SULFUR 1% ZALF
!. Latar Belakang A.Penggunaan Sediaan Sediaan Sulfur 1% yang akan dibuat adalah salep untuk pemakaian topical, salep adalah Sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obat harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok. Salep tidak boleh berbau tengik, kecuali dinyatakan lain kadar bahan obat dalam salep yang mengandung obat atau obat narkotik adalah 10%. ( IMO, hal 52) B. Efek farmakologi Sulfur Elemen ini mempunyai khasiat bakterisid dan fungisid lemah berdasarkan dioksidasinya menjadi asam pentathionat ( H2S5O6 ) oleh kuman tertentu dikulit. Zat ini juga bersifat keratolitis ( melarutkan kulit tanduk ), sehingga banyak digunakan bersama asam salisilat dalam salep dan lotio ( 2 – 10 % ) untuk pengobatan jerawat dan kudis Sulfur Precipitatum adalah yang paling aktif, k arena serbuknya terhalus. ( OOP edisi VI,hal 253 ) C. Dosis Obat Dioleskan pada permukaan kulit yang terinfeksi.
II. Permasalahan Farmasetika A.Preformulasi A.Preformulasi Zat Aktif Sulfur Precipitatum 1 % Nama Lain
Pemerian Kelarutan
Bau Kegunaan Penyimpanan
1
Belerang ( Sulfur precipitatum, sulfur sublimatum, sulfur depuratum ).( OOP ed VI, hal 253 ) Serbuk kuning. ( British Farmakope I dan II, hal 5755 ) Praktis tidak larut dalam air, larut dalam karbon disulfida, sedikit larut dalam minyak sayur.mp: sekitar 120 ° C. . ( British Farmakope I dan II, hal 5755 ) memiliki bau tidak jelas hidrogen sulfida. ( British Farmakope I dan II, hal 5755 ) Keratolitik. ( British Farmakope I dan II, hal 5755 ) Terlindung dari cahaya. ( British Farmakope I dan II, hal 5755 )
B. Permasalahan Farmaseutik Dari data preformulasi diatas, didapat penyelesaian masalah zat aktif sebagai berikut : 1.Sediaan akan dibuat salep sehingga dibutuhkan basis salep. 2.Basis salep yang digunakan mudah tengik maka dibutuhkan antioksidan. 3.Agar sediaan lebih lembut maka digunakan emolient. 4.Zat aktif yang digunakan adalah sulfur eksternal yaitu sulfur precipicatum. 5.Penyimpanan dalam wadah tertutup cahaya.
III. Penyelesaian Masalah A.Preformulasi Eksipiean
Vasellin Album (FI IV hal 823,HOPE Hal 421) Sifat Fisik Pemeriaan
Kelarutan
Inkompatibilitas Stabil
Kegunaan
Warna putih kuning pucat, tidak berbau dan tidak berasa. Masa lunak, lengket, sifat ini tetap setelah zat ini dileburkan hingga dingin tanpa diaduk, berproses lemah. Praktis tidak larut dalam air dan etanol, larut dalam klorofom, dalam eter dan eter m inyak tanah larut kadang kadang berforensi lemah. Inkompatibilitas dengan bahan bahan inert atau netral Stabilitas petrolatum stabil dengan bahan alam seperti komponen hidrokarbon, mudah teroksidasi sehingga distabilkan dengan anti oksidan seperti butilated hidroksianisole, butilated hidroksianisole alpha tokoperol. Basis Salep.
BHT RM(C15H24O) BM(220.35) HOPE ; 104 Pemeriaan
kuning putih atau pucat kristal padat atau bubuk dengan bau fenolik karakteristik samar
Struktur Kimia
Nama lain
2
Agidol, BHT, 2,6-bis (1,1-dimetiletil)-4methylphenol; butyl hidroksitoluen, butylhydroxytoluenum, Dalpac; dibutylated hidroksitoluen, 2,6-di-tert-butil-p-kresol, 3,5-
Nama Kimia Khasiat Kelarutan
TB dan TL Kadar Air Stabilitas
Penyimpanan
Inkompatibilitas
di-tert-butyl-4hydroxytoluene 2,6-Di-tert-butyl-4-methylphenol Antioksidan, makanan, kosmetik dan obat obatan Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, gliserin, propilena glikol, solusi hidroksida alkali, dan encer berair asam mineral. Bebas larut dalam aseton, benzena, etanol (95%), eter, metanol, toluen, minyak tetap, dan minyak mineral. Lebih larut dari hidroksianisol butylated dalam minyak makanan dan lemak. Titik beku 69-708C Titik lebur 708C Kadar air 40,05% Paparan cahaya, kelembaban, dan panas menyebabkan perubahan warna dan kerugian kegiatan harus disimpan di tempat yang wadah tertutup, terlindung dari cahaya, di tempat yang sejuk dan kering. fenolik dan mengalami reaksi karakteristik fenol. Hal ini tidak sesuai dengan oksidasi kuat agen seperti peroksida dan permanganates. Kontak dengan oksidator dapat menyebabkan pembakaran spontan. Garam besi menyebabkan perubahan warna dengan hilangnya aktivitas. Pemanasan dengan katalitikjumlah asam menyebabkan dekomposisi yang cepat dengan rilis isobutene gas yang mudah terbakar.
Paraffin Liq ( FI III Hal 475 ) ( HOPE hal 475 dan 476 )
Warna
Tidak berwarna/transparan
Rasa
Tidak mempunyai rasa
Bau
Tidak berbau
Pemerian
Cairan kental,transparan tidak berflouresensi
Kelarutan
Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol 95%. Larut dalam kloroform dan eter.
Titik lebur
50˚ sampai 57˚
Bobot jenis
0,870gr – 0,890 gr
Stabilitas
Mudah terurai dengan adanya cahaya dan udara dari
3
luar. Disimpan pada temperature kering dan dalam suhu dingin, kohesif. Inkompatibilitas
Ketidak campuran terurai dengan zat pengoksidasi kuat.
Fungsi
Emolient, lubrikan, kendaraan berminyak, pelarut, adjuvant vaksin
Konsentrasi kegunaan
Inkompatibilitas
Use
Concentration (%)
Ophthalmic ointments
3.0 – 60.0
Otic preparations
0.5 – 3.0
Topical emulsions
1.0 – 32.0
Topical lotions
1.0 – 20.0
Topical ointments
0.1 – 95.0
Tidak kompotebel dengan oksidasi kuat.
B.Penyelesaian Masalah Dari data preformulasi diatas,didapatkan penyelesaian masalah farmasetika zat aktif, diantaranya : 1. Vasellin album digunakan untuk basis salep. 2. Untuk menghindari bau tengik dari basis salep maka digunakan BHT sebagai antioksidan. 3. Paraffin liq digunakan sebagai emollient agar sediaan lebih lembut. 4. Sediaan dikemas dalam wadah terlindung cahaya agar zat aktif tetap stabil. IV.Kesimpulan Formulasi A.Formulasi Sulfur Zalf 1 % yang diusulkan adalah ; No
4
Bahan
Jumlah
Fungsi
1
Sulfur
1%
Zat aktif
2
Paraffin Liq
10 %
Emolient
3
BHT
4
Vasellin Album
0,02 %
Antioksidan
Ad 100 gr
Basis salep
B.PENIMBANGAN BAHAN Jumlah sediaan yang dibuat untuk optimasi Jumlah sediaan yang dibuat 30 gram No
Bahan
1
sulfur
2
BHT
3
Paraffin liq
4
Vasellin album
Jumlah 1 gram 0,02 gram 10 gram Ad 30 gram
Jumlah sediaan yang akan dibuat 100 gram No.
Bahan
1.
sulfur
2.
BHT
3.
Paraffin Liq
4.
Vasellin album
Jumlah 1 gram 0,02 gram 10 gram Ad 100 gram
V.Prosedur Pembuatan I.
Bahan Bahan yang akan dilebur ditambahkan 20 % kecuali BHT 1.
Paraffin liq 10 gram + 20 % = 12 gram .
2.
Vasellin album untuk optimasi, 30 – ( 1 + 0,02 + 12 ) = 16,98 + 20 % = 20,376 gram, maka sediaan yang akan dibuat 30 gram – 1 gram (Zat Aktif) = 29 gram yang diambil sebagai basis salep.
3.
Vasellin album untuk sediaan 100 gram, 100 – ( 1 + 0,02 + 12 ) = 88,98 + 20 % = 106, 776 gram,maka sediaan yang akan dibuat 100 gram – 1 gram ( zat aktif ) = 99 gram yang diambil sebagai basis salep.
II.
Pembuatan Sulfur Zalf 1 % 30 gram
5
1.
Timbang 12 gram paraffin liq masukkan dalam gelas ukur
2.
Timbang 0,02 gram BHT masukkan dalam gelas ukur
3.
Timbang 20,376 gram vasellin masukka dalam gelas ukur lalu lebur. ( camp I )
4.
Setelah Camp I terlebur gerus halus homogeny sampai dingin, timbang 29 gram sesuai basis salep yang dibutuhkan.
5.
Timbang 1 gram Sulfur P masukkan dalam mortir gerus halus.
6.
Masukkan basis salep gerus halus homogeny.
7.
Masukkan dalam pot salep dan diamati sediaan salepnya, apabila konsentrasinya cukup baik maka buat sediaan 100 gram sesuai formulasi yang telah dibuat.
III.
Pembuatan Sulfur Zalf 1% 100 gram 1.
Timbang 12 gram paraffin liq masukkan dalam gelas ukur
2.
Timbang 0,02 gram BHT masukkan dalam gelas ukur
3.
Timbang 106,776 gram vasellin masukka dalam gelas ukur lalu lebur. ( camp I )
4.
Setelah Camp I terlebur gerus halus homogeny sampai dingin, lalu disaring timbang 99 gram sesuai basis salep yang dibutuhkan.
5.
Timbang 1 gram Sulfur P masukkan dalam mortir gerus halus.
6.
Masukkan basis salep gerus halus homogeny.
7.
Masukkan dalam pot salep terlindung cahaya dan beri etiket.
VI. Hasil percobaan 1. Paraffin liq yang dipakai sebagai emolien sebanyak 10 %. 2. Sediaan yang dibuat 100 gram lebih keras dibandingkan sediaan 30 gram. 3. Warna sediaan 100 gram lebih muda dibandingkan 30 gram karna perbedaan volume basis salep yang dipakai,basis salep pada sediaan 100 gram > 30 gram. 4. Sediaan tidak berbau tengik. 5. Pada sediaan 100 gram masih terlihat granul granul kecil dari zat aktif. 6. Sediaan halus dan berasa dingin ditangan.
VII. Analisis Titik Kritis Pembuatan Sediaan 1. Sebelum pencampuran ,proses penggerusan pada zat aktif harus halus dan merata. 2. Proses peleburan masing masing zat harus sempurna , tidak boleh ada yang tidak terlebur dan tercampur secara homogen. 3. Pada pembuatan basis salep harus teliti dan baik,dilihat keadaan fisiknya maka apabila terlihat kotor maka dilakukan penyaringan. 4. Zat aktif dan basis salep yang digunakan harus diperhitungkan dengan cermat, tidak boleh berlebihan, karena formulasi perhitungan sudah dilakukan disediaan 30 gram yang hasilnya sediaanya baik.
6
5. Basis salep yang digunakan dilakukan dengan penimbangan yang cermat karna akan mempengaruhi sediaan.
VIII. Evaluasi Sediaan 1. Penentuan Organoleptis a.
Warna salep diamati baik,tidak berubah warna.
b. Keberadaan partikel dalam salep diamati kurang baik masih terdapat granul granul yang ada didalamnya, maka sebelum penambahan basis salep harus dipastikan zat aktifnya tergerus secara halus. c.
Bau sediaan tidak tengik.
d. Sediaan 100 gram lebih keras dibanding 30 gram dikarnakan vasellin album yang digunakan lebih banyak dibanding yang 30 gram. e.
Sediaan seharusnya terlindung cahaya sehingga harus memakai po t salep berwarna gelap.
2. Pembahasan Cara pembuatan sediaan dilakukan secara triturasi yaitu dibuat dengan cara digerus diatas mortir dan dibuat dua sediaan ditujukan sebagai sediaan optic untuk mengetahui konsetrasi formula yang baik sebanyak 30 gram,sedangkan sediaan yang dibuat 100 gram adalah sediaan dengan konsentrasi yang baik yang sudah dilakukan sebelumnya. BHT di campur dengan vasellin album dan paraffin liq karna BHT hanya larut dalam minyak lalu dilebur tidak C sesuai ketentuan dalam HOPE, setelah semua melebur lalu gerus halus
homogeny dalam mortir apabila basis salep terlihat kotor maka saring terlebih dahulu lalu timbang sesuai kebutuhan. Timbang 1 % sulfur P dan gerus halus, masukkan sedikit demi sedekit basis salep gerus halus homogeny lalu masukkan dalam pot salep dan beri etiket.
7
IX. Pustaka Acuan Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV,dan III Jakarta: Departemen Kesehatan. Rowe, Raymond C.2006. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 5th ed., London : Pharmaceutical Press. Howard C Ansel Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi keempat. Drs. Tan Hoan Tjay dan Drs.kirana Rahardja.2007.Obat Obat penting Edisi keenam
8
9
