Procedimiento Para Manejo de Medicamentos de Control Especial-ok

PROCEDIMIENTO PARA MANEJO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

CÓDIGO XX Vigente desde: 2015.09.17

TABLA DE CONTENIDO 1. OBJETIVO: .................................................... ......................................................................................................... ................................................................. ............ 2 2. ALCANCE: .................................................... ......................................................................................................... ................................................................. ............ 2 3. DEFINICIONES ............................................................................................................. 2 4. PROCEDIMIENTO PARA MANEJO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL CONTRO L ESPECIAL ............................................................................................................................. 5 4.1. INSCRIPCIÓN ........................................................................................................ 5 4.2. SELECCIÓN Y ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL ......................................................................................................................... 6 4.3. RECEPCIÓN: ...................................................................................... .................... 7 4.4. ALMACENAMIENTO: ................................................................................ .......... 7 4.5. MANEJO DE INVENTARIO: ................................................................................ 9 4.6. REGISTRO DE MOVIMIENTOS MOV IMIENTOS DE INVENTARIO: ......................................... 9 4.7. DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS DE CONTROL C ONTROL ESPECIAL: ............ 10 4.8. REQUISITOS DE DISPENSACIÓN: ................................................. .................. 11 4.9. PRESCRIPCIÓN – FÓRMULA F ÓRMULA MÉDICA: .................................................. ........ 11 4.10. INFORMES................................................... .................................................... ...................................................... 11 5. DIAGRAMA DE FLUJO: ............................................................................................ ..................................... ....................................................... 13

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FECHA: 2015.09.17



1. OBJETIVO: Definir el procedimiento para el manejo de los medicamentos de control especial utilizados en la prestación de sus servicios por la CLÍNICA LA ERMITA DE CARTAGENA con el fin de garantizar el adecuado manejo definido por la normatividad y propender por su uso adecuado, seguro y con calidad.

2. ALCANCE: Aplica para el proceso de manejo de los medicamentos controlados en Clinica La Ermita desde el momento de la identificación de necesidades de adquisición de medicamentos de control especial hasta el momento de su entrega para aplicación, utilización o destrucción y el reporte a los entes encargados de su control. Aplica para todos los colaboradores que ejecuten o tengan interrelación con los procesos del área de Servicio Farmacéutico de la CLÍNICA LA ERMITA DE CARTAGENA.

3. DEFINICIONES BPA (BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO): conjunto de normas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los abastecimientos de importación, distribución, dispensación y expendio de productos, con respecto a las instalaciones, equipos y procedimientos operativos, con el propósito de garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos. Las mismas incluyen las operaciones de almacenamiento, distribución y transporte. RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO: son el grupo de actividades que tienen como objetivo el cuidado y la conservación de las especificaciones técnicas dadas por el fabricante para la buena conservación de medicamentos y dispositivos médicos.


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MEDICAMENTOS DE GRAN VOLUMEN: se consideran medicamentos de gran volumen aquellos cuyo volumen es igual o superior a 500 ml. FECHA DE VENCIMIENTO: es la fecha colocada en la caja o en la etiqueta de un medicamento y que identifica el tiempo en el que el preparado habrá de mantenerse estable, si se lo almacena bajo las condiciones recomendadas, luego de la cual no debe ser utilizado. MEDICAMENTO: es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado DISPOSITIVO MÉDICO: son los diferentes equipos o insumos necesarios para la aplicación de los medicamentos que son prescritos por un médico a un usuario determinado DISPENSACIÓN: es la entrega de uno o más medicamentos y dispositivos médicos con destino a un paciente, brindando la información sobre su uso adecuado realizada por el químico farmacéutico y el tecnólogo en regencia de farmacia. Cuando la dirección técnica de la farmacia, o del establecimiento autorizado para la comercialización al detal de medicamentos, esté a cargo de personas que no ostenten título de químico farmacéutico o tecnólogo en regencia de farmacia la información que debe ofrecer al paciente versará únicamente sobre los aspectos siguientes: condiciones de almacenamiento; forma de reconstitución de medicamentos cuya administración sea la vía oral; medición de la dosis; cuidados que se deben tener en la administración del medicamento; y, la importancia de la adherencia a la terapia. ORDEN MÉDICA: orden escrita emitida por un médico o profesional de la salud autorizado por la ley, para que uno o varios medicamentos, especificados en ella, sea(n) dispensado(s) a determinada persona. FORMA FARMACÉUTICA: la disposición individualizada a que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Es la presentación final de un producto, definida de acuerdo a su forma farmacéutica y grado de esterilidad. ELABORÓ: COORDINADOR DE CALIDAD

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AUXILIAR DE FARMACIA (A.F.): Responsable del almacenamiento, custodia, dispensación y manejo en general de medicamentos insumos medico quirúrgicos y de odontología en las farmacias en cada unidad. QUÍMICO FARMACÉUTICO (Q.F.): Profesional universitario del área de la salud cuya formación universitaria lo capacitará para ejercer actividades profesionales en el desarrollo, preparación, producción, control y vigilancia de los procesos y productos como medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas con bases en productos naturales y de-más insumos de salud y en las actividades químicas farmacéuticas que inciden en la salud individual y colectiva. Responsable del servicio farmacéutico en la Clínica. MEDICAMENTO DE CONTROL ESPECIAL: Es el preparado farmacéutico obtenido a partir de uno o más principios activos de control especial, catalogados como tal en las convenciones de estupefacientes (1961), precursores (1988) y psicotrópicos (1971), o por el Gobierno Nacional, con o sin sustancias auxiliares presentado bajo forma farmacéutica definida, que se utiliza para la prevención, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de las enfermedades de los seres vivos. FRANJA VIOLETA: Es la característica medicamentos de control especial.

que

identifica

a

los

FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES UNIDAD ADMINISTRATIVA ESPECIAL (U.A.E): Fondo Nacional de Estupefacientes es la UAE-Unidad Administrativa Especial del Ministerio de la Protección Social que tiene como objeto la vigilancia y control sobre la importación, exportación, distribución y venta de materias primas de control especial o sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos que las contengan y las de monopolio del Estado a que se refiere la Ley 30 de 1986 y demás disposiciones que expida el Ministerio de la Protección Social, así como apoyar los programas para prevenir la farmacodependencia que adelante el Gobierno Nacional; Que al ser sustancias y medicamentos que crean dependencia; su uso inadecuado con lleva al manejo ilícito de los mismos, por lo que es necesario fortalecer los sistemas de vigilancia, seguimiento y control.


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ÁREA DE NO CONFORME: Es el área de la farmacia donde se ubican aquellos medicamentos que no se pueden dispensar por su fecha de vencimiento, por signos de deterioro físico-químico o por presentar avería. AVERIADO: Aquel medicamento cuya estabilidad físico – química se ha visto alterada o por accidente su envase se encuentra en mal estado. VENCIDO: Producto farmacéutico cuya fecha de vencimiento ha superado la vital útil indicada por el fabricante. Se considera como fecha de vencimiento el 1er día del mes que se indica en la etiqueta si esta no está claramente indicada.

4. PROCEDIMIENTO PARA MANEJO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL El procedimiento para el manejo de medicamentos de control especial está a cargo del Director Técnico del servicio Farmacéutico de la Clínica. Las actividades a desarrollar son: 4.1. INSCRIPCIÓN La inscripción de medicamentos de control especial, se hace ante el Fondo Rotatorio de Estupefacientes y se debe hacer allegar los siguientes documentos: Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado debidamente facultado, adjuntando el respectivo poder. 

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Listado de medicamentos sometidos a fiscalización a inscribir detallando: nombre del medicamento expresado en la denominación común internacional, concentración y forma farmacéutica. Acta de la visita efectuada por la secretaria de salud departamental con evaluación de condiciones mínimas para el manejo de medicamentos de control especial, de acuerdo a la normatividad vigente. Copia del certificado y/o visita de habilitación como prestador de servicios de salud expedido por la autoridad competente.


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Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del Químico Farmacéutico encargado de la dirección técnica del servicio farmacéutico.

4.2. SELECCIÓN Y ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL La Clínica elabora el listado necesario según consumos históricos y se establecen necesidades para el tiempo que se estime en el comité de farmacia y terapéutica y comité de compras de la institución. Si los medicamentos son de Monopolio de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes, el director técnico del servicio farmacéutico, solicita cotización al Fondo Nacional de Estupefacientes, se presenta a la Dirección de la Clínica quien gestionará ante el comité de compras la aprobación respectiva. Una vez aprobado, se realiza el trámite para que se gire el pago a la U.A.E. Fondo Nacional de estupefacientes, en este caso se realiza la consignación en el banco designado por la Secretaría. Para proceder a reclamarlos se hace una solicitud por escrito firmada por la Dirección y por el QF de la Clínica en la que se autoriza a la persona encargada de transportarlos (mensajero de la institución). En lo relacionado con la adquisición de los medicamentos de control especial diferentes a los pertenecientes a Monopolio del Estado, se realiza lo siguiente: Se hace listado necesario según consumos históricos y se establecen necesidades para el tiempo que se estime en el comité de farmacia y terapéutica y comité de compras de la institución. En este caso el Operador del contrato de medicamentos realiza la compra de los medicamentos de control especial que no son del monopolio del estado a su proveedor que esté debidamente ELABORÓ: COORDINADOR DE CALIDAD

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habilitado especial.

para la compra y venta de medicamentos


de control

4.3. RECEPCIÓN: La recepción de los medicamentos de control especial seguirá la misma orientación indicada en el procedimiento de recepción técnica y administrativa de medicamentos. VER: PROCEDIMIENTO PARA SELECCIÓN, ADQUISICIÓN, RECEPCIÓN, ALMACENAMIENTO Y CONSERVACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS 4.4. ALMACENAMIENTO: Realizada la recepción los medicamentos de control deben ser almacenados de manera independiente, diferenciada y señalada, debe permanecer limpia y ordenada. En un mobiliario exclusivo para tales productos, El almacenamiento de las sustancias sometidas a fiscalización y medicamentos de control especial debe mantenerse bajo estrictas condiciones de seguridad. (Bajo llave), teniendo en cuenta la clasificación farmacológica, orden alfabético. Y parámetros indicados en el procedimiento de almacenamiento de medicamentos. El área donde se almacenan los medicamentos de control especial estará separada y debidamente identificada con el nombre de medicamentos de control especial. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Ubicación: En un área debidamente adecuada y de dimensiones determinadas por el volumen de las actividades y/o procesos que realicen. Debe ser independiente, diferenciada y señalada, debe permanecer limpia y aseada. Pisos: Los pisos deben ser de material impermeable, resistente y contar con un sistema de drenaje que permita su fácil lavado y limpieza. ELABORÓ: COORDINADOR DE CALIDAD

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Paredes: Las paredes y muros deben ser impermeables, sólidos, de fácil limpieza y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura. Techos: Los techos y cielo-rasos deben ser resistentes y de fácil lavado y limpieza. Iluminación. Debe poseer un sistema de iluminación natural o artificial que permita la conservación adecuada e identificación de los medicamentos y un buen manejo de la documentación. Ventilación: Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que garantice la conservación adecuada de los medicamentos sometidos a fiscalización. Condiciones de temperatura y humedad: Se deben tener mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante conforme con lo que se indica en las artes. Así mismo, debe llevar registros permanentes en el formato Control de Temperatura y Humedad de estas variables utilizando para ello termómetros, higrómetros o instrumentos que cumplan con las condiciones Comunicaciones: Se debe contar con los medios de comunicación, servicio de teléfono, servicio de fax o transmisión electrónica de datos e Internet. CRITERIOS DE ALMACENAMIENTO Las sustancias y/o medicamentos sujetos a fiscalización se almacenan de acuerdo con la clasificación farmacológica y orden alfabético. Siempre bajo estrictas condiciones de seguridad, manteniendo control sobre las fechas de vencimiento, teniendo en cuenta las siguientes recomendaciones de acuerdo al área donde se encuentren. Las cajas completas deben quedar sobre estibas, nunca en contacto directo con el suelo o las paredes. Las observaciones de “arrume máximo” se deben vigilar y seguir siempre.

Condiciones de humedad y temperatura establecidas por el fabricante deben ser verificadas siempre, en caso de alguna variación de ELABORÓ: COORDINADOR DE CALIDAD

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temperatura o Humedad, debe ser informada Farmacéutico para tomar las medidas del caso.


al

Químico

El almacenamiento en estantes o muebles debe estar de acuerdo a la clasificación farmacológica y orden alfabético. Y siempre deben estar almacenados bajo llave, y el área debe estar marcada con el nombre “MEDICAMENTOS DE CONTROL”.

Se debe hacer seguimiento diario a los traslados entre cajas internas a que hubiere lugar. 4.5. MANEJO DE INVENTARIO: Para el manejo del inventario de medicamentos de control se llevará un libro de contabilidad de tres columnas foliado y autorizado por el Fondo Rotatorio de Estupefacientes del departamento con las siguientes columnas: fecha, detalles, entradas, salidas y saldo en el cual se deberá registrar todos los movimientos en los que intervengan los medicamentos de control especial, los cuales deben mantenerse actualizados con el inventario físico real y serán objeto de auditorías periódicas a cargo del auditor médico de la Clínica. 4.6. REGISTRO DE MOVIMIENTOS DE INVENTARIO: Mediante acta suscrita por el representante legal y Director Técnico, se dará apertura al registro de movimientos de inventario, especificando las sustancias sometidas a fiscalización y/o medicamentos sometidos a fiscalización. El Libro de Registro de Medicamentos de Control especial, se diligenciará debidamente de acuerdo a los datos establecidos en el mismo. La fórmula de medicamento controlado o formato de medicamento de control especial debe ser: Oportuno: Dentro del Turno en que ocurre la Dispensación del medicamento de control, cumpliendo con todos los requisitos de diligenciamiento de dicho formato. Completo: Se deben diligenciar todos los campos, en orden. ELABORÓ: COORDINADOR DE CALIDAD

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Correcto: La información diligenciada debe ser verificada antes, durante y después del Registro. Limpio: En caso de una equivocación no se debe: usar corrector, ni hacer tachones ni enmendaduras. Se corrige limpiamente. Veraz, confiable y trazable: en todos los casos debe cumplir con la veracidad, confiabilidad y trazabilidad en la documentación, establecidas como normas mínimas internacionales. Debe Registrarse en lapicero negro (nunca en lápiz), con letra legible y clara, que no conduzca a falsas o dobles interpretaciones. Cualquier otro tipo de movimiento que tengan los medicamentos de control especial debe estar soportado y debe ser Registrado en el libro de registros con el No. Consecutivo que lo soporta y una explicación breve. En casos en los cuales los medicamentos se vencen o sufren algún tipo de daño, se deberá diligenciar el acta de manejo de desnaturalización y destrucción de medicamentos, anexando copia de esta acta al informe que se presenta al fondo rotatorio mensualmente, según la Res. 1478/2006, firmada por la Dirección y el director técnico de la Clínica, relacionando el medicamento dado de baja para descargar del inventario con: Nombre del medicamento, cantidad, fecha laboratorio, valor unitario.

de

vencimiento,

4.7. DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL: La dispensación del medicamento de control especial se hará directamente al interesado o a la persona delegada mediante autorización, en caso de ser los usuarios del programa especiales se entregarán a la enfermera auxiliar delegada para tal fin, teniendo en cuenta la Guía de manejo de medicamento en Unidosis. ELABORÓ: COORDINADOR DE CALIDAD

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Los medicamentos se entregan con las recomendaciones de manejo y almacenamiento respectivos para c/medicamento: Cómo tomar el medicamento. Riesgos al tomar el medicamento (Fuera del alcance de los niños).  

4.8. REQUISITOS DE DISPENSACIÓN: Los medicamentos de control especial solo podrán dispensarse previa presentación de las fórmulas de medicamento de control especial un original y tres copia, diligenciados de manera adecuada y según normatividad vigente; un original se archiva en el mobiliario de los medicamentos de control especial, en el caso de los usuarios de programas especiales se entrega a la enfermera designada para que se archive junto con la historia clínica que reposa en el folder de cada usuario. 4.9. PRESCRIPCIÓN FÓRMULA MÉDICA: –

La fórmula médica debe contener los siguientes datos teniendo en cuenta las normas de prescripción:    

 

Nombre del médico especialista Fecha de prescripción Nombre del paciente, dirección y número del documento de Identificación. Nombre genérico del medicamento, presentación farmacéutica y Concentración. Cantidad total en número y letras, frecuencia de administración, vía de administración y tiempo de tratamiento. Firma del médico tratante y numero de su registro nacional o de su inscripción en la secretaria de salud y sello del médico. Se prohíbe despachar fórmulas de medicamentos de control especial que tengan más de dos (2) días hábiles de haber sido expedidas. 4.10.

INFORMES

El director técnico del servicio farmacéutico, enviarán los siguientes informes: ANEXO No 13 de la Res. 1478/2006: Informe mensual de distribución y/o dispensación de medicamentos de control especial de la institución. ELABORÓ: COORDINADOR DE CALIDAD

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Se debe enviar al FONDO ROTATORIO DE ESTUPEFACIENTES durante los primeros 10 días DE CADA MES calendario. REGISTRO DE FARMACODEPENDIENTES DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL (para los pacientes de consulta externa), FOTOCOPIA DE FACTURAS: A enviar mensualmente adjuntas al Anexo 13, en los casos en los cuales se hayan presentado compras durante el mes de reporte. ANEXO 2 de la Res. 1478/2006: Se diligencia cada vez que hay la necesidad de apertura de un nuevo libro de registro de medicamentos controlados (para pegarlo al inicio del libro), igualmente firmado y autorizado por el Director técnico del servicio farmacéutico de la Clínica. ANEXO 6 “Solicitud de destrucción de materia prima y/o medicamentos de control especial” y ANEXO 7 “Acta de destrucción de materia(s) prima(s) y/o medicamentos de control especial” de la Res.

1478/2006. Anexos utilizados cada vez que se den de baja medicamentos. Los informes se presentan en tipo de letra Arial en mayúscula fija tamaño 8. En una sola hoja de cálculo continua, totalizando por medicamento de acuerdo al agrupamiento por Denominación Común Internacional, nombre comercial y su respectiva unidad farmacéutica. No se debe eliminar, agregar o mover columnas del respectivo formato. Si no se tiene información a registrar dentro de alguna(s) columnas o campos, deberá siempre diligenciarse así: Si es una cantidad en cero (0) y si es un campo de texto se debe coloca N/A. Si no hubo movimiento del medicamento se debe enviar el informe reportado en ceros (0). Los campos de ciudad, departamento y país, deben ser en mayúscula y con el nombre completo, no con siglas.


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Las cantidades de devoluciones y destrucciones se registran en la casilla correspondiente a ENTRADA o SALIDA, pero deberá colocarse en la línea de su registro al lado derecho por fuera del cuadro si es DEVOLUCIÓN O DESTRUCCIÓN. Las copias del informe correspondiente, con el soporte de envió deben ser archivadas, en la carpeta correspondiente.

5. DIAGRAMA DE FLUJO:

Agregar el diagrama de flujos. NTROL DE VERSIONES DEL DOCUMENTO VERSIÓN FECHA PÁG OBSERVACIÓN 01 2015.09.17 1–1 CREACIÓN 02 03


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