12141047 LAPORAN KULIAH KUNJUNGAN LAPANGAN eka-1 hasil revisi.docx

LAPORAN KULIAH KUNJUNGAN LAPANGAN PT. SANBE FARMA UNIT 1

Diajukan Sebagai Salah Satu Syarat dalam Mengikuti Ujian Dasar Farmasi (UDF)

Disusun oleh : Eka Setyaningsih 12141047

S1 FARMASI B 3FA4 SEKOLAH TINGGI FARMASI BANDUNG JL. Soekarno Hatta No.754 Cibiru Tlp. (022) 7830760 Bandung, Indonesia 40617 TAHUN AJARAN 2016-2017

1

The world’s largest digital library

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.













KATA PENGANTAR

Puji syukur penulis panjatkan kehadirat ALLAH SWT, atas segala rahmat dan karunia-Nya dapat menyelesaikan Kuliah Kerja Lapangan (KKL) di PT. Sanbe Farma Unit 1 dan menyusun laporan ini dengan baik. Kuliah Kunjungan Lapangan (KKL) ini dilaksanakan di PT. Sanbe Farma Unit 1 mulai mulai tanggal 05 Juli 2017

hingga tanggal tanggal 12 Juli 2017. 2017. KKL ini

dilaksanakan sebagai salah satu syarat untuk mengikuti Ujian Dasar Farmasi (UDF). Selain itu, KKL ini juga dilaksanakan untuk meningkatkan pemahaman mahasiswa mengenai aspek-aspek dalam industri farmasi serta pemahaman CPOB. Sehingga diharapkan akan menjadi bekal bagi mahasiswa agar dapat berkompetensi di dunia kerja. Pelaksanaan Kuliah Kunjungan Lapangan (KKL) ini tidak terlepas dari perhatian, bimbingan, bantuan dan dukungan dari berbagai pihak. Untuk itu, dengan rasa hormat penulis menyampaikan ucapan terimaksih kepada : 1.

Entris Sutrisno, S.Farm., MH.Kes., Apt. selaku ketua Sekolah Tinggi Farmasi Bandung.

2.

Ari Yuniarto, M.Si., Apt. selaku ketua prodi S1 Farmasi Sekolah Tinggi Farmasi Bandung.

3.

Garnadi Jafar, M.Si., Apt. selaku dosen pembimbing Sekolah Tinggi Farmasi Bandung.

4.

Drs. Jahja Santosa, Apt. selaku Presiden Direktur PT. PT. Sanbe Farma.















6.

Sandhi Hasan, S.Farm., Apt. selaku Plant Manager PT. Sanbe Farma Unit 1.

7. Naelati Saidah, S.Farm., Apt. selaku Pjs. QA Manager PT. PT. Sanbe Farma Unit1. 8.

Haniva Humanisya, S.Farm., Apt. selaku QA Pharmacist Supervisor PT. Sanbe Farma Unit 1 yang telah meluangkan waktunya secara langsung untuk membimbing, mendukung dan mengarahkan dalam menyelesaikan Kuliah Kerja Lapangan (KKL) ini.

9.

Etatutwuni, S.Farm., Apt., Dita Mayasari, S.Farm., Apt., Zafira Nanda Ardani, S.Farm., Apt. Apt. selaku Compliance Pharmacist Pharmacis t dan QA Pharmacist

10. Selly Nurul Ulfah, S.Farm., Anantia Firda, S.Si dan Manda Eliza, S.Farm. selaku Staff QA 11. Lidiawati, Reri Herliana, Tiashana Aidya, Mugi Restu Sembadani, Linda Sari, Putri Lestari, dan Annisa Nur Fauziah selaku QA Admin. 12. Segenap staff, operator, dan karyawan PT. Sanbe Farma Unit 1 yang tidak bisa penulis sebutkan satu persatu. 13. Orang tua dan keluarga yang selalu memberikan dukungan, motivasi dan do`a kepada penulis. 14. Rekan-rekan mahasiswa

S1 Farmasi Farmasi angkatan 2014 kelas kelas FA4 FA4 Sekolah Sekolah

Tinggi Farmasi Bandung yang telah memberikan dukungan dan semangat dalam menyelesaikan Kuliah Kerja Lapangan (KKL) ini. Penulis menyadari bahwa dalam menyusun Laporan Kuliah Kerja Lapangan (KKL) ini masih banyak kekurangan baik dalam segi isi materi maupun teknik















kekurangan tersebut dan mengharapkan adanya kritik dan saran yang membangun dari semua pihak. Penulis mengharapkan semoga Laporan Kuliah Kerja Lapangan (KKL) ini dapat bermanfaat baik bagi penulis maupun rekan-rekan yang membacanya.

Bandung, Juli 2017















DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR PENGANTAR ........................................................................................................ 2 DAFTAR ISI............................................................... ....................................................................................................................... ........................................................ 5 BAB I ............................................................................................................ .................................................................................................................................. ...................... 6 1.1

Latar Belakang ................................................................... .................................................................................................... ................................. 6

1.2

Tujuan ......................................................... ................................................................................................................. ........................................................ 7

BAB II.............................................................. ................................................................................................................................. ................................................................... 8 2.1

Sejarah dan Perkembangan Perkembangan PT. Sanbe Farma..................................................... Farma..................................................... 8

2.2

Visi, Misi dan Tujuan PT. Sanbe Farma ........................................................... 11

2.3

Kebijakan Mutu PT. Sanbe Farma ........................................................... .................................................................... ......... 12

2.4

Lokasi dan Sarana Produksi PT. Sanbe Farma Unit I ....................................... 14

2.5

Struktur Organisasi Organisasi Operasional Operasional PT. Sanbe Farma Unit 1 ............................... 15

2.6

Produk-Produk yang dihasilkan PT Sanbe Farma Unit 1 ................................. 16

BAB III ............................................................................................................................. ............................................................................................................................. 22 3.1

Penerapan CPOB di PT. Sanbe Farma Unit I ................................................... 22

3.2

Bagian Pemastian Mutu PT Sanbe Farma Unit 1.............................................. 42

BAB IV ............................................................................................................................. ............................................................................................................................. 49 4.1

Kesimpulan ............................................................ ....................................................................................................... ........................................... 49

4.2

Saran

49















BAB I PENDAHULUAN

1.1

Latar Belakang

Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi

dalam

rangka

penetapan

diagnosis,

pencegahan,

penyembuhan,

pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat obat hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi. Menurut Permenkes No 1799 tahun 2010, yang dimaksud industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu samapai diperoleh obat untuk didistribusikan didistr ibusikan kepada konsumen. Untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat maka setiap industri farmasi diharuskan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB)

sesuai

Keputusan

Menteri

Kesehatan

RI

Nomor

43/Menkes/SK/II/1988. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang

















nomor HK.03.1.33.12.12.8195 tahun 2012 CPOB mencakup beberapa aspek dalam industri farmasi antara lain: 1.

Manajemen Mutu

2.

Personalia

3.

Bangunan dan fasilitas

4.

Peralatan

5.

Sanitasi dan higienie

6.

Produksi

7.

Pengawasan mutu

8.

Inspeksi diri dan audit

9.

Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk produk kembalian

10.

Dokumentasi

11.

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak

12.

Kualifikasi dan validasi

















BAB II TINJAUAN UMUM

2.1

Sejarah dan Perkembangan PT. Sanbe Farma

PT. Sanbe Farma merupakan perusahaan farmasi yang melaksanakan pengembangan formulasi, produksi, dan penjualan obat yang aman dan berkualitas tinggi. PT. PT. Sanbe Farma didirikan oleh Drs. Jahja Santosa, Apt pada tahun 1975. Unit yang pertama kali berdiri adalah unit I memproduksi obat steril dan non steril yang bertempat di Leuwigajah, Cimahi. Pada mulainya unit I hanya memproduksi obat steril dan non steril, namun β-laktam dan sefalosporin. pada tahun 1985 mulai memproduksi obat-obatan obat- obatan β-laktam Produksi antibiotik dilakukan di pabrik unit II yang bertempat di Leuwigajah, Cimahi. PT. PT. Sanbe Farma mulai berkembang dengan memproduksi produk Over The Counter (OTC) pada tahun 1992. Salah satu produk OTC yang memenangkan grand price “The “The Most Popular Brand ” di indonesia tahun 1997 dan 1999 adalah Sanaflu®, non-drowsy cold and flu. flu . Selain itu, pada tahun 2000 PT. Sanbe Farma

















ini. Menurut Laporan IMS terbaru, PT. Sanbe Farma merupakan Produsen Farmasi terbesar di Indonesia dan menempati peringkat tertinggi diantara semua Produsen Farmasi di Indonesia termasuk Perusahaan Multinasional. Dari 10 produk teratas yang secara etis diresepkan, 4 produk berasal dari Sanbe. Cakupan pasar di Indonesia mencakup lebih dari 37.000 dokter yang dilayani oleh 1.000 perwakilan medis, melalui jaringan dari 1.100 orang Sales, 35 depot, 60 sub-depot dan tenaga kerja korporat terdiri dari 8.000 personil. Delapan fasilitas manufaktur PT Sanbe Farma Farma di Indonesia telah disetujui cGMP sesuai Standar Internasional. Unit persiapan steril (LVPs & SVPs) adalah yang pertama di Asia Tenggara dengan peralatan dan teknologi mutakhir dari AS dan Eropa dan PIC (S) & TGA, Australia yang sesuai. PT. Sanbe Farma memiliki 22 pusat distribusi di seluruh Indonesia. Seluruh produk PT. PT. Sanbe Farma dipasarkan melalui distributor distr ibutor tunggalnya, PT. Bina San Prima. Dengan demikian distribusi produk dapat terkoordinir dengan baik. Untuk meningkatkan peran sertanya dalam memberikan pelayanan kesehatan kepada masyarakat, PT. Sanbe Farma juga mendirikan Santosa Bandung Intenational

















2. Unit II (Leuwigajah) Produksi antibiotik golongan β -Laktam -Laktam (Penisilin dan Sefalosporin) baik steril

maupun non-steril

3. Unit III (Cimareme) Produksi sediaan steril cairan infus, cairan irigasi, cairan hemodialisa, infuse dalam kemasan botol, injeksi (cairan, dry Injection Injection dan fat emulsion) emulsion) dalam

kemasan vial dan ampul, salep mata serta tetes

mata. 4. Unit IV (Cimareme) Produksi obat-obat kemoterapi (Oncology ( Oncology). ). 5. Unit V (Cimareme) Produksi human vaccine.

Saat ini, PT Sanbe Farma juga telah memiliki anak perusahaannya yang berlokasi

di

Cimareme

Industri, Padalarang,

Bandung Barat

yaitu

PT

Caprifarmindo. Pabrik ini diliputi dalam area situs total 19.785 m 2, dengan luas lahan 5,5 hektar. Memiliki Sertifikat Good Manufacturing Practices (cGMP) yang

















2.2

Visi, Misi dan Tujuan PT. Sanbe Farma 2.2.1

Visi Intergritas

PT. Sanbe Farma memiliki prinsip etika tertinggi dalam proses penyediaan produk dan layanan berkualitas. Penghargaan Penghargaan Untuk Karyawan

Orang-orang adalah fondasi keberhasilan Sanbe, maka PT. Sanbe Farma mempekerjakan, memotivasi dan mempertahankan orang-orang benar dengan keterampilan dan kompetensi yang tepat. Kepuasan Pelanggan

PT. Sanbe Farma akan berusaha untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dengan tepat waktu dan menghasilkan yang terbaik dari kemampuan yang dapat dihasilkan. Masyarakat

PT.Sanbe Farma akan memberikan produk berkualitas untuk meningkatkan kesehatan masyarakat Innovasi



















Kinerja

PT. Sanbe Farma menetapkan standar kinerja tertinggi dan mencapai hari demi hari yang lebih baik untuk memenuhi dan melampaui standar tersebut. Kepemimpinan

PT. Sanbe Farma memimpin apa pun yang kita lakukan dengan cara unik dan saling memotivasi tidak hanya terhadap anggota dalam organisasi tetapi juga semua karyawan di industri.

2.2.2

Misi

Menjadi pemasok formulasi generik dan produk OTC yang terkenal di dunia



















Dalam usaha mewujudkan visi dan misi tersebut PT. Sanbe Farma telah menetapkan sasaran mutu untuk menghasilkan produk berkualitas tinggi dan sesuai aturan dan standar, kinerja suplai yang baik dan proses produksi yang aman, dengan didukung oleh sistem informasi yang handal serta dilaksanakan oleh personel yang terlatih dan profesional. Sasaran mutu ini dicapai dengan melakukan kewajiban dan tanggung jawab

secara

benar

disertai

komitmen

melaksanakan

perbaikan

yang

berkesinambungan, sehinnga menjadikan PT. PT. Sanbe Farma sebagai produsen farmasi yang efisien, cerdas, matang dan fleksibel, yang dapat dipercaya memproduksi produk berkualitas tinggi. PT. Sanbe Farma menyadari bahwa Perusahaan memiliki tanggung jawab terhadap para pemakai produk, oleh sebab itu produk yang dihasilkan harus selalu memiliki kualitas yang dipersyaratkan, aman bagi penggunanya dan efektif sesuai



















2.4

Lokasi dan Sarana Produksi PT. PT. Sanbe Farma Unit I

PT. Sanbe Farma Unit I terletak di Jl. Industri I No 9 Leuwigajah, Cimahi. Bangunan pabrik terdiri dari beberapa gedung, yaitu gedung A, B, C, D, gedung teknik dan gedung Produksi Veterinary. Veterinary. Gedung A merupakan gedung yang digunakan untuk ruangan office, office, pengolahan data, Technical Operation Director (TOD), (TOD), Cost Accounting , HRD Departement , Gudang Kemasan Satelit dan QA Departement .



















untuk proses produksi mixing sediaan solid sediaan solid maupun maupun mixing sediaan sediaan liquid. Gedung C merupakan gedung coating preparation digunakan untuk mempersiapkan larutan coating sebelum proses produksi dilakukan. Sedangkan Gedung D merupakan gedung yang digunakan khusus untuk memproduksi sediaan solid hormon. Untuk gedung Produksi Obat Hewan (Veterinary) terdiri dari 3 (tiga) lantai yang mencakup semua ruangan dalam proses produksi obat dimulai dari penimbangan hingga proses pengamasan. pengamasan . Gedung teknik terdiri dari ruangan yang digunakan untuk office departement teknik dan ruangan Water Treatment System (WTS). System (WTS).

2.5

Struktur Organisasi Operasional PT. Sanbe Farma Unit 1

Pimpinan tertinggi PT. Sanbe Farma dipegang oleh seorang President



















Technical Operation Director (TOD)

Head of Quality (HOQ)

Quality Assurance (QA)

Quality Control (QC)

Plant Manager

Validation

Document Control (DCC)

Warehouse and Material Dispensing (WMD)

Prodoction and Inventory Planning (PIP)

Production

Teknik (Engineering)

Gambar 2. Struktur Organisasi PT. Sanbe Farma Unit 1 2.6

Produk-Produk yang dihasilkan dihasilk an PT Sanbe Farma Unit 1

Produk yang diproduksi di PT. Sanbe Farma Unit I merupakan

Human Resources and Development (HRD)





















12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24

Astharol Baquinor 250 Becom-Zet Berry Vision Berry Vision Dt Bevizil Bicrolid Bledstop Bufect Caprenafil 50 Caprefanil 100 Cardisan 10 Cardisan 5

Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Tablet Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet





















51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63

Gratizin 5 Gratizin 10 Heptasan Herclov Histapan Levocin Lodia Mucohexin Neosanmag Neosanmag Fast Neurosanbe Neurosanbe 5000 Neurosanbe Plus

Tablet Tablet Tablet Coated Tablet Coated Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet





















90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102

Sanmag Sanmetidine Sanprima Sanprima Forte Santa-E Santa E 200 Santa E 400 Santagesik Santibi 500 Mg Santibi Plus Spirasin 500 Mg Tensicap 12,5 Mg Tensicap 25 Mg

Tablet Tablet Tablet Tablet Coated Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Coated Tablet Tablet Tablet





















129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141

Hypofil Lapraz Mefinal 250 Megabal Nolipo 500 Pirofel 10 Pirofel 20 Prenamia Revolan 400 Sanlin 250 Sanlin 500 Tetrasanbe 250 Tetrasanbe 500

Capsule Capsule Capsule Capsule Capsule Capsule Capsule Capsule Capsule Capsule Capsule Capsule Capsule





















168 169 170 171 171 172 173 174 175 176 177 178 179

Epexol Epexol Forte Mucohexin Nolipo Sanprima Sanvita B Sanadryl Sanaflu Plus Batuk Tosma Tremenza Probiokid Infelon Preabor

Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Serbuk Tablet Hormon Tablet Hormon























BAB III PEMBAHASAN 3.1

Penerapan CPOB di PT. Sanbe Farma Unit I





















diuraikan dalam SOP dan Working Intruction (WI). Setiap pemasok dievaluasi terlebih dahulu sebelum diputuskan untuk melakukan pembelian. Selain itu, dilakukan pula audit pemasok yang diatur dalam SOP Audit Supplier





















Setiap produk

yang

diedarkan

penyimpanan sehingga mutu produk

dilengkapi

dengan

petunjuk

dapat terjamin. Keluhan terhadap

produk dievaluasi dan diambil langkah langkah penyelesaiannya. Recall dilakukan jika setelah produk di edarkan, di temukan adanya penyimpangan. Inspeksi





















Bangunan pabrik didesain agar terlindung dari pengaruh cuaca, rembesan tanah dan binatang. Perawatan, perbaikan dan sanitasi dilakukan sesuai jadwal yang disusun dalam SOP. SOP. Desain dan tata t ata letak ruangan dibuat agar menghindari kontaminasi silang.





















3.1.3.1.1

Sistem Tata Udara

Beberapa kondisi lingkungan yang menjadi faktor kritis dalam menentukan mutu suatu produk obat antara la in adalah suhu, kelembaban

relatif

(RH),

kontaminasi

partikel.

Sehingga



















































































































































































































































































































































12141047 LAPORAN KULIAH KUNJUNGAN LAPANGAN eka-1 hasil revisi.docx

Recommend Documents