 620.058.600 Sonda de extensão, dotada de cabeça com sensor óptica, utilizada para a medição da irradiância emitida pela fototerapia BILITRON BEDTM Modelo 4006. O valor de irradiância medido é exibido no monitor alfanumérico do aparelho. Atenção: A Atenção: A Sonda óptica é um item opcional. Acessório de uso exclusivo com o equipamento

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3.6 - Sensor de Temperatura de Pele do Paciente - REF: 092.059.600 Sensor utilizado para a medição da temperatura da pele do paciente. O valor da temperatura é exibido no monitor alfanumérico do aparelho. Atenção: O sensor de temperatura do paciente é um item opcional. Acessório de uso exclusivo com o equipamento

3.7 - Kit Adesivo Adesivo antialérgico especialmente desenvolvido para a perfeita fixação do Sensor de temperatura à pele no RN. Kit Adesivo

REF:

50 unidades

086.076.600

100 unidades

086.068.600

Atenção: O kit adesivo é um item opcional. Acessório de uso exclusivo com com o equipamento

3.8 - Protetor de Olhos para Fototerapia Neonatal Peça única com design que envolve toda a cabeça do recém-nascido, confeccionada em material antialérgico, com ajuste através de Velcro® mantendo assim seu posicionamento original. Contém internamente uma almofada foto-opaca projetada ergonomicamente de forma a impedir a exposição dos olhos do recém-nascido a entradas de luz advindas da fototerapia. Informações para pedido: REF: 150.079.600 – Grande: Circunferência da cabeça 30-38cm (pacotes com 10 und.) REF: 150.078.600 – Médio: Circunferência da cabeça 24-33cm (pacotes com 10 und.) REF: 150.077.600 – Pequeno: Circunferência da cabeça 20-28cm (pacotes com 10 und.) * Acessório de uso exclusivo com o equipamento.

Atenção: - O fabricante recomenda uso único. - Produto fornecido não esterilizado

4 - Precauções, Restrições e Advertências Atenção: Este capítulo do Manual do Usuário, contém informações extremamente importantes para garantir a segurança e integridade do paciente, do usuário e do equipamento. Leia com ATENÇÃO ! ♦

Verifique se a rede à qual o equipamento será conectado possui características para suportar as condições elétricas de tensão e potência do equipamento indicadas na etiqueta afixada no aparelho.

♦

O plug do cabo de alimentação deve ser conectado em uma tomada aterrada, fixada permanentemente na parede, de acordo com as normas e legislações vigentes para instalações elétricas de baixa tensão e legislações elétricas para Estabelecimentos Assistenciais de Saúde. 10


Atenção: Não utilize extensões ou tomadas múltiplas. Se não houver um aterramento perfeito, não utilize o equipamento. Atenção: A fim de evitar lesões oculares, o RN necessitará de proteção ocular . ♦ ♦

♦ ♦ ♦ ♦

♦ ♦

♦

O BILITRON BED TM 4006 deve ser utilizado conforme as normas ideais de conforto ambiental para berçário, isto é 23 a 27ºC. Uma unidade de fototerapia mal utilizada pode ocasionar sérios riscos ao recém-nascido. Esta unidade deverá ser operada exclusivamente por pessoal treinado e qualificado e que conheça os riscos e benefícios de sua utilização. Esta unidade de fototerapia não poderá ser utilizada se qualquer uma de suas funções não estiver funcionando corretamente. O serviço técnico qualificado deverá ser requerido. É desaconselhável deixar um paciente sem constante atendimento clínico sob o equipamento. Monitorar constantemente a temperatura do paciente através de um termômetro clínico ou através do sensor de temperatura do BILITRON BEDTM 4006 (opcional). Aparelhos de termoterapia, (Mantas térmicas, Colchões Aquecidos, Aquecedores por Radiação, etc) usados com o BILITRON BEDTM , podem elevar a temperatura no corpo do paciente a níveis perigosos. É recomendado que estes equipamentos operem no modo-controlado-pela-pele (servo controlado), ou então no modo manual, onde a potência de calor do aquecedor deve ser reduzida conforme as medições constantes da temperatura do corpo do paciente, realizadas por um termômetro clínico. Utilize sempre fontes de luz originais FANEMTM. A utilização de tipos diferentes de fontes pode alterar as condições de irradiância e temperatura especificados para o equipamento. Recomendamos a utilização de um Monitor de Radiação FANEM para confirmar a perfeita condição de radiação das fontes e para permitir o ajuste do nível de irradiância desejado. Observação: O valor mínimo internacionalmente aceitável para ocorrer um tratamento, é de 4 µw/cm2nm (valor mínimo segundo Mims (1) ), sendo que este aparelho proporciona valores bem superiores e portanto, mais eficácia. Não coloque pano ou toalha sobre a caixa do BILITRON BEDTM, pois isto poderá causar aumento de temperatura e conseqüente desligamento da fonte irradiante. Atenção: Atenção: Não obstrua os furos de saída da circulação de ar do lado posterior do BILITRON BEDTM, pois isto poderá causar aumento de temperatura e conseqüente desligamento da fonte irradiante. Atenção: Atenção: Não utilize o equipamento de fototerapia na presença de anestésicos inflamáveis, gases comburentes ou agentes de limpeza os quais possam provocar combustão.

Atenção: Equipamento Atenção: Equipamento não adequado ao uso de misturas anestésicas inflamáveis. ♦

Normalmente, a expectativa de vida útil das fontes originais é de 10.000 hs, entretanto recomenda-se o constante acompanhamento da irradiância com Monitor de Radiação FANEM conforme os procedimentos usuais de manutenção, para uma melhor avaliação da real eficácia das fontes luminosas. Deste modo, as fontes de irradiância (Super LEDs) deverão ser substituídas sempre que estes atingirem uma perda de 25% da irradiância total para Bilirrubina-Ebi.

♦

Não acione as teclas de comando com a unha e, também, não utilize objetos pontiagudos para acionálas. Utilize somente acessórios e peças originais FANEM para assegurar melhor performance e segurança do equipamento.

♦

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4.1 - Efeitos Fisiológicos A Fototerapia é comumente utilizada no tratamento da hiperbilirrubinemia neonatal, submetendo o paciente a uma exposição à radiação concentrada na faixa azul do espectro da luz visível, por um tempo a ser determinado, conforme o caso, pelo médico atendente. A Fototerapia BILITRON BEDTM 4006 permite a rápida redução nos níveis séricos de bilirrubina, diminuindo assim a necessidade de exanguíneo transfusão e reduzindo a duração do tratamento. ♦ Embora transitórios, efeitos colaterais podem ser observados em decorrência de uso da fototerapia. Entre eles destacam-se o aumento do fluxo sangüíneo periférico com conseqüente vasodilatação, eritema e aumento da perda insensível de água e alteração do transito intestinal. ♦ O balanço hídrico do paciente pode ser alterado com a utilização da fototerapia. TM ♦ Portanto, recém-nascidos submetidos ao BILITRON BED , assim como em uso de qualquer outro tipo de fototerapia, necessitam, durante o tratamento, do suporte hídrico adequado e proteção ocular, além de assistência de rotina da enfermagem e médicos. TM ♦ Embora infreqüente, alguns recém-nascidos submetidos ao BILITRON BED por período superior a 4 dias podem apresentar coloração bronzeada da pele. Estes pacientes são, geralmente, recémnascidos prematuros e/ou aqueles com níveis séricos de bilirrubina direta superior a 2 mg%. Com a retirada do BILITRON BEDTM, a coloração bronzeada da pele desaparece gradativamente sem deixar seqüelas. ♦ Em recém-nascidos cuja pele encontra-se bastante ictérica, é comum, após algumas horas de Bilitron BedTM, que a área iluminada apresente-se mais pálida e esbranquiçada. Isto se deve à ação intensa da luz sobre o pigmento bilirrubínico depositado na pele. ♦ Os olhos do “operador” podem ser prejudicados em casos de longa permanência na área do paciente. ♦ Pacientes próximos a equipamentos de Fototerapia podem precisar de proteção, tais como biombos de blindagens, óculos de proteção, etc. ♦ Durante o tratamento, os fotoisômeros da Bilirrubina podem causar efeitos tóxicos. ♦ Os níveis séricos de Bilirrubina do paciente devem ser medidos regularmente. ♦ Infusões líquidas e drogas em geral, não devem ser armazenadas dentro da área de radiação. ♦ Não utilize, no equipamento de fototerapia, placas ou folhas de reflexão além do arco refletor próprio do aparelho, pois podem causar temperaturas corporais perigosas ao paciente, e em conjunto com a unidade de calor irradiante pode causar graves lesões ao paciente. ♦ A fonte de luz irradiada do SuperLed possui níveis extremamente baixos de raios infravermelhos, os quais são responsáveis pelo aquecimento do corpo do recém-nascido, portanto, recomenda-se a verificação rotineira da temperatura do recém-nascido com um termômetro clínico aferido ou com o sensor de temperatura próprio do BILITRON BEDTM (opcional). Condições Ambientais: ♦ Quando utilizada em ambientes abertos, recomenda-se a verificação da temperatura do recémnascido para evitar hipotermia. ♦ Condições ambientais como, por exemplo, movimentação e fluxo de ar podem afetar o equilíbrio térmico do paciente. 4.1.1 - Sugestão para Melhorar a Eficácia da Fototerapia nu, apenas com ♦ Para melhorar a eficácia do tratamento, o recém-nascido deverá estar nu, proteção ocular. Quanto maior a área da pele exposta à luz, melhor o resultado. possível, de maneira a ♦ Entretanto, caso se opte pelo uso de fraldas, esta deverá ser a menor possível, cobrir apenas uma pequena parte do períneo do Recém-Nascido. ♦ Fraldas grandes, por impedir a ação da luz na pele do recém-nascido, diminuem consideravelmente a eficácia da fototerapia. ♦ Maior irradiância, aliada à maior superfície corporal permitirão alcançar melhor eficácia clínica. Isto possibilitará reduzir significativamente o tempo de tratamento fototerápico e conseqüentemente permitir alta hospitalar precoce e redução nos custos hospitalares. 12


4.2 - Compatibilidade Eletromagnética e Imunidade Trata-se da capacidade de um equipamento e/ou sistema de funcionar em um ambiente eletromagnético, sem introduzir perturbações eletromagnéticas intoleráveis para qualquer coisa neste ambiente e, por outro lado, funcionar sem degradação na presença de uma perturbação eletromagnética. Este equipamento foi projetado, ensaiado e atende às seguintes normas de compatibilidade eletromagnética: ♦ IEC 61000-4-3 ♦ EN 60601-1-2 ♦ IEC 61000-4-4 ♦ NBR IEC 60601-1-2 ♦ IEC 61000-4-5 ♦ CISPR11 ♦ IEC 61000-4-6 ♦ IEC 61000-3-2 ♦ IEC 61000-4-8 ♦ IEC 61000-3-3 ♦ IEC 61000-4-11 ♦ IEC 61000-4-2 Encontrando-se dentro dos parâmetros preconizados para Emissões de RF; Imunidade; Descarga eletrostática; Campos Eletromagnéticos de Radiofreqüência Irradiados; e Transientes (Rajadas e Surtos de Tensões). Atenção: Atenção: Equipamentos de comunicação de RF móveis e portáteis podem afetar Equipamentos Eletromédicos.

Atenção: Atenção: A utilização de acessórios, transdutores, sensores e cabos de rede não originais podem resultar em acréscimo de Emissões ou decréscimo da Imunidade do equipamento.

Diretrizes e declaração do fabricante - Emissões Eletromagnéticas A Fototerapia BILITRON BEDTM 4006 é destinada para utilização em ambiente eletromagnético especificado abaixo. Recomenda-se que o cliente ou usuário da Fototerapia garanta que ela seja utilizada em tal ambiente. Ensaios de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético - diretrizes Emissões de RF CISPR 11 Emissões de RF CISPR 11 Emissões de harmônicos IEC 61000-3-2

Emissões devido à flutuação de tensão/cintilação IEC 61000-3-3

Grupo 1 Classe B Classe A

Conforme

A Fototerapia utiliza energia de RF apenas para suas funções internas. No entanto, suas emissões de RF são muito baixas e não é provável que causem qualquer interferência em equipamentos eletrônicos próximos. A Fototerapia é adequada para utilização em todos os estabelecimentos que não sejam domésticos e podem ser utilizados em estabelecimentos residenciais e aqueles diretamente conectados à rede pública de distribuição de energia elétrica de baixa tensão que alimente edificações para utilização doméstica, desde que o seguinte aviso seja entendido: Aviso: Este equipamento é destinado para utilização apenas pelos profissionais da área de saúde. Este equipamento pode causar radiointerferência ou interromper operações de equipamentos nas proximidades. Pode ser necessário adotar procedimentos de mitigação, tais como reorientação ou realocação da Fototerapia ou blindagem local.

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Diretriz e declaração do fabricante – Imunidade Eletromagnética A Fototerapia BILITRON BED TM 4006 é destinada para utilização em ambiente eletromagnético especificado abaixo. Recomenda-se que o cliente ou usuário da Fototerapia garanta que ela seja utilizada em tal ambiente. Ensaio de Nível de Ensaio ABNT Nível de Ambiente Eletromagnético Diretriz Imunidade NBR IEC 60601 Conformidade Equipamentos de comunicação de RF portátil e móvel não deveriam ser usados próximos a qualquer parte da Fototerapia BILITRON BEDTM 4006, incluindo cabos, com distância de separação menor que a recomendada, calculada a partir da equação aplicável à freqüência do transmissor. Distância da Separação Recomendada RF Conduzida 3 V ms 10 V IEC 61000-4-6 150 KHz até 80 MHz d = 0,35.P1/2 RF Conduzida IEC 61000-4-3

3 V ms 80 MHz até 2,5 GHz

10 V/m

d = 0,35.P1/2

80MHz até 800 MHz

d = 0,7.P1/2

800MHz até 2,5 MHz

onde P é a potência máxima nominal de saída do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor, e d é a distância de separação recomendada em metros (m) É recomendada que a intensidade de campo estabelecida pelo transmissor de RF, como determinada através de uma inspeção eletromagnética no local, a seja menor que o nível de conformidade em cada faixa de freqüência.b Pode ocorrer interferência ao redor do equipamento marcado com o seguinte símbolo:

NOTA 1: Em 80 MHZ e 800 MHZ, aplica-se a faixa de freqüência mais alta. NOTA 2: Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas. a As intensidades de campo estabelecidas pelos transmissores fixos, tais como estações rádio base, telefone (celular/sem fio) e rádios móveis terrestres, rádio amador, transmissão rádio AM e FM e transmissão de TV não podem ser previstos teoricamente com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores de RF fixos, recomenda-se que uma inspeção eletromagnética do local. Se a medida da intensidade de campo no local em que a Fototerapia BILITRON BEDTM 4006 é usada excede o nível de conformidade utilizado acima, a Fototerapia BILITRON BEDTM 4006 deveria ser observado para verificar se a operação está Normal. Se um desempenho anormal for observado, procedimentos adicionais podem ser necessários, tais como a reorientação ou recolocação da Fototerapia BILITRON BEDTM 4006. b Acima da faixa de freqüência de 150 kHz até 80 MHz, a intensidade do campo deveria ser menor que 10 V/m.

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Distâncias de separação recomendadas entre os equipamentos de comunicação de RF portátil e móvel e a Fototerapia BILITRON BEDTM 4006 A Fototerapia BILITRON BEDTM 4006 é destinada para utilização em ambiente eletromagnético no qual perturbações de RF radiadas são controladas. O usuário pode ajudar a prevenir interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima entre os equipamentos de comunicação de RF portátil e móvel (transmissores) e a Fototerapia BILITRON BEDTM 4006 como recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída dos equipamentos de comunicação. Distância de separação de acordo com a freqüência do transmissor Potência Máxima nominal m de saída do transmissor 150 kHz até 80 MHz 80 MHz até 800 MHz 800 MHz até 2,5 GHz W 1/2 1/2 d = 0,35 P d = 0,7 P 1/2 d = 0,35 P 0,01 0,04 0,04 0,07 0,1 0,11 0,11 0,22 1 0,35 0,35 0,7 10 1,11 1,11 2,21 100 3,50 3,50 7,00 Para transmissores com potência máxima nominal de saída não listada acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser determinada através da equação aplicável para a freqüência do transmissor, onde P é a potência máxima nominal de saída do transmissor. NOTA 1: Em 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para a faixa de freqüência mais alta. NOTA 2: Essas diretrizes podem não ser aplicadas em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas. 4.3 - Cuidados especiais com o Colchão de Gel Transparente ♦ ♦ ♦

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Transparente é uma parte muito importante e sensível do BILITRON BED®. O Colchão de Gel Transparente é Trate-o especialmente e com extremo cuidado. neutro . Não utilize produtos Para mantê-lo limpo, utilize um pano macio com água morna e sabão neutro. químicos ou álcool para limpeza do mesmo. iodadas utilizadas em procedimentos de rotina junto ao paciente, poderá O uso de soluções iodadas acarretar em um “amarelamento/âmbar” do colchão de gel, ou até mesmo o próprio uso foto-reação no colchão, sem contudo resultar na prolongado do equipamento poderá causar uma foto-reação no perda significativa da radiância. Não dobre ou enrole o colchão de gel, pois ele poderá perder sua forma original de modo irreversível ou sofrer uma ruptura em sua película protetora, expondo assim o gel. E importante que o colchão seja manuseado sempre na posição horizontal, conforme mostra figura abaixo.

Atenção: Sempre manuseie o Colchão de Gel na posição horizontal e nunca o dobre ou o deixe na posição vertical, sob o risco de modificar irreversivelmente a forma do colchão. 15


♦

Devido às características do gel, caso o colchão seja deixado na posição vertical, o gel lentamente se acumulará na parte de baixo por ação gravitacional, deformando o colchão. Deve-se, portanto, manter o colchão sempre na posição horizontal.

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pontiagudos ou cortantes no contato com o colchão. Cuidados com as unhas, Não utilize objetos pontiagudos ou anéis e pulseiras durante o manuseio do colchão, pois ele pode ser perfurado.

♦

Caso o colchão seja acidentalmente perfurado, não tente reutilizá-lo, pois o gel poderá ser contaminado, ou até mesmo ingerido pelo paciente. Entre em contato com nossa Assistência Técnica para que seja providenciada a substituição do colchão avariado por uma nova peça.

5 - Montagem do Equipamento A fototerapia FANEM BILITRON BED TM Modelo 4006, apresenta-se em duas configurações de montagem, conforme citado anteriormente.

Bili Bilitr tron on Bed para para uso uso em em bancada Bilitron BedTM com carro de transporte opcional e gavetas gavetas

Atenção: Antes Atenção: Antes de utilizar a fototerapia BILITRON BED TM, deverá ser realizado o procedimento de limpeza, seguido de uma desinfecção inicial do equipamento conforme as instruções do item 7 deste manual, e/ou de acordo com os protocolos adotados pela Comissão de Controle e de Infecção Hospitalar do serviço.

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6 - Operação do Equipamento Atenção: Este capítulo do Manual do Usuário contém informações extremamente importantes para garantir a segurança e integridade do paciente, do usuário e do equipamento. Leia com ATENÇÃO! ♦

O plug do cabo de alimentação deve ser conectado em uma tomada aterrada, fixada permanentemente na parede, de acordo com as normas e legislações vigentes para instalações elétricas de baixa tensão e legislações elétricas para Estabelecimentos Assistenciais de Saúde. Atenção: Não utilize extensões ou tomadas múltiplas. Se não houver um aterramento perfeito, não utilize o equipamento.

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Conectar o plug do cordão de força à rede elétrica, e ligar a chave geral localizada na parte lateral do equipamento. Verificar se as lâmpadas acenderam. Retirar o arco refletor. Ajustar o nível de radiação desejado (de 0 a 100%). Recomenda-se utilizar a Sonda Óptica Fanem (REF: 620.058.600) para verificação e ajuste da irradiância. Posicionar o paciente sobre o colchão de gel transparente no sentido indicado na marcação existente no aparelho. Conforme indica a figura abaixo, a cabeça do paciente deve ficar do lado onde há 2 SuperLEDs nas extremidades, que favorecem o tratamento na região da cabeça. Fixar o Sensor de temperatura de pele (REF: 092.059.600) no paciente (opcional). Reposicionar o arco refletor.

2 SuperLEDs que favorecem o tratamento na região da cabeça

Atenção: A fim de evitar lesões oculares, o RN necessitará de uma proteção ocular . Atenção: O equipamento possui, no colchão de gel transparente, uma área côncava oval para posicionamento ótimo do paciente sobre a área efetiva de tratamento. Recomendamos a verificação rotineira do posicionamento do paciente para garantir o posicionamento ótimo. Atenção: O equipamento atinge suas condições estáveis de temperatura e níveis de irradiância em tempo inferior a 15 minutos.

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6.1 - Painel de acesso lateral Na lateral direita do BILITRON BEDTM encontra-se um painel de acesso às seguintes funções: - Entrada do cabo de alimentação - Chave liga/desliga - Fusíveis - Entrada da Sonda óptica - Entrada do Sensor de temperatura da pele do paciente - Interface RS-232

6.2 - Unidade controladora microprocessada Display alfanumérico: informa ao usuário os seguintes itens: 1- Relógio calendário com dia, mês, ano, horas, minutos. 2- Temperatura da pele do paciente - quando utilizado o Sensor de pele do paciente (opcional). 3- Nível de radiação em µW/cm2.nm - quando utilizada a Sonda óptica (opcional). 4- Tempo total de utilização das lâmpadas ( totalizador de horas ). 5- Tempo de tratamento. 6- Nível de potência das lâmpadas quando ajustado pelo operador.

6.3 - Funções da unidade controladora No lado frontal do Bilitron BedTM, encontram-se quatro teclas para programação das funções, sendo elas: 1- tecla ENTER 2- tecla DESCE 3- tecla SOBE 4- tecla MENU

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A tecla MENU permite alternar entre as várias funções do sistema. A tecla ENTER serve para selecionar uma função ou confirmar uma alteração efetuada. As teclas SOBE e DESCE permitem alterar o valor de um parâmetro. A tela principal do Bilitron BedTM pode ser uma das duas mostradas na figura ao lado. Caso o opcional de Sensor de temperatura da pele do paciente não estiver ativado, a tela principal exibe a data e a hora atuais e o nível de radiação (0 a 100%). Caso o opcional Sensor de temperatura do paciente estiver ativado, serão exibidas a data e a hora atuais e a temperatura fornecida pelo sensor. Normalmente, quando o display encontra-se em uma tela que não é a principal e nenhuma tecla for pressionada, o sistema retorna automaticamente para a tela principal após alguns segundos. Mapa das funções da unidade controladora: As funções no display alfanumérico estão organizadas organizadas da seguinte maneira: • • • • • •

Tela principal: principal: indica data e hora atuais e o nível de radiação (ou a temperatura do sensor de pele, caso esta opção esteja ativada) Nível de radiação: radiação : indica o nível de radiação (de 0 a 100%) Tempo de tratamento: tratamento : indica o tempo de tratamento fototerápico, em horas e minutos Tempo total de uso: uso : indica o tempo total de uso dos Super LEDs, em horas e minutos Medida da irradiância: irradiância: exibe o valor de irradiância (em µW/cm2 .nm) medido pela sonda óptica (opcional) Configurações: Configurações: configurações e opções do sistema Escolha do idioma: idioma : permite selecionar entre os idiomas Português, Inglês ou Espanhol o Ajustar data e hora: hora: ajustes da data e hora atuais o Reiniciar tempo de tratamento o

Monitoração da temperatura do paciente: Caso o BILITRON BED TM tenha sido adquirido com a opção de Sensor de temperatura de pele do paciente ativada, o valor lido por este sensor será exibido na tela principal quando o sensor estiver conectado na respectiva tomada no painel lateral do aparelho.

Atenção: Recomenda-se Atenção: Recomenda-se a verificação rotineira da temperatura do recém-nascido com um termômetro clínico aferido ou com o sensor de temperatura próprio do BILITRON BEDTM

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Se o Sensor de temperatura estiver desconectado do painel lateral, então serão exibidos traços horizontais no lugar do valor de temperatura, conforme a figura abaixo.

Caso se queira utilizar o sensor de temperatura de pele em um BILITRON BEDTM que foi adquirido sem esta opção, solicitar a um Técnico autorizado FANEM para realizar o procedimento de ativação desta opção. Ajuste do nível de radiação: A intensidade de luz poderá ser ajustada de 0 a 100% 100% da potência total. Pressione a tecla MENU até o aparecimento da função “Nível Radiação”. No display, aparecerá a indicação do nível de potência em porcentagem. Ajuste o valor desejado através das teclas SOBE ou DESCE.

O nível de radiação também pode ser ajustado na tela de medição da irradiância. Ver a seção "Medida "Medida da irradiância". irradiância". Tempo de Tratamento: Pressione a tecla MENU até o aparecimento da informação “Tratamento”. O tempo do tratamento fototerápico será informado na segunda linha do display em horas e minutos.

Para reiniciar a contagem do tempo de tratamento, pressione a tecla MENU até o aparecimento da função “Configurações - Pressione ENTER”. Pressione a tecla ENTER e, em seguida, pressione a tecla MENU até o aparecimento de “Reiniciar tempo de tratamento?”. Pressione a tecla ENTER para entrar nesta função. Pressione ENTER para reiniciar o tempo de tratamento ou MENU para cancelar.

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Tempo total de uso dos Super LEDs: Pressione a tecla MENU até o aparecimento da informação “Tempo total de uso”. O tempo total de uso das lâmpadas será informado na segunda linha do display em horas e minutos. A contagem do tempo total de uso ocorre apenas se o nível de radiação estiver ajustado para um valor acima de 0%.

Quando o tempo total atingir 10.000 10.000 horas, na tela do "Tempo total de uso" uso" aparecerá a mensagem intermitente "Verificar Super LEDs", indicando que a irradiância dos SuperLEDs deve ser medida para determinação da necessidade de troca do Módulo de Radiação. Apesar da expectativa média de vida do Módulo de Radiação é em torno de 10.000 horas, recomenda-se o constante acompanhamento da irradiância com Monitor de Radiação FANEM conforme os procedimentos usuais de manutenção, para uma melhor avaliação da real eficácia das lâmpadas. Deste modo, as fontes de irradiância (Super LEDs) deverão ser substituídas sempre que estes atingirem uma perda de 25% da irradiância total para Bilirrubina-Ebi. O Módulo de Radiação deverá ser substituído por Assistência Técnica Autorizada Fanem. Ao ser substituído este módulo, o técnico responsável deverá reiniciar a contagem do tempo total de uso. Medida da irradiância: Conecte o cabo da Sonda Óptica (item (item opcional, opcional , REF: 620.058.600) na tomada correspondente na lateral direita da caixa do BILITRON BEDTM. Pressione a tecla MENU até o aparecimento de “Medir a irradiância?”. Pressione a tecla ENTER para entrar nesta função. Na primeira linha será exibido o valor de irradiância medido pela Sonda óptica, em µW/cm2nm. Na segunda linha será exibido exibido o nível de radiação, em porcentagem, em que o Módulo de Radiação está ajustado. Enquanto o valor de irradiância é monitorado pela Sonda óptica, o nível de radiação pode ser alterado por meio das teclas SOBE ou DESCE.

Caso o BILITRON BED TM tenha sido adquirido com a Sonda Óptica, o radiômetro já virá calibrado de fábrica. Atenção: Atenção: Para uma medida confiável de irradiância com o radiômetro do BILITRON BEDTM, utilize sempre a mesma Sonda óptica com o qual o radiômetro foi calibrado. Caso contrário, o valor de irradiância medido provavelmente não estará correto. Se a Sonda óptica do BILITRON BED TM foi adquirida posteriormente ao aparelho ou se foi substituída por outra, solicitar a um Técnico autorizado FANEM para realizar o procedimento de calibração do radiômetro, para que a leitura de irradiância seja confiável.

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Idioma: Para selecionar o idioma no qual as informações devem ser exibidas no display, pressione a tecla MENU até o aparecimento da função “Configurações - Pressione ENTER”. Pressione a tecla ENTER. A função "Escolha Idioma" aparecerá, com o idoma atual exibido na segunda linha do display. Pressione a tecla SOBE ou DESCE para alternar entre os possíveis idiomas e a tecla ENTER para selecionar o idioma desejado. As demais telas serão exibidas no idioma selecionado.

Ajuste do relógio/calendário: Pressione a tecla MENU até o aparecimento da função “Configurações - Pressione ENTER”. Pressione a tecla ENTER e, em seguida, pressione a tecla MENU até o aparecimento de “Ajustar Relógio”. Pressione a tecla ENTER para entrar no modo de ajuste. O dígito com cursor piscante pode ser alterado por meio das teclas SOBE ou DESCE. Pressione a tecla ENTER para mover o cursor piscante para o próximo dígito e faça os ajustes, e assim sucessivamente até ajustar todos os valores. Pressione a tecla ENTER quando o cursor piscante estiver no último dígito para confirmar os ajustes ou MENU para sair do modo de ajuste sem salvar as alterações.

6.4 - Proteção contra sobre-aquecimento O BILITRON BEDTM 4006 possui os seguintes dispositivos de proteção contra sobre-aquecimento: •

•

Dois termostatos internos de segurança interrompem o fornecimento de energia elétrica ao Módulo de Radiação caso a temperatura interna do módulo ultrapasse um valor máximo de segurança. Neste caso, as lâmpadas apagam-se e voltam a acender apenas quando a temperatura do Módulo de Radiação situar-se abaixo do valor máximo de segurança. Existe um detector de interrupção para cada microventilador. Caso ocorra a obstrução da rotação ou falha de qualquer um dos microventiladores, as lâmpadas são automaticamente apagadas para evitar sobre-aquecimento e será exibida no display a mensagem "Ventilador 1 interrompido" ou "Ventilador 2 interrompido". As lâmpadas voltam a acender quando o microventilador em questão for desobstruído.

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7 - Manutenções Preventiva, Corretiva e Conservação Esta seção fornece instruções de limpeza e manutenção. Onde necessário, instruções de desmontagem são fornecidas. A Manutenção que não é fornecida nessa seção deve ser executada somente pelo serviço técnico qualificado. Rotineiramente inspecione a Fototerapia BILITRON BED TM e recoloque os acessórios antes de colocar a unidade em serviço. Atenção: Para iniciar um procedimento de manutenção ou limpeza, certifique-se que o BILITRON BEDTM esteja desconectado da rede elétrica.

7.1 - Troca do Módulo de Radiação A vida média esperada do “SuperLed” do BILITRON BEDTM é de cerca de 10.000 horas, sendo recomendado a avaliação periódica dos níveis de irradiância emitidos, conforme os procedimentos usuais de manutenção. Atenção: As Atenção: As lâmpadas deverão ser substituídas sempre que estas atingirem uma perda de 25% de sua irradiância total para Bilirrubina-Ebi. Utilize somente Módulo de Radiação original da FANEMTM. Módulo de Radiação - REF: 406.101.600. Para substituir o Módulo de Radiação, contate Assistência Técnica Autorizada Fanem. Observação Importante Embora semelhantes e com especificações técnicas iguais, os Super LEDs especificados para reposição devem atender uma série de requisitos técnicos especificados pelo projeto do equipamento, assim como irradiâncias mínimas, faixas de temperaturas, etc, para a obtenção da total segurança, e dos resultados clínicos desejados. Portanto, não utilize componentes não originais. Os Super LEDs comercializados pela FANEMTM são 100% testados conforme os requisitos de projeto. 7.2 - Limpeza e Conservação É recomendado, quando do recebimento inicial do equipamento e sempre que o BILITRON BEDTM estiver fora de uso ou quando um recém-nascido é retirado da unidade, alta médica, ou ainda conforme procedimentos da Comissão de Controle de Infecção Hospitalar – CCIH. Realizar o procedimento de limpeza seguido do protocolo de desinfecção. Atenção: Não utilize desinfetantes que contenham abrasivos, ou hipoclorito de sódio, pois estes produtos poderão deteriorar os materiais da fototerapia. Para obter sempre o melhor desempenho do BILITRON BEDTM ao longo do tempo, recomendamos que, a cada 100 horas de uso do aparelho, seja feita uma limpeza da superfície emissora de radiação (lado externo), utilizando uma flanela seca, ou um jato de ar suave, apenas para retirar o pó acumulado. Nunca utilize produtos químicos inadequados, detergentes ou saponáceos para fazer a limpeza, com risco de danificar os componentes. Manter o Colchão de gel transparente, o berço de acrílico e o arco refletor sempre limpos. Para sua limpeza, utilize um pano macio com água morna e sabão neutro em quantidade suficiente para não escorrer líquido para dentro do equipamento. Para uma perfeita limpeza, recomendamos produtos à base de Quaternário de Amônia que, por ser um produto germicida para superfície fixa, não afeta os materiais do BILITRON BEDTM, permitindo simultaneamente a limpeza superficial e a desinfecção (seguir rigorosamente as instruções contidas no rótulo do produto para garantir uma perfeita desinfecção). 23


Obs.: Utilizar um pano embebido com o produto em quantidade suficiente para não escorrer líquido para dentro do equipamento. 7.3 - Baterias Este equipamento possui 2 baterias de 1,2 VCC para o funcionamento do relógio/calendário. Estas baterias possuem uma expectativa de vida média de 5 anos, e devem ser substituídas pelo serviço técnico autorizado. Atenção: Atenção: Não utilize bateria comum ou alcalina. Utilize somente bateria FANEMTM REF: 000.103.026.

Atenção: O descarte de baterias deve baterias deve ser realizado conforme legislação vigente no país.

7.4 - Fusíveis de Proteção Para a substituição dos fusíveis de proteção do equipamento deve-se proceder do seguinte modo: ♦ Retirar o plug do cabo de alimentação da rede elétrica. ♦ Certificar-se de que o equipamento e seus acesósrios estejam desenergizados. ♦ Com auxílio de uma chave de fenda, pressionar e rotacionar para a esquerda a face do porta fusível. ♦ A tampa do porta-fusível será desconectada e o fusível estará estará acoplado a esta tampa. Proceder a substituição do fusível defeituoso por um novo fusível, de acordo com sua especificação elétrica e, remontar o conjunto. Aplicação 100 - 240 V~

Fusível 1,2 A - Tipo “F” (2 cm)

7.5 - Peças de Reposição Quando necessitar de peças de reposição, consultar a seção 3 deste manual: Partes, Peças e Acessórios, com suas respectivas referências. Para obtenção de esquemas, peças, componentes ou outras referências adicionais, entrar em contato diretamente com a FANEM Ltda. ou seus representantes comerciais. A função e a segurança deste equipamento somente são garantidas se os serviços de verificação, de manutenção e de reparação forem realizados pela Assistência Técnica Fanem ou por pessoas devidamente treinadas e qualificadas pela FANEM Ltda. A FANEM Ltda. não assume a responsabilidade por danos que eventualmente ocorram no equipamento, assim como com conseqüências ao paciente em função de manutenções impróprias, não efetuadas pela nossa Assistência Técnica, ou quando foram utilizadas peças sobressalentes / acessórios não originais de fábrica. Os materiais empregados na concepção de peças e acessórios e itens de consumo e desgaste visam garantir a perfeita operação do equipamento de acordo com suas características originais, assim como a segurança no que diz respeito à toxidade, à inflamabilidade e biocompatibilidade dos materiais empregados. Atenção: Utilize somente peças originais FANEM TM.

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7.6 - Quadro de Manutenção INTERVENÇÃO

PRAZO

EXECUTANTE

Troca de Lâmpadas

Verificação constante com radiômetro. Troca com irradiância inferior à 25% Ebi

Limpeza

A cada 90 dias (mínimo).

Usuário / Técnico

Limpeza dos Microventiladores

A cada 90 dias (mínimo).

Técnico

Avaliação/Aferição de Rotina

6 meses

Técnico

Técnico

7.7 - Descarte Caso exista a necessidade de descarte do equipamento, ou partes, e estes não possuam uma destinação especifica definida pelo cliente, o item em questão deverá ser enviado ao fabricante ou seu representante para as devidas providências de descarte conforme legislações nacionais vigentes. Atenção: O descarte de baterias baterias deve ser realizado conforme legislação vigente no país. Obs: O equipamento e/ou suas partes deverão ser enviados em condições limpas e assépticas. O Não atendimento destas condições isenta o fornecedor de responsabilidades sobre possíveis impactos ao meio ambiente e/ou pessoas.

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7.8 - Diagnóstico de Falhas Falha Todos os LEDs apagados e não há mensagem específica no display.

Todas os LEDs apagados e mensagem no display: "Ventilador 1 interrompido" ou "Ventilador 2 interrompido"

Possíveis Causas a) Nível de radiação em 0% b) Queima do fusível c) Má conexão do cordão de alimentação d) atuação do termostato de segurança devido a sobreaquecimento. Falha em um dos microventiladores

Um ou mais LEDs apagados.

Queima das LEDs

A irradiância é muito baixa

a) Colchão de gel ou berço de acrílico sujo e/ou empoeirado b) superfície de radiação suja e/ou empoeirada c) Tensão de rede abaixo de 100 V~. d) As lâmpadas já ultrapassaram o tempo de vida útil e) Erro de leitura do Radiômetro f) Ajuste de nível de radiação muito baixo a) Sensor de temperatura de pele desconectado b) Sensor de temperatura de pele com fios rompidos ou pinos quebrados. a) Sonda óptica desconectada b) Sonda óptica descalibrada ou com fios rompidos

Ao invés de exibir a valor da temperatura do Sensor de pele, são exibidos traços horizontais Valor da leitura do radiômetro não muda, mesmo posicionando-o em diferentes pontos do Colchão.

Correção a) Ajustar o nível de radiação b) Trocar fusível (vide item 7.4) c) Conectar corretamente à rede. d) Assegurar que os furos de circulação de ar no lado posterior do Bilitron BedTM não estão obstruídos. Se o problema persistir, contatar Serviço Técnico Autorizado. Verificar, na parte de baixo do Bilitron BedTM, se há algum objeto obstruindo a rotação do microventilador. Caso o problema persista, contatar Serviço Técnico Autorizado para conserto do microventilador defeituoso. Contatar Serviço Técnico Autorizado para troca das LEDs a) Limpar o Colchão e/ou berço de acrílico, conforme item 7 do manual. b) Limpar a superfície de radiação, conforme item 7 do manual. c) Verificar se a tensão caiu abaixo de 100 V~. d) Trocar o Módulo de Radiação FANEMTM por um novo - REF: 406.101.600. e) Verificar posição da Sonda óptica do Radiômetro. Comparar leitura com radiômetro padrão. f) Ajuste um novo valor para intensidade luminosa a) Conectar Sensor de temperatura de pele b) Contatar Serviço Técnico Autorizado

a) Conectar Sonda óptica b) Contatar Serviço Técnico Autorizado

Caso não seja possível, com estas atitudes, resolver o problema, chamar técnico autorizado FANEM representante local mais próximo.

TM

ou de seu

8 - Garantia e Assistência Técnica TM ♦ Como todos os equipamentos marca FANEM , este também recebe garantia total de 01 (um) ano contra possíveis defeitos de peças de fabricação (vide termo de garantia em anexo). ♦ Para todo tipo de manutenção, dentro ou fora da garantia, procure sempre uma Assistência Técnica autorizada Fanem, não deixe que terceiros, sem qualificação técnica adequada, venha a danificar ou mudar as características originais do seu equipamento. TM ♦ Utilize sempre as peças originais FANEM . Representante Legal ♦ Registro ANVISA nº XX.XXX.XXX Cinterqual LTDA ♦ Responsável Técnico Av. Ressano Garcia, 39 Eng. Orlando Rossi Filho 1070-234 CREA/SP 98.435/D Lisboa – Portugal Phone –351-21-386 90 78 26


9 - Referências Bibliográficas 1 - MAISELS MJ: Neonatal Jaundice in Neonatology Pathophysiology and Management of the Newborn Avery GS (ed). JB Lippincott Co 2nd ed, page 473,1981 2 - WU PYK, WONG WH: Changes in Blood Flow in the Skin and Muscle with Phototherapy Ped Res 8: 257,1974 3 - OH W. KARECHIT: Phototherapy and Insensible Water Loss in the Newborn Infant. AM J DIS CHILD 124: 230,1972. 230,1972. 4 - ENNEVER J : Phothoterapy in a New Light PED CLIN N AM 33: 603,1986 5 - COHEN AN, OSTROW D: New Concepts in Phototherapy: Photoisomerization of Bilirubin IX and Pontencial Toxic Effects of Light. PEDIATICS 65: 740,1980. 6 - ENNEVER J, McDONAGH AF, SPECK W: Phototherapy for Neonatal Jaundice: Optimal Wavelengths of Light. J. PEDIATR 103: 295,1983. 7 - TAN KL: The Nature of the Dose-Response Relationship Phototherapy for Neonatal Hyperbilirubinemia J. PEDIATR 90: 448,1977. 8 - TAN KL: The Pattern of Bilirubin Response to Phototherapy for Neonatal Hyperbilirubinemia. J. PEDIATR Res 16: 670,1982 9 - BELL EF. NEIDICH GA ET AL: Combined Effect of Radiant Warmer and Phototherapy on Insensible Water Loss in Low-birth Weight Infants. J. PEDIATR. 84: 810,1979 10 - FETUS AND NEWBORN COMMITTEE, CANADIAN PAEDIATRIC SOCIETY: Use of Phototherapy for Neonatal Hyperbilirubinemia CMAJ, VOL 134, June 1986 11 - DE CARVALHO, M.; GOLDANI, GOLDANI, M.P.; LOPES J.M.A.: Fototerapia com lâmpada halógena: Avaliação da eficácia. Jornal de Pediatria. 69:186-192,1993 69:186-192,1993 12 - DE CARVALHO, M.; LOPES, J.M.A.; ROSSI, O.: Fototerapia halógena Para o tratamento da icterícia Neonatal. Revista Brasileira de Engenharia. 10: 25-39,1994 13 - MASSARO, KARIN SCHMIDT RODRIGUES: Existe relação entre fototerapia em recém-natos e a formação de eritemias ou queimaduras? – Trabalho Revisional – Fototerapia – 2001 14 - De Carvalho, M, - Lopes, J.M.A; Martins, B.M.R; Moreira, M.E.L. Efficacy of new microprocessed phototherapy system with five high intensity light emitting diodes (Super LED). Jornal de Pediatria (Rio de Janeiro), 2007;83(3):253-258

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Bilitron Bed 4006 novo.pdf

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