Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan( Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(

!

!

PEDOMAN!! PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN! !DI!FASILITAS!PELAYANAN!KESEHATAN!

! ! ! ! !

! ! ! ! ! ! DIREKTORAT!BINA!PELAYANAN!PENUNJANG!MEDIK!DAN!SARANA!KESEHATAN!

DIREKTORAT!JENDERAL!BINA!UPAYA!KESEHATAN!

!

2015! !

! KATA!PENGANTAR! ! ! ! ! Buku! Pedoman! Pengelolaan! Peralatan! Kesehatan! disusun! untuk! memenuhi! kebutuhan! akan! acuan! pengelolaan! peralatan! kesehatan! di! rumah! sakit,! yang! diharapkan!juga!dapat!digunakan!di!fasilitas!pelayanan!kesehatan!secara!umum! ! Buku!pedoman!ini!disusun!berdasarkan!referensi!yang!diterbitkan!oleh!orld!"ealth! #rgani$ation!%"#&!dan!buku!referensi!lain,!serta!mengikutsertakan!tim!yang!yang! berasal! dari! #rganisasi! Profesi! 'katan! (hli! )eknik! *lektromedik! 'ndonesia! %'K()*+'&,!perakilan!dari!beberapa!rumah!sakit!di!-akarta!dan!Bandung! ! Pada! buku! pedoman! ini! dibahas! mengenai! siklus! peralatan! kesehatan,! yaitu! pre+ market! dan! post+market! Pengelolaan! pada! buku! pedoman! ini! adalah! pada!

siklus!

post+market!

dimulai!

dari!

perencanaan!

dan!

pengadaan,!

penerimaan! dan! instalasi,! pengoperasian,! pemeliharaan! dan! perbaikan,! post+market! sur.eillance,! dekontaminasi,!penarikan!dan!penghapusan! ! /capan!terima!kasih!disampaikan!kepada!semua!pihak!atas!kesediaan!memberikan! masukan,! sumbangsih! aktu,! pikiran! dan! tenaga! yang! tercurah! ! sehingga! buku! pedoman!ini!dapat!diselesaikan!emoga!pedoman!ini!bermanfaat,!utamanya!dalam! upaya!meningkatkan!kualitas!peralatan!kesehatan!di!rumah!sakit!

! ! ! ! -akarta,!!!!!opember!2015! ! !

! ! ! ! !

!

i


! PENYUSUN! ! r!K/)-#3#!('!P/3-()#,!+Kes! drg!((3/4!(+',!+(3! 'r!#*3')(!*(6('! ra!7/"(3'(,!(pt!! P'K(!*!3!4()(8,!)! /8'(3)#,!),!+!i! /B(3',!),!+i! ''!''6()',!)! dr!-/')(!3#(!)'/3+(!! '(!9"'4()',!(P! :('(4!;/3)/B',!i! (+(3()#!P3(-#K#! (6/!/3!4()':(",!)! ! ! KONTRIBUTOR! ! "!/36##!/83#"#,!B*,!),!++)! 'r!#'K'!(*K,!+Kes!! 'r!)#3(8!P!B()/B(3(,!+(3,!++3! K!9"(3(!+*4'(4(,!'P4!'+,!+Kes! 3'K(!3'K(',!K+,!+Kes! 4'(!"('(,!K+,!+Kes!! '+(!4/B'! (8/!K#+(3/',!),!+)! ! ! ! ! ! ! ! !

! ii


!

! DAFTAR!ISI! K()(!P*8()(3! ! P*6//! ! K#)3'B/)#3! ! B(B!'!P*("/4/(!<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<! 3/(8!4'8K/P!<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<
1! 1! =! =! >! >! 12! 12! 1?! 22! 22! 2=! 2@!

>1! P*36(3()(!P*8#P*3('(!P*3(4()(!+*'!<<<2! P*3'(P(!P*8#P*3('(!P*3(4()(!+*'!<<<<<=! P*4(K(((!P*8#P*3('(!P*3(4()(!+*'!<<<>! P*8*+((!AP*6'+P((!<<<<<<<<<<<<<<5! *K#)(+'('!<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<
2@!! =1! =1! =2!! =2!

51! 52! 5=! 5>! 55! 5! !

=! >5! >5! >! >C! 50!!!

'P*K'!(!P*+*4'"(3((!P3**)':!%'P+&!<<<<<<
=5!

B(B!'!'*)#3'!(!#K/+*)('!P*+*4'"(3((!P*3(4()(!+*'! 1! 4'8K/P!'*)#3'!<<<<<<<<<<<<<<<<<<<
! iii


! ! B(B!'''!P*(3'K(!%3*9(44&!!(!P*8"(P/(!P*3(4()(!+*'! ! ?1! P*(3'K(!%3*9(44&!P*3(4()(!+*'!<<<<<<<<<<
!

4(+P'3(!+!4(+P'3(!

! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !

! i.


!

! ! BAB!I! PENDAHULUAN!! ! ! ! !

1.1!!!!LATAR!BELAKANG! !

Peralatan! kesehatan! merupakan! salah! satu! faktor! penting! dalam! penyelenggaraan! pelayanan! kesehatan,! baik! di! rumah! sakit! maupun! di! fasilitas! pelayanan! kesehatan! lainnya! 8una! mencapai! kondisi! maupun! fungsi! peralatan! kesehatan! yang! baik! serta! dapat! mendukung! pelayanan! kesehatan! maka! perlu! adanya!pengelolaan!peralatan!kesehatan!yang!terpadu!! ! (gar! peralatan! kesehatan! dapat! dikelola! dengan! baik! diperlukan! adanya! kebijakan! pemerintah! dalam! pengelolaan! peralatan! kesehatan! di! rumah! sakit! dan! fasilitas!pelayanan!kesehatan!lainnya!! ! iklus!peralatan!kesehatan!dibedakan!sebelum!masuk!ke!fasilitas!pelayanan! kesehatan! % pre-market&! dan! setelah! masuk! ke! fasilitas! pelayanan! kesehatan! %post-market&!

Pengelolaan!

peralatan!

kesehatan!

di!

fasilitas!

pelayanan!

kesehatan! %post-market&,! diaali! sejak! perencanaan! %didahului! dengan! penilaian! teknologi!

dan!

e.aluasi!

peralatan!

kesehatan!

yang!

ada&,!

pengadaan,!

penerimaan,! pengoperasian,! pemeliharaan! dan! penghapusan! )ermasuk! di! dalamnya! adalah! ada! proses! in.entarisasi,! dekontaminasi,! sur.eilens! dan! .igilance! serta! recall! "al! ini! dapat! dilihat! pada! 8ambar! 11!emua! pihak! yang! terkait! dengan! pengelolaan! peralatan! kesehatan! diharapkan! dapat! memahami! dan! melaksanakannya! sesuai! dengan! bidang!tugas!masing+masing! ! ! !

!1


!

! 1

8ambar!11!iklus!(lat!Kesehatan ! !

Kementerian! Kesehatan! 3epublik! 'ndonesia! berperan! baik! pada! tahap!

pre-market4 %antara! lain! i$in! produksi,! i$in! edar,! i$in! distribusi! peralatan! kesehatan&!

maupun!post-market!berupa!pengelolaan!peralatan!kesehatan!di!

fasilitas!pelayanan! kesehatan! ! (gar! peralatan! kesehatan! dapat! dikelola! dengan! baik,! Kementerian! Kesehatan! 3epublik! 'ndonesia! yang! antara! lain! mempunyai! tugas! penyusunan! standar! teknis,! norma,! pedoman,! kriteria! dan! prosedur! di! bidang! peralatan! kesehatan! menyusun! EPedoman! Pengelolaan! Peralatan! Kesehatan! '! :asilitas! Pelayanan!KesehatanF!! ! Pedoman! ini! diharapkan! dapat! memberikan! arahan! dalam! pengelolaan! peralatan! kesehatan! sehingga! dapat! melaksanakan! pelayanan! kesehatan! secara! efektif! dan! efisien! yang! sesuai! dengan! kebutuhan! layanan! kesehatan! kepada! masyarakat! serta! memenuhi! kaidah! dan! standar! sebagai! pedoman! peralatan! kesehatan!yang!baik!dan!benar! ! ! ! ! !

!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 1

!WHO,!Medical(Device(Regulations,(Global(Overview(and(Guiding(Principles,!Genewa,!2003!

!2


! 1.2!!!!!!MAKSUD!DAN!TUJUAN! ! 1.2.1! Maksud! +aksud!penyusunan!EPedoman!Pengelolaan!Peralatan!Kesehatan!di!:asilitas! Pelayanan! KesehatanF! ini! adalah! memberi! acuan! langkah! dan! tindakan! yang! diperlukan! dalam! pengelolaan! peralatan! kesehatan! mulai! dari! perencanaan,! pengadaan,!

instalasi!

dan!

penerimaan,!

penggunaan,!

pemeliharaan!

dan!

penghapusan! ! 1.2.2! Tuua! ! )ujuan!dibuatnya!pedoman!ini!adalah!G! 1! +anajemen! dan! penanggungjaabApengelola! unit! pelayanan,! teknisi! serta! operator! di! rumah! sakit! mampu! melakukan! pengelolaan! peralatan! dengan! baik! sesuai!dengan!peran!dan!tanggung!jaabnya!masing+masing!! 2! +emastikan!tersedianya!peralatan!kesehatan!yang!aman,!bermutu!dan!laik!pakai! serta! efisien! di! rumah! sakit! sehingga! meminimalkan! risiko! yang! terkait! dengan! penggunaan!peralatan!kesehatan!tersebut! !

1."!!!SASARAN!! asaran!dari!penyusunan!pedoman!ini!adalah!G!

1.! Penanggung! jaab! program! penyediaan! peralatan! kesehatan! di! inas! Kesehatan!KabupatenAKota,!inas!Kesehatan!Pro.insi!dan!Pusat!!

2.! Penanggung! jaab! program! pelayanan! kesehatan! di! inas! Kesehatan! KabupatenAKota,!inas!Kesehatan!Pro.insi!dan!Pusat!

3.! Perencana! peralatan! kesehatan! di! inas! Kesehatan! KabupatenAKota,! inas! Kesehatan!Pro.insi!dan!Pusat!!

4.! Perencana!peralatan!kesehatan!di!rumah!sakit!dan!fasilitas!pelayanan!kesehatan! lainnya!

5.! Pihak!manajemen!rumah!sakit,!melakukan!pengelolaan!peralatan,!penangggung! jaab!unit!pelayananAinstansi,!tenaga!operatorApengguna!alat,!teknisi!pelaksana! pemeliharaanAelektromedis!

!=


!

6.! Produsen! dan! penyalur! peralatan! kesehatan! yang! diharapkan! memahami! alur!

pengelolaan! peralatan! kesehatan,! sehingga! dapat! menyediakan!

peralatan! kesehatan!yang!bermutu,!aman!dan!laik!pakai!!! ! 1.#!!!!RUANG!LINGKUP!! 3uang! lingkup! buku! pedoman! ini! diperuntukkan! bagi! semua! peralatan! kesehatan! di! fasilitas! pelayanan! kesehatan,! khususnya! peralatan! medis! di! rumah! sakit! ! 1.$!!!!KEBIJAKAN!

1.! //!o!=!thn!200@!tentang!Kesehatan!! 2.! //!o!>>!)ahun!200@!tentang!3umah!akit! 3.! Peraturan! Pemerintah! omor! C2! tahun! 1@@?! tentang! Pengamanan! ediaan! :armasi!dan!(lat!Kesehatan!

4.! Permenkes!o!==!tahun!1@@?!tentang!Pengujian!dan!Kalibrasi!(lat!Kesehatan!! 5.! Peraturan! +enteri! Kesehatan! omor! 2=51A+*K*AP*3A2011! tentang! Perubahan!

atas!

Peraturan!

5=0A+*K*AP*3A'A200C! tentang! Pengamanan!:asilitas!Kesehatan!!

+enteri! #rganisasi!

Kesehatan! dan!

)ata!

omor!

Kerja!

Balai!

6.! Peraturan! +enteri! Kesehatan! omor! 11?@A+*K*AP*3A'''A2010! tentang! Produksi!(lat!Kesehatan!dan!perbekalan!Kesehatan!3umah!)angga!!

7.! Peraturan! +enteri! Kesehatan! omor! 11@0A+*K*AP*3A'''A2010! tentang! '$in! *dar!(lat!Kesehatan!dan!Perbekalan!Kesehatan!3umah!)angga!!

8.! Peraturan! +enteri! Kesehatan! omor! 11@1A+*K*AP*3A'''A2010! tentang! Penyaluran!(lat!Kesehatan!

9.! Peraturan! Kepala! Badan! Pengaas! )enaga! uklir! omor! ! ?A2011! tentang!! Keselamatan!3adiasi!dalam!Penggunaan!Pesaat!!inar+H!3adiologi!iagnostik! dan!'nter.ension!

10.!Peraturan! Kepala! Badan! Pengaas! )enaga! uklir! omor! @A2011! tentang! /ji! Kesesuaian!Pesaat!inar+I!3adiologi!iagnostik!dan!'nter.ensional!!

11.!Keputusan!+enteri!Kesehatan!o!=@>!tahun!2001!tentang!'nstitusi!Penguji! 12.!Keputusan! +enteri! Kesehatan! omor! 11?>A+*K*AP*3AHA200>! tentang! Pengamanan!(lat!Kesehatan!dan!Perbekalan!3umah!)angga!

!>


!

13.!Keputusan! +enteri! Kesehatan! omor! 11>>A+*K*AP*3AH'A2010! tentang! #rganisasi!dan!)ata!Kerja!Kementerian!Kesehatan! !

1.%!!!!PENGERTIAN! ! 1.%.1! P&'a(a)a!K&s&*a)a! 'nstrumen,! apparatus,4 mesin! danAatau! impl an! yang! tidak! mengandung! obat! yang! digunakan! untuk! mencegah,! mendiagnosis ,! menyembuhkan! dan! meringankan! penyakit,! meraat! orang! sakit,! memulihkan!kesehatan!pada! manusia,!danAatau!membentuk!struktur!dan! memperbaiki!fungsi!tubuh!! ! 1.%.2! P&'a(a)a!M&d+s! Peralatan! medis! sebagai! bagian! peralatan! kesehatan! pada! pedoman! ini! adalah!

yang!

memerlukan!

kalibrasi,!

pemeliharaan,!

perbaikan,!

pelatihan!

pengguna,! dan! dekomisioning! kegiatan! biasanya! dikelola! oleh! para! tenaga! teknis! %elektromedisAclinical! engineer&! Peralatan! medis! digunakan! untuk! tujuan! diagnosis! tertentu! dan! pengobatan! penyakit! atau! rehabilitasi! setelah! penyakit! atau! luka! yang! dapat! digunakan! baik! sendiri! atau! bersamaan! dengan! aksesori,! bahan! operasional,! atau! bagian! lain! dari! peralatan! medis! Peralatan! medis! di! pedoman! ini! tidak! termasuk! implan,! peralatan! sekali! pakai! atau! 2

disposabel !! ! Peralatan!medis!adalah!peralatan!yang!digunakan!untuk!keperluan! terapi,!rehabilitasi!dan!penelitian!medik,!baik!secara!langseung!maupun!

tidak!

=

langsung ! ! 1.%."! P&+(a+a!T&k,(,-+!Health'Technology'Management/!!

!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 2

!WHO,!Medical!Equipen!"#$%#a!ainenance!O&e#&iew,!2011!

3

!'ndan%(undan%!)epu*li+!nd$ne-ia!$!44!/aun!2009!enan%!)ua!a+i !

!5


! (nalisa! untuk! menentukan! jenis! dan! teknologi! peralatan! kesehatan! yang! dipilih! di! antara! beberapa! pilihan! teknologi! peralatan! kesehatan! untuk! memenuhi! pelayanan!kesehatan!di!fasilitas!pelayanan!kesehatan!! !! 1.%.#! P&0&(+*a'aa! uatu! rangkaian! kegiatan! baik! pre.entif! maupun! korektif! yang! dilakukan! untuk!menjaga!peralatan!medis!bermutu,!aman!dan!laik!pakai! ! 1.%.$! D&P,00+ss+,+-P&-*a3usa! )indakan! menghapus! Barang! +ilik! egara! dari! daftar! barang! dengan! menerbitkan! surat! keputusan! dari! pejabat! yang! berenang! untuk! membebaskan! Pengguna! dan! atau! Kuasa! Pengguna! Barang! dan! atau! Pengelola! Barang! dari! tanggung!jaab!administrasi!dan!fisik!barang!yang!berada!dalam!penguasaannya!

! 1.%.%! P&-u+a! Keseluruhan! tindakan! yang! meliputi! pemeriksaan! fisik! dan! pengukuran! satu! atau! lebih! sifat,! karakteristik! dari! suatu! produk,! proses,! output! untuk! membandingkan!hasil!pengujian!dari!alat!ukur!dengan!standar!untuk!satuan!ukuran! yang! sesuai! guna! menetapkan! sifat! ukurnya! atau! menentukan! besaran! atau! kesalahan!pengukuran! ! 1.%.7! Ka(+4'as+! Kalibrasi!adalah!memastikan!hubungan!antara!besaran!yang!ditunjukkan!oleh! suatu! alat! ukur! atau! sistem! pengukuran! atau!besaran!yang! diabadikan! pada! suatu!

bahan!ukur!dengan!besaran!yang!sebenarnya!dari!besaran!yang!diukur! ! 1.%.5! Fas+(+)as!P&(a6aa!K&s&*a)a! uatu!alat!dan!Aatau!tempat!yang!digunakan!untuk!menyelenggarakan!upaya! kesehatan,! baik! promotif,! pre.entif,! kuratif! maupun! rehabilitatif! yang! dilakukan! oleh! Pemerintah,!Pemerintah!aerah!danAatau!masyarakat! ! 1.%.! S)ada'd!P',s&du'!O3&'as+,a(!

!


! uatu! set! instruksi! yang! memiliki! kekuatan! sebagai! suatu! petunjuk! yang! mencakup!

hal+hal!

dari!

operasi!

yang!

memiliki!

prosedur!

pasti!

atau!

terstandardisasi,! tanpa!kehilangan!keefektifannya! ! 1.%.18!U+!Fu-s+! Pengujian! alat! kesehatan! secara! keseluruhan,! melalui! uji! bagian+bagian! alat! dengan! kemampuan! maksimum! %secara! teknis! saat! itu&! tanpa! beban! sebenarnya,! sehingga! dapat! diketahui!kinerja! dan! kemampuan! alat! dalam! hal! fungsi! komponen! dan! keluaran! /ji! fungsi! dilaksanakan! sebelum! alat! diterima! oleh! Panitia! Penerima!

Barang! ! 1.%.11!U+!K&s&(a0a)a! /ji! keselamatan! adalah! suatu! bentuk! pengujian! yang! dilakukan! terhadap! produk!untuk!memperoleh!kepastian!tidak!adanya!bahaya!yang!ditimbulkan!sebagai! akibat!penggunaan!produk!tersebut! ! 1.%.12!U+!9,4a! Pengujian! alat! secara! keseluruhan,! melalui! uji! bagian+bagian! alat! dengan! beban!sebenarnya!%misalnya!pasien&,!setelah!uji!fungsi!dilakukan!dengan!hasil!baik!! /ji! coba! dilaksanakan! oleh! operator!

yang! telah! dilatih,!

untuk! membiasakan!

penggunaan! alat! sesuai! prosedur! kerjanya! dalam! aktu! tertentu! atau! berdasarkan! jumlah!pemakaian!!

! 1.%.1"!R&a((! uatu! tindakan! yang! dilakukan! untuk! mengatasi! masalah! pada! suatu! peralatan! kesehatan,! bila! tidak! sesuai! dengan! peraturan! yang! berlaku! atau! dapat! menyebabkan! suatu! bahaya! pada! penggunaannya! uatu! produk! yang! ditarik! dari! peredaran,! akan! diteliti! ulang! oleh! produsen! sehingga! dapat! ditentukan! apakah! produk!tersebut!akan!diperbaiki!atau!di!musnahkan! ! 1.%.1#!I:+!P',duks+! '$in! untuk! melakukan! kegiatan! atau! proses! menghasilkan,! menyiapkan,! mengolah,!danAatau!mengubah!bentuk!alat!kesehatan! ! !C


! 1.%.1$!I:+!Eda'! '$in! yang! diberikan! kepada! perusahaan! untuk! produk! alat! kesehatan,! yang! akan! diimport,! digunakan! danAatau! diedarkan! di! ilayah! 3epublik! 'ndonesia,! berdasarkan!penilaian!terhadap!mutu,!keamanan!dan!kemanfaatan!! ! 1.%.1%!I:+!D+s)'+4us+! '$in! untuk! melakukan! kegiatan! distribusi! dan! pengendalian! mutu! yang! bertujuan! untuk! menjamin! agar! produk! alat! kesehatan! yang! didistribusikan! senantiasa!memenuhi!persyaratan!yang!ditetapkan!sesuai!tujuan!penggunaannya!!! ! 1.%.17!T&k,(,-+!!K&s&*a)a! Penerapan!pengetahuan!dan!keterampilan!dalam!bentuk!peralatn!kesehatan,! obat+obatan,!

.aksin,! prosedur! dan! sistem! yang! dikembangkan! untuk!

memecahkan! masalah!kesehatan!dan!meningkatkan!kualitas!kehidupan! ! 1.%.15!P'aP+s)a(as+! Penyiapan!material!dan!kelengkapan!yang!dibutuhkan!untuk!instalasi!alat! ! 1.%.1!Is)a(as+!A(a)! )ahap! kegiatan! mulai! dari! penempatanAperletakan,! perakitan,! pemasangan,! penyetelan,!adjustmen,!pengukuran!keluaran!sampai!alat!berfungsi!baik!

! 1.%.28!P&0&'+ksaa!F+s+k! Kegiatan!yang!meliputi!penilaian!fisik!secara!.isual,!kelengkapan!dan!kinerja! alat! ! 1.%.21!S3&s+;+kas+! ata! yang! menguraikan! kemampuan,! kapasitas,! teknologi,! sistem,! fungsi,! aksesori,!keselamatan!dan!aspek!teknis!lainnya!dari!suatu!alat! ! 1.%.22!P&6&d+aR&kaa! Perusahaan! yang! ditunjuk! oleh! Pejabat! Pembuat! Komitmen! untuk! melaksanakan! pengadaan! barang! dan! jasa! Perusahaan! tersebut! tidak! harus! menjadi!agen!peralatan!tetapi!mendapat!dukungan!dari!agen!tunggal!peralatan! !?


! ! 1.%.2"!S&')+;+ka)!P&-u+a!T&s)!9&')+;+a)&/!da'+!3a4'+k! ertifikat!yang!dikeluarkan!oleh!pabrik!pembuat!alat!sebagai!bukti!baha!alat! yang!diproduksi!telah!lulus!pengujian!pabrik,!meliputi!G!keluaran!%output&,!fungsi!dan! keselamatan! ! 1.%.2#!Buku!P&)uuk! Petunjuk!

yang!

harus!

disertakan!

pada!

peralatan!

kesehatan!

yang!

didistribusikan,! meliputi! G! petunjuk! operasional,! petunjuk! instalasi! dan! petunjuk! pemeliharaan! ! dalam! bahasa! egara! pembuat,! bahasa! 'nggris,! bahasa! 'ndonesia!

Petunjuk!yang!harus!disertakan!sesuai!jenis!peralatan! ! 1.%.2$!Ra-ka+a!D+a-'a0! 8ambar! rangkaian! yang! menunjukkan! tata! letak! komponen! dan! hubungan! kabelAprinted!circuit!anatr!komponenAblok!komponen!suatu!alat!apat!dipergunakan! untuk! mengetahui! tingkat! teknologi! dan! melakukan! identifikasiAmelacak! kerusakan! dan!perbaikan!

! 1.%.2%!Suku!9ada-! Komponen!suatu!rekomendasi!pabrik!alat!yang!mengalami!kerusakan!setelah! jangka!aktu!tertentu!dan!direkomendasikan!harus!disediakan! ! 1.%.27!Ba-+aK,03,&!u)a0a!a(a)! Bagian!dari!unit!utama!yang!secara!fungsi!tidak!dapat!dipisahkan! ! 1.%.25!Aks&s,'+!! Kelengkapan! standar! yang! secara! fungsi! tidak! dapat! dipisahkan! dan! harus! lengkap!pada!saat!penyerahan!peralatan! ! 1.%.2!Aks&s,'+!Ta04a*a!! Kelengkapan!fungsi!tambahan!untuk!meningkatkan!kinerja!atau!fungsi!alat! ! 1.%."8!Sa'aa! BangunanAruangan!yang!diperlukan!untuk!penempatan!dan!instalasi!alat! !@


! ! 1.%."1!P'asa'aa! Prasarana!Kesehatan!adalah!benda!maupun!jaringanAinstalasi!yang!membuat! suatu!bangunanAruangan!yang! ada! di! fasilitas! pelayanan! kesehatan! bisa! berfungsi! dengan!tujuan!yang!diharapkan!! ! 1.%."2!D&k,)a0+as+! ekontaminasi!

adalah!

upaya!

mengurangi!

danAatau!

menghilangkan!

kontaminasi! oleh! mikroorganisme! pada! orang,! peralatan,! bahan! dan! ruang! melalui! pembersihan,!desinfeksi!dan!sterilisasi!dengan!cara!fisik!dan!kimiai! ! 1.%.""!P&04&'s+*a! ebuah! proses! yang! secara! fisik! menghilangkan! mikroorganisma! dan! bahan! organik! tapi! tidak! selalu! menghancurkan! sama! sekali! Pengurangan! kontaminasi!

mikroorganisma!

tergantung!

pada!

banyak!

faktor,!

termasuk!

efekti.itas! dari! proses! pembersihan! Pembersihan! penting! dilakukan! agar! proses! disinfeksi! atau!sterilisasi!efektif! !

1.%."#!D&s+;&ks+!! esinfeksi!

adalah!

upaya!

untuk!

mengurangiAmenghilangkan!

jumlah!

mikroorganisme! pathogen! penyebab! penyakit! %tidak! termasuk! spora&! dengan! fisik! dan!kimiai!dengan!menggunakan!cairan!desinfektan! !

1.%."$!D&s+;&k)a!! esinfektan! ! adalah! obat! ! pembasmi! kuman! penyakit! atau! bahan! kimia! bersifat! toksik! yang! digunakan! untuk! mencegah! terjadinya! infeksi! dan! memiliki! kemampuan!membunuh!mikroorganisme! !

1.%."%!S)&'+(+sas+!! terilisasi! adalah! upaya! untuk! menghilangkan! semua! mikroorganisme! termasuk! endospora! dengan! cara! fisik! dan! kimiai! dengan! menggunakan! alat! sterilisator! !

1.%."7!K,)a0+as+!

!10


! (danya!$at!pengotor!atau!pencemaran!benda!mati!atau!material!hidup!yang! merupakan! bahan!berbahaya,!yang! tidak! diinginkan!yang! berpotensi!menular!atau! lainnya! Kemungkinan! besar! berupa! bahan! organik! dan! $at! menular,! juga! dapat! berupa!$at+$at!yang!tidak!diinginkan!lainnya!misalnya!residu!kimia,!bahan!radioaktif,! produk! degradasi,! bahan! kemasan! dll! Kontaminasi! tersebut! menyebabkan! pengaruh! yang! merugikan! fungsi! perangkat! kesehatan! dan! dapat! ditularkan! ke! orang!selama!pemrosesan,!penggunaan!atau!penyimpanan!peralatan!kesehatan!

! 1.%."5!Pa+)+a!P&&'+0a!Ba'a-! Panitia! yang! dibentuk! pejabat! yang! berenang,! yang! bertindak! untuk! dan! atas! nama! instansi! dalam! melakukan! kegiatan! pemeriksaan,! penelitian! dan! penerimaan!barang!sesuai!ketentuan!dalam!kontrak! ! 1.%."!Masa!3&0&(+*a'aa!3&'a(a)a! Kegiatan!

yang!

dilaksanakan!

oleh!

teknisi!

penyedia!

peralatan!

kesehatanArekanan! dalam! jangka! aktu! tertentu! %sesuai! kontrak&,! dengan! tujuan! agar!peralatan!selama!masa!pemeliharaan!selalu!dalam!kondisi!baik!dan!laik!pakai! -adal! pemeliharaan! tiap! alat! mengikuti! petunjuk! pemeliharaan! dari! pabrik,! disesuaikan!dengan!jenis!dan!tingkat!teknologi!alat!

! 1.%.#8!Masa!-a'as+! -angka! aktu! tertentu! sesuai! ketentuan! dalam! kontrak,! dimana! pihak! penyedia! peralatan! kesehatanArekanan! masih! bertanggungjaab! terhadap! perbaikanApenggantian! peralatan! kesehatan! yang! mengalami! kerusakan! akibat! kesalahan!teknis!alat!dan!bukan!akibat!kesalahan!operatorAuser!dan!atau!kesalahan! catu!daya! ! 1.%.#1!K,d+s+!;+s+k!! Kondisi! alat! yang! dinilai! dari! keadaan! fisik! secara! .isual,! meliputi! adanya! keretakan,!penyok,!bengkok,!lecet,!patah!dan!lain+lain!! !! ! ! ! !11


!

BAB!II! PEREN9ANAAN!DAN!PENGADAAN! ! ! ! )ujuan!perencanaan!dan!pengadaan!peralatan!medis!adalah!G! 1! iperolehnya!kebutuhan!jenis,!spesifikasi!teknis!dan!jumlah!peralatan!medis!! 2! iperolehnya!perbandingan!spesifikasi!teknis,!fungsi,!aksesori! =! iperolehnya!perbandingan!harga!peralatan!medis! >! iperolehnya!perbandingan!biaya!pemeliharaan!selama!usia!teknis! 5! iperolehnya!peralatan!medis!yang!bermutu,!aman!dan!laik!pakai! ! /ntuk! menjamin! keselamatan! pasien,! ! manajemen! dituntut! dalam! proses! perencanaan! dan! pengadaan! peralatan! medis! yang! komprehensif! dan! berkesinambungan,! untuk! mendapatkan! perencanaan! dan! pengadaan! yang! berkesinabungan!dibutuhkan!komitmen!dalam!menerapkan!perencanaan! ! 2.".! PEREN9ANAAN! Perencanaan!adalah!suatu!proses!untuk!menentukan!kebutuhan!terkait!jenis,! spesifikasi!

dan!

jumlah!

peralatan!

medis!

sesuai!

dengan!

kemampuan!

pelayananAklasifikasi! rumah! sakit,! beban! pelayanan,! perkembangan! teknologi! kesehatan,! sumber! daya! manusia! yang! mengoperasikan! dan! memelihara! sarana! dan! prasarana! Perencanaan! kebutuhan! peralatan! sangat! bermanfaat! untuk! penyediaan! anggaran,! pelaksanaan! pengadaan! peralatan! medis! secara! efektif,! efisien!dan!prosesnya!dapat!dipertanggungjaabkan! ! Pelaksanaan! perencanaan! peralatan! medis! membutuhkan! data! kinerja! peralatan! yang! telah! dimiliki! dan! informasi! terbaru! jenis! peralatan! medis! yang! beredar! Kinerja! peralatan! yang! telah! dimiliki! diperoleh! dari! data! dokumentasi! pemanfaatan! dan! pemeliharaan! peralatan! 'nformasi!peralatan! medis!yang! beredar! diperoleh!dari!referensi!dari!publikasi!produsen!atau!distributor,!ebsite,!rumah!sakit! lain!yang!telah!menggunakan!peralatan!Perlu!diperhatikan!ijin!edar!peralatan!medis! tersebut!dan!dipertimbangkan!pula!informasi!sertifikasiApengakuan!dari!:(!dan!9*,!

!12


! spesifikasi,! aksesori,! fungsi! dan! keandalan,! pemeliharaan,! ketersediaan! suku! cadang,! harga,! jaminan! purna! jual! dan! legalitas! i$in! edar! peralatan! medis! di! 'ndonesia! ! Perencanaan!

peralatan!

medis!

tertentu!

membutuhkan!

perencanaan!

kebutuhan! ruangan! untuk! penempatan! peralatan! medis,! tenaga! medis! dan! pasien! serta!instalasi!medik!meliputi!kelistrikan,!gas!medik,!sarana!/ntuk!peralatan!tertentu! seperti! peralatan! radiologi,! radioterapi! dan! +3'! membutuhkan! kekhususan! perencanaan!ruangan!dan!instalasi!medik!sesuai!dengan!persyaratan!terkait!dengan! jenis! peralatan! dan! peraturan! perundang+undangan! alam! merencanakan! desain! ruangan! dan! instalasi! medik! memperhatikan! kebutuhan! pengembangan! pelayanan! dan!pesatnya!kemajuan!teknologi!kesehatan!

! Perencanaan!peralatan!medis!di!fasilitas!pelayanan!kesehatan!membutuhkan! keterlibatan! tenaga! teknis! peralatan! medis,! tenaga! medis,! keperaatan,! tenaga! teknis!sarana!dan!prasarana!dan!manajemen!3uang!lingkup!kegiatan!perencanaan! meliputi!penilaian!kebutuhan,!penentuan!prioritas!pengadaan!dan!penganggaran! ! 2.1.1.! P&+(a+a!k&4u)u*a!!! ! Penilaian! kebutuhan! % need4 assessment&! ! adalah! proses! untuk! menentukan! dan!mengatasi!kesenjangan!antara!situasi!atau!kondisi!saat!ini!dengan!situasi!atau! kondisi! yang! diinginkan! Penilaian! kebutuhan! adalah! kegiatan! strategis! dan! merupakan! bagian! dari! proses! perencanaan!peralatan! medis!yang! bertujuan! untuk! meningkatkan!

kinerja!

pelayanan!

kesehatan!

atau!

memperbaiki!

kekurangan!

pelayanan!kesehatan!!

! Penilaian! kebutuhan! peralatan! medis! pada! dasarnya! dimaksudkan! untuk! pemenuhan! standar! peralatan! medis! sesuai! kemampuanAklasifikasi! rumah! sakit,! penggantian! peralatan! medis! dan! pengembangan! pelayanan! kesehatan! sesuai! kebutuhan!masyarakat!atau!perkembangan!teknologi! ! Penggantian!peralatan!medis!selain!dilakukan!karena!faktorG! 1! Perkembangan!teknologi!

!1=


! 2! Kesesuaian!terhadap!standard!keselamatanAregulasi! =! Biaya!pemeliharaan!yang!tinggi!%batas!biaya!pemeliharaan&! >! Ketersediaan!suku!cadang! 5! Kesesuaian!dengan!ilmu!kedokteran! ! Pelaksanaan! penilaian! kebutuhan! peralatan4 medis ! diatur! dalam! standar! prosedur!operasional!memuat!G!! a&! Peran! para! pihak! terkait! pengguna! %dokter,! peraat,! keteknisian! medik! dan! keterapian!fisik&,!!tenaga!teknis!pemelihara!dan!manajemen!rumah!sakit!! b&! +ekanisme! pengajuan! kebutuhan! dari! instalasi! raat! inap! atau! raat! jalan! dan! instalasi!penunjang!medik!kepada!direktur!rumah!sakit!yang!bertanggung!jaab!

di!

bidang!peralatan!!

c&! Proses! pengkajian! oleh! tim! perencanaan! kebutuhan! peralatan! medis! dan! selanjutnya! d&! 3ekomendasi!pemenuhan!peralatan!medis!!! ! alam! melakukan! penilaian! kebutuhan! peralatan! medis,! tim! perencanaan! kebutuhan!peralatan!membutuhkan!data!dan!informasi!sebagai!berikut!G!!!! ! a! 'n.entori! peralatan! medis! meliputi! jenis,! spesifikasi,! jumlah,! harga,! tahun! pengadaan!dan!kondisi!peralatan!medis! b! Kualitas! peralatanG! data! pemeliharaan! meliputi! frekuensi! kerusakan,! lama! perbaikan,!suku!cadang,!biaya!pemeliharaan! c! Kinerja!peralatan!G!data!pemanfaatan!dan!kapasitas!alat!sesuai!spesifikasi!! d! Keamanan! peralatan! G! data! .igillance! meliputi! frekuensi! insiden,! akibat! yang! ditimbulkan,!publikasi!.igilance!! e!

umber!daya!manusia!meliputi!!ketersediaan!tenaga!pengguna!dan!pemelihara! serta!kompetensinya!pengguna!yang!akan!mengoperasikan!

f! 'nformasi! harga! peralatan! medis! dengan! spesifikasi! yang! sama! dari! berbagai! produsenAdistributor! termasuk! biaya! pemeliharaan,! ketersediaan! suku! cadang! dan!jaminan!purna!jual!%respond!time,!lama!perbaikan&!!!!! g! ata!dan!informasi!penunjang!lainnya!seperti!kesiapan!ruangan,!listrik!dan!air! !

!1>


! Perhitungan!peralatan!medis!untuk!pemenuhan!sesuai!standar,!jenis!dan!jumlah! peralatan!medis!harus!memperhatikan!kemampuan!layanan!berdasarkan!klasifikasi! rumah! sakit! dan! ketersediaan! jumlah! dan! kompetensi! +! yang! dipersyaratkan! untuk!penyelenggaraan!jenis!dan!.olume!pemanfaatan!pelayanan!kesehatan!!!

! Pada! rumah! sakit! yang! telah! operasional,! perhitungan! peralatan! untuk! pemenuhan! standar! dibutuhkan! data! in.entarisasi! peralatan! tiap! unit! pelayanan! seperti! '8,! '9/,! '9/,! 3aat! -alan,! 3aat! 'nap,! Penunjang! +edik! dan! unit! pelayanan!lainnya!! ! -enis,! jumlah! yang! ada,! kapasitas! alat,! pemanfaatan,! estimasi! peningkatan! pelayanan,!kebutuhan! a! +enilai! dengan! melihat! data! utilisasi! A! penggunaan! peralatan! medis! setiap! harinya!baik!dari!catatan!rekam!medik!atau!melalui!penelitian,!bilamana! utilisasi! A! penggunaan! peralatan! medis! cukup! tinggi,! maka! diperlukan! tambahan! peralatan!medis!baru!! b! Perencanaan! dengan! adanya! pengembangan! pelayanan! kesehatan,! artinya! diperlukan!penambahan!peralatan!baru!dengan!teknologi!generasi!terbaru!untuk! mendukung!pengembangan!pelayanan!kesehatan! c! +enelaah! ketersediaan! peralatan! medis! tersebut! apakah! sudah! tersedia! di! fasilitas!kesehatan!atau!rumah!sakit!lain!yang!dekat!dengan!rumah!sakit! d! Penilaian!kebutuhan!untuk!pengembangan!pelayanan!kesehatan!dan!peralatan! dengan! teknologi! generasi! lama! "ealth! )echnology! +anagement,! jumlah! pasien,!perhitungan!ekonomi,!+! ! (dapun!contoh!perhitungan!peralatan!medis!untuk!pemenuhan!sesuai!standar!dapat! dilihat!pada!lampiran!(2! ! alam! penilaian! teknologi! peralatan! perlu! dipertimbangkan! juga! Life4 cycle4 cost ! %499&! sebagai! salah! satu! instrument! penilaian,! selain! 'jin! *dar! perlu! diperhatikan! adanya! persetujuan! ood4 and4 !ru"! #dministration ! %:(&! dari! (merika! erikat,!

Conformit$4Europ$enne!%9*&!dari!/ni!*ropa! !

!15


! Life4 cycle4 cost ! %499&! adalah! total! biaya! keseluruhan! peralatan,! termasuk! biaya! pembelian,! pengoperasian,!pemeliharaan,!pengalihan!danAatau!penghapusan! 499! adalah!total!perkiraan! biaya! dari! aal! sampai!penghapusan,! yang! dihitung! melalui!! biaya!per!tahun!serta!memperhatikan!nilai!aktu!dari!uang!! )ujuan! 499! analisis! adalah! pendekatan! memilih! biaya! yang! paling! efektif! dari! serangkaian! alternatif! untuk! menekan! biaya! pada! jangka! aktu! tertentu! peralatan! 499! merupakan! model! ekonomi! selama! masa! dari! peralatan! tersebut! dipakai,! dipelihara,! dihapus,! biasanya! sebesar! 2+20! kali! lebih! besar! dari! biaya! pengadaan! aal! Keseimbangan! antara! unsur+unsur! biaya! dicapai! ketika! total! 499! bisa! diminimalkan!! ! 499!membantu!G!! 1! Bagian!perencanaan,!yang!ingin!meminimalkan!biaya!modal! 2! Bagian!Pemeliharaan,!yang!ingin!meminimalkan!lamanya!perbaikan! =! Pengguna,! yang! ingin! memaksimalkan! aktu! operasional! peralatan! dan! menghindari!kegagalanAinsiden!peralatan! >! Bagian! Keuangan,! yang!ingin! memaksimalkan!et!Present!alue!%P,! elisih! antara!penerimaan!dengan!pengeluaran!A!biaya!selama!umur!in.estasi&! 5! Pemilik!3umah!akit,!yang!ingin!meningkatkan!pendapatan! ! 2.1.2.! P&-a--a'a! !

(nggaran!

dan!

keuangan!

untuk!

pemenuhan,!

penggantian!

atau!

pengembangan,! peralatan! medis! disesuaikan! dengan! kebutuhan! peralatan! medis! /ntuk!:asyankes!milik!pemerintah,!!anggaran!bisa!bersumber!dariG! a! Pendapatan!asional!Bukan!Pajak!%PBP&! b! Badan!4ayanan!/mum!%B4/&! c! (nggaran!Pendapatan!dan!Belanja!egara!%(PB&! d! (nggaran!Pendapatan!dan!Belanja!aerah!%(PB&!

e!

(nggaran!lain!sumber!%bantuan!hibah,!dan!lain+lain&!

!

!1


! !

eluruh! sumber! anggaran! di! atas,! untuk! memenuhi! kebutuhan! pemenuhan!

dan! penggantian! peralatan! dalam! pelayanan! kesehatan! harus! masuk! di! dalam! perencanaan!atau!3(B!%rencana!anggaran!belanja&!3umah!sakit!setiap!tahunnya! ! !

(pabila! anggaran! sumber! dari! pendapatan! rumah! sakit! memiliki! kemampuan!

yang!!terbatas,!maka!perencanaannya!difokuskan!kepada!peralatan!medis!prioritas! yang! disesuaikan! dengan! kriteria! pada! setiap! rumah! sakit! diantaranya! tingkat! utilitas,!life!support,!branding!dan!pelayanan!unggulan!! !

2.1.".! P'+,'+)as!3&0&u*a!k&4u)u*a! ! !

)idak! selamanya! hasil! dari! penilaian! kebutuhan! peralatan! medis! dapat!

direalisasikan! semuanya,! keterbatasan! anggaran! menjadi! kendala! dalam! pemenuhan! tersebut! dikarenakan! pendapatan! rumah! sakit! memiliki! kemampuan! yang!!terbatas,!maka!perencanaannya!difokuskan!kepada!peralatan!medis!prioritas! yang! disesuaikan! dengan! kriteria! pada! setiap! rumah! sakit! diantaranya! adalah! sebagai!berikutG!! !

1! )ingkat!utilitas! +erupakan! tingkat! penggunaan! atau! pemakaian! peralatan! medis! pada! pelayanan! "al! ini! terkait! dengan! terhadap! banyaknya! kebutuhan! peralatan! tersebut!

sehingga!

akan!

berpengaruh!

pada!

tingkat!

pelayanan!

dan!

penghasilan! dari!rumah!sakit! 2! %rand4&ma"e!rumah!sakit! Beberapa! peralatan! medis! dapat! diasosiakan! terhadap! pencitraan! yang! positif! oleh! masyarakat! Peralatan! medis! dengan! jenis! tertentu,! canggih! dan! peralatan! dengan!teknologi!terkini!diyakini!dapat!mendorong!nilai!jual!%marketa'le&!seperti! 9)+can,!+3',!/8!>!imensi,!dll!

=! Pelayanan!unggulan! etiap!rumah!sakit!pasti!memiliki!program!pelayanan! unggulan!yang!merupakan! suatu! kelebihan! dibanding! dengan! rumah! sakit! lainnya! Pelayanan! unggulan! tersebut! haruslah! didukung! dengan! ketersedian! peralatan! medis! yang! sesuai! dengan!tuntutan!pelayanan! unggulan! >! Peralatan!4ife!support!! !1C


! +erupakan! peralatan! yang! menopang! hidup! pasien,! tanpa! peralatan! ini! pasien! akan! berdampak! pada! kematian! misalanya! peralatan! bantu! pernapasan! %alat! resusitasi,! .entilator,! +esin! (naesthesi&,! ! baby! incubator,! ! Peralatan! kriteria! ini! haruslah! selalu! tersedia! oleh! rumah! sakit! karena! sangat! terkait! dengan! keselamatan!pasien! 5! Kesiapan!bangunanAruangan!dan!prasarana! Beberapa! peralatan! medis! di! rumah! sakit! memerlukan! ruanganAtempat! khusus! dalam!operasionalnya!BangunanAruangan!tempat!peralatan!medis!berada!harus! sudah! dipersiapkan! dan! didesain! sedemikian! rupa! serta! dilengkapi! dengan! prasarana!seperti!listrik,!air,!gas!medik,!pembumian,!sistem!komunikasi,!dan!lain+ lain! sesuai! persyaratan! ! "al! ini! agar! pelayanan! kesehatan! dapat! dilakukan! dengan!baik!serta!untuk!keamanan!petugas,!pasien!serta!masyarakat!dari!risiko! peralatan!medis,!bahaya!getaran,!panas,!bising!atau!radiasi! G&&'+ s)ada'ds ad &L&?&(>,;>a'& =>9(++a(>3'a)+&>-u+d&(+&s =>M&d+a(>d&?+&>(+s)s =>....

P'+,'+)+sa)+, Aa(6s+->>+)&'3'&)+-

O?&'a((>-a3>

Bud-&)a'6>ad>HR

&&d

P'+,'+)+s&d

s+)ua)+,

&&d

=>E3+d&0+,(,-+a(>&&ds>d+s&as&>3'+,'+)+&s =>P,3u(a)+,>da)a>d&0,-'a3*6@>a)*0&)>a'&a@ 3a)+&)>'a)&/ =>S&'?+&>a?a+(a4+(+)6>ad>a&ss+4+(+)6 =>I;'as)'u)u'&>s+)ua)+, =>M&d+a(>d&?+&>s+)ua)+, =>Hu0a>'&s,u'&>HR/>s+)ua)+,

Bas&(+& da)a

!

>

8ambar!21! Proses!analisa!kebutuhan!secara!umum ! 2.#.! PENGADAAN! PROCUREMENT/! ! Pengadaan! peralatan! medis! dilakukan! sesuai! dengan! peraturan! yang! berlaku! 6ang! perlu! diperhatikan! dalam! pengadaan! peralatan! medis! adalah! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 4

!WHO,(Need(Assessment(for(Medical(Device,(!""(

!1?


! penyusunan! spesifikasi! alat! kesehatan,! pesifikasi! harus! sesuai! kebutuhan! userApelayanan! pesifikasi! yang! terlalu! tinggi! akan! mengakibatkan! biaya! yang! cukup! tinggi! pesifikasi! terlalu! rendah! bisa! mengakibatkan! pelayanan! tidak! bisa! berjalan!optimal! ! "al+hal!yang!perlu!diperhatikan!G! +! Ketersediaan!suku!cadang! +! Biaya!operasional!%listrik,!bahan!habis!pakai&! +! Kebutuhan!pra+instalasi!%pekerjaan!sipil,!listrik!khusus,!perpipaan!dan!komponen!

pengamanAkeselamatan&! +! Kebutuhan!sarana!%bangunanAruangan&!! +! Kebutuhan!prasarana!%listrik,!air,!gas&! ! 2.#.1.! P&6+a3a!S3&s+;+kas+! ! pesifikasi! peralatan! medis! disusun! memperhatikan! kebutuhan! pelayanan! kesehatan! di! rumah! sakit ! dan! kesesuaianAperkembangan! teknologi! Penyusunan! spesifikasi!juga!harus!mempertimbangkan!regulasi!alat!kesehatan!di!'ndonesia,!yaitu! peralatan! medis! yang! beredar! di! 'ndonesia! serta! mempunyai! i$in! edar! serta! kesesuaian! terhadap! tandar! asional! maupun! internasional! "al! ini! untuk! memastikan! peralatan! medis! yang! dipilih! memiliki! kualitas! yang! baik! serta! sesuai! denganJ'#! 1=>?5! untuk! pabrikanAprodusen! alkes! baik! dalam! negeri! maupun! luar! negeri! edangkan! khusus! untuk! alat! kesehatan! luar! negeri! perlu! dipertimbangkan! tambahan!persyaratan!yaitu!harus!sudah!compliance!dengan!9*!+ark!dan!:(!

! elain! beberapa! peralatan! medis! yang! beredar! di! 'ndonesia,! dapat! juga! menggunakan! perbandingan! spesifikasi! dari! lembaga! riset! independ! baik! nasional! maupun! internasional,! misalnya! "P9! % (ealt)4 Product4 Comparison4

*ystem&! yang! dikeluarkan!oleh!*93'!% emer"ency4care4researc)4institute&! ! Perbandingan! spesifikasi! dari! "P9! sangat! membantu! dalam! menyusun! spesifikasi! sehingga! spesifikasi! yang! dihasilkan! tidak! mengarah! tetapi! sesuai! dengan!spesifikasi!yang!diharapkan!! ! !1@


! ! ! 2.#.2.! La-ka*!!(a-ka*!3&6usua!s3&s+;+kas+! 1! 4akukan! pengumpulan! data! spesifikasi! peralatan! medis! yang! beredar! di! 'ndonesia! 2! ebagai! perbandingan! dapat! dibantu! dengan! referensi! dari! ! misalnya! "P9! %"ealth! Product!

9omparison! ystem&!

yang!

dikeluarkan! oleh! *93'!

%emergency! care!research!institute&! =! usun!parameter!spesifikasi!alat!kesehatan!yang!dibutuhkan! >! +asukan!nilai!masing+masing!parameter!untuk!setiap!jenis!alat!kesehatan!yang! ditaarkan!sesuai!kebutuhan!pengguna! 5! ilai!parameter!dapat!dibuat!tetap!atau!dengan!nilai!tertentu!jika!memiliki!dasar! yang!kuat!%+ustifikasi4klinis&!terhadap!pemilihan!parameter!tersebut! ! "ail!akhir!spesifikasi!yang!dibutuhkan! ! 9ontoh!spesifikasi!terdapat!ada!pada!lampiran!(>! ! ! 2.#.".! P&6usua!HPS! ! "arga! Perkiraan! endiri! %"P&! atau! Oners4 Estimate4 %#*&! adalah! harga! barang! danAatau! jasa! yang! dikalkulasi! secara! keahlian! dan! berdasarkan! data! 5

yang! dapat! dipertanggung!jaabkan!meliputiG ! a&! "arga! pasar! setempat! yaitu! harga! barangAjasa! dilokasi! barangAjasa! diproduksiAdiserahkanA! dilaksanakan,! menjelang! dilaksanakannya! Pengadaan! BarangA-asak! b&! informasi! biaya! satuan! yang! dipublikasikan! secara! resmi! oleh! Badan! Pusat! tatistik!%BP&k! c&! informasi!biaya!satuan!yang!dipublikasikan!secara!resmi!oleh!asosiasi!terkait!dan! sumber!data!lain!yang!dapat!dipertanggungjaabkank! d&! daftar!biayaAtarif!BarangA-asa!yang!dikeluarkan!oleh!pabrikanAdistributor!tunggalk! e&! biaya! Kontrak! sebelumnya! atau! yang! sedang! berjalan! dengan! mempertimbangkan!faktor!perubahan!biayak! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 5

!"e#au#an!"#e-iden!$.!70!/aun!2012!

!20


! f&! !inflasi! tahun! sebelumnya,! suku! bunga! berjalan! danAatau! kurs! tengah! Bank! 'ndonesiak! g&! hasil!perbandingan!dengan!Kontrak!sejenis,!baik!yang!dilakukan!dengan!instansi! lain!maupun!pihak!laink! h&! perkiraan! perhitungan! biaya! yang! dilakukan! oleh! konsultan! perencana! %engineers!estimate&k! i&! norma!indeksk!danAatau! j&! informasi!lain!yang!dapat!dipertanggungjaabkan! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !

!21


!

BAB!III! INSTALASI!DAN!PENERIMAAN!PERALATAN!MEDIS! ! ! ! 'nstalasi! adalah! proses! pemasangan! peralatan! medis! ke! tempatnya! Proses! terkait!lainnya!adalah!pengiriman,!penyimpanan!dan!penempatan!barang!yang!dibeli! ke! lokasi!yang!diinginkan!

! /ntuk!mendukung!penggunaan!peralatanmedis!agar!dapat!digunakan!secara! efisien,!instalasi+instalasi!tersebut!mutlak!harus!dilakukan!semaksimal!mungkin!"al! ini!dilakukan!juga!untuk!menjaga!asset!dan!keamanan!rumah!sakit!dimana!peralatan!! medis! digunakan! untuk! pelayanan! kesehatan! dan! juga! merupakan! barang! yang! cukup!mahal! ! Penerimaan! peralatan! medisAkomisioning! adalah! proses! melalui! proses! penerimaan!secara!fisik!dan!administratif,!uji!coba!dan!uji!fungsi!untuk!memastikan! baha!peralatan!medis!itu!sesuai!dengan!spesifikasi!dan!kontrak,!berfungsi!dengan! baik!sebelum!digunakan!dalam!rangka!menjamin!tersedianya!peralatan!medis!yang! bermutu,!aman!dan!laik!pakai! ! )erdiri!dari!=!tahap!yaitu!pemeriksaan!fisik!peralatan!medis!setelah!diinstalasi! bagi! peralatan! medis! yang! mensyaratkan! instalasi,! uji! fungsi! dan! uji! coba! disertai! pelatihan! bagi! pengguna! dan! teknisi! "asil! penerimaan! peralatan! kesehatan! dituangkan! dalam! berita! acara! penerimaan! peralatan! medis! sesuai! dengan! ketentuan!yang!berlaku! ! ".1!!!INSTALASI! ! 'nstalasi!peralatan!secara!umum!adalah!tahap!kegiatan!pekerjaan!pemasangan,! yang!meliputiG! 1! pembukaan!petiAkoli!% unpackin"&! 2! Penempatan!alat!pada!tempat!yang!sudah!ditentukan!! !22


! =! Perakitan!alat!dan!atau!peletakan!alat!pada!pondasi!atau!pada!ceilin"! >! Penyambungan!alat!dengan!kelengkapan!dan!atau!material!pra+instalasi!yang!

telah!dipersiapkan! 5! Pengaturan,!pengukuran!keluaran,!kalibrasi!dan!atau!pengujian!keselamatan! kerja! !

'nstalasi!peralaan!harus!mengacu!pada!petunjuk!instalasi!dan!gambar!instalasi! dari!pabrik!pembuatAdistributor!

! Beberapa! hal! yang! harus! diperhatikan! pada! aktu! instalasi! alat! adalah! sebagai! berikutG! 1! )idak! menggangu! kegiatan! pelayanan! di! rumah! sakit! atau! instansi! kesehatan! lainnya! 2! 'nstalasi!dilakukan!oleh!tenaga!yang!profesional!dan!ahli!di!bidangnya! =! Kerusakan! pada! gedung,! kelengkapan! dan! atau! material! pra+instalasi! yang! diakibatkan!oleh!instalasi!alat!harus!diperbaiki!oleh!pemasokApenyedia!sehingga! kembali!ke!keadaan!semula! >! Pada! pelaksanaan! instalasi,! teknisi! pemasokApenyedia! harus! mengikutsertakan! teknisi!rumah!sakitAfasilitas!pelayanan!kesehatan!sebagai!upaya!alih!teknologi!

! ".2!!!!PENERIMAAN! Penerimaan! peralatan! medisAkomisioning! adalah! proses! melalui! proses! penerimaan!secara!fisik!dan!administratif,!uji!fungsi!dan!uji!coba!untuk!memastikan! baha! peralatan! medis! itu! sesuai! dengan! spesifikasi! dalam! kontrak,! berfungsi! dengan! baik! sebelum! digunakan! dalam! rangka! menjamin! tersedianya! peralatan! medis!yang!bermutu,!aman!dan!laik!pakai! ! )erdiri!dari!=!tahap!yaitu!pemeriksaan!fisik!peralatan!medis!setelah!diinstalasi! bagi! peralatan! medis! yang! mensyaratkan! instalasi,! uji! fungsi! dan! uji! coba! disertai! pelatihan!bagi!pengguna!dan!teknisi!"asil!penerimaan!peralatan!medis!dituangkan! dalam! berita! acara! penerimaan! peralatan! medis! sesuai! dengan! ketentuan! yang! berlaku!

Peralatan!yang!diterima!harus!memenuhi!ketentuan!sebagai!berikutG! •

! telah!selesai!diinstalasi! !2=


! •

! telah!dilakukan!pemeriksaan!fisik,!instalasi!dan!uji!fungsi!

•

! telah!meleati!masa!uji!coba!dengan!hasil!baik!

•

! telah!meleati!masa!pemeliharaan!peralatan!sesuai!program!

! elain!ketentuan!diatas!pihak!penyedia!masih!bertanggung!jaab!terhadap! peralatan!selama!masa!garansi! ! ".2.1.! Pa+)+aP&a4a)!P&&'+0a! ! PanitiaAPejabat! Penerima! "asil! Pekerjaan! adalah! panitiaApejabat! yang! ditetapkan! oleh! P(AKP(! yang!bertugas! memeriksa! dan! menerima! hasil! pekerjaan! alam! hal! pemeriksaan! BarangA-asa! memerlukan! keahlian! teknis! khusus,! dapat! dibentuk! timAtenaga! ahli! untuk! membantu! pelaksanaan! tugas! PanitiaAPejabat! 

Penerima!"asil!Pekerjaan ! ! Keanggotaan! PanitiaAPejabat! Penerima! terdiri! dari! unsur! teknik,! pengguna!

%user&,!manajemen!dan!petugas!administrasi!barang! ! ".2.2.! P',s&s!P&&'+0aa!P&'a(a)a!M&d+s!! Proses!penerimaan!peralatan!medis!melalui!=!%tiga&!tahapan,!yaitu!G! ! 1&! Pemeriksaan!:isik! Kegiatan! yang! meliputi! penilaian! fisik! alat,! kelengkapan! alat! )ujuan! dari! pemeriksaan!ini!adalah!untuk!mengecek!kesesuaian!G! +! +erk,!tipeAmodel,!jumlah! +! Bagian+bagian!alat! +! (ksesori!yang!dipesan! +! Kelengkapan!dokumen!teknis!yang!terdiri!dari!G! 1&! Certificate4of4Ori"in! 2&! Test4Certificate!! =&! +anual!% operation,4serice,4installation,4irin".sc)ematic4dia"ram&! ! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 6

!"e#p#e-!70!/aun!2012!!

!2>


! 2&! /ji!:ungsi! /ji! fungsi! dilakukan! untuk! mengetahui! kinerja! alat! sesuai! dengan! yang! diharapkan!atau!sesuai!dengan!standard!keamanan!dan!standard!dari!pabrikan! Pelaksanaan!uji!fungsi!sebagai!berikut!G! a!Pemeriksaan!fungsi! komponenAbagian!alat!%tombol,!saklar,!indikator,!putaran! motor,!pengereman,!dll&! b! Kinerja!output!

Pada!tahap!ini!dilakukan!pengujian!terhadap!hasil!keluaran!dari!alat!%missalG! H+ray,!temperature,!putaran,!energy,!daya!hisap,!sistem!perekaman,!dll&! Pada! pengujian! keluaran! ini,! supplier! harus! melakukan! pengukuran,! dengan! menggunakan!alat!ukur!yang!sesuai!dengan!keluaran!yang!dihasilkan!setiap! jenis!alat!

c! Pengujian!aspek!keselamatan,!meliputi!G!! +! (rus!bocor! +! 'mpedansi!kabel!pembumian! +! ilai!tahanan!hubungan!pembumian!! +! 3adiasi!bocor!dan!paparan!radiasi! +! (naesthesia!gas!sca.enging!sistem! +! KesetimbanganAbalancing! +! istem!pengamanan!tertentu!! ilai!ambang!batas!parameter!keselamatan! dapat!dilihat!pada!lampiran!(5!

alam!pelaksanaan!uji!fungsi!pihak!penyedia!haruslah!menyediakan!! •

! bahan!operasional!yang!diperlukan!untuk!uji!fungsi!

•

! alat!ukur!yang!diperlukan!dan!!

•

! tenaga!ahli!yang!mampu!untuk!melakukan!uji!fungsi!dan!peragaan!alat!!

! =&! Pelatihan!operator!dan!tenaga!teknik!%elektromedis&! Kegiatan!pelatihan!sebaiknya!dilakukan!setelah!uji!fungsi!dan!sebelum!kegiatan!uji! coba!dilakukan!! ! Pelatihan!operator!meliputiG! •

! Prosedur!penggunaan!alat!yang!benar!dan!aman!

•

! Pengoperasian!peralatan!secara!optimal!

!25


! •

! Pemeliharaan!harian,!penyimpanan!alat!dan!penggantian!bahan!habis!pakai!

•

! Penyusunan!standard!operating!procedur!%#P&! !

Pelatihan!teknisiAelektromedis!meliputiG! 9ara!pengoperasian!peralatan! •

! Penjelasan!fungsi!masing+masing!bagian!alat!

•

! +empelajari!schematic!diagram!

•

! )rouble!shootingAmendeteksi!kerusakan!

•

! Pengukuran!dan!kalibrasi!

•

! Pemeliharaan!pre.entif!

•

! Penggantian!suku!cadang! !

>&! /ji!9oba! /ji!

coba!

adalah!

kegiatan!

pengujian!

peralatan!

dengan!

melakukan!

penggunaan! langsung! pada! pasien! yang! dilaksanakan! setelah! melalui! proses! uji! fungsi! dengan! baik! /ji! coba! dilaksanakan! oleh! operator! yang! telah! dilatih! untuk! mebiasakan! penggunaan! alat! sesuai! prosedur! kerjanya! dalam! aktu! tertentu! atau!berdasarkan!jumlah!pemakaian! ! ".2.".! Masa!3&0&(+*a'aa!3&'a(a)a! ! etelah! uji! fungsi! alat! mulai! tahap! masa! pemeliharaan! Pemeliharaan! yang! dimaksud! terdiri! dari! pemeliharaan! berkala! dan! panggilan! setiap! saat! %

on4 call4

serice&,!yaitu!dalam!keadaan!mendesak!teknisi!penyediaAdistributor!harus!bersedia! melakukan!perbaikan!setiap!saat!selama!masa!pemeliharaan!!

! Ketentuan! mengenai! pemeliharaan! pemeliharaan! meliputi! jangka! aktu! pemeliharaan,! periode! pemeliharaan! untuk! setiap! alat! dan! jenis! kegiatan! pemeliharaan! ! +asa! garansi! adalah! jangka! aktu! tertentu! sesuai! ketentuan! di! dalam! kontrak,! dimanapihak! penyedia! masih! bertanggung! jaab! terhadap! perbaikan! dan! penyediaan! suku! cadang! peralatan! yang! mengalami! kerusakan! akibat! kegagaln!

!2


! peralatan! yang! bukan! diakibatkan! oleh! kesalahan! operator! dan! atau! kesealahan! pendukung! lainya! seperti! listrik! rumah! sakit! +asa! garansi! dihitung! sejak! selesai! dilakukan!uji!fungsi!atau!sejak!ditandatangani!Berita!(cara!Penerimaan!peralatan!

! Ketentuan! mengenai! penerimaan! alat! tersebut! dari! mulai! instalasi,! proses! penerimaan! %pemeriksaan! fisik,! uji! fungsi,! pelatihan,! uji! coba&,! masa! pemeliharaan! dan! garansi! harus! dituangkan! dalam! dokumen! pengadaan! sehingga! akan! diatur! pada!dokumen!kontrak! ! ".2.#.! La-ka*PLa-ka*!s&)&(a*!P&&'+0aa!A(a)! ! 1! Pencatatan!peralatan!medis! emua!perangkat!baru!akan!ditempatkan!pada!daftar!aset!peralatan!oleh! petugas!atau!staf!!yang!bertanggung!jaab!dan!ditunjuk! ! 2! Pelabelan!dan!Pendokumentasian! +elampirkan! label! yang! sesuai,! sebagai! informasi! kepada! tenaga! kesehatan! dan!tenaga!teknis!baha!perangkat!ini!peralatan!medis!dalam!kondisi!baru!atau! baru! saja! diterima! dan! penyesuaian! oleh! pengguna! mungkin! diperlukan,! memperingatkan! kepada! pengguna! baha! peralatan! medis! tidak! boleh! digunakan!sampai!adanya!pelatihan!bagi!pengguna!dan!tenaga!teknis!alinan! manual! penggunaan! peralatan! medis! baru! juga! akan! diberikan! kepada! pengguna!dan!tenaga!teknis!elain!itu,!semua!catatan!mengenai!penerimaam! peralatan! medis! baik! itu! asli! maupun! salinan! harus! didokumentasikan! secara! terpusat! "arus! ada! informasi! siapa! yang! harus! dihubungi! apabila! terjadi! kerusakan!atau!insiden!!

! =! Perencanaan!pemeliharaan!Pre.entif! emua! pengguna!dan! tenaga! teknis!diberitahu! tentang!prosedur!pemeliharaan! yang!tepat,!termasuk!aktu!harus!dilakukan!pengujian,!kalibrasi!dan!peraatan! peralatan!medis!

! >! 9ara!Penanganan!peralatan!medis!!!!

!2C


! 'nformasi! untuk! pengguna! dan! tenaga! teknis! untuk! ! penanganan! dan! penyimpanan!peralatan!medis,!pentingnya!memastikan!semua!aksesori!lengkap! dan! tersedia! dan! bimbingan! tentang! bagaimana! baterai! internal! harus! diisi! ulang! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !

!2?


!

BAB!I!! PENGOPERASIAN! ! ! ! ! alam! kenyataan! sehari+hari! sering! dikeluhan! baha! alat! rusak! atau! tidak! dapat! digunakan! sebagaimana! mestinya,! namun! setelah! dilakukan! pemeriksaan! ternyata! kerusakan! atau! keluhan! bukan! disebabkan! karena! kerusakan! fungsi! alat! tetapi!adanya!setting!yang!tidak!sesuai!atau!kesalahan!operasional!

! /ntuk! mengantisipasi! hal! tersebut,! maka! pemahaman! cara! pengoperasian! peralatan! medis! harus! benar+benar! di! pahami! dan! pelajari,! sehingga! alat! dapat! digunakan!secara!benar!dan!mengurangi!keluhan!kerusakan!alat!

! Kesalahan!dalam!pengoperasian!suatu!peralatan!medis!dapat!mengakibatkan! kerusakan! peralatan,! hasil! pemeriksaan! tidak! seperti! yang! diharapkan! bahkan! terkadang! dikarenakan! kesalahan! pengoperasian,! harus! dilakukan! pemeriksaan! ulang!yang!berakibat!adanya!inefisiensi!dan!ketidakpuasan!pelanggan!(gar!hal+hal! yang! tidak! diinginkan! tersebut! terjadi,! maka! ada! beberapa! prasyaratan! yang! harus! dipenuhi!dalam!pengoperasian!suatu!peralatan!medis! ! #.1!!!PERSYARATAN!PENGOPERASIAN!PERALATAN!MEDIS!! !

Peralatan! medis! dapat! berfungsi! dengan! baik! apabila! dioperasikan! dengan! benar! sesuai! dengan! prosedur,! pengoperasian! peralatan! medis! dengan! benar! diharapkan! dapat! memperpanjang! umur! peralatan! dan! mengurangi! tingkat! kerusakan!peralatan!serta!memperkecil!biaya!operasional! ! Prasyarat! pengopersasian! peralatan! medis! adalah! ketentuan! yang! harus! di! pertimbangkan! dan! menjadi! persyaratan! agar! peralatan! medis! dapat! dioperasikan! secara! aman! dan! benar! Pengoperasian! peralatan! medis! adalah! langkah+langkah!

!2@


! yang! dilakukan! agar! peralatan! medis! dapat! difungsikan! dengan! benar! sesuai! dengan!prosedur! ! alam! mengoperasikan! peralatan! medis! ada! beberapa! ketentuan! yang! harus! dipertimbangkan! dan! menjadi! persyaratan! agar! alat! dapat! dioperasikan! secara! aman! dan! benar! Persyaratan! pengoperasian! mencakup! seluruh! aspek! yang! berhubungan!dengan!pengoperasian!peralatan!yang!terdiri!dari!G! ! •

! umber!daya!manusia!

•

! Kelengkapan!alatAaksesori!

•

! Bahan!operasional!

•

! arana!pendukung! !

umber!daya!yang!mengoperasikan!peralatan!harus!memiliki!pengetahuan!dan! ketrampilan! yang! cukup! untuk! mengoperasikan! peralatan! medis! //! o>>! )ahun! 200@! tentang! 3umah! akit! pada! pasal! 11! ayat! >! mengatakan! Pengoperasian! dan! pemeliharaan! prasarana! 3umah! akit! sebagaimana! dimaksud! pada! ayat! %1&! harus! dilakukan! oleh! petugas! yang! mempunyai! kompetensi! di! bidangnya! "al! ini! di! tegaskan! kembali! pada! pasal! 1! ayat! 5! /ntuk! mencapai! hal! tersebut! dapat! dilakukan!dengan!beberapa!cara,!antara!lain!G! ! •

! +engikuti! pelatihan! pengoperasian! peralatan! medis! pada! saat! pengadaan! %dilakukan!oleh!distributorAagen&!

•

! +engikuti! pelatihan! pengoperasian! peralatan! medis! yang! dilaksanakan! oleh! instansi! lain! dan! pelatihan! yang! dilakukan! secara! internal! rumah! sakit! yang! bersangkutan!

•

!

+empelajari!operasional!manual!dan!standar!prosedur!pengoperasian!peralatan! medis!!!

! etiap! alat! dilengkapi! dengan! protap! % *tandard4 Operation4 procedur4 .*OP &,! Pengoperasian! alat! harus! sesuai! protap! elain! protap! pengoperasian! alat,! harus! dilengkapi! pula! dengan! protap! pelayanan! yang! dimengerti! dan! dipahami! oleh!

!=0


! seluruh! petugas! yang! terlibat! dengan! kegiatan! di! unit! pelayanan! tersebut! 9ontoh! prosedur!tetap!pengoperasian!terdapat!pada!lampiran!(! ! /nit!pelayanan!yang!mengelola!alat!harus!menyiapkan!bahan!operasional!bagi! setiap!

alat!

ehingga!

pengoperasian!

alat!

dapat!

dilaksanakan!

secara!

berkesinambungan! ! arana! pendukung! dalam! rangka! pengoperasian! suatu! alat! seperti! misalnyaG! gas! medis,! catu! daya! listrik! dll,! harus! tersedia! dan! memenuhi! persyaratan! yang! ditetapkan!oleh!pabrikan!,!maupun!peraturan!yang!berlaku! ! alam! pengoperasian! peralatan! semua! prosedur+prosedur! yang! berhubungan! dengan! pengoperasian! harus! menjadi! perhatian! 4angkah+langkah! prosedur! harus! diikuti! secara! berurutan! mulai! dari! aal! pengoperasian,! pada! saat! mulai! terpasang! ke! pasien! sampai! alat! dilepas! dari! pasien! dan! alat! dikembalikan! ditempat! semula! Pengoperasian!Peralatan!medis!dilakukan!dengan!langkah+langkah!sebagai!berikut!G!

! #.2!!!PERSIAPAN!PENGOPERASIAN!PERALATAN!MEDIS!! ! Kegiatan!persiapan!pengoperasian!peralatan!medis!meliputi!kegiatanG! •

!

Pemeriksaan!kelengkapan!peralatan!!

•

!

Pemeriksaan!fasilitas!penunjang!!

•

!

Penyiapan!bahan!operasional!! Kegiatan! persiapan! dilakukan! sesuai! dengan! kebutuhan! masing+masing!

peralatan! dan! kondisi! peralatan,! dengan! tujuan! melakukan! pengecekan! kelengkapan! operasional! dan! fungsi! serta! untuk! memastikan! baha! pada! saat! itu! peralatan!medis!siap!dan!laik!untuk!dioperasikan!!

•

!

edangkan!untuk!kegiatan!pemanasan!peralatan!medis!meliputiG! +enghubungkan!alat!ke!catu!daya,!memeriksa!kondisi!baterai!

•

!

+enghidupkan!alat!

•

!

+emeriksa!peralatan!dan!tombol+tombol!

•

!

+engatur!posisi!pengoperasian!

!

!=1


! #."!!!PELAKSANAAN!PENGOPERASIAN!PERALATAN!MEDIS! ! alam! pengoperasian! peralatan! medis,! semua! prosedur+prosedur! yang! berhubungan! dengan! pengoperasian! harus! menjadi! perhatian! 4angkah+langkah! prosedur! harus! diikuti! secara! berurutan! mulai! dari! aal! pengoperasian,! pada! saat! mulai!terpasang!ke!pasien!sampai!alat!dilepas!dari!pasien!dan!alat!dikembalikan!di! tempat!semula!

alam!pelaksanaan!pengoperasian!peralatan!medis,!perhatikan!G! ! •

!

Protap!pelayanan!yang!berlaku!

•

!

"ubungan!antara!peralatan!medis!dan!pasien!

•

!

Pengoperasian!alat!pada!saat!dilakukan!tindakan!

•

!

Pengaasan!terhadap!fungsi!dan!suplier!

! #.#!!!PENGEMASAN!PENYIMPANAN! !

etelah!

peralatan!

medis!

selesai!

digunakan,!

dilakukan!

kegiatan!

pengemasanAperapian,! dimana! kegiatan! ini! sangat! berpengaruh! terhadap! usia! peralatan!medis,!kegiatan!pengemasanAperapian!meliputi!G! ! •

!

+ematikan!peralatan!medis!sesuai!prosedur!

•

!

+elepaskan!hubungan!peralatan!medis!dari!catu!daya!

•

!

+embersihkan!peralatan!medis!maupun!aksesories!yang!habis!dipakai!

•

!

+eletakan!peralatan!medis!di!tempatnya!

•

!

+encatat!beban!kerja!peralatan!medis!

! Pada! /ndang+undang! omor! >>! tahun! 200@! Pasal! 11! ayat! 5! dikatakan!antara! lain!pengoperasian!dan!pemeliharaan!prasarana!3umah!akit!harus!didokumentasi!

dan!

die.aluasi! secara! berkala! dan! berkesinambungan! "al! ini! pun! sejalan! dengan! standar! dipersyaratkan!dalam!akreditasi!3umah!akit!

! !

!=2


! #.$!!!DEKONTAMINASI! !

+ikroorganisma! banyak! terdapat! di! lingkungan,! termasuk! di! sekitar! fasilitas! pelayanan!

kesehatan!

"anya!

sedikit!

yang!

bersifat!

pathogen,!

dimana!

mikroorganisma! pathogen! tersebut! dapat! mempengaruhi! kesehatan! pada! tubuh! yang! rentan! Populasi! mikroorganisma! meningkat! dalam! kondisi! lembab,! meskipun! ada!juga!yang!bisa!bertahan!pada!kondisi!kering!!!! ! Pasien! dan! tenaga! kesehatan! beresiko! mendapatkan! infeksi! jika! tidak! melaksanakan!

tindakan!

pencegahan!

infeksi!

'nfeksi!

nosokomial!

dapat!

dicegahAdiminimalkan! dengan! beberapa! strategi! pencegahan! infeksi! yang! tertuang! dalam! Program! pengendalian! 'nfeksi! nosokomial! dan! dikelola! oleh! )im! Pengendali!

'nfeksi!alah!satu!strategi!pencegahan!infeksi!adalah!dekontaminasi!! ! emua! peralatan! medis! yang! digunakan! baik! di! rumah! sakit! dapat! terkontaminasi!secara!biologi,!kimia!atau!bahan!radioaktif!yang!dapat!menimbulkan! resiko!bagi!petugas!dan!pasien!emua!peralatan!medis!dapat!yang!akan!digunakan! kembali,!dipelihara,!!diperbaiki,!!atau!dimusnahkan!harus!menjalani!dekontaminasi! "al! ini! diperlukan! untuk! memastikan! baha! mereka! berada! dalam! kondisi! yang! membuat!mereka!aman!untuk!ditangani!oleh!semua!personel!yang!mungkin!datang! ke! dalam!kontak!dengan!mereka!selama!transit!dan!penanganan!berikutnya!!

! !!!)ingkat! dekontaminasi! tergantung! pada! jenis! peralatan! medis! dan! prosedur! tertentu!)ingkat!dekontaminasi!adalahG! 1&! Pembersihan! 2&! Pembersihan!diikuti!dengan!desinfeksi! =&! Pembersihan!diikuti!dengan!sterilisasi! ! P+(+*a!0&),d&!d&k,)a0+as+! +etode!dekontaminasi!yang!paling!tepat!tergantung!pada!banyak!faktor!termasukG! 1&! 'nstruksi!dari!produsen,!instruksi!tersebut!diperoleh!pada!saat!acceptance!test! 2&! ifat!dari!kontaminan! =&! Penggunaan!maksimal!dari!masing+masing!peralatan!

!==


! >&! )oleransi!panas,!tekanan,!kelembaban!atau!kimia!masing+masing!peralatan! 5&! Pengadaan!peralatan!pengolahan! &! 3isiko!yang!terkait!dengan!proses!dekontaminasi! C&! ifat!fisik!dari!peralatan!tersebut,!misalnya!ukuran! ! Klasifikasi! 3esiko! 'nfeksi! dihubungkan! dengan! dekontaminasi! peralatan! medis! yang! dibutuhkan! teridiri! dari! risiko! tinggi,! sedang! dan! rendah! sebagaimana! tercantum!dalam!)abel!>1! ! Ta4&(!#.1!K(as+;+kas+!'+s+k,! 3isiko!

Penerapan!pada!

3ekomendasi!

)inggi!

(lat!yang!digunakan!dekat!dengan! kulit!yang!luka!atau!selaput!lendir! (lat!yang!masuk!ke!tubuh!bagian! steril! (lat!yang!kontak!dengan!selaput! lendir! )erkontaminasi!dengan!organisme! berbahaya!atau!mudah!menular! sebelum!digunakan!pada!pasien! immunocompromised! (lat!yang!kontak!dengan!kulit! yang!sehat! (lat!yang!tidak!kontak!dengan! pasien!

terilisasi!

+enengah!

3endah!

terilisasi!atau! desinfeksi! !

Pembersihan!

! ! ! ! ! ! ! ! ! !

!=>


!

BAB!!! PEMELIHARAAN!! ! ! ! Peralatan! medis!adalah! merupakan! in.estasi! yang! besar! di! fasilitas! pelayanan! kesehatan! serta! memerlukan! biaya! pemeliharaan! Penting! bagi! fasilitas! pelayanan! kesehatan! memiliki! program! pemeliharaan! terencana! untuk! menjaga! peralatan! medis! agar! aman,! bermutu! dan! laik! pakai! (danya! pemeliharaan! peralatan! medis! diharapkan!juga!akan!memperpanjang!usia!pakai!peralatan!medis!

! Program! pemeliharaan! peralatan! medis! yang! efektif! terdiri! dari! perencanaan! yang! memadai,! manajemen! dan! pelaksanaan! Perencanaan! mempertimbangkan! sumber! daya! keuangan,! fasilitas! dan! +! yang! memadai! Program! pemeliharaan! peralatan!medis!harus!berkesinambungan!tak!terputus!dan!dikelola!agar!pelayanan! kesehatan!meningkat!!

! (dalakanya!dalam!masa!penggunaan,!!peralatan!medis!berkurang,!tidak!sesuai! lagi! kinerjanya! atau! tidak! dapat! digunakan,! diperlukan! adanya! perbaikan! untuk! mengembalikan!fungsi!peralatan!medis!tersebut!!! ! C

Pemeliharaan!peralatan!medis!dapat!dibagi!menjadi!dua!kategori!utama!yaitu ! •

!

'nspeksi!dan!pemeliharaan!pre.entif!%'P+&!

•

!

pemeliharaan!korektif!A! Correctie4Maintenance!%9+&!!

! 'P+! mencakup! semua! kegiatan! yang! dijadalkan! untuk! memastikan! fungsi! peralatan! dan! mencegah! kerusakan! atau! kegagalan! 'nspeksi! adalah! kegiatan! terjadal! yang! diperlukan! untuk! memastikan! peralatan! medis! berfungsi! dengan! benar! 'ni! mencakup! pemeriksaan! kinerja! dan! keselamatan! Kegiatan! inspeksi! dapat! dilakukan! bersamaan! dengan! kegiatan! pemeliharaan! pre.entif,!

!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 7


!=5


! pemeliharaan! korektif,! atau! kalibrasi,! tetapi! juga! dapat! dilakukan! tersendiri ! yang! dijadalkan!pada!inter.al!tertentu! ! Pemeliharaan! pre.entif! %PP&! adalah! ! kegiatan! pemeliharaan! yang! dilakukan! secara!terjadal,!untuk!memperpanjang!umur!peralatan!dan!mencegah!kegagalan! %yaitu!dengan!kalibrasi,!penggantian!bagian,!pelumasan,!pembersihan,!dll&! ! Pemeliharaan!Korektif!%9+&!meruapakan!kegiatan!perbaikan!terhadap!peralatan! dengan!tujuan!mengembalikan!fungsi!peralatan!sesuai!dengan!kondisi!aalnya!9iri! dari! kegiatan! 9+! adalah! biasanya! tidak! terjadal,! berdasarkan! permintaan! dari! pengguna! peralatan! atau! dari! personel! yang! melakukan! kegiatan! performing! maintenance! ! $.1!!!INSPEKSI!DAN!PEMELIHARAAN!PREENTIF!IPM/! !

Penggunaan!prosedur!yang!benar!dan!tepat!untuk!pemeliharaan!peralatan!akan! dapat! meningkatkan! meningkatkan! kinerja! peralatan! yang! handal! dan! benar! berfungsi! baik! Prosedur! yang! digunakan! dalam! melakukan! kegiatan! 'P+! harus! dilakukan! sebelum! pelaksanaan! inspeksi! atau! pekerjaan! pemeliharaan! melalui! kajian!yang!cermat!dari!setiap!jenis!peralatan!%atau!model&! ! Kebanyakan! prosedur! 'P+! yang! dilengkapi! oleh! tenaga! teknik! dari! bagian! *lektromedikA'P3!alam!beberapa!kasus,!bagaimanapun,!tugas+tugas!yang!rutin! dan! mudah! untuk! dilaksanakan,! diselesaikan! oleh! pengguna! "al! ini! menghemat! aktu! untuk! personil! teknis! dalam! melakukan! tugas+tugas! teknis! yang! lebih! kompleks!dan!kritis!dan!juga!membuat!pengguna!mempunyai!perasaan!memiliki!

! -enis!

inspeksi!

pemeriksaan!

yang!

sebelum!

mungkin!

digunakan!

dilakukan! atau!

pengguna!

pemeriksaan!

adalah!

harian!

melakukan!

9ontoh!

jika!

memungkinkan! adalah! kalibrasi! harian! monitor! glukosa! darah,! pengujian! harian! defibrillator! atau! memeriksa! kalibrasi! peralatan! laboratorium! 'ni! adalah! tanggung! jaab!bagian!*lektromedikA'P3!untuk!melatih!pengguna!dalam!melakukan!tugas! ini!!

!=


! 4ampiran!(!memberikan!contoh!inspeksi!pemeliharaan!pre.entif! ! Ketika! pada! saat! kegiatan! 'P+! terdapat! masalah! pada! peralatan,! perbaikan! peralatan!tersebut!dapat!dijadalkan!untuk!dilakukan!perbaikan!tanpa!mengganggu! kegiatan! 'P+! yang! dilakukan,! atau! perbaikan! tersebut! dapat! diselesaikan! sebagai! dari! bagian! proses! 'P+! -ika! kegiatan! 'P+! atau! perbaikan! terkait! tidak! dapat! diselesaikan! dalam! perioda! yang! telah! ditentukan! sebelumnya,! permintaan! surat! perintah! perbaikanApemeliharaan! ! % ork4 order &! harus! tetap! ada,! dan! petugas! pemelihara! harus! memeriksa! atau! memperbaiki! peralatan! secepat! mungkin! Peralatan! medis! yang! memiliki! prioritas! yang! lebih! tinggi! yang! sebelumnya! tidak! dilakukan!kegiatan!'P+!pada!periode!sebelumnya,!harus!dilakukan!terlebih!dahulu!!

! 3entang! aktu! inspeksi! dan! pemeliharaan! peralatan! kesehatan! didasarkan! pada!kriteria!yang!direkomendasikan!pabrikan!seperti!tingkat!risiko!dan!pengalaman! dari!rumah!sakit! ! emua! peralatan! termasuk! dalam! program! ini! diperiksa! dan! diuji! sebelum! penggunaan! aal! dan! pada! inter.al! yang! ditetapkan,! biasanya! disebut! sebagai! peraatan!pencegahan!%P+&! ! -adal! pemeliharaan! peralatan! kesehatan! yang! sistematis! menjamin! peralatan! tersebut! aman! digunakan! dan! memperoleh! pemanfaatan! maksimal! dengan! biaya! yang!ajar!Keuntungan!lain!adalah!meminimalkan!risiko!klinis!dan!fisik! !

etiap!peralatan!kesehatan!mempunyai!klasifikasi!risiko!berdasarkanG! •

! :ungsi!peralatan!kesehatan!G!penghantar!energi,!pemantau!pasien,!atau!peralatan!

untuk!kenyamanan!pasien!! •

! 3isiko!fisik!

•

! Pre.entif!pemeliharaan!

•

! 3iayat!insiden!

+asing+masing! peralatan! kesehatan! mempunyai! bobot! pada! kategori! fungsi,! risiko!

fisik!dan!kebutuhan!pemeliharaan! ! ! !=C


! Ta4&(!$.1.!K&(,03,k!4&'dasa'ka!Fu-s+!P&'a(a)a!K&s&*a)a!FUNGSI/.!

:ungsi!peralatan!kesehatan!mempunyai!nilai!1!D!10! ! K()*8#3'!!

'4('!!

-*'!

Peralatan! untuk! 10! penyembuhan!

Penunjang! Kehidupank! )erapi!dengan! radiasi! !

!

!@!

Peralatan!bedah! dan!Peraatan! 'ntensif! !

!

!?!

)erapi!fisik!dan! pengobatan! !

*:'''! Peralatan!yang! digunakan! menunjang! kehidupank!peralatan! untuk!terapi!dengan! radiasi! Peralatan!untuk! penyembuhan!tetapi! bukan!sebagai! penunjang!kehidupan! Peralatan!yang! digunakan!untuk! mengobati!pasien!

9#)#"! efibrillator,! .entilator,! pacemaker,!infant! incubator!

+emonitor!kegiatan! bedah!dan! peraatan!intensifk! istem!radiologi!

**8!machine,! non+in.asi.e! blood! pressure!monitor,! I+ray!generator! adult!scale,! tympanic! thermometer,! ultrasound!unit! ! blood!gas! analy$er,! clinical!chemistry! analy$er,!cell! counter! shaker,!centrifuge,! incubator,! microtome!

Peralatan! diagnostik!

!C!

+onitoring!kegiatan! bedah!dan! peraatan!intensifk! system!radiologi! !

!

!!

+onitoring!kondisi! Peralatan!yang!tidak! fisik!dan!unit! rutin!digunakan!di! ultrasonografi!untuk! peraatan!intensif! diagnostik!

Peralatan! (nalitis!

!5!

!

!>!

!

!=!

4ain+lain!

!2!

!

!1!

(nalisa!di! laboratorium!

!

Peralatan!yang! digunakan!di! laboratorium!klinik! untuk!mendiagnosa! spesimen! (ksesori!alat! Peralatan!yang! 4aboratorium!! digunakan!untuk! mempersiapkan! analisa!specimen! Komputer! Peralatan!yang! and!related! digunakan!untuk! ! menyimpan,! mencetak,! mengambil!atau! mendistribusikan! data! 6ang!berhubungan! Peralatan!yang! dengan!pasien!! berhubungan!dengan! peraatan,!tapi!tidak! secara!langsung! )idak!berhubungan! Peralatan!yang!tidak! dengan!pasienk! berhubungan!dengan! peralatan!pengujian! pasien,!peralatan! dapur,!/P!

*lectrosurgical! unit,! laser!! ialysis!machine,! infusion!pump,! traction!unit,! diathermy!

computer,!ticket! printer,!;9!system!

H+ray!.ie!boI,! sterili$er,!chair!lift!

*98!simulator,! office!eLuipment,! !

!!

!=?


! ! ! !

Ta4&(!$.2.!K&(,03,k!4&'dasa'ka!R+s+k,!F+s+k!da!P&--uaa!K(++s! RISIKO/.! ! 3isiko!peralatan!kesehatan!mempunyai!nilai!1!D!5! ! K()*8#3'!! +enyebabkan! kematian!pasien!! ! +enyebabkan!pasien! atau!operator! peralatan!luka!! +enyebabkan!)erapi! yang!tidak!tepat!dan! kesalahan!diagnose!!

'4('!! 5!

>!! ! =!! !

+enyebabkan!3isiko! minimal!! !

2!! !

)idak!menyebabkan! risiko!yang!signifikan!

1!! !

-*'! Kegagalan!peralatan!kesehatan! dapat!menyebabkan!kematian!! pasien! Kegagalan!peralatan!kesehatan! tidak!menyebabkan!kematian! tetapi!luka!! Kegagalan!peralatan!kesehatan! menyebabkan!kesalahan! diagnose!atau!penangan!yang! tidak!tepat!! Kegagalan!peralatan!yang! menyebabkan!penanganan!buruk! kepada!pasien!dan! mempengaruhi!keamanan!pasien! dan!operator!! Kegagalan!yang!tidak! menyebabkan!penanganan!pada! pasien!dan!tidak!mempengaruhi! keamanan!pasien!dan!operator!!

*:'''! efibrillator,! .entilator,!anesthesia! ! "ypoAhyperthermia! unit,!laser,! electrosurgical!unit! *98!machine,!blood! gas!analy$er,! centrifuge! 8el!armer,!heat! sealer,!suction!pump!

*Iam!light,!computer! terminal,!.ideo! printer!

! !

Ta4&(!$.".!K&(,03,k!4&'dasa'ka!P&'s6a'a)a!P&0&(+*a'aa! PEMELIHARAAN/.! ! Persyaratan!pemeliharaan!kesehatan!mempunyai!nilai!1!D!5! ! K()*8#3'!! Pemeliharaan!perlu! perhatian!khusus! ! Pemeliharaan!di!atas! rata+rata!! !

'4('!! 5!! ! >!! !

Pemeliharaan!rata+ rata!! !

!=!!

Pemeliharaan!di! baah!rata+rata!! ! Pemeliharaan! minimal!! !

2!! ! 1!! !

-*'! Perangkat!yang!sebagian!besar! berupa!mekanis,!pneumatik,!atau! fluida! Peralatan!kesehatan!e.ices!that! ha.e!mechanical,! pneumatic,!or!fluidic!components,! but!are!primarily!electronic!in! nature!

*:'''! ialysis!machine,! .entilator,!anesthesia! machine,!I+ray!table! 'nfant!incubator,! blood!armer,!laser,! portable!I+ray!system!

Peralatan!kesehatan!yang! membutuhkan!.erifikasi!kinerja! dan!pengujian!keamanan,!yang! didukung!rangkaian!kelistrikan! Peralatan!kesehatan!yang! membutuhkan!sedikit!pengujian! kinerja!! Peralatan!kesehatan!yang!hanya! membutuhkan!inspeksi!secara! .isualApengamatan!!

efibrillator,!infusion! pump,!electrosurgical! unit,!traction!unit! 4ab!microscope,! scales,!general! medical!de.ice! *Iam!light,!computer! terminal,!.ideo! camera!

!=@


! ! ! ! ! Ta4&(!$.#.!K&(,03,k!4&'dasa'ka!R+Ca6a)!Is+d&!P&'a(a)a!K&s&*a)a!INSIDEN/! ! Persyaratan!3iayat!'nsiden!Peralatan!Kesehatan!mempunyai!nilai!M2!sd!+2! ! K()*8#3'!

'4('!

*:'''!

ignifikan!

M2!

i!atas!rata+rata!

M1!

3ata+rata!

0!

+inimal!

+1!

)idak!bermaknaAsignifikan!

+2!

4ebih!dari!1!kali!insiden!setiap! !bulan! 1!kali!insiden!setiap!!D@! bulan! 1!kali!insiden!setiap!@D1?! bulan! 1!kali!insiden!setiap!1?D=0! bulan! Kurang!dari!1!kali!insiden! pada!kurun!aktu!=0!bulan!

!

ari!>!kelompok!di!atas!ditentukanAdihitung!pemeliharaan!pre.entif!yang!didasarkan! pada!*+!%*Luipment!+anagement&!G! !

*+!N!:/8'!M!3''K#!M!P*+*4'"(3((!M!''*! ! :rekuensi!'nspeksi!G!! (!N!(nnual! !

!%ilakukan!1!tahun!sekali&!

!N!emi+annual! !%ilakukan!!bulan!sekali&! )!N!)hree+yearly!! !%ilakukan!>!bulan!sekali&!!! ! ilai!*+!!!O!12!diinspeksi!sesuai!keperluan! ilai!*+!!!12!+1>!dijadalkan!diinspeksi!setidaknya!setiap!setahun!sekali! ilai!*+!!!15!D!1@!dijadalkan!diinspeksi!setidaknya!setiap!enam!bulan!sekali! ilai!*+!!!!20!dijadalkan!diinspeksi!setidaknya!setiap!empat!bulan!sekali! ! ! ! ! ! ! !

!>0


! ! ! Ta4&(!$.$.!9,),*!P&'*+)u-a!Eu+30&)!Maa-&0&)!EM/! ! #!

(+(!(4()!

:/8'!

P*+*4'! "(3((! 5! =!

3'(6()! ''*! 0! +2!

*+!

10! @!

3*'K#! K4''! 5! 5!

20! 15!

:3*K/*'! 'P*K'! )! !

1! 2! =!

(naesthesia!machine!! (naesthesia!.apori$er! %enfluraneAethrane&! (rthroscopic!surgical!unit!!

>! 5! ! C! ?! @! 10! 11! 12! 1=! 1>!

Breast!pump!! (spirator,!mobile!! Blood!armer!! Bone!sa!! Blood!pressure!module!! 9amera,!.ideo,!medical!! 9ast!cutter!! 9ast!cutter!.acuum!! 9ardiac!output!computer!! 9omputer,!micro!%pc&!! 9ryosurgical!unit!!

@!

>!

2!

+2!

1=!

(!

=! ?! @! @! C! ! 2! 2! C! =! @!

>! 5! >! >! =! =! >! 2! =! =! >!

=! >! =! 2! 2! =! =! =! 2! 1! =!

+2! +1! +1! +2! 0! 0! +2! +2! 0! +2! +1!

?! 1! 15! 1=! 12! 12! C! 5! 12! 5! 15!

+! ! ! (! (! (! +! +! (! +! !

15! e*#illa$#$ni$#! 9! ! 1! *lectrocardiograph,!=+ 6!

0!

18! !

5!

2!

16! !

6! 9! 7!

3! 4! 3!

3! 3! 3!

0! 0! 0!

12! ! 16! ! 13! !

3! 4! 4! 3! 3!

3! 5! 3! 3! 3!

1! 0! (1! (2! (2!

15! 18! ! ! 8! (! 11! (! 10! (!

1C! 1?!

*lectrosurgical!unit!!

1@!

:etal!monitor!!

20! 21!

"umidifier,!heated!! 8! "ypoAhyperthermia!machine!! 9!

22!

4ight,!surgical!portable!!

2>!

4!

3!

channel!! *ndoscopic!.ideo!system!!

2=!

5!

2! 4ight!source,!fibre!optic!! 7! +icroscope,!ophthalmic!slit! 6! lamp!!

! !

alam! keadaan! tertentu! manajemen! rumah! sakit! dapat! membentuk! tim! inspeksi! inter.al! untuk! jenis! peralatan! kesehatan! tertentu,! terlepas! dari! perhitungan!*Luipment!+anagement! ! $.2!!!!PEMELIHARAAN!KOREKTIF! ! $.2.1.! P&'4a+ka!da!)',u4(&s*,,)+-!!

! Perbaikan! peralatan! terjadi! ketika! pengguna! peralatan! telah! melaporkan! masalah! tentang! peralatan! tersebut! eperti! disebutkan! sebelumnya,! hal! tersebut! juga!dapat!terjadi!ketika!seorang!teknisi!di!bagian!'P3A*lektromedik!menemukan! baha!peralatan!tidak!memberikan!kinerja!seperti!yang!diharapkan!selama!'P+!

!>1


! ! /ntuk! mengembalikan! peralatan! ke! layanan! secepat! mungkin,! tindakan! yang! efektif! diperlukan! untuk! mem.erifikasi! kegagalan! dan! menentukan! penyebabnya! alam! beberapa! kasus! teknisi! akan! menemukan! baha! peralatan! itu! sendiri! telah! gagal! dan! harus! diperbaiki! )eknisi! itu! kemudian! menentukan! langkah! apa! yang! diperlukan!untuk!memperbaiki!masalah!dan!mengembalikan!fungsi!peralatan!secara! penuh! Para! teknisi! mulai! melakukan! pemeliharaan! korektif,! melakukan! beberapa! langkah! sendiri! dan! bila! diperlukan! memanfaatkan! tenaga! ahli! dari! dalam! fasilitas! A in-)ouse4e/pertise !atau!penyedia!layanan!eksternal!Pemeliharaan!korektif!ini! ?

dapat! dicapai!pada!berbagai!tingkatan G!

! a! T+-ka)! k,03,&,! trou'les)ootin" ! tingkat! komponen! dan! perbaikan! mengisolasi! kegagalan! sampai! ke! komponen! tunggal! yang! diganti! alam! peralatan! elektrik! ,! peralatan! mekanik,! dan! untuk! komponen! pasif! dari! peralatan! elektronik! %seperti! resistor! atau! kapasitor! dalam! suatu! rangkaian! elektronik,!atau!sekering&!ini!sering!pendekatan!perbaikan!yang!paling!efektif! alam! kaitannya! dengan! peralatan! elektronik,! bagaimanapun,! komponen+ tingkat! perbaikan! dapat! memakan! aktu! dan! sulit! +odul! % circuit4 'oard &! elektronik!modern!%terutama!modul!digital&!sering!tidak!diperbaiki!pada!tingkat! komponen! alam! kasus+kasus! papan+tingkat! atau! bahkan! sistem+tingkat! perbaikan!perlu!dipertimbangkan!

b! T+-ka)!M,du(!board'level/,!untuk!peralatan!elektronik,!adalah!umum!untuk! mengisolasi! kegagalan! untuk! sebuah! modul! tertentu! dan! untuk! mengganti! seluruh!modul!dari!pada!komponen!elektronik!yang!diberikan! c! T+-ka)! 3&'a(a)a! a)au! s+s)&0 ! alam! beberapa! kasus! bahkan! papan+ tingkat!pemecahan!masalah!dan!perbaikan!terlalu!sulit!atau!memakan!aktu! alam!kasus!seperti!itu!lebih!efektif!jika!mengganti!seluruh!peralatan!atau!sub! sistem!tersebut! ! angat! penting! untuk! memilih! tingkat! pemeliharaan! yang! sesuai! untuk! setiap! situasi!'ni!tergantung!pada!ketersediaan!sumber!daya!keuangan,!fisik!dan!manusia! serta!pada!tingkat!kepentingan!permintaan!perbaikan!tertentu!/ntuk!kasus!dengan!

!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 8


!>2


! prioritas! yang! tinggi,! misalnya,! perbaikan! tingkat! peralatan! atau! sistem! mungkin! lebih! dipilih! -ika! lebih! banyak! aktu! tersedia,! perbaikan! tingkat! modul! atau! komponen! mungkin! layak! dilakukan! -ika! perbaikan! tingkat! komponen! yang! diusulkan,! mungkin! diperlukan! penggantian! blokAbagian! /ntuk! pendekatan! ini,! ada! beberapa! pilihan! yang! dapat! diambil! Penggantian! dapat! dilakukan! pada! bagian! khusus!dari!produsen,!pada!bagian!dengan!spesifikasi!yang!sama!atau!lebih!tinggi! %sekering! misalnya&,! atau! dengan! menggunakan! suku! cadang! bekas! dari! peralatan! yang!non+fungsional!%hanya!setelah!penilaian!risiko!menyeluruh!dan!ijin!dari!Kepala! *lektromedisA'P3&! dan! perlu! dilakukan! pengujianAkalibrasi! dari! pihak! BP:K! atau! pihak!lain!yang!kompeten!

! alam!beberapa!kasus,!teknisi!akan!menemukan!baha!peralatan!memberikan! kinerja! sesuai! desain! spesifikasi,! seperti! yang! ditentukan! oleh! pabrikan! alam! hal! demikian,! perlu! untuk! berkomunikasi! dengan! pengguna! peralatan! dan! memeriksa! lingkungan!kerja!untuk!menentukan!mengapa!peralatan!tidak!berfungsi!seperti!yang! diharapkan!!

! Ketika! menyelidiki! kegagalan! yang! tidak! dapat! dijelaskan,! faktor! lingkungan! harus! dimasukkan! ke! dalam! pertimbangan! ebagai! contoh,! peralatan! medis! yang! membutuhkan! daya! listrik! dapat! terpengaruh! oleh! masalah! catu! daya! 'dealnya,! daya! listrik! harus! memiliki! tegangan! yang! stabil! %nilai! yang! sesuai&k! bebas! dari! distorsi! transien,! seperti! lonjakan! tegangan,! sur"e!atau! mati,! dan! dapat! diandalkan! dengan! hanya! kejadian! hilangnya! daya! yang! jarang! terjadi! )enaga! teknis! harus! berkolaborasi! dengan! mereka! yang! bertanggung! jaab! untuk! sistem! daya! listrik! dalam! organisasi! pelayanan! kesehatan! untuk! membantu! fungsi! sistem! seefektif! mungkin! 'ni! mungkin! termasuk! pembelian! regulator! tegangan,! menginstalasi! catu! daya! listrik! yang! tak! terputus! %/P&,! menggunakan! pelindung! lonjakan! gelombang! listrik,! dan! menghindari! sumber! daya! ! tambahan! yang! mengarah! ke! kabelAtusuk! kontak!secara!seri! ! elanjutnya,! staf! elektromedik! harus! bekerja! dengan! staf! 'P3! lainya! untuk! memastikan! baha! generator! cadangan! fungsional! bekerja! baik! dan! baha! peralihan! ke! sumber! daya! tambahan! disetel! di! baah! 10! detik! (lternatif! lain! mungkin! untuk! memilih! dan! membeli! peralatan! yang! dioperasikan! dengan! baterai!

!>=


! Ketika! mempertimbangkan! untuk! memperoleh! peralatan! baru,! juga! penting! untuk! staf! elektromedik! untuk! memastikan! baha! sistem! daya! listrik! akan! mampu! mendukungnya! ! emikian! pula,! staf! elektromedik! harus! menyadari! bagaimana! peralatan! medis! yang!berinteraksi!dengan!sistem!utilitas!lain!%misalnya!gas!medis!dan!sistem!.akum,! kontrol! temperatur! dan! sistem! .entilasi,! penyediaan! air,! teknologi! informasi! dan! infrastruktur! komunikasi,! dll&! an! sekali! lagi! mereka! harus! berkolaborasi! dengan! orang!lain!dalam!organisasi!untuk!mengoptimalkan!kemampuan!sistem!utilitas!untuk! mendukung!peralatan!medis!

! (spek! yang! unik! dari! lingkungan! fisik,! seperti! suhu! tinggi! dan! kelembapan,! dapat!berpengaruh!buruk!pada!peralatan!medis!yang!dirancang!untuk!digunakan!di! daerah!beriklim!sedang!atau!lingkungan!terkendali!

! /sia! dan! kondisi! dari! fasilitas! layanan! kesehatan! juga! mungkin! memainkan! peran! dalam! kegagalan! peralatan! medis! eiring! aktu,! sistem! utilitas! akan! menurunkan! dan! mungkin! menjadi! kelebihan! beban! dan! A! atau! ketinggalan! jaman! :asilitas! yang! lebih! tua! pasti! telah! dibangun! berdasarkan! standar! yang! lebih! tua! Bahkan! fasilitas! barupun! mungkin! tidak! memenuhi! semua! standar! yang! berlaku,! oleh!karena!itu,!perlu!dikaji!kesiapan!infrastruktur!utilitas!untuk!memastikan!fasilitas! tersebut!berfungsi!secara!memadai!

! $.2.2.! Is3&ks+!da!3&--uaa!3ada!3&(a6aa! ! etelah!

selesai!

perbaikan,!

melakukan!

pemeriksaan!

kinerja!

dan!

keselamatan! adalah! penting,! dan! dalam! beberapa! kasus! kalibrasi! ulang! mungkin! diperlukan! Kegiatan! ini! akan! mengukur! kinerja! peralatan! dan! memungkinkan! untuk! setiap! pengaturan! yang! diperlukan! untuk! mengembalikan! fungsi! peralatan! secara! penuh! etelah! hal! ini! diselesaikan,! peralatan! dapat! dikembalikan! untuk! digunakan! dalam! layanan!pasien! ! ! ! !>>


! ! $."!

PELAPORAN!! ! /ntuk! kegiatan! 'P+,! teknisi! biasanya! memiliki! daftar! rinci! untuk! diikuti! guna!

merekam!hasil!+emiliki!checklist!seperti!itu!juga!berfungsi!sebagai!pengingat!untuk! setiap! langkah! dalam! proses! 'P+! dan! dengan! demikian! membantu! menghindari! terlampaui!atau!dalam!menghadap!langkah+langkah!tertentu!+erekam!pengukuran! dan! mendokumentasikan! hasil! akhir! %baik! dengan! pernyataan! QlaikAtidak! laik! atau! dengan! skoring&! membantu! dalam! pelaksanaan! pekerjaan! pemeliharaan! di! masa! depan,! termasuk! perbaikan! /ntuk! kegiatan! perbaikan,! ! teknisi! mencatat! tindakan! apa!yang!telah!diambil,!termasuk!aktu!dan!biaya!untuk!tindakan!tersebut!

! $.#!

PENGUJIAN!DAN!KALIBRASI!!

!

Pengujian! alat! kesehatan! adalah! merupakan! keseluruhan! tindakan! meliputi! pemeriksaan! fisik! dan! pengukuran! untuk! menentukan! karakteristik! alat! kesehatan,! sehingga! dapat! dipastikan! kesesuaian! alat! kesehatan! terhadap! keselamatan! kerja! dan!spesifikasinya! ! Kalibrasi! alat! kesehatan! bertujuan! untuk! menjaga! kondisi! alat! kesehatan! agar! tetap! sesuai! dengan! >5upplier! besaran! pada! spesifikasinya! engan! adanya! kalibrasi!maka!akurasi,!ketelitian!dan!keamanan!alat!kesehatan!dapat!dijamin!sesuai! @

besaran+besaran!yang!terteraAdiabadikan!pada!alat!kesehatan!yang!bersangkutan ! ! ! Pengujian! ! dan! kalibrasi! ajib! dilakukan! terhadap! alat! kesehatan! dengan! kriteria!G! a! Belum!memiliki!sertifikat!dan!tanda!lulus!pengujian!atau!kalibrasi! b! +asa!berlaku!sertifikat!dan!tanda!lulus!pengujian!atau!kalibrasi!telah!habis! c! iketahui!penunjukkannya!atau!keluarannya!atau!kinerjanya!atau!keamanannya! tidak!sesuai!lagi,!alaupun!sertifikat!dan!tanda!masih!berlaku! d! )elah!mengalami!perbaikan,!alaupun!sertifikat!dan!tanda!masih!berlaku! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 9

!"e#en+e-!$$#!363!/aun!1998!

!>5


! e! )elah!dipindahkan!bagi!yang!memerlukan!instalasi,!alaupun!sertifikat!dan!tanda! masi!berlaku! f! (tau! jika! tanda! laik! pak ai! pada! alat! kes ehatan! tersebut! hilang! atau! rusak,! sehingga!tidak!dapat!memberikan!informasi!yang!sebenarnya! !

Pengujian!dan!kalibrasi!bertujuan!untuk!G! •

! +emastikan!kesesuaian!karakteristik!terhadap!spesifikasi!dari!suatu!bahan!ukur!

•

! +enentukan! de.iasi! kebenaran! kon.ensional! nilai! penunjukan! suatu! besaran!

atau!instrument!

ukur!atau!de.iasi!dimensi!nominal!yang!seharusnya!untuk!suatu!bahan!ukur! •

! +enjamin! hasil+hasil! pengukuran! sesuai! dengan! standar! asional! maupun!

'nternasional! ! !

edangkan! manfaat! yang! dapat! diperoleh! dari! kegiatan! pengujian! dan!

kalibrasi! adalah! kondisi! alat! ukur! dan! bahan! ukur! tetap! terjaga! sesuai! dengan! spesifikasinya! ! !

(lat! kesehatan! yang! lulus! kalibrasi! akan! mendapatkan! ertifikat! Kalibrasi!! serta! tanda! La+k! Paka+,! demikian! juga! alat! kesehatan! yang! lulus! uji! akan! mendapatkan!ertifikat!PengujianAKalibrasi!dan!tanda!La+k!Paka+! !

(lat!kesehatan!yang!tidak!lulus!kalibrasi!danAatau!uji!akan!mendapatkan!)anda! )idak!4aik!Pakai!dan!tidak!boleh!digunakan!di!pelayanan! ! !

ertifikat,! )anda! 4aik! Pakai! dan! )anda! )idak! 4aik! Pakai! dikeluarkan! oleh!

Balai!Pengamanan!:asilitas!Kesehatan,!4oka!Pengamanan!:asilitas!Kesehatan!dan! institusi!pengujian!fasilitas!kesehatan!yang!berenang!

! $.$!

PELAKSANA!PEMELIHARAAN!

a.! P&0&(+*a'aa!+P*,us&!,(&*!)&k+s+!6a-!)&'(a)+*! ebagian! besar! masalah! pada! peralatan! medis! yang! relatif! sederhana! dan! dapat! diperbaiki! oleh! teknisi! yang! terlatih! 'nspeksi! dan! perbaikan! ringan! memerlukan!biaya!rendah!endor!harus!menyediakan!pelatihan!untuk!teknisi!pada! saat!instalasi!dan!penerimaan!peralatan!medis! !>


! (da!tiga!tingkat!pemeliharaan!yang!umum!dilakukan!G! ! 1.!L&?&(!1@!P&--ua!(++!3&')a0a/! Pengguna!atau!teknisi!akan!membersihkan!filter,!periksa!sekering,!periksa!daya! dll!tanpa!membuka!unit!peralatan!medis!dan!tanpa!memindahkan!dari!tempatnya! 2.!L&?&(!2@!T&k+s+! ianjurkan!untuk!memanggil!teknisi!ketika!lini!pertama!pemeliharaan!tidak!dapat! menggunakan!alat!atau!ketika!cek!enam!bulanan!sekali! ".!L&?&(!"@!T&k+s+!K*usus! Peralatan! seperti! 9)! canner,! +3'! dll! perlu! teknisi! khusus! yang! dilatih! untuk! peralatan! tersebut! +ereka! umumnya! bekerja! di! pihak! ketiga! atau! perusahaan! .endor! ! 4.! P&0&(+*a'aa!,(&*!3',dus&!a)au!3+*ak!k&)+-a! /ntuk! peralatan! khusus! dan! canggih,! .endor! harus! menyediakan! jasa! pemeliharaan! melalui! kombinasi! jasa! on+call! dan! kontrak! pemeliharaan! yang! dinegosiasikan!pada!saat!pembelian!!

! $.%!

BIAYA!PEMELIHARAAN! Peralatan!dapat!terus!digunakan!pada!tingkat!kinerja!optimal!jika!secara!teratur!

dilakukan! pemeliharaan! #leh! karena! itu! perlu! untuk! merencanakan! biaya! tahunan! untuk!pemeliharaan!untuk!peralatan!medis!baik!pre.entif!maupun!korektif! ! Biaya!yang!dibutuhkan!untuk!melakukan!kegiatan!pemeliharaan!suatu!peralatan! medis! akan! meningkat! setiap! tahun,! sesuai! dengan! peningkatan! usia! pakai! dari! peralatan! bersangkutan! Bagian! utama! dalam! merencanakan! kebutuhan! biaya! pemeliharaan!adalah!tersedianya!data!yang!sesuai!dengan!kebutuhan! ! )ujuan! dari! penyusunan! anggaran! pemeliharaan! adalah! untuk! memperkirakan! biaya! yang! dibutuhkan! untuk! memelihara! dan! memperbaiki! peralatan! medis,!! sehingga! dapat! memastikan! baha! peralatan! medis! dapat! berfungsi! dengan! baik!

angatlah!penting!dalam!membuat!perkiraan!yang!seefektif!mungkin!karenaG!!

!>C


! •

! (nggaran! yang! terlalu! rendah! % under-estimate&! akan! menghasilkan!

•

! (nggaran! yang! terlalu! tinggi! %oer-estimate&! akan! menjadi! tidak! efisien!

pemeliharaan!yang!tidak!berjalan!dengan!baik!!

dan! bisa!menggangu!pelayanan!penting!lainnya!yang!memerlukan!anggaran! ! 10

Perkiraan! biaya! pemeliharaan! selama! setahun! adalah! sekitar! 5R! sampai! R dari!nilai!in.estasi!peralatan!medis!Biaya!pemeliharaan!juga!dapat!dihitung!dengan!

!

cara!

yang! lebih! spesifik! berdasarkan! kebutuhan! rutin! tahun! sebelumnya! serta! standar! kebutuhan!pemeliharaan!dari!setiap!peralatan!Besaran!biaya!pemeliharaan!

peralatan!

medis!masing+masing!rumah!sakit!bisa!berbeda!

! #nnuali0ed4 &nestment4 Cost! atau! biaya! in.estasi! disetahunkan! adalah! suatu! metode! ! untuk! menghitung! EpenggunaanF! biaya! in.estasi! pada! tahun! berjalan!

+etode! ini! seperti! menghitung! biaya! depresiasi! atau! penyusutan! pada! sistem! akunting!keuangan!! ! (nnuli$ed!'n.estment!9ost!menggunakan!prinsip!ilai!ekarang!% Present41alue4

24P1&!akan!lebih!rendah!dibanding!dengan!ilai!imasa!epan!% uture41alue4241&,! karena! adanya! infasi! nilai! uang! serta! dihitung! dengan! memperhatikan! usia! pakai! serta!usia!teknis!suatu!peralatan!kesehatan!

! Maks+0u0!B+a6a!P&0&(+*a'aa! ! Pelaksanaan!kegiatan!pemeliharaan!peralatan!medis!tentu!membutuhkan!biaya,! terutama! pada! saat! harus! melakukan! perbaikan! atas! bagian! yang! rusak! Perhitungan! Batas! +aksimum! Biaya! Pemeliharaan 4 3Ma/imum4 Maintenance4

E/penditure4Limit!N!++*4&!adalah!suatu!cara!untuk!menghitung!biaya!yang!masih! dapat!diterima!untuk!memperbaiki!atau!memelihara!suatu!peralatan!medis!di!rumah! sakit!! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 10 !Caroline Temple-Bird, How to Manage’ Series for Healthcare Technology, Ziken International Consltants

!td,

!ewes, "#

!

!>?


! ++*4! membutuhkan! beberapa! data! sebagai! dasar! perhitungan! batas! maksimum! biaya! pemeliharaan,! yaitu! usia! teknis! dan! harga! pengganti! dan! +*4! :actor!! Perhitungan!++*4!dilakukan!sebagai!berikut! +! Pastikan! /sia! Pakai,! /sia! )eknis! dan! "arga! Pengganti! alat! kesehatan! tersebut!! +! /sia! Pakai! dihitung! sejak! alat! kesehatan! tersebut! digunakan! sampai! saat! perhitungan!dilakukan!dan!"arga!Pengganti!adalah!harga!alat!kesehatan!saat! perhitungan!dilakukan!dengan!spesifikasi!setara!

+! )entukan!sisa!usia!manfaat!alat!kesehatan!tersebut! ! isa!/sia!+anfaat!N!/sia!)eknis!D!/sia!Pakai! +! "itung!Persentasi!+anfaat! !

!

"e#-ena-i!Manaa! !

i-a!'-ia!Manaa! '-ia!/e+ni-!

! +! )entukan!+*4!:aktor,!berikut!adalah!+*4!:aktor!yang!disusun!oleh!4ogistik! )entara!(merika!dan!di!kutip!oleh!#merican4(ospital4#ssociation! :urniture!3umah!akit! Peralatan!4istrik!asar!

! G!?0R! ! G!?0R!

Peralatan!+ekanik!asar!

! G!?0R!

Peralatan!4istrikmekanik!dasar! Peralatan!Khusus!

G!?0R! ! G!@0R!

+! "itung!dengan!menggunakan!rumus!G! ++*4!N!%+*4!:aktor&!I!%Persentasi!/sia!+anfaat&!I!%"arga!Pengganti&! 9,),*!P&'*+)u-a!! ebuah!alat!efibrillator!yang!mulai!digunakan!sejak!tahun!200=!dengan!/sia! )eknis! adalah! ?! tahun! atau! 10>! -am,! mengalami! kerusakan! pada! tahun! 200?! dengan! usia! pakai! adalah! 5! tahun! atau! @>?0! -am! "itunglah! biaya! maksimum! perbaikan! alat! efibrilator! tersebut,! jika! harga! pengganti! dengan! spesifikasi!yang!sama!adalah!3p!C?000000,+! -aab!G! isa!/sia!+anfaat!efibrilator!G!/sia!)eknis!D!/sia!Pakai!N10>!D!@>?0!N! 55?>!-am!

!>@


! i-a!'-ia!Manaa! "e#-ena-i! '-ia!/e+ni-! Manaa!! !Manaa! 5.584!9a! !40,99! ! ! 16.064!9a!

! ! !

!

++*4!N!%+*4!:aktor&!I!%Persentasi!/sia!+anfaat&!I!%"arga!Pengganti&! ++*4!N!@0!R!I!>0,@@!R!I!3p!C?000000,+!N!3p!2?CC2211+! Berarti!jika!biaya!perbaikan!alat!defibrilator!tersebut!lebih!besar!dari!3p! 2?CC2211,!maka!alat!defibrilator!tersebut!secara!ekonomi!tidak!layak!untuk! diperbaiki!dan!lebih!tepat!jika!diganti!dengan!(lat!efibrilator!yang!baru!

! $.7!

PENYUSUNAN!PROGRAM!PEMELIHARAAN!!

!

alam! menyusun! perencanaan! 'P3! harus! memiliki! daftar! in.entaris! peralatan,!selain!itu!harus!memperhatikan!kemampuan!teknis!yang!meliputi!G! •

! umber!aya!+anusia!%-umlah!teknisi,!kemampuan!teknis,!pelatihan!yang! pernah!diikuti,!pengalaman!kerja&!!

• •

! :asilitas!kerja! ! okumen!teknis! !

Penyusunan!perencanaan!untuk!1!tahun!ke!depan!meliputi!G! •

! -adal!pemantauan!fungsi!peralatan!medis!

•

! -adal!pemeliharaan!berkala!peralatan!medis!

•

! Penyiapan! bahan! pemeliharaan! yang! diperlukan! untuk! setiap! alat! selama! 1! tahun!

•

! Penyiapan! suku! cadangAaksesori! yang! diperlukan! untuk! perbaikan! peralatan! medis!yang!mengalami!kerusakan!%pemeliharaan!korektif!terencana&!

•

! Penyiapan!usulan!rencana!anggaran !! ! /sulan! tersebut! dituangkan! ke! dalam! rencana! anggaran! dan! diusulkan! kepada!

+anajemen!rumah!sakit!melalui!Kabag!KeuanganAKabag!ekretariat!! 1!

Penyiapan!:asilitas!Kerja! :asilitas! kerja! penunjang! pelayanan! teknis,! meliputi! alat! kerja,! tool! set,! alat! kerja! mekanik,! alat! ukur,! protap! pemantauan! fungsi! dan! lembar! kerja,! P#!

!50


! pemeliharaan! dan! lembar! kerja,! P#! perbaikan! dan! lembar! kerja,! operation! manual,!ser.ice!manual,!s c)ematic.irin"!manual,!formulir!laporan! 2!

Pelaksanaan!pemeliharaan! Pelaksanaan!pelayanan!teknis!terdiri!dari!G! +! Pemantauan!fungsi! +! Pemeliharaan!berkala!%pemeliharaan!secara!internal,!pemeliharaan!secara!

out4sourc)in",!pemeliharaan!secara!K#&! +! Perbaikan!alat!yang!mengikuti!protap!yang!telah!disusun! =! Pelaporan! etiap! kegiatan! pelayanan! teknis! harus! dilengkapi! dengan! pelaporan! yang! dapat! dimengerti,! baik! oleh! pemberi! tugas,! manajemen! rumah! sakit! maupun! unit!pelayanan!terkait!-enis!laporan!antara!lain!G! +! Kartu!pemeliharaan!alat! +! 9atatan!pemeliharaan!alat! +! 4aporan!kerja!pemeliharaan!pre.entif! +! 4aporan!kerja!pemeliharaan!korektif! +! 4aporan!hasil!pemantauan!fungsi! +! 4aporan!penggunaan!bahan!pemeliharaanAsuku!cadang! >! Pembinaan!teknis!kepada!operator,!meliputi!G! a! Pemeliharaan!harian! alah!satu!jenis!pemeliharaan!berkala!adalah! pemeliharaan!harian!)ugas! ini! diserahkan! kepada! pengguna! berupa! melakukan! pembersihan! alat! bagian! luar! dan! dilaksanakan! setiap! hari! sebelum! alat! digunakan! untuk! pelayanan!! b!(spek!keselamatan! alam!

mengoperasikan!

alat,!

operator!

harus!

memperhatikan!

keselamatan! bagi! pasien,! petugas! dan! lingkungan! terhadap! segala! kemungkinan!

yang!

dapat!

terjadi,seperti!

bahaya!

listrik,!

radiasi,!

mekanik,! bahaya! akan! bahan! kimia! ! ! !

!51


!

BAB!I! INENTORI!DAN!DOKUMENTASI!PEMELIHARAAN!PERALATAN! MEDIS! ! ! !

'n.entori!peralatan!medis!merupakan!data!detil!peralatan!medis!yang!berkaian! dengan! aspek! tenis! maupun! administrasi! setiap! tipeAmodel! peralatan! medis! 'n.entori! harus! selalu! dikelolaAupdate! sehingga! data! yang! terdapat! dalam! in.entori! merupakan!kondisi!terkini!! 'n.entori!dapat!memberikan!informasi!!sebagai!berikutG! ! 1! Tec)nical4 assessment,! merek! dan! tipe! peralatan! beserta! jumlah! dan! status! kondisi!peralatan! 2! +emberikan! informasi! dasar! untuk! pengelolaan! aset,! termasuk! membantu! penjadalan!pemeliharaan!pre.entif,!penelusuran!pemeliharaan,!perbaikan,!dan! penarikan!kembaliArecall! =! +emberikan! infomasi! keuangan! guna! mendukungan! penilaian! budget! dan! ekonomi!

! %.1!!!LINGKUP!INENTORI!!

! /ntuk! pengelolaan! peralatan! medis! tidaklah! harus! semua! peralatan! medis! dimasukan! ke! dalam! in.entori,! tetapi! sebaiknya! dilakukan! pembatasanAprioritas! item+item! peralatan! medis! yang! akan! dilakukan! in.entarisasi! Prioritas! tersebut! dapat! dilakukan! dengan! cara! berdasarkan! nilai! in.estasi! peralatan! medis,! usia! teknis,!berdasarkan!risiko!atau!kombinasi!dari!kriteria!tersebut! ! 1!ilai!in.estasi!peralatan!medis! Prioritas! ini! memperhitungkan! peralatan! medis! yang! akan! dilakukan! in.entarisasi!berdasarkan!harga!pada!saat!pembeliaan!yaitu!peralatan!medis! dengan!harga!diatas!nominal!harga!tertentu!

!52


! 2!/sia!teknis! 'n.entori! pada! prinsipnya! adalah! mengin.entarisasi! data! peralatan! untuk! digunakan! dalam! jangka! aktu! yang! supplier! lama,! sehingga! peralatan! suplierAperalatan! dengan! usia! teknis! sangat! singkat! %kurang! dari! satu! tahun&! sebaiknya!tidak!perlu!dilakukan!in.entarisasi! =!Berdasarkan!risiko! Peralatan!

medis!

dalam!

hal!

penggunaanya!

dapat!

dikelompokan!

berdasarkan! risiko! yang! dapat! ditimbulkan! yaitu! risiko! tinggiAhigh! risk,! resiko! sedangAmedium! risk! dan! risiko! rendahAlo! risk! 'n.entori! dapat! dilakukan! dengan! memprioritaskan! minimal! peralatan! yang! memiliki! risiko! sedang! dan! tinggi! /ntuk! menentukan! risiko! dari! peralatan! dapat! digunakan! dengan! menggunakan! ! enni"ko)4 and4 *mit)s4 model !!yaitu! suatu!

algoritma!supplier!

untuk!

menge.aluasi!

perlatan!

kesehatan!

didasarkan! pada! fungsi! peralatan,! risiko!dan!kebutuhan!pemeliharaan!

! %.2!!!DATA!INENTORI!

! etiap! fasilitas! pelayanan! kesehatan! mungkin! memiliki! kebutuhan! in.entori! yang! berbeda+beda! )abel! 1! berikut! ini! menjelaskan! minimum! data! yang! perlu! dimasukan!dalam!mengin.entarisasi!peralatan!medis! 'n.entori!dapat!terdiri!dari!beberapa!form!yaitu!berupaG! ! 1! aftar!data!peralatan!medis,!! 2! aftar!pabrikan,!suplieror!atau!penyedia! =! aftar!bahan!habis!pakai!dan!suku!cadang! ! 'n.entarisasi!dari!data!tersebut!bersifat!relasional!antar!dataAform!sehingga!lebih! mudah!dalam!melakukan!penelusuran!data! ! ! ! ! !

!5=


! ! ! ! Ta4&(!%.1!!9,),*!da)a!+?&),'+! o! 1!

'tem! Kode!!

2! =!

+erekA)ipe! PabrikanAistributor!

>!

erial!umber!

5!

4okasi!!

! C!

Kondisi! Poer!reLuirement!

?! @! 10! 11! 12!

ata!in.entori!updated! "arga!pembelian! ! )anggal!pengadaan! +asa!8aransi! )anggal!penerimaan!!

1=!

/sia!teknis!

Keterangan! omor!kode!alat,!dapat!menggunakan!kode!in.entaris,! tetapi!disarankan!memiliki!kode!tersendiri!agar!lebih! memudahkan!dalam!in.entarisasi! +erek!dan!tipe!dari!peralatan!medis! ama!Pabrikan!atau!distributor!yang!mengageni! peralatan!tersebut,!termasuk!alamat,!email!dan!kontak! person! Kode!unik!setiap!item!peralatan!%dikeluarkan!oleh! pabrikan&,!pada!umunya!tertera!pada!peralatan!! )empat!peralatan!tersebut!digunakan!di!pelayanan! %epartmenAbagianAruangan&! Kondisi!peralatan%!Baik,!rusak!ringan,!rusak!berat&! Kebutuhan!akan!sumber!listrik!berupa!tegangan!%220!,! 110&!atau!poer!consumption!%att&! )anggal!terkair!updating!data! ila!rupiah!peralatan!pada!saat!pembelian! )anggal!%bulanAtahun&!pengadaan! ! )anggal!berakhirnya!aktu!garansi! ! )anggal!dilakukanya!penerimaan!alat!%instalasi,!uji! fungsi!dan!uji!coba&! Batas!usia!yang!diharapkan!dapat!digunakan!di! pelayanan!%tahunAjamApaparn&!

! !

!5>


! Ta4&(%.2I?&)a'+sas+da)a3&'a(a)a0&d+s ! Kode!

ama! Peralatan!

-enis!

+erekA)ipe!

Pabrikan!

A!

/sia! )eknis!

)anggal! Pengadaan!

istributorA! uplier!

)anggal! Penerimaan!

4okasi!

Kondisi!

Petugas! pemelihara!

"arga!

!

!!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

Ta4&(%."Da)aPa4'+ka!@D+s)'+4u),'2su33(+&' o!

ama! Perusahaan!

(lamat!

*mail!

)eleponA:aI!

Pabrikan!

/sia!)eknis!


"arga!

!

!

!

!

!!

!

!

!

!

!

!

!

!!

!

!

!

!

!

!

!

!!

!

!

!

!

!

!

!

!!

!

!

!

!

!

!

!

!!

!

!

!

!

!

!

!

!!

!

!

!

!

!55


! Ta4&(%.#Da)aBa*a!3&0&(+*a'aa!da!sukuada!- o!

'tem!

Katalog!number!

-umlah!


"arga!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

!

! !

%." ASPAK !

(P(K! merupakan! aplikasi! e'5 'ased ! sistem! informasi! data! sarana,!

prasarana! dan! peralatan! kesehatan! secara! on6line! engan! (P(K! dimungkin! sarana! pelayanan! kesehatan! khususnya! rumah! sakit! milik! pemerintah! dapat! menyimpan! data! P(! secara! langsung! di! ser.er! (P(K! sehingga! monitoring! data!

peralatan! kesehatan! dapat! dengan! cepat! dilakukan! (P(K! dapat! diakses! secara! lagsung! di! alamat! aspakbukdepkesgoid! atau! melalui! situs! bukdepkesgoid! ! !

(P(K!bertujuan!untukG!

1! )ersedianya! data! dan! informasi! sarana,! prasarana! dan! peralatan! kesehatan! di! fasilitas!pelayanan!kesehatan!seluruh!'ndonesia! 2! )erciptanya!Pemetaan!P(!i!:asyankes! =! upporting!untuk!perencanaan!P(! !

%.".1. !Da)aa3a6a-adad+ASPAK (P(K!menyediakan!empat!kelompok!data!utama!sarana!pelayanan!kesehatan! 1! ata! umum,! mencakup! data! umum! sarana! pelayanan! kesehatan! yaitu! alamat,! telp,!kapasitas,!kelas!rumah!sakit,!status!akreditasi,!dll!

!5


! 2! ata! arana,! mencakup! data! dan! kondisi! gedung! berdasarkan! pelayanan! kesehatan!yang!dilayani! =! ata! Prasarana,! mencakup! data! prasarana! pelayana! kesehatan! seperti! data! pengelolaan!limbah,!sumber!listrik,!air,!dll! >! ata!peralatan!kesehatan!yang!mencakup!jumlah,!kondisi!peralatan!kesehatan! !! %.".2. S+a3a6a-da3a)0&-aks&sASPAK !

!

(P(K!dapat!diakses!oleh!inas!Kesehatan!Pro.insiAKabAKota,!3umah!akit,!

BP:K! dan! Puskesmas! yang! kesemuanya! harus! memiliki! account! yang! disediakan! oleh!irektorat!Bina!Pelayanan!Penunjang!+edik!dan!arana!Kesehatan!

! !

! ! Gambar&6.1&alaman&utama&SPK&

! ! !

!5C


!

! Gambar&6."&#ontoh&tam$ilan&data&umum &

!

! ! Gambar&6.%&am$ilan&Sarana&rumah&sakit &

! !

!5?


!

& & Gambar&6.'& &am$ilan&data&$rasarana&rumah&sakit& &

& Gambar&6.)&am$ilan&dara&$eralatan&medis&di&ru mah&sakit& &

!5@


!

BABII POSTMARKETSUREILLAN9EDAN IGILAN9EPERALATANMEDIS   ! eharusnya! pengaasan! oleh! produsen! terhadap! peralatan! medis! yang! sudah! digunakan! di! fasilitas! pelayanan! kesehatan! tidak! semata! mata! memenuhi! peraturan! yang! berlaku,! tetapi! juga! seharusnya! sudah! menjadi! bagian! dari! bisnis! yang! baik! "al! ini! membantu! produsen! peralatan! medis! memperoleh! pemahaman! mengenai! kinerja! peralatan! medis! yang! diproduksinya! dan! telah! digunakan! di! fasilitas! pelayanan! kesehatan! Kegiatan! ini! akan! memberikan! umpan! balik! terus! menerus!yang!memungkinkan!produsen!mempertahankan!kualitas!peralatan!medis! yang!tinggi!serta!kepuasan!pengguna!-uga!akan!membantu!meminimalkan!insiden! yang!

timbul!

karena!

ada!

e.aluasi!

terus!

menerus,!

sehingga!

juga!

akan!

meminimalisir! adanya!penarikan!kembali!%3ecall&!

Kegiatan!postmarket!dapat!dikategorikan!G! 1! Proaktif,!yaitu!disebut!Post+arket!ur.eillance! 2! 3eaktif,!yaitu!igilance!!! !!!!!!! Posisi! postmarket! sur.eillance! dan! .igilance! pada! premarket! dan! postmarket! dijelaskan!melalui!diagram!berikut!ini!! ! iagram!C1!Pre6Market,5On5Market,5Post6Market!Peralatan!+edis! ! :O:E"/,O; ; 2E>E?O"ME/;

!

M'<:/ ')E;

":=G,G;

>E)/G;

?E;

'E;

"O?;

2; ?@E??,G;

!

!!!!!!!!!!!P3*+(3K*)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!P4(9'8!#!+(3K*)!!!!!!!!!!P#)+(3K*)!! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!/3*'44(9*A'8'4(9*!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

!!!!!!!+(/:(K)/3*3!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!*#3!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!/*3!!

!0


! 7.1!POSTMARKETSUREILLAN9E

 ari!

8lobal!

"armoni$ation!

)ask!

:orce!

dijelaskan!

Post+arket!

ur.eillance! adalah! kegiatan! pengumpulan! informasi! mengenai! kualitas,! keamanan! dan! kinerja! peralatan! kesehatan! secara! proaktif! setelah! ditempatkan! di! pasar! A! digunakan! di! fasilitas!pelayanan!kesehatan! ! Post! +arket! ur.eillance! merupakan! bagian! dari! manajemen! resiko! )anggung! jaab! pengaasan! peralatan! medis! postmarket! adalah! pada! pemerintah,! Produsen,! (gen! )unggalA'mportir,! Penyalur! (lat! Kesehatan! dan! Pengguna! iperlukan! kema! untuk! melakukan! mekanisme! untuk! melakukan! pengaasan!postmarket!peralatan!medis! ! )ujuan! dilakukan! Post+arket! ur.eillance! adalah! agar! hasilnya! nanti! die.aluasi,!sebagai!masukan!produsen!untuk!mengambil!langkah!langkah,!seperti!G! •

•

!

!

+eningkatkan!kualitas,!keamanan!dan!kinerja!peralatan!medis! +elakukan!recall!peralatan!medis!yaitu!G!memperbaiki!atau!mengganti!sebagian! atau!menarik!sebagian!atau!seluruh!produksi!peralatan!medis!tersebut

! ProdusenAPabrikan!dapat!mencari!data!pendukung!Post+arket!ur.eillance! dari!G! •

!

Keluhan!dari!konsumen!secara!langsung!maupun!tidak!langsung!

•

!

tudi!Penjualan!peralatan!medis!

•

!

tudi!Kinerja!peralatan!medis!

•

!

tudi!Klinis!

•

!

ata!penggunaan!alat!oleh!pasien!

•

!

Permintaan!pemeliharaan!dan!perbaikan!alat!kesehatan!

•

!

PernyataanAtanggapan!dari!konsumen!

•

!

tudi!literature!

•

!

4aporan!dari!pihak!yang!berenang!

•

!

Publikasi!

!

!1


! /ntuk! memastikan! baha! postmarket! sur.eillance! peralatan! medis! dilaksanakan! secara! efektif,! semua! pihak! yang! terlibat! harus! memahami! dan! menyadari!tanggung!jaab!dan!keajiban!dalam!hal!ini! ! 7.2IGILAN9E

 igilance! %keaspadaan&! adalah! mengacu! pada! insiden! yang! dapat! terjadi! dengan! peralatan! ! medis,! ketika! peralatan! medis! tersebut! tidak! berfungsi! sebagaimanan! mestinya,! sehingga! dapat! menyebabkan! cedera! atau! kematian! "al! ini! memerlukan! ketepatan! aktu,! koordinasi! dan! penyampaian! informasi! antara! produsen! dan! pemerintah! terkaitan! dengan! insiden! peralatan! medis! tersebut! (pabila! insiden! peralatan! medis! terjadi! di! fasilitas! pelayanan! kesehatan,! maka! fasilitas! pelayanan! tersebut! ajib! melaporkan! kepada! pemerintah! dan! produsen! serta!mendokumentasikannya,!sesuai!format!yang!telah!ditetapkan!

! Produsen!peralatan!medis!bertanggung!jaab!merespon!insiden!yang!terjadi! pada! alat! serta! ajib! mengambil! langkahlangkah! perbaikan! (pabila! insiden! melibatkan! lebih! dari! 1! alat! dengan! produsen! yang! berbeda,! masingmasing! produsen! ajib! membuat! laporan! kepada! Badan! yang! berkompeten! yang! ditunjuk! pemerintah! ! !

Badan! yang! berkompeten! memonitor! laporan! yang! dibuat! produsen! -ika!

diperlukan! melakukan! pendampingan! kepada! produsen! dalam! mengambil! tindakan! perbaikan!/ntuk!mengantisipasi!serta!meniminalkan!terjadinya!insiden!yang!serupa,! perlu!dilakukan!diseminasi!kepada!pihak!terkait! !

)ujuan! .igilance! peralatan! medis! adalah! untuk! melindungi! peralatan! medis! dan! keselamatan! pasien! dan! petugas,! die.aluasi! untuk! mencegah! terulangnya! insiden,!!menentukan! efekti.itas!tindakan! perbaikan!dan! tindakan! pencegahan! dan! pemantauan! ! !

isarankan! adanya! informasi! mengenai! .igilance! peralatan! medis! secara!

online,! yang! dapat! digunakan! sebagai! referensi! oleh! pengguna! peralatan! medis,!

!2


! terutama! untuk! bahan! pertimbangan! penyediaan! peralatan! medis! di! fasilitas! pelayanan!

kesehatan!

:asilitas!

pelayanan!

kesehatan!

ajib!

melaporkan!

terjadinya! insiden! peralatan! medis! kepada! produsen! atau! badan! yang! berenang,! sesuai! dengan!peraturan!yang!berlaku! ! ! Kriteria! 4aporan! 'nsiden! yang! harus! disampaikan! oleh! Produsen! kepada! Badan!yang!berenang!G! 1! "al!yang!terjadi!karena!G! •

! )erjadinya!kerusakan!atau!penurunan!karakteristik!atau!kinerja!

•

! +emberikan!bacaan!hasil!yang!tidak!akurat!

•

! +enyebabkan!terjadnya!efek!samping!yang!tidak!diduga!sebelumnya!

•

! +enyebabkan!terapi!yang!tidak!tepat!

•

! )erjadinya!kerusakan,!misal!adanya!kebakaran!di!peralatan!medis!tersebut!

•

! (danya! ketidaktepatan! penandaan,! instruksi! dan! atau! bahan! yang!

dipromosikan! 2! Peralatan!medis!tersebut!diduga!sebagai!penyebab!insiden! •

•

•

! Pendapat!dari!tenaga!kesehatan,!berdasarkan!bukti!yang!ada!! ! "asil!penilaian!aal!oleh!Produsen!sendiri!terhadap!kejadian!tersebut!! ! (danya!insiden!serupa!yang!terjadi!sebelumnya!!

•

! (danya!data!kejadian!peralatan!medis!tersebut!yang!dimiliki!oleh!Produsen!

=! +enyebabkan!halhal!sebagai!berikut!G! •

! +enyebabkan!kematian!pasien,!pengguna,!atau!orang!lain!

•

! +enyebabkan! cedera! yang! mempengaruhi! kondisi! kesehatan! pasien,!

pengguna!atau!orang!lain! 4aporan!insiden!biasanya!tidak!diperlukan!pada!kondisi!G! 1! Kondisi!peralatan!medis!yang!tidak!memadai!pada!saat!akan!digunakan,!misal! sudah!terbuka!J!diketahui!dalam!kondisi!tidak!steril! 2! Kondisi! kesehatan! pasien! yang! memang! sudah! bisa! dipre diksikan,! sebelum! peralatan! medis! tersebut! digunakan! pada! pasien! (pabila! pasien! meninggal,! harus!dipastikan!baha!bukan!disebabkan!peralatan!tersbut! =! Peralatan!medis!tersebut!meleati!usia!pakai!dan!usia!pemeliharaan! >! (danya!

pengamananAalarm!

peralatan!

medis!

yang!

berfungsi!

menginfomasikan! tidak!berfungsinya!alat! 5! Peralatan!medis!yang!akibat!sampingannya!sudah!bisa!diperkirakan! !=


! Ta4&(7.1F,'0u(+'La3,'aIs+d&3&'a(a)a0&d+sda'+Pa4'+ka

1I;,'0as+Ad0++s)'as+! P&&'+0aLa3,'a

Na0a@Ja4a)a@TadaTa-a@S)&03&(

Badan!Berkompeten!yang!ditunjuk!%8<#800/ pemerintah!! ! )anggal!laporan! omor!urat!4aporan!dari!pabrikan! )ipe!laporan!

o!

4aporan!aal!

Kombinasi!laporan!aal!dan!akhir! o! 4aporan!tindak!lanjut!dari!laporan!sebelumnya!!

o!

o!

4aporan!akhir! (pakah!insiden!tersebut!menyebabkan!ancaman!serius!bagi!kesehatan!masyarakat!yang! seriusS!

o! 6a! o! )idak! Klasifikasi!insiden!

o! kematian! o! kerusakan! serius! yang! tidak! terduga! yang! menyebabkan! kemunduran! keadaan! o! kesehatan! sama!seperti!laporan!insiden!sebelumny a! 2I;,'0as+P&6&d+aA(a)K&s&*a)a! tatus!Penyedia!(lat! o! Pabrikan! o! Penyalur!(lat!Kesehatan! o! 3ekanan!! "I;,'0as+Pa4'+ka! ama!Pabrikan! Kontak!Person!Pabrikan! (lamat! Kode!Pos! Kota! )elepon! :aI! *mail! egara #I;,'0as+P&6a(u'A(a)K&s&*a)aA-&Tu--a( ! ama!Penyalur!(lat!Kesehatan! Kontak!Person!Penyalur!(lat!Kesehatan! (lamat! Kode!Pos! Kota! )elepon! :aI! *mail! egara! $I;,'0as+P&6&d+aA(a)K&s&*a)a! amaPenyedia!(lat!Kesehatan! ama!Kontak!person! (lamat! Kode!Pos! Kota! )elepon! :aI! *mail! egara!2& %I;,'0as+3&'a(a)a0&d+s! Kelas! o! Peralatan!medis!Kelas!'''! o! Peralatan!medis!Kelas!''b!! o! Peralatan!medis!Kelas!''a!! o! Peralatan!medis!Kelas!'! istem!omenklatur!%lebih!baik!8+&!

!>


! Kode!omenklatur! Penamaan!omenklatur! ama!komersialA!merek! omor!+odel! omor!Katalog! omor!eri!%jika!ada&! omor!4otAbatch!%jika!ada&! omor!ersi!oftare!%jika!ada&! )anggal!diproduksi,!! )anggal!Kadaluarsa! )anggal!Pemasangan!'mplan!!%jika!alat! )anggal!+asa!Berlaku!'mplant!%jika!alat! kesehatan!berbentuk!'mplan&!! kesehatan!berbentuk!'mplan&! (ksesoriA!alat!terkait!%jika!ada&! omor!'!otified!Body!%B&!! 7I;,'0as+Is+d& omor!laporan!dari!fasilitas!pelayanan!kesehatan!%jika!ada&!! )anggal!ditanggapinya!insiden!oleh!pabrikan! )anggal!terjadi!insiden! arasi!deskripsi!insiden! -umlah!pasien!terkena!! -umlah!peralatan!medis!yang!mengalami! insiden! 4okasi!terjadinya!insiden! ! Ya-0&-,3&'as+kaP&'a(a)a0&d+s 3adasaa))&'ad++s+d&3+(+*sa)u/ ! !

o! )enaga!Kesehatan! o!

o!

4ainlain! P&0aka+aP&'a(a)a0&d+s3+(+*da'+

! !

da;)a'd+4aCa*++/

o! o!

aal!penggunaan!

o!

4ainlain!%sebutkan&!!

pasien!

o!

Penggunaan! kembali! dari! peralatan! medis!sekali!pakai! (lat!yang!diser.ice!ulangAdirakit! catatan! masalah! penggunaan! sebelumnya!

penggunaan! kembali! perangkat! medis! o! dapat!digunakan!kembali!

o!

5I;,'0as+Pas+& Kondisi!pasien!setelah!insiden! )indakan!yang!!diambil!oleh!fasilitas!pelayanan!kesehatan!terhadap!pasien!yang!terkena! insiden!! /mur!pasien!pada!aktu!insiden!! -enis!kelamin,!jika!berlaku! !

o!

anita!

o!

Pria!

Berat!dalam!kg! I!;,'0as+Fas+(+)asP&(a6a!a!K&s&*a)a!! ama!fasilitas!Pelayanan!Kesehatan! Kontak!person!fasilitas!pelayanan!kesehatan! (lamat! Kode!Pos!

Kota!

)elepon!

:aI!

*mail!

egara

18Ta--a3ada'+Pa4'+kaLa3,'aACa(T+dakLau)/ ! (nalisa!aal!pabrikan!! )indakan!perbaikanAtindakan!pencegahan!yang!dilaksanakan!oleh!pabrikan!! ! 4aporan!lengkap!akan!diserahkan!pada!tanggal! 11Has+(+?&s)+-as+;+a(da'+3',dus&(a3,'aak*+'/ !

!5


! "asil!analisa!produsen!alat! )indakan!perbaikanAtindakan!pencegahan!A!tindakan!keselamatan!yang!akan!dilakukan!! -adal!untuk!pelaksanaan!tindakan!perbaikanAtindakan!pencegahantindakan!keselamatan! ! ! )anggapan!final!dari!pabrikan! 'n.estigasi!selanjutnya! (pakah!produsen!menyadari!insiden!serupa! ! dengan!jenis!perangkat!medis!dengan!akar! ! yang!samaS! o! )idak!

o!

6a!

-umlah!insiden!serupa! 10!Komentar! !

! !

 

! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !

!


!

BABIII PENARIKANRE9ALL/DANPENGHAPUSANPERALATANMEDIS ! ! !

Produksi! alat! kesehatan! tidak! berbeda! dengan! produksi! industri! lainnya,! alaupun! telah! melal ui! 7uality5 control! %;9&! tetapi! tidak! menjamin! baha! produk! tersebut!sempurna! ! uatu! kekurangan! pada! produk! alat! kesehatan! baik! pada! kualitas! maupun! keamanan! sehingga! tidak! sesuai! dengan! spesifikasi! atau! tujuannya,! dapat! menyebabkan! gangguan! bahkan! kegagalan! dalam! pelayanaan! kesehatan! yang! berdampak! pada! gangguan! kesehatan! bahkan! kematian! -ika! kekurangan! tersebut! diketahui!setelah!dipasarkan!atau!digunakan!konsumen,!maka!produk!bersangkutan! akan! ditarik! oleh! perusahaan! yang! bertanggung! jaab! terhadap! peredaran! alat! tersebut!

! 5.1 PENARIKANRE9ALL/PERALATANMEDIS ! !

3ecall! adalah! suatu! tindakan! yang! dilakukan! untuk! mengatasi! masalah! pada!

suatu!peralatan!medis,!bila!tidak!sesuai!dengan!peraturan!yang!berlaku!atau!dapat! menyebabkan! suatu! bahaya! pada! penggunaannya!!uatu!produk! yang! ditarik! dari! peredaran,! akan! diteliti! ulang! oleh! produsen! sehingga! dapat! ditentukan! apakah! produk!tersebut!akan!diperbaiki!atau!di!musnahkan! ! !

Penarikan! peralatan! medis! tidak! selalu! berarti! baha! penggunaan! peralatan!

tersebut! harus! dihentikan! dan! mengembalikan! peralatan! medis! ke! pabrikan! suatu! recall! kadangkadang! dapat! berarti! baha! peralatan! medis! perlu! diperiksa,! disesuaikan,! atau! diperbaiki! -ika! peralatan! medis! yang! bersifat! implan! %misalnya,! alat!pacu!jantung!atau!pinggul!buatan&!di!recall,!tidak!selalu!peralatan!medis!tersebut! harus!dilepas!dari!pasien!! !

!C


!

! -ika! sebuah! peralatan! medis! implan! memiliki! potensi! terjadi! kegagalan! tak! terduga,! perusahaan! sering! memberitahu! dokter! untuk! menghubungi! pasien! agar! mendiskusikan! risiko! melepas! peralatan! tersebut! dibandingkan! dengan! risiko! bila! tetap!menggunakannya! ! 9ontoh!jenisjenis!tindakan!yang!dapat!dianggap!3ecall!G! -! +emeriksa!peralatan!medis!terhadap!masalah! -! Perbaikan!peralatan!medis! -! +enyesuaikan!pengaturan!pada!peralatan!medis! -! Pelabelan!ulang!peralatan!medis! -! +enghancurkan!peralatan!medis! -! +emberitahukan!kepada!pengguna!tentang!masalah!pada!peralatan!medis! -! Pemantauan!masalah!kesehatan!pasien!akibat!penggunaan!peralatan!medis!

! Kadangkadang!perusahaan!memiliki!kecurigaan!pada!sekelompok!produk,!tetapi! tidak! dapat! memprediksi! peralatan! medis! yang! bermasalah! secara! indi.idu! /ntuk! menjamin! keamanan! penggunaan! alat! kesehatan,! perusahaan! dapat! melakukan! 3ecall!terhadap!seluruh!model,!atau!produk!sejenis! !

3ecall! dapat! berupa! tindakan! koreksi! atau! remo.al! tergantung! tingkat! masalah!yang!terjadi!Koreksi!adalah!mengatasi!!masalah!peralatan!medis!di!tempat! alat! kesehatan! tersebut! digunakan! atau! dijual! edangkan! remo.al! adalah  mengatasi! masalah! peralatan! medis! dengan! menarik! alat! kesehatan! tersebut! dari! peredaran! ! +ekanisme! pelaksanaan! recall! peralatan! medis! di! rumah! sakit! ditentukan! oleh! tandar!Prosedur!#perasional!yang!ditetapkan!oleh!masingmasing!rumah!sakit!

! 5.2 PENGHAPUSANPERALATANMEDIS ! Peralatan!medis!yang! dimiliki! oleh! institusi! pemerintah! adalah! kekayaan! negara,! karena! itu! peralatan! medis! dicatat! pada! akuntansi! kekayaan! negara! etiap! penambahan! peralatan! medis! yang! memenuhi! persyaratan! akutansi,! akan!

!?


! menambah! kekayaan! negara! demikian! juga! pada! saat! pengurangan! peralatan! medis,!akan!mengurangi!kekayaan!negara! Pengurangan!kekayaan!negara!dapat!dilakukan!dengan!melakukan!penghapusan! peralatan! medis!dari! daftar! kekayaan! negara! yang! harus! dilakukan! sesuai! dengan!

ketentuan!yang!berlaku! ! Penghapusan!peralatan!medis!agar!pemanfaatan!peralatan!medis!di!rumah!sakit! efektif! dan! efesien! serta! penatausahaan! peralatan! medis! akuntabel! serta! membebaskan! Pengguna! dan! atau! Kuasa! Pengguna! Barang! dari! tanggung! jaab! administrasi!dan!fisik!barang!yang!berada!dalam!penguasaannya! ! Peralatan!medis!dihapuskan!apabila!memenuhi!antara!lain!G! 1! Persyaratan!teknisG! a!! ecara! fisik! alat! kesehatan! tidak! dapat! digunakan! karena! rusak,! dan! tidak! ekonomis!bila!diperbaikiJ! b!! ecara!teknis!barang!tidak!dapat!digunakan!lagi!akibat!modernisasiJ! c!! (lat!kesehatan!telah!melampaui!batas!usia!teknis!A!kadaluarsaJ! d!! (lat!kesehatan!mengalami!perubahan!dalam!spesifikasi!karena! penggunaan,!seperti!terkikis,!aus,!dan!lainlain!sejenisnyaJ! 2! ecara! ekonomis! lebih! mengun tungkan! bagi! negara! apab ila! alat! keseha tan! dihapus,!karena!biaya!operasional!dan!pemeliharaan!alat!kesehatan!lebih!besar! dari!manfaat!yang!diperoleh! =! (lat!kesehatan!hilang,!atau!dalam!kondisi!kekurangan!perbendaharaan! ! Penghapusan! peralatan! medis! dari! daftar! barang! pengguna! danAatau! daftar!

barang!

kuasa!

pengguna!

barang!

dilakukan!

sesuai!

persyaratan!

administrasi! dan! peraturan!yang!berlaku!

! ! ! ! ! !

!@


! ! Da;)a'Pus)aka ! 1! ("*,!Meintenance5mana"ement5for5Medical5E7uipment ,!("(,!1@@! 2! epkes,!Petun+uk5Pemeriksaan5dan5Pen"u+ian5Peralatan58ese)atan ,!-akarta,!1@@C! =! epkes,!Pedoman5Pen"u+ian5dan58ali'rasi5#lat58ese)atan ,!-akarta,!2001! >! epkes,!Pedoman5Operasional5dan5Pemeli)araan5Peralatan58ese)atan ,!-akarta,!1@@C!! 5! +udjisantosa,! Mema)ami5 *pesifikasi,5 (P*,5 dan5 8eru"ian5 Ne"ara ,! Primaprint,!

6ogyakarta,!201=! ! Peraturan! Presiden! omor! C0! )ahun! 2012! tentang! Perubahan! Kedua! atas! Peraturan! Presiden!omor!5>!tahun!2010!)entang!Pengadaan!BarangA-asa!Pemerintah!

C! '! '*9! 0011G201>! Peralatan! elektromedik! ! Bagian! 1! G! Persyaratan! umum! keselamatan!dasar!dan!kinerja!esensial!%'*9!0011G!2005,!')&!! ?! /ndang!/ndang!mor!>>!)ahu!200@!tentang!3umah!akit! @! "#,!'ntroduction!to!medical!eLuipment!in.entory!management,!8enea,!2011!! 10! "#,!"ealthcare!technology!assessment!of!medical!de.ice,!8enea,!2011!! 11! "#,!Medical5E7uipment5Pro"ram5maintenance5Oerie,!8enea,!2011!! 12! "#,!Need5#ssessment5for5Medical5!eice,58enea,!2011! 1=! "#,!Procuremen!process!resources!guide,!8enea,!2011!!

! !

I)',du)+, ), 0&d+a( &u+30&) +?&),'6 0aa-&0&) ! ! ! ! !

!C0


! !

La03+'aa(a03+'a La03+'aA  9,),*3&'*+)u-ak&4u)u*a3&'a(a)a0&d+s ! ! Ta4&(A.2.1P&'*+)u-a3&'a(a)a0&d+su)ukP&0&u*aS)ada'

N, 1 1 2 = > 5  C ? @

J&+s"A(a) 2

Ju0(a* "

#

K&4u)u*a" S)ada'

K&ku'a -a

$

!

!

Keterangan! Kolom!1! Kolom!2! Kolom!=! Kolom!>!! Kolom!5!!

G! G! G! G!

-elas! -enis!peralatan!medis!yang!dimiliki!per!unit!pelayanan! -umlah!peralatan!medis!yang!dimiliki!berdasarkan!kolom!2! -umlah!peralat an!medis!sesuai!kemampuan!laya nan! berdasarkan!klasifikasi!rumah!sakit! G! Kolom!>!dikurangi!Kolom!=!

!

Perhitungan!

pemenuhan!

kekurangan!

untuk!

penggantian!

peralatan!

dengan! kondisi! rusak! berat! dan! atau! rusak! sedang! dapat! ditambahkan! kebutuhan! peralatan! untuk! keperluan! cadangan! yang! akan! digunakan! untuk! menjaga! kelangsungan! pelayanan! selama! alat! diperbaiki! ata! kondisi! peralatan! diperoleh! dari! in.entarisasi! peralatan! yang! memuat! data! pemeliharaan! pre.entif!dan!korektif!!!!!

! (dapun!contoh!perhitungan!penggantian!peralatan!medis!dapat!dilihat!tabel! (22!di!baah!ini! !

!C1


! Ta4&(A.1aP&'*+)u-aP&--a)+a3&'a(a)a0&d+s N,

J&!+sA(a)

1 2 1 2 = > 5  C ? @ Keterangan!G!!! Kolom!1! Kolom!2! Kolom!=! Kolom!>!! Kolom!5!! Kolom!!! Kolom!C!! Kolom!?! Kolom!@!

J0(

K,d+s+ Ba+k RR RS " # $ % 7 5 

KBTH RB

KR

!

! G! G! G! G! G! G! G!

-elas! -enis!peralatan!medis!yang!dimiliki! -umlah!peralatan!medis!yang!dimiliki! -umlah!peralatan!medis!kondisi!baik! -umlah!peralatan!medis!kondisi!rusak!ringan! -umlah!peralatan!medis!kondisi!rusak!sedang! -umlah!peralatan!medis!kondisi!rusak!berat! -umlah!kebutuhan!untuk!penggantian!peralatan!dengan! kondisi!rusak!berat!dan!atau!rusak!sedang!! ! -umlah!kebutuhan!pemenuhan!kekurangan!diperoleh!dari! kolom!=dikurangi!kolom!?!

 Ta4&(A.2aP&'*+)u-aP&a04a*aP&'a(a)aka'&aP&a04a*aLa6aa

a. P&'*+)u-aK&4u)u*aLa6aa

!

!C2


! ! Keterangan! Kolom!1! G! -elas! Kolom!2! G! -enis!peralatan!medis!yang!dimiliki!pada!tiap!pelayanan! Kolom!=! G! Pelayanan!keseha tan!yang!dapat!dilayani!dengan!peralatan!medis ! pada!saat!ini! Kolom!>!! G! Pelayanan!kesehatan!yang!harus!dirujuk!karena!keterbatasan! peralatan!medis! Kolom!5!! G! Besarnya!kebutuhan!pelayanan!diperoleh!dari!kolom!=!ditambah! kolom!>!

!

4. P&'*+)u-aK&4u)u*a3&'a(a)a0&d+s !

!

N,

Ju0(a*

J&!+s%A(a)

Ka3as+)as%La6aa

!

!

A(a)

1 1

2

"

#

$

%

Ju0(a*

K&4u)u*a%

K&ku'a!-a!

La6a!a! 7

!

=2 !

> 5 !dst !

Keterangan! Kolom!1! Kolom!2! Kolom!=! Kolom!>!! Kolom!5!! Kolom!!! Kolom!C!!

G! G! G! G!

-elas! -enis!peralatan!medis!yang!dimiliki!pada!tiap!pelayanan! -umlah!peralatan!medis!yang!dimiliki! Kapasitas!(lat,!Kapasitas!pelayanan!masingmasing!per alatan! medis! G! )otal!Kapasitas!(lat,!Kapasitas!)otal!pelayanan!peralatan!medis,!! diperoleh!dari!kolom! " dikalikan!kolom! #!!! G! Kebutuhan!Pelay anan,!diperoleh!dari!a!Perhitungan!Kebutuhan! Pelayanan! G! Kekurangan!peralatan!medis,!diperoleh!dari!Kebutuhan!Pelayanan! dibagi!Kapasitas!peralatan!medis!dikurangi!dengan!peralatan!medis! yang!dimiliki!

! ! ! ! ! ! ! !

!C=


! Ta4&(A."aP&'*+)u-aP&a04a*aKa'&aP&a04a*aP&(a6aa

! ! -enisT(latTG ! ! ! N, ! 1 !'821 2 ! = !

Ruuka!K&(ua'Ru0a* K&4u)u*a!La6a!a! U+)P&(a6aa

Sak+) 2

10

"

Ba'u

# 10

Ju0(a* K&4u)u*a!

La6a!a!

$

'9/

3(!()T-(4(

% PoliT<< % PoliT<< ! % PoliT<< > 3(()T'(P ! % 3aatT'napT%%%%%%%%%%%T ! % 3aatT'napT%%%%%%%%%%%T % 3aatT'napT%%%%%%%%%%%T ! Keterangan! Kolom!1! Kolom!2! Kolom!=! Kolom!>!! Kolom!5!!

G! -elas! G! -enis!peralatan!kesehatan!yang!dimiliki!pada!tiap!pelayanan! G! Pelayanan! kesehatan! yang! harus! dirujuk! karena! keterbatasan! peralatan!kesehatan! G! Perkiraan!kebutuhan!pelayanan!kesehatan!karena!ada!penambahan! jenis!pelayanan!baru! G! )otal! kebutuhan! pelayanan! kesehatan,! ! diperoleh! dari! kolom! = ditambah!kolom!>!

!! ! ! ! ! ! ! ! ! !

!C>


! La03+'aB 9,),*;,'03&-u03u(ada)a+?&)a'+sas+3&'a(a)a0&d+s &

=$de!n&en$#i!AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAA! eni-!"e#alaan!AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAA! "a*#i+an!AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAA! Me#e+/ipe!AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAA!e#ial!nu*e#!AAAAAAAAAAAAA! e%a#a!-al!AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAA!/aun!pe*uaan!AAAAAAAAAA! =e*uuan!aBa!AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAA! =$ndi-i!!!!!!!!!!!!!!!!!! @ai+!

!

!

!

!

!

!

!

!

Manual!! ! !

! !!

)u-a+!)in%an!!! AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAA! )u-a+!@e#a! AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAA! /ida+!di%una+an! !!!!!!!!Me*uu0+an!di-p$-al!+0u-u-!!!!!!!!!!!!!! Ca!!!!!!!!!!!!!!!!!/ida+! !!!!!!"eunDu+!pen%%unaan!

"eunDu+!"eelia#aan! $+uen!lain!

?$+a-i!"e#alaan!!AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAA! =ee#an%an!AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAA! &

! ! ! ! ! !

!C5


! La03+'a9 9,),*S3&s;+kas+P&'a(a)aM&d+s ! Ta4&(9.1I;a)Iku4a),' PABRIKANMERKINKUBATOR

PARAMETER

SPESIFIKASI YANGDIUSULKAN

A!

B!

9!

FDA9LEARAN9E,' 9OMPLIAN9EFITHF9EF MARK

6es!

6es!

6es!

6es!

TEMPERATURE 9ONTROL

!!

!!

!!

!!

 RANGE@9F/

!!

!!

!!

!!



FF

A+'

20=@!%? 1022&,!01! increments!

20=C!%?@?&,! 2==C!%CC@?&,! 2==C!%CC@?&,! 01!increments,! o.erride!to!=@! o.erride!to!=@! o.erride!to!=C %1022&! %1022&! =@!%@?1022&!



FF

Sk+

=>=?!%@=2 100>&,!01! increments!

TEMPERATURE

!!

=5=C!%@5@?&,! =5=C5!%@5@@5&,! 01!increments,! o.erride!to!=@! o.erride!to!=C %1022&! =C5!%@?@@5&!

=5=C5!%@5@@5&,! o.erride!to!=@! %1022&!

!!

!!

!!

DISPLAY  A+'@Fd+s3(a6F)63&F

igital,!4*!

igital!

igital!!



550!%>1122&!

20>2!%?10C&!

20>2!%?10C&! igital!

49! Ra!-&@9.F/ 1=>2!%55> 10C&!  Sk+!@d+s3(a6)63& 49! FF  Ra!-&@9.F/ 1=>=!%55> 10@>&! ALARMS !!

igital,!4*!

igital!

22>2!%C1 10C&! !!

=0>2!%?10C&!

=0>2!%?10C&!

!!

!!

 H+-*a+')&03

6es!

6es!

6es!

6es!

 L,Ca+')&03

6es!

6es!

6es!

6es!

 H+-*sk+)&03

6es!

6es!

6es!

6es!

 L,Csk+)&03

6es!

6es!

6es!

6es!

 Fa;a+(u'&

6es!

6es!

6es!

6es!

 S&s,';a+(u'&

6es!

6es!

6es!

6es!

 P,C&';a+(u'&

6es!

6es!

6es!

6es!

6es!

6es!

6es!

6es!

HEATERPOER INDI9ATOR

o!

ertical!lamp!bar!

10point!

10point!or!.ertical! lamp!bar!

HANDPORTS TUBINGPORTS

! 1=!

! >!

5! 2!

+inimum!5! minimum!2!

O2SOUR9E

!!

!!

!!

!!

 I(&)P,')s  9,)',((&'s

er.ocontrolled! 6es!

1!

yes!

#ptional!

eparate!#2! control!system!

ot!specified!

optional!

6es,!standard!

6es!

6es!

6es!

=0@@R,! increments!of! 1R!

#ptional!ser.o controlled!

6es!

6es!

FF

BA9KUPTHERMOSTAT

SUPPLEMENTAL HUMIDITY  Adus)a4(&

!C


! PHOTOTHERAPY

#ptional!P)>000!

#ptional!

#ptional!

optional!

S9ALE

ot!specified!

ot!specified!

ot!specified!

ot!specified!

INTERNALFNOISE@FdBF

O>C!ith!acti.e! air!current!

O0!

O>5!

O>5!

LINEPOER@A9

110A12CA2=0A2>0!

100A120A220A2> 0!

100A120A220A2=0A2 >0!

2202>0!

BATTERY@TYPE

4ithiumion!%for! trend!data!back! up&! #ptional,! remo.able! double!all,! eIternal! accessible!

(!

(!

#ptional!

#ptional!

6es!

6es!

ERTI9ALHOODaTOa

=?!%15&!

>0!%15C&!

=C5!%15&!

=C5!%15&!

MATTRESSFDISTAN9E@F 0+/ SIE

!!

!!

DOUBLEALL

 Iu4a),'C+)* U122152V!!I!10@! 15>!I!?=1!I! s)a!d@H<<D@ I!?!%U>?5@?V!!I! 15!%0!I!=2C! 0+/ >2@!I!2?&! I!2>2&!

!!

!!

1=2!I!@25!I!5?5! %52!I!=>!I!2=&!

according! manufacture! standard!

Ma))'&ss@<D@0 >5!I!50!%25>!I! =>=!I!>?!%1=5! C>!I!=!%=0!I!1>&! according! manufacture! +/ 1@C&! I!255&! standard! & H,,da&ssd,,'@ 22!I!>!%?C!I!=0!I!C5!%11?!I! =55!I!?>!%1>!I!==&! according! H<@0+/ 252&! =&! manufacture! standard! FF 9as)&'s@0+/ 10!%=@&! C!%=&! 10!%>&! +inimum!=W!or! according!to! manufacture! &

! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !

 !

!CC


! La03+'a!D Pa'a0a)&'A04a!-Ba)asK&s&(a0a)a! !

!

11

Ta4&(D.1N+(a+a'us4,,'3as+&!6a!-d+++!ka!  !

(rus!dalam!X(!

S+'k+) A' u s 

Patient! (uIiliary! 9urrent!!

(rus! bocor! pasien!!

)otal! (rus! bocor! a pasien! !

U ' a+a !

A1ua!

F

T&'uku' 8ambar! dc!

! ! ari!titk! kontak! pasien!! ke!bumi! ! ! isebabka n! oleh! tegangan! luar!pada! 'PA#P! ! ! engan! Bagian! yang! diaplikasika n! tipe!yang! sama! disambung! serentak! ! isebabka n! oleh! tegangan! luar!pada! 'PA#P! !

?C>?!

?C>C! a&!

1@!

Ba-+a! Ba-+a! 6a!- 6a!- Ba-+a!6a!- d+a3(+kas+ka d+a3(+kas+ka d+a3(+kas+ka! !F !F T+3&9F T+3&FBF T+3&BF 10! 50! 10! 50! 10! 50!

ac!

100!

500!

dc!

10!

50!

100!

10!

50!

10!

50!

ac!

100!

500!

10!

50!

dc!

10!

50!

10!

50!

ac!

100!

500!

10!

50!

dc!

50!

100!

50!

100!

50!

100!

ac!

500!

1000!

500!

1000!

50!

100!

dc!

50!

100!

50!

100!

50!

100!

ac!

500!

1000!

500!

1000!

50!

100!

10!

500! 50!

8ambar! 15!

100!

10!

500!

50!

8ambar!

?C>C! c&!

?C>C! a&! Y! ?C>C! h&! !

?C>C! c&! Y! ?C>C! h&! !

1C!

100!

500!

8ambar! 15! Y! 8ambar! 20!

8ambar! 1C! Y! 8ambar! 20!

! ! ! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! !!!!!!!!!! 11

!!E:!60601=12014!"e#alaan!ele+#$edi+!=!@a%ian!1!!"e#-Ba#aan!uu!+e-elaaan!da-a#!dan! +ine#Da!e-en-ial!;E:!60601=1! 2005,!/F! !

!C?


! ! ! Ta4&(D.2aT&03&'a)u'0aks+0u06a-d+++ka3ada4a-+a3&'a(a)a 12

&(&k)',0&d+k6a-4,(&*)&'s&)u*  ! a

)emperatur!maksimum ! Z9! Peralatan!elektromedik!dan!bagiannya!

4ogam! dan!cairan!

Kaca,!keramik,! bahan!transparan!

Besi!cor,!plastik,! karet,! kayu!

Permukaan!luar! peralatan! elektromedik!yang! mungkin!tersentuh!

t!O!1!s!

C>!

?0!

?!

1!s![!t!O10!s!

5!

!

C1!

10!s![!t!O1!menit!

51!

5!

0!

!!1!menit![!t!

>?!

>?!

>?!

selama!aktu!EtF! a

! ilai! batas! temperatur! dapat! diberlakukan! untuk! sentuhan! dengan! kulit! sehat!

orang! deasa! ilai! tersebut! tidak! dapat! diberlakukan! pada! bidang! kulit! yang! luas! %10R! dari! total! permukaan! kulit! atau! lebih&! yang! mungkin! bersentuhan! dengan! bidang! yang! panas! "al! ini! juga! diberlakukan! dalam! hal! persentuhan! kulit! dengan! lebih! dari! 10R! permukaan! panas! Bila! hal! ini! terjadi,! maka! batas! yang! aman! harus! ditetapkan! dan! didokumentasikan!dalam!file!manajemen!risiko!

& & & & & & & & & &

!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 12

!!E:!60601=12014!"e#alaan!ele+#$edi+!=!@a%ian!1!!"e#-Ba#aan!uu!+e-elaaan!da-a#!dan! +ine#Da!e-en-ial!;E:!60601=1! 2005,!/F!

!C@


! & & Ta4&(D."aT&03&'a)u'0aks+0u06a-d+++kada'+4a-+a3&'a(a)a 1"

&(&k)',0&d+k6a-4&'s&)u*ad&-aku(+)  ! a!b

)emperatur!maksimum ! Z9!

Bagian!yang!diaplikasikan!dari! peralatan!elektromedik!



Besi!cor,!plastik,! karet,! kayu!

Bagian!yang! diaplikasikan! bersentuhan! dengan!pasien!

t!O!1!menit!

51!

5!

0!

1!menit![!t!O!10! menit!

>?!

>?!

>?!

10!menit![!t!

>=!

>=!

>=!

selama!aktu!EtF! a

! ilai! batas! temperatur! dapat! diberlakukan! untuk! sentuhan! dengan! kulit! sehat! orang! deasa! ilai! tersebut! tidak! dapat! diberlakukan! pada! bidang! kulit! yang! luas! %10R! dari! total! permukaan! kulit! atau! lebih&! yang! mungkin! bersentuhan! dengan! bidang! yang! panas! "al! ini! tidak! diberlakukan! dalam! hal! persentuhan! kulit! dengan! lebih! dari! 10R! permukaan! panas! Bila! hal! ini! terjadi,! maka! batas! yang! aman! harus! ditetapkan! dan! didokumentasikan!dalam!file!manajemen!risiko! b!

-ika! diperlukan! untuk! memberikan! manfaat! klinis! bagian! yang! diaplikasikan! harus! melampaui! temperatur! tersebut! pada! )abel! 2>,! file! manajemen! risiko! harus! memuat! dokumentasi!yang!menunjukkan!baha!manfaat!yang!didapat!melebihi!kenaikan!risiko! yang!menyertainya!

2.  ! ! ! ! ! ! ! !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 13

!!E:!60601=12014!"e#alaan!ele+#$edi+!=!@a%ian!1!!"e#-Ba#aan!uu!+e-elaaan!da-a#!dan! +ine#Da!e-en-ial!;E:!60601=1! 2005,!/F!

!?0


! ! !

La03+'aE 9,),*P',s&du'P&--uaa3&0&(+*a'aa ! !

E.1P',s&du'P&-,3&'as+aIku4a),'+;a)  '! Prasayarat! a! +!terlatih! b!9atu!dayaApoer!listrik!sesuai!kebutuhan!alat! c! Kotak!kontak!dilengkapi!dengan!sambungan!pembumian!%arde&! d!(lat!laik!pakai!

e!(ksesori!lengkap! f! Bahan!operasional!tersedia! ''! Persiapan! g!4epaskan!penutup!debu! h!4etakan!alat!pada!tempat!pelayanan! i! Pasang!aksesori!dengan!baik!dan!benar! j! Periksa! pengatur! posisi! kasur,! sungkup! pengontrol,! .olume! air,! tabung! oksigen!termasuk!flometer!dan!kondisi!filter,!skin!sensor!temperature! '''! Pemanasan! k!ambungkat!alat!ke! dayaApoer!listrik! l! "idupkan!alat!dengan!menekanAmemutar!tombol!#A#::!ke!posisi!#! m(tur! dan! cek! temperature! selector,! humidity,! oksigen,! fan,! alarm! untuk! mengetahui!kondisi!alat! n!4akukan!pemanasan!secukupnya! '! Pelaksanaan! o!Perhatikan!prosedur! pelayanan! p!(tur!temperature!sesuai! keperluan! L!(tur!aliran!oksigen! sesuai!keperluan! r! Pasang!skin!sensor!temperature,!jika!ada! s!4akukna!pelayanan!

!?1


! ! PengemasanAPenyimpanan! t! )utup!regulator!oksigen!pada!tabung!oksigen!atau!outlet!oksigen! u! +atikan!alat!dengan!menekanAmemutar!tombol!#A#::!ke!posisi!#::! .!4epaskan!sambungan!ke!catu!dayaApoer!listrik! !Bersihkan!alat! I!impan!alat!pada!tempatnya! y!9atat!beban!kerja!alat!%pasien!perhariAper!bulan&! ! E.2 9,),*P',s&du'P&0&(+*a'aaP'&?&)+;Iku4a),'I;a)  '! Pendahuluan! 'nkubator! infant! adalah! suatu! alat! yang! digunakan! untuk! meraat! bayi! premature! atau! berat! badan! lahir! rendag! %BB43&! dengan! cara! memberikan! temperature! dan! kelembaban! yang! stabil! sesuai! dengan! kondisi! kandungan! dalam!kandungan!ibu! ''! Prasyarat! a!+,!teknisi! terlatih! b!Peralatan!kerja! lengkap! c! okumen! teknis!! d!Bahan!pemeliharaan,!operasional!tersedia! e!+ekanisme!kerja!jelas! '''! Persiapan! a!iapkan!perintah!kerja! b!iapkan!formulir!laporan!kerja! c! iapkan!dokumen!teknis! i! er.ice!manual! ii! iring!diagram! d! siapkan!peralatan!kerja! i! tool!set!electric! ii! multi!meter! iii! leakage!current!meter!%electrical!safety!analyser&! i.! )hermometer! .! "ygrometer! e!iapakan!bahan!pemeliharaan,!bahan! operasional!dan!material!bantu! !?2


! i! 9ontact!cleaner! ii! 9airan!pembersih! iii! Kain!lapAkertas!tissue! i.! Kuas! .! Bakteri!filter! .i! (Luades! .ii! Batterai! .iii! 4ampu!indicator! iI! 8as!oksigen! f! Pemberitahuan!kepada!user! i! Pelaksanaan! '! Pencatatan! a!'si!kartu! pemeliharaan!alat! b!'si! formulir!laporan!kerja! c! /ser!menandatangani!laporan!kerja!dan!alat!diserhakan!ke!user! ! Pengemasan!(lat!Kerja!dan!okumen!)eknis!Pendamping!

a!9ek!alat!kerja!dan!sesuiakan!dengan!catatan! b!9ek!dan!rapihkan!dokumen!teknis! c! Kembalikan!alat!kerja!dan!dokumen!teknis!pada!tempatnya! '! Pelaporan!

a!4aporkan!hasil!pekerjaan!kepada!atasan!atau!pemberi!tugas!              

!?=


!  

!?>

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan

Recommend Documents