Catatan Perkuliahan Kosmetologi TES KEAMANAN KOSMETIK •
Tes Tes keamanan kosmetik perlu dilakukan karena kosmetik digunakan pada kulit yang
•
sehat dan dalam jangka waktu yang lama. Konsep dasar tes keamanan kosmetik yaitu karena kosmetik bukan single compound, campuranny campurannyaa banyak, banyak, dan kosmetik kosmetik penggunaann penggunaannya ya sehari-hari sehari-hari tidak seperti obat yang digunakan pada waktu tertentu atau ketika sakit. Sebelum suatu produk farmasi atau kosmetik dapat dijual di masyarakat umum, produsen harus menyerahkan kepada pemerintah cara pemakaian produk itu disertai laporan tentang hasil-hasil pengujian keaman keamanany anyaa pada pada hewan, hewan, manusi manusiaa dan prakti praktik k klinis klinis.. Berdasar Berdasarkan kan keteran keterangan gan tersebut, obat atau kosmetik yang oleh pemerintah dianggap berbahaya bagi umum dapat dapat dilaran dilarang g untuk untuk diedar diedarkan kan.. Di ndone ndonesia, sia, sebelum sebelum suatu suatu produk produk kosmet kosmetik ik diprod diproduks uksii dan diedar diedarkan kan ke masyarak masyarakat, at, formul formulasi asi,, kompo komposisi sisi,, nama, nama, dan sifat sifat masing-masing bahan, serta cara pembuatan, sifat, dan hasil test keamanan produk harus dilaporkan kepada B!"# untuk diteliti, dikoreksi. $ika disetujui, produk diberi nomor surat i%in produksi. Tetapi walaupun sudah disetujui, jika dikemudian hari produk iru ternyata mengandung bahan di luar yang dilaporkan atau menimbulkan gangguan gangguan yang parah pada pemakai, peredaran produk dilarang dilarang dan produksinya produksinya
•
dihentikan. "leh karena itu, sangat penting bagi produsen untuk memilih bahan baku yang aman dan berkualitas tinggi, melakukan melakukan pengujian pengujian atau uji keamanan bahan baku sebelum dimaasukkan dalam produk, menguji keamanan produk akhir sebelum dipasarkan dan menguji keamanan produk akhir pada konsumen setelah beberapa lama dipasarkan melalu pemeriksaan, wawancara dan kuesioner dengan para pemakai. Secara umum terdapat & jenis tes keamanan yang digunakan untuk semua bahan yang diklaim sebagai penyusun kosmetik yaitu' (. )ji )ji To Toksis ksisit itas as *kut kut +. )ji )ji ri rita tasi si !rim !rimer er . )ji )ji rit ritas asii Kum Kumul ulat ati iee . )ji )ji Sens Sensit iti iit itas as /. !hoto hototo to0i 0ici city ty 1. !hot !hotos osen ensi siti tii ita tass 2. 3ye 3ye rr rrit itat atio ion n 4. #utagenesis sis &. Tes 5uma 5uman n !atc !atch h
Penjelasan 1. Uji Toksisitas Akut
Dilakukan untuk mendapatkan informasi atau data tentang toksisitas suatu bahan kimia pada hewan uji. )ji toksisitas akut termasuk kedalam jangka pendek. Dosis yang digunakan pada uji ini yaitu dosis oral, untuk mengetahui apakah bahan kosmetik atau kosmetik itu tertelan dapat menimbulkan toksik atau tidak, dan mengetahui sistemik toksiknya. !engujiannya sama dengan obat, yaitu melihat nilai 6D/7. !enentuan 6D/7 dilakukan dengan cara menghitung jumlah kematian hewan uji yang terjadi dalam + jam pertama sesudah pemberian dosis tunggal. !ada pengujian subakut dan kronis, diinestigasi sistemik pada hewan uji. Kemudian diealuasi selama minggu, bulan, 1 bulan 8 + tahun. Dimonitoring pertumbuhan, histopatologi, dan dideterminasi organ yang terkena toksik. !engujian ini untuk kosmetik yang pemakaiannya sering. 2. Uji Iritasi Primer
!engujian ini bertujuan untuk melihat apakah suatu produk tersebut menimbulkan adanya inflamasi atau tidak pada hewan uji atau manusia yang ditunjukkan dengan warna kemerahan atau dermabiasi akibat proses inflamasi dengan pemakaian
berulang. 9aktor-faktor yang mempengaruhi respon iritasi pada kulit ' Bahan bahan baku yang digunakan untuk pengujian akan mempengaruhi respon
kulit meliputi ' (. 9isikokimia +. Kemurnian ' Bahan dengan kemurnian yang rendah dapat menyebabkan respon iritasi . !elarut ' !elarut dapat menjadi salah satu pemicu . Konsentrasi ' !enggunaan konsentrasi maksimal memicu adanya iritasi
9aktor biologis
indiidual yang berbeda sehingga respon inflamasi yang ditimbulkan akan berbeda. 9aktor lingkungan saat pengujian kondisi lingkungan mempengaruhi respon kulit
meliputi faktor genetik, jenis kelamin, usia dan
kondisi kulit
yang dihasilkan, misalnya dilakukan pada suhu kamar akan berbeda hasilnya dengan
ruangan ber-*: serta cuaca yang berbeda pada setiap negara. :ara penggunaan pengaplikasian material yang akan diuji harus pada lokasi yang
sama dan indiidu yang sama pula. #etode yang dilakukan pada uji iritasi kulit, yaitu'
a. rai!e Test #engealuasi potensi iritasi bahan kimia pada binatang dengan memakai •
•
kelinci albino sebanyak 1-4 ekor dengan bagian belakang dicukur Tes dilakukan dengan teknik patch test pada kulit kelinci yang dilukai dan
•
pada kulit yang utuh. Dilakukan dengan kelinci diatas 1 ekor, bulu-bulunya telah dicukur. Bahan yang akan dites diletakkan pada bahan berbentuk segi empat ;dapat
•
berupa surgical gau%e<. Bahan yang dites untuk cairan' 7,/ ml untuk bahan padat= setengah padat'
•
7,/ gram. Bahan padat dilarutkan dengan larutan yang sesuai. 6alu seluruh badan kelinci dibungkus dengan bahan yang bersifat elastis
•
selama + jam. ni untuk menjaga agar bahan yang akan dites tetap di posisi semula dan mencegah penguapan. Setelah + jam, bahan diangkat •
dan hasil reaksi diealuasi, diulang setelah 2+ jam. Tes ini bukan untuk produk akhir ;barang jadi<.
". #reun$%s Com&lete A$ju'ant Test (#CAT)
)ntuk memilih bahan kimia berdasarkan reaksi imun >ariant i.d. test ' bahan dimasukkan ke 9reund?s :omplete *djuant ;9:*< sehingga konsentrasi akhir emulsi adalah /-/7@. )ntuk perbandingan, bahan yang akan dilarutkan, dicairkan dengan larutan yang sesuai ;misalnya air, aseton, alkohol ,petrolatum, atau !3A< Dua kelompok guinea pig ;marmut<, setiap kelompok berjumlah 4-(7 ekor. Satu kelompok sebagai kelompok eksperimen dan yang lain se bagai kelompok kontrol Bahan yang akan dites di dalam 9:* ;7,( ml< disuntikkan interdermal ke sisi kanan bagian dalam binatang dalam kelompok eksperimen setiap hari ke-+, dengan total / kali. Binatang kontrol disuntik dengan 7,( ml 9:* saja. 3mpat dari binatang diuji untuk efek toksik bahan setelah ( kali pemakaian topikal dengan langsung memberikan konsentrasi (77@,7@,(7@ dan @ ke sisi kiri binatang. Tempat aplikasi dibiarkan terbuka, reaksi pada kulit dinilai setelah + jam kemudian. ritasi yang terkecil adalah warna kemerahan paling sedikit pada +/@ dari binatang dalam kelompok eksperimen. ilai noniritan maksimal diberikan pada konsentrasi tertinggi yang tidak menimbulkan reaksi apa pun. Tes ini untuk menentukan kapasitas sensitisasi bahan
Tes ini dinyatakan allergenik bila ( dari 4 binatang dari kelompok eksperimen menunjukkan reaksi positif terhadap konsentrasi noniritan yang dipakai untuk percobaan 9:*T sederhana saja tetapi tidak untuk produk jadi 6ebih sensitif daripada Draize Test dan Buhler Test *. +uinea Pig Ma,imi!ation Test (+PMT) •
#angnusson dan Kligman menemukan prosedur yang sensitif untuk mendeteksi kapasitas suatu bahan yang menyebabkan sensitisasi langsung
•
pada marmut #embandingkan hasil tes ini dengan pengalaman klinis dan dengan memakai
•
bahan yang telah dikenal sebagai kontak allergen Dua kelompok yang masing-masing terdiri dari +7-+/ marmut sebagai
• •
kelompok eksperimen dan kelompok kontrol Bahan yang akan dites disuntikkan intradermal atau topikal njeksi dengan bahan itu sendiri atau digabungkan dengan 9:*. Bahan yang larut dalam air dilarutkan terlebih dahulu sebelum dijadikan emulsi. Bahan yang larut dalam minyak atau bahan-bahan yang sulit larut digabungkan 9:*
•
• •
sebelum ditambahi air Konsentrasi untuk suntikan intradermal disesuaikan dengan leel tertinggi yang masih bisa ditolerir Topical test dilakukan dengan occlusive patch !ada hari ke-2, bahan dilebarkan dengan kertas filter, ditutupi adhesive tape yang tak tembus cairan lalu badan marmut dibalut dengan adhesive bandage
•
• •
yang elastis. 5ari ke-+(, kelompok eksperimen dan kelompok kontrol memakai occlusive patch selama + jam. Dinilai pada hari ke +-+4 Tes ini sangat baik untuk mengenal bahan-bahan yang menyebabkan kontak alergi
$. -uhler Test • • • •
Tiga kelompok marmut, masing-masing terdiri dari (7-+7 ekor. Kelompok eksperimen diuji dengan bahan yang akan dites plus pelarut. Kelompok kontrol hanya dengan pelarut. Kelompok negatif kontrol hanya dengan bahan yang akan dites.
•
Bahan dicairkan=dilarutkan dan dioleskan ke kulit binatang dengan sistem
• •
occlusive patch selama 1 jam. *plikasi dengan jarak ( minggu selama minggu. Dapat dipakai untuk produk jadi ;misalnya sampo<, atau dilarutkan lebih
•
dahulu. Tes ini banyak keuntungannya, kurang menimbulkan iritasi, hanya
•
menimbulkan sedikit kesan positif yang palsu. Digunakan sebagai penyaringan pertama untuk produk jadi.
e. O&en E&i*utaneous Test •
Kontras dengan tes-tes sebelumnya, tes ini hanya menggunakan satu konsentrasi.
Bahan
dioleskan
langsung,
tidak
ditutupi,
tidak
dilarutkan=dicairkan, bila perlu baru dilarutkan dengan konsentrasi 7@, •
(7@, @, dan (@ dengan pelarut yang sesuai. Satu sampai enam kelompok eksperimen dan satu kelompok kontrol, yang
•
masing-masing terdiri dari 1-4 marmut. >olume tertentu dari setiap konsentrasi diaplikasikan dengan pipet pada
•
sisi seluruh binatang eksperimen. Ceaksi dinilai + jam setelah aplikasi' konsentrasi minimal untuk yang menimbulkan iritasi dan konsentrasi maksimal untuk yang tidak
•
menimbulkan iritasi. *plikasi diulang setiap hari selama minggu atau / kali selama minggu di tempat yang sama. Dinilai kembali pada akhir tiap minggu.
Tes ini digunakan untuk contoh bahan kimia, campuran-campuran dan produk-produk jadi, efek sensitasi dan iritasi. . Uji Iritasi Kumulati/ Tes ini pada prinsipnya sama dengan !rimary Skin rritation. ang membedakannya
yaitu waktu yang digunakan lebih lama dari tes sebelumnya. )ntuk melihat seberapa banyak bahan kimia yang terakumulasi hingga menyebabkan iritasi berupa inflamasi atau kemerahan pada kulit. 0. Sensiti'itas Tes ini untuk melihat reaksi imun setelah pemberian kosmetik. Diaplikasikan untuk
kosmetik dalam waktu yang panjang. #enggunakan Ma,imisasi test '
- #enginduksi ;intradermal< sistem imun menggunakan 9:* yaitu campuran heattreated tuberculosis bacteria, liEuid parafin dan surfaktan untuk melihat reaksi imun. 9ungsi Sodium lauril Sulfat ;surfaktan kationik< sebagai pembuka jalur agar material dapat masuk . Phototo,i*it Tes ini dilakukan untuk melihat sistem imun dimana bila terjadi alergi maka
menendakan kulit sensitif serta untuk melihat ketoksisitas suatu produk bila terkena cahaya matahari maka dapat menyebabkan hiperpigmentasi. ritasi non imunologis yang berhubungan dengan cahaya dan terjadi setelah kulit dikenai cukup cahaya. ang dibutuhkan adalah non-erythrogenic light ;+7 nm< dan penetrasi bahan yang bersifat phototoxic. *nimal test • (. Tikus dan kelinci yang sudah tidak berbulu diekspos ke bahan kimia selama
•
/-(7 menit sebelum dikenai cahaya. +. !ada manusia dibutuhkan waktu yang lebih lama ;optimal ( jam< 5uman test (. Tes ini cukup aman karena hanya sebagian kecil daerah yang dites dan dapat dilakukan di daerah lengan dan belakang tubuh sehingga daerah wajah dapat dihindari +. Tes ini menimbulkan dermatitis setempat yang mudah sembuh . Kemungkinan dalam waktu beberapa minggu sampai beberapa bulan timbul hiperpigmentasi
3. Photosensiti'itas 9otosensitiitas diinduksi terlebih dahulu karena bermasalahan dengan imun. :ara
induksi menggunakan sinar )> kemudian dibandingkan dengan yang tidak menggunakan bahan. 4. Iritasi Mata Tes ini tidak dilakukan pada mata manusia, melainkan menggunakan mata kelinci.
Cespon pada mata cepat yaitu berkisar +- detik. *pabila mengiritasi maka akan timbul kemerahan atau bengkak. Setelah pengujian langsung bilas bagian yang mata yang digunakan dengan air hingga bersih. !roduk-produk yang harus dites' a. Kosmetik mata' maskara, eyeshadow, eyeliner, eye makeup remoer, dan lainlain. b. Kosmetik wajah' foundation, blusher, face powder, lipstick, dan lain-lain. c. Kosmetik lain' nail cosmetic, hair care products, body lotion, dan lain-lain. a. Pre*lini*al Test
•
ritasi karena bahan kimia adalah satu-satunya penyebab peradangan pada
•
mata yang dapat dites pre-clinically Tes yang dilakukan ' DC*F3 33 CCT*T" T3ST pada kelinci albino,
•
karena mata kelinci lebih sensitif dari pada mata manusia. ritasi pada mata karena bahan kimia dapat dites pada bagian mata '
•
konjuctie, iris dan kornea Ceaksi yang timbul ' conjuctia ;erythema, edema<, iris ;hyperaemia<, cornea ;opacity<
". Clini*al Test •
Tes iritasi objectif dilakukan pre-clinically sedangkan tes subjektif diealuasi
•
langsung di mata Tes langsung berupa pemberian bahan yang akan dites ke mata dan menentukan responnya ' sakit, panas, gatal, air mata
*. 5uman Use Test • • •
Dengan memakai produk jadi untuk meneliti potensi iritasi pada mata Dilakukan setiap hari selama ( bulan Dilakukan pemeriksaan setiap minggu oleh dermatologis dan=atau ophthalmologis
6. Mutageni*it )ji ini dilakukan untuk mengetahui apakah suatu produk dapat menyebabkan mutasi
gen atau tidak. - Tes mutasi pada bakteri :ontoh ' bakteri Salmonella dan 3. :oli - Kromosomal abberation test with mammalion cells in culture #enggunakan cell lines 7. 5uman Pat*h Test Dikarenakan kondisi kulit hewan tidak begitu menggambarkan kondisi kulit manusia,
maka dilakukanlah human patch test. Tes ini dilakukan pada kulit lengan dan punggung belakang, serta menghindari bagian wajah. Tes ini menimbulkan dermatitis setempat yang mudah sembuh. Kemungkinan dalam waktu beberapa minggu sampai beberapa bulan timbul hiperpigmentasi. 5arus dikontrol relawan yang akan dites. A$a&un ter$a&at tes8tes lain9
a. Ceproduksi Toksisitas
Beberapa bahan untuk kosmetik dapat menggangu reproduksi. !engujiannya sama dengan uji teratogenik pada hewan. b. *bsorpsi, Distribusi, #etabolisme dan 3kskresi )ntuk mengetahui apakah bahan yang terdapat dalam kosmetik mengalami *D#3 di dalam tubuh. Saat sampling seharusnya tidak ada bahan kosmetik dalam darah. c. )ji Sensitiitas *gne !engujian yang dilakukan sama dengan patch test. Dilakukan pada lengan atau punggung belakang.
