UNIDAD 4
RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS DISPOSIT IVOS MÉDICOS Introducción La implementación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), se convierte en un medio para controlar y evaluar las condiciones y prácticas del personal involucrado en el almacenamiento, el cumplimiento de las normas, mantener y garantizar la calidad, la conservación y el cuidado de los medicamentos y dispositivos médicos durante su permanencia en el almacén, bodega o farmacia, conservando las condiciones de ecacia y seguridad requeridas por el fabricante, incluso hasta cuando el medicamento es entregado al usuario nal. Para su cumplimiento deben estar denidos cuatro componentes: La infraestructura, el recurso humano, el ordenamiento y la gestión administrativa. Así mismo en esta unidad se abordará el tema relacionado relacionado con el proceso de recepción, para lo cual la institución o establecimiento realiza una comparación entre lo pactado con el proveedor, lo establecido por la legislación vigente y lo que el producto muestra (aspectos técnicos). Es el momento en que se apropian realmente de los medicamentos y dispositivos médicos comprados. Propósitos de formación A partir del estudio estudio de esta unidad, unidad, usted podrá: podrá: g Recepcionar y vericar que los medicamentos y dispositivos médicos recibidos cumplan con
las condiciones de calidad y correspondan a los adquiridos por la entidad. g Identicar las condiciones de almacenamiento de los medicamentos y dispositivos dispositi vos médicos
según la normatividad vigente y las especicaciones especicaciones técnicas del fabricante. Criterios de evaluación: Para un adecuado desempeño en esta unidad se espera que Usted: g Verique las condiciones de almacenamiento de los medicamentos y dispositivos médicos
según la normatividad vigente. g Identique las actividades correspondientes correspondient es a la recepción técnica y administrativa administrat iva de los
medicamentos medicamentos y dispositivos médicos.
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g Identique los recursos físicos necesarios que garanticen un adecuado almacenamiento de
los medicamentos y dispositivos médicos. g Verique los controles de higiene y factores ambientales que permitan la adecuada conservación
de los medicamentos y dispositivos médicos. g Identique los métodos utilizados en la gestión de inventarios, necesarios en el control de los
medicamentos medicamentos y dispositivos médicos.
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Sesión No. 13 Condiciones que se deben cumplir para un adecuado almacenamiento de medicamentos y dispositivos médico. Para una mejor comprensión del tema a tratar en esta unidad, es necesario que usted conozca las siguientes deniciones: Defniciones:
Almacenamiento
Medicamentos de control especial
Es el conjunto de actividades que tiene por objeto el cuidado y la conservación de las condiciones técnicas con las que fueron elaborados los medicamentos y dispositivos médicos.
Son los preparados farmacéuticos obtenidos a partir de uno o más principios activos de control especial, catalogados por las convenciones de estupefacientes como precursores y psicotrópicos o por el gobierno nacional, con o sin sustancias auxiliares presentados bajo forma farmacéutica denida.
Gas medicinal Todo producto constituido por uno o más componentes gaseosos, destinado a estar en contacto directo con el organismo humano. Se consideran gases medicinales los utilizados en terapia de inhalación, diagnóstico “in vivo” o para conservar y transportar tejidos y células destinadas a la práctica médica.
Humedad relativa Es la cantidad de vapor de agua que contiene el aire.
Medicamentos fotosensibles Son los que se degradan rápidamente en presencia de luz. Medicamentos termolábiles Son los que se alteran o se descomponen por acción del calor. Medicamentos higroscópicos Son los que son sensibles a la humedad, generando un deterioro en su forma farmacéutica como ablandamiento, cambio de color (tableta).
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1. Infraestructura Las áreas de almacenamiento para los medicamentos y dispositivos médicos deben tener en cuenta los siguientes aspectos:
Lo que va a almacenarse y distribuirse: la cantidad o volumen, el recorrido: el proceso y orden de las operaciones y el tiempo: para qué periodo se debe prever el almacenamiento. z
Productos de gran rotación y volumen deben estar dispuestos en un lugar accesible y con recorridos internos cortos (catéteres, jeringas, líquidos parenterales, etc.). z
El área de recepción dependerá del tamaño de los pedidos y de una adecuada programac ión de entregas parciales, dependiendo de las políticas de la institución, establecimiento o de las negociaciones con los proveedores. z
El número y volumen de los elementos almacenados dependen directamente del perl epidemiológico de la población. z
z
El tamaño del inventario depende de la política de compras que tenga la institución.
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El almacenamiento debe planicarse teniendo en cuenta los siguientes aspectos: g Selección del sitio. g Áreas g Pisos g Paredes g Techos y cielo raso g Iluminación g Ventilación g Condiciones ambientales
1.1 Selección del sitio La selección del sitio para el almacenamiento de medicamentos (establecimientos farmacéuticos, IPS) debe cumplir con unas condiciones de acceso, tamaño y localización especial: z
Estar alejadas de sitios de alta contaminación
Las áreas de almacenamiento deben estar alejadas de sitios de alta contaminación para conservar adecuadamente los dispositivos médicos y la estabilidad de los medicamentos que puedan resultar afectados. Muchos de ellos son sensibles a factores ambientales como la temperatura, las radiaciones, la luz, contaminantes del aire y la humedad. Debe descartarse la ubicación cerca de las calderas (por alta temperatura), central de esterilización (por alta temperatura), cocina (por alta temperatura y contaminación cruzada), estacionamiento (por contaminación cruzada) y depósito de basuras (por contaminación cruzada). z
Facilitar la circulación de personas y objetos
Las áreas de almacenamiento deben estar situadas preferiblemente en el primer piso o en un mismo piso de las edicaciones. Las puertas deben situarse de tal manera que se facilite la circulación de personas y materiales. Si las entregas de productos son continuas y en grandes cantidades la entrada al almacén debe tener contacto directo con el exterior y no ocasionar traumas en la atención. El almacén central debe estar ubicado en el primer piso y debe ser equidistante a los servicios que atiendan. 1.2 Áreas. Para lograr un servicio eciente, un almacén debe contar con las siguientes áreas: 61
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g Área de recepción de medicamentos y dispositivos médicos. g Área de cuarentena de medicamentos. g Área adecuada para almacenamiento, teniendo en cuenta los tipos de productos que se van a
distribuir y/o dispensar. g Área independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de control especial. g Área para el despacho de medicamentos y dispositivos y médicos. g Área debidamente identicada para el almacenamiento de medicamentos que deben ser
destruidos o desnaturalizados, por vencimiento o deterioro. g Área destinada para el almacenamiento de productos rechazados, devueltos y retirados del
mercado. g Área para el manejo y disposición de residuos, de acuerdo con la reglamentación vigente.
Adicionalmente, se debe contar con espacios para el área administrativa, servicios públicos, vestier, gabinetes de incendios y extinguidores y dependiendo de sus condiciones especiales, sitio para material de riesgo (líquidos inamables, tóxicos, corrosivos, etc.) Para una adecuada señalización de las áreas están deben ser demarcadas con los siguientes colores. ÁREA
COLOR
Área de recepción
Verde
Área de revisión
Rojo
Área de almacenamiento
Amarillo
Área de cuarentena No. 1
Naranja
Área de cuarentena No. 2
Negra
Área de medicamentos de control
Violeta
Área de reciclaje Área de cadena de frio
Rojo Rayado Azul
Área de preparados magistrales
Azul Rayado
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1.3 Pisos. Los pisos deben ser impermeables, sólidos, resistentes, antideslizantes, de fácil limpieza y uniformes, de manera que ofrezcan continuidad para evitar tropiezos y accidentes. Deben ser de material que no trasmita ruido ni vibración. No es recomendable tener sifones o rejillas dentro de los almacenes por la posibilidad de acceso de ratas a través de las alcantarillas de desagüe. Si esta situación no se puede evitar, se deben instalar mallas o rejillas seguras. Los medicamentos y dispositivos médicos no deben estar en contacto directo con el piso. Se ubicarán en estibas o estanterías de material sanitario, impermeable y fácil de limpiar. 1.4 Paredes Las paredes deben ser impermeables, sólidas, resistentes a factores ambientales, de supercie lisa, e incombustibles. Los materiales que se usen en su terminado no deben contener sustancias tóxicas, irritantes o inamables. Para el almacenamiento de sustancias inamables y de implementos o equipo para su manejo, se requerirá eliminar riesgos a las personas y a la edicación. 1.5 Techos y cielo raso Los cielos rasos y techos deben ser impermeables, sólidos, resistentes a factores ambientales, de supercie lisa, e incombustibles. Los materiales que se usen en su terminado no deben contener sustancias tóxicas, irritantes o inamables. 1.6 Iluminación Contar con luz natural y/o articial que permita la conservación adecuada e identicación de los medicamentos y dispositivos médicos y el buen manejo de la documentación. 1.7 Ventilación Debe tener un sistema de ventilación natural y/o articial que garantice la conservación adecuada de los medicamentos y dispositivos médicos. No debe entenderse por ventilación natural las ventanas y/o puertas abiertas que podrían permitir la contaminación de los medicamentos y dispositivos médicos con polvo y suciedad del exterior. La contaminación cruzada puede presentarse cuando existen gases contaminantes y poca
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ventilación. Los principales gases contaminantes son el CO2 (gas carbónico), el CO (monóxido de carbono) y el vapor de agua, entre otros. 1.8 Condiciones ambientales z
Rayos solares
Se debe evitar la incidencia directa de los rayos solares sobre los medicamentos y dispositivos médicos dentro de las áreas de almacenamiento, porque la radiación ultravioleta de la luz solar, además de aumentar la temperatura ambiental, inestabiliza gran parte de los medicamentos y otro tipo de productos. z
Condiciones de temperatura y humedad
En las áreas de almacenamiento se debe contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante. Se llevarán registros diarios de control de estas variables con un termómetro adecuado y un higrómetro calibrado. La siguiente tabla corresponde a los rangos de temperatura de almacenamiento, de acuerdo con lo especicado por los fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos. CONDICIÓN
TEMPERATURA
Temperatura ambiente controlada
15° a 25° C
Guardar en refrigerador
2° a 8° C
Guardar en congelador
-20° a 0° C
Consérvese en lugar fresco
8° a 15° C Si la temperatura ambiente del lugar de almacenamiento es muy alta y la etiqueta recomienda que se deba almacenar en lugar fresco, el producto puede guardarse en un refrigerador, ajustando el rango mediante un termostato.
Sin indicación
Si no especica una temperatura de almacenamiento o en la etiqueta no aparece ninguna de las recomendaciones anteriores, la temperatura del lugar debe mantenerse hasta un máximo de 25° C. Temperaturas superiores deterioran los medicamentos pues alteran la estabilidad y, por ende, la calidad de los mismos.
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z
Mantenimiento de cadena de frío
Los medicamentos que requieran refrigeración serán almacenados en cuartos fríos, neveras, refrigeradores o congeladores. Se debe contar con un plan de emergencia que garantice el mantenimiento de cadena de frío, en caso de interrupciones de la energía eléctrica. Adicionalmente, deberá disponerse de un termómetro que registre la temperatura y llevar un registro diario varias veces al día. La cantidad de medios de refrigeración será determinada por las necesidades de almacenamiento. 2. Medidas de seguridad. Un buen manejo administrativo del almacén elimina problemas de índole legal. Sin embargo, algunas condiciones de seguridad son determinantes en el adecuado manejo del almacén. Atender a los clientes y visitantes en la zona destinada a la recepción, y con horarios y fechas determinadas, lo que facilita un control del personal que ingresa al área. Establecer áreas restringidas, señalizarlas, implantar el uso de distintivos a personas visitantes e impedir el ingreso a terceros. Instalar sistemas que protejan las áreas donde se ubican la documentación y los productos. Establecer, mediante instructivos de almacén, procedimientos escritos en los que quede denido quién entra y qué función cumple al entrar. 3. Recurso humano y dotación El recurso humano es una herramienta fundamental planicación de la carga de trabajo.
para crear organización, estructura y
De acuerdo a la complejidad de la institución y al volumen de productos manejados se puede calcular la cantidad de personas vinculadas al almacén. Se recomienda que los operarios y personal que maneje el kárdex tengan información básica sobre medicamentos y dispositivos médicos, criterios técnicos en su manejo y claridad frente a las implicaciones de manejar productos destinados al servicio de la salud. Sin excepción, el personal debe contar con dotación adecuada para el desempeño de sus funciones (blusa, overol, guantes, etc.). Documentación Para una buena administración del almacén se requiere en lo posible sistematizar la información, 65
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para lo cual se debe disponer de los siguientes elementos: z
Kárdex o software
En la actualidad el kárdex se maneja mediante diversos programas o software. Manual o automatizado lo importante es que la información sea unicada, clara y precisa, que se mantenga actualizada, que los procedimientos para su manejo estén estandarizados (entregas, descargues, recepción, etc.) y sean conocidos por todo el personal del almacén. z
Formatos
Los formatos diseñados para el manejo del almacén deben ayudar a manejar la información y consolidarla (pedidos, despachos, recepción técnica por tipo de producto y recepción administrativa). z
Informes contables
La elaboración de los informes contables a los organismos de control o a los departamentos internos que los requieran. Para ello es importante contar con una forma única o normalizada de denominación de los productos y de codicación y clasicación de los mismos. z
Dotación
El área debe dotarse de elementos y equipos necesarios para ofr ecer un servicio de excelente calidad, algunos de estos elementos y equipos son: estantes, estibas, neveras, termómetros e higrómetros, gabinetes de seguridad para medicamentos de control especial, escritorios, sillas, extinguidores, computadores, software, carretillas para traslado de embalajes, calculadora, papelería, utensilios de escritorio, línea telefónica, papeleras, canecas, y textos de consulta, entre otros. Los equipos deben contar con la hoja de vida correspondiente y estar incluidos en un plan de mantenimiento.
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Sesión No. 14 Ubicación y ordenamiento de los medicamentos y dispositivos médicos Organizar sistemáticamente los insumos dentro del servicio permite ubicación fácil, lo que contribuye a agilizar los despachos e inventarios y ayuda a optimizar el espacio disponible. Los medicamentos se sitúan a un principio de organización especíco, forma farmacéutica, clasicación farmacológica, orden alfabético o nivel de atención, acorde con los criterios de almacenamiento, en los que básicamente deben incluirse: la demanda, volumen, fechas de vencimiento. Ninguno de ellos es el ideal, lo más conveniente es utilizar la combinación de varios métodos con el objetivo de agilizar la búsqueda de los medicamentos, optimizar al máximo el espacio y que el tipo de método elegido se mantenga en el tiempo Una alternativa para el ordenamiento de los medicamentos y dispositivos médicos es por orden alfabético del nombre genérico. Con la utilización de tecnologías como lectores inalámbricos para código de barras, el almacenamiento de embalajes se puede realizar por líneas, pero dentro de estas es el software quien asigna el espacio al insumo que ingresa y el mismo software informa de su ubicación en el momento de requerirlo. Este es utilizado en el almacenamiento de grandes volúmenes. Deben ubicarse en la estantería atendiendo al movimiento (rotación), al tamaño, a las fechas de vencimiento y al método FEFO (sigla en ingles), cuyo signicado en español es: primero en expirar, primero en salir. Que además permite el control de inventarios y es requisito obligatorio en toda la cadena de almacenamiento de medicamento y dispositivo médico.
Al recibir un pedido se ubica el producto en el lugar correspondiente (un producto del mismo lote y fecha de vencimiento debe ubicarse en el mismo sitio), se consigna inmediatamente su ubicación en una base de datos (lo ideal es que sea automatizada). Es indispensable que cada espacio tenga su código, nombre del producto, concentración, forma farmacéutica. 1. Control durante el proceso de almacenamiento El almacén y el servicio farmacéutico contarán con criterios, técnicas y métodos que permitan continuamente controlar, evaluar y gestionar la calidad durante el proceso de almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos, de conformidad con el artículo 13 del Decreto 2200 de 2005, modicado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, la Resolución número 1403 y las demás normas aplicables a la materia que los modiquen, adicionen o sustituyan. z
Control de factores ambientales
Para el mantenimiento de las condiciones ambientales de almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos se tendrán en cuenta algunas características relacionadas con la luz, la temperatura, cadena de frío y humedad. 67
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La luz: Los medicamentos que se deterioran desde el punto de vista físico-químico por estar en contacto directo con la luz, ya sea natural o articial, se denominan medicamentos fotosensibles, deben conservarse siempre en sus empaques, envases originales y bien cerrados. Es deber de los fabricantes de medicamentos y otros productos que aparezca en la etiqueta las condiciones adecuadas de almacenamiento. Los medicamentos y reactivos envasados en recipientes de vidrio color ámbar y papel aluminio o estaño, corresponden a los medicamentos fotosensibles. Ej: Clozapina, Ranitidina, azitromicina, ibuprofeno, mebendazol, entre otros.
Cadena de frío Para el control de la cadena de frío, en el mantenimiento de los refrigeradores deben estar a la sombra y lejos de fuente de calor, separados de techos y paredes mínimos 15 cm, bien nivelados y conectados directamente a la pared. La Temperatura: Es un factor crítico que es necesario controlar para evitar el deterioro en la potencia de los productos o su estructura molecular afectando directamente la efectividad del medicamento. Para un control adecuado, los termómetros calibrados se deben colocar en los lugares más críticos como son el refrigerador y el sitio del área de almacenamiento donde la temperatura es más alta y llevar los respectivos registros diarios de estas temperaturas. Para disminuir la temperatura ambiental del área de almacenamiento se deben tener en cuenta las siguientes recomendaciones: Fortalecer la ventilación del área con la utilización de ventiladores, aire acondicionado, extractores, adecuación de techos aislantes como: bra de vidrio, pinturas especializadas que disminuyen el calor y dejar libre los corredores para circulación del aire.Ejemplo de medicamentos que se alteran con temperaturas mayores a 30 °C: Acetaminofén tabletas , acido acetil salicílico tabletas, antibióticos, sueros en diferentes formas, entre otros.
La humedad: Es un factor que afecta considerablemente la estabilidad de los medicamentos, además de ser un medio propicio para el crecimiento de bacterias y hongos, reacciones de oxidación de los componentes de los medicamentos que se maniestan con el ablandamiento de tabletas, cambio de color y en algunos materiales médico-quirúrgicos disminuye el poder de adhesión, entre otros deterioros. La humedad relativa es la cantidad de vapor de agua que contiene el aire. Se expresa como un porcentaje del volumen total de aire (en peso o en volumen). Se mide con un instrumento llamado higrómetro. Se debe ubicar, al igual que el termómetro, en sitios críticos del almacén y llevar registros diarios varias veces al día o elaborar grácas de temperatura y humedad. La humedad relativa recomendada debe estar entre 60% y 70%. Para disminuir la humedad en el almacenamiento se recomienda: aire acondicionado, no sacar los medicamentos y dispositivos médicos de las cajas primarias y, en lo posible, del embalaje, utilizar estantería con puerta, los productos higroscópicos deben llevar en su empaque original una bolsita de sílica gel, la cual debe ser cambiada cuando cambie de color y garantizar la rotación de los medicamentos y dispositivos, buscando un menor tiempo de almacenamiento. El almacén y el servicio farmacéutico contarán con criterios, procedimientos y recursos que permitan calcular las existencias necesarias, para un periodo determinado, los niveles óptimos de inventario, los niveles mínimo y máximo de existencias, punto de reposición o punto de pedido y presupuesto necesario para cumplir con la prestación oportuna del servicio y que permitan realizar un exacto control de existencias, evitando así deterioro y alteración de los medicamentos. Ejemplos de medicamento que se alteran con la humedad: Dapsona tabletas, metronidazol tabletas, preparados oftálmicos sulfaíidicos, sales de rehidratación y tinidazol tabletas, entre otros. Ver anexo 1: Formato control de temperatura, humedad y red de frio.
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z
Control de las condiciones de higiene
De las condiciones higiénicas depende en gran medida la estabilidad microbiológica de los medicamentos y otros insumos almacenados. Se deben tener en cuenta las siguientes recomendaciones: Buena ventilación libre de gases contaminantes, las paredes y pisos deben ser de un material de fácil aseo y limpieza. Las uniones de paredes y pisos no deben formar ángulos rectos , sino curvas que eviten la acumulación de polvo. Buen aseo en todas las áreas, instalaciones sanitarias limpias y funcionales, lavamanos limpios, estantes y estibas libres de polvo, control y sanitizacion del ambiente, fumigaciones periódicas (mínimo cada 6 meses) con el n de eliminar roedores, insectos, etc. Nevera limpia y libre de alimentos, no comer y no fumar en las áreas de almacenamiento. Se debe elaborar un cronograma de limpieza y de desinfección, especicando áreas, fechas programadas de la actividad y rma del funcionario responsable. 2. Devolución de medicamentos Las devoluciones de medicamentos se someterán al siguiente procedimiento: z
Área especial
Deben guardarse aparte del área de productos disponibles para la venta y/o dispensación y se debe prevenir su distribución hasta que se decida que están disponibles. z
Condiciones para la reubicación
Los productos devueltos sólo podrán reubicarse en el área de disponibles para su distribución o dispensación, si cumplen con las siguientes condiciones: g Estar en sus recipientes originales sin abrir y en buenas condiciones. g Se demuestra que se han almacenado y se han manejado bajo las condiciones establecidas
por el fabricante. g El periodo de vida útil restante es superior al mínimo establecido. g Han sido examinados y evaluados por el director del establecimiento o servicio farmacéutico para autorizar su devolución. Esta evaluación debe tener en cuenta la naturaleza del producto, condiciones especiales de almacenamiento y el tiempo transcurrido desde su despacho. En caso necesario, debe solicitarse concepto al titular del registro sanitario o persona calicada de la casa fabricante. g Cualquier producto devuelto que no cumpla con las condiciones anteriores debe ser destruido o desnaturalizado.
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Actividad de aprendizaje No. 5 Apreciado estudiante: Recuerde que debe estar atento a la actividad de aprendizaje propuesta por sus docentes. Dependiendo de las indicaciones de su docente, existen unas fechas establecidas y un medio indicado para el envío de la actividad. Muchos éxitos con la realización de esta actividad!!
Anotaciones:
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Sesión No. 15 Control de inventarios El almacén y servicio farmacéutico contarán con criterios, procedimientos y recursos que permitan efectuar el control de inventarios. Este control se hará especialmente mediante la evaluación de la rotación de inventario y del conteo físico comparado con el registro de existencias. Se deberá realizar inventario general, pruebas selectivas o inventario rotativo y el inventario permanente. z
Toma de inventarios
Se debe disponer de un sistema de control de movimientos y existencias para cada producto. Los medicamentos y dispositivos médicos almacenados requieren un control frecuente de existencias, con el objetivo primordial de comparar las existencias físicas contra el movimiento (entradas y salidas), lo que permite determinar la eciencia en el manejo de los mismos, así como también alimentar el sistema de información que va a permitir tomar decisiones administrativas en cuanto a la programación de necesidades, compras, rotación de inventarios, devolución a proveedores, elaborar el presupuesto, identicar deterioros, obsolescencia, vencimientos, hurto, averías. z
Planeación del inventario
Se efectúa la programación de los inventarios jando fechas y hora de realización del inventario. g Se programará la fecha y la hora de corte del inventario. g El responsable de almacén o servicio farmacéutico alista el material requerido, coordina la
elaboración de los listados o tarjetas con el código, nombre del medicamento, unidad de medida y cantidad total, para registrar los conteos. g Los auxiliares asignados por el responsable de almacén o servicio farmacéutico identican
todos los suministros y demás elementos a inventariar en cada uno de los estantes. g El responsable de almacén o servicio farmacéutico emitirá los listados de medicamentos
valorizados el día de la fecha de corte del inventario. g El responsable de almacén o servicio farmacéutico revisa uno a uno los productos a inventariar
y verica valorizaciones en el sistema. g El responsable de almacén o servicio farmacéutico verica que se hayan realizado la totalidad
de los registros, sin que quede uno solo por digitar, antes de iniciar el inventario. z
Realización del inventario físico
g El responsable de almacén o servicio farmacéutico provee de los elementos necesarios a los
participantes como: esferos, planillas, etc. y da las últimas instrucciones.
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g El inventario comienza a la hora jada. g El programa para registrar el inventario debe incluir la información del saldo a la fecha de corte,
registro para faltantes, sobrantes y saldo o cantidades halladas en el inventario. g Los encargados de la veeduría efectuarán los controles correspondientes. g Una vez se encuentren ubicados, el coordinador y veedor dan la orden de inicio y comienza el
conteo. g El conteo se realiza tres (3) veces y se anota en el respectivo listado o tarjeta, en la casilla
correspondiente. Finalizados los tres (3) conteos, se pasa al digitador el listado o tarjeta de conteo una vez se ha terminado el diligenciamiento. El responsable de almacén o servicio farmacéutico y veedores revisan las diferencias existentes: g Cantidades arrojadas del inventario físico contra el sistema. g Se determinan faltantes y sobrantes. g Valores arrojados del total por ítem de los elementos contados contra los registrados por el
sistema o kardex. g Análisis de los productos de nula, baja y alta rotación. g Se realizarán los respectivos ingresos y egresos por sobrantes y faltantes. g Se elaborará el acta correspondiente del inventario, relacionar y valorizar los sobrantes y
faltantes hallados en el conteo. g El responsable del almacén o servicio farmacéutico elabora los informes correspondientes y
denirán la toma de decisiones para las diferencias encontradas y los productos de nula, baja o alta rotación. z
Control fechas de vencimiento
El servicio farmacéutico contará con criterios, procedimientos y recursos que permitan vericar continuamente la fecha de vencimiento de los medicamentos y dispositivos médicos, para que sean distribuidos o dispensados dentro de la fecha de vigencia o se solicite con la debida antelación la devolución o cambio al proveedor, de acuerdo con las condiciones de negociación. Se debe tomar como factor de análisis básico el método FEFO (primeros en vencer primeros en salir) y el respectivo control periódico de los productos próximos a vencerse (mínimo con tres meses de antelación) identicando número de lote, fecha de vencimiento y proveedor.. 72
Sesión No. 16 Recepción de medicamentos y dispositivos médicos 1. Defniciones:
Recepción técnica: Es una inspección visual donde se determina y se registra en el acta de recepción todo lo relacionado con los aspectos técnicos del medicamento y dispositivos médicos. Recepción administrativa: Es vericar que los medicamentos y dispositivos médicos solicitados correspondan con lo recibido y facturado por el proveedor. Igualmente conrmar las condiciones durante el tiempo de transporte, embalaje, envase, producto, cantidad y precio.
2. Responsable de la recepción El jefe de almacén o quien haga sus veces efectuará la recepción administrativa y el director del servicio farmacéutico o la persona que éste delegue, realizará la recepción técnica de los medicamentos y dispositivos médicos adquiridos. 3. Transporte de medicamentos y dispositivos médicos El traslado y entrega de los medicamentos y dispositivos médicos están sometidos a las disposiciones técnicas establecidas en la Resolución 1403/07, en el Código de Comercio y demás normas que reglamentan el transporte de sustancias especiales que se relacionen con medicamentos. El transporte puede ser propio o contratado. El remitente deberá indicar al transportador los aspectos señalados en la legislación vigente, las características y condiciones especiales de los medicamentos. Las normas anteriormente mencionadas se pueden consultar en: Http://www.minproteccionsocial.gov.co/Normatividad
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Veamos ahora todos los aspectos relacionados con el transporte de medicamentos y dispositivos médicos: z
Embalaje
Los medicamentos que se van a transportar deben colocarse en cajas o disponerse dentro de cubiertas que garanticen una adecuada protección contra los agentes externos. Deberán ser elaborados con materiales apropiados para su conservación. Los documentos que acompañan el envío deben ser de fácil acceso y conservación, en los cuales se debe indicar por lo menos: fecha de envío, nombre y dirección del remitente, nombre y dirección del cliente, descripción del medicamento y dispositivo médico, la cantidad y número de lote. z
Condiciones de transporte
Los medicamentos deben transportarse de modo que su integridad no se deteriore, las condiciones de almacenaje se mantengan, se protejan contra hurto, se conserve su identicación, se evite la contaminación o confusión con otros productos. Se deberá cumplir con las siguientes condiciones especícas: g Almacenamiento a temperaturas controladas, debe asegurarse que se mantenga la cadena de
frío y la integridad del producto. g Cuando se use hielo seco en la cadena de frío se deben observar las pre cauciones de seguridad
y vericar que los medicamentos no entren en contacto directo con el hielo seco, ya que se podrían congelar
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g Para los medicamentos que requieren condiciones especiales de almacenamiento deben existir
registros y controles que demuestren que se cumplen estas exigencias durante el transporte. El transportador responderá por la conservación de la calidad de los medicamentos durante el transporte de los mismos. 4. Procedimiento para la recepción La recepción de los productos debe cumplir con los procedimientos administrativos y técnicos de vericación para su ingreso al sistema contable del almacén o servicio farmacéutico. El proceso tiene dos momentos importantes: la recepción administrativa y la técnica. 4.1 Recepción administrativa - Estudio de la documentación Se estudiará previamente la documentación que permita establecer las siguientes condiciones: La entrada al almacén desde el punto de vista contable contiene tres informaciones: Qué producto ingresa, el valor (compra) y el proveedor del mismo (factura). Para que el responsable del inventario pueda vericar estas variables es necesario que oportunamente haya recibido el contrato de suministro o la orden de compra de los productos que van a ingresar al almacén o servicio farmacéutico. Se debe asegurar que los productos se reciban de acuerdo con lo pactado en el momento de la compra. z
Recepción y estudio de la documentación que entrega el proveedor
El jefe de almacén verica que haya llegado el producto solicitado, del proveedor seleccionado, en las cantidades requeridas y con el valor y plazo estipulados en el contrato de suministro o la orden de compra. Se constata que exista una correspondencia de lo recibido con lo pactado y si el producto cumple o no con las condiciones pactadas en la compra. g Nombre genérico (o denominación común internacional) del producto solicitado vs. el
despachado. g Concentración y forma farmacéutica en el caso de medicamentos. g Precios unitarios y totales (por producto y valor total de la factura) acordados. g Fecha y hora de entrega. g Cantidad pedida vs. cantidad recibida vs. cantidad facturada. 75
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4.2 Recepción técnica - Inspección de los productos recibidos Se procederá por el director del servicio farmacéutico, o la persona que delegue, a realizar una inspección de los medicamentos y dispositivos médicos para vericar las condiciones técnicas, la cantidad de unidades, el número de lote, fechas de vencimiento, registro sanitario, laboratorio fabricante, condiciones de almacenamiento durante el transporte, manipulación, embalaje, material de empaque y envase y las condiciones administrativas y técnicas establecidas en la negociación. Para tal efecto se escogerá una muestra al azar del total del lote recibido. Es importante que durante la recepción se cuente con la cha técnica del medicamento y/o dispos itivo médico, sobre la información de las especicaciones del producto, tiempo de vida útil, condiciones de almacenamiento y la información que la institución considere necesaria. Esta información es brindada por el proveedor al momento de cotizar los productos. Se prohíbe la recepción o tenencia de muestras médicas en el servicio farmacéutico o almacén. Los medicamentos de control especial que son monopolio del Estado, una vez se realice la respectiva recepción técnica, deberán almacenarse bajo seguridad y en un sitio independiente de los demás medicamentos. Cuando los medicamentos no cumplan con las especicaciones técnicas se comunicará al proveedor y al jefe de compras o quien gaga sus veces. Se debe garantizar que los productos recibidos cumplan con todas las especicaciones técnicas y las establecidas en el momento de la compra. g Producto: En los medicamentos debe garantizarse que el principio activo sea exactamente al
solicitado, en la forma farmacéutica y concentración estipulada. g Fecha de vencimiento: No debe recibirse el producto que tenga menos de dos terceras partes
de su vida útil, o por lo menos, un año para su vencimiento. g Número de lote: El número de lote es importante porque en caso de presentarse un problema
de calidad orienta el seguimiento. En lo posible no se debe aceptar más de dos lotes en un mismo pedido de un producto. g Certicaciones solicitadas: Si el contrato de suministro o la orden de compra así lo estipula,
debe entregarse con el pedido ciertos documentos que acrediten aspectos de calidad, como el registro sanitario INVIMA y el protocolo de calidad.
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Se revisan además otras características para los medicamentos: g Embalaje: Sellados en buen estado y secos. g Envase: Hermeticidad en cierre, sin perforaciones, contenido completo. g Tapas: Presencia de banda de seguridad. g Etiqueta: Impresión rme y clara. g Blíster: Sellados, llenos, con información básica.
Otros aspectos a tener en cuenta: g Análisis organoléptico: Se reere al análisis de las características que se pueden percibir por
los sentidos (color, olor, textura) de un producto por parte de responsable del almacén. g Inspección visual: Examina características de uniformidad en el color, acabado, etc. g Control de “pasa, no pasa”: Evalúa si una característica está por debajo o por encima de un
límite jado. g Defecto: Cualquier desviación del producto a las especicaciones previamente establecidas.
Se clasica en: g Defecto crítico: El que puede llegar a impedir la utilización del producto. g Defecto Mayor: Sin ser crítico, tiene la posibilidad de reducir considerablemente el uso del
producto. g Defecto menor: No reduce materialmente el uso del producto.
Con el objetivo de poder tomar la decisión de aceptación o rechazo de un lote de recepción, se denen unos niveles aceptables de calidad (NAC): el 1% para defectos críticos, 6.5% para defectos mayores y 15% para defectos menores. La clasicación de los defectos encontrados durante la inspección se cruza con el NAC y el resultado de este cruce permite aceptar o rechazar el lote de recepción. Ello se acepta si el número de defectuosos es igual o inferior al establecido por el NAC respectivo. Si es superior al establecido en la tabla se rechaza. Ver anexo 2 Inspección, clasicación y determinación de defectos en el material de acondicionamiento, en los productos y en la forma farmacéutica en los medicamentos.
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Análisis organoléptico para inspección de productos Productos
Observaciones
Tabletas
Se observará que no tengan manchas, que no estén decoloradas, que no estén quebradas ni pegajosas, que no tengan polvo adherido a la supercie; igual tamaño, color y apariencia.
Cápsulas
No deben estar abiertas o vacías, no deben tener polvo adherido, no deben estar deformadas, sin trazas de humedad, igual color y apariencia. Que no se observen materiales extraños, ni turbidez ni presencia de gas.
Soluciones Contenido completo, que estén en frascos cerrados herméticamente, incluyendo banda de seguridad. Que sean homogéneas, sin gas ni materiales extraños. Emulsiones Contenido completo, que estén en frascos cerrados herméticamente, incluyendo banda de seguridad. Que al agitarlas se redispersen adecuadamente. Suspensiones
Contenido completo, que estén en frascos cerrados herméticamente, incluyendo banda de seguridad.
Líquidos inyectables
Que no tengan partículas en suspensión. Que no tengan turbidez. Que el contenido esté completo.
Polvos para reconstruir
No deben estar apelmazados. Los polvos para inyección deben desprenderse fácilmente del frasco y deben tener color uniforme. Que disuelvan fácilmente.
Polvos o granulados para reconstruir a solución Que dispersen oral uniforme. Cremas y ungüentos
fácilmente.
Color
granulado
Que los tubos no estén colapsados ni con perforaciones o rupturas. Que el cierre esté hermético.
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Equipo para la administración de soluciones Advertir si los sellos no están intactos o si los parenterales protectores no están en su sitio.
Equipo para transfusión de sangre Guantes quirúrgicos
Nota de advertencia: “NO USAR CON SANGRE O CON COMPONENTES SANGUINEOS”. Advertir si los sellos no están intactos o si los protectores no están en su sitio. Si están empolvados, se debe colocar aviso de que el polvo de la supercie debe ser removido asépticamente antes de iniciar los procesos de operación. Si son estériles, vericar que el paquete no esté abierto o dañado.
z
Acta de recepción
Se elaborará un acta que recoja detalladamente la información que arroje el procedimiento de recepción, fecha y hora de entrega, nombre del producto en su denominación genérica y comercial, cantidad de unidades, número de lote, registro sanitario, fechas de vencimiento, condiciones de transporte, manipulación, embalaje, material de empaque y envase, condiciones administrativas y técnicas establecidas en la negociación y la que permita identicar en todo momento la muestra tomada. El acta será rmada por la persona que realiza la recepción técnica para su archivo en el almacén y copia del acta para el servicio farmacéutico. Anexo 3 Formato recepción técnica z
Registro de ingreso de medicamentos y dispositivos médicos
Una vez autorizada la recepción del producto, se produce su incorporación al sistema contable del almacén. El almacén o servicio farmacéutico registrará en los medios existentes para tal n, preferiblemente computarizados, la cantidad, fecha, valor unitario, valor total, proveedor, etc., de los medicamentos y dispositivos médicos recibidos. 5. Control del proceso de recepción y de almacenamiento Porcentaje de cumplimiento de entregas por parte del proveedor: Número de entregas efectuadas en términos pactados x 100 Número total de entregas pactadas. Porcentaje de cumplimiento de las buenas practicas de almacenamiento: Número de medicamentos vencidos, deteriorados y averiados x 100 Total de medicamentos almacenados. 79
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Anexo 1. Formato control de temperatura, humedad y red de frio.
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Anexo 2. Inspección, clasicación y determinación de defectos en el material de acondicionamiento, en los productos y en la forma farmacéutica en los medicamentos.
Categoría del defecto Crítico Mayor Menor
Defecto Rotulación Ausencia de nombre genérico, número del registro sanitario, laboratorio fabricante, número de lote, fecha de expiración, formulación del producto, cantidad o volumen. Ausencia de las condiciones especiales de almacenamiento cuando el producto así lo requiera. (Ejemplo. Conservarse bajo refrigeración). Ausencia de la vía de administración para soluciones y polvos parenterales Rotulación del envase: individual Ausencia del nombre genérico, número de lote o fecha de expiración. Ausencia de la cantidad contenida en el envase para soluciones parenterales Ausencia de la formulación del producto por unidad posológica sin necesidad de especicar excipientes Cuando se utilizan etiquetas Etiquetas rotas, sucias o arrugadas. Etiquetas torcidas o mal pegadas (solamente en medicamentos para reconstituir y que el nivel hasta donde debe hacerse esté marcado en la etiqueta) Envase de vidrio Frasco sin contenido o sin indicación del contenido Color del envase (debe ser el que requiere el medicamento con nes de protección) Ausencia de bandas de seguridad Manchas o suciedad en su interior Grietas o rayones en cualquier parte del recipiente con excepción de envases de inyectables en los cuales se considera crítico. Envase plástico Presencia de olor objetable Envase sin contenido Ausencia de bandas de seguridad
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Envase abombado Suciedad interior Presencia de poros o grietas que afectan su utilización Deciente hermeticidad del cierre Suciedad exterior Supercie defectuosa (rebajas, burbujas, hendiduras que afecten su apariencia). Deformaciones que afectan su apariencia Tubos colapsibles Perforaciones, grietas o roturas Hermeticidad del cierre Tubos deformados Suciedad exterior Materiales laminados (blister) Blister roto Blister vacío Blister mal sellado Supercie arrugada, rayada o defectuosa Cierres (tapas y agrafes) Ausencia de agrafes cuando se requiera Agrafe roto Carencia de perforaciones (cuando se requiera) Agrafes ojos Formas farmacéuticas líquidas estériles Turbidez (en soluciones) Presencia de partículas extrañas Color no apropiado Floculación (en soluciones) Color no uniforme: En caso de degradación Mala distribución del colorante Aspecto del polvo: Apelmazamiento que sugiere humedad Mala dispersión en caso de polvo para suspensión Formas farmacéuticas líquidas no estériles Falta de homogeneidad en emulsiones
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Presencia de gas Presencia de materiales extraños No redispersión en suspensiones Formas farmacéuticas líquidas no estériles Falta de homogeneidad en emulsiones Presencia de gas Presencia de materiales extraños No redispersión en suspensiones Preparaciones sólidas no estériles: polvos y granulados No se dispersan fácilmente (polvo para suspensión) Color no uniforme Presencia de material extraño Granulado no uniforme en color y tamaño Tabletas Bordes erosionados, tabletas laminadas, porosas, manchadas y moteadas. Polvo adherido a la supercie
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Anexo 3. Formato recepción técnica
Acta de Recepción Técnica de Medicamentos No_______
__________________
Proveedor
___________Fecha ________Orden de compra/Contrato No ___________ Fecha _________
Factura No
Fecha de llegada_____________ Fecha de la inspección ________________ No de cajas
Nombre genérico
Concentración
Nombre comercial
Laboratorio Fabricante
Forma farmacéutica
Unidad de manejo
Presentación
________
Número de lote
Número de registro
Observaciones:
Fecha de vencimiento
Cantidad recibida
Cantidad de la muestra
Cumple especificaciones
Se acepta
Advas
si
Técnicas
__________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________ Responsable de la recepción técnica:
_____________________________________ Firma
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no
Actividad de aprendizaje No. 6 Apreciado estudiante: Recuerde que debe estar atento a la actividad de aprendizaje propuesta por sus docentes. Dependiendo de las indicaciones de su docente, existen unas fechas establecidas y un medio indicado para el envío de la actividad. Muchos éxitos con la realización de esta actividad!!
Anotaciones:
Actividad Evaluativa No. 3 Cuestionario de evaluación - Unidad 4 Anotaciones:
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