Sistemi di gestione della misurazione
NORMA ITALIANA
Requisiti per i processi e le apparecchiature di misurazione
UNI EN ISO 10012 APRILE 2004
Measurement management systems
Requirements for measurement processes and measuring equipment
CLASSIFICAZIONE ICS
03.120.10; 17.020
SOMMARIO
La norma specifica i requisiti generali e fornisce la guida per la gestione dei processi di misurazione e per la conferma metrologica delle apparecchiature per misurazione utilizzate per supportare e dimostrare la conformità ai requisiti metrologici. Essa specifica i requisiti di gestione per la qualità di un sistema di gestione della misurazione, che può essere utilizzato da un’organizzazione che esegue misurazioni come parte di un intero sistema di gestione e per garantire che siano soddisfatti i requisiti metrologici.
RELAZIONI NAZIONALI
La presente norma sostituisce la UNI EN 30012-1:1994 e la UNI ISO 10012-2:2001.
RELAZIONI INTERNAZIONALI
= EN ISO 10012:2003 (= ISO 10012:2003) La presente norma è la versione ufficiale in lingua italiana della norma europea EN ISO 10012 (edizione aprile 2003) e tiene conto delle correzioni introdotte il 16 luglio 2003.
ORGANO COMPETENTE
Commissione "Qualità ed affidabilità"
RATIFICA
Presidente dell’UNI, delibera del 2 marzo 2004
UNI Ente Nazionale Italiano di Unificazione Via Battistotti Sassi, 11B 20133 Milano, Italia Gr. 8
A E P O R U E A M R O N
© UNI - Milano Riproduzione vietata. Tutti Tutti i diritti sono riservati. Nessuna parte del presente documento può essere riprodotta o diffusa con un mezzo qualsiasi, fotocopie, microfilm o altro, senza il consenso scritto dell’UNI.
UNI EN ISO 10012:2004
Pagina I
PREMESSA NAZIONALE La presente norma costituisce il recepimento, in lingua italiana, della norma europea EN ISO 10012 (edizione aprile 2003 con correzioni del 16 luglio 2003), che assume così lo status di norma nazionale italiana. La traduzione è stata curata dall’UNI. La Commissione "Qualità ed affidabilità" dell’UNI segue i lavori l avori europei sull’argomento per delega della Commissione Centrale Tecnica. Le norme UNI sono revisionate, quando necessario, con la pubblicazione di nuove edizioni o di aggiornamenti. È importante pertanto che gli utilizzatori delle stesse si accertino di essere in possesso dell’ultima edizione e degli eventuali aggiornamenti. Si invitano inoltre gli utilizzatori a verificare l’esistenza di norme UNI corrispondenti alle norme EN o ISO ove citate nei riferimenti normativi. nor mativi.
Le norme UNI sono elaborate cercando di tenere conto dei punti di vista di tutte le parti interessate e di conciliare ogni aspetto conflittuale, per rappresentare il reale stato dell’arte della materia ed il necessario grado di consenso. Chiunque ritenesse, a seguito dell’applicazione di questa norma, di poter fornire suggerimenti per un suo miglioramento o per un suo adeguamento ad uno stato dell’arte in evoluzione è pregato di inviare i propri contributi all’UNI, Ente Nazionale Italiano di Unificazione, che li terrà in considerazione, per l’eventuale revisione revisione della norma stessa.
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INDICE INTRODUZIONE figura
1
1 Modello di un sistema di gestione della misurazione................................ ................................................. .................................. ...................... ..... 1
1
SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
2
2
RIFERIMENTI NORMATIVI
2
3
TERMINI E DEFINIZIONI
2
4
REQUISITI GENERALI
3
5 5 .1 5 .2 5 .3 5 .4
RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE 3 ................................................ .................................. .................................. .................................. .................................. .......................... ......... 3 Funzione metrologica ............................... ................................................. .................................. .................................. .................................. ..................... .... 4 Attenzione focalizzata al cliente................................ Obiettivi per la qualità ............................... ................................................ .................................. .................................. .................................. .................................. .......................... ......... 4 Riesame da parte della direzione .................................. ................................................... .................................. ................................. ................................ ................ 4
6 6 .1 6 .2 6 .3 6 .4
GESTIONE DELLE RISORSE 5 Risorse umane ................................ ................................................. ................................. ................................. .................................. .................................. .................................. ....................... ...... 5 ................................................ .................................. .................................. .................................. ..................... .... 5 Risorse relative all'informazione ............................... ................................................ .................................. .................................. .................................. .................................. .................................. .................... ... 6 Risorse materiali............................... .................................................. ................................. .................................. .................................. .................................. .................................. .................... ... 7 Fornitori esterni ..................................
7
CONFERMA METROLOGICA E REALIZZAZIONE DEI PROCESSI DI MISURAZIONE 8 .................................................. .................................. .................................. ................................. ................................. ........................ ....... 8 Conferma metrologica ................................. ................................................... ................................. ................................. .................................. ................................ ............... 10 Processo di misurazione.................................. ................................................ .................................. .................................. .................................. ................... 13 Incertezza di misura e riferibilità ...............................
7 .1 7 .2 7 .3 8
ANALISI E MIGLIORAMENTO DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA MISURAZIONE ................................................. ................................. ................................. .................................. .................................. .................................. ............................... .............. Generalità................................ .................................................. .................................. .................................. .................................. .................................. ....................... ...... Audit e monitoraggio ................................. ................................................. ................................. .................................. .................................. ..................... .... Controllo delle non conformità ................................. ................................................... ................................. ................................. .................................. .................................. .................................. .................... ... Miglioramento ..................................
8 .1 8 .2 8 .3 8 .4 figura
2
14 14 14 15 16 Processo di conferma metrologica di un'apparecchiatura di misurazione ............................. ............................. 17
APP APPENDI ENDICE CE (informativa)
A VISIO ISIONE NE D'IN D'INSI SIEEME DEL DEL PROCE ROCESSSO DI CONFE ONFERM RMA A METR METRO OLOG LOGICA ICA
APP APPENDI ENDICE CE (normativa)
ZA RIFE RIFER RIME IMENTI NTI NOR NORMATI MATIVI VI ALL ALLEE PUBB PUBBLI LICA CAZI ZION ONII INTE INTERN RNAZ AZIO IONA NALI LI E PUBBLICAZIONI EUROPEE CORRISPONDENTI
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BIBLIOGRAFIA
UNI EN ISO 10012:2004
20 21
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UNI EN ISO 10012:2004
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Sistemi di gestione della misurazione
NORMA EUROPEA
EN 10012
Requisiti per i processi p rocessi e le apparecchiature di misurazione
APRILE 2003 Measurement management systems
EUROPEAN S TANDARD
Requirements for measurement processes and measuring equipment (ISO 10012:2003)
Sostituisce EN 30012-1:1993
Systèmes de management de la mesure NORME EUROPÉENNE
Exigences pour les processus et les équipements de mesure
(ISO 10012:2003)
Messlenkungssysteme EUROPÄISCHE NORM
Anforderungen Anforderungen an Messprozesse und Messmittel (ISO 10012:2003)
DESCRITTORI ICS
03.120.10; 17.020
La presente norma europea è stata approvata dal CEN il 25 marzo 2003. I membri del CEN devono attenersi alle Regole Comuni del CEN/CENELEC che definiscono le modalità secondo le quali deve essere attribuito lo status di norma nazionale alla norma europea, senza apportarvi modifiche. Gli elenchi aggiornati ed i riferimenti bibliografici bibliografici relativi alle norme nazionali corrispondenti possono essere ottenuti tramite richiesta alla Segreteria Centrale Centrale oppure ai membri del CEN. La presente norma europea esiste in tre versioni ufficiali (inglese, francese e tedesca). Una traduzione nella lingua nazionale, fatta sotto la propria responsabilità da un membro del CEN e notificata alla Segreteria Centrale, Centrale, ha il medesimo status delle versioni ufficiali. I membri del CEN sono gli Organismi nazionali di normazione di Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Ir landa, Islanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Slovacchia, Spagna, Svezia, Svizzera e Ungheria.
CEN COMITATO EUROPEO DI NORMAZIONE European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Europäisches Komitee für Normung Segreteria Centrale: rue de Stassart, 36 - B-1050 Bruxelles
© 2003 CEN Tutti i diritti di riproduzione, in ogni forma, con ogni mezzo e in tutti i Paesi, sono riservati ai Membri nazionali del CEN. UNI EN ISO 10012:2004
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PREMESSA Il presente documento (EN ISO 10012:2003) è stato elaborato dal Comitato Tecnico Tecnico ISO/TC 176 "Gestione per la qualità ed assicurazione della qualità" in collaborazione con il CMC. Alla presente norma europea deve essere attribuito lo status di norma nazionale, o mediante pubblicazione di un testo identico o mediante notifica di adozione, entro ottobre 2003, e le norme nazionali in contrasto devono devono essere ritirate entro ottobre 2003. Il presente documento sostituisce la EN 30012-1:1993. In conformità alle Regole Comuni CEN/CENELEC, gli enti nazionali di normazione dei seguenti Paesi sono tenuti a recepire la presente norma europea: Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Slovacchia, Spagna, Svezia, Svizzera e Ungheria.
NOTIFICA DI ADOZIONE Il testo della norma internazionale ISO 10012:2003 è stato approvato dal CEN come EN ISO 10012:2003 senza alcuna modifica.
NOTA I riferimenti normativi alle norme nor me internazionali sono elencati nell'appendice ZA (normativa).
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INTRODUZIONE
figura
1
Un'efficace gestione del sistema di misurazione garantisce che le apparecchiature per misurazione e i processi di misurazione siano idonei per l'utilizzo previsto. Un tale sistema gioca un ruolo importante per conseguire gli obiettivi per la qualità del prodotto e gestire il rischio di ottenere risultati delle misurazioni non corretti. L'obiettivo di un sistema di gestione della misurazione misurazione è di gestire il rischio che le apparecchiature per misurazione e i processi di misurazione potrebbero produrre risultati non corretti che influenzino la qualità del prodotto dell'organizzazione. I metodi utilizzati per la gestione del sistema di misurazione, vanno dalla verifica di base dell'apparecchiatura per misurazione all'applicazione di tecniche statistiche utilizzate per la tenuta sotto controllo del processo di misurazione. Nella presente norma internazionale, il termine "processo di misurazione" misurazione" si applica alle attività di misurazione delle grandezze fisiche (ad esempio: nella progettazione, nelle prove, nella produzione, nel controllo e collaudo). Alla presente norma internazionale può essere fatto riferimento: da un clie client ntee qua quand ndoo spe speci cific ficaa i pro prodo dott ttii rich richie iest sti;i; da un fornit ornitor oree qua quand ndoo spe speci cific ficaa i pro prodo dott ttii off offert erti;i; da org organ anis ismi mi in in ambi ambito to leg legis isla latitivo vo e/o e/o rego regola lame ment ntar ari;i; nel quadro quadro della della valut valutazio azione ne e dell'aud dell'auditit del del sistem sistemaa di di gestion gestionee della della misurazi misurazione one.. Uno dei principi di gestione stabiliti nella ISO 9000 risiede "nell'approccio per processi". I processi di misurazione dovrebbero essere considerati come processi specifici aventi il fine di supportare la qualità dei prodotti fabbricati dall'organizzazione. L'applicazione del modello del sistema di gestione della misurazione applicabile alla presente norma internazionale è mostrato nella figura 1. Modello di un sistema di gestione della misurazione
La presente norma internazionale comprende sia i requisiti, sia la guida per l'attuazione dei sistemi di gestione delle misurazioni e può essere utilizzata per migliorare le attività di misurazione e la qualità dei prodotti. I requisiti sono scritti in caratteri normali. La guida di applicazione è scritta in carattere corsivo in un riquadro dopo il punto corrispondente. La guida è fornita fornit a soltanto per informazione informaz ione e non deve essere interpret inte rpretata ata come un'aggiunta, una limitazione o una modifica di qualunque requisito. UNI EN ISO 10012:2004
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Le organizzazioni hanno la responsabilità responsabilità di determinare il livello dei controlli necessari e di specificare i requisiti del sistema di gestione della misurazione da applicarsi come parte dell'intero sistema di gestione. Salvo accordi diversi, la presente norma internazionale non aggiunge, né riduce o sostituisce i requisiti di altre norme. Il soddisfacimento dei requisiti stabiliti nella presente norma internazionale facilita la conformità ai requisiti per le misurazioni e il controllo dei processi di misurazione specificati in altre norme (per esempio, nelle ISO 9001:2000 punto 7.6 e ISO 14001:1996 punto 4.5.1).
1
SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
Nota
2
La presente norma internazionale specifica i requisiti generali e fornisce la guida per la gestione dei processi di misurazione e della conferma metrologica delle apparecchiature per misurazione utilizzata per soddisfare e dimostrare la conformità ai requisiti metrologici. Essa specifica i requisiti di gestione per la qualità applicabili a un sistema di gestione della misurazione, il quale può essere utilizzato da un'organizzazione che esegua misurazioni misurazioni sia come parte dell'intero sistema di gestione, sia al fine di garantire che i requisiti metrologici siano soddisfatti. La presente norma internazionale non è intesa per essere utilizzata come un requisito per dimostrare la conformità con le ISO 9001, ISO 14001 o con ogni altra norma. Le parti interessate possono concordare di utilizzare la presente norma internazionale come un elemento per soddisfare i requisiti del sistema di gestione della misurazione nelle attività di certificazione. La presente norma internazionale non è intesa come una sostituzione o come un'aggiunta ai requisiti della ISO/IEC 17025. Esistono altre norme e guide per trattare particolari fattori che influenzano i risultati delle misurazioni, quali dettagli su metodi di misurazione, competenza del personale, confronti interlaboratorio. interlaboratorio.
RIFERIMENTI NORMATIVI I documenti richiamati di seguito sono indispensabili per l'applicazione del presente documento. Per i riferimenti datati, si applica solamente l'edizione citata. Per i riferimenti non datati si applica l'ultima edizione del documento a cui si fa riferimento (compresi gli aggiornamenti). ISO ISO 900 9000: 0:20 2000 00 Qual Qualitityy man manag agem emen entt syst system emss - Fun Funda dame ment ntal alss and and vocab ocabul ular aryy VIM:1993 Interna rnational vocabulary of basic and general terms rms used in metrology. Pubblicato congiuntamente da BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML
3
TERMINI E DEFINIZIONI Ai fini del presente documento si applicano i termini e le definizioni fornite dalla ISO 9000 e dal VIM, e i seguenti:
3.1
3.2
sistema di gestione della misurazione : Insieme di elementi correlati o interagenti
necessari per effettuare la conferma metrologica e il controllo continuo dei processi di misurazione.
processo di misurazione : Insieme di operazioni effettuate per determinare il valore di una grandezza.
3.3
apparecchiatura per misurazione : Strumento di misura, software, campione di misura, materiale di riferimento o apparato ausiliario, ovvero un'opportuna combinazione di questi, necessari per realizzare un processo di misurazione.
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3.4
caratteristica metrologica : Caratteristica distintiva che può influenzare i risultati della
Nota 1 Nota 2
3.5
misurazione. Un'apparecchiatura per misurazione ha generalmente diverse caratteristiche metrologiche. Le caratteristiche metrologiche possono essere oggetto di taratura.
conferma metrologica : Insieme di operazioni richieste per garantire che un'apparecNota 1
Nota 2 Nota 3 Nota 4 Nota 5
chiatura per misurazione sia conforme ai requisiti per l'utilizzazione prevista. La conferma metrologica generalmente comprende: la taratura e la verifica; ogni aggiustamento o riparazione necessari e la conseguente nuova taratura; il confronto con i requisiti metrologici per l'utilizzo previsto dell'apparecchiatura; dell'apparecchiatura; ogni sigillatura ed etichettatura richiesta. La conferma metrologica non è considerata completata fintanto che non sia dimostrata e documentata l'idoneità per l'utilizzazione prevista dell'apparecchiatura per misurazione. I requisiti per l'utilizzazione prevista comprendono considerazioni quali il campo di misura, la risoluzione, gli errori massimi ammessi. Di regola i requisiti metrologici sono distinti dai requisiti del prodotto e non sono specificati tra questi ultimi. Un diagramma dei processi coinvolti nella conferma metrologica è fornito dalla figura 2.
3.6
funzione metrologica : Funzione con responsabilità amministrativa e tecnica per la defini-
4
REQUISITI GENERALI
zione e attuazione del sistema di gestione della misurazione.
Il sistema di gestione della misurazione deve garantire che siano soddisfatti i requisiti metrologici specificati. Guida I requisiti metrologici specificati sono derivati dai requisiti per il prodotto. Questi requisiti sono necessari sia per le apparecchiature per misurazione sia per i processi di misura- zione. I requisiti r equisiti possono essere espressi come errore massimo ammesso, incertezza ammessa, campo di misura, stabilità, risoluzione, condizioni ambientali, competenza dell'operatore. L'organizzazione deve specificare i processi di misurazione e le apparecchiature per misurazione che sono soggetti alle disposizioni della presente norma internazionale. Quando si decide lo scopo e il grado di estensione del sistema di gestione della misurazione, devono essere presi in considerazione i rischi e le conseguenze di un non soddisfacimento dei requisiti metrologici. Il sistema di gestione della misurazione comprende comprende il controllo dei processi di misurazione presi in considerazione considerazione e la conferma metrologica delle apparecchiature per misurazione (vedere figura 2), nonché i necessari processi di supporto. I processi di misurazione nell'ambito del sistema di gestione della misurazione devono essere controllati (vedere 7.2). Tutte le apparecchiature per misurazione nell'ambito del sistema di gestione della misurazione devono essere confermate (vedere 7.1). Modifiche al sistema di gestione della misurazione devono essere in accordo con le procedure dell'organizzazione.
5
RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE
5.1
Funzione metrologica La funzione metrologica deve essere definita dall'organizzazione. L'alta direzione dell'organizzazione dell'organizzazione deve deve garantire la disponibilità delle risorse necessarie per costituire e mantenere la funzione metrologica.
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Guida La funzione metrologica può essere un singolo dipartimento o essere distribuita nell'ambito dell'intera organizzazione. organizzazione. Il responsabile della funzione metrologica deve stabilire, documentare e mantenere il sistema di gestione della misurazione e provvedere al miglioramento continuo della sua efficacia.
5.2
Attenzione focalizzata al cliente Il responsabile della funzione metrologica deve garantire che: a) i requisiti requisiti di di misurazio misurazione ne espressi espressi dal dal cliente cliente siano siano individu individuati ati e trasf trasformati ormati in in requisiti requisiti metrologici; b) il sistema sistema di gestion gestionee della della misura misurazion zionee soddisfi soddisfi i requ requisiti isiti metrol metrologic ogicii espressi espressi dal dal cliente; c) la confo conformità rmità ai ai requisit requisitii specifica specificatiti espressi espressi dal clien cliente te possa possa essere essere dimos dimostrata trata..
5.3
Obiettivi per la qualità Il responsabile della funzione metrologica deve definire e stabilire per il sistema di gestione della misurazione obiettivi per la qualità valutabili quantitativamente. Devono essere definiti oggettivi criteri prestazionali e procedure per i processi di misurazione e per il loro controllo. Guida Esempi di obiettivi per la qualità a differenti livelli dell'organizzazione dell'organizzazione sono i seguenti: nessun nessun prod prodott ottoo non non confo conforme rme deve deve esse essere re accet accettat tato, o, nessu nessunn prodo prodotto tto conf conform orme e rifiutato a causa di misurazioni non corrette; nessun nessun proc process essoo di misur misurazi azione one deve deve rima rimane nere re in una una cond condizi izion onee di fuori fuori con contro trollo llo per più di un giorno, senza che questo venga venga rilevato; tutte tutte le con confer ferme me metro metrolog logich ichee devon devonoo essere essere com comple pletat tatee nei nei tempi tempi conco concorda rdati; ti; nessun nessunaa regis registra trazio zione ne di di confer conferma ma metr metrolo ologi gica ca deve deve esse essere re illeg illeggib gibile ile; ; tutti tutti i prog program rammi mi di di addes addestra trame mento nto tecn tecnico ico devo devono no esse essere re comp complet letati ati nei nei tempi tempi stabiliti; il tempo tempo comple complessi ssivo vo nel nel quale quale un' un'app appare arecch cchiat iatura ura per per misur misurazi azione one è fuori fuori uso uso deve essere ridotto di una percentuale stabilita.
5.4
Riesame da par te della direzione L'alta direzione dell'organizzazione deve garantire il riesame sistematico del sistema di gestione della misurazione a intervalli pianificati per garantire la sua continua adeguatezza, efficacia e idoneità. L'alta direzione deve garantire che siano disponibili le risorse necessarie per riesaminare il sistema di gestione della misurazione. I risultati del riesame da parte della direzione devono essere utilizzati dal responsabile della funzione metrologica per modificare il sistema come necessario, comprendendo il miglioramento dei processi di misurazione (vedere punto 8) e il riesame degli obiettivi per la qualità. I risultati di tutti i riesami e di tutte le azioni adottate devono devono essere registrati.
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GESTIONE DELLE RISORSE
6.1
Risorse umane
6.1.1
Responsabilità del personale Il responsabile della funzione metrologica deve definire e documentare le responsabilità di tutto il personale afferente al sistema di gestione della misurazione. Guida Queste responsabilità possono essere definite in organigrammi, mansionari e in istru- zioni di lavoro o procedure. La presente norma internazionale non esclude l'utilizzo di personale specializzato esterno alla funzione metrologica. metrologica.
6.1.2
Competenza ed addestramento Il responsabile della funzione metrologica deve garantire che il personale coinvolto nel sistema di gestione della misurazione abbia dimostrato capacità nell'esecuzione dei compiti assegnati. Deve essere specificata ogni specializzazione richiesta. Il responsabile della funzione metrologica deve garantire che sia fornito l'addestramento rispondente ad esigenze identificate, identificate, che siano conservate le registrazioni delle attività di addestramento addestramento e che sia valutata e registrata l'efficacia dell'addestramento. Il personale deve essere reso consapevole del grado di estensione delle proprie responsabilità e obblighi, nonché dell'impatto delle proprie attività sull'efficacia del sistema di gestione della misurazione e sulla qualità del prodotto. Guida La competenza può essere conseguita mediante istruzione, addestramento ed esperienza, e può essere dimostrata mediante prove o verifiche delle prestazioni. Quando si utilizza personale in fase di addestramento, deve essere fornita una supervisione adeguata.
6.2
Risorse relative all'informazione
6.2.1
Procedure Le procedure del sistema di gestione della misurazione devono essere documentate per quanto necessario e validate al fine di garantirne la dovuta attuazione, la coerenza di applicazione e la validità dei risultati della misurazione. L'emissione di nuove procedure o la modifica di procedure documentate esistenti deve essere autorizzata e controllata. Le procedure devono essere aggiornate, disponibili e fornite quando richiesto. Guida Le procedure tecniche possono essere basate su codici di buona pratica pubblicati o su istruzioni scritte del cliente o dei costruttori delle apparecchiature.
6.2.2
Software Il software utilizzato nei processi di misurazione e nei calcoli dei risultati deve essere documentato, identificato e controllato per garantirne l'idoneità per il continuo utilizzo. Il software e ogni relativa revisione, deve essere provato e/o validato anteriormente alla prima utilizzazione, approvato per l'utilizzazione e archiviato. Le prove devono essere estese per quanto necessario al fine di garantire risultati di misurazione validi.
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Guida Il software può essere in diverse forme, di base, programmabile, programmabile, o di tipo commerciale. Il software di tipo commerciale potrebbe non richiedere richiedere prove. Le prove possono comprendere la ricerca di virus, la verifica di algoritmi programmati dall'utilizzatore o una loro combinazione secondo quanto necessario per conseguire i risultati di misurazione richiesti. Il controllo della configurazione del software può aiutare a mantenere l'integrità e la validità dei processi di misurazione che utilizzano il software. L'archiviazione L'archiviazione può essere eseguita creando copie (back-up), archivi esterni o ogni altro mezzo per salvaguardare salvaguardare i programmi, garantire l'accessibilità e fornire il livello di rintracciabilità necessario. necessario.
6.2.3
Registrazioni Le registrazioni contenenti le informazioni richieste per le operazioni del sistema di gestione della misurazione devono essere conservate. Procedure documentate devono garantire l'identificazione, l'archiviazione, la protezione, il recupero, il tempo di conservazione e le modalità di distruzione delle registrazioni. Guida Esempi di registrazioni sono i risultati della conferma, i risultati della misurazione, i dati di acquisto, i dati operativi, i dati concernenti le non conformità, i reclami del cliente, l'addestramento, l'addestramento, le qualifiche o ogni altro dato storico fornito a supporto dei processi di misurazione.
6.2.4
Identificazione Le apparecchiature per misurazione e le procedure tecniche utilizzate nel sistema di gestione delle misurazioni devono essere identificate in modo chiaro, individualmente o collettivamente. Deve sempre esistere una identificazione dello stato di conferma metrologica dell'apparecchiatura. Una apparecchiatura confermata per l'utilizzazione esclusivamente, in uno o più processi di misurazione particolari, deve essere chiaramente identificata o altrimenti controllata, onde prevenire un utilizzo non autorizzato. Le apparecchiature utilizzate nel sistema di gestione delle misurazioni devono essere distinguibili dalle altre apparecchiature.
6.3
Risorse materiali
6.3.1
Apparecchiature per misurazione Tutte le apparecchiature per misurazione necessarie per soddisfare i requisiti metrologici specificati devono essere disponibili e identificate nel sistema di gestione della misurazione. Le apparecchiature per misurazione devono trovarsi in uno stato di taratura valido prima di essere confermate. Le apparecchiature per misurazione devono essere utilizzate in un ambiente controllato, ovvero in un ambiente le cui proprietà caratteristiche siano note al livello necessario al fine di garantire risultati di misurazione validi. Le apparecchiature per misurazione utilizzate per monitorare e registrare le grandezze d'influenza devono essere comprese nel sistema di gestione della misurazione.
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Guida Le apparecchiature per misurazione possono essere confermate per l'utilizzazione in particolari processi di misurazione, e non essere confermate per l'utilizzazione in altri processi di misurazione a causa di differenti requisiti metrologici. I requisiti metrologici delle apparecchiature per misurazione sono derivati da requisiti specificati per il prodotto o per per le apparecchiature apparecchiature da tarare, tarare, verificare e confermare. confermare. L'errore massimo ammesso può essere stabilito dalla funzione metrologica o dal riferi- mento a specifiche pubblicate dal costruttore delle apparecchiature apparecchiature per misurazione. Le apparecchiature per misurazione possono essere tarate da un'organizzazione diversa dalla funzione metrologica che realizza la conferma metrologica. metrologica. La caratterizzazione dei materiali di riferimento può soddisfare le esigenze per una taratura. Il responsabile della funzione metrologica deve stabilire, mantenere e utilizzare procedure documentate per ricevere, manipolare, trasportare, conservare e spedire le apparecchiature per misurazione, al fine di prevenire prevenire l'utilizzazione non autorizzata, l'utilizzazione non corretta, il danneggiamento e l'alterazione delle caratteristiche metrologiche. Devono esistere procedure per il trattamento delle apparecchiature per misurazione quando esse vengono inserite o rimosse dal sistema di gestione della misurazione.
6.3.2
Ambiente Le condizioni ambientali richieste per il funzionamento efficace dei processi di misurazione coperti dal sistema di gestione della misurazione devono essere documentate. Le condizioni ambientali che influenzano le misurazioni devono essere monitorate e registrate. Le correzioni basate sulle condizioni ambientali devono essere registrate e applicate ai risultati r isultati della misurazione. Guida Le condizioni ambientali che influenzano i risultati della misurazione possono comprendere la temperatura, la velocità di variazione della temperatura, l'umidità, le condizioni di illuminamento, illuminamento, la vibrazione, il controllo delle polveri, la pulizia, le interfe- renze elettromagnetiche e altri fattori. I costruttori delle apparecchiature forniscono, di regola, specifiche che definiscono i campi e i carichi massimi, nonché i limiti delle condi- zioni ambientali, per un'utilizzazione un'utilizzazione corretta delle apparecchiature.
6.4
Fornitori esterni Il responsabile della funzione metrologica deve definire e documentare i requisiti per i prodotti e i servizi per il sistema di gestione della misurazione che devono essere approvvigionati presso fornitori esterni. I fornitori esterni devono essere valutati e selezionati sulla base della loro capacità di soddisfare soddisfare i requisiti documentati. documentati. I criteri per la selezione, il monitoraggio e la valutazione devono essere definiti e documentati e i risultati della valutazione devono essere registrati. Le registrazioni devono essere mantenute per i prodotti o i servizi ser vizi approvvigionati da fornitori esterni. Guida Se è utilizzato un fornitore f ornitore esterno per prove o tarature, il fornitore dovrebbe essere in grado di dimostrare il possesso di competenze tecniche definite da una norma di labora- torio quale la ISO/IEC 17025. I prodotti e servizi approvvigionati da fornitori esterni potrebbero richiedere richiedere una verifica di conformità conformità a requisiti specificati. specificati.
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CONFERMA METROLOGICA E REALIZZAZIONE DEI PROCESSI DI MISURAZIONE
7.1
Conferma metrologica
7.1.1
Generalità La conferma metrologica (vedere figura 2 e appendice A) deve essere progettata e attuata per garantire che le caratteristiche metrologiche delle apparecchiature per misurazione soddisfino i requisiti metrologici per i processi di misurazione. La conferma metrologica comprende la taratura delle apparecchiature per misurazione e la verifica delle apparecchiature per misurazione. Guida La ritaratura delle apparecchiature per misurazione non è necessaria se l'apparec- chiatura è già in uno stato di taratura valido. Le procedure della conferma metrologica dovrebbero comprendere comprendere i metodi per verificare che le incertezze di misura e/o gli errori delle apparecchiature per misurazione siano contenuti entro limiti ammessi specificati nei requisiti metrologici. Le informazioni riguardanti lo stato di conferma metrologica delle apparecchiature per misurazione devono essere facilmente disponibili per l'operatore, e comprendere qualsiasi limitazione o requisito speciale. Le caratteristiche metrologiche delle apparecchiature per misurazione devono essere idonee per l'utilizzo previsto. Guida Esempi di caratteristiche per le apparecchiature per misurazione comprendono: comprendono: campo; erro rrore si sistematico (b (bias); ripetibilità; stabilità; isteresi; deriva; effe effett ttii dovu dovutiti alle alle gran grande dezz zzee d'in d'inflflue uenz nza; a; risoluzione; discriminazione (s (soglia); errore; banda morta. Le caratteristiche metrologiche delle apparecchiature per misurazione sono fattori che contribuiscono all'incertezza di misura (vedere 7.3.1), la quale permette il confronto diretto con i requisiti metrologici con l'obiettivo di stabilire la conferma metrologica. Dichiarazioni qualitative delle caratteristiche metrologiche quali "accuratezza richiesta delle apparecchiature per misurazione" dovrebbero essere evitate.
7.1.2
Intervalli di conferma metrologica I metodi utilizzati per determinare o modificare gli intervalli di conferma metrologica devono essere descritti in procedure documentate. Gli intervalli di conferma metrologica devono essere riesaminati e adattati quando necessario al fine di garantire la conformità continua ai requisiti metrologici specificati.
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Guida I dati storici di taratura e conferma metrologica nonché nonché il progresso delle conoscenze e della tecnologia possono essere utilizzati per determinare gli intervalli di conferma metrologica. Le registrazioni ottenute utilizzando tecniche di controllo statistico dei processi di misurazione possono essere utilizzate per determinare se modificare o lasciare inalterati gli intervalli di conferma metrologica. L'intervallo di taratura può essere uguale all'intervallo di conferma metrologica (vedere OIML D10). Ogni volta che un'apparecchiatura per misurazione non conforme viene riparata, aggiustata o modificata, deve essere riesaminato il relativo intervallo di conferma metrologica.
7.1.3
Controllo della regolazione delle apparecchiature L'accesso ai mezzi e ai dispositivi di aggiustaggio aggiustaggio nelle apparecchiature per misurazione confermate, la cui messa a punto abbia influenza sulla prestazione, deve essere sigillato o altrimenti salvaguardato onde prevenirne modifiche non autorizzate. I sigilli o le protezioni devono essere progettati e realizzati in modo tale che le manomissioni siano rilevate. Le procedure dei processi di conferma metrologica devono comprendere le azioni da adottare quando i sigilli o le protezioni sono trovati danneggiati, rotti, manomessi o mancanti. Guida Il requisito di apposizione del sigillo non si applica ai sistemi o ai dispositivi di aggiu- staggio che nell'uso normale devono essere messi a punto dall'utilizzatore senza la necessità di riferimenti esterni; per esempio, i sistemi di regolazione dello zero. Dovrebbe essere dedicata speciale attenzione attenzione alle tecniche di protezione in scrittura, al fine di prevenire modifiche non autorizzate di software programmabile e di base. Le decisioni relative alle apparecchiature per misurazione da sigillare, a quali controlli o regolazioni dovranno dovranno essere sigillati e ai materiali da utilizzare (etichette, saldature, fili, vernici, ecc.), sono, di regola, lasciate alla funzione metrologica. La realizzazione di un programma di sigillatura da parte della funzione metrologica dovrebbe essere documentata. documentata. Non tutte le apparecchiature per misurazione si prestano alla sigillatura.
7.1.4
Registrazioni del processo di conferma metrologica Le registrazioni del processo di conferma metrologica devono essere datate e approvate da una persona autorizzata per attestare in modo appropriato la correttezza dei risultati. Le registrazioni del processo di conferma metrologica devono essere conservate e rese disponibili. Guida Il tempo minimo per la conservazione delle registrazioni dipende da molti fattori, tra i quali i requisiti del cliente, i requisiti derivanti da leggi o regolamenti e le responsabilità responsabilità legali del costruttore. Le registrazioni concernenti i campioni di misura possono richiedere la conservazione a tempo indeterminato. Le registrazioni del processo di conferma metrologica devono dimostrare che ciascuna apparecchiatura apparecchiatura per misurazione soddisfa soddisfa i requisiti metrologici specificati. Le registrazioni devono comprendere quanto necessario: a) la descrizio descrizione ne e l'ident l'identificaz ificazione ione univ univoca oca del del costruttore costruttore dell' dell'app apparecc arecchiat hiatura, ura, il tipo tipo,, il numero di serie, ecc.; b) la data data in cui cui la conf conferma erma metr metrolo ologic gicaa è stata stata comp complet letata ata;; c) il risulta risultato to della della confe conferma rma metro metrolog logica ica;; UNI EN ISO 10012:2004
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d) e) f) g)
l'inte l'interva rvallo llo di di confe conferma rma metro metrolog logica ica asse assegna gnato; to; l'identi l'identificazi ficazione one della della procedur proceduraa di conf conferma erma metrol metrologic ogicaa (vedere (vedere 6.2.1); 6.2.1); il valor valoree defini definito to per per l'erro l'errore( re(gli gli erro errori) ri) massi massimo mo(i) (i) amme ammesso sso(i); (i); le relativ relativee condizio condizioni ni ambien ambientali tali e una dichia dichiarazi razione one riguard riguardante ante ogni ogni correzi correzione one necessaria; h) le incertezze incertezze coinvol coinvolte te nella nella tarat taratura ura dell'app dell'apparec arecchia chiatura tura;; i) i dettag dettaglili di ogni ogni operaz operazione ione di manu manutenz tenzione ione effettua effettuata, ta, quali quali aggiusta aggiustaggi, ggi, riparariparazioni o modifiche eseguite; j) ogni limitazione limitazione di utilizzo; utilizzo; k) l'identi l'identificazi ficazione one della della(e) (e) persona persona(e) (e) che esegue(e esegue(esegu seguono ono)) la conferm confermaa metrologi metrologica; ca; l) l'identi l'identificazi ficazione one della(e) della(e) persona(e persona(e)) respon responsabi sabile(i) le(i) per la corret correttezza tezza delle delle inform informaazioni registrate; m) l'identi l'identificazi ficazione one univo univoca ca (per esempi esempioo mediante mediante nume numeriri di serie) di ogni ogni certificato certificato e rapporto di taratura e di altri documenti pertinenti; n) l'evid l'eviden enza za della della riferi riferibil bilità ità dei dei risultat risultatii di taratur taratura; a; o) i requis requisiti iti metro metrolog logici ici per per l'utili l'utilizza zzazio zione ne prev previst ista; a; p) i risultati risultati di taratura taratura otten ottenuti uti dopo dopo,, e dove dove è richie richiesto sto prima prima di ogni ogni aggiu aggiustagg staggio io,, modifica o riparazione. Guida I risultati di taratura dovrebbero essere registrati in modo che la riferibilità di tutte le misure possa essere dimostrata e in modo che i risultati di taratura possano essere riprodotti in condizioni prossime alle condizioni originali. In alcuni casi è incluso nel certificato o nel rapporto di taratura un risultato di verifica, nel quale viene dichiarato se l'apparecchiatura è conforme (o non è conforme) a requisiti specificati. Le registrazioni possono essere fatte a mano, a macchina, o per mezzo di microfilm, o di una memoria elettronica o magnetica o con altri mezzi. L'errore massimo ammesso può essere stabilito dalla funzione metrologica o dal riferi- mento a specifiche pubblicate dal costruttore delle apparecchiature apparecchiature per misurazione. misurazione. La funzione metrologica deve garantire che soltanto alle persone autorizzate sia consentito di generare, modificare, emettere o eliminare registrazioni.
7.2
Processo di misurazione
7.2.1
Generalità I processi di misurazione che fanno parte del sistema di gestione della misurazione devono essere pianificati, validati, attuati, documentati e controllati. Le grandezze che influenzano i processi di misurazione devono essere identificate e considerate. Le specifiche complete di ciascun processo di misurazione devono comprendere l'identificazione di tutte le relative apparecchiature, delle procedure di misurazione, del software di misurazione, delle condizioni d'uso, delle capacità dell'operatore e di tutti gli altri fattori che influenzano l'affidabilità del risultato della misurazione. Il controllo dei processi di misurazione deve essere eseguito secondo procedure documentate. Guida Un processo di misurazione può essere limitato all'utilizzo di una singola apparec- chiatura per misurazione. misurazione. Un processo di misurazione può richiedere la correzione dei dati, per esempio a causa delle condizioni ambientali.
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7.2.2
Progettazione del processo di misurazione I requisiti metrologici devono essere determinati sulla base dei requisiti del cliente, dell'organizzazione e di quelli derivanti da leggi o regolamenti. I processi di misurazione attuati per soddisfare questi requisiti specificati devono essere documentati, validati in modo appropriato e, se necessario, concordati con il cliente. Per ogni processo di misurazione, gli elementi del processo e i relativi controlli devono essere identificati. La scelta degli elementi e dei limiti di controllo deve essere effettuata in funzione del rischio derivante dell'eventuale non conformità ai requisiti specificati. Questi elementi del processo e questi controlli devono comprendere gli effetti degli operatori, delle apparecchiature, delle condizioni ambientali, delle grandezze d'influenza, dei metodi applicati. Guida Nello specificare i processi di misurazione, può essere necessario determinare: determinare: quali quali misura misurazio zioni ni sono sono neces necessar sarie ie per per gara garanti ntire re la la quali qualità tà del del prod prodott otto; o; i metodi di misurazione; le appar apparecc ecchia hiatur turee richies richieste te per per eseguir eseguiree la misura misurazio zione ne e le relat relative ive defi definiz nizion ioni; i; le capa capacit citàà e la quali qualific ficazi azion onee richie richieste ste per per il pers person onale ale che che eseg esegue ue le misu misuraz razion ioni.i. I processi di misurazione possono essere validati per confronto con i risultati di altri processi validati, per confronto con i risultati di altri metodi di misurazione o attraverso l'analisi continua delle caratteristiche del processo di misurazione. misurazione. Il processo di misurazione deve essere progettato per prevenire risultati errati e deve garantire la pronta rilevazione di anomalie e tempestive azioni correttive. Guida Lo sforzo dedicato al controllo del processo di misurazione dovrebbe essere propor- zionato all'importanza delle misure effettuate ai fini della qualità del prodotto finale dell'organizzazione. Esempi nei quali un elevato livello nel controllo dei processi di misurazione è appropriato sono: sistemi di misurazione critici o complessi, misurazioni a garanzia della sicurezza del prodotto, misurazioni che provocherebbero provocherebbero costi elevati in conseguenza di risultati errati. Un controllo del processo minimale può invece risultare adeguato per misurazioni semplici di parti non critiche. Le procedure per il controllo del processo possono essere redatte in forma generica per apparecchiature per misurazione e applicazioni applicazioni assimilabili, quali quali ad esempio l'utilizzazione l'utilizzazione di strumenti strumenti manuali per la misurazione di parti prodotte da lavorazioni meccaniche. L'impatto delle grandezze d'influenza sul processo di misurazione dovrebbe essere quantificato. Per far ciò può essere necessario progettare ed eseguire esperimenti o indagini specifiche. Quando non è possibile procedere in via sperimentale dovrebbero essere utilizzati i dati, le specifiche e le avvertenze fornite dal costruttore delle apparec- chiature. Le caratteristiche di prestazione richieste per l'utilizzazione prevista dei processi di misurazione devono essere identificate e quantificate.
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Guida Le caratteristiche comprendono per esempio: incertezza di misura; stabilità; errore ma massimo am ammesso; ripetibilità; riproducibilità; live livelllloo di di com compe pete tenz nzaa del dell'l'op oper erat ator ore. e. Ulteriori caratteristiche possono risultare importanti per determinati processi di misura- zione.
7.2.3
Realizzazione del processo di misurazione Il processo di misurazione deve essere realizzato in condizioni controllate e progettate per soddisfare soddisfare i requisiti metrologici. Le condizioni da controllare devono comprendere: a) l'util l'utilizz izzazi azion onee di appa apparec recchi chiatu ature re conf conferm ermate ate;; b) l'appl l'applica icazio zione ne di proce procedu dure re di misur misurazi azione one vali valida date; te; c) la dispo disponib nibili ilità tà delle delle fon fontiti di info informaz rmazion ionee richies richieste; te; d) il mante mantenim niment entoo delle delle cond condizi izion onii ambien ambiental talii richies richieste; te; e) l'util l'utilizz izzazi azion onee di perso persona nale le compe competen tente; te; f) la corr corret etta ta espr espres essi sion onee dei dei risul risulta tatiti;; g) l'attuazi l'attuazione one di un un monito monitoragg raggio io coere coerente nte con quanto quanto speci specificato ficato..
7.2.4
Registrazioni dei processi di misurazione La funzione metrologica deve mantenere registrazioni per dimostrare la conformità ai requisiti dei processi di misurazione; tali registrazioni comprendono i seguenti elementi: a) una comple completa ta descrizio descrizione ne dei dei processi processi di misura misurazion zionee attuati, attuati, inclusi inclusi tutti tutti gli eleme elementi nti del processo (quali gli operatori, le apparecchiature per misurazione e i campioni per controllo), utilizzati e le relative condizioni d'impiego; b) i dati pertinen pertinentiti ottenuti ottenuti dal dal controll controlloo dei proce processi ssi di misura misurazion zione, e, incluse incluse tutte le inforinformazioni relative all'incertezza di misura; c) ogni ogni azione azione adottat adottataa in conse conseguen guenza za di dati forniti forniti dal dal control controllo lo del del processo processo di di misurazione; d) la(e) la(e) data(e) data(e) in cui ciascu ciascuna na attivit attivitàà di contro controllo llo del del processo processo di misura misurazion zionee è stata stata eseguita; e) l'ide l'identi ntifica ficazio zione ne di ogni ogni pertine pertinente nte docu documen mento to di verifi verifica; ca; f) l'identi l'identificazi ficazione one della della persona persona incaricata incaricata di fornire fornire l'informa l'informazion zionee per per le registr registrazio azioni; ni; g) le cap capaci acità tà (rich (richies ieste te e acquis acquisite ite)) del del perso personal nale. e. Guida Ai fini delle registrazioni, l'identificazione del lotto può essere adeguata per parti di consumo utilizzate nel controllo del processo di misurazione. La funzione metrologica deve garantire che soltanto a persone autorizzate sia concesso di generare, modificare, emettere ed eliminare registrazioni.
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7.3
Incertezza di misura e riferibilità *)
7.3.1
Incertezza di misura Per ciascun processo di misurazione coperto dal sistema di gestione della misurazione (vedere 5.1) deve essere stimata l'incertezza di misura. Le stime dell'incertezza devono essere registrate. L'analisi delle incertezze di misura deve essere completata prima della conferma metrologica delle apparecchiature per misurazione e prima della validazione del processo di misurazione. Devono essere documentate tutte le sorgenti note della variabilità della misurazione. Guida I concetti coinvolti e i metodi che possono essere utilizzati per combinare le componenti componenti dell'incertezza e per presentare i risultati sono contenuti nella "Guida all'espressione dell'incertezza nelle misurazioni" (GUM). È possibile utilizzare altri metodi documentati documentati e accettati **) . È possibile che alcune componenti di incertezza siano poco rilevanti rispetto ad altre, e questa circostanza potrebbe rendere ingiustificata, dal punto di vista tecnico ed economico, una loro determinazione dettagliata. In tal caso le decisioni e le giustifica- zioni dovrebbero essere registrate. In tutti i casi, lo sforzo dedicato alla determinazione determinazione e registrazione delle incertezze di misura dovrebbe essere proporzionato all'importanza dei risultati della misurazione rispetto alla qualità del prodotto dell'organizzazione. dell'organizzazione. Per tipologie di apparecchiature per misurazione similari, la registrazione delle determina- zioni dell'incertezza può assumere la forma di una "dichiarazione generica", con contributi aggiuntivi per ciascuno dei processi di misurazione. L'incertezza associata al risultato della misurazione dovrebbe prendere in considera- zione, tra gli altri contributi, l'incertezza di taratura dell'apparecchiatura dell'apparecchiatura per misurazione. L'utilizzazione appropriata di tecniche statistiche per analizzare i risultati di precedenti tarature e per valutare i risultati di taratura di altre apparecchiature per misurazione similari, può essere d'aiuto nella stima delle incertezze.
7.3.2
Riferibilità Il responsabile della funzione metrologica deve garantire che tutti risultati di misurazione siano riferibili ai campioni delle unità SI. La riferibilità alle unità di misura SI deve essere ottenuta facendo riferimento a un appropriato campione primario o a una costante fisica naturale il cui valore in termini delle per tinenti unità SI sia noto e raccomandato dalla Conferenza Generale dei Pesi e delle Misure e dal Comitato Internazionale dei Pesi e delle Misure. In situazioni contrattuali specifiche è possibile impiegare dei campioni consensuali, quando vi sia accordo tra le parti e a condizione che non esistano unità SI o costanti fisiche naturali riconosciute. Guida La riferibilità è di regola garantita grazie a laboratori di taratura affidabili, i quali possiedono la propria propria riferibilità ai campioni campioni di misura misura nazionali. Per esempio, esempio, un labora- labora- torio conforme ai requisiti della ISO/IEC 17025 potrebbe essere considerato affidabile. Gli istituti metrologici nazionali sono responsabili per i campioni nazionali di misura e la loro riferibilità, anche nei casi in cui il campione nazionale di misura sia detenuto da organimi diversi dall'istituto metrologico nazionale. I risultati di misurazione possono essere riferibili attraverso l'istituto metrologico di una nazione diversa dal Paese nel quale è eseguita la misurazione. I materiali di riferimento certificati possono essere considerati campioni di riferimento. *) **)
Nota nazionale nazionale - Alla Alla data di pubblicazion pubblicazionee della presente presente norma, norma, la riferibilità riferibilità ai campioni campioni nazionali nazionali è regolata regolata dalla dalla legge 11 agosto 1991, n° 273 “Istituzione del sistema nazionale di taratura” (SNT). Nota nazionale nazionale - Il document documentoo GUM GUM corrispond corrispondee alla UNI CEI ENV 13005. UNI EN ISO 10012:2004
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Le registrazioni della riferibilità dei risultati di misurazione devono devono essere conservate per il tempo richiesto dal sistema di gestione della misurazione, dal cliente o da requisiti derivanti da leggi o regolamenti.
8
ANALISI E MIGLIORAMENTO DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA MISURAZIONE
8.1
Generalità La funzione metrologica deve pianificare e attuare il monitoraggio, l'analisi e i miglioramenti necessari per: a) garantire garantire la confo conformità rmità del del sistema sistema di gestion gestionee della della misura misurazion zionee alla alla presente presente norma internazionale; internazionale; b) migliora migliorare re in modo modo continu continuoo il sistema sistema di di gestion gestionee della della misura misurazion zione. e.
8.2
Audit e monitoraggio
8.2.1
Generalità Per determinare l'idoneità e l'efficacia del sistema di gestione della misurazione, la funzione metrologica deve utilizzare audit, monitoraggi e altre tecniche, secondo opportunità.
8.2.2
Soddisfazione del cliente La funzione metrologica deve monitorare le informazioni relative alla soddisfazione del cliente in termini di risposta alle esigenze metrologiche espresse dal cliente. Devono essere specificati i metodi per ottenere e utilizzare queste informazioni. informazioni.
8.2.3
Audit del sistema di gestione della misurazione La funzione metrologica deve pianificare e condurre audit del sistema di gestione della misurazione al fine di garantire la continua efficace attuazione e la conformità con i requisiti specificati. I risultati degli audit devono essere trasmessi alle parti coinvolte nell'ambito della gestione dell'organizzazione. I risultati di tutti gli audit del sistema di gestione della misurazione, e di tutti i cambiamenti al sistema, devono essere registrati. L'organizzazione deve garantire che siano adottate azioni senza indebiti ritardi per eliminare le non conformità rilevate e le loro cause. Guida Gli audit del sistema di gestione della misurazione possono essere eseguiti come parte degli audit del sistema di gestione dell'organizzazione. La ISO 19011 fornisce le linee guida per eseguire gli audit di sistemi. Gli audit dei sistemi di gestione della misurazione possono essere eseguiti dalla funzione metrologica dell'organizzazione, dell'organizzazione, o da personale a contratto o di terza parte. I valutatori non dovrebbero valutare le proprie aree di responsabilità. responsabilità.
8.2.4
Monitoraggio del sistema di gestione della misurazione Nell'ambito dei processi che costituiscono il sistema di gestione della misurazione, devono essere monitorati, la conferma metrologica e i processi di misurazione. Il monitoraggio deve essere realizzato con procedure documentate e ad intervalli stabiliti. Questo deve includere la determinazione di metodi applicabili, includendo tecniche statistiche e il grado di estensione del loro utilizzo. Il monitoraggio del sistema di gestione della misurazione deve evitare scostamenti dai requisiti garantendo la pronta rilevazione delle carenze e le azioni tempestive per la loro correzione. Questo monitoraggio deve essere proporzionato al rischio di un'eventuale non conformità ai requisiti specificati. UNI EN ISO 10012:2004
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I risultati del monitoraggio dei processi di misurazione e conferma come pure di ogni azione correttiva risultante devono essere documentati, al fine di dimostrare che le misurazioni e i processi di conferma soddisfino in modo continuo la conformità ai requisiti documentati.
8.3
Controllo delle non conformità
8.3.1
Non conformità dei sistemi di gestione delle misurazioni La funzione metrologica deve garantire la rilevazione di ogni non conformità e deve adottare azioni immediate. Guida Gli elementi non conformi dovrebbero essere identificati al fine di prevenirne un'utilizza- zione dovuta a inavvertenza. Possono essere adottate azioni provvisorie [per esempio piani di rientro graduale (workaround)] fino a quando le azioni correttive non siano state attuate.
8.3.2
Processi di misurazione non conformi Ogni processo di misurazione che abbia prodotto, o si sospetta abbia prodotto, risultati non corretti deve essere opportunamente identificato e non deve essere utilizzato fin tanto che non siano adottate azioni appropriate. Quando si identifichi un processo di misurazione non conforme, l'utente del processo deve determinare le conseguenze potenziali, deve effettuare le correzioni necessarie e adottare le azioni correttive necessarie. Un processo di misurazione modificato a causa di una non conformità deve essere validato prima dell'utilizzazione. Guida Lo scadimento di un processo di misurazione a causa, per esempio, del deterioramento di un campione per controllo o della variazione della competenza dell'operatore, può essere rilevata da indicatori post-processo quali analis alisii de delle lle ca carte rte di di co contro trollo llo; analis alisii de delle lle ca carte rte di di te tendenza; nza; ispezioni sus susseguenti; con confro fronti inte interl rlaabora oratori torioo; audit interni; rito ritorn rnii d'i d'inf nfor orma mazi zion onee dal dal clie client nte. e.
8.3.3
Apparecchiature per misurazione non conformi Ogni apparecchiatura per misurazione confermata che è, o che si sospetta essere, in uno dei seguenti stati: a) esse essere re stat stataa dan danne negg ggia iata ta;; b) esse essere re sta stata ta sovr sovrac acca cari rica cata ta;; c) manife manifestare stare un un malfunzi malfunzionam onamento ento tale tale da poter poter inval invalidar idaree l'utilizza l'utilizzazion zionee prevista prevista;; d) produr produrre re risul risultat tatii di misura misurazio zione ne non corret corretti; ti; e) essere essere al al di fuori del proprio proprio interva intervallo llo di di conferm confermaa metrolo metrologica gica definito; definito; f) esse essere re sta stata ta man maneg eggi giat ataa in mod modoo non non corre corrett tto; o; g) avere avere un un sigill sigilloo o una una protez protezion ionee rotta rotta o dann danneg eggia giata; ta; h) essere essere stata stata espost espostaa a grand grandezze ezze d'influen d'influenza za che che posson possonoo altera alterarne rne in modo modo negativo l'utilizzazione prevista (per esempio campo elettromagnetico, polvere);
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deve essere rimossa dal servizio, mediante una segregazione fisica oppure l'identificazione con una etichettatura o marcatura ben visibile. La non conformità deve essere verificata e deve essere preparato un rapporto di non conformità. Tale apparecchiatura non deve essere rimessa in servizio fino a quando le cause della sua non conformità siano state eliminate ed essa venga nuovamente confermata. Le apparecchiature per misurazione non conformi, che non sono riportate alle caratteristiche metrologiche desiderate, devono essere chiaramente marcate o altrimenti identificate. La conferma metrologica di un'apparecchiatura di questo genere per altri utilizzi deve garantire che il suo stato declassato sia chiaramente visibile e includa l'identificazione di tutte le limitazioni d'uso. Guida Se è impossibile aggiustare, riparare o revisionare l'apparecchiatura l'apparecchiatura trovata essere non idonea per utilizzazione prevista, un'opzione è costituita dal declassamento e/o da una modifica della sua utilizzazione prevista. Si raccomanda di utilizzare la riclassificazione con grande cautela poiché ne può derivare una confusione fra le utilizzazioni consentite a due apparecchiature apparentemente identiche. Questa stessa considerazione si applica a conferme metrologiche limitate solamente a qualche campo o funzione per apparecchiature che ne possiedano diverse. Se l'esito di una verifica metrologica prima di qualsiasi aggiustaggio aggiustaggio o riparazione indica che l'apparecchiatura per misurazione non ha soddisfatto i requisiti metrologici, in modo tale che la correttezza dei precedenti risultati di misurazione possa essere stata compromessa, l'utilizzatore dell'apparecchiatura deve determinare le conseguenze potenziali e adottare le azioni necessarie. Questo può comportare il riesame del prodotto fabbricato utilizzando misurazioni effettuate con l'apparecchiatura per misurazione non conforme.
8.4
Miglioramento
8.4.1
Generalità La funzione metrologica deve pianificare e gestire il miglioramento continuo del sistema di gestione della misurazione basato sui risultati degli audit, dei riesami da parte della direzione e di altri fattori pertinenti, come i ritorni d'informazione dai clienti. La funzione metrologica deve deve riesaminare e identificare opportunità potenziali per migliorare il sistema di gestione della misurazione e modificarlo quando necessario.
8.4.2
Azioni correttive Quando un elemento pertinente del sistema di gestione della misurazione non soddisfa i requisiti specificati, o quando dati pertinenti mostrano una situazione non accettabile, devono essere adottate azioni per identificare la causa ed eliminare la discrepanza. Le soluzioni concernenti i trattamenti e le azioni correttive devono devono essere verificate prima di rimettere in servizio ser vizio il processo di misurazione. misurazione. Devono Devono essere documentati i criteri cr iteri per adottare le azioni correttive.
8.4.3
Azioni preventive La funzione metrologica deve determinare l'azione (le azioni) per eliminare le cause delle possibili non conformità delle misurazioni o della conferma, al fine di prevenire che esse si verifichino. Le azioni preventive devono essere appropriate agli effetti dei possibili problemi. Deve essere stabilita una procedura documentata per definire i requisiti per: a) determ determina inare re le possib possibili ili non non conf conformi ormità tà e le le loro loro cause cause;; b) valutar valutaree l'esige l'esigenza nza di di azioni azioni per per preven prevenire ire il verificars verificarsii di non non confo conformità; rmità; c) determ determina inare re e attua attuare re le azioni azioni neces necessar sarie; ie; d) regist registrar raree i risulta risultatiti delle delle azion azionii ado adotta ttate; te; e) riesam riesamina inare re le le azio azioni ni pre preve venti ntive ve adott adottate ate..
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figura
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Processo di conferma metrologica di un'apparecchiatura di misurazione
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APPE APPEND NDIC ICEE (informativa) A .1
A VISI VISION ONEE D'I D'INS NSIE IEME ME DEL DEL PRO PROCE CESS SSO O DI DI CON CONFE FERM RMA A MET METRO ROLO LOGI GICA CA
Introduzione Il processo di conferma metrologica ha due elementi di ingresso, i requisiti metrologici del cliente e le caratteristiche metrologiche delle apparecchiature per misurazione, e un elemento di uscita, lo stato di conferma metrologica delle apparecchiature per misurazione.
A .2
Requisiti metrologici del cliente (RMC) I requisiti metrologici del cliente sono quei requisiti di misurazione specificati dal cliente come pertinenti per i propri processi di produzione. Essi quindi dipendono dalle specifiche delle variabili da misurare. Pertanto gli RMC includono i requisiti inerenti la verifica della conformità del prodotto alle specifiche del cliente, in aggiunta a quelli che derivano dal controllo del processo di produzione e dei suoi elementi di ingresso. La determinazione e la specificazione di questi requisiti è responsabilità del cliente, benché questa azione possa essere eseguita per conto del cliente da persona qualificata. Questo spesso richiede una profonda conoscenza conoscenza sia dei processi produttivi, sia degli aspetti metrologici. Gli RMC dovrebbero anche prendere in considerazione considerazione il rischio r ischio di risultati di misurazione errati e i conseguenti effetti di tipo organizzativo ed economico. Gli RMC possono essere espressi in termini di errore massimo ammesso, di limiti funzionali, ecc. Nella formulazione degli RMC dovrebbero esserci dettagli sufficienti per consentire agli operatori dei processi di conferma metrologica di decidere in modo inequivocabile se una particolare apparecchiatura per misurazione ha, oppure non ha, la capacità di controllare, misurare o monitorare la variabile o la grandezza specificata secondo l'utilizzazione prevista. Esempio: Per una operazione critica è richiesto che la pressione debba essere controllata tra 200 kPa con una pressione di 250 kPa in un reattore di processo. Questo requisito deve essere interpretato e tradotto in un insieme di RMC relativi all'apparecchiatura per la misurazione di pressione. Tali RMC potrebbero essere formulati nel modo seguente: l'apparecchiatura deve poter misurare un campo di pressione da 150 kPa a 300 kPa, con un errore massimo ammesso di 2 kPa, un'incertezza di misura di 0,3 kPa (avendo escluso gli effetti legati al tempo) e una deriva temporale non maggiore di 0,1 kPa in un intervallo di tempo specificato. Il cliente confronta quindi i suoi RMC con le caratteristiche (sia esplicite che implicite) specificate da un costruttore di apparecchiature e sceglie lo strumento e le procedure di misura che meglio li soddisfano. Il cliente può ad esempio specificare un particolare manometro manometro del fornitore, avente avente una classe di accuratezza pari a 0,5% e un campo di misura da 0 kPa a 400 kPa.
A.3
Caratteristiche metrologiche delle apparecchiature per misurazione (CMA) Poiché le CMA sono spesso determinate mediante la taratura (o più tarature) e/o l'esecuzione di prove, la funzione metrologica nell'ambito del sistema di conferma metrologica specifica e controlla tutte le attività necessarie. Gli elementi elementi d'ingresso per il processo di taratura sono l'apparecchiatura per misurazione, un campione di misura e una procedura che stabilisce le condizioni ambientali. I risultati di taratura dovrebbero includere una dichiarazione dell'incertezza di misura. Questa è una caratteristica importante come elemento d'ingresso quando viene valutata l'incertezza di misura per il processo di misurazione nel quale l'apparecchiatura è utilizzata. I risultati della taratura possono essere documentati nell'ambito del sistema di conferma metrologica con ogni metodo appropriato, appropriato, per esempio mediante certificati o rapporti di taratura (quando l'esecuzione l'esecuzione
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delle tarature è affidata a servizi esterni) oppure mediante la registrazione dei risultati delle tarature (quando queste sono eseguite interamente, nell'ambito della funzione metrologica dell'organizzazione). dell'organizzazione). Caratteristiche importanti per le misurazioni, per esempio l'incertezza di misura, non dipendono soltanto dall'apparecchiatura, ma anche dall'ambiente, dalla specifica procedura di misurazione e qualche volta dalle capacità e dall'esperienza dell'operatore. Per questo motivo, quando si scelgono le apparecchiature per misurazione al fine di soddisfare determinati requisiti, è molto importante che sia preso in considerazione l'intero processo di misurazione. Questi aspetti rientrano nelle responsabilità della funzione metrologica dell'organizzazione, anche se specifiche attività possono essere eseguite sia dall'organizzazione, sia da una persona idonea qualificata, quale un metrologo indipendente.
A .4
Verifica e conferma metrologica Dopo la taratura, le CMA sono confrontate con gli RMC prima di confermare l'apparecchiatura per l'utilizzazione prevista. Per esempio, l'errore d'indicazione rilevato delle apparecchiature per misurazione dovrebbe essere confrontato con l'errore massimo ammesso specificato come un RMC. Se l'errore è più piccolo dell'errore massimo ammesso, ne consegue che l'apparecchiatura è conforme al requisito e può essere confermata per l'utilizzazione. Se l'errore risulta maggiore, dovrebbe essere adottata qualche azione volta a rimuovere la non conformità oppure il cliente dovrebbe essere informato che l'apparecchiatura non può essere confermata. Tale confronto confron to tra CMA e RMC è spesso spess o denominato verifica ver ifica (vedere ISO 9000). Il sistema di conferma metrologica si basa essenzialmente su tali verifiche, ma dovrebbe anche comprendere uno studio dettagliato e un riesame dell'intero processo di misurazione, al fine di garantire la qualità delle misurazioni eseguite con l'apparecchiatura in supporto alla determinazione della conformità di un prodotto ai requisiti del cliente. Esempio: Seguendo l'esempio in A.2, si assume che l'errore determinato dalla taratura sia 3 kPa con una pressione di 200 kPa, con una incertezza di misura di taratura di 0,3 kPa. Quindi lo strumento non soddisfa il requisito di errore massimo ammesso. Dopo l'aggiustaggio l'errore determinato dalla taratura è 0,6 kPa e l'incertezza nel processo di taratura è 0,3 kPa. Lo strumento ora soddisfa il requisito di errore massimo ammesso e l'apparecchiatura può essere confermata per l'utilizzazione, supponendo che sia stata ottenuta un'evidenza che dimostri la conformità al requisito di deriva temporale. Tuttavia, se lo strumento era stato sottoposto a un'operazione di riconferma, l'utilizzatore dovrebbe essere informato dei risultati della prima taratura, poiché potrebbero essere necessarie azioni correttive concernenti la fabbricazione dei prodotti nel periodo di tempo che ha preceduto il prelievo dello strumento dal suo usuale servizio per avviarlo alle operazioni di riconferma. Sia che il processo di verifica venga eseguito dall'utilizzatore, oppure dalla funzione metrologica, i risultati possono essere presentati in un documento di verifica, al quale si aggiungono aggiungono tutti i certificati cer tificati o rapporti di taratura, come parte di un protocollo nell'ambito del sistema di conferma metrologica. La fase finale del sistema di conferma metrologica è la corretta identificazione dello stato dell'apparecchiatura per misurazione, per esempio mediante una etichettatura, marcatura, ecc. Dopo di ciò, le apparecchiature per misurazione possono essere utilizzate per la funzione per la quale sono state confermate.
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APPE APPEND NDIC ICEE (normativa)
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Nota
La presente norma europea rimanda, mediante riferimenti datati e non, a disposizioni contenute in altre pubblicazioni. Tali riferimenti normativi sono citati nei punti appropriati del testo e vengono di seguito elencati. Per quanto riguarda i riferimenti datati, successive modifiche o revisioni apportate a dette pubblicazioni valgono unicamente se introdotte nella presente norma europea come aggiornamento o revisione. Per i riferimenti non datati vale l'ultima edizione della pubblicazione alla quale si fa riferimento (compresi gli aggiornamenti). Quando una pubblicazione internazionale è stata modificata mediante modifiche comuni, indicate come (mod.), si applica la corrispondente EN/HD. Pubblicazione
Anno
Titolo
ISO 9000
2000
Quality management systems - Fundamentals EN ISO 9000 and vocabulary
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EN
Anno 2000
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Da pubbli pubblicar care. e. (Re (Revis visione ione della della ISO/T ISO/TR R 10017:1 10017:1999) 999).. UNI EN ISO 10012:2004
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