PROJETO DE NORMAS DA CONFORMIDADE DO ARMAZENAMENTO E UTILIZAÇÃO DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO EM PESQUISA
CCS Centro de Ciências da Saúde
PROJETO DE NORMAS DA CONFORMIDADE DO ARMAZENAMENTO E UTILIZAÇÃO DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO EM PESQUISA
ELABORAÇÃO MARILIA JOFFILY PEREIRA DA COSTA PARAHYBA
CENTRO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE FORTALEZA, CE 2005 2
SUMÁRIO
PARTE 1 COLETA DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO PARA PESQUISA CAPÍTULO I - OBJETIVO......................................................................................................... 04 CAPÍTULO II - DEFINIÇÃO..................................................................................................... 04 CAPÍTULO III - JUSTIFICATIVA DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO PARA PESQUISA...................................................................................................... 05 CAPÍTULO IV - COLETA E/OU RECEBIMENTO PARA ESTOCAGEM DE MATETERIAL BIOLÓGICO HUMANO PARA USO PRESENTE EM PESQUISA..................................................................................................... 07 CAPÍTULO V - COLETA E ARMAZENAMENTO DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO PARA USO FUTURO EM PESQUISAS..................................... 10 Va CONSENTIMENTO INFORMADO......................................................... 10 CAPÍTULO VI - ANUÊNCIA DOS SUJEITOS DA PESQUISA PARA DOAÇÃO DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO.................................................... 12 CAPÍTULO VII - ARMAZENAMENTO DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO............. 15 VIIa PESQUISA ENVOLVENDO MAIS DE UMA INSTITUIÇÃO DEPOSITÁRIA................................................................................... 18 VIIb ARMAZENAMENTO E/OU FORMAÇÃO DE BANCO DE MATERIAL NO EXTERIOR....................................................................... 18 CAPÍTULO VIII - GUARDA DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO............................... 19 CAPÍTULO IX - AVALIAÇÃO DOS RISCOS DO MATEERIAL BIOLÓGICO HUMANO...................................................................................................... 20 PARTE II CAPÍTULO I- UTILIZAÇÃO DE MATERIAIS BIOLÓGICOS JÁ ARMAZENADOS......... 20 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS........................................................................................ 22
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PARTE 1 - COLETA DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO PARA PESQUISA
CAPITULO I - OBJETIVO
Esse documento tem como objetivo regulamentar o processo de armazenamento e a utilização de material biológico humano no âmbito da pesquisa, nas dependências do Centro de Ciências da Saúde - CCS, da Universidade de Fortaleza - UNIFOR, em cumprimento à Resolução nº 347 de 13 de Janeiro de 2005 do Conselho Nacional de Saúde.
CAPÍTULO II - DEFINIÇÃO
IIa - MATERIAL BIOLÓGICO
Entende-se por material biológico todo e qualquer material que contenha em sua estrutura informações genéticas e seja capaz de auto-reprodução ou de ser reproduzido em um sistema biológico, incluindo, entre outros: - Algas, bactérias, fungos, leveduras e protozoários; - Animais, Células humanas, vegetais e suas partes recicláveis; - Bibliotecas genômicas, fragmentos de DNA clonado, plasmídeos e vírus; - Organismos ainda não cultivados.
IIb - MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO OU BIOESPÉCIME HUMANO
Material biológico humano ou bioespécime humano compreende todo e qualquer material proveniente de indivíduos vivos ou mortos, que contenha ou não informações genéticas e seja capaz ou não de auto-reprodução ou de ser reproduzido em um sistema biológico, incluindo: - Componentes sub-celulares como DNA ou RNA; - Células ou tecidos provenientes de qualquer parte do corpo humano; - Órgãos como bexiga, coração, fígado, rim, placenta, etc.; - Gametas (óvulo e esperma); - Leite materno; - Ar exalado; - Produtos corpóreos como: dentes, cabelos, recortes de unha, suor, urina, fezes; - Sangue e frações sanguíneas; - Saliva e células bucais.
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CAPÍTULO III - JUSTIFICATIVA DA NECESSIDADE DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO PARA PESQUISA
Doações de material biológico humano ao Centro de Ciências da Saúde da Universidade de Fortaleza, para fins de pesquisa, deverão atender às exigências éticas e científicas fundamentais vigentes na Resolução nº 196/1996 do Conselho Nacional de Saúde, compreendendo a autonomia, beneficência, não maleficência, equidade e justiça, envolvendo seres humanos em pesquisa.
Na justificativa da necessidade de material biológico humano para fins de pesquisa deverão ser considerados a dignidade individual do sujeito, os riscos de invasão de privacidade, a violação de confidencialidade, a estigmatização do sujeito ou do grupo, os riscos psicológicos, conflitos intra-familiares, a comercialização inapropriada de achados científicos ou o uso de amostras em projetos que sejam desagradáveis ao sujeito da pesquisa.
Materiais biológicos humanos na sua maioria são oriundos de coleções de amostras para diagnóstico, procedimentos terapêuticos, autópsias, doações voluntárias, ou de materiais coletados e partilhados por outros pesquisadores.
Materiais biológicos humanos doados ao CCS da UNIFOR deverão ser utilizados para o desenvolvimento de pesquisas, estudos individuais ou familiares no contexto do aconselhamento genético, investigações genéticas, experimentações, desenvolvimento de novas tecnologias diagnósticas, estudo de doenças ou pesquisas que possam vir trazer benefícios ao doador ou a coletividade específica do banco de material biológico, etc.
Pesquisadores que solicitarem material biológico humano para doação ao CCS da UNIFOR, deverão cumprir e fazer cumprir todos os critérios e normas estabelecidas pela instituição depositária.
Poderão solicitar doação de material biológico humano para fins de pesquisa docentes pesquisadores dos cursos de graduação do CCS da UNIFOR, com a devida justificativa da necessidade do bioespécime humano.
Poderão solicitar doação de material biológico humano para fins de pesquisa docentes pesquisadores dos cursos de pós-graduação do CCS da UNIFOR, com a devida justificativa da necessidade do bioespécime humano.
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Poderão solicitar doação de material biológico humano para fins de pesquisa, discentes dos cursos de graduação do CCS da UNIFOR, tendo como responsável solicitante o professor pesquisador orientador das atividades do graduando, e com a devida justificativa da necessidade do bioespécime humano.
Poderão solicitar doação de material biológico humano para fins de pesquisa, discentes dos cursos de pós-graduação do CCS da UNIFOR, tendo como responsável solicitante o próprio discente sob a supervisão do professor pesquisador orientador e com a devida justificativa da necessidade do bioespécime humano.
Poderão solicitar doação de material biológico humano para o CCS da UNIFOR para fins de pesquisa, docentes pesquisadores dos cursos de graduação e pós-graduação de outras instituições de ensino superior do(s) município(s), estado(s), ou nação (ões) desde que apresentem justificativa da necessidade do bioespécime humano, e cumpram e façam cumprir, todos os critérios e normas estabelecidas pela instituição depositária.
Será permitido a população de pesquisadores qualificados de outras instituições de ensino superior do(s) município(s), estado(s) ou nação (ões) o desenvolvimento de pesquisas que tragam benefício à população em geral, a população dos doadores ou a coletividade específica do banco de material biológico, desde que cumpram e façam cumprir todos os critérios e normas estabelecidas pela instituição depositária.
Projetos de pesquisa em que estejam previsto o procedimento da coleta de material biológico humano para uso em estudos a serem desenvolvidos no momento presente, deverão constar no plano de pesquisa e no documento de consentimento informado os seguintes itens conforme apresentados a seguir:
1. A justificativa da necessidade do material biológico humano para a pesquisa indicando a importância do estudo e a fundamentação lógica para a testagem do bioespécime humano.
2. A descrição do processo de obtenção do material biológico.
3. O tipo de amostra a ser coletada (fluídos, tecidos, sangue humano, linhagem celular, DNA, órgãos ou materiais de biópsia).
4. A natureza geral dos testes que serão realizados nas amostras biológicas coletadas.
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5. Se as amostras coletadas serão armazenadas após o término do estudo ou serão desprezadas como expurgo biológico ao final da investigação.
6. Na opção de armazenamento pelo sujeito da pesquisa ou responsável legal, esclarecer como as amostras serão estocadas (amostras anônimas, amostras anônimizadas, amostras codificadas e amostras identificadas).
7. Esclarecer quanto ao tempo de duração em que a amostra será estocada. (Linhagem de células modificadas, não deverá indicar limites; Amostras de DNA estocado deverão indicar um tempo arbitrário definido, ex: o período do estudo; Amostras de tecido armazenados devem indicar o período de tempo definido).
8. O plano para contacto com o sujeito da pesquisa, se necessário.
9. O plano de partilhar as amostras em outras investigações, se necessário.
10. A identificação de qualquer risco significativo ao sujeito que possa advir dos testes nos bioespécimes humanos.
CAPÍTULO IV - COLETA E/OU RECEBIMENTO PARA ESTOCAGEM DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO PARA USO PRESENTE EM PESQUISA
As regras são definidas por lei para o licenciamento e a promoção de processos de garantia de qualidade do material biológico humano armazenado em repositórios.
Materiais biológicos humanos para fins de pesquisa podem ser categorizados em duas grandes classes: materiais biológicos humanos para fins de pesquisa disponibilizados para uso público e materiais biológicos humanos para fins de pesquisa de domínio não público.
Materiais biológicos humanos disponibilizados publicamente ou de domínio público são aqueles que já existem na época da propositura do projeto de pesquisa e se encontram disponíveis ao público de pesquisadores em geral e com acesso irrestrito, sob demanda.
Materiais biológicos humanos que são obtidos por pesquisadores qualificados mediante remuneração nominal não são considerados materiais disponíveis ao domínio público.
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Para o recebimento, coleção, e estocagem de material biológico humano para fins de pesquisa de domínio público, serão necessários:
1. Aprovação e licença do estabelecimento nacional federal responsável pela fiscalização, manipulação e normas de armazenamento de material biológico humano, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do Brasil com liberação de número específico de licença para funcionamento, manipulação, armazenamento e pesquisa com derivados de espécimes humanos.
2. Aprovação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), órgão maior federal mandatário de pesquisa envolvendo seres humanos.
3. Aprovação dos conselhos federais médico-odontológicos, através de seus representantes regionais, considerando a categoria do bioespécime humano a ser coletado.
4. Aprovação das normas da conformidade para armazenamento e utilização de bioespécime humano em pesquisa pelo Comitê de Ética em Pesquisa da instituição depositária.
A aprovação pelo CONEP é requerida para todos os projetos envolvendo qualquer material biológico humano que se enquadre sob a cobertura da definição de sujeito humano.
Sujeito humano significa o indivíduo vivo sobre o qual um investigador (profissional ou estudante) conduz pesquisas obtendo:
1. Dados através de intervenção ou interação com o indivíduo, ou,
2. Informações privadas identificáveis.
Nos planos de pesquisas de coleta de material biológico humano deve-se considerar o risco mínimo.
O risco é mínimo quando a probabilidade e magnitude de dano antecipado ao sujeito na proposta de pesquisa não é maior do que o risco que poderia ser ordinariamente encontrado na vida diária ou durante a execução dos testes, dos exames físicos ou psicológicos.
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Um plano de pesquisa com justificativa detalhada do desenho do estudo deverá ser apresentado, incluindo a descrição dos procedimentos utilizados para minimizar os riscos do sujeito.
É recomendado que se houver dano potencial a um grupo particular de sujeitos de pesquisa , eles sejam consultados durante o desenho do estudo.
Consentimento para coleta, uso ou armazenamento de material biológico humano para pesquisa pode ser obtido sob diferentes formas, todas com a aprovação do Comitê de Ética em pesquisa da instituição depositária.
Quando amostras de pesquisa são coletadas durante o processo de desenvolvimento do estudo, e houver autorização para estocagem do material biológico humano coletado, o termo de consentimento para armazenamento deverá ser separado do consentimento de pesquisa.
Materiais biológicos humanos podem ter sido coletados especificamente para propósitos de pesquisa ou como parte da prática clínica.
Nas amostras de bioespécime humano obtidos de uma população clínica, o consentimento informado para a pesquisa com o material biológico é necessário, podendo ser obtido separadamente do consentimento do procedimento clínico.
Pesquisadores envolvidos com coleção de material biológico humano coletado diretamente dos sujeitos da pesquisa ou recebidos de clínicas com propósitos de armazenamento, necessitarão da obtenção do protocolo de aprovação do Comitê de Ética envolvendo seres humanos em pesquisa.
Coleções existentes significam qualquer material que já tenham sido coletados, ou seja, o material se encontra armazenado na época em que a pesquisa foi iniciada.
Os tipos de informação que poderão ser coletados e retidos com o espécime biológico humano irão depender da missão e objetivo do repositório.
Repositórios que se propõem a conduzir estudos com sujeitos de pesquisa deverá definir procedimentos para armazenagem das amostras, determinando quem terá acesso às amostras, e como a confidencialidade da informação pessoal identificável contida nas amostras, serão protegidas.
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CAPÍTULO V - COLETA E ARMAZENAMENTO DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO PARA USO FUTURO EM PESQUISA
Protocolos de pesquisa que apresentam no planejamento a coleta e a estocagem de material biológico humano para usos futuros deverão apresentar os seguintes itens no projeto de pesquisa e no termo de consentimento informado.
1. A descrição do processo para obtenção da amostra.
2. Os tipos de amostras a serem coletadas e estocadas (tecidos, fluídos, sangue humano, órgãos, DNA, linhagem celular ou biópsia de material).
3. A maneira como as amostras serão estocadas.
4. Um plano de contacto com o sujeito da pesquisa, se necessário.
5. A duração do tempo que a amostra será armazenada.
6. O plano de partilhar as amostras com outros pesquisadores, se necessário.
Va CONSENTIMENTO INFORMADO
Se as amostras são coletadas durante o processo de condução da pesquisa, o consentimento para estocagem
do material deverá vir separado do consentimento para a
pesquisa.
Quando as amostras são obtidas de situações clínicas, o consentimento informado para pesquisa com material biológico humano é requerido, devendo ser obtido separadamente do consentimento de procedimentos clínicos, e apresentando os seguintes esclarecimentos:
1. Declaração de que a amostra será coletada e estocada para uso futuro.
2. As circunstâncias, se necessário, sob as quais as fontes serão re-contactadas para estudos futuros.
3. O tempo de duração que a amostra será estocada.
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4. Apresentar opções de ajuda ao sujeito da pesquisa para a completa compreensão da decisão que irá tomar, como:
a) Recusa da permissão para uso futuro da amostra.
b) Permissão para utilizar o material biológico coletado apenas de forma não identificada em pesquisas futuras.
c) Permissão para utilizar o material biológico coletado de maneira codificada para um estudo em particular, e sem permissão de contactos futuros para nova consulta de participação em estudos futuros.
d) Permissão para utilizar o material biológico coletado de maneira identificada ou codificada para um estudo em particular somente, com permissão de contacto futuro para novas consultas de participação em estudos futuros.
e) Permissão para utilizar o material biológico coletado para qualquer estudo relatando a condição para a qual a amostra foi originalmente coletada e com permissão de contactos futuros para a participação em outros tipos de estudo.
f) Permissão para utilizar o material biológico coletado de maneira codificada para qualquer tipo de estudo futuro.
5. Declaração de que o sujeito pode solicitar que a doação para uso futuro seja retirada a qualquer momento, requisitando que a amostra seja destruída ou anonimizada.
6. Se o sujeito solicitar anônimização da doação, a declaração deverá incluir que o acesso aos achados da pesquisa que possam afetar o doador ou os seus descendentes não serão possíveis.
7. Declaração de possível lucro comercial de linhagem celular imortalizada, se aplicável.
8. Declaração de controle do sujeito da pesquisa sobre o acesso de terceiros as amostras estocadas.
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CAPÍTULO VI - ANUÊNCIA DOS SUJEITOS DA PESQUISA PARA DOAÇÃO DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO
Consentimento para coleta, uso e/ou armazenamento de material biológico humano para pesquisa podem ser obtidos utilizando-se uma variedade de diferentes formas de documento como doação voluntária, solicitação por parte do pesquisador, procedimentos cirúrgicos para diagnóstico, etc.. Todos com aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa da instituição depositária.
Vários são os fatores que determinam o tipo de consentimento para a obtenção do espécime biológico humano requerido para a pesquisa:
1. Espécimes biológicos a serem coletados por meio de procedimento cirúrgico poderão ser descartados como expurgo biológico.
2. Espécimes biológicos coletados por meio de procedimentos cirúrgicos poderão ser armazenados para uso futuro em pesquisa.
3. Espécimes biológicos a serem coletados para pesquisa em estudos de acompanhamento serão parte do tratamento ou se caracterizarão um processo de intervenção do estudo.
4. Espécimes biológicos a serem coletados farão parte de um banco de protocolo de espécime.
A concordância para doação e armazenamento de material biológico humano no CCS da UNIFOR, se dará mediante elaboração pelo pesquisador responsável de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) dirigido aos potenciais doadores ou responsáveis legais abordando:
- A necessidade do material biológico para o estudo a ser desenvolvido presentemente.
- A necessidade do material biológico para o estudo a ser desenvolvido futuramente.
- Se os bioespécimes humanos coletados por meio de atos cirúrgicos poderão ser descartados como expurgo biológico após o estudo.
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- Se os bioespécimes humanos coletados por meio de atos cirúrgicos poderão ser armazenados após o estudo.
- Se os bioespécimes humanos coletados serão armazenados para pesquisas futuras.
- As possíveis maneiras de utilização do material biológico doado.
- Os objetivos do estudo a ser desenvolvido presentemente ou futuramente.
- Os riscos e os benefícios do estudo.
O TCLE para esclarecimento aos potenciais doadores ou responsáveis legais deverá apresentar linguagem clara e acessível à compreensão dos sujeitos da pesquisa ou responsáveis legais, explicando todas as cláusulas dos itens anteriormente mencionados, além de outros, se necessários, e considerando os preceitos éticos vigentes na Resolução nº 196/1996 envolvendo seres humanos em pesquisa.
No TCLE elaborado pelo pesquisador responsável deverão conter os seguintes itens:
1. Consentimento informado para doação de material biológico.
2. Consentimento informado para o desenvolvimento do projeto de pesquisa.
3. Consentimento para estocagem do material biológico doado ou
4. Consentimento para eliminação do material biológico doado como expurgo biológico.
Após a leitura, compreensão e esclarecimento dos itens apresentados poderão ocorrer, ou não, doação de material biológico pelo potencial doador ou autorização de doação pelo responsável legal.
No caso de recusa de doação de material pelo potencial doador ou responsável legal o(s) mesmo(s) deverão ser esclarecidos quanto a segurança e continuidade dos serviços de saúde a serem prestados a si e aos seus familiares, pela instituição.
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No caso de concordância de doação do material biológico humano, esta deverá ocorrer de forma livre e voluntária por parte do doador ou responsável legal.
Após a concordância, deverá ser preenchido protocolo para doação de material biológico humano à instituição, contendo:
a) os dados do doador;
b) categoria e identificação do bioespécime humano doado;
c) opção do doador quanto ao nível de identificação do espécime doado.
Após a concordância, o protocolo para doação deverá ser assinado pelo próprio doador.
No caso de concordância, e incapacidade do doador, o protocolo para doação deverá ser assinado pelo responsável legal, se a incapacidade daqueles se enquadrar nas seguintes categorias:
- Os menores de dezesseis anos;
- Os que por enfermidades ou deficiência mental não tiverem o necessário discernimento para a prática da vida civil;
- Os moribundos;
- Os que se acharem servindo na armada e no exército nacionais, em tempo de guerra;
- Os ausentes, declarados tais por ato do juiz.
Não deverá haver nenhuma remuneração, compensação material ou financeira em troca da doação.
Não deverá haver privilégios de qualquer natureza pela doação.
Poderá ser facultada a desistência e/ou retirada do material biológico em qualquer momento pelo doador ou responsável legal sem ônus ou prejuízo para si e para seus familiares quanto aos tratamentos de saúde oferecidos pela instituição depositária.
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CAPÍTULO VII - ARMAZENAMENTO DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO
É considerado propriedade do doador, o material biológico humano armazenado nos repositórios do Centro de Ciências da Saúde da UNIFOR.
Materiais biológicos humanos deverão ser armazenados em repositórios, espaços físicogeográficos comuns para estocagem de coleções de espécimes biológicas humanas disponíveis para estudo. . Materiais biológicos humanos deverão ser armazenados em repositórios, agregações virtuais de espécimes biológicos humanos disponíveis para estudo.
Materiais biológicos humanos deverão ser armazenados em repositórios, considerados também como banco de tecidos, coleções, banco de lâminas, banco de dentes, banco de sangue, banco de leite, etc., disponíveis para estudo.
As várias formas de estocagem de materiais biológicos humanos incluem:
- Congelamento, fixação por formalina ou tecidos embebidos em parafina;
- Slides histológicos;
- Aspirados, fluídos corporais, swabs;
- Culturas de tecidos;
- Extratos de DNA e RNA.
Bioespécimes humanos deverão ser etiquetados com códigos ou números.
Iniciais do doador não são permitidas e não deverão fazer parte do código.
Todos os identificadores dos pacientes deverão ser separados do bioespécime humano e conservados em arquivos ou fichários seguros e que não estabeleçam vínculo com os dados do bioespécime inventariado.
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O termo espécime, quando empregado em referência a repositório biológico humano, se refere a quantidade de material estocado no repositório.
O termo amostra caracteriza qualquer material biológico humano e se refere a uma alíquota de espécime fornecida ao investigador para estudo.
Para a armazenagem de material biológico humano são considerados quatro níveis de identificação de amostras de pesquisa.
Os níveis de identificação são diferenciados pela quantidade de informações disponíveis sobre o sujeito da pesquisa da qual a amostra foi obtida.
Os quatro níveis de identificação incluem:
1. Amostras não identificadas (Anônimas). Amostras anônimas são aquelas que são ou foram obtidas e armazenadas sem qualquer identificação que possa estabelecer ligação do bioespécime humano a um paciente específico.
2. Amostras soltas (Anônimizadas). Amostras soltas são aquelas que podem ter sido adquiridas de fontes humanas identificáveis, porém todos os identificadores ou códigos foram removidos e/ou destruídos de forma que a identificação particular do indivíduo doador, via informação clínica ou demográfica, pode ser extremamente difícil para o investigador, o repositório ou a outros interessados.
3. Amostras codificadas. Amostras codificadas são aquelas na qual a fonte do bioespécime humano pode ser identificado por um código, muito mais do que por um nome ou outro identificador pessoal.
4. Amostras identificadas. Amostras identificadas são aquelas que são coletadas ou fornecidas ao investigador com identificação pessoal suficiente para permitir a identificação do doador do material.
Não é permitido o armazenamento de material biológico humano não anônimizado por parte de entidades com fins comerciais.
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É mister a utilização de amostras biológicas humanas anônimas ou irreversivelmente anônimizadas, ficando as amostras identificadas ou identificáveis limitadas a estudos que não possam ser feito de outras formas.
No desenvolvimento de estudos com amostras identificadas ou identificáveis, por absoluta necessidade estas devem ser codificadas, ficando os códigos armazenados separadamente.
Na previsão da possibilidade de comunicação dos resultados dos estudos efetuados com amostras identificadas ou identificáveis, um médico especialista em genética deverá ser envolvido no processo.
Investigadores responsáveis por estudos em amostras de bioespécimes humanos armazenadas, devem sempre verificar que os direitos e interesses dos doadores sejam devidamente protegidos, incluindo a sua privacidade e confidencialidade.
Investigadores responsáveis por estudos em amostras de bioespécimes humanos armazenadas, devem sempre zelar pela preservação das amostras, que podem mais tarde vir a ser necessárias para diagnóstico de doença familiar no contexto de testes genéticos nessas pessoas ou em seus familiares.
Investigadores responsáveis pelo recebimento de amostras com identificação ou códigos são legalmente e eticamente responsáveis pela manutenção da confidencialidade dos sujeitos da pesquisa.
A autorização para armazenamento de material biológico humano poderá ser pelo período de cinco (05) anos, após aprovação do projeto de pesquisa pelo Comitê de Ética da instituição depositária ou pelo CONEP, quando for o caso.
Renovação de autorização para armazenamento por mais cinco (05) anos pode ser possível, mediante solicitação da instituição depositária.
Para a renovação da autorização de armazenamento serão necessários justificativa e relatório das atividades de pesquisa desenvolvidas com o material biológico humano armazenado.
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VIIa - PESQUISA ENVOLVENDO MAIS DE UMA INSTITUIÇÃO DEPOSITÁRIA
Nos casos de pesquisas em que estejam envolvidas mais de uma instituição depositária, um acordo escrito deve ser efetuado entre as instituições participantes, contemplando formas de operacionalização e de utilização do material armazenado.
O termo de consentimento utilizado para a obtenção do espécime biológico humano deve informar o participante do estudo que o seu bioespécime pode ser partilhado e com quem será partilhado.
Protocolos de Acordo para Transferência de Material (ATM) biológico devem ser requeridos para transferir qualquer material biológico humano para realização de pesquisa fora da instituição depositária.
VIIb - ARMAZENAMENTO E/OU FORMAÇÃO DE BANCO DE MATERIAL NO EXTERIOR
Armazenamento e/ou formação de banco de material biológico humano no exterior deve obedecer a legislação vigente para remessa de bioespécime humano para o exterior.
No armazenamento e/ou formação de banco de material biológico humano no exterior, os pesquisadores responsáveis deverão apresentar regulamento para análise do Comitê de Ética quanto ao atendimento dos requisitos de armazenamento da instituição depositária no exterior.
O pesquisador brasileiro é considerado cotista do banco de bioespécime humano no exterior com direito de acesso a ele, para pesquisas futuras.
A instituição brasileira emissora dos bioespécimes humanos é considerada cotista do banco no exterior.
Material
biológico humano enviado ao exterior por repositórios brasileiros para
armazenamento não poderá ser considerado propriedade exclusiva do país ou instituição depositária.
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CAPÍTULO VIII - GUARDA DE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO
É dever da instituição, na pessoa dos responsáveis pela guarda do material, garantir a segurança do mesmo quanto à alteração, destruição ou perdas desse material.
É dever da instituição, na pessoa dos responsáveis pela guarda do material, zelar pela conservação e integridade do material biológico humano armazenado.
É dever da instituição, na pessoa dos responsáveis pela guarda do material, manter o controle de acesso às coleções do material biológico humano armazenado.
É dever da instituição, na pessoa dos responsáveis pela guarda do material, limitar o número de pessoas autorizadas ao local da guarda do material biológico humano armazenado.
É dever da instituição, na pessoa dos responsáveis pela guarda do material, a autorização de uso do material biológico humano armazenado.
É dever da instituição, manter a garantia da privacidade e confidencialidade evitando-se o armazenamento de material identificado.
Aos investigadores responsáveis pela coleção e manutenção de bioespécimes humanos compete zelar pela conservação e integridade do material armazenado.
Aos investigadores responsáveis pela coleção e manutenção de bioespécimes humanos compete informar as pessoas de quem foi obtido o consentimento de qualquer alteração, destruição ou perda do material armazenado.
Aos investigadores responsáveis pela coleção e manutenção de bioepécimes humanos compete a informação às pessoas de quem foi obtido o consentimento a decisão de abandonar um tipo de investigação ou de fechar o banco de material biológico.
Se após a morte do doador ou incapacidade legal do mesmo, a propriedade do material biológico passará a ser de seus familiares, devendo permanecer armazenado enquanto for de comprovada utilidade ou se por desejo dos familiares atuais e futuros, ou responsável legal.
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Declaração de submissão ao Comitê de Ética em Pesquisa - COÉTICA da UNIFOR, e, eventualmente à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP, é necessário para cada novo projeto de pesquisa a ser desenvolvido com o material biológico humano estocado.
CAPÍTULO IX - AVALIAÇÃO DOS RISCOS DO MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO
Risco indica a probabilidade que um dano, um ferimento ou uma doença possa vir a ocorrer mediante contacto, aspiração ou ingestão desse material.
Para fins de armazenamento e posterior utilização em pesquisa faz-se necessário à submissão do material biológico humano para avaliação do risco biológico e sua devida categorização por pessoa especializada ou pelo pesquisador principal, responsável pela avaliação dos riscos que implique no estabelecimento de níveis de biossegurança para a pesquisa.
Na ausência de informações que possam sugerir infectividade do bioespécime humano coletado, deve-se considerar as precauções universais de biossegurança.
Em materiais biológicos humanos infectados por agentes conhecidos ou desconhecidos é obrigatório o uso dos principais requisitos exigidos para os quatro níveis de biosegurança em atividades que envolvam microorganismos infecciosos.
PARTE II - USO DE AMOSTRAS ARMAZENADAS
CAPÍTULO I - UTILIZAÇÃO DE MATERIS BIOLÓGICOS JÁ ARMAZENADOS
Materiais biológicos humanos coletados e armazenados em repositórios devem ter sido coletados especificamente para propostas de pesquisa ou como parte da prática clínica.
Materiais biológicos humanos coletados e armazenados em repositórios poderão ser usados em novos estudos mediante aprovação de projetos de pesquisa pelo Comitê de Ética da instituição depositária, e quando for o caso pelo CONEP.
Materiais obtidos de um repositório são conhecidos como amostras de pesquisa.
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Nas amostras obtidas de um repositório, a cópia de concordância de uso do repositório ou da fonte deverá ser submetida ao Comitê de Ética junto com o protocolo de aplicação da pesquisa.
Dependendo do tipo de espécime biológico humano, aos pesquisadores serão dados usualmente alíquotas ou secções de uma coleção e não o espécime inteiro.
Pesquisas utilizando material biológico humano armazenado determina danos potenciais aos grupos tanto quanto aos indivíduos.
Projetos de pesquisa que pretendam utilizar bioespécime humano armazenado em repositórios devem conter nos seus protocolos, os itens abaixo descritos:
1. Justificativa do uso do material.
2. Descrição dos procedimentos na época da coleta e forma de armazenamento do bioespécime humano estocado.
3. Definição da data de início do novo estudo com os bioespécimes humano ou o período do estudo.
4. Cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) obtido quando da época da coleta do material biológico e possível uso futuro.
5. Na impossibilidade da obtenção do consentimento específico para nova pesquisa (doador falecido, dificuldade de contacto com familiares dos doadores, etc.) novo TCLE deverá ser elaborado de forma específica para a nova pesquisa com apresentação de justificativa para apreciação do Comitê de Ética, que dispensará ou não o consentimento individual.
6. Materiais biológicos humanos que dispõem de normas de armazenamento regulamentados pela ANVISA deverão ser observados.
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REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS CONSULTADAS BRASIL. DIÁRIO DA REPÚBLICA - I SÉRIE - A NO 18 - 26 de Janeiro de 2005.
BRASIL. Ministério da Saúde.Biossegurança em laboratórios biomédicos e de microbiologia. Brasília - DF, 2004.
CAMPBEL, C.S. Body, Self and the Property Paradigm. Hastings Center Report.(22)5:32-4, 1992.
Policy for Collection and Use of Human Biologic Material in Research. December 2000. Disponível em: . Acesso em 10 set. 2005.
The Johns Hopkins School of Hygiene and Public Health. Committee on Human Research. Research Involving Human Biological Materials. Policies, Guidelines and Procedures. Revised April 2001.
UCSF Guide for Research Use of Human Biological Specimens: Collecting, Banking and Sharing Specimens. May 2005.
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