FORMULA TEHNO 1
I. II.
III.
Formula Asli Rancangan Fo Formula Nama Produk Jumla Produk Tanggal Formulasi Tanggal Produksi Nomor R!g!r!si Nomor "a#c $om%osisi
:Kepozol® :10 suppo@ 3 g :14 Mei 2013 :14 Mei 2014 :DKL 13047999532 :M 01003 : !iap3 g mengan"ung #eto#onazol 200 mg • $oli $olieti etile leng ng#li #li#o #oll 4000 4000 25 % • $olietileng#li#ol &000 50 % •
Mas#!r Formula &i%roduksi
Tanggal
Tanggal
&i(ua#
ol! $!'amata(arm
'ormula
%roduksi
14 mei 2014
14 mei 2014
ol! Kelompo#
,ama *a+an Keto#onazol $olietilengli#ol
Kegunaan /ata#ti
1 $er "osis 02 g
asis
07 g
7g
asis
14 g
14 g
a Ko"e *a+an 01.Ket 02.$ol4 03.$ol&
I*. I*.
:Antijamur
4000 $olietilengli#ol &000
&is!#u)ui ol!
)mmuKalsum $er *at-+ 2g
Alasan %!m(u m(ua#an Produk 'uppositoria a"ala+ se"iaan pa"at "alam *er*agai *o*ot "an *entu#
ang ang "i*eri# "i*eri#an an melalu melaluii re#tal re#tal agina agina atau atau uretra uretra)mu )mumn mnaa melele+ melele+ meluna# meluna#ata atau u melaru melarutt pa"a pa"a su+u su+u tu*u+ tu*u+ 'uppos 'upposito itoria ria "apat "apat *ertin *ertin"a# "a# se*agai pelin"ung jaringan setempat se*agai pem*aa zat terapeti# ang *ersiat lo-al atau sistemi# a+an "asar suppositoria ang umum "iguna#an
a"ala+ lema# -o#lat gelati tergliserinasi mina# na*ati ter+i"rogenasi -ampuran polirtilengli#ol *er*agai *o*ot mole#ul "an ester asam lema# polietilengli#ol 'uppositoria aginal umumna *er*entu# *ula atau*ulat telur "an*er*o*ot le*i+ #urang 5 g "i*uat"ari zatpem*aa ang larut"alam air atau ang "apa t*er-ampur "alam air seperti polietilengli#o latau gelatin gliserinasi6 ( 8"isi 1995 : 1&;
+giene
ang
ti"a#
mema"ai
penggunaan
anti*ioti#a
*erspe#trumluas 6 ang mene#an lora *a#teri ang melin"ungi ;"anpil anti +ami mem*antu terja"ina ine#si6 o*at.o*atpenting e"isi : 101; $engo*atan "apat "ila#u#an "engan senaa imi"azole mi#onazol #lotrimazol "an #eto#onazol Dalam *entu# oula selama 2.& malam6 '> (arma#oterapi 1200? : 723; 'e*agai turunan imi"azole #eta#onazol mempunai a#tiitas anti jamur
non sistemi#ee#ti
ter+a"ap
Candida, Coccidioidesimmitis,
Cryptococcus neoformans, H. Capsulatum, Aspergi 6 '>(arma#oterapi 1200? : 723; Keto#onazol merupa#an sala+ satu agen antiungi ang sering "iguna#an "alam pengo*atan #an"i"iasis
albicans 6Katzung e"isi 9 2004 : 759; Alasan P!nam(aan "aan 1. +a# ak#i' $!#okona,ol Keto#onazola#tise*agaianti sistemi#ee#titer+a"ap
jamur*ai#sistemi#atau
non.
-an"i"a>*atinimeng+asil#an#a"arplsma
ang -u#upuntu#mene#ana#tiitas*er*agaijenisumur6 (ater2007 : 574; $em*erian#eto#onazolpa"a aginitis -an"i"a oral 2"" 200 mg untu# 5 +ari6>>$200? : 104;
'e*agaiturunan anti
jamur
imi"azole non
#eta#onazolmempunaia#tiitas sistemi#ee#titer+a"apCandida,
Coccidioidesimmitis, Cryptococcus neoformans, H. Capsulatum, Aspergillus,"anSporothrixspp6 '>(arma#oterapi 1200? : 723; -. +a##am(aan Poli!#il!nglikolPE/0 222 3 4222 'e*agai*a+an"asar"apat"iguna#anlema#-o#latatau-ampuran • $8=
"alam*er*agaiper*an"ingan
se*agai*a+an"asarti"a#*erair"an •
'eperti
$8=
$8=
4000 &000
se*agai*a+an"asar*erair 6'amsuni 200& :1&0.1&4; Ma-am. ma-am#om*inasi"aripolietilengli#ol*isa"iga*ung"engan-arame le*ur "enganmema#ai"uajenisataule*i+untu#memperole+ *asis suppositoria ang "iingin#an#onsistensi"ansiat#+asna 6Ansel
•
200? : 5?4; >le+#arenaitu
"isaran#ansuppositoria"engan
polietilengli#ol+ana"iguna#anuntu#terapilo#al 1995 : 2?&;
*I.
Uraian "aan 1. Keto#onazol
6( e" 1979 : ;
,ama resmi
: K8!><>,A/>L)M
,ama lain
: Keto#onazol
M
: 5344
M
: <2&2?
'
:
6
*asis oig+t
$emeriaan
: er*entu#ta*urputi+
Kelarutan
:$ra#tislarut"alam air aga#larut"alam al-o+ol
*e*aslarut"alam "i-+loromet+ane larut"alam metilal#o+ol Kegunaan
: /at a#ti
$enimpanan
: Dalam a"a+ tertutup *ai#"anterlin"ung"ari
: Kan"i"iasis aginal resisten ang #ronis ine#si
"ermatoitapa"a#ulit Kontrain"i#asi
:=angguan+ati B #e+amilan 6teratogenesitaspa"a
+ean pa"a#emasan-antum#anperingatan #e+amilan; "anmenusui 8e# samping
: Mual munta+ neriperut sa#it#epala B ruam
urti#aria pruritus B pusing Dosis
:$em*erian#eto#onazolpa"a aginitis -an"i"a oral
2"" 200 mg untu# 5 +ari (arma#ologi
:Keta#onazolmerupa#anantijamursistemi#atau
nonsistemi#ee#titer+a"ap -an"i"a o*atini meng+asil#an#a"ar
ntera#si
: 'alisilat atropin amonium #lori"a tetrasi#lin "an
*ar*iturat mening#at#an e#sresi itamin <
2 $olietilengli#ol.4000 6( e" iii +al: 50&; ,ama resmi
:$>LCA8!CL8,=LCC<>L)M.4000
,ama lain
: $olietilengli#ol.4000 Ma#rogol.4000 $oligli#ol
.4000 M
: 300.3700
M
: 6>.<2.<2;n>
'
:
$emeriaan
:'er*u#li-inputi+ataupotonganputi+#uning
pra#tisti"a#*er*au ti"a# Kelarutan
: Mu"a+larut"alam air "alametanol 95% "an
"alam#loroorm pra#tisti"a#larut"alameter Kegunaan
: asis
$enimpanan
: Dalam a"a+ tertutup *ai# terlin"ung "ari -a+aa
n-ompli*ilit
: Liui" "an soli" "apat in-ome "enan*e*eapaagn
pearna A#tiitasantia#teri"an anti*ioti- tertentu aitumere#si"alam *asis$8= terutamapa"a penisili"an*aitra-in 'ta*ilitas
: $8= se-ara#imiaista*il "i u"arames#ipunnilai
"engan*eratmole#ul#urang"ari 2000 are+gros-opi- $8= ti"a#men"u#ung pertum*u+anmi#ro*a
3 $olietilengli#ol.4000 6( e" i +al: 300; ,ama resmi
:$>LCA8!CL8,=LCC<>L)M.4000
,ama lain
: $olietilengli#ol .4000 Ma#rogol .4000 $oligli#ol
.4000 M
: 7000.9000
M
: 6>.<2.<2;n >
'
:
$emeriaan
:'er*u#li-inputi+ataupotonganputi+#uning
pra#tisti"a#*er*au ti"a# Kelarutan
: Mu"a+larut"alam air "alametanol 95% "an
"alam#loroorm pra#tisti"a#larut"alameter Kegunaan
: asis
$enimpanan: Dalam a"a+ tertutup *ai# terlin"ung "ari -a+aa n-ompli*ilit
: Liui" "an soli" "apat in-ome "enan*e*eapaagn
pearna A#tiitasantia#teri"an anti*ioti- tertentu aitumere#si"alam *asis $8= terutamapa"a penisili"an*aitra-in 'ta*ilitas
: $8= se-ara#imiaista*il "i u"arames#ipunnilai
"engan*eratmole#ul#urang"ari 2000 are+gros-opi- $8= ti"a#men"u#ung pertum*u+anmi#ro*a
*II. •
•
•
•
P!ri#ungan "aan : #eto#onazol 2000 mg E 02 g *o*ot suppositoria 3 g F 02 g E 2? g asis $8= 4000 25G100 H 2? g E 07 g $8= &000 50G100 H 2? g E 14 g
ja"i untu# 10 suppositoria o*ot #eto#onazol E 10 H 02 g E 2 g o*ot *asis $8= 4000 E 10 H 07 g E 7 g $8= &000 E 10 H 14 g E 14 g
*III. 5ara $!r)a :
1. Disiapkanalatdanbahan
2. Dikalibrasicetakan 3. Dilebur basis di ataspenangas air 4. Setelahmeleburdicampurdenganbahanobatdandiaduk hinggahomogen 5. Kemudiandituangpadacetankanmelaluidindingdindingpencetak 6. SetelahSuppomembekudiratakanatasnyadenganpisauuntu kmenapatkanbobot yang diinginkan . Selan!utnyasuppodikeluarkandaricetakanlaludibungkusden ganaluminium "oil #. Dimasukkandalam$adah
Daftar Pustaka
Ansel oar"200? Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi disi !" Ia#arta : )L.$ress Dirjen $>M 1995 Farmakope !ndonesia disi !!! Ia#arta : Dep#es Dirjen $>M 1995 Farmakope !ndonesia disi !" Ia#arta : Dep#es Katzung = 2004 asi- an" -lini-al p+arma-olog 8"isi #e.9 ,e Cor# : M- =ra.ill Ki**e Art+ur H., 1999 Handbook of pharmaceutical xcipient. Lon"on : A$A amon" < oe "## 2004 Pharmaceutical xcipients $+arma-euti-al Deelopment an" !e-+nolog 'u#an"ar 8linCuliana+ !S# FA$%A&#'$AP! (.Ia#arta :$! '( $ener*itan200? 'amsuni A 200& !lmu $esep. Ia#arta : 8=< 'ari Amir "## 2012 Farmakologi dan 'erapi Ia#arta: a"an $ener*it (K)
!ja !an +oan 2007 #bat)obat penting. Ia#arta: $! eleH me"ia #omputin"o oig+t 1995 Buku Pela*aran 'eknologi Farmasi Coga#arta: =a"ja+ Ma"a )niersit $ress
