Menurut Clinical practice guideline National Kidney Disease/KDIGO Jilid 2 page 27 menyebutkan ba!a pasien ipertensi stage 2 "#D $%&' mm(g) dengan dengan serum kreatinin tinggi tinggi dan nilai *+N tinggi tinggi "dengan penyakit penyerta CKD) CKD) dapat diberikan Kaptopril Kaptopril untuk pengobatan pengobatan pertama
Lakilaki 11 tahun mengeluh 4 hari demam dan muka sembab, urin coklat kemerahan dan tidak mengeluh apapun lagi. a. Amoksisilin dan amlodipine b. Amoksisilin dan HCT c. Amoksisilin d. Tetrasik Tetrasiklin lin dan KCl e. Tetrasiklin dan amlodipine setela dicek tidak ada obat diatas yang menyebabkan e,ek samping seperti di soalamoksisilin (antibiotic) use. pengobatan sala satunya adala urinary tract- "(DIH 23rd edition, p 116)
Seorang perempuan berumur berumur 3 tahun dengan usia kehamilan 1! minggu mengalami demam tinggi, didiagnosa dokter terkena in"eksi. Hasil dari pemeriksaan darah pasien tersebut terkena in"eksi salmonella t#phosa. Apakah obat #ang dihindari penggunaan n#a oleh pasien tersebut$ a. b. Kloram"enikol Kloram"enikol c. Amoksisilin d. %enisilin e. &ritromisin &ritromisin ". Sela"eksin a- kloram,enikol "+ 0D1 reg Cat3 4C5) b- amoksisilin "+ 0D1 reg Cat3 4*5) 4*5) c- enicilin "+ 0D1 reg Cat3 4*5) d- 6ritromisin "+ 0D1 reg Cat3 4*5) e- ela,eksin "+ 0D1 reg Cat3 4*5)
Suatu industri "armasi ingin membuat sediaan steril salep mata dengan kandungan 'at akti" memiliki titik leleh () C dan tidak tahan terhadap air. air. Cara sterilisasi manakah #ang sesuai$ a. b. %anas basah c. %anas kering d. *iltrasi e. +as ". e"raks
umber . *uku edoman Cara embuatan Obat ang *aik- #aun 2'%2- (alaman %829%87- Dan 0I ed I:#aun %;;8- (alaman %%%29%%%
%2% 'C dan cocok untuk baan yang tidak taan teradap pemanasan serta merupakan proses sterilisasi yang paling banyak dilakukan b- terilisasi Cara anas Kering terilisasi cara panas kering dengan menggunakan o?en @ 28' 'C dan cocok untuk serbuk kering atau baan yang taan teradap pemanasanc- terilisasi Cara 0iltrasi terilisasi cara ,iltrasi digunakan apabila produk tidak dapat disterilkan dalam !ada akirnya3 larutan atau cairan dapat di,iltrasi kedalam !ada yang tela disterilkan sebelumnya melalui ,ilter steril dengan ukuran pori nominal '322 mikron atau lebi kecil atau paling tidak melalui ,ilter yang mampu menaan milkroba yang ekui?alen dapat mengilangkan bakteri dan kapang- Cara ,iltrasi dapat digunakan untuk baan atau produk minyak3 salep atau krim yang tidak taan teradap pemanasan tetapi dapat melarut dalam cairan pengencer-
terilisasi Cara Gas terilisasi cara gas dengan menggunakan etilen oksida dan digunakan apabila sterilisasi cara lain suda tidak dapat digunakan lagi- Cara sterilisasi ini dapat digunakan apabila baan atau produk tidak taan teradap suu tinggi pada sterilisasi cara panas basa atau kering3 tidak dapat menyerap residu dari etilen oksidae- terilisasi Cara Aadiasi terilisasi cara radiasi dengan menggunakan radiasi ion radiasi gamma "radioisotop) dan radiasi berkas elektron digunakan untuk baan dan produk yang kurang t aan teradap panas dan ka!atir teradap keamanan etilen oksida karena cara radiasi reakti?asi kimia dan residunya renda-
%ada penderita stroke iskemik mendapatkan t%A, Tpa memiliki batas -aktu pemberian #ang dapat menimbulkan berbaha#a. erapa batas -aktu #ang menimbulkan baha#a tersebut$ a. b. 1 /am c. ! /am d. 3 /am e. 4 /am ". /am batasan !aktu B9<38 =am3 lebi dari <38 =am akan ter=adi perdaraan intraserebral "ansberg et al3 2'';)
enobarbital menurunkan e,ek dari !ar,arin dengan cara meningkatkan proses metabolisme- Kemungkinan bisa men=adi interaksi serius yang mengancam =i!a- akukan monitoring- Gunakan alternati, lain bila perlu-
Seorang lakilaki berumur (3 tahun datang menemui dokter spesialis rheumatologi dengan keluhan n#eri pada persendiann#a, kemudian lakilaki tersebut mengeluh tulangn#a terasa sakit, terapi apa #ang harus diberikan kepada pasien tersebut$ Glukosamin dan kondroitin dapat meredakan nyeri sendi
%en#impanan obat sirup kering #ang telah di campur air adalah selama 14 hari.. %ada produksi antibiotik golongan beta laktam limbah produksin#a direaksikan dengan 0aH selama !4 /am sebelum di alirkan ke bak penampungan limbah. apa "ungsi mereaksikan limbah tersebut dengan 0aH$ a. 2emecah cincin beta laktam ndustri "armasi sedang mengembangkan bentuk sediaan larutan dengan bahan akti" ibupro"en. bupro"en memiliki si"at sukar larut dalam air. leh karena itu, untuk meningkatkan kelarutan ditambahkan polimer hidrolik. 2etode apakah #ang digunakan$ Pembentukan Garam Seorang -anita ! tahun mengeluh n#eri pada lutut dan tidak bisa ber/alan. 5ata radiologi menghasilkan Tscore 63,77. 5okter mendiagnosa osteoporosis. bat apa #g disarankan untuk drug o" choice $ a- Kalsium dan :itamin D. elalu digunakan sebagai terapi tambaan b- :itamin *%2. elalu digunakan sebagai terapi tambaan c- *i,os,onat . Bifosfonat karena menurani ke!adian "ertebral fracture (pata# tulan belakan) sampai $%&' d- Kolkisin. +ntuk #erapi 1sam +rat
5okter anastesi membutuhkan 37 ml larutan lidokain 18 92 !34:. Apoteker men#iapkan obat dengan menggunakan lidokain HCL dengan 92 !)):. erapa mg lidokain HCl #ang di perlukan$ % E % gram/%'' m % gram E %'' m F gram E B' m F E B'/%'' % gram E '3B gram *M idokain E 2B< *M idokain (Cl E 2HH
'3B gram E
'3B E '32B<78 gram E 2B<378 mg !34!))
Metode pembuatan tablet . %) Granulasi Kering "slugging) 9 *aan akti, dan baan pengisi arus memiliki si,at koesi, 3 (igroskopisitas tinggi3 i,at alir buruk3 Cocok teradap baan yang tidak taan panas 2) Granulasi *asa "!et granulation) 9 Kompresibilitas tinggi 3 (igroskopisitas renda 3 Cocok teradap baan yang tidak taan panas B) Kempa angsung Kompresibilitas tinggi 3 Cocok teradap baan yang tidak taan panas3 (igroskopisitas renda Keuntungannya !aktu ancur dan disolusi lebi baik karena tidak ada baan pengikat umber . 1nsel3 (o!ard- 2''8- engantar *entuk ediaan 0armasi edisi ke empat- Jakarta . +I ress "al . 2&%9 272)
a- 1rang 1kti, arang alus yang tela diakti,kan melalui suatu proses3dimana arang akti, ini memiliki daya serap yang kuat pada permukaannya3 seingga dapat menyerap at9at beracun yang diasilkan ole bakteri "#=ay and Kirana32''7-Obat9obat enting- # 6le Media Computindo- Jakarta--2;7)
b- N1C n acetylcystein merupakan agen mukolitik yang biasanya digunakan pada kasus keracunan paracetamol "DI(3 2'%<)
c- Mg O2 3 kalau MgO< digunakan untuk terapi dan pencegaan ipomagnesemia3 ke=ang pada kasus pre eklamsia "DI(3 2'%<)
*erdasarkan kondisi pasien yaitu pasien mengelu sakit perut bagian ba!a dan asil pemeriksaan urin terdapat bakteri gram negati,- Maka antibiotik yang paling e,ekti, untuk bakteri gram negati, adala se,alosporin generasi ketiga-
ilian =a!aban . 1- Indometasin Indomestasin merupakan antiin,lamsi non steroid "N1ID) yang biasa digunakan untuk gout artritis akut3 osteoartritis sedang sampai berat dan reumatoid artritis- 6,ek samping pada gsastrointestinal B9; "DI( edisi %H3 al 7H<) *- 1cetaminopen Merupakan analgesik yang digunakan untuk mengobati nyeri ringan sampai sedang3 acetaminopen merupakan pilian pertama untuk mengobati nyeri sendi "osteoartritis) "NIC63 2'%< al %8)3 tetapi pasien tela menggunakan acetaminopen dan nyeri sendi tidak berkurangC- iroicam Merupakan antiin,lamasi non steroid "N1ID) yang digunakan untuk mengurangi nyeri dari akut dan kronis osteoartritis dan reumatoid artritis- "DI( edisi %H3 al %2'%) D- Meloicam Merupakan antiin,lamasi non steroid "N1ID) yang digunakan untuk mengurangi nyeri dari osteoartritis dan reumatoid artritis- 6,ek samping pada gastrointestinal <9%' "DI( edisi %H3 al ;B&)
atrium nitrit- Merupakan obat yang paling sering digunakan untuk keracunan sianida-Nitrit menyebabkan metemoglobin dengan sianida membentuk substansi nontoksik sianmetemoglobin- Metemoglobin tidak mempunyai a,initas lebi tinggi pada sianida daripada sitokrom oksidase3 tetapi lebi potensial menyebabkan metemoglobin daripada sitokrom oksidase "Meredit3 %;;B)-
Detoksi,ikasi sul,ur atrium tiosulfat' etela metemoglobin dapat mengurangi ge=ala yang ditimbulkan pada keracunan sianida3 sianida dapat diuba men=adi tiosianat dengan menggunakan natrium tiosul,at- ada proses kedua membutukan donor sul,ur agar rodanase dapat menguba sianmetemoglobin men=adi tiosianat karena donor sul,ur endogen biasanya terbatas- Ion tiosianat kemudian diekskresikan melalui gin=al "Meredit3 %;;B)Karena Natrium tiosul,at merupakan donor sul,ur yang mengkon?ersi sianida men=adi bentuk yang lebi nontoksik3 tiosianat3 dengan enyme sul,urtrans,erase3 yaitu rodanase- #idak seperti nitrit3 tiosianat merupakan senya!a nontoksik3 dan dapat diberikan secara empiris pada keracunan sianida
Suatu industri "armasi akan memproduksi suatu sediaan kapsul, salah satu pers#aratan #ang harus dipenuhi adalah u/i disolusi. Alat manakah #ang harus digunakan$ karena alat tipe % "metode basket) digunakan untuk analisis !aktu ancur tablet3 kaplet3 dan kapsul cangkang kerasa- :alsartan- #idak disarankan untuk ipertensi krisis b- isinopril "2'%B 6(/6C Guidelines ,or te management o, arterial ypertension) *agi pasien dengan cute stroke disarankan menggunakan isinopril =ika sistolik $%&'mm(gc- Doksasoin- #idak disarankan untuk ipertensi krisisd- Ni,edipin- *agi pasien yang memiliki ri!ayat stroke atau transient iscaemic attack3 dapat menggunakan seluru regimen obat- Jika diliat dari #D 2''/%B' yang termasuk dalam ipertensi urgensi3 tidak disarankan menggunakan sort9acting ni,edipin karena dapat menurunkan #D dengan cepat seingga memiliki resiko iskemia- "G1C3 (#N. 6mergencies and +rgencies) e- *isoprolol- #idak disarankan untuk ipertensi krisis-
dilakukan u/i stabilitas /angka pan/ang untuk tablet asetosal, u/i ini dilakukan untuk melihat pengaruhn#a terhadap lingkungan baik suhu dan kelembaban. erapa suhu dan kelembaban relati"n#a$ 30 + 20 ˚C dan 60 + 5%
5ari hasil pengu/ian ditemukan pertumbuhan koloni bakteri. ;ntuk memastikan ada
5i umah Sakit apoteker mendapat permintaan dari dokter larutan in/eksi "amotidin !mg dalam 177ml larutan dekstrosa 8. erapa ml larutan in/eksi "amotidin #ang diperlukan /ika #ang tersedia adalah 17mg
Seorang perempuan 94! tahun: mengeluh setiap pagi merasakan kekakuan pada sendi selama beberapa /am, kelelahan berlebihan, n#eri sendi dan otot. 5okter mendiagnosa pasien pasien remautoid arthritis. 2anakah obat #ang direkomendasikan$ Sul"asala'in dan 2etotreksat (Piliha pertama b- 6etimibe . untuk mengurangi total kolesterol3 kolesterol D3 kolesterol non (D3 dan apolipoprotein * "apo *) pada pasien dengan iperlipidemia primer c- 0eno,ibrate . untuk kondisi iperkolesterol dan mied dislipidemia3 se?ere ipertrigliserid d- tatin . untuk iperlipidemia dan merupakan obat yang paling e,ekti, dalam menurunkan kolesterol D e- im?astatin . untuk pasien dengan C(D "Coronary (eart Disease) atau ig risk C(D dan dapat untuk memulai simultan dengan diet
Kelas 1. ona untuk kegiatan yang berisiko tinggi3 misal ona pengisian3 !ada tutup karet3 ampul dan ?ial terbuka3 penyambungan secara aseptis- +mumnya kondisi ini dicapai dengan memasang unit aliran udara laminar "laminar air ,lo!) di tempat ker=a- istem udara laminar endakla mengalirkan udara dengan kecepatan merata berkisar '3B& L '38< m/detik "nilai acuan) pada posisi ker=a dalam ruang bersi terbukaKeadaan laminar yang selalu ter=aga endakla dibuktikan dan di?alidasi- 1liran udara seara berkecepatan lebi renda dapat digunakan pada isolator tertutup dan kotak bersarung tangan-
Kelas *. +ntuk pembuatan dan pengisian secara aseptis3 Kelas ini adala lingkungan latar belakang untuk ona Komponen3 setela dicuci3 endakla ditangani di lingkungan minimal Kelas D- enanganan baan a!al dan komponen steril3 kecuali pada proses selan=utnya untuk disterilisasi atau disaring dengan menggunakan ,ilter mikroba3 endakla dilakukan di lingkungan Kelas 1 dengan latar belakang Kelas *roses pembuatan larutan yang akan disterilisasi secara ,iltrasi endakla dilakukan di lingkungan Kelas C bila tidak dilakukan ,iltrasi3 penyiapan baan dan produk endakla dilakukan di lingkungan Kelas 1 dengan latar belakang Kelas *enanganan dan pengisian produk yang dibuat secara aseptis endakla dilakukan di lingkungan Kelas 1 dengan latar belakang Kelas *#rans,er !ada setenga9tertutup3 yang akan digunakan dalam proses beku9kering ",reee drying) endakla3 sebelum proses penutupan dengan stopper selesai3 dilakukan di lingkungan Kelas 1 dengan latar belakang Kelas * atau dalam nampan trans,er yang tertutup di lingkungan Kelas *embuatan dan pengisian salep3 krim3 suspensi dan emulsi endakla dilakukan di lingkungan Kelas 1 dengan latar belakang Kelas *3 apabila produk terpapar dan tidak akan disaring-
Terdapat pasien anak 9umur ! tahun:, mengalami diare spesik #ang disebabkan oleh &. coli. Antibiotik apa #ang cocok untuk pasien tersebut$ "ord Gastroenterology Organisation3 1cute diarrea in adults and cildren . a global perpecti?e3 2'%2) iprofloksassin Kelas 1- Kelas C dan D. 1rea bersi untuk melakukan taap proses pembuatan yang mengandung risiko lebi renda-
+-.+. +/0/
1paka 1nnual roduct Ae?ie! "1A) merupakan ?alidasi proses retrospekti, •
1A tidak sama dengan :alidasi roses Aetrospekti,3 tapi data 1A dapat digunakan untuk ?alidasi retrospekti,3 dengan ketentuan dapat 4men=a!ab5 semua parameter yang ditentukan dalam protokol ?alidasi retrospekti,"edoman CO* 6disi 2'%2 menggunakan istila roduct uality Ae?ie! "A)/ engka=ian Mutu roduk "M) untuk 1A)-
.45I
1paka enanggung Ja!ab enga!asan Mutu arus seorang apoteker •
Menurut No- 8% #aun 2''; #entang eker=aan Ke,armasian asal ; 1yat % enanggung Ja!ab enaasan +utu #arus seoran apoteker - edoman CO* 6disi 2'%2 menyebutkan ba!a. Kepala bagian enga!asan Mutu endakla seorang apoteker terkualifikasi dan memperole# pelati#an yan sesuai 3 memiliki penalaman praktis yan memadai dan keterampilan mana!erial seingga memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara pro,esional-
1pa yang dimaksud dengan kompetensi para 1poteker enanggung Ja!ab di produksi sediaan ,armasi •
Menurut No- 8% #aun 2''; #entang eker=aan Ke,armasian asal B73 apoteker #arus memiliki sertifikat kompetensi profesi yang akan diatur dalam peraturan menteri- Namun3 sementara belum ada peraturan yang dimaksud3 industri ,armasi dapat mengukur kompetensi dengan mengacu pada edoman CO* 6disi 2'%2 *utir 2-8 2-& dan 2-7- poteker enanun -aab endakla
memperole# pelati#an yan sesuai 3 memiliki penalaman praktis yan memadai dan keterampilan mana!erial seingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara pro,esional-
BG/ D 7I5I0
*erapa 4nilai minimum standard5 =umla mikroba udara di ruangan yang bole ditetapkan sendiri yakni Kelas 6 *agaimana =ika industri ,armasi menetapkan =umla angka yang tinggi •
4Nilai minimum standar5 tidak ditetapkan karena tergantung =enis produk dan spesi,ikasi mikroba yang ditetapkan dalam masing9masing produk/ sediaan ole industri sendiri- "Catatan. Di 1merika erikat dan 6ropa3 persyaratan mikrobiologis untuk sediaan krim dan cairan suda ditetapkan dalam ,armakope)-
•
Di Indonesia ketetapan diserakan kepada masing9masing industri dengan ketentuan memenui spesi,ikasi mikrobiologis yang ditetapkan dalam masing9masing produk/ sediaan-
istem tata udara dengan aliran udara manaka yang sesuai edoman CO*2'%2 apaka (:1C dengan sistem koridor bertekanan udara positi, atau negati, •
edoman CO* 6disi 2'%2 merekomendasikan sistem koridor bersi "untuk sediaan padat3 nonsteril)3 di mana tekanan udara di koridor lebi tinggi daripada tekanan udara i ruang proses produksi3 seingga aliran udara ter=adi dari koridor ke ruang produksi- emua barang yang diba!a melalui koridor tetap dalam keadaan bersi / tidak terkontaminasi ole "partikel) baan/ produk dari ruang9ruang produksi- +ntuk sediaan steril direkomendasikan koridor bertekanan udara negati, relati, teradap ruang produksi demi perlindungan pada proses kritis yang sensiti, teradap kontaminan mikroorganisme-
*ila industri ,armasi yang suda memiliki sistem (:1C namun inlet dan outlet9nya tidak sesuai edoman CO*3 apaka industri arus melakukan reno?asi (:1C •
1pabila sistem (:1C tidak dapat memenui persyaratan parameter kuali,ikasi "perbedaan tekanan udara ,rekuensi pertukaran udara pola aliran udara3 bila perlu !aktu reco?ery u=i integritas ,ilter (61)3 industri arus mempertimbangkan perubaan pada desain-
0ilter =enis apa yang arus digunakan pada sistem (:1C di ,asilitas nonsteril3 di mana terpasang % "satu) 1(+ yang digunakan untuk beberapa ruang produksi dengan multi produk •
istem (:1C yang menggunakan % 1(+ melayani beberapa ruang produksi dengan udara yang diresirkulasi arus memasang (61 ,ilter (%B "e,isiensi ;;3;8) sebagai ,ilter akir dengan udara yang dibuang %'' "single pass) memasang 0H "6N 77; ;' 1(A16 82/7&) sampai dengan 0; "H8 6N %H22 atau ;8 1(A16 82/7&)-
*agaimanaka desain pintu darurat "emergency door ) pada ruang aseptis
•
ama dengan pintu darurat lain3 desain arus memastikan kerapatan pintu namun muda terbuka apabila didorong dari dalam dan anya dapat dibuka dari dalam-
1paka udara yang dipasok ke laboratorium mikrobiologi yang digunakan anya untuk u=i identi,ikasi "bukan u=i sterilitas) arus mele!ati ,ilter (61 •
Direkomendasikan laboratorium mikrobiologi yang digunakan anya untuk u=i identi,ikasi dilengkapi unit 10 berlatar belakang ruang dengan minimal Kelas D-
1paka sediaan yang mengandung kortikosteroida sintetis berpotensi tinggi "misal metilprednisolon) bole diproduksi di ,asilitas nonormon •
Dalam produksi sediaan yang mengandung kortikosteroida3 ,asilitas yang perlu dipisa dari ,asilitas produksi nonormon adala unit untuk produksi ormon seks "ormon kelamin) seperti estrogen3 progesteron dan turunannya- Namun perlu diberi peratian pada pelaksanaan ?alidasi pembersian alat/mesin yang digunakan memproses kortikosteroid pelaksanaan produksi secara campaign personil menggunakan 1D yang sesuai-
1paka ruang sampling arus dilengkapi dengan unit 10 •
Auang sampling untuk pengambilan sampel baan yang digunakan untuk produksi nonsteril arus memenui persyaratan kebersian kelas 6 "seperti untuk ,asilitas produksi) dan direkomendasikan Auang ampling dilengkapi dengan sampling boot "conto desain liat O CO* 2''&3 ampiran B-22 dan B-B2)- +nit 10 atau uni directional air ,lo! "+D10) dari sampling boot ber,ungsi untuk men=amin perlindungan baan teradap risiko kontaminasi dan keamanan operator-
•
engambilan sampel produk steril yang diproses secara aseptis dilakukan di ruang kelas 1/*-
•
engambilan sampel baan nonsteril untuk produksi produk steril yang diproses dengan sterilisasi akir dapat dilakukan di ruang kelas D pengambilan sampel baan steril dilakukan di ruang Kelas C-
1pa yang disebut reco?ery time •
Aeco?ery time adala !aktu yang diperlukan ole suatu sistem (:1C untuk mencapai kembali kondisi at rest kelas kebersian ruangan yang 4dilayaninya5 setela ruangan terkait digunakan untuk proses produksiAuangan9ruangan yang memerlukan ketentuan reco?ery time adala Auang ampling3 Auang #imbang3 Auang embuatan roduk teril "13 *3 C dan D)-
elaksanaan kuali,ikasi sis9tem pengolaan air "1) terdiri dari B ,ase- Jika modi,ikasi dilakukan teradap sistem "yang suda dikuali9,ikasi)3 apaka arus dilaksanakan kembali kuali,ikasi B ,ase tersebut •
1pabila keseluruan sistem "unit pengolaan dan sistem distribusi air) yang dimodi,ikasi3 maka kuali,ikasi B ,ase arus dilakukan- 1pabila anya sebagian sistem yang dimodi,ikasi3 pelaksanaan
kuali,ikasi dilakukan berdasarkan ka=ian risiko teradap sistem- Aekuali,ikasi dapat terdiri dari B ,ase "untuk modi,ikasi unit pengolaan sa=a) atau % ,ase "untuk modi,ikasi sistem distribusi sa=a)3 namun penetapannya didasarkan pada asil pengka=ian risiko-
.50
*agaimanaka kuali,ikasi air so!er •
enggunaan/tu=uan pemasangan air so!er arus dipertimbangkan dan tidak dian=urkan untuk digunakan pada saat masuk ruangan tetapi bila mau keluar ruangan 4berisiko5- Dalam rangka kuali,ikasi arus ditetapkan kriteria penerimaan "acceptance criteria) 4kebersian5 pakaian setela mele!ati proses 4air so!ering5-
•
arameter kritis " yakni =umla dan posisi nole penyembur serta kecepatan semburan/ tiupan dan tarikan/ isapan udara) diukur dan ditetapkan untuk mencapai acceptance kriteria tsb-
I0I D HIGI..
*agaimana cara sterilisasi larutan desin,ektan •
terilisasi larutan desin,ektan dilakukan biasanya dengan ,iltrasi melalui ,ilter steril "sterilising ,ilter) berpori '322 P atau bila memungkinkan sterilisasi cara panas basa " sterilisation by moist heat ) menggunakan otokla,3 tergantung si,at/ =enis desin,ektan-
*agaimanaka metode pengu=ian residu deter=en yang digunakan dalam proses pembersian •
Aesidu deter=en diu=i melalui antara lain. %- analisis kimia yang spesi,ik teradap at kimia deter=en dalam =umla yang sangat kecil atau 2- metode #otal Organic Carbon "#OC) B- 4+=i *usa5 "0oam #est) <- spektro,otometri-
.G8 +/0/
1paka pola sampling "pengambilan sampel) baan a!al anya berlaku untuk produk nonsteril dan supplier baru *agaimana pola sampling baan a!al untuk produk steril •
ola sampling yang sama berlaku untuk semua baan a!al nonsteril dan steril-
Metode apa sa=a yang bole digunakan untuk pengu=ian •
Metode yang diaplikasikan minimal ekui?alen dengan metode resmi yakni metode dari 0armakope Indonesia3 +3 *3 63 J terbaru atau bila bukan dari kompendial resmi arus di?alidasi secara kompreensi,-
1paka alat yang digunakan untuk pelaksanaan u=i endotoksin arus didepirogenisasi •
a- Karena bila alat berkaitan tidak didepirogenisasi tentu ada risiko ba!a asil pengu=ian menun=ukkan ,alse endotoine9positi?e akibat at endotoin yang berasal dari alat tersebut3 bukan dari larutan u=i-
I.9I DII, /DI0 +/0/ D /DI0 : ..0/-/ .+49
ada audit eksternal teradap ?endor3 apaka pemasok perlu diberi sosialisasi seingga tidak menolak untuk diinspeksi •
*iasanya pemasok baan "yang berniat baik) suda mengerti dan tidak menolak untuk diaudit1dala tugas dan tanggung =a!ab calon pembeli L bukan emerinta /*OM L untuk memberi penerangan "4sosialisasi5)3 bila perlu3 agar ?endor audit/ inspeksi tidak ditolak-
*eberapa industri penerima tol tidak bersedia untuk diaudit- *agaimana menyikapi al ini •
enerima Kontrak arus bersedia diaudit ole emberi Kontrak baik dalam rangka penun=ukan maupun secara rutin pasca penun=ukan "yang arus tercakup dalam urat Kontrak) yang antara lain untuk menentukan apaka "calon) enerima Kontrak memiliki kapasitas "penyimpanan3 produksi dll-) dan kompeten melakukan proses pembuatan produk sesuai CO* dan standar emberi KontrakIngat ba!a yang bertanggung =a!ab teradap mutu produk adala tetap emberi Kontrak- Jadi apabila calon enerima Kontrak tidak bersedia diaudit3 emberi Kontrak searusnya tidak menun=uk/mengikat per=an=ian kontrak dengan perusaaan tersebut-
.+B/0 D 5II 9409
1pa ada persyaratan bagi penerima analisis berdasarkan kontrak "contract analysis) •
enerima Kontrak arus memiliki erti,ikat CO* atau akreditasi dari lembaga akreditasi nasional yang mencakup ruang lingkup pengu=ian dan bersedia diaudit ole emberi Kontrak baik dalam rangka penun=ukan maupun secara rutin pasca penun=ukan "tercakup dalam urat Kontrak) yang antara lain untuk menentukan apaka kompeten melakukan analisis/pengu=ian terkait- ang bertanggung =a!ab teradap mutu produk "yang diu=i berdasarkan kontrak) tetap emberi Kontrak-
9/5I7I9I D ;5IDI
1pa prasyarat untuk melakukan ?alidasi proses •
emua baan "baan a!al3 baan pengemas)3 alat "mesin9mesin produksi3 alat9alat ukur)3 sistem9 sistem "(:1C3 pengolaan air dan uap bersi serta udara bertekanan3 bila bersentuan dengan produk) dan metode pengu=ian yang digunakan dalam proses pembuatan yang akan di?alidasi arus dikuali,ikasi dan/ atau di?alidasi lebi daulu bila tidak3 langka ?alidasi proses tidak ?alid-
*erapa bets sebaiknya yang digunakan untuk me9lakukan ?alidasi retrospekti, •
:alidasi proses retrospekti,. %'9B' bets berurutan-
1paka setela dilakukan media ,ill untuk produk aseptis3 tidak perlu lagi dilakukan ?alidasi proses •
Kita arus memisakan arti media ,ill dari ?alidasi proses. Media ,ill adala ?alidasi proses aseptis untuk membuktikan ba!a prosedur dan semua langka proses yang dilakukan memberikan 4sterility assurance5 sedangkan ?alidasi proses adala untuk membuktikan keandalan proses dan kiner=a mesin untuk masing9masing produk terkait-
1paka ?alidasi u=i sterilitas perlu dilakukan untuk tiap produk steril atau anya untuk yang dianggap !orst case sa=a •
:alidasi u=i sterilitas arus dilakukan untuk tiap produk steril dan masing9masing kekuatan dengan pertimbangan ba!a penetapan !orst case sulit-
*agaimanaka ketentuan ?alidasi pembersian bag ,ilter untuk ,luid bed drier •
Ketentuan ?alidasi pembersian bag ,ilter sama dengan ketentuan ?alidasi pembersian mesin/peralatan yang lain- Namun pengambilan sampel tidak bisa dengan cara apus tetapi dengan cara bilas-
•
embersian ,ilter bag yang digunakan untuk lebi dari satu produk "multy purpose) arus di?alidasi- *ag ,ilter yang 4product dedicated5 tidak memerlukan ?alidasi pembersian "yang memastikan pengeliminasian cross9contamination)- edangkan produk toksis arus menggunakan dedicated bag ,ilter-
.+B/0 4D/9 0.I5
*agaimana persyaratan pakaian dan personil pada ?alidasi proses aseptik / media ,ill •
Karena ?alidasi dengan media ,ill adala 4menyimulasi5 proses aseptik yang reguler3 semua kondisi operasional L termasuk persyaratan pakaian dan personil L arus identis dengan kondisi proses aseptik 4reguler5-
1paka personil arus mandi setela keluar dari area produksi •
#idak diaruskan personil mandi setela keluar dari area produksi3 kecuali bila meninggalkan area pembuatan produk yang mengandung antibotika tertentu "misal betalaktam)3 ormon seks dan at berpotensi sangat tinggi yang lain-
*erapa batas =umla partikel udara dalam area untuk pembuatan/ pengisian dry in=ections •
uda ditetapkan di edoman CO*- engisian pada pembuatan dry in=ection dilakukan di area kelas kebersian 1 dengan latar belakang kelas *- engu=ian dilakukan pada saat 4at rest5 dan saat operasional yaitu pada saat mesin set up "belum menggunakan produk)- aktu proses remo?al dari partikel "reco?ery/clean9up time)3 seingga setela pengentian operasi dalam !aktu tertentu =umla partikel segera kembali ke kondisi 4at rest5 3 arus ditentukan-
ada saat penimbangan baan baku steril apaka diperlukan dust collector
•
#ergantung desain unit 10 yang dipasang- 1pabila unit 10 tela didesain sedemikian rupa seingga debu yang tercipta diarakan ke bagian unit 10 yang ber,ungsi mengisap/ mengumpulkan debu3 maka dust collector tidak diperlukan-
1paka di dalam ruang kelas kebersian 1 bole ada interkom •
#idak bole ada interkom karena konstruksinya mengandung risiko menampung / menyimpan debu dan kuman dan belum ada cara pembersian dan sanitasi yang tepat untuk interkom- Namun suatu ?oice o, comunicator yang dilengkapi selaput tembus suara tapi tidak tembus partikel dapat dipasang sebagai alternati,-
1paka alat dan mesin miing arus disterilkan untuk produk dengan sterilisasi akir •
1lat miing untuk pembuatan produk dengan sterilisasi akir tidak perlu disterilkan3 namun arus dicuci kemudian dibilas akir dengan 0I- rosedur pembersian arus di?alidasi dan dibuktikan ba!a kandungan mikroba yang terdeteksi pada permukaan alat tidak melebii =umla tertentu "mis28 C0+/28cm2) namun demikian disarankan ba!a semua peralatan yang akan digunakan untuk memproses produk3 meskipun disterilisasi akir3 disterilkan sebelum digunakan untuk menekan bioburden dengan demikian proses sterilisasi akir produk "yang tela di?alidasi) tidak akan 4dibebani5 ole bioburden peralatan yang dapat ber?ariasi-
ada proses sterilisasi infus, apaka# #arus menunakan su#u 121o< selama 1$ menit= •
esuai monogra,i ,armakope3 produk "termasuk baan pengemasnya) yang stabil9panas "eat stable) arus disterilisasi pada suu %2%OC selama %8 menit roduk "termasuk baan pengemasnya) yang panas9labil "eat labil) dapat disterilkan pada suu lebi renda yang setara untuk memberikan minimal 0OEH menit dan 1 "terility 1ssurance e?el) %'9& -
ediaan tetes mata tidak memerlukan pemeriksaan endotoksin apaka pada air yang digunakan untuk proses produksi arus diperiksa endotoksin •
+ntuk sediaan tetes mata air murni yang digunakan minimal adala uri,ied ater L "1ir Murni) yang disaring melalui '32Pm ,ilter3 dan persyaratan endotoksin tidak rele?an untuk obat tetes mata#api3 =ika air yang digunakan untuk sediaan tetes mata tersebut diklaim sebagai 0I maka pemeriksaan yang dilakukan pada air arus sesuai dengan spesi,ikasinya =adi termasuk pemeriksaan endotoksin-
*agaimana cara penyaringan produk yang akan diisikan secara aseptis •
Direkomendasikan melakukan ,iltrasi serial "seri3 bukan paralel) melalui ,ilter '32 Pm kemudian lakukan u=i keutuan "integrity test) teradap ,ilter-
+ntuk produk steril antibiotika3 =ika ?alidasi media ,ill suda memenui syarat3 apaka tetap arus dilakukan u=i sterilitas •
a3 keduanya arus dilakukan sebagai bagian dari CO*-
