BANCO DE SANGRE INMUNOHEMATOLOGÍA 6. Control de Calidad en el Banco de Sangre. DR. EN C. HONORIO TORRES AGUILAR S!director de In"e#tigaci$n del Centro Nacional de la Tran#%#i$n T ran#%#i$n Sang&nea. 'ta.%c(.a!)o*g+ail.co+
CONTROL DE CALIDAD Con)nto de accione# , e#trategia# (e #e reali-an ara detectar de %or+a oortna errore# (e edan a%ectar el c+li+iento de lo# re(i#ito# de calidad e#ta!lecido# ara n rodcto/ con el 0n de to+ar accione# correcti"a#/ re"enti"a# o de +e)ora , e"itar la #alida de n rodcto no con%or+e. •
•
•
Acción correctiva: acti"idad reali-ada ara eli+inar la ca#a de la no con%or+idad detectada . Acción preventiva: acti"idad reali-ada ara eli+inar la ca#a de na no con%or+idad otencial. Acción de mejora: acti"idad to+ada ara incre+entar la calidad de la# acti"idade# reali-ada# correcta+ente.
Producto No Conforme: 1rodcto re#ltado de n roce#o (e no c+le con lo# re(i#ito# re(i#ito# de calidad e#eci0cado#. Mejora continua: Actitd general de na in#titci$n orientada 'acia el
GESTIÓN DE LA CALIDAD Gestión de la Calidad: Conjunto de actividades coordinadas para dirigir y controlar una organiaci!n en lo "ue respecta a la calidad en todos los niveles del esta#leci$iento% Sistema De Gestión de la Calidad: Es el conjunto de nor$as interrelacionadas de una organiaci!n por los cuales se ad$inistra de &or$a ordenada la calidad de la $is$a' en la #(s"ueda de la $ejora continua%
NO)*+,-*SSA.*+/.+ 0%-% 1ara garantiar la seguridad y calidad de las unidades de sangre y co$ponentes sangu2neos' as2 co$o' la de los servicios prestados' los #ancos de sangre y los servicios de trans&usi!n' de#er3n contar con un siste$a de gesti!n de la calidad% 0%0% El responsa#le sanitario de un #anco de sangre o de un servicio de trans&usi!n de#er3 i$plantar el siste$a de gesti!n de la calidad%
PUNTOS CA!" PA#A "STA$"C"#% DA# S"GU&M&"NTO ' CUMP&# CON UN S&ST"MA D" G"ST&(N D" D " A CA&DAD "N " $ANCO D" SANG#")
.% Esta#lecer un )AN4AL DE CALIDAD' el cual de#e incluir5 • • • • • • •
)isi!n% 6isi!n% 1ol2tica de Calidad% O#jetivos% 1lani7caci!n% Control de docu$entos% 1rocedi$ientos para asegurar la calidad de las actividades y la o#tenci!n de los recursos 8u$anos' $ateriales y 7nancieros necesarios para su desarrollo%
+% Esta#lecer los 1ROCEDI)IENTOS NOR)ALI9ADOS DE O1ERACIÓN :1NO;s<' :1NO;s<' gu2as e instructivos de &3cil co$prensi!n' aplica#ilidad e i$ple$entaci!n%
+<
0<
,< B< <
-< +<
CARACTER>STICAS )>NI)AS ?4E DE@E CONTENER 4N 1NO
.% oja $e$#retada de la instituci!n < ./< ..< .+< .-< .0< .,<
+% Logotipos "ue identi7can a la instituci!n -% Departa$ento al cual pertenece 0% No$#re del procedi$iento ,% C!digo de identi7caci!n B% N($ero de revisi!n % N($ero de 8oja
<
% Control de e$isi!n % Control de ca$#ios ./% O#jetivo ..% Re&erencias .+% De7niciones
•
Asegurarse "ue el personal cu$pla lo dispuesto en los docu$entos "ue integran el siste$a de gesti!n de la calidad $ediante auditorias internas progra$adas%
•
De#e 8a#er evidencia de "ue todos los e"uipos cuenten con certi7cados de validaci!n' as2 co$o de "ue se 8a e&ectuado su cali#raci!n' veri7caci!n' $onitoreo' $anteni$iento preventivo y correctivo' y entrena$iento del personal para el uso adecuado de los $is$os%
•
Esta#lecer los procedi$ientos para la identi7caci!n' segui$iento y cu$pli$iento de las acciones correctivas' preventivas y de $ejora%
•
Registrar todas las actividades relativas a la disposici!n de sangre y co$ponentes sangu2neos de &or$a "ue per$itan garantiar la traa#ilidad de las unidades' desde su eFtracci!n 8asta su uso teraputico o destino 7nal y viceversa% 4NA ACTI6IDAD NO
INDICADORES DE CONTROL DE GESTIÓN 23e indica o sirve para indicar4 Del lat&n 2Indicare4/ #igni0ca5 2Mo#trar o #igni0car algo/ con indicio# , #eale#4
:Real Acade$ia de la Lengua<
KC4AL ES T4 )ETA :S< 4 O@ETI6O :S< DE T4 TRA@AOM K CÓ)O SA@ES SI LO :S< ESTHS C4)1LIENDOM
INDICADORES DE DESE)1EJO •
Son 'erra+ienta# de +onitoreo , o!#er"aci$n de n #i#te+a con#trido# a artir de la e"alaci$n , relaci$n de la# "aria!le# del #i#te+a.
•
Entregan in%or+aci$n cantitati"a re#ecto al logro o re#ltado# o!tenido# con re#ecto a na +eta o!)eti"o.
•
S co+araci$n con la# +eta# e#ta!lecida# er+ite deter+inar el grado de alcance de la# +i#+a# , # tendencia de e"olci$n ara la to+a de deci#ione#.
1ASOS @HSICOS 1ARA CONSTR4IR INDICADORES
E#ta!lecer t +eta.
E#ta!lecer la# 7rea# de de#e+eo rele"ante# a +edir.
E#ta!lecer la# de0nicione# e#trat8gica# co+o re%erente ara la +edici$n.
9or+lar el indicador ara +edir el rodcto o!)eti"o , de#cri!ir la %$r+la de c7lclo.
Recoilar dato# anteriore#/ anali-arlo# #eg:n lo# criterio# e#ta!lecido# , e"alar #i #on adecado# a ne#tra realidad ;#in de)ar de #er e
>alidar lo# indicadore# alicando criterio# t8cnico#.
E#ta!lecer la# +eta# o el "alor de#eado del indicador , la eriodicidad de la +edici$n
Sealar la %ente de lo# dato# a tili-ar
E"alar5 e#ta!lecer re%erente# co+arati"o# , e#ta!lecer )icio#.
ESTA@LECI)IENTO DE INDICADORES' E6AL4ACIÓN TO)A DE DECISIONES EN @ANCO DE SANGRE% ASES 1REANAL>TICA' ANAL>TICA 1OSTANAL>TICA
SECCIÓN DE 1RO)OCIÓN ORIENTACIÓN INOR)ACIÓN DE RE?4ISITOS1ARA 1ODER DONAR% E)e+lo5 Tie+o de a,no. ????@ Lie+ia Le in%or+aron cento tie+o de a,no nece#ita!a ara e#te e#tdio
Si
No
F
No $e acuerdo
Acci!n Correctiva' preventiva o de $ejora
F
SECCIÓN DE SIGNOS 6ITALES 6ERIICAR EL ESTADO DE LOS SIGNOS 6ITALES DEL CANDIDATO A DONAR E)e+lo5 1orcenta)e de donadore# (e re#entan reaccione# "a#o"agale# N Si o
Acci!n Correctiva' preventiva o de $ejora
REGISTRO DE DONADORES DOC4)ENTACIÓN' REGISTROS ETI?4ETADO% Orden con#ecti "o
Cla"e# Dato# interna# co+leto #
Acci!n Correctiva' preventiva o de $ejora Candados de seguridad
Dato# correcto #
SECCIÓN DE LE@OTO)>A TO)A DE )4ESTRAS% le#oto $2a
.//P
Tu#o correc to
.// P
)uestra su7cien te
.//P
e$!li sis
/P
Conta$inaci !n
Acci!n Correctiva' preventiva o de $ejora Candados de seguridad
/P
Lipe$ia
/P
LA@ORATORIO ASE 1RE*ANAL>TICA AL)ACENA)IENTO QO TRANS1ORTE DE LAS )4ESTRAS% Re&rigera ci!n a 0* C
.// P
Derra$ es
/P
e$!lisi s
Acci!n Correctiva' preventiva o de $ejora Candados de seguridad
/P
LA@ORATORIO ASE 1RE* ANAL>TICA SE1ARACIÓN DE LAS )4ESTRAS. Tu#os rotos
/P
e$!li sis
/P
Acci!n Correctiva' preventiva o de $ejora Candados de seguridad
LA@ORATORIO ASE ANAL>TICA CONTROL DEL 1ROCESO ANAL>TICO% Controles internos
.//P Controle s eFternos
.//P
Gesti!n de reactivos y consu$i# les
Acci!n Correctiva' preventiva o de $ejora Candados de seguridad
/P
LA@ORATORIO ASE 1OST* ANAL>TICA INTER1RETACIÓN' CA1T4RA ENTREGA DE RES4LTADOS% Errores de interpreta ci!n
/P
Errores de captura
/P
Entrega a tie$po
Acci!n Correctiva' preventiva o de $ejora Candados de seguridad
.//P
TODO EL @ANCO DE SANGRE SATISACCIÓN DEL CLIENTE ?4EAS Satis&acci! n del cliente
,P
Segui$ie nto de "uejas
.//P
Acci!n Correctiva' preventiva o de $ejora Candados de seguridad
Los indicadores no son solo n($eros Representan de &or$a cuantitativa el dese$pe=o de tu tra#ajo%
Su $anteni$iento no de#e representar una carga $3s #ien' de#en proporcionar in&or$aci!n para la realiaci!n de $ejoras continuas%
Te$as vistos de control de calidad en el @anco de Sangre en clases anteriores
CONTROL DE CALIDAD EN EL HREA DE LE@OTO)>A% •
Control +icro!iol$gico de la# 7rea#/ +ano# con gante# , de#in%ectante#.
•
>eri0caci$n , cali!raci$n de !alan-a#.
•
>ol+en de la !ol#a ; J =.
•
Concordancia de lo# dato# en 'i#toria cl&nica/ t!o# , !ol#a de #angre.
•
>ol+en correcto de lo# t!o# iloto.
•
Ence#ta de #ati#%acci$n al donador.
•
Re%rigerio
•
Manteni+iento# re"enti"o#/ correcti"o#/ "eri0cacione# oortna# de todo# lo# e(io#. • • • • • • • • • • • •
•
cali!racione#
,
Re%rigeradore#. Ter+$+etro# Centr&%ga#. Balan-a#. 9raccionadore#. 1ieta# ato+7tica#. Ca+ana# de K)o la+inar. Inc!adora#. Agitadore#. Selladore# diel8ctrico#. Conectore#. E(io# de !io+etr&a 'e+7tica
Tra-a!ilidad de toda# la# nidade# de #angre 'a#ta la o!tenci$n de co+onente#/ li!eraci$n o de#tino 0nal/ tran#%#i$n , 'e+o"igilancia.
CONTROL DE CALIDAD DE E)OCO)1ONENTES
CONTROL DE CALIDAD EN SEROLOG>A CONTROL 1OSITI6O D@IL •
S %nci$n e# "eri0car la #en#i!ilidad de la t8cnica en cada corrida.
•
Se de!e inclir al +eno# n control o#iti"o d8!il ara cada +arcador , en toda# la# corrida#.
•
El control o#iti"o d8!il e# indeendiente a lo# controle# o#iti"o# , negati"o# (e o%rece el %a!ricante.
CONTROLES INTERNOS •
1o#iti"o , negati"o #eg:n la# indicacione# del %a!ricante
CONTROLES ETERNOS •
Control de Calidad E
•
Al +eno# otro control e
SENSI@ILIDAD %, P
Ta#la - Re"uisitos $2ni$os para el control de e"uipos :NO)*+,-*SSA.*+/.+<
"*U&POS PAT#(N: E(io de +edici$n cali!rado , "eri0cado or el CENAM otra in#titci$n certi0cada. El Centro Nacional de Metrolog&a ;CENAM= e# el la!oratorio nacional en +ateria de +edida# de M8
Ta#la 0/ 6eri7caci!n del &unciona$iento de los reactivos NO)*+,-*SSA.*+/.+
IN)4NOE)ATOL OG>A
CONTROL DE CALIDAD DE S4EROS E)OCLASIICADOR ES
ASP"CTOS T+CN&COS) • • • • • • • • • • •
Aariencia %&#ica del e+a(e/ #ello de garant&a. A#encia de alteracione# rodcida drante el tra#lado ,o al+acena+iento. No+!re del rodcto. 9ec'a de cadcidad. In#trcti"o. Color de la eti(eta/ ro#ca , !l!o. >ol+en. Color del #ero. Tran#arencia. He+$li#i#. Te+eratra de al+acena+iento.
ASP"CTOS ,&S&CO*U-M&COS •
E#eci0cidad/
"SP"C&,&C&DAD: E# la reacti"idad #electi"a de n anticero con # corre#ondiente ant&geno/ e"itando reacci$n cr-ada con ant&geno# di%erente#.
A,&N&DAD: E#t7 deter+inada or la concentraci$n de ant&geno (e #e re(iere ara ocar la +itad de lo# #itio# de ni$n de anticero# en na #olci$n. A +enor concentraci$n de ant&geno nece#aria/ +a,or a0nidad de lo# anticero#.
A!&D".) E# la inten#idad de la interacci$n entre el ant&geno , el anticero/ deende de la a0nidad , la "alencia de la# interaccione#. La a"ide- de n anticero IgM or n
Clul as A.
Anti A Anti @ Anti A@ Anti D Control R8 Coo$#s Lectina A. Lectina Soluci!n Salina
Clul as A+
Clul as @
Clul as A@
Clul as /
Clul as R.r
Clul as rr
Clul as sensi #ilia das
TCNICA 1ARA DETER)INAR LA ES1ECIICIDAD DE LOS S4EROS E)OCLASIICADORE S%
Cada anti#ero ; gota#= #e 'ace reaccionar en laca o en t!o re%erente+ente con la# di%erente# c8lla# tii0cada# al ?; gota#= , #e o!#er"ara #i e
ES1ECIICIDAD ANTIS4E RO
Anti A Anti @ Anti A@ Anti D Contr ol R8 Coo$# s
Lecti na A. Lecti
Clul as A.
Clul as A+
Clul as @
Clul as A@
Clul as /
Clul as R.r
Clul as rr
Clul as sensi #ilia das
U * U
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*
*
TIE)1O 1RO)EDIO DE A6IDE9 1ARA LOS DIERENTES S4EROS Tie+o +7
agltinaci$n "i#i!le en #egndo#
Anti A
Lectina H Coo+!# Lectina A Anti B
Anti AB
Anti D
A A AB AB A
F 6
C8lla# Sen#i!ili-ada#
6
A
F
B AB AB A A B AB AB Rr
F F
TCNICA 1ARA DETER)INAR LA A6IDE9 . En na laca de "idrio reali-ar la# co+!inacione# indi"idale# de la ta!la/ tili-ando do# gota# de eritrocito# al en #olci$n #alina , do# gota# de anti#ero #in +e-clar. . Me-clar indi"idal+ente cada co+!inaci$n con n alicador de +adera , al +i#+o tie+o accionar el crono+etro. F. Continar con +o"i+iento rotatorio con la# +ano# , e#tar atento al +o+ento en (e aarece la agltinaci$n "i#i!le ara detener el
TCNICA 1ARA LA TIT4LACION DE ANTIS4EROS •
• • •
E#ta re!a +ide la +7
T>T4LOS )>NI)OS A LOS ?4E DE@EN IND4CIR 4NA AGL4TINACIÓN DE .U LOS DIERENTES ANTIS4EROS
ANTISUERO
CLULAS
TT>T4LO )>NI)O
Anti A
A
+,B
A
.+
AB
.+
AB
Lectina H
A
Coo+!#
C8lla# Sen#i!ili-ada#
-+
Lectina A
A
B0
Anti B
B
+,B
AB
.+
AB
B0
A
+,B
A
B0
B
+,B
AB
.+
AB
B0
Anti AB
LECT4RA DE RES4LTADOS EN TARETA5
4+
3+
2+
1+
Hemólisis
ERRA)IENTAS ESTAD>STICAS 1ARA EL CONTROL DE CALIDAD INTERNO EN EL @ANCO DE SANGRE
E# nece#ario contar con +edicione# de ## roio# controle# interno# or n eriodo de al +eno# do# #e+ana# ;entre +7# dato# +e)or= de#8# de 'a!er reci!ido n e(io cali!rado , "eri0cado ara # #o , (e e#t8n dentro de lo# rango# e#ta!lecido# or el %a!ricante. Calclar lo# l&+ite# de control (e alicar7 en # roio la!oratorio.
Deter$inaci!n de e$oglo#ina
Control @ajo :,%, * %/<
Control Nor$al Control :.+%, * Alto :.B%/ .0%/< * .%,<
6.
.6
6.6
6.F
F.Q
Q.Q
6.
.Q
6.
6.
F.
Q.6
6.6
F.
Q.
.
F.6
6.
6.
F.
.
.
.6
Q.
.
.
Q.
.
.6
Q.
6.
F.
6.Q
6.
.
Q.
6.6
.6
.
6.
F.
6.
6.F
F.F
Q.
Control @ajo :,%, * %/<
1ro$edio Desviaci!n Estandar
Control Nor$al Control Alto :.+%, * .0%/< :.B%/ * .%,<
B%+
.-%.0
.%-
/%-
/%,/
/%0
CONTROL NOR)AL )es VVVVV a=o VVVVVV
U -S W .0%B0 U +S W .0%.0 U .S W .-%B0 1RO) W .-%.0 * .S W .+%B0 * +S W .+%.0
6alor del control
* -S W ..%B0
H
M
F
D
G
6
Q
R
C HI HH HM HF HD HG H6 HQ HR HC MI MH MM MF MD MG M6 MQ MR MC FI FH
GRHICAS DE LE6E X ENNINGS
•
• •
Estas gr37cas se utilian para o#servar las incidencias "ue se producen al analiar los controles en d2as sucesivos% Los resultados de#en localiarse al aar alrededor del valor $edio% Las desviaciones del valor $edio pueden ser positivas o negativas% Si eFiste una tendencia de los datos se despla3ndose
REGLAS DE YESTGARD .+S .-S ++S R0S 0.S ./ OTRAS REGLAS + DE -+S -.S Tendencia de puntos
