Requisitos para Aperturar una Farmacia o Botica

Q.F. Jesús Medrano Dionicio

Q.F. M. Jesús Medrano Dionicio

Lima, Enero 2017

CONSIDERACIONES A TENER, ANTES DE SOLICITAR LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE EEFF

 Tene Tenerr

una Far Farma macia cia – Botica Botica pue puede de

ser una tar tarea ea gra gratif tifica icante nte y ren rentab table le para alguien que quiere ayudar al público.

Sin

Farmacia

embargo,

independiente

abrir

una

es

un

proceso desafiante. 

Es nec necesa esario rio inv invest estiga igarr el mer mercad cado, o, realizar realiz ar arreglo arreglos s finan financiero cieros, s, obten obtener er permisos,

contratar

personal

y

muchas cosas más. 

Antes

de

abrir

una

Farmacia,

aseg as egúr úrat ate e de in info form rmar arte te al de deta tall lle e acerca de que todo lo que necesitarás

hacer.

Hay negocios que funcionan mejor que otros y algunos que tienen fama de ni que qu ebr bra ar. Las far arma maci cia as so son n un una a de ella las. s. Abrir una Farmacia puede ser una gran inve verrsión, pero a diferencia de un bar, no es alg lgo o qu que e pue ued da ha hace cers rse e ‘porque sí’. Q.F. Jesús Medrano D.

Cómo establecer una empresa Farmacéutica - Lab Labora orator torio io - Dr Drog ogue uerí ría a - Fa Farm rmac acia ia - Bot otic ica a

DIGEMID DISA-DIRESA

Q.F. Jesús Medrano D.

Es una empresa Rentabilidad / Utilidades Servicio de Salud / Bienestar DEFINICIÓN DEL NEGOCIO - NEGOCIO DEL BIENESTAR “LA NUEVA FARMACIA ES EL ENVASE DEL BIENESTAR”

Salud para los que están enfermos y calidad de vida para los que están bien. Una empresa privada de salud con Responsabilidad Social debe tener como Visión Estratégica el desarrollo de 4 objetivos o ejes alineados: 1) Desde el punto de vista comercial: QUE SEA UNA EMPRESA RENTABLE. 2) Desde el punto de vista motivacional: QUE LA EMPRESA OFREZCA UN TRABAJO DIGNO Y JUSTO AL QFs. 3) Desde el punto de vista social: Ofrecer a la sociedad un producto y servicio diferenciado (Calidad / Precio). ATENCIÓN FARMACÉUTICA 4) Desde el punto de vista sanitario: CONTRIBUIR A MEJORES ESTANDARES DE SALUD EN EL PAIS



Según el Artículo 4º del Reglamento de EEFF D.S. Nº 014-2011-SA, estos se clasifican en: a) Oficinas Farmacéuticas: Farmacias ó Boticas. b) Farmacias de los Estab. De Salud; c) Botiquines; d) Droguerías; e) Almacenes Especializados; f) Laboratorios Farmacéuticos, DP y/o PS

Oficinas Farmacéuticas en las que se dispensan y expenden al consumidor final Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos (con excepción de equipos biomédicos y de tecnología controlada) o Productos Sanitarios, o se realizan preparados farmacéuticos.

Para que el establecimiento se denomine Farmacia debe ser de propiedad de un Químico Farmacéutico Q.F. Jesús Medrano D.

DEL



DEL No es lo mismo montar una panadería que una librería o que una tienda o que una FARMACIA.



Asegurarse que debe estar ubicado en una zona comercial; de lo contrario puede ser denegado su Licencia de Funcionamiento en la Municipalidad, al tramitar …… (Por Ley 28976, las municipalidades evaluaran la zonificación y compatibilidad de uso, para emitir la Licencia de Funcionamiento .. en zonas residenciales no autorizan …



Debe estar ubicado en un ambiente independiente o adecuadamente separado. No debe tener conexión directa con viviendas. (D.S. Nº 014-2011-SA Art.40º . –

……

No pueden ubicarse dentro de mercados de abastos, ferias, campos feriales, grifos, ni predios destinados casa habitación)

NO Х

NO AUTORIZAN, EL FUNCIONAMIENTO, EN ESTOS LUGARES??? En predios destinados a casa habitación.

MERCADOS DE ABASTO

CAMPOS FERIALES

D.S. 014-2011-SA Art. 40

GRIFO

FERIAS


IDENTIDAD / NOMBRE / MARCA / LOGO

SIN IDENTIDAD NO HAY LEALTAD

Un nombre generalmente es para siempre… esta vez tú lo escoges… escoge bien!!!

Un nombre generalmente es para siempre… esta vez tú lo escoges… escoge bien!!! Su empresa (FARMACIA) no existirá hasta que sea nombrada por usted, sus clientes y la competencia.

Una farmacia de barrio

Una marca de farmacia

SOBRE LA PARTE NORMATIVA TÉCNICA


1ro Ficha RUC

2do

DISA / DIRESA

Autorización Sanitaria Sanitaria de Funcionamiento - Certi Certificac ficación ión en BPOF BPOF DIGEMID / INDECOPI : Listado y Reporte de Precios

3ro Licencia de Funcionamiento Municipal - Def Defen ensa sa Civ Civilil - Licen Licencia cia de Publici Publicidad dad / Letrero Letrero




Inscripción en el RUC (Registro Único de Contribuyente)



RUC de una Persona Natural Se entiende por persona natural, al ser humano o a la persona humana. Tributariamente Tributariamen te son aquellos sujetos (inclusive la sociedad conyugal o sucesiones indivisas), indivisas), que obtienen renta de su trabajo personal.



RUC de una Persona Jurídica Son aquellas organizaciones de personas naturales o jurídicas, que la leyy le le less co conc nced edee ex exis iste tenc ncia ia le lega gal.l. No titien enen en ex exis iste tenc ncia ia fí físi sica ca co como mo la persona natural. Son representadas representadas por una o más personas personas naturales.

Importante: Cualquiera sea la razón social ó los regímenes, consignar en la Ficha RUC: 

Nombre Comercial

« Farmacia , Botica , Farmacia de un Estab. Salud, Botiquin »…. según sea el caso,

Económica  Actividad Económica

a el eleg egir ir Nº 4772-VTA. 4772 -VTA. MIN. PROD. FARMAC. Y ART. ART.

Persona Natural: Recibos de Luz, Agua, DNI

TOCADOR.,, y TOCADOR. 

La dirección del local, consignada en la

Ficha RUC, debe coincidir con la Dirección Registrada en la Municipalidad de su Jurisdicción.

Persona Jurídica: Constitución y Registro de la Empresa en registros públicos / Notaria


(Dirección de Salud - Ministerio de Salud) - Autorización Sanitaria de Funcionamiento

Art. 18º Requisitos – Of. Farmac. Especializadas. Art. 21º Traslado de un EEFF.

Art. 40º

EEFF debe estar ubicado

Derecho de Pago 4,77 % UIT

= S/. 183.60

DE ACUERDO A LA REGION, PUEDE VARIAR ALGUNOS REQUISITOS SEGÚN TUPA CADA DISA, DIRESA, DIREMID, TIENEN SU PROPIOS FORMATOS Y EN CADA UNO DE ELLOS VARIAN TAMBIEN LAS TAZAS PARA CADA TRAMITE.

REQUISITO Nº 1: Formato A – Declaración Jurada Cada DISA/DIRESA, maneja un formato en particular con su Logo/Direcc.

1) Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Medicamentos Insumos y Drogas, con carácter de Declaración Jurada, suscrita por el Propietario o Representante Legal y por el Químico Farmacéutico D.T., según formato.

REQUISITO Nº 1: Formato A Declaración Jurada Cada DISA/DIRESA, maneja un formato en particular con su Logo/Direcc.

La Dirección debe coincidir con lo registrado en la Ficha RUC El Horario de Atención de la Farmacia debe coincidir con el Horario de Atención del D.T. ó Q.F. Croquis de Distribución Interna de la Farmacia en Tamaño / A3 Brindara Servicios Complementarios


Si Preparados Farmacéuticos

Brindara Servicio “DELIVERY” MARCAR SI VA COMERCIALIZAR PRODUCTOS CONTROLADOS QUE OTROS PRODUCTOS VA COMERCIALIZAR


Nombre del Propietario O Rep. Legal N° de RUC y Dirección Fiscal

Nombre del D.T. Químico Farmacéutico

Horario de Labor del Q.F. – D.T.


Nombre del Químico Farmacéutico Asistente (de ser el caso)

Dirección donde se notificara los actos administrativos


Firma y Sello del Q.F. – Director Técnico del EEFF.

Firma del Propietario ó Rep. Legal de la Farmacia / Botica y el Sello del EEFF

D.S. 014-2011 /Art. 18º El sello del EEFF debe tener el Nombre Comercial y la Dirección del EEFF.

Si falta consignar algún dato, ó hubiese un error en el Formato “A”, el expediente será observado.

FICHA RUC : 10105853560 JESÚS MEDRANO DIONICIO

N° RUC

REQUISITO Nº 2: FICHA RUC Copia Estado y Condición del Contribuyente

Nombre Comercial

Consignar la Palabra Farmacia ó Botica según corresponda. Actividad Económica Elegir: N°52310 -VTA. MIN. PROD. FARMAC. Y ART. TOCADOR. Dirección debe coincidir con lo registrado en la Municipalidad Dirección Completar cuando el local esta

JESÚS MEDRANO DIONICIO

FARMACIA FARMEDIS

Razón Social

REQUISITO Nº 3: Croquis de Ubicación del EEFF

(Dirección) 2. GENERALIDADES Av. Bo l iv ar N 135 2.1. Dirección : ________________________________________________________________ Pueblo Libre Distrito: __________________________________________________________________ Av.Bolivar 135 Int. “A”

FARMACIA

Puerta 01

Puerta 02

Puerta 03

REQUISITO Nº 4: Croquis de Distribución interna del EEFF. Indicando los metrajes de cada área, en F. A3

Tienen áreas debidamente separadas para: 1) ÁREA DE DISPENSACIÓN y/o EXPENDIO

2) ÁREA DE ALMACENAMIENTO 3) ÁREA GESTIÓN ADMINISTRATIVA 4) ÁREA DE RECEPCIÓN 5) ÁREA DE BAJA y/o RECHAZADOS 6) OTROS / SSHH 7) PARA PREPARACIONES MAGISTRALES Y OFICINALES (De ser el Caso) …opcional

-

OTROS (opcional) Área de Atención Farmacéutica. Área de Productos Controlados Área para «Delivery» - Comercialización a Domicilio. Zona de Despacho y/o Embalaje, Zona con Materiales de Limpieza. Zona Fría – Para productos que requieran controles especiales de Almacenamiento Tº ↓= 25ºC Zona de Vestuario – Zona de Reuniones (Fuera del área de Almacenamiento y Dispensación) Servicios Complementarios ??? ,…. otros

Local NO se exige un área mínima Se sugiere: 30 m2

REQUISITO Nº 5:

Certificado de habilidad profesional del D.T. y de los Q.F. asistentes de ser el caso. Expedido por el Colegio Q. F. Departamental de Lima ó de su Jurisdicción. El Certificado, Tiene Vigencia de 90 Días

D.S. 014-2011 Art. 12º

Para ser D.T. – realizar su inscripción en el Registro Nacional de Directores Técnicos - DIGEMID

SE CONSIDERA EL TUPA y EL D.S N ° 014-2011-SA

Toda esta documentación forma parte del Expediente, incluyendo el Recibo de Pago. Se presenta en Mesa de Partes de la DISA/DIRESA, para su evaluación. Programación la visita de Inspección al EEFF. Plazo de 30 Días de Iniciado el Trám Trámite ite

E T N E I D E P X E

REQUISITOS

1.1.- Soli Soliccitu itud diri dirigi gidda al Dire Direcctor tor Eje Ejecuti cutivo vo de Medica Medicamen mentos tos Insumo Insumoss y Drogas Drogas,, con caráct carácter er de Declar Declaraci ación ón Jurada Jurada,, suscri suscrita ta por el Propiet ropietario ario o Representante Legal y por el Químico Farmacéutico D.T., D.T., según se gún formato. form ato. 2.- Copia de R.U.C. 3.- Croquis de ubicación del establecimiento. 4.- Croquis Croquis de distribución distribución interna del local. local. 5.- Certificado de habilidad profesional Derecho de pago: RECIBO S/. 183.60 4,77 % UIT = S/. 555.74 DE PAGO

Nota: Considerar adicionalmente lo establecido en el Art. 18°, 21° y 40° del DS N° 014-2011-SA, según corresponda.

COMO DEBE DESARROLLARSE LA INSPECCIÓN, AL EEFF? 

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La Autoridad DISA/DIRESA, se van o comunicar con el Administrado. Por lo general es O1 día antes para coordinar la visit vi sitaa pa para ra la in insp specc ecció ión. n. Los In Insp spec ecto tore ress de deb ber erán án pr pres esen enttar arse se co con n su credencial, carta de presentación con el nombre y el N° de DN DNI. I. Lass in La insp spec ecci cion ones es se rea eali liza zan n so sob bre la ba base se de Guías de Inspección y Normas compleme comp lementar ntarias ias de BP BP.. Cada Ca da In Insp spec ecci ción ón cu cuen enta ta co con n un unaa he herr rram amie ient ntaa deno de nomi mina na ACT CTA A. Se re requ quie iere re mí míni nimo mo 2 in insp spec ecto tore res. s. POR PARTE DE LA AUTORIDAD

POR PARTE DEL ADMINISTRADO

Artículo 142º de la LEY 27444: LEY DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Plazo máximo del procedimiento administrativo. No puede exceder de 30 días el plazo que transcurra desde que es iniciado un proc pr oced edim imie ient ntoo ad adm min inis istr trat ativ ivoo de ev eval alua uacció iónn previa hasta aquél en que sea dictada la resolución respectiva, salvo que la ley establ est ablezc ezcaa trá trámit mites es cuy cuyoo cum cumpli plimie miento nto req requie uiera ra duraci dur ación ón

INFORMACION IMPORTANTE QUE SE DEBE TENER ANTE UNA INSPECCIÓN DE LA DISA/DIRESA

AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON..       

  

Exhibe en el Á. de Dispensación la copia legible del título profesional del regente del EEFF Organigrama General. Plano de Distribución Interna de las áreas. Termóhigromet ermóhigrometros ros ambiental. Cuenta con extintor con carga vigente. Cuenta con programas programas de Sanitización y/o Fumigación. Libros Oficiales foliados : * Ocurrencias. * Psicotrópicos y Estupefacientes □ M. Primeros Auxilios. □ M. Emergencias Toxicológicas. Listado Actualizado Actualizado de Alternativas Alternativas Farmacéuticas de Medicamentos - DIGEMID. Listado de Procedimientos Operativos Estándar. Estándar. (POEs) OTRAS CONSIDERACIONES QUE SE DEBE TENER EN CUENTA…...

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X

Tipo: Inspección Autorización Sanitaria de Funcionamiento

INSPECTORES

AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON... Ubicado en un lugar visible

“FARMACIA FARMEDIS” ORGANIGRAMA GENERAL

PROPIETARIO ó Rep. Legal

Q. F. – Director Técnico del EEFF

Químico Farmacéutico Asistente Considerar dentro del Organigrama de ser el caso.

PERSONAL DE LIMPIEZA CAJERO - CONTADOR – ETC Según Nec. y Req. Del EEFF

PROFESIONAL TÉCNICO EN FARMACIA

AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON…

Croquis de Distribución interna del EEFF. Indicando los metrajes de cada área Tienen áreas debidamente separadas para: 1) AREA DE DISPENSACIÓN y/o EXPENDIO 2) AREA DE ALMACENAMIENTO 3) A. GESTIÓN ADMINISTRATIVA 4) ÁREA DE RECEPCIÓN 5) ÁREA DE BAJA y/o RECHAZADOS 6) OTROS / SSHH 7) PARA PREPARADOS FARMACÉUTICOS (De ser el Caso) 8) A. ATENCIÓN FARMACÉUTICA EL CROQUIS DEBE SER EL MISMO QUE SE PRESENTO AL INICIO EN EL EXPEDIENTE

CROQUÍS DE DISTRIBUCIÓN INTERNA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO DISTRITOS DE LA JURISDICCIÓN DE LA DISA IV LIMA ESTE

DISTRITOS DE LA JURISDICCIÓN DE LA DISA II LIMA SUR

Modelo de Croquis para D I R E S A C A L L A O … . O K

FARMACIA MEDRANOS

7.8

Tienen áreas debidamente separadas para:

DISA II LIMA SUR y DISA IV LIMA ESTE ÁREA DE RECEPCIÓN

√

-

MAYOR

1 UIT

Todas las áreas de la Farmacia deben estar demarcadas /señalizadas/ delimitadas e identificadas. ÁREA DE GESTIÓN ADMINISTRATIVA

ÁREA DE DISPENSACIÓN y/o EXPENDIO ……obligatorio Según el Croquis de Distribución interna del EEFF. ….espacio destinado para que el personal se desplace durante el proceso de dispensación y/o expendio.

ÁREA DE ALMACENAMIENTO ……obligatorio Según el Croquis de Distribución interna del EEFF. …..separada, delimitada e identificada y estar destinada a mantener los productos farmacéuticos, D.M. y P.S. en forma ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus características de calidad, una vez liberados.

B5 ÁREA DE ALMACENAMIENTO

ÁREA DE GESTIÓN ADMINISTRATIVA ……obligatorio Según el Croquis de Distribución interna del EEFF. …..separada, delimitada e identificada, destinada a mantener la documentación y realizar la gestión de la oficina farmacéutica.

B4 ÁREA DE GESTION ADMINISTRATIVA

ÁREA DE GESTIÓN ADMINISTRATIVA ……obligatorio …..separada, delimitada e identificada, destinada a mantener la documentación y realizar la gestión de la oficina farmacéutica.

ÁREA DE RECEPCIÓN ……obligatorio Según el Croquis de Distribución interna del EEFF. …debe estar separada, delimitada e identificada, para realizar la revisión de los documentos presentados por el proveedor y verificación de los productos. A14 ÁREA DE RECEPCIÓN

ÁREA DE RECEPCIÓN ……obligatorio Artículo …Puede ser compartido las áreas??? …… NO

ÁREA DE BAJA Ó RECHAZADOS……obligatorio Según el Croquis de Distribución interno del EEFF. ……debe estar separada, delimitada, identificada, restringida y estar destinada a mantener los productos o dispositivos contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados, en mal estado de conservación u otras observaciones sanitarias.

ÁREA DE BAJA Ó RECHAZADOS……obligatorio Según el Croquis de Distribución interno del EEFF. Aplicara está forma de implementar el Área de Baja o Rechazados???

SERVICIOS HIGIÉNICOS …..…obligatorio Según el Croquis de Distribución interna del EEFF. El EEFF Cuenta con servicios higiénicos separado, de las áreas de Dispensación y Almacenamiento. Cuando hay ventanas en los SSHH??....

Cubrir con malla o clausurar

ÁREA DE PREPARADOS FARMACÉUTICOS ……opcional Para elaborar fórmulas magistrales u oficinales En el área de preparaciones magistrales deben tener (si lo realiza):  Mesa de trabajo de material liso e impermeable,  Lavatorio de loza, fierro enlozado o acero inoxidable u otro material no corrosivo, ni poroso,  Materiales y equipos necesarios para los productos que elabora  Envases que contengan sustancias para preparar fórmulas magistrales y oficinales rotulados.

Contar con área debidamente separada e identificada, Contar con croquis de distribución interna del área de preparados, en formato A-3

CROQUIS DE DISTRIBUCIÓN INTERNA DEL ÁREA DE PREPARADOS FARMACÉUTICOS

ÁREA DE PREPARADOS FARMACÉUTICOS ……opcional

De ser el caso, cuando se elaboran Preparados Farmacéuticos (fórmulas magistrales u oficinales).

Se copia la receta en el libro de recetas en orden correlativo y cronológico

POE - Procedimiento para elaboración de preparados magistrales y oficinales

ÁREA DE PRODUCTOS CONTROLADOS ……opcional SE VA DISPENSAR PRODUCTOS FARMACÉUTICOS: PSICOTRÓPICOS Y/O ESTUPEFACIENTES CONTROLADOS INSTALACIONES – INFRAESTRUCTURA Se debe acondicionar una gaveta, modulo, repisa, etc, con llave.

MODULO ACONDICIONADO

ÁREA DE PRODUCTOS CONTROLADOS

GUARDAR BAJO LLAVE

AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON... SE VA DISPENSAR PRODUCTOS FARMACÉUTICOS: PSICOTRÓPICOS Y/O ESTUPEFACIENTES CONTROLADOS

SE VA DISPENSAR PRODUCTOS FARMACÉUTICOS: PSICOTRÓPICOS Y/O ESTUPEFACIENTES CONTROLADOS Debe Llevarse el Control de los Ingresos/Egresos en un Libro, previamente debe visarse en la DISA/DIRESA. La Dispensación es con Receta Especial retenida; y su presentación de Balance Trimestral. ESTUPEFACIENTES

ESTUPEFACIENTES

PSICOTRÓPICOS

PSICOTRÓPICOS

PSICOTRÓPICOS

Lista II A

Lista II B

Lista III A

Lista III B

Lista III C

1 .- Cocaína 2.- Dextromoramida 3.- Fentanilo 4.- Levorfanol 5.- Metadona 6.- Morfina 7.- Opio 8.- Oxicodona 9.- Petidina 10.- Remifentanilo 11.- Sufentanilo

1.Codeína 2.Acetildihidrocodeína 3.Dextropropoxifeno 4.Difenoxilato 5.Difenoxina 6.Dihidrocodeina 7.Etilmorfina 8.Folcodina 9.Nicocodina 10.Nicodicodina 11.Norcodeína 12.Hidrocodona 13.Propiramo

y Lista IV A …Rp. Especiales x triplicado - Balance

1.- Anfepramona 2.- Benzfetamina 3.- Catina 4.- Dexanfetamina 5.- Etinamato 6.- Etilanfetamina 7.- Fenetilina 8.- Fenproporex 9.- Levometanfetamina 10.- Fentermina 11.- Mefenorex 12.- Mazindol 13.- Metilfenidato 14.- Pemolina 15.- Zipeprol

1.- Allobarbital 2.- Amobarbital 3.- Aprobarbital 4.- Barbital 5.- Buprenorfina 6.- Butalbital 7.- Ciclobarbital 8.- Flunitrazepam 9.- Glutetimida 10.- Hexobarbital 11.- Meprobamato 12.- Metabarbital 13.- Pentazocina 14.- Pentobarbital 15.- Secbutarbital 16.- Secobarbital 17.- Vinilvital

1 .- Barbital 2.- Etclovinol 3.- Etinamato 4.- Fenobarbital

5.- Glucotimida 6.- Meprobamato 7.- Metilfenobarbital 8.- Metiprolina 9.- Tiopental

10.- Pipradol

SI SE VA DISPENSAR PRODUCTOS FARMACÉUTICOS: PSICOTRÓPICOS DEL LISTADO IV B Debe Llevarse el Control de los Ingresos/Egresos en un Libro. Ante una inspección de la DISA, debemos presentar el Libro. PSICOTRÓPICOS

   

Lista IV B

El libro previamente tiene que ser visado en la DISA de la jurisdicción correspondiente. Llevar un control interno. NO SE presenta Balance Trimestral del Listado IVB. Dispensación es con Receta Común Retenida. La Receta, debe conservarse por 01 año después de haber sido dispensado el producto.

1.Acido gamma hidroxibutírico 2.Alprazolam 3.Aminorex 4.Amitriptilina 5.Anfebutamona 6.Bentazepam 7.Bromazepam 8.Bromperidol 9.Brotizolam 10.Bupropión 11.Buspirona 12.Camazepam 13.Clobazam 14.Clomipramina 15.Clonazepam 16.Clorazepato 17.Clordiazepóxido 18.Clotiazepam 19.Cloxazolam 20.Clozapina 21.Delorazepam 22.Desipramina 23.Diazepam 24.Doxepina 25.Droperidol 26.Efedrina 27.Ergometrina 28.Ergotamina 29.Estazolam

30.Flubentixol 31.Fludiazepam 32.Flufenazina 33.Fluoxetina 34.Flurazepam 35.Halazepam 36. Haloperidol 37.Haloxazolam 38.Imipramina 39.Ketazolam 40.Levomepromazina 41.Levopromaxina 42.Lofazepato de etilo 43.Loprazolam 44.Lorazepam 45.Lormetazepam 46.Loxapina 47.Maprotilina 48.Medazepam 49.Mesocarbo 50.Moclobemida 51.Mianserina 52.Midazolam 53.Nefazodona 54.Nimetazepam 55.Nitrazepam 56.Nordazepam 57.Norefedrina 58.Nortriptilina 59.Opipramol

60.Oxazepam 61.Oxazolam 62.Paroxetina 63.Periciacina 64.Pimozide 65.Pinazepam 66.Pipotiacina 67.Pipradol 68.Prazepam 69.Pseudoefedrina 70.Sertralina 71.Sibutramina 72.Sulpirida 73.Temazepam 74.Tetrazepam 75.Tilidina 76.Tioproperazina 77.Tioridazina 78.Tramadol 79.Trazodona 80.Tiazolam 81.Trifluoperazina 82.Trihexifenidil 83.Trimipramina 84.Valproato 85.Veralpirida 86.Viloxacina 87.Zaleplón 88.Zopiclona 89.Zolpidem

ÁREA DE SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO ……opcional ÁREA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA……(NO EXISTE) D.S. 014-2011 S.A. ATENCIÓN FARMACÉUTICA.- Actos del Profesional Químico Farmacéutico para la mejora y mantenimiento de la Salud y Calidad de vida del Paciente, los cuales se realizan mediante Prácticas correctas de Dispensación y Seguimiento Farmacoter apéutico. Deberá ubicarse en una área independiente y delimitada; que ofrezca la privacidad y comodidad para el Farmacéutico y paciente.

Consejo Farmacéutico

ÁREA DE «DELIVERY» COMERCIALIZACION A DOMICILIO INSTALACIONES – INFRAESTRUCTURA 

Un Área delimitado, identificado, para brindar este servicio.



Cumplir las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte.



Contar con los equipos y vehículos adecuados. (Deberán reunir las condiciones adecuadas, para que los productos sean transportados garantizando la temperatura y la humedad)



Inplementar POEs, para desarrollar este servicio.



Formatos de Registro de Atención y Conformidad.



Materiales de embalaje para el despacho según tipo de envase.



Personal Motorizado (transportista) Calificado y Capacitado.

……opcional

OTRAS ZONAS (NO ÁREAS)……opcional Art. 14º BPA -R.M. 585-99-SA/DM: Los SSHH, Vestidores y Comedor , deben ubicarse fuera del área de almacenamiento. Art. 37º D.S -014-2011-SA: Los locales deben contar con área de (A.R., A.DyE., A.A., A.ByR.) ….... y otras debidamente

separadas e identificadas conforme establecen los Manuales de Buenas Prácticas.

SI APLICA

√

Para la DISA, NO APLICA ZONA DE REUNIONES

Х ZONA DE REFRIGERIO

OTRAS ZONAS (NO ÁREAS)……opcional SI APLICA

ZONA CON

MATERIALES DE LIMPIEZA

√

SI APLICA

√

ZONA DE VESTUARIO

OTRAS ZONAS (NO ÁREAS)……opcional NO APLICA, POR COMPETENCIA PROFESIONAL Y TEMA BIOSEGURIDAD. NO APLICA, PORQUE AÚN NO SE TIENE EL LISTADO OFICIAL DE SERVICIOS COMPLEMENTARIOS xa EEFF

Para la DISA, NO APLICA Х ÁREA DE INYECTOLOGIA

OTRAS ZONAS (NO ÁREAS)……opcional SI APLICA

√

NO APLICA

Х

AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON... Exhibe en el área de dispensación la Copia Legible del Título Profesional del Q.F. – Director Técnico del EEFF

AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON... Exhibe en el Área de Dispensación la Copia Legible del Título Profesional del Q.F. – Director Técnico del EEFF y del (los) Q.F. asistente (s)

AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON... En el área de dispensación debe exhibirse un cartel con el Horario de Atención al Público del EEFF, y del D.T. y/ó Q.F. asistente

AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON...



POEs - MOF



Certificado de capacitación



Certificado de Fumigación

 

Ex. Médico y/o laboratorio Libros oficiales



Materiales de Consulta



Formatos - Registros

Art. 35º BPA -R.M. 585-99-SA/DM

Los documentos deben ser conocidos y accesibles al personal involucrado al EEFF.


LIBRO OFICIAL DE OCURRENCIAS (Debe ser Foliado)

DIRESA CALLAO… DEBE VISARSE


MANUAL DE



MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

LISTADO ACTUALIZADO DE ALTERNATIVAS FARMACEUTICAS DE MEDICAMENTOS ELABORADOS POR LA DIGEMID

AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON... LISTADO DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR – POES Y MOF CODIGO

POE-FM – 001

ELABORACIÓN DEL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR

02

POE-FM – 002

RECEPCIÓN E INGRESO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

16

1 2


PAG.

ORDEN

P R O C E D I M I E N TO

3

POE-FM – 003

ALMACENAMIENTO DE P.F, D.M. Y P.S.

22

4

POE-FM – 004

DISPENSACION DE P.F, D.M. Y P.S.

30

5

POE-FM – 005

EVALUACION DE UNA RECETA MÉDICA

36

6

POE-FM – 006

7

POE-FM – 007

MANEJO DE DEVOLUCIÓNES Y CANJES DE MEDICAMENTOS: REGISTROS Y CAUSAS MANEJO Y RETIRO DE LOS MEDICAMENTOS VENCIDOS, DETERIORADOS Y SU DESTRUCCIÓN

8

POE-FM – 008

CAPACITACIÓN AL PERSONAL DEL EEFF

60

9

POE-FM – 009

FARMACOVIGILANCIA - TECNOVIGILANCIA

68

10

POE-FM - 010

LIMPIEZA Y SANITIZACION DEL EEFF

72

11

POE-FM - 011

EXPENDIO DE P.F, D.M. Y P.S.

75

12

POE-FM - 012

CONTROL DE TEMPERATURA AMBIENTAL DEL EEFF

80

OTROS

PREP. MAGISTRALES – BPDyT - INVENTARIO y MANEJO DE STOCK - SEGURIDAD LABORAL EN EEFF - SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICO – MANEJO DE PRODUCTOS

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AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON... CARPETAS – FILES – FORMATOS - REGISTROS

AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON... M A T E R I A L E S D E C O N S U L TA

LIBROS DE CONSULTA –IMPRESOS - CD ROOM

AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON... ARCHIVADOR DE RECETAS

TODO MEDICAMENTO….CONDICIÓN DE VENTA. CON RECETA MÉDICA

Se Archiva en el EEFF la receta médica y se conserva por 01 año después de haber sido dispensado el producto y por 2 años en el caso de recetas médicas especiales. Cuando el Q.F. dispensa un medicamento alternativo al prescrito se anota al dorso de la receta: Nombre del alternativo dispensado -


Habilitar un ESPACIO para PRIMERO DEBEMOS OBTENER LA AUTORIZACION SANITARIA DE LA DISA COMO EEFF LISTADO DE PRECIOS

Observatorio de Precios de Medicamentos REGISTRARSE EN EL SISTEMA Y REPORTAR MENSUALMENTE

Productos a Reportar: MEDICAMENTOS Y BIOLOGICOS

LISTADO DE PRECIOS

AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL PERSONAL QUE LABORA EN EL EEFF DEBE CONTAR CON... CARNE DE SANIDAD

FOTOCHECK Y/O CREDENCIAL DE IDENTIFICACIÓN


Todo el personal debe recibir adiestramiento en las prácticas de higiene personal y someterse a exámenes médicos regulares.

Porta de una manera visible mientras desarrolla su labor, una credencial con su nombre, profesional, nú de colegiatu ?

AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL PERSONAL QUE LABORA EN EL EEFF DEBE CONTAR CON... Art. 16º BPA -R.M. 585-99-SA/DM

- Se entrega al personal vestimenta adecuada al trabajo. - Está aseado y debidamente uniformado durante la jornada de trabajo

UNIFORME DE TRABAJO: CHAQUETA , MANDIL

Existen implementos de aseo necesarios: jabones, toallas, papel higiénico

AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL PERSONAL QUE LABORA EN EL EEFF DEBE CONTAR CON... El personal Técnico en Farmacia es mayor de edad y debe contar con titulo que lo acredite como tal.


El personal nuevo debe recibir capacitación . La capacitación debe ser continua y debe

UNIFORME DE TRABAJO: Chaqueta , Mandil …… color Blanco???


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Frecuencia? Cuenta con Ficha Técnica

Cuentan con programas de Sanitización y/o Fumigación

X X

AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON... EXTINTOR CON CARGA VIGENTE

BOTIQUIN DE P. AUXILIOS

• • •

Certificado de Operatividad del Extintor. Certificado o Constancia de capacitación en manejo de Extintores. Se evita la acumulación de materiales combustibles como cajas de cartón DETECTOR DE HUMO

AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON... CANALETAS

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Se realiza mantenimiento periódico de las instalaciones eléctricas.

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Se instruye al personal sobre el manejo y riesgo de materiales inflamables. NO DEBE HABER CABLES EXPUESTOS

LUZ DE EMERGENCIA

ILUMINACION INTERRUPTORES, TOMA CORRIENTES - OPERATIVOs

INSTALACIONES – EQUIPOS RECURSOS - MATERIALES Art. 15º BPA -R.M. 585-99-SA/DM 

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Hay adecuada circulación de aire. Se debe contar con ventilación natural o artificial que permita una adecuada circulación de aire para crear mejores condiciones de trabajo. Cuentan si se requiere con: ventiladores, aire acondicionado, extractor de aire, ETC. Debe contar con mecanismos ó recursos que garanticen los rangos reglamentarios de temperatura y humedad establecidos por la Norma. (Límites de la T entre 15 ºC y 25 ºC , Nunca Mayor de 30ºC) Además de los específicos recomendado por el fabricante. °



AIRE ACONDICIONADO

AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON... RECURSOS - EQUIPOS Termómetro Ambiental

(en número suficiente)

CERTIFICADO DE CALIBRACIÓN

Art. 22º BPA -R.M. 585-99-SA/DM Los equipos para mantener y controlar dichas condiciones deben ser revisados a intervalos predeterminados de acuerdo al tipo de equipo o instrumento y los resultados registrados y archivados.

Termó-Higrometro - Digital

AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON... FORMATO PARA EL REGISTRO DEL CONTROL DE TEMPERATURA: El cual se registra todos los días, de las Áreas de Dispensación, Área de Almacenamiento y El Refrigerador.

¿Cual sería la frecuencia? Límites de la Temperatura entre 15 ºC y 25 ºC , Nunca Mayor de 30ºC Límites de Humedad Ambiental 65% ± 5%

OMS – Perú se encuentra Zona Climática IV A Tº hasta 30º C y H.R. 65% +/- 5%

INSTALACIONES - RECURSOS - EQUIPOS

Si se va comercializar Productos Farmacéuticos: que requieran condiciones especiales de almacenamiento.

TERMOMETRO

La temperatura dentro del refrigerador debe obligatoriamente situarse entre 2 C y 8 C. °

°

Listado de los Productos, y Caja Térmica con hielo o gel refrigerante.


INSTALACIONES – INFRAESTRUCTURA

RECURSOS - MATERIALES   

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Está ubicado en un ambiente independiente o adecuadamente separado ? No funcionar dentro de locales que se lleven a cabo otras actividades o negocios? El tamaño del establecimiento farmacéutico está de acuerdo con la variedad y volumen de productos a dispensar? La distancia entre estantes facilita el movimiento de los dispensadores y la manipulación del producto. Tiene estantes y armarios en número suficiente para almacenar correctamente los productos, protegiéndolos de la luz solar. No debe haber conexión directa con viviendas? Contar con parihuelas de ser el caso.

D.S. 014-2011/SA - Art. 37º Ambientes – BPA (Art.15º)

CONSIDERACIONES A TENER, ANTES DE SOLICITAR LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCION. DE EEFF

INSTALACIONES – INFRAESTRUCTURA - RECURSOS Las Paredes deben ser de fácil limpieza, de superficie lisa y lo suficientemente nivelados; y recubiertas con pintura? Los Techos son impermeables de un material que no permita el paso de los rayos solares ni de acumulación de calor . Las Paredes deben ser de color Blanco….??? NO NECESARIAMENTE! D.S. 014-2011/SA - Art. 37º Ambientes – BPA (Art.15º)

INSTALACIONES – INFRAESTRUCTURA - RECURSOS Se debe considerar los siguiente, Los Pisos debe ser de superficie lisa y nivelados: Mármol , Porcelanato, Cemento pulido, Granito, Concreto. Art. 15º BPA -R.M. 585-99-SA/DM

PARQUET

Pisos

Loseta Mármol Granito Concreto Porcelanato Cemento pulido

Pisos

ALFOMBRA


S E Ñ A L E S D E S E G U R I D A D

ENTRADA


INSTALACIONES – INFRAESTRUCTURA - RECURSOS

Esta debidamente identificado con letrero en la parte externa que identifique el nombre del establecimiento comercial precedido por la palabra Farmacia o Botica .

AL FINAL DE LA INSPECCIÓN? Según lo estipulado en Art 9º al 21º D.S. Nº 014-2011-S.A

Inicio Expediente

Fin

Conjunto de actividades que comprende: inspección previa

Programación de la Actividad

Actividad Operativa

ACTA DE INSPECCION

Art 20º D.S. Nº 014-2011-S.A y Art. 142º LEY 27444: LPAG

Evaluación del Acta

Resolución

Conclusión

RESOLUCIÓN DIRECTORIAL

RECURSOS ADMINISTRATIVOS

RESOLUCIÓN DIRECTORIAL

Frente a un acto administrativo que se supone viola, desconoce o lesiona un derecho o interés legítimo, procede su contradicción en la vía administrativa mediante los recursos:

1. 2. 3.

Recurso de Reconsideración Recurso de Apelación Recurso de Revisión(No Aplica)

El término para la interposición de los recursos es de quince (15) días perentorios, y deberán resolverse en el plazo de treinta (30) días. ** VOLVER A PRESENTAR NUEVAMENTE EL EXPEDIENTE…. EMPEZAR DE NUEVO

CONSIDERACIONES A TENER, ANTES DE SOLICITAR LA LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO MUNICIPAL

Ley Nº 28976 denominada Ley Marco de Licencia de Funcionamiento. a) Las Municipalidades evaluarán: - La zonificación - Compatibilidad de uso - Seguridad en Defensa Civil b) Requisitos para solicitar la Licencia de funcionamiento (área menor a 100m2) - Autorización Sanitaria de Funcionamiento, expedida por la DISA – Ministerio de Salud. - Copia del título del profesional Químico Farmacéutico – D.T. - Formularios y Declaración Jurada adquiridos en la Municipalidad. - FICHA RUC - DNI del Propietario o Representante Legal. - Contrato de Compra y Venta ó Contrato de Alquiler. - Copia del testimonio de constitución de la empresa de ser el caso. - Carta poder simple o vigencia de poder del representante legal, de ser el caso. c) También tramitar Certificado de Defensa Civil y Licencias de Publicidad o Anuncios.

CONSIDERACIONES A TENER, ANTES DE SOLICITAR LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE EEFF INFRAESTRUCTURA Y MOBILIARIO EN LA FARMACIA… puede ser: ESTANTERIA MELAMINE

ESTANTERIA EN ALUMINIO

EXIBIDORES

GONDOLAS

ORDENADORES

MOSTRADORES

CONSIDERACIONES A TENER, ANTES DE SOLICITAR LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE EEFF INFRAESTRUCTURA Y EQUIPAMIENTO EN LA FARMACIA … es opcional? SURTIDOR/DISPENSADOR DE AGUA

SILLAS DE ESPERA

SOFTWARE PARA FARMACIA COMPUTADORAS

AGENTES DE BANCA

BALANZAS KEITO

LECTORA DE CODIGO DE BARRA

FOTOCOPIADORA

LISTADO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS COMPLEMENTARIOS NO AUTORIZADOS EN FARMACIAS Y BOTICAS R.D. 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA (06/Feb/2015) A. PRODUCTOS: 

Alimentos perecibles, semi perecibles y víveres

Cigarros

Bebidas alcohólicas

B. SERVICIOS:

Consultas médicas Análisis clínicos Campañas médicas  Degustaciones Locutorios Consultorios médicos  Cabinas de internet Lavandería Venta de muebles  Venta de ropa y calzado Venta de pinturas Venta de combustibles Venta de insecticidas Venta ó exhibición de animales  Venta de plantas de jardín y florería Juegos de entretenimiento  Venta de materiales de ferretería y construcción Ópticas  Restaurante, juguería, heladería u otro similar Recolección de muestras para Laboratorio Clínico  Salón de belleza, peluquería, spa, masoterapia, cosmiatría, podología Otros productos ó servicios que puedan contaminar el ambiente del EEFF. 

D.S. 014-2011-SA, Art. 55 ….. No se podrán brindar servicios de consultas médicas, servicios de análisis clínicos, campañas médicas, degustaciones ó locutorios, y demás que establezca la ANM.

LISTADO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS COMPLEMENTARIOS NO AUTORIZADOS EN FARMACIAS Y BOTICAS

TODO SE PUEDE HACER!!!... PERO HAY COSAS QUE NO SE DEBEN HACER!!!

Es más importante hacer lo estratégicamente correcto que lo inmediatamente rentable.

"El cambio es la única cosa inmutable" Arthur Schopenhauer (1788-1860); filósofo alemán.

Requisitos para Aperturar una Farmacia o Botica

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