Verificación del reglamento técnico centroamericano RTCA 11.03.42:07 reglamento interno sobre las !enas "r#cticas de $an!fact!ra %ara la ind!stria farmacé!tica. "rod!ctos farmacé!ticos & medicamentos de !so '!mano.
Para el establecimiento del manual técnico de BPM, se han realizado estudios de a nivel corporativo como personal que labora en las mismas áreas farmacéuticas. Esto ha contribuido al mejoramiento de un reglamento técnico de buenas prácticas de manufactura para la industria. e han establecido parámetros de estudio como los son los siguientes! "eneralidades de la empresa como lo son el nombre, direcci#n $ otros, el rubro de la producci#n, registros legales de la misma% tomando en cuenta el
cumplimiento de los requisitos sanitarios $ autorizados por la entidad reguladora, estos son criterios de carácter cr&tico. 'lasificaci#n de la actividad comercial, establecimiento. e analiza la organizaci#n $ personal, responsabilidades del personal como su salud e higiene. e estudian las instalaciones en donde se desarrollan las actividades del proceso de producci#n dentro de la empresa las cuales deben de cubrir ciertos estándares orientados a las Buenas Prácticas de Manufactura.
(entro de las instalaciones también se toman en consideraci#n los parámetros del almacenaje tanto de la materia prima como el de los productos terminados, su ambiente, temperatura del lugar, instalaciones eléctricas, tipo de pisos , etc. En el área
de producci#n se analizan los sistemas de drenajes, puntos de
ventilaci#n, el sistema de iluminaci#n, que posea sistema de in$ecci#n $ e)tracci#n de aire. 'on el área de control de calidad se abordan los criterios de las condiciones del laboratorio, que estén dise*adas $ equipadas debidamente. 'on el uso de materiales se estima el tratamiento de estos iniciando desde el registro del ingreso, inclu$endo su organizaci#n, manejo, muestreo, análisis para aprobaci#n o rechazo de los materiales $ hasta su liberaci#n para el uso de las actividades a requerir. Elementos o secciones que necesitan de un análisis de criterio critico son! el manejo de la materia prima, su almacenaje mucha más si esta $a fue removida de su envase original tomando en consideraci#n el lugar o recipiente en el que será colocado. +nálisis de muestras de la materia prima.
Es importante mencionar ciertos procedimientos para el manejo de los materiales $ productos rechazados como por ejemplo! estos se etiquetan de color rojo realizando una breve justificaci#n de la causa del rechazo. e estudia la documentaci#n de las generalidades como lo son las especificaciones, formulas, métodos e instrucciones de fabricaci#n $ procedimientos. El tratamiento de los
productos devueltos se toma en cuenta empezando con la persona responsable $ los criterios de tratamiento de las devoluciones. Procedimientos $ registros en este punto se e)igen puntos como registro de ejecuci#n de actividades las cuales deben estar con registro de firmas de quien o quienes las realizaron $ si en el caso se tiene que cambiar un procedimiento este tiene que quedar debidamente justificado del porqué del cambio. Es de cr&tico registro llevar un correlativo secuencial $ rastreable de la producci#n que se genera en cada planta. El muestreo juega un papel mu$ importante en la producci#n $a que este nos permite determinar los niveles de calidad con lo que se está produciendo, para este procedimiento es necesario poseer la herramienta $ el equipo til para el desarrollo de estas actividades. Para el manejo de productos farmacéuticos es importante destacar el estudio de los reactivos qu&micos, medios de cultivo, cepas de referencia, patrones de referencia. Es necesario la documentaci#n, calificaci#n $ validaci#n de los de los sistemas de agua. e estudia el protocolo e informe de la calificaci#n de la instalaci#n del sistema de agua este inclu$e% revisi#n de las instalaciones, especificaciones de equipos versus dise*o, pruebas de rugosidad de soldaduras en tuber&as, ausencias de puntos, etc. En las quejas, reclamos $ retiro de productos es necesario contar con personas responsables encargadas de dichas actividades. -a que será encargada de la recepci#n $ retiro de estos en las que se tienen que manejar nombre del producto, forma $ presentaci#n farmacéutica, c#digo o nmero de lote, fecha de e)piraci#n, fecha de reclamo, motivo del reclamo, revisi#n de las condiciones del producto cuando se recibe.
(entro de las Buenas Prácticas de Manufactura es importante destacar el tema de las auto inspecci#n $ auditorias, están deben ser peri#dicas para el análisis de
resultados en base a los procedimientos realizados de las diferentes operaciones que engloban la fabricaci#n de productos farmacéuticos.
-a fabricaci#n de productos farmacéuticos estériles, su producci#n tiene que estar bajo los estándares de producci#n la cuales se deben efectuar en un grado ', las operaciones de lavado de frascos $ de ampollas vac&as se efectan en un grado de área clase ( como m&nimo. El estudio de los materiales que son utilizados para la operaci#n de estos. Para el estudio de estas áreas se han manejado tres criterios los que a continuaci#n de mencionan! •
'riterio cr&tico! on aquellos parámetros que en forma grave e injustamente la calidad, seguridad de los productos $ la seguridad de los trabajadores, en la interacci#n con los productos $ procesos.
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'riterio ma$or! on los que afectan en forma grave la calidad, seguridad de los productos $ de los trabajadores, en interacci#n con los productos $ procesos.
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'riterio menor! on el estudio de los parámetros que afectan de una forma leve la calidad, seguridad de los productos $ de los trabajadores, en interacci#n con los productos $ procesos.
-os criterios antes mencionados han sido evaluados $ puestos en práctica para la elaboraci#n del Manual técnico de las Buenas Prácticas de Manufactura en la industria de productos farmacéuticos con el objetivo de crear los mejores estándares de calidad e higiene de los productos farmacéuticos los cuales juegan un papel mu$ importan de la salud de quienes los consumen para la estimulaci#n $ mejoras de su salud.
