Modul Evaluasi Produk Steril 1

MODUL EVALUASI PRODUK STERIL

1.1

KOMPETENSI

Setelah mengikuti praktikum, diharapkan diharapkan mahasiswa mampu mampu menjelaskan dan melakukan evaluasi yang harus dilakukan terhadap produk sediaan steril.

1.2

DASAR TEORI

Evaluasi produk steril dilakukan setelah sediaan disterilkan dan sebelum wadah dipasang etiket dan dikemas. Adapun evaluasi yang perlu dilakukakan adalah evaluasi fisika, evaluasi biologi dan evaluasi kimia. 1.2.1

Evaluasi Fisika

1. Penetapan pH 2. Bahan Partikulat dalam Injeksi 3. Penetapan Volume Injeksi dalam Wadah 4. Uji Keseragaman Bobot dan Keseragaman Volume 5. Uji Kejernihan Larutan 6. Uji Kebocoran 

Wadah-wadah takaran tunggal yang masih panas setelah selesai disterilkan dimasukkan kedalam larutan biru metilen 0,1%. Jika ada wadah-wadah yang bocor maka larutan biru metilen akan dimasukkan kedalamnya karena perbedaan tekanan di luar dan di dalam wadah tersebut. Cara ini tidak dapat dilakukan untuk larutan-larutan yang sudah berwarna.



Wadah-wadah takaran tunggal disterilkan terbalik, jika ada kebocoran maka larutan ini akan keluar dari dalam wadah. Wadahwadah yang tidak dapat disterilkan, kebocorannya harus diperiksa dengan memasukkan wadah-wadah tersebut ke dalam eksikator yang divakumkan. Jika ada kebocoran akan diserap keluar.

7.

Uji Kejernihan dan Warna Umumnya setiap larutan suntik harus jernih dan bebas dari kotorankotoran. Uji ini sangat sulit dipenuhi bila dilakukan pemeriksaan yang

sangat teliti karena hampir tidak ada larutan jernih. Oleh sebab itu untuk uji ini kriterianya cukup jika dilihat dengan mata biasa saja yaitu menyinari wadah dari samping dengan latar belakang berwarna hitam dan putih. Latar belakang warna hitam dipakai untuk menyelidiki kotoran-kotoran berwarna muda, sedangkan latar belakang putih untuk menyelidiki kotoran-kotoran berwarna gelap. 1.2.2 Evaluasi Biologi

1.

Uji Efektivitas Pengawet Antimikroba

2.

Uji Sterilitas

3.

Uji Endotoksin Bakteri

4.

Uji Pirogen

5.

Uji Kandungan Zat Antimikroba

1.2.3. Evaluasi Kimia

1.

Uji Identifikasi (Sesuai dengan monografi sediaan masing-masing)

2.

Penetapan Kadar (Sesuai dengan monografi sediaan masing-masing).

1.3

TUGAS

1.

Buatlah rangkuman mengenai syarat sediaan steril!

2.

Buatlah rangkuman metode uji pirogen dan uji sterilitas!

3.

Buatlah skema kerja pengujian evaluasi sediaan akhir produk steril infus ringer, injeksi vitamin B12, injeksi diazepam, dan kloramfenikol eye drop!

4.

Lakukan evaluasi sediaan infus ringer, injeksi vitamin B12, injeksi diazepam, dan kloramfenikol eye drop terhadap pemeriksaan: pH, partikel asing, kejernihan larutan, volume terpindahkan, dan uji kebocoran!