TECNOLOGIA EN MANTENIMIENTO MANTENIMIENTO DE DE EQUIPO BIOMEDICO
Presentado por : DISPOSITIVO Y EQUIPO MEDICO
DISPOSITIVO
MÉDICO
Instrumento, herramienta, máquina, implemento de prueba o implante que se usan para prevenir, diagnosticar o tratar la enfermedad u otras afecciones. Los dispos dispositiv itivos os médic médicos os van desde desde los depres depresore ores s hasta hasta los marca marcapas pasos os del del corazón y el equipo de imaginología. ¿Qué se considera un dispositivo médico? Todo producto que se encuentra dentro de la definición de dispositivo médico para para uso uso en huma humano nos, s, esta establ blec ecid ida a en el Decr Decret eto o 4725 4725 de 2005 2005 así: así:
Dispositivo médico para uso humano. Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artí rtículo simi imilar lar o relac lacionado, utiliz lizado sólo o en comb combin inac ació ión, n, incl incluy uyen endo do sus sus comp compon onen ente tes, s, part partes es,, acce acceso sori rios os y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en: a) Diag Diagnó nóst stic ico, o, prev preven enci ción ón,, supe superv rvis isió ión, n, trat tratam amie ient nto o o aliv alivio io de una una enfermedad; b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia; c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico; d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción; e) Cuid Cuidad ado o dura durant nte e el emba embara razo zo,, el naci nacimi mien ento to o desp despué ués s del del mism mismo, o, incluyendo el cuidado del recién nacido; f) Produc Productos tos para para desinfe desinfecci cción ón y/o esteri esteriliz lizaci ación ón de dispos dispositiv itivos os médic médicos. os. Los dispos dispositiv itivos os médic médicos os para para uso uso humano humano,, no deberá deberán n ejerce ejercerr la acción acción prin princi cipa pall que que se dese desea a por por medi medios os farm farmac acol ológ ógic icos os,, inm inmunol unológ ógic icos os o metabólicos
CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS BIOMEDICOS Según su riesgo Clase I
BAJO RIESGO
Clase II a
RIESGO MODERADO
Clase II b
ALTO RIESGO
Clase III
MUY ALTO RIESGO
Clase I. Son Son aque aquello llos s disp dispos osit itiv ivos os médi médico cos s de bajo bajo ries riesgo go,, suje sujeto tos s a cont contro role les s generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión. Clase II a. Son Son los los disp dispos osit itiv ivos os médi médico cos s de riesg riesgo o mode modera rado do,, suje sujeto tos s a cont contro role les s especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad Clase II b. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, dest destin inad ados os a prot proteg eger er o mant manten ener er la vida vida o para para un uso uso de impo import rtan anci cia a sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión
EQUIPO BIOMEDICO Oper Operac acio iona nall y func funcio iona nall que que reún reúne e sist sistem emas as y subs subsis iste tema mas s eléc eléctr tric icos os,, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación.
¿
equipos
biomédicos
de
tecnología
controlada?
Los equipos biomédicos de tecnología controlada se definen como: aquellos dispositivos médicos sometidos a un control especial, por estar incluidos en alguna de las siguientes situaciones: a) De acuerdo con su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos; así como los derivados del diseño, fabricación, instalación, manejo y su destino previsto; b) Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos científicos y tecnológicos; c) Los Los que que sean sean obje objeto to de cont contro roll de la ofer oferta ta medi median ante te la utili utiliza zaci ción ón de estándares que permitan la distribución eficiente de la tecnología, por zonas geográficas en el país, según los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001. d) Que corresponda a equipo usado o repotenciado; e) Que para su adquisición, instalación y utilización requieren una inversión
superior a los 700 salarios mínimos legales vigentes, sean clasificados IIb y III conforme a lo establecido en el presente decreto y se encuentren bajo los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001. El Ministerio de la Protección Social podrá, a través de acto administrativo, clasificar como equipos biomédicos de tecnología controlada, además de los enunciados en el presente artículo, a los equipos de las clases I y IIa previstas en el presente decreto, cuando las necesidades del Sector así lo requieran"
EQUIPOS MEDICOS
EQUIPO
FUNCION
SERVI CIO
CLAS CLASIF. IF. PROTECC RIES ION GO
Electrocardiógrafo
Capta y amplía la actividad eléctrica del corazón a través de electrodos colocados en las 4 extremidades y en 6 posiciones precordiales. El registro de dicha actividad es el electrocardiograma(ECG) .
Diagnostico
Clase II
Desfibrilador
Monitorea la actividad cardiaca y trata la parada cardiorrespiratoria cuando es debida a la fibrilación ventricular (FV, el corazón tiene actividad eléctrica pero sin efectividad mecánica) o a una taquicardia ventricular sin pulso (TVSP, hay actividad eléctrica pero el bombeo sanguíneo es ineficaz), restableciendo un ritmo cardíaco normal. La desfibrilación consiste en en Tratamiento y un choque eléctrico de alto mantenimiento voltaje, despolarizando simultáneamente todas las células miocárdicas, logrando de esta forma, recuperar los latidos coordinados del corazón. El equipo consiste en un cpu o procesador de control, un condensador de energia electrica y unas palas de contacto normalmente en 2 tamaños para uso en adultos o obstetrico.
Clase III
CF
CF
Bomba de infusión
Controlan electronica o mecanicamente la tasa de infusion de las soluciones o farmacos al paciente.
Tratamiento y mantenimiento
Clase II
BF
Bomba de infusión
Controlan electronica o mecanicamente la tasa de infusion de las soluciones o farmacos al paciente.
Tratamiento y mantenimiento
Clase II
BF
Mesa de cirugia
Facilitar el procedimiento quirúrgico, con posiciones adecuadas para el paciente y el cirujano.
Tratamiento y mantenimiento
Clase I
B
Incubadora
Proporcionar al niño una protección contra gérmenes y ruidos, que la madre ya no puede proporcionarle, pero que el bebé necesita para poder desarrollarse correctamente. Tienen un control de temperatura, humedad y oxígeno, como modo de proporcionar al recién nacido los valores exactos que su cuerpo necesita. Al mismo tiempo, hay un monitor que controla el ritmo cardíaco, la respiración y los signos vitales del bebé.
Tratamiento y mantenimiento
Clase IIB
CF
Electroencefalógrafo
Registra de la actividad bioeléctrica cerebral en condiciones basales de reposo, en vigilia o sueño, y durante diversas activaciones (habitualmente hiperpnea y estimulación luminosa intermitente) obtenidos por medio de electrodos situados sobre la superficie del cuero cabelludo.
Diagnostico
Clase IIB
HF
Diagnostico
Clase III
HF
Tomógrafo
utiliza rayos X para crear imágenes transversales del cuerpo. El haz de rayos X de la máquina rota alrededor del paciente.
Pequeños detectores dentro del escáner miden la cantidad de rayos X que pasan a través de la parte del cuerpo objeto de estudio. Una computadora toma esta información y la utiliza para crear varias imágenes individuales, llamadas cortes. Estas imágenes se pueden almacenar, observar en un monitor o imprimirse en una película. Se pueden crear modelos tridimensionales de órganos juntando los cortes individuales.
Ecografo
utiliza ondas sonoras de alta frecuencia para visualizar de manera no invasiva órganos internos, flujo sanguíneo y tejidos. El equipo envía ondas sonoras de alta frecuencia que hacen eco en las estructuras corporales , los ecos reflejados son analizados por un un cpu (procesador) y convertidos en una imagen la cual se proyecta en un monitor. En cuanto a frecuencias es bien conocido que a frecuencias menores hay mas penetracion de la onda pero menor resolucion y a mayor frecuencia hay menor penetracion pero mayor resolucion.
Diagnostico
Clase I
BF
Rayos X
Emite particulas individuales, llamadas fotones, las cuales atraviesan el cuerpo. Se utiliza una computadora o una película especial para registrar las imágenes que se crean. Las estructuras densas, como los huesos, bloquearán la mayoría de las partículas de rayos X y aparecerán de color blanco, el metal y los medios de contraste (tintes especiales utilizados para resaltar áreas del cuerpo) también aparecerán de color blanco. Las estructuras que contienen aire se verán negras y los músculos, la grasa y los líquidos aparecerán como sombras de color gris.
Diagnostico
Clase II
HF
Monitor de signos vitales
Muestra y registra las constantes vitales o parametros fisiologicos de un paciente como señal cardiaca de ECG, temperatura periferica, presion arterial, frecuencia respiratoria y la saturacion de oxigeno.
Tratamiento y mantenimiento
Clase I
BF
Nebulizador
Transforma un líquido en aerosol, que se utilizan para administrar medicamentos al paciente en soluciones para inhalarse a través de mascarillas o boquillas.
Rehabilitación
Clase I
BF
Centrifugas
Pone en rotación una muestra para separar por fuerza centrífuga sus componentes o fases (generalmente una sólida y una líquida), en función de su densidad, por ejemplo, acelerar el proceso de sedimentación, dividiendo el plasma y el suero en un proceso de análisis de laboratorio.
Análisis
Clase II
B
Medidor de acidez
Determinar el nivel de acidez y alcalinidad.
Análisis
Clase I
B
Electromiografo
Adquiere las señales eléctricas provenientes de las diferentes unidades motoras de un músculo y las muestra en un ordenador personal.
Tratamiento y mantenimiento
Clase IIB
CF
Refrigeradores para bancos de sangre
Brindar una temperatura uniforme a las bolsas de sangre para su adecuado almacenamiento y preservacion.
Análisis
Clase I
B
Maquina de hemodialisis
Bombea la sangre del paciente y el dialisato a través del dializador. Las máquinas de diálisis más recientes monitorean continuamente un conjunto de parámetros de seguridad críticos, incluyendo tasas de flujo de la sangre y el dialisato, la presión sanguínea, el ritmo cardíaco, la conductividad, el pH, etc. Si alguna lectura está fuera del rango normal, sonará una alarma audible para avisar al técnico.
Tratamiento y mantenimiento
Clase IIB
CF
Respirador
Ayudan a respirar o controlan la respiración de un paciente.
Tratamiento y mantenimiento
Clase IIB
CF
Capnografo
Muestra la representación “númerica” de la PCO2 inhalada y exhalada por un individuo. la PCO2 en función del tiempo, es decir, se refiere a la medida y visualización de los parámetros básicos de la CO2 (dioxido de carbono), que incluye la CO2 al final de la expiración (ETCO2) y el CO2 inspirado.
Diagnostico
Clase I
BF
Electroestimulador
Genera corriente, que produce impulsos eléctricos con la energía suficiente para generar un potencial de acción en las células excitables: musculares o nerviosas.
Rehabilitación
Clase II
BF
Ventilador
Dispositivo electromecanico-neumatico controlado por presion o volumen, que genera una presion positiiva intermitente suministrando una mezcla gaseosa al paciente, o produce una entrada de aire al pulmon la cual suple la contraccion activa de los musculos respiratorios en el caso de la respiracion artificial.
Tratamiento y mantenimiento
Clase I
BF
