B A DA N P O M R I
InfoPOM - Januari - Februari 2012
Topik sajian utama Kontrasepsi Oral: Mengenal Manfaat dan Risikonya
Siaran Pers
Badan POM Luncurkan Luncur kan Tiga Program Peningkatan Peningkat an Pengawasan Obat dan Makanan di Awal Tahun Tahun 2012 Regulasi tentang Klaim Gizi dan Klaim Kesehatan pada Produk Pangan Seri Swamedikasi 1
Obat Jerawat
InfoPOM - Januari - Februari 2012
Tim
Redaksi Penasehat Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Pengarah Sekretaris Utama Badan Pengawas Obat dan Makanan Penanggungjawab Kepala Pusat Informasi Obat dan Makanan Redaktur Kepala Bidang Informasi Obat Editor Irhamahaya, Apt., MTI; Dra. Mur Hadiyani; Indah Widyaningrum, S.Si, Apt; Eriana Karka Asri, S.Si, Apt Kontributor DR. Tepy Usia, M.Phil; Soiani Dewi, STP, Msi; Dina Puspita Mayasari, S.Farm, Apt.; Dra. Tri As I., Apt., M.Pharm.; Dra. Tutut Sumarni, MM; Dra. Sutan Si Namni, Ph.D; Sandhyani ED, S.Si., Apt.; Dra Rini Tria Supranni, M.Sc; Yusna Muliani, S.Si., Apt.; Judhi Saraswa, SP., MKM; Indah Widyaningrum, S.Si, Apt.; Khusnul Khomah, S.Si; Eriana Karka Asri, S.Si, Apt.; drg. Indah Ratnasari; Arlinda Wibiayu, S.Si., Apt.; Fitri Fama, S.Si., Apt.; Linda Octaviani, S.Si., Apt.
Sekretariat Judhi Saraswa, SP., MKM; Arlinda Wibiayu, S.Si., Apt.; Riani Fajar Sari, A.Md; Tan Kuspriyanto, S.Si., M.Si.; Arif Dwi Putranto, S.Si., Apt.; Ney Sirait; Surningsih Desain Gras Dwi Resmiyar, S.Farm, Apt.; Eriana Karka Asri, S.Si, Apt. Foto Ridwan Sudiro, S.Sos.
Redaksi menerima sumbangan arkel yang berisi informasi terkait dengan obat, makanan, kosmeka, obat tradisional, komplemen makanan, zat adikf dan bahan berbahaya. Kirimkan tulisan melalui alamat redaksi dengan melampirkan identas diri penulis.
2
Editorial Pembaca yang terhormat, Laju pertumbuhan penduduk Indonesia yang pesat serta pengaruh gaya hidup masyarakat modern menjadikan kontrasepsi sebagai bagian dari kehidupan berkeluarga masyarakat Indonesia. Kontrasepsi telah dikenal luas untuk mengendalikan atau merencanakan kehamilan. Metode kontrasepsi yang tersedia juga sangat bervariasi sehingga memberikan banyak pilihan untuk menggunakan metode yang sesuai. Salah satu metoda kontrasepsi yang disukai adalah kontrasepsi oral. Bagaimana penggunaannya yang benar? manfaat yang didapat? serta risiko efek samping dari kontrasepsi oral tersebut? Mari kita simak pada Sajian Utama kami “Kontrasepsi Oral: Mengenal Manfaat & Risikonya” Di tahun 2012 ini Kami juga memberikan sajian baru, yaitu Serial Swamedikasi. Swamedikasi adalah pengobatan sendiri terhadap suatu penyakit dengan menggunakan obat-obat bebas dan Obat Wajib Apotek (Obat keras yang dapat dibeli tanpa resep dokter, namun diserahkan oleh apoteker di apotek). Untuk edisi Januari- Februari ini, kami tampilkan arkel “Obat Jerawat”. Seri lain yang akan menyusul pada penerbitan berikutnya adalah Obat Cacing, Obat Flu, Obat Mata, Obat Mabuk Perjalanan, dan Obat Gangguan Kulit. Selain sajian utama, kami juga menampilkan arkel lainnya yaitu tentang klaim gizi dan kesehatan pada produk pangan. Saat ini, konsumen dapat memperoleh informasi tentang produk pangan dari berbagai sumber, seper dari keluarga, dunia pendidikan, media massa, iklan dan la bel yang ada pada produk pangan tersebut. Informasi yang muncul pada label produk pangan juga disebut sebagai klaim gizi dan klaim kesehatan, seper contohnya klaim “rendah natrium”, “rendah kolesterol”, “menurunkan risiko penyakit jantung”, dan sebagainya. Di satu sisi klaim gizi dan klaim kesehatan seper itu merupakan informasi yang sangat bermanfaat dan penng, namun disisi lain, klaim gizi dan kesehatan juga menjadi salah satu strategi pemasaran bagi produsen yang merupakan nilai tambah yang membedakan antara satu produk dengan yang lainnya. Jadi Anda harus berha-ha menyikapi iklan produk pangan yang menginformasikan klaim-klaim tersebut. Untuk perlindungan konsumen, pemerintah mengatur bahwa untuk pencantuman klaim gizi dan klaim kesehatan produsen harus memenuhi persyaratan tertentu, yang diatur dalam Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.11.11.09909 tahun 2011 tentang Pengawasan Klaim dalam Label dan Iklan Pangan Olahan. Peraturan ini menyatakan bahwa klaim harus benar dan dak menyesatkan, serta melarang memanfaatkan ketakutan konsumen. Ulasan tentang hal ini dapat Anda baca pada ar kel “Regulasi tentang Klaim Gizi dan Klaim Kesehatan pada Produk Pangan”. Selamat membaca
InfoPOM - Januari - Februari 2012
SIARAN PERS
“Dengan Semangat Reformasi Birokrasi, Kita Tingkatkan Mutu Kinerja Pengawasan Obat dan Makanan “
BADAN POM LUNCURKAN TIGA PROGRAM PENINGKATAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN DI AWAL TAHUN 2012
Memanfaatkan momentum peringatan Hari Ulang Tahun ke-11 yang jatuh pada tanggal 31 Januari 2012, Badan POM mencanangkan ga program peningkatan mutu kinerja pengawasan obat da n makanan sebagai realisasi Reformasi Birokrasi. Fokus kega program tersebut berorientasi pada kepenngan publik sesuai dengan semangat Tata Kelola Pemerintahan yang baik dan berfokus pada efekvitas, esiensi dan mutu serta opmalisasi pelayanan publik. Tiga program yang dicanangkan Badan POM adalah elektronisasi sistem registrasi pangan low risk , Sistem Informasi Administrasi Pegawai (SIAP) secara elektronik, serta penyerahan serkat ISO 9001:2008. Pencanangan elektronisasi sistem registrasi pangan low risk merupakan salah satu Quick Wins upaya mewujudkan Reformasi Birokrasi, untuk meningkatkan transparansi dan akuntabilitas pelayanan publik, dan mempermudah proses. Sistem ini berbasis web/internet dengan memanfaatkan teknologi informasi dan komunikasi. Diharapkan dengan adanya sistem registrasi secara elektronik ini, proses pendaaran pangan low risk menjadi lebih cepat, tepat, transparan dan akuntabel dengan tetap mengedepankan perlindungan kepada masyarakat.
Terobosan utama dalam sistem ini antara lain (i) dak ada pembatasan jumlah aplikasi pendaaran pada hari yang sama, (i i) penyelesaian proses kurang dari tujuh hari, (iii) pelaksanaan pengisian formulir dapat dilaksanakan kapan saja tanpa terikat wilayah kerja dan (iv) pendaar dapat memantau prosesnya secara online. Upaya lain dalam menuju Reformasi Birokrasi adalah jaminan pelaksanaan Good Governance dengan pencanangan Sistem Informasi Administrasi Pegawai (SIAP). Dengan adanya SIAP maka penilaian kinerja kepegawaian dan pengembangan karir pegawai Badan POM dapat lebih transparan, akuntabel dan dapat mengeliminasi terjadinya kolusi ataupun neposme, dengan tetap berorientasi pada pemenuhan harapan publik. Semakin luas dan kompleksnya tugas pengawasan Badan POM terutama di era global, menuntut seluruh komponen Badan POM melaksanakan tugasnya secara efekf, esien dan profesional dalam suatu kesisteman yang terstruktur. Sistem tersebut harus melingkupi seluruh sub sistem pengawasan obat dan makanan di unit kerja baik pusat maupun Bal ai Besar / Balai POM di daerah yang mampu memotret seluruh fungsi pengawasan obat dan makanan secara komprehensif dan mengidenkasi keterkaitan antar fungsi dan atau antar unit kerja. Untuk itu Badan POM menerapkan sistem manajemen mutu ( Quality Management System/QMS) sesuai standar internasional ISO 9001:2008, dan telah berhasil diakui secara internasional dengan diperolehnya serkat ISO 9001:2008. Semua ini dilakukan untuk memberikan jaminan kepada publik dalam pengawasan obat dan makanan. Di samping pencanangan ga program di atas, rangkaian kegiatan HUT Badan POM ke-11 juga diisi dengan berbagai acara, antara lain donor darah, lomba pembuatan spanduk dan banner dengan tema “An Korupsi” serta lomba paduan suara Mars Badan POM. Di daerah, beberapa Balai Besar/Ba lai POM mengadakan kegiatan jalan sehat.
Jakarta, 31 Januari 2012 Biro Hukum dan Humas Badan POM RI
Telpon : 021 - 4240231 Fax : 021- 4209221 Email :
[email protected],
[email protected]
3
InfoPOM - Januari - Februari 2012
Sajian Utama
Kontrasepsi Oral: Mengenal Manfaat dan Risikonya haid. Hari pertama siklus haid dihitung saat pertama kali keluar haid. Metode kalender ini hanya dapat dilakukan jika siklus haid wanita berlangsung run antara 26 hari hingga 32 hari satu kali siklusnya. Kelebihan metode ini adalah dak menimbulkan efek samping dan dak mengeluarkan biaya, sedangkan kekurangannya adalah jika siklus haid dak run, maka kemungkinan terjadinya kehamilan masih cukup besar.
Laju pertumbuhan penduduk Indonesia yang pesat serta pengaruh gaya hidup masyarakat modern menjadikan kontrasepsi sebagai bagian dari kehidupan berkeluarga masyarakat Indonesia. Kontrasepsi telah dikenal luas untuk mengendalikan atau merencanakan kehamilan. Metode kontrasepsi yang tersedia juga sangat bervariasi sehingga memberikan banyak pilihan untuk menggunakan metode yang sesuai.
Metode Kontrasepsi Kontrasepsi berasal dari kata “contra” dan “cepon” yang bermakna mencegah atau menghalangi terjadinya pembuahan sel telur oleh sperma. Selama ini telah dikenal berbagai macam metode kontrasepsi, salah satu pengelompokkan metode kontrasepsi adalah sebagai berikut: • Metode alami, yaitu metode kontrasepsi tanpa menggunakan alat atau obat/hormon, seper: senggama terputus, membilas vagina setelah senggama, menyusui, dan metode kalender. Metode alami yang paling umum dilakukan yaitu metode kalender, atau disebut juga pantang berkala. Metode kalender merupakan metode untuk mencegah kehamilan dengan berdasarkan siklus haid wanita, dimana pasangan suami istri dak melakukan hubungan seksual pada masa subur atau ovulasi wanita, yaitu antara hari ke 12 hingga 16 siklus
4
• Metode mekanik, yaitu metode kontrasepsi menggunakan alat-alat yang berfungsi mencegah terjadinya kehamilan seper: kondom, spermisida vagina, diafragma, spons kontrasepsi vagina, dan IUD (Intra Uterine Device). Metode mekanik yang umum digunakan yaitu kondom dan IUD. Kelebihan penggunaan kondom antara lain dapat dipakai sendiri, dapat mencegah penularan penyakit kelamin, dak mempengaruhi kegiatan menyusui, dapat digunakan sebagai pendukung metode lain, dak mengganggu kesehatan, dak ada efek samping sistemik, tersedia secara luas dan dak perlu resep atau penilaian medis; sedangkan kekurangannya adalah kemungkinan alergi akibat bahan latex (yang merupakan bahan pembuat kondom yang umum dipakai). IUD atau dikenal juga sebagai spiral merupakan alat kontrasepsi yang ditempatkan di dalam rahim untuk mencegah bertemunya sel sprema dan sel telur. Kelebihan IUD antara lain penggunaannya jangka panja ng, mengurangi kunjungan ke klinik, dan lebih murah dalam jangka panjang. Kekurangannya antara lain dapat menimbulkan efek samping berupa perdarahan dan kram pada minggu pertama setelah pemasangan, kepuhan, serta dapat terjadi expulsi (pergeseran IUD dari posisi awal) sebagian atau seluruhnya pada saat berhubungan. Di samping itu pemasangan IUD terkadang menimbulkan rasa dak nyaman. • Metode hormonal, yaitu metode kontrasepsi menggunakan hormon yang dimasukkan ke tubuh melalui cincin vagina (vaginal ring), Transdermal patch, oral, sunkan maupun implan/susuk. Kontrasepsi hormonal bekerja mencegah terjadinya pembuahan dengan mengatur hormon reproduksi dalam tubuh. Kontrasepsi hormonal khususnya kontrasepsi oral, merupakan salah satu metode kontrasepsi yang disukai masyarakat karena keunggulan dalam hal efekvitas, manfaat, dan kemudahan penggunaan. Selain ga metode di atas, terdapat pula metode kontrasepsi yang bersifat permanen, yaitu vasektomi bagi pria dan tubektomi bagi wanita.
InfoPOM - Januari - Februari 2012
Cara Kerja Kontrasepsi Oral Kontrasepsi oral bekerja melalui ga cara, yaitu: • Mencegah ovulasi, sehingga sel telur dak dilepaskan dari folikel • Mengentalkan mukus serviks, sehingga menyulitkan gerakan sperma menuju uterus • Mencegah pematangan endometrium, sehingga dak siap menerima dan memelihara sel telur (seandainya terjadi pembuahan). Penggunaan kontrasepsi oral memiliki beberapa kelebihan antara lain: siklus menstruasi lebih teratur, darah menstruasi menjadi berkurang, mengurangi gejala pre-menstruasi (misal: kram), serta dapat mengatur siklus menstruasi, mengurangi risiko kanker ovarium dan endometrium. Kontrasepsi oral tersedia dalam bentuk sediaan yang mengandung satu hormon progesteron yang biasa disebut mini pil dan dalam bentuk sediaan kombinasi zat berkhasiat hormon estrogen dan progesteron.
Mini pil merupakan alternaf bagi wanita yang tengah menyusui, yaitu wanita yang menginginkan minum pil tapi dak ingin mendapatkan efek samping dari estrogen karena dak mempengaruhi produksi air susu ibu. Kontrasepsi oral kombinasi zat berkhasiat estrogen dan progesteron, sering disebut dengan islah Pil KB (Keluarga Berencana). Metode ini merupakan salah satu metode kontrasepsi yang disukai wanita karena mudah digunakan. Kekuatan/kadar estrogen dan progesteron dalam pil KB ini bervariasi, sehingga memungkinkan wanita yang merasa dak cocok dengan salah satu jenis pil dapat menggannya dengan jenis pil yang lain. Zat berkhasiat hormon estrogen yang biasa digunakan dalam kontrasepsi oral kombinasi adalah enilestradiol, sedangkan hormon progesteron yang digunakan antara lain adalah desogestrel, drospirenon, gestoden, norethisteron, norgesmat dan levonorgestrel.
Cara Mengkonsumsi Kontrasepsi Oral Pil KB Kombinasi Di pasaran dikenal 2 jenis pil KB yaitu pil dengan kemasan 21 dan pil dengan kemasan 28. Pil dengan kemasan 21 membutuhkan jeda waktu 7 hari tanpa minum pil sebelum pengguna pil meneruskan minum pil dari kemasan yang baru. Pil dengan kemasan 28 dak membutuhkan jeda waktu 7 hari tanpa minum pil sebelum pengguna pil meneruskan minum pil dari kemasan yang baru. Minum pil harus dimulai pada saat menstruasi, untuk menjamin bahwa dak sedang terjadi kehamilan pada wanita tersebut. Pil pertama yang diminum pada kemasan 28 haruslah pil yang ditandai dengan bagian yang diarsir pada
Kontrasepsi oral kombinasi zat berkhasiat estrogen dan progesteron, sering disebut dengan istilah Pil KB (Keluarga Berencana). Metode ini merupakan salah satu metode kontrasepsi yang disukai wanita karena mudah digunakan. bagian belakang kemasan tablet. Untuk menghindarkan wanita terlupa minum pil, sangat dianjurkan untuk minum pil pada jam yang sama seap hari sesuai dengan hari dan mengiku tanda panah yang ada pada bagian belakang kemasan tablet. Sangat dianjurkan untuk minum pil pada waktu yang sama seap harinya, agar perlindungan terhadap kehamilan dapat dimaksimalkan. Jika terlupa minum pil :
• Lupa minum 1 pil: minum pil yang terlupa segera setelah teringat, dan minum pil berikutnya sesuai jadwal. Contoh: pasien terbiasa minum pil jam 9 malam, dan baru teringat jam 7 pagi keesokan harinya. Maka dianjurkan segera minum pil yang terlupa pada jam 7 pagi, dan pada jam 9 malam minum pil seper biasa. • Lupa minum 2 pil: minum 2 pil yang terlupa segera setelah teringat, dan hari berikutnya minum 2 pil lagi. Selanjutnya minum pil sesuai jadwal. Contoh: pasien terlupa minum pil pada hari Kamis dan Jum’at. Maka pada hari Sabtu saat teringat, dianjurkan untuk segera minum 2 pil jatah hari Kamis dan Jumat. Pada hari Minggu, sesuai jadwal, minum 2 pil jatah hari Sabtu dan Minggu. Hari Senin dan seterusnya minum pil seper biasa. Jika pasien melakukan hubungan seksual dalam waktu 7 hari setelah terlupa minum pil, jangan lupa menggunakan kondom • Lupa minum 1 atau 2 pil pada saat sisa pil pada kemasan tablet kurang dari 7: minum pil yang terlupa segera setelah teringat, selanjutnya dianjurkan minum pil seper biasa, tetapi pada saat pil di kemasan tersebut habis: ◦ Jika pasien minum pil kemasan 21: segera lanjutkan minum pil dari kemasan baru tanpa jeda 7 hari ◦ Jika pasien minum pil kemasan 28: buang 7 pil pertama yang pada bagian belakang kemasannya diarsir dari kemasan baru dan lanjutkan minum pil yang bagian belakang kemasannya dak diarsir dari kemasan baru. Jika melakukan hubungan seks dalam waktu 7 hari setelah terlupa minum pil, dianjurkan jangan lupa gunakan kondom.
5
InfoPOM - Januari - Februari 2012
Pil KB kombinasi kemasan 28 (kiri) dan 21 (kanan)
Mini Pil Cara penggunaan mini pil ini adalah dengan diminum terus-menerus tanpa ada 7 hari jeda. Bagi ibu yang ingin memberikan air susu eksklusif, dianjurkan memulai minum mini pill pada minggu keenam setelah melahirkan. Sedangkan bagi ibu yang dak memberikan air susu eksklusif atau memberikan susu formula bersama dengan ASI, maka dianjurkan mulai minum pil sejak minggu kega setelah melahirkan. Jika melakukan hubungan seksual pada rentang waktu 48 jam pertama setelah meminum mini pil l, dianjurkan untuk menggunakan kondom. Seper halnya pil, mini pill juga sangat dianjurkan diminum pada jam yang sama seap harinya. Jika terlupa minum mini pil :
• 1 tablet: jika kurang dari 3 jam, dianjurkan segera minum pil yang terlupa. Tablet berikutnya diminum seper biasa.
meningkat, bercak hitam di wajah (chloasma), payudara kencang dan sakit, serta mual. Selain itu beberapa penelian yang dilakukan beberapa tahun terakhir dilaporkan bahwa terdapat risiko efek samping tromboembolisme vena pada penggunaan jangka panjang kontrasepsi oral kombinasi. Namun risiko ini dak lebih nggi dibandingkan risiko terjadinya tromboembolisme vena pada kehamilan. Tromboembolisme vena merupakan suatu kondisi yang umumnya diakibatkan bekuan darah pada vena dalam bagian paha atau panggul. Jika bekuan darah tersebut terlepas dalam sirkulasi darah, maka dapat menghalangi aliran darah ke paruparu (emboli paru) dengan konsekuensi yang fatal. Faktor risiko untuk penyakit tromboembolisme vena antara lain usia lanjut, merokok, obesitas, dan kehamilan. Terkait dengan efek samping yang mungkin muncul, maka kontrasepsi oral dak disarankan sebagai kontrasepsi pada wanita yang:
• 1 tablet dan baru teringat lebih dar i 3 jam kemudian, atau terlupa minum lebih dari 1 tablet : dianjurkan minum pil terakhir yang terlupa, dan dosis selanjutnya diminum seper biasa. Hal ini bisa berar minum 2 tablet dalam satu hari. Jika melakukan hubungan seks pada rentang waktu 48 jam pertama setelah meminum mini pill, dianjurkan untuk menggunakan kondom.
• mempunyai riwayat serangan jantung atau stroke
• 3 tablet atau lebih: kemungkinan telah terjadinya kehamilan harus dipermbangkan sebelum memutuskan untuk meneruskan minum mini pill.
• mengalami pendarahan tanpa diketahui penyebabnya
Efek Samping Penggunaan Kontrasepsi Oral
Pustaka
• mengalami penggumpalan darah di kaki atau paru-paru (Deep Vein Thrombosis (DVT) atau pulmonary embolism) • mempunyai riwayat nyeri dada (angina pektoris) • mempunyai riwayat atau risiko kanker payudara, kanker rahim atau kanker leher rahim. • mempunyai gangguan ha • berusia > 35 tahun yang juga perokok
1. Berita MESO vol. 29, no. 2 november 2011
Selain manfaat, kita juga harus memperhakan efek samping dari penggunaan kontrasepsi oral. Beberapa efek samping kontrasepsi oral diantaranya ek (pendarahan antar periode menstruasi), bobot badan
6
2. IONI 3. Arkel di subsite IO mengenai kontrasepsi 4. Rolf Kraenmarcher. 2000. Drospirenone: pha rmacology and pharmacokinecs of a unique progestogen. Elsevier, USA 5. Oral Contracepves and the Risk of Venous Thromboembolism: An Update. Desember, 2010.
InfoPOM - Januari - Februari 2012
Regulasi tentang Klaim Gizi dan Klaim Kesehatan pada Produk Pangan
Klaim kesehatan pada produk pangan
Konsumen dapat memperoleh informasi tentang karakterisk suatu pangan dalam bentuk pesan yang berbeda-beda dari berbagai sumber, antara lain dari keluarga, dunia pendidikan, media massa, dan iklan. Informasi tentang pangan dapat juga ditemukan pada label produk pangan. Jenis informasi yang muncul pada label produk pangan tersebut dikenal dengan klaim gizi dan klaim kesehatan, misalnya klaim “rendah natrium”, “rendah kolesterol”, “menurunkan risiko penyakit jantung”, ”membantu pertumbuhan tulang”, dan sebagainya. Dari sudut pandang kesehatan, klaim gizi dan klaim kesehatan seper itu merupakan informasi yang sangat bermanfaat dan penng. Klaim gizi dan klaim kesehatan yang merupakan informasi tentang manfaat zat gizi atau komponen yang ada dalam pangan, dapat memberikan kontribusi pada peningkatan kesehatan karena dapat membantu konsumen dalam memilih produk pangan dikaitkan dengan pemenuhan gizi dan kesehatannya. Publikasi WHO-FAO baru-baru ini tentang Diet, Nutrisi dan Pencegahan Penyakit dak Menular merekomendasikan bahwa label yang memuat informasi gizi dan kesehatan merupakan sarana penng untuk memfasilitasi pilihan dan akses konsumen terhadap produk pangan bergizi. Strategi Global WHO tentang Diet, Akvitas Fisik dan Kesehatan (WHO, 2004) menyatakan bahwa penyediaan informasi tentang produk pangan yang akurat, terstandar dan komprehensif merupakan cara yang kondusif guna memenuhi pilihan sehat konsumen. Disisi lain, klaim gizi dan kesehatan juga menjadi salah satu strategi pemasaran bagi produsen yang merupakan nilai tambah yang membedakan antara satu produk dengan yang lainnya. WHO juga mencatat bahwa tren penggunaan pesan terkait kesehatan oleh produsen semakin meningkat, sehingga memberikan konsekuensi sangat penng bagi regulator untuk menjamin bahwa pesan-pesan tersebut benar dan dak menyesatkan konsumen.
Sejauh mana potensi manfaat gizi dan kesehatan sebagaimana yang diklaim pada label dapat terwujud? Dalam hal ini, ketentuan/regulasi tentang klaim gizi dan kesehatan memegang peranan penng. Mengingat bahwa keberadaan klaim gizi dan kesehatan cukup kontroversi, maka dalam menetapkan regulasi, diperlukan kajian dan analisis yang cermat, agar regulasi dapat menentukan boleh atau dak suatu klaim, mendorong penggunaan klaim yang bertanggung jawab serta menjadi acuan pencantuman klaim pada label. Di kancah internasional, kerangka peraturan terkait klaim gizi dan kesehatan ini masih dalam tahap perkembangan, dan dapat berbeda antara satu negara dengan yang lain. Beberapa negara mengizinkan atau meregulasi klaim kesehatan; beberapa negara melarang klaim; sedangkan beberapa yang lain mengijinkan untuk beberapa klaim. Regulator harus menyeimbangkan antara potensi untuk mencapai tujuan kesehatan masyarakat dengan fakta bahwa klaim kesehatan bisa menyesatkan konsumen jika dak didasarkan pada buk ilmiah yang sahih yang menunjukkan hubungan antara zat gizi / produk pangan dengan kesehatan atau penyakit. Dalam publikasi WHO tentang Nutrion Labels and Health Claims: the Global Regulatory Environment (by Dr Corinna Hawkes, 2004) dimuat beberapa faktor utama yang harus dipermbangkan oleh regulator dalam mengatur klaim gizi dan kesehatan antara lain :
• Faktor “misleading ”, • Buk ilmiah yang sahih, • Kaitan klaim dengan iklan, • Klaim pada produk bayi dan anak, dan • Efek klaim terhadap asupan pangan dan kesehatan masyarakat. Tahun 2005, Badan POM telah menerbitkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.0 5.52.0685 Tahun 2005 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Pangan Fungsional, yang
7
InfoPOM - Januari - Februari 2012
kemudian dicabut dan diperbaharui pada tanggal 1 Desember 2011 dengan Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.11.11.09909 Tahun 2011 tentang Pengawasan Klaim Dalam Label Dan Iklan Pangan Olahan. Peraturan ini dimuat ruang lingkup klaim, persyaratan klaim, klaim yang diizinkan, tata cara pengajuan klaim baru serta larangan klaim. Klaim, yang didenisikan sebagai “segala bentuk uraian yang menyatakan, menyarankan atau secara dak langsung menyatakan perihal karakterisk tertentu suatu pangan yang berkenaan dengan asal usul, kandungan gizi, sifat, produksi, pengolahan, komposisi atau faktor mutu lainnya”, yang diatur dalam peraturan ini, melipu: a. klaim gizi, yaitu klaim kandungan zat gizi dan klaim perbandingan zat gizi. b. klaim kesehatan, yaitu klaim fungsi zat gizi, klaim fungsi lain dan klaim penurunan risiko penyakit. c. klaim indeks glikemik. Meskipun dalam peraturan ini telah ditetapkan klaim yang diizinkan, namun menyikapi perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi seiring dengan inovasi produk dengan klaim yang baru, maka untuk mengansipasi hal tersebut, peraturan ini juga mengatur tentang tata cara pengajuan klaim baru termasuk buk ilmiah yang harus disampaikan yang mendukung klaim tersebut. Persetujuan terhadap permohonan pencantuman klaim baru, dilakukan dengan pengkajian terlebih dahulu dengan memperhakan buk ilmiah yang dapat dipertanggungjawabkan. Diharapkan peraturan ini dapat menjawab rasional penngnya regulasi klaim serta mengakomodir faktor-faktor yang harus diperhakan dalam menetapkan regulasi klaim (faktor “misleading”, buk ilmiah yang sahih, kaitan klaim dengan iklan, klaim pada produk bayi dan anak, serta efek klaim terhadap asupan pangan dan kesehatan masyarakat)
Faktor “misleading” Peraturan ini menyebutkan bahwa klaim dalam label dan iklan pangan olahan harus benar, dak menyesatkan dan perlu dikendalikan. Peraturan ini melarang hal-hal sebagai berikut :
sangat penting bagi regulator untuk menjamin bahwa pesan-pesan tersebut benar dan tidak menyesatkan konsumen 8
• memuat pernyataan bahwa konsumsi pangan tersebut dapat memenuhi kebutuhan semua zat gizi esensial; • memanfaatkan ketakutan konsumen; • menyebabkan konsumen mengkonsumsi suatu jenis Pangan Olahan secara dak benar; dan/atau • menggambarkan bahwa suatu zat gizi atau komponen dapat mencegah, mengoba atau menyembuhkan penyakit.
Buk ilmiah yang sahih Peraturan ini menyatakan bahwa klaim yang diizinkan da lam peraturan ini dikaji berdasarkan kajian bersama pakar dan buk ilmiah yang sahih. Untuk pengajuan klaim baru selain yang diizinkan dalam peraturan ini, dilakukan melalui kajian ilmiah sesuai metode yang sahih. Kajian terhadap berbagai informasi harus memperhakan antara lain kompetensi pihak yang melakukan penelian, kualitas penelian dan publikasi ilmiah yang digunakan sebagai referensi, waktu penelian serta publikasi lain yang mendukung
Kaitan klaim dengan iklan Peraturan ini menyatakan bahwa iklan produk pangan yang mencantumkan klaim, harus sesuai dengan klaim yang diizinkan.
Klaim pada produk bayi dan anak Peraturan ini melarang klaim untuk Pangan Olahan yang diperuntukkan bagi bayi. Sedangkan untuk Pangan Olahan yang diperuntukkan bagi anak berusia 1-3 tahun, hanya diizinkan klaim kandungan zat gizi dan klaim perbandingan zat gizi dan klaim fungsi zat gizi, sedangkan klaim selain klaim tersebut dak diizinkan.
InfoPOM - Januari - Februari 2012
dan keterangan lain yang perlu dicantumkan, termasuk namun dak terbatas pada peringatan tentang konsumsi maksimum atau kelompok orang yang perlu menghindari pangan tersebut.
Peraturan ini diharapkan dapat diimplementasikan dan menjadi acuan, baik bagi industri dalam strategi pemasaran, maupun bagi regulator/pengawas dalam pengawasan pre dan post market , sehingga pada akhirnya dapat melindungi konsumen dari klaim yang dak benar, disamping dapat menjadi salah satu cara dalam peningkatan gizi dan kesehatan masyarakat Indonesia.
Efek klaim terhadap asupan pangan dan kesehatan masyarakat. Peraturan ini menyatakan bahwa komponen dan/atau klai m harus sejalan dengan kebijakan gizi dan kesehatan nasional; dak dihubungkan dengan pengobatan dan pencegahan penyakit pada individu; dak mendorong kepada pola konsumsi yang salah; berdasarkan diet total, serta benar dan dak menyesatkan. Agar informasi pada klaim komprehensif, Peraturan ini juga mengatur bahwa informasi yang dicantumkan pada klaim produk Pangan olahan, harus memuat informasi tentang nilai gizi; peruntukan; petunjuk cara penyiapan dan penggunaan,
Peraturan ini berlaku sejak diundangkan, yaitu tanggal 4 Januari 2012, namun untuk produk pangan olahan yang mencantumkan klaim yang telah beredar sebelum peraturan ini diterbitkan, diberikan masa penyesuaian selambatlambatnya 18 bulan sejak tanggal tersebut. Informasi lebih lengkap tentang klaim apa saja yang diizinkan, produk pangan apa yang boleh diklaim, persyaratan klaim, hal-hal yang dilarang, dan tata cara pengajuan klaim baru, dapat dilihat dalam Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.11.11.09909 Tahun 2011 tentang Pengawasan Klaim Dalam Label Dan Iklan Pangan Olahan, yang dapat diunduh melalui situs: hp://www.pom.go.id/public/hukum_ perundangan/pdf/18_klaimlbelpn_8.pdf.
Yusra Egayant Direktorat Standardisasi Produk Pangan Badan POM RI
Sumber : 1. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.11.11.09909 Tahun 2011 tentang Pengawasan Klaim Dalam Label Dan Iklan Pangan Olahan 2. WHO (by Dr Corinna Hawkes, 2004): Nutrion Labels and Health Claims: the Global Regulatory Environment 3. WHO (2004) : Global Strategy on Diet, Nutrion and Phisycal Acvity and Health
Perpustakaan Badan POM RI Visi Menjadi Perpustakaan yang dapat memenuhi tuntutan zaman, serta mampu berperan dalam memenuhi kebutuhan informasi Obat dan Makanan dalam rangka mendukung upaya pengawasan Obat dan Makanan.
PERPUSTAKAAN BADAN POM RI
Knowledge and Information
Misi 1. Menyediakan pelayanan akan kebutuhan bahan bacaan mengenai Obat dan Makanan yang terkini. 2. Menyediakan akses informasi bidang Obat dan Makanan. 3. Sebagai sarana penunjang untuk kegiatan penelian dan pengembangan bidang Obat dan Makanan.
Jam Layanan Operasional Jam Buka : Senin - Jumat / 09.00 - 16.00 Israhat : 12.00 - 13.00
Perpustakaan Badan POM Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat Telp. 021-4259945, Fax. 021-42889117 e-mail :
[email protected]
9
InfoPOM - Januari - Februari 2012
Seri Swamedikasi 1
Obat Jerawat Jerawat adalah gangguan pada kulit yang terjadi karena penyumbatan saluran kelenjar sebasea (kelenjar penghasil minyak). Walaupun bukan merupakan gangguan yang serius, tetapi jerawat dapat menimbulkan bekas parut yang mengganggu. Hal ini dapat menyebabkan gangguan psikis dan berpotensi memicu beberapa masalah seper rasa rendah diri, takut untuk bersosialisasi dan depresi. Jerawat paling sering terjadi pada remaja, namun dapat juga terjadi pada semua usia. Walaupun penyebab gangguan jerawat belum diketahui dengan pas, namun mbulnya jerawat seringkali dihubungkan dengan perubahan hormonal yang merangsang kelenjar sebasea di kulit sehingga menghasilkan minyak lebih banyak dan terjadi penyumbatan. Perubahan hormonal biasa terjadi pada masa pubertas, kondisi menstruasi, kehamilan, pemakaian pil KB atau stres. Berdasarkan ngkat keparahan, jerawat dibagi menjadi jerawat komedo, jerawat papula, jerawat pustula dan jerawat pustulosisk. Jerawat komedo terbagi menjadi dua yaitu komedo terbuka dan komedo tertutup. Komedo terbuka biasanya muncul pada folikel rambut yang ditandai dengan bink hitam yang disebabkan oksidasi melanin, dan mengandung lemak. Komedo tertutup biasanya muncul pada folikel rambut, bercampur dengan lemak, keran dan bakteri.
Komedo Tertutup
Jerawat Papula
Jerawat Pustula
Jerawat Pustulosisk
Penanggulangan jerawat tergantung pada ngkat keparahannya. Untuk jerawat komedo dan dak terjadi peradangan dapat menggunakan kosmek dan obat yang dijual bebas sebagai langkah awal penanggulangannya. Sedangkan untuk jerawat yang meradang dan dak membaik setelah dioba dengan obat yang dijual bebas dapat berkonsultasi dengan dokter. Produk kosmek yang sering dijumpai untuk mengatasi jerawat diantaranya produk pembersih wajah. Produk pembersih wajah dan obat jerawat tersedia dalam berbagai bentuk sedíaan yang berbeda. Kosmek dan obat yang dijual bebas yang ditujukan untuk mengoba jerawat biasanya tersedia dalam bentuk cairan, gel, loon atau krim. Secara umum bentuk sediaan yang paling efekf adalah dalam bentuk gel karena dapat melekat pada kulit dalam waktu lama. Produk berbentuk cair dan gel biasanya membuat kulit menjadi kering sehingga cocok digunakan untuk kulit berminyak, sedangkan untuk kulit kering disarankan menggunakan bentuk sediaan yang berbentuk krim atau losion karena kedua bentuk sediaan ini kurang menyebabkan iritasi dibandingkan gel dan cairan.
Komedo Terbuka
Jerawat papula ditandai dengan 10-25 tonjolan kecil pada kulit, menimbulkan bekas kecil. Jerawat pustula ditandai dengan lebih dari 25 tonjolan dengan kumpulan nanah di bawah lapisan kulit terluar, menimbulkan bekas yang agak dal am. Jerawat pustulosisk ditandai dengan peradangan seper bisul dan menimbulkan bekas yang dalam, besar lesi yang mbul lebih dari 5 mm.
Pengobatan secara topikal merupakan standar dalam penanggulangan jerawat. Beberapa zat berkhasiat yang terkandung dalam obat yang dijual bebas yang dapat digunakan untuk mengatasi jerawat adalah :
• Benzoil peroksida • Asam salisilat • Sulfur • Kombinasi sulfur dan resorsinol
10
InfoPOM - Januari - Februari 2012
Benzoil Peroksida Benzoil peroksida efekf untuk mengatasi jerawat ringan sampai sedang. Zat ini juga bersifat keratolik (mengelupaskan lapisan tanduk kulit) karena dapat mengurangi sel kulit ma pada kulit. Selama menggunakan produk yang mengandung Benzoil Peroksida hindari kontak dengan pakaian dan rambut karena dapat menyebabkan pemuhan (bleaching) dan hindari paparan sinar matahari langsung, disarankan menggunakan tabir surya. Pengunaan Benzoil Peroksida pada wanita hamil harus dengan keha-haan. Beberapa efek yang dak diinginkan dapat muncul setelah penggunaan Benzoil Peroksida diantaranya adalah dapat menyebabkan kulit kemerahan pada awal penggunaan namun akan menghilang setelah penggunaan 1–2 minggu, selain itu dapat menimbulkan reaksi alergi pada beberapa orang tertentu. Apabila terjadi reaksi alergi berupa kemerahan pada kulit saat produk dioleskan maka henkan penggunaan dan segera konsultasikan ke dokter.
Asam Salisilat Asam salisilat adalah juga bersifat keratolik yang sering digunakan pada obat j erawat dengan konsentrasi 0,5% sampai 2%.
Sulfur Obat jerawat dengan kandungan sulfur 3% sampai 10%, bersifat sebagai keratolik dan anbakteri sehingga efekf untuk mengatasi komedo. Obat dioleskan pada kulit yang berjerawat 1 - 3 kali sehari sehingga membentuk lapisan pis. Lapisan pis ini berwarna kuning dan biasanya membuat pasien kurang nyaman karena baunya.
Tips Mencegah Timbulnya Jerawat • Bersihkan kulit wajah dengan lembut minimal 2 kali sehari menggunakan pembersih khusus yang sesuai dengan jenis kulit dengan air hangat. • Penggunaan pembersih yang membuat kulit mengelupas dan kering dapat memperburuk kondisi jerawat. Pengobatan sendiri juga harus menjaga kelembapan kulit. • Hindari penyebab yang dapat menimbulkan jerawat • Hindari penggunaan kosmek yang dapat menyumbat pori-pori (kosmek berbasis minyak). • Jaga kebersihan rambut dan hindari model rambut yang menutupi wajah • Jangan memencet jerawat karena dapat memperparah jerawat atau menimbulkan perlukaan yang dapat meninggalkan parut.
Kombinasi Sulfur Dan Resorsinol Kombinasi sulfur 3-8% dan resorsinol 2-3% sering digunakan pada obat jerawat. Produk ini digunakan sebagai keratolik, dan mempercepat pertumbuhan sel baru.
11
InfoPOM - Januari - Februari 2012
Tanya Jawab FORUM PIONas
Tanya Jawab FORUM SIKerNas
Pertanyaan: Bagaimanakah aturan pakai PIL KB? Kapan saya harus mulai minum? (Soana Sari, Apoteker)
Pertanyaan: Saya mempunyai pasien yang dak sadarkan diri karena menelan DMP 50 bur. Bagaimana tatalaksana kasus keracunan tersebut terutama ndakan pertolongan pertama dan andotnya? Apakah dapat dilakukan hemodialisa dan berapa dosis toksik DMP? (Yasir, Apoteker)
Jawaban:
Terima kasih telah menghubungi PIO Nas Badan POM. Kontrasepsi dengan metode pil KB merupakan salah satu metode kontrasepsi yang banyak disukai wanita karena mudah digunakan. Pil KB mengandung zat berkhasiat kombinasi estrogen dan progesteron. Kekuatan atau kadar estrogen dan progesteron dalam pil KB ini bervariasi sehingga memungkinkan wanita yang merasa dak cocok dengan salah satu jenis pil dapat menggannya dengan jenis pil yang lain. Di pasaran dikenal 2 jenis pil, yaitu pil dengan kemasan 21 dan pil dengan kemasan 28. Pil dengan kemasan 28 berisi 21 pil mengandung zat berkhasiat dan 7 pil plasebo (tanpa zat berkhasiat), sedangkan pil dengan kemasan 21 berar semua pil mengandung zat berkhasiat tanpa plasebo. Minum pil harus dimulai pada saat menstruasi, untuk menjamin bahwa dak sedang terjadi kehamilan. Untuk pil dengan kemasan 21 aturan pakainya adalah pil pertama diminum pada hari pertama menstruasi, paling lambat hari kelima setelah menstruasi, dan seterusnya sampai nan hari ke 21 (pil habis). Kemudian tunggu dengan tanpa minum pil sampai datang lagi menstruasi (bisa 2-7 hari) dan dilanjutkan kembali minum pil pertama dari kemasan yang baru. Pil dengan kemasan 28, sama dengan yang kemasan 21 namun dak membutuhkan jeda waktu 7 hari tanpa minum pil sebelum pengguna pil meneruskan minum pil dari kemasan yang baru, karena “jeda” ini sudah digankan dengan adanya 7 pil plasebo. Untuk menghindarkan terlupa minum pil, sangat dianjurkan untuk minum pil pada jam yang sama seap hari sesuai dengan hari dan mengiku tanda panah yang ada pada bagian belakang kemasan produk. Jika lupa minum pil dan jarak mengkonsumsi antara pil satu dengan pil dua masih cukup jauh (lebih dari 6 jam), maka segera diminum. Tapi jika jaraknya sudah dekat, maka pil yang sebelumnya dak perlu diminum.
Jawaban:
Secara kimia, DMP (d-3-methoxy-N-methyl-morphinan) adalah suatu derivat dari levorphanol dan merupakan senyawa penekan batuk (antusif)1). DMP atau disebut juga dekstrometorfan merupakan d-isomer dari 3-methoxy-Nmethylmorphinan dan termasuk golongan senyawa opioid. DMP sering disalahgunakan karena pada dosis besar menyebabkan efek euforia dan halusinasi penglihatan maupun pendengaran. Intoksikasi (keracunan) atau overdosis DMP dapat menyebabkan hiper-eksitabilitas, kelelahan, berkeringat, bicara kacau, hipertensi, dan mata melotot (nystagmus). Jika digunakan bersamaan dengan alkohol, efeknya bisa sangat berbahaya dan dapat menyebabkan kemaan. Dosis yang direkomendasikan untuk terapi (misal untuk obat batuk) adalah 60-120 mg/hari untuk dewasa dan maksimal 30 mg/hari untuk anak-anak usia 2-5 tahun. Dosis toksik DMP yang dapat menimbulkan gejala keracunan biasanya terjadi pada dosis yang melebihi dari 10 mg/kg BB 1). Jika pasien dewasa dengan BB 60 kg maka dosis toksiknya adalah 600 mg DMP. Untuk tablet yang mengandung 15 mg DMP, akan menimbulkan gejala keracunan jika pasien tersebut menelan minimal 40 tablet. Penatalaksanaan keracunan DMP dilakukan dengan 1&2):
Demikian informasi yang kami sampaikan, jika terdapat pertanyaan lain silakan mengubungi kami kembali. Terima kasih. PIO Nas.
Pertama, stabilisasi keadaan darurat. Kedua, lakukan dekontaminasi dengan dosis tunggal arang akf (dewasa 50-100 g dan anak-anak 1-2 g/kg BB). Dekontaminasi dengan kumbah lambung dak banyak bermanfaat jika keracunan DMP dalam jumlah kecil sampai sedang dan sebelumnya telah diberikan arang akf. Kega, berikan andotum yaitu nalokson, (dosis dewasa untuk ketergantungan opiat: 0,1- 0,4 mg IV bolus diulang seap 2-3 menit sampai memberikan respons (nafas yang membaik secara spontan), maksimal pemberian 10 mg; untuk bukan ketergantungan opiat : 0,4 – 2 mg IV bolus diulang seap 2-3 menit sampai memberikan respons (nafas yang membaik secara spontan), maksimal pemberian 10 mg. Keempat, dak direkomendasikan melakukan peningkatan eliminasi dengan hemodialisa, hemoperfusi atau teknik lain untuk meningkatkan jumlah bahan yang dikeluarkan. Kelima, lakukan ndakan suporf dengan monitoring pasien.
Pustaka:
Pustaka:
Website Badan POM RI www.pom.go.id, arkel: Metode Kontrasepsi dalam Penerapan Keluarga Berencana, Dra. Karimah Muhammad, Apt.
1. Kent Olson, Poisoning & Drug Overdose, 2007 2. hp://www.toxinz.com/Spec/1911480
FORUM PIONas
FORUM SIKerNas
PIONas adalah Pusat Informasi Obat Nasional yang menyediakan akses informasi terstandar (Approved Label) dari semua obat yang beredar di Indonesia yang telah disetujui oleh Badan POM sebagai NRA (Naonal Regulatory Authority). PIONas melayani permintaan informasi dan konsultasi terkait dengan penggunaan obat. Permintaan informasi ke PIONas dapat disampaikan secara langsung dengan datang ke PIONas (Ged. A lt. 1 BPOM, Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat) atau melalui telepon di nomor 021-428889117 / 021 - 4259945, HP nomor 08121899530, email ke
[email protected]
SIKerNas adalah Sentra Informasi Kecanduan Nasional yang secara akf mencari dan mengumpulkan data/informasi keracunan dan menyiapkannya sebagai informasi yang teli, benar dan mutakhir serta siap pakai untuk diberikan/ diinformasikan kepada masyarakat luas, profesional kesehatan, serta instansi pemerintah/swasta yang membutuhkannya dalam rangka mencegah dan mengoba keracunan. Permintaan informasi ke SIKerNas dapat disampaikan secara langsung dengan datang ke SIKerNas (Ged. A lt. 1 BPOM, Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat) atau melalui telepon di nomor 021-428889117 / 021-4259945, HP SIKerNas nomor 081310826879, email ke
[email protected]
Pemilihan metode kontrasepsi sebaiknya dikonsultasikan terlebih dahulu dengan tenaga kesehatan, karena ada beberapa hal yang penng untuk diperhakan. Contohnya sebagian wanita dak dianjurkan untuk memilih pil sebagai metode kontrasepsi, karena memiliki riwayat serangan jantung atau stroke, atau mengalami penggumpalan darah di kaki atau paru-paru, atau mempunyai riwayat nyeri dada, atau mempunyai riwayat atau risiko kanker payudara, kanker rahim atau kanker leher rahim, atau mengalami perdarahan tanpa diketahui penyebabnya, atau mengalami gangguan fungsi ha, atau wanita perokok berusia di atas 35 tahun.
12
