PERBEDAAN PBF,APOTEK,DAN TOKO OBAT
PERSYARATAN A. PEDAGANG BESAR FARMASI
Pedagang Besar Farmasi (PBF)
Berdasarkan permenkes No. 918/menkes/per/x/1993 tentang PBF :Yang dimaksud dengan : 1.
PBF adalah badan hukum yang yang berbentuk berbentuk atau koperasi yang memiliki izin untuk
melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pendistribusian perbekalan Farmasi dalam jumlah besar sesuai dengan perundang-undangan yang berlaku. 2.
PBF wajib memiliki usaha PBF.
3.
Pabrik besar besar dapat langsung menyalurkan hasil produksinya ke PBF, apotik, Toko Toko Obat Obat
dan Sarana pelayanan kesehatan lainnya. Persyaratan PBF : 1.
Dilakukan oleh badan hukum hukum berbentuk PT, Koperasi, perusahaan nasional nasional ataupun
patungan antara perusahaan penanaman modal asing yang yang telah memperoleh izin usaha industri farmasi Indonesia dengan perusahaan nasional. 2.
Memiliki NPWP (Nomor Pajak Wajib Pajak)
3.
Memiliki Asisten Apoteker atau Apoteker Apoteker penanggung penanggung jawab yang yang bekerja penuh. penuh.
4.
Anggota direksi tidak pernah pernah terikat pelanggaran pelanggaran perundang-undangan perundang-undangan di bidang farmasi.
A. Tugas dan Fungsi
Dalam SK menkes No. 243/menkes/SKA/1990, menyebutkan tugas dari PBF adalah sebagai distribusi perbekalan farmasi dan sarana untuk mengamankan terjadinya penyalahgunaan perbekalan farmasi serta menjamin penyebaran obat yang syarat merata sesuai yang dibutuhkan. Fungsi Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah melakukan pengadaan perbekalan farmasi dari sumber yang sah penyimpanan, penyaluran, perbekalan farmasi dalam jumlah yang besar kepada apotek, rumah sakit, toko obat, toko obat berizin serta unit-unit kesehatan lainnya yang diberi izin berdasarkan peraturan peratur an perundang-undangan yang berlaku.
Persyaratan medirikan pbf : 1. Surat permohonan di buat diatas materai 2. Peta Lokasi 3. Denah Ruangan 4. Akte pendirian perusahaan yang disahkan oleh Dep Hukum dan HAM 5. Pernyataan anggota direksi tidak terlibat pelanggaran perundang undangan farmasi (Materai Rp 6000,-) 6. Susunan Direksi dan Anggota 7. NPWP 8. Situ/Ijin Gangguan/HO 9. SIUP 10.TDP 11. Domisili Perusahaan 12. Status Bangunan : Milik sendiri/Kontrak 13. Perjanjian kontrak (minimal 2 tahun) 14. Surat Pernyataan dari peilik bangunan 15. IMB 16. Nama Penanggung Jawab 17. Fc Ijasah 18. SIK/SP untuk Apoteker 19. Lolos Butuh (Apoteker luar Jabar) 20. Akte perjanjian kerjasama dengan pemilik/Direktur 21. Pernyataan kesediaan bekerja full time 22. Jumlah dan Jenis tenaga kerja 23. Kelengkapan Administrasi (kartu stok, faktur, dll) 24. Daftar Pustaka 25. Alat Pemadam Api
B. TOKO OBAT
Secara umum pendirian apotek atau toko obat memerlukan izin resmi Dari Dinas Kesehatan setempat dan izin-izin lain yang dipersyarakatkan pemerintah daerah (Pemda) setempat. Berikut rincian prosedur dan persyaratan perizinannya: PROSEDUR
1. Pemohon datang ke KPT/Kantor Dinas Kesehatan Setempat, mengajukan surat permohonan dilampiri persyaratan lainnya. 2. Setelah diteliti dan dinyatakan lengkap dan benar, berkas permohonan diagendakan dan kepada pemohon diberikan arsip permohonan. 3. Berkas permohonan selanjutnya diproses sesuai dengan ketentuan yang berlaku. 4. Apabila ijin telah diterbitkan, maka pemohon akan diberitahu oleh KPT dan selanjutnya bisa diambil di loket pengambilan KPT IJIN TOKO OBAT. Jenis Pelayanan
a. Ijin Membuka Toko Obat. b. Ijin Perpanjangan Toko Obat. Pengertian
Toko Obat atau pedagang eceran obat adalah orang atau badan hukum yang memiliki ijin untuk menyimpan obat-obat bebas dan obat-obat bebas terbatas untuk dijual secara eceran di tempat tertentu sebagaimana tercantum dalam surat ijin. Dasar H ukum
1. SK Menkes RI No. 1189 A/ Menkes/ SK/ X/ 1999 tentang Wewenang Penetapan Ijin di bidang Kesehatan. 2. SK Menkes RI No. 167/Kab/ VII/ 1972 tentang Pedagang Eceran Obat. 3. SK Menkes RI No. 1331/ Menkes/ SK/ X/ 2002 tentang Perubahan Atas Peraturan Menkes RI No. 167/Kab/B.VIII/1972 tentang Pedagang Eceran Obat. 4. SK Walikota Kota setempat.
Persyaratan
1. Surat Permohonan diatas meterai Rp. 6.000,2. Surat Penunjukan Pemilik Toko Obat kepada Asis ten Apoteker (Pemilik Toko Obat). 3. Surat Pernyataan Keanggotaan Asisten Apoteker bermeterai Rp. 6.000,4. Foto Copy KTP Pemohon dan KTP Asisten Apoteker (AA), SIA dan SIK AA. 5. NPWP atau Surat Pernyataan dan Copy Lunas Pajak tahun terakhir. 6. Foto copy Ijasah SIAA. 7. Denah Lokasi Toko Obat. 8. Foto copy SK Toko Obat lama (untuk SIK perpanjangan). Jangk a W aktu Penyelesaian
Jangka waktu penyelesaian adalah 30 hari kerja sejak diterimanya permohonan dan diagendakan di KPT M asa Berl aku
Masa berlaku SK Ijin : 2 ( dua ) tahun C. APOTEK Prosedur
1. Pemohon datang ke KPT, mengambil, mengisi dan menandatangani formulir serta melampirkan persyaratan. 2. Setelah diteliti dan dinyatakan lengkap dan benar, berkas permohonan diagendakan dan kepada pemohon diberikan arsip permohonan. 3. Berkas permohonan selanjutnya diproses sesuai dengan ketentuan yang berlaku. 4. Apabila Ijin telah diterbitkan pemohon akan diberitahu oleh KPT dan selanjutnya bisa diambil di loket pengambilan KPT. IJIN USAHA APOTEK Pengertian
1. Surat Ijin Apotek (SIA) adalah surat ijin yang diberikan oleh Menteri kepada Apoteker bekerja sama dengan pemilik sarna untuk menyelenggarakan Apotek di suatu tempat tertentu. 2. Apotek adalah suatu tempat tertentu dan tempat dilakukan pekerjaan kefarmasian serta penyaluran sediaan farmasi, perbekalan kesehatan lainnya kepada masyarakat. 3. Apoteker adalah Sarjana Farmasi yang telah lulus dan telah mengucapkan sumpah jabatan apoteker yang berdasarkan perundang-undangan yang berlaku berhak melakukan pekerjaan kefarmasian di Indonesia sebagai Apoteker.
Dasar H ukum:
1. Undang-Undang Obat Keras (St. 1937 No. 541) 2. Undang-Undang No. 22 Tahun 1997 tentang Narkoba. 3. Undang-Undang No. 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika. 4. Peraturan Pemerintah No. 41 Tahun 1980 tentang Mas Bhakti dan Ijin Kerja Apoteker. 5. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 922/SK/Menkes/ X/ 1993 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pemberian Ijin Apotek. 6. Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 1189 A/Menkes/SK/X/ 1999 tentang wewenang Penetapan Ijin di bidang Kesehatan. Persyaratan
1. Surat permohonan. 2. Salinan/ FC / SP Apoteker sesuai PP No. 41 Tahun 1990. 3. Salinan/ FC Ijasah Apoteker. 4. Salinan/ FC KTP dan surat pernyataan tempat tinggal secara n yata (asli bermeterai). 5. Denah Bangunan Apotek dan denah situasi Apotek terhadap Apotek lain. 6. Surat Status Bangunan dalam bentuk akte (HM/ Sewa/ Kontrak) 7. Daftar Asisten Apoteker (nama, alamat, tg lulus dan No. SIK Lampiran FC ijasah AA dan SIK/SIK Sementara serta surat lolos butuh AA dari tempat kerja sebelumnya. 8. Daftar alat perlengkapan APotek (terperinci). 9. Surat Pernyataan APA bahwa tidak bekerja tetap pada perusahaan Farmasi lain dan tidak menjadi APA di apotek lain (asli bermeterai). 10. Surat Ijin Atasan Langsung ( bagi PNS, TNI dan karyawan instansi pemerintah lainnya. 11. Akte perjanjian kerja sama APA dan PSA. 12. Surat pernyataan PSA tidak terlibat pelanggaran PP dibidang obat (asli bermeterai). 13. Surat Keterangan sehat fisik dan mental dari RS Pemerintah untuk melaksanakan tugas Apoteker. 14. Lolos butuh dari Kepala Dinas Kesehatan Propinsi (bagi pemohon yang pindah dari propinsi lain). 15. Daftar Kepustakaan Wajib Apotek. 16. Surat Rekomendasi ISFI. 17. Ho/ Ijin Gangguan. Jangk a W aktu Penyelesaian
Jangka waktu penyelesaian adalah 30 hari kerja sejak diterimanya permohonan dan diagendakan di KPT.
PERIZIN A. TOKO OBAT Izin Toko Obat Pengertian Dasar Hukum
: Izin Penyelenggaraan Toko Obat : 1. KepMenKes RI No.1331/Menkes/SK/x/2002 tentang perubahan Permenkes RI No. 167/Kab/B.VII/72 tentang pedagang obat eceran. 2. SK Walikota Sukabumi No. 74 Tahun 2002 tentang pemberian izin toko obat
Instansi Pemroses Instansi Pemberi pertimbangan Syarat-syarat Permohonan Izin
: Dinas Kesehatan : Pemerintah Daerah :
1. Photo Copy KTP Pemohon 2. Photo Copy Ijazah dan SIK Asisten Apoteker 3. Surat pernyataan bersedia bekerja sebagai Asisten Apoteker penanggung jawab 4. Surat Pernyataan Pemilik untuk bersedia mentaati segala peraturan yang berlaku 5. Photo copy Surat Perjanjian Kerjasama antara Asisten Apoteker dengan Pemilik Toko Obat 6. Photo copy KTP pemilik 7. Alamat dan denah tempat usaha 8. Daftar obat – obatan yang akan di jual
Tekhnis Pemrosesan
:
1. Permohonan diterima (persyratan sesuai kolom 9 sudah lengkap) 2. Survey Lokasi 3. Penerbitan SIP
Bentuk Izin Kewenangan Penandatanganan Jangka waktu Penyelesaian Izin Jangka Waktu berlakunya
: Izin Toko Obat : Kepala Dinas Kesehatan : 6 hari kerja. : 3 Tahun
B. APOTEK
PERSYARATAN JANGKA WAKTU PERMOHONAN BARU 1) Mengisi Blanko Permohonan ; 2) Fotokopi KTP yang masih berlaku ; 3) Surat rekomendasi Apoteker Pengelola Apotek (APA) ; 4) Fotokopi Surat Izin Praktek Apoteker (SIPA) atau Surat Tanda Register Apoteker (STRA) ; 5) Fotokopi ijazah / sertifikat kompetensi apoteker ; 6) Daftar Isian Asisten Apoteker (nama, alamat, SIK dll) ; 7) Fotokopi / Surat Izin Kerja Asisten Apoteker ; 8) Daftar Perlengkapan Apotek (terinci) ; 9) Rekomendasi dari Organisasi Profesi (ISFI) ; 10) Surat Pernyataan bahwa Apoteker tidak bekerja di perusahaan farmasi atau apotek lain ; 11) Surat IZIN Atasan ( bagi PNS, TNI & Instansi Pemerintah ) ; 12) Akte Perjanjian Kerjasama antara Apoteker dengan Pengelola Apotek dengan Pemilik/pemohon Sarana Apotek (PSA) ; 13) Gambar/denah bangunan apotek ; 14) Fotokopi Surat Izin Mendirikan Bangunan (IMB) atau Surat Pernyataan Status Bangunan Kontrak / Sewa ; 15) Surat Pernyataan Pemilik/pemohon Sarana Apotik tidak terlibat pelanggaran perundangundangan dibidang obat. Kepustakaan Wajib Apotik a) Daftar alat perlengkapan Apotek (terperinci); b) Surat keterangan dari APA (Apoteker Pengelola Apotek) bahwa tidak bekerja tetap pada perusahaan farmasi lain dan tidak menjadi APA di Apotek lain; c) Surat izin atasan (bagi pemohon PNS, Anggota ABRI dan Karyawan instansi pemerintah lainya); d) Surat pernyataan PSA (Pemilik/pemohon Sarana Apotek) tidak terlibat pelanggaran peraturan perundang - undangan dibidang obat; e) Surat keterangan kesehatan fisik dan mental dari RS Pemerintah untuk melaksanakan tugas Apoteker; f) Lolos butuh dari dinas kesehatan Propinsi (Bagi pemohon yang pindah dari Propinsi lain).
PERMOHONAN PERUBAHAN SURAT IZIN APOTIK a) Surat Permohonan perubahan ; b) Asli dan Fotokopi surat pernyataan tidak keberatan dari PSA lama tentang pergantian PSA (dalam bentuk Akte); c) Asli dan Fotokopi surat izin apotek; d) Surat pernyataan PSA tidak terlibat pelanggaran peraturan perundang – undangan di bidang obat.
1) Pemohonan perubahan Surat Izin Apotek karena pergantian nama Apotek; a) Surat permohonan perubahan ; b) Fotokopi Surat Izin Kerja Apotek; c) Asli Surat Izin Apotek yang lama. 2) Permohonan perubahan Surat Izin Apotek karena pergantian APA (Apoteker Pengelola Apotek): a) Surat permohonan Perubahan; b) Fotokopi Surat Izin Kerja Apoteker; c) Fotokopi KTP dan Surat Pernyataan Tempat Tinggal; d) Surat Keterangan dari APA bahwa tidak bekerja tetap pada perusahaan Farmasi lain dan tidak menjadi APA di Apotek lain; e) Surat pernyataan tidak keberatan dari APA lama tentang pergantian APA (bermatrai); f) Surat keterangan kesehatan fisik dan mental dari RS Pemerintah untuk melaksanakan tugas Apoteker; g) Lolos butuh dari dinas kesehatan Propinsi (Bagi pemohon yang pindah dari Propinsi lain); h) Asli dan Fotokopi Surat Izin Apotek lama. 3) Permohonan Perubahan Surat Izin Apotek karena pergantian alamat Apotek tanpa pemindahan lokasi: a) Surat permohonan perubahan; b) Fotokopi Surat Izin Kerja Apoteker; c) Asli dan Fotokopi Surat Izin Apotek lama; d) Asli dan Fotokopi Surat keterangan dari Instansi yang berwenang tentang ganti alamat; 4) Permohonan Perubahan Surat Izin Apotek karena permindahan lokasi Apotek: a) Surat permohonan Perubahan; b) Fotokopi SIK/SIP Apoteker sesuai dengan peraturan yang berlaku; c) Fotokopi KTP dan surat pernyataan tempat tinggal; d) Denah bangunan Apotek dan denah situasi Apotek dengan Apotek lain; e) Daftar alat – alat perlengkapan Apotek terperinci; f) Surat Keterangan dari APA bahwa tidak bekerja tetap pada perusahaan Farmasi lain dan tidak menjadi APA di Apotek lain; g) Asli dan Fotokopi SIA (Surat Izin Apotek) lama.
PERMOHONAN PENCABUTAN SURAT IZIN APOTEK : a) Mengisi blanko permohonan Pemilik/pemohon Sarana Apotek (PSA) ; b) Mengisi blanko permohonan Pengelola Apotek (APA) ; c) Fotokopi KTP PSA dan APA ; d) Surat keterangan dari desa ; e) Surat Pernyataan Persetujuan Pencabutan Apotek dari Apoteker pengelola Apotek / Pemilik/pemohon Sarana Apotek ; f) Berita Acara Pemusnahan Surat Pesanan; g) Berita Acara Serahterima Perlengkapan Apotek ; h) Berita Acara Pemindahtanganan Perbekalan Farmasi ; i) Daftar lampiran perbekalan farmasi j) Surat Izin Apotek lama. C. PEDAGANG BESAR FARMASI
