PROPOSAL PRAKTIKUM FORMULASI SEDIAAN STERIL
INJEKSI METHAMPIRON ( Antalgin ) 5 VIAL Oleh : Kelompok 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
Faridah Syamsiah Greesty Finotory S Latif Zakir Mellinda Yuliawan Meylani Nadia Agustia Nur Aslamiyah
2008210103 2008210117 2008210143 2008210158 2008210162 2008210177 2008210191
FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS PANCASILA JAKARTA 2011
1
INJEKSI METHAMPYRON ( VIAL )
I.
PENDAHULUAN
Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menci ptak an k eadaan steril. Secara tradisional k eadaan steril adalah k ondisi mutlak yang terci pta sebagai ak ibat penghancuran dan penghilangan semua mik roorganisme hidup. K onse p ini menyatak an bahwa steril ada lah istilah
yang
mempunyai
k onotasi
relatif,
dan
k emungk inan
menci ptak an k ondisi mutlak bebas dari mik roorganisme hanya da pat diduga atas dasar proyek si k inetis angk a k ematian mik roba. Produk steril adalah sediaan tera petis dalam bentuk terbagi -bagi yang bebas dari mik roorganisme hidup. Pada prinsi p ini ter masuk sediaan parenteral mata dan irigasi. Sediaan parenteral ini mer upak an sediaan yang unik diantara bentuk obat terbagi -bagi, k arena sediaan ini disuntik an melalui kulit atau mem bran muk osa k e bagian dalam tu buh. K arena sediaan mengelakk an garis pertahanan pertama dari tu buh yang paling efisien, yak ni mem bran kulit dan muk osa, sediaan tersebut har us bebas dari k ontaminasi mik roba dan dari k omponen tok sis, dan har u s mempunyai tingk at k emurnian tinggi at au luar biasa. Semua k omponen dan proses yang terlibat dalam penyediaan produk ini har us di pilih dan dirancang untuk menghilangk an semua jenis k ontaminasi, a pak ah fisik , k imia, atau mik robiologis. Wadah yang digunak an untuk produk in jek si, salah satunya adalah vial. Vial adalah wadah gelas yang umumnya digunak an untuk dosis ganda, dengan k a pasitas 5 ml, 10 ml, dan seter usnya. Pelar ut yang digunak an aqua, non aqua (minyak/ non minyak). Wadah dosis ganda adalah wadah yang memungk ink an da pat diam bil isinya be bera pa k ali tan pa mengak ibatk an per u bahan k ekuatan, mutu atau k emurnian sisa zat dalam wadah tersebut. Wadah dosis ganda dilengk a pi dengan 2
penutup k aret dan plastik untuk memungk ink an penusukk an jar u m suntik tan pa mem buk a atau mer usak tutup. Bila jar um ditarik k em bali melindungi isi dari k ontaminan luar. II.
LATAR BELAKANG FORMULA Metampiron mer upak an derivate
pirazolon yang mempunyai efek analgesik -anti piretik . K euntungan jik a dibuat in jek si bagi pasien yang tidak sadar ka n diri, pem berian lebih ce pat terdistribusi k e sir kulasi sistemik dan tidak menyebabk an masalah absorbs obat.. Metampiron memilik i sifat k elar utan sangat mudah lar ut dalam air dan mudah lar ut dalam alk ohol. Selain itu memilik i stabilitas tidak stabil terhada p udara lem bab dan ter urai bila ter ke na cahaya matahari. K arena metampiron lar ut
III. JUDUL PERCOBAAN Injeksi Methampiron ( Antalgin ) 5 vial 1. Nama Zat Aktif
: Methampyronum ( Antalgin )
2. Data Pendukung Nama
ZA
Methampyronum ( Antalgin )
Sifat fisik a
Ek i.
Cara
k imia, stabilitas
NaCl
sterilisasi
Pemerian: Serbuk hablur, putih atau putih k ekuningan
Autoclave
K hasiat/Dosis
Cara penggunaan
K hasiat : Analgetik Dosis: 500 mg/ml in jek si
Stabilitas: tidak stabil terhada p udara lem bab, dan har us terlindung dari cahaya matahari K elar utan: sangat mudah lar ut dalam air dan mudah lar ut dalam alk ohol. 3
3. Data Zat Aktif a. Zat aditif Fungsi zat aditif
Nama
zat
Sifat k imia
K onsentrasi
Antiok sidan
Natrium
Pemerian: Hablur Bisulfit atau serbuk hablur (exci pien putih K elar utan: Lar ut ts hal.655) dalam air dingin
0,1 %
Pengawet
Benzalk o Pemerian: Gel nium k ental atau k lorida potongan se perti (FI IV gelatin, putih atau hal. 130) putih k ekuningan. Biasanya berbau aromatic lemah. Lar utan dalam air berasa pahit, jik a di k ocok sangat berbusa dan biasanya sedik it alk ali. K elar utan: Sangat mudah lar ut dalam air dan etanol. Aqua pro in jek si
0,01% (exci pients hal. 56)
b. P e r h Pelar ut i t
Ek iv. NaCl
Sterilisasi otok laf
Alasan Pemilihan K arena antalgin mudah terok sidasi
K arena vial mer upak an wadah tak aran ganda
destilasi
Pelar ut sediaan steril
4. Formula
Methampiron
500 mg/ml
Natrium
0,1 %
Bisulfit
Benzalk onium K lorida
0,01 %
Aqua P.I.add
5 ml
5. Alat dan Cara Sterilisasi No
Alat yg digunak an
Paraf asisten Cara sterilisasi W. mulai
Paraf W. ak hir Paraf 4
1.
Beak er glass, erlenmeyer, crong glass
2.
Batang pengaduk , pinset, k aca arlo ji dan s patula
3.
K aret vial
4.
Vial
Oven 1500C, 1 jam
5.
Lumpang dan alu
Dibak ar dengan etanol 95%
6.
K ertas saring dan gelas ukur
Autok laf 1210C, 15 menit
Oven 1500C, 1 jam Di panask an dalam a pi bunsen (dis pensasi dengan direndam alk ohol) Digodok dalam air suling 30 menit
6. Perthitungan dan Penimbangan Bahan Perhitungan :
Rumus : V + (10 ± 30 % x V ) Di pilih 20 %Volume tia p vial 5,0 ml ( cairan k ental teta p 5,0 ml sesuai dgn k etentuan FI III hal 19)
5,0 ml + (20 % x 5,0 ml ) = 6 ml / Vial
di buat 5 vial 6 ml x 5 vial = 30 ml ( Total lar utan in jek si yg ak an di buat )
Penim bangan : Methampiron
: 500 mg x 30 ml
= 15 g
Natrium
: 0,1 % x 30 ml
= 0,03 g
Bisulfit
Benzalk onium K lorida: 0,01 % x 30 ml Aqua P.I.
= 0,003 g
: 30 ml ± ( 15 + 0,03 + 0,003 ) : 14,967 ml ~ 15 ml
7. Cara Pembuatan y
Sterilk an alat yang ak an digunak an
y
Buat aqua p.i (aqua dimasukk an k e dalam erlenmeyer, didihk an selama 30 menit lalu dingink an)
y
Tim bang bahan yang ak an digunak an 5
y
Lar utk an antalgin dalam aqua p.i
y
Lar utk an natrium bisulfit dalam aqua p.i
y
Lar utk an benzalk onium k lorida dalam aqua p.i
y
Masukk an natrium bisulfit dan benzalk onium k lorida yang telah dilar utk an k edalam antalgin, aduk ad homogen
y
Cek pH sesaat sebelum di ad.k an dengan aqua p.i, lalu ad k an dengan aqua p.i, k emudian saring.
y
Masukk an k e dalam vial, lalu tutup dengan k aret vial yang sebelumnya telah di jenuhk an dengan lar utan Benzalk onium k lorida. Lakuk an sterilasi dengan autok laf 121 0C, 15 menit
y
Lakuk an evaluasi
y
K emas, beri etik et dan brosur
8. Evaluasi
A. In process Control (IPC) 1. U ji pH (FI IV hal. 1039-1040) Cek pH lar utan
menggunak an pH meter atau indik ator dan
k ertas indik ator. Dengan pH meter : -
Sebelum digunak an cek elek trode dan jem batan garam bila ada
-
Lakuk an pem bakuan pH meter
-
Bilas elek trode dan sel bebera pa k ali dengan lar utan uji, isi sel dengan sedik it lar utan uji dan baca harga pH.
2. U ji k e jernihan (Lachman hal 1355) Pemerik saan k e jernihan dilakuk an secara visual dilakuk an oleh seorang di bawah cahaya penerangan yang baik berlatar ka n hitam putih, sehingga jik a ada partik el lebih dari µm ak an terlihat. B. Quality Control 1. U ji sterilitas ( FI IV hal 855 ) Digunak an tek nik penyaringan dengan filter mem bran (dibagi men jadi 2 bagian) kmudian diinku basi 6
2. U ji k e jernihan (Lachman hal 1355) Produk dalam wadah di perik sa dibawah penerangan cahaya yang baik , terhalang terhada p reflek si mata. Berlatar belak ang hitam dan putih dengan rangk aian isi di jalank an dengan suatu ak si memutar. Syarat : semua wadah di perik sa secara visual dan bahwa tia p partik el yang terlihat secara langsung. 3.
U ji K eseragaman Volume (FI IV hal 1044) - Pilih salah satu atau lebih wadah, bila volume 10 ml atau lebih. wadah atau lebih bila volume lebih dari
3
3
mldan kurang dari 10
ml. - Am bil isi tia p wadah dengan alat suntik hi podemik k ering ber ukuran tidak lebih dari
3
k ali volume yang ak an diukur dan
dilengk a pi dengan jar um suntik nomor 21, pan jang tidak kurang dari 2,5 cm. - K eluar ka n gelem bung udara dari dalam jar um dan alat suntik dan pindahk an isi dalam alat suntik , tan pa mengosongk an bag ian jar um, k e dalam gelas ukur k ering volume tertentu yang telah dibakuk an sehingga volume yang diukur memenuhi sekurang kurangnya 40% volume dari k a pasitas tertera (garis -garis penun juk volume gelas ukur menun jukk an volume yang ditampung, buk an yang dituang). 9. Daftar Pustaka
Lachman L, Lieber man HA, K anig JL. Teori dan Prak tek Far masi Industri. Diter jemahk an oleh Suyatmi S. Jak arta. UI Press; 1994.
De partemen
K esehatan
R e pu blik
Indonesia.
Far mak o pe
Indonesia ed III, 1979, Jak arta. Direk torat Jenderal Pengawasan O bat dan Mak anan. 7
De partemen
K esehatan
R e pu blik
Indonesia.
Far mak o pe
Indonesia ed IV, 1995, Jak arta. Direk torat Jenderal Pengawasan O bat dan Mak anan.
Wade, Ainley et al. Handbook of phar maceutical exci pients. Fourth
edition
American
Phar maceutical
Association
:
Washington, D.C.,2000.
8
