PNT - sanitización

LABORATORIO DE FARMACOTECNIA II UNSCH

PROTOCOLO NORMALIZADO DE TRABAJO (PNT) PROCEDIMIENTOS GENERALES (PG) LIMPIEZA Y SANITIZACION

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INDICE 1. Objetivo 2. Responsabilidad de aplicación aplicación y alcance 3. Definiciones 3.1. Sanitización 3.2. Limpieza 3.3. Saneamiento e higiene 3.4. Limpieza estándar 3.5. Limpieza radical 3.6. Limpieza de áreas de producción 4. Descripción 4.1. Etapas de la sanitización 4.2. Equipos y métodos 5. Registros 6. Control de cambios 7. Anexos  Anexo I  Anexo II

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Marysol, López cuevas Flor de maría López chaupin

Qf. Roxana, arones leon




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OBJETIVO: Asegurar una limpieza y desinfección plena del área de trabajo, y así evitar la contaminación cruzada y sanitizar con el uso de desinfectantes, para evitar la contaminación microbiana.

2 . RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE: La responsabilidad de aplicación recae sobre todo en el personal designado pa ra esta op eración el (técnico y/o au xiliar) designa do pa ra la limpieza (sanitizacion) del área correspondiente. Es responsable el jefe de control de calidad y jefe del centro, cumplir y hacer cumplir todos los p rocedimientos que requieran este trabajo.

3 . DEFINICIONES: 3 .1. Sanitización: La sanitización, en la industria farmacéutica, es la operación mediante la cual se alcanza una reducción de la población microbianaa niveles ino cuos pa ra la salud. El proces o de sanitizació n debe ir orientado a evitar tanto las alteracione s del produ cto como desvia ciones organolé pticas.

3 .2. Limpieza: El proceso de limpieza y desinfección debe asumirse como uno más del proceso de producción, sin escatimar medios, personal calificado y tiempo para su e jecución y control.  Las razones que obligan a incluir las prácticas de higiene en el proceso productivo de medicamentos son las siguientes:  Mejora de la calidad, esto sucede cuando se reducen los problemas de alteraciones, con lo que se evitan las pérdidas económicas por «no calidad» . La calida d repe rcute directamente e n la mejora de la imagen de la marca  Cumplimiento de la legislación  Mejora del rendimiento del p roceso Productivo

3 .3. Saneamiento e higiene: Cada uno de los aspectos de la fabricación de productos farmacéuticos debe tener un elevado nivel de sa neamiento e higiene, el cual de be ab arcar al personal, instalaciones, equipos y aparatos, materiales y recipientes para la producción, productos de limpieza y desinfección y todo aquello que puede ser fuente de contaminación del producto. Todas las posibles fuentes de contaminación deben ser eliminadas mediante un programa integral de sanea miento e higiene. REDACTADO POR:

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Los procedimientos relacionados con la higiene del personal incluyendo el uso de ropas protectoras, se aplican a todas las personas que ingresan a las áreas de producción, se trate, ya sea de empleados temporales o permanentes o no emplead os, como p or ejemplo e mplead os de con tratistas, visitantes, gerentes o inspectores.

3 .4. Limpieza estándar o simple Se entiende como limpieza simple a la remoción de polvo u otras impurezas presentes en la superficie (piso, techo pa redes ventanas devidrio, e quipos).

3 .5. Limpieza radical Son medidas de limpieza más profundas a realizar como: Cada vez que se cambia de producto  Cuando el pe rsonal del departamento de mantenimiento ingresa a lasáreas críticas para reparar maquinas y/o instalaciones.

PROCEDIMIENTO PARA LA LIMPIEZA ESTANDAR O SIMPLE a) Frecuencia y vigencia 

la limpieza se efectuara de manera diaria, al empezar o finalizar la jornada laboral; durante el periodo de trabajo de un producto, etc.

b) pasos a seguir 





pasar sobre las paredes d el área de trabajocon un paño de tela humedecido con agua y detergente en el siguiente orden; primero el techo luego las paredes (de arriba abajo), mesa de trabajo, maquinas y/o equipos, y finalmente limpieza d el piso. Pasar un paño de tela humedecido con agua potable hasta eliminar todo el detergente y desinfectar al final las ven tanas con alcohol. Secar con un paño absorbente anti pelusas.

c) Conservación y limpieza 

Cubrir convenientemente la maquina o equipo con un plástico(poliet ileno), a fin de man tener limpio e xternamente hasta su uso(correspondiente al mismo lote), o hasta su limpieza radical.

PROCEDIMIENTO PARA LA LIMPIEZA RADICAL a) Frecuencia y vigencia 

La limpieza radical se efectuara necesariamente antes de iniciar las

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operaciones de fabricación y/o envasado d e un nuevo. Su vigencia es de 7 2 horas (3 días ), es de cir, al cabo de dicho plazo, se d ebe de efectuar una nueva limpieza radical y así asegurar la sanitizacion

b) Antes de procesar un producto 

 

 

 

verificar que el área de trabajo o equipo se encuentre debidamente rotulada, con su correspondiente etiqueta de limpieza. verificar que el estado de limpieza corresponda al rotulado. Retirar la etiqueta de ³limpio´ y anotar en la e tiqueta el nombre del producto en proceso adjun tándola a l archivo técnico. Pasar un paño anti pelusas empapado con agua potable a las paredes de la estufa eléctrica sobre su s paredes internas. Pasar sobre las paredes del área de trabajo con un paño de tela humedecida con agu a potable , en el siguiente orden; primero el techo, luego las p aredes, las mesas de trabajo, superficie externa de la maquina y/o equipo y finalmente el piso ojo no olvida r las ventanas. Pasar una solución desinfectante (alcohol metílico 70%). Iniciar el proceso de secado correspondiente.

3 .6. Limpieza de áreas de fabricación: Limpieza ordinaria Es la intensidad de la limpieza de las áreas si se mantiene trabajando el mismo producto o entre productos de igual formulación. Esta limpieza se realiza al finalizar un proceso de fabricación y al término de la jornada diaria, se culmine o no un proceso. La secuencia de limpieza para cualquier caso será: techo, paredes, ventanas pasadizos si lo tuviera y pisos, desde aden tro hacia fuera.

Pasos a seguir:   







Rotular el área c on el formato (etiqueta roja de área pa ra limpiar). Desconectar las maquinas y/o equipos que se estuvieran trabajando en el área. Con ayuda de una escoba, barrer los residuos de polvo y materiales que puedan habe r en el piso. Con a yuda de un paño humedecido con agua purificada, retirar los restos d e polvo que se encuentran adherido a los techos y paredes. Así mismo, con ayuda de una gasa humede cida con agua purificada, retirar el polvo adherido a los vidrios del área. Luego , con ayuda de u n paño hu medecid o con agua purificad, retirar los restos de polvo que se encuentran adheridos al piso del área. Impregnar una ga sa limpia con alcohol etílico al 70%, aplicar sobre los vidrios, mobiliario y p arte externa de la maquina. Dejar secar por un tiempo mínimo de

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4.

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15 minutos. Solo en caso de termino de la jornada diaria(o cambio de turno de trabajo), aplicar solución desinfectante en e l techo, paredes y piso, dejar e n contacto por un tiempo mínimo de 15 minutos. Rotular el área con el formato (etiqueta verde de área limpia),indicando el tipo de limpieza realizada. Registrar la limpieza realizada e n el formato de limpieza de área de fabricación.

DESCRIPCIÓN: ETAPAS DE LA SANITIZACION: Un proceso de sanitización tipo constará de todas o alguna de las etapas siguientes:  Enjuague, con lo que se consigue la eliminación de la suciedad excesiva de las instalaciones. 



Limpieza, con la que se aplican sustancias detergentes con el fin de eliminar la suciedad adherida a las superficies. Para ello es necesario vencer las fuerzas de adhesión de las sustancias contaminantes, resultado de interacciones electrostáticas y electrodinámicas. Aclarado para la eliminación de las sustancias detergentes empleadas en la limpieza.



Desinfec ción o aplica ción de sustancia s desinfecta ntes para la destrucción de microorganismos.



Aclarado final para la eliminación de los desinfectantes aplicados anteriormente.

Este proceso deberá d efinirse más intensamente teniendo en cuen ta los siguientes factores:  Naturaleza de la suciedad a eliminar. 

Características y forma de las superficies a limpiar.



Características y calidad del a gua.



Tipos de p roductos detergentes y desinfectantes.



Compatibilidad e ntre los productos de limpieza y desinfección.



Tipo de limpieza a emplear.



Riesgos de corrosión.

Equipos y materiales: REDACTADO POR:

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agua potable. Cubetas. Franelas. Escoba. Recogedor. trapeador. etiquetas respectivas. Desinfectante.

5.

REGISTROS:

6.

CONTROL DE CAMBIOS: No aplica.

7 . ANEXO:

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