Perusahaan X Alamat Perusahaan X STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR UJI DISOLUSI TERBANDING TABLET DILTIAZEM SR 100 MG
Disiapkan oleh
Direview oleh
Nomor Halaman Halaman : 1 dari 2 SOP No: 1 Revisi no: 1 Review period: 28/04/2018 Disetujui oleh
Dwi Yogo Prasetyo, S.Farm Abdul Manan, S.Farm M. Azmi azis, S.Farm Prosedur: 1. Siapkanalat uji disolusi dan bahan-bahan yang terdiri atas 12 tablet diltiazem SR 100 mg, tablet pembanding Cardizem, dan 3 macam media disolusi (HCl 0,1 M pH 1, dapar phospat pH 4 dan pH 7) 2. Masing-masing media dimasukkan kedalam alat disolusi sebanyak 900 mL. 3. Suhu system diatur 37,0±0,50C 4. Setelah suhu mencapai 37,0±0,50C, tablet dimasukkan dan alat dinyalakan sehingga dayung bergerak dengan kecepatan 50 rpm. 5. Ambil 5mL sampel pada waktu 0; 0,5; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 10; 12 jam dan segera ganti dengan media yang sesuai 6. Larutan yang telah diambil dimasukkan dalam labu takar 25 mL dan diencerkan denganmetanol. denganmetanol. 7. Sonikasi dan filtrasidengan filter 0,2 um 8. Larutan diambil 20 uL untuk diinjeksikan dalam alat HPLC dengan kondisi sebagai berikut: 9. Alat yang digunakan HPLC-DAD a. Spesifikasi alat: Quaternary pump, degasser, autosampler, column oven, and photodiode array detector. b. Pemisahan dilakukan pada kolom Merck Millipore Purospher Star (150 x 4,6 mm i.d.; 5 um) pada 30 C. c. Detektor UV pada 240 nm (200-400 nm) d. Volume injeksi 20 uL. e. Fase gerak campuran 0,05% (v/v) larutan aqueous asam triflouroasetat dan 0,05% (v/v) larutan methanol asam triflouroasetat (44:56, v/v) f. Flow rate 1 mL/min 10. Tentukan kadar diltiazem SR dan Cardizem 11. Buat grafik antara waktu dengan kadar diltiazem SR dan Cardizem 12. Hitung nilai Disolution Efficiency (DE12) diltiazem SR dan Cardizem
Perusahaan X Alamat Perusahaan X
Nomor Halaman :2dari 2
STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR UJI DISOLUSI TERBANDING TABLET DILTIAZEM SR 100 MG
SOP No: 1 Revisi no: 1 Review period: 28/04/2018
13. Hitungnilai different factor (F1) similarity factor (F2)
a. Nilai f 1 (different factor) berada di antara 0 dan (different factor) berada di antara 0 dan 15 sampel dapat dinyatakan serupa F1 =
{∑∑|−| }100
DimanaRt dan Tt adalah persentase obat yang melarut daripada referensi dan produk uji pada setiap titik sampel. b. Suatu produk dinyatakan memiliki kemiripan profil disolusi terhadap produk inovatornya jika memiliki nilai factor kemiripan (F2) antara 50-100
−, 1 2] 100 2 50 x log[1+ () =
Dimana Rt adalah jumlah zat terlarut dari tablet inovator pada waktu tertentu, dan Tt adalah jumlah zat terlarut dari tablet uji pada waktu tertentu. 14. Hasil dilihat dari nilai %DE12, F1 dan F2 Kesimpulan Sampel dikatakan bioekivalen jika nilai DE12 mirip atau sama dengan komparator, nilai F1 antara 0-15 dan nilai F2 diatas 50-100
Disiapkan oleh
Direview oleh
Disetujui oleh
Dwi Yogo Prasetyo, S.Farm
Abdul Manan, S.Farm
M. Azmi azis, S.Farm
