NOÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA 2. VIGILÂNCIA SANITÁRIA; 2.1 CONCEITOS; 2.2 ÁREAS DE ABRANGÊNCIA; 2.3 FUNÇÕES.
1. EVOLUÇÃO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO BRASIL.
Vigilância Sanitária no Brasil Conceito:
A Constituição Federal de 1988 arma que a saúde é um direito social e que o Sistema Único de Saúde (SUS) é o meio de concretização desse direito. A Lei Orgânica da Saúde, por sua vez, arma que a vigilância sanitária – de caráter altamente preventivo – é uma das competências do SUS. Isso signica que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), denido pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, é um instrumento privilegiado de que o SUS dispõe para realizar seu objetivo de prevenção e promoção da saúde. O Sistema engloba unidades nos três níveis de governo – federal, estadual e municipal – com responsabilidades compartilhadas. No nível federal, estão a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz). No nível estadual, estão o órgão de vigilância sanitária e o Laboratório Central (Lacen) de cada uma das 27 Unidades da Federação. No nível municipal, estão os serviços de VISA dos 5561 municípios brasileiros, muitos dos quais ainda em fase de organização. Participam indiretamente do Sistema: Conselhos de Saúde e Conselhos de Secretários de Saúde. Interagem e cooperam com o Sistema: órgãos e instituições, governamentais ou não, de diversas áreas.
A Vigilância Sanitária trabalha um conjunto de ações no âmbito das práticas de saúde coletiva, assentada em várias áreas do conhecimento técnico cientíco e em bases jurídicas que lhe confere o poder de normatização, educação, avaliação e intervenção, capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde, visando garantir a qualidade do processo de produção, distribuição e consumo de bens e serviços relacionados à saúde, e das condições de vida e trabalho dos cidadãos.
Missão: Promoção e proteção da saúde da população, através da identicação e controle permanente de fatores de riscos a saúde individual e coletiva. Educação e orientação – é o poder pedagógico, ou seja, a capacidade que os prossionais possuem para educar e orientar em Vigilância Sanitária; [Agência Nacional De Vigilância Sanitária] Fiscalização – é o poder de polícia, exclusivo do estado, estado, executado nas scalizações, aplicação de intimação e infração, interdição de estabelecimentos, apreensão de produtos e equipamentos etc.
História da Vigilância Sanitária no Brasil
Atribuições:
As atividades ligadas à vigilância sanitária foram estrutura das, nos séculos XVIII e XIX, para evitar a propagação de doen ças nos agrupamentos urbanos que estavam surgindo. A execução desta atividade exclusiva do Estado, por meio da polícia sanitária, tinha como nalidade observar o exercício de certas atividades prossionais, coibir o charlatanismo, scalizar embarcações, cemitérios e áreas de comércio de alimentos. No nal do século XIX houve uma reestruturação da vigilância sanitária impulsionada pelas descobertas nos campos da bacteriologia e terapêutico nos períodos que incluem a I e a II Grandes Guerras. Após a II Guerra Mundial, com o crescimento econômico, os movimentos de reorientação administrativa ampliaram as atribuições da vigilância sanitária no mesmo ritmo em que a base produtiva do País foi construída, bem como conferiram destaque ao planejamento centralizado e à participação intensiva da admi nistração pública no esforço desenvolvimentista. A partir da década de oitenta, a crescente participação popular e de entidades representativas de diversos segmentos da sociedade no processo político moldaram a concepção vigente de vigilância sanitária, integrando, conforme preceito constitucional, o complexo de atividades concebidas para que o Estado cumpra o papel de guardião dos direitos do consumidor e provedor das condições de saúde da população. Didatismo e Conhecimento
Nível Municipal Coordenar, programar e executar procedimentos básicos de Vigilância Sanitária. Nível Municipal Em Gestão Plena De Atenção Básica Coordenar, programar e executar procedimentos básicos de Vigilância Sanitária. Nível Municipal Em Gestão Plena Do Sistema Municipal Coordenar, programar e executar procedimentos básicos de Vigilância Sanitária e pactuar ações de alta complexidade e o Programa desconcentrado de ações de Vigilância Sanitária. Nível Estadual Coordenar o Sistema Estadual de Vigilância Sanitária, executar ações e implementar serviços de Vigilância Sanitária, em caráter complementar e prestar apoio técnico-nanceiro aos municípios. Nível Regional Coordenar, assessorar, supervisionar e executar transitória e complementarmente procedimentos básicos de Vigilância Sanitária. 1
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA Nível Central Coordenar, assessorar, supervisionar e executar transitória e complementarmente ações de Vigilância Sanitária de alta complexidade e do Programa Desconcentrado de Ações de Vigilância Sanitária.
O serviço de Vigilância Sanitária está ligado ao serviço de saúde de um país. No caso do Brasil, é o SUS – Sistema Único de Saúde. O SUS foi criado pela lei federal 8.080. No artigo 7 dessa lei estão descritos os princípios e as diretrizes do SUS, que são os mesmos que regem o trabalho da Vigilância Sanitária. Cabe aos municípios a execução de todas as Vigilâncias Sanitárias, desde que assegurados nas leis federais e estaduais. Esse é o processo chamado de municipalização das ações de VISA. O Estado e a União podem atuar em caráter complementar quando houver risco epidemiológico, necessidade prossional e
Nível Federal Coordenar, o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, prestar cooperação técnica nanceira aos Estados e Municípios e executar ações de sua exclusiva competência.
tecnológica.
A VISA atua nos seguintes locais:
3. LEI Nº 9.782/1999 E SUAS ALTERAÇÕES - DEFINE O SISTEMA SIS TEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, CRIA A AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
Locais de produção e comercialização de alimentos - bares, restaurantes, indústrias, produtores de laticínios, mercados, frutarias, açougues, peixarias, frigoríco etc; Saneamento básico - redes de esgoto, fornecimento de água etc; Lojas e áreas de lazer - shoppings, cinemas, clubes, ginásios de esportes, óticas, postos de gasolina, estádios, piscinas etc; Locais públicos - escolas, cemitérios, presídios, hospitais, clínicas, farmácias, salões de beleza, asilos, rodoviárias, portos, aeroportos, área de fronteira etc; Fábricas – de medicamentos, de produtos químicos, de agrotóxicos, de cosméticos, de perfumes etc; Medicamentos – investigação de reações adversas a medicamentos, sangue e produtos de uso hospitalar, além de intoxicação por produtos químicos e venenos naturais (de plantas e animais). O serviço de Vigilância Sanitária está ligado ao serviço de saúde de um país. No caso do Brasil, é o SUS – Sistema Único de Saúde. O SUS foi criado pela lei federal 8.080. No artigo 7 dessa lei estão descritos os princípios e as diretrizes do SUS, que são os mesmos que regem o trabalho da Vigilância Sanitária. Cabe aos municípios a execução de todas as Vigilâncias Sanitárias, desde que assegurados nas leis federais e estaduais. Esse é o processo chamado de municipalização das ações de VISA. O Estado e a União podem atuar em caráter complementar quando houver risco epidemiológico, necessidade prossional e
LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999. D.O.U. de 27.1.1999 Dene o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.
Faço saber que o Presidente da República adotou a Medida Provisória nº 1.791, de 1998, que o Congresso Nacional aprovou, e eu, Antonio Carlos Magalhães, Presidente, para os efeitos do disposto no parágrafo único do art. 62 da Constituição Federal, promulgo a seguinte Lei:
CAPÍTULO I DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Art. 1º O Sistema Nacional de Vigilância Vigilância Sanitária compreende
o conjunto de ações denido pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por
instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e scalização na área de vigilância sanitária.
tecnológica.
A VISA atua nos seguintes locais:
Art. 2º Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária: I - denir a política nacional de vigilância sanitária; II - denir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; III - normatizar, controlar e scalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde; IV - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fron teiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios; V - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e mu nicipais de vigilância sanitária; VI - prestar cooperação técnica e nanceira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios; VII - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e VIII - manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios. § 1º A competência da União será exercida:
Locais de produção e comercialização de alimentos - bares, restaurantes, indústrias, produtores de laticínios, mercados, frutarias, açougues, peixarias, frigoríco etc; Saneamento básico - redes de esgoto, fornecimento de água etc; Lojas e áreas de lazer - shoppings, cinemas, clubes, ginásios de esportes, óticas, postos de gasolina, estádios, piscinas etc; Locais públicos - escolas, cemitérios, presídios, hospitais, clínicas, farmácias, salões de beleza, asilos, rodoviárias, portos, aeroportos, área de fronteira etc; Fábricas – de medicamentos, de produtos químicos, de agrotóxicos, de cosméticos, de perfumes etc; Medicamentos – investigação de reações adversas a medicamentos, sangue e produtos de uso hospitalar, além de intoxicação por produtos químicos e venenos naturais (de plantas e animais). Didatismo e Conhecimento
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA I - pelo Ministério da Saúde, no que se refere à formulação, ao acompanhamento e à avaliação da política nacional de vigilância sanitária e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; II - pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS, em conformidade com as atribuições que lhe são conferidas por esta Lei; e III - pelos demais órgãos e entidades do Poder Executivo Federal, cujas áreas de atuação se relacionem com o sistema.
III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária; IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde; V - intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam nanciadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redação que lhe foi dada pelo art. 2º da Lei nº 9.695, de 20 de agosto de 1998; VI - administrar e arrecadar a taxa de scalização de vigilân cia sanitária, instituída pelo art. 23 desta Lei; VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 6º desta Lei;(Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001) VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei; IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação; X - conceder e cancelar o certicado de cumprimento de boas práticas de fabricação; XI - exigir, mediante regulamentação especíca, a certicação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Certi cação - SBC, de produtos e serviços sob o regime de vigilância sanitária segundo sua classe de risco; (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001) XII - exigir o credenciamento, no âmbito do SINMETRO, dos laboratórios de serviços de apoio diagnóstico e terapêutico e outros de interesse para o controle de riscos à saúde da população, bem como daqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias; (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001) XIII - exigir o credenciamento dos laboratórios públicos de análise scal no âmbito do SINMETRO; (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001) XIV - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distri buição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; XVI - cancelar a autorização de funcionamento e a autoriza ção especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; XVII - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede ocial de laboratórios de controle de qualidade em saúde; XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica; XIX - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia; XX - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância epidemiológica e assistência am bulatorial e hospitalar;
§ 2º O Poder Executivo Federal denirá a alocação, entre os seus órgãos e entidades, das demais atribuições e atividades executadas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, não abrangidas por esta Lei. § 3º Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios fornecerão, mediante convênio, as informações solicitadas pela coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
CAPÍTULO II DA CRIAÇÃO E DA COMPETÊNCIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Art. 3º Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional.(Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001) Parágrafo único. A natureza de autarquia especial conferida à Agência é caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia nanceira. Art. 4º A Agência atuará como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurada, nos termos desta Lei, as prerrogativas necessárias ao exercício adequado de suas atribuições. Art. 5º Caberá ao Poder Executivo instalar a Agência, devendo o seu regulamento, aprovado por decreto do Presidente da República, xar-lhe a estrutura organizacional. Parágrafo único. A edição do regulamento marcará a instalação da Agência, investindo-a, automaticamente, no exercí cio de suas atribuições.(Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001) Art. 6º A Agência terá por nalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras. Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à
execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições; Didatismo e Conhecimento
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA XXI - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios ociais de controle de qualidade em saúde; XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8º desta Lei, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde; XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-cientíca nacional e inter nacional; XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei. XXV(Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001) a) (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001) b) (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001) c) (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001) d) (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001) XXVI (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001) XXVII (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001) § 1º A Agência poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições que lhe são próprias, excetuadas as previstas nos incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo. § 2º A Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exercício do controle sanitário. § 3º As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, serão executadas pela Agência, sob orientação técnica e normativa do Ministério da Saúde. § 4º (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001) § 5º (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001) § 6º (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001) Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e scalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. § 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e scalização sanitária pela Agência: I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de conta minantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários; III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou de sinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico; VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem; VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e he moderivados; VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições; IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia; X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco; Didatismo e Conhecimento
XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação. § 2º Consideram-se serviços submetidos ao controle e scalização sanitária pela Agência, aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias. § 3º Sem prejuízo do disposto nos §§ 1º e 2º deste artigo, submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e scalização sanitária, incluindo a desti nação dos respectivos resíduos. § 4º A Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. § 5º (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001) § 6º (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001) § 7º (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001) § 8º (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)
CAPÍTULO III DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DA AUTARQUIA SEÇÃO I DA ESTRUTURA BÁSICA Art. 9º A Agência será dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, também, com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, além de unidades especializadas incumbidas de diferentes funções. Parágrafo único. A Agência contará, ainda, com um Conselho Consultivo, na forma disposta em regulamento.(Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)
SEÇÃO II DA DIRETORIA COLEGIADA Art. 10. A gerência e a administração da Agência serão exer cidas por uma Diretoria Colegiada, composta por até cinco mem bros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente. Parágrafo único. Os Diretores serão serão brasileiros, indicados e nomeados pelo Presidente da República após aprovação prévia do Senado Federal nos termos do art. 52, III, “f”, da Constituição Fe deral, para cumprimento de mandato de três anos, admitida uma única recondução. Art. 11. O Diretor-Presidente da Agência será nomeado pelo Presidente da República, dentre os membros da Diretoria Colegiada, e investido na função por três anos, ou pelo prazo restante de seu mandato, admitida uma única recondução por três anos. Art. 12. A exoneração imotivada de Diretor da Agência somente poderá ser promovida nos quatro meses iniciais do manda to, ndos os quais será assegurado seu pleno e integral exercício, salvo nos casos de prática de ato de improbidade administrativa, de condenação penal transitada em julgado e de descumprimento injusticado do contrato de gestão da autarquia. 4
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA Art. 13. Aos dirigentes da Agência é vedado o exercício exercício de qualquer outra atividade prossional, empresarial, sindical ou de direção político-partidária. § 1º É vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse direto ou indireto, em empresa relacionada com a área de atuação da Vigilância Sanitária, prevista nesta Lei, conforme dispuser o regulamento. § 2º A vedação de que trata o caput deste artigo não se aplica aos casos em que a atividade prossional decorra de vínculo contratual mantido com entidades públicas destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas. § 3º No caso de descumprimento da obrigação prevista no caput e no § 1o deste artigo, o infrator perderá o cargo, sem prejuízo de responder as ações cíveis e penais cabíveis.
VII - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada; VIII - assinar contratos, convênios e ordenar despesas. XI (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)
SEÇÃO III DOS CARGOS EM COMISSÃO E DAS FUNÇÕES COMISSIONADAS Art. 17. Ficam criados os Cargos em Comissão de Natureza Especial e do Grupo de Direção e Assessoramento Superiores - DAS, com a nalidade de integrar a estrutura da Agência, relacionados no Anexo I desta Lei. Parágrafo único. Os cargos em Comissão do Grupo de Direção e Assessoramento Superior serão exercidos, preferencialmente, por integrantes do quadro de pessoal da autarquia.
Art. 14. Até um ano após deixar o cargo, cargo, é vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agência. Parágrafo único. Durante o prazo estabelecido no caput é vedado, ainda, ao ex-dirigente, utilizar em benefício próprio informações privilegiadas obtidas em decorrência do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade administrativa.
CAPÍTULO IV DO CONTRATO DE GESTÃO Art. 19. A administração da Agência será regida por um contrato de gestão, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Mi nistro de Estado da Saúde, ouvido previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Orçamento e Gestão, no prazo máximo de noventa dias seguintes à nomeação do Diretor-Presidente da autar quia.(Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001) Parágrafo único. O contrato de gestão é o instrumento de avaliação da atuação administrativa da autarquia e de seu desem penho, estabelecendo os parâmetros para a administração interna da autarquia bem como os indicadores que permitam quanticar, objetivamente, a sua avaliação periódica.
Art. 15. Compete à Diretoria Colegiada:(Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001) I - exercer a administração da Agência; II - propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos; III - editar normas sobre matérias de competência da Agência; IV - aprovar o regimento interno e denir a área de atuação, a organização e a estrutura de cada Diretoria; V - cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária; VI - elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades; VII - julgar, em grau de recurso, as decisões da Diretoria, mediante provocação dos interessados; VIII - encaminhar os demonstrativos contábeis da Agência aos órgãos competentes. § 1º A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, quatro diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará com, no mínimo, três votos favoráveis. § 2º Dos atos praticados praticados pela Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última instância administrativa.
Art. 20. O descumprimento injusticado do contrato de gestão implicará a exoneração do Diretor-Presidente, pelo Presidente da República, mediante solicitação do Ministro de Estado da Saú de.
CAPÍTULO V DO PATRIMÔNIO PATRIMÔNIO E RECEITAS SEÇÃO I DAS RECEITAS DA AUTARQUIA Art. 21. Constituem patrimônio da Agência os bens e direitos de sua propriedade, os que lhe forem conferidos ou que venha ad quirir ou incorporar.
Art. 16. Compete ao Diretor-Presidente: (Vide (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001) I - representar a Agência em juízo ou fora dele; II - presidir as reuniões da Diretoria Colegiada; III - cumprir e fazer cumprir as decisões da Diretoria Colegiada; IV - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões de urgência; V - decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada; VI - nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e funções de conança, e exercer o poder disci plinar, nos termos da legislação em vigor;
Didatismo e Conhecimento
Art. 22. Constituem receita da Agência: I - o produto resultante da arrecadação da taxa de scalização de vigilância sanitária, na forma desta Lei; II - a retribuição por serviços de quaisquer natureza prestados a terceiros; III - o produto da arrecadação das receitas das multas resultantes das ações scalizadoras; IV - o produto da execução de sua dívida ativa; V - as dotações consignadas no Orçamento Geral da União, créditos especiais, créditos adicionais e transferências e repasses que lhe forem conferidos; 5
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA VI - os recursos provenientes de convênios, acordos ou contratos celebrados com entidades e organismos nacionais e internacionais; VII - as doações, legados, subvenções e outros recursos que lhe forem destinados; VIII - os valores apurados na venda ou aluguel de bens móveis e imóveis de sua propriedade; e, IX - o produto da alienação de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prática de infração, assim como do patrimônio dos infratores, apreendidos em decorrência do exercício do poder de polícia e incorporados ao patrimônio da Agência nos termos de decisão judicial. X (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001) Parágrafo único. Os recursos previstos nos incisos I, II e VII deste artigo, serão recolhidos diretamente à Agência, na forma denida pelo Poder Executivo.
Art. 25. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Vigilância Sanitária será devida a partir de 1º de janeiro de 1999. Art. 26. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Vigilância Sanitária será recolhida em conta bancária vinculada à Agência.
SEÇÃO II DA DÍVIDA ATIVA ATIVA Art. 27. Os valores cuja cobrança seja atribuída por lei à Agência e apurados administrativamente, não recolhidos no prazo estipulado, serão inscritos em dívida ativa própria da Agência e servirão de título executivo para cobrança judicial, na forma da Lei.
Art. 28. A execução execução scal da dívida ativa será promovida pela Procuradoria da Agência.
Art. 23. Fica instituída a Taxa Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária. § 1º Constitui fato gerador da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária a prática dos atos de competência da Agência Nacional de Vigilância Vigilância Sanitária constantes do Anexo II. § 2º São sujeitos passivos da taxa a que se refere o caput deste artigo as pessoas físicas e jurídicas que exercem atividades de fabricação, distribuição e venda de produtos e a prestação de ser viços mencionados no art. 8ºdesta Lei. § 3º A taxa será devida em conformidade com o respectivo fato gerador, valor e prazo a que refere a tabela que constitui o Anexo II desta Lei. § 4º A taxa deverá ser recolhida nos prazos dispostos em regulamento próprio da Agência.(Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001) § 5º A arrecadação e a cobrança da taxa a que se refere este artigo poderá ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, a critério da Agência, nos casos em que por eles estejam sendo realizadas ações de vigilância, respeitado o disposto no § 1º do art. 7º desta Lei. § 6º (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001) § 7º (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001) § 8º (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)
CAPÍTULO VI DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art. 29. Na primeira gestão da Autarquia, visando implementar a transição para o sistema de mandatos não coincidentes: I - três diretores da Agência serão nomeados pelo Presidente da República, por indicação do Ministro de Estado da Saúde; II - dois diretores serão nomeados na forma do parágrafo único, do art. 10, desta Lei. Parágrafo único. Dos três diretores referidos no inciso I deste artigo, dois serão nomeados para mandato de quatro anos e um para dois anos. Art. 30. Constituída a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com a publicação de seu Regimento Interno, pela Diretoria Co legiada , estará extinta a Secretaria de Vigilância Sanitária.(Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001) Art. 31. Fica o Poder Executivo autorizado a: I - transferir para a Agência o acervo técnico e patrimonial, obrigações, direitos e receitas do Ministério da Saúde e de seus órgãos, necessários ao desempenho de suas funções; II - remanejar, transferir ou utilizar os saldos orçamentários do Ministério da Saúde para atender as despesas de estruturação e manutenção da Agência, utilizando como recursos as dotações orçamentárias destinadas às atividades nalísticas e administrati vas, observados os mesmos subprojetos, subatividades e grupos de despesas previstos na Lei Orçamentária em vigor.
Art. 24. A Taxa não recolhida nos prazos xados em regulamento, na forma do artigo anterior, será cobrada com os seguintes acréscimos: I - juros de mora, na via administrativa ou judicial, contados do mês seguinte ao do vencimento, à razão de 1% ao mês, calcula dos na forma da legislação aplicável aos tributos federais; II - multa de mora de 20%, reduzida a 10% se o pagamento for efetuado até o último dia útil do mês subsequente ao do seu vencimento; III - encargos de 20%, substitutivo da condenação do devedor em honorários de advogado, calculado sobre o total do débito inscrito como Dívida Ativa, que será reduzido para 10%, se o pagamento for efetuado antes do ajuizamento da execução. § 1º Os juros de mora não incidem sobre o valor da multa de mora. § 2º Os débitos relativos à Taxa Taxa poderão ser parcelados, a juízo da Agência Nacional de Vigilância Vigilância Sanitária, de acordo com os critérios xados na legislação tributária. Didatismo e Conhecimento
Art. 32. Fica transferido da Fundação Oswaldo Cruz, para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, bem como suas atribuições institucionais, acervo patrimonial e dotações orçamentárias.(Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001) Parágrafo único. A Fundação Fundação Osvaldo Cruz dará todo o su porte necessário à manutenção das atividades do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, até a organização da Agência. Art. 33. A Agência poderá contratar especialistas para a execução de trabalhos nas áreas técnica, cientíca, econômica e jurí dica, por projetos ou prazos limitados, observada a legislação em vigor. 6
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA Art. 35. É vedado à ANVS contratar pessoal com vínculo empregatício ou contratual junto a entidades sujeitas à ação da Vigilância Sanitária, bem como os respectivos proprietários ou responsáveis, ressalvada a participação em comissões de trabalho criadas com m especíco, duração determinada e não integrantes
Art. 41. O registro dos produtos de que trata a Lei nº 6.360, de 1976, e o Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, poderá ser objeto de regulamentação pelo Ministério da Saúde e pela Agência visando a desburocratização e a agilidade nos procedimentos, desde que isto não implique riscos à saúde da população ou à condição de scalização das atividades de produção e circulação. Parágrafo único. A Agência poderá conceder autorização de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplicáveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que não acarrete riscos à saúde pública. (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)
da sua estrutura organizacional.
Art. 38. Em prazo não superior a cinco anos, o exercício da scalização de produtos, serviços, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, poderá ser realizado por servidor requisitado ou pertencente ao quadro da ANVS, mediante designação da Diretoria, conforme regulamento.
Art. 41-A (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)
Art. 39. Os ocupantes dos cargos efetivos de nível superior das carreiras de Pesquisa em Ciência e Tecnologia, de Desenvolvimento Tecnológico e de Gestão, Planejamento e Infra-Estrutura em Ciência e Tecnologia, criadas pela Lei nº 8.691, de 28 de julho de 1993, em exercício de atividades inerentes às respectivas atribuições na Agência, fazem jus à Graticação de Desempe nho de Atividade de Ciência e Tecnologia - GDCT, criada pela Lei nº 9.638, de 20 de maio de 1998. (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001) § 1º A graticação referida no caput também será devida aos ocupantes dos cargos efetivos de nível intermediário da carreira de Desenvolvimento Tecnológico em exercício de atividades inerentes às suas atribuições na Agência.(Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001) § 2º A Graticação de Desempenho de Atividade de Ciência e Tecnologia - GDCT, para os ocupantes dos cargos efetivos de nível intermediário da carreira de Gestão, Planejamento e InfraEstrutura em Ciência e Tecnologia, criada pela Lei nº 9.647, de 26 de maio de 1998, será devida a esses servidores em exercício de atividades inerentes às atribuições dos respectivos cargos na Agência.(Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001) § 3º Para ns de percepção das graticações referidas neste artigo serão observados os demais critérios e regras estabelecidos na legislação em vigor.(Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001) § 4º O disposto neste artigo aplica-se apenas aos servidores da Fundação Osvaldo Cruz lotados no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde em 31 de dezembro de 1998, e que venham a ser redistribuídos para a Agência.(Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)
Art. 41-B (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001) Art. 42. O art. 57 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de Outubro de 1969, passa a vigorar com a seguinte redação: “Art. 57. A importação de alimentos, de aditivos para alimentos e de substâncias destinadas a serem empregadas no fabrico de artigos, utensílios e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos, ca sujeita ao disposto neste Decreto-lei e em seus Regulamentos sendo a análise de controle efetuada por amostragem, a critério da autoridade sanitária, no momento de seu desem barque no país.” (NR) Art. 43. A Agência poderá apreender bens, equipamentos, produtos e utensílios utilizados para a prática de crime contra a saúde pública, e a promover a respectiva alienação judicial, obser vado, no que couber, o disposto no art. 34 da Lei nº 6.368, de 21 de outubro de 1976, bem como requerer, em juízo, o bloqueio de contas bancárias de titularidade da empresa e de seus proprietários e dirigentes, responsáveis pela autoria daqueles delitos. Art. 44. Os arts. 20 e 21 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passam a vigorar com a seguinte redação: “Art. 20. .......................................................................” “Parágrafo único. Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéca do ponto de vista clínico ou terapêutico.” (NR) “Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta Lei.” (NR) “§ 1º Os medicamentos similares a serem fabricados no País, consideram-se registrados após decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado da apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido. § 2º A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a cento e oitenta dias. § 3º O registro, concedido nas condições dos parágrafos anteriores, perderá a sua validade, independentemente de noticação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justicação escrita de iniciativa da empresa interessada.
Art. 40. A Advocacia Geral da União e o Ministério da Saúde, por intermédio de sua Consultoria Jurídica, mediante comissão conjunta, promoverão, no prazo de cento e oitenta dias, le vantamento das ações judiciais em curso, envolvendo matéria cuja competência tenha sido transferida à Agência, a qual substituirá a União nos respectivos processos. § 1º A substituição a que se refere o caput, naqueles processos judiciais, será requerida mediante petição subscrita pela Advocacia-Geral da União, dirigida ao Juízo ou Tribunal competente, requerendo a intimação da Procuradoria da Agência para assumir o feito. § 2º Enquanto não operada a substituição na forma do parágrafo anterior, a Advocacia-Geral da União permanecerá no feito, praticando todos os atos processuais necessários. Didatismo e Conhecimento
7
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA QUADRO DEMONSTRATIVO DE FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
§ 4º O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos após a vericação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada. § 5º As disposições deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de sua comercialização no País, se corresponderem a similar nacional já registrado.»
CÓDIGO/FCVS FCVS-V FCVS-IV FCVS-III FCVS-II FCVS-I TOTAL
Art. 45. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação. Art. 46. Fica revogado o art. 58 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969. Congresso Nacional, em 26 de janeiro de 1999; 178º da Inde pendência e 111º 111º da República.
ANEXO I (Vide (Vide Medida Provisória nº 2.190-34, de 23.8.2001)
Fatos Geradores
DIRETORIA
GABINETE
5
Diretor
102.5 102.1
1
Chefe de Gabinete
101.4
Procurador
1
Corregedor
1
Ouvidor
1
Auditor
17
Gerente-Geral Gerente
38
correlatos
1.3. Distribuidores de medicamentos, drogarias e farmácias 1.3. Demais 2. Alteração ou acréscimo na autorização (tipo de atividade, dados cadastrais, Fusão ou incorporação empresarial) 3. Substituição de representante legal, resp. técnico ou cancelamento de
NE
Assessor Especial Auxiliar
1
funcionamento de empresa, para cada tipo de atividade 1.1. Sobre a indústria de medicamentos 1.2. Sobre equipamentos e
NE/ DAS/ FG
5 3
101.5 101.4 101.4 101.4 101.5 101.4
Prazos para Renovação
40.000
anual
20.000
anual
15.000
anual
10.000
anual
6.600
indeterminado
Isento
indeterminado
30.000
anual
12.000
anual
4.000 37.000
anual
autorização
4. Certicação de boas práticas de fabricação e controle para cada estabelecimento ou unidade fabril, tipo de atividade e linha de produção/ comercialização 4.1. No País e Mercosul 4.1.1. Medicamentos 4.1.2. Equipamentos e correlatos
4.1.3. Demais 4.2. Outros países
Didatismo e Conhecimento
Valores em R$
1. Autorização de
QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
UNIDADE
VALOR 1.170,00 855,00 515,00 454,00 402,00 177.005,00
ANEXO II (VIDE MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34, DE 23.8.2001) TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
ANTONIO CARLOS MAGALHÃES PRESIDENTE
CARGOS/ DENOMINAÇÃO FUNÇÕES CARGO/ Nº FUNÇÃO
QTDE. 42 58 47 58 69 2 74
8
anual
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA 5. Registro de 5.1. Cosméticos 5.2. Saneantes 5.3.1. Equipamentos, Aparelhos e Instrumentos 5.3.2. Outros (conj. de diagn. e bolsas de sangue) 5.4. Medicamentos 5.4.1. Novos 5.4.2. Similares 5.4.3. Genéricos 5.5. Alimentos e Bebidas 5.6. To Tobaco e Similares 6. Acréscimo ou Modicação no Registro 6.1. Apresentação 6.2. Concentração e Forma Farmacêutica 6.3. Texto de bula, formulário de uso e rotulagem 6.4. Prazo de validade ou cancelamento 6.5. Qualquer outro 7. Isenção de registro 8. Certidão, atestado, classicação toxicológica, extensão de uso, cota de comercialização por empresa de produto controlado demais atos declaratórios 9. Desarquivamento de processo e 2ª via de documento 10. Anuência na noticação de publicidade de produtos para veiculação máxima de 6 meses 11. Anuência em processo de importação ou exportação para pesquisa clínica 12. Anuência para isenção de imposto e em processo de importação ou exportação de produtos. sujeito a Vigilância Vigilância Sanitária.
3.700 11.700
três anos três anos
65.000
três anos
16.300
três anos
80.000 35.000 10.600 10.000 100.000
cinco anos
14. Colheita e transporte de amostras para análise de controle de produtos importados. - dentro do município - outro município no mesmo Estado - outra Estado
cinco anos cinco anos cinco anos
indeterminado
4.500
indeterminado
2.200
indeterminado
Isento
indeterminado
8.100
indeterminado
2.200
indeterminado
15. Vistoria para vericação de cumprimento de exigências sanitárias
8.800
16.1. Emissão de Certicado de Desratização e Isenção de Desratização de Embarcação 16.2. Emissão de Guia de Desembarque de Passageiros e Tripulantes de Embarcações Aeronaves e Veículos Terrestre de Trânsito internacional.
Didatismo e Conhecimento
150 300 600
Indeterminado
500
indeterminado
1000
Indeterminado
500
indeterminado
indeterminado
16.4. Emissão de Guia Traslado de Cadáver- em Embarcações Aeronaves e veículos terrestres em trânsito interestadual e internacional
indeterminado
600
Indeterminado
150
indeterminado
Os valores da tabela cam reduzidos, exceto 16.1, 16.2, 16.3, 16.4, em: a) 30% no caso de empresas médias tal qual denido pela Lei 9531 de 10 de dezembro de 1997; b) 60% no caso das pequenas empresas tal qual denido na Lei 9317de 5 de dezembro de 1996; c) 90% no caso das micro empresas tal qual denido na Lei 9317 de 5 de dezembro de 1996.
10.000
Isento
indeterminado
16. Atividades de Controle Sanitário de Portos, Aeroportos e Fronteiras
16.3. Emissão de Certicado de Livre Prática 2.200
100
anual
1.800
10.000
13. Anuência em processo de importação e exportação para ns de comercialização de produto sujeito a Vigilância Vigilância Sanitária
indeterminado
9
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA Obs: No caso de empresas que estejam em processo de instalação, a cobrança se realizará por auto-declaração, a ser comprovada no ano subsequente, sem a qual o valor descontado passará a ser devido.
Art. 2º A Agência terá por nalidade institucional promover
a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras.
4. DECRETO Nº 3.029/1999 E SUAS ALTERAÇÕES - APROVA APROVA O REGULAMENTO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
CAPÍTULO II DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL SEÇÃO I DAS COMPETÊNCIAS
DECRETO No 3.029, DE 16 DE ABRIL DE 1999.
Art. 3º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º da Lei nº 9.782, de 1999, devendo: I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições; III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária; IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde; V - intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam nanciadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redação dada pelo art. 2º da Lei nº 9.695, de 20 de agosto de 1998; VI - administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, instituída pelo art. 23 da Lei nº 9.782, de 1999; VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art 4º deste Regulamento; VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 4º deste Regulamento e de comercialização de medicamentos; (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000) VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 4º deste Regulamento; IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação; X - conceder e cancelar o certicado de cumprimento de boas práticas de fabricação; XI exigir, mediante regulamentação especíca, o credenciamento ou a certicação de conformidade no âmbito do Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - SINMETRO, de instituições, produtos e serviços sob regime de vigilância sanitária, segundo sua classe de risco; (Revogado pelo Decreto nº 3.571, de 2000) XII - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
Aprova o Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. O VICE-PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no exercício do cargo de Presidente da República, usando das atribuições que lhe confere o art. 84, incisos IV e VI, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, DECRETA: Art. 1º Ficam aprovados, na forma dos Anexos I e II II a este Decreto, o Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e o correspondente Quadro Demonstrativo dos Cargos em Comissão e Funções Comissionadas de Vigilância Sanitária. Art. 2º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação. Brasília, 16 de abril de 1999; 178º da Independência e 111º da República. MARCO ANTONIO DE OLIVEIRA MACIEL José Serra Pedro Parente
Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 19.4.1999
ANEXO I (Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999) REGULAMENTO AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA CAPÍTULO I DA NATUREZA NATUREZA E FINALIDADE Art. 1º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autarquia sob regime especial, criada pelo art. 3o da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, com personalidade jurídica de direito público, vincula-se ao Ministério da Saúde. § 1º A natureza de autarquia especial, conferida à Agência, é caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia nanceira. § 2º A Agência atuará como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurado, nos termos da Lei nº 9.782, de 1999, as prerrogativas necessárias ao exercício adequado de suas atribuições. § 3º A Agência tem sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional.
Didatismo e Conhecimento
10
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA XIII - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; XIV - cancelar a autorização, inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; XV - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede ocial de laboratórios de controle de qualidade em saúde; XVI - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica; XVII - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia; XVIII - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade para as ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar; XIX - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios ociais de controle de qualidade em saúde; XX - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 4º deste Regulamento, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde; XXI - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-cientíca nacional e internacional; XXII - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei; XXIII - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde. XXIII - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde, podendo para tanto: (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000) a) requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; (Incluído pelo Decreto nº 3.571, de 2000) b) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; (Incluído pelo Decreto nº 3.571, de 2000) c) quando for vericada a existência de indícios da ocorrência de infrações previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei no 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injusticado de preços ou imposição de preços excessivos, dos bens e serviços referidos nesses incisos, convocar os responsáveis para, no prazo máximo de dez dias úteis, justicar a respectiva conduta; (Incluído pelo Decreto nº 3.571, de 2000) d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei n o 8.884, de 1994; (Incluído pelo Decreto nº 3.571, de 2000) XXIV - controlar, scalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária (Incluído pelo Decreto nº 3.571, de 2000) § 1º Na apuração de infração sanitária a Agência observará o disposto na Lei nº 6.437, de 1977, com as alterações da Lei nº 9.695, de 1998.
Didatismo e Conhecimento
§ 2º A Agência poderá delegar, por decisão da Diretoria Colegiada, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições de sua competência, excetuadas as previstas nos incisos I, IV, IV, V, V, VIII, IX, XIII, XIV, XIV, XV, XV, XVI e XVII deste artigo.
§ 2º A Agência poderá delegar, por decisão da Diretoria Colegiada, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições de sua competência, excetuadas as previstas nos incisos I, IV, IV, V, V, VIII, IX, XIII, XIV, XV, XV, XVI, XVII e XIX deste artigo. (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000) § 3º A Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, do Distrito Federal e municipais para exercício do controle sanitário. § 4º As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras serão executadas pela Agência sob orientação técnica e normativa da área de vigilância epidemiológica e ambiental do Ministério da Saúde. § 5º A Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de atribuições previstas neste artigo relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos §§ 2º e 3º do art. 4º deste Regulamento, observadas as vedações denidas no § 2º deste artigo. § 6º A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância às diretrizes estabelecidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas as vedações relacionadas no § 2º deste artigo. § 7º A descentralização de que trata o parágrafo anterior será efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde. § 8º A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos, quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas. § 9º O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas nas competências da Agência, em casos especícos e que impliquem risco à saúde da população. § 10. O ato de que trata o parágrafo anterior deverá ser publicado no Diário Ocial da União. Art. 4º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e scalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. § 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e scalização sanitária pela Agência: I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários; III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico; VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos, hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem; 11
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados; VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições; IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo, radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia; X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco; XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação. § 2º Consideram-se serviços submetidos ao controle e scalização sanitária pela Agência, aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias. § 3º Sem prejuízo do disposto nos §§ 1º e 2º deste artigo, submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases de seus processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e scalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos. § 4º A Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Colegiada, e investido na função por três anos, ou pelo prazo que restar de seu mandato, admitida uma única recondução por três anos. Art. 8º A exoneração imotivada de Diretor da Agência somente poderá ser promovida nos quatro meses iniciais do mandato, ndos os quais será assegurado seu pleno e integral exercício salvo nos casos de improbidade administrativa, de condenação penal transitada em julgado e de descumprimento injusticado do contrato de gestão da autarquia. Art. 9º Aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de qualquer outra atividade prossional, empresarial, sindical ou de direção político-partidária. § 1º É vedado aos dirigentes, igualmente, igualmente, ter interesse, direto ou indireto, em empresa relacionada com a área de atuação da Vigilância Sanitária, prevista na Lei nº 9.782, de 1999. § 2º A vedação de que trata o caput deste artigo não se aplica aos casos em que a atividade prossional decorra de vínculo contratual mantido com entidades públicas destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas. § 3º No caso de descumprimento da obrigação prevista no caput e no § 1º deste artigo, o infrator perderá o cargo, sem prejuízo de responder as ações cíveis e penais competentes.
Art. 10. Até um ano após deixar o cargo, é vedado vedado ao exdirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agência. Parágrafo único. No prazo estipulado no caput, é vedado, ainda, ao ex-dirigente utilizar em benecio próprio informações privilegiadas obtidas em decorrência do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade administrativa.
SEÇÃO II DA ESTRUTURA BÁSICA Art. 5º A Agência terá a seguinte estrutura básica: I - Diretoria Colegiada; II - Procuradoria; III - Corregedoria; IV - Ouvidoria; V - Conselho Consultivo. Parágrafo único. O regimento interno disporá sobre a estruturação, atribuições e vinculação das demais unidades
Art. 11. Compete à Diretoria Colegiada, a responsabilidade de analisar, discutir e decidir, em última instância administrativa, sobre matérias de competência da autarquia, bem como sobre: I - a administração da Agência; I - a administração estratégica da Agência; (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000) II - o planejamento estratégico da Agência; III - propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos; IV - editar normas sobre matérias de competência da Agência; V - aprovar o regimento interno e denir a área de atuação, a organização, a competência e a estrutura de cada Diretoria, bem como as atribuições de seus dirigentes; (Revogado pelo Decreto nº 3.571, de 2000) VI - cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária; VII - elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades; VIII - julgar, em grau de recurso, as decisões das Diretorias, mediante provocação dos interessados; VIII - julgar, em grau de recurso, as decisões da Agência, mediante provocação dos interessados; (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000) IX - encaminhar o relatório anual da execução do Contrato de Gestão e a prestação anual de contas da Agência aos órgãos competentes e ao Conselho Nacional de Saúde;
organizacionais.
SEÇÃO III DA DIRETORIA COLEGIADA Art. 6º A Agência será dirigida por uma Diretoria Colegiada, composta por cinco Diretores, sendo um dos quais o seu DiretorPresidente.
§ 1º Os Diretores serão brasileiros indicados e nomeados pelo Presidente da República, após aprovação prévia do Senado Federal, para cumprir mandatos mandatos de três anos, não coincidentes, coincidentes, observado o disposto no art. 29 e seu parágrafo único da Lei nº 9.782, de 1999. § 2º Os Diretores poderão ser reconduzidos, uma única vez, pelo prazo de três anos, pelo Presidente da República, por indicação do Ministro de Estado da Saúde. § 3º Na hipótese de vacância de membros da Diretoria, o novo Diretor será nomeado para cumprir período remanescente do respectivo mandato. Art. 7º O Diretor-Presidente da Agência será designado pelo Presidente da República, dentre os membros da Diretoria
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA X - por, delegação, autorizar o afastamento de funcionários do País para desempenho de atividades técnicas e de desenvolvimento prossional; X - autorizar o afastamento do País de funcionários para desempenho de atividades técnicas e de desenvolvimento prossional; (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000) XI - aprovar a cessão, requisição, promoção e afastamento de servidores para participação em eventos de capacitação lato sensu e stricto sensu, na forma da legislação em vigor; XII - delegar aos Diretores atribuições especícas relativas aos atos de gestão da Agência. (Revogado pelo Decreto nº 3.571, de 2000) § 1o A Diretoria reunir-se-á com a presença de pelo menos, três Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará, no mínimo, com três votos favoráveis. § 2o Dos atos praticados pelas Diretorias da Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, como última instância administrativa, sendo o recurso passível de efeito suspensivo, a critério da Diretoria Colegiada. § 1 o A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, três Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará por maioria simples. (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000) § 2o Dos atos praticados pelas unidades organizacionais da Agência, caberá recurso à Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última instância administrativa. (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000) § 3º Os atos decisórios da Diretoria Diretoria Colegiada serão publicados no Diário Ocial da União.
VI - praticar os atos de gestão de recursos humanos, aprovar edital e homologar resultados de concursos públicos, nomear ou exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e funções de conança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor; VII - prover os cargos em comissão e funções graticadas do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, da Fundação Oswaldo Cruz, ouvida a presidência da FIOCRUZ; (Revogado pelo Decreto nº 3.571, de 2000) VIII - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada; IX - praticar os atos de gestão de recursos orçamentários, nanceiros e de administração, rmar contratos, convênios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais, bem como ordenar despesas; X - supervisionar o funcionamento geral da Agência; XI - delegar as suas competências previstas nos incisos VI a IX. XI - exercer a gestão operacional da Agência; (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000) XII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, denir a área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agência; (Incluído pelo Decreto nº 3.571, de 2000) XIII - delegar as competências previstas nos incisos VI a IX e XI. (Incluído pelo Decreto nº 3.571, de 2000) Parágrafo único. O Ministro de Estado da Saúde indicará um Diretor para substituir o Diretor-Presidente em seus impedimentos.
SEÇÃO IV DAS DIRETORIAS Art. 14. A Diretoria Colegiada é composta pelas seguintes Diretorias: (Revogado pelo Decreto nº 3.571, de 2000) - de Serviços e Correlatos; II - de Medicamentos e Produtos; III - de Portos, Aeroportos e Fronteiras e Relações Internacionais; IV - de Alimentos e Toxicologia; V - de Administração e Finanças. Parágrafo único. As Diretorias carão sob a direção dos Diretores, conforme deliberação da Diretoria Colegiada, podendo ser adotado rodízio entre os mesmos, na forma que dispuser o regimento interno. (Revogado pelo Decreto nº 3.571, de 2000)
Art. 12. São atribuições comuns aos Diretores: I - cumprir e fazer cumprir as disposições regulamentares no âmbito das atribuições da Agência; II - zelar pelo desenvolvimento e credibilidade interna e externa da Agência e pela legitimidade de suas ações; III - zelar pelo cumprimento dos planos e programas da Agência; IV - praticar e expedir os atos de gestão administrativa no âmbito de suas atribuições; V - executar as decisões tomadas pela Diretoria Colegiada. V - executar as decisões tomadas pela Diretoria Colegiada ou pelo Diretor-Presidente; (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000) VI - contribuir com subsídios para propostas de ajustes e modicações na legislação, necessários à modernização do ambiente institucional de atuação da Agência; VII - coordenar as atividades das unidades organizacionais sob sua responsabilidade.
SEÇÃO V DO CONSELHO CONSULTIVO Art. 15. A Agência disporá de um órgão de participação institucionalizada da sociedade denominado Conselho Consultivo. Art. 16. O Conselho Consultivo, órgão órgão colegiado, será composto por doze membros, indicados pelos órgãos e entidades denidos no art. 17 deste Regulamento, e designados pelo Ministro de Estado da Saúde. Parágrafo único. A não-indicação do representante por parte dos órgãos e entidades ensejará a nomeação, de ocio, pelo Ministro de Estado da Saúde.
Art. 13. Ao Diretor-Presidente incumbe: I - representar a Agência em juízo ou fora dele; II - presidir as reuniões da Diretoria Colegiada; III - cumprir e fazer cumprir as decisões da Diretoria Colegiada; (Revogado pelo Decreto nº 3.571, de 2000) IV - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões de urgência; V - decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada; Didatismo e Conhecimento
Art. 17. O Conselho Consultivo tem a seguinte composição: I - Ministro de Estado da Saúde ou seu representante legal, que o presidirá; 13
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA II - Ministro de Estado da Agricultura e do Abastecimento ou seu representante legal ; III - Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia ou seu representante legal; IV - Conselho Nacional de Saúde - um representante; V - Conselho Nacional dos Secretários Estaduais de Saúde - um representante; VI - Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde - um representante; VII - Confederação Nacional das Indústrias - um representante; VIII - Confederação Nacional do Comércio - um representante; IX - Comunidade Cientíca, convidados pelo Ministro de Estado da Saúde - dois representantes; X - Defesa do Consumidor - dois representantes de órgãos legalmente constituídos. XI - Confederação Nacional de Saúde – um representante. (Incluído pelo Decreto nº 4.220, de 2002) § 1o O Diretor-Presidente da Agência participará das reuniões do Conselho Consultivo, sem direito a voto. § 2o O Presidente do Conselho Consultivo, além do voto normal, terá também o de qualidade. § 3o Os membros do Conselho Consultivo poderão ser representados, em suas ausências e impedimentos, por membros suplentes por eles indicados e designados pelo Ministro de Estado da Saúde. (Incluído pelo Decreto nº 3.571, de 2000)
II - apurar a liquidez e certeza dos créditos, de qualquer natureza, inerentes à suas atividades, inscrevendo-os em dívida ativa, para ns de cobrança amigável ou judicial; III - executar as atividades de consultoria e assessoramento jurídico; IV - emitir pareceres jurídicos; V - assistir às autoridades no controle interno da legalidade administrativa dos atos a serem praticados, inclusive examinando previamente os textos de atos normativos, os editais de licitação, contratos e outros atos dela decorrentes, bem assim os atos de dispensa e inexigibilidade de licitação; VI - receber queixas ou denúncias que lhe forem encaminhadas pela Ouvidoria ou pela Corregedoria e orientar os procedimentos necessários, inclusive o seu encaminhamento às autoridades competentes para providências, nos casos em que couber; VII - executar os trabalhos de contencioso administrativosanitário em decorrência da aplicação da legislação sanitária federal. Art. 23. São atribuições do Procurador: I - coordenar as atividades de assessoramento jurídico da Agência; II - aprovar os pareceres jurídicos dos procuradores da Autarquia; III - representar ao Ministério Público para início de ação pública de interesse da Agência; IV - desistir, transigir, rmar compromisso e confessar nas ações de interesse da Agência, mediante autorização da Diretoria
Art. 18. Os Conselheiros não serão remunerados e poderão permanecer como membros do Conselho Consultivo pelo prazo de até três anos, vedada a recondução.
Colegiada.
SEÇÃO VII DA CORREGEDORIA
Art. 19. Compete ao Conselho Consultivo: I - requerer informações e propor à Diretoria Colegiada, as diretrizes e recomendações técnicas de assuntos de competência da Agência; II - opinar sobre as propostas de políticas governamentais na área de atuação da Agência, antes do encaminhamento ao Ministro de Estado da Saúde; II - opinar sobre as propostas de políticas governamentais na área de atuação da Agência; (Redação dada pelo Decreto nº 3.571, de 2000) III - apreciar e emitir parecer sobre os relatórios anuais da Diretoria Colegiada; IV - requerer informações e fazer proposições a respeito das ações referidas no art. 3º deste Regulamento.
Art. 24. À Corregedoria compete: I - scalizar a legalidade das atividades funcionais dos servidores, dos órgãos e das unidades da Agência; II - apreciar as representações sobre a atuação dos servidores e emitir parecer sobre o desempenho dos mesmos e opinar fundamentadamente quanto a sua conrmação no cargo ou sua exoneração; III - realizar correição nos órgãos e unidades, sugerindo as medidas necessárias à racionalização e eciência dos serviços; IV - instaurar de ocio ou por determinação superior, sindicâncias e processos administrativos disciplinares, submetendo-os à decisão do Diretor-Presidente da Agência. Parágrafo único. O Corregedor será nomeado pelo Ministro de Estado da Saúde por indicação da Diretoria Colegiada da Agência.
Art. 20. O funcionamento do Conselho Consultivo Consultivo será disposto em regimento interno próprio, aprovado pela maioria dos Conselheiros e publicado pelo seu Presidente.
SEÇÃO VIII DA OUVIDORIA
SEÇÃO VI DA PROCURADORIA
Art. 25. A Ouvidoria atuará com independência, não tendo vinculação hierárquica com a Diretoria Colegiada, o Conselho Consultivo, ou quaisquer de seus integrantes, bem assim com a
Art. 21. A Procuradoria da Agência vincula-se à Advocacia Geral da União, para ns de orientação normativa e supervisão técnica.
Corregedoria e a Procuradoria.
§ 1º O Ouvidor terá mandato de dois anos, admitida uma recondução, e será indicado pelo Ministro de Estado da Saúde e nomeado pelo Presidente da República. § 2º É vedado ao Ouvidor ter interesse, direto ou indireto, em quaisquer empresas ou pessoas sujeitas à área de atuação da Agência.
Art. 22. Compete à Procuradoria: I - representar judicialmente a Agência com prerrogativas processuais de Fazenda Pública, com poderes para receber citação, intimação e noticações judiciais,
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA Art. 26. À Ouvidoria compete: I - formular e encaminhar as denúncias e queixas aos órgãos competentes, em especial à Diretoria Colegiada, à Procuradoria e à Corregedoria da Agência, e ao Ministério Público; II - dar ciência das infringências de normas de vigilância sanitária ao Diretor-Presidente da Agência.
Art. 33. A audiência pública será realizada com os objetivos de: I - recolher subsídios e informações para o processo decisório da Agência; II - propiciar aos agentes e consumidores a possibilidade de encaminhamento de seus pleitos, opiniões e sugestões; III - identicar, da forma mais ampla possível, todos os aspectos relevantes à matéria objeto de audiência pública; IV - dar publicidade à ação da Agência. Parágrafo único. No caso de anteprojeto de lei, a audiência pública ocorrerá após a prévia consulta à Casa Civil da Presidência da República.
Art. 27. Ao Ouvidor incumbe: I - ouvir as reclamações de qualquer cidadão, relativas a infringências de normas de vigilância sanitária; II - receber denúncias de quaisquer violações de direitos individuais ou coletivos de atos legais, neles incluídos todos os contrários à saúde pública, bem como qualquer ato de improbidade administrativa, praticados por agentes ou servidores públicos de qualquer natureza, vinculados direta ou indiretamente ao Sistema Nacional de Vigilância Vigilância Sanitária; III - promover as ações necessárias à apuração da veracidade das reclamações e denúncias e, sendo o caso, tomar as providências necessárias ao saneamento das irregularidades e ilegalidades constatadas; IV - produzir, semestralmente, ou quando oportuno, apreciações críticas sobre a atuação da Agência, encaminhando-as à Diretoria Colegiada, ao Conselho Consultivo e ao Ministério da Saúde. Parágrafo único. A Ouvidoria manterá o sigilo da fonte e a proteção do denunciante, quando for o caso.
Art. 34. Os atos normativos de competência da Agência serão editados pela Diretoria Colegiada, só produzindo efeitos após publicação no Diário Ocial da União. Parágrafo único. Os atos de alcance alcance particular só produzirão efeito após a correspondente noticação. Art. 35. As minutas de atos normativos poderão ser submetidas à consulta pública, formalizada por publicação no Diário Ocial da União, devendo as críticas e sugestões merecer exame e permanecer à disposição do público, nos termos do regimento interno.
CAPÍTULO IV DO PATRIMÔNIO PATRIMÔNIO E DAS RECEITAS
Art. 28. O Diretor-Presidente da Agência providenciará os meios adequados ao exercício das atividades da Ouvidoria.
Art. 36. Constituem o patrimônio da Agência os bens e direitos de sua propriedade, os que lhe forem conferidos ou os que venha a adquirir ou incorporar.
CAPÍTULO III DA ATIVIDADE E DO CONTROLE
Art. 37. Constituem receitas da Agência: I - o produto de arrecadação referente à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, na forma da legislação e demais normas regulamentares em vigor; II - a retribuição por serviços de quaisquer natureza prestados a terceiros; III - o produto de arrecadação das receitas das multas resultantes das ações scalizadoras; IV - o produto da execução de sua dívida ativa; V - as dotações consignadas no Orçamento Geral da União, créditos especiais, créditos adicionais e transferências e repasses que lhe forem conferidos; VI - os recursos provenientes de convênios, acordos ou contratos celebrados com entidades, organismos nacionais e internacionais; VII - as doações, legados, subvenções e outros recursos que lhe forem destinados; VIII - os valores apurados na venda ou aluguel de bens móveis e imóveis de sua propriedade; IX - o produto da alienação de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prática de infração, assim como do patrimônio dos infratores, apreendidos em decorrência do exercício do poder de polícia e incorporados ao patrimônio da Agência, nos termos de decisão judicial. § 1º Os recursos previstos nos incisos deste artigo serão recolhidos diretamente à Agência, exceto aquele previsto no inciso
Art. 29. A atividade da Agência será juridicamente condicionada pelos princípios da legalidade, celeridade, nalidade, razoabilidade, impessoabilidade, imparcialidade, publicidade, moralidade e economia processual. Art. 30. A Agência dará tratamento condencial às informações técnicas, operacionais, econômico-nanceiras e contábeis que solicitar às empresas e pessoas físicas que produzam ou comercializem produtos ou prestem serviços compreendidos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, desde que sua divulgação não seja diretamente necessária para impedir a discriminação de consumidor, produtor, prestador de serviço ou comerciante ou a existência de circunstâncias de risco à saúde da população. Art. 31. As sessões deliberativas, que se destinem a resolver pendências entre agentes econômicos e entre estes e consumidores e usuários de bens e serviços compreendidos na área de atuação da Agência serão públicas. Parágrafo único. A Agência denirá os procedimentos para assegurar aos interessados o contraditório e a ampla defesa. Art. 32. O processo decisório de registros de novos produtos, bens e serviços, bem como seus procedimentos e de edição de normas poderão ser precedidos de audiência pública, a critério da Diretoria Colegiada, conforme as características e a relevância dos mesmos, sendo obrigatória, no caso de elaboração de anteprojeto de lei a ser proposto pela Agência. Didatismo e Conhecimento
V.
§ 2º A Diretoria Colegiada estipulará os prazos para recolhimento das taxas. 15
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA § 3º A arrecadação e a cobrança da taxa sob competência da Agência poderá ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, a critério da Diretoria Colegiada nos casos em que esteja ocorrendo a realização das ações de vigilância, por estes níveis de governo, observado o § 2º do art. 3º deste Regulamento.
Art. 44. O Ministério da Saúde prestará o apoio necessário à manutenção das atividades da Agência, até a sua completa organização.
Art. 45. A Agência executará suas atividades diretamente, por seus servidores próprios, requisitados ou contratados temporariamente, ou indiretamente, por intermédio da contratação de prestadores de serviço ou entidades estaduais, distritais ou municipais conveniadas ou delegadas.
Art. 38. A Diretoria da Agência poderá reduzir o valor da taxa de que trata o inciso I do artigo anterior observando: I - as características de essencialidade do produto ou serviço à saúde pública; ou II - os riscos à continuidade da atividade econômica, derivados das características peculiares dos produtos e serviços. § 1º A Diretoria Colegiada da Agência poderá, baseada em parecer técnico fundamentado, isentar da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, produtos, serviços e empresas que sejam de alta relevância para a saúde pública. § 2º As normas para as reduções referidas no caput deste artigo e para a concessão da isenção a que se refere o parágrafo anterior, assim como os seus prazos de vigência, serão denidas em regulamento próprio, discriminado para cada tipo de produto e serviço. § 3º As decisões da Diretoria Colegiada sobre as concessões de isenções e reduções a que se referem este artigo deverão ser, imediatamente, comunicadas ao Conselho Consultivo da Agência e ao Conselho Nacional de Saúde, na forma especicada em regulamento.
Art. 46. Os servidores efetivos do quadro de pessoal do Ministério da Saúde, em exercício, em 31 de dezembro de 1998, na Secretaria de Vigilância Sanitária e nos Postos Aeroportuários, Portuários e de Fronteira cam redistribuídos para a Agência Nacional de Vigilância Vigilância Sanitária. Art. 47. Os integrantes do quadro de pessoal da Agência, bem como os servidores a ela cedidos, poderão atuar na scalização de produtos, serviços, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, conforme denido em ato especíco da Diretoria Colegiada. Parágrafo único. A designação do servidor será especíca, pelo prazo máximo de um ano, podendo ser renovada. Art. 48. A Agência poderá contratar contratar especialistas para a execução de trabalhos nas áreas técnica, cientíca, econômica e jurídica, por projetos ou prazos limitados, observada a legislação em vigor.
Art. 39. Os valores cuja cobrança seja atribuída por lei à Agência e apurados administrativamente, não recolhidos no prazo estipulado, serão inscritos em dívida ativa própria da Agência e servirão de título executório para cobrança judicial, na forma da legislação em vigor.
Art. 49. Fica a Agência autorizada a efetuar a contratação temporária, por prazo não excedente a trinta e seis meses, nos termos do art. 36 da Lei nº 9.782, de 1999. § 1º O quantitativo máximo das contratações temporárias, prevista no caput deste artigo, será de cento e cinquenta servidores, podendo ser ampliado em ato conjunto dos Ministros de Estado da Saúde e do Orçamento e Gestão. § 2º O quantitativo de que trata o parágrafo anterior será reduzido anualmente, de forma compatível com as necessidades da Agência, conforme determinarem os resultados de estudos conjuntos da Agência e da Secretaria de Gestão do Ministério do Orçamento e Gestão. § 3º A remuneração remuneração do pessoal contratado temporariamente terá como referência valores denidos em ato conjunto da Agência e do Ministério do Orçamento e Gestão.
Art. 40. A execução scal da dívida ativa será promovida pela Procuradoria da Agência.
CAPÍTULO V DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art. 41. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária será constituída, entrará em efetivo funcionamento, e cará investida no exercício de suas atribuições, com a publicação de seu Regimento Interno, pela Diretoria Colegiada, cando assim automaticamente extinta a Secretaria de Vigilância Sanitária. Art. 42. Ficam mantidos, até a sua revisão, os atos normativos e operacionais em vigor para o exercício das atividades do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária quando da implementação da Agência.
Art. 50. O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde cará subordinado tecnicamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária e administrativamente à Fundação Oswaldo
Art. 43. Fica transferido do Ministério da Saúde para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária: I - o acervo técnico e patrimonial, obrigações, direitos e receitas, inclusive de seus órgãos, em especial, os da Secretaria de Vigilância Sanitária, necessários ao desempenho de suas funções; II - os saldos orçamentários do Ministério da Saúde necessários ao atendimento das despesas de estruturação e manutenção da Agência ou da Secretaria de Vigilância Sanitária, utilizando como recursos as dotações orçamentárias destinadas às atividades nalísticas e administrativas, observados os mesmos subprojetos, subatividades e grupos de despesas previstos na Lei Orçamentária em vigor.
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Cruz.
Art. 51. A Advocacia-Geral da União e o Ministério da Saúde, por intermédio de sua Consultoria Jurídica, mediante comissão conjunta, promoverão, no prazo de cento e oitenta dias, levantamento das ações judiciais em curso, envolvendo matéria cuja competência tenha sido transferida à Agência, a qual sucederá a União nesses processos. § 1º As transferências dos processos judiciais serão realizadas por petição da Procuradoria-Geral da União, perante o Juízo ou Tribunal onde se encontrar o processo, requerendo a intimação da Procuradoria da Agência para assumir o feito. 16
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA b) QUADRO RESUMO DE CUSTOS DE CARGOS EM COMISSÃO E FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
§ 2º Enquanto não operada a substituição na forma do parágrafo anterior, a Procuradoria-Geral da União permanecerá no feito, praticando todos os atos processuais necessários.
ANEXO II (DECRETO Nº , DE DE DE 1999) A) QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
UNIDADE
DIRETORIA COLEGIADA
GABINETE
PROCURADORIA CORREGEDORIA OUVIDORIA
CARGOS/ FUNÇÕES Nº
DENOMINAÇÃO CARGO/ FUNÇÃO
NE/ DAS/ FCVS
5
Diretor
NE
5
Assessor
102.5
3
Auxiliar
1
1
1
Especial
Chefe de Gabinete Procurador
Corregedor
CÓDIGO
DAS-UNITÁRIO
QTDE
VALOR TOTAL
DAS 101.5
4,94
18
88,92
DAS 101.4
3,08
42
129,36
DAS 102.5
4,94
5
24,70
DAS 102.1
1,00
3
3,00
68
245,98
SUBTOTAL 1
102.1
101.4
101.5
FCVS - V
2,02
42
84,84
FCVS – IV
1,48
58
85,84
FCVS – III
0,89
47
41,83
FCVS – II
0,78
58
45,24
FCVS – I
0,69
69
47,61
SUBTOTAL 2
27 4
305,36
TOTAL (1 + 2)
3 42
551,34
101.4
1
Ouvidor
101.4
1
Auditor
101.4
————————————————————————— —————————————————————————
17
Gerente-Geral
101.5
—————————————————————————
38
Gerente
101.4
————————————————————————— —————————————————————————
42
FCVS - V
—————————————————————————
58
FCVS - IV
—————————————————————————
47
FCVS - III
—————————————————————————
58
FCVS - II
—————————————————————————
69
FCVS - I
—————————————————————————
Didatismo e Conhecimento
17
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA ANEXO II (Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999) (Redação dada pelo Decreto nº 3.141, de 1999)
b) QUADRO RESUMO DE CUSTOS DE CARGOS EM CO MISSÃO E FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
a) QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMIS SÃO E FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
UNIDADE
DIRETORIA COLEGIADA
CARGOS DENOMINAÇÃO / FUNCARGO/FUNÇÃO ÇÕES/ Nº
NE/ DAS/ FCVS
5
Diretor
NE
5 3
Diretor-Adjunto Auxiliar
101.5 102.1
GABINETE
1
Chefe de Gabinete
101.4
PROCURADORIA
1
Procurador-Geral
101.5
CORREGEDORIA
1
OUVIDORIA
1
1
Corregedor
Ouvidor
Auditor
SITUAÇÃO: ATUAL E NOVA
CÓDIGO
DAS UNITÁRIO
101.4
SITU SITUAÇ AÇÃO ÃO NOV NOVA A
QTDE
Valor Total
QTD QTDE
Valor alor Tota otal
DAS 101.5
4,94
18
88,92
23
113,62
DAS 101.4
3,08
42
129,36
42
129,36
DAS 102.5
4,94
5
24,70
-
-
DAS 102.1
1,00
3
3,00
3
3,00
68
2 4 5 ,9 8
68
2 4 5 ,9 8
SUBTOTAL 1
101.4
SITU SITUAÇ AÇÃO ÃO ATUAL TUAL
FCVS – V
2,02
42
84,84
42
84,84
FCVS – IV
1,48
58
85,84
58
85,84
FCVS - III
0,89
47
41,83
47
41,83
FCVS – II
0,78
58
45,24
58
45,24
FCVS - I
0,69
69
47,61
69
47,61
SUBTOTAL 2
27 4
3 0 5 ,3 6
274
3 0 5 ,3 6
TOTAL
34 2
5 5 1 ,3 4
3 42
5 5 1 ,3 4
101.4
17
Gerente-Geral
101.5
38
Gerente
101.4
42
FCVS-V
58
FCVS-IV
47
FCVS-III
58
FCVS-II
—————————————————————————
69
FCVS-I
—————————————————————————
————————————————————————— ————————————————————————— —————————————————————————
————————————————————————— ————————————————————————— —————————————————————————
Didatismo e Conhecimento
18
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA - Na redução dos riscos ambientais à saúde, com ações relativas à qualidade da água que bebemos, ao controle de vetores (insetos e outros animais transmissores de doenças) e à coleta e destinação de resíduos (lixo). - Na scalização e controle dos riscos decorrentes do exercício prossional – saúde do trabalhador.
5. INSTRUMENTOS DE AÇÃO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA.
O principal instrumento de ação da VISA é a norma sanitária, ou seja, a legislação que especica o que está certo e errado, o que pode e o que não pode ser feito pelo setor regulado. Nesse Nesse sentido, a VISA desenvolve uma função normativa e regulatória, e uma função educativa. Em sua função normativa e regulatória, a VISA: - Cria normas e padrões sanitários para: - A produção, fabricação, transporte, armazenagem, distribuição e comercialização de produtos. - O funcionamento de serviços. - Fiscaliza o cumprimento dessas normas e pune os infratores quando necessário. Em sua função educativa, a VISA: - Informa e orienta: o setor regulado, para que eles cumpram os padrões sanitários estabelecidos, e os cidadãos, para que eles possam exigir o seu direito de consumir produtos e serviços seguros e de qualidade e para tenham mais opção em suas possíveis escolhas.
6. LEI Nº 6.360/1976 E SUAS ALTERAÇÕES - DISPÕE SOBRE A VIGILÂNCIA SANITÁRIA A QUE FICAM SUJEITOS OS MEDICAMENTOS, AS DROGAS, OS INSUMOS FARMACÊUTICOS E CORRELATOS, CORRELATOS, COSMÉTICOS, SANEANTES E OUTROS PRODUTOS, E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS. LEI N° 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976. Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que cam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correla tos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA:Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Campo de Atuação Em praticamente todas as esferas de nossas vidas estamos constantemente expostos a diversos riscos à nossa saúde. Existe risco no consumo, dentre outras coisas, de medicamentos, vacinas, alimentos, material de limpeza, cosméticos, agrotóxicos e hemoderivados. Na circulação internacional de pessoas e mercadorias existe o risco de introdução de doenças graves para a população humana e animal e para a agricultura. Há risco no uso indevido de tecnologias e matérias primas, na manipulação e deposição de resíduos industriais e radioativos e na degradação ambiental. Enm, nos arriscamos, inclusive, quando procuramos prossionais e serviços de saúde. Por tudo isso, o campo de atuação da VISA é muito amplo. A VISA está presente: - Em quase todos os produtos que consumimos: alimentos, medicamentos, cosméticos, material de limpeza (saneantes), preservativos e muitos outros. - Em vários ambientes e serviços que frequentamos diariamente: postos de saúde, creches, asilos para idosos, presídios, cemitérios, hospitais, laboratórios, farmácias, cantinas e refeitórios escolares, academia de ginástica, clubes, fábricas, indústrias, etc. - Na scalização de portos aeroportos e fronteiras do país, cuidando ainda de preservar a saúde dos viajantes. - No controle de produtos derivados do tabaco – cigarro, charuto, fumo de cachimbo e outros –, desenvolvendo, em conjunto com outros órgãos e instituições, ações de prevenção e redução do tabagismo. - Na regulação e controle da qualidade do sangue e de produtos hemoderivados, assim como de células, tecidos e órgãos usados em transplantes. Nessa área, também participa de campanhas de estímulo à doação. Didatismo e Conhecimento
TÍTULO I - DISPOSIÇÕES PRELIMINARES Art. 1º - Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, denidos na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, per fumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante denidos. Art. 2º - Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transfor mar, sintetizar, puricar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art. 1º as empresas para tal m autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem. Art. 3º - Para os efeitos desta Lei, além das denições estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, IV, V e VII do Art. 4º da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, são adotadas as seguintes: I - Produtos Dietéticos: produtos tecnicamente elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições siológicas especiais; II - Nutrimentos: substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas; III - Produtos de Higiene: produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros;
19
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA IV - Perfumes: produtos de composição aromática obtida à base de substâncias naturais ou sintéticas, que, em concentrações e veículos apropriados, tenham como principal nalidade a odorização de pessoas ou ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida, geleicada, pastosa ou sólida; V - Cosméticos: produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, “blushes”, batons, lápis labiais, preparados anti- solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, xadores de cabelos, laquês, brilhantinas e similares, loções capilares, depi latórios e epilatórios, preparados para unhas e outros; VI - Corantes: substâncias adicionais aos medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes domissanitários e similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em determinados tipos de cosméticos, transferi-la para a superfície cutânea e anexos da pele; VII - Saneantes Domissanitários: substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso co mum e no tratamento da água compreendendo: a) inseticidas - destinados ao combate, à prevenção e ao con trole dos insetos em habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias; b) raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicados em conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação; c) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes; d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicações de uso doméstico. VIII - Rótulo: identicação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem; IX - Embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especicamente ou não, os produtos de que trata esta Lei; X - Registro: inscrição, em livro próprio após o despacho concessivo do dirigente do órgão do Ministério da Saúde, sob número de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da procedência, nalidade e dos outros elementos que os caracterizem; XI - Fabricação: todas as operações que se fazem necessárias para a obtenção dos produtos abrangidos por esta Lei; XII - Matérias-primas: substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modicações;
Didatismo e Conhecimento
XIII - Lote ou Partida: quantidade de um medicamento ou produto abrangido por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricação, e cuja característica essencial é a homogeneidade; XIV - Número do Lote: designação impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos abrangidos por esta Lei que per mita identicar o lote ou a partida a que pertençam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operações de fabricação e inspeção praticadas durante a produção; XV - Controle de Qualidade: conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a produção de lotes de medica mentos e demais produtos abrangidos por esta Lei, que satisfaçam às normas de atividade, pureza, ecácia e inocuidade; XVI - Produto Semi-elaborado: toda a substância ou mistura de substâncias ainda sob o processo de fabricação; XVII - Pureza: grau em que uma droga determinada contém outros materiais estranhos. XVIII – Denominação Comum Brasileira (DCB) – denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária; (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999) XIX – Denominação Comum Internacional (DCI) – denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde; (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999) XX – Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de re ferência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identicado por nome comercial ou marca; (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999) XX - Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no ór gão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veícu los, devendo sempre ser identicado por nome comercial ou mar ca; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) XXI – Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renún cia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua ecácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI; (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999) XXII – Medicamento de Referência – produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja ecácia, segurança e qualidade foram comprovadas cienticamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro; (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999) XXIII – Produto Farmacêutico Intercambiável – equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de ecácia e segurança; (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999) 20
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA XXIV – Bioequivalência – consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental; (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999) XXV – Biodisponibilidade – indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina. (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999) Parágrafo único. No caso de medicamentos genéricos impor tados, cujos ensaios de bioequivalência foram realizados fora do País, devem ser apresentados os ensaios de dissolução comparativos entre o medicamento-teste, o medicamento de referência inter nacional utilizado no estudo de bioequivalência e o medicamento de referência nacional. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) Parágrafo único. Até 30 de junho de 2003, no caso de medi camentos genéricos importados, cujos ensaios de bioequivalência foram realizados fora do País, devem ser apresentados os ensaios de dissolução comparativos entre o medicamento-teste, o medica mento de referência internacional utilizado no estudo de bioequivalência e o medicamento de referência nacional. (Redação dada pela Lei nº 10.669, de 14.5.2003)
Art. 6º - A comprovação de que determinado produto, até en tão considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e na exigência da modicação da fórmula de sua composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancela mento do registro e da apreensão do produto, em todo o território nacional.
Parágrafo único. É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modicação dos seus componentes. Art. 7º - Como medida de segurança sanitária e a vista de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana. Art. 8º - Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido por esta Lei poderá funcionar sem a assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado. Art. 9º - Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta Lei integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, cando sujeitos, porém às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas. Parágrafo único. Para ns de controle sanitário, previsto na legislação em vigor, é obrigatória a comunicação, pelos órgãos referidos neste artigo, ao Ministério da Saúde, da existência ou instalação de estabelecimentos de que trata a presente Lei.
Art. 4º - Os produtos destinados ao uso infantil não poderão conter substâncias cáusticas ou irritantes, terão embalagens isentas de partes contundentes e não poderão ser apresentados sob a forma de aerossol.
Art. 5º - Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nomes ou designações que induzam a erro.
Art. 10 - É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para ns industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde. Parágrafo único. Compreendem-se nas exigências deste artigo as aquisições ou doações que envolvam pessoas de direito público e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde.
Art. 5º - Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nomes ou designações que induzam a erro. (Redação dada pela Lei nº 6.480, de 1.12.1977) § 1º - É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na repartição competente do Ministério da Saúde, quando inexistir registro anterior. § 2º - Poderá ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem técnica ou cientíca. § 3º - Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a modicação do nome ou designação do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da publicação do despacho no «Diário Ocial» da União, sob pena de indeferimento do registro. § 4º - Sem prejuízo do disposto neste artigo, os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente conhecida, a critério do Ministério da Saúde, e os imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos deverão ser identicados pela denominação constante da Farmacopéia Brasileira, não podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou designações de fantasia. (Incluído pela Lei nº 6.480, de 1.12.1977) Didatismo e Conhecimento
Art. 11 - As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos far macêuticos correlatos, produtos de higiene, cosméticos e sanean tes domissanitários, importados ou não, somente serão entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde. § 1º - Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de produção e distribuição de medicamentos à população carente de recursos, poderá o Ministério da Saúde autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens especiais, que, sem prejuízo da pureza e ecácia do produto, permitam a redução dos custos.
§ 2º - Os produtos importados, cuja comercialização no mercado interno independa de prescrição médica, terão acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma português, sobre sua composição, suas indicações e seu modo de usar.
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA TÍTULO II DO REGISTRO
TÍTULO III DO REGISTRO DE DROGAS, MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS FARMACÊUTICOS
Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. § 1º - O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial. § 2º - Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos. § 3º - O registro será concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância desta Lei ou de seus regulamentos. § 4º - Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no «Diário Ocial» da União. § 5º - A concessão do registro e de sua revalidade, e as análises prévia e de controle, quando for o caso, cam sujeitas ao pagamento de preços públicos, referido no Art. 82. § 6º - A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela. § 7º - Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º
Art. 16 - O registro de drogas, medicamentos e insumos far macêuticos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou proláticas, curativas, paliativas ou mesmo para ns de diagnóstico, ca sujeito, além do atendimento das exigências regu lamentares próprias, aos seguintes requisitos especícos: Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos far macêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou proláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para ns de diagnóstico, ca sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos especícos: (Redação dada pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) I - que o produto obedeça ao disposto no Art. 5, e seus pará grafos; I - que o produto obedeça ao disposto no artigo 5º, e seus parágrafos. (Redação dada pelo Decreto nº 6.480, de 1.12.1977) II - que o produto, através de comprovação cientíca e de análise, seja reconhecido como seguro e ecaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias; III - tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e ecácia necessários; IV - apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e experiências que sejam julgadas necessárias pelos órgãos com petentes do Ministério da Saúde; V - quando houver substância nova na composição do medicamento, entrega de amostra acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a identiquem; VI - quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de aparelhagem técnica e especíca, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato com terceiros para essa nalidade. VII - a apresentação das seguintes informações econômicas: (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) a) o preço do produto praticado pela empresa em outros paí ses; (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) b) o valor de aquisição da substância ativa do produto; (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) c) o custo do tratamento por paciente com o uso do produto; (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) d) o número potencial de pacientes a ser tratado; (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) e) a lista de preço que pretende praticar no mercado interno, com a discriminação de sua carga tributária; (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) f) a discriminação da proposta de comercialização do produto, incluindo os gastos previstos com o esforço de venda e com publicidade e propaganda; (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) g) o preço do produto que sofreu modicação, quando se tratar de mudança de fórmula ou de forma; e (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)
deste artigo.
§ 8º - Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade. § 9º - Constará obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a fórmula da composição do produto, com a indicação dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem. Art. 13 - Qualquer modicação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro. Art. 14 - Ficam excluídos, das exigências previstas nesta Lei, os nomes ou designações de fantasia dos produtos licenciados e industrializados anteriormente à sua vigência. Art. 14 - Ficam excluídos das exigências previstas nesta Lei, os nomes ou designações de fantasia dos produtos licenciados e industrializados anteriormente à sua vigência. (Redação dada pelo Decreto nº 6.480, de 1.12.1977) Art. 15 - O registro dos produtos de que trata esta Lei será negado sempre que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal m previstos em Lei, regulamento ou instrução do órgão competente.
Didatismo e Conhecimento
22
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA h) a relação de todos os produtos substitutos existentes no mercado, acompanhada de seus respectivos preços. (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) Parágrafo único. O disposto no item I, não se aplica aos so ros e vacinas nem a produtos farmacêuticos contendo uma única substância ativa sobejamente conhecida, a critério do Ministério da Saúde. (Revogado pela Lei no6.480, de 1o de dezembro de 1977) § 1o (Revogado como parágrafo único pela Lei no 6.480, de 1o de dezembro de 1977). (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) § 2o A apresentação das informações constantes do inciso VII poderá ser dispensada, em parte ou no todo, em conformidade com regulamentação especíca. (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)
Parágrafo único. Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéca do ponto de vista clínico ou terapêutico. (Redação dada pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999) Art. 21 - Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéca do ponto de vista clínico ou terapêutico. Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde que satisfaçam as exi gências estabelecidas nesta Lei. (Redação dada pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999) § 1º Os medicamentos similares a serem fabricados no País, consideram-se registrados após decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado da apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido. (Parágrafo incluído pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999) § 2º A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a cento e oitenta dias. (Parágrafo incluído pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999) § 3º O registro, concedido nas condições dos parágrafos anteriores, perderá a sua validade, independentemente de noticação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justicação escrita de iniciativa da empresa interessada. (Parágrafo incluído pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999) § 4º O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos após a vericação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.(Parágrafo incluído pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999) § 5º As disposições deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de sua comercialização no País, se corresponderem a similar nacional já registrado. (Parágrafo incluído pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999)
Art. 17 - O registro dos produtos de que trata este Título será negado sempre que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal m previstos em lei, regulamento ou instrução do órgão competente. Art. 18 - O registro de drogas, medicamentos e insumos far macêuticos de procedência estrangeira dependerá, além das con dições, das exigências e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprovação de que já é registrado no país de origem. § 1º Na impossibilidade do cumprimento do disposto no caput deste artigo, deverá ser apresentada comprovação do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária do país em que seja comercializado ou autoridade sanitária internacional e aprovado em ato próprio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) § 2º No ato do registro de medicamento de procedência estrangeira, a empresa fabricante deverá apresentar comprovação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, reconhecidas no âmbito nacional. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) Art. 19 - Será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, sempre que efetuada modicação não autorizada em sua fórmula, dosagem, condições de fabricação, indicação de aplicacões e especicações anunciadas em bulas, rótulos ou publicidade. Parágrafo único. Havendo necessidade de serem modicadas a composição, posologia ou as indicações terapêuticas de produto farmacêutico tecnicamente elaborado, a empresa solicitará a com petente permissão ao Ministério da Saúde, instruindo o pedido conforme o previsto no regulamento desta Lei.
Art. 22 - As drogas, os medicamentos e insumos farmacêuti cos que contenham substâncias entorpecentes ou determinem de pendência física ou psíquica, estando sujeitos ao controle especial previsto no Decreto-Lei nº 753, de 11 de agosto de 1969, bem como em outros diplomas legais, regulamentos e demais normas pertinentes, e os medicamentos em geral, só serão registrados se, além do atendimento das condições, das exigências e do procedi mento estabelecidos nesta Lei e seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padrões aprovados pelo Ministério da Saúde.
Art. 20 - Somente será registrado o medicamento cuja prepa ração necessite cuidados especiais de puricação, dosagem, esteri lização ou conservação, quando: I - tiver em sua composição substância nova; II - tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica; III - apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico. Parágrafo único. Fica assegurado o direito de registro de me dicamentos similares a outros já registrados, desde que satisfaçam às exigências estabelecidas nesta Lei.
Art. 22. As drogas, os medicamentos e insumos farmacêuticos que contenham substâncias entorpecentes ou determinem dependência física ou psíquica, estando sujeitos ao controle especial previsto no Decreto-Lei nº 753, de 11 de agosto de 1969, bem como em outros diplomas legais, regulamentos e demais normas perti nentes, e os medicamentos em geral, só serão registrados ou terão seus registros renovados, se, além do atendimento das condições, das exigências e do procedimento estabelecidos nesta Lei e seu re gulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padrões aprovados pelo Ministério da Saúde. (Redação dada pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA Art. 23 - Estão isentos de registro: I - os produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmaco péia Brasileira, no códex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde; II - os preparados homeopáticos constituídos por simples associações de tinturas ou por incorporação a substâncias sólidas; III - os solutos concentrados que sirvam para a obtenção extemporânea de preparações farmacêuticas e industriais, considerados produtos ocinais; IV - os produtos equiparados aos ocinais, cujas fórmulas não se achem inscritas na Farmacopéia ou nos formulários, mas sejam aprovados e autorizados pelo Ministério da Saúde. Parágrafo único. O disposto neste artigo não exclui a obrigatoriedade, para a comercialização dos produtos nele referidos, do encaminhamento, pela empresa, ao Ministério da Saúde, das informações e dos dados elucidativos sobre os solutos injetáveis. (Revogado pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)
Art. 27 - Além de sujeito, às exigências regulamentares pró prias, o registro dos cosméticos, dos produtos destinados à higiene pessoal, dos perfumes e demais, de nalidade congênere, dependerá da satisfação das seguintes exigências: I - enquadrar-se na relação de substâncias declaradas inócuas, elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde e publicada no “Diário Ocial” da União, a qual conterá as especicações pertinentes a cada categoria bem como às drogas, aos insumos, às matérias-primas, aos corantes, aos solventes e aos demais permitidos em sua fabricação; II - não se enquadrando na relação referida no inciso anterior, terem reconhecida a inocuidade das respectivas fórmulas, em pareceres conclusivos, emitidos pelos órgãos competentes, de análise e técnico, do Ministério da Saúde. Parágrafo único. A relação de substâncias a que se refere o inciso I deste artigo poderá ser alterada para exclusão de substâncias que venham a ser julgadas nocivas à saúde, ou para inclusão de outras, que venham a ser aprovadas.
Art. 24 - Estão igualmente isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde.
Art. 28 - O registro dos cosméticos, produtos destinados à higiene pessoal, e outros de nalidades idênticas, que contenham substâncias medicamentosas, embora em dose infraterapêutica, obedecerá às normas constantes dos artigos 16 e suas alíneas, 17, 18 e 19 e seu parágrafo único, 20 e 21 e do Regulamento desta Lei.
Art. 24. Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde.(Redação dada pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) Parágrafo único. A isenção prevista neste artigo só será válida pelo prazo de até 3 (três) anos, ndo o qual o produto cará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde.
Art. 29 - Somente será registrado produto referido no Art. 26 que contenha em sua composição matéria-prima, solvente, corante ou insumos farmacêuticos, constantes da relação elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde, publicada no “Diário Ocial” da União, desde que ressalvadas expressamente nos ró tulos e embalagens as restrições de uso, quando for o caso, em conformidade com a área do corpo em que deva ser aplicado. Parágrafo único. Quando apresentados sob a forma de aerosol, os produtos referidos no Art. 26 só serão registrados se obedece rem aos padrões técnicos aprovados pelo Ministério da Saúde e às demais exigências e normas especícas.
TÍTULO IV DO REGISTRO DE CORRELATOS Art. 25 - Os aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e atividades ans, bem como nas de educação física, embelezamento ou correção estética, somente poderão ser fabricados, ou importados, para entrega ao consumo e exposi ção à venda, depois que o Ministério da Saúde se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou não do registro. § 1º - Estarão dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessórios de que trata este artigo, que gurem em relações para tal m elaboradas pelo Ministério da Saúde, cando, porém, sujeitos, para os demais efeitos desta Lei e de seu Regula mento, a regime de vigilância sanitária. § 2º - O regulamento desta Lei prescreverá as condições, as exigências e os procedimentos concernentes ao registro dos aparelhos, instrumentos ou acessórios de que trata este artigo.
Art. 30 - Os cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e congêneres poderão ter alteradas suas fórmulas de composição desde que as alterações sejam aprovadas pelo Ministério da Saúde, com base nos competentes laudos técnicos.
Art. 31 - As alterações de fórmula serão objeto de averbação no registro do produto, conforme se dispuser em regulamento. Art. 32 - O Ministério da Saúde fará publicar no “Diário O cial” da União a relação dos corantes naturais orgânicos, articiais e sintéticos, incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na fabricação dos produtos de que tratam os artigos 29, parágrafo único, e 30. § 1º - Será excluído da relação a que se refere este artigo todo e qualquer corante que apresente toxicidade ativa ou potencial. § 2º - A inclusão e exclusão de corantes e suas decorrências obedecerão a disposições constantes de regulamento.
TÍTULO V DO REGISTRO DE COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES E OUTROS Art. 26 - Somente serão registrados como cosméticos produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e nalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no am biente, consoante suas nalidades estética, protetora, higiênica ou odorífera, sem causar irritações à pele nem danos à saúde.
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA TÍTULO VI DO REGISTRO DOS SANEANTES DOMISSANITÁRIOS
Parágrafo único. As associações de substâncias raticidas da mesma classe deverão ser reduzidas proporcionalmente às concentrações de seus princípios ativos.
Art. 33 - O registro dos saneantes domissanitários, dos desin fetantes e detergentes obedecerá ao disposto em regulamento e em normas complementares especícas.
Art. 42 - Aplica-se ao registro das preparações e substâncias raticidas o disposto nesta Lei, xando-se em regulamento e em instruções do Ministério da Saúde as demais exigências especí cas atinentes a essa classe de produtos.
Art. 34 - Somente poderão ser registrados os inseticidas que: I - possam ser aplicados corretamente, em estrita observância às instruções dos rótulos e demais elementos explicativos; II - não ofereçam qualquer possibilidade de risco à saúde hu mana e à dos animais domésticos de sangue quente, nas condições de uso previstas; III - não sejam corrosivos ou prejudiciais às superfícies tra -
Art. 43 - O registro dos desinfetantes será efetuado segundo o disposto no Regulamento desta Lei e em instruções expedidas pelo Ministério da Saúde. Art. 44 - Para os ns desta Lei, são equiparados aos produ tos domissanitários os detergentes e desinfetantes e respectivos congêneres, destinados à aplicação em objetos inanimados e em ambientes, cando sujeitos às mesmas exigências e condições no concernente ao registro, à industrialização, entrega ao consumo e scalização.
tadas.
Art. 35 - Somente serão registrados os inseticidas: I - apresentados segundo as formas previstas no Regulamento desta Lei; II - em cuja composição a substância inseticida e a sinérgica, naturais ou sintéticas, observem os índices de concentração adequados, estabelecidos pelo Ministério da Saúde; III - cuja fórmula de composição atenda às precauções necessárias, com vistas ao seu manuseio e às medidas terapêuticas em caso de acidente, para a indispensável preservação da vida huma na, segundo as instruções do Ministério da Saúde. Parágrafo único. O regulamento desta Lei xará as exigências, as condições e os procedimentos referentes ao registro de
Art. 45 - A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo carão restritas, exclusivamente, aos produtos classicados como de baixa e média toxicidade, sendo privativa das empresas especiali zadas ou de órgãos e entidades da Administração Pública Direta e Indireta o fornecimento e controle da aplicação dos classicados como de alta toxicidade.
TÍTULO VII DO REGISTRO DOS PRODUTOS DIETÉTICOS
inseticidas.
Art. 36 - Para ns de registros dos inseticidas as substâncias componentes das fórmulas respectivas serão consideradas: I - solventes e diluentes, as empregadas como veículos nas preparações inseticidas; II - propelentes, os agentes propulsores utilizados nas prepa rações premidas.
Art. 46 - Serão registrados como produtos dietéticos os destinados à ingestão oral, que, não enquadrados nas disposições do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, e respectivos regulamentos, tenham seu uso ou venda dependentes de prescrição médica e se destinem: I - a suprir necessidades dietéticas especiais; II - a suplementar e enriquecer a alimentação habitual com vitaminas, aminoácidos, minerais e outros elementos; III - a iludir as sensações de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas de restrição.
Art. 37 - O Ministério da Saúde elaborará e fará publicar no “Diário Ocial” da União a relação dos solventes, diluentes e pro pelentes permitidos, com as respectivas concentrações máximas. Art. 38 - Será permitida a associação de inseticidas, que deverão ter, quando da mesma classe, as concentrações dos elementos ativos reduzidas proporcionalmente.
Art. 40 - O registro dos inseticidas só será permitido quando se destine: I - à pronta aplicação por qualquer pessoa, para ns domés ticos; II - à aplicação e manipulação por pessoa ou organização es pecializada para ns prossionais.
Art. 47 - Só serão registrados como dietéticos os produtos constituídos por: I - alimentos naturais modicados em sua composição ou ca racterísticas; II - produtos naturais, ainda que não considerados alimentos habituais, contendo nutrimentos ou adicionados deles; III - produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições de contribuir para a elaboração de regimes especiais; IV - substâncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrição; V - complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros nutrimentos; VI - outros produtos que, isoladamente ou em associação, possam ser caracterizados como dietéticos pelo Ministério da Saúde.
Art. 41 - Registrar-se-ão como raticidas as preparações cujas fórmulas de composição incluam substâncias ativas, isoladas ou em associação, em concentrações diversas e sob determinadas for mas e tipos de apresentação.
Art. 48 - Dos produtos dietéticos de que trata esta Lei poderão ser apresentados sob as formas usuais dos produtos farmacêuti cos, observadas a nomenclatura e as características próprias aos mesmos.
Art. 39 - As associações de inseticidas deverão satisfazer aos requisitos dispostos no Art. 35 e seu parágrafo único, quanto à to xicidade para animais submetidos à prova de eciência.
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA Art. 49 - Para assegurar a eciência dietética mínima necessária e evitar que sejam confundidos com os produtos terapêuticos, o teor dos componentes dos produtos dietéticos, que justique sua indicação em dietas especiais, deverá obedecer aos padrões aceitos internacionalmente, conforme relações elaboradas pelo Ministério da Saúde. § 1º - Não havendo padrão estabelecido para os ns deste artigo, a taxa de nutrimentos dos produtos dietéticos dependerá de pronunciamento do Ministério da Saúde. § 2º - A proporção de vitaminas a adicionar aos produtos corresponderá aos padrões estabelecidos pelo Ministério da Saúde.
Art. 54 - Caberá ao responsável técnico elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde, para ns de registro do produto, e dar assistência técnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade prossional. Art. 55 - Embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurará por um ano, a contar da cessação, a responsabilidade do prossional técnico pelos atos até então praticados. Art. 56 - Independentemente de outras cominações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis os responsáveis técnicos e administrativos, a empresa responderá administrativa e civilmente por infração sanitária resultante da inobservância desta Lei e de seus regulamentos e demais normas complementares.
TÍTULO VIII DA AUTORIZAÇÃO DAS EMPRESAS E DO LICENCIA MENTO DOS ESTABELECIMENTOS ESTABELECIMENTOS Art. 50 - O funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá de autorização do Ministério da Saúde, à vista da in dicação da atividade industrial respectiva, da natureza e espécie dos produtos e da comprovação da capacidade técnica, cientíca e operacional, e de outras exigências dispostas em regulamentos e atos administrativos pelo mesmo Ministério. Parágrafo único. A autorização de que trata este artigo será válida para todo o território nacional e deverá ser renovada sem pre que ocorrer alteração ou inclusão de atividade ou mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação legal da empresa.
TÍTULO X – DA ROTULAGEM E PUBLICIDADE Art. 57. O Poder Executivo disporá, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que trata esta Lei. Parágrafo único. Os medicamentos que ostentam nome comer cial ou marca ostentarão também, obrigatoriamente com o mesmo destaque e de forma legível, nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e materiais promocionais, a Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação Comum In ternacional em letras e caracteres cujo tamanho não será inferior a um meio do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca. (Parágrafo incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999) Parágrafo único. Além do nome comercial ou marca, os medicamentos deverão obrigatoriamente exibir, nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e nos materiais promocionais a Denominação Comum Brasileira ou, quando for o caso, a Denominação Comum Internacional, em letras e caracteres com tamanho nunca inferior à metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Art. 51 - O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata esta Lei, dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de atividade. Parágrafo único. Cada estabelecimento terá licença especíca e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade, pertencente à mesma empresa. Art. 52 - A legislação local supletiva xará as exigências e condições para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere esta Lei, observados os seguintes preceitos: I - quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou nalidade diferentes, será obrigatória a existência de instalações separadas para a fabricação e o acondi cionamento dos materiais, substâncias e produtos acabados; II - localização adequada das dependências e proibição de re sidências ou moradia nos imóveis a elas destinados e nas áreas adjacentes; III - aprovação prévia, pelo órgão de saúde estadual dos pro jetos e das plantas dos edifícios e scalização da respectiva obser vância.
Art. 58. A propaganda, sob qualquer forma de divulgação e meio de comunicação, dos produtos sob o regime desta Lei somente poderá ser promovida após autorização do Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento. § 1º - Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica, a propaganda cará restrita a publicações que se destinem exclusivamente à distribuição a médicos, cirurgiõesdentistas e farmacêuticos. § 2º - A propaganda dos medicamentos de venda livre, dos produtos dietéticos, dos saneantes domissanitários, de cosméticos e de produtos de higiene, será objeto de normas especícas a serem dispostas em regulamento.
TÍTULO IX DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA
Art. 59. Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei designações, nomes geográcos, símbolos, guras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto nalidades ou características características diferentes daquelas que realmente possua.
Art. 53 - As empresas que exerçam as atividades previstas nesta Lei cam obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados sucientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espécies de produção, em cada estabelecimento.
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA TÍTULO XI – DAS EMBALAGENS
I – for apresentado com indicações que induzam a erro, enga no ou confusão quanto à sua procedência, origem, composição ou nalidade; II – não observar os padrões e paradigmas estabelecidos nesta Lei e em regulamento, ou as especicações contidas no registro; III – tiver modicadas a natureza, composição, as propriedades ou características que constituírem as condições do seu registro, por efeito da adição, redução ou retirada de matérias-primas ou componentes. Parágrafo Único. Incluem-se no que dispões este artigo os insumos constituídos por matéria-prima ativa, aditiva ou complementar, de natureza química, bioquímica ou biológica, de origem natural ou sintética, ou qualquer outro material destinado à fabricação, manipulação e ao beneciamento dos produtos de higiene, cosméticos, perfumes e similares.
Art. 60. É obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento, das embalagens, dos equi pamentos e utensílios elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde. § 1º - Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes e congêneres que não contenham internamente substância capaz de alterar as condições de pureza e ecácia do produto. § 2º - Não será autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar droga, medicamento ou insumo farmacêutico, desde que capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde. § 3º - A aprovação do tipo de embalagem será procedida de análise prévia, quando for o caso.
Art. 64. É proibido o reaproveitamento e a utilização de va silhame tradicionalmente usado para alimentos, bebidas, refrige rantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos químicos, de higiene, cosméticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e congêneres.
TÍTULO XII – DOS MEIOS DE TRANSPORTE
Art. 65. É proibida a colocação de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e reltrados.
Art. 61. Quando se tratar de produtos que exijam condições especiais de armazenamento e guarda, os veículos utilizados no seu transporte deverão ser dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conservação capazes de assegurar as condições de pureza, segurança e ecácia do produto. Parágrafo Único. Os veículos utilizados no transporte de dro gas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, produtos dietéticos, de higiene, perfumes e similares deverão Ter assegura das as condições de desinfecção e higiene necessárias à preservação da saúde humana.
Art. 66. A inobservância dos preceitos desta Lei, de seu regulamento e normas complementares congura infração de natureza sanitária, cando sujeito o infrator ao processo e às penalidades previstos no Decreto-Lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, sem prejuízo das demais cominações civis e penais cabíveis. Parágrafo Único. O processo a que se refere este artigo poderá ser instaurado e julgado pelo Ministério da Saúde ou pelas autori dades sanitárias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, como couber.
TÍTULO XIII – DAS INFRAÇÕES E PENALIDADES
Art. 67. Independentemente das previstas no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, conguram infrações graves ou gravíssimas, nos termos desta Lei, as seguintes práticas puníveis com as sanções indicadas naquele diploma legal: I – rotular os produtos sob o regime desta Lei ou deles fazer publicidade sem a observância do disposto nesta Lei e em seu regulamento ou contrariando os termos e as condições do registro ou de autorização respectivos; II – alterar processo de fabricação de produtos, sem prévio assentimento do Ministério da Saúde; III – vender ou expor à venda produto cujo prazo da validade esteja expirado; IV – apor novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou reacondicioná-los em novas embalagens, excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e reltrados; V – industrializar produtos sem assistência de responsável técnico legalmente habilitado; VI – utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de animais que não estiverem sãos, ou que apresentarem sinais de decomposição no momento de serem manipulados, ou que provenham de animais doentes, estafados ou emagrecidos; VII – revender produto biológico não guardado em refrigerador, de acordo com as indicações determinadas pelo fabricante e aprovadas pelo Ministério da Saúde;
Art. 62. Considera-se alterado, adulterado ou impróprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo farmacêutico: I – que houver sido misturado ou acondicionado com subs tância que modique seu valor terapêutico ou a nalidade a que se destine; II - quando houver sido retirado ou falsicado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior, ou modicada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua composi ção, de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro; III – cujo volume não corresponder à quantidade aprovada; IV – quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não satiszerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde. Parágrafo Único. Ocorrendo alteração pela ação do tempo, ou causa estranha à responsabilidade do técnico ou da empresa, ca esta obrigada a retirar imediatamente o produto do comércio, para correção ou substituição, sob pena de incorrer em infração sanitária. Art. 63. Considera-se fraudado, falsicado ou adulterado o produto de higiene, cosmético, perfume ou similar, quando:
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA VIII – aplicar raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias, bueiros, porões, sótões ou locais de possível comuni cação com residências ou locais frequentados por seres humanos ou animais úteis.
Art. 73. Para efeito de scalização sanitária, os ensaios destinados à vericação da eciência da fórmula serão realizados consoante as normas xadas pelo Ministério da Saúde. Art. 74. Não poderão Ter exercício em órgãos de scalização sanitária e laboratórios de controle servidores públicos que sejam sócios, acionistas ou interessados, por qualquer forma, de empre sas que exerçam atividades sujeitas ao regime desta Lei, ou lhes prestem serviços com ou sem vínculo empregatício.
TÍTULO XIV – DA FISCALIZAÇÃO Art. 68. A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qual quer produto de que trata esta Lei, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distri buição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao trans porte dos produtos. Parágrafo Único. Ficam igualmente sujeitas à ação de vigilância a propaganda dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicação, a publicidade, a rotulagem e etiquetagem.
TÍTULO XV DO CONTROLE DE QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS Art. 75. O Ministério da Saúde baixará normas e aperfeiçoará mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em conta a identidade, atividade, pureza, e cácia e inocuidade dos produtos e abrangendo as especicações de qualidade a scalização da produção. Parágrafo Único. As normas a que se refere este artigo determinarão as especicações de qualidade das matérias-primas e dos produtos semi-eleborados utilizados na fabricação dos medicamentos, bem como as especicações de qualidade destes, e descreverão com precisão os critérios para a respectiva aceitação.
Art. 69. A ação scalizadora é da competência: I – do órgão federal de saúde: quando o produto estiver em trânsito de uma para outra unidade federativa, em estrada via uvial, lacustre, marítima ou aérea, sob controle de órgãos federais; quando se tratar de produto importado ou exportado; quando se tratar de colheitas de amostras para análise de controle prévia e scal; II – do órgão de saúde estadual, dos Territórios ou do Distrito Federal: quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na área de jurisdição respectiva; quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou de comércio; quanto aos transportes nas estradas e vias uviais ou lacustres, de sua área jurisdicional; quando se tratar de colheita de amostras para análise scal. Parágrafo Único. A competência de que trata este artigo poderá ser delegada, mediante convênio, reciprocamente, pela União, pelos Estados e pelo Distrito Federal, ressalvadas as hipóteses de poderes indelegáveis, expressamente previstas em lei.
Art. 76. Nenhuma matéria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poderá ser empregado na fabricação de medicamento sem que haja sido vericado possuir qualidade aceitável, segundo provas que serão objeto de normas do Ministério da Saúde. Art. 77. A inspeção inspeção da produção de medicamentos terá em vista, prioritariamente, os seguintes aspectos: I – a fabricação, tendo em conta os fatores intrínsecos e ex trínsecos desfavoráveis, inclusive a possibilidade de contaminação das matérias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado; II – o produto acabado, a m de vericar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, às matérias-primas e aos sistemas de inspeção e auto-inspeção e registro de medicamentos.
Art. 70. A ação de vigilância sanitária se efetuará permanentemente, constituindo atividade rotineira dos órgãos da saúde.
Art. 78. Sem prejuízo do controle e da scalização a cargo dos Poderes Públicos, todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos deverá possuir departamento técnico de inspeção de qualidade, que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a nalidade de vericar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessários. Parágrafo Único. É facultado aos laboratórios industriais far macêuticos realizar os controles previstos neste artigo, em institutos ou laboratórios ociais, mediante convênio ou contrato.
Art. 71. As atribuições e prerrogativas dos agentes scalizadores serão estabelecidas no regulamento desta Lei. Art. 72. A apuração das infrações, nos termos desta Lei, far -se-á mediante apreensão de amostras e interdição do produto ou do estabelecimento, conforme disposto em regulamento. § 1º - A comprovação da infração dará motivo, conforme o caso, à apreensão e inutilização do produto, em todo o território nacional, ao cancelamento do registro e à cassação da licença do estabelecimento, que só se tornarão efetivos após a publicação da decisão condenatória irrecorrível no Diário Ocial da União. § 2º - Darão igualmente motivo a apreensão, interdição e inutilização as alterações havidas em decorrência de causas, circunstâncias e eventos naturais ou imprevisíveis, que determinem avaria, deterioração ou contaminação dos produtos, tornando-os inecazes ou nocivos à saúde.
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Art. 79. Todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos serão transmitidos à autoridade sanitária competente. Parágrafo Único. As mudanças operadas na qualidade dos medicamentos e qualquer alteração de suas características físicas serão investigadas com todos os detalhes e, uma vez comprovadas, serão objeto das medidas corretivas cabíveis. 28
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA TÍTULO XVI – DOS ÓRGÃOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
7. DECRETO Nº 79.094/1977 E SUAS ALTERAÇÕES – REGULAMENTA REGULAMENTA A LEI Nº 6.360/1976, QUE SUBMETE AO SISTEMA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA OS MEDICAMENTOS, INSUMOS FARMACÊUTICOS, DROGAS, CORRELATOS, COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE, SANEANTES E OUTROS.
Art. 80. As atividades de vigilância sanitária de que trata esta Lei serão exercidas: I – no plano federal, pelo Ministério da Saúde, na forma da legislação e dos regulamentos; II – nos Estados, Territórios e no Distrito Federal, através de seus órgãos próprios, observadas as normas federais pertinentes e a legislação local supletiva.
TÍTULO XVII – DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
DECRETO NO 79.094, DE 5 DE JANEIRO DE 1977.
Art. 81. As empresas que já explorem as atividades de que trata esta Lei terão o prazo de 12 (doze) meses para as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do e que nela se dispõe.
Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insu mos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneamento e outros.
Art. 82. Os serviços prestados pelo Ministério da Saúde, re lacionados com esta Lei, serão retribuídos pelo regime de preços públicos, cabendo ao Ministro de Estado xar os respectivos valores e disciplinar o seu recolhimento. (Revogado pela Medida Provisória nº 2.190, de 2001)
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , usando da atribuição que lhe confere o artigo 81, item III da Constituição, e, tendo em vista o disposto no artigo 87, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, DECRETA:
Art. 83. As drogas, os produtos químicos e os ocinais serão vendidos em suas embalagens originais e somente poderão ser fracionados, para revenda, nos estabelecimentos comerciais, sob a responsabilidade direta do respectivo responsável técnico.
TÍTULO I DISPOSIÇÕES PRELIMINARES Art 1º Os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, perfume e similares, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e os demais, submetidos ao sistema de vigilância sanitária somente poderão ser extraídos, produzidos, fabricados, embalados ou reembalados, importados, exportados, armazenados ou expedidos, obedecido o disposto na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e neste Regulamento.
Art. 84. O disposto nesta Lei não exclui a aplicação das de mais normas a que esteja sujeitas as atividades nela enquadradas, em relação a aspectos objeto de legislação especíca. Art. 85. Aos produtos mencionados no artigo 1º, regidos por normas especiais, aplicam-se, no que couber, as disposições desta
Art. 1o Os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas,
Lei.
correlatos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes e similares, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e os demais, submetidos ao sistema de vigilância sanitária, somente poderão ser extraídos, produzidos, fabricados, embalados ou reembalados, importados, exportados, armazenados, expedidos ou distribuídos, obedecido ao disposto na Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e neste Regulamento.(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
Art. 86. Excluem-se do regime desta Lei, visto se destinarem e se aplicarem a ns diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes tossanitários e zoossanitários, os de exclusivo uso veterinário e os destinados ao combate, na agricultura, a ratos e outros roedores.
Art. 87. O Poder Executivo baixará o regulamento e atos ne cessários ao exato cumprimento desta Lei. Parágrafo Único – Enquanto não forem baixados o regulamento e atos previstos neste artigo, continuarão em vigor os atuais que não conltrarem com as disposições desta Lei .
Art 2º Para o exercício de qualquer das atividades indicadas no artigo 1º, as empresas dependerão de autorização especíca do Ministério da Saúde e de licenciamento dos estabelecimentos pelo órgão competente da Secretaria de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.
Art. 88 Esta Lei entrará em vigor 95 (noventa e cinco ) dias depois de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
Art 3º Para os efeitos deste Regulamento são adotadas as seguintes denições: I - Droga - Substância ou matéria-prima que tenha nalidade medicamentosa ou sanitária. II - Medicamento - Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com nalidade prolática, curativa, paliativa ou para ns de diagnóstico.
Brasília, 23 de setembro de 1976; 155º da Independência e 88º da República. ERNESTO GEISEL Paulo de Almeida Machado Este texto não substitui o Publicado no DOU de 24.9.1976 Didatismo e Conhecimento
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA III - Insumo Farmacêutico - Droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, ou em seus recipientes. IV - Correlato - Substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a ns diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários. V - Produto Dietético - O tecnicamente elaborado para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições siológicas es peciais. VI - Nutrimento - Substância constituinte dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas. VII - Produto de Higiene - O de uso externo, antissético ou não, destinado ao asseio ou a desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentrifícios, enxaguatórios bucais, anti perspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após barbear, estípticos e outros. VIII - Perfume - O de composição aromática à base de subs tâncias naturais ou sintéticas, que em concentração e veículos apropriados, tenha como principal nalidade a odorização de pes soas ou ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banhos e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida, geleicada, pastosa ou
XII - Matéria-prima - Substância ativa ou inativa que se em prega na fabricação dos medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, tanto a que permanece inalterada, quanto à passível de modicações. XIII - Produto Semi-elaborado - Substância ou mistura de substância ainda sob processo de fabricação. XIV - Rótulo - Identicação impressa ou litografada, bem como, dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios ou qualquer outro protetor de embalagem. XV - Embalagem - Invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento removível, ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especicamente ou não, produtos de que trata este Regulamento. XVI - Fabricação - Todas as operações que se zerem necessárias à obtenção dos produtos abrangidos por este Regulamento. XVII - Registro do Produto - Ato privativo do órgão compe tente do Ministério da Saúde destinado a comprovar o direito de fabricação de produto submetido ao regime da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. XVIII - Autorização - Ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde, incumbido da vigilância sanitária dos produ tos de que trata este Regulamento, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária, instituído pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. XIX - Licença - Ato privativo do órgão de saúde competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, contendo per missão para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer das atividades a que foi autorizada a empresa. XX - Relatório - Documento apresentado pela empresa descrevendo os elementos que componham e caracterizem o produto, e esclareça as suas peculiaridades, nalidades, modo de usar, as indicações e contra-indicações, e tudo o mais que possibilite à autoridade sanitária proferir decisão sobre o pedido de registro. XXI - Nome - Designação do produto, para distinguí-lo de outros, ainda que do mesmo fabricante ou da mesma espécie, qualidade ou natureza. XXII - Marca - Elemento que identica uma série de produtos de um mesmo fabricante ou que os distinga dos produtos de outros fabricantes, segundo a legislação de propriedade industrial. XXIII - Procedência - Lugar de produção ou industrialização do produto. XXIV - Lote ou Partida - Quantidade de um medicamento ou produto abrangido por este Regulamento, que se produz em um ciclo de fabricação, cuja característica essencial é a homogeneidade. XXV - Número do Lote - Designação impressa na etiqueta de produtos abrangidos por este Regulamento, que permita identicar o lote ou partida a que este pertence, e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operações da fabricação e inspeção prati cadas durante a produção. XXVI - Controle de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a vericar a qualidade de cada lote de medicamentos e de mais produtos abrangidos por este Regulamento, para que satisfa çam às normas de atividade, pureza ecácia e inocuidade. XXVII - Inspeção de Qualidade - Conjunto de medidas des tinadas a garantir a qualquer momento, durante o processo de fa bricação, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, tendo em vista o atendimento das normas sobre atividade, pureza, ecácia e inocuidade.
sólida.
IX - Cosmético - O de uso externo, destinado à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, cremes para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, rouges, blusches, batons, lápis labiais, preparados an ti-solares, bronzeadores e similatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, xadores, laquês, brilhantinas e similares, tônicos capilares, depilatórios ou epilatórios, preparados para unhas e outros. X - Saneante Domissanitário - Substância ou preparação destinada à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água, compreendendo: a) inseticida - destinado ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em habitações, recintos e lugares de uso público e suas
cercanias.
b) raticida - destinado ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicado em conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação. c) desinfetantes - destinado a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicado em objetos inanimados ou ambientes. d) detergentes - destinado a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas e à aplicação de uso doméstico. XI - Aditivo - Substância adicionada aos medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, com a nalidade de impedir alterações, manter, conferir ou intensicar seu aroma, cor e sabor, modicar ou manter seu estado físico geral ou exercer qualquer ação exigida para a tecnologia de fabricação.
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA XXVIII - Pureza - Grau em que uma droga determinada contém outros materiais estranhos. XXIX - Análise Prévia - A efetuada em determinados produ tos sob o regime de vigilância sanitária, a m de ser vericado se os mesmos podem ser objeto de registro. XXX - Análise de Controle - A efetuada em produtos sob o regime de vigilância sanitária, após sua entrega ao consumo e destinada a comprovar a conformidade do produto com a fórmula que deu origem ao registro. XXXI - Análise Fiscal - A efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema instituído por este Regulamento, em caráter de rotina, para apuração de infração ou vericação de ocorrência fortuita ou eventual. XXXII - Órgão de Vigilância Sanitária Competente - Órgão do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal e dos Ter ritórios, incumbido da vigilância sanitária dos produtos abrangidos por este Regulamento. XXXIII - Laboratório Ocial - Laboratório do Ministério da Saúde, ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, com competência delegada através de convênio, destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. XXXIV - Empresa - Pessoa natural ou jurídica que, segundo as leis vigentes de comércio, explore atividade econômica ou in dustrialize produto abrangido por este Regulamento. XXXV - Estabelecimento - Unidade da empresa onde se pro cesse atividade enunciada no artigo 1º deste Regulamento, inclusive a que receba material em sua forma original ou semimanufa -
XVII - Embalagem - Invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especicamente ou não, produ tos de que trata este Regulamento;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) XVIII - Embalagem Primária - Acondicionamento que está em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de proteção, re movível ou não, destinado a envasar ou manter, cobrir ou em pacotar matérias-primas, produtos semi-elaborados ou produtos acabados; acabados;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) XIX - Fabricação - Todas as operações que se ze rem necessárias à obtenção dos produtos abrangidos por este Regulamento;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) XX - Registro de Produto - Ato privativo do órgão ou da entidade competente do Ministério da Saúde, após avaliação e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de produto submetido ao regime da Lei no 6.360, de 1976, com a indicação do nome, do fabricante, da procedência, da nalidade e dos outros elementos que o caracterize;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) XXI - Registro de Medicamento - Instrumento por meio do qual o Ministério da Saúde, no uso de sua atribuição especíca, determina a inscrição prévia no órgão ou na entidade competente, pela avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-cientíco relacionada com a ecácia, segurança e qualidade destes produtos, para sua introdução no mercado e sua comercialização ou consumo; consumo;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) XXII - Autorização - Ato privativo do órgão ou da entida de competente do Ministério da Saúde, incumbido da vigilância sanitária dos produtos de que trata este Regulamento, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária, instituído pela Lei no 6.360, de 1976, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos especícos;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) XXIII - Licença - Ato privativo do órgão de saúde compe tente dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, contendo permissão para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer das atividades sob regime de vigilância sanitária, instituído pela Lei no 6.360, de 1976;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) XXIV - Relatório Técnico - Documento apresentado pela em presa, descrevendo os elementos que componham e caracterizem o produto, e esclareça as suas peculiaridades, nalidades, modo de usar, as indicações e contra-indicações, e tudo o mais que possibilite à autoridade sanitária proferir decisão sobre o pedido de registro;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) XXV - Nome Comercial - Designação do produto, para distingui-lo de outros, ainda que do mesmo fabricante ou da mesma es pécie, qualidade ou natureza;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) XXVI - Marca - Elemento que identica uma série de produtos de um mesmo fabricante ou que os distinga dos produtos de outros fabricantes, segundo a legislação de propriedade indus trial; (Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) XXVII - Origem - Lugar de fabricação do produto;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
turado.
XXXVI - Denominação genérica - denominação de um princípio ativo ou fármaco, adotada pelo Ministério da Saúde, ou, em sua ausência, a Denominação Comum Internacional (DCI), recomendada pela Organização Mundial de Saúde.(Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) XII - Matéria-prima - Substâncias ativas ou inativas que se empregam para a fabricação de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, mesmo que permaneçam inalteradas, experimentem modicações ou sejam eliminadas durante o processo de fabricação;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) XIII - Produto Semi-elaborado - Substância ou mistura de substâncias que requeira posteriores processos de produção, a m de converter-se em produtos a granel;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) XIV - Produto a granel - Material processado que se encontra em sua forma denitiva, e que só requeira ser acondicionado ou embalado antes de converter-se em produto terminado; (Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) XV - Produto acabado - Produto que tenha passado por todas as fases de produção e acondicionamento, pronto para a venda; (Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) XVI - Rótulo - Identicação impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a pressão ou autoadesiva, aplicada diretamente sobre recipientes, embalagens, invólucros ou qualquer protetor de embalagem externo ou interno, não podendo ser removida ou alterada durante o uso do produto e durante o seu transpor te ou armazenamento;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) Didatismo e Conhecimento
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA XXVIII - Lote - Quantidade de um produto obtido em um ciclo de produção, de etapas contínuas e que se caracteriza por sua homogeneidade;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) XXIX - Número do Lote - Qualquer combinação de números ou letras por intermédio da qual se pode rastrear a história completa da fabricação do lote e de sua movimentação no mercado, até o consumo;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) XXX - Controle de Qualidade - Conjunto de medidas destinadas a vericar a qualidade de cada lote de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, objetivando vericar se satisfazem as normas de atividade, pureza, ecácia e segurança;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) XXXI - Inspeção de Qualidade - Conjunto de medidas desti nadas a vericar a qualquer momento, em qualquer etapa da cadeia de produção, desde a fabricação até o cumprimento das boas práticas especícas, incluindo a comprovação da qualidade, ecácia e segurança dos produtos;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) XXXII - Certicado de Cumprimento de Boas Práticas de Fa bricação e Controle - Documento emitido pela autoridade sanitária federal declarando que o estabelecimento licenciado cumpre com os requisitos de boas práticas de fabricação e controle;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) XXXIII - Análise Prévia - Análise efetuada em determinados produtos sob o regime de vigilância sanitária, a m de ser vericado se podem eles ser objeto de registro;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) XXXIV - Análise de Controle - Análise efetuada em produtos sob o regime de vigilância sanitária, após sua entrega ao consumo, e destinada a comprovar a conformidade do produto com a fór mula que deu origem ao registro;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) XXXV - Análise Fiscal - Análise efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema instituído por este Regulamento, em caráter de rotina, para apuração de infração ou vericação de ocorrência de desvio quanto à qualidade, segurança e ecácia dos produ tos ou matérias-primas;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) XXXVI - Órgão ou Entidade de Vigilância Sanitária Com petente - Órgão ou entidade do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municípios, incumbido da vigilância sanitária dos produtos abrangidos por este Regulamento;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) XXXVII - Laboratório Ocial - Laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municípios, com competência delegada por convênio, desti nado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) XXXVIII - Empresa - Pessoa jurídica que, segundo as leis vigentes de comércio, explore atividade econômica ou industrialize produto abrangido por este Regulamento;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) XXXIX - Estabelecimento - Unidade da empresa onde se processe atividade enunciada no art. 1o deste Regulamento;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) XL - Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação Didatismo e Conhecimento
terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identicado por nome comercial ou marca;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) XLI - Equivalência - Produtos farmaceuticamente equiva lentes que, depois de administrados na mesma dose, seus efeitos com respeito à ecácia e segurança são essencialmente os mesmos;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) XLII - Titular de Registro - Pessoa jurídica que possui o re gistro de um produto, detentora de direitos sobre ele, responsável pelo produto até o consumidor nal;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) XLIII - Prazo de validade - Tempo durante o qual o produto poderá ser usado, caracterizado como período de vida útil e fundamentada nos estudos de estabilidade especícos; (Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) XLIV - Data de vencimento - Data indicada pelo fabricante de maneira expressa, que se baseia nos estudos de estabilidade do produto e depois da qual o produto não deve ser usado;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) XLV XLV - Empresa produtora - Empresa que possui pessoal capacitado, instalações e equipamentos necessários para realizar todas as operações que conduzem à obtenção de produtos farmacêuticos em suas distintas formas farmacêuticas;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) XLVI XLVI - Responsável técnico - Prossional legalmente habilitado pela autoridade sanitária para a atividade que a empresa realiza na área de produtos abrangidos por este Regulamento;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) XLVII - Pureza - Grau em que uma droga determinada não contém outros materiais estranhos;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) XLVIII - Denominação Comum Brasileira (DCB) - Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) XLIX - Denominação Comum Internacional (DCI) - Deno minação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) L - Medicamento Genérico -Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este inter cambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, com provada a sua ecácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) LI - Medicamento de Referência - Produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e co mercializado no País, cuja ecácia, segurança e qualidade foram comprovadas cienticamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) LII - Produto Farmacêutico Intercambiável - Equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de ecácia e segurança;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) 32
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA LIII - Bioequivalência - Demonstração de equivalência far macêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma far macêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio ativo ou de princípios ativos, e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) LIV - Biodisponibilidade - Indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
Art 8º Como medida de segurança sanitária e à vista de ra zões fundamentadas o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, poderá, a qualquer momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata este Regulamento, o qual embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana. Parágrafo único. O cancelamento do registro previsto neste artigo, pelo órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde dependerá do pronunciamento da câmara técnica compe tente do Conselho Nacional de Saúde, sendo facultado à empresa o direito de produzir provas de caráter técnico-cientíco para de monstrar a improcedência da suspeição levantada.
Art 4º Os produtos de que trata este Regulamento não poderão ter nome ou designação que induza a erro quanto à sua composi ção, nalidade, indicação, aplicação, modo de usar e procedência.
Art 9º Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e por este Regulamento, poderá funcionar sem assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado.
Art 5º Os medicamentos contendo uma única substância ativa e os imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos não poderão ostentar nomes de fantasia. § 1° Além do nome e/ou marca, os medicamentos comercializados no País serão, também, identicados pela denominação genérica.(Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) § 2° Quando se tratar de medicamento que contenha uma associação ou combinação de princípios ativos, em dose xa, o Ministério da Saúde determinará as correspondências com a denominação genérica.(Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) § 3° O Ministério da Saúde publicará, anualmente, relação atualizada das denominações genéricas - Denominação Comum Brasileira (DCB). (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)
Art 10 Independem de licença para funcionamento os órgãos integrantes da Administração Pública ou entidades por ela instituídas, que exerçam atividades abrangidas pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e regulamentadas por este Decreto, cando, porém, sujeitos à exigências pertinentes ás instalações, aos equi pamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsa bilidade técnicas. Art 11 É vedada a importação de qualquer dos produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária, para ns industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde, através do órgão de vigilância sanitária competente.
§ 1º Compreendem-se nas exigências deste artigo as aquisições e doações destinadas a pessoas de direito público ou de direito privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde. § 2º Excluem-se da vedação deste artigo as importações de matérias-primas, desde que gurem em relações publicadas pelo órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, que, para esse m, levará em conta a precariedade de sua existência no mercado nacional, e seu caráter prioritário para a indústria especíca e o atendimento dos programas de saúde. § 3º Independe de autorização a importação, por pessoas físicas, dos produtos abrangidos por este Regulamento, não submetidos a regime especial de controle e em quantidade para uso individual, que não se destinem à revenda ou comércio.
Art 6º É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de composição diferente, ainda que do mesmo fabricante, cando assegurada a prioridade do registro, pela ordem cronológica da entrada dos pedidos no órgão de vigilância sanitária compe tente do Ministério da Saúde. § 1º Poderá ser aprovado o nome do produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem técnica ou cientíca. § 2º Quando car comprovada pelo titular existência de marca, caracterizando colidência com o nome de produto anteriormente registrado no Ministério da Saúde, a empresa que haja obtido tal registro deverá efetuar a modicação do nome colidente, no prazo de 90 (noventa) dias, contado da publicação no Diário Ocial da União do respectivo despacho do Diretor do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, sob pena de cancelamento do registro. § 3º É permitida a mudança de nome do produto registrado, antes da sua comercialização, quando solicitado pela empresa.
Art 12 Os produtos abrangidos pelo regime de vigilância sa nitária, inclusive os importados, somente serão entregues ao consumidor nas embalagens originais, a não ser quando o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, autorize previamente a utilização de outras embalagens. § 1º Na hipótese prevista neste artigo in ne , a empresa deverá fundamentar o seu pedido com razões de ordem técnica, inclusive quando a nalidade vise a facilitar ao público, proporcionandolhe maior acesso a produtos de imprescindível necessidade, com menor dispêndio, desde que garantidas, em qualquer caso, as características que eram asseguradas na forma original, quer através de fracionamento ou de acondicionamento mais simples.
Art 7º Quando vericado que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche os requisitos estabelecidos, o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde exigirá a modicação devida na fórmula de composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto em todo o território nacional.
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA § 2º Os medicamentos importados, exceto aqueles cuja comercialização no mercado interno dependa de prescrição médica, e os demais produtos abrangidos por este Regulamento, terão acrescentados nas embalagens ou rótulos os esclarecimentos em idioma português, pertinentes à sua composição, indicações e modo de usar, e quando for o caso, as contra-indicações e advertências. § 3º É permitida a reembalagem no País de produtos importados a granel na embalagem original.
§ 10 A concessão do registro e demais atos a ele pertinentes inclusive os de suspensão e cancelamento do registro, é de atribuição privativa do Diretor do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde. Art 15 Dependerá de prévia e expressa autorização do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, qual quer modicação de fórmula, alteração dos elementos de com posição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto ou na embalagem, procedida em tal hipótese a imediata anotação do registro.
Art 13 As empresas que desejarem cessar a fabricação de determinada droga ou medicamento, deverão comunicar esse fato ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde com antecedência mínima de 180 (cento e oitenta) dias. Parágrafo único. O prazo a que se refere este artigo poderá ser reduzido em virtude de justicativa apresentada pela empresa, aceita pelo Ministério da Saúde.
Art 16 Os produtos que, na data da vigência da lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, se achavam registrados há menos de 10 (dez) anos, na forma das normas em vigor, terão assegurada a respectiva validade até que se complete aquele período, cando porém obrigados a novo registro, podendo ser mantido o mesmo número, segundo o que dispõem a Lei referida, este Regulamento e demais normas pertinentes, para que possam continuar sendo industrializados, expostos à venda e entregues ao consumo. Parágrafo único. O prazo assegurado neste artigo é correspondente a 2 (dois) anos, quando se tratar de produto dietético.
TÍTULO II DO REGISTRO Art 14 Nenhum dos produtos submetidos ao regime de vigi lância sanitária de que trata este Regulamento, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo, antes de registrado no órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde. § 1º O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número de registro inicial. § 2º Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e a revalidação do registro dos produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos. § 3º O registro será concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da data da entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância da lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, deste Regulamento ou de outras normas pertinentes. § 4º Os atos referentes ao registro e à sua revalidação somente produzirão efeitos a partir da data da publicação dos despachos concessivos no Diário Ocial da União. § 5º A concessão do registro e de sua revalidação, e as análises prévia e de controle, quando for o caso, cam sujeitas ao pagamento de preços públicos, referidos no artigo 82 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. § 6º A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade, e no terceiro trimestre do biênio tratando-se de produtos dietéticos, considerando-se automaticamente revalidado o registro se não houver sido proferida decisão até a data do término do período respectivo. § 7º Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º
Art 17 O registro dos produtos submetidos ao sistema de vigilância sanitária ca sujeito à observância dos seguintes requisitos: I - Que o produto seja designado por nome que o distinga dos demais do mesmo fabricante e dos da mesma espécie de outros fabricantes. II - Que o produto seja elaborado consoante as normas da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, deste ou de demais Regulamentos da mesma, ou atos complementares. III - Que o pedido da empresa ao dirigente do órgão de vi gilância sanitária competente do Ministério da Saúde, indique os endereços de sua sede e do estabelecimento de fabricação, e seja acompanhado de relatório, assinado pelo responsável técnico, contendo: a) fórmula ou fórmulas de composição correspondendo às for mas de apresentação do produto, com a especicação das quantidades das substâncias expressas de acordo com o sistema métrico decimal; b) relação completa do nome, sinônimos e quantidades de cada substância, ativa ou não, que gure em cada unidade de dose; c) indicação, nalidade ou uso a que se destine; d) modo e quantidade a serem usadas, quando for o caso, restrições ou advertências; e) descrição da técnica de controle da matéria-prima e do produto acabado, com as provas de sua execução; f) contra-indicações, efeitos colaterais, quando for o caso; g) as diversas formas de apresentação; h) os demais elementos necessários, pertinentes ao produto de que se trata, inclusive os de causa e efeito, a m de possibilitar a apreciação pela autoridade sanitária. IV - Comprovação de que a empresa se acha autorizada a funcionar no País, na forma do artigo 50 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e deste Regulamento. V - Comprovação de que o estabelecimento de produção acha-se devidamente licenciado pelo órgão de vigilância sanitária com petente dos Estados, do Distrito Federal ou dos Territórios. Territórios.
deste artigo.
§ 8º Não será revalidado o registro do produto sem que que comprovada a sua industrialização no primeiro período de validade. § 9º Constará obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a fórmula de composição do produto, com a indicação das substâncias utilizadas, suas dosagens, as respectivas formas de apresentação e o número de unidades farmacotécnicas. Didatismo e Conhecimento
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA VI - Comprovação de que o estabelecimento de fabricação tem assistência de técnico responsável, legalmente habilitado para aquele m. VII - Apresentação de modelos de rótulos, desenhados e com a indicação das dimensões a serem adotadas, e das bulas e embalagens, quando for o caso. VII - Apresentação dos textos datilografados contendo os dizeres dos rótulos e bulas; as amostras de embalagens somente serão exigidas, quando forem consideradas necessárias pelo órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, na hi pótese prevista no artigo 120, in ne, deste regulamento. (Redação dada pelo Decreto nº 83.239, de 1979) VIII - Comprovação, da existência de instalações e aparelhagem técnica de equipamentos necessários à linha de industrialização pretendidas. IX - Quando o produto depender de análise prévia, que esta comprove as condições sanitárias indispensáveis à sua utilização. X - Comprovação, por intermédio de inspeção sanitária, de que o estabelecimento de produção cumpre as boas práticas de fabricação e controle mediante a apresentação do certicado de que trata o art. 3o, inciso XXXII.(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) Parágrafo único. O disposto no item I deste artigo não se aplica aos produtos imunoterápicos, drogas, insumos farmacêuticos, e medicamentos contendo uma única substância ativa.
VII - Cópia autenticada do documento que credencia a im portadora como representante legal no País.(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) Parágrafo único. É obrigatório o uso da denominação genérica nos registros e autorizações relativos à produção, fracionamento, comercialização e importação de medicamentos. (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993)(Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) Art 19 Para a concessão do registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, as informações contidas nos respectivos relatórios deverão ser reconhecidas como cienticamente válidas pelo órgão competente do Ministério da Saúde. Art 20 As informações descritivas de drogas ou medicamentos serão apreciadas pela câmara técnica competente do Conse lho Nacional de Saúde e/ou avaliadas em análises procedidas pelo competente laboratório de controle do Ministério da Saúde, em cujas conclusões se louvará a autoridade sanitária para conceder ou denegar o registro.
Art. 20. As informações descritivas de drogas ou medicamentos serão avaliadas pelo órgão ou pela entidade competente do Ministério da Saúde ou analisadas pelo seu competente laboratório de controle, em cujas conclusões deverá basear-se a autoridade sanitária para conceder ou denegar o registro.(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) § 1o Somente poderá ser registrado o medicamento que contenha em sua composição substância reconhecidamente benéca do ponto de vista clínico e terapêutico.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) § 2o A comprovação do valor real do produto, sob o ponto de vista clínico e terapêutico do novo medicamento, será feita no momento do pedido de registro, por meio de documentação cientíca idônea que demonstre a qualidade, a segurança e a ecácia terapêutica.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
TÍTULO III DO REGISTRO DOS MEDICAMENTOS, DROGAS E INSU MOS FAMACÊUTICOS FAMACÊUTICOS Art 18 O registro dos medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou proláticas, curativas, paliativas, ou para ns de diagnóstico, além do atendimento do disposto no artigo 17 e seus ítens, ca condicionado à satisfação dos seguintes requisitos especícos: I - Que o produto, através de comprovação cientíca e de análise, seja reconhecido como seguro e ecaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias. II - Tratando-se de produto novo, que sejam apresentadas am plas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e ecácia necessários. III - Apresentação, quando solicitado, de amostras para análises e experiências que sejam consideradas necessárias pelos ór gãos competentes do Ministério da Saúde. IV - Quando houver o emprego de substância nova na com posição do medicamento, entrega de amostra respectiva, acompanhada dos dados químicos e físico-químicos ou biológicos que a identiquem. V - Na hipótese referida no item IV, quando os métodos indicados exigirem padrões, reagentes especiais, meios de cultura, cepas microbiológicas, e outros materiais especíco, a empresa cará obrigada a fornecê-lo ao laboratório ocial de controle com petente se julgado necessário. VI - Quando se trate de droga ou medicamento cuja elabora ção necessite de aparelhagem técnica especíca, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio ou tem contrato com terceiros para essa nalidade.
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Art 21 O registro das drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira, além das condições, exigências e procedimentos previstos na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, neste Regulamento e demais normas pertinentes, dependerá da comprovação de que já é registrado no país de origem. Parágrafo único. Para ns do disposto neste artigo deverão ainda ser comprovadas as indicações, contra-indicações e adver tências apresentadas para efeito de registro no país de origem, reservando-se ao Ministério da Saúde o direito de proceder as alterações que julgue convenientes. Art 22 O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos será cancelado sempre que efetuada qualquer modicação em sua fórmula, dosagem, condições de fabricação e indicação de aplicações e especicações enunciadas em bulas, rótulos ou publicidade não autorizada pelo Ministério da Saúde. Art 23 A modicação da composição, indicações terapêuticas ou posologia, e o processo de fabricação de medicamentos, dro gas e insumos farmacêuticos registrados dependerá de autorização prévia do órgão competente do Ministério da Saúde, satisfeitas as seguintes exigências: 35
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA Art. 23. A modicação da composição, das indicações tera pêuticas ou da posologia, do processo e do local de fabricação de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos registrados e outras alterações consideradas pertinentes pela autoridade sanitária dependerá de autorização prévia do órgão ou da entidade competente do Ministério da Saúde, satisfeitas as seguintes exigências, dentre outras previstas em regulamentação especíca:(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) I - Justicativa da modicação pretendida. II - Comprovação cientíca pertinente ou observações clínicas, publicadas em revista indexada ou de reconhecida idoneidade. III - Literatura pertinente, acompanhada, quando de origem estrangeira, de tradução integral do trabalho original. IV - Se for o caso, justicar a modicação de cada forma do produto. V - Comprovação, em se tratando de medicamento de origem estrangeira, das eventuais modicações de fórmula autorizada. IV - comprovação, em se tratando de medicamento de origem estrangeira, das eventuais modicações de fórmula autorizada;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) V - demonstração de equivalência do medicamento similar, de acordo com a legislação vigente, nos casos de modicação de excipiente quantitativo ou qualitativo;(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) VI - autorização de funcionamento do novo estabelecimento da empresa produtora e apresentação do Certicado de Cumpri mento de Boas Práticas de Fabricação e Controle, mediante nova inspeção sanitária, no caso de mudança do local de fabricação; e(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) VII - comprovação, em se tratando de solicitação de transfe rência de titularidade de registro, de enquadramento da empresa detentora do registro especíco em um dos seguintes casos: cisão, fusão, incorporação, sucessão ou mudança de razão social.(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
§ 3º A contagem do prazo mencionado no § 2o será interrompida sempre que houver exigência formulada pela autoridade sanitária, que deverá ser cumprida pela empresa no prazo estabelecido por esta autoridade, sob pena de indeferimento do pedido.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) § 4º Em qualquer situação, o prazo total de tramitação do processo não poderá exceder a cento e oitenta dias.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) § 5º O registro concedido nas condições dos §§ 2o a 4o perderá a sua validade, independentemente de noticação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justicação escrita de iniciativa da empresa interessada.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) § 6º O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos após a vericação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) § 7º O pedido de Registro de Produto Farmacêutico, registrado e fabricado em outro Estado-Parte do MERCOSUL, similar ao produto registrado no País, deve ser assinado pelo responsável legal e pelo farmacêutico responsável da Empresa «Representante MERCOSUL» designada no Brasil pela empresa produtora, e conterá todas as informações exigidas pela Lei no 6.360, de 1976, por este Regulamento e pelas demais normas vigentes sobre o tema.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) § 8º A demonstração de equivalência do produto similar ao medicamento registrado no País deverá observar o previsto neste Regulamento e nas demais normas vigentes sobre o tema. (Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) Art 25 Será negado o registro de medicamento que não contenha em sua composição, substância reconhecidamente benéca do ponto de vista clínico e terapêutico. § 1º Aplica-se o disposto neste artigo ainda que a forma de apresentação do produto seja diferente da de outro anteriormente
Art 24 Somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de publicação, dosagem, esterilização ou conservação quando: I - Tiver em sua composição substância nova. II - Tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja atribuída aplicação nova ou vantajosa em terapêutica. III - Apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacotécnico e/ou terapêutico. Parágrafo único. É assegurado o direito ao registro de medicamentos similares a outros já registrados na forma deste artigo e desde que satisfeitas as demais exigências deste Regulamento. § 1º É assegurado o direito ao registro de medicamentos similares a outros já registrados na forma deste artigo e desde que satisfeitas as demais exigências deste Regulamento.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) § 2º Os medicamentos similares a serem fabricados no País e aqueles fabricados e registrados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, similares a nacional já registrado, consideram-se registrados se, após decorrido o prazo de cento e vinte dias contados da apresentação do respectivo requerimento, não houver qualquer manifestação por parte da autoridade sanitária, devendo os respectivos registros serem enviados para publicação ocial.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) Didatismo e Conhecimento
registrado.
§ 2º A comprovação do valor real do produto, sob o ponto de vista clínico e terapêutico do novo medicamento será feita no momento do pedido de registro, através de documentação cientíca idônea que demonstre a ecácia terapêutica decorrente das modicações qualitativas ou quantitativas das substâncias ativas, que impliquem em inovação na elaboração. Art 26 O registro dos soros e vacinas cará sujeito à compro vação: I - Da ecácia, inocuidade e esterilidade do produto, bem como da sua nalidade imunoterápica, dessensibilizante e pirogênica.
II - Da concentração, identidade, estabilidade e condições de conservação e outras características inerentes ao produto. Art 27 A câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde através de Resolução, estabelecerá as normas para a elabo ração do imunoterápico, bem como, sobre a utilização das diversas substâncias passíveis de causar dano à saúde, as restrições e indicações de conteúdo obrigatório nas bulas. (Revogado pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) 36
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA TÍTULO IV DO REGISTRO DE CORRELATOS
Art 28 Estão isentos de registro: I - Os produtos de fórmula e preparação xas, cuja conser vação seja boa e relativamente longa, cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopéia Brasileira, no Codex ou nos formulários aceitos pela Comissão de Revisão da Farmacopéia do Ministério da Saúde, bem como as matérias-primas e insumos inscritos nos respectivos formulários. II - Os produtos equiparados aos de que trata o item anterior, que embora não tenham suas fórmulas inscritas na Farmacopéia Brasileira ou no Codex, sejam aprovados pelo órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde. III - Os solutos concentrados que servem para a obtenção extemporânea de preparações farmacêuticas e industriais. IV - Os preparados homeopáticos constituídos por simples associações de tinturas ou por incorporação a substância sólidas. Parágrafo único. O disposto neste artigo não exclui a obrigatoriedade para ns de comercialização dos produtos neles referidos, da remessa pela empresa ao Ministério da Saúde das informações e dos dados elucidativos sobre os produtos injetáveis.
Art 35 Os aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia, enfermagem e atividades ans, bem como na educação física, embelezamento ou correção estética, somente poderão ser fabricados ou importados para exposição à venda e entrega ao consumo, depois que o órgão de vigilância competente do Ministério da Saúde se pronuncie sobre a obrigatoriedade, ou não, do registro. Parágrafo único. Estão dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessórios de que trata este artigo, que gurem em relações elaboradas pelo órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, cando, porém para os demais efeitos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e deste Regulamento, sujeitos ao regime de vigilância sanitária. Art 36 O registro dos aparelhos, instrumentos e acessórios de que trata o artigo anterior será obrigatório quando a sua utilização dependa de prescrição médica, de cuidados especiais de aplicação ou da observação de precauções, sem as quais possam produzir danos à saúde.
Art 29 Não serão igualmente objeto de registro os produtos, cujas fórmulas sejam de fácil manipulação nos laboratórios das farmácias.
Art 37 A empresa interessada em fabricar ou importar os aparelhos, instrumentos e acessórios de que trata o artigo 35, deverá encaminhar junto ao seu requerimento dirigido ao órgão de vigi lância sanitária competente do Ministério da Saúde, relatório descritivo contendo, além dos elementos indicados no artigo 17 e seus itens, mais os seguintes: I - Finalidade a que se destina. II - Apresentação ou forma de apresentação comercial do pro -
Art 30 Estão igualmente isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental sob controle médico, os quais poderão ser importados mediante expressa autorização do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde. § 1º A autorização de que trata este artigo dependerá de prévia aprovação do plano de pesquisa, cando a empresa obrigada a fornecer informações periódicas do seu desenvolvimento. § 2º A isenção prevista neste artigo só será válida pelo prazo de até 3 (três) anos, ndo o qual o produto cará sujeito a registro.
duto.
III - Voltagem, ciclagem e peso, recomendados, quando for o caso.
IV - Prazo de garantia. V - Dispositivos de segurança, se houver necessidade. VI - Indicações e contra-indicações. VII - Efeitos colaterais e secundários. VIII - Precauções e dados sobre toxidade, quando for o caso. IX - Aplicação máxima mínima, quando for o caso. X - Tempo de uso, de exposição ou aplicação. XI - Indicação de uso exclusivo sob prescrição médica, quando for o caso. XII - Comprovação e considerações sobre os resultados vericados. Parágrafo único. Deverá ser aposto no aparelho, instrumento ou acessório de que trata este artigo, gravado ou em etiquetas, o número do registro no órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, seguido da sigla respectiva, ou os dizeres “Declarado isento de registro pelo Ministério da Saúde”.
Art 31 É privativa da indústria farmacêutica homeopática a fabricação da tintura mãe (símbolos f, f, TM), bem como das altas dinamizações, não podendo os laboratórios das farmácias homeo páticas dinamizar senão a partir de 0 (Tintura (Tintura Mãe), ou da dinamização inicial até 30C (trigésima centesimal) ou 60D (sexagésima decimal) para as substâncias de alta toxidade. Art 32 Os produtos homeopáticos não poderão ter associação medicamentosa superior a 5 (cinco) componentes ativos, e suas dinamizações não poderão ir além da 6aC (sexta centesimal). (Revogado pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) Art 33 Para a nalidade de registro do produto homeopático, deverão ser obedecidas as codicações homeopáticas, e a Farma copéia Brasileira no que se refere à denominação, nomenclatura homeopática, sinonímia, escala e abreviatura, nome tradicional e símbolos.
TÍTULO V DO REGISTRO DOS COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES E OUTROS Art 38 Somente serão registrados como cosméticos, produtos para a higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e nalidades idênticas, os produtos que se destinem a uso pessoal externo ou em ambientes, consoante suas nalidades estética, protetora, higiênica ou odoríca, sem causar irritações à pele, nem danos à saúde.
Art 34 Será registrado como medicamento homeopático o produto cuja fórmula é constituída por substâncias de comprovada ação terapêutica. Didatismo e Conhecimento
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA Art 39 Além de sujeito às exigências do artigo 17 e seus itens, o registro dos produtos referidos no artigo anterior, dependerá da satisfação das seguintes exigências: I - Enquadrar-se na relação de substâncias inócuas, elaborada pela câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde e publicada no Diário Ocial da União, a qual conterá as espe cicações pertinente a cada categoria, bem como os insumos, as matérias-primas, os corantes e os solventes permitidos em sua fa bricação. II - Não se enquadrando na relação referida no item I, ter sido reconhecida a inocuidade das respectivas fórmulas, em pareceres conclusivos emitidos pelos órgãos competentes de análise e técnico do Ministério da Saúde.
Art 45 A câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde organizará e fará publicar no Diário Ocial da União, a relação dos aditivos, corantes, inorgânicos e orgânicos articiais, incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na fabricação dos produtos de que trata o artigo 38. § 1º Será excluído da relação de que trata este artigo, todo e qualquer corante ou outro aditivo que venha a revelar evidência de toxidade eminente ou em potencial. § 2º A exclusão do corante ou outro aditivo da relação mencionada neste artigo implicará na sua imediata exclusão da fórmula do produto, cando a empresa obrigada a comunicar as substâncias que passará a adotar dentro do prazo de até 30 (trinta) dias, ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, contados da data da publicação do ato respectivo, no Diário Ocial da União. § 3º A inclusão ou exclusão de novos corantes ou de outros aditivos, inclusive os coadjuvantes da tecnologia de fabricação, na relação de que trata este artigo constitui ato privativo da câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde. § 4º Para efeito de utilização de novos aditivos, a empresa deverá apresentar requerimento ao dirigente do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, que ouvirá a câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde, acompanhado da documentação cientíca, em idioma português, evidenciando a inocuidade dos mesmos e contendo: I - A indicação dos produtos em cuja composição devam -
Art 40 Aplicar-se-á aos cosméticos, produtos destinados à higiene pessoal, estípticos, depilatórios e outros de nalidade idênti ca, que contenham substâncias medicamentosas, embora em dose infraterapêutica, as disposições próprias ao registro dos medicamentos no que couber. Art 41 Somente será registrado produto referido no artigo 38, que contendo matéria-prima, solvente, insumo farmacêutico, corante ou outro aditivo, este gure em relação elaborada pela câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde, publicada no Diário Ocial da União e desde que ressalvadas expressamente nos rótulos e embalagens as restrições de uso em conformidade com a área do corpo em que deva ser aplicado.
gurar.
II - A indicação da natureza química de cada qual e a respec tiva quantidade. § 5º A relação de que trata este artigo incluirá os limites máximos de impurezas tolerados nos corantes e em outros aditivos destinados ao emprego nos cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e seus congêneres. Art 46 Para os efeitos deste Regulamento, incluem-se entre os corantes, os intermediários de corantes que tenham esta propriedade manifestada ou desenvolvida por reações químicas ocorridas no local de aplicação.
Art 42 Os cosméticos e produtos de higiene destinados ao uso infantil não poderão ser apresentados sob a forma de aerosol, deverão estar isentos de substâncias cáusticas ou irritantes e suas embalagens não poderão apresentar partes contundentes. Art 43 Os produtos mencionados no artigo 38, apresentados sob a forma de aerosol, somente serão registrados mediante o preenchimento dos seguintes requisitos: I - Se o vasilhame for de vidro envolvido, por material plástico, deve apresentar orifícios que possibilitem a saída do conteúdo, no caso de quebrar-se o vidro. II - Só poderão apresentar-se com premidos os vasilhames dos produtos cujo conteúdo não for superior a 500 (quinhentos) milímetros. III - Se o propelente usado gurar em relação elaborada pela câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde, publicada em Diário Ocial da União, destinada a divulgar aqueles cujo emprego possa ser permitido em aerosóis.
Art 47 É permitido o emprego dos corantes em misturas ou diluentes apropriados. Art 48 Aplicam-se aos produtos de ação exclusivamente repelente, as normas previstas no artigo 45. Art 49 Para o m de registro, os produtos denidos nos itens VII, VIII e IX do artigo 3º compreendem: I - Produtos de higiene: a) Sabonetes - destinados à limpeza corporal, com postos de sais alcalinos, ácidos graxos ou suas misturas ou de outros agentes tensoativos ou suas misturas, podendo ser coloridos e/ou perfumados e apresentados em formas e consistências adequadas ao seu
Art 44 Os cosméticos, produtos destinados à higiene pessoal, perfumes e seus congêneres, poderão ter alteradas as suas fórmulas de composição, desde que as alterações solicitadas pela empresa sejam aprovadas pelos setores técnicos encarregados, em cujos pronunciamentos se louvará o dirigente do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, para proferir a sua
uso.
b) Xampus - destinados à limpeza do cabelo e do couro cabeludo por ação tensoativa ou de absorção sobre as impurezas, apre sentados em formas e veículos diversos, podendo ser coloridos e/ ou perfumados, incluídos na mesma categoria dos produtos desti nados ao embelezamento do cabelo por ação enxaguatória. c) Dentifrícios - destinados à higiene e limpeza dos dentes, dentaduras postiças e da boca, apresentados em aspecto uniforme e livres de partículas palpáveis na boca, em formas e veículos condizentes, podendo ser coloridos e/ou aromatizados.
decisão.
Parágrafo único. A alteração de fórmula será averbada junto ao registro respectivo no livro correspondente, após a publicação do despacho permissivo no Diário Ocial da União. Didatismo e Conhecimento
38
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA d) Enxaguatórios bucais - destinados à higiene momentânea da boca ou à sua aromatização. e) Desodorantes - destinados a combater os odores da transpiração, podendo ser coloridos e perfumados, apresentados formas e veículos apropriados. f) Antiperspirantes - destinados a inibir ou diminuir a trans piração, podendo ser coloridos e/ou perfumados, apresentados em formas e veículos apropriados, bem como, associados aos deso-
f) Rouges (blushes) - destinados a colorir as faces e constituídos de corantes que não sejam foto-sensibilizantes, não podendo conter mais do que 2 (dois) p.p.m. de arsênio (As2 03), nem mais do que 20 (vinte) p.p.m. de metais pesados (em Pb), e dispersos em veículo apropriado, perfumado ou não, apresentados em forma adequada. g) Batons e lápis labiais - destinados a colorir e proteger os lábios e não podem conter mais do que 2 (dois) p.p.m. de arsênico (em As2 03) nem mais do que 20 (vinte) p.p.m de metais pesados (em Pb). h) Produtos para a área dos olhos - destinados a colorir ou sombrear os anexos dos olhos, ou seja, a área abrangida pela cir cunferência formada pelas arcadas supra e infra-orbitárias, in cluindo a sobrencelha, a pele abaixo das sobrancelhas, as pálpe bras, os cílios, o saco conjuntival do olho e o tecido areolar situado imediatamente acima da arcada infra-orbitária, constituídos de pigmentos inorgânicos altamente puricados e corantes naturais não foto-sensibilizante, insolúveis em água e dispersos em veículo apropriado, apresentados em forma adequada e não podendo conter mais do que 2 (dois) p.p.m de arsênico (em As2 03) nem mais do que 20 (vinte) p.p.m de metais pesados em Pb. i) Produtos anti-solares - destinados a proteger a pele contra queimaduras e endurecimento provocado pelas radiações, diretas ou reetidas, de origem solar ou não, dermatologicamente inócuos e isentos de substâncias irritantes ou foto-sensibilizantes, e nos quais as substâncias utilizadas como protetoras sejam estáveis e não se decomponham sob a ação direta das radiações ultravioletas, por tempo mínimo de duas horas. j) Produtos para bronzear - destinados a proteger a pele contra queimaduras provocadas pelas radiações diretas ou reetidas, de origem solar ou não, sem contudo impedir a ação escurecedora das mesmas. l) Produtos bronzeadores simulatórios - destinados a promover o escurecimento da pele por aplicação externa, independentemen te da exposição a radiações solares e outras, dermatologicamente inócuos e isentos de substâncias irritantes ou foto-sensibilizante. m) Tinturas capilares - incluídos os xampus e similares, que também apresentem propriedades modicadoras da cor ou tona lidade, destinadas a tingir o cabelo, de imediato ou progressivamente. n) Agentes clareadores dos cabelos - destinados a clarear ou descolorar os cabelos. o) Produtos para ondular os cabelos - destinados a ondular ou frisar os cabelos, de maneira mais ou menos duradoura, podendo ser coloridos ou perfumados, apresentados em forma e veículos apropriados cuja alcalinidade livre não exceda 2% (dois por cento) em NH3 e que quando preparados à base de ácido tioglicólico ou seus derivados, contenham no máximo 10% (dez por cento) de substância ativa em ácido tioglicólico, não podendo o seu pH ex ceder de 10,0 (dez vírgula zero). p) Produtos para alisar ou cabelos - de maneira mais ou menos duradoura, podendo ser coloridos ou perfumados, apresentados em forma e veículos apropriados, com características iguais aos produtos para ondulação, e conter no máximo 15% (quinze por cento) de substância ativa em ácido tioglicólico, não podendo o seu pH exceder de 11,0 (onze vírgula zero). q) Produtos para assentar os cabelos - incluídos as brilhantinas, xadores, laquês e similares, apresentados sob diversas formas adequadas, destinados a xar ou a lubricar e amaciar os cabelos.
dorantes.
g) Cremes para barbear - destinados a preparar os pelos do rosto para o corte, apresentados em formas e veículos apropriados, não irritantes à pele, de ação espumígena ou não, podendo ser coloridos e perfumados. h) Produtos para após o barbear - destinados a refrescar, desinfetar e amaciar a pele depois de barbeada, podendo ser apresenta dos em formas e veículos apropriados. II - Perfumes: a) Extratos - constituídos pela solução ou dispersão de uma composição aromática em concentração mínima de 10% (dez por cento) e máxima de 30% (trinta por cento). b) Águas perfumadas, águas de colônia, loções e similares constituídas pela dissolução até 10% (dez por cento) de composição aromática em álcool de diversas graduações, não podendo ser nas formas sólidas nem na de bastão. c) Perfumes cremosos - semi-sólidos ou pastosos, de composição aromática até a concentração de 30% (trinta por cento), destinados a odorizar o corpo humano. d) Produtos para banho e similares - destinados a perfumar e colorir a água do banho e/ou modicar sua viscosidade ou dureza, apresentados em diferentes formas. e) Odorizantes de ambientes - destinados a perfumar objetos de uso pessoal ou o ambiente por libertação de substâncias aromáticas absorvidas em material inerte ou por vaporização, mediante propelentes adequados. III - Cosméticos: a) Pós faciais - destinados a modicar temporariamente a to nalidade da pele e a uniformizar o seu aspecto, constituídos essencialmente por substâncias pulverulentas, em veículos ou formas apropriados, podendo ser coloridos e perfumados. b) Talcos Talcos - constituídos de substâncias pulverulentas contendo essencialmente o mínimo de 80% (oitenta por cento) de talco, po dendo ser coloridos e perfumados. c) Cremes de beleza, cremes para as mãos e similares - destinados ao embelezamento da pele, com nalidade lubricante, de limpeza, hidratante e de base evanescente, nutriente e de maqui lagem, em forma semi-sólida ou pastosa, podendo ser coloridos e perfumados. d) Máscaras faciais - destinadas a limpar, amaciar, estimular ou refrescar a pele, constituídas essencialmente de substâncias coloidais ou argilosas que aplicadas sobre o roto devem sofrer endu recimento para posterior remoção. e) Loções de beleza - entre as quais se incluem as soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem, e outros destinados a limpar, proteger, estimular, re frescar ou embelezar a pele, apresentadas em solução, suspensão ou outra qualquer forma líquida ou semilíquida-cremosa, podendo ser colorida e perfumadas. Didatismo e Conhecimento
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA r) Tônicos capilares - destinados a estimular o couro cabelu do, apresentados em forma líquida com concentração variável de álcool, podendo ser coloridos e perfumados. s) Depilatórios ou epilatórios - destinados a eliminar os pelos do corpo, quando aplicados sobre a pele, em tempo não superior ao declarado na embalagem, inócuos durante o tempo de aplicação e sem causar ação irritante à pele, apresentados em formas e veícu los apropriados, hermeticamente fechados. t) Esmalte, vernizes para unhas, removedores, clareadores, removedores de cutículas e de manchas de nicotina, polidores e outros - destinados ao cuidado e embelezamento das unhas, apresentados em formas e veículos apropriados, devendo ser inócuos às unhas e cutículas, sendo obrigatório para os esmaltes e vernizes ter a cor estável, não podendo o corante sedimentar-se de manei ra irreversível pelo repouso ou reagir com outros constituintes da forma.
Art 51 A câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde fará publicar no Diário Ocial da União a relação dos propelentes permitidos para uso em aerosóis, contendo os produtos de higiene, cosméticos, perfumes e similares.
Art 50 Os produtos de higiene e cosméticos para uso infantil, além das restrições contidas no artigo 42, para obterem o registro deverão observar os seguintes requisitos: I - Talcos - destinados a proteger a pele da criança, especial mente contra irritações e assaduras, podem ser levemente perfu mados, mas não poderão conter corante ou partículas palpáveis, matérias estranhas ou sujidades. II - Óleos - destinados à higiene e à proteção da superfície cutânea da criança, podem ser levemente perfumados, líquidos e à base de substâncias graxas de origem natural ou seus derivados, altamente renados e sem indícios de acidez, serão obrigatoriamente transparentes, sem adição de corantes, isentos de partículas estranhas, sujidades em água, e sem apresentar turbidez a 20ºC (vinte graus centígrados). III - Loções - destinadas a limpar, proteger ou refrescar a pele das crianças, serão apresentadas em emulsão ou suspensão, podendo ser levemente perfumadas. IV - Xampus - destinados à limpeza do cabelo e do couro ca beludo das crianças, por ação tensoativa ou de absorção sobre su jidades, podem ser apresentados em forma e veículos apropriados, mas sem ser irritantes ao couro cabeludo e aos olhos da criança, e devem ser facilmente removíveis após a sua aplicação e o pH deve estar compreendido entre os limites de 7,0 (sete vírgula zero) e 8,5 (oito vírgula cinco). V - Dentifrícios - destinados à higiene dos dentes e da boca, apresentados em forma e veículos apropriados, com aspecto uni forme e livres de partículas sensíveis à boca, podendo ser colori dos e/ou aromatizados, mas sem irritar a mucosa bucal íntegra, nem prejudicar a constituição normal dos dentes da criança. VI - Águas de colônia e similares - destinados a odorizar o corpo ou objetos de uso pessoal da criança, contendo composições aromáticas, podem ser apresentadas em diferentes formas segun do seu veículo ou excipiente, mas sua concentração alcoólica não poderá exceder de 60% (sessenta por cento), nem a composição aromática de 2% (dois por cento). VII - Sabonetes - destinados a limpeza corporal das crianças, serão constituídos de sais de ácidos graxos ou suas misturas, ou de outros agentes tensoativos ou suas misturas, podendo ser levemente coloridos e perfumados, apresentados em formas e consistências adequadas e com alcalinidade livre até o máximo de 0,5% (cinco décimos por cento) em NaOH.
Art 54 O registro dos saneantes domissanitários denidos no artigo 3º, item X, alíneas a, b , c e d , obedecerá além do disposto no artigo 17 e seus itens, às normas especícas quanto à sua natu reza e nalidade.
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Art 52 Não serão registrados os produtos que contenham substâncias cujo uso continuado possa causar dano à saúde. Art 53 Os produtos destinados a ondular cabelos somente serão registrados se a sua entrega ao consumo for condicionada ao acompanhamento de substâncias neutralizantes indicadas e em quantidade suciente para surtir efeito imediatamente após seu uso.
TÍTULO VI DO REGISTRO DOS SANEANTES DOMISSANITÁRIOS
Art 55 Somente poderão ser registrados os inseticidas que: I - Possam ser aplicados corretamente, em estrita observância às instruções dos rótulos e demais elementos explicativos. II - Não ofereçam qualquer possibilidade de risco à saúde humana e dos animais domésticos de sangue quente. III - Não sejam corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas.
Art 56 Será negado registro aos inseticidas que não obedeçam às seguintes formas de apresentação: I - Pó - preparações pulverulentas. II - Líquido - preparações em forma de solução, emulsão ou suspensão, destinadas a serem aplicadas por aspersão. III - Fumigação - preparações a serem aplicadas por volatiza ção ou por combustão. IV - Isca - preparações de forma variada contendo substâncias capazes de atrair insetos. V - Premido - preparações autopropelentes em embalagem apropriada. § 1º Os produtos mencionados nos itens I, II, III, IV e V terão obrigatoriamente em sua composição: a) substância inseticida natural sintética destinada a exercer a ação impediente ou letal para insetos; b) substâncias sinérgica ou ativadora natural ou sintética destinada a reforçar a atividade dos inseticidas; c) outras substâncias que venham a ser autorizadas pela câma ra técnica competente do Conselho Nacional de Saúde. § 2º A concentração máxima para cada substância inseticida ou sinérgica será xada em relação elaborada pela câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde, e publicada no Diário Ocial da União. Art 57 Para o registro dos inseticidas a fórmula de composição deve ser elaborada com vistas as precauções necessárias ao manuseio do produto e o relatório que acompanha o pedido deverá indicar: I - Forma de preparação e modo de aplicação. 40
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA II - Toxicidade aguda e crônica pelas vias oral, cutânea e res piratória, em animais de laboratório. III - Alterações metabólicas registradas em mamíferos. IV - Observações de casos humanos de envenenamento, prin cipalmente quanto à presença de sinais e sintomas precoces ou de alarme. V - Indicações sobre o emprego de antídotos em caso de into xicação, e as medidas a serem adotadas em caso de acidente. Parágrafo único. Não será registrada inseticida cuja fórmula contenha substâncias em concentração superior a que for estabelecida pela câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde, para segurança de seu emprego.
V - As indicações sobre o emprego de antídoto no caso de intoxicação. Art 65 Somente será permitida a venda dos raticidas a granel, para embalagem, às empresas habilitadas a exercer essa atividade, na forma prevista no artigo 2º deste Regulamento. Art 66 A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo ca rão restritas, exclusivamente, aos produtos classicados como de baixa e média toxicidade, sendo privativo das empresas especializadas ou de órgãos e entidades da administração pública direta e indireta, o fornecimento e controle da aplicação dos classicados como de alta toxicidade.
Art 58 Para ns de registro dos inseticidas as substâncias com ponentes das fórmulas respectivas serão consideradas: I - Solventes e diluentes - quando empregadas como veículos nas preparações inseticidas. II - Propelentes - quando atuem como agentes propulsores uti lizados nas preparações premiadas.
Art 67 Para os ns da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e deste Regulamento são equipados aos produtos saneantes domis sanitários, os detergentes, desinfetantes e respectivos congêneres, destinados a aplicação em objetos inanimados e em ambientes, sujeitos às mesmas exigências e condições pertinentes a registro, industrialização e entrega ao consumo e scalização.
Art 59 Será tolerada quando pertencentes à mesma classe, a associação de inseticidas desde que as concentrações dos elementos ativos sejam proporcionalmente reduzidas.
Art 68 Dentro do prazo de 4 (quatro) anos, contados da vi gência deste Regulamento ca proibida a fabricação, comerciali zação ou importação de saneantes de qualquer natureza, contendo tensoativo aniônico, não-biodegradável. (Vide Decreto nº 85.526, de 1980) § 1º Não serão concedidos novos registros nem serão revalidados os atuais, além do prazo previsto neste artigo, dos produtos a que se referem. § 2º As fórmulas modicadas serão submetidas pelas empresas ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, acompanhadas do relatório e obedecidos os requisitos de ordem técnica, julgados necessários, mantido o mesmo número do
Art 60 As associações de inseticidas deverão satisfazer aos requisitos do artigo 57 e itens II a IV, quanto à toxicidade para animais submetidos a prova de eciência. Art 61 Somente será registrado inseticida quando se destine: I - À pronta aplicação por qualquer pessoa, para ns domés ticos.
II - À aplicação e manipulação por pessoa ou organização es pecializada, para ns prossionais. Art 62 Registrar-se-ão como raticidas as preparações cujas fórmulas de composição incluam substâncias ativas, isoladas ou em associação, em concentrações diversas e sob determinadas for mas e tipos de apresentação.
registro inicial.
Art 69 Somente serão registrados desinfetantes de ação des trutiva ou inativa, de uso indiscriminado, que, satisfaçam as exigências peculiares que venham a ser xadas para cada substância. Parágrafo único. A câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde elaborará listas de substâncias permitidas e proibidas, xará as concentrações, formas de uso e promoverá outras medidas destinadas à proteção da saúde.
Art 63 Poderá ser registrado raticida em cuja fórmula gurem, além do elemento essencial representado por substâncias naturais ou sintéticas que exerçam ação letal nos roedores, outros elemen tos facultativos, a saber: I - Sinérgico - representado por substâncias naturais ou sintéticas que ativem a ação dos raticidas. II - Atraente - representado por substâncias que exerçam atração para ratos, camundongos e outros roedores.
Art 70 Somente serão registrados detergentes contendo basi camente agente tensoativo e substância coadjuvante, tais como es pessantes, sinérgicas, solventes, substâncias inertes e outras especialmente formuladas para a remoção de gorduras, óleos e outras sujidades ou de higienização de objetos e utensílios domésticos, inclusive pisos e paredes.
Art 64 Para o registro dos raticidas o relatório que acompanha o pedido respectivo, deverá prever as precauções necessárias à sua aplicação, e as medidas terapêuticas a serem adotadas no caso de acidente tendo em conta: I - A ação raticida propriamente dita. II - A toxicidade aguda ou crônica, por absorção pelas vias respiratórias, para animais de laboratório. III - Os caminhos metabólicos em mamíferos e a consequente capacidade de desintoxicação do organismo. IV - As observações de casos de intoxicação no homem, principalmente quanto à presença de sinais e sintomas precoces de alarme.
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TÍTULO VII DO REGISTRO DOS PRODUTOS DIETÉTICOS Art 71 Serão registrados como produtos dietéticos os destinados à ingestão oral, desde que não enquadrados nas disposições do Decreto-lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, e respectivos regulamentos, cujo uso e venda dependam de prescrição médica, tendo como nalidades principais: 41
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA I - Suprir necessidades dietéticas especiais. II - Suplementar e enriquecer a alimentação habitual com vi taminas, aminoácidos, minerais e outros elementos. III - Iludir as sensações de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas de restrição.
Parágrafo único. A autorização de que trata este artigo habilitará a empresa a funcionar em todo o território nacional e necessitará ser renovada quando ocorrer alteração ou mudança de ati vidade compreendida no âmbito deste Regulamento ou mudança de sócio, diretor ou gerente que tenha a seu cargo a representação legal da empresa. § 1º A autorização de que trata este artigo habilitará habilitará a empresa a funcionar em todo o território nacional e necessitará ser renovada quando ocorrer alteração ou mudança de atividade compreendida no âmbito deste Regulamento ou mudança do sócio, diretor ou gerente que tenha a seu cargo a representação legal da empresa. (Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) § 2º As empresas titulares de registro de produtos farmacêuticos fabricados em outro Estado-Parte do MERCOSUL, denominadas «Representante MERCOSUL», devem atender, no tocante a requisitos técnicos e administrativos para autorização de funcionamento e suas modicações, às exigências estabelecidas na Lei no 6.360, de 1976, neste Regulamento e em regulamentação especíca sobre o tema.(Incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) § 3º Só será permitida a realização de contrato de fabricação de produtos por terceiros quando a empresa contratante desenvolver atividades de fabricação de produtos farmacêuticos e desde que sejam respeitados os requisitos previstos em legislação especíca sobre o tema.(Incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
Art 72 Só serão registrados como dietéticos os produtos constituídos por: I - Alimentos naturais modicados em sua composição ou características, quando destinados a nalidades dietoterápica. II - Produtos naturais, ainda que não considerados alimentos habituais, contendo nutrientes ou adicionados deles. III - Produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições de contribuir para a elaboração de regimes especiais. IV - Substâncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrição.
V - Complementos contendo vitaminas, minerais ou outros nutrientes em quantidades ou limites a serem estabelecidos pela câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde. VI - Outros produtos que, isoladamente ou em associação, possam ser caracterizados como dietéticos pela câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde. Art 73 Os produtos dietéticos serão apresentados sob as for mas usuais dos medicamentos, observadas a nomenclatura e as características próprias aos mesmos, e, eventualmente, sob as formas de alimento.
Art 76 As empresas que exerçam exclusivamente atividades de fracionamento, embalagem e reembalagem, importação, expor tação, armazenamento, transporte ou expedição dos produtos sob o regime deste Regulamento, deverão dispor de instalações, mate riais, equipamentos, e meios de transporte apropriados.
Art 74 Para assegurar a eciência dietética mínima e evitar que sejam confundidos com os produtos terapêuticos, o teor dos componentes dietéticos que justique sua indicação em dietas especiais, deverá obedecer a padrões universalmente aceitos, e constantes de relação elaborada pela câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde. Parágrafo único. Não havendo padrão estabelecido para o m de que trata este artigo, a concessão de registro cará sujeita, em cada caso, ao prévio pronunciamento da câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde.
Art 77 O órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde expedirá documento de autorização às empresas ha bilitadas na forma deste Regulamento para o exercício de atividade enumerada no artigo 1º. Art 78 O licenciamento dos estabelecimentos que exerçam atividades de que trata este Regulamento pelas autoridades dos Estados, do Distrito Federal, e dos Territórios, dependerá do preen chimento dos seguintes requisitos: I - Autorização de funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde. II - Existência de instalações, equipamentos e aparelhagem técnica indispensáveis e em condições necessárias à nalidade a que se propõe. III - Existência de meios para a inspeção e o controle de qualidade dos produtos que industrialize. IV - Apresentarem condições de higiene, pertinentes a pessoal e material indispensáveis e próprias a garantir a pureza e ecácia do produto acabado para a sua entrega ao consumo. V - Existência de recursos humanos capacitados ao desempenho das atividades de sua produção. VI - Possuírem meios capazes de eliminar ou reduzir elemen tos de poluição decorrente da industrialização procedida, que cau sem efeitos nocivos à saúde. VII - Contarem com responsáveis técnicos correspondentes aos diversos setores de atividade.
TÍTULO VIII DA AUTORIZAÇÃO DAS EMPRESAS E DO LICENCIA MENTO DOS ESTABELECIMENTOS ESTABELECIMENTOS Art 75 O funcionamento das empresas que exerçam atividades enumeradas no artigo 1º dependerá de autorização do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, à vista do preenchimento dos seguintes requisitos: I - Indicação da atividade industrial respectiva. II - Apresentação do ato constitutivo, do qual constem expressamente as atividades a serem exercidas e o representante legal da mesma. III - Indicação dos endereços da sede dos estabelecimentos destinados à industrialização dos depósitos, dos distribuidores e dos representantes. IV - Natureza e espécie dos produtos. V - Comprovação da capacidade técnica e operacional. VI - Indicação do responsável ou responsáveis técnicos, de suas respectivas categorias prossionais e dos números das inscri ções nas respectivas autarquias prossionais a que se liem. Didatismo e Conhecimento
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA Parágrafo único. Poderá ser licenciado o estabelecimento que não satisfazendo o requisito do item III deste artigo, comprove ter realizado convênio com instituição ocial reconhecida pelo Ministério da Saúde para a realização de exames e testes especiais que requeiram técnicas e aparelhagem destinadas ao controle de qualidade.
§ 1º Os estabelecimentos somente poderão abastecer-se de órgãos dos animais colhidos e mantidos refrigerados, nas condições referidas neste artigo, em matadouros licenciados pelos órgãos sanitários locais. § 2º Somente poderão ser utilizados para a preparação de hormônios os órgãos que provenham de animais integralmente sãos, não estafados ou emagrecidos, e que não apresentem sinais de decomposição no momento de sua utilização.
Art 79 Os estabelecimentos terão licenças independentes, mesmo que se situem na mesma unidade da federação e pertençam a uma só empresa.
Art 85 Os estabelecimentos produtores de hormônios arti ciais, além da obrigatoriedade do fornecimento de equipamentos individuais de proteção - EIP - destinado ao uso dos empregados, e do cumprimento do disposto no item II do artigo 78, somente po derão ser licenciados se dispuserem de recinto próprio e separado para a manipulação dos hormônios, e para a lavagem diária dos trajes utilizados durante o trabalho.
Art 80 Os Estados, o Distrito Federal e os Territórios poderão estabelecer em legislação supletiva condições para o licenciamen to dos estabelecimentos a que se refere este Regulamento, obser vados os seguintes preceitos: I - Quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou nalidade diferentes, será obrigatória a existência de instalações separadas, para a fabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e produtos acabados. II - Localização adequada, proibido que se situem em zonas urbanas os que fabriquem produtos biológicos e outros que possam produzir risco de contaminação aos habitantes. III - Aproveitamento para residências ou moradias das suas dependências e áreas contínuas e contíguas aos locais de indus-
Art 86 Os estabelecimentos de que trata o artigo 82, deverão, conforme o caso, possuir: I - Aparelhos de extração. II - Clorímetro ou fotômetro para dosagem de vitaminas. III - Lâmpadas de luz ultravioleta ou uorimetro. IV - Recipientes próprios à conservação e acondicionamento das substâncias sensíveis à variação da concentração iônica. Art 87 Os estabelecimentos que fabriquem produtos biológi cos deverão, ser dotados das seguintes instalações: I - Biotério para animais inoculados. II - Sala destinada à montagem de material e ao preparo do meio de cultura. III - Sala de esterilização e assética. IV - Forno crematório. V - Outras que a tecnologia e controle venham a exigir.
trialização.
IV - Aprovação prévia pelo órgão de saúde local dos projetos e das plantas dos edifícios, para a vericação do atendimento dos requisitos estabelecidos pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e por este Regulamento. V - Instalações para o tratamento de água e esgoto nas indús trias que trabalhem com microorganismos patogênicos. VI - Comprovação das medidas adequadas contra a poluição ambiental.
Art 88 Os estabelecimentos em que sejam produzidos soro antitetânico, vacina anticarbunculose ou vacina BCG, deverão ter, completamente isolados de outros serviços de laboratório, para cada, produto: I - Compartimento especial dotado de utensílios, estufa e de mais acessórios. II - Tanque com desinfetantes para imersão dos vasilhames, depois de utilizados. III - Forno e autoclave, exclusivos. IV - Culturas conservadas em separado das demais culturas de laboratório. V - Outros meios que a tecnologia e controle venham a exigir.
Art 81 Constará expressamente da licença do estabelecimento quais os produtos que constituirão a sua linha de fabricação. Art 82 Os estabelecimentos que fabricarem ou manipularem produtos injetáveis ou outros que exijam preparo assético, serão obrigatoriamente dotados de câmara ou sala especialmente destinada a essa nalidade. Art 83 Os estabelecimentos fabricantes de produtos biológicos, tais como soros, vacinas, bacteriófagos, hormônios e vita minas naturais ou sintéticas, fermentos e outros, deverão possuir câmara frigoríca de funcionamento automático, com capacidade suciente para assegurar a conservação dos produtos e da matéria -prima passíveis de se alterarem sem essas condições. § 1º A capacidade da câmara frigoríca será aferida em função da produção. § 2º As empresas revendedoras de produtos biológicos cam obrigadas a conservá-los em refrigeradores, em conformidade com as indicações determinadas pelos fabricantes e aprovadas pelo órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde. Art 84 Os estabelecimentos fabricantes de hormônios naturais e produtos opoterápicos deverão proceder à colheita do material necessário, em condições técnicas adequadas, no próprio local e logo após o sacrifício dos animais. Didatismo e Conhecimento
TÍTULO IX DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA Art 89 As empresas que exerçam atividades previstas neste Regulamento cam obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados, sucientes, qualitativa e quantitativamente para a correspondente cobertura das diversas espécies de produção, em cada estabelecimento. Art 90 Caberá ao responsável técnico, além de suas atribui ções especícas, e a assistência efetiva ao setor de sua responsa bilidade, a elaboração do relatório a ser submetido ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, para ns de registro do produto. 43
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA Parágrafo único. O relatório será datado e assinado pelo res ponsável técnico, com a indicação do número de inscrição na autarquia prossional a que esteja vinculado.
VII - As precauções, os cuidados especiais, e os esclarecimentos sobre o risco decorrente de seu manuseio, quando for o caso. VIII - O nome do responsável técnico, número de inscrição e sigla da respectiva autarquia prossional. IX - Em se tratando de medicamento importado observar o disposto no § 2º do artigo 12. § 2º O rótulo da embalagem dos medicamentos, produtos dietéticos e correlatos, que só podem ser vendidos sob prescrição médica, deverão ter uma faixa vermelha em toda a sua extensão, do terço médio do rótulo e com largura não inferior a um terço da largura total, contendo os dizeres: «VENDA SOB PRESCIÇÃO MÉDICA». § 3º Em casos excepcionais a Câmara Técnica competente do Conselho Nacional de Saúde poderá dispensar a menção de qualquer elemento constante dos itens I a VII, do § 1º deste artigo, desde que não haja prejuízo para as ações correspondentes de vigilância sanitária. (Incluído pelo Decreto nº 83.239, de 1979)
Art 91 No caso de interrupção ou cessação da assistência ao estabelecimento, a responsabilidade do prossional perdurará por 1 (um) ano, a contar da cessação do vínculo, em relação aos lotes ou partidas fabricados sob sua direção técnica. Art 92 Independentemente de outras cominações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis os responsáveis técnicos e administrativos, a empresa poderá responder administrativa e civilmente por infração sanitária resultante da inobservância da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, deste Regulamento, ou demais normas complementares.
TÍTULO X DA ROTULAGEM E PUBLICIDADE
Art 95 Tratando-se de drogas e medicamentos, os rótulos, bulas e impressos, conterão ainda as indicações terapêuticas, as contra-indicações e efeitos colaterais, e precauções, quando for o caso, a posologia, o modo de usar ou via de administração, o término do prazo de validade, a exigência de receita médica para a venda, se houver as prescrições determinadas na legislação especíca quando o produto estiver submetido a regime especial de controle, e as necessárias ao conhecimento dos médicos, dentistas e pacientes. § 1º As drogas e produtos químicos e ocinais, destinados ao uso farmacêutico, deverão ostentar nos rótulos, os dizeres «FARMACOPÉIA BRASILEIRA» ou a abreviatura ocial «FARM. BRAS.» § 2º As contra-indicações, precauções e efeitos colaterais deverão ser impressos em tipos maiores dos que os utilizados nas demais indicações e em linguagem acessível ao público. § 3º As drogas e os produtos químicos e ocinais não enquadrados no § 1º, mas, que constem de farmacopéia estrangeira ou de formulários admitidos pela Comissão de Revisão da Farmacopéia do Ministério da Saúde, terão nos rótulos a indicação respectiva. § 4° Constarão, ainda, obrigatoriamente, das embalagens, rótulos, bulas prospectos, textos, ou qualquer outro tipo de material de divulgação e informação médica, referentes a medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos, a terminologia da Denominação Comum Brasileira (DCB) em destaque com relação ao nome e/ou marca, observadas ainda as seguintes exigências: (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) I - O tamanho das letras do nome e/ou marca não poderá ex ceder a 1/3 (um terço) do tamanho das letras da denominação genérica; (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) II - O tipo de letra da impressão do nome e/ou marca será idêntico ao da denominação genérica; (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) III - O nome e/ou marca deverão estar situados no mesmo campo de impressão, com o mesmo fundo gráco e abaixo da denominação genérica do produto; (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) IV - As letras deverão guardar entre si as devidas proporções de distancias indispensáveis à sua fácil leitura e destaque. (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)
Art 93 Os rótulos, etiquetas, bulas e demais impressos dos medicamentos, cosméticos que contenham uma substância ativa cuja dosagem deva conformar-se com os limites estabelecidos e os desinfetantes cujo agente ativo deva ser citado pelo nome químico e sua concentração deverão ser escritos em vernáculo, conterão as indicações das substâncias da fórmula, com os componentes especicados pelos nomes técnicos correntes e as quantidades consignadas pelo sistema métrico decimal ou pelas unidades in ternacionais.
Parágrafo único. É proibida a apresentação de desenhos e enfeites de qualquer natureza nos cartuchos, rótulos e bulas, das drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, ressalvada a re produção do símbolo da empresa. Parágrafo único. Não poderão constar da rotulagem ou da pu blicidade e propaganda dos produtos submetidos ao regime deste Regulamento, designações, nomes geográcos, símbolos, guras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam ao produto, nalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua. (Redação dada pelo Decreto nº 83.239, de 1979) Art 94 Os dizeres da rotulagem, das bulas, etiquetas, prospectos ou quaisquer modalidades de impressos referentes aos produ tos de que trata este Regulamento, terão as dimensões necessárias a fácil leitura visual, observado o limite mínimo de um milímetro de altura e redigido de modo a facilitar o entendimento do consu midor. § 1º Os rótulos, as bulas, os impressos, as etiquetas, os dizeres e os prospectos mencionados neste artigo, conterão obrigatoriamente: I - O nome do produto, do fabricante, do estabelecimento de produção e o endereço deste. II - O número do registro precedido da sigla do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde. III - O número do lote ou partida com a data de fabricação. IV - o peso, volume líquido ou quantidade de unidade, con forme o caso. V - nalidade, uso e aplicação. VI - O modo de preparar, quando for o caso. Didatismo e Conhecimento
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA Art 96 As bulas dos medicamentos somente poderão fazer referência à ação dos seus componentes, devendo as indicações tera pêuticas se limitarem estritamente a repetir as contidas nos termos
Art 104 Os produtos antiperspirantes quando associados aos desodorantes conterão obrigatoriamente nos rótulos a declaração da existência dessa associação.
do registro.
Parágrafo único. Nos casos em que não haja necessidade da menção de contra-indicações de uso ou esclarecimentos quanto a reações ou efeitos colaterais dos medicamentos, ca dispensada a apresentação de bulas nos medicamentos submetidos ao regime deste regulamento, desde que seja mencionado na rotulagem ou embalagem externa, o modo de usar ou de aplicar o produto. (In cluído pelo Decreto nº 83.239, de 1979)
Art 105 Os rótulos dos produtos anti-solares deverão declarar o período máximo de eciência, e a necessidade de reaplicação se não forem de apreciável resistência à ação da água doce ou salgada.
Art 106 Os rótulos dos produtos destinados a simular o bronzeamento da pele deverão conter a advertência “Atenção: não pro tege contra a ação solar”.
Art 97 Nos rótulos e bulas dos medicamentos biológicos ven didos sob receita médica constarão ainda o método de dosagem de sua potência ou atividade e das provas de eciência, o número da série por partida da fabricação, e as condições de conservação, quando for indicado, de acordo com a natureza do produto.
Art 107 Os rótulos das tinturas capilares e dos agentes clarea dores de cabelos que contenham substâncias capazes de produzir intoxicações agudas ou crônicas deverão conter as advertências “CUIDADO. Contém substâncias passíveis de causar irritação na pele de determinadas pessoas. Antes de usar, faça a prova de toque. A aplicação direta em sobrancelhas ou cílios pode causar irritação nos olhos ou cegueira”. Parágrafo único. É obrigatório a inclusão de instruções de uso, prospectos ou bulas no acondicionamento dos produtos a que se refere este artigo, contendo explicitamente a prova de toque.
Art 98 As bulas dos medicamentos destinados ao tratamento de doenças infecto-contagiosas, deverão conter conselhos sobre as medidas de higiene recomendadas em cada caso. Art 99 Os medicamentos cuja composição contenha substância entorpecente, deverão ter nos rótulos e bulas, a indicação da denominação comum do mesmo e a respectiva dosagem. Parágrafo único. Quando a substância entorpecente for o ópio ou a coca, deverá ser mencionada nos rótulos e bulas a correspondente dose de morna ou cocaína.
Art 108 Os cosméticos, perfumes e produtos de higiene cuja embalagem seja sob a forma de aerosol, deverão trazer em caracteres destacados e indeléveis, no rótulo respectivo, as advertências “CUIDADO. Conteúdo sob pressão. O vasilhame, mesmo vazio não deve ser perfurado. Não use ou guarde em lugar quente, pró ximo a chamas ou exposto ao sol. Nunca coloque esta embalagem no fogo ou incinerador. Guarde em ambiente fresco ou ventilado”,
Art 100 Os rótulos das embalagens dos medicamentos que contenham substância entorpecente ou que determine dependência física ou psíquica deverão ter uma faixa preta em toda a sua exten são com as dimensões estabelecidas no § 2º do artigo 94, com os dizeres “Venda “Venda sob prescrição médica”, “Pode causar dependência física ou psíquica”. Parágrafo único. O órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde baixará instruções acerca da aplicação do disposto neste artigo.
ou outros dizeres esclarecedores.
Parágrafo único. Os produtos de que trata este artigo, apresentados sob a forma de aerosóis, premidos, incluirão nos rótulos, em caracteres destacados, as advertências “Evite a inalação deste produto” e “Proteja os olhos durante a aplicação”. Art 109 Os rótulos, bulas e demais impressos dos preparados para ondular cabelos deverão indicar os agentes ativos e a adver tência “Este preparado somente deve ser usado para o m a que se destina, sendo PERIGOSO para qualquer outro uso; não deve ser aplicado se houver feridas, escoriações ou irritações no couro cabeludo”.
Art 101 Poderá ser dispensada nos rótulos dos medicamentos a fórmula integral ou de seus componentes ativos, desde que gurem nas bulas respectivas. Art 102 Os rótulos dos medicamentos homeopáticos deverão ostentar os dizeres “FARMACOPÉIA HOMEOPÁTICA BRASILEIRA”, e contar obrigatoriamente a escala e a dinamização pertinente, a via de administração e forma famacêutica. Parágrafo único. As bulas dos produtos homeopáticos serão sucintas e restringir-se-ão aos termos das indicações terapêuticas aprovadas.
Art 110 Os rótulos, bulas e demais impressos instrutivos dos tônicos capilares que contenham substâncias exacerbantes conte rão a advertência “Este produto pode eventualmente causar irrita ções ao couro cabeludo de determinadas pessoas, caso em que seu uso dever ser interrompido”. Art 111 Dos rótulos, bulas e demais impressos dos depilatórios ou epilatórios serão obrigatórias as advertências “Não deve ser aplicado sobre mucosas ou em regiões a ela circunvizinhas, sobre a pele ferida, inamada ou irritada”. “Imediatamente antes ou após sua aplicação não use desodorantes, perfumes ou outras soluções alcoólicas” “Não faça mais do que uma aplicação semanal na mesma região”.
Art 103 Tratando-se de produtos de higiene, cosméticos e similares, os rótulos e demais impressos, explicativos, deverão con ter, ainda: I - A advertência e cuidados necessários, se o uso prolongado ou quantidade em excesso puderem acarretar danos à saúde. II - Em destaque, o prazo de validade de uso, se sujeitos a possível perda de eciência. Didatismo e Conhecimento
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA Art 112 Tratando-se de produtos dietéticos os rótulos e demais impressos conterão, ainda: I - A composição qualitativa indicando os nomes dos compo nentes básicos, em ordem decrescente. II - A análise aproximada percentual, especicando os teores dos componentes em que se baseia a utilização dietética especial e nos produtos para dieta de restrição, a taxa eventualmente presente do componente restrito. III - Em destaque os dizeres “PRODUTO DIETÉTICO”, im pressos em área equivalente a utilizada para o nome do produto. IV - O modo de preparar para o uso, quando for o caso.
a) Quando apresentados sob a forma de bombas compressoras, contendo gazes tóxicos e venenosos, em caracteres destacados e indeléveis, gravados ou rmados diretamente ou impressos nos rótulos, as advertências “Cuidado, conteúdo sob pressão, Guarde esta embalagem à sombra e em local seco e ventilado. Evite a ina lação do produto e proteja os olhos durante sua aplicação”. b) Quando tratar-se de produto de alta toxicidade, impressa com destaque, a gura da caveira e duas tíbias, símbolo do perigo de vida, acrescentado nos últimos, o aviso “Venda exclusiva à or ganização especializada em desratização”. c) Quando apresentada sob a forma de iscas, deverão ser acompanhados de instruções relativas à sua colocação, de modo a evitar, por parte do consumidor, confusão com bebidas, produtos alimentícios, medicamentos, produtos de higiene e outros.
Art 113 Tratando-se de aparelhos, instrumentos, acessórios ou outros correlatos, de utilização sujeita à prescrição médica, ou de cirurgião-dentista, os prospectos e impressos conterão essa adver tência e, ainda, as destinadas a cuidados e advertêncas especícos.
Art 116 As alterações na apresentação e dizeres da rotulagem e demais impressos dependerá de prévia e expressa autorização do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, a ser anotada à margem do registro próprio.
Art 114 Tratando-se de saneantes domissanitários, desinfetantes, detergentes e similares, os rótulos, prospectos ou impressos conterão: I - Instruções devidas para o caso do acidente. II - Advertências para o não aproveitamento da embalagem vazia. III - Recomendações para conservação, quando for o caso. Parágrafo único. É proibido, nos rótulos, prospectos e demais impressos dos produtos referidos ao artigo o uso de expressões como “Não tóxico”, “Inofensivo”, “Inócuo”, e outras no mesmo
Art 117 A propaganda dos medicamentos, drogas ou de qualquer outro produto submetido ao regime da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, cuja venda dependa de prescrição por mé dico ou cirurgião-dentista, somente poderá ser feita junto a esses prossionais através de publicações especícas. (Revogado pelo Decreto nº 2.018, de 1996) Art 118 A propaganda dos medicamentos, drogas ou de qualquer outro produto submetido ao regime da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e deste Regulamento, cuja venda independa de prescrição do médico ou cirurgião-dentista, prescindirá de autorização prévia do Ministério da Saúde, deste que sejam observadas as seguintes condições: (Revogado pelo Decreto nº 2.018, de 1996) I - Registro do produto, quando este for obrigatório, no órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde. (Revogado pelo Decreto nº 2.018, de 1996) II - Que o texto, gura, imagem, ou projeções não ensejem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à composição do produto, suas nalidades, modo de usar ou procedência, ou apregoem propriedades terapêuticas não comprovadas por ocasião do registro a que se refere o item anterior. (Revogado pelo Decreto nº 2.018, de 1996) III - Que sejam declaradas obrigatoriamente as contra-indicações, indicações, cuidados e advertências sobre o uso do produto. (Revogado pelo Decreto nº 2.018, de 1996) IV - Enquadrar-se nas demais exigências genéricas que venham a ser xadas pelo Ministério da Saúde. (Revogado pelo Decreto nº 2.018, de 1996) § 1º A dispensa de exigência de autorização prévia nos termos deste artigo não exclui a scalização por parte do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal e Territórios.(Revogado pelo Decreto nº 2.018, de 1996) § 2º No caso de infração, constatado a inobservância do disposto nos itens I, II e III deste artigo, independentemente da penalidade aplicável, a empresa cará sujeita ao regime de prévia autorização previsto no artigo 58 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, em relação aos textos de futuras propagandas. (Revogado pelo Decreto nº 2.018, de 1996)
sentido.
Art 115 Os rótulos e demais impressos dos saneantes domis sanitários, além da observância dos requisitos dos artigos 93, 94 e 114, parágrafo único, deverão conter, ainda: I - O grupo químico a que pertençam os componentes ativos da fórmula e seus antídotos, quando houver medidas terapêuticas a serem adotadas, em caso de acidente. II - A advertência, em destaque “CONSERVE FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS E DOS ANIMAIS DOMÉSTICOS”. § 1º Dos rótulos e impressos dos inseticidas deverão constar, obrigatoriamente, mais as seguintes frases de advertência: a) Quando apresentados em aerosóis premidos, as advertên cias, em caracteres destacadas e indeléveis, impressos, gravados ou rmados diretamente no vasilhame continente, as expressões “Cuidado: evite a inalação deste produto e proteja os olhos durante a aplicação”, “Inamável: não perfure o vasilhame mesmo vazio”, “Não jogue no fogo ou em incinerador, perigo de aplicação próximo a chamas ou em superfícies aquecida”. b) Quando apresentados como iscas, as advertências “Não coloque este produto em utensílio para uso alimentar”. c) Quando apresentados sob as formas sólidas, pastosa ou líquida, advertências, tais como “Não aplique sobre alimentos e utensílios de cozinha”, “Em caso de contato direto com este pro duto, lave a parte atingida com água fria e sabão”. d) Quando apresentados sob a forma de fumigantes que atuem por volatização, provocada ou espontânea, as advertências “Não permita a presença de pessoas ou animais no local durante a aplicação, arejando-o, após até a eliminação dos odores emanados”. § 2º Dos rótulos e impressos dos raticidas deverão constar obrigatoriamente, mais os seguintes dizeres: Didatismo e Conhecimento
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA § 3º O disposto neste artigo aplica-se a todos os meios de divulgação, comunicação, ou publicidade, tais como cartazes, anúncios luminosos ou não, placas, referências em programações radiotônicas, lmes de televisão ou cinema e outras modalidades. (Revogado pelo Decreto nº 2.018, de 1996)
Art 126 As embalagens dos medicamentos que contenham substância entorpecente ou que determine dependência física ou psíquica obedecerão à padronização que vier a ser aprovada pelo órgão competente do Ministério da Saúde. Art 127 Os produtos de que trata este Regulamento, que exi jam condições especiais de armazenamento e guarda para garantia de sua ecácia e pureza, somente poderão ser transportados em veículos devidamente equipados e munidos para esse m.
Art 119 É proibido a inclusão ou menção de indicações ou expressões, mesmo subjetivas, de qualquer ação terapêutica, ou tratamento de distúrbios metabólicos, na propaganda ao público, dos produtos dietéticos, cuja desobediência sujeitará os infratores ao disposto no item I do artigo 147. (Revogado pelo Decreto nº 2.018, de 1996)
Art 128 As empresas para realizarem o transporte de produtos sob regime de vigilância sanitária dependem de autorização espe cíca, inclusive as autorizadas a industrializá-los. Parágrafo único. A habilitação da empresa será produzida em processo próprio e independente, mediante a apresentação do documento comprobatório de sua instituição legal, da qual conste o ramo de transporte como de sua atividade, a indicação de seu re presentante legal, a sede e locais de destino.
TÍTULO XI DAS EMBALAGENS Art 120 É obrigatório a aprovação, pelo órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, das embalagens, equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com produto sob regime de vigilância sanitária deste Regulamento, possam alterar-lhe os efeitos ou produzir dano à saúde. § 1º Não será autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar droga, medicamentos ou insumo farmacêutico, suscetível de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos a saúde. § 2º A aprovação do tipo de embalagem será precedida de análise prévia, quando necessária.
Art 129 Os veículos utilizados no transporte de qualquer dos produtos de que trata este Regulamento, não sujeitos às exigências do artigo 127, cam, entretanto, obrigados a ter asseguradas as condições de desinfecção e higiene necessárias à preservação da saúde humana.
TÍTULO XII DO CONTROLE DE QUALIDADE E DA INSPEÇÃO DA PRODUÇÃO Art 130 Além das medidas previstas neste Regulamento, sempre que se zer necessário ou para atender a atualização do processo tecnológico, serão determinadas através de instruções e Resoluções da câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde, as medidas e mecanismos destinados a garantir ao con sumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em vista a identidade, atividade, pureza, ecácia e inocuidade dos produtos. Parágrafo único. As medidas a que se refere esse artigo, efetivar-se-ão essencialmente através das especicações de qualidade do produto, do controle de qualidade dos mesmos e da inspeção de produção.
Art 121 A câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde elaborará e fará publicar no Diário Ocial da União as relações: I - Das substâncias consideradas isentas de agentes patogênicos ou microorganismos que possam contaminar o produto ou produzir efeitos nocivos à saúde. II - Das substâncias que empregadas no revestimento interno das embalagens, equipamentos e utensílios possam alterar os efei tos dos produtos ou produzir danos à saúde. III - Das substâncias de emprego proibido nas embalagens ou acondicionamento dos medicamentos, especialmente os de via injetável, cuja presença possa tornar-se direta ou indiretamente, nociva à saúde.
Art. 130. Sempre que se zer necessário, inclusive para atender a atualização do processo tecnológico, serão determinadas, mediante regulamentação dos órgãos e entidades competentes do Ministério da Saúde, as medidas e os mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos produtos, tendo em vista a identidade, a atividade, a pureza, a ecácia e a segurança dos pro dutos.(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) § 1º As medidas e mecanismos a que se refere este artigo efetivar-se-ão essencialmente pelas especicações de qualidade do produto, do controle de qualidade e da inspeção de produção para a vericação do cumprimento das boas práticas de fabricação e controle.(Parágrafo númerado pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) § 2º Estão igualmente sujeitos a inspeção sanitária os estabelecimentos de dispensação, públicos ou privados, os transportadores, os armazenadores, os distribuidores e os demais agentes que atuam desde a produção até o consumo, para a vericação do cumprimento das boas práticas especícas e demais exigências da legislação vigente.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
Art 122 As embalagens dos produtos para ondular cabelos serão constituídas de recipientes hermeticamente fechados, para utilização única e individual, contendo a quantidade máxima do componente ativo. Art 123 Os vasilhames dos produtos apresentado sob a forma de aerosol sendo de vidro envolvido por material plástico, deverão conter pequenos orifícios para a saída do conteúdo, se quebrar. Art 124 Os vasilhames dos produtos sob a forma de premidos em aerosóis não poderão ter capacidade superior a 500 (quinhentos) mililítros. Art 125 Não será permitida a embalagem sob a forma de aerosóis para os talcos. Didatismo e Conhecimento
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA Art 131 Nenhuma matéria-prima ou produto semi-elaborado poderá ser utilizado na produção de medicamentos, sem que seja vericado possuir qualidade aceitável, após submetido a provas adequadas, cujos resultados hão de car expressamente consigna-
Art. 138. Todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos é obrigado a manter departamento técnico de inspeção de produção que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a nalidade de vericar a qualidade das ma térias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações de fabricação, a estabilidade dos medicamentos produzidos, e realizar os demais testes necessários, de forma a garantir o cumprimento das boas práticas de fabricação e controle.(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) § 1º Os laboratórios especiais destinados ao cumprimento do disposto neste artigo, constituirão unidades independentes e realizarão o controle dos produtos em todas as fases de elaboração. § 2º É facultado às empresas realizar o controle de qualidade dos produtos em institutos ou laboratórios ociais, através de convênios ou contratos. § 3º A terceirização do controle de qualidade de matérias primas e produtos terminados somente será facultada nos seguintes casos:(Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) 10.10.2001) I - quando a periculosidade ou o grau de complexidade da análise laboratorial tornar necessária a utilização de equipamen tos ou recursos humanos altamente especializados;(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) II - quando a frequência com a qual se efetuam certas análises seja tão baixa que se faça injusticável a aquisição de equipamentos de alto custo.(Inciso incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
dos.
Art 132 As especicações de qualidade visarão determinar, entre outros: I - Os critérios para a aceitação das matérias-primas e dos produtos semi-elaborados a serem utilizados na fabricação dos medicamentos. II - Os critérios para determinar se o produto acabado é dotado das qualidades que se lhe pretendeu atribuir. Art 133 As especicações de qualidade das matérias-primas constarão de compêndios ociais, tais como, farmacopéias, codex e formulários, baseando-se nas características dos métodos empregados para a produção dessas matérias, compreendendo: I - Descrições das características físicas, físico-químicas e químicas. II - Provas especícas de identicação. III - Provas de Pureza. IV - Métodos de ensaio e/ou análise. V - Testes de contaminação microbiológica, quando for o caso.
Art 134 As especicações para os produtos semi-elaborados que interessam particularmente às empresas, terão em conta: I - Determinar as reais adequações dos produtos semi-elaborados aos procedimentos complementares de fabricação. II - A suciência das qualidades dos produtos semi-elaborados, para orientar sua aquisição no mercado interno ou externo.
Art 139 Todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos serão noticados ao órgão de vigilân cia sanitária competente do Ministério da Saúde, que os retransmitirá à câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde, para avaliação como caso de agravos inusitados à saúde, em conformidade com a Lei nº 6.259, de 30 de outubro de 1975. Parágrafo único. As mudanças operadas na qualidade dos medicamentos a qualquer alteração de suas características físicas serão investigadas com todos os detalhes, e uma vez comprovada, serão objeto das medidas corretivas cabíveis.
Art 135 As especicações para os produtos acabados visarão os resultados obtidos, através da descrição minuciosa e detalhada dos critérios a serem utilizados pelo serviço de inspeção para determinar a aceitação dos medicamentos.
Art 140 As empresas adotarão normas adequadas para o controle em todos os compartimentos ou áreas de produção dos esta belecimentos e procederão ao lançamento dos pormenores operacionais em protocolos próprios, para que quem registrados.
Art 136 A inspeção da produção dos medicamentos, terá em vista, prioritariamente, o processo de fabricação levando em con ta os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis, tais como, a contaminação das matérias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado.
Art 141 Todos os empregados em estabelecimentos de produção de medicamentos deverão ser submetidos a exames periódicos de saúde, incluindo exames microbiológicos, para que os acometi dos de infecções inaparentes ou portadores de germes sejam afas-
Art 137 O controle de qualidade de medicamentos objetivará essencialmente o produto acabado, a m de vericar-se o atendi mento das especicações pertinentes pelos responsáveis técnicos pela fabricação, os locais e equipamentos, o saneamento do meio, as matérias-primas empregadas, e a ecácia dos sistemas de inspeção e auto-inspeção.
tados.
Art 142 Aplicam-se, no que couber, as disposições dos artigos 130 a 141 aos demais produtos submetidos ao regime da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e deste Regulamento.
Art 138 Todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos é obrigado a manter departamento técnico de inspeção de produção que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a nalidade de vericar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações de fabricação, a estabilidade dos medicamentos produzidos, e realizar os demais testes necessários. Didatismo e Conhecimento
TÍTULO XIII DAS INFRAÇÕES E PENALIDADES Art 143 A inobservância dos preceitos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, deste ou de seus demais Regulamentos e nor mas complementares, ou de outras pertinentes, congura infração 48
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA de natureza sanitária, cando os infratores, empresa ou pessoas naturais, sujeitos ao processo e penalidades do Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, sem prejuízo das cominações penais e civis cabíveis. Parágrafo único. O processo a que se refere este artigo poderá ser instaurado e julgado pelo órgão de vigilância sanitária compe tente do Ministério da Saúde ou pelas autoridades sanitárias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, conforme couber, segundo competência estabelecida pela Lei nº 6.360, de 23 de se tembro de 1976.
de 1976, as seguintes práticas, puníveis com as sanções indicadas
naquele diploma legal: I - A rotulagem e a propaganda dos produtos sob regime de vigilância sanitária sem observância do disposto na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, neste Regulamento, e demais normas pertinentes ou contrariando as condições do registro ou autorização, respectivos. II - A alteração do processo de fabricação sem prévio assentimento do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde. III - A venda ou exposição e venda de produto cujo prazo de validade haja expirado. IV - A aposição de novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou recondicionamento em novas embalagens excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados ou reltrados. V - A industrialização de produtos sem a assistência efetiva de técnico legalmente responsável. VI - A utilização, na preparação de hormônios de órgãos de animais que estejam doentes, estafados ou emagrecidos ou que apresentarem sinais de decomposição no momento de serem manipulados. VII - A revenda de produto biológico não guardado em refri gerador, de acordo com as indicações determinadas pelo fabricante aprovadas pelo órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde. VIII - A aplicação por empresas particulares de raticidas, cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias, bueiros, porões, sótãos ou locais de possível comunicação com residências ou fre quentados por pessoas ou animais úteis. IX - Sonegar ou procrastinar a entrega de informações ou documentos solicitados pelas autoridades sanitárias competentes nos prazos xados.
Art 144 Considera-se alterado, adulterado, ou impróprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo farmacêutico: I - Que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modique seu valor terapêutico ou a nalidade a que se destine.
II - Quando houver sido retirado ou falsicado no todo ou em parte, elemento integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior, ou modicada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua composi ção, de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro.
III - Cujo volume, peso ou unidade farmacêutica não corres ponder à quantidade aprovada. IV - Quando suas condições de pureza, qualidade e autentici dade não satiszerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde. Parágrafo único. Tendo a empresa ciência de alteração do produto, indesejável sob o aspecto de saúde pública, ca obrigada a proceder imediatamente à sua retirada do consumo, sob pena de congurar-se infração sanitária e penal. Art 145 Considera-se fraudado, falsicado ou adulterado o produto de higiene, cosmético, perfume ou similar quando: I - Contenha indicações que induzam a erros, engano ou confusão quanto à sua procedência, origem, composição ou nalidade. II - Não observados os padrões e paradígmas estabelecidos na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, neste Regulamento, ou às especicações contidas no registro. III - Acondicionamento, subtraído ou omitido, de substâncias ou componentes que alterem a sua natureza, composição, propriedades ou características essenciais, que constituiram as condições
TÍTULO XIV DA FISCALIZAÇÃO Art 148 A ação de vigilância sanitária implicará também na scalização de todo e qualquer produto de que trata este Regulamento, inclusive os dispensados de registro, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos. Parágrafo único. Ficam igualmente sujeitos a ação de vigilância a propaganda e a publicidade dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicação, a rotulagem e a etiquetagem.
do registro.
Parágrafo único. Sujeitam-se ao disposto neste artigo, os insumos constituídos por matéria-prima ativa, aditiva ou complementar, de natureza química, bioquímica ou biológica, de origem natural ou sintética, ou qualquer outro material destinado à fabricação, manipulação e ao beneciamento dos produtos de higiene cosméticos perfumes e similares.
Art. 148. A ação ação de vigilância sanitária implicará também na scalização de todo e qualquer produto de que trata este Regulamento, inclusive os dispensados de registro, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos, para garantir o cumprimento das respectivas boas práticas e demais exigências da legislação vigente.(Redação dada pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) § 1º As empresas titulares de registro, fabricantes ou importadores, têm a responsabilidade de garantir e zelar pela manutenção da qualidade, segurança e ecácia dos produtos até o consumidor nal, a m de evitar riscos e efeitos adversos à saúde. (Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
Art 146 É proibido o reaproveitamento e a utilização de vasi lhames tradicionalmente usado para alimentos, bebidas e refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos químicos de higiene, cosméticos e perfumes, no envasilhamento dos saneantes e congêneres. Art 147 Independentemente das previstas no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, conguram infrações graves ou gravíssimas, segundo os termos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro Didatismo e Conhecimento
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA § 2º A responsabilidade solidária de zelar pela qualidade, segurança e ecácia dos produtos, bem como pelo consumo racional, inclui os demais agentes que atuam desde a produção até o consumo.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) § 3º Ficam igualmente sujeitos a ação de vigilância, a propaganda e a publicidade dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicação, a rotulagem e a etiquetagem, de forma a impedir a veiculação de informações inadequadas, fraudulentas e práticas antiéticas de comercialização.(Parágrafo númerado pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001) § 4º As ações de vigilância sanitária incluem, também, a vigilância toxicológica e a farmacovigilância como forma de investigar os efeitos que comprometem a segurança, a ecácia ou a relação risco-benefício de um produto, e, ainda, a scalização dos estudos realizados com medicamentos novos, principalmente na fase de estudos clínicos em seres humanos.(Parágrafo incluído pelo Decreto nº 3.961, de 10.10.2001)
II - Colher as amostras necessárias as análises de controle ou scal, lavrando os respectivos termo de apreensão. III - Proceder as visitas nas inspenções de rotinas e as vistorias para apuração de infrações ou eventos que tornem os produtos passíveis de alteração, das quais lavrarão os respectivos termos. IV - Vericar o atendimento das condições de saúde e higie ne pessoal exigidas aos empregados que participem da elaboração dos medicamentos, produtos dietéticos e de higiene, cosméticos, perfumes e correlatos. V - Vericar a procedência e condições dos produtos quando expostos a venda. VI - Inderditar, lavrando o termo respectivo, parcial ou totalmente, os estabelecimentos industriais ou comerciais em que se realize atividade prevista neste Regulamento, bem como lotes ou partidas dos produtos, seja por inobservância ou desobediência aos termos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, do Decreto-lei nº 785 de 25 de agosto de 1969, da Lei nº 5.726, de 29 de outubro de 1971, de seus Regulamentos, e de demais normas pertinentes ou por força do evento natural ou sinistro que tenha modicado as condições organoléticas do produto ou as de sua pureza e ecácia. VII - Proceder a imediata inutilização da unidadde do produto cuja a adulteração ou deterioração seja agrante, e à apreensão e interditação do restanmte do lote ou partida, para análise scal. VIII - Lavrar os autos de infração para início do processo ad ministrativo previsto no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, inclusive, no que se refere à publicidade proibida.
Art 149 A ação scalizadora e da competência: I - Do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde. a) quando o produto estiver em trânsito de uma para outra unidade federativa em estrada, via uvial, lacustre marítima ou área sob controle de órgãos e agentes federais; b) quando se tratar de um produto importado ou exportado; c) quando se tratar de colheitas para análise prévia, de controle, a scal nos casos de suspeita de fraude ou infarção sanitária, de que decorram cancelamento do registro ou interdição do produto em todo território nacional e outros de relevante interesse para a saúde pública. II - Do órgão competente de saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios. a) quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na área de jurisdição respectiva; b) quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos de indústria ou comércio; c) quanto aos transportes nas estradas e vias uviais ou lacrustes de suas áreas geográcas; d) quando se tratar de colheita de amostras para análise scal. Parágrafo único. A competência de que trata este artigo poderá ser delegada mediante convênio, reciprocamente, pela União, Estados e Distrito Federal, ressalvadas as hipóteses de poderes indelégáveis.
Art 152 Sendo os produtos sujeitos a análise de controle, e a empresa responsável obrigada a comunicar a data e local de sua entrega ao consumo dentro do prazo de até 30 (trinta) dias, indi cando o número do registro respectivo. § 1º Descumprindo o prazo previsto neste artigo, será cancelado o registro.
§ 2º Recebida a comunicação a que se refere este artigo, o órgão competente de scalização do Ministério da Saúde processará a imediata colheita de amostras para realização de análise de controle. § 3º Sendo aprobatório o resultado da análise, serão expedidas três vias do laudo respectivo, uma para ser arquivada no laboratório de controle do Mistério da Saúde, outra para ser entregue à empresa e a terceira para integrar ao processo de registro e passar a constituir o elemento de identicação do produto. § 4º No caso de falhas ou irregularidades sanáveis a empresa será noticada para proceder em prazo necessário a correção que for determinada. § 5º Na hipótese de análise condenatória será cancelado o registro do produto e determinada a sua apreensão e inutilização em todo território nacional.
Art 150 A ação de vigilância sanitária se efetivará em caráter permanente e constituirá atividade de rotina dos órgãos de saúde. Parágrafo único. Quando solicitados pelos órgãos de vigilância sanitária competente, deverão as empresas prestar as informa ções ou proceder a entrega de documentos, nos prazos xados, a m de não obstarem a ação de vigilância e as medidas que se zerem necessárias.
Art 153 A apuração das infrações far-se-á mediante apreensão de amostras e interdição do produto e/ou do estabelecimento, mediante lavratura do termo respectivo. § 1º Na hipótese de apreensão de amostras, será esta em quantidade suciente do estoque existente, a qual, dividida em três partes, colocada em três invólucros, será tornada inviolável para que se assegurem as características de conservação e autenticidade, sendo uma delas entregue à empresa para servir de controle, e as outras duas encaminhadas ao laboratório de controle competente para análise.
Art 151 Os agentes a serviço de vigilância sanitária em suas atividades dentre outras, terão as atribuições e gozarão das prerro gativas, seguintes; I - Livre acesso aos locais onde processe, em qualquer fase, a industrialização, o comércio, e o transporte dos produtos regidos pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, por este Regulamento e demais normas pertinentes.
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA § 2º Se a quantidade ou natureza do produto não admitir a colheita de amostras, será o mesmo levado para laboratório de controle, onde, na presença do representante da empresa e do perito pela mesma indicado, ou na falta deste, por duas testemunhas capacitadas, será efetuada, de imediato, a análise scal. § 3º Havendo interdição, o prazo desta não excederá 60 (sessenta) dias, ndo o qual cessará automaticamente, se não houver decisão da análise. § 4º A interdição tornar-se -á denitiva no caso de análise scal condenatória, mas se não for comprovada a infração cessará e será liberado o produto.
Art 159 Não poderá ter exercício em órgãos de scalização sanitária e em laboratórios de controle, os servidores públicos que sejam sócios, acionistas ou interessados, por qualquer forma, de empresas que exerçam atividades sujeitas ao regime da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e deste Regulamento, ou lhes prestem serviços, com ou sem vínculo empregatício. Art 160 A scalização dos órgão e entidades de que trata o artigo 10, obedecerá aos mesmos preceitos xados para o controle sanitário dos demais estabelecimentos industriais, inclusive no que concerne às suas instalações, equipamentos, assistências e responsabilidade técnicas, e competirá ao órgão de saúde da respectiva alçada administrativa, civil ou militar, a que pertençam. Parágrafo único. Na hipótese de ser apurada infração ao dis posto na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, neste Regulamento e nas demais normas sanitárias, inclusive, especiais, os responsáveis, além de incursos nas sanções prevista no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, ou em outras dispostas em lei es pecial e na penal cabível, carão carão sujeitos à ação disciplinar própria ao regime jurídico a que estejam submetidos.
Art 154 Será lavrado laudo da análise scal, com as vias necessárias para entrega ao órgão competente de scalização sanitá ria e à empresa. § 1º Sendo análise condenatória, será noticada a empresa para que apresente defesa ou, em caso de discórdia, requeira a perícia de contraprova, no prazo de 10 (dez) dias. § 2º A perícia de contraprova será precedida sobre amostra em poder da empresa, e não será efetuada se houver indícios de violação. § 3º Silenciando a empresa no transcurso do prazo de que trata o § 1º o laudo de análise será considerado denitivo. § 4º Havendo divergência entre os peritos quanto ao resultado da análise condenatória ou entre o resultado desta com a da perícia de contraprova, caberá recurso ao dirigente do órgão competente de scalização, a ser interposto no prazo de 10 (dez) dias contados da conclusão da análise, a ser decidido em igual período.
TÍTULO XV DOS ÓRGÃOS DE VIGILÂNCIA Art 161 As atividades de vigilância sanitária de que trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e este Regulamento serão exercidas: I - No plano federal, pelo Ministério da Saúde, através dos seguintes órgãos: a) De vigilância sanitária competente, com funções deliberati vas, normativas e executivas. b) Laboratório Central de Controle de Drogas, Medicamentos e Alimentos, com funções técnicas de controle e normativo. c) Órgão de Fiscalização e Entorpecentes, com funções de caráter normativo, destinadas a aprovar o emprego ou utilização de substâncias entorpecentes ou psicotrópicos, e exercer as demais atribuições previstas em Lei. d) Laboratórios de Universidades Federais em convênio com o Ministério da Saúde. e) Câmaras técnicas do Conselho Nacional de Saúde: 1 - de Biofarmácia ou que lhe suceder com funções de caráter normativo destinadas a estabelecer as normas e especicações para a qualidade dos medicamentos e dos demais produtos abrangidos por este Regulamento, bem como a permissão e a proibição do emprego de aditivos, inclusive, coadjuvantes da tecnologia de fa bricação, e funções consultivas quando solicitadas e se pronunciar pala Secretaria de Vigilância Sanitária e órgãos de sua estrutura, com a nalidade de fundamentar seus atos, e por outras instituições da administração pública. 2 - de Revisão da Farmacopéia Brasileira ou a que lhe suceder, com funções de atualização da Farcopéia e do formulário nacional. II - No plano estadual, no Distrito Federal e nos Territórios, através de seus órgãos sanitários competentes, e de outros orgãos ou entidades ociais, observado o que dispuserem as normas fede-
Art 155 Tratando-se de partida de grande valor econômico, congurada a condenação em perícia de contraprova poderá a em presa solicitar nova apreensão, aplicando-se adequada técnica de amostragem estatística. Art 156 O resultado da análise condenatória de produto de que trata este Regulamento realizada por órgão de saúde dos Estados, do Distrito Federal ou dos Territórios, será comunicado no prazo de 3 (três) dias ao órgão competente de scalização do Ministério da Saúde, para que proceda à sua apreensão e inutilização em todo o território nacional, ao cancelamento do registro e, conforme o caso, à cassação da licença do estabelecimento, pelo Estado, Distrito Federal ou Território, e a cassação da autorização para fun cionar no País. § 1º As medidas de que trata este artigo somente se tornarão efetivas após a publicação da decisão condenatória irrecorrível no Diário Ocial da União. § 2º Os cancelamentos da licença do estabelecimento e da autorização da empresa pelo Ministério da Saúde decorrerão da evidência de fraude ou adulteração do produto, constatada em processo instaurado segundo o disposto pelo Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969. Art 157 Darão igualmente motivo a apreensão, interdição e inutilização, as auterações a vidas em decorrência de causas, cir cunstâncias e eventos naturais ou imprevisíveis que determinem avaria, deterioração ou contaminação dos produtos tornando-os inecazes ou nocivos à saúde.
rais e a legislação estadual.
TÍTULO XVI DISPOSIÇÕES FINAIS Art 162 As empresas que já explorem as atividades de que trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, terão o prazo de 12 (doze) meses, contados de sua vigência, para as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do que nela se dispõe.
Art 158 Para efeito de scalização sanitária os ensaios e aná lises destinados à vericação de ecácia da fórmula, serão realizados consoante as normas xadas pelo laboratório de controle do Ministério da Saúde.
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA Art 163 Os serviços prestados pelos órgãos do Ministério da Saúde relacionados com o disposto neste Regulamento, serão remunerados pelo regime de preços públicos, a serem estabelecidos em Portaria do Ministro da Saúde, xando-lhes os valores e deter minado o seu recolhimento e destinação.
Art 169 Para exclusivo atendimento da Central de Medicamentos (CEME), ca ressalvado o disposto no artigo 2º, parágrafo único, e o artigo 4º do Decreto nº 72.343, de 8 de junho de 1973, quando aos rótulos e bulas, e à fabricação, destinação dos medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos.
Art 164 As drogas, os produtos químicos e os produtos inscritos na Farmacopéia Brasileira, serão vendidos em suas embalagens originais, somente podendo ser fracionados, para revenda, nos es tabelecimentos comerciais, quando sob a responsabilidade direta do respectivo responsável técnico.
Art 170 É permitida a distribuição de amostras gratuitas de medicamentos, exclusivamente a médicos, cirurgiões-destintas, exetuadas aquelas de produtos que contenham substâncias entor pecentes ou que produzem dependência física ou psíquica. Parágrafo único. As amostras de que trata este artigo deverão corresponder, sempre que possível, à quantidade de unidades far macotécnicas, necessárias ao tratamento de um paciente.
Art 165 O disposto na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e neste Regulamento, não exclui a aplicação das demais normas a que estejam sujeitas as atividades nela enquadradas, em relação a aspectos objeto de legislação especícas.
Art 171 Este Regulamento entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário, em especial de sua publicação, revogadas as disposições em contrário, em especial os Decretos nº 20.397, de 14 de janeiro de 1946, nº 27.763, de 8 de fevereiro de 1950, nº 33.932, de 28 de setembro de 1953, nº 43.702, de 9 de maio de 1958, nº 71.625, de 29 de dezembro de 1972, e os de nº 57.395, de 7 de dezembro de 1965, nº 61.149, de 9 de agosto de 1967, e nº 67.112, de 26 de agosto de 1970. Brasília, 5 de janeiro de 1977; 156º da Independência e 89º da República.
Art 166 Aos produtos mencionados no artigo 1º, regidos por normas especiais, aplicam-se no que couber as disposições deste Regulamento. Art 167 Excluem-se do regime deste Regulamento, os produ tos saneantes tossanitários e zoossanitários, os de exclusivo uso veterinário, e os destinados ao combate na agricultura, a ratos e outros roedores.
ERNESTO GEISEL Paulo de Almeida Machado
Art 168 O Ministério da Saúde, através do órgão de vigilância sanitária e da câmara técnica, competências, elaborar e fará publicar no Diário Ocial da União, as relações: I - O primeiro: a) Das matérias-primas cuja importação dependa de prévia au torização do Ministério da Saúde. b) Da substância e medicamento sujeitos a controle especial de venda. c) Dos aparelhos, instrumentos, acessórios ou outros produtos mencionados no parágrafo único do artigo 35. II - A segunda: a) Das substâncias inocuas que podem ser utilizadas para o emprego nos cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e similares, contendo as especicações pertinentes a cada categoria, os insumos, as matérias-primas, os corantes e os solventes permi -
Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 7.1.1977
8. LEI Nº 6.437/1977 E SUAS ALTERAÇÕES CONFIGURA INFRAÇÕES À LEGISLAÇÃO SANITÁRIA FEDERAL, ESTABELECE ESTABELECE AS AS SANÇÕES RESPECTIVAS, RESPECTIVAS, E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS. LEI Nº 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977. Congura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.
tidos.
b) Dos aditivos e coadjuvantes da tecnologia de fabricação dos produtos de que trata este Regulamento, e, em especial, dos aditivos, dos corantes inorgânicos e orgânicos, seus sais e suas la cas, permitidos na composição dos produtos referidos na alínea a , com a indicação dos limites máximos de impurezas tolerados. c) Dos propelentes cujo uso seja permitido em aerosóis. d) Das concentrações máximas permitidas para cada substân cia inseticida ou sinérgica. e) Das substâncias consideradas isentas de agentes patogêni cos ou microrganismos cujo emprego é permitido nas embalagens. f) Das substâncias que utilizadas no revestimento interno das embalagens, equipamentos e utensílios possam alterar os efeitos dos produtos ou produzir danos à saúde. g) Das substâncias proibidas no acondicionamento dos medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos, por serem capazes, direta ou indiretamente, de causarem efeitos nocivos à saúde. Didatismo e Conhecimento
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , faço saber que CONGRESSO NACIONAL decreta e eu sanciono a seguinte Lei: o
TÍTULO I DAS INFRAÇÕES E PENALIDADES Art . 1º - As infrações à legislação sanitária federal, ressalva das as previstas expressamente em normas especiais, são as conguradas na presente Lei. Art . 2º - Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de:
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA I - advertência; II - multa; III - apreensão de produto; IV - inutilização de produto; V - interdição de produto; VI - suspensão de vendas e/ou fabricação de produto; VII - cancelamento de registro de produto; VIII - interdição parcial ou total do estabelecimento; IX - proibição de propaganda; X - cancelamento de autorização para funcionamento de em presa; XI - cancelamento do alvará de licenciamento de estabeleci mento. IX - proibição de propaganda; (Redação dada pela Lei nº 9.695, de 1998) X - cancelamento de autorização para funcionamento da em presa; (Redação dada pela Lei nº 9.695, de 1998) XI - cancelamento do alvará de licenciamento de estabeleci mento; (Redação dada pela Lei nº 9.695, de 1998) XI-A - intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera. (Incluído pela Lei nº 9.695, de 1998) § 1o-A. A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias: (Incluído pela Lei nº 9.695, de 1998) I - nas infrações leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 20.000,00 (vinte mil reais); (Incluído pela Lei nº 9.695, de 1998) II - nas infrações graves, de R$ 20.000,00 (vinte mil reais) a R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais); (Incluído pela Lei nº 9.695, de 1998) III - nas infrações gravíssimas, de R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais) a R$ 200.000,00 (duzentos mil reais). (Incluído pela Lei nº 9.695, de 1998) § 1o-B. As multas previstas neste artigo serão aplicadas em do bro em caso de reincidência. (Incluído pela Lei nº 9.695, de 1998) § 1o-C. Aos valores das multas previstas nesta Lei aplicar-se-á o coeciente de atualização monetária referido no parágrafo único do art. 2o da Lei no 6.205, de 29 de abril de 1975. (Incluído pela Lei nº 9.695, de 1998) § 1o-D. Sem prejuízo do disposto nos arts. 4o e 6o desta Lei, na aplicação da penalidade de multa a autoridade sanitária competen te levará em consideração a capacidade econômica do infrator. (Incluído pela Lei nº 9.695, de 1998) XII - imposição de mensagem reticadora; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) XIII - suspensão de propaganda e publicidade. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) § 1º A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) I - nas infrações leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais); (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) II - nas infrações graves, de R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais) a R$ 200.000,00 (duzentos mil reais); (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) III - nas infrações gravíssimas, de R$ 200.000,00 (duzen tos mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milhão e quinhentos mil reais). (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) § 2o As multas previstas neste artigo serão aplicadas em dobro em caso de reincidência. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) Didatismo e Conhecimento
§ 3 o Sem prejuízo do disposto nos arts. 4o e 6 o desta Lei, na aplicação da penalidade de multa a autoridade sanitária competen te levará em consideração a capacidade econômica do infrator. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) Art . 3º - O resultado da infração sanitária é imputável a quem lhe deu causa ou para ela concorreu. § 1º - Considera-se causa a ação ou omissão sem a qual a infração não teria ocorrido. § 2º - Exclui a imputação de infração a causa decorrente de força maior ou proveniente de eventos naturais ou circunstâncias imprevisíveis, que vier a determinar avaria, deterioração ou alteração de produtos ou bens do interesse da saúde pública. Art . 4º - As infrações sanitárias classicam-se em: I - leves, aquelas em que o infrator seja beneciado por cir cunstância atenuante; II - graves, aquelas em que for vericada uma circunstância agravante; III - gravíssimas, aquelas em que seja vericada a existência de duas ou mais circunstâncias agravantes. Art . 5º - A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias: I - nas infrações leves, de Cr$2.000,00 a Cr$10.000,00; II - nas infrações graves, de Cr$10.000,00 a Cr$20.000,00; III - nas infrações gravíssimas, de Cr$20.000,00 a Cr$80.000,00. § 1º - Aos valores das multas previstas nesta Lei aplicar-se-á o coeciente de atualização monetária referido no parágrafo único do art. 2º da Lei nº 6.205, de 29 de abril de 1975. § 2º - Sem prejuízo do disposto nos artigos 4º e 6º desta Lei, na aplicação da penalidade de multa a autoridade sanitária competente levará em consideração a capacidade econômica do infrator. Art. 5º A pena de multa consiste no recolhimento de impor tância em dinheiro, variável segundo a gravidade da infração, conforme a classicação estabelecida no artigo anterior, a que corres pondem os seguintes limites:(Redação dada pela Lei nº 7.967, de 1989). I - para as do item I, entre NCz$ 500,00 e NCz$ 2.500,00; (Redação dada pela Lei nº 7.967, de 1989) II - para as do item II, entre NCz$ 2.500,00 e NCz$ 5.000,00; e (Redação dada pela Lei nº 7.967, de 1989) III - para as do item III, entre NCz$ 5.000,00 e NCz$ 20.000,00. (Redação dada pela Lei nº 7.967, de 1989) § 1º A multa será aplicada em dobro nas reincidências especícas e acrescidas da metade de seu valor, nas genéricas. (Redação dada pela Lei nº 7.967, de 1989) § 2º Sem prejuízo do disposto nos artigos 4º e 6º desta Lei, a autoridade sanitária levará em consideração, na aplicação da multa, a capacidade econômica do infrator. (Redação dada pela Lei nº 7.967, de 1989) § 3º Os valores estabelecidos neste artigo serão corrigidos com base na variação diária do Bônus do Tesouro Nacional (BTN) ou outro índice que venha a substituí-lo. (Incluído pela Lei nº 7.967, de 1989) 53
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA Art. 5o A intervenção no estabelecimento, prevista no inciso XI-A do art. 2o, será decretada pelo Ministro da Saúde, que designará interventor, o qual cará investido de poderes de gestão, afastados os sócios, gerentes ou diretores que contratual ou estatutariamente são detentores de tais poderes e não poderá exceder a cento e oitenta dias, renováveis por igual período. (Redação dada pela Lei nº 9.695, de 1998) § 1o Da decretação de intervenção caberá pedido de revisão, sem efeito suspensivo, dirigido ao Ministro da Saúde, que deverá apreciá-lo no prazo de trinta dias. (Redação dada pela Lei nº 9.695, de 1998) § 2o Não apreciado o pedido de revisão no prazo assinalado no parágrafo anterior, cessará a intervenção de pleno direito, pelo simples decurso do prazo. (Redação dada pela Lei nº 9.695, de 1998) § 2o-A. Ao nal da intervenção, o interventor apresentará prestação de contas do período que durou a intervenção. (Incluído pela Lei nº 9.695, de 1998)
Art . 10 - São infrações sanitárias: I - construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do território nacional, laboratórios de produção de medicamentos, drogas, insumos, cosméticos, produtos de higiene, dietéticos, cor relatos, ou quaisquer outros estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas, embalagens, saneantes e demais produtos que interessem à saúde pública, sem registro, licença e autorizações do órgão sanitário competente ou contra riando as normas legais pertinentes: pena - advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença, e/ou multa. II - construir, instalar ou fazer funcionar hospitais, postos ou casas de saúde, clínicas em geral, casas de repouso, serviços ou unidades de saúde, estabelecimentos ou organizações ans, que se dediquem à promoção, proteção e recuperação da saúde, sem licença do órgão sanitário competente ou contrariando normas le gais e regulamentares pertinentes: pena - advertência, interdição, cancelamento da licença e/ou multa. III - instalar consultórios médicos odontológicos, e de quaisquer atividades paramédicas, laboratórios de análises e de pesqui sas clínicas, bancos de sangue, de leite humano, de olhos, e estabelecimentos de atividades ans, institutos de esteticismo, ginástica, sioterapia e de recuperação, balneários, estâncias hidrominerais, termais, climatéricas, de repouso, e de gêneres, gabinetes ou ser viços que utilizem aparelhos e equipamentos geradores de raio-X, substâncias radioativas ou radiações ionizantes e outras, estabele cimentos, laboratórios, ocinas e serviços de ótica, de aparelhos ou materiais óticos, de prótese dentária, de aparelhos ou materiais para uso odontológico, ou explorar atividades comerciais, industriais, ou lantrópicas, com a participação de agentes que exerçam prossões ou ocupações técnicas e auxiliares relacionadas com a saúde, sem licença do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto nas demais normas legais e regulamentares pertinentes: pena - advertência, interdição, cancelamento da licença, e/ou multa; III - instalar ou manter em funcionamento consultórios médicos, odontológicos e de pesquisas clínicas, clínicas de hemodiálise, bancos de sangue, de leite humano, de olhos, e estabelecimentos de atividades ans, institutos de esteticismo, ginástica, sioterapia e de recuperação, balneários, estâncias hidrominerais, termais, cli matéricas, de repouso, e congêneres, gabinetes ou serviços que utilizem aparelhos e equipamentos geradores de raios X, substâncias radioativas, ou radiações ionizantes e outras, estabelecimentos, laboratórios, ocinas e serviços de ótica, de aparelhos ou mate riais óticos, de prótese dentária, de aparelhos ou materiais para uso odontológico, ou explorar atividades comerciais, industriais, ou lantrópicas, com a participação de agentes que exerçam prossões ou ocupações técnicas e auxiliares relacionadas com a saúde, sem licença do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto nas demais normas legais e regulamentares pertinentes: (Redação dada pela Lei nº 9.695 de 1998) Pena - advertência, intervenção, interdição, cancelamento da licença e/ou multa; (Redação dada pela Lei nº 9.695 de 1998) IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipu lar, puricar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, corre -
Art . 6º - Para a imposição da pena e a sua graduação, a auto ridade sanitária levará em conta: I - as circunstâncias atenuantes e agravantes; II - a gravidade do fato, tendo em vista as suas consequências para a saúde pública; III - os antecedentes do infrator quanto às normas sanitárias. Art . 7º - São circunstâncias atenuantes: I - a ação do infrator não ter sido fundamental para a conse cução do evento; II - a errada compreensão da norma sanitária, admitida como excusável, quanto patente a incapacidade do agente para atender o caráter ilícito do fato; III - o infrator, por espontânea vontade, imediatamente, pro curar reparar ou minorar as consequências do ato lesivo à saúde pública que lhe for imputado; IV - ter o infrator sofrido coação, a que podia resistir, para a prática do ato; V - ser o infrator primário, e a falta cometida, de natureza leve. Art . 8º - São circunstâncias agravantes: I - ser o infrator reincidente; II - ter o infrator cometido a infração para obter vantagem pecuniária decorrente do consumo pelo público do produto elaborado em contrário ao disposto na legislação sanitária; III - o infrator coagir outrem para a execução material da infração; IV - ter a infração consequências calamitosas à saúde pública; V - se, tendo conhecimento de ato lesivo à saúde pública, o infrator deixar de tomar as providências de sua alçada tendentes a evitá-lo; VI - ter o infrator agido com dolo, ainda que eventual fraude ou má fé. Parágrafo único - A reincidência especíca torna o infrator passível de enquadramento na penalidade máxima e a caracterização da infração como gravíssima. Art . 9º - Havendo concurso de circunstâncias atenuantes e agravantes à aplicação da pena será considerada em razão das que sejam preponderantes. Didatismo e Conhecimento
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA latos, embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem registro, licença, ou auto rizações do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente: pena - advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa; V - fazer propaganda de produtos sob vigilância sanitária, alimentos e outros, contrariando a legislação sanitária: pena - advertência, proibição de propaganda, suspensão de venda e/ou multa; pena - advertência, proibição de propaganda, suspensão de venda, imposição de mensagem reticadora, suspensão de propa ganda e publicidade e multa. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) VI - deixar, aquele que tiver o dever legal de fazê-lo, de noti car doença ou zoonose transmissível ao homem, de acordo com o que disponham as normas legais ou regulamentares vigentes: pena - advertência, e/ou multa; VII - impedir ou dicultar a aplicação de medidas sanitárias relativas às doenças transmissíveis e ao sacrifício de animais domésticos considerados perigosos pelas autoridades sanitárias: pena - advertência, e/ou multa; VIII - reter atestado de vacinação obrigatória, deixar de exe cutar, dicultar ou opor-se à execução de medidas sanitárias que visem à prevenção das doenças transmissíveis e sua disseminação, à preservação e à manutenção da saúde: pena - advertência, interdição, cancelamento de licença ou autorização, e/ou multa; IX - opor-se à exigência de provas imunológicas ou à sua execução pelas autoridades sanitárias: pena - advertência, e/ou multa; X - obstar ou dicultar a ação scalizadora das autoridades sanitárias competentes no exercício de suas funções: pena - advertência, interdição, cancelamento de licença e au torização, e/ou multa; Pena - advertência, intervenção, interdição, cancelamento de licença e/ou multa; (Redação dada pela Lei nº 9.695 de 1998) XI - aviar receita em desacordo com prescrições médicas ou determinação expressa de lei e normas regulamentares: pena - advertência, interdição, cancelamento de licença, e/ou multa; XII - fornecer, vender ou praticar atos de comércio em relação a medicamentos, drogas e correlatos cuja venda e uso dependam de prescrição médica, sem observância dessa exigência e contra riando as normas legais e regulamentares: pena - advertência, interdição, cancelamento da licença, e/ou multa; XIII - retirar ou aplicar sangue, proceder a operações de plasmaferese, ou desenvolver outras atividades hemoterápicas, contrariando normas legais e regulamentares: pena - advertência, interdição, cancelamento da licença e registro, e/ou multa; Pena - advertência, intervenção, interdição, cancelamento da licença e registro e/ou multa; (Redação dada pela Lei nº 9.695 de 1998) XIV - exportar sangue e seus derivados, placentas, órgãos, glândulas ou hormônios, bem como quaisquer substâncias ou par tes do corgo humano, ou utilizá-los contrariando as disposições legais e regulamentares: Didatismo e Conhecimento
pena - advertência, interdição, cancelamento de licença e registro, e/ou multa. Pena - advertência, intervenção, interdição, cancelamento de licença e registro e/ou multa; (Redação dada pela Lei nº 9.695 de 1998) XV - rotular alimentos e produtos alimentícios ou bebidas bem como medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, perfumes, correlatos, saneantes, de correção estética e quaisquer outros contrariando as normas legais e regulamentares: pena - advertência, inutilização, interdição, e/ou multa; XVI - alterar o processo de fabricação dos produtos sujeitos a controle sanitário, modicar os seus componentes básicos, nome, e demais elementos objeto do registro, sem a necessária autorização do órgão sanitário competente: pena - advertência, interdição, cancelamento do registro da licença e autorização, e/ou multa; XVII - reaproveitar vasilhames de saneantes, seus congêneres e de outros produtos capazes de serem nocivos à saúde, no envasilhamento de alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos de higiene, cosméticos e perfumes: pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa; XVIII - expor à venda ou entregar ao consumo produtos de interesse à saúde cujo prazo de validade tenha expirado, ou apor -lhes novas datas, após expirado o prazo: XVIII - importar ou exportar, expor à venda ou entregar ao consumo produtos de interesse à saúde cujo prazo de validade tenha se expirado, ou apor-lhes novas datas, após expirado o pra zo; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do registro, da licença e da autorização, e/ou multa. XIX - industrializar produtos de interesse sanitário sem a as sistência de responsável técnico, legalmente habilitado: pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa; XX - utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de animais doentes, estafados ou emagrecidos ou que apresentem sinais de decomposição no momento de serem manipulados: pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do registro, da autorização e da licença, e/ou multa; XXI - comercializar produtos biológicos, imunoterápicos e outros que exijam cuidados especiais de conservação, preparação, expedição, ou transporte, sem observância das condições necessá rias à sua preservação: pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa; XXII - aplicação, por empresas particulares, de raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias, bueiros, porões, sótãos ou locais de possível comunicação com residências ou fre quentados por pessoas e animais: pena - advertência, interdição, cancelamento de licença e de autorização, e/ou multa; XXIII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades e outras exigências sanitárias pelas empre sas de transportes, seus agentes e consignatários, comandantes ou responsáveis diretos por embarcações, aeronaves, ferrovias, veículos terrestres, nacionais e estrangeiros: 55
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA pena - advertência, interdição, e/ou multa; XXIV - inobservância das exigências sanitárias relativas a imóveis, pelos seus proprietários, ou por quem detenha legalmente a sua posse: pena - advertência, interdição, e/ou multa; XXV - exercer prossões e ocupações relacionadas com a saúde sem a necessária habilitação legal: pena - interdição e/ou multa; XXVI - cometer o exercício de encargos relacionados com a promoção, proteção e recuperação da saúde a pessoas sem a necessária habilitação legal: pena - interdição, e/ou multa; XXVII - proceder à cremação de cadáveres, ou utilizá-los, contrariando as normas sanitárias pertinentes: pena - advertência, interdição, e/ou multa; XXVIII - fraudar, falsicar ou adulterar alimentos, inclusive bebidas, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, correlatos, comésticos, produtos de higiene, dietéticos, saneantes e quais quer outros que interessem à saúde pública: pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto; suspensão de venda e/ou fabricação do produto, cancelamento do registro do produto, interdição parcial ou total do esta belecimento, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento; pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto, suspensão de venda e/ou fabricação do produto, cancela mento do registro do produto, interdição parcial ou total do esta belecimento, cancelamento de autorização para o funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabe lecimento e/ou multa; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) XXIX - transgredir outras normas legais e regulamentares destinadas à proteção da saúde: pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto; suspenção de venda e/ou de fabricação do produto, cancelamento do registro do produto; interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento, proibição de propaganda; pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto; suspensão de venda e/ou fabricação do produto, cancelamento do registro do produto; interdição parcial ou total do esta belecimento, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento, proibição de propaganda e/ou multa; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) XXX - expor, ou entregar ao consumo humano, sal, renado ou moído, que não contenha iodo na proporção de dez miligramas de iodo metalóide por quilograma de produto: XXX - expor ou entregar ao consumo humano, sal renado, moído ou granulado, que não contenha iodo na proporção estabe lecida pelo Ministério da Saúde. (Redação dada pela Lei nº 9.005, de 1995) pena - advertência, apreensão e/ou interdição do produto, suspensão de venda e/ou fabricação do produto, cancelamento do registro do produto, interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento; Didatismo e Conhecimento
pena - advertência, apreensão e/ou interdição do produto, suspensão de venda e/ou fabricação do produto, cancelamento do registro do produto e interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ ou multa; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) XXXI - descumprir atos emanados das autoridades sanitárias competentes visando à aplicação da legislação pertinente: pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto, suspensão de venda e/ou de fabricação do produto, cancelamento do registro do produto, interdição parcial ou total do estabelecimento; cancelamento do alvará de licenciamento da empresa, proibição de propaganda. pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto, suspensão de venda e/ou de fabricação do produto, cancelamento do registro do produto; interdição parcial ou total do estabelecimento; cancelamento de autorização para funciona mento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento, proibição de propaganda e/ou multa; (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) Parágrafo único - Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, cando sujeitos, porém, às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequadas e à assistência e responsabilidade técnicas. XXXII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências sanitárias, por pessoas física ou jurídica, que operem a prestação de serviços de interesse da saúde pública em embarcações, aeronaves, veículos terrestres, terminais alfandegados, terminais aeroportuários ou portuários, estações e passagens de fronteira e pontos de apoio de veículos terrestres: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) pena - advertência, interdição, cancelamento da autorização de funcionamento e/ou multa; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) XXXIII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências sanitárias, por empresas administradoras de terminais alfandegados, terminais aeroportuários ou portuários, estações e passagens de fronteira e pontos de apoio de veículos terrestres: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) pena - advertência, interdição, cancelamento da autorização de funcionamento e/ou multa; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) XXXIV - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências sanitárias relacionadas à importação ou exportação, por pessoas física ou jurídica, de matérias-primas ou produtos sob vigilância sanitária: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da autorização de funcionamento, cancelamento do re gistro do produto e/ou multa; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) XXXV - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências sanitárias relacionadas a estabelecimentos e às boas práticas de fabricação de matérias-primas e de produtos sob vigilância sanitária: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) 56
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da autorização de funcionamento, cancelamento do re gistro do produto e/ou multa; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) XXXVI - proceder a mudança de estabelecimento de armazenagem de produto importado sob interdição, sem autorização do órgão sanitário competente: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da autorização de funcionamento, cancelamento do re gistro do produto e/ou multa; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) XXXVII - proceder a comercialização de produto importado sob interdição: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da autorização de funcionamento, cancelamento do re gistro do produto e/ou multa; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) XXXVIII - deixar de garantir, em estabelecimentos destinados à armazenagem e/ou distribuição de produtos sob vigilância sanitária, a manutenção dos padrões de identidade e qualidade de produtos importados sob interdição ou aguardando inspeção física: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da autorização de funcionamento, cancelamento do re gistro do produto e/ou multa; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) XXXIX - interromper, suspender ou reduzir, sem justa causa, a produção ou distribuição de medicamentos de tarja vermelha, de uso continuado ou essencial à saúde do indivíduo, ou de tarja preta, provocando o desabastecimento do mercado: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) pena - advertência, interdição total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) XL - deixar de comunicar ao órgão de vigilância sanitária do Ministério da Saúde a interrupção, suspensão ou redução da fa bricação ou da distribuição dos medicamentos referidos no inciso XXXIX: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) pena - advertência, interdição total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) XLI - descumprir normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências sanitárias, por pessoas física ou jurídica, que operem a prestação de serviços de interesse da saúde pública em embarcações, aeronaves, veículos terrestres, terminais alfandegados, terminais aeroportuários ou portuários, estações e passagens de fronteira e pontos de apoio de veículo veículo terrestres: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) pena - advertência, interdição total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou multa. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
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Art . 11 - A inobservância ou a desobediência às normas sanitárias para o ingresso e a xação de estrangeiro no País, implicará em impedimento do desembarque ou permanência do alienígena no território nacional, pela autoridade sanitária competente.
TÍTULO II DO PROCESSO Art . 12 - As infrações sanitárias serão apuradas no processo administrativo próprio, iniciado com a lavratura de auto de infração, observados o rito e prazos estabelecidos nesta Lei. Art . 13 - O auto de infração será lavrado na sede da repartição competente ou no local em que for vericada a infração, pela autoridade sanitária que a houver constatado, devendo conter: I - nome do infrator, seu domicílio e residência, bem como os demais elementos necessários à sua qualicação e identicação civil; II - local, data e hora da lavratura onde a infração foi veri cada; III - descrição da infração e menção do dispositivo legal ou regulamentar transgredido; IV - penalidade a que está sujeito o infrator e o respectivo preceito legal que autoriza a sua imposição; V - ciência, pelo autuado, de que responderá pelo fato em processo administrativo; VI - assinatura do autuado ou, na sua ausência ou recusa, de duas testemunhas, e do autuante; VII - prazo para interposição de recurso, quando cabível. Parágrafo único - Havendo recusa do infrator em assinar o auto, será feita, neste, a menção do fato. Art . 14 - As penalidades previstas nesta Lei serão aplicadas pelas autoridades sanitárias competentes do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, conforme as atribuições que lhes sejam conferidas pelas legislações respectivas ou por delegação de competência através de convênios. Art . 15 - A autoridade que determinar a lavratura de auto de infração ordenará, por despacho em processo, que o autuante pro ceda à prévia vericação da matéria de fato. Art . 16 - Os servidores cam responsáveis pelas declarações que zerem nos autos de infração, sendo passíveis de punição, por falta grave, em casos de falsidade ou omissão dolosa. Art . 17 - O infrator será noticado para ciência do auto de infração: I - pessoalmente; II - pelo correio ou via postal; III - por edital, se estiver em lugar incerto ou não sabido. § 1º - Se o infrator for noticado pessoalmente e recusarse a exarar ciência, deverá essa circunstância ser mencionada expressamente pela autoridade que afetou a noticação. § 2º - O edital referido no inciso III deste artigo será publicado uma única vez, na imprensa ocial, considerando-se efetivada a noticação cinco dias após a publicação. 57
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA Art . 18 - Quando, apesar da lavratura do auto de infração, subsistir, ainda, para o infrator, obrigação a cumprir, será expedido edital xado o prazo de trinta dias para o seu cumprimento, obser vado o disposto no § 2º do art. 17. Parágrafo único - O prazo para o cumprimento da obrigação subsistente poderá ser reduzido ou aumentado, em casos excepcionais, por motivos de interesse público, mediante despacho funda mentado.
Art . 25 - Se a interação for imposta como resultado de laudo laboratorial, a autoridade sanitária competente fará constar do processo o despacho respectivo e lavrará o termo de interdição, inclusive, do estabelecimento, quando for o caso.
Art . 19 - A desobediência à determinação contida no edital a que se alude no art. 18 desta Lei, além de sua execução forçada acarretará a imposição de multa diária, arbitrada de acordo com os valores correspondentes à classicação da infração, até o exato cumprimento da obrigação, sem prejuízo de outras penalidades previstas na legislação vigente.
Art . 27 - A apreensão do produto ou substância constituirá na colheita de amostra representativa do estoque existente, a qual, divide em três partes, será tornada inviolável, para que se assegu rem as características de conservação e autenticidade, sendo uma delas entregue ao detentor ou responsável, a m de servir como contraprova, e a duas imediatamente encaminhadas ao laboratório ocial, para realização das análises indispensáveis. § 1º - se a sua quantidade ou natureza não permitir a colheita de amostras, o produto ou substâncias será encaminhado ao laboratório ocial, para realização da análise scal, na presença do seu detentor ou do representante legal da empresa e do perito pela mesma indicado. § 2º - Na hipótese prevista no § 1º deste artigo, se ausentes as pessoas mencionadas, serão convocadas duas testemunhas para presenciar a análise. § 3º - Será lavrado laudo minucioso e conclusivo da análise scal, o qual será arquivado no laboratório ocial, extraídas cópias, uma para integrar o processo e as demais para serem entregues ao detentor ou responsável pelo produto ou substância e à empresa fabricante. § 4º - O infrator, discordando do resultado condenatório da análise, poderá, em separado ou juntamente com o pedido de revisão da decisão recorrida, requerer perícia de contraprova, apresentando a amostra em seu poder e indicando seu próprio perito. § 5º - Da perícia de contraprova será lavrada ata circunstanciada, datada e assinada por todos os participantes, cuja primeira via integrará o processo, e conterá todos os quesitos formulados pelos peritos. § 6º - A perícia de contraprova não será efetuada se houver indícios de violação da amostra em poder do infrator e, nessa hipótese, prevalecerá como denitivo o laudo condenatório. § 7º - Aplicar-se-á na perícia de contraprova o mesmo método de análise empregado na análise scal condenatória, salvo se houver concordância dos peritos quanto à adoção de outro. § 8º - A discordância entre os resultados da análise scal condenatória e da perícia de contraprova ensejará recurso à autoridade superior no prazo de dez dias, o qual determinará novo exame pericial, a ser realizado na segunda amostra em poder do laboratório ocial.
Art . 26 - O termo de apreensão e de interdição especicará a natureza, quantidade, nome e/ou marca, tipo, procedência, nome e endereço da empresa e do detentor do produto.
Art . 20 - O desrespeito ou desacato ao servidor competente, em razão de suas atribuições legais, bem como embargo oposto a qualquer ato de scalização de leis ou atos regulamentares em matéria de saúde, sujeitarão o infrator à penalidade de multa. Art . 21 - As multas impostas em auto de infração poderão sofrer redução de vinte por cento caso o infrator efetue o pagamento no prazo de vinte dias, contados da data em que for noticado, implicando na desistência tácita de defesa ou recurso. Art . 22 - O infrator poderá oferecer defesa ou impugnação do auto de infração no prazo de quinze dias contados de sua noti cação. § 1º - Antes do julgamento da defesa ou da impugnação a que se refere este artigo deverá a autoridade julgadora ouvir o servidor autuante, que terá o prazo de dez dias para se pronunciar a respeito. § 2º - Apresentada ou não a defesa ou impugnação, o auto de infração será julgado pelo dirigente do órgão de vigilância sanitária competente. Art . 23 - A apuração do ilícito, em se tratando de produto ou substância referidos no art. 10, inciso IV, far-se-á mediante a apreensão de amostras para a realização de análise scal e de in terdição, se for o caso. § 1º - A apreensão de amostras para efeito de análise, scal ou de controle, não será acompanhada da interdição do produto. § 2º - Excetuam-se do disposto no parágrafo anterior os casos em que sejam agrantes os indícios de alteração ou adulteração do produto, hipótese em que a interdição terá caráter preventivo ou de medida cautelar. § 3º - A interdição do produto será obrigatório quando resultarem provadas, em análise laboratoriais ou no exame de processos, ações fraudulentas que impliquem em falsicação ou adulteração.
§ 4º - A interdição do produto e do estabelecimento, como medida cautelar, durará o tempo necessário à realização de testes, provas, análises ou outras providências requeridas, não podendo, em qualquer caso, exceder o prazo de noventa dias, ndo qual o produto ou estabelecimento será automaticamente liberado.
Art . 28 - Não sendo comprovada, através da análise scal, ou da perícia de contraprova, a infração objeto da apuração, e sendo considerado o produto próprio para o consumo, a autoridade com petente lavrará despacho liberando-o e determinando o arquivamento do processo.
Art . 24 - Na hipótese de interdição do produto, previsto no § 2º do art. 23, a autoridade sanitária lavrará o termo respectivo, cuja primeira via será entregue, juntamente com o auto de infração, ao infrator ou ao seu representante legal, obedecidos os mesmos re quisitos daquele, quanto à aposição do ciente.
Didatismo e Conhecimento
Art . 29 - Nas transgressões que independam de análises ou perícias, inclusive por desacato à autoridade sanitária, o processo obedecerá a rito sumaríssimo e será considerado concluso caso infrator não apresente recurso no prazo de quinze dias. 58
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA Art . 30 - Das decisões condenatórias poderá o infrator recor rer, dentro de igual prazo ao xado para a defesa, inclusive quando se tratar de multa. Parágrafo único - Mantida a decisão condenatória, caberá recurso para a autoridade superior, dentro da esfera governamental sob cuja jurisdição se haja instaurado o processo, no prazo de vinte dias de sua ciência ou publicação.
Art . 38 - As infrações às disposições legais e regulamentares de ordem sanitária prescrevem em cinco anos. § 1º - A prescrição interrompe-se pela noticação, ou outro ato da autoridade competente, que objetive a sua apuração e consequente imposição de pena. § 2º - Não corre o prazo prescricional enquanto houver processo administrativo pendente de decisão.
Art . 31 - Não caberá recurso na hipótese de condenação denitiva do produto em razão de laudo laboratorial conrmado em perícia de contraprova, ou nos casos de fraude, falsicação ou
Art . 39 - Esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação. Art . 40 - Ficam revogados o Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, e demais disposições em contrário. Brasília, em 20 de agosto de 1977; 156º da Independência e 89º da República.
adulteração.
Art . 32 - Os recursos interpostos das decisões não denitivas somente terão efeito suspensivo relativamente ao pagamento da penalidade pecuniária, não impedindo a imediata exigibilidade do cumprimento da obrigação subsistente na forma do disposto no
ERNESTO GEISEL Paulo de Almeida Machado
art. 18.
Parágrafo único - O recurso previsto no § 8º do art. 27 será decidido no prazo de dez dias.
Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 24.8.1977
Art . 33 - Quando aplicada a pena de multa, o infrator será noticado para efetuar o pagamento no prazo de trinta dias, contados da data da noticação, recolhendo-a à conta do Fundo Nacional de Saúde, ou às repartições fazendárias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, conforme a jurisdição administrativa em que ocorra o processo. § 1º - A noticação será feita mediante registro postal, ou por meio de edital publicado na imprensa ocial, se não localizado o infrator. § 2º - O não recolhimento da multa, dentro do prazo xado neste artigo, implicará na sua inscrição para cobrança judicial, na forma da legislação pertinente.
9. LEI Nº 5.991/1973 E SUAS ALTERAÇÕES - DISPÕE SOBRE O CONTROLE SANITÁRIO DO COMÉRCIO DE DROGAS, MEDICAMENTOS, INSUMOS FARMACÊUTICOS E CORRELATOS, E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
LEI N° 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973. Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências. O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art . 34 - Decorrido o prazo mencionado no parágrafo único do art. 30, sem que seja recorrida a decisão condenatória, ou reque rida a perícia de contraprova, o laudo de análise condenatório será considerado denitivo e o processo, desde que não instaurado pelo órgão de vigilância sanitária federal, ser-lhe-á transmitido para ser declarado o cancelamento do registro e determinada a apreensão e inutilização do produto, em todo o território nacional, independen temente de outras penalidades cabíveis, quando for o caso.
CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES PRELIMINARES Art. 1º - O controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em todo o território nacional, rege-se por esta Lei.
Art . 35 - A inutilização dos produtos e o cancelamento do registro, da autorização para o funcionamento da empresa e da li cença dos estabelecimentos somente ocorrerão após a publicação, na imprensa ocial, de decisão irrecorrível.
Art. 2º - As disposições desta Lei abrangem as unidades congêneres que integram o serviço público civil e militar da adminis tração direta e indireta, da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios e demais entidades paraestatais, no que concerne aos conceitos, denições e responsabilidade téc-
Art . 36 - No caso de condenação denitiva do produto cuja alteração, adulteração ou falsicação não impliquem em torná-lo impróprio para o uso ou consumo, poderá a autoridade sanitária, ao proferir a decisão, destinar a sua distribuição a estabelecimentos assistenciais, de preferência ociais, quando esse aproveitamento for viável em programas de saúde.
nica.
Art. 3º - Aplica-se o disposto nesta Lei às unidades de dispensação das instituições de caráter lantrópico ou benecente, sem ns lucrativos.
Art . 37 - Ultimada a instrução do processo, uma vez esgotados os prazos para recurso sem apresentação de defesa, ou apre ciados os recursos, a autoridade sanitária proferirá a decisão nal dando o processo por concluso, após a publicação desta última na imprensa ocial e da adoção das medidas impostas. Didatismo e Conhecimento
Art. 4º - Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos:
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha a nalidade medicamentosa ou sanitária; II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obti do ou elaborado, com nalidade prolática, curativa, paliativa ou para ns de diagnóstico; III - Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes; IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a ns diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários; V - Órgão sanitário competente - órgão de scalização do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios; VI - Laboratório ocial - o laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, com competência delegada através de convênio ou credenciamento, destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos; VII - Análise scal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu origem ao registro; VIII - Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas, medi camentos, insumos farmacêuticos e correlatos, equiparando-se à mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades dos órgãos da admi nistração direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos Territórios, dos Municípios e entidades paraestatais, incumbidas de serviços correspondentes; IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao co mércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos; X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e ocinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica; XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais; XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais; XIII - Posto de medicamentos e unidades volante - estabelecimento destinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa ocial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria; XIV - Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente; XV - Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não; Didatismo e Conhecimento
XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos; XVII - Produto dietético - produto tecnicamente elaborado para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições siológicas especiais. XVIII - Supermercado - estabelecimento que comercializa, mediante auto-serviço, grande variedade de mercadorias, em espe cial produtos alimentícios em geral e produtos de higiene e limpe za; (Incluído pela Lei nº 9.069 de 1995) XIX - Armazém e empório - estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade de mercadorias e, de modo especial, gêneros alimentícios e produtos de higiene e limpeza; (Incluído pela Lei nº 9.069 de 1995) XX - Loja de conveniência e “drugstore” - estabelecimento que, mediante auto-serviço ou não, comercializa diversas mercadorias, com ênfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetre chos domésticos, podendo funcionar em qualquer período do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados; (Incluído pela Lei nº 9.069 de 1995)
CAPÍTULO II DO COMÉRCIO FARMACÊUTICO FARMACÊUTICO Art. 5º - O comércio de drogas, medicamentos e de insumos farmacêuticos é privativo das empresas e dos estabelecimentos de nidos nesta Lei. § 1º - O comércio de determinados correlatos, tais como, aparelhos e acessórios, produtos utilizados para ns diagnósticos e analíticos, odontológicos, veterinários, de higiene pessoal ou de ambiente, cosméticos e perfumes, exercido por estabelecimentos especializados, poderá ser extensivo às farmácias e drogarias, observado o disposto em lei federal e na supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios. § 2º - A venda de produtos dietéticos será realizada nos estabelecimentos de dispensação e, desde que não contenham substâncias medicamentosas, pelos do comércio xo. Art. 6º - A dispensação de medicamentos é privativa de: a) farmácia; b) drogaria; c) posto de medicamento e unidade volante; d) dispensário de medicamentos. Parágrafo único. Para atendimento exclusivo a seus usuários, os estabelecimentos hoteleiros e similares poderão dispor de medicamentos anódinos, que não dependam de receita médica, obser vada a relação elaborada pelo órgão sanitário federal. Art. 7º - A dispensação de plantas medicinais é privativa das farmácias e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classicação botânica. Art. 8º - Apenas poderão ser entregues à dispensação drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos que obedeçam aos padrões de qualidade ocialmente reconhecidos. 60
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA CAPÍTULO III DA FARMÁCIA FARMÁCIA HOMEOPÁTICA
Art. 17 - Somente será permitido o funcionamento de farmá cia e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até trinta dias, período em que não serão aviadas fórmulas magistrais ou ociais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.
Art. 9º - O comércio de medicamentos homeopáticos obedecerá às disposições desta Lei, atendidas as suas peculiaridades. Art. 10 - A farmácia homeopática só poderá manipular fór mulas ocinais e magistrais, obedecida a farmaco-técnica homeo pática. Parágrafo único. A manipulação de medicamentos homeopáticos não constantes das farmacopéias ou dos formulários homeopá ticos depende de aprovação do órgão sanitário federal.
Art. 18 - É facultado à farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao público para aplicação de injeções a cargo de técnico habilitado, observada a prescrição médica. § 1º - Para efeito deste artigo o estabelecimento deverá ter local privativo, equipamento e acessório apropriados, e cumprir os preceitos sanitários pertinentes. § 2º - A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que em dependência distinta e separada, e sob a responsabilidade técnica do farmacêutico bioquímico.
Art. 11 - O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará instruções sobre o receituário, utensílios, equi pamentos e relação do estoque mínimo de produtos homeopáticos.
Art. 19. Não dependerá de assistência técnica e responsabilidade prossional o posto de medicamentos e a unidade volante.
Art. 12 - É permitido às farmácias homeopáticas manter seções de vendas de correlatos e de medicamentos não homeopáticos quando apresentados em suas embalagens originais.
Art. 19 - Não dependerão de assistência técnica e responsabilidade prossional o posto de medicamentos, a unidade volante e o supermercado, o armazém e o empório, a loja de conveniência e a “drugstore”. (Redação dada pela Lei nº 9.069 de 1995)
Art. 13 - Dependerá da receita médica a dispensação de medicamentos homeopáticos, cuja concentração de substância ativa corresponda às doses máximas farmacologicamente estabelecidas.
Art. 20 - A cada farmacêutico será permitido exercer a direção técnica de, no máximo, duas farmácias, sendo uma comercial e uma hospitalar.
Art. 14 - Nas localidades desprovidas de farmácia homeopá tica, poderá ser autorizado o funcionamento de posto de medica mentos homeopáticos ou a dispensação dos produtos em farmácia alopática.
CAPÍTULO V DO LICENCIAMENTO
CAPÍTULO IV DA ASSISTÊNCIA E RESPONSABILIDADE TÉCNICAS
Art. 21 - O comércio, a dispensação, a representação ou dis tribuição e a importação ou exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercido somente por em presas e estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, em con formidade com a legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposições desta Lei.
Art. 15 - A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei. § 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento. § 2º - Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico responsável substituto, para os casos de impedimento ou ausência do titular. § 3º - Em razão do interesse público, caracterizada a necessidade da existência de farmácia ou drogaria, e na falta do farmacêutico, o órgão sanitário de scalização local licenciará os estabelecimentos sob a responsabilidade técnica de prático de farmácia, ocial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.
Art. 22 - O pedido da licença será instruído com: a) prova de constituição da empresa; b) prova de relação contratual entre a empresa e seu responsável técnico, quando for o caso; c) prova de habilitação legal do responsável técnico, expedida pelo Conselho Regional de Farmácia. Art. 23 - São condições para a licença: a) localização conveniente, sob o aspecto sanitário; b) instalações independentes e equipamentos que a satisfaçam aos requisitos técnicos adequados à manipulação e comercialização pretendidas; c) assistência de técnico responsável, de que trata o Art. 15 e seus parágrafos, ressalvadas as exceções previstas nesta Lei. Parágrafo único. A legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios poderá reduzir as exigências sobre a instalação e equipamentos, para o licenciamento de estabeleci mentos destinados à assistência farmacêutica no perímetro subur bano e zona rural.
Art. 16 - A responsabilidade técnica do estabelecimento será comprovada por declaração de rma individual, pelos estatutos ou contrato social, ou pelo contrato de trabalho do prossional res ponsável. § 1º - Cessada a assistência técnica pelo término ou alteração da declaração de rma individual, contrato social ou estatutos da pessoa jurídica ou pela rescisão do contrato de trabalho, o prossional responderá pelos atos praticados durante o período em que deu assistência ao estabelecimento. § 2º - A responsabilidade referida no § anterior substituirá pelo prazo de um ano a contar da data em que o sócio ou empregado cesse o vínculo com a empresa.
Didatismo e Conhecimento
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA Art. 24 - A licença, para funcionamento do estabelecimento, será expedida após vericação da observância das condições xa das nesta Lei e na legislação supletiva.
Art. 34 - Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI, do Art. 4 desta Lei, poerão manter sucursais e liais que, para efeito de licenciamento, instalação e responsabilidade serão considera dos como autônomos.
Art. 25 - A licença é válida pelo prazo de um ano e será revalidada por períodos iguais e sucessivos. Parágrafo único. A revalidação deverá ser requerida até cento e vinte dias antes do término de sua vigência. Parágrafo único. A revalidação de licença deverá ser requerida nos primeiros 120 (cento e vinte) dias de cada exercício. (Redação dada pela Lei nº 6.318 de 1975)
CAPÍTULO VI DO RECEITUÁRIO Art. 35 - Somente será aviada a receita: a) que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas ociais; b) que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicação; c) que contiver a data e a assinatura do prossional, endereço do consultório ou da residência, e o número de inscrição no respec tivo Conselho prossional. Parágrafo único. O receituário de medicamentos entorpecen tes ou a estes equiparados e os demais sob regime de controle, de acordo com a sua classicação, obedecerá às disposições da legis lação federal especíca.
Art. 26 - A revalidação somente será concedida após a vericação do cumprimento das condições sanitárias exigidas para o licenciamento do estabelecimento, através de inspeção. Art. 27 - A transferência da propriedade e a alteração da razão social ou do nome do estabelecimento não interromperá o prazo de validade da licença, sendo porém obrigatória a comunicação das alterações referidas e a apresentação dos atos que as comprovem, para averbação. Art. 28 - A mudança do estabelecimento para local diverso do previsto no licenciamento dependerá de licença prévia do órgão sanitário competente e do atendimento das normas exigidas para o licenciamento.
Art. 36 - A receita de medicamentos magistrais e ocinais, preparados na farmácia, deverá ser registrada em livro de receituário. § 1o É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e ocinais em drogarias, ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em liais da mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas. (Incluído pela Lei nº 11.951, de 2009) § 2o É vedada às farmácias que possuem liais a centralização total da manipulação em apenas 1 (um) dos estabelecimentos. (Incluído pela Lei nº 11.951, de 2009)
Art. 29 - O posto de medicamentos de que trata o item XIII, do Art. 4, terá as condições de licenciamento estabelecidas na legis lação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios. Art. 30 - A m de atender às necessidades e peculiaridades de regiões desprovidas de farmácia, drogaria e posto de medicamen tos consoante legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, o órgão sanitário competente poderá licenciar unidade volante para a dispensação de medicamentos, constantes de relação elaborada pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia. § 1º - A dispensação será realizada em meios de transportes terrestres, marítimos, uviais, lacustres ou aéreos, que possuam condições adequadas à guarda dos medicamentos. § 2º - A licença prevista neste artigo será concedida a título provisório e cancelada tão logo se estabeleça uma farmácia na
Art. 37 - A farmácia, a drogaria e o dispensário de medica mentos terão livro, segundo modelo ocial, destinado ao registro do receituário de medicamentos sob regime de controle sanitário especial. Parágrafo único. O controle do estoque dos produtos de que trata o presente artigo será feito mediante registro especial, res peitada a legislação especíca para os entorpecentes e os a estes equiparados, e as normas baixadas pelo Serviço Nacional de Fis calização da Medicina e Farmácia.
região.
Art. 38 - A farmácia e a drogaria disporão de rótulos impressos para uso nas embalagens dos produtos aviados, deles constando o nome e endereço do estabelecimento, o número da licença sanitária, o nome do responsável técnico e o número do seu registro no Conselho Regional de Farmácia. Parágrafo único. Além dos rótulos a que se refere o presente artigo, a farmácia terá impressos com os dizeres: “Uso Externo”, “Uso Interno”, “Agite quando Usar”, “Uso Veterinário” e “Vene no”.
Art. 31 - Para o efeito de controle estatístico o órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios en viará ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia do Ministério da Saúde, anualmente, até 30 de junho, a relação numérica dos licenciamentos, das revalidações e baixas concedidas às empresas e estabelecimentos de que trata o Art. 21. Art. 32 - As licenças poderão ser suspensas, cassadas, ou canceladas no interesse da saúde pública, mediante despacho funda mentado da autoridade competente, assegurado o direito de defesa em processo administrativo, instaurado pelo órgão sanitário.
Art. 39 - Os dizeres da receita serão transcritos integralmente no rótulo aposto ao continente o invólucro do medicamento aviado, com a data de sua manipulação, número de ordem do registro de receituário, nome do paciente e do prossional que a prescre veu.
Art. 33 - O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por mais de cento e vinte dias terá sua licença cancelada. Didatismo e Conhecimento
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA Parágrafo único. O responsável técnico pelo estabelecimento rubricará os rótulos das fórmulas aviadas e bem assim a receita correspondente para devolução ao cliente ou arquivo, quando for
Art. 47 - Para efeito de análise scal, proceder-se-á, perio dicamente, à colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos nesta Lei, devendo a autoridade scalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de alteração ou fraude, interditar o estoque existente no local, até o prazo máximo de sessenta dias, ndo os quais o estoque cará automaticamente liberado, salvo se houver noticação em contrário. § 1º - No caso de interdição do estoque, a autoridade scalizadora lavrará o auto de interdição correspondente, que assinará, com o representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal e, na ausência ou recusa destes, por duas testemunhas, especicado no auto a natureza e demais características do produto interditado e o motivo
o caso.
Art. 40 - A receita em código, para aviamento na farmácia privativa da instituição, somente poderá ser prescrita por prossional vinculado à unidade hospitalar. Art. 41 - Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável técnico pelo estabelecimento solicitará conrmação expressa ao prossional que a prescreveu.
da interdição.
§ 2º - A mercadoria interditada não poderá ser dada a consumo, desviada, alterada ou substituída no todo ou em parte, sob pena de ser apreendida, independentemente da ação penal cabível. § 3º - Para análise scal serão colhidas amostras que serão colocadas em quatro invólucros, lavrando a autoridade scalizadora o auto de apreensão, em quatro vias, que será assinado pelo autuante, pelo representante legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal, e, na ausência ou recusa destes, por duas testemunhas, especicado no auto a natureza e outras características do material apreendido. § 4º - O número de amostras será limitado à quantidade necessária e suciente às análises e exames. § 5º - Dos quatro invólucros, tornados individualmente invioláveis e convenientemente autenticados, no ato de apreensão, um cará em poder do detentor do produto, com a primeira via do respectivo auto para efeito de recursos; outro será remetido ao fabricante com a segunda via do auto para defesa, em caso de contraprova; o terceiro será enviado, no prazo máximo de cinco dias, ao laboratório ocial, com a terceira via do auto de apreensão para a análise scal e o quarto cará em poder da autoridade scalizadora, que será responsável pela integridade e conservação da amostra. § 6º - O laboratório ocial terá o prazo de trinta dias, contados da data do recebimento da amostra, para efetuar a análise e os exames. § 7º - Quando se tratar de amostras de produtos perecíveis em prazo inferior ao estabelecido no § anterior, a análise deverá ser feita de imediato. § 8 - O prazo previsto no § 6º poderá ser prorrogado, excepcionalmente, até quinze dias, por razões técnicas devidamente justicadas. Art. 48 - Concluída a análise scal, o laboratório ocial remeterá imediatamente o laudo respectivo à autoridade scalizadora competente, que procederá de acordo com a conclusão do mesmo. § 1º - Se o resultado da análise scal não comprovar alteração do produto, este será desde logo liberado. § 2º - Comprovada a alteração, falsicação, adulteração ou fraude, será lavrado, de imediato, auto de infração e noticada a empresa para início do processo. § 3º - O indiciado terá o prazo de dez dias, contados da noticação, para apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da análise, requerendo, na seguinte hipótese, perícia de contraprova. § 4º - A noticação do indiciado será feita por intermédio de funcionário lotado no órgão sanitário competente ou mediante registro postal e, no caso de não ser localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no órgão ocial de divulgação.
Art. 42 - Na ausência do responsável técnico pela farmácia ou de seu substituto, será vedado o aviamento de fórmula que dependa de manipulação na qual gure substância sob regime de controle sanitário especial. Art. 43 - O registro do receituário e dos medicamentos sob regime de controle sanitário especial não poderá conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a vericação da sua autenticidade.
CAPÍTULO VII DA FISCALIZAÇÃO Art. 44 - Compete aos órgãos de scalização sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios a scalização dos estabelecimentos de que trata esta Lei, para a vericação das con dições de licenciamento e funcionamento. § 1º - A scalização nos estabelecimentos de que trata o Art. 2 obedecerá aos mesmos preceitos xados para o controle sanitário dos demais. § 2º - Na hipótese de ser apurada infração ao disposto nesta Lei e demais normas pertinentes, os responsáveis carão sujeitos às sanções previstas na legislação penal e administrativa, sem prejuízo da ação disciplinar decorrente do regime jurídico a que estejam submetidos. Art. 45 - A scalização sanitária das drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercida nos estabeleci mentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territórios, através de seus órgãos competentes. Art. 46 - No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a scalização apreenderá duas unidades de produto, das quais uma será remetida para exame no órgão sanitário competente, cando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será assinado pelo agente scalizador e pelo responsável técnico pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual e, na ausência deste, por duas testemunhas. Parágrafo único. Constatada a irregularidade pelo órgão sanitário competente, será lavrado auto de infração, aplicando-se as disposições constantes do Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto de 1969. Didatismo e Conhecimento
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA CAPÍTULO VIII DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
§ 5 - Decorrido o prazo de que trata o § 3º deste artigo, sem que o noticado apresente defesa ou contestação ao resultado da análise, o laudo será considerado denitivo e proferida a decisão pela autoridade sanitária competente, consoante o disposto no Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto de 1969.
Art. 54 - O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará normas sobre: a) a padronização do registro do estoque e da venda ou dispensação dos medicamentos sob controle sanitário especial, atendida a legislação pertinente; b) os estoques mínimos de determinados medicamentos nos estabelecimentos de dispensação, observado o quadro nosológico local; c) os medicamentos e materiais destinados a atendimento de emergência, incluídos os soros proláticos.
Art. 49 - A perícia de contraprova será realizada no laboratório ocial que expedir o laudo condenatório, com a presença do perito que efetuou a análise scal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo órgão scalizador, utilizando-se as amostras constantes do invólucro em poder do detentor. § 1º - A perícia de contraprova será iniciada até quinze dias após o recebimento da defesa apresentada pelo indiciado, e concluída nos quinze dias subsequentes, salvo se condições técni cas exigirem prazo maior. § 2º - Na data xada para a perícia de contraprova, o perito do indiciado apresentará o invólucro de amostras em seu poder. § 3º - A perícia de contraprova não será realizada se houver indício de alteração ou violação dos invólucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos. § 4º - Na hipótese do § anterior, prevalecerá, para todos os efeitos, o laudo de análise scal condenatória. § 5º - Aos peritos serão fornecidos todos os informes necessários à realização da perícia de contraprova. § 6º - Aplicar-se-á à perícia de contraprova o mesmo método de análise empregado na análise scal condenatória, podendo, porém, ser adotado outro método de reconhecida ecácia, se houver concordância dos peritos. § 7º - Os peritos lavrarão termo e laudo do ocorrido na perícia de contraprova, que carão arquivados no laboratório ocial, remetendo sua conclusão ao órgão sanitário de scalização. Art. 50 - Conrmado pela perícia de contraprova o resultado da análise scal condenatória, deverá a autoridade sanitária competente, ao proferir a sua decisão, determinar a inutilização do material ou produto, substância ou insumo, objeto de fraude, falsicação ou adulteração, observado o disposto no Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto de 1969.
Art. 55 - É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou da drogaria como consultório, ou outro m diverso do licenciamento. Art. 56 - As farmácias e drogarias são obrigadas a plantão, pelo sistema de rodízio, para atendimento ininterrupto à comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Territórios e Municípios. Art. 57 - Os práticos e ociais de farmácia, habilitados na for ma da lei, que estiverem em plena atividade e provarem manter a propriedade ou co-propriedade de farmácia em 11 de novembro de 1960, serão provisionados pelo Conselho Federal e Conselhos Regionais de Farmácia para assumir a responsabilidade técnica do estabelecimento. § 1º - O prático e o ocial de farmácia nas condições deste artigo não poderão exercer outras atividades privativas da prossão de farmacêutico. § 2º - O provisionamento de que trata este artigo será efetivado no prazo máximo de noventa dias, a contar da data de entrada do respectivo requerimento, devidamente instruído.
Art. 51 - Em caso de divergência entre os peritos quanto ao resultado da análise scal condenatória ou discordância entre os resultados dessa última com a da perícia de contraprova, caberá recurso da parte interessada ou do perito responsável pela análise condenatória à autoridade competente, devendo esta determinar a realização de novo exame pericial sobre a amostra em poder do laboratório ocial de controle. § 1º - O recurso de que trata este artigo deverá ser interposto no prazo de dez dias, contados da data da conclusão da perícia de contraprova. § 2º - A autoridade que receber o recurso deverá decidir sobre o mesmo no prazo de dez dias, contados da data do seu recebimento. § 3º - Esgotado o prazo referido no § 2, sem decisão do recurso, prevalecerá o resultado da perícia de contraprova.
Art. 58 - Ficam revogados os Decretos do Governo Provisório números 19.606, de 19 de janeiro de 1931; 20.627, de 9 de novem bro de 1931, que reticou o primeiro; 20.377, de 8 de setembro de 1931, ressalvados seus artigos 2 e 3, e a Lei número 1.472, de 22 de novembro de 1951. Art. 59 - Esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário. Brasília, 17 de dezembro de 1973; 152º da Independência e 85º da República. EMÍLIO G. MÉDICI Mário Lemos
Art. 52 - Congurada infração por inobservância de precei tos ético- prossionais, o órgão scalizador comunicará o fato ao Conselho Regional de Farmácia da jurisdição. Art. 53 - Não poderá ter exercício nos órgãos de scalização sanitária o servidor público que for sócio ou acionista de qualquer categoria, ou que prestar serviços a empresa ou estabelecimento que explore o comércio de drogas, medicamentos, insumos farma cêuticos e correlatos.
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Este Texto não substitui o publicado no DOU de 19.12.1973 e reticado em 21.12.1973
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA V - Órgão sanitário competente - órgão de scalização do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios; VI - Laboratório ocial - o laboratório do Ministério da Saúde, ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios com competência delegada através de convênio ou credenciamento destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos; VII - Análise scal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu origem ao registro; VIII - Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado que exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas, medi camentos, insumos farmacêuticos e correlatos equiparando-se à mesma para os efeitos da lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e deste Regulamento, as unidades dos órgãos da administração direta ou indireta, da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios dos Municípios e de suas entidades paraestatais, incumbidas de serviços correspondentes; IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao co mércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos; X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e ocinais de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica; XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em suas embalagens originais; XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais; XIII - Posto de medicamentos e unidade volante - estabeleci mentos destinados exclusivamente à venda de medicamentos in dustrializados em suas embalagens originais e constantes de rela ção elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa ocial, para atendimento a localidade desprovidas de farmácia ou drogaria; XIV - Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente; XV - Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não; XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos; XVII - Produto dietético - produto tecnicamente elaborado para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições siológicas especiais. XVIII - Fracionamento: procedimento efetuado por prossional farmacêutico habilitado, para atender à prescrição preenchida pelo prossional prescritor, que consiste na subdivisão de um medicamento em frações menores, a partir da sua embalagem original, sem o rompimento da embalagem primária, mantendo os seus dados de identicação. (Incluído pelo Decreto nº 5.348, de 2005)
10. DECRETO Nº 74.170/1974 E SUAS ALTERAÇÕES - REGULAMENTA REGULAMENTA A LEI Nº 5.991/1973, QUE DISPÕE SOBRE O CONTROLE SANITÁRIO DO COMÉRCIO DE DROGAS, MEDICAMENTOS, INSUMOS FARMACÊUTICOS E CORRELATOS.
DECRETO N° 74.170, DE 10 DE JUNHO DE 1974. Regulamenta a Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , usando da atribuição que lhe confere o artigo 81, item III, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, DECRETA: CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES PRELIMINARES Art 1º - O controle sanitário do comércio de drogas, medica mentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em todo o Território Nacional, abrange: I - os estabelecimentos, ou locais comércio, especializados, denidos no artigo 3º, itens X, XI, XII, XIII, XIV, e XVI; II - as unidades congêneres do serviço público civil e militar da administração direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios e de suas entidades paraestatais; III - as unidades similares, privativas de instituições particulares, hospitalares ou de qualquer outra natureza, inclusive as de caráter lantrópico ou benecente, sem ns lucrativos; IV - os estabelecimentos não especializados, autorizados à comercialização de determinados produtos cuja venda não seja privativa das empresas e dos estabelecimentos mencionados no item I. Art 2º - Para efeito do controle sanitário serão observadas as seguintes denições: I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha nalidade medicamentosa ou sanitária; II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obti do ou elaborado, com nalidade prolática, curativa, paliativa, ou para ns de diagnóstico; III - Insumo farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes; IV - Correlato - a substância produto aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambiente, ou ns diagnósticos e analíticos os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA XVIII - fracionamento: procedimento que integra a dispensação de medicamentos na forma fracionada, efetuado sob a su pervisão e responsabilidade de prossional farmacêutico habilitado para atender à prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrição, caracterizado pela subdivisão de um medicamento em frações individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem o rompimento da embalagem primária, mantendo seus dados de identicação; (Redação dada pelo Decreto nº 5.775, de 2006) XIX - embalagem original: acondicionamento aprovado para ns de registro pelo órgão competente do Ministério da Saúde, destinado à proteção e manutenção das características de qualidade, de segurança e de ecácia do produto, compreendendo as embalagens destinadas ao fracionamento. (Incluído pelo Decreto nº 5.775, de 2006)
Art 8º - É permitido aos hotéis e estabelecimentos similares, para atendimento exclusivo de seus usuários, dispor de medicamentos anódinos, que não dependam de receita médica e que constem de relação elaborada pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia. Art 9º - Não poderão ser entregues ao consumo ou expostos à venda as drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos correlatos que não tenham sido licenciados ou registrados pelo Serviço Na cional de Fiscalização da Medicina e Farmácia. § 1° Todo estabelecimento de dispensação de medicamentos deverá dispor, em local visível e de fácil acesso, a lista de medicamentos correspondentes às denominações genéricas, e os seus correspondentes de nome e/ou marca. (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) § 2° As farmácias poderão fracionar medicamentos, desde que garantida a qualidade e a ecácia terapêutica originais dos produtos, observadas ainda as seguintes condições: (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993)(Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) I - que o fracionamento seja efetuado na presença do farma cêutico; (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) II - que a embalagem mencione os nomes do produto fracionado, dos responsáveis técnicos pela fabricação e pelo fracionamento, o número do lote e o prazo de validade. (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) § 3° É vedado o fracionamento de medicamentos, sob qualquer forma, em drogarias, postos de medicamentos e unidades volantes. (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) § 4° É vedado aos estabelecimentos de dispensação a comercialização de produtos ou a prestação de serviços não mencionados na Lei n° 5.991, de 17 de dezembro de 1973. (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993)(Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) Parágrafo único. As farmácias poderão fracionar medicamentos, desde que garantidas as características asseguradas na forma original, cando a cargo do órgão competente do Ministério da Saúde estabelecer, por norma própria, as condições técnicas e operacionais, necessárias à dispensação de medicamentos de forma fracionada. (Incluído pelo Decreto nº 5.348, de 2005) Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos, desde que garantidas as características asseguradas no produto original registrado, cando a cargo do órgão competente do Ministério da Saúde estabelecer, por norma própria, as condições técnicas e operacionais, necessárias à dispensação de medicamentos na forma fracionada. (Redação dada pelo Decreto nº 5.775, de 2006)
CAPÍTULO II DO COMÉRCIO FARMACÊUTICO FARMACÊUTICO Art 3º - O comércio de drogas, medicamentos e insumos far macêuticos é privativo dos estabelecimentos denidos no artigo anterior, devidamente licenciados, sendo que a dispensação de me dicamentos somente é permitida a: I - farmácias; II - drogarias; III - posto de medicamentos e unidade volante. Parágrafo único - É igualmente privativa dos estabelecimentos enumerados nos itens I, II, III e IV deste artigo, a venda dos produtos dietéticos denidos no item XVII do artigo anterior, e de livre comércio, a dos que não contenham substâncias medicamentosas. Art 4º - É permitido às farmácias e drogarias exercerem o co mércio de determinados correlatos, como, aparelhos e acessórios usados para ns terapêuticos ou de correção estética, produtos utilizados para ns diagnósticos e analíticos, de higiene pessoal ou de ambiente, o de cosméticos e perfumes, os dietéticos mencionados no parágrafo único in ne do artigo anterior, os produtos óticos, de acústica médica, odontológicos, veterinários e outros, desde que observada a legislação especíca federal e a supletiva, pertinente, dos Estados do Distrito Federal e dos Territórios. Art 5º - É facultado a farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao público para aplicação de injeções a cargo técnico habilitado, observada a prescrição médica. Parágrafo único - Para efeito deste artigo o estabelecimento deverá ter local privativo, equipamento e acessórios apropriados, e cumprir os preceitos sanitários pertinentes.
Art 10. É permitida a outros estabelecimentos que não farmácia e drogaria, a venda de produtos ou correlatos, não enquadrados no conceito de droga, medicamento ou insumo farmacêutico, e que independam de prescrição médica.
Art 6º - A farmácia poderá manter laboratório de análises clí nicas, desde que, em dependência distinta e separada e sob a res ponsabilidade técnica do farmacêutico bioquímico. Art 7º - É privativa das farmácias e das ervanarias a venda de plantas medicinais, a qual somente poderá ser efetuada: I - se vericado o acondicionamento adequado; II - se indicada a classicação botânica corrrespondente no acondicionamento, que deve ser aposta em etiqueta ou impresso na respectiva embalagem. Didatismo e Conhecimento
CAPÍTULO III DO COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS Art 11. O comércio dos medicamentos homeopáticos está su jeito ao mesmo controle dos medicamento alopatas, na forma deste Regulamento, observadas as suas peculiaridades. 66
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA § 1º - A farmácia homeopática só poderá manipular as fórmulas ocinais e magistrais, com obediência da farmacotécnica homeopática. § 2º - A manipulação de medicamento homeopático que não conste das farmacopéias ou dos formulários homeopáticos depende de aprovação do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia. § 3º - A aprovação de que trata o parágrafo anterior será requerida pela representante legal da empresa proprietária do estabelecimento farmacêutico, ao Diretor do Serviço Nacional de Fiscalização de Medicina e Farmácia, que decidirá o pedido louvado em pronunciamento conclusivo da Comissão de Biofarmácia. § 4º - O pedido constituirá processo próprio, cuja decisão favorável dará lugar a licença para a manipulação do produto.
Parágrafo único. Fica a cargo dos Estados do Distrito Federal e dos Territórios, determinar através da respectiva legislação as condições previstas nos itens I e II deste artigo, podendo reduzir as que dizem respeito a instalações e equipamentos para o funcio namento de estabelecimento, no perímetro suburbano e zona rural, a m de facilitar o atendimento farmacêutico em regiões menos favorecidas economicamente. Art 17. O posto de medicamentos previsto no item XIII do artigo 2º destina-se ao atendimento das populações de localidades desprovidas de farmácia e drogaria. Parágrafo único. Os Estados, Territórios e o Distrito Federal, ao disporem as normas de licenciamento dos postos de medicamentos, levarão em conta: a) facultar rápido acesso para obtenção dos medicamentos, eliminando as diculdades causadas pela distância em que se encontre o estabelecimento farmacêutico mais próximo; b) que o local destinado ao posto tenha condições de assegurar as propriedades dos produtos; c) que o responsável pelo estabelecimento tenha capacidade mínima necessária para promover a dispensação dos produtos; d) que os medicamentos comercializados sejam unicamente os industrializados, em suas embalagens originais, e constem de relação elaborada pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medi cina e Farmácia e publicada no Diário Ocial da União.
Art 12. Dependerá de receita médica a dispensação de medicamentos homeopáticos, cuja concentração de substância ativa corresponda às doses máximas farmacologicamente estabelecidas. Art 13. É permitido às farmácias homeopáticas manter seções de vendas de correlatos e de medicamentos não homeopáticos, desde que estejam acondicionados em suas embalagens originais.
CAPÍTULO IV DO LICENCIAMENTO
Art 15. O pedido de licença para o funcionamento dos esta belecimentos mencionados no artigo anterior será dirigido pelo representante legal da empresa ao dirigente do órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, e instruído com: I - prova de constituição da empresa; II - prova de relação contratual entre a empresa e o seu responsável técnico se este não integrar a empresa na qualidade de sócio; III - prova de habilitação legal para o exercício da responsabilidade técnica do estabelecimento, expedida pelos Conselhos Regionais de Farmácia. § 1º - Tratando-se de licença para o funcionamento de farmácias e drogarias deverá acompanhar a petição, a planta e/ou projeto do estabelecimento, assinado por prossional habilitado. § 2º - Tratando-se de ervanaria, o pedido de licenciamento será acompanhado de prova de constituição da empresa.
Art 18. A m de atender às necessidades e peculiaridades de regiões desprovidas de farmácia, drogaria e posto de medicamen tos, o órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, consoante legislação supletiva que baixem poderá licenciar unidade volante, para a dispensação de medicamentos constantes de relação elaborada pelo Serviço Nacional de Fisca lização da Medicina e Farmácia e publicada no Diário Ocial da União. § 1º - Para efeito deste artigo, regiões são aquelas localidades mais interiorizadas, de escassa densidade demográca e de povoação esparsa. § 2º - Considera-se unidade volante, a que realize atendimento através de qualquer meio de transporte, seja aéreo, rodoviário, marítimo, lacustre ou uvial, em veículos automotores, embarcações ou aeronaves que possuam condições adequadas à guarda dos medicamentos. § 3º - A licença prevista neste artigo será concedida a título precário, prevalecendo apenas enquanto a região percorrida pela unidade volante licenciada não disponha de estabelecimento xo de farmácia ou drogaria. § 4º - Para m de licenciar a unidade volante, a autoridade sanitária competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios estabelecerá o itinerário a ser por ela percorrido, que deverá ser observado, sob pena de cancelamento da licença, com fundamento no artigo 8º, itens I e II, do Decreto-lei número 785, de 25 de agosto de 1969.
Art 16. São condições para o licenciamento de farmácias e drogarias: I - localização conveniente, sob o aspecto sanitário; II - instalações independentes e equipamentos que satisfaçam aos requisitos técnicos da manipulação; III - assistência de técnico responsável.
Art 19. A licença para o funcionamento dos estabelecimen tos mencionados no artigo 14, é privativa da autoridade sanitária competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, observadas as condições estabelecidas na Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste Regulamento, e na legislação supletiva, se houver.
Art 14. O comércio de drogas, medicamentos, insumos far macêuticos e correlatos, seja sob a forma de dispensação, distri buição representação, importação ou exportação, somente poderá ser exercido por estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados do Distrito Federal e dos Territórios, em conformidade com o disposto na Lei número 5.991, de 17 de de zembro de 1973, neste Regulamento e na legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos.
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA Art 20. A licença será válida pelo prazo de um ano, podendo ser revalidada por períodos iguais e sucessivos.
Art. 27. A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável. (Redação dada pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) § 1° O técnico responsável de que trata este artigo será o farmacêutico inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei. (Redação dada pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) § 2° Contarão também, obrigatoriamente, com a assistência técnica de farmacêutico responsável os setores de dispensação dos hospitais públicos e privados e demais unidades de saúde, distribuidores de medicamentos, casas de saúde, centros de saúde, clínicas de repouso e similares que dispensem, distribuam ou manipulem medicamentos sob controle especial ou sujeitos a prescrição médica. (Redação dada pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) § 3° A presença do farmacêutico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento dos estabelecimentos mencionados no parágrafo anterior e no caput deste artigo. (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993)(Revogado 1993)(Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) § 4° Os estabelecimentos de dispensação poderão manter farmacêutico responsável substituto para suprir os casos de impedimento ou ausência do titular. (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) § 5° Todos os estabelecimentos de dispensação de medicamentos, incluindo os serviços ambulatoriais e hospitalares da rede pública e do setor privado, cam obrigados a xar de modo visível, no principal local de atendimento ao público, e de maneira permanente, placa padronizada indicando o nome do estabelecimento, o nome do farmacêutico responsável, o número de seu registro no CRF, CRF, seu horário de trabalho no estabelecimento, bem como os números dos telefones do órgão de vigilância sanitária e do Conselho Regional de Farmácia, para receberem reclamações ou sugestões sobre infrações à lei. (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)
Art 21. Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI do ar tigo 2º deste regulamento, poderão manter liais ou sucursais que serão licenciadas como unidades autônomas e em condições idênticas às do licenciamento da matriz ou sede. Art 22. A revalidação da licença deverá ser requerida até cento e vinte (120) dias antes do término de sua vigência. § 1º - Somente será concedida a revalidação se constatado o cumprimento das condições exigidas para a licença através de inspeção realizada pela autoridade sanitária competente. § 2º - Se a autoridade sanitária não decidir o pedido de revalidação antes do término do prazo da licença, considerar-se-á automaticamente prorrogada aquela até a data da decisão. Art 23. O prazo de validade da licença ou de sua revalidação, não será interrompido pela transferência da propriedade, pela alteração da razão social da empresa ou do nome do estabelecimento, sendo, porém, obrigatória a comunicação dos fatos referidos ao órgão de scalização competente, acompanhada da documentação comprobatória para averbação. Art 24. A mudança do estabelecimento farmacêutico para local diverso do previsto na licença, não interromperá a vigência desta, ou de sua revalidação, mas cará condicionada a prévia aprovação do órgão competente e ao atendimento do disposto nos itens I e II, do artigo 16, deste Regulamento, e das normas supletivas dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, que forem baixadas. Art 25. O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por mais de cento e vinte (120) dias terá sua licença can celada.
Parágrafo único. O cancelamento da licença, resultará de des pacho fundamentado após vistoria realizada pela autoridade sani tária competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.
Art 28. O poder público, através do órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, poderá licenciar farmácia ou drogaria sob a responsabilidade técnica de prático de farmácia, ocial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia respectivo, na forma da lei, desde que: I - o interesse público justique o licenciamento, uma vez caracterizada a necessidade de instalação de farmácia ou drogaria no local; e II - que inexista farmacêutico na localidade, ou existindo não queira ou não possa esse prossional assumir a responsabilidade técnica pelo estabelecimento. § 1º - A medida excepcional de que trata este artigo, poderá inclusive, ser adotada, se determinada zona ou região, urbana, suburbana ou rural, de elevada densidade demográca, não contar com estabelecimento farmacêutico, tornando obrigatório o deslocamento do público para zonas ou regiões mais distantes, com diculdade para seu atendimento. § 2º - Entende-se com agente capaz de assumir a responsabilidade técnica de que trata este artigo: § 2° Entende-se por agente capaz de assumir a responsabilidade técnica de que trata este artigo: (Redação dada pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)
Art 26. As licenças poderão ser suspensas, cassadas ou canceladas, no interesse da saúde pública, a qualquer tempo por ato da autoridade sanitária competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios. Parágrafo único. No caso previsto neste artigo, a sanção será imposta em decorrência de processo administrativo instaurado pelo órgão sanitário, no qual se assegure ampla defesa aos res ponsáveis.
CAPÍTULO V DA ASSISTÊNCIA E RESPONSABILIDADE TÉCNICAS Art 27. A farmácia e a drogaria terão obrigatoriamente, a as sistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei. § 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento dos estabelecimentos mencionados neste artigo.
§ 2º - Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico responsável substituto, para suprir os casos de im pedimento ou ausência do titular. Didatismo e Conhecimento
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA a) o prático ou ocial de farmácia inscrito em Conselho Re gional de Farmácia; b) os diplomados em cursos de grau médio ociais ou reconhecidos pelo Conselho Federal de Educação, que tenham seus diplomas registrados no Ministério da Educação e Cultura e sejam habilitados em Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei. b) o técnico diplomado em curso de segundo grau que tenha seu diploma registrado no Ministério da Educação, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, observadas as exigências dos arts. 22 e 23 da Lei n° 5.692, de 11 de agosto de 1971. (Redação dada pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) § 3º Para m previsto neste artigo será facultada a transferência de local do estabelecimento de propriedade do prático ou ocial de farmácia, mencionado na letra a do 2º para zona desprovida de farmácia ou drogaria.
Art 34. Será permitido aos farmacêuticos exercer a direção técnica de duas farmácias, sendo uma delas comercial, e a outra privativa de unidade hospitalar, ou que lhe equipare. Parágrafo único. A farmácia privativa de unidade hospitalar, ou que se lhe equipare, integrante de órgão público ou de instrução particular, a que se refere este artigo, é que se destina ao atendimento exclusivo a determinado grupo de usuários.
CAPITULO VI DO RECEITUÁRIO Art 35. Somente será aviada a receita: l - que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas ociais; ll - que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicação; lll - que contiver a data e a assinatura do prossional, endereço do consultório ou, endereço e o número de inscrição no respectivo Conselho Prossional. Parágrafo único. O receituário de medicamentos entorpecen tes ou a estes equiparados e os demais sob regime especial de controle de acordo com a sua classicação obedecerá às disposições de legislação federal especíca.
Art 29º Ocorrendo a hipótese de que trata o artigo anterior, itens l, ll e § 1º, os órgão sanitários competentes dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, farão publicar edital na imprensa diária e na ocial, por oito dias consecutivos, dando conhecimento do interesse público e necessidade de instalação de farmácia ou drogaria em localidades de sua respectiva jurisdição. Parágrafo único. Se quinze (15) dias depois da última publicação do edital não se apresentar farmacêutico, poderá ser licenciada farmácia ou drogaria sob a responsabilidade de prático de farmácia, ocial de farmácia, ou outro igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia na forma de lei, mencionados no § 2º do artigo anterior, que o requeira.
Art. 35. Somente será aviada a receita médica ou odontológica que: (Redação dada pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) I - contiver a denominação genérica do medicamento prescrito; (Redação dada pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) II - estiver escrita a tinta, de modo legível, observadas a no menclatura e o sistema de pesos e medidas ociais, indicando a posologia e a duração duração total do tratamento; (Redação dada pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) III - contiver o nome e o endereço do paciente; (Redação dada pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) IV - contiver a data e a assinatura do prossional, endereço do seu consultório ou residência, e o número de inscrição no respectivo Conselho Regional. (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) § 1° O receituário de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob regime de controle especial, de acordo com a sua classicação, obedecerá às disposições da legislação federal especíca.(Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) § 2° É obrigatória a utilização das denominações genéricas (Denominação Comum Brasileira) em todas as prescrições de prossionais autorizados, nos dos serviços públicos, conveniados e contratados, no âmbito do Sistema Único de Saúde. (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)
Art 30. Os estabelecimento mencionados no artigo 14, como sejam os de representação, distribuição, importação, e exportação, somente serão licenciados se contarem com a assistência e responsabilidade técnica de farmacêutico, mas, sem a obrigatoriedade de permanência, e horário integral para o exercício de suas atividades. (Revogado pelo Decreto nº 94.053, de 1987) Art 31. A assistência e responsabilidade técnicas das lias ou sucursais técnicas serão exercidas por prossional que não seja o da matriz ou sede. Art 32. A responsabilidade técnica do estabelecimento será comprovadas através de declaração de rma individual pelo esta tuto ou contrato social ou pelo contrato de trabalho rmado com o prossional responsável. § 1º Cessada a assistência técnica pelo término ou alteração da declaração de rma individual da pessoa jurídica ou pela rescisão do contrato de trabalho, o prossional responderá pelos atos praticados durante o período em que deu assistência ao estabelecimento. § 2º A responsabilidade referida no parágrafo anterior subsistirá pelo prazo de um ano a contar da data em que o sócio ou empregado cesse o vínculo com a empresa. § 3º Não dependerão de assistência e responsabilidade técnicas o posto de medicamento e a unidade volante.
Art 36. A receita de medicamentos magistrais e ocinais, pre parados na farmácia, deverá ser registrada em livro de receituário. Parágrafo único. Somente as farmácias poderão receber receitas de medicamentos magistrais ou ocinais para aviamento, vedada a intermediação sob qualquer natureza. (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)
Art 33. A responsabilidade técnica pelo laboratório de análise clínicas caberá a farmacêutico bioquímico ou a outro igualmente autorizado por lei. Didatismo e Conhecimento
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA CAPÍTULO VII DA FISCALIZAÇÃO
Art 37. A farmácia farmácia a drogaria e o dispensário de medicamentos terão livro, segundo modelo ocial, destina ao registro do receituário de medicamentos sob regime de controle sanitário especial.
Art 45. A scalização dos estabelecimentos de que trata o artigo 1º item ll, obedecerá aos mesmo preceitos xados para o controle sanitário dos demais e competirá ao órgão de saúde da respectiva alçada administrativa, civil ou militar a que pertença. Parágrafo único. na hipótese de ser apurada infração ao dis posto na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste Regulamento e nas demais normas sanitárias e em especial à Lei nº 5.726, de 29 de outubro de 1971, eDecreto nº 69.845, de 27 de dezembro de 1971, que a regulamentou, e aos atos do Diretor do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia, baixados por força de ambas as leis mencionadas os responsáveis, além de incursos nas sanções prevista no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, ou em outras dispostas em lei especial, e na penal cabível, carão sujeitos a ação disciplinar própria ao regime jurídico a que estejam submetidos.
Art 38. A farmácia e a drogaria disporão de rótulos impressos para uso nas embalagens dos produtos aviados, deles constando nome e endereço do estabelecimento o número da licença sanitária, nome do responsável técnica e o número de seu registro no Conselho Regional de Farmácia. Parágrafo único. Além dos rótulos a que se refere o presente artigo, a farmácia terá impressos com os dizeres “Uso Externo” “Uso Interno” “Agite quando Usar “ “Uso Veterinário” e “Veneno”. Art 39. Os dizeres da receita serão transcritos integralmente no rótulo aposto ao continente ou invólucro do medicamento aviado, com a data de sua manipulação , número de ordem do registro de receituário nome do paciente e do prossional que a prescreveu. Parágrafo único. O responsável técnico pelo estabelecimento rubricará os rótulos das fórmula aviadas e bem assim a receita correspondente para devolução ao clientes ou arquivo, quando for
Art 46. A scalização sanitária das drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercidas nos estabeleci mentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Território, através de seus órgãos competentes, e dos da administração pública direta indireta e paraestatal, pelas pessoas de direitos pú blico a que estejam vinculados.
o caso.
Art 40. A receita em código, para aviamentos na farmácia privativa da instituição somente poderá ser prescrita por prossional vinculado à unidade hospitalar. Parágrafo único. Nas compras e licitações públicas de medicamentos realizadas pela Administração Pública é obrigatória a utilização da denominação genérica nos editais, propostas licitatórias, contratos e notas scais.(Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)
Art 47. No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao acondicionamentos de drogas, medicamentos, insumo farmacêuticos e correlatos a scalização apreenderá duas unidades do produto, das quais uma será remetida para exame no órgão sanitário competente cando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será assinado pelo agente scalizador e pelo responsável técnico pelo estabelecimento ou seu substituto eventual e, na ausência deste, por duas testemunhas. Parágrafo único. Constatada a irregularidade pelo órgão sanitário competente será lavrado auto de infração aplicando-se as disposições constantes do Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969.
Art 41. Quando a dosagem do medicamento prescrito ultra passar os limites farmacológicos ou a prescrição apresentar incom patibilidades, o responsável técnico pelo estabelecimento solicitará conrmação expressa ao prossional que a prescreveu. Art 42. Na ausência do responsável técnico pela farmácia ou de seu substituto, será vedado o aviamento de fórmula que depende de manipulação na qual gure substância sob regime de controle sanitário especial.
Art 48. Para efeito de análise scal, proceder-se-á, periodicamente, à colheita de amostras dos produtos e materiais, nos esta belecimentos compreendidos neste regulamento, devendo a autoridade scalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de alteração ou fraude interditar o estoque existente no local, até o prazo máximo de sessenta (60 ) dias, ndo o qual o estoque cará automaticamente liberado salvo se houver noticação em contrá -
Art 43. O registro do receituário e dos medicamentos sob regime de controle sanitário especial não poderá conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a vericação
rio.
§ 1º No caso de interdição do estoque, a autoridade scalizadora lavrará o auto de interdição correspondente, que assinará com o representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do produto ou seu substituto legal e, na ausência ou recusa deste, por duas testemunhas, especicadas no auto a natureza e demais características do produto interditado e o motivo da interdição. § 2º A mercadoria interditada não poderá ser dada a consumo, desviada, alterada ou substituídas no todo ou em parte sob pena de ser apreendida, independentemente da ação pena cabível. § 3º Para análise scal serão colhidas amostras que serão colocadas em quatro invólucros, lavrando a autoridade scalizadora o auto de apreensão em, quatro vias, que será assinado assinad o pelo autuante, autu ante,
da sua autenticidade.
Art 44. Compete aos órgão de scalização, sanitária dos Es tados, do Distrito Federal e dos Territórios a licença e a scalização das condições de funcionamento dos estabelecimentos sob o regime da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e deste Regulamento. Parágrafo único. A competência xada neste artigo é privativa e intransferível, inclusive, para outras pessoas de direito público mesmo da administração direta, que não pertençam a área de saúde pública. Didatismo e Conhecimento
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA pelo representante legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto ou seu substituto legal, e, na ausência ou recusa deste, por duas testemunhas especicadas no auto a natureza e outras características do material apreendido. § 4º O número de amostras será limitado à quantidade necessária e suciente às análises e exames. § 5º Dos quatros invólucros, tornados individualmente invioláveis e convenientemente autenticados, no atos de apreensão, um cará em poder do detentor do produto com a primeira via do respectivo auto para efeitos de recursos; outros será remetidos ao fabricante com a segunda via do auto, para defesa, em caso de conta-prova; o terceiro será enviado no prazo máximo de cinco (5) dias ao laboratório ocial, com a terceira via de auto de apreensão para a análise scal; e o quatro, cará em poder da autoridade scalizadora, que será responsável pela integridade e conservação da amostra. § 6º O laboratório ocial terá o prazo de trinta (30) dias contados da data do recebimentos da amostras, para efetuar a análise e os exames. § 7º Quando se trata de amostra de produtos perecível em prazo inferior ao estabelecido no parágrafo anterior, a análise deverá ser feita de imediato. § 8º O prazo previsto no § 6º poderá ser prorrogados excepcionalmente, até quinze (15) dias, por razões técnicas devidamente justicadas.
§ 3º A perícia de contraprova não será realizada se houver indício de alterado ou violação dos invólucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos. § 4º Na hipótese do parágrafo anterior, prevalecerá, para todos os efeitos, o laudo de análise scal condenatória. § 5º Aos peritos serão fornecidos todos os informes necessários à realização da perícia de contraprova. § 6º Aplicar-se-á à perícia de contraprova o mesmo método de análise empregado análise scal podendo, porém ser adotado outro de reconhecida ecácia, se houver concordância dos peritos. § 7º Os peritos lavarão termo e laudo do ocorrido na perícia de contraprova, que carão arquivados no laboratório ocial, remetendo sua conclusão ao órgão sanitário de scalização. Art 51. Conrmado pela perícia de contraprova o resultado da análise scal condenatória, deverá a autoridade sanitária competente ao proferir a sua decisão determinar a inutilização do material ou produto, substância ou insumo, objeto de fraude, falsica ção ou adulteração, observando o disposto no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969. Art 52. Em caso de divergência entre os peritos quantos ao resultado análise scal condenatória ou discordância entre os re sultados desta última com os da perícia de contraprova, caberá recursos da parte interessada ou do perito responsável pela análise condenatória à autoridade competente, devendo esta determinar a realização de novo exame pericial sobre a amostra em poder do laboratório ocial de controle. § 1º O recurso de que trata este artigo deverá ser interposto no prazo de dez (10) dias, contatados data da conclusão da perícia de contraprova. § 2º A autoridade que receber o recurso deverá decidir sobre o mesmo no prazo de dez (10) dias, contados da data do seu recebimento. § 3º Esgotado o prazo referido no parágrafo anterior, sem decisão do recurso, prevalecerá o resultado da perícia de contraprova.
Art 49. Concluídas scal, o laboratório ocial remeterá imediatamente o laudo respectivo à autoridade scalizadora competente que procederá de acordo com a conclusão do mesmo. § 1º Se resultado da análise scal não comprovar alteração do produto este será desde logo liberado. § 2º Comprovada a alteração, falsicação adulteração ou fraude, será lavrado, de imediato ao auto de infração e noticada a empresa para início do processo. § 3º O indicado terá o prazo de (10) dias, contados da noticação, para apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da análise, requerendo, na segunda hipótese, perícia de contraprova. § 4º A noticação do indicado será feita por intermédio de funcionário lotado no órgão sanitário competente ou mediante registro postal e no caso de não ser localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no órgão ocial divulgado. § 5º Decorrido o prazo de que trata o § 3º deste artigo sem que o noticado apresente defesa ou contestação ao resultado da análise, o laudo será considerado denitivo e proferida a decisão pela autoridade sanitária competente, consoante o disposto no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969.
Art 53. Congurada infração por inobservância de preceitos éticos - prossionais o órgão scalizador comunicará o fato ao Conselho Regional de Farmácia da Jurisdição. Art 54. Não poderá ter exercício nos órgão de scalização sanitária o servidor público que for sócio ou acionista de qualquer categoria, ou que prestar serviço a empresa ou estabelecimentos que explore o comércio de drogas, medicamento insumos farmacêuticos e correlatos.
CAPÍTULO VIII DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art 50. A perícia de contraprova será realizada no laboratório ocial que expedir o laudo condenatório com a presença do perito que efetuou a análise scal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo órgão scalizador utilizando-se as amostras constantes do invólucro em poder do detentor § 1º A perícia de contraprova será iniciada até quinze (15) dias após o recebimento da defesa apresentada pelo indicado e concluída nos quinze (15) dias subsequentes salvo se condições técnicas exigem prazo maior. § 2º Na data xada para perícia da contraprova o perito do indiciado apresentará o invólucro de amostra em seu poder. Didatismo e Conhecimento
Art 55. O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia para o cumprimentos do disposto na Lei nº 5.991, de 17 dezembro de 1973, fará publicar no Diário Ocial da União l - relação dos medicamentos anódino, de que trata o artigo 8º dete Regulamento; ll - relação dos medicamentos industrializados a serem ven didos em suas embalagens originais, cuja dispensação é permitida em posto de medicamentos ou em unidades volantes, de que tratam o artigo 17, seu parágrafo único e o artigo 18 e seus parágrafos. 71
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA lll - relação dos produtos correlatos de que trata o artigo 10, não submetidos a regime da lei especial, e que poderão ser libera dos à venda em outras estabelecimentos além de farmácias e dro-
Art 60. Este Decreto entrará em vigor na data de sua publica ção, revogadas as disposições em contrário.
garias.
Brasília, 10 de junho de 1974; 153º da Independência e 86º da República. ERNESTO GEISEL Paulo de Almeida Machado
Parágrafo único. As relações referidas nos itens l, ll, e lll pode rão ser modicadas, a qualquer tempo, seja para incluir ou excluir qualquer dos medicamentos ou correlatos nela constantes, desde que havia interesse sanitário a justicar a alteração.
Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 11.6.1974
Art 56 Cabe ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixar os atos que se zerem necessários à execução dete Regulamento especialmente: l - instruções sobre o receituário, utensílio equipamento e relação de estoque mínimo de produtos homeopáticos; ll - normas de controle de estoque de produtos sob regime de registro sanitário especial, respeitada a legislação especíca para os entorpecentes e as substâncias capazes de produzir dependência física ou psíquica; lll - normas relativas: a) à padronização do registro do estoque e da venda ou dispensação dos medicamentos sob controle sanitário especial, atendida a legislação pertinente; b) aos estoque mínimo de determinado medicamentos de dis pensação, observando o quadro nosológico local; c) aos medicamentos e matérias destinados a atendimentos de emergência, incluídos os soros proláticos. Parágrafo único. Os atos de que trata este artigo serão publicados no Diário Ocial da União.
11. CLASSIFICAÇÃO REGULATÓRIA DOS MEDICAMENTOS NO BRASIL.
Em acordo com a Política Nacional de Medicamentos do Ministério da Saúde e com a Lei de criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no ano de 2003, a Agência redeniu as regras para o registro de medicamentos no Brasil e sua renovação. As mudanças se basearam nos seguintes pontos: 1. Reconhecimento de três categorias principais para o registro de medicamentos: homeopáticos, toterápicos e substâncias quimicamente denidas; 2. Vericação da qualidade quanto à reprodutibilidade (igualdade entre lotes), segurança e ecácia terapêutica dos medicamentos dentro das três categorias, por meio de comprovação laboratorial ou de estudos clínicos; 3. Controle da matéria-prima; 4. Redenição das categorias de venda para medicamentos: isentos de prescrição médica, com prescrição médica e controlados; 5. Exigência da certicação de Boas Práticas de Fabricação para a concessão de registro para linha de produção de medicamentos; 6. Redução da assimetria de informação (diferenças dos níveis de informação na cadeia prescritor-farmácia-paciente) e aumento do controle sobre o direcionamento e conteúdo adequados da propaganda de medicamentos; 7. Aumento do controle da venda de medicamentos de tarja preta; 8. Participação nas estratégias que facilitam o acesso a medicamentos pela maioria da população; 9. Informatização e desburocratização do processo de registro e das alterações pós-registro; 10. Ampliação do monitoramento da qualidade dos medicamentos em comercialização; 11. Redução do número de associações irracionais (dois ou mais princípios ativos que possam levar a um aumento da toxicidade sem aumento de ecácia; princípios ativos em quantidade insuciente para atingir o efeito desejado ou em desacordo com guias de prática clínica); 12. Reforço na scalização quanto à utilização de nomes comercias pelos fabricantes que possam induzir erros de prescrição e automedicação.
Art 57. É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou da drogaria como consultório, ou em outro m diverso do li cenciamento. Art 58. As farmácias e drogarias serão obrigada a plantão, pelo sistema de rodízio, para atendimento ininterrupto à comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Território e Municípios. Art 59. Para o provisionamento de que trata o artigo 57, da Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, deverá o interessado satisfazer os seguintes requisitos, mediante petição dirigida ao Conselho Regional de Farmácia: I - provar que é prático de farmácia ou ocial de farmácia, por meio de título legalmente expedido até 19 de dezembro de 1973; II - estar em plena atividade prossional, comprovada mediante contrato social ou outro documento hábil; III - provar a condição de proprietário ou co-propri etário ou co-proprietário de farmácia ou drogaria em 11 de novembro de 1960. § 1º O provisionado poderá assumir livremente a responsabilidade técnica de quaisquer das farmácias de sua propriedade ou co-propriedade, proibida a acumulação e atendida a exigência de horário de trabalho prevista no § 1º, do artigo 27, deste Regulamento. § 2º E vedado ao prático e ao ocial de farmácia, provisionados na forma deste artigo, o exercício de outras atividades privativas da prossão de farmacêutico. § 3º O provisionamento de que trata este artigo será efetivado no prazo máximo de noventa (90) dias contado da data do registro de entrada do respectivo requerimento, devidamente instruído, em Conselho Regional de Farmácia.
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As Três Categorias Cada categoria, por conta de suas especicidades, exige legislação própria. A Homeopatia arma que os medicamentos têm propriedades terapêuticas produzidas por uma energia vital 72
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA Categoria De Venda
proveniente do processo de dinamização de extratos vegetais, animais ou minerais. A Fitoterapia entende que os extratos vegetais, compostos de substâncias produzidas pela natureza, são tão ou mais seguros e ecazes que os produzidos sinteticamente. A produção de medicamentos com substâncias quimicamente denidas faz uso da tecnologia de produção oriunda de sínteses químicas ou biológicas ou do isolamento de substâncias da
Foi criada legislação especíca para denição de medicamentos de venda sem prescrição a partir de uma lista que contempla três quesitos denidos a priori, e que os medicamentos devem preencher: grupo terapêutico, indicações terapêuticas e exceções. Em função de um grande a uxo de propagandas de medicamentos que não estavam sujeitos à prescrição, porém de indicações terapêuticas cuja ecácia é controvertida, alguns medicamentos foram incluídos como de venda com prescrição médica. Exemplos: probióticos e anti-sépticos locais.
natureza.
Qualidade A inspeção nas linhas de produção de medicamentos é um meio para comprovar seu funcionamento em acordo com padrões que garantem a qualidade dos produtos. Na inspeção, a linha de produção deve estar condizente com a descrição detalhada do processo de produção e com as metodologias de controle de qualidade nas diferentes etapas. O perl de segurança e ecácia é obtido por meio da análise dos ensaios clínicos (fase 3) de produtos novos ou da revisão bibliográca de utilização em diferentes subgrupos populacionais em produtos de uso tradicional. Para as cópias, genéricos e similares, não há necessidade de repetir os ensaios clínicos (fase 3), desde que seja comprovada equivalência farmacêutica (teste in vitro, para comprovar que têm a mesma formulação) e bioequivalência (teste in vivo - biodisponibilidade relativa - para comprovar que têm a mesma absorção e distribuição na corrente sanguínea) para os que necessitam ser absorvidos pelo trato gastrintestinal. Os medicamentos de referência são aqueles que tiveram ecácia e segurança comprovadas por ensaio clínico de fase 3 (além de terem sido aprovados nas fases 1 e 2).
Boas Práticas De Fabricaçâo E Controle Inspeções periódicas em linhas de produção no espaço fabril pela Vigilância Sanitária têm levado à modernização das linhas de produção e a uma maior capacidade de garantir a qualidade de medicamentos pelos fabricantes. Para fortalecer o cumprimento da legislação especíca que trata das Boas Práticas de Fabricação e Controle, o registro de produtos somente será aprovado em caso de condições satisfatórias na última inspeção e com o pedido de certicação da linha inspecionada já protocolado na Anvisa, por parte da empresa.
Assimetria De Informação E Falsa Propaganda As bulas e rótulos são instrumentos de informação sobre medicamentos dirigidos aos pacientes, dispensadores e prescritores por parte da indústria. Estes instrumentos costumavam a ser usados para ns de marketing e não havia controle por parte da Vigilância Vigilância Sanitária sobre o conteúdo das bulas. Este ano será lançado um Compêndio de Bulas de Medicamentos que suprirá a necessidade de informação para pacientes, dispensadores e prescritores. As informações que estavam presentes nas bulas dos medicamentos em seu país de origem, não poderão ser suprimidas. Similares e genéricos deverão seguir o conteúdo das bulas dos medicamentos de referência. As propagandas diretas ao consumidor e aos prescritores vêm sendo monitoradas por meio de um convênio com universidades. Aqueles que violarem as leis atuais e divulgarem falsas informações estarão sujeitos a multas e processos judiciais. A existência de um Compêndio de Bulas e de um Bulário Eletrônico, com conteúdo validado pela Vigilância Sanitária, em muito contribuirá para o aperfeiçoamento das ações de assistência farmacêutica, uma vez que haverá maior conança nas informações.
Controle Da Matéria-Prima A qualidade das matérias-primas in uencia na qualidade dos medicamentos. As empresas devem certicar seus fornecedores para garantir a equivalência e a bioequivalência dos medicamentos que produzem. Se houver alterações no processo de fabricação de uma matéria-prima ou alteração de fornecedor, a equivalência farmacêutica e a bioequivalência podem ser comprometidas. A certicação de fornecedores e o controle de qualidade quando do recebimento da matéria-prima na empresa são itens inerentes às Boas Práticas de Fabricação. A Anvisa vem certicando as indústrias nacionais de farmoquímicos que seguem as Boas Práticas de Fabricação, além de manter atualizado o regulamento técnico destes procedimentos. Um banco de dados com informações sobre produtos rejeitados em testes de qualidade está em construção para maior controle dos insumos. A Agência também investe recursos nas pesquisas da Farmacopéia Brasileira para incremento da produção de padrões a serem utilizados em testes analíticos no País. Em complemento a isto, a atualização da Denominação Comum Brasileira, para ns de publicação e utilização para a importação, permitirá conhecimento amplo e especíco de quais matérias-primas estão entrando no Brasil. Essas informações se somarão às informações sobre quais matérias-primas são produzidas dentro do País. Este conjunto de medidas possibilitará a criação de um banco de dados que contenha a procedência e a qualicação do fornecedor. Assim, haverá monitoramento de produtos especícos desde o momento de sua entrada no País, o que, em situações de risco sanitário, pode ser uma informação de fundamental relevância para tomadas de decisão pela Vigilância Sanitária.
Didatismo e Conhecimento
Controle Da Venda De Medicamentos Com Tarja Preta O uso racional de medicamentos depende de diversas iniciativas, incluindo o aperfeiçoamento dos recursos humanos na área da saúde. A Anvisa, por meio da Gerência de Vigilância em Serviços de Saúde, vem promovendo cursos de Boas Práticas de Prescrição em alguns Hospitais-Escolas do País. Porém, além da prescrição racional, cabe o controle informatizado da distribuição e do consumo de medicamentos de alto risco para evitar abusos em sua utilização. Este ano será implantado o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), que permitirá 73
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA o aperfeiçoamento do controle da movimentação de medicamentos, substâncias e plantas controladas. Após a efetivação deste sistema para medicamentos controlados, o mesmo será estendido a medicamentos de tarja vermelha. Desta forma, o gerenciamento das movimentações, desde a fabricação/importação até o consumo nal de tais produtos, poderá ser efetivamente acompanhado pelos órgãos de controle competentes.
As associações podem se apresentar em uma mesma formulação ou em duas ou mais apresentações em uma mesma embalagem, para uso concomitante ou sequencial. A nova legislação exige estudos clínicos (fase 3) para a permanência no mercado de associações entre drogas sintéticas e toterápicos, e/ou homeopáticos, e/ou vitaminas, e de associações com quatro ou mais princípios ativos sintéticos. Entre antigripais e hepatoprotetores, alguns princípios ativos foram listados para serem retirados das formulações.
Participação Nas Estratégias Para Ampliar O Acesso Hoje, a aprovação de um medicamento novo no Brasil também leva em conta dados de preço no mercado internacional, para que o governo possa negociar valores adequados ao consumidor brasileiro. Os medicamentos genéricos, no momento do seu lançamento, são 35% mais baratos que os medicamentos de referência. Os laboratórios ociais que produzem medicamentos distribuídos pelo SUS, gratuitamente, estão isentos das taxas da Anvisa e têm prioridade na análise de seus processos. A execução da política de controle de preços de medicamentos é denida pela Câmara de Medicamentos com participação interministerial.
Em 2003 houve avanço signicativo nas seguintes áreas:
• Repressão À Falsifcação Três medidas conjuntas estão em andamento para combater a falsicação de medicamentos no País: obrigação de constar o número do lote em cada nota scal de medicamentos transportados, cadastramento dos estabelecimentos farmacêuticos na Anvisa e capacitação de inspetores das vigilâncias sanitárias estaduais. Essas medidas permitem que as regulamentações quanto a exigências de qualidade se ampliem sem o risco de que as empresas, que não queiram se adaptar às novas legislações, insistam em permanecer no mercado de forma clandestina.
Informatizar E Desburocratizar A construção do banco de dados da Anvisa (Datavisa) facilitará a rastreabilidade, a vericação de toda a história de um produto desde o seu registro. É um processo em construção que se aprimora dia a dia com a entrada de dados no sistema e seu desenvolvimento concomitante em termos de complexidade. Processos como petição eletrônica, avaliação de bulas e transmissão de dados de farmacovigilância já estão em andamento. Hoje as petições são organizadas eletronicamente o que facilita a transparência das atividades e o planejamento adequado para suprir a demanda de análise de processos. A introdução da noticação de contratos de terceirização de etapas de produção no lugar de petições para a análise e a anuência prévia para estes contratos pela Anvisa vem contribuir para a desburocratização. O cumprimento das regras dos contratos de terceirização será averiguado durante as inspeções de Boas Práticas de Fabricação por linha de produção.
• Encontros Técnicos Com As Vigilâncias Sanitárias Estaduais Entre 2002 e 2003 realizaram-se oito encontros técnicos com as vigilâncias sanitárias estaduais para discussão, principalmente, de aspectos relacionados à farmacovigilância, inspeções, estudo das propostas de regulamentação em consultas públicas, farmácias de manipulação e outros temas especícos. Este ano novos encontros vêm ocorrendo.
• Repactuação Do Termo De Ajustes E Metas Com Estados E Municípios O Termo de Ajuste e Metas (TAM), acordado em 2003 para vigir em 2004, facilitará a integração das atividades entre a Anvisa, os estados e os municípios, permitindo maior eciência das atividades descentralizadas e delegadas.
Monitoramento Do Mercado A farmacovigilância tem uma rede que já conta com a adesão de várias empresas, centros de toxicologia, secretarias estaduais de saúde e cem hospitais-sentinela, além de acesso a dados internacionais. Para este ano, está prevista a conclusão do processo informatizado da coleta e análise de dados. Os hospitais-sentinela já estão conectados em rede e o envio dos relatórios à Organização Organização Mundial da Saúde (OMS) ocorrerá por meio eletrônico. Hoje, existem atividades regulares de monitoramento do mercado de medicamentos genéricos, área onde estão sendo buscados os avanços necessários. Para facilitar a produção de padrões de qualidade no Brasil a preços compatíveis houve um grande apoio ao crescimento e estruturação da Farmacopéia Brasileira (instituição que cuida da padronização das fórmulas farmacêuticas).
• Farmácia Magistral E “Farmácia Viva” A regulamentação de registro de produtos toterápicos tem como abrangência medicamentos cujos princípios ativos são exclusivamente derivados de drogas vegetais. Não é objeto de registro planta medicinal ou suas partes, após processos de coleta, estabilização e secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada. Portanto, as autodenominadas “farmácias vivas” não são objeto de regulamentação pela Anvisa, no momento. Quanto às farmácias magistrais, há uma legislação em vigor sobre Boas Práticas de Manipulação. Em 2003, tendo em vista óbitos por imperícia na prática de manipulação com produtos de alto risco (pequenas variações na formulação podem causar danos graves à saúde), estes chegaram a ter sua manipulação proibida. A medida foi substituída por nova legislação com critérios mais rígidos de controle sobre a atividade.
Redução De Associações Irracionais Na alopatia sintética, associações racionais são aquelas em que há evidência de aumento de ecácia sem aumento de toxicidade; os diferentes fármacos têm mecanismos de ação distintos e atendem a um único diagnóstico.
Didatismo e Conhecimento
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA • Medicamentos Novos
12. BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO - BPF: DEFINIÇÕES; EVOLUÇÃO; ASPECTOS GERAIS; SANITIZAÇÃO E HIGIENE; QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO; VALIDAÇÃO; RECLAMAÇÕES; RECOLHIMENTO DE PRODUTOS; CONTRATO CONTRATO DE PRODUÇÃO E/OU ANÁLISE; AUTOINSPEÇÃO E AUDITORIAS DE QUALIDADE; PESSOAL; TREINAMENTO; HIGIENE PESSOAL; INSTALAÇÕES; INSTALAÇÕES; EQUIPAMENTOS; EQUIPAMENTOS; MATERIAIS; DOCUMENTAÇÃO; DOCUMENTAÇÃO; BOAS PRÁTICAS DE PRODUÇÃO; BOAS PRÁTICAS DE CONTROLE DE QUALIDADE E PRODUTOS ESTÉREIS; GARANTIA DA QUALIDADE.
Na área de medicamentos novos, a Câmara Técnica de Medicamentos deixou de ser a única responsável pela avaliação da ecácia e segurança destes produtos, e passou a ter, principalmente, a função de subsidiar a Agência por meio da padronização de critérios de análise e da emissão de pareceres sobre temas controversos. Uma postura importante adotada pela Anvisa foi a de não aprovar o registro de medicamentos oncológicos novos que não tenham comprovado sua ecácia por ensaios clínicos controlados, independentemente de eles terem sido registrados por agências reguladoras de outros países. Até que tais evidências sejam apresentadas e aceitas, esses produtos podem ser utilizados no País em ensaios clínicos e em programas de acesso expandido, situações nas quais o ônus permanece com as empresas farmacêuticas, ao invés de ser transferido para o SUS.
• Pesquisa Clínica Boas Práticas
Na área de pesquisa clínica três propostas de regulamentação passaram por consulta pública, e mais duas propostas deverão passar pelo mesmo processo ainda este ano. As consultas relativas à obrigatoriedade de noticação de eventos adversos observados em estudos clínicos e a de realização de auditorias nestes estudos representam um avanço considerável no controle da pesquisa clínica no País, pois permitirão que a Anvisa acompanhe o desenrolar desses estudos ao invés de apenas aprovar sua realização.
A legislação em Boas Práticas relacionada a produtos para a saúde determina os requisitos aplicáveis aos estabelecimentos que fabriquem ou comercializem esses produtos de forma a garantir a qualidade do processo, visando a segurança e ecácia dos mesmos e o controle dos fatores de risco à saúde do consumidor.
Legislação em Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde
• Patentes
Resolução - RDC n.º 95, de 08 de novembro de 2000;
Os pedidos de patentes de produtos e processos farmacêuticos passaram a ter sua análise obrigatória pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária desde 1999, por meio do instituto da anuência prévia. Ressalta-se que esta anuência é concedida, ou negada, negada, após a avaliação do pedido, considerando além dos aspectos formais da análise (vericação técnica dos requisitos de patenteabilidade), os aspectos próprios de saúde pública (acesso aos medicamentos e avaliação técnica dos compostos). Vale lembrar que quando a patente é concedida o seu detentor passa a ter direitos exclusivos de exploração do objeto protegido (produção, utilização, comercialização sem concorrência, venda ou importação) pelo período de 20 anos. Por isso, há a necessidade de análise criteriosa dos requisitos para a concessão de tal benefício, tendo sempre em conta que esta proteção pode se re etir diretamente no custo nal do medicamento.
Aprova e institui o “Certicado de Boas Práticas de Fabricação e Controle - BPF&C de Produtos para Saúde”.
Resolução - RDC n.º 354, de 23 de dezembro de 2002; DOU 08.01.2003 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o Art. 11, Inciso IV do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 18 de dezembro de 2002, considerando a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que no inciso VI do Art. 8º, estabelece como competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA a regulamentação, o controle e a scalização dos equipamentos e materiais médicohospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem, assim como em seu inciso X do Art. 7º, que estabelece como competência da ANVS a concessão do Certicado de Cumprimento de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição para as empresas da área de produtos “correlatos”; considerando que a mesma Lei, em seu Art. 23, institui a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária para a Certicação de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição para cada unidade e seus produtos; considerando a Resolução RDC nº 59, de 27 de junho de 2000, da ANVISA, que internalizou a Resolução Mercosul GMC nº 04/95, sobre Boas Práticas de
• Fiscalização Quanto A Nomes Comerciais Há regras que impedem que medicamentos diferentes tenham nomes semelhantes e também que uma empresa comercialize o mesmo produto com mais de um nome comercial. Medidas para reforçar a scalização quanto a este aspecto vem sendo adotadas. Agencia Nacional de Vigilância Sanitária.
Didatismo e Conhecimento
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA Armazenamento e Distribuição de produtos para a saúde; considerando ainda a Portaria nº 686, de 27 de agosto de 1998, da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária, que internalizou a Resolução Mercosul GMC nº 65/96, sobre Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de produtos para diagnóstico de uso in vitro; adotou a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 2° As empresas deverão enviar para a ANVISA, até 270 (duzentos e setenta) dias após a publicação da certicação, a ata de auto-inspeção, em meio eletrônico, conforme modelo disponível no site da ANVISA . § 1º A ata de auto-inspeção deverá: I - apresentar informações de forma clara, concisa e de fácil comprovação, com identicação das evidências da inspeção; II - ser assinada pelo representante legal, pelo responsável técnico e pelo representante da gerência da qualidade; III - apresentar a qualicação dos fornecedores de componentes e demais insumos para a fabricação dos produtos; IV - apresentar análises das auditorias nas empresas terceirizadas responsáveis pela execução de alguma etapa de fabricação, segundo as exigências pertinentes estabelecidas pela RDC n° 59/2000; V - apresentar análises das auditorias nas empresas responsáveis pela execução de serviços de ensaios e calibrações, segundo as exigências da NBR ISO 17025, quando não pertencentes à Rede Brasileira de Calibração e Ensaio - RBLE; VI - apresentar a relação dos produtos produzidos ou comercializados nos últimos 12(doze) meses, incluindo código, denominação, classe de risco e registro na ANVISA. § 2º A auto-inspeção deverá ser conduzida por prossional da própria empresa, de nível superior, qualicado, capacitado e familiarizado com as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, estabelecido pela Resolução RDC nº 59/00.
Art. 1º Aprovar e instituir o “ Certicado de Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição para Produtos para a Saúde “CBPADPS”, “CBPADPS”, conforme modelo disponível no site da ANVISA. Parágrafo único. Os produtos para a saúde referidos neste artigo são os produtos denidos como “correlatos” na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e no Decreto n° 79.094, de 5 de janeiro de 1977.
Art. 2º A ANVISA emitirá o Certicado de BPADPS, BPADPS, quando solicitado pela empresa que importa, armazena e distribui produtos para saúde. Parágrafo único. A concessão do Certicado de que trata este artigo dependerá da vericação, pela autoridade competente, do cumprimento das BPADPS pela empresa solicitante. Art. 3º O Certicado de BPADPS concedido pela ANVISA será cancelado quando car comprovada irregularidade que congure infração à legislação sanitária, praticada pelo estabelecimento.
Art. 3º A prorrogação da validade do Certicado das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos é de competência da ANVISA e poderá ser concedida, a requerimento do interessado, após avaliação da ata de auto-inspeção e o cumprimento das seguintes condições: I - Não possuir ocorrência no mercado que tenha exigido medidas sanitárias nos últimos 12(doze) meses; II - Ter cumprido no prazo legal as exigências solicitadas na última inspeção para certicação, quando estas existirem. § 1º Pareceres emitidos em relatórios de inspeções ociais serão levados em consideração para decidir sobre a prorrogação da validade do Certicado. § 2º A prorrogação da validade do certicado poderá ser concedida pelo prazo máximo de até 12 ( doze) meses, a critério da ANVISA. § 3º A prorrogação da certicação será cancelada sempre que forem detectados desvios de qualidade nos produtos da empresa no mercado, ou quando as inspeções sanitárias detectarem falhas nas Boas Práticas de Fabricação e Controle.
Art. 4º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entrará em vigor na data de sua publicação. GONZALO VECINA NETO
Resolução - Rdc Nº Rdc Nº 331, 331, De 29 De Novembro De 2002 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 27 de novembro de 2002, considerando a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento, o Decreto nº79.094, de 5 de janeiro de 1977; considerando a necessidade de instituir e implementar a autoinspeção para o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos para estabelecimentos que fabriquem, importem, distribuam ou armazenem produtos médicos, de forma a garantir a qualidade do processo e o controle dos fatores de risco à saúde do consumidor, com base na Resolução RDC n° 59, de 27 de junho de 2000; considerando a necessidade de dispor de parâmetros para a auto-inspeção, Adotou a seguinte Resolução e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicação.
Art.4° A auto-inspeção de que trata esta Resolução não exime a ANVISA da permanente vericação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação . Art.5° Esta Resolução de Diretoria Colegiada entrará em vigor na data de sua publicação. GONZALO VECINA NETO
Art. 1.º Estabelecer a auto-inspeção como um dos instrumentos de avaliação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos, para ns de prorrogação da validade do Certicado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos.
Didatismo e Conhecimento
Portaria Nº 686, De 27 De Agosto De 1998 O Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições, e 76
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA considerando a Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento, o Decreto 79.094 de 5 de janeiro de 1977, a necessidade de instituir e implementar as Boas Práticas de Fabricação para os estabelecimentos que fabriquem ou comercializem produtos para diagnóstico de uso “invitro”, de forma a garantir a qualidade do processo de produção e o controle dos fatores de risco a saúde do consumidor, com base nos instrumentos harmonizados no MERCOSUL; a resolução harmonizada no âmbito do MERCOSUL sobre o tema - Res. GMC 65/96 “Boas Práticas de Fabricação e Controle para Produtos Diagnósticos de uso “in vitro”, resolve:
CALIBRAÇÃO: Conjunto de operações que estabelece, com a maior exatidão possível e sob condições devidamente especicadas, a correspondência entre os valores indicados por um instrumento de medição e os correspondentes a um material de referência. QUALIDADE: Aquilo que possui a ecácia e estabilidade adequadas para uso ao qual está destinado, de acordo com os parâmetros estabelecidos. CONTAMINAÇÃO CRUZADA: Contaminação de uma matéria-prima ou de um produto, com outro material ou produto.
Art. 1° Determinar a todos os estabelecimentos que fabriquem, produtos para diagnóstico de uso “in vitro”, o cumprimento das diretrizes estabelecidas pelas “Boas Práticas de Fabricação e Controle em Estabelecimentos de Produtos para Diagnóstico de uso “in vitro”, conforme Anexo I da presente
CONTROLE E/OU GARANTIA DA QUALIDADE: Conjunto de medidas elaboradas para assegurar e vericar, a qualquer momento, que os lotes de produção cumprem uma qualidade preestabelecida.
Portaria.
§ 1° Os estabelecimentos que armazenem, distribuam ou comercializem produtos para diagnóstico de uso «in vitro» deverão, igualmente, cumprir com o previsto no Anexo I desta Portaria, no que couber.
CONTROLE DE PROCESSO: Controles realizados durante a produção com o objetivo monitorar e, se necessário, ajustar o processo com o objetivo de assegurar que o produto atenda a suas especicações. O controle ambiental ou do equipamento pode ser considerado também como parte de um controle de processo.
Art. 2° As empresas que fabriquem, exportem, importem, distribuam, fracionem e/ou comercializem produtos contendo materiais radioativos, deverão cumprir, ademais dos dispositivos contidos no Anexo I desta Portaria, aqueles exigidos pela Autoridade Competente para o licenciamento de instalações e habilitação de prossionais que trabalhem com material nuclear.
QUARENTENA: Manutenção do produto (matéria-prima, intermediários, produto acabado, material de embalagem etc.) em isolamento, à espera de uma descrição a respeito de seu uso ou rejeição. DEVOLUÇÕES: Devolução ao fabricante ou distribuidor de um produto, por estar em desacordo com as especicações, condições comerciais ou outros motivos.
Art. 4° O não cumprimento das disposições desta Portaria e seu Anexo acarreta as sanções e penalidades previstas na legislação vigente.
ESPECIFICAÇÕES: Descrição de requisitos que devem atender os produtos e/ou produtos intermediários e materiais empregados durante a fabricação.
Art. 5° Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário. GONZALO VECINA NETO
ESTÉRIL: Ausência de organismos vivos.
ANEXO I
ETAPAS FINAIS: Etapas que fazem parte do processo de fabricação, tais como, puricação (se necessário), ltração, secagem, trituração, tamização, mistura, embalagem e rotulagem.
INTRODUÇÃO Este regulamento dene as boas práticas de fabricação e alguns procedimentos de fracionamento, distribuição e comercialização que devem ser aplicados para assegurar que as instalações, métodos e controles utilizados na elaboração, armazenagem e venda de produtos para diagnóstico de uso “in-vitro” sejam adequados para assegurar a qualidade e estabilidade dos mesmos. O disposto no presente Regulamento deve ser considerado como referência básica aosdiversos procedimento químicos, físicos e/ou biológicos que são aplicados na fabricação de produtos para diagnóstico de uso “in-vitro”.
FABRICAÇÃO: Processo que envolve uma transformação tecnológica de matérias-primas (insumos) para resultar em um produto acabado de características próprias e especícas. PRAZO DE REANÁLISE: Data além da qual, um lote de produto, intermediário ou matéria prima, não pode ser utilizado sem uma devida reanálise prévia. FRACIONAMENTO: Todas as operações que envolvem a transformação de um produto a granel em produto acabado, incluindo a embalagem e rotulagem. LOTE OU PARTIDA: Quantidade de produto produzido em um ciclo de fabricação cuja característica essencial é a homogeneidade.
DEFINIÇÕES As denições a seguir aplicam-se aos termos utilizados neste Regulamento, podendo ter signicados diferentes em outros contextos. Didatismo e Conhecimento
MANUAL DE PRODUÇÃO: Um documento ou conjunto de documentos que especicam as matérias-primas a serem empregadas com suas respectivas quantidades, que incluem 77
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA uma descrição dos equipamentos, procedimentos e precauções
REGISTROS: Documentos escritos que descrevem o histórico de cada lote de produto e que conferem credibilidade à execução de procedimentos ou ações relacionadas à sua fabricação e destino.
necessárias para produzir e embalar uma quantidade determinada de um produto e as instruções e controles que devem ser atendidos durante o processo.
REPROCESSAMENTO: Reprocessamento de um produto de qualidade inaceitável, a partir de uma etapa denida de produção, de forma que sua qualidade se torne aceitável como consequência de uma ou mais operações adicionais.
MATÉRIA-PRIMA: Substância ativa ou não empregada na fabricação de produtos, podendo ser parte (inalterada ou modicada) do produto acabado ou desaparecer durante o processo. MATERIAL DE EMBALAGEM: Qualquer material empregado pelo fracionamento e embalagem de produtos para diagnóstico de uso in-vitro. Os materiais de embalagem podem ser classicados como primários (entram em contato direto com o produto) ou secundários (não entram em contato direto com o produto).
RÓTULO: Identicação impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a pressão ou traçada, aplicada diretamente sobre recipientes, frascos, embalagens ou qualquer outro protetor do acondicionamento primário e da embalagem secundária, se houver. Os rótulos devem ter dimensões adequadas, devem ser de fácil leitura e compreensão por parte do usuário e devem estar axados tanto na embalagem primária como na embalagem secundária, se houver.
NÚMERO DE LOTE: Qualquer combinação de números e/ ou letras através da qual se pode rastrear o histórico completo da fabricação deste lote de produto.
VALIDAÇÃO: Ação documentada para provar que um procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema, realmente conduzem aos resultados esperados.
PRAZO DE VALIDADE: Período após o qual um lote de produto não pode ser utilizado como tal. PESSOA AUTORIZADA: É toda pessoa qualicada com responsabilidade denida para executar uma ou mais funções.
CAPÍTULO I CONSIDERAÇÕES GERAIS
PROCEDIMENTO: Conjunto de operações que devem ser realizadas, precauções que devem ser adotadas ou medidas que devem ser aplicadas direta ou indiretamente, em relação à fabricação de um produto.
1.1 O fabricante deve elaborar os produtos de forma tal que possa assegurar que os mesmos estejam adequados para a nalidade a que se destinam e que possa garantir, com base em políticas preestabelecidas, que estão de acordo com os requisitos de qualidade, identidade, segurança e pureza em atendimento às exigências especícas de qualidade. A política de controle e garantia de qualidade e os conceitos de Boas Práticas de Fabricação, estão inter-relacionados. Estes conceitos foram descritos para enfatizar suas relações e sua importância fundamental na produção e controle dos produtos 1.2 O fabricante deve assumir a responsabilidade pela qualidade de seu produto. O fabricante deve evitar erros e prevenir falhas exercendo um cuidado adequado tanto em seus procedimentos de fabricação como nos de controle. Deve ser apresentada uma evidência completa do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação a partir de qualquer etapa do processo da matéria-prima ou do produto semi-acabado que possa ter inuência na qualidade do produto. Estas etapas devem ser determinadas em cada caso, de comum acordo entre a autoridade sanitária e o fabricante. 1.3 As Boas Práticas de Fabricação descritas a seguir destinam-se a ser aplicadas nos processos de fabricação, incluindose embalagem e rotulagem, utilizados para a obtenção dos produtos, de modo a manter os padrões de qualidade estabelecidos para os mesmos. 1.4 Quaisquer empresas que atuem no processo de produção incluindo-se embalagem,reembalagem e rotulagem de um produto, estão sujeitas ao estabelecido neste Regulamento. 1.5 As práticas aqui descritas destinam-se a ser aplicadas a produtos para diagnóstico de uso “in-vitro”.
PRODUTO A GRANEL: Todo produto acabado antes de seu fracionamento e embalagem denitiva. PRODUTO APROVADO: Produto que atende todos os requisitos de suas especicações. PRODUTO PARA DIAGNOSTICO DE USO “IN VITRO”: São os reagentes, instrumentos e sistemas que, em conjunto com as instruções para seu uso, que contribuem para efetuar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa em uma amostra biológica e que não estejam destinados a cumprir função anatômica, física ou terapêutica alguma; que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados exclusivamente para prover informações sobre amostras coletas do organismo humano. PRODUTO INTERMEDIÁRIO OU SEMI-ACABADO: todo material parcialmente processado que deve ser submetido a etapas posteriores de fabricação antes de transformar-se em um produto. PRODUTO REJEITADO: Produto que não atende a um ou mais requisitos de suas especicações. PRODUTO ACABADO: Produto que foi submetido a todas as etapas de fabricação, incluindo-se a sua embalagem nal. RECUPERAÇÃO: Adição do total ou parte de lotes anteriores de qualidade comprovada a outro lote, em uma determinada etapa do processo de fabricação.
Didatismo e Conhecimento
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA CAPÍTULO 2 PESSOAL
d) possibilitem uma operação eciente, conável e validada. 4.2 Os equipamentos de produção e/ou fracionamento e os de controle devem ser limpos, esterilizados, se for necessário, utilizados e mantidos de acordo com instruções escritas especícas. Antes do início da produção e/ou o fracionamento de outro produto, os equipamentos de múltipla utilidade devem ser cuidadosamente limpos e ter seu estado de limpeza controlado, devendo-se guardar registros apropriados de tais procedimentos. 4.3 Se necessário, deve-se demonstrar que os equipamentos utilizados para a produção e controle estão aptos a realizar os processos para os quais foram designados. 4.4 Sempre que necessário, deve haver sistemas para medir as variáveis durante o processo. Os equipamentos de medição, registro e controle devem ser calibrados e controlados em intervalos denidos por métodos apropriados. Devem ser arquivados os
2.10 fabricante deve empregar pessoal com a qualicação e competência necessárias para a produção e controle e garantia da qualidade dos produtos que fábrica. Deve contar com uma quantidade adequada de pessoal, com formação prossional, conhecimentos técnicos e experiência prática apropriados aos trabalhos que executa. 2.2 O fabricante deve possuir uma organização denida, representada em um organograma. As responsabilidades individuais devem estar claramente denidas, registradas e distribuídas assim como uma descrição adequada dos cargos, de modo a assegurar-se que não hajam lacunas ou superposições. As responsabilidades de cada pessoa não devem ser muito extensas de modo a existir algum risco que possa afetar a qualidade. 2.3 Os funcionários de todos os níveis hierárquicos devem estar treinados adequadamente para as tarefas e responsabilidades que a estes são designadas. 2.4 Devem ser adotadas medidas para assegurar que nenhuma pessoa afetada por uma enfermidade contagiosa ou com lesões expostas na superfície corporal, participe em alguma etapa de produção.
registros destes controles.
4.5 Os equipamentos defeituosos devem ser imediatamente identicados e consertados,caso contrário devem ser transferidos o mais breve possível. A manutenção e os reparos devem ser documentados.
CAPÍTULO 5 HIGIENE
CAPÍTULO 3 PLANTAS E EDIFICAÇÕES
5.1 As empresas devem ter disponíveis programas escritos de higienização. Os mesmos devem incluir procedimentos validados para a limpeza dos locais e equipamentos, um padrão de qualidade para água, instruções de higiene para fabricação e manipulação de produtos e instruções relativas à saúde dos funcionários, incluindo práticas de higiene e vestimentas apropriadas, assim como procedimentos para o descarte de materiais usados e resíduos irrecuperáveis. 5.2 Estes programas devem ser implementados, devendose insistir nos mesmos regularmente com o pessoal envolvido e, principalmente, enfatizando sua importância durante o treinamento contínuo ao seu respeito. 5.3 Devem ser utilizados vestimentas e outros elementos de proteção primária de acordo com os processos a serem realizados. 5.4 Na área de produção, deve ser vedado comer, fumar ou desenvolver quaisquer outras atividades estranhas a este setor.
3.1 As fábricas e edicações, incluindo-se a área de equipamentos, devem ter uma construção apropriada. As mesmas devem proporcionar um ambiente apropriado para as operações de fabricação e ser de dimensão adequada para a nalidade a que se destinam. Os locais não devem contribuir para a confusão, nem a contaminação cruzada, real ou em potencial dos produtos. Sua distribuição deve proporcionar uma sequência lógica de trabalho. 3.2 Para algumas nalidades especícas, tais como produção de produtos estéreis, deve-se contar com áreas isoladas e separadas entre si e com sistemas de uxo de ar completamente independentes, projetados especicamente para esta nalidade. 3.3 Para manter condições higiênico-sanitárias de trabalho, as edicações devem incluir instalações adequadas para vestiário, lavatório e banheiros, assim como áreas para comer, beber e fumar. 3.4 A iluminação, temperatura, umidade, ventilação e extração de resíduos, devem seradequados de modo a não afetar direta ou indiretamente, os produtos, durante sua fabricação e armazenamento, o funcionamento correto dos equipamentos e a saúde dos trabalhadores. 3.5 Todas as instalações devem ser projetadas de modo a facilitar a limpeza. 3.6 Sempre que possível, a manutenção das instalações deve ser feita em momento diferente da fabricação.
CAPÍTULO 6 DOCUMENTAÇÃO A documentação, que constitui parte essencial de um sistema de garantia da qualidade deve estar disponível na empresa. Deve ser claramente escrita de forma a permitir rastrear o histórico do lote, e evitar erros de comunicação. As especicações, fórmulas de fabricação, instruções, procedimentos e registros devem ser claras, aprovadas e assinadas pelo responsável. Qualquer alteração no documento deve ser aprovada e assinada pelo responsável. A Documentação especíca deve estar disponível nos setores que desenvolvem as atividades pertinentes. 6.A Manual de produção 6.A.1 As instruções escritas, aplicáveis a cada etapa produtiva e/ou de fracionamento, armazenamento e controle de qualidade devem estar disponíveis.
CAPÍTULO 4 EQUIPAMENTOS EQUIPAMENTOS 4.1 Os equipamentos de fabricação e/ou fracionamento devem ser projetados, construídos, instalados e mantidos de modo que: a) sejam apropriados para o uso a que se destinam; b) facilitem sua limpeza cuidadosa; c) minimizem o risco de contaminação de produtos e recipientes durante a produção; e
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA 6.A.2 As empresas devem ter um Manual de Produção disponível nos setores pertinentes, onde estejam denidos, por escrito, as fórmulas padrão, matérias-primas, materiais de embalagem (qualidade e quantidade), assim como procedimentos detalhados de produção e controle e garantia de qualidade para cada produto. Quando possível, o manual deve ser preparado para um tamanho padrão de lote. 6.A.3 As empresas deverão ter em seus quadros pessoal qualicado responsável pela elaboração, revisão e distribuição do Manual de Produção. Este Manual, incluindo instruções e fórmulas padrão, deve estar devidamente datados e assinado pelo responsável. 6.A.4 Os Manuais de Produção obsoletos devem ser identicados e arquivados como referência. 6.A.5 Todo Manual de Produção deve ser validado sendo submetido previamente a um projeto piloto de forma a que o mesmo possa ser avaliado e corrigido, caso necessário. Qualquer alteração deve estar formalmente autorizada e assinada pelo responsável. 6.B Documentação de lotes 6.B.1 Para cada lote de produto intermediário ou nal, deve ser preparado um protocolo de produção. No mesmo devem estar registradas a fórmula padrão e as informações e dados complementares da produção: a) nome do produto ou etapa de fabricação, tamanho e número do lote; b) datas das diferentes etapas da produção; c) detalhes da produção, incluindo referências aos principais equipamentos utilizados e rendimentos; d) número do lote, número de referência (ou número de controle analítico) das matérias-primas e produtos intermediários utilizados na produção; e) registro dos controles de processo efetuados e dos resultados obtidos; f) detalhes de qualquer desvio da fórmula padrão, com sua autorização por escrito. Qualquer desvio acidental deve ser imediatamente investigado e considerado em relação à qualidade do produto; g) qualquer material recuperado e os procedimentos aplicados; h) nome e rubrica do prossional atuante e assinatura da pessoa responsável pelas operações de produção, incluindo data e horário; i) todos os registros analíticos relativos ao lote e referência para localizar os mesmos; j) a decisão para a aprovação ou rejeição do lote, com a data e a assinatura da pessoa responsável pela referida decisão; e
6.B.4 As informações podem ser registradas mediante sistemas de processamento eletrônico, fotográco ou outros métodos conáveis, porém as formulas padrão e os procedimentos detalhados de operação rotineira relativos ao sistema em uso, devem estar disponíveis e a exatidão dos registros deve ser controlada. Se a documentação for acessada através de meios eletrônicos de processamento, somente o pessoal autorizado poderá modicar a informação no sistema, devendo existir um registro das alterações introduzidas.
O acesso deve ser restrito por senhas de acesso ou outros meios e o resultado da introdução de informação crítica deve ser controlado de forma independente. Os registros eletrônicos dos lotes armazenados devem estar protegidos por cópias de segurança em ta magnética, microlme, impressão sobre papel ou outros métodos. É particularmente importante que, durante o período de conservação, a informação seja de fácil acesso.
CAPITULO 7 ARQUIVO DE REGISTROS E AMOSTRAS 7.1 Os registros devem ser realizados de tal modo que permitam o rastreamento das atividades relativas à produção e/ou ao controle e/ou garantia de qualidade dos produtos. 7.2 Os registros e as amostras de referência dos produtos e, quando necessário, dos produtos intermediários, devem ser conservados por um período de pelo menos 1 (um) ano depois do prazo de validade.
CAPITULO 8 PRODUÇÃO As operações de produção devem obedecer a processos claramente denidos e devem estar de acordo com as “Boas Praticas de Fabricação”, com o objetivo de se obter produtos dentro da qualidade especicada. 8.A Procedimentos do processo 8.A.1 O processo deve ser realizado de acordo com o Manual de Produção.
8.A.2 Devem ser denidas as etapas criticas para assegurar a qualidade do produto e os procedimentos aplicados devem ser validados. 8.A.3 O processo deve ser supervisionado e executado por pessoas competentes. 8.A.4 Durante o processo, os recipientes e equipamentos devem ser rotulados ou identicados de forma inequívoca com o nome do produto e o número do lote. 8.A.5 Além da documentação a respeito do lote, devem estar a disposição outras informações sobre atividades relevantes à qualidade do produto em cada departamento envolvido no processo. 8.A.6 Toda a manipulação de materiais e produtos, tais como recepção, quarentena, amostragem, armazenamento, identicação, transporte, fabricação, fracionamento, embalagem e distribuição, deve ser executada de acordo com procedimentos ou instruções escritas e, devem ser registradas. 8.A.7 O estado de deterioração dos recipientes ou qualquer outro problema que possa afetar a qualidade dos materiais, devem ser avaliados, registrados e informados ao Controle e/ou Garantia
6.B.2 Os registros de dados e informações do processo de fabricação e controle devem ser revisados e qualquer divergência ou falha deve ser cuidadosamente investigada. A investigação, quando necessária, deve ser feita em conjunto com o responsável técnico da empresa, deve-se estender a outros lotes do mesmo produto ou a produtos que possam estar associados à falha ou discrepância. Deve-se informar, por escrito, o resultado da investigação à autoridade sanitária e deve-se incluir, no mesmo, as conclusões e providências tomadas. 6.B.3 Quando as circunstâncias requerem um convênio com terceiros em alguma etapa do processo de produção e/ou controle, este fato deve constar no protocolo de produção do lote. Didatismo e Conhecimento
de Qualidade.
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA 8.A.8 Deve ser realizado o balanço dos materiais e deve-
8.E Embalagem e rotulagem 8.E.1 Os materiais de embalagem dos produtos não devem possuir efeito prejudicial sobre os mesmos e devem fornecer proteção adequada contra inuências externas e potenciais contaminações. Especicações escritas devem estar disponíveis. 8.E.2 Procedimentos seguros devem ser empregados com a nalidade de prevenir erros de embalagem em todas as fases do processo e proteger a qualidade do produto quando este for embalado além de assegurar que os rótulos colocados nos recipientes sejam os corretos. 8.E.3 Deve-se prestar especial atenção à manipulação dos materiais impressos. Os materiais impressos devem ser armazenados de maneira segura, e deve ser impedido o seu o acesso a pessoas não autorizadas. 8.E.4 As embalagens devem estar claramente identicadas com a seguinte informação: a) nome do produto; b) uso e nalidade ao qual está destinado; c) número do lote; d) data de validade ou de reanálise; e) advertências, se necessário; f) condições de armazenamento; se estiverem especicadas; e g) nome do fabricante e, quando aplicável, do fornecedor. 8.E.5 Os materiais das embalagens primária e secundária que estiverem fora de uso, devem ser retirados do estoque e este fato deve ser devidamente documentado.
se vericar os rendimentos obtidos. Qualquer discrepância com os limites pré-estabelecidos deve ser informada, investigada e registrada.
8.A.9 Durante todo o processo de fabricação, todos as matérias-primas, produtos a granel e equipamentos principais devem estar etiquetados e identicados em relação ao produto, material em processo, o número de lote e, quando aplicável, o título e a etapa de fabricação. 8.A.10 O acesso às áreas de fabricação deve ser restrito às pessoas com permissão especíca. 8.A.11 As instalações e equipamentos destinados à fabricação de produtos para diagnóstico de uso in-vitro não podem ser usados na fabricação de outros produtos que possam por em risco a qualidade, estabilidade ou pureza dos mesmos. 8.B Matérias-primas 8.B.1 A aquisição de matérias-primas é uma operação importante que requer um conhecimento completo e especíco dos fornecedores. 8.B.2 As matérias-primas devem ser recebidas, deixadas em quarentena, amestradas, identicadas, analisadas a m de se vericar o cumprimento das especicações estabelecidas, aprovadas ou reprovadas, armazenadas, rotuladas e liberadas para uso, de acordo com as instruções escritas. 8.B.3 Se algumas matérias-primas não puderem ser analisadas devido a riscos potenciais envolvidos, o fornecedor deverá apresentar um certicado de análise do lote o qual deverá car arquivado nos registros de controle de qualidade. 8.B.4 As matérias-primas devem ser adquiridas somente de fornecedores aprovados e os dados das mesmas constarão de uma cha de especicações. Sempre que possível as matérias-primas devem ser adquiridas diretamente do fabricante. 8.B.5 Se o material entregue pelo fornecedor for composto por diferentes lotes do fornecedor, cada lote deve ser considerado separadamente quanto à amostragem, análise e aprovação. 8.B.6 Somente as matérias-primas aprovadas pelo Controle e/ou Garantia de Qualidade e que estejam dentro do prazo de validade podem ser usadas para a fabricação de um produto.
CAPÍTULO 9 CONTROLE E/OU GARANTIA DE QUALIDADE A função de controle e/ou garantia de qualidade não deve estar limitada somente às operações de laboratório mas a todas as atividades e decisões que possam afetar a qualidade do produto. 9.1 Cada fabricante, fracionador, quando aplicável, deve possuir uma unidade de controle e/ou garantia de qualidade independente, cujo responsável responda diretamente à administração superior da empresa. Entre seus deveres principais, a unidade de “Controle e/ou Garantia de Qualidade” deve: a) aprovar: I - as especicações e métodos de análises para matérias primas, produtos intermediários, materiais de embalagem e produtos acabados; II - as especicações e metodologia analítica de controle durante o processo; III - os procedimentos de amostragem; IV - as instruções referentes à saúde e higiene; V - os procedimentos de reprocessamento de lotes reprovados ou materiais recuperados; e VI - outras instruções relacionadas com a qualidade do produto; b) ser responsável pela liberação ou reprovação de matérias primas, de produtos acabados, de materiais de embalagem e, se requerido, de produtos intermediários; c) assegurar o controle e o acompanhamento da estabilidade dos produtos; d) ser responsável pela investigação de reclamações e devoluções relacionadas com a qualidade dos produtos. 9.2 Todo fabricante ou fracionador deve contar com um laboratório de controle e/ou garantia de qualidade próprio. O
8.C Produtos intermediários e produtos a granel 8.C.1 Os produtos intermediários e a granel, devem ser analisados de acordo com as especicações e devem ser claramente rotulados, identicados e adequadamente armazenados. Também devem ser aplicados aos produtos a granel os itens 8.B.1, 8.B.2, 8.B.4, 8.B.5 e 8.B.6. 8.D Produtos acabados 8.D.1 Cada lote de produto acabado deve atender às especicações estabelecidas para sua aplicação no respectivo Manual de Produção. 8.D.2 Os produtos acabados devem ser mantidos em quarentena e nas condições estabelecidas pelo fabricante até a sua liberação nal. Após a sua liberação, o produto deve ser armazenado no setor de depósito de produtos terminados nas condições estabelecidas. 8.D.3 Além das recomendações anteriores, os produtos acabados estéreis devem ser fabricados com as precauções adequadas nas etapas onde o processo possa ter alguma inuência crítica nos atributos de qualidade do produto acabado.
Didatismo e Conhecimento
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA laboratório deve possuir pessoal suciente e qualicado e estar equipado para realizar todos os ensaios de controle de qualidade necessários. Os ensaios devem ser realizados de acordo com procedimentos escritos e validados. Os equipamentos devem ser calibrados a intervalos adequados e os reagentes devem ser de qualidade apropriada. 9.3 Quando as circunstâncias requererem o uso de laboratórios externos, tal fato deve estar indicado nos registros analíticos. 9.4 O pessoal do Controle e/ou Garantia de Qualidade deve ter livre acesso às áreas de produção para amostragem e vericações. 9.5 A seguinte documentação vinculada ao setor de Controle e/ou Garantia de Qualidade, deve estar facilmente disponível no setor: a) especicações; b) procedimentos de amostragem; c) métodos de análise e registros (incluindo as folhas de cálculo e cadernos de anotações); d) protocolos e/ou certicados analíticos; c) registro da monitorização ambiental, quando especicado; d) registro de validação de métodos, quando aplicável; e e) procedimentos e registros de calibração e manutenção de instrumentos e equipamentos. 9.6 A documentação do Controle e/ou Garantia de Qualidade correspondente a um lote, deve ser mantida pelo período de um ano após o período de validade. 9.7 A amostragem deve ser realizada de acordo com os procedimentos escritos aprovados que descrevam: a) o método ou critério de amostragem; b) equipamentos de amostragem e elementos de proteção pessoal, quando forem necessários; c) tamanho da amostra; d) tipo e condições de embalagem a serem utilizadas; e) precauções especiais a serem consideradas na amostragem de materiais estéreis ou nocivos; f) instruções para limpeza e armazenamento das amostras; e g) destino das amostras não utilizadas. 9.8 As amostras retidas para referência fatura devem: a) possuir rotulagem adequada identicando o seu conteúdo, número de lote, data de amostragem e número de análise; b) ser em quantidade suciente para, no mínimo, permitir a realização de três análises completas; c) as amostras de produtos acabados devem ser mantidas em recipientes o mais semelhante possível das embalagens de venda e devem ser armazenadas nas condições especicadas. 9.9 Tempo de armazenamento das amostras para referência futura: a) amostras de matérias-primas: no mínimo até nalizar o lote (exceto solventes, gases e água); b) amostras de produtos intermediários: devem ser mantidas, no mínimo, até a aprovação do produto acabado; e c) amostras de produtos acabados: devore ser mantidas por um ano após a data de validade do mesmo.
10.2 As amostras dos produtos submetidos ao estudo de estabilidade devem ser armazenadas na embalagem original como as usadas para sua comercialização, à temperatura ambiente ou na temperatura recomendada para sua conservação e também em condições que acelerem o seu envelhecimento.
CAPÍTULO 11 AUTO-INSPEÇÃO E AUDITORIA DE QUALIDADE 11.1 Para manter uma conformidade estrita com as Boas Práticas de Fabricação e com todos os procedimentos de fabricando e controles escritos, é recomendável que a empresa indique um especialista ou equipe de especialistas para realizar inspeções periódicas de seus procedimentos gerais de produção e/ou fracionamento e controle. Tais especialistas devem ser independentes em relação aos procedimentos de produção e controle que inspecionem. 11.2 O objetivo das auto-inspeções é a avaliação do cumprimento, pelo fabricante oufracionador, das Boas Práticas de Fabricação em todos os aspectos da produção e do Controle e/ou Garantia de Qualidade. O programa de auto-inspeção deve ser planejado para detectar qualquer defeito naimplementação das Boas Práticas de Fabricação e para recomendar as ações corretivas adequadas. Os procedimentos e registros para a auto-inspeção devem ser documentados e deve haver um programa de acompanhamento ecaz. As auto-inspeções devem ser realizadas de forma rotineira e poderão, adicionalmente, ser efetuadas em ocasiões especiais, por exemplo, nos casos de retirada do produto do mercado, reprovações repetidas, ou quando se anuncia uma inspeção por parte das autoridades sanitárias. Pode ser útil a suplementação das auto-inspeções com auditorias de qualidade, que consistem de uma análise e avaliação de todo ou parte de um sistema com o objetivo especíco de melhora-lo. A auditoria geralmente é realizada por especialistas externos ou independentes ou por uma equipe designada pela gerência para tal nalidade. As auto-inspeções e as auditorias devem ser registradas.
CAPÍTULO 12 ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO 12.1 Os produtos para diagnóstico de uso “in-vitro” devem ser armazenados nas condições estabelecidas pelo fabricante com base em estudos de estabilidade. 12.2 O sistema de distribuição deve ser operado de tal forma que sejam despachados em primeiro lugar os lotes mais antigos, salvo razões justicadas. As condições de armazenamento (temperatura, umidade, etc.) devem ser compatíveis com as requeridas para o produto e coincidir com as indicadas no rótulo do mesmo. Para aqueles produtos que requeiram condições de armazenamento especiais (temperatura e/ ou umidade controladas) deve-se contar com áreas equipadas para a manutenção de tais condições e registros correspondentes. 12.3 Deve-se manter registros sobre a distribuição de cada lote de um produto a m de facilitar, se necessário, a retirada do lote do mercado, segundo procedimentos escritos. Estes registros e as notas scais devem conter:
CAPÍTULO 10 ESTUDOS DE ESTABILIDADE 10.1 Deve ser estabelecido um programa escrito de ensaios de estabilidade para os produtos acabados. Devem ser seguidos planos e métodos analíticos indicadores de estabilidade. Didatismo e Conhecimento
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA CAPÍTULO 16 DEVOLUÇÕES
a) nome e endereço do destinatário; e b) número do lote, quantidade e data do fornecimento dos produtos.
16.1 Os produtos devolvidos do mercado por qualquer motivo, devem ser analisados novamente. 16.2 Se o produto devolvido estiver dentro do prazo de validade, de acordo com os resultados analíticos, este pode ter os seguintes destinos: a) reembalagem e venda; b) incorporação ao processo de fabricação de acordo com procedimentos por escrito; c) reprocessamento para sua recuperação; e d) destruição de acordo com procedimentos registrados. 16.3 Qualquer decisão adotada referente a devoluções deve ser registrada e aprovada por pessoal autorizado. A documentação correspondente deve ser anexada ao registro do lote. 16.4 Produtos devolvidos por estarem fora de seu prazo de validade, devem ser destruídos e o procedimento empregado deve
CAPÍTULO 13 RECLAMAÇÕES E DESVIOS DA QUALIDADE 13.1 O fabricante, fracionador ou importador deve possuir instruções escritas para tratamento das reclamações e defeitos relativos à qualidade dos produtos. 13.2 Todas as ações necessárias devem ser realizadas rapidamente. As reclamações devem ser investigadas a fundo e todos os atos devem ser registrados. 13.3 O fabricante deve possuir um sistema que permita a investigação de todos os produtos que possam ter sido afetados por um erro repetitivo ou uma falha nos procedimentos da empresa. 13.4 Toda reclamação referente a um desvio de qualidade do produto deverá ser registrada e investigada. O responsável pelo Controle e/ou Garantia de Qualidade deve estar envolvido no estudo destes problemas e os registros devem incluir a seguinte informação: a) nome do produto; b) número de lote/partida; c) nome do reclamante; d) motivo da reclamação; e e) resposta à reclamação. 13.5 Todas as decisões e medidas tomadas como consequência de uma reclamação devem ser registradas, assinadas, datadas e anexadas aos registros do lote correspondentes.
ser registrado.
Resolução - Rdc Nº 167, De 2 De Julho De 2004 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea b, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 28 de junho de 2004, considerando a Lei Federal nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando a Portaria nº 686, de 27 de agosto de 1998, que estabelece as diretrizes de Boas Práticas de fabricação e Controle para produtos de diagnósticos in vitro; considerando a Resolução Mercosul GMC nº 38/96, referente ao cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos que fabriquem ou comercializem produtos para diagnóstico de uso in vitro, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
CAPÍTULO 14 RETIRADA DO PRODUTO DO MERCADO 14.1 Deve-se indicar uma pessoa responsável para coordenar e executar os procedimentos de retirada do produto do mercado, com recursos sucientes para obter este resultado com o grau de urgência adequado. 14.2 Deve-se existir procedimentos por escrito apropriados e atualizados sobre como proceder qualquer atividade de recolhimento do produto. 14.3 A pessoa responsável pelos recolhimentos do produto deve possuir fácil acesso aos registros de distribuição. 14.4 Os produtos recolhidos devem ser identicados e armazenados em áreas separadas e seguras até a solução de seu
Art. 1º Instituir Roteiro de Inspeção para vericação do cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos que Fabriquem ou Comercializem Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro, a ser observado pelos órgãos de Vigilância Sanitária em todo o território nacional, conforme anexo.
destino.
CAPÍTULO 15 MATERIAIS REJEITADOS REJEITADOS
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
15.1 O fabricante ou fracionador deve possuir instruções por escrito em relação ao destino nal dos materiais rejeitados, sejam matérias-primas, produtos intermediários, materiais de embalagem ou produtos acabados, conforme aplicável. Os materiais rejeitados devem ser identicados claramente como tais e armazenados de forma controlada enquanto estiver pendente a sua destruição, reprocessamento ou devolução aos fornecedores. Didatismo e Conhecimento
CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA ANEXO LISTA DE VERIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO FABRICAÇÃO E CONTROLE EM ESTABELECIMENTOS DE PRODUTOS PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO USO ”IN VITRO” 1- ADMINISTRAÇÃO E INFORMAÇÕES GERAIS O estabelecimento deverá apresentar qualquer documentação que seja requerida pelo inspetor. inspetor.
1.1 1.2
1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9
1.10 1.1 1 1.1 2
1.1 1.1 3 1.1 4 1.1 5
Qual é a razão social da empresa ? Por quem os auditores são atendidos ? O Diretor Técnico responsável está presente ? Existe comprovação de inscrição do Diretor Técnico e da empresa no Órgão de Saúde competente ? A empresa possui autorização de autoridade competente para funcionamento no que se refere a localização, proteção ambiental e segurança das instalações ? Foram apresentadas as plantas dos edifícios? Qual é o numero de empregados contratados pela empresa ? Qual é o número de empregados que estão diretamenteligados às áreas administrativa, de vendas e área produtiva da Empresa? Foi apresentado o relação de produtos da empresa que estão ou não em comercialização? Todos esses produtos estão devidamente registrados no I I I 2 Ministério da Saúde? A área ocupada pela empresa é adequada para a capacidade produtiva declarada? Qual e a capacidade de produção própria de cada produto fabricado pela empresa? Exis Existe te(m (m)) cont contra rato to(s (s)) de fabr fabric icaç ação ão com com terc tercei eiro ros? s? Qual(Quais) é(são) o(os) nome(s) da(s) empresa(s) contratada(s)? Importa insumos, produto acabado, a granel, semi acabados? Exporta insumos, produto acabado, a granel, semi acabados?
Fab. INF
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1.A- CONDIÇÕES EXTERNAS
1.A.1
Quanto ao aspecto externo, o(s) Edifício(s) apresenta(m) boa conservação? (ausência de rachaduras, pintura descascada, R inltrações, etc.?)
R
R
1.A.2
Existe proteção contra a entrada de roedores, insetos, aves ou outros N animais?
N
N
1.A.3
As condições físicas e estado de conservação da estrutura, paredes R e tetos são adequados?
R
R
1.A.4
As vias de acesso são adequadas?
R
R
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R
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA 1.B-CONDIÇÕES INTERNAS
1.B.1 1.B. 1.B.22 1.B. 1.B.33 1.B. 1.B.44 1.B. 1.B.55 1.B.6 1.B.7 1.B.8
1.B.9
1.B.10 1.B.11 1.B.12 1.B.13 1.B.14 1.B.15 1.B.16 1.B.17
O estado de higiene e conservação (ausência de buracos e rachaduras, sem rupturas,) é adequado? As pare parede dess est estão ão bem bem con conse serv rvad adas as?? O est estad adoo ddee hig higie iene ne é ad adequa equado do?? Os teto tetoss são são apro apropr pria iado doss e estã estãoo em em boa boass con condi diçõ ções es?? Os esg esgot otos os e enca encana name ment ntoo est estão ão em em bom bom esta estado do?? A iluminação e adequada? As instalações elétricas se encontram em bom estado de conservação, segurança e uso? Foram notados indícios da presença de roedores, insetos, aves ou outros animais? Existe algum sistema e procedimento para combater a presença de roedores, insetos, aves ou outros animais? Quem é o responsável pelo sistema? Com que frequência é aplicado? Vericar no caso de ser realizado por uma empresa contratada, qual é a frequência? Existe equipamento de segurança para combater incêndios? O acesso aos extintores e mangueiras se encontra livre? Existe um plano de assistência médica permanente e de atendimento a emergências em caso de mal súbito ou acidente do trabalho? Existem sanitários em quantidade suciente? Vericar a limpeza dos mesmos. Existem vestiários em quantidade suciente? Vericar a limpeza dos mesmos. O pessoal usa o uniforme adequado? Vericar as condições de limpeza dos mesmos. Existe um restaurante? Se não, onde se alimentam os empregados? Existem bebedouros de água potável em lugares adequados e quantidades sucientes? Existem recipientes adequados e identicados para recolhimento de dejetos? São limpos com frequência?
Fab.
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2- ÁREA DE ARMAZENAMENTO
2.A.1
2.A.2
2.A.3 2.A.4 2.A.5 2.A.6
A temperatura do local condiz com as condições necessárias de armazenamento de matéria prima, granel, semi acabados e produtos acabados? A temperatura e umidade da área de armazenamento é controlada? Vericar os registros no momento da auditoria. Há necessidade de câmara frigoríca? Havendo câmara frigoríca, sua temperatura é controlada e registrada? Qual é a temperatura no momento da auditoria? Com que frequência são calibradas as balanças? Vericar os registros.
Didatismo e Conhecimento
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA 2.A.7
2.A.8
2.A.9
2.A.10 2.A.11 2.A.12
2.A.13 2.A. 2.A.14 14 2.A.15
2.A.16
A disposição do armazenamento é correta e racional, a m de preservar a integridade e identidade dos materiais? O produto acabado armazenado se encontra devidamente separado do piso e paredes para facilitar a realização de tarefas de limpeza e higiene, e sua conservação? Existem garantias de separação de materiais de envase, embalagem, matéria prima, granel, produto semi acabado e produto elaborado? Existe na área de armazenamento um sistema de quarentena? Existe na área de armazenamento um sistema de identicação de produtos rejeitados? Existe na área de armazenamento um sistema de identicação para armazenamento de etiquetas, rótulos e manuais de instrução? Os produtos explosivos e inamáveis são armazenados em local apropriado? Está Está apro aprova vado do pela pela auto autori rida dade de comp compet eten ente te?? Existem dentro da área de armazenamento, locais separados, fechados a chave e com acesso restrito, para substâncias narcóticas, psicotrópicos, tóxicos ou similares, quando necessário? Existem sinalizações e comunicação verbal sobre características de radioatividade, risco de insalubridade, forma de manipulação de matérias primas, granel, semi acabados e produto acabado, bem como o modo de atuar em caso de acidentes?
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2.A-RECEBIMENTO E ARMAZENAMENTO DE INSUMOS
2.B.1 2.B.2 2.B. 2.B.33 2.B.4 2.B.5 2.B.6 2.B.7 2.B.8 2.B. 2.B.99 2.B.10 2.B.11 2.B.12 2.B.13
É feito um exame visual na recepção de materiais para vericar se os mesmos sofreram danos durante o transporte? Existe uma maneira de comprovar que foi seguida a cadeia de frio durante o transporte? A rec recep epçã çãoo dos dos mate materi riai aiss está está doc docum umen enta tada da?? A cada entrada de material, é registrado um número para cada lote recebido? Antes da liberação pelo Controle da Qualidade, os materiais permanecem em quarentena devidamente rotulados e separados? O produto aprovado é identicado por um rótulo aderido no frasco e não na tampa? São obtidas amostras dos materiais para controle daqualidade, de acordo com sistemas apropriados e conáveis? Os insumos aprovados são identicados como tal e transferidos para local de armazenamento adequado? O praz prazoo de val valid idad adee e a data data de de rean reanál ális isee estã estãoo indi indica cado doss no rót rótul ulo? o? Os produtos rejeitados são devidamente identicados e segregados? A disposição do armazenamento é correta e racional a m de preservar a identidade e integridade dos insumos? Qual sistema é utilizado para o controle de estoque? É funcional? As embalagens (tambores, barricas, caixas etc.) que contêm os materiais estão bem fechadas? Estão adequadamente identicadas?
Didatismo e Conhecimento
86
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA 2.B- RECEPÇÃO E ARMAZENAMENTO DE PRODUTOS ACABADOS
2.B.1 2.B.2 2.B.3 2.B.4 2.B.5 2.B.6 2.B.7
Existe um sistema de registro de entradas e controle do estoque do produto acabado? O sistema de registro e controle da expedição do produto acabado contempla a correspondente correlação sequencial de lotes, data de entrada e saída e a observação da data de vencimento? O armazenamento de produto acabado, se realiza com a devida ordem e segurança, evitando possíveis confusões no controle e expedição, assim como acidentes na manipulação? A disposição do armazenamento é correta e racional a m de preservar a identidade e integridade dos produtos acabados? Os Produtos vencidos são retirados do depósito e posteriormente destruídos e/ou reprocessados, e este procedimento é devidamente registrado? Qual é a política da empresa com respeito á venda de produtos próximo à data de vencimento? Vericar o cumprimento da política e a existência de registros. São realizados inventários periodicamente? Existem registros dos mesmos?
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2.C- DEVOLUÇÕES
2.C.1 2.C.2
2.C.3 2.C. 2.C.44 2.C.5 2.C.6 2.C.7
Existe uma área que delimite ou restrinja o armazenamento de produtos devolvidos? Esses produtos são identicados como tal? Existem responsáveis para a tomada de decisão para seu devido tratamento? O contr control olee da qual qualid idad adee é infor informa mado do sobr sobree as devo devolu luçõ ções es ocor ocorri rida das? s? São registradas as análises realizadas, seus resultados e as decisões adotadas? Feita a análise do material, se processa sua destruição ou reprocessamento conforme previsto em procedimentos? Existem registros correspondentes? Os registros do procedimento anterior são anexados ao Registro Histórico do Produto?
2.D- RETIRADA DE PRODUTOS DE MERCADO NOTA: NOTA: Se dene como distribuição a nível primário, a entrega em forma direta na cadeia de comercialização, promoção e pesquisa, aplicada desde a empresa proprietária do produto até o primeiro receptor do mesmo. Fab.
Frac.
Imp.
2.D.1
Existe um controle de distribuição de produtos acabados? Vericar N a relação de distribuidores.
N
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2.D.2
A empresa estabelece e mantém procedimentos de retirada de N produtos do mercado?
N
N
2.D.3
Estabelece e mantém um sistema que garanta a correta aplicação N desses procedimentos?
N
N
Didatismo e Conhecimento
87
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA 2.D.4 2.D.5 2.D.6 2.D.7 2.D.8 2.D.9 2.D.10 2.D.11 2.D.12
Existe um responsável designado para a coordenação e execução do procedimento de retirada do produto? Se a pessoa responsável pela execução dessa tarefa não pertence ao departamento de Controle da Qualidade, este departamento é informado das operações efetuadas? Existem registros das informações da retiradas de produtos do mercado, bem como suas causas? Em caso de retirada dos produtos do mercado por não conformidade, as autoridades competentes dos demais países são informadas imediatamente? São tomadas providências imediatas para retirada do produto em todo o território no qual foi distribuído? Existe registro? Os registros de distribuição dos produtos a nível primário estão disponíveis para uma rápida ação de retirada do mercado? Esses registros contêm informações que permitem a rastreabilidade e identicação de quais são os destinatários resultantes da distribuição primária? Existe uma área apropriada e segura para o armazenamento dos produtos retirados de mercado, e estão devidamente identicados, enquanto aguardam seu destino? Existem registros sobre o destino dos produtos retirados do mercado?
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3- SISTEMA E INSTALAÇÕES DE ÁGUA
3.1
A empresa utiliza água potável, puricada, destilada, bidestilada INF ou estéril? 3.A- ÁGUA POTÁVEL
3.A.1 3.A.2 3.A.3 3.A.4 3.A.5 3.A.6 3.A.7 3.A.8
Qual é a procedência da água utilizada pela empresa? Rede Pública - Poços Artesianos -Semi Artesianos - Outros. Quais? A empresa possui tanques de água? Quantos? De qual material? Qual é a capacidade desses tanques? É feito algum tratamento antes da água ser armazenada? Qual? É feita limpeza dos tanques de água? Com qual frequência? Existem registros? São feitos controles físico-químicos? Quais? Com qual frequência? Existem registros? São feitos controles microbiológicos? Quais? Com qual frequência? Existem registros? São recolhidas amostra de água de diversos pontos da fábrica, inclusive dos bebedouros, para fazer um controle microbiológico? Existem registros? A tubulação utilizada para o transporte de água potável está em bom estado de conservação e limpeza?
Didatismo e Conhecimento
88
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA 3.B- ÁGUA PURIFICADA A água potável é utilizada como fonte de alimentação para sistemas de produção de água puricada? Qual sistema é utilizado? Deionização ou osmose reversa? 3.B.1- DEIONIZAÇÃO
3.B.1.1 3.B.1.2 3.B. 3.B.1. 1.33 3.B.1.4 3.B.1.5 3.B.1.6 3.B.1.7 3.B.1.8 3.B.1.9 3.B.1.10 3.B.1.11 3.B.1.12 3.B.1.13
A indústria possui equipamento deionizador para produção de água puricada? Qual é a capacidade em litros/hora? È feita manutenção preventiva nos equipamentos do sistema? Existem registros? Existe pessoal capacitado para operar o sistema? O responsável pela operação está presente? Exis Existe te um manu manual al de oper operaç açõe õess par paraa o sist sistem ema? a? É uti utili liza zado do?? As resinas são regeneradas com frequência? Existem registros? A água que abastece o deionizador é tratada? Como? Se a água que abastece o deionizador for clorada existe um sistema para retirar o cloro antes do deionizador? Qual? Existe um depósito para água deionizada? Qual é a capacidade? Qual é o material utilizado? Existe algum tratamento para evitar a contaminação microbiológica? Qual é o consumo médio? São feitos controles físico químicos? Quais? Qual afrequência? Existem registros? São feitos controles microbiológicos? Quais? Qual a frequência? Existem registros? O transporte ou circulação de água deionizada é feito através de tubulação adequada? A água produzida é utilizada como matéria prima para produtos líquidos? A água é liberada pelo Controle da Qualidade antes de ser utilizada? O sistema de puricação é validado? Existem registros?
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3.B.2- OSMOSE REVERSA
3.B.2.1 3.B.2.2 3.B.2.3 3.B.2.4 3.B.2.5 3.B.2.6
A indústria possui equipamento de osmose reversa para produção de água puricada? È feita manutenção preventiva nos equipamentos do sistema? Existem registros? Qual é a capacidade em litros/hora? A água que abastece o sistema é tratada? Existe pessoal capacitado para operar o sistema? O responsável pela operação está presente? Existe um manual de operações para o sistema? É utilizado? Existe um depósito para esta água? Qual é a capacidade? Qual é o material utilizado? Existe algum tratamento para evitar a contaminação microbiológica? Qual é o consumo médio?
Didatismo e Conhecimento
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NC
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA 3.B.2.7 3.B.2.8 3.B.2.9 3.B.2.10 3.B.2.11 3.B.2.12
São feitos controles físico químicos? Quais? Qual a frequência? Existem registros? São feitos controles microbiológicos? Quais? Qual a frequência? Existem registros? O transporte ou circulação da água é feito através de tubulação adequada? A água produzida é utilizada como matéria prima para produtos líquidos? A água é liberada pelo Controle da Qualidade antes de ser utilizada? O sistema de puricação é válido? Existem registros?
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3. C- ÁGUA DESTILADA / BIDESTILADA
3.C.1 3.C.2 3.C.3 3.C.4 3.C. 3.C.55 3.C.6 3.C.7 3.C.8 3.C.9 3.C.10 3.C.11 3.C.12
A indústria possui equipamento de destilação para produção deste tipo de água? È feita manutenção preventiva nos equipamentos do INF sistema? Existem registros? Qual é a capacidade em litros/hora? INF A água que abastece o destilador é tratada? INF Existe pessoal capacitado para operar o sistema? O responsável INF pela operação está presente? Exis Existe te um manu manual al de oper operaç açõe õess par paraa os os sis siste tema ma?? É util utiliz izad ado? o? N Existe um depósito para esta água? Qual é a capacidade? Qual é o material utilizado? Existe algum tratamento R para evitar a contaminação microbiológica? Qual é o consumo médio? São feitos controles físico químicos? Quais? Qual a frequência? N Existem registros? São feitos controles microbiológicos? Quais? Qual a frequência? N Existem registros? O transporte ou circulação da água é feito através de tubulação N adequada? A água produzida é utilizada como matéria prima para produtos INF líquidos e para o controle da Qualidade? A água é liberada pelo Controle da Qualidade antes de ser N utilizada? O sistema de puricação é válido? Existem registros? R
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3.D-ÁGUA ESTÉRIL
3.D.1 3.D.2 3.D.3 3.D.4
A indústria possui equipamento de esterilização para produção de água estéril? È feita manutenção preventiva nos equipamentos do sistema? Existem registros? Qual a capacidade em litros/hora? A água que abastece o esterilizador é tratada? Como? Existe pessoal capacitado para operar o sistema? O responsável pela operação está presente?
Didatismo e Conhecimento
90
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA 3.D. 3.D.55 3.D.6 3.D.7 3.D.8
N Exis Existe te um manu manual al de oper operaç açõe õess par paraa o sist sistem ema? a? É uti utili liza zado do?? São feitos controles de esterilidade? Quais? Qual a frequência? I Existem registros? A água é liberada pelo Controle da Qualidade antes de ser N utilizada? O sistema de puricação é válido? Existem registros? R
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4-PRODUÇÃO
4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7
Quem é o responsável pela produção? Qual é sua formação prossional? Existe um organograma? Quantidade de pessoal empregado na área. O pessoal técnico e especializado é suciente? Existe um um pl plano ddee treinamento ppaara o pessoal? Se algum empregado apresenta lesões ou enfermidade que podem afetar a qualidade ou segurança dos produtos, é mantido fora de contato com os mesmos? Em caso de existir contrato de fabricação com terceiros, quais são os produtos e quais são os respectivos volumes de produção?
NC NC
4.A-ORGANIZAÇÃO 4.A.1-FÓRMULA PADRÃO
4.A.1.1 4.A.1.2 4.A.1.3 4.A.1.4
4.A.1.5 4.A. 4.A.1. 1.66 4.A.1.7 4.A.1.8
4.A.1.9
Existe uma fórmula padrão para cada produto fabricado? Essa fórmula padrão está preparada, revisada e aprovada por pessoas responsáveis e referendada por outro responsável? Existem procedimentos escritos sobre a forma de proceder quando for necessário modicar a fórmula padrão? A fórmula padrão contém: - Nome, código ou número de catálogo do produto ou de cada componente? - Composição de cada componente do produto, prazo de validade ou estabilidade, temperatura de armazenamento? - Quantidade teórica do produto a ser fabricado? Existem instruções detalhadas de todas as etapas de fabricação, local de produção e equipamentos a serem utilizados? Exis Existe te um proc proced edim imen ento to de limp limpez ezaa dos dos equi equipa pame ment ntos os?? Existe um responsável pela vericação da execução da limpeza nos equipamentos utilizados? Existem instruções claras e detalhadas identicando as etapas da elaboração que requerem a intervenção do controle da qualidade para controle do processo com identicação do responsável e data? Existem exigências para anexar a ordem de fabricação, registros grácos de temperatura, pressão e umidade quando o procedimento requer controle dos mesmos?
Didatismo e Conhecimento
91
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA 4.A.1.10
Existem exigências para anexar a ordem de fabricação o rótulo de identicação das matérias primas e materiais utilizados, quando não existia outro sistema de segurança equivalente? Existem exigências para anexar a ordem de fabricação um rótulo do produto nal, com o número do lote ou partida e a data de vencimento? Existe um cálculo de rendimento real obtido nas diversas etapas da elaboração em relação com o rendimento teórico? Existem instruções adequadas para embalar e rotular o produto, e suas condições de conservação? Existe uma descrição dos frascos, das embalagens e outros materiais utilizados para o fracionamento, com códigos, quantidade e unidades de medida ? Todos os frascos, linhas de produção e equipamentos utilizados durante a produção, estão identicados para indicar claramente seu conteúdo ou a etapa de processamento do lote? Os equipamentos, utensílios e materiais de envase estão localizados ou armazenados em local adequado?
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A área esta limpa? Os materiais usados para as pesagens e medições estão limpos e guardados em lugar adequado? As balanças e utensílios de medição são aferidos e calibrados regularmente? Existem registros? Os recipientes que contêm uma matéria prima a ser pesada ou medida são limpos antes de serem abertos? São fechados depois do procedimento? Os materiais pesados e/ ou medidos são identicados corretamente? Na etiqueta consta: - nome do insumo; - número do lote do insumo; - nome do produto a que se destina o insumo; - número de lote do reagente; - quantidade que foi pesada ou medida; - peso bruto; - assinatura do responsável pela pesagem ou medida. A área tem ventilação, iluminação, controles de umidade e temperatura adequados?
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4.B.8
Possui algum sistema de exaustão?
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4.B.9
As matérias primas de um lote de fabricação já pesadas ou medidas, são separadas sicamente daquelas de um outro lote N também já pesado ?
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4.B.10
A área possui um lugar separado para a lavagem de utensílios R usados?
R
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4.A.1.11 4.A.1.12 4.A.1.13 4.A.1.14 4.A.1.15 4.A.1.16
4.B-ÁREAS DE PESAGEM E MEDIÇÕES
4.B.1 4.B.2 4.B.3 4.B.4 4.B.5 4.B.6
4.B.7
Didatismo e Conhecimento
92
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA 4.B.11
Existe um sistema de prevenção de contaminação cruzada N durante as pesagens ou medições?
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4.B.12
Existe alguma forma de prevenção de contaminação do meio ambiente através de sistema de exaustão ou outro sistema N adequado?
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4.C-ÁREAS PRODUTIVAS: ELABORAÇÃO/ FRACIONAMENETO
4.C.1 4.C.2 4.C.3 4.C.4 4.C.5 4.C.6 4.C.7 4.C.8 4.C.9 4.C.10 4.C.11 4.C.12 4.C.13
4.C.14 4.C.15 4.C.16 4.C.17 4.C.18 4.C.19 4.C.20
Quantos m² cobertos se destinam á produção, excluída a área de armazenagem? Existem áreas separadas e com características adequadas para os diversos processos de produção? Quantas áreas existem? A área ocupada é adequada para o volume de operações? Qual é o número de empregados no setor? As áreas estão limpas? É proibido comer, beber e fumar nos setores produtivos? A eliminação de água servida, sobras e outros refugos dentro e fora do edifício e das imediações , é feita de forma segura e higiênica? Existem normas escritas de segurança e biosegurança? São cumpridas? Os empregados utilizam roupas e calçados adequados para as tarefas executadas? Nas áreas de produção é proibido o acesso de pessoas vestidas com roupas inadequadas? Os pisos estão adequados? Antes de se aplicar um método de dedetização é vericado se o seu uso não apresenta um risco de contaminação para equipamentos e produtos? Nas áreas produtivas são efetuados controles: de pressão do ar, microbiológicos, de partículas, umidade, temperatura e substâncias tóxicas? Existem registro? Existem medidas de segurança para os empregados? A circulação interna e a distribuição das áreas são adequadas? A iluminação, ventilação e as dimensões são adequadas? São tomados cuidados para minimizar a possibilidade de contaminação de uma área para outra? Se evita a contaminação cruzada de um produto com partículas ou pó provenientes de manipulação manufatura ou armazenagem de outro produto? As áreas estão preparadas para proporcionar condições de estabilidade adequadas aos componentes, materiais em processo e produtos acabados? Existe uma separação física adequada entre os equipamentos para evitar a mistura ou contaminação cruzada, quando se fabricam simultaneamente lotes de produtos diferentes? Cada fase crítica da produção apresenta o visto do operador e do superior imediato?
Didatismo e Conhecimento
93
NC NC NC NC
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA 4.C. 4.C.21 21 4.C.22 4.C.23 4.C. 4.C.24 24 4.C.25 4.C.26 4.C.27
As ins insta tala laçõ ções es elé elétr tric icas as est estão ão em em boas boas con condi diçõ ções es?? Existem linhas inativas? As tubulações de água, vapor, gás, ar comprimido e eletricidade estão devidamente identicadas? Os sist sistem emas as de desá deságu guee são são adeq adequa uado dos? s? Possui ca caixas si sifonadas? Sã São de desinfetadas fr frequentemente? As paredes, pisos e tetos são construídos com materiais facilmente laváveis? Em caso de produtos de origem animal existe biotério próprio? Se a resposta for armativa, vericar o controle de qualidade.
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4.D- ÁREA DE LAVAGEM
4.D.1 4.D.2 4.D.3 4.D.4 4.D.5 4.D.6 4.D.7 4.D.8
Existe um local separado para lavagem de materiais e de recipientes de elaboração? A área ocupada é adequada para o volume de operações? A quantidade e distribuição de equipamento é ordenada, racional e adequada ao volume de operações? A área de circulação está livre de obstáculos? A área está limpa? Qual o tipo de água utilizada na alimentação das máquinas de lavar ou para lavagem manual? As estufas de secagem funcionam perfeitamente? Os recipientes de elaboração são transferidos com segurança para a área de envasamento a m de evitar possíveis contaminação?
4.E-MONTAGEM, ROTULAGEM E EMBALAGEM
4.E.1 4.E.2 4.E.3 4.E.4 4.E.5 4.E.6 4.E.7 4.E.8 4.E.9
O acesso aos rótulos e instruções de uso somente é permitido a pessoas devidamente autorizadas? Os rótulos e instruções de uso são inspecionados antes de serem entregues á linha de montagem? As máquinas rotuladoras (caso existam) , e a linha de montagem são conferidas antes de serem usadas, com respeito á não existência de rótulos, embalagens ou outros elementos de produtos anteriores? Os rótulos e instruções de uso são examinados antes do processo para vericar se referem ao produto a ser montado e se os rótulos contêm o número de lote e data de vencimento? Os rótulos impressos com número de lote e data de validade que restaram após terminada a montagem são destruídos? São mantidos registros de rótulos e instruções de uso recebidos, usados, destruídos e devolvidos? São investigadas e registradas todas as não conformidades entre o número de frascos rotulados, número de rótulos recebidos e usados, incluindo as perdas ? Os rótulos restantes que não contêm o número de lote e data de vencimento, devolvidos à área de armazenagem, são recebidos por pessoa designada para tal? São devidamente registradas as operações acima mencionadas?
Didatismo e Conhecimento
94
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA 5-CONTROLE DE QUALIDADE
5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8
5.9 5.10 5.11 5.12 5.13 5.14
5.15 5.16 5.17 5.18 5.19 5.20 5.21 5.22 5.22
Existem na empresa áreas de Controle da Qualidade? Estão separados da área de produção? Quantas áreas dispõe o Controle da Qualidade? A área é adequada para o volume de operações? Existe um organograma? Há uma descrição de função para cada cargo? O Controle de Qualidade é independente da produção? A quem reporta o responsável pelo Controlo da Qualidade? Qual é a formação prossional do responsável pelo Controle da Qualidade
Qual a quantidade de empregados no Controle da Qualidade, e qual a formação de cada um deles? No caso da empresa não ter laboratório de Controle da Qualidade próprio, existe(m) contrato(s) de Controle da Qualidade com terceiros? Qual (quais) é (são) a (s) empresa(s) e que tipo de controle(s) é(são) efetuados? O Controle da Qualidade é responsável por aprovar ou rejeitar produtos acabados, semi acabados, armazenados e insumos fornecidos por terceiros? Existem equipamentos adequados para os controles realizados? Os equipamentos ou aparelhos estão instalados de maneira adequada atendendo às exigências do fabricante para seu correto funcionamento? Existe um programa de manutenção preventiva, aferição e calibração claramente denido? São feitos registros? O Controle da Qualidade é responsável por aprovar ou rejeitar produtos elaborados, semi acabados, acabados, material de envasamento e embalagem? Existem procedimentos escritos com a descrição detalhada para amostragem, análise, aprovação ou rejeição de matérias primas, produtos semi acabados e material de embalagem? Existem descrições detalhadas dos procedimentos analíticos e vericação das especicações, a serem seguidos para o controle de matérias primas, produto semi acabados, acabados e material de embalagem? Os procedimentos analíticos são consultados e seguidos para execução das análises? O Controle da Qualidade mantém registro das análises efetuadas? A amostragem estatística é feita por pessoa treinada em controle de qualidade? São conservadas as contra amostras das matérias primas empregadas? Está denido o tempo e condições de armazenagem? São conservadas as contra amostras de cada lote dos componentes do produto acabado? No caso de importadores, a conservação destas amostras, são realizadas no país de origem, devidamente documentada? Está Está den denid idoo o temp tempoo e cond condiç içõe õess de de arm armaz azen enag agem em??
Didatismo e Conhecimento
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA 5.23 5.24 5.25 5.26
5.27 5.28 5.28 5.29 5.29 5.30 5.31 5.32 5.32 5.33
5.34
5.35 5.36 5.36 5.37 5.37
Existe procedimento escrito detalhando o prazo de recontrole de matérias primas? São utilizados padrões e materiais de referência? São conservados e utilizados de acordo com procedimentos previamente estabelecidos? O Controle da Qualidade tem pessoas designadas para inspecionar os processos de fabricação? O Controle da Qualidade verica toda a documentação do processo de cada produto para certicar a correta execução do mesmo, assim como a correta investigação e solução de qualquer não conformidade do processo? O Controle da Qualidade verica se cada lote elaborado está de acordo com as especicações estabelecidas antes da liberação? Existem registros? São São efet efetua uado doss ensa ensaio ioss micr microb obio ioló lógi gico coss em área áreass adeq adequa uada das? s? São São efet efetua uado doss ensa ensaio ioss biol biológ ógic icos os em áre áreas as ade adequ quad adas as?? Existe um biotério? Está localizado fora do prédio? Se tiver dentro do prédio, as instalações de ventilação e ar condicionado estão devidamente separados de qualquer outro sistema? Existem normas e registros de condições ambientais, higiene, alojamento , alimentação e saúde dos animais do biotério? O biot biotér ério io está está limp limpo? o? Freq Frequê uênc ncia ia da limp limpez eza. a. Existem áreas de experimentação com animal? Estão separadas do biotério? Existe separação dos animais submetidos a ensaios previamente, daqueles que estão sendo submetido a ensaio, e daqueles que ainda não foram submetidos? São realizados controles para liberação dos animaisda quarentena? Existem registros? Os animais de ensaio estão sendo identicados? Como? Exis Existe te regi regist stro ro da hist histór ória ia e uso uso dos dos ani anima mais is subm submet etid idos os a ens ensai aios os?? São São ate atend ndid idas as as norm normas as de biose iosegu gura ranç nça? a?
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6-GARNTIA DE QUALIDADE
6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7
A empresa tem um programa de garantia da qualidade? Existem normas escritas para a divulgação e cumprimento das boas práticas de fabricação em todos os níveis? Existe na empresa uma área que coordene as atividades de garantia da qualidade? Estão claramente denidas as responsabilidades pela gestão da qualidade? Existem procedimentos escritos ou sistemas para avaliar a eciência e aplicação das normas e do sistema da qualidade? Existe um programa de treinamento do pessoal? Existem registros do treinamento de cada colaborador? Os produtos são desenvolvidos e projetados de acordo com os requisitos de boas práticas de fabricação?
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA 6.8 6.9 6.10
6.11
Os novos conhecimentos adquiridos nos processos e as modicações, são implementadas somente após uma completa avaliação e aprovação? São realizadas auditorias internas para vericar o cumprimento de boas práticas de fabricação? Existe registro? Existe um programa escrito do estudo da estabilidade dos produtos, com condições de ensaios, registro de resultados, métodos analíticos usados, condições de conservação das amostras, envasamento primário, periodicidade das análises e data de vencimento? São feitos registros das reclamações recebidas sobre a qualidade dos produtos ou qualquer modicação de suas características físicas assim como as decisões tomadas?
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7-ATA DE AUDITORIA 7.1 7.2
7.3 7.3 7.4 7.4 7.5 7.6 7.7 7.8 7.9
Nome da empresa. Nome dos auditores. Moti Motivo vo da audi audito tori riaa e núm númer eroo ddaa ord ordem em de audi audito tori ria. a. Nome Nome,, carg cargoo e for forma maçã çãoo pro pross ssio iona nall das das pess pessoa oass entr entrev evis ista tada das. s. Foram recolhidas amostras de produtos? Quais? Quantas? Especicações das amostras recolhidas. Descrição das observações efetuadas durante a auditoria. Descrição dos procedimentos operacionais. O prazo recomendado pelo auditor da Secretaria de Vigilância Sanitária para implementar as corretivas quando cabíveis? Comentários sobre as observações do auditor, por parte do responsável pela empresa. Encerrar a auditoria e a ata, com um original e cópias sucientes, sendo uma delas para a empresa.
Legenda: I - Imprescindível N - Necessário R - Recomendável INF - Informativo NC - Não Corresponde
Resolução n.º 9/MS/ANVS, de 21 de outubro de 1999 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 13 de outubro de 1999, considerando a necessidade de estabelecer normas técnicas para garantir a qualidade das bolsas plásticas para coleta e acondicionamento de sangue e seus componentes; considerando a Portaria da SVS/MS nº 950, de 26 de novembro de 1998, publicada em D.O.U. de 30 de novembro de 1998; considerando a necessidade de estabelecer parâmetros de controle em todas as fases no processo de fabricação das bolsas plásticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes,adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, DiretorPresidente determino a sua publicação. Art. 1º Aprovar o “Regulamento Técnico para Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Bolsas de Sangue” e Anexos, contendo normas técnicas e condições necessárias para garantir a qualidade das bolsas plásticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes. Art. 2º Estabelecer padrões de referência para empresas que produzem e/ou comercializem o produto.
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA Art. 3º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entrará em vigor na data de sua publicação, cando revogada a Portaria nº 69, de 14 de maio de 1996, publicada no D.O.U. de 20 de maio de 1996.
3. CONDIÇÕES ESPECÍFICAS DE FABRICAÇÃO 3.1 Infra-estrutura física
GONZALO VECINA NETO REGULAMENTO TÉCNICO PARA BPF DE BOLSAS DE SANGUE
Uma unidade de produção de bolsas plásticas para coleta de sangue deve contemplar ambientes distintos como: 1- vestiário de paramentação para ingresso nos ambientes controlados; 2- sala para extrusão do tubo e laminação do PVC (se aplicável); 3- sala para injeção de peças (se aplicável);4- sala de confecção e montagem; 5- sala para esterilização; 6- sala de envase de solução anticoagulante e/ou preservadora; 7- laboratório de controle de qualidade; 8- área para armazenagem de matéria-prima, produtos em quarentena e produtos acabados. Nota O termo “se aplicável” refere-se aos itens nº 2 e 3 que, por opção do fabricante, poderão ser adquiridos de fontes externas.
3.1.1Ambientes
1. NORMAS DE REFERÊNCIA Farmacopéia Brasileira; ISO 11134: Sterilization of Health Care Products Requirements for Validation and Routine Control Industrial Moist Heat Sterilization ISO 13485: Quality Systems Medical Devices Suplementary Requirements to ISO 9000 NBR 13.700: Áreas limpas Classicação e Controle de Contaminação Portaria n° 450 de 19 de setembro de 1997, SVS/MSPortaria nº 950 de 26 de novembro de 1998 SVS/MS
3.1.2Controle da qualidade do ar Para manutenção dos níveis de contaminação dos ambientes compatíveis com as exigências do processo, deve-se efetuar um controle sistemático das áreas de produção, equipamentos e pessoal, seguindo procedimentos escritos registrando os resultados para avaliação, acompanhamento e tomada das ações preventivas e corretivas. O controle da qualidade do ar deve ser efetuado, no mínimo, semanalmente em todos os ambientes controlados.
2. CONDIÇÕES GERAIS 2.1.A comprovação da ecácia e da segurança do produto deve ser apresentada através de relatório dos estudos realizados por órgãos acreditados internacionalmente. 2.2.As bolsas plásticas para coleta de sangue, para obterem o registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitára-MS, devem obrigatoriamente estar em conformidade com a Portaria no 950, de 26 de novembro de 1998 SVS/MS. A conformidade destes produtos deve ser comprovada comprovada através de análise prévia em laudos técnicos emitidos por órgão competente do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS-MS. ANVS-MS. Para ns de registro as bolsas plásticas podem ser agrupadas por tipo de solução anticoagulante e/ou solução preservadora e por tipo de plástico.
3.1.2.1O ar em ambientes controlados deve ter um sistema de ltragem que assegure um número máximo de partículas por metro cúbico de ar, conforme descrição abaixo: - A sala de confecção e montagem deve possuir ar interno classe M7 (100.000). - A sala de envase da solução anticoagulante e/ou preservadora deve ser classe M5.5 (10.000). O envasamento das soluções deve ser feito sob uxo laminar classe M3.5 (100). Outros parâmetros de controle de ambiente poderão ser utilizados desde que validados previamente.
2.3.Anualmente a Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ Ministério da Saúde em conjunto com as Secretarias Estaduais de Saúde, do Distrito Federal e/ou Municipais inspecionará os fornecedores de bolsas plásticas com objetivo de vericar se os requisitos das Boas Práticas de Fabricação estão sendo cumpridos de acordo com o anexo 1 desta Portaria. O relatório de inspeção deve ser elaborado conforme o guia de inspeção (anexo 2) desta portaria. Nos casos de fornecedores estrangeiros, a concessão do registro estará condicionado de avaliação técnica da unidade ou unidades fabris, pela ANVS do Ministério da Saúde.
3.1.2.2As salas com ar controlado devem ser mantidas com temperatura e umidade relativa monitoradas, pressão positiva diferencial em relação ao ambiente adjacente menos limpo e , efetuar, no mínimo, 20 trocas de ar por hora. Observação: As classes estipuladas acima dizem respeito à classicação adotada pela norma da ABNT NBR 13.700: Áreas limpas classicação de contaminação. 3.1.3Qualidade do ar comprimido Toda a rede de ar comprimido que efetivamente entre em contato com os produtos deve ser do tipo seca e livre de partículas
2.4.A ANVS do Ministério da Saúde disponibilizará ao usuário por meio eletrônico, a qualquer momento, a relação das bolsas plásticas registradas.
de óleo.
3.2Qualidade da Água O sistema de puricação da água deve atender aos requisitos exigidos para a realização das diversas atividades dos setores existentes no processo de fabricação da bolsa plástica, bem como possuir registrados todos os controles de qualidade físico-químicos e microbiológicos para garantir a segurança de sua utilização no processo de fabricação.
2.5.Sempre que houver alteração no processo de fabricação das bolsas plásticas, nas especicações dos materiais empregados ou no produto, que possa afetar a sua qualidade e estabilidade, esta mudança só poderá ser implantada após autorização da ANVS do Ministério da Saúde mediante a apresentação de novos laudos técnicos emitidos pelo INCQS/Ministério da Saúde.
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA No caso das autoclaves utilizadas para esterilização das bolsas plásticas , o processo de validação deve ser repetido sempre que houver alteração das condições de execução da última validação. O estudo deverá ser repetido se houver alteração da carga da autoclave, após manutenção ou qualquer outra condição que possa afetar a distribuição e penetração do calor, conforme ISO 11134. Esta portaria entra em vigor na data de sua publicação. Revoga-se a Portaria n° 69 de 14 de maio de 1996 da SVS/MS publicada no D.O.U. de 20 de maio de 1996.
3.2.1A água de limpeza ou lavagem inicial de superfícies que entrarão em contato com o produto, tais como frascos, tampas e equipamentos podem ter, no máximo, 50 microorganismos por 100 ml, calculados em três amostras consecutivas de 250 ml tomadas no mesmo ponto de amostragem. Se a água contiver agentes bactericidas, estes devem ser neutralizados. 3.2.2A água utilizada para produção da solução anticoagulante deve ser aquela especicada na farmacopéia européia sob o título água para injetável. O controle de qualidade deve ser, no mínimo, semanal.
Anexo 1 Boas práticas de fabricação para a indústria de bolsas plásticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes
3.2.3A água utilizada para o processo de resfriamento do produto esterilizado, fora da embalagem primária, deve conter, no máximo, 1 microorganismo por 100 ml em 3 amostras consecutivas de 1 litro. O processo de produção de água deve ser validado pelo produtor.
Anexo 2 guia para vericação do cumprimento das boas práticas de fabricação de bolsas plásticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes
2.1.4A água utilizada para a produção de vapor na autoclave não deve conter aditivos voláteis como aminas e hidrazinas.
Anexo 3 Regime geral de inspeção
3.3 Processo de Esterilização / Pasteurização 3.3.1As bolsas plásticas contendo solução anticoagulante e/ ou preservadora devem ser esterilizadas em conjunto com vapor úmido sob pressão ou outro método devidamente validado pelo fabricante e aprovado pela ANVS do Ministério da Saúde. As bolsas de transferência podem ser esterilizadas pelo processo de calor úmido, óxido de etileno, radiação gama ou outros processos validados pelo fornecedor e aprovados pela ANVS do Ministério da Saúde.
Anexo 4 Itens para emissão do certicado de boas práticas de fabricação Anexo i Boas práticas de fabricação para a indústria de bolsas plásticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes 1. ObjetivoEsta norma visa estabelecer os requisitos que garantam a qualidade das bolsas plásticas para coleta e acondicionamento de sangue humano e seus componentes em todas as etapas do processo de fabricação, bem como a segurança e ecácia do produto nal.
3.3.2O processo de esterilização deve ser adequado à natureza da bolsa plástica e assegurar uma probabilidade de sobrevida microbiana no produto nal não superior a 1 x 10-6 (menos do que uma unidade não-estéril por 1 milhão de unidades). 3.3.3O fator de letalidade (Fo) empregado para a esterilização por calor do produto nal deve obrigatoriamente ser igual ou superior a oito. Para efeito de cálculo, a máxima contaminação inicial permitida da bolsa plástica é igual a 100 microrganismos (o Fo igual ou superior a 8 assegura a probabilidade de sobrevida estabelecida no item 3.3.2.).
2. Normas de Referência - Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos (Resolução Mercosul N.º 4/95) - NBR ISO 9001 - 1994, Sistemas da Qualidade Modelo para garantia da qualidade em projeto, desenvolvimento, produção, instalação e serviços associados. - NBR ISO 8402 - 1994 Gestão da Qualidade e Garantia da Qualidade Terminologia. Terminologia. - ISO / DIS 13485.2 - 1995 Quality Systems Medical Device Suplementary Requeriments to ISO 9001. - Portaria n° 950 de 26 de novembro de 1998, SVS/MS.
3.3.4Em função da alta permeabilidade do PVC à água, as bolsas plásticas contendo solução anticoagulante e/ou preservadora devem ser embaladas em material apropriado que assegure proteção e inviolabilidade conforme descrito na Portaria n° 950/98 da SVS/MS. Quando a embalagem do produto for realizada após o ciclo de esterilização, o mesmo deve ser submetido a processo de pasteurização devidamente validado pelo fornecedor ou a outro processo com aprovação prévia da ANVS do Ministério da Saúde.
3. Denições Para ns desta norma aplicam-se as denições constantes na norma NBR ISO 8402 e Portaria n.º 950 de 26/11/98 da SVS-MS.
3.3.5O controle da biocarga deve ser realizado em todos os lotes do produto acabado antes do processo de esterilização. Os resultados obtidos devem demonstrar que o processo de esterilização, utilizando o fator de letalidade obrigatório (Fo maior ou igual a 8), é seguro e suciente para garantir a esterilidade do produto nal.
4. Requisitos do Sistema da Qualidade 4.1. Organização O fabricante deve ter um Sistema de Qualidade implantado e inplementado para: a) iniciar ação para prevenir ocorrência de quaisquer nãoconformidades relativas a produto, processo e sistema da qualidade; b) identicar e registrar quaisquer problemas relativos ao produto, processo e sistema da qualidade;
3.4 Validação Validação dos Processos Especiais Todos os processos especiais , ou sejam, aqueles cujos resultados não podem ser completamente vericados por testes e inspeções subsequentes, devem ser validados.
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA c) iniciar, recomendar ou providenciar soluções através de canais designados; d) vericar a implementação das soluções; 4.2. Sistema da Qualidade O Sistema da Qualidade deve assegurar que os requisitos desta Norma sejam atendidos e que os produtos fabricados sejam seguros, ecazes e adequados ao uso pretendido. Como parte de suas atividades no Sistema de Qualidade, cada fabricante deve: a) Estabelecer instruções e procedimentos ecazes do Sistema da Qualidade de acordo com as exigências desta norma; eb) Manter as instruções e procedimentos estabelecidos para o Sistema da Qualidade de maneira ecaz. Nota 1 Os requisitos relevantes da regulamentação nacional devem ser incluídos nos requisitos especicados. Nota 2 O fabricante deve estabelecer e manter um arquivo contendo documentos denindo as especicações do produto, incluindo especicações completas de fabricação e de garantia da qualidade, para cada tipo / modelo de produto ou uma indicação sobre a localização dessas informações. 4.3. Análise Crítica de Contrato
4.5. Controle de documentos O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos de controle para assegurar que todos os documentos indicados nesta norma estejam corretos e adequados ao uso. Esses documentos devem fazer referência à: 4.5.1. Aprovação e emissão dos documentos O fabricante deve designar pessoas para examinar e aprovar todos os documentos estabelecidos nesta norma para adequação antes de sua emissão. A aprovação incluindo data e assinatura do responsável pela aprovação dos documentos, deve ser documentada. Nota: O fabricante deve denir o período no qual os documentos obsoletos devem ser arquivados. Esse período deve cobrir, no mínimo, a vida útil do produto. 4.5.2. Distribuição de documentos O fabricante deve assegurar que os documentos estejam atualizados e disponíveis nos locais de uso e que os obsoletos sejam removidos desses locais.
Generalidades O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para análise crítica de contrato e para coordenação dessas atividades.
4.5.3. Alterações em documentos e dados As alterações em documentos e dados devem ser analisadas criticamente e aprovadas pelas mesmas funções / organizações que realizaram a análise crítica e aprovação originais, salvo prescrição em contrário. As funções / organizações designadas devem ter acesso às informações básicas pertinentes para subsidiar sua análise critica e aprovação. Onde praticável, a natureza das alterações deve ser identicada no documento ou em anexos apropriados
4.3.1 Análise Crítica Antes da submissão de uma proposta ou da aceitação de um contrato ou pedido (estabelecimento de requisitos), o mesmo deve ser analisado criticamente pelo fabricante para assegurar que: a) os requisitos estão adequadamente denidos e documentados; quando a denição, por escrito, do requisito não estiver disponível, para um pedido recebido por meios verbais, o fabricante deve assegurar que os requisitos do pedido estão acordados, antes da sua aceitação; b) quaisquer diferenças entre os requisitos de contrato ou do pedido e aqueles contidos na proposta estão resolvidas; c) o fabricante tem capacidade para atender aos requisitos contratuais ou do pedido.
4.6. Controle de Aquisição 4.6.1. Generalidades O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para assegurar que os produtos e matérias primas adquiridos estão em conformidade com os requisitos especicados.
4.3.2. Emenda a um contrato O fabricante deve identicar como uma emenda a um contrato é feita e transferida corretamente às funções envolvidas dentro da organização do fabricante.
4.6.2. Avaliação Avaliação de Fornecedoras O fabricante deve: a) avaliar e selecionar fornecedores com base na capacidade destes para atender aos requisitos de subcontratação, incluindo requisitos de sistema da qualidade e de quaisquer requisitos especícos de garantia da qualidade; b) denir o tipo e a abrangência do controle exercido pelo fabricante sobre os fornedores. Isto deve depender do tipo do produto, do impacto do produto fornecido na qualidade do produto nal e, onde aplicável, dos relatórios de auditorias da qualidade e/ou registros da qualidade da capacidade e desempenho dos fornecedores previamente demonstrados; c) estabelecer e manter registros da qualidade de fornecedores aceitáveis.
4.3.3. Registros Devem ser mantidos os registros das análises críticas de contrato.
4.4. Controle do Projeto O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos de controle e vericação do projeto do produto a m de assegurar que os requisitos especicados estejam sendo obedecidos. Estas etapas envolvem:a) planejamento e desenvolvimento do projeto; b) dados de entrada do projeto; c) vericação do projeto; d) revisão do projeto; e) dados de saída do projeto; f) transferência do projeto;
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g) liberação do projeto; Nota : Como parte da validação do projeto, o fabricante deve realizar e manter registros de avaliação clínica e análise de risco. a) alterações do projeto; b) registro histórico do projeto.
4.6.3. Dados para aquisição Os documentos para aquisição devem conter dados que descrevam claramente o produto pedido, incluindo, onde aplicável: 100
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA a) tipo, grau, classe ou outra identicação precisa; b) título ou outra identicação clara e edições aplicáveis de especicações, desenhos, requisitos de processos, instruções para inspeção e outros dados técnicos relevantes, inclusive requisitos para aprovação ou qualicação de produto, procedimentos, equipamentos de processo e pessoal; c) título, número e edição da norma de sistema da qualidade a ser aplicada. O fabricante deve analisar criticamente e aprovar os documentos de aquisição quanto à adequação dos requisitos especicados, antes da sua liberação.
a) Instruções documentadas, procedimentos padrão de operação e métodos que denam e controlem a forma de produção, instalação e serviços associados; b) Monitoração e controle dos parâmetros de processo e características de componentes e características dos produtos durante a produção, instalação e serviços associados; c) Conformidade com normas, padrões ou códigos de referência aplicados e procedimentos de controle de processo; d) A aprovação dos processos e equipamentos apropriados; e) Critérios de trabalho que devem ser expressos em normas ou padrões documentados e através de amostras representativas.
4.6.4. Vericação Vericação do produto adquirido 4.6.4.1. Vericação pelo fabricante nas instalações do fornecedor Quando o faricante se propuser a vericar produtos adquiridos nas instalações do fornecedor, o fabricante deve especicar nos documentos de aquisição as disposições de vericação e o método de liberação do produto. 4.6.4.2.Vericação 4.6.4.2.Vericação pelo cliente do produto fornecido Quando especicado no contrato, o cliente do fabricante ou o representante do cliente deve ter o direito de vericar nas instalações do fornecedor e do fabricante se o produto subcontratado está em conformidade com os requisitos especicados. Tal Tal vericação não deve ser usada pelo fabricante como evidência de efetivo controle da qualidade pelo fornecedor. A vericação pelo cliente não deve isentar o fabricante da responsabilidade de prover produtos aceitáveis, nem deve impedir subsequente rejeição pelo cliente. 4.7. Identicação e rastreabilidade do produto O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identicação do produto, a partir do recebimento e durante todos os estágios de produção, entrega e
4.8.3. Limpeza e Saneamento O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados de limpeza adequados, bem como uma programação que satisfaça as exigências das especicações do processo de fabricação. O fabricante deve assegurar que os funcionários envolvidos sejam treinados para esses procedimentos. 4.8.4. Saúde e Higiene Pessoal O fabricante deve assegurar que os empregados que estejam em contato com um produto ou com seu ambiente estejam limpos, saudáveis e vestidos adequadamente, ou seja: a) O fabricante deve providenciar roupas para o uso pretendido; b) O fabricante deverá providenciar instalações sanitárias adequadas. O fabricante deve designar áreas relacionadas para comer, beber, fumar e outras atividades que possam ter um efeito adverso sobre o produto.
instalação.
Onde e na abrangência em que a rastreabilidade for um requisito especicado, o fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados de forma que os produtos, individualmente ou em lotes, tenham uma identicação única. Esta identicação deve ser registrada. Nota 1: O fabricante deve estabelecer estabelecer e manter procedimentos documentados para assegurar que todos os produtos devolvidos para retrabalho sejam identicados e separados todo o tempo da produção normal. Nota 2: O fabricante deve exigir que seus representantes ou distribuidores mantenham registros da distribuição dos produtos com relação a rastreabilidade e que esses registros estejam disponíveis para inspeção.
4.8.5. Controle de Contaminação O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos para evitar a contaminação de equipamentos, materiais de fabricação e produtos em processamento ou acabados pelo uso de raticidas, inseticidas, fungicidas, fumegantes, materiais de limpeza e desinfecção e substâncias perigosas ou contaminantes gerados pelo processo de fabricação. 4.8.6. Programação de Manutenção
4.8. Controle de Processo 4.8.1. Instruções Gerais O fabricante deve projetar, conduzir e controlar todos os processos de produção a m de assegurar que o produto esteja em conformidade com suas especicações. Onde puder ocorrer qualquer desvio nas especicações do produto, como resultado do processo de fabricação, o fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos de controle de processo que descrevam todo controle necessário para assegurar conformidade às especicações. Os controles de processo deve incluir:
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4.8.2. Controle Ambiental O fabricante deve estabelecer e manter um sistema de controle para prevenir a contaminação ou outros efeitos adversos sobre o produto e prover condições de trabalho adequadas para todas as operações. Condições a serem consideradas para este controle incluem: iluminação, ventilação, espaço, temperatura, umidade, pressão barométrica, contaminação aérea, eletricidade estática e outras condições ambientais. Cada fabricante deve inspecionar periodicamente suas instalações e revisar seu sistema de controle para vericar se o mesmo é adequado e se está funcionando corretamente. Deve ser feito um registro e uma revisão dos resultados dessas inspeções.
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4.8.6.1. O fabricante deve estabelecer e manter uma programação para a manutenção, ajustes e, quando for o caso, limpeza do equipamento para assegurar que todas as especicações de fabricação estejam sendo alcançadas. O programa de manutenção deve ser axado em local de grande visibilidade ou perto de cada equipamento ou ainda entregue ao pessoal encarregado da manutenção. Deve ser feito um registro por escrito, os nomes com a data em que a programação foi executada e os empregados encarregados das atividades de manutenção.
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA 4.8.6.2. Inspeção - cada fabricante deve conduzir inspeções periódicas de acordo com os procedimentos estabelecidos para assegurar conformidade à programação de manutenção de equipamentos. As inspeções, incluindo data e assinatura do responsável, devem ser documentadas.
Quando for liberado antes da vericação para ns de produção urgente, o produto recebido deve ser identicado e registrado de maneira apropriada, a m de permitir o recolhimento imediato e substituição no caso de não-conformidade com os requisitos especicados.
4.8.6.3. Ajustes - cada fabricante deve assegurar que quaisquer tolerâncias aceitáveis ou limitações inerentes sejam axadas em local visível ou perto do equipamento que necessite de ajustes periódicos, ou estejam facilmente disponíveis ao pessoal encarregado destes ajustes.
4.9.2. Inspeção e ensaios durante processo O fabricante deve: a) inspecionar e ensaiar o produto como requerido pelo plano da qualidade e/ou procedimentos documentados ; b) reter o produto até que que as inspeções e os ensaios ensaios requeridos requeridos tenham sido concluídos ou os relatórios necessários tenham sido recebidos e vericados.
4.8.6.4. Materiais de fabricação - cada fabricante deve estabelecer e manter procedimentos para o uso e a remoção de materiais de fabricação, para assegurar que tais materiais sejam removidos do produto ou limitados a uma quantidade especicada que não afete adversamente a qualidade do produto. A remoção desses materiais de fabricação deve ser documentada.
4.9.3.Inspeção e ensaios nais O fabricante deve executar toda inspeção e ensaios nais conforme o plano da qualidade e/ou procedimentos documentados, para completar completar a evidência evidência de conformidade conformidade do produto acabado com os requisitos especicados.O plano da qualidade e/ou os procedimentos procedimentos documentados documentados para a inspeção e ensaios nais devem exigir que todas as inspeções e ensaios especicados, inclusive aqueles especicados tanto para o recebimento do produto como durante o processo, tenham sido executados e que seus resultados atendam aos requisitos especicados. Nenhum produto produto deve deve ser expedido expedido até que todas as atividades atividades especicadas no plano da qualidade e/ou nos procedimentos documentados tenham sido satisfatoriamente completadas, e os dados e documentação associados estejam disponíveis e autorizados.
4.8.6.5. Processos automatizados quando forem usados computadores na produção, no sistema da qualidade ou no sistema de processamento de dados, pessoas designadas pelo fabricante devem validar o software de acordo com um protocolo preestabelecido. Os resultados devem ser documentados. Todas Todas as alterações de software deverão ser feitas por pessoas designadas através de validação estabelecida e procedimentos aprovados. 4.8.7. Processos especiais O fabricante deve assegurar que os processos especiais sejam: a) Validados Validados de acordo com o protocolo estabelecido, e que os resultados sejam registrados; b) Conduzidos de acordo com os procedimentos estabelecidos que descrevam todos os controles de processamento necessários para assegurar conformidade às especicações; c) Monitorados de acordo com procedimentos estabelecidos para assegurar que os parâmetros de processo sejam alcançados; d) Executados por pessoas qualicadas e designadas para tal. Os responsáveis pela execução de processos especiais devem registrar o término do processo no registro histórico do produto. Este registro deve incluir identicação do processo, a data de execução, as pessoas que executaram o processo especial e o equipamento utilizado.
4.9.4. Registros de inspeção e ensaios O fabricante deve estabelecer e manter registros que forneçam evidências de que o produto foi inspecionado e/ou ensaiado. Estes registros devem demonstrar claramente se o produto foi aprovado ou não nas inspeções e/ou ensaios, de acordo com os critérios de aceitação denidos. Quando o produto for reprovado em qualquer inspeção e/ou ensaio, devem ser aplicados os procedimentos para controle de produto não-conforme. Os registros devem identicar a autoridade de inspeção responsável pela liberação do produto. 4.10. Controle de equipamentos de medição, inspeção e ensaios O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para controlar, calibrar e manter os equipamentos de inspeção, medição e ensaios (incluindo “Software” de ensaio) utilizados pelo fabricante para demonstrar a conformidade do produto com os requisitos requisitos especicados. especicados. Os equipamentos equipamentos de inspeção, medição e ensaios devem ser utilizados de forma a assegurar que a incerteza das medições seja conhecida e consistente com a capacidade de medição requerida. Quando o “Software” para ensaios ou referências comparativas, comparativa s, tais como materiais e equipamentos para ensaio, são utilizados como meio adequado de inspeção, eles devem ser conferidos, para provar que são capazes de vericar a aceitabilidade do produto, antes da liberação para uso durante a produção, ou serviços associados, e devem ser reconferidos a intervalos preestabelecidos. O fabricante deve estabelecer a extensão e a frequência de tais vericações vericaçõe s e deve manter registros como evidência do controle. Quando a disponibilidade de dados técnicos relativos a equipamentos de inspeção, medição e ensaios for um requisito especicado, tais dados devem estar disponíveis, quando requeridos pelo cliente ou seu representante, para vericação da adequação funcional dos equipamentos de inspeção, medição e ensaios.
4.9. Inspeção e Ensaios O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para atividades de inspeção e ensaios, com objetivo de vericar o atendimento aos requisitos especicados para o produto. A inspeção e ensaios requeridos, e os registros a serem estabelecidos, devem ser detalhados no plano da qualidade ou em procedimentos documentados. 4.9.1. Inspeção e ensaios no recebimento O fabricante deve assegurar que os produtos recebidos não sejam utilizados ou processados até que tenham sido inspecionados ou vericados de alguma forma como estando em conformidade com os requisitos especicados. A vericação de conformidade com os requisitos especicados deve estar de acordo com o plano da qualidade e/ou procedimentos documentados. Na determinação da abrangência e da natureza da inspeção de recebimento devem ser levadas em consideração a abrangência do controle exercido nas instalações do subcontratado e as evidências registradas de conformidade fornecidas.
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA 4.10.1. Procedimento de Controle O fabricante deve: a) determinar as medições a serem feitas e a exatidão requerida e selecionar os equipamentos apropriados de inspeção, medição e ensaios com exatidão e precisão necessárias; b) identicar todos os equipamentos de inspeção, medição e ensaios que possam afetar a qualidade do produto, calibrálos e ajustá-los a intervalos prescritos ou antes do uso, contra equipamentos certicados que tenham uma relação válida conhecida com padrões nacional ou internacionalmente reconhecidos. Quando não existirem tais padrões, a base utilizada para calibração deve ser documentada; c) denir o processo empregado para calibração de equipamentos de inspeção, medição e ensaios, incluindo detalhes como: tipo do equipamento, identicação única, localização, frequência de conferência, método de conferência, critérios de aceitação e a ação a ser tomada quando os resultados forem insatisfatórios; d) identicar equipamentos de inspeção, medição e ensaios com um indicador adequado, ou registros de identicação aprovados, para mostrar a situação da calibração; e) manter registros de calibração para os equipamentos de inspeção, medição e ensaios; f) avaliar e documentar a validade dos resultados de inspeção e ensaios anteriores quando os equipamentos de inspeção, medição ou ensaios forem encontrados fora de aferição; g) assegurar que as condições ambientais sejam adequadas para calibrações, inspeções, medições e ensaios que estejam sendo executados; h) assegurar que o manuseio, preservação e armazenamento dos equipamentos de inspeção, medição e ensaios sejam tais, que a exatidão e a adequação ao uso sejam mantidas; i) proteger as instalações de inspeção, medição e ensaios, incluindo tanto materiais e equipamentos como “software” para ensaios, contra ajustes que possam invalidar as condições de calibração.
a) retrabalhado para atender aos requisitos especicados; b) aceito com ou sem reparo, mediante concessão; c) reclassicado para aplicações alternativas; ou d) rejeitado ou sucatado. Quando requerido pelo contrato, o uso ou reparo proposto do produto que não esteja em conformidade com os requisitos especicados deve ser relatado ao cliente ou seu representante, para ns de concessão. A descrição da não-conformidade que tenha sido aceita, e dos reparos, deve ser registrada para indicar a condição real.
Produto retrabalhado e/ou reparado deve ser reinspecionado conforme o plano da qualidade e/ou os procedimentos documentados. Nota: O fabricante deve assegurar que o produto não conforme seja aceito apenas por concessão se forem atendidos os requisitos regulamentares. A identidade da(s) pessoa(s) autorizando a concessão deve ser registrada. 4.13. Ação Corretiva e Ação Preventiva
4.13.1. Generalidades O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para implementação de ações corretivas e ações preventivas. Quaisquer ações corretivas ou preventivas tomadas para eliminar as causas de nãoconformidades reais ou potenciais devem ser em grau apropriado à magnitude dos problemas e proporcionais aos riscos encontrados.
O fabricante deve implementar e registrar quaisquer alterações nos procedimentos documentados resultantes de ações corretivas e preventivas. 4.13.2 Ação Corretiva Os procedimentos para ação corretiva devem incluir: a) o efetivo tratamento de reclamações de clientes e relatórios de não-conformidades de produto; b) investigação da causa de não-conformidade relacionada ao produto, processo e sistema da qualidade e registro dos resultados da investigação; c) determinação da ação corretiva necessária para eliminar a causa de nãoconformidades; d) aplicação de controles para assegurar que a ação corretiva está sendo tomada e é efetiva.
4.11. Situação da Inspeção e Ensaios A situação de inspeção e ensaios do produto deve ser identicada através de meios adequados, os quais indiquem a conformidade ou não do produto com relação a inspeção e ensaios realizados. A identicação da situação de inspeção e ensaios deve ser mantida como denido no plano da qualidade e/ou procedimentos documentados, ao longo da produção, instalação e serviços associados do produto, para assegurar que, somente produto aprovado pela inspeção e ensaios requeridos ou liberado sob concessão autorizada seja expedido, utilizado ou instalado.
4.13.3. Ação Preventiva Os procedimentos para ação preventiva devem incluir: a) o uso de fontes apropriadas de informação, tais como processos e operações de trabalho que afetem a qualidade do produto, concessões, resultados de auditoria, registros da qualidade, relatórios de serviços e reclamações de clientes, para detectar, analisar e eliminar causas potenciais de não-conformidades; b) a determinação dos passos necessários para lidar com quaisquer problemas que requeiram ação preventiva; c) a iniciação de ação preventiva e aplicação de controle para assegurar que a ação é efetiva; d) que informação relevante sobre as ações tomadas é submetida à analise crítica pela administração. Notas: 1- O fabricante deve estabelecer e manter um sistema de “feedback” documentado para proporcionar advertência prévia de problemas de qualidade e para o “input” do sistema de ação corretiva / preventiva.
4.12. Controle de Produto não-Conforme O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para assegurar que o produto não-conforme com os requisitos especicados tenha prevenida sua utilização ou instalação não-intencional. Este controle deve prover identicação, documentação, avaliação, segregação (quando praticável), disposição de produto não- conforme e noticação às funções envolvidas. 4.12.1. Análise crítica e disposição de produto não-conforme A responsabilidade pela análise crítica e a autoridade pela disposição de produto nãoconforme devem ser denidas. O produto não-conforme deve ser analisado criticamente de acordo com procedimentos documentados. O produto pode ser:
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA 2- Se qualquer reclamação de cliente não for seguida de ação corretiva ou preventiva, o motivo deve ser registrado. 3- O fabricante deve manter registros de todas as investigações relativas a reclamações de clientes. Quando a investigação determinar que as atividades nas instalações distantes do fabricante tiveram um papel na reclamação do cliente, a informação relevante deve ser comunicada entre o fabricante e sua instalação distante. 4- No cumprimento dos requisitos regulamentares, o fabricante deve estabelecer e manter procedimentos para noticar a autoridade reguladora sobre incidentes que atendem aos critérios de noticação. 5- O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos para a emissão de notas de esclarecimento. Esses procedimentos devem ser implementados a qualquer tempo.4.14. Manuseio, armazenamento, embalagem, preservação e distribuição
Quando a qualidade de um produto ou a sua condição de adequado ao uso se deteriorar ao longo do tempo, os procedimentos deverão assegurar que os produtos mais antigos sejam entregues em primeiro lugar e que produtos fora do prazo de validade não sejam entregues. b) O fabricante deve manter registros de entrega que incluam ou que façam referência ao: b.1) nome e endereço do consignatário; b.2) identicação e quantidade de produtos embarcados , com data de embarque; b.3) qualquer controle numérico utilizado para rastreabilidade. 4.15. Controle de Registros do Sistema da Qualidade
4.14.1. Manuseio O fabricante deve providenciar métodos de manuseio do produto que previnam danos ou deterioração. 4.14.2. Armazenamento O fabricante deve utilizar depósitos ou áreas de armazenamento designados, para prevenir danos ou deterioração do produto aguardando uso ou distribuição. Métodos devem ser estipulados apropriados para autorização de recepção e expedição nestas áreas. A condição do produto em estoque deve ser avaliada em intervalos apropriados a m de evitar sua deterioração. 4.14.3. Embalagem O fabricante deve controlar os processos de embalagem, acondicionamento e marcação (inclusive os materiais utilizados) na extensão necessária, para assegurar a conformidade com os requisitos especicados. 4.14.4. Rotulagem de Produtos O fabricante deve estabelecer procedimentos para manter a integridade da rotulagem e para evitar troca de rótulos e/ou etiquetas identicadoras conforme: a) Integridade dos rótulos - cada fabricante deve assegurar que os rótulos sejam desenhados, impressos e, quando for o caso, aplicados para permanecerem legíveis e axados ao produto durante as condições normais de processamento, armazenamento, manuseio, distribuição e uso; b) Inspeção dos rótulos - os rótulos não devem ser liberados para estoque ou para uso até que uma pessoa autorizada tenha examinado sua conformidade com os requisitos estabelecidos a liberação, incluindo data, nome e assinatura do responsável pelo exame, deve ser registrado no histórico do produto; c) Armazenamento dos rótulos - o fabricante deve armazenar e manter os rótulos de maneira a proporcionar sua pronta identicação e evitar inversões (trocas). d) Controle dos rótulos - o fabricante deve controlar os rótulos e as operações de embalagem para evitar a sua troca.
4.15.2. Registro Mestre do Produto (RMP) O fabricante deve manter Registros Mestres dos Produtos (RMP’s). O fabricante deverá assegurar que cada RMP seja elaborado, datado e assinado por funcionário devidamente qualicado. O RMP para cada tipo de produto deve incluir ou fazer referência às seguintes informações: a) Especicação do produto, incluindo os respectivos desenhos, composição, formulação e especicações dos componentes; b) Especicações do processo de produção, método de produção, procedimentos de produção e especicações ambientais de produção; c) Documentos do sistema da qualidade, incluindo comparações usadas e resultados dos protocolos de validação; d) Especicações de embalagem e rotulagem, incluindo métodos e processos utilizados. 4.15.3. Registro Histórico do Produto O fabricante deve manter registros históricos dos produtos. O fabricante deve estabelecer procedimentos para assegurar que os registros históricos dos produtos sejam mantidos para cada lote ou unidade para demonstrar que os produtos foram fabricados de acordo com o registro mestre do produto e com os requisitos desta norma. Os registros históricos dos produtos devem estar acessíveis e mantidos pelo setor responsável. O registro histórico do produto deve incluir ou fazer referência às seguintes informações:
4.14.5. Preservação O fabricante deve aplicar métodos apropriados para preservação e segregação de produto, quando o mesmo estiver sob seu controle.
4.14.6. Distribuição a) O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos para controlar a entrega de produtos acabados a m de assegurar que apenas os produtos aprovados para liberação sejam entregues. Didatismo e Conhecimento
4.15.1. Requisitos Gerais Todos os registros deverão ser legíveis e guardados de forma a minimizar sua deterioração, prevenir perdas e proporcionar rastreabilidade. Todos os registros arquivados em sistemas automatizados de computação devem ter uma reprodução (backup). Todos os registros exigidos nesta norma devem ser mantidos nas instalações do fabricante ou em outro local acessível para os funcionários responsáveis do fabricante e inspetores designados pela autoridade de saúde competente. Os registros em questão devem estar disponíveis para exame, com cópia para os funcionários e inspetores supracitados. Exceto onde especicamente indicado, as seguintes prescrições gerais deverão ser aplicadas a todos os registros exigidos por esta norma. a) Condencialidade - os registros considerados condenciais pelo fabricante podem ser assinalados para alertar a autoridade de saúde competente; b) Período de retenção de registros - todos os registros necessários relativos a um produto deverão ser guardados por um período de tempo equivalente à vida útil esperada para o produto, mas, em nenhum caso, por menos de dois anos da data da distribuição comercial pelo fabricante. Podem ser utilizados outros tipos de reprodução dos registros requeridos por esta norma.
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA a) Data de fabricação; b) Quantidade Quantidade fabricada; fabricada; c) Quantidade liberada para distribuição; d) Rotulagem; e) Quaisquer números de controle utilizados.
Atividades de acompanhamento devem vericar e registrar a implementação e a ecácia das ações corretivas tomadas. 4.17. Treinamento (pessoal) O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identicar as necessidades de treinamento e providenciá-lo para todo o pessoal que executa atividades que inuem na qualidade. O pessoal que executa tarefas especicamente designadas deve ser qualicado com base na instrução, treinamento e/ou experiência apropriados conforme requerido. Registros apropriados do treinamento devem ser mantidos.
4.15.4. Registro de Reclamações a) O fabricante deve manter arquivos de reclamações. O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos para receber, examinar, avaliar e arquivar reclamações, e informar a autoridade de saúde competente nos casos cabíveis. Tais procedimentos devem assegurar que: a.1) As reclamações sejam recebidas, examinadas, avaliadas, investigadas e arquivadas por uma unidade formalmente designada; a.2) As reclamações orais sejam documentadas após seu recebimento; e a.3) As reclamações sejam examinadas para vericar se uma investigação se faz necessária. Quando não for feita uma investigação, a unidade deve manter um registro que inclui o motivo pelo qual a investigaç investigação ão não não foi realizada realizada e o nome nome dos dos responsávei responsáveiss pela decisão decisão de não investigar investigar.. b) O fabricante fabricante deve examinar, examinar, avaliar e investigar investigar todas as reclamações envolvendo uma possível não-conformidade do produto. No caso de recolhimento, recolhimento, deve haver procedimento procedimento especíco; c) Quando for feita uma investigação, deve ser mantido um registro por uma unidade formalmente designada, identicada no parágrafo parágrafo (a) desta desta seção. seção. O registro registro da investigação investigação deve deve incluir: incluir: c.1) Nome do produto; c.2) Data do recebimento da reclamação; c.3) Qualquer número de controle utilizado; c.4) Nome, endereço e telefone do reclamante; c.5) Natureza da reclamação; e c.6) Resultados da investigação. d) Os resultados da investigação devem incluir: d.1) Ação corretiva tomada; d.2) Datas da investigação; d.3) Detalhes da reclamação; e d.4) Resposta ao reclamante. e) Quando não for dada uma resposta ao reclamante, o motivo deve ser registrado; f) Quando a unidade formalmente designada para atender reclamações estiver localizada em endereço que não o da unidade fabril e quando a reclamação envolve a fábrica, uma cópia da reclamação e do registro de investigação da queixa deverá ser transmitida e arquivada na fábrica, em arquivo especíco para reclamações sobre produtos.
4.18. Serviços Associados Quando os serviços associados forem um requisito especicado, o fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para execução, vericação e relato de que os serviços associados atendem aos requisitos especicados. 4.19. Técnicas Estatísticas 4.19.1. Identicação da necessidade O fabricante deve identicar a necessidade de técnicas estatísticas requeridas para estabelecimento, controle e vericação da capabilidade do processo e das características do produto. 4.19.2. Procedimentos O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para implementar e controlar a aplicação das técnicas estatísticas.
Anexo 2 Guia para a vericação do cumprimento das boas práticas de fabricação de bolsas plásticas para coleta e armazenamento de sangue humano e seus componentes I. APLICAÇÃO DO GUIA DE INSPEÇÃO 1.Este guia de inspeção tem por objetivo auxiliar na vericação do cumprimento dos requisitos das Boas Práticas de Fabricação para a indústria de bolsas plásticas para acondicionamento de sangue humano e seus componentes. 2.As respostas das questões formuladas (itens) neste documento servirão de base para a elaboração da Ata de Inspeção, a qual fornecerá elementos para a autoridade de saúde competente decidir sobre a emissão da constância/certidão de cumprimento das BPF. 3.A não-apresentação da documentação requerida pelo inspetor ou omissão de informação solicitada, estará congurando que o fabricante ou o importador não cumpre os requisitos das BPF II.QUESTIONÁRIO DE VERIFICAÇÃO DAS BPF
4.16. Auditorias Internas da Qualidade O fabricante deve estabelecer e manter procedimentos documentados para planejamento e implementação de auditorias internas da qualidade, am de vericar se as atividades da qualidade e respectivos resultados estão em conformidade com as disposições planejadas planejadas e para para determinar determinar a ecácia ecácia do sistema da qualidade. qualidade. As auditorias internas da qualidade devem ser programadas com base na situação situação atual e na importância importância da atividade atividade a ser auditada, e devem ser executadas por pessoal independente daquele que tem responsabilidade direta pela atividade que está sendo auditada. Os resultados das auditorias devem ser registrados e levados ao conhecimento do pessoal responsável pela área auditada, para que o pessoal da Administração Administração responsável responsável pela área tomem, em tempo hábil, ações corretivas referentes às deciências encontradas
4. REQUISITOS DO SISTEMA DE QUALIDADE 4.1 ORGANIZAÇÃO 4.1.A Existe uma política de qualidade na empresa? 4.1.B Os objetivos dessa política foram informados aos empregados? Estão compreendidos? 4.1.C Existe organograma mostrando a estrutura organizacional da empresa?
durante a auditoria.
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA 4.1.D Existem descrições de cargos denindo autoridade e responsabilidade das funções de projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação e serviços associados?
4.4.G O fabricante mantém um registro histórico do projeto para comprovar que o mesmo foi desenvolvido conforme os requisitos aprovados? 4.5 CONTROLE DE DOCUMENTOS
4.1.E Há um representante da administração, formalmente designado com autoridade e responsabilidade para assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam estabelecidos e mantidos, conforme os requisitos das boas práticas de fabricação? 4.1.FO desempenho do sistema de qualidade é avaliado periodicamente pela gerência executiva?
4.5.A Existe procedimento para controle de documentos? 4.5.B Os documentos são aprovados por pessoas designadas? 4.5.C Os documentos estão disponíveis em locais apropriados?
4.1.G A avaliação é documentada?
4.5.D Os documentos estão atualizados de acordo com os procedimentos de revisão de documentos?4.5.EExiste procedimento para remoção de documentos obsoletos?
4.1.H Existe procedimento estabelecendo a periodicidade dessa avaliação?
4.5.F A empresa mantém procedimentos para alteração e revisão de documentos?
4.2 SISTEMA DA QUALIDADE 4.2.A O sistema da qualidade está descrito em um manual ou em documento equivalente e adequadamente divulgado?
4.5.G Há procedimentos para distribuição e recolhimento de documentos identicados como documentos controlados?
4.2.BO fabricante está legalmente habilitado para o exercício das atividades a que se propõe?
4.6 CONTROLE DE AQUISIÇÃO 4.6.A Há procedimento para avaliação de fornecedores?
4.3 ANÁLISE CRÍTICA DE CONTRATO4.3.AO fabricante mantém procedimentos para efetuar a análise crítica do contrato?
4.6.B Existem especicações de aquisição denindo claramente os requisitos a serem atendidos pelo fornecedor?
4.3.BO fabricante mantém procedimentos escritos para a coordenação dessas atividades?
4.6.C A empresa mantém um registro de fornecedores aprovados?
4.3.CA análise da revisão do contrato assegura que: Os requisitos são adequadamente denidos e documentados? Os requisitos especiais são resolvidos? O fabricante tem capacidade de atender os requisitos contratuais? O pessoal envolvido é treinado para atender os requisitos contratuais?
4.6.D Os pedidos de aquisição são aprovados por pessoal autorizado? 4.6.E Essa autorização está formalizada? 4.7 IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE
4.3.DSão mantidos registros das análises críticas de contrato?
4.7.A O fabricante tem procedimento para a identicação dos materiais de fabricação recebidos?
4.4 CONTROLE DE PROJETOS
4.7.B Os componentes e materiais de fabricação estão identicados?
4.4.A Existem procedimentos para desenvolvimento e controle de projeto? 4.4.B Os procedimentos estão aprovados por pessoa qualicada?
4.7.C O componente ou material de fabricação é identicado com um número de lote ou partida que possibilite sua rastreabilidade?
4.4.C Existe aprovação expressa das características especicadas para o projeto?
4.7.D O número do lote ou partida associado ao produto acabado está registrado no histórico correspondente?
4.4.D Existem evidências de que o projeto foi examinado por pessoa designada qualicada e que sua execução está conforme os dados de entrada?
4.8 CONTROLES DE PROCESSO 4.8.A Existe controle da liberação de produto acabado?
4.4.E Existe comprovação da realização de testes para vericar se os dados de saída do Projeto estão conforme as especicações?
4.8.B Os procedimentos de produção estão disponíveis nos locais de uso ou em locais designados?
4.4.F O fabricante possui procedimento para assegurar que o projeto será aprovado por pessoa qualicada antes de ser liberado para produção?
4.8.CExistem controles para impedir a mistura de lotes ou partida de componentes, materiais de fabricação ou produtos acabados?
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA 4.8.D Existe especicação de produção?
4.9.E Os resultados desses ensaios são examinados e aprovados por pessoal designado qualicado?
4.8.E Essa especicação foi elaborada e revisada por pessoal autorizado distinto? 4.8.F Existe procedimento para modicação de especicações com expressa indicação de responsabilidade?
4.9.F Existem procedimentos para reter componentes e materiais de fabricação durante o processo até que as inspeções e ensaios exigidos tenham sido completados e que as aprovações necessárias tenham sido completadas?
4.8.G Existem procedimentos para limpeza das áreas de produção?
4.9.G Existem evidências de que esses procedimentos são aplicados?
4.8.H As áreas de produção apresentam limpeza compatível com o tipo de produto fabricado?
4.9.H A empresa mantém procedimentos para inspeção e ensaios de produtos acabados assegurando que um lote ou partida está conforme as especicações?
4.8.I Há evidências de que os empregados não comem, não bebem e não fumam nas áreas onde o produto pode ser afetado?
4.9.I Os produtos acabados são identicados e mantidos em área determinada até a conclusão dos ensaios nais de aprovação?
4.8.J Existe um programa documentado de combate a insetos e roedores?
4.9.J Há comprovação de que os produtos acabados prontos para a expedição estão aprovados nos ensaios nais e que a transferência é feita por pessoal autorizado e estão de acordo com os requisitos constantes no registro mestre do produto (RMP)?
4.8.K Há evidências de que esse programa está em vigor? 4.8.L O pessoal utiliza uniformes e calçados adequados à tarefa realizada?
4.9.K A transferência de produtos acabados está associada aos números dos lotes ou partidas correspondentes?
4.8.M Existe um programa de saúde ocupacional claramente denido? É seguido?
4.10 CONTROLE DE EQUIPAMENTO DE MEDIÇÃO, INSPEÇÃO E ENSAIOS
4.8.N Há banheiros e vestiários adequados com níveis de limpeza e higiene aceitáveis, para uso dos empregados?
4.10.A Existe um programa documentado para calibração e aferição de instrumentos?
4.8.O Existe denição expressa dos pesticidas permitidos e das áreas onde podem ser usados?
4.10.B Os instrumentos são adequados ao uso pretendido? 4.10.C Os instrumentos de inspeção, medição e testes estão identicados indicando se estão aferidos ou calibrados?
4.8.P Há um programa documentado de limpeza e manutenção de máquinas e equipamentos?
4.10.D Há procedimentos para garantir que instrumentos não calibrados ou aferidos não sejam instalados e usados?
4.8.Q Existem protocolos de validação estabelecidos para processos especiais? 4.8.R São mantidos registros referentes ao desempenho de processos especiais de fabricação?
4.10.E Caso não existam padrões nacionais a aferição e calibração são referidas a padrões próprios, conáveis e reproduzíveis?
4.8.S Existem evidências de que esses registros são examinados por pessoal designado qualicado?
4.10.F Há registros que comprovem a conabilidade desses padrões?
4.9 INSPEÇÃO E ENSAIOS
4.11 SITUAÇÃO DA INSPEÇÃO E ENSAIOS
4.9.A Há procedimentos para inspeção e, quando aplicável, ensaios de componentes e materiais de fabricação recebidos, para assegurar que os requisitos especicados foram atendidos?
4.11.A Existe identicação do resultado das inspeções e ensaios realizados nos componentes, materiais de fabricação e produtos acabados?
4.9.B Existem relatórios de inspeção comprovando que os componentes e materiais de fabricação recebidos foram inspecionados antes de serem transferidos para a produção e estão conforme as especicações?
4.11.B Existem procedimentos para assegurar que somente os componentes, materiais de fabricação e produtos acabados que passaram nas inspeções e ensaios sejam liberados? 4.11.C Os registros das inspeções e ensaios identicam as pessoas responsáveis por esta liberação?
4.9.C Quando aplicável são realizados ensaios durante o processo de fabricação para assegurar a conformidade com as especicações?4.9.DOs resultados desses ensaios estão registrados?
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4.12 CONTROLE DE PRODUTO NÃO-CONFORME
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA 4.12.A Existem procedimentos que assegurem que componentes, materiais de fabricação, produtos acabados ou devolvidos, não-conforme com as especicações não sejam utilizados?
4.14.J Quando aplicável, os rótulos são inspecionados, aprovados e liberados para estoque ou uso por pessoas designadas qualicadas? 4.14.K Quando aplicável, a empresa mantém uma área destinada ao armazenamento de rótulos?
4.12.B Os materiais de fabricação, os componentes, os produtos acabados ou devolvidos, não-conforme, são claramente identicados e segregados?
4.15 CONTROLE DE REGISTROS DA QUALIDADE
4.12.C Existem responsáveis designados para decidir pela segregação e liberação desses materiais, componentes, produtos acabados ou devolvidos?
4.15.AExistem procedimentos para o arquivo dos registros dos documentos referentes ao sistema da qualidade? 4.15.B Os registros são arquivados pelo prazo estabelecido pelas boas práticas de fabricação?
4.13 AÇÃO CORRETIVA E AÇÃO PREVENTIVA 4.13.A Existe procedimento para investigar as causas de nãoconformidade do sistema da qualidade?
4.15.C O fabricante mantém um registro mestre de produto (RMP) com os requisitos determinados pelas boas práticas de fabricação?
4.13.B As ações corretivas resultantes das investigações de não-conformidades são documentadas e implementadas?
4.15.D O fabricante mantém um registro histórico do produto para comprovar que o lote ou partida de fabricação foi produzido em conformidade com o que estabelece o RMP?
4.13.C A responsabilidade e a autoridade para decidir sobre avaliação, implementação e monitoração das ações corretivas aprovadas estão claramente denidas?
4.15.E Há procedimentos para gerenciamento das reclamações dos clientes?
4.13.D Os históricos dos registros da qualidade são usados para gerar ações preventivas?
4.15.F As reclamações são registradas conforme os requisitos das boas práticas de fabricação?
4.13.E Existem evidências de que as ações preventivas foram efetivamente implementadas?
4.15.G Quando aplicável, as reclamações dos clientes são examinadas, investigadas e ações corretivas são tomadas para prevenir repetição da ocorrência?
4.14 MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, EMBALAGEM, PRESERVAÇÃO E ENTREGA
4.15.H As investigações são documentadas?
4.14.A A empresa mantém procedimentos para o manuseio de produtos acabados?
4.15.I Existem registros de que as ações corretivas aprovadas foram implementadas?
4.14.B Os produtos acabados são armazenados conforme estabelecido nos procedimentos?
4.16 AUDITORIAS INTERNAS DA QUALIDADE
4.14.C Os produtos danicados ou com prazo de validade vencido são segregados de forma a não serem inadvertidamente distribuídos ao mercado?
4.16.AO fabricante tem procedimentos de auditorias internas para vericar se o sistema da qualidade está conforme os requisitos estabelecidos nas boas práticas de fabricação?
4.14.D Há registros dessa segregação?
4.16.B Existem registros de treinamentos dos auditores internos do sistema da qualidade?
4.14.E A empresa mantém procedimentos para a remoção desses produtos da área de armazenamento?
4.16.C Existem relatórios de auditoria interna da qualidade indicando as não-conformidades encontradas?
4.14.F Os produtos distribuídos ao mercado são registrados de forma a identicar-se o nome e o endereço do consignatário, as quantidades distribuídas e o número de controle ou número do lote ou partida de fabricação que permita sua rastreabilidade?
4.16.D O relatório está assinado pelo responsável pela área auditada? 4.16.E O pessoal que executa as auditorias internas da qualidade é independente das áreas auditadas?
4.14.G A área de armazenamento apresenta condições adequadas de higiene e limpeza de modo a evitar danos e contaminações no produto acabado?
4.16.F Existem registros da implementação das ações corretivas recomendadas nos relatórios de auditoria interna?
4.14.H Existem controles que comprovem que as embalagens e rótulos estão conforme as especicações?
4.17 TREINAMENTO
4.14.I Quando aplicável, há procedimentos para rotulagem de produtos?
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4.17.A O fabricante mantém procedimentos para identicar as necessidades de treinamento?
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA 4.17.B Os empregados são treinados para executar adequadamente as tarefas a eles designadas?
para a coleta de sangue humano e seus componentes. 4.A classicação dos itens de vericação servirá de base para o inspetor informar à autoridade de saúde competente, no Relatório de Inspeção, sobre o cumprimento pelo fabricante dos requisitos das BPF e ações corretivas necessárias.
4.17.C São mantidos registros desses treinamentos? 4.17.D Existem evidências de que os empregados foram informados de não-conformidades decorrentes do desempenho incorreto de suas funções?
IV.TABELA DE CLASSIFICAÇÃO Requisitos do sistema da qualidade: 4.1 A organização Item 4.1.A 4.1.B 4.1.C 4.1.D 4.1.E 4.1.F 4.1.G 4.1.H Fabricante Nacional N N R N R N N N Importador N N R N R N N N 4.2 Sistema de Qualidade Item 4.2.A 4.2.B Fabricante Nacional N IM Importador R IM 4.3 Análise Crítica de Contrato Item 4.3.A 4.3.B 4.3.C 4.3.D Fabricante Nacional N N N N Importador N N N N 4.4 Controle de Projetos Item 4.4.A 4.4.B 4.4.C 4.4.D 4.4.E 4.4.F 4.4.G Fabricante Nacional R R R R R R R Importador NC NC NC NC NC NC NC 4.5 Controle de Documentos Item 4.5.A 4.5.B 4.5.C 4.5.D 4.5.E 4.5.F 4.5.G Fabricante Nacional R R R R R R R Importador R R R R R R R 4.6 Controle de Aquisição Item 4.6.A 4.6.B 4.6.C 4.6.D 4.6.E Fabricante Nacional N N R R R Importador N N R R R 4.7 Identicação e Rastreabilidade Item 4.7.A 4.7.B 4.7.C 4.7.D Fabricante Nacional N N N N Importador NC NC NC N 4.8 Controles de Processo Item 4.8.A 4.8.B 4.8.C 4.8.D 4.8.E 4.8.F 4.8.G 4.8.H Fabricante Nacional IM R IM N R R R R Importador NC NC N NC NC NC NC NC Item 4.8.I 4.8.J 4.8.K 4.8.L 4.8.M 4.8.N 4.8.O 4.8.P Fabricante Nacional R N R N N R N R Importador R N R N N R N NC Item 4.8.Q 4.8.R 4.8.S Fabricante Nacional N N R Importador NC NC NC 4.9 Inspeção e Ensaios Item 4.9.A 4.9.B 4.9.C 4.9.D 4.9.E 4.9.F 4.9.G 4.9.H Fabricante Nacional N N N N R N N N Importador NC NC NC NC NC NC NC NC Item 4.9.I 4.9.J 4.9.K Fabricante Nacional N N N Importador N N N 4.10 Controle de Equipamentos de Medição, Inspeção e Ensaios Item 4.10.A 4.10.B 4.10.C 4.10.D 4.10.E 4.10.F Fabricante
4.18 SERVIÇOS ASSOCIADOS 4.18.A O fabricante estabelece e mantém procedimentos para serviços associados? 4.18.B Existem registros dos serviços associados prestados para cada produto? 4.18.C Esses registros estão conforme os requisitos das boas práticas de fabricação? 4.19 TÉCNICAS ESTATÍSTICAS 4.19.A Os planos de amostragem adotados pelo fabricante estão formalizados? 4.19.B Existem procedimentos para revisão periódica dos planos de amostragem visando vericar a adequação da técnica estatística ao resultado pretendido? 4.19.C Existe pessoal designado para realizar essa revisão e propor técnicas estatísticas adequadas?
III.REGRAS DE CLASSIFICAÇÃO 1.Os itens do guia de vericação devem ser classicados como:IMPRESCINDÍVEL NECESSÁRIO RECOMENDÁVEL INFORMATIVO NÃO CORRESPONDE 2.As denições e a simbologia correspondente, são: IMPRESCINDÍVEL (IM) Considera-se como item IMPRESCINDÍVEL aquele que, sendo parte dos requisitos das Boas Práticas de Fabricação BPF, podem afetar em grau crítico a qualidade do produto e/ ou a segurança dos trabalhadores, assim como, aqueles que correspondam a exigências legais. NECESSÁRIO (N) Considera-se como item NECESSÁRIO aquele cujo não cumprimento pode afetar signicativamente a qualidade do produto e/ou a segurança dos trabalhadores. RECOMENDÁVEL (R) Considera-se como item RECOMENDÁVEL aquele cujo não cumprimento possa afetar em grau não signicativo a qualidade do produto e/ou a segurança dos trabalhadores. INFORMATIVO (I) Considera-se como item INFORMATIVO INFORMATIVO aquele que expressa uma informação descritiva e/ou complementar. NÃO CORRESPONDE (NC) Considera-se como item NÃO CORRESPONDE aquele que não deve ser considerado na inspeção que se realiza. 3.A classicação dos itens de vericação é aplicável aos fabricantes de bolsas plásticas
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Nacional N N N N N N
Importador NC NC NC NC NC NC 4.11 Situação da Inspeção e Ensaios Item 4.11.A 4.11.B 4.11.C Fabricante Nacional N N N Importador N N N 4.12 Controle de Produto Não-Conforme
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA Item 4.12.A 4.12.B 4.12.C Fa bricante Nacional N N N Importador N N N 4.13 Ação Corretiva e Ação Preventiva Item 4.13.A 4.13.B 4.13.C 4.13.D 4.13.E Fabricante Nacional R R R R R Importador R R R R R 4.14 Manuseio, Armazenamento, Embalagem, Preservação e Entrega Item 4.14.A 4.14.B 4.14.C 4.14.D 4.14.E 4.14.F 4.14.G 4.14.H Fabricante Nacional N N IM N N IM N N Importador N N IM N N IM N N Item 4.14.I 4.14.J 4.14.K Fabricante Nacional N N N Importador N N N 4.15 Controle de Registros da Qualidade Item 4.15.A 4.15.B 4.15.C 4.15.D 4.15.E 4.15.F 4.15.G 4.15.H Fabricante Nacional N N N N R R R R Importador N N N NC R R R R Item 4.15.I Fabricante Nacional R Importador R 4.16 Auditorias Internas da Qualidade Item 4.16.A 4.16.B 4.16.C 4.16.D 4.16.E 4.16.F Fabricante Nacional R R R R R R Importador R R R R R R 4.17 Treinamento (pessoal) Item 4.16.A 4.16.B 4.16.C 4.16.D Fabricante Nacional R R R R Importador R R R R 4.18 Serviços Associados Item 4.18.A 4.18.B 4.18.C Fabricante Nacional R R R Importador R R R 4.19 Técnicas Estatísticas Item 4.19.A 4.19.B 4.19.C Fabricante Nacional R R R Importador R R R
Art. 2° Este regulamento é aplicável em todas as situações em que as autoridades sanitárias devam comprovar o cumprimento da legislação vigente e das Boas Práticas de Fabricação por parte dos estabelecimentos que desenvolvam atividades relacionadas com bolsas plásticas para coleta e armazenamento de sangue humano e seus componentes, em especial: I) no outorgamento do Certicado de Boas Práticas de Fabricação; II) no outorgamento de registros de bolsas plásticas para coleta de sangue, cujo processo de fabricação não esteja contemplado no Certicado de Boas Práticas de Fabricação vigentes; Nota Nos casos de fabricantes estrangeiros, a concessão do registro estará condicionado a avaliação técnica da unidade ou unidades fabris, pela ANVS do Ministério da Saúde. III) na vericação sistemática de rotina do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação vigentes; IV) na elucidação de casos informados pelo sistema de vigilância sanitária e por questões ligadas aos processos produtivos; V) nas auditorias por controvérsias técnicas relativas às Boas Práticas de Fabricação; VI) na investigação de denúncias ou irregularidades sobre bolsas plásticas para coleta de sangue ou estabelecimentos que desenvolvam atividades relacionadas com as mesmas.DOS FUNDAMENTOS E ORIENTAÇÃO DA INSPEÇÃO Art. 3º A inspeção é considerada um instrumento apropriado para a constatação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação. Art. 4º As inspeções dos estabelecimentos que desenvolvem atividades relacionadas com as bolsas plásticas para coleta de sangue deverão ser preferencialmente realizadas por inspetores treinados e credenciados.
Art. 5º O Certicado de Boas Práticas de Fabricação deve ser outorgado aos estabelecimentos que cumprem com os requisitos de Boas Práticas de Fabricação avaliados através do Guia para Vericação do Cumprimento das Boas Práticas de Fabricação após realização da inspeção, conforme o Regulamento constante desta Portaria.
V.RELATÓRIO DE INSPEÇÃO O Relatório de inspeção, elaborado após a visita deve conter, no mínimo, as seguintes informações: a) Os dados cadastrais da empresa; b) O nome dos componentes da equipe de inspeção; c) A natureza da inspeção; d) O nome e cargo das pessoas contactadas; f) As orientações ou recomendações da equipe de inspeção; g) O prazo recomendado pela equipe de inspeção para implementar as medidas corretivas, caso necessárias; h) A conclusão do relatório com as assinaturas da equipe de inspeção e do fabricante.
DAS PENALIDADES Art. 6º As penalidades relativas ao não cumprimento da legislação vigente e das Boas Práticas de Fabricação, vericadas durante as inspeções, serão aplicadas através das autoridades sanitárias da ANVS do Ministério da Saúde e/ou das vigilâncias sanitárias estaduais e/ou municipal. DOS PROCEDIMENTOS E PRAZOS Art. 7º O Relatório de Inspeção deverá ser elaborado imediatamente após a inspeção realizada. Art. 8º O não cumprimento de qualquer dos prazos e itens constantes do Relatório de Inspeção, implicará na aplicação imediata das sanções cabíveis.
ANEXO III REGIME GERAL DE INSPEÇÃO DO OBJETIVO, AMBITO DE APLICAÇÃO E ABRANGENCIA Art. 1° O objetivo deste Regulamento é estabelecer uma sistemática comum para a realização de inspeções, com a nalidade de instrumentalizar as ações de vigilância sanitária, necessárias à regulação e controle dos estabelecimentos que desenvolvem atividades de fabricação, armazenagem e distribuição de bolsas plásticas para coleta e armazenamento de sangue humano e seus componentes.
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DA QUALIFICAÇÃO E AVALIAÇÃO DOS ITENS DO GUIA DE INSPEÇÃO Art. 9º O critério estabelecido para a qualicação está baseado no risco potencial inerente a cada item em relação à qualidade e à segurança do trabalhador em sua interação com o produto e os processos durante a fabricação. 110
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA ANEXO IV
Art. 10 Considera-se item IMPRESCINDÍVEL (IM) aquele que, sendo parte dos requisitos das Boas Práticas de Fabricação BPF, podem afetar em grau crítico a qualidade do produto e/ ou a segurança dos trabalhadores, assim como, aqueles que correspondam a exigências legais. Parágrafo Único. O item IMPRESCINDÍVEL é respondido por SIM ou NÃO.
Itens para emissão do certifcado de cumprimento de boas
práticas de fabricação de bolsas plásticas para coleta de sangue, pela agência nacional de vigilância sanitária do ministério da saúde
- Razão Social do Estabelecimento - Nº de Autorização de Funcionamento da Empresa - Licença Estadual do Estabelecimento - Endereço (s) da (s) Planta (s) - Ata de inspeção com número e data - Cumprimento do guia para vericação de B. P. P. F. C. S. - Nome da Instituição e da Autoridade Sanitária competente - Local, data, prazo de validade - O prazo não invalida a possibilidade de que se produzam outras vericações do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação em qualquer momento, a pedido da autoridade sanitária.
Art. 11 Considera-se item NECESSÁRIO ( N ) aquele cujo não cumprimento pode afetar signicativamente a qualidade do produto e/ou a segurança dos trabalhadores.§ 1° O item NECESSÁRIO é respondido por SIM ou NÃO. § 2° O item NECESSÁRIO, não cumprido na primeira inspeção, será automaticamente tratado como IMPRESCINDÍVEL nas inspeções seguintes. Art. 12 Considera-se como item RECOMENDÁVEL ( R ) aquele cujo não cumprimento possa afetar em grau não signicativo a qualidade do produto e/ou a segurança dos trabalhadores.
13. INSPEÇÃO SANITÁRIA: ASPECTOS GERAIS, CONCEITO, FINALIDADE, CARACTERÍSTICAS, ETAPAS PARA REALIZAÇÃO DE UMA INSPEÇÃO, PROCEDIMENTOS, PROCESSO DE CONDUÇÃO, TIPOS DE INSPEÇÃO PARA PARA FINS DE CERTIFICAÇÃO, INVESTIGAÇÃO.
Art. 13 O item RECOMENDÁVEL é respondido por SIM ou NÃO. Art. 14 O item RECOMENDÁVEL não cumprido na primeira inspeção, será automaticamente tratado como NECESSÁRIO nas inspeções seguintes. Art. 15 Considera-se como item INFORMATIVO INFORMATIVO ( I ) aquele que expressa uma informação descritiva e/ou complementar. Parágrafo Único. O item INFORMATIVO poderá ser respondido por SIM ou NÃO ou sob forma de conceito descritivo. Art. 16 Considera-se como item NÃO CORRESPONDE (NC) aquele que não deve ser considerado na inspeção que se realiza. DAS SANÇÕES Art. 17 Para efeito de aplicações das sanções correspondentes, considera-se causa suciente de medida cautelar destinada a impedir a produção total, própria ou através de terceiros, o não cumprimento de qualquer item classicado como IMPRESCINDÍVEL (I), no guia para vericação de cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Bolsas para Coleta de Sangue, em razão do risco a saúde decorrente do descumprimento do mesmo. Art. 18 O não cumprimento dos itens qualicados como NECESSÁRIOS (N), no guia para vericação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Bolsas plásticas para Coleta de Sangue, dará origem à medida cautelar de suspender a produção do setor, ou do estabelecimento, se for o caso, até que se dê cumprimento às exigências feitas pela Autoridade Sanitária competente. Art. 19 O não cumprimento dos itens qualicados como RECOMENDÁVEIS (R), não impede a concessão da autorização de funcionamento ou a licença estadual de plantas novas. § 1º Será dado um prazo para o cumprimento dos itens RECOMENDÁVEIS ( R ), à partir do qual serão considerados NECESSÁRIOS. § 2º O não cumprimento dos itens transformados em NECESSÁRIOS, diante de uma nova inspeção, dará origem à sanção correspondente, de acordo com o estipulado no Art. 18.
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A nalidade da Vigilância Sanitária expressa-se através do controle das práticas de produção, determinando normas técnicas e padrões de produção. Os técnicos que exercem a scalização para o cumprimento dessas normas, para prevenir e evitar o dano no ato do consumo, devem ser qualicados em gestão e garantia da qualidade, também está afeto aos técnicos da vigilância sanitária o preenchimento de manuais de boas práticas o controle externo que se caracterizam pela elaboração de normas ociais, licenciamento dos estabelecimentos, orientação educativa, scalização e aplicação de medidas de proteção à saúde da população. As ações de vigilância sanitária, aliadas aos variados graus de complexidade, faz-se necessário o uso de diversas tecnologias de intervenção que visem o controle, diminuição ou a eliminação dos riscos de doenças e agravos e melhora da qualidade de vida asse gurando a qualidade e o acesso a produtos, serviços e ambientes de interesse da saúde, a discutição, avaliação sobre a sistematização dos fundamentos, teórico-conceituais e metodológicos das princi pais tecnologias empregadas no controle sanitário. Abrir espaço para a realização de uma reexão crítica e demonstrar a necessidade da realização de ações integradas, articuladas com outros ór gãos que possuem interfaces com os objetos da vigilância sanitária é fundamental no processo de evolução das práticas sanitárias. As ações desenvolvidas pelos diferentes órgãos responsáveis pelo controle sanitário de produtos, serviços e ambientes de interesse da saúde, podem ser concretizadas quando se estabelece a intersetorialidade, contribuindo na construção do Sistema Único de Saúde e ao direito constitucional à saúde. As tecnologias que interferem de alguma forma na saúde coletiva As práticas da vigilância sanitária que regulam as atividades industriais dos produtos que estão afetos à saúde devem estar ba seados no tripé da qualidade, ecácia e segurança. De acordo com a lei maior que regulamenta estes princípios é a 6.360 de 23 de setembro de 1976.
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA Após as leis de proteção ao consumidor, a importância do conceito de qualidade se tornou fundamental na sociedade, permitindo apontar um novo modelo de vigilância sanitária. A vigilância sanitária não pode se deter somente nos aspectos cartoriais, burocráticos como era a prática anterior. A sociedade evoluiu a forma de pensar e hoje em dia dispõem de mecanismo que garantam uma melhor qualidade dos produtos e serviços, essa evolução conferiu ao consumidor um novo status, o de cidadão, e o embasamento jurídico de garantia da qualidade nas relações entre prestadores de serviço, fornecedores e o consumidor, impulsiona uma consciência sanitária e a própria vigilância sanitária para as tarefas de promover práticas e espaços saudáveis nos processos da vida e saúde. Assim, a melhoria da qualidade de vida e saúde da população deve incluir o desenvolvimento das tecnologias, buscando construir um modelo globalizado e uniforme de scalização sanitária. A vigilância sanitária tem como uma das suas principais ações eliminar ou diminuir o risco sanitário envolvido na produção e consumo de produtos e serviços de interesse da saúde. A tecnolo gia da Autorização de Funcionamento constitui um instrumento de controle sanitário realizado pelo Estado, de estabelecimentos que fabricam estrategicamente produtos relacionados com a saúde da população, relevantes para o desenvolvimento do país sem se deter somente aos aspectos cartoriais e burocráticos. A autorização de funcionamento pode ser denida como o ato administra tivo unilateral e discricionário pelo qual a administração pública faculta ao particular o desenvolvimento de atividade material de interesse coletivo. Em relação a empresas fabricantes de produ tos de interesse da saúde, tal necessidade visa o interesse público relacionados com a saúde e segurança nacional. A autorização de funcionamento está fundamentada no poder de polícia do Estado sobre a atividade privada. A licença é o ato administrativo unilateral e vinculado pelo qual a administração faculta àquele que preencha os requisitos legais ao exercício de uma atividade. Envolve direitos, se caracterizando como ato vinculado. Cabe a autoridade vericar se foram preenchidos os requisitos legais exigidos para determinada licença. Estando o requerente apto, caberá ao poder público conceder a respectiva licença, sem possibilidade de recusa. A licença sanitária é o instrumento que formaliza o controle sanitário de estabelecimentos, terá direito a concessão de licença todo estabelecimento que apresente boas condições de funcionamento e que ofereça o mínimo de risco à saúde coletiva conforme os requisitos legais especícos segundo a legislação vigente. O termo registro foi adotado a partir do Decreto-Lei nº 986/69, em substituição ao termo licença. Do ponto de vista jurídico o registro de produtos corresponde à licença. Como a licença envolve direitos, é expedida quando o solicitante atende aos requisitos e exigências legais para o desenvolvimento de uma atividade. Em caso armativo, é obrigação do Estado em conceder o registro, sem possibilidade de recusa. O registro tem a nalidade de assegu rar o acesso da população a produtos de qualidade com segurança e ecácia. É o instrumento por meio do qual o Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições especícas, determina a inscrição prévia no órgão ou na entidade competente, pela avaliação do cumpri mento de caráter jurídico-administrativo e técnico-cientíco relacionado com a ecácia, segurança e qualidade destes produtos, para sua introdução no mercado e sua comercialização ou consumo. O registro é um ato privativo do Ministério da Saúde, após avaliação e despacho concessivo de seu dirigente.Como a licença envolve direitos, é expedida quando o solicitante atende aos requisitos e exigências legais para o desenvolvimento de uma atividade. Em caso armativo, é obrigação do estado a concessão do registro,
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sem possibilidade de recusa. O registro tem a nalidade de assegu rar o acesso da população a produtos de qualidade com segurança e ecácia. O Controle sanitário de produtos isentos de registro é realizado pela ANVISA através da exigência dos fabricantes destes produtos para serem comercializados necessitarem de apresentarem uma noticação à agência reguladora, além de que as empresas fabricantes para colocarem estes produtos no mercado, serem obrigadas a apresentar o certicado de boas práticas de fabricação e controle, que é realizado pela autoridade sanitária competente. Estes produtos são caracterizados por possuírem um grau de risco mínimo em que o nível de efeitos adverso destes produtos não oferece risco potencial à saúde, considerando sua formulação, nalidade e modo de uso. Estes produtos são de higiene pessoal, cosméticos, perfumes, preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes, membranas mucosas da cavidade ora, com objetivo exclusivo de limpa-los perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir adores corporais e ou protegê-los ou mantêlos em bom estado. Também têm isenção de registro alguns tipos de alimentos que possuem procedimentos de controle sanitário idênticos aos descritos acima. A inspeção sanitária é uma tecnologia fundamentada no conhecimento cientíco, no processo investigatório e na scalização, e efetuada pela autoridade sanitária que verica as instala ções, equipamentos, processos produtivos, recursos humanos, e o cumprimento de procedimentos previstos nos manuais técnicos e na legislação sanitária pertinente. Visa avaliar a conformidade do ambiente com padrões sanitários e requisitos com a nalidade de eliminar, diminuir e prevenir riscos à saúde. A inspeção contém o objetivo do enfoque epidemiológico que é a detecção do risco, Orientando para melhoria e intervindo nas possíveis irregularidades, visando a prevenção de doenças e agravos à saúde da cole tividade. A abordagem laboratorial, inicialmente se restringia à vericação da identidade e integridade dos produtos. A percepção social do conceito de qualidade tem evoluído com o próprio con ceito de necessidade. A vigilância sanitária é voltada para avaliar a segurança e ou ecácia do produto, compreendendo todas as eta pas do seu desenvolvimento, da formulação ao uso. Incorporar o reconhecimento social do risco e a necessidade do seu controle faz parte do objetivo do controle de qualidade. As normas estabelecem quais são os riscos aceitáveis, segundo o momento e o conheci mento acumulado. A qualidade em saúde deve evitar a possibilidades de danos e riscos à integridade física do indivíduo ou da população. As boas práticas de fabricação visam a padronização dos processos de produção assegurando a qualidade dos produtos ofertados no mercado, em conformidade com a legislação sanitária em vigor. Atualmente constitui instrumento de uso obrigatório nos processos de produção de bens de interesse da saúde. As Boas Práticas de Fabricação são informações, sistematizadas de procedimentos e instruções de trabalho descritos num manual de qualidade de acordo com as peculiaridades dos produtos fabricados, não levando em conta a dimensão do estabelecimento, sua nacionalidade e linha de produção. As resoluções da ANVISA estabelecem as regras que as boas práticas de fabricação devem enfocar. O sistema de qualidade não pode ser copiado, sendo im plementado de acordo com as peculiaridades dos produtos fabricados. As regras estabelecidas e que compõem o Sistema de Qualidade de uma organização, os métodos e controles usados no projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação e a assistência técnica de dos produtos, são aplicáveis 112
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA a qualquer produto que seja fabricado ou importado para a comer cialização no país, garantindo assim a padronização dos processos de produção. A sua implantação exige educação continuada dos segmentos envolvidos no processo e representa um consenso entre fabricantes e governo. Durante uma inspeção de certifcação de BPFdevemos averiguar se o sistema de qualidade nas suas boas práticas de fabricação, está implementado de acordo com as regras estabelecidas pela ANVISA. A criação dos roteiros de inspeção, utilizados pelos scais sanitários como padrão e orientação contri buiu muito para uma inspeção sistematizada. Se durante a inspeção for constatadas irregularidades que congurem infração sanitária a ANVISA pode cancelar o certicado de boas práticas emitido. A Vigilância Sanitária exerce controle através das normatizações e scalização, com base no que está ocialmente reconhecido como cientíco, pelo registro de produtos, dispositivos e equipamentos médico-hospitalares, licenciamento de estabelecimentos de produção de medicamentos e outros e de prestação de serviços de saúde. As ações de vigilância sanitária, aliadas aos variados graus de complexidade, faz-se necessário o uso de diversas tecnologias de intervenção que visem o controle, diminuição ou a eliminação dos riscos de doenças e agravos e melhora da qualidade de vida assegurando a qualidade e o acesso a produtos, serviços e am bientes de interesse da saúde. Assim, este módulo teve como foco discutir, avaliar e reetir sobre a sistematização dos fundamentos jurídicos, teórico-conceituais e metodológicos das principais tecnologias empregadas no controle sanitário. Abrindo espaço para a realização de uma reexão crítica e demonstrar a necessidade da realização de ações integradas, articuladas com outros órgãos que possuem interfaces com os objetos da vigilância sanitária. As ações desenvolvidas pelos diferentes órgãos responsáveis pelo controle sanitário de produtos, serviços e ambientes de interesse da saúde, podem ser concretizadas quando se estabelece a intersetorialidade, contribuindo na construção do Sistema Único de Saúde e ao direito constitucional à saúde. As tecnologias interferem de alguma forma na saúde cole tiva. O desenvolvimento tecnológico exige vigilância das novas invenções que são colocados no mercado a cada dia e que são de interesse da saúde. Pois, na sua maioria só temos o conhecimento de que podem ocasionar eventuais danos e agravos à saúde após longos períodos de uso. Faz-se necessário o uso de ferramentas da epidemiologia para que possamos obter informações referentes aos riscos passíveis de controle. Um bom sistema de informação é fundamental para ação nos principais problemas sanitários. Por tanto, é necessário o conhecimento epidemiológico no sentido de se obter o perl da distribuição destes problemas. A tecnologia da vigilância epidemiológica de eventos adversos à saúde relacionados com atividades prossionais, riscos ambientais, consumo de tecnologias médicas e produtos de interesse da saúde por muito tempo não zeram parte das práticas vigentes na cultura institucional da vigilância sanitária no nosso país. A organização das entidades de defesa do consumidor,resultou em pressões sobre a sociedade e o poder público no sentido de uma maior intervenção do Estado para assegurar a qualidade dos produtos consumidos no mercado nacional, reforçando a necessidade da realização da vigilância e intervenção nos eventos adversos. A vigilância epidemiológica aplicada nas ações da vigilância sanitária, permite o acompanhamento e vigilância de doenças veiculadas por alimentos, intoxicações por determinados produ tos, infecções hospitalares e de outros agravos, fornecendo dados importantes para subsidiar ações de controle. A vigilância epidemiológica de efeitos adversos vem a constituir uma tecnologia no controle e redução de iatrogenias decorrentes do consumo de pro -
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dutos de interesse da saúde, contribuindo assim para proteção e defesa da saúde da população. Nas tecnologias de territorialização, espacialização e geoprocessamento foram abordadas representações computacionais de dados geográcos, noções de cartograa, operações, entrada e visualização de dados, incluindo aspectos de geometria computacional, modelos numéricos de terreno, álgebra de mapas e suporte à decisão, incluindo algumas aplicações ilustrativas do uso destas tecnologias foi apresentado ainda noções de processos quantitativos de exploração e manipulação de dados geográcos, geoestatística, estatística espacial, bancos de dados geográcos, problemas de organização de dados: arquiteturas de bancos de dados espaciais, modelos espaço-temporais, interoperabilidade e procura na Internet. A prática destas tecnologias nos remete a diversos controles de vigilância sanitárias, tais como: controle de viajantes, surtos epidêmicos em diversas regiões do planeta e em diversas situações, controle da entrada e saída de mercadorias sob regime de vigilância sanitária etc. O sistema de análise de perigos e pontos críticos de controle-APPCC é o instrumento utilizado nos processos de produção de bens de interesse da saúde com o objetivo de garantir o monitoramento dos pontos críticos visando à prevenção de riscos e a cor reção oportuna em casos de sua ocorrência. Consiste em avaliar a ecácia e efetividade dos processos, meios e instalações, assim como dos controles utilizados na produção, armazenagem, trans porte, distribuição, comercialização e consumo de alimentos, de forma a proteger a saúde do consumidor. Este método enfatiza a atenção em operações criticas, onde o controle é essencial. O sistema APPCC é baseado numa série de etapas de acordo com o pro cessamento industrial dos alimentos, desde a aquisição da matéria prima até o consumo nal, fundamentando-se na identicação dos perigos potenciais a segurança do alimento, bem como nas medidas para o controle das condições que gerem perigo.Baseia-se também em dados registrados sobre as prováveis de doenças de origem alimentar enfatizando as operações críticas onde o con trole é essencial. É contínuo porque os problemas são detectados antes ou no momento em que ocorrem, contribuindo para que as ações corretivas sejam aplicadas imediatamente.É sistemático porque cobre todas as operações processos e medidas de controle, reduzindo assim, os riscos de doenças causadas por alimentos. O sistema APPCC simplica as ações de segurança dos alimentos indicando poucas operações críticas oferecendo formas ecientes para controla-las e monitora-las. Para isso, medidas de controle são muito importantes. Intersetorialidade, intervenções no âmbito da salubridade das edicações, no controle da qualidade da água, do ar, no manejo dos resíduos, no controle de vetores; intervenções na circulação de cargas de interesse para saúde em áreas de fronteira. Quais as sua a apreciação sobre tais tecnologias, na sua relação com a saúde e o campo de atuação da VISA? A vigilância Sanitária deverá observar se edicações asseguram condições de acesso, circulação e permite o uso de pessoas idosas ou portadoras de deciências, princípios básicos de conforto, higiene e salubridade, bem como instalações e equipamentos, deverão dispor de condições que impeçam o aceso e alojamento de animais transmissores de moléstias. Com relação a intersetorialidade com os setores regulados, em alguns casos, é necessário que a vigilância sanitária participe de forma conjunta elaborando planos de tratamento de resíduos, tratamento de água potável e na qualidade do ar que é oferecido. Um Plano de Contingência para situações de emergência em saúde pública deve ser desenvolvido tendo em conta as situações de risco sanitário eminente, e deve ser concebido e testado antes da ocorrência da eventualidade para a qual foi desenhado. 113
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA Um Plano de Contingência deve também permitir antecipar todos os cenários susceptíveis, deve ser constituído por uma série de ações determinadas a recuperar em caso de falha, deve concen trar-se nos acidentes de maior probabilidade ou menos prováveis e deve ser construído a partir de cenários prováveis, previamente denidos, também deve ser planejado am prevenir a ocorrência de falhas indesejáveis e, simultaneamente, denir as medidas a pôr em prática se essas falhas de fato vierem a ocorrer.O Plano de Contingência para situações de emergência em saúde requer um intersetorialidade em diferentes situações e deve se concentrar na identicação, gestão e prevenção do risco sanitário. As tecnologias em comunicação e educação para saúde são práticas sociais, de um processo que contribui para a formação e desenvolvimento da consciência crítica das pessoas, a respeito de seus problemas de saúde e, estimula a busca de soluções e a orga nização para a ação coletiva. Essas práticas rejeitam a concepção estática de comunicação e educação, entendidas, apenas, como transferência de conhecimentos, habilidades e destrezas. Em um sistema baseado na participação a pratica de comunicação e edu cação são partes integrantes da própria ação da saúde e devem ser dinamizadas de modo integrado, em todos os níveis do sistema e em todas as fases do processo de organização e desenvolvimento dos serviços de saúde.A prática de saúde como prática educativa, dentro de uma metodologia de participação, deixa de ser um processo de persuasão ou de transferência de informação e passa a ser um processo de capacitação de indivíduos e de grupos para a transformação da realidade. O papel da educação, informação e comunicação na promoção da saúde, são fundamentais, pois estas tecnologias destacam a importância da participação das pessoas na modicação das condições sanitárias e na maneira de viver induzindo uma nova cultura na saúde coletiva das populações. A Comunicação e educação em saúde estão diretamente associadas à mídia; comunicação escrita e eletrônica; produção e difusão de material educativo; rádio; televisão; capacitação e qualicação de recursos humanos e de gestores de políticas públicas de comunicação social; educação e cidadania; educação à distância; capacita ção e qualicação de recursos humanos e de gestores de políticas públicas de educação; promoção à saúde; capacitação e qualicação de recursos humanos e de gestores de políticas públicas de saúde. As doenças infecciosas não respeitam as fronteiras geográ cas. A ocorrência de doenças infecciosas emergentes de dispersão internacional, além do impacto na saúde da população, tem um im pacto negativo para o turismo, as viagens e a economia. Intensicação de uxos de pessoas, bens e mercadorias aumentam a possi bilidade de disseminação de doenças. Com esta visão, este módulo do curso procurou apresentar as seguintes possibilidades para que a Vigilância sanitária proteja a Saúde dos Viajantes: Fortalecimento da rede de serviços, constituição de redes - alerta e resposta, informações, recomendações e atenção aos viajantes, acordos para cumprimento do Regulamento Sanitário Internacional. A ANVISA cumpre o seu papel de instrumentalizar gestores em vigilância sanitária na prática prossional no âmbito de suas competências, consolidando sistemas de informação, elaborando indicadores e rotinas de análise para o monitoramento e avaliação de ações aplicadas ao controle de riscos e agravos sanitários. Estas tecnologias têm ação direta ou indireta sobre bens de consumo, que se relacionam com a saúde, compreende todas as etapas e processos da produção ao consumo, passando pela prestação de ser viços. É extremamente importante dar ênfase a temas de interesse da saúde coletiva, com aprofundamento técnico das tecnologias de inspeção, controle da qualidade, vetores, sistema de informações,
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registros de produtos, sistemas de tratamento de água, resíduos sólidos, produção de conhecimentos ligados à saúde dos viajantes, transporte de cargas e passageiros nas fronteiras, ações regulatórias de saneantes, cosméticos, pesticidas, medicamentos e produtos de interesse para saúde, ainda fundamentar aspectos epidemiológicos de ações de controle de doenças transmissíveis e sistemas de infor mação para o controle destas doenças e abordar ainda aspectos de geoprocessamento ligados a indicadores de saúde.
Inspeção Sanitária Inspeção Sanitária é a scalização feita pela autoridade sanitária, que observa a implantação das Boas Práticas de Fabricação e/ou Boas Práticas de Prestação de Serviços, através da metodologia de Análise de Perigos e Controle de Pontos Críticos, objetivando a prevenção de agravos à saúde, tendo como parâmetros a legislação, normas técnicas para a atividade e roteiros especícos. - Inspeção programada (rotina) Inspeção programada é a scalização regular e sistemática, estabelecida a partir do planejamento, com frequência denida pelo risco epidemiológico. Os estabelecimentos de maior risco epidemiológico são visitados mais frequentemente. - Inspeção especial (emergência) Inspeção especial é a scalização que ocorre em atendimento às reclamações, solicitação de licença sanitária, vericação de cumprimento de exigências ou investigação de surto de toxiinfecção alimentar. Devido à impossibilidade de ser programada, a Vigilância Sanitária reserva um percentual de tempo para executar este tipo de ação.
14. GERENCIAMENTO, CONTROLE E GARANTIA DA QUALIDADE: CONCEITOS, PRINCÍPIO DA GARANTIA GARANTIA DA QUALIDADE, FATORES QUE AFETAM A QUALIDADE DO PRODUTO, REQUISITOS PARA PARA UM SISTEMA DE QUALIDADE, OBJETIVO, REQUISITOS BÁSICOS, GESTÃO DA QUALIDADE, AUDITORIA DA QUALIDADE. SISTEMA DA QUALIDADE E SEUS ELEMENTOS, POLÍTICA DA QUALIDADE PARA PARA FABRICAÇÃO E CICLO DE VIDA DE PRODUTOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA.
Controle de Qualidade Total O TQC, ou Total Total Quality Control Con trol (Controle de Qualidade Qualida de Total) Total)
é um sistema de gestão da qualidade que que busca transcen tr anscender der o conceit c onceitoo de qualidade aplicada ao produto. No TQC a qualidade é entendida como a superação das expectativas não apenas do cliente, mas de todos os interessados (stakeholders). Para compreender melhor vejamos um pouco da evolução do conceito de qualidade. O primeiro conceito relacionado à qualidade referia-se ao en quadramento dos produtos/serviços dentro de suas especicações técnicas. Ou seja, qualidade era igual à ausência de defeitos no produto nal, o que, por sua vez, era vericado na medida exata da intensidade de inspeções realizadas.
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA Mais tarde, o “controle estatístico do processo” permitiu a extensão do conceito de qualidade ao processo, passando o controle da qualidade, a englobar também as condições em que o produto é produzido. Entretanto, o conceito de qualidade ainda passaria por mais algumas mudanças incorporando o conceito de “custo da qualidade”, e depois de, “defeitos-zero”, chegando enm, a englo bar a satisfação ou superação das expectativas de todos os interessados, inclusive os clientes (internos e externos). O termo “controle da qualidade total” foi usado pela primeira vez por Armand Feigenbaum, em 1956, quando ele propôs a ideia de que a qualidade só poderá resultar de um trabalho em conjunto de todos os que estão envolvidos no desempenho da organização, não apenas de um grupo de pessoas. Embora Feigenbaum também defendesse a criação de uma estrutura organizativa de suporte à qualidade, a Engenharia de Qualidade, que seria a responsável por resolver questões de qualidade que englobassem mais de uma área da empresa. Assim, a abordagem proposta por Feigenbaum dá ênfase à comunicação entre os departamentos da empresa, principalmente os responsáveis por produção, materiais e design. O conceito de controle da qualidade total engloba os seguintes itens: orientação ao cliente, qualidade em primeiro lugar, ações orientadas por prioridades, fatos e dados, controle de processos e da dispersão (variação dos dados que indicam quando há uma possível falha no processo) e investigação das causas, “próximo processo é o seu cliente” (para que cada funcionário tenha em mente que a qualidade de seu trabalho interfere na qualidade do produto na próxima etapa do processo), identicação das verdadeiras necessidades dos clientes, evitar que erros já identicados sejam cometidos novamente e comprometimento da alta direção.
Garantia de Qualidade Garantia da qualidade quality assurance, ou QA) se refere a um programa de acompanhamento sistemático e avaliação dos di ferentes aspectos de um projeto, serviço ou facilidade para garantir que os padrões de qualidade estão sendo cumpridos. É importante perceber também que a qualidade é determinada pelo patrocinador do programa. QA não pode absolutamente garantir a produção de produtos de qualidade, infelizmente, mas faz isso mais provável. A garantia de qualidade é uma área nas organizações destinada a lidar com as auditorias dos procedimen tos, das atividades e dos acordos. As auditorias deverão seguir um roteiro regrado pelo plano de qualidade do projeto. A garantia de qualidade está inserida nos processos de execução. Dois princípios fundamentais caracterizam a garantia da qua lidade: “ t for purpose” (o produto deve ser adequado à nalidade pretendida) e “à primeira” (erros devem ser eliminados). Garantia da qualidade inclui a regulação da qualidade de matérias-primas, conjuntos, produtos e componentes, os serviços relacionados com a produção e gestão, produção e processos de inspeção. É importante perceber também que a qualidade é determinada pelos usuários pretendidos, clientes ou clientes, não pela sociedade em geral: não é o mesmo que ‹caro› ou ‹alta qualidade›. Mesmo produtos com preços baixos podem ser considerados itens de qualidade, se atender a uma necessidade de mercado. ISO 9.000 A expressão ISO 9000 designa um grupo de normas técnicas que estabelecem um modelo de gestão da qualidade para organizações em geral, qualquer que seja o seu tipo ou dimensão.
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A sigla “ISO” refere-se à denominação de igualdade, pois o sistema prevê que os produtos detenham o mesmo processo produtivo para todas as peças. Apesar disso, muitas pessoas confundem com a denominação da própria organização, porém não se atentam que a sigla da entidade é IOS International Organization for Standardization, dardization, organização não governamental fundada em 1947, em Genebra, e hoje presente em cerca de 162 países. A sua função é a de promover a normatização de produtos e serviços, para que a qualidade dos mesmos seja permanentemente melhorada e não ISO, como a da norma. Esta família de normas estabelece requisitos que auxiliam a melhoria dos processos internos, a maior capacitação dos colaboradores, o monitoramento do ambiente de trabalho, a vericação da satisfação dos clientes, colaboradores e fornecedores, num processo contínuo de melhoria do sistema de gestão da qualidade. Aplicam-se a campos tão distintos quanto materiais, produtos, processos e serviços. A adoção das normas ISO é vantajosa para as organizações uma vez que lhes confere maior organização, produtividade e credibilidade - elementos facilmente identicáveis pelos clientes -, aumentando a sua competitividade nos mercados nacional e inter nacional. Os processos organizacionais necessitam ser vericados através de auditorias externas independentes. O Brasil está no grupo dos países que mais crescem em número de certicações em 2010, com aumento de 4.009 certicações, logo atrás da Itália (8.826), Rússia (9.113) e China (39.961) que lidera o grupo.
Auditoria de Qualidade A auditoria da qualidade é um instrumento gerencial utilizado para avaliar as ações da qualidade previstas num sistema de qualidade. É um processo construtivo e de auxílio à prevenção de problemas. As origens do conceito remontam as normas técni cas do Departamento de Defesa norte-americano que através de seus diferentes órgãos subordinados exigiam de seus fornecedores o cumprimento de várias exigências contratuais técnicas pelos res pectivos supervisores e engenheiros. Essas normas geraram outras dos próprios fabricantes e se desenvolveram em sosticadas au ditorias internas e externas de qualidade e depois inuenciaram normas internacionais. Em 1986 a International Organization for Standardization - ISO publicou a ISO-8402-1986 (Quality (Quality Vocabulary) bulary) que deniu a auditoria da qualidade da seguinte forma:
“Auditoria de Qualidade: Um exame sistemático e independente para determinar se as atividades da qualidade e respectivos resultados cumprem as providências planejadas e se estas provi dências são implementadas de maneira ecaz, e se são adequadas para atingir os objetivos”. As padronizações dos sistemas de qualidade internacionais gerariam ainda as normas ISO: 9001 em 1987, desdobrados em três normas em 1987 consolidadas em 1996 (ISO 14001:1996). Em 2007 foi publicada a revisão da ISO 19011:2002 e em 2011, houve nova elaboração da ISO 19011 que não se restringiu apenas às auditoria de qualidade e ambiental. No Brasil a ABNT elaborou a ABNT NBR ISO 19011:2012 com base na norma internacional. Do ponto de vista dos fabricantes, a auditoria visa a certicação e implementação da qualidade, e dependendo do ramo de atividade, visa a implementação e certicação das Boas Práticas de Fabricação (BPF’s). Esta auditoria pode ser interna (realizada por funcionários qualicados da própria empresa) ou externa (realizada por empresas de consultorias ou órgãos como Vigilância Sanitária, os quais cumprem os requisitos da portaria vigente).
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA São avaliados durante uma auditoria as normas e procedimentos, que devem estar certicados legalmente. A partir daí, é realizada uma inspeção que deverá se certicar do real cumprimento dos procedimentos e normas.
15. ANÁLISE E GERENCIAMENTO DE RISCO: CONCEITO E CARACTERIZAÇÃO CARACTERIZAÇÃO DO RISCO SANITÁRIO; IDENTIFICAÇÃO DO DANO; DOSE-RESPOSTA; AVALIAÇÃO DA EXPOSIÇÃO; EXPOSIÇÃO; AÇÕES CORRETIV CORRETIVAS AS POLÍTICO-ADMINISTRATIVAS POLÍTICO-ADMINISTRATIV AS NO ÂMBITO DO SISTEMA DE SAÚDE, SERVIÇO SERVIÇO E IMPACTO IMPACTO NA SOCIEDADE (O QUE FAZER, FAZER, PLANEJAMENTO, PROCEDIMENTOS, AV AVALIAÇÃO DA EXPOSIÇÃO DO RISCO, CONSEQUÊNCIAS ECONÔMICAS, POLÍTICAS E SOCIAIS), INCERTEZA DA AV AVALIAÇÃO; DECISÃO E AÇÃO; AÇÃO; POLÍTICA DA COMUNICAÇÃO; IDENTIFICAÇÃO DO DANO E SUAS CAUSAS, DIFERENÇA ENTRE RISCO, INCERTEZA E ERRO; MONITORAMENTO DOS FAT FATORES ORES DE RISCO. VIGILÂNCIA SANITÁRIA E REGULAÇÃO DO RISCO Inovação Tecnológica E Vigilância Sanitária A vigilância sanitária é aqui abordada como uma área da saúde pública que trata das ameaças à saúde resultantes do modo de vida contemporâneo, do uso e consumo de novos materiais, novos produtos, novas tecnologias, novas necessidades, em suma, de hábitos e de formas complexas da vida coletiva, que são a consequência necessária do desenvolvimento industrial e do que lhe é imanente: o consumo. Pode-se dizer que a vigilância sanitária – nos moldes em que hoje está organizada – é a ação coletiva em saúde que caracteriza a sociedade industrial e pode ser vista como exigência do processo civilizatório contemporâneo, dentro do qual a técnica, como instrumento de ação produtiva, permitiu ao homem superar sua carência biológica e ter um contato transformador com a natureza, assegurando melhores condições de sobrevivência à espécie. A transformação da ciência em força produtiva talvez tenha sido a característica principal desse processo que construiu um novo princípio ordenador das relações do homem com a natureza e dele consigo próprio. O ritual mágico-mítico-religioso, estabilizador cultural das sociedades pré-industriais, foi gradativamente substituído pela experimentação e instrumentação cientícotécnica da matéria, da energia e da comunicação (Bartholo Jr). Tal processo de desvendamento e domínio da natureza, que culminou no desenvolvimento tecnológico e na industrialização, gerou poderosos interesses econômicos e uma lógica para a sua reprodução, que o constituiu e o legitimou como m em si mesmo. Suprir o crescimento econômico, de forma mais ou menos independente da avaliação dos riscos e benefícios para o desenvolvimento humano e a preservação da qualidade da vida, passou a ser sua marca.
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Gerou também graves efeitos deletérios sobre o meio ambiente, os quais adquirem hoje cada vez mais importância em termos da ameaça que representam à própria continuidade das espécies. Essa lógica da racionalidade instrumental industrial contemporânea busca incessantemente a expansão dos campos de produção e a elevação da produtividade, em um movimento ao qual se adaptam todas as ações humanas. Pode-se dizer que a vigilância sanitária, com seus instrumentos atuais, emerge simultaneamente ao desenvolvimento dessa racionalidade instrumental cientíco-técnica na sociedade contemporânea, embora algumas de suas áreas de atuação – como o controle dos alimentos e dos remédios – remontem aos primórdios das sociedades antigas. No entanto, manifesta-se como instância permanente de conito, ao buscar a eliminação ou, melhor, a diminuição dos efeitos deletérios que essa racionalidade mesma provoca com o seu contínuo processo de domínio da natureza e a produção dos mais diversicados tipos de produtos, materiais, bens e serviços, e com o estabelecimento de poderosos interesses particulares em competição com o interesse público da preservação do ambiente e da vida. Tem-se hoje à disposição um arsenal de produtos e serviços que facilitam a vida e estendem a sobrevivência humana em níveis que ninguém poderia pensar algumas décadas atrás. Mas, grande parte desse arsenal é potencialmente iatrogênico, o que faz com que a qualidade, a ecácia, a segurança e a racionalidade em seu uso ou consumo tornem-se questões críticas para a saúde pública e uma preocupação da sociedade moderna, colocando novos desaos para os sistemas de regulamentação e de controle sanitários em todo o mundo. Tenner abordou esse problema das iatrogenias cada vez mais diversicadas e complicadas, decorrentes das novas tecnologias. Enfocando principalmente a evolução técnica da medicina, ele chamou de vingança da tecnologia os efeitos que decorreram da aplicação de novos e sosticados instrumentos terapêuticos, como os medicamentos e as técnicas da medicina de urgência. Sua tese é a de que o progresso tecnológico impõe vigilância cada vez maior para a mesma dose de risco, pois, em geral, o uso de tecnologias mais avançadas pode produzir resultados melhores – mais potentes –, mas exige que seja feito sob estritos controles e critérios. Os médicos e outros prossionais da saúde devem ter qualicação muito mais extensa para lidar com essas tecnologias, o que nem sempre acontece, e os produtos, instrumentos e aparelhos devem ter sua qualidade estritamente monitorada, o que é mais difícil ainda, em especial, nos países mais pobres. Um bom exemplo é o da descoberta dos antibióticos. O estrondoso sucesso da penicilina durante a segunda guerra deu origem ao mito do antibiótico como panacéia. Logo se tornou conhecida a seleção natural de variedades resistentes que, a princípio, não foram vistas como problema signicativo. Conquanto tenha permitido o tratamento de inúmeros tipos de doenças agudas, o uso intermitente – muitas vezes, abusivo ou equivocado – dos antibióticos, revelou que a resistência era problema bem mais sério. Variedades resistentes invadiram os hospitais nos anos cinquenta, sessenta e setenta. O combate às infecções trazia também o aumento da incidência de doenças crônicas, muitas delas causadas pelo uso dos próprios medicamentos. O emprego intensivo de certas drogas contra bactérias ajudou a promover a multiplicação de variedades mais resistentes que, hoje, trazem novamente à tona a preocupação com doenças infecciosas antes relativamente controladas.
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA A descoberta da insulina, em 1923, é outro simples e bom exemplo. Embora tenha permitido controlar uma enfermidade que afeta milhões de pessoas em todo o mundo, o uso não preciso das doses aumentou consideravelmente os danos causados aos olhos, aos rins e ao sistema nervoso. Outra vez, a tecnologia impôs o ônus de uma vigilância permanente e a necessidade de pensar a respeito de seu uso racional.
Molak indica que os números da análise de risco associado às usinas nucleares indicavam claramente sua segurança até a ocorrência do acidente de Chernobyl. Com este e o problema do destino do lixo nuclear cou demonstrado que a tecnologia também não cumpriria o prometido, ainda que, a princípio, parecesse ser uma panacéia para o problema energético. Sem deixar de apontar os benefícios que a tecnologia trouxe à sobrevivência humana, Dumas elaborou uma análise crítica acerca da mística que a ronda, fazendo com que seja vista como algo milagroso tanto em termos de seu funcionamento, cada vez mais opaco e misterioso para o cidadão comum, como em termos de promessas de resolução de problemas sociais. Essa concepção mágica retira-lhe as dimensões de limite, equilíbrio e impossibilidade, tudo parecendo ser, por seu intermédio, passível de resolução. Semelhante percepção é enganosa a maioria das vezes, pois a nova tecnologia, quase sempre, cria novos problemas. Nos anos 50, exemplica o autor, era amplamente aceito que as novas técnicas agrícolas (máquinas, fertilizantes, pesticidas etc.), promotoras da “revolução verde”, iriam nalmente acabar com a fome no mundo. Entretanto, ainda que a nova tecnologia tenha sido muito eciente em aumentar a produção agrícola, o mundo viria a perceber que as populações famintas haviam aumentado desde os anos 50 até os dias atuais. Isso, sem contar a poluição química e os envenenamentos dos agricultores e consumidores. Esse autor destaca que a razão é simples: a fome não era, e não é, um problema resultante da inadequada forma de produção dos alimentos. Antes, ela era, e é, resultado de fatores econômicos, políticos e sociais que afetam a distribuição e o uso dos alimentos. Ressaltando que a tecnologia molda a economia, a política e o mundo social e cultural, ainda que também seja afetada por todas estas dimensões, Dumas aponta que o homem criou tecnologias muito perigosas, como a energia nuclear, que necessitam de sistemas infalíveis de controle. Desse modo, apesar da natureza essencialmente falível e imperfeita dos humanos, acredita-se piamente em sistemas infalíveis de controle operados por humanos. Em outras palavras, pode-se dizer que, via de regra, o progresso tecnológico impõe vigilância cada vez maior. Com algumas exceções relativas a tecnologias novas que simplicam a necessidade de controles, as tecnologias mais avançadas constituem-se de maior número de componentes e são sistemas mais complexos e poderosos, que intensicam a probabilidade de acontecer algo errado. Além de mais vigilância, as novas tecnologias demandam não somente maior conhecimento dos recursos humanos, mas, igualmente, mais habilidade, capacidade individual e experiência. O crescente aumento dos custos da atenção médica no mundo constitui certamente mais um determinante de peso na necessidade de maior vigilância dos produtos e dos processos e de maior qualicação do pessoal que os utiliza. As análises de Tenner e de Dumas recomendam que se adote atitude cautelosa, longe da euforia que sucede a cada descoberta de métodos de curas fantásticas. Tenner aconselha que se assuma atitude modesta, provisória e com uma dose de ceticismo em relação a elas.
Atualmente, na sociedade global, é-se cotidianamente impelido a consumir produtos e serviços.
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A publicidade esconde algumas de suas verdadeiras propriedades e, muitas vezes, sonega informações importantes aos consumidores. Dependendo da eciência dos controles sanitários, pode-se ter milhares de produtos oferecidos ao consumo, cuja qualidade, ecácia ou segurança em relação à saúde é questionável. Alguns contêm substâncias cuja relação risco-benefício é estreita e que só poderiam ser utilizadas de forma racional por aqueles que realmente necessitam, sob pena de gerarem problemas tão perigosos quanto os que poderiam ajudar a resolver, como é o caso dos medicamentos. Muitos contêm substâncias – utilizadas em seu processamento – que são potencialmente tóxicas e que só podem ser consumidas em concentrações restritas. Outras substâncias são cumulativas e geram problemas crônicos com o uso constante; outras, ainda, não têm sua toxicologia perfeitamente conhecida e assim por diante. A sociedade industrial moderna é fruto do conhecimento cientíco e da racionalidade instrumental que o acompanha. O objetivo último é a produtividade, que condiciona a possibilidade do progresso tal como é entendido na sociedade ocidental. O campo da vigilância sanitária representa também um dispositivo moderador desse movimento constante de busca de maior produtividade e de domínio da natureza ao identicar as ameaças ao homem que esse processo implica. Desdenhar as conquistas cientícas, como os medicamentos alopáticos ou o uso de aditivos químicos nos alimentos, entretanto, é atitude obscurantista que não tem aderência da população nas sociedades modernas. Assim, cabe indagar: como realizar o necessário controle? As leis, regulamentos e normas estabelecidos ao longo da história tentam denir os limites dos direitos dos diversos sujeitos envolvidos na produção, circulação e consumo de produtos e serviços, quando esses direitos e interesses interferem com a saúde dos indivíduos ou das coletividades. Uma questão crítica que então se coloca é decidir quem arbitrará os direitos desses diferentes atores na relação complexa de trocas de mercadoria, serviços e bens em geral, no que diz respeito à proteção à saúde do consumidor, ao ambiente e aos interesses produtivos ou comerciais envolvidos. Não resta dúvida de que uma das principais funções do Estado democrático moderno é a de proteger e promover a saúde e o bemestar dos cidadãos. Nesse sentido, cabe ao Estado zelar pelos interesses coletivos, intervindo nas atividades de particulares, disciplinando-as, quando põem em risco a saúde pública. Esse poder de restringir direitos e liberdades individuais em favor dos direitos coletivos é inerente ao Poder Público, que aparece, no Estado Moderno, como o juiz nal e incontestável do direito (Lima et al.). A intervenção do Poder Público se dá por meio de instâncias da administração pública com poder de regulamentação e de polícia, cuja razão é o interesse social e cujo fundamento assenta-se na supremacia que o Estado exerce sobre as pessoas, bens e atividades de seu território (Fanuck). A vigilância sanitária representa uma dessas instâncias da administração pública com poder de polícia, que é demarcada por um ordenamento jurídico de cunho sanitário, o qual congura os regulamentos e as infrações e estabelece as respectivas sanções por suas transgressões. No mundo ocidental, dentro da lógica que construiu o Estado moderno, a vigilância sanitária é, sem dúvida, uma das áreas que se convencionou chamar de funções típicas do Estado. Sua tarefa de mediatizar, técnica e politicamente, os interesses dos diversos segmentos sociais na denição dos regulamentos e usar de poder coercivo para fazer cumpri-los é intransferível.
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA A Vigilância Sanitária E O Sistema Único De Saúde No Brasil, a saúde é um direito social inscrito na Constituição Constituição Federal de 1988, que também criou o Sistema Único de Saúde (SUS) como meio de concretizar esse direito. Para regulamentar a estrutura e o funcionamento do SUS, foi aprovada a Lei Orgânica da Saúde – Lei nº 8.080, de 19 de setembro set embro de 1990 –, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde e a organização e funcionamento dos serviços correspondentes. Essa Lei arma, em seu artigo 6º, que estão incluídas no campo de atuação do SUS: a vigilância epidemiológica, a vigilância sanitária, a saúde do trabalhador e a assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica. No parágrafo primeiro desse artigo, a Lei dene a vigilância sanitária como: ... um conjunto de ações a ções capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse interesse da saúde abrangendo: abrangendo: I – o controle controle de bens bens de consumo que, direta direta ou indiret indiretamente, amente, se relacionem relacionem com a saúde, compreendidas compreendidas todas as etapas e processos, processos, da produção produção ao consumo; consumo; e, II – o controle controle da prestação prestação de serviços que se relacionam relacionam direta ou indiretamente com a saúde. Deste modo, a vigilância sanitária pode ser vista e analisada sob o ponto de vista de espaço de intervenção do Estado, com a propriedade propriedade – por suas funções e instrumentos instrumentos – de trabalhar trabalhar no sentido de adequar o sistema produtivo de bens e serviços de interesse sanitário, bem como os ambientes, às demandas sociais de saúde – para os indivíduos e para a coletividade – e às necessidade do sistema de saúde. Por sua natureza, a vigilância sanitária pode ser concebida igualmente como espaço de exercício da cidadania e do controle social, que, por sua capacidade transformadora da qualidade dos produtos, dos processos e das relações sociais, exige ação interdisciplinar e interinstitucional. Requer ainda a mediação de diferentes instâncias, de modo a envolver o Executivo, Execut ivo, o Legislativo, o Judiciário e outros setores do Estado e da Sociedade, que devem ter seus canais de participação constituídos (Lucchesi). No âmbito do SUS, a vigilância vigilância sanitária sanitária representa representa um inuente mecanismo para articular poderes e níveis de poderes governamentais, para impulsionar ações e movimentos de participação participação social e para aperfeiçoar aperfeiçoar as relações sociais, em razão do papel que exerce na regulamentação e scalização das relações entre produção, comercialização, prestação ou dispensação, prescrição prescrição e consumo. consumo. O conceito ampliado de saúde assumido em nossa Constituição Federal – como resultante de políticas sociais e econômicas – demanda um avanço no plano da consciência sanitária de todos os segmentos sociais por intermédio da valorização da qualidade das relações, bem como dos produtos, processos, ambientes e serviços. Uma plena estruturação da vigilância sanitária é requisito fundamental para a implantação do SUS, principalmente, em virtude de seu poder normativo e scalizatório dos serviços contratados e da qualidade dos insumos terapêuticos que estes consomem. É signicativo o seu potencial de contribuição à ruptura e à superação do antigo padrão de ação governamental no campo da saúde, a qual é acusada de ineciente, perdulária e fraudulenta. A qualidade da gestão dos serviços do SUS, por exemplo, pode ser amplamente amplamente aperfeiçoada aperfeiçoada por meio do uso adequado dos instrumentos que a vigilância sanitária dispõe. Além disso, a qualidade das relações entre os prestadores desses serviços e a população que os recebe é impulsionada pela ação da scalização sanitária.
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As ações da vigilância sanitária têm exatamente o propósito de implementar concepções e atitudes éticas a respeito da qualidade das relações, dos processos produtivos, do ambiente e dos serviços. Por esse motivo é que se entende que essa área tem potencial importantíssimo tanto para a reversão de nosso antigo modelo assistencial de saúde, quanto para alimentar ou enriquecer os processos processos indispensáveis indispensáveis à construção da cidadania cidadania no País, a qual se deve reetir na saúde e na qualidade de vida dos cidadãos. Vista por esse ângulo, a vigilância sanitária é um dos braços executivos que estruturam e operacionalizam o SUS na busca da concretização do direito social à saúde. Sua função principal é atuar no sentido de eliminar ou minimizar o risco sanitário envolvido na produção, produção, circulação circulação e consumo de certos produtos, produtos, processos processos e serviços. Em síntese, a vigilância sanitária exerce papel importante para a estrutura estruturação ção do SUS, SUS, principalment principalmentee em vista vista da: • ação regulatória sobre produtos e insumos terapêuticos de interesse para a saúde; • ação normativa e scalizatória sobre os serviços prestados; • permanente avaliação e prevenção do risco à saúde. Entretanto, um dos maiores desaos para a ação regulatória do Estado moderno na área sanitária é a avaliação do risco das novas tecnologias, sejam elas substâncias, aparelhos ou serviços.
Risco Sanitário E Sistemas Regulatórios Em geral, a noção que é difundida no tocante ao poder regulatório do Estado está relacionada com os instrumentos e a complexidade da intervenção estatal na área econômica. No Brasil, há menos referência à regulação quanto ao aspecto social, talvez porque a regulação econômica econômica tenha sido o assunto mais estudado estudado dentre as funções do Estado desde a economia clássica. No entanto, todas as sociedades dedicam parte das suas instituições normativas e da ação do Estado para disciplinar outros tipos de riscos, não econômicos, como os riscos à saúde e, nos últimos trinta anos, ao ambiente. Cotidianamente, sem ter exata consciência disso, tomam-se diversas decisões com base na avaliação de riscos e benefícios que uma particular atividade pode proporcionar. Todos os dias realizamse análises de risco, da mesma forma que o gerenciamento dessa análise em muitas situações, como, por exemplo, quando se tem a intenção de atravessar uma rua ou ao se dirigir um carro. Molak dene análise de risco como um conjunto de conhecimentos (metodologia) que avalia e deriva a probabilidade de acontecer um efeito adverso por um agente (químico, físico, biológico biológico e outros), outros), processos processos industriais, industriais, tecnologia tecnologia ou processo natural. No campo sanitário, os efeitos adversos são quase sempre relacionados a algum dano à saúde, a doenças e, até mesmo, à morte. Segundo a mesma autora, as raízes da análise de risco localizamse na teoria da probabilidade desenvolvida por Pascal em 1657. Em seguida, em 1693, Edmond Halley sugeriu cálculos de expectativa de vida e Pierre Simon de LaPlace desenvolveu, em 1792, uma análise de risco quantitativo sobre a probabilidade de morte com e sem a vacinação contra varíola. Com o surgimento do capitalismo, do uso do dinheiro e das taxas de juros, foram desenvolvidos métodos matemáticos para lidar com probabilidades e riscos econômicos. Por exemplo, o risco de morte foi calculado para o gerenciamento das empresas de seguros (expectativa de vida). Muitos aspectos da análise de riscos e de seu gerenciamento gerenciament o estão associados, na sociedade moderna, ao desenvolvimento industrial – acidentes nucleares, lixo radiativo, radiativo, pesticidas, derramamento de petróleo, acidentes em indústrias químicas, chuva ácida, depleção da camada de ozônio, contaminantes nos alimentos, aquecimento
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA global e assim por diante. A análise de risco ajuda o manejo mais racional da tecnologia e a eliminação das condições que deterioram o ecossistema e o bem-estar da sociedade. Nas sociedades modernas, apenas uma parte dos fatores que podem trazer riscos de agravos à saúde individual e coletiva é regulada pelo Estado. Tais regulações buscam tornar a vida mais segura, eliminando ou reduzindo a exposição a certas substâncias (aditivos alimentares tóxicos, por exemplo); situações/procedimentos (fumar cigarro, andar de carro sem cinto de segurança); e até pessoas (médicos e outros prossionais desqualicados). Tem-se hoje ampla e complexa rede de sistemas de regulamentação, que atuam das mais variadas formas. Os sistemas de vigilância sanitária constituem apenas uma das unidades desta rede de instituições que regulam a vida do ponto de vista do risco à saúde. Um automóvel ou um botijão de gás que não obedeça às especicações de segurança pode causar danos tão ou mais graves quanto aqueles provocados por alimentos que contêm contaminantes perigosos ou medicamentos fora dos parâmetros de qualidade. A água ou o ar poluídos com partículas de contaminantes de risco provoca danos difusos, muitas vezes de difícil percepção. No Brasil, além da área da saúde, vislumbram-se, pelo menos, outras cinco áreas da administração pública que têm sérias responsabilidades com os riscos à saúde: i) Agricultura, que controla principalmente os alimentos in natura, natura, bem como bebidas, agrotóxicos e produtos veterinários; ii) Meio Ambiente, que monitora os diversos aspectos do equilíbrio ambiental, através do IBAMA; iii) Indústria e Comércio, que administra o sistema de metrologia e de avaliação da conformidade, através do Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial; iv) Trabalho, que gerencia as questões relacionadas à medicina do trabalho; e, v) Nuclear, que por meio da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN) controla o uso da radiação ionizante em suas diversas formas. Cada uma dessas áreas opera um sistema de regulação que tem notória relação com o sistema de vigilância sanitária, tanto pela função que desempenha (de regulamentação e controle), quanto pela possível superposição de programas ou de atividades que são executadas em função de seus objetivos. Pelos limites deste estudo, não será feita aqui uma análise desses sistemas brasileiros de regulação na área social nem de seus objetivos e suas possíveis interseções, insuciências e superposições, embora se admita que este seja um campo que necessite urgentemente de estudos, em particular, neste momento da história da administração pública, em que se busca a maior eciência das estruturas e dos gastos públicos. Nesta parte será realizada uma análise teórica do sistema de regulação sanitária brasileiro sob o ponto de vista da atividade de avaliação do risco à saúde – a análise do risco aplicada a casos especícos –, função que orienta, ou deveria orientar, todo o trabalho do sistema de vigilância sanitária a partir de uma perspectiva sociopolítica. Como a avaliação do risco é atividade estreitamente relacionada à capacidade de pesquisa e desenvolvimento (P&D) em cada país, e como os países menos industrializados têm insuciência nessa área, busco uma certa comparação entre as funções e o tipo predominante de atividade dos sistemas de regulação dos países mais desenvolvidos e os daqueles em desenvolvimento, como o Brasil.
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As Agências Regulatórias: Nova Institucionalização Durante a década de 70, nos Estados Unidos, em meio a uma onda de regulamentações concernentes à saúde, à segurança e ao meio ambiente, o Congresso aprovou a criação de uma série de novas agências com responsabilidade de implementar políticas de regulamentação e controle na área social, entre as quais a Agência de Proteção Ambiental ( Enviromental Enviromental Protecting Agency - EPA); EPA); a Administração da Segurança e da Saúde Ocupacional (Occupacional Safety and Health Administration - OSHA); OSHA); a Administração Nacional do Trafego de Autopistas (National Highway Trafc Safety Administration NHTSA); NHTSA); a Comissão de Regulação Nuclear (Nuclear Nuclear (Nuclear Regulatory Commission - NRC); NRC); e a Comissão de Segurança ao Consumidor de Produtos (Consumer Product Safety Comission - CPSC).
A maioria dessas agências consolidou funções antes existentes em numerosas outras pequenas agências. O mandato legislativo que deniu sua criação e competências marcou signicativo incremento no grau de regulação da economia americana, que já contava com a ação de outras poderosas agências, tais como a Administração dos Alimentos e Medicamentos ( Food Food and Drug Administration - FDA); FDA); a Administração Federal da Aviação (Federal Aviation Administration - FAA); o Serviço de Inspeção e Segurança dos Alimentos (Food Safety and Inspection Service - DOA); a Comissão de Segurança dos Transportes (National Transportation Safety Board); e a Administração da Segurança e Saúde nas Minas ( Mine Safety and Heath Administration - DOL), entre outras (Viscusi). Nesse período, a ampliação do poder de intervenção do Estado, que envolveu aspectos sociais em uma economia altamente liberal como a americana, deu-se de forma razoavelmente tranquila, pois havia certo consenso a respeito de sua necessidade mesmo entre os economistas, tradicionalmente contrários à intervenção no mercado. Em primeiro lugar, existia o reconhecimento de que havia falhas legítimas de mercado que precisariam ser tratadas. As forças do mercado relacionadas com riscos não eram capazes de resolver casos clássicos de externalidades provocadas por problemas ambientais. Também não eram sucientes para equacionar questões que envolvessem informação imperfeita e insuciente aos trabalhadores, os quais se organizavam ecazmente em torno de questões de risco nos locais de trabalho; ou, ainda, a informação imperfeita e insuciente aos consumidores, que também se organizavam fortemente, para se protegerem dos riscos e fraudes envolvidos no uso ou consumo de produtos e serviços. Em segundo lugar, os economistas entendiam que não somente as decisões seriam comandadas por critérios de custo-benefício, como também que se poderia obter avaliações em termos de custo-benefício relativas às políticas regulatórias assumidas e, assim, corrigir o seu curso. A indústria automobilística, por exemplo, que sofria acirrada competição de indústrias estrangeiras – em especial, da japonesa –, seria uma das mais atingidas pelas legislações ambientais. A avaliação do custo-benefício da política de regulação ambiental mostraria a sua conveniência, ou não, para a economia da indústria automobilística americana. No entanto, para desespero dos economistas, as agências americanas não se envolveram tanto com os cálculos de custo benefício nas políticas. Pelo menos, não a ponto de deixar de pôr em prática uma regulamentação que entendessem tecnicamente necessária, apenas porque ela signicaria custos muito pesados aos atingidos (Viscusi). Em síntese, nos anos 70, os Estados Unidos implementaram o poder de intervenção do Estado na área social, regulamentando
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA a ação dos diversos agentes e criando estruturas especializadas e
Assim, no contexto da nova realidade regulatória européia, as agências independentes, derivadas do modelo americano, passaram a ser adotadas tanto nas reformas dos estados nacionais quanto na criação de entes supranacionais, com poder regulatório sobre todos os países membros da União Européia. A criação das agências supranacionais tem transferido importantes poderes regulatórios, antes exercidos pelos estados nacionais, às instituições comunitárias (european (european level ). ). Majone, estudando o processo de regulação europeu, assinala que, apesar da diretriz da desregulamentação vigente na União Européia, a racionalidade da intervenção governamental tem sido raramente contestada na área da “regulação social” – ambiente, saúde, segurança e defesa do consumidor –, não obstante seu volume crescente. A busca de excelência no conhecimento especializado expertise) é um dos principais determinantes da legitimidade (expertise) dessas agências que estão dando nova forma à regulação econômica e social na Europa. O mesmo autor destaca a necessidade de atuar dessas agências como fator de sucesso das políticas governamentais da Europa re-regulada, em termos de modicar atitudes, hábitos de consumo, padrões de produção, gerenciamento de rmas e de órgãos de governo, entre outros aspectos. Dessa forma, a tarefa das agências regulatórias é complexa não somente por lidar com temas e fatos tecnologicamente complicados, mas, também, com expectativas e comportamentos das pessoas. A credibilidade das agências é fator fundamental e tende a substituir o poder coercitivo no papel de principal recurso institucional de normatização, mesmo no nível doméstico. O autor destaca sua preocupação com o controle das agências, principalmente, quanto a uma possível antinomia entre credibilidade e democracia. Majone ressalta, como princípio básico da teoria democrática, que uma política pública deve ser submetida ao controle exclusivo de pessoas expostas ao processo eleitoral, além de responsabilizadas por esse processo. Contudo, ainda que os dirigentes de maior poder sejam aqueles submetidos ao voto popular, os dirigentes das agências não são eleitos, mas, sim, indicados, e detêm enorme poder, o qual não é democraticamente controlado. O desao que se apresenta é o de desenvolver um conceito de responsabilização e de transparência para as agências que fosse consistente com os princípios democráticos e condizentes com instituições não-majoritárias, isto é, não submetidas ao julgamento do voto popular. Esse tema do controle social, da responsabilização e da transparência do trabalho das agências parece assumir importância especial na discussão do ‘modelo agencial’ de administração pública. Retomarei alguns aspectos desse debate ao analisar especicamente a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para examinar suas funções no modelo brasileiro de vigilância sanitária.
com relativa autonomia para a administração pública das novas áreas reguladas. A contrapartida ao intenso processo de regulamentação e scalização desenvolvido pelas agências americanas na década de 70 foi a política de desregulamentação, de cortes nos orçamentos das agências e de ‘alívio regulatório’ para as empresas, executada a partir de 1981, no primeiro Governo Reagan. Durante os anos de 1981 e 1982, as multas aplicadas pela OSHA às empresas que não cumpriam os regulamentos da saúde ocupacional caíram à metade e à quarta parte, respectivamente, em relação aos anos 78, 79 e 80. Os encaminhamentos de ações à Justiça comum por parte da Agência de Proteção Ambiental (EPA) (EPA) nos casos de descumprimento das leis ambientais também decresceram a menos da metade (Viscusi). As agências americanas acima referidas funcionam com diferentes graus de autonomia administrativa e nanceira, de suporte político no Congresso e de consistência tecnológica. Apesar de sua força, os fatos acontecidos no início dos anos 80 mostram que elas também são vulneráveis às macropolíticas e às conjunturas governamentais. Por sua vez, a Inglaterra executava sua reforma administrativa do Estado no nal dos anos 70 e início dos anos 80, durante o governo conservador da primeira ministra Margareth Tatcher, incorporando, em certa medida, o modelo regulatório das agências americanas. A reforma estatal promovida no Reino Unido tinha, como principal objetivo, a busca da eciência gerencial da administração pública e um de seus programas – Os Primeiro Passos – teve o objetivo de criar agências regulatórias independentes, com responsabilidades mais nítidas e processo de trabalho mais transparente à sociedade. Como será assinalado mais adiante, a reforma no Reino Unido foi, em maior ou menor grau e com muitas variações, levada à prática em quase todos os países da União Européia. Entretanto, a situação na Europa era razoavelmente diferente da dos Estados Unidos, pois aquela experimentou contínuo crescimento de suas políticas regulatórias desde o início do processo de formação do mercado comunitário. A começar, pelo modo principal de regulação estatal da economia européia que, diferentemente dos EUA, consistia na forte presença das empresas estatais, algumas delas com raízes no século XVII (Majone, 1996:11). O Estado keynesiano, keynesiano, bem desenvolvido para o suporte das políticas de bem-estar social, também havia feito avanços nas regulações da área social, o que tornou os consumidores e o ambiente europeu, nos anos 60 e 70, melhor protegidos do que os dos Estados Unidos até aquele momento. Porém, enquanto a Europa exercia seu poder regulatório, principalmente, por meio dos órgãos de administração direta do Estado, os Estados Unidos exerciam esse poder regulatório, principalmente, através de agências independentes e especializadas. A histórica rejeição dos líderes políticos americanos a empresas estatais e a rme crença nos poderes regulatórios do mercado sempre limitaram a intervenção do Estado aos casos explícitos de ‘falha de mercado’. Por sua vez, a crença no conhecimento especializado como instrumento do desenvolvimento social também constituía uma importante fonte de legitimação para os reguladores americanos. As agências, especializadas e relativamente autônomas, parecem ter sido a forma institucional que mais se encaixa nesse conjunto de valores típicos da sociedade americana.
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O Processo Regulatório – Incertezas Para avançar na discussão sobre a regulamentação do risco sanitário e para que se entenda melhor a situação dos países em desenvolvimento em relação aos seus sistemas de regulamentação, uma explanação, ainda que resumida, do funcionamento desses sistemas faz-se necessária. A avaliação do risco à saúde pode ser tarefa simples quando há relação altamente imediata e compreensível entre um dano e a sua causa, mas pode ser complexa ao envolver riscos pequenos ou exposições demasiadamente longas, com relações de causa e efeito difíceis de serem denidas.
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA Neste caso, a avaliação do risco tem vários elementos de incerteza, que dão origem a diferentes pontos de vista e a polêmicas quanto às denições e armações que os reguladores devem assumir. Todavia, não é somente por motivos técnicos que os sistemas de regulação do risco à saúde são imperfeitos ou incompletos. Além das questões econômicas e políticas, sempre envolvidas, existem fatores culturais e até psicológicos que inuem nas reivindicações regulatórias. A percepção do risco tem vários determinantes. Temse, por exemplo, reação forte a alguns riscos, cuja probabilidade de se realizarem é pequena (acidente aéreo); no entanto, ninguém se importa, ou se importa menos, com riscos cuja probabilidade de realização é bem mais alta (doença cardíaca ou diabetes). Tais erros – em termos estatísticos – de percepção inuenciam não somente as escolhas individuais – principalmente, quando a situação é de incerteza –, mas, igualmente, as escolhas das políticas regulatórias do governo para intervir nesses temas. A percepção e a avaliação do risco estão sempre intimamente relacionadas à informação, à incerteza ou à falta de conhecimento. Durante a década de 70 – período em que aumentou bastante a preocupação com os efeitos da tecnologia sobre o meio ambiente nos EUA – muitas regulamentações controversas relacionadas aos riscos de doenças crônicas – em especial, o câncer – foram adotadas pelas diferentes agências regulatórias. Cada uma delas trabalhava com uma abordagem própria no tocante à avaliação do risco. O Congresso Americano, então, solicitou às agências uma política regulatória mais coordenada e homogênea. Em resposta à diretiva do Congresso, a FDA contratou a Academia Nacional de Ciências dos Estados Unidos, que, por meio de um comitê especialmente indicado, realizou, entre 1981 e 1983, uma sistematização sobre a análise do risco amplamente aceita pela comunidade acadêmica, pelas agências regulatórias e pelas empresas que fazem pesquisa (NRC). O Comitê indicado pela Academia americana para fazer o trabalho decidiu que a clara separação entre o trabalho de pesquisar e de denir o risco, assim como a respectiva política para o seu gerenciamento, era fundamental para esclarecer a natureza das funções das agências. Assim, deniu duas dimensões básicas para os sistemas que desenham as políticas regulatórias em saúde: a. avaliação do risco - de natureza mais cientíca, consiste no uso de bases concretas de dados para denir os efeitos de uma exposição (indivíduos ou população) a materiais ou situações; busca medir, por exemplo, o risco associado a uma substância; b. gerência do risco - de orientação mais políticoadministrativa, é o processo de ponderar as alternativas de políticas e selecionar a ação regulatória mais apropriada, integrando os resultados da avaliação do risco com as preocupações sociais, econômicas e políticas para chegar a uma decisão; decide o que fazer com o risco avaliado. A avaliação do risco tem caráter especialmente estatístico e epidemiológico e contém alguns ou todos os seguintes estágios (NRC; Breyer): i. identifcação do potencial de perigo – determina se uma substância especíca tem ou não vínculo causal a determinados efeitos sobre a saúde: a exposição a qual substância é perigosa? Em qual contexto? Aqui, são identicadas as substâncias ou outros fatores que são suspeitos de causar danos à saúde, ou seja, cuja presença signica algum grau de risco. ii. avaliação de dose-resposta – determina a relação entre a magnitude da exposição e a probabilidade de ocorrência dos efeitos em questão sobre a saúde: como o agravo varia com a exposição das pessoas à substância?
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Aqui devem ser considerados o tempo de exposição à substância e a concentração da substância para o desenho de uma curva de dose-resposta. Esta parte da avaliação é bastante crítica para os resultados, pois ela vai orientar as denições de padrões e de referências; dependendo da dose, uma substância perigosa pode ser, inclusive, útil. Estes estudos epidemiológicos são feitos em animais e em humanos expostos, em períodos longos ou curtos, à substância suspeita. iii. avaliação da exposição – determina a extensão da exposição humana antes e depois da aplicação dos regulamentos; estima a magnitude da exposição humana – quantas pessoas estão expostas à substância? Em que doses? Em que período de tempo? Onde? Este estágio é fundamental para o cálculo do risco a que está submetida uma população ou parte dela. A conclusão pode ser, por exemplo, que a exposição diária a uma solução da substância suspeita, de 5 partes por milhão, durante 20 anos, causará provavelmente a morte de 5 pessoas por ano em cada milhão de pessoas; a exposição da população de um país de 250 milhões de pessoas signicaria a morte extra de 1.250 pessoas por ano; expondo-se somente um grupo de 100 milhões de pessoas, haveria uma morte a cada dois anos e, nesse mesmo caso, se apenas 2 pessoas fossem expostas à substância, cada uma teria 50% de probabilidade de morte. Caso estes dados fossem o resultado da avaliação da exposição, estariam os reguladores em face de um problema regulatório. Este exemplo ilustra os tipos de denições que os reguladores devem avaliar e considerar neste estágio. iv. caracterização do risco – descreve a natureza e, com frequência, a magnitude do risco humano: a substância é de fato perigosa? É fortemente ou levemente perigosa? Com base na curva de dose-resposta e nos resultados encontrados sobre a exposição é possível descrever e categorizar o risco avaliado? Dependendo do caso, esse processo é demorado e complexo. O custo é alto e quase sempre exige pessoal, técnicas e equipamentos sosticados. Esses requisitos inviabilizam a realização de avaliações de risco nos países mais pobres, que contam com pouco investimento em pesquisa e desenvolvimento. Em cada passo, um número de decisões ocorre onde o risco à saúde humana pode apenas ser inferido das evidências disponíveis. Por isso, muitas vezes, depois de uma pesquisa desse tipo, de onde se obtém informações mais especícas e aprofundadas a respeito da substância pesquisada, não há denições precisas para os reguladores se orientarem em suas decisões. O processo de avaliação do risco tem muitos pontos de incerteza e diversidade de denições (Molak; Breyer; NRC). Inúmeras vezes, os avaliadores enfrentam problemas para estabelecer denições quanto à avaliação de risco. Em geral, é difícil saber quantas pessoas estão realmente expostas à substância testada; então, como estimar o risco? Ou então, em que extensão a biologia dos animais de laboratório assemelha-se, nas respostas, ao organismo humano? Apesar dessas dúvidas, os avaliadores estimam ocialmente seus dados e elaboram as denições e conclusões, de forma a continuar o tratamento do problema, regulamentá-lo ou ir adiante nas investigações. Mesmo com os melhores modelos estatísticos há sempre um intervalo de incerteza; a avaliação de risco é atividade probabilística e, em muitos casos, somente a repetição de anos de pesquisa pode aproximar, com alto grau de certeza, conclusões denitivas. No curto prazo, as agências que lidam com essa dimensão do trabalho regulatório – da avaliação do risco risco – enfrentam incertezas no processo técnico que envolve uma conclusão e/ou uma recomendação para determinada regulamentação.
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA Breyer ressalta essa diculdade dos reguladores com as incertezas do processo técnico de avaliação do risco. risco. Esse ambiente de incerteza seria parte integrante – junto com os problemas da percepção pública do risco e as ações e reações do congresso americano – de um círculo vicioso, que inuenciaria as agências a adotar uma atitude não cientíca ou racional em seu desempenho: investir grandes quantias de recursos em regulamentos rígidos ou em ações difíceis, que irão gerar um grau desprezível de aumento de segurança à população. Segundo esse autor, a avaliação do risco é um empreendimento cientíco que busca a previsão de eventos, mas não trabalha com hipóteses e relações causais simples. Ao contrário, inclui circunstâncias potencialmente relevantes, rapidamente mutáveis, que requerem a expertise de diferentes disciplinas para chegar-se a uma conclusão. O estudo de um simples depósito de lixo, por exemplo, requer o conhecimento de toxicologia, epidemiologia, meteorologia, hidrologia, engenharia, saúde pública, transportes e defesa civil, todas disciplinas com diferentes métodos de procedimentos e diversas pressuposições teóricas. Muitos estudos para avaliar o risco de substâncias são da área da toxicologia. Da mesma forma que a engenharia civil, a toxicologia trabalha com um cânone disciplinar de ‘errar pelo lado seguro’. Ao tentar determinar a maior dose humana segura de uma substância suspeita, os toxicologistas têm historicamente dividido por 100 a maior dose segura aplicada em animais, chamada de “mais baixo nível de efeitos observados”. Este resultado é tomado como padrão de segurança, o que signica, em termos concretos, que a substância, naquela dosagem e durante certo período de tempo, não causa dano aos humanos. A partir dessas estimativas é que pode ser calculada, por exemplo, a ‘dose diária máxima’ recomendável de uma substância. Breyer e outros autores seguiram as denições do Comitê do Conselho Nacional de Pesquisa americano (NRC) no entendimento de que, no processo da avaliação de risco, os investigadores deparam-se com dúvidas e que algum grau de denição altamente probabilística é inevitável. A questão ca mais complicada quando se trata de relacionar certa doença ou agravo a pequenas doses de uma substância suspeita. Conrmar a hipótese de que uma pequena dose diária da substância durante vinte anos seria responsável por provocar doença e morte, é empreitada difícil que, na maior parte das vezes, não seria viável por meio da obtenção de dados empíricos de estudos de prospecção. Esses estudos epidemiológicos controlados por muitos anos, relativos a efeitos de pequenas doses em seres humanos, envolvem custos altíssimos, que os inviabilizam. Estudos epidemiológicos retrospectivos – pesquisando a vida dos doentes para identicar as substâncias a que foram expostos – são mais baratos, mas também consomem tempo e recursos consideráveis. Muitas vezes, esse tipo de estudo levanta mais dúvidas do que respostas; como, por exemplo: a taxa encontrada reete realmente a relação com a substância de interesse ou devese a alguma outra a que os doentes estiveram expostos? Ou: os doentes, preocupados com sua doença, lembram mais vivamente das suas relações com a substância em estudo do que os seus pares do grupo controle? Outra fonte de questionamento na avaliação do risco é o uso de modelos lineares em estudos epidemiológicos no que se refere às extrapolações. Breyer (1993:44) cita o seguinte exemplo: os investigadores aplicam uma dose alta da substância suspeita em animais; se eles desenvolvem uma taxa mais alta de tumores do que a média, os investigadores tentam extrapolar os resultados para doses baixas, em humanos.
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Que conclusões poderiam ser extraídas? Qual modelo de extrapolação deveria ser usado? Se, por exemplo, uma dieta com 5% de sacarina causasse tumores em 30% dos ratos expostos, ou seja, 300 por mil, o modelo poderia indicar simplicadamente que uma dieta cem vezes menor em conteúdo de sacarina causaria tumores em taxas cem vezes menores em ratos? Certamente, a simplicação é arriscada e não tem consistência cientíca. Além desses, outros motivos fazem os investigadores carem inseguros quanto ao modelo de extrapolação. Certas substâncias, como o cianeto, são proporcionalmente tão mortais em pequenas doses quanto em grandes doses; outras, como a manteiga, são danosas somente se consumidas em grande quantidade; outras, como o iodeto, matam em altas doses, mas são inócuas em pequenas doses e, em pequeníssimas doses, são necessárias à vida. Em outro caso de dúvida, Breyer assinala que foi evidenciado que o organismo humano pode tolerar bem exposições a dioxinas sob determinada situação. Haveria, no organismo, receptores químicos que conseguiriam prender a dioxina e torná-la inócua. Mas, quando a capacidade dos receptores é excedida e a dioxina liberada no organismo, produzem-se danos. Como, então, identicar se existem esses receptores e medir a sua capacidade? Os reguladores devem ter conhecimento desses problemas enfrentados nas pesquisas, porque estão diretamente relacionados com seu trabalho. A escolha de um modelo de extrapolação de uma curva de dose-resposta pode fazer diferença expressiva na denição da dose que explicita ‘o mais baixo nível de efeitos observados’. Breyer ainda cita vários exemplos que conrmam as incertezas envolvidas no processo de denição de riscos e, em consequência, no processo regulatório. Alguns cientistas, notando que em testes com animais, às vezes, as doses mais altas da substância são aplicadas para provocar o dano de maneira especíca, questionam a verdadeira magnitude dessa Dose Máxima Tolerável que gera tumor. Matando grande número de células pela alta exposição, pode ocorrer uma grande e rápida regeneração das mesmas, o que enseja o risco de mutações causadoras de dano. Este tipo de processo de reprodução emergencial não aconteceria em casos em que poucas células morrem mais lentamente e se regeneram de forma bastante lenta. Outras vezes, os reguladores, em suas denições ou conclusões, ignoram fatores de geração de riscos, tais como a existência de caminhos bioquímicos não encontrados nos animais testados, por meio dos quais uma substância poderia chegar a um órgão particular. Viscusi também refere esses dilemas que se reetem na ação das agências que trabalham com regulação do risco à saúde e cita o exemplo seguinte: suponha-se que uma substância exiba a probabilidade de 1:10.000 de apresentar reações adversas tão graves quanto às da talidomida. Considerando esse grau de risco, se a substância oferecer signicativo benefício terapêutico, poderia ser mais útil à sociedade assumir esse risco e permitir sua produção? Ademais, a autorização geraria informação útil para a avaliação mais detalhada do risco e a decisão poderia ser revertida caso fosse necessário. O resumo desse problema de incertezas no processo técnico de denição de riscos parece revelar que os sistemas regulatórios trabalham bem ao avaliar grandes e sérios riscos. Porém, onde há riscos de prazos mais longos envolvidos esses sistemas irão gerar resultados fundamentados provavelmente em denições e conclusões controversas. Estas conclusões assumem geralmente riscos de forma conservadora –errar pelo lado da segurança –, quando aplicadas em médias ou casos típicos, porque eles se
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA baseiam em modelos lineares de extrapolação, em níveis mais altos de conança e em estimativas médias de exposição. Ao mesmo tempo, podem subestimar as possibilidades de combinação menos usuais de circunstâncias que espelham perigos especiais, como sinergismos de exposição a múltiplas substâncias, caminhos bioquímicos alternativos, longas e incomuns exposições e sensibilidades especiais. Por seu lado, os sistemas de regulação do risco, devido a várias razões, algumas comentadas acima, trabalham com níveis conservadores de risco por margem de segurança, o que deixa os analistas econômicos insatisfeitos com a ausência de avaliações mais precisas de custo-benefício, em especial, quando se trata de ganhos pequenos de segurança em troca de altos investimentos de recursos.
Da mesma forma, são sistemas que trazem limites quanto a assumir denições relativas a riscos mais especiais ou sinergísticos à saúde – os que chamam menos a atenção. Quando lidam com pequenos riscos, assumem denições de razoabilidade variada, que podem produzir resultados ao acaso. Molak aponta que, diferentemente das ciências físicas, há risco. Enquanto muita incerteza associada a qualquer avaliação qualquer avaliação do risco. as predições nas ciências físicas são usualmente precisas, na avaliação de risco, podem ser variadas e ter diferentes ordens de magnitude. A avaliação do risco seria ferramenta útil para avaliar riscos relativamente simples – como os riscos à saúde de correntes da exposição a uma substância em ambiente particular – e compará-los com diferentes alternativas de ação – substituir o uso da substância por outra, por exemplo. Entretanto, quando aplicada a problemas complexos em busca de uma hierarquização ou planejamento para o gerenciamento do risco, a avaliação do risco pode ser perigosa devido a suas limitações e incertezas. A autora recomenda cautela quando se trata de aplicar seus resultados em problemas da vida real, em particular, quando o cálculo dos benefícios pode depender de várias denições tomadas por inferência. É lógico que as limitações assinaladas pelos autores risco, que variam em cada signicam limitações à avaliação do risco, área, de substância a substância e de caso a caso. No entanto, essas incertezas, conclusões imprecisas, gaps imprecisas, gaps de conhecimento e diculdades de comunicação trazem características de incerteza aos sistemas de regulação do risco sanitário. Uma das conclusões do trabalho do NRC é que aavaliação a avaliação do risco consiste em um processo analítico rmemente baseado em considerações cientícas, mas também requer julgamentos, quando a informação disponível no processo é incompleta. Os julgamentos envolvem inevitavelmente considerações de outra natureza, além das cientícas e políticas. Para distinguir os julgamentos cientícos e as escolhas políticas que podem estar envolvidas na seleção de possíveis riscodaqueles ‘pontes de inferência’ envolvidas na avaliação do riscodaqueles julgamentos e escolhas mais abrangentes relacionadas a temas das políticas sociais e econômicas que são inerentes à gerência do risco, risco, o Comitê (NRC) adotou a terminologia de política de avaliação do risco. risco. O Comitê também deniu os pontos, no processo de avaliação do risco, risco, em que as inferências devem ser feitas – como componentes do processo. Os julgamentos feitos pelos cientistas ou assessores de risco envolvem escolha entre várias opções cienticamente plausíveis – opções de inferência – e devem ser feitos segundo as diretrizes para as inferências no processo de avaliação do risco denidas especialmente para este objetivo.
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Assim, a política a política de avaliação do risco é utilizada tanto pelos institutos, agências e equipes que realizam as pesquisas, como pelas agências regulatórias que, em geral, acompanham e avaliam as pesquisas realizadas. As incertezas do processo de avaliação do risco tornam difícil para os cientistas e para os especialistas das agências responder às reclamações do público quanto à segurança de alguma substância, em particular, aquelas suspeitas de causar câncer a médio e longo prazo, para as quais existem poucos estudos. A população busca informações absolutas e, muitas vezes, elas não existem. Nestes casos, pode-se utilizar um instrumento de gerenciamento do risco chamado de princípio de precaução, o qual, em síntese, consiste em fazer uso restrito e controlado das substâncias ou processos suspeitos de causar danos até que se obtenham evidências mais denitivas a respeito da caracterização de seu risco. A questão é polêmica, pois afeta fortes interesses empresariais, e está em debate no Codex Alimentarius, Alimentarius, assunto que será mais analisado em outro capítulo deste estudo.
Avaliação E Gerência Do Risco Em Países Periféricos risco, porém, difere da política A política da avaliação do risco, de gerência do risco, risco, que se caracteriza por decisões para o âmbito externo e tem fundamentos mais amplos, ligados à cultura, economia e às características sociais de cada lugar. A dimensão da política regulatória que constitui a avaliação do risco demanda a maior parte da energia das agências regulatórias nos países centrais. Embora, em sua maioria, não realizem as pesquisas (Heimann), elas as supervisionam e avaliam seus desenhos e processos, validando, ou não, seus resultados. Assim, elas trabalham estreitamente relacionadas com a produção de conhecimento, com pesquisas que identicam e avaliam riscos. Tal responsabilidade exige pessoal altamente qualicado em termos da produção de conhecimento cientíco, que seja capaz de monitorar e analisar detalhadamente seus processos e resultados. Algumas vezes, as próprias agências realizam pesquisas complementares, mas, na maior parte das vezes, autorizam, acompanham e avaliam detalhadamente os resultados de amplas pesquisas de avaliação de riscos, em busca de elementos, principalmente, a caracterização do risco, para a tomada de decisões que signiquem a eliminação ou a redução de riscos para a população. A conabilidade é valor essencial para essas agências, que têm a responsabilidade de denir os padrões de segurança e de permitir ou não a produção de certos produtos ou o uso de certas substâncias em concentrações livres ou de máximo consumo. A atividade de avaliação do risco – com todas as denições que ela necessita e ações que desencadeia – empresta, às agências reguladoras dos países centrais, uma característica de alta especialização cientíca, não passível de existência em outros órgãos e nas cortes de justiça ou nos parlamentos dos países. A outra dimensão da política regulatória, a dimensão da gerência do risco, risco, não é menos problemática, porém é menos explorada na literatura relacionada ao risco. Alguns autores apontam a baixa capacidade coercitiva de algumas agências, em especial, em períodos de conjuntura desfavorável (Viscusi), ao passo que outros, ressaltam a importância dos tipos de organização e de lógicas administrativas que as governam (conabilidade organizacional), que se relacionam com falhas na performance administrativa (Heimann). Tanto conjunturas políticas quanto as especicidades de uma organização administrativa são elementos amplamente dependentes dos contextos onde se inserem. Desse modo, a gerência do risco é mais condicionada por fatores domésticos, de natureza político-administrativa, do que por fatores técnicos e cientícos da avaliação do risco.
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA A política de gerência do risco pode estar submetida a
diferentes graus de pressão dos agentes interessados. Assim, as agências regulatórias explicitam essa característica de dubiedade, pois o conhecimento cientíco do risco demora, muitas vezes, além de ser complexo e deixar espaço para muitas interpretações. Entretanto, considerando que o conhecimento cientíco é de construção incremental, a política de gerência de gerência do risco deve ser denida em cada momento, utilizando as evidências disponíveis, ou a falta de evidência, e explorando, ao máximo possível, as possibilidades dacomunicação dacomunicação do risco. Tanto as incertezas da avaliação do risco quanto os diferentes pontos de vista e atitudes sobre a gerência do risco são responsáveis, muitas vezes, por regulamentações diferentes, decididas por agências diferentes sobre mesmo assunto Não somente as interpretações dos resultados das pesquisas são dessemelhantes, como também as características sociais, culturais e sanitárias das populações e dos sistemas de regulação exigem decisões diferentes dos reguladores. Derivar regulações distintas para um mesmo problema de risco é também uma das características dos sistemas de regulação. Diferentemente das agências dos países mais industrializados, a principal tarefa cotidiana para os órgãos e agências reguladoras dos países em desenvolvimento é exatamente implementar a dimensão da gerência do risco, uma vez que mais dicilmente estarão envolvidos, de modo direto, com a produção dos conhecimentos próprios da avaliação do riscoem riscoem todas as suas etapas. Essa lógica, que não tem sentido determinista, apresentase em diversos graus de verdade nos países em desenvolvimento, estando relacionada, em especial, com a divisão internacional do trabalho. Assim, pode modicar-se historicamente, na dependência das políticas de desenvolvimento de cada país. Entretanto, a avaliação do risco é apenas um aspecto do processo de controle regulatório de uma substância, tecnologia ou condição de risco. A busca ou a espera por aperfeiçoamentos e avanços no processo de avaliação do risco não podem ser invocadas para justicar a falta de decisões de gerenciamento do risco, risco, ou como única forma de eliminar controvérsias e conitos. A gerência A gerência do risco, risco, embora use a avaliação do risco, risco, é determinada por forças políticas, sociais e econômicas; assim, o conito e a controvérsia fazem parte da natureza de seu processo. Como a gerência a gerência do risco está estreitamente vinculada, mas não limitada, ao conhecimento produzido na avaliação do risco, risco, muitos reguladores, nos países periféricos, confundem as duas dimensões. Os problemas da incerteza ou da falta de conclusões denitivas – normais nos processos de avaliação do risco, como foi exposto – fazem com que, muitas vezes, os reguladores hesitem em fazer armações ou emitir publicamente conclusões por falta de evidências cientícas mais aceitáveis acerca de algum problema de risco, como se a dimensão da avaliação do risco fosse a única que deve ser considerada e possa determinar uma tomada de decisão. Desse modo, deixam de concretizar uma ação ou uma política regulatória porque a avaliação de risco não é completamente esclarecedora, sem considerar outros elementos e danos possíveis – sociais, econômicos ou éticos – que podem substituir, pelo menos provisoriamente, as evidências cientícas mais taxativas. A questão atual dos alimentos geneticamente modicados é exemplo típico e atual. O que historicamente caracterizou a política a política de gerência do risco das agências dos países em desenvolvimento foi a tomada de decisões em ambiente de escassa informação cientíca e de precária organização administrativa, contrastando com a abundância de pressões políticas e de lobbies.
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As decisões de gerenciamento de gerenciamento do risco nos países periféricos são invariavelmente condicionadas principalmente por: i) o acesso às informações produzidas nos países mais industrializados – tanto os resultados cientícos das pesquisas de avaliação do risco como os regulamentos adotados e as decisões a respeito dos problemas enfrentados; ii) a estrutura de recursos físicos e nanceiros, de pessoal especializado, de ordenamento jurídico e de suporte político disponível; iii) a experiência acumulada com determinados temas que representam risco e a capacidade para explorá-los; e iv) o ambiente político e as características sociais, culturais e sanitárias da população. É possível armar que as decisões, nesses países, no âmbito da política de gerência de gerência do risco, risco, na maioria das vezes, também são realizadas em ambiente de dúvidas e ambiguidades devidas a esses determinantes. Em todos os países latino-americanos, até alguns anos atrás, a política de gerência do risco era reduzida a atos administrativos de natureza cartorial, dominados pelas políticas de clientelismo, ou se apresentava como palco de corrupção, perdendo totalmente o vínculo com o objetivo regulatório e o controle sanitário. O item do acesso à informação talvez seja o mais importante para os objetivos desta discussão e, por isso, merece comentários mais detalhados. Como arma Baron (apud Pereira), a regulação ótima estará sempre limitada à informação acessível ao regulador. A questão do acesso ao conhecimento especializado, há pouco tempo atrás, era muito crítica. Ainda nos primeiros anos da década de 90, os órgãos encarregados da regulação sanitária não dispunham de recursos modernos de acesso à informação por falta de recursos nanceiros ou por descaso político. O subdesenvolvimento da administração pública, em toda a América Latina, fazia – ou faz – os órgãos públicos encarregados da scalização sanitária submergirem no círculo vicioso da falta de estrutura técnica e de política imprescindível, inclusive, para a identicação e interlocução proveitosa com as agências geradoras de conhecimento. Contudo, tal situação tem-se modicado de maneira signicativa nos últimos anos. O isolamento relativo, em várias dimensões, no qual os países latino-americanos viviam até o nal dos anos 80, foi rompido com a abertura comercial; o uso de computadores cou relativamente barato, ao alcance dos minguados orçamentos dos órgãos da área social; a rede internacional (web ( web)) passou a interligar as mais diferentes instituições e a permitir acesso bem amplo à informação, situação impensável até alguns anos atrás; o aumento da velocidade das trocas comerciais, das viagens e das comunicações permitiu o contato quase cotidiano com pessoas e instituições de outros países, ao menos por meio da mídia em suas diferentes formas de divulgação, inclusive, em tempo real. Grande parte da expertise necessária às agências dos países com baixa capacidade em P&D está relacionada à apropriação do conhecimento e da informação divulgados pelos mais diferentes meios de comunicação, especializados ou não, e a sua adequada utilização no gerenciamento dos problemas de risco sanitário no plano doméstico. Apesar de fraco produtor de conhecimento e de inovação na área tecnológica, o Brasil tem potencial importante na absorção de tecnologia via transferência pelos setores produtivos. O setor regulatório também pode desempenhar papel importante nesse aspecto, principalmente, considerando a maior facilidade de acesso à informação cientíca, no sentido de superar a situação de fragilidade demonstrada nos últimos 30 anos, na qual os produtores transnacionais gozavam de benefícios não permitidos pelos sistemas regulatórios de seus países de origem.
NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA O economista Jeffrey Sachs estabelece a tese de que o planeta está dividido em três grupos de países: i) os produtores de tecnologia; ii) os que absorvem tecnologia; e, iii) os tecnologicamente excluídos. A grande maioria dos países latino-americanos estaria no quadro de países tecnologicamente excluídos. O Brasil seria uma das exceções, tendo em vista que conseguiu diversicar seu modelo industrial. Entretanto, não conseguiu avançar na criação do conhecimento e estaria apenas incluído entre os países que absorvem tecnologia. Estes teriam melhores condições de diminuir as diferenças nos níveis de renda em relação aos países mais ricos. Destacando o poder de inovação como a principal força de países como os Estados Unidos e Japão, Sachs salienta a importância de sistemas que interligam as pesquisas cientícas de base com a comercialização de produtos para o desenvolvimento da capacidade de inovação. O outro pólo deste desenvolvimento seria através da difusão tecnológica, pela qual os países absorveriam a tecnologia gerada na produção internacional, em especial, por meio das empresas multinacionais. O Brasil teria sido bem sucedido na atração de investimentos externos, que fazem a difusão tecnológica, mas extremamente frágil no processo de inovação, o que explicaria o seu decepcionante desenvolvimento nos últimos 25 anos. Esta divisão do mapa da exclusão tecnológica e o lugar do Brasil na posição intermediária mantêm intrincadas relações de determinação ou de inuência sobre as agências regulatórias nacionais. O tipo e o grau de inserção do País no cenário da pesquisa e do desenvolvimento setorial moldam o espaço, as funções e a forma que essas agências assumem. Pode-se levantar a tese da necessidade de que as agências de países em desenvolvimento, como o Brasil, tenham que incluir também critérios estratégicos na denição de sua política de gerência do risco. risco. Ou seja, fazendo parte de suas funções regulatórias, haveria uma dimensão relacionada a formulações estratégicas para o desenvolvimento, fundamentada nas necessidades internas de enfrentamento de problemas sanitários que exigem absorção de informação, tecnologia, inovação ou produção de novos conhecimentos. Esta é questão tão polêmica quanto complexa. Entretanto, como a política da gerência do risco sinaliza preferências e necessidades relacionadas a nossa realidade sanitária, também poderia sinalizar preferências pela produção de conhecimento em determinadas áreas – como, por exemplo, os toterápicos ou o screening da nossa biodiversidade com potencial de desenvolvimento farmacêutico em biotecnologia. Ou então, fomentar a pesquisa de doenças importantes em nosso quadro nosológico, para as quais se tem poucas alternativas terapêuticas – como as leishmanioses, a malária e a doença de chagas –, da mesma forma que a FDA estimula a pesquisa e a produção das chamadas drogas órfãs. A diferença entre as funções das agências regulatórias dos estados desenvolvidos – com ênfase na atividade de avaliação do risco e, a partir delas, com plena estruturação das políticas de gerência do risco – e aquelas dos estados em desenvolvimento, mais envolvidas com a gerência a gerência do risco e sofrendo de fragilidades de acesso à informação e de organização político-administrativa, tem originado efeito – em cascata, ao que parece – bastante prejudicial a nossas agências. Didatismo e Conhecimento
Há tendência a se renunciar às prerrogativas da autoridade nacional no campo da gerência do risco, em função de decisões tomadas pelas agências dos países centrais. Tal efeito, na América Latina, está mais visível na área farmacêutica: muitas agências e órgãos reguladores nacionais estão permitindo a autorização para produção e comercialização (registro), de forma quase automática, quando o medicamento já estiver registrado em alguma agência dos países desenvolvidos, por exemplo. É possível entender a situação de precariedade de recursos pela qual a grande maioria dos países latino-americanos passa, agravada pela perda de importância do investimento e do gasto social, motivada pelas injunções de seus programas de ajuste scal. Manter uma estrutura de recursos e técnicos especializados para apenas refazer um estudo já realizado, com rigor, pelos técnicos das agências reguladoras dos países mais desenvolvidos, pode parecer contra-senso e desperdício dos escassos recursos. Entretanto, o círculo vicioso do subdesenvolvimento tecnológico não pode ser reforçado exatamente no item da precariedade do acesso ao conhecimento cientíco. As grandes corporações poderiam suportar o ônus de transferir tecnologia e informações aos países onde vão comercializar seus produtos e auferir lucros signicativos. O tema será abordado novamente quando analisar o processo internacional de harmonização de regulamentos na área farmacêutica. No Brasil, a criação da ANVISA trouxe a perspectiva de mudanças importantes relacionadas à ação regulatória no campo sanitário. Esta ênfase na função regulatória do Estado foi difundida pelo processo de Reforma do Aparelho de Estado – empreendido, em sua segunda onda, a partir de 1995 –, que advoga a criação de agências autônomas como forma preferencial da intervenção do Estado nessa função.
Texto adaptado: Geraldo Lucchese.
ANOTAÇÕES
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NOÇÕES DE VIGIÂNCIA SANITÁRIA E SAÚDE PÚBLICA QUESTÕES Velha ao 1. Um Fiscal da Vigilância Sanitária do município de Vila Velha realizar uma visita em uma lanchonete, percebeu que os vasilhames que entravam em contato com os alimentos não asseguravam perfeita higienização, de modo que poderiam contaminar, alterar ou até diminuir o valor nutritivo do alimento ali confeccionados. A autoridade sanitária pode, em situações como a descrita. A) interditar, temporária ou denitivamente o material referido. B) punir o estabelecimento com multa no valor da mercadoria referida. C) interditar imediatamente o local e avisar outros órgãos competentes. D) negociar com o dono da empresa um prazo de até 48 horas para troca dos vasilhames. E) desprezar o conteúdo dos vasilhames em lixo contaminado.
2. As feiras são fenômenos econômicos sociais muito antigos e já eram conhecidas dos gregos e romanos. As feiras livres existem no Brasil desde o tempo da colônia. Apesar dos “tempos modernos” e dos contratempos que elas causam em grandes cidades, não desaparecem. Em muitos lugares no interior do país elas são o principal e, às vezes, o único local de comércio da população. Nas feiras livres do município de Vila Velha, permite-se a venda de: A) carne bovina fresca, resfriada ou congelada. B) doces de preparação caseira ou retalhados. C) galináceos,emgaiolas apropriadas. D) frutas descascadas, raladas ou fracionadas. E) hortaliças cortadas.
5. De acordo com o Código Sanitário Municipal de Vila Velha, em seu Artigo nº 76, os alimentos de origem clandestina serão interditados pela autoridade sanitária e deles serão colhidas amostras para análise scal. Se a análise scal revelar que o produto é impróprio para o consumo, ele será imediatamente inutilizado pela autoridade sanitária. No caso de produto cuja alteração, adulteração e falsicação não impliquem em torná-lo impróprio para uso ou consumo, ele será será apreendido pela autoridade sanitária e encaminhado à(ao): A) Secretaria estadual de saúde, que encaminhará ao departamento estadual de vigilância sanitária. B) Prefeitura municipal que poderá revender o produto a m de arrecadar verbas para nutrição escolar. C) Secretaria de ação social a qual deverá distribuí-lo aos estabelecimentos assistenciais do município. D) Instituição, pública ou privada, que aceitar a doação realizada pelos prossionais da vigilância sanitária do município. E) Seu destino de origem para sua legalidade e pagamento de tributos para futuro retorno do produto legalizado. 6. Nos locais ou estabelecimento onde se manipulem, beneciem, preparem, fabriquem, ou comercializem produtos alimentícios e bebidas, permite-se à pessoa que neles exerçam as suas atividades: A) fumar. B) usar somente sapato fechado. C) a entrada ou permanência de quaisquer animais. D) usar adornos nos braços. E) varrer a seco.
3. A autoridade sanitária do município de Vila Velha, no exercício de suas atribuições, ao exibir sua “carteira de scalização” terá livre acesso a: A) todas as dependências que lidam com gêneros alimentícios, exceto veículos destinados à distribuição e ao comércio dos mesmos. B) todas as dependências dos estabelecimentos, desde que sejaemhorário agendando. C) parte do estabelecimento onde os clientes também possam entrar, além dos banheiros, independente do sexo do scal. D) todas as dependências xas e móveis que lidam com gênero alimentício, independente do dia semana. E) todas as dependências do estabelecimento, desde que o proprietário autorize sua entrada e o scal esteja paramentado adequadamente.
7. Considera-se infração, a desobediência ou a inobservância ao disposto nas normas legais regulamentares e outras que, por qualquer forma, se destinem à preservação da saúde. Responde pela infração quem, por ação ou omissão, lhe deu deu causa, bem como, solidariamente, quem para ela concorreu ou dela se beneciou. É considerada uma circunstância atenuante o infrator ter: A) agido com dolo, ainda que eventual, fraude ou má-fé. B) espontânea e imediatamente, procurado reparar ou minorar as consequências do ato lesivo à saúde pública. C) cometido a infração para ter vantagem pecuniária decorrente de ação ou omissão que contrarie odisposto na legislação sanitária. D) coagido outrem para a execução material da infração. E) dicultado ou prejudicado a ação scalizadora.
4. De acordo com o código sanitário municipal, o poder de polícia sanitária será exercido sobre os alimentos, o pessoal que os manipulam e sobre os locais e instalações onde se fabrique, produza, benecie, manipule, conserve, deposite, armazene, transporte, distribua, venda ou consuma alimentos. Esta polícia sanitária deverá agir ao encontrar gêneros alimentícios inadequados para o consumo. De acordo com as normas sanitárias vigentes, é considerado gênero alimentício próprio para o consumo: Didatismo e Conhecimento
A) Lata de milho amassada. B) Queijo de boa aparência e sem data de fabricação. C) Maçã “in natura”. D) Pão de forma dentro da validade, apresentando vestígios de bolor. E) Pacote de macarrão comumpequeno rasgado.
Gabarito: (1-A), (2-C), (3-D), (4-C), (5-C), (6-B), (7-B).
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