ATURAN NOMOR REGISTRASI DAN BETS CARA PENOMORAN NO.REGISTRASI PENGERTIAN NO. REGISTRASI (PERMENKES RI NO. 920/MENKES/PER/X/1995, TENTANG PENDAFTARAN OBAT JADI IMPOR) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1o 11 12 13 14 15 Keterangan : Kotak no 1 membedakan nama obat jadi D : Nama Dagang G : Nama Generik Kotak No 2 menggolongkan golongan obat N : Golongan obat narkotik P : Golongan obat Psikotropika T : Golongan obat Bebas terbatas B : Golongan obat bebas K : Golongan obat keras 3. Kotak nomor 3 membedakan jenis produksi I : Obat jadi Impor E : Obat jadi untuk keperluan ekspor L : Obat jadi produksi dalam negeri/lokal X : Obat jadi untuk keperluan khusus
4. Kotak nomor 4 dan 5 membedakan priode pendaftaran obat jadi 72 : Obat jadi yang telah di setujui pendaftarannya pada priode 1972-1974, dan seterusnya.
5. Kotak nomor 6,7 dan 8 menujukkan nomor urut pabrik.
6. Kotak no 9,10, dan 11 menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masing-masing pabrik.
7. Kotak no 12 dan 13 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi. Macam sediaan yang ada yaitu : 12 : Tablet isap 37 : Sirup 24 : bedak/talk 62 : Inhalasi 33 : Suspensi 30 : Salep 29 : krim 10 : Tablet 01 : Kapsul 46 : Collyria 36 : Drops 8. Kotak nomor 14 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi A : Menunjukkan kekuatan obat yang pertama di setujui B : Menunjukkan kekuatan obat yang kedua di setujui C : Menunjukkan kekuatan obat yang ketiga di setujui
9. Kotak nomor 15 menunjukkan kemasan yang berbeda untuk tiap nama, kekuatan dan bentuk sediaan obat jadi. “1” : Menunjukkan kemasan yang pertama “2” : Menunjukkan beda kemasan yang pertama “3” : Menunjukkan beda kemasan.
Cara penomoran bets Produksi Ruahan Digit 1 : Untuk produk (tahun) 1990 = 0 1991 = 1 Digit 2 & 3 : Kode produk dari produk ruahan 01 : Kloramfenikol salep mata 02 : Sulfacetamid salep mata Digit 4,5 & 6 : Urutan produk 001, 002, ….. 999 dan kembali ke 001 misalnya 302025 Produk jadi 2-6 digit pada produk ruahan ditabah di depan Digit 1 : Untuk tahun pengemasan 1990 = A 1991 = B Contoh : D 02302025
I. 2 Nomor Registrasi Nomor registrasi sediaan….. (judul soal) adalah DXL 1234567890 A1 D = obat dengan nama dagang X = (X ini diganti dengan N/P/K/T/B) = golongan obat….( N/P/K/T/B) L = produksi dalam negeri (lokal) 12 = tahun pendaftaran obat jadi (pake aja = 06) 345 = nomor urut pabrik di (pake aja angka lebih dari 500) 678 = nomor urut obat jadi yang disetujui oleh pabrik (pake aja angka dari 01 s/d 999 xx = bentuk sediaan obat jadi lihat )* dibawah A = kekuatan obat jadi 1 = kemasan untuk kekuatan obat jadi tersebut. Sediaan …… dibuat oleh pabrik atau industri yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). Catatan : )* 01 (kapsul), 38 (sirup kering), 36 (tetes / drop), 81 (disperse tablet), 09 (kaplet film), 10 (tablet), 43 (injeksi), 02 (kapsul lunak), 49 (infus), 37 (sirup), 17(tablet salut selaput), 33 (suspensi), 53 (suppositoria), 15(tablet salut enteric), 44(injeksi suspensi kering), 37(larutan), 34(elixir), 38(suspensi kering), 29(krim dan krim steril), 32(emulsi), 46(OTM),47(OTH), 48(OTT), 30(salep), 31(salep mata)
I. 3 Nomor Batch Cth no batch Sediaan ……… Dengan No. Batch 0406xxxx Keterangan 04 = bulan produksi 06 = Tahun produksi xx = kode bentuk sediaan xx = nomor urut pembuatan
Contoh No Reg Neuralgin Rx ® : DKL 8511603809 A1 D = obat dengan nama dagang K = golongan obat keras L = produksi dalam negeri (lokal) 85 = tahun penandaan obat jadi 116 = nomor urut pabrik di 038 = nomor urut obat jadi yang disetujui oleh pabrik 09 = nomor urut sediaan A = kekuatan obat jadi 1 = kemasan untuk kekuatan obat jadi tersebut. Cth no batch Sediaan ……… Dengan No. Batch 04060209 Keterangan 04 = bulan produksi 06 = Tahun produksi 02 = kode bentuk sediaan 09 = nomor urut pembuatan
Bulatan merah/hijau/biru (tempelkan+kasih keterangan) seperti di bawah ini :
“untuk obat bebas”
Warna hijau
“untuk obat keras”
K
Tebal garis tepi 1 mm, warna hitam
Warna merah Tebal garis tepi 1 mm, warna hitam
Ukuran diameter lingkaran terluar minimal 1 cm Ukuran diameter lingkaran terluar minimal 1 cm Disertai dengan kalimat: Harus Dengan Resep Dokter
Untuk obat Psikotropika
“untuk obat bebas terbatas”
K
Warna biru Tebal garis tepi 1 mm, warna hitam
Warna merah Tebal garis tepi 1 mm, warna hitam
Psikotropika Ukuran diameter lingkaran terluar minimal 1 cm
Ukuran diameter lingkaran terluar minimal 1 cm
Peringatan OBT OBT (tempelkan) (biasanya ada di SK, klo nggak ada pada umumnya tablet mencantumkan P1, untuk sediaan lain disesuaikan dengan tujuan penggunan misal supositoria u/ sistemik pakai P5 Contoh 5 cm
P.No.1. Awas ! Obat Kera s. Bacalah Aturan memakainya
Disertai dengan kalimat: Harus Dengan Resep Dokter
“
untuk obat Narkotika”
K
2 cm
Warna merah Tebal garis tepi 1 mm, warna hitam
Ukuran diameter lingkaran terluar minimal 1 cm Ditambah lambang palang medali merah pada label utama
Warna hitam dengan tulisan putih
Disertai dengan kalimat: Harus Dengan Resep Dokter
