Makalah Pengembangan Pengembangan Produk Ranitidine Tablet Kunyah Pendidikan Profesi Apoteker Periode 104
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Tukak Peptik ( peptic ulcer) adalah lesi pada lambung la mbung atau duodenum yang disebabkan oleh ketidakseimbangan antara factor agresid (sekresi asam lambung, pepsin, dan infeksi bakteri Helicobacter pylori) pylori) dan factor defensive defensive atau factor mukosa (produksi prostaglandin, mukosa lambung, bikarbonat dan aliran darah mukosa). Tukak peptic dapat mengakibatkan pendarahan pada pasien akibat lesi yang terjadi pada mukosa lambung atau duodenum (Putri, 2010). Di Indonesia, prevalensi tukak peptic sebesar 6-15%. Perforasi tukak peptic merupakan komplikasi serius yang mengancam nyawa dengan rata-rata mortalitas sebesar 525%
dan
bias
meningkat
sampai
50%
seiring
bertambahnya
usia
(Tamuntuan,2016). Terapi non – farmakologi tukak peptik antara lain mengurangi stress, merokok serta mengurangi penggunaan Non Streroidal Anti Inflamatory Drugs (NSAID). Selain itu, terapi juga dapat dilakukan dengan mengurangi konsumsi makanan pedas, kafein, dan alkohol. Sedangkan terapi farmakologi tukak peptik antara lain dengan menggunakan obat golongan Proton Pump Inhibitor (PPI), antagonis reseptor histamin H2, sukralfat maupun antibiotik jika tukak peptik disebabkan oleh mikroorganisme (Dipiro, 2008). Ranitidin merupakan salah satu senyawa aktif golongan antagonis reseptor histamin H2 yang dapat digunakan sebagai terapi penghambat sekresi asam lambung (Fitriani, et al , 2014). Ranitidin bekerja dengan memblok reseptor H2 sehingga mencegah ikatan senyawa histamin dan reseptor H2 yang berakibat peningkatan asam lambung (Farkol UI, 2012). Ranitidin merupakan bahan aktif yang bersifat tidak stabil terhadap kelembapan dan temperatur yang terlalu tinggi. Ranitidin dapat menyerap molekul air dalam udara sehingga dapat mempengaruhi stabilitas obat. Selain itu, ranitidin juga tidak stabil terhadap paparan cahaya dan oksigen (Islam, et al ,2008 ,2008 ; Jamrogiewicz and Wielgomas, 2012). Saat ini di Indonesia, bentuk sediaan yang tersedia secara komersil dengan bahan aktif ranitidin adalah tablet dan injeksi. Bentuk sediaan tablet kunyah
1
dengan bahan aktif ranitidine belum tersedia di Indonesia. Oleh sebab itu pada makalah ini akan dilakukan pengembangan produk baru, yaitu ranitidin tablet kunyah. Chewable tablet atau tablet kunyah adalah bentuk sediaan lepas segera yang dimaksudkan untuk dikunyah kemudian ditelan oleh pasien. Bentuk sediaan ini harus aman dan mudah digunakan untuk pasien anak, dewasa dan geriatri yang memiliki kesulitan menelan obat secara utuh karena tidak dapat menelan atau tidak mau menelan. Karakteristik yang harus dimiliki tablet kunyah adalah mudah dikunyah, memiliki bentuk dan ukuran yang pas, memiliki tekstur halus saat terdisintegrasi, memiliki rasa yang dapat diterima, dan tidak meninggalkan rasa pahit atau tidak enak di mulut. Chewable tablet umunya memiliki base berupa sweetener dengan perbandingan 1:85 hingga 1:70 dari bahan aktif (Anne,1998) Beberapa kelebihan tablet kunyah adalah absorbsi bahan aktif lebih cepat karena obat dikunyah terlebih dahulu di mulut kemudian ditelan, dapat digunakan sebagai substitusi sediaan cair, dan memiliki rasa sehingga dapat meningkatkan kepatuhan dalam minum obat. (Renu et al ., 2015; FDA, 2016). Selain itu, kelebihan tablet kunyah dibandingkan ODT adalah ODT memiliki kekerasan yang lebih rendah (tablet
lebih
rapuh)
dan
lebih
higroskopis
sehingga
penanganan
dan
penyimpanannya harus lebih hati-hati (secara khusus) dibandingkan dengan tablet kunyah (Nagar et al ., 2011). Metode pembuatan tablet kunyah pada umumnya sama seperti pembuatan tablet konvensional, yaitu granulasi kering, granulasi basah, dan cetak langsung. Pada makalah ini dipilih metode cetak langsung karena bahan aktif bersifat higroskopis sehingga tidak stabil terhadap kelembapan dan temperatur yang terlalu tinggi dan dengan metode cetak langsung, sifat bahan aktif tidak mempengaruhi
proses
produksi
dan
kestabilan
produk
dapat
terjamin.
(Priyambodo, 2007). Dalam formulasi cetak langsung tablet kunyah ini digunakan mannitol sebagai bahan penyusun utama. Manitol yang digunakan dalam bentuk granul dikarenakan memiliki sifat alir dan kompresibilitas yang baik (Rowe et al , 2015).
Bahan dengan sifat alir dan kompresibilitas yang baik akan sangat
mempengaruhi proses dan hasil dari tablet kunyah yang dihasilkan.(Jadgtab et al , 2012). Dalam formulasi, manitol digunakan sebagai pemanis dan bahan pengisi
2
Makalah Pengembangan Produk Ranitidine Tablet Kunyah Pendidikan Profesi Apoteker Periode 104
tablet dengan konsentrasi 10-90%. Manitol stabil dalam keadaan kering serta dalam larutan, Selain itu penggunaan mannitol sebagai bahan pengisi tablet kunyah akan memberikan rasa manis dan menutupi rasa bahan lainnya sehingga dapat meningkatkan akseptabilitas dari tablet kunyah yang dihasilkan (Rowe et al , 2015). Eksipien - eksipien lain yang digunakan antara lain adalah MCC (5%) sebagai disintegran, aspartame (4%) sebagai pemanis, Mg stearat (2%) sebagai lubrikan,PVP K 30 (1%) sebagai pengikat, dan pippermint flavor (2%) sebagai perasa. Berdasarkan komposisi
ranitidine tablet kunyah tersebut, diharapkan
dapat memenuhi spesifikasi sediaan farmasi yang aman, dan berkhasiat serta dapat meningkatkan kepatuhan penggunaan obat.
1.2
Tujuan
1. Mengetahui tahapan dan mengembangkan produk sediaan farmasi yang mengandung bahan aktif ranitidin dalam bentuk sediaan tablet kunyah sebagai anti histamin. 2. Mampu merancang formulasi sediaan farmasi dengan bahan aktif ranitidin yang dimodifikasi menjadi sediaan tablet kunyah ranitidin. 3. Mampu merancang proses produksi sediaan farmasi dengan bahan aktif ranitidin 4. Mampu memahami metode analisa suatu sediaan farmasi dengan bahan aktif ranitidin yang dimodifikasi menjadi sediaan tablet kunyah. 5. Mampu memahami proses uji bioekuivalensi dan registrasi suatu sediaan farmasi.
1.2 Manfaat
Makalah pengembangan produk ini dapat membantu mahasiswa untuk memahami tahapan dan segala hal yang diperlukan untuk mengembangkan suatu produk farmasi khususnya dalam mengembangkan produk ranitidin dalam bentuk sediaan tablet kunyah.
3
