Peran Apoteker di Distribusi Farmasi (tantangan dan peluang)
Kuliah Tamu Sekolah Farmasi ITB Bandung 2 November 2010 Oleh Pre Agus ta S
(Supply Chain Director PT Enseval PM Tbk)
Factory/Pabrik 200
Distributor 2400
Apotek 10.000
Siklus Supply
Chain
Obat Pasien/customer
PBF Bahan Baku
Consumer Demand Order to Supplier
Apotik/ RS
PBF Sub-Dist
PBF DISTRIBUTOR
MANUFACTURER
GDP
GPP INVENTORY
INVENTORY Shipment to retailer
GMP INVENTORY
Shipment to Wholesaler
INVENTORY Shipment to Distributor
Peran dan Fungsi Apoteker di Distribusi obat
Sebelum PP 51, peran pekerjaan kefarmasian di Distribusi lebih banyak dilakukan oleh AA Peran Apoteker di Distribusi :
Kontrol legalitas penyaluran obat (recheck kebenaran surat pesanan apotek dan apoteker penanggung jawab) Kontrol penyimpanan obat sesuai peraturan Kontrol jika ada produk retur dan penarikan obat
Cuplikan PP 512009
Pekerjaan Kefarmasian Dalam Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi Pasal 14 (1) Setiap Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi berupa obat harus memiliki seorang Apoteker sebagai penanggung jawab. (2) Apoteker sebagai penanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dibantu oleh Apoteker pendamping dan/atau Tenaga Teknis Kefarmasian. (3) Ketentuan lebih lanjut mengenai pelaksanaan Pekerjaan Kefarmasian dalam Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur dengan Peraturan Menteri. Pasal 15 Pekerjaan Kefarmasian dalam Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 harus memenuhi ketentuan Cara Distribusi yang Baik yang ditetapkan oleh Menteri.
Pekerjaan Kefarmasian Dalam Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi
Pasal 16 (1) Dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian, Apoteker sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 harus menetapkan Standar Prosedur Operasional. (2) Standar Prosedur Operasional harus dibuat secara tertulis dan diperbaharui secara terus menerus sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi dan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pasal 17 Pekerjaan Kefarmasian yang berkaitan dengan proses distribusi atau penyaluran Sediaan Farmasi pada Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi wajib dicatat oleh Tenaga Kefarmasian sesuai dengan tugas dan fungsinya. Pasal 18 Tenaga Kefarmasian dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian dalam Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi harus mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang distribusi atau penyaluran.
Tantangan Apoteker di Distribusi
Karena perannya lebih disebabkan oleh karena adanya PP 51, masalah yang muncul dilapangan adalah :
peran Apoteker saat ini Harus lebih mumpuni dibandingkan dengan AA di masa lalu di Distribusi Obat : Perlu dikembangkan kompetensi Apoteker di bidang Distribusi Terutama dalam 2 hal utama :
Legalitas pendistribusian Kemampuan implementasi GDP
GDP - issues
Organization and management Personnel Quality management Premises, warehousing and storage Vehicles and equipment Containers and container labelling Dispatch Transportation and products in transit Documentation Repackaging and relabelling Complaints Recalls Rejected and returned products Counterfeit pharmaceutical products Importation Contract activities Self-inspection
KOMPETENSI UTAMA APOTEKER DI DISTRIBUSI 1.Dapat Melakukan Praktek Kefarmasian di distribusi secara profesional , beretika dan sesuai peraturan/hukum yang berlaku 2.Mampu melakukan proses pengadaan Sediaan Farmasi secara baik dan Legal 3.Mengetahui dan mampu melakukan penyimpanan sediaan farmasi secara baik dan benar 4.Mampu melaksanakan sistem dan proses pendistribusian sediaan farmasi secara baik, benar dan tepat sasaran 5.Mampu melaksanaan pemusnahan sediaan Farmasi yang kadaluwarsa dan rusak, secara benar dan aman 6.Mampu mengelola prosedur “penarikan-kembali” suatu produk (Product recall/withdrawal) secara baik dan benar 7.Mampu mengidentifikasi dan melaporkan adanya kemungkinan penyalahgunaan obat dan pemalsuan obat di jalur distribusi.
1. Dapat Melakukan Praktek Kefarmasian di distribusi secara profesional , ber-etika dan sesuai peraturan/hukum yang berlaku
Selalu Mengikuti UU/Peraturan yang berlaku ,yang berhubungan dengan praktek kefarmasian di bidang Distribusi Selalu bersikap dan menganggap kesehatan pasien/konsumen sebagai prioritas utamanya. Mencapai dan mempertahankan standar tertinggi pelayanan profesional di bidang distribusi sediaan farmasi, memberikan saran tentang sistem dan metode yang digunakan di distribusi sediaan farmasi Bersikap Profesional dan menjunjung integritas dengan mematuhi prinsip-prinsip etis dalam pendistribusian sediaan Farmasi yang dipandu oleh Kode Etik Apoteker
2.Mampu melakukan proses pengadaan Sediaan Farmasi secara baik dan Legal
Mengerti tentang prosedur , kebijakan dan tata-cara pengadaan sediaan farmasi di rantai distribusi
Mengerti prinsip-prinsip yang mendasari pemilihan sediaan farmasi yang akan dibeli, sehingga menjamin kualitas produk dan pasokan produknya
Mampu menjelaskan dan melaksanakan persyaratan legal sesuai UU/peraturan yang berlaku dalam proses pengadaan / pembelian sediaan farmasi di rantai distribusi
Mampu menjelaskan dasar-dasar pemilihan dalam pembelian sediaan farmasi melalui evaluasi yang sistematis berdasarkan kriteria yang ada, misal :“reliability of Source”
Mengerti proses pengelolaan persediaan (Inventory) yang cukup dan memadai
Inventory Control Untuk Apa Inventori ? 1. Untuk Buffer jika ada masalah produksi/pabrik
2. Adanya pembelian spekulatif 3. Ekonomis dalam pembelian 4. Ekonomis dalam transportasi 5. Adanya ketidak pastian permintaan konsumen 6. Adanya ketidak pastian waktu tenggang (Lead time)
Inventory Control AKIBAT KEHABISAN SEDIAAN
Tidak ada penjualan (opportunity loss)
Konsumen pindah ke pesaing
BILA SEDIAAN TERLALU BANYAK
Dana yang tertanam tidak bisa digunakan untuk keperluan lain
Resiko Kadaluarsa
Inventory Control TUJUAN PENGENDALIAN INVENTORI: KEGIATAN LANCAR
BIAYA MINIMAL
TIDAK TERLALU BANYAK
TIDAK TERLALU SEDIKIT
KEPUTUSAN : SEDIAAN APA
KAPAN PERLU PESAN BERAPA BANYAK PER PESANAN
BAGAIMANA SISTEM PENGENDALIANNYA
SASARAN:
TEPAT WAKTU TEPAT JUMLAH (EOQ)
TEPAT MUTU TEPAT HARGA
Inventory Control
Sediaan/Material mana perlu dikontrol lebih ketat? PARETO
Berapa jumlah dipesan dan sediaan pengamannya?
EOQ + SS
Kapan memesan ? ROP
Inventory Control Economic Order Quantity (EOQ) Adalah Kuantitas pemesanan yang optimal dengan total biaya inventori minimal
Biaya Total Cost
Biaya penyimpanan
Biaya Pemesanan
EOQ
Jumlah Pemesanan
3.Mengetahui dan mampu melakukan penyimpanan sediaan farmasi secara baik dan benar
Menggunakan pengetahuan kefarmasiaannya untuk dapat menyimpan sediaan farmasi dalam kondisi yang sesuai dengan persyaratan yang ditentukan, seperti : temperature, kelembaban,cahaya dsb. Mengerti pentingnya perawatan peralatan yang digunakan untuk penyimpanan sediaan farmasi (misal : refrigerators dan freezers) Mengerti pentingnya pengawasan dan monitoring kondisi penyimpanan sediaan farmasi (misal : suhu dan kelembaban) Mengerti prosedur kerja yang harus dilakukan jika terjadi masalah / kegagalan di peralatan penyimpanan Mengerti peraturan tentang tata cara penyimpanan khusus untuk sediaan farmasi tertentu, misal : Prekusor, Narkoba dsb. Mengerti persyaratan keamanan kerja , termasuk prosedur untuk menangani bahan-bahan berbahaya didalam proses penyimpanan Mengidentifikasi resiko buruk yang mungkin muncul dalam pemakaian obat akibat penanganan dan penyimpanan obat yang tidak memadai Mengidentifiksi resiko atau masalah keamanan (security) dalam penyimpanan sediaan farmasi
Gudang- Warehouse
4. Mampu melaksanakan sistem dan proses pendistribusian sediaan farmasi secara baik, benar dan tepat sasaran
Memahami bagaimana caranya sediaan farmasi diberikan atau didistribusikan kepada yang memesan / pengguna Memahami ketentuan hukum / peraturan dalam pendistribusian sediaan farmasi kepada pemesan/pengguna Menganalisa dan memverifikasi proses pemesanan sediaan farmasi Mengenali dan dapat mengetahui proses penanganan dan transportasi sediaan farmasi yang kurang memadai yang dapat menyebabkan kegagalan pengobatan dan kerusakan produk. Memahami isu-isu keamanan (security) yang berkaitan dengan distribusi sediaan farmasi untuk mencegah penyelewengan pendistribusian (diversion).
Cold Chain One common temperature range for a cold chain in pharmaceutical industries is 2 to 8 °C. This is important in the supply of vaccines to distant clinics in hot climates
The use of refrigerator trucks, refrigerator cars, reefer ships, reefer containers, and refrigerated warehouses is common. Shipment in insulated shipping containers or other specialised packaging[3]. Temperature data loggers and RFID tags help monitor the temperature history of the truck, warehouse, etc. and the temperature history of the product being shipped. [4] They also can help determine the remaining shelf life.[5] Documentation is critical. Each step of the custody chain needs to follow established protocols and to maintain proper records. Customs delays occur due to inaccurate or incomplete customs paperwork, so basic guidelines for creating a commercial invoice should be followed to ensure the proper verbiage, number of copies, and other details.
•
Data Logger RFID in Cold Chain
5.Mampu melaksanaan pemusnahan sediaan Farmasi yang kadaluwarsa dan rusak, secara benar dan aman
Memahami kondisi-kondisi yang mengharuskan suatu sediaan farmasi dimusnahkan (misal : Kadaluwarsa, rusak atau usang)
Mampu menjelaskan kondisi-kondisi dimana suatu sediaan farmasi harus dimusnahkan ( misal : Kadaluwarsa, rusak atau usang)
Memahami hukum dan persyaratan keselamatan dalam pemusnahan sediaan farmasi, termasuk obat keras, bahan berbahaya, sitotoksik, radiofarmasi dan sediaan biologi/vaksin.
Mampu menjelaskan peraturan/hukum, persyaratan keselamatan dan prosedur dalam pemusnahan sediaan farmasi, termasuk obat keras, bahan berbahaya, sitotoksik, radiofarmasi dan sediaan biologi/vaksin.
6.Mampu mengelola prosedur “penarikan-kembali” suatu produk (Product recall/withdrawal) secara baik dan benar
Memverifikasi dan mempelajari informasi mengenai “penarikan-kembali” produk (product recall / withdrawal) Memahami prosedur dan penanganan proses “penarikankembali” produk Menilai besarnya dampak/akibat dari penarikan-kembali suatu produk Mengelola informasi penting untuk disebarkan kepada semua pihak yang terkait (misalnya pelanggan,prinsipal, regulator atau tenaga kesehatan yang lain) sehubungan dengan “penarikan-kembali” produk
7.Mampu mengidentifikasi dan melaporkan adanya kemungkinan penyalah-gunaan obat dan pemalsuan obat di jalur distribusi.
Mengenali dan mengetahui jenis-jenis sediaan farmasi yang berpotensi tinggi untuk disalah-gunakan (abuse) dan dipalsukan Melaporkan temuan yang didapat sehubungan dengan pemalsuan dan penyalah-gunaan sediaan farmasi dengan cara dan mekanisme yang benar
Mampu menjelaskan peran dan tanggung jawab apoteker dalam kasus penyalah-gunaan dan pemalsuan sediaan farmasi Mampu menjelaskan tata-cara pelaporan dan penyelesaian kasus-kasus penyalah-gunaan dan pemalsuan sediaan farmasi Mampu mengidentifikasi dengan pihak mana saja seorang Apoteker harus bekerja-sama dalam penganan Penyalah-gunaan dan pemalsuan sediaan farmasi
Restriction of trade vs. safety
Only buy from genuine manufacturers – or other authorized parties Parallel trade, re-packaging, re-labelling, re-boxing One port of entry for pharmaceuticals No returned goods to parties not purchased from
TERIMA KASIH
