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Calcular y diseñar el sistema de inyección y extracción de un cuarto para productos finales que cumpla con la NOM-241-SSA1-2012. Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos. Datos/propuestas: -
Datos del cuarto de productos finales: 10 m largo. 10 m ancho. 3 m alto.
Consideraciones: -
Propuesta 1: Cumplir con ISO clase 7. Propuesta 2: Cumplir con ISO clase 9.
Hoy en día la mayoría de plantas de manufactura de semiconductores, farmacéuticas, y médicas requieren de cuartos limpios que controlen la cantidad de partículas y de microbios para poder producir, ensamblar, y empacar sus productos. Un cuarto limpio se puede definir como un aposento en el cual el nivel de partículas es controlado y además tiene una o más áreas limpias La clasificación de cuartos limpios y los equipos de manejo de aire de las instalaciones, deben recalificarse por lo menos una vez al año por una persona o contratista competente. El ambiente debe cumplir con los límites de partículas no viables y viables y se debe realizar la verificación de la integridad de los filtros de partículas de aire de alta eficiencia (HEPA, por sus siglas en inglés). No obstante, se puede justificar una frecuencia alternativa de monitoreo basada en la gestión de riesgos de calidad (QRM, por sus siglas en inglés). Se debe documentar el mapeo de los puntos de muestreo para el monitoreo rutinario, así como el tiempo de exposición, y debe especificarse en procedimientos escritos la frecuencia de todos los tipos de monitoreo microbiológico ambiental. Se deben tomar y registrar las lecturas de presión en los cuartos desde medidores externos a menos que sea instalado un sistema de monitoreo continuo validado. Como mínimo, se deben tomar las lecturas antes de que ingrese el operador al cuarto del ensayo. El medidor de presión se debe rotular para indicar el área en servicio y las especificaciones aceptables. Existen cuatro factores importantísimos que se deben considerar a la hora de diseñar el sistema de aire acondicionado de un cuarto limpio: 1. Se deben suministrar suficientes cambios de aire para evitar el asentamiento de partículas y diluir la contaminación de partículas en el cuarto a niveles aceptables. Un cuarto limpio puede tener desde 10 cambios de aire por hora como mínimo hasta 650 cambios por hora dependiendo de la clase de cuarto limpio. 2. Los tipos de filtros deben ser de alta eficiencia y se seleccionan dependiendo de la clase de cuarto limpio. Estos se instalan en el suministro de aire al cuarto limpio con el fin de que no entren pequeñas partículas al mismo. 3. El aire de reposición debe ser suficiente para mantener el cuarto presurizado. El cuarto limpio se encuentra presurizado positivamente con respecto a las áreas a su alrededor. Esto se logra por medio de manejadoras de aire inyectándole más aire que el extraído. La presión positiva en el cuarto evita que entren partículas cada vez que se debe abrir una puerta. Es importante no sobre-presurizar los aposentos y permita que las puertas se puedan abrir. Además, los requerimientos de presurización hacen que los costos de aire de reposición, debido al enfriamiento y la des-humidificación incrementen. El diseño de aire acondicionado debe optimizar el uso de las manejadoras de aire de reposición y
debe minimizar las fugas de aire siempre manteniendo la ventilación controlada. La sobre-presurización es un desperdicio de energía; por ejemplo, 1 pulgada de agua de presión equivale a una velocidad de viento de 72 kilómetros por hora. Las fugas a través de bordes de puertas, aberturas de ventanas, etc se deben minimizar. 4. El ambiente debe contar con un ambiente de temperatura y humedad controladas. Los procesos que se manejan dentro de los cuartos limpios son críticos por lo que el control de la humedad es muy importante, muchas veces más importante que la temperatura. El diseño del aire acondicionado en cuartos limpios para cargas latentes se debe hacer con información operacional de bulbo húmedo y no con la información de bulbo seco/bulbo húmedo como se hace en el diseño de los sistemas convencionales de aire acondicionado. Las temperaturas que se manejan en los cuartos limpios anda alrededor de los 22ºC; la humedad relativa por 50 %; y el aire fresco entre un 20 y un 100%. El aire atmosférico que nos rodea es una mezcla de aire seco y vapor de agua, a la que se le llama aire húmedo. Debido a que esta mezcla de gases es la que se acondiciona en los sistemas de control ambiental, es necesario comprender como se comporta. La psicometría es la ciencia que estudia las mezclas de vapor aire y vapor de agua. Las propiedades del aire atmosférico se pueden representar en tablas o en forma de gráficas. A la forma gráfica se le llama carta psicométrica. Para entender la carta psicométrica debemos conocer la siguiente terminología: Humedad Relativa: Es la relación de la presión real de vapor de agua en el aire con la presión de vapor de agua si el aire estuviera saturado a la misma temperatura de bulbo seco. Temperatura Bulbo Seco: Es la temperatura del aire, tal como la indica el termómetro. Temperatura Bulbo Húmedo: Es la temperatura que indica un termómetro cuyo bulbo está envuelto en una mecha empapada en agua, en el seno de aire en rápido movimiento. Temperatura del Punto de Rocío: Es la temperatura a la cual el vapor de agua en el aire se comienza a condensar si se enfría el aire a presión constante. Relación de Humedad o Humedad Específica: Es el peso de vapor de agua por libra de aire seco.
Filtración
Filtros HEPA: Un filtro HEPA se define por su eficiencia al remover partículas y su pérdida de presión en un cierto flujo de aire. Un filtro HEPA está definido por tener cierta eficiencia al remover partículas pequeñas (aproximadamente iguales a 0.3um) de un aire con 99.97% de pureza (solo 3 de 10000 partículas, de 0.3um de tamaño pueden pasar a través del filtro).