MAKALAH PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN SEMI SOLID DAN LIQUID Formulasi Milk Cleanser
Disusun Oleh: Kelompok VIII Kelas G (Jumat Siang) Dyah Ayu Ratna Y.
1306377404
Khusnul Khotimah
1306377272
Putu Dewi Pramesti
1306405420
Ratna Sulistiarini
1306376502
FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS INDONESIA DEPOK 2016 1
KATA PENGANTAR Puji dan syukur penulis panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa karena atas limpahan karunia-Nya, penulis dapat menyelesaikan laporan akhir praktikum teknologi sediaan semi solid dan liquid ini. Adapun penyusunan makalah ini ditujukan untuk memenuhi tugas mata kuliah praktikum teknologi sediaan semi solid dan liquid. Di samping itu, penyusunan makalah ini dimaksudkan pula untuk memperkaya wawasan tim penyusun maupun pembaca lainnya mengenai cara pembuatan sediaan semi solid dan liquid, khususnya milk cleanser. Penulis mengucapkan terima kasih kepada Bapak Dr. Iskandarsyah, M.S. (dosen pembimbing dalam praktikum teknologi sediaan semi solid dan liquid), atas bantuan saran dan masukan dalam penyusunan makalah ini. Terimakasih juga penulis ucapkan kepada laboran di laboratorium serta asisten laboratorium, orang tua kami tercinta dan teman-teman serta semua pihak yang telah membantu terkait dalam pembuatan milk cleanser dan makalah ini. Penulis menyadari bahwa masih banyak kekurangan dalam segi isi maupun penulisan makalah ini. Oleh sebab itu, penulis sangat mengharapkan kritik dan saran yang bersifat membangun dari segenap pembaca. Akhir kata, penulis berharap agar makalah ini dapat berguna dan bermanfaat bagi semua pihak. Sekaligus sebagai sumber ilmu pengetahuan dan bahan rujukan untuk pembuatan sediaan semi solid dan liquid yang lain.
Depok,
Maret 2016
2
DAFTAR ISI KATA PENGANTAR ..............................................................................................i DAFTAR ISI .............................................................................................................ii BAB I PENDAHULUAN .........................................................................................1 1.1 Latar Belakang ......................................................................................1 1.2 Tujuan Penulisan ...................................................................................2 1.3 Rumusan Masalah ..................................................................................2 1.4 Metodologi Penulisan ............................................................................2 1.5 Sistematika Penulisan. ...........................................................................2 BAB II LANDASAN TEORI .................................................................................4 2.1 Kondisi Kulit..........................................................................................4 2.2 Kosmetik, Pembersih Wajah, dan Penggolongannya ............................5 2.3 Milk Cleanser. ........................................................................................8 BAB III PRAFORMULASI ....................................................................................13 3.1 Monografi Bahan ...................................................................................13 3.2 Alasan Pemilihan Bahan ........................................................................18 BAB IV FORMULASI ...........................................................................................21 4.1 Rancangan Formulasi.............................................................................21 4.2 Perhitungan Bahan .................................................................................21 4.3 Alat dan Bahan. ......................................................................................22 4.4 Cara Pembuatan. ....................................................................................23 BAB V EVALUASI .................................................................................................25 5.1 Evaluasi Fisik .........................................................................................25 5.2 Evaluasi Kimia .......................................................................................29 BAB VI HASIL DAN PEMBAHASAN ................................................................30 3
6.1 Hasil .......................................................................................................30 6.2 Pembahasan............................................................................................38 BAB VII KEMASAN DAN LABELING ..............................................................44 7.1 Kemasan dan Labelling..........................................................................44 BAB VIII PENUTUP ...............................................................................................47 8.1 Kesimpulan ...........................................................................................47 8.2 Saran ......................................................................................................47 DAFTAR PUSTAKA ...............................................................................................48
4
BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Manusia sudah mengenal kosmetik sejak berabad-abad yang lalu. Pada abad ke-19, pemakaian kosmetik mulai mendapat perhatian, yakni selain untuk kecantikan juga untuk kesehatan. Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik (BPOM, 2003). Salah satu sediaan kosmetik yang banyak dijumpai di masyarakat adalah sediaan kosmetik dalam bentuk krim. Krim merupakan suatu sediaan berbentuk setengah padat mengandung satu atau lebih bahan kosmetik terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai, berupa emulsi kental W/O atau emulsi O/W ditujukan untuk pemakaian luar. Pada umumnya kosmetika dibuat dalam bentuk sediaan emulsi O/W karena lebih enak dipakai, cepat menyebar ke permukaan kulit, lebih mudah dibuat, dan juga harga yang lebih murah. Yang diformulasikan sebagai emulsi air dalam minyak (water in oil, W/O), seperti penyegar kulit dan minyak dalam air (oil in water, O/W), seperti susu pembersih (milk cleanser). Milk cleanser merupakan sediaan kosmetika yang digunakan dengan maksud menghilangkan kotoran yang larut dalam air maupun yang larut dalam minyak. Oleh karena itu, untuk mengetahui dan memahami tahapan-tahapan dalam pembuatan milk cleanser, pada makalah ini penulis akan mencoba membahas mengenai milk cleanser dari formulasi yang digunakan, cara pembuatan, hingga evaluasi sediaan tersebut.
1.2 Tujuan Penulisan Makalah ini dibuat dengan tujuan adalah untuk menginformasikan atau menjelaskan mengenai formulasi milk cleanser meliputi studi praformulasi,
5
perhitungan bahan, cara kerja, evaluasi, serta pengemasan hasil produk milk cleanser ini.
1.3 Rumusan Masalah Permasalahan yang dibahas dalam makalah ini adalah menentukan formulasi sediaan milk cleanser yang tepat, terkait dengan eksipien yang digunakan disertai alasan pemilihan, komposisinya, perhitungan bahan, cara kerja, dan evaluasinya. Diharapkan didapatkan formula sediaan milk cleanser yang diinginkan, yaitu stabil dan dapat diaplikasikan di wajah.
1.4 Metode Penulisan Metode penulisan makalah ini yaitu dengan metode studi pustaka. Data yang dijabarkan di dalam makalah ini diperoleh dari sumber pustaka berupa jurnal-jurnal ilmiah, buku, dan artikel di internet yang terpecaya.
1.5 Sistematika Penulisan BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang 1.2 Tujuan Penulisan 1.3 Rumusan Masalah 1.4 Metode Penulisan 1.5 Sistematika Penulisan BAB 2 LANDASAN TEORI 2.1 Kondisi Kulit 2.2 Pembersih Wajah dan Penggolongannya 2.3 Milk Clenaser BAB 3 PRAFORMULASI 3.1 Monografi Bahan 6
3.2 Alasan Pemilihan Bahan BAB 4 FORMULASI 4.1 Rancangan Formulasi 4.2 Perhitungan Bahan 4.3 Alat dan Bahan 4.4 Cara Pembuatan BAB 5 EVALUASI 5.1 Evaluasi Fisik 5.2 Evaluasi Kimia BAB 6 HASIL DAN PEMBAHASAN 6.1 Hasil 6.2 Pembahasan BAB 7 KEMASAN 7.1 Kemasan dan Labelling BAB 8 PENUTUP 8.1 Kesimpulan 8.2 Saran
7
BAB II LANDASAN TEORI 2.1 Kondisi Kulit Kulit manusia merupakan lapisan terluar manusia yang melindungi dari lingkungan luar. Kulit merupakan bagian organ tubuh manusia yang memiliki fungsi memproteksi manusia dari pathogen dan bahaya dari luar. Kulit manusia terdiri atas beberapa lapisan pelindung. Sel keratin yang dimiliki kulit berfungsi melindungi kulit dari mikroba, abrasi (gesekan), panas, dan zat kimia. Selain itu, lipid yang dilepaskan mencegah evaporasi air dari permukaan kulit dan dehidrasi. Bagian lain yang juga berfungsi sebagai pelindung adalah sebum. Sebum yang berminyak yang berasal dari kelenjar sebasea mencegah kulit dan rambut dari kekeringan serta mengandung zat bakterisid yang berfungsi untuk membunuh bakteri pada permukaan kulit. Epidermis merupakan lapisan kulit teratas yang melindungi tubuh dari kontak dengan lingkungan luar. Epidermis terdiri atas beberapa lapisan stratum antara lain stratum korneum yang terdiri atas lapisan sel mati yang terus menerus mengelupas; stratum lucidum yang terdiri atas 2-3 lapis sel dengan inti yang tidak tampak; stratum granulosum yang memiliki lapisan keratohyalin; stratum spinosum dengan sel-sel yang berebentuk poligonal dengan inti yang berentuk bulat panjang; dan stratum basale yang mengandung melanosit yang bertugas dalam memproduksi melanin. Setelah epidermis terdapat lapisan dermis yang juga disebut corium atau cutis vera. Terdiri atas jaringan yang rapat dan berhubungan dengan saraf, pembuluh darah, limfe, kelenjar keringat dan kelenjar lemak. Lapisan terdalam yakni subkutan yang terdiri atas jaringan ikat dan merupakan lanjutan dari dermis. Di dalamnya terdapat liposit-liposit yang dapat menyimpan lemak. Secara normal kulit dilapisi oleh sebuah lapisan lemak yang sangat tipis. Lapisan ini berfungsi melembutkan kulit, mencegah masuknya mikroorganisme dan secara tidak langsung menghambat penguapan air. Bila lapisan ini terbuang, maka air dan zat-zat yang terkandung di dalamnya juga akan meninggalkan jaringan sehingga sifat hidrofilik dan elastisitas kulit akan hilang. 8
Kulit yang sehat dilindungi dari kekeringan oleh zat-zat larut dalam air yang terdapat dalam kulit seperti asam amino, polipeptida, pentosa, kolin, dan ion-ion anorganik dan deribat-derivat asam fosfat. Zat-zat ini dapat terbuang melalui proses berkeringat dan pada waktu mencuci, jika tidak dilindungi oleh lapisan lipid yang melapisi permukaan kulit. Kulit kering disebabkan oleh dua hal, pertama terlalu banyak lemak pada permukaan kulit yang terbuang kedua adalah terlalu banyak terjadinya penguapan air dari permukaan kulit. Dari kedua hal tersebut yang paling berpengaruh terhadap kekeringan kulit adalah kehilangan air (dehidrasi).
Gambar 1. Penampang Kulit
2.2 Pembersih Wajah dan Penggolongannya Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti pada epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik (BPOM, 2003). Tujuan utama penggunaan kosmetik pada masyarakat modern adalah untuk kebersihan pribadi, meningkatkan rasa percaya diri dan perasaan tenang, mencegah penuaan, melindungi kulit dan rambut dari kerusakan sinar UV, polusi dan faktor lingkungan yang lain, meningkatkan daya tarik melalui make-up, dan secara umum, membantu seseorang lebih menikmati dan menghargai hidup. Salah satu sediaan kosmetik yang banyak dijumpai di masyarakat adalah sediaan kosmetik dalam bentuk krim. Penggolongan kosmetik berdasarkan kegunaan bagi kulit antara lain : a) Kosmetik perawatan kulit (skin-care cosmetic). 9
b) Kosmetik untuk membersihkan kulit (cleanser), misalnya sabun, susu pembersih wajah, dan penyegar kulit (freshner). c) Kosmetik untuk melembabkan kulit (mouisturizer), misalnya mouisterizer cream, night cream. d) Kosmetik pelindung kulit, misalnya sunscreen cream dan sunscreen foundation, sun block cream/lotion. e) Kosmetik untuk menipiskan atau mengampelas kulit (peeling), misalnya scrup cream yang berisi butiran-butiran halus yang berfungsi sebagai pengampelas (abrasiver). Pada makalah ini, akan dibahas lebih lanjut mengenai kosmetik untuk membersihkan kulit (cleanser). Pembersihan kulit dilakukan untuk mengeluarkan berbagai zat yang tidak berguna lagi yang terdapat pada permukaan kulit, minyak pada permukaan kulit, sel keratin epidermal yang sudah terlepas dan kosmetika lama yang masih menempel di permukaan kulit. Namun tindakan pembersihan tersebut bukan berarti harus membersihkan seluruh zat yang ada, karena ada zat yang tetap diperlukan untuk kulit agar kulit tetap sehat, seperti lapisan lemak permukaan kulit. Pada kulit yang sehat, lapisan lemak kulit akan segera terbentuk kembali 15 - 30 menit setelah dibersihkan, tetapi pada orang yang kulitnya kurang sehat atau sudah menua diperlukan waktu yang lebih lama untuk membentuk kembali lapisan lemak permukaan kulit yang berguna untuk perlindungan kulit secara alamiah. Berdasarkan bahan dasar yang dikandung ada 4 macam kosmetika pembersih kulit: 1. Pembersih Dengan Bahan Dasar Air Air adalah pelarut yang baik untuk sebagian besar zat / kotoran yang menempel pada kulit. Air mudah didapat dan murah harganya sehingga penggunaan dalam kosmetika cukup efektif dan efisien. Oleh karena itu setiap tindakan pembersihan kulit, membersihkan dengan air biasanya dilakukan pada awal dan akhir tahap pembersihan. Namun pembersihan kulit dengan air di rasa kurang estetis maka ditambahkan wangian air mawar, penyegar dan alkohol. Pembersihan dengan bahan dasar air mempunyai beberapa keuntungan dan kerugian. Keuntungannya 10
adalah air dapat melunakkan lapisan tanduk sehingga mudah dibersihkan, tidak toksik, tidak menimbulkan efek samping, murah harganya dan mudah didapat. Kerugiannya tidak dapat membersihkan seluruh kotoran yang melekat pada kulit, tidak dapat membersihkan jasad renik, bukan pembersih kulit yang baik. Oleh karena itu pembersih dengan bahan dasa air sering di tambah alkohol 20 - 40 %. 2. Pembersih Dengan Bahan Dasar Minyak Pembersihan kulit dengan air saja, kurang bersih karena ada zat yang tidak larut dalam air. Oleh karena itu dilakukan pembersihan dengan bahan dasar lain seperti minyak atau campuran air minyak (krim). Minyak merupakan bahan pembersih yang mempunyai beberapa kelebihan yaitu dapat membersihkan kotoran yang larut dalam minyak dan tidak menyebabkan kulit kering dan kasar. Kekurangan minyak sebagai pembersih yaitu lebih mahal, lebih lengket dan terasa panas karena menutupi pori-pori. Minyak yang tersisa waktu pembersihan (petrolatum, mineral oil) tidak dapat menggantikan minyak permukaan kulit karena rumus kimianya tidak sama. Minyak sebagai pembersih yaitu campuran berbagai minyak seperti minyak zaitun, minyak mineral, malam, petrolatum. 3. Pembersih Dengan Bahan Dasar Campuran Minyak - Air (Krim) Krim pembersih adalah sediaan kosmetika yang digunakan untuk maksud menghilangkan kotoran yang larut dalam air maupun yang larut dalam minyak. Ada 2 macam krim yaitu A/M dan M/A. Pada umumnya kosmetika dibuat dalam bentuk sediaan emulsi M/A karena alasan harga yang lebih murah, lebih mudah dibuat, lebih enak dipakai karena tidak begitu lengket, lebih cepat menyebar ke permukaan kulit dan lebih dingin. Pada krim A/M yang cepat menyebar dan cepat menghilang dari pandangan disebut sebagai vanishing cream. Pada krim yang komponen air jauh lebih banyak dari minyak sehingga bentuk krim menjadi lebih cair disebut susu pembersih (milk cleanser).
11
4. Pembersih Dengan Bahan Dasar Padat Bahan dasar padat digunakan sebagai pembersih bila mampu untuk mengabsorbsi kotoran yang ada di kulit. Oleh karena itu pemakaiannya dalam kosmetika sebagai pelengkap dari kosmetika pembersih lainnya. Ada 2 macam pembersih padat yaitu: 1. Berbentuk bubuk padat yang langsung dapat mengabsorbsi kotoran cair. 2. Berbentuk krim /larutan berisi bahan padat dan cair yang mudah menguap sehingga setelah dipakai bentuk padat tersisa pada kulit, merupakan salah satu bentuk masker pembersih (cleansing mask/beauty mask). 2.3 Milk Cleanser Milk Cleanser merupakan jenis pembersih dengan bahan dasar campuran minyak-air dan merupakan bentuk aplikasi dari sediaan lotion. Menurut Farmakope Indonesia edisi ketiga, lotion adalah sediaan cair berupa suspensi atau dispersi yang digunakan sebagai obat luar. Dapat berbentuk suspensi zat padat dalam bentuk serbuk halus dengan bahan pensuspensi yang cocok atau emulsi tipe minyak / air dengan surfaktan yang cocok. Lotion merupakan suatu emulsi sehingga dapat didefinisikan sebagai sistem heterogen yang biasanya terdiri dari dua cairan yang tidak bercampur. Emulsi tersusun atas tiga komponen utama, yaitu: a) Fase terdispersi, zat cair yang terbagi-bagi menjadi butiran kecil ke dalam zat cair lain (fase internal). b) Fase pendispersi, zat cair yang berfungsi sebagai bahan dasar (pendukung) dari emulsi tersebut (fase eksternal). c) Emulgator, zat yang digunakan dalam kestabilan emulsi. Pada umumnya, emulsi terdiri dari beberapa tipe, sebagai contoh jika campuran terdiri dari droplet minyak yang terdispersikan dalam air, itu berarti emulsi yang terbentuk adalah emulsi oil-in-water (O/W). Sifat emulsi tipe O/W adalah mudah terbasahi dan tidak berminyak. Sedangkan apabila droplet air yang terdispersikan dalam minyak itu berarti emulsi yang terbentuk adalah emulsi water-in-oil (W/O). 12
Dalam keadaan yang kurang baik, emulsi dapat mengalami inversi fasa dan ketika itu terjadi, emulsi tipe o/w bisa berubah menjadi emulsi tipe w/o. Secara teoritis, fase terdispersi dalam suatu emulsi hanya bisa maksimal 74% dalam fase volumenya. Jika lebih dari 74% maka keadaan emulsi akan menjadi terbalik. Selain itu, inverse emulsi bisa terjadi karena perubahan temperature.
Gambar 2. (a) Emulsi O/W (b) Emulsi W/O
Suatu milk cleanser yang baik harus memiliki pH yang sesuai dengan pH kulit yakni 4,5-6,5. Walaupun demikian, kulit memiliki kapasitas buffer yang dapat mengembalikan pH dari sediaan yang lebih asam atau lebih basa dari pH kulit sehingga sesuai dengan pH kulit. Namun, sedapat mungkin diusahakan bahwa sediaan yang dioleskan ke kulit memiliki pH sedekat mungkin dengan range pH tersebut. Viskositas dari suatu milk cleanser juga harus diperhatikan, karena lotion yang terlalu encer atau terlalu kental akan menyulitkan pemakaiannya pada kulit. Hal lain yang juga penting adalah kestabilan milk cleanser. Milk cleanser yang mudah pecah tentu tidak akan disukai oleh konsumen. Maka harus dipastikan bahwa milk cleanser tersebut stabil dalam jangka waktu yang lama setidaknya 12-18 bulan. Faktor lain yang tidak kalah penting adalah tekstur milk cleanser yang dihasilkan. Tekstur milk cleanser harus menimbulkan rasa lembut, segar, tidak lengket, dan tidak berminyak. Sehingga timbul kenyamanan konsumen dalam menggunakannya. Untuk mendapatkan lotion yang baik, diperlukan formula lotion yang mengandung bahan-bahan yang cocok dengan konsentrasi yang sesuai. Adapun persyaratan yang harus dipenuhi agar didapatkan milk cleanser yang baik adalah: - mudah dioleskan merata pada kulit - mudah dicuci bersih dari daerah lekatan - tidak berbau tengik 13
- tidak mengiritasi kulit - bebas partikulat keras dan tajam - tidak menodai pakaian Untuk mendapatkan milk cleanser yang baik, diperlukan formula milk cleanser yang mengandung bahan-bahan yang cocok dengan konsentrasi yang sesuai. Adapun bahan-bahan yang umum digunakan pada formulasi milk cleanser adalah:
Emolien Merupakan suatu bahan yang jika dioleskan pada lapisan kulit yang kering akan melembutkan lapisan tersebut dengan cara melumasinya sehingga mengurangi penguapan air yang terjadi pada kulit. Contoh: Lanolin dan derivatnya, sterol, phospolipid, hidrokarbon, asam lemak dan lain-lain.
Barrier agent Berfungsi sebagai pelindung kulit dan juga ikut mengurangi dehidrasi. Contoh: asam stearat, bentonit, seng oksida, titanium oksida, tragakan dan lain-lain.
Healing agent Berfungsi menyembuhkan kulit yang retak-retak atau pecah-pecah. Contoh: allantonin, urea, asam urea.
Humektan Merupakan bahan yang mengatur pertukaran cairan antara milk cleanser dengan udara, pada milk cleanser sendiri maupun setelah dipakai pada kulit. Contoh: gliserol, proplienglikol, sorbitol.
Pengental dan pembentuk film Contoh: gum, veegum, karbopol, polivinilpirolidon.
Surfaktan Berfungsi menurukan tegangan batas antara minyak dan air sehingga minyak dapat bersatu dengan air. Emulsifier yang biasa digunakan dalam formulasi milk cleanser dibagi menjadi tiga jenis, antara lain: a) Anionik
14
Emulsifier golongan ini digunakan secara luas pada formulasi milk cleanser. Bahkan dikatakan sekitar 75% dari lotion dan krim yang beredar dipasaran mengandung emulsifier dari golongan ini. Contoh: trietanolamin stearat, natirum lauril sulfat. b) Kationik Emulsifier golongan ini belum digunakan secara luas pada formulasi krim maupun lotion. Contoh: alkil dimetil benzil amonium klorida, piridinium klorida, setil piridinium klorida. c) Nonionik Emulsifier ini dapat dikombinasikan dengan emulsifier nonionik lainnya atau dengan emulsifier ionik. Karena sifat yang yang tidak terionkan sehingga dapat tercampur dengan baik dan menghasilkan emulsifier yang diinginkan. Contoh: gliseril monostearat, sorbitan monostearat, polioksietilen stearat.
Pengawet Mengingat setiap sediaan yang disertai dengan kadar air dan kelembaban yang cukup dapat menjadi media yang baik bagi pertumbuhan mikroba, maka kedalam kosmetik termasuk milk cleanser umumnya diberi tambahan pengawet. Adapun fungsi pengawet pada sediaan adalah untuk memastikan atau menghambat pertumbuhan mikroba terutama yang patogen. Tujuan mengawetkan sediaan adalah untuk memperpanjang daya simpan sediaan terebut dengan jalan memperlambat atau menghambat terjadinya penguraian akibat mikroba. Selain itu penggunaan pengawet juga dimaksudkan untuk meningkatkan mutu higienitas sediaan. Contoh: Asam benzoat, metil paraben, propil paraben dan lain-lain.
Parfum Merupakan hal penting karena dapat meningkatkan ketertarikan konsumen terhadap sediaan lotion yang dihasilkan. Parfum yang digunakan harus bebas dari efek iritasi. Pewangi ini harus mampu menutupi bau tidak enak yang berasal dari bahan atau bau tengik yang mungkin muncul selama penyimpanan. Parfum harus stabil dan dapat bercampur dengan bahan lain dalam lotion. 15
Zat warna Pemakaian zat warna juga harus diperhatikan, karena merupakan salah satu faktor yang dipertimbangkan konsumen saat memilih sediaan lotion. Zat warna yang dipakai seharusnya relevan dengan wangi yang digunakan pada sediaan agar dapat meningkatkan estetika sediaan. Contoh: FD&C Red No.1, FD&C Blue No.4, D&C Yellow No.5, D&C Green No.5, dan lain-lain.
Tidak semua bahan-bahan diatas harus ada dalam formulasi sediaan milk cleanser, seperti halnya barrier agent dan healing agent yang hanya ada pada milk cleanser tertentu saja.
16
BAB III PRAFORMULASI 3.1. Tinjauan Pustaka A. Paraffin liquid (Mineral oil) Organoleptis : cairan kental yang tidak bewarna, transparan, dan tidak berasa Kelarutan
: praktis tidak larut dalam etanol (95%), gliserin, dan air; larut dalam aseton, benzene, kloroform, karbon disulfide, eter, dan petroleum eter
Nilai HLB
: 10
Fungsi
: emollient, stabilizer
Konsentrasi fungsional: emulsi topikal 1.0–32.0%, lotio topical 1.0–20.0%
B. Asam stearat Rumus empiris: C18H36O2
Gambar 3. Struktur kimia asam stearat
Berat molekul : 284.47 Organoleptis : serbuk putih atau hampir putih Kelarutan
: larut dalam etanol (95%), heksan, dan propilen glikol; tidak larut dalam air
Titik leleh
: 69 – 70 °C
Densitas
: 0.980 g/cm3
Nilai HLB
: 15
Fungsi
: emulgator
Konsentrasi fungsional : 1-20% Inkompatibilitas: inkompatibel dengan metal hydroxides, agen pereduksi, dan agen pengoksidasi
17
C. Setil alkohol Rumus empiris: C16H34O
Gambar 4. Struktur kimia setil alkohol
Berat molekul : 242.44 Organoleptis
: berupa serbuk, putih atau hampir putih
Kelarutan
: praktis tidak larut dalam air; bila dilelehkan, larut dalam parrafin liquid
Titik leleh
: 45 - 52 °C
Densitas
: 0.908 g/cm3
Nilai HLB
: 15.5
Fungsi
: emulgator
Konsentrasi fungsional: 2-5% Inkompatibilitas : dengan agen pengoksidasi kuat Penyimpanan
: stabil dengan keberadaan asam, alkali, cahaya, dan udara, simpan di wadah tertutup rapat di tempat yang kering dan sejuk
D. Tween 80 (polisorbat 80) Nama kimia : Polyoxyethylene 20 sorbitan monooleate
Gambar 5. Struktur kimia Tween 80
Rumus empiris : C64H124O26 Berat molekul : 1310 Organoleptis : polisorbat memiliki rasa sedikit pahit; warna fisik terbentuk pada suhu 25˚C; polisorbat 80 berupa caira berminyak berwarna kuning pada suhu 25˚C 18
Kelarutan
: larut dalam etanol dan air; tidak larut dalam mineral oil dan minyak nabati
Titik leleh
: 45 - 52 °C
pH
: 6.0–8.0 untuk 5% w/v aqueous solution
Nilai HLB
: 15
Fungsi
: emulgator
Konsentrasi fungsional: 1-10% Inkompatibilitas
: perubahan warna dan atau pengendapan terjadi dengan keberadaan fenol, tannin, dan tar. Polisorbat dapat mereduksi aktivitas antimicrobial dari metil paraben.
Penyimpanan
: stabil terhadap elektrolit dan asam lemah dan basa lemah; saponifikasi bertahap terjadi dengan adanya asam kuat dan basa kuat. Simpan di wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya, ditempat yang sejuk dan kering
E. α-Tocopherol (Vitamin E) Rumus empiris : C29H50O2
Gambar 6. Struktur kimia α-Tocopherol (Vitamin E)
Berat molekul : 430.7 Organoleptis : berupa cairan kental berminyak yang tidak berwarna atau berwarna kuning kecoklatan Kelarutan
: praktis tidak larut dalam air; larut dalam aseton, etaniol anhidrat, metilen klorida dan minyak lemak
Titik leleh
: 3°C
Nilai HLB
:6
Fungsi
: antioksidan
Konsentrasi fungsional : < 5 % (untuk produk kosmetik) Penyimpanan : simpan dalam kondisi gas yang inert terlindungi dari cahaya 19
F. Trietanolamin (TEA) Rumus empiris: C6H15NO3
Gambar 7. Struktur kimia Trietanolamin (TEA)
Berat molekul : 149.19 Organoleptis : berupa cairan kental yang bening hamper tidak berwarna taua berwarna kuning pucat, dan sedikit berbau amoniak Kelarutan
: larut dalam aseton, karbon tetraklorida, methanol, dan air; 1:24 benzen; 1:63 etil eter
Titik leleh
: 20–21°C
pH
: 10.5 (larutan 0.1 N)
Fungsi
: adjusting pH, agen alkali
Konsentrasi fungsional : 2-4% Inkompatibilitas : TEA dapat bereaksi dengan asam-asam mineral membentuk garam kristalin dan ester; dengan asam lemak yang lebih tinggi, TEA membentuk
garam
yang larut air dan memiliki
karakteristik seperti sabun; adanya garam logam berat dapat menyebabkan perubahan warna dari TEA Penyimpanan : jika terpapar udara dan cahaya dapat berubah warna menjadi cokelat; simpan di wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya, ditempat yang sejuk dan kering
20
G. Metil Paraben Rumus empiris: C8H8O3
Gambar 8. Struktur kimia metil paraben
Berat molekul : 152.15 Organoleptis : serbuk kristalin putih, tidak berbau atau hamper tidak berbau Kelarutan
: 1 : 60 gliserin; 1 : 400 air 25 °C; tidak larut dalam paraffin liquid
Titik leleh
: 125–128oC
Densitas
: 1.352 g/cm3
Fungsi
: pengawet antimikrobial
Konsentrasi fungsional: sediaan topikal 0.02–0.3% Penyimpanan : dalam larutan pH 3-6 akan stabil hingga 4 tahun pada suhu kamar; dalam larutan pH 8 atau lebih akan mengalami hidrolisis yang cepat ( 10%) setelah 60 hari penyimpanan pada suhu kamar Inkomapitibilitas : aktivitas antimicrobial menurun dengan adanya surfaktan nonionic seperti polisorbat 80
H. Gliserin Rumus empiris: C3H8O3
Gambar 9. Struktur kimia gliserin
Berat molekul : 92.09 Organoleptis : berupa cairan higroskopis kental dan bening, tidak bewarna, tidak berbau, rasa manis. 21
Kelarutan
: larut dalam air, metanol dan etanol (95%); sedikit larut aseton; praktis tidak larut dalam minyak, benzen dan kloroform.
Titik leleh
: 17,8 °C
Fungsi
: kosolven, humektan
Konsentrasi fungsional: 30% Penyimpanan : bersifat higroskipis, tidak rentan terhadap oksidasi dalam kondisi penyimpanan biasa. Inkompatibilitas : perubahan warna gliserin menjadi hitam dengan adanya cahaya atau kontak dengan ZnO atau basic bismuth nitrate I.
Oleum rosae (Rose oil)
Merupakan : minyak volatile yang berasal dari bunga segar tanaman Rosa gallica, R. damascena, R. alba, R. centifolia, dan spesies-spesies (Rosaceae) yang lain Pemerian : berwarna kuning atau tidak berwarna, dan berbau seperti bunga rosa, berupa cairan kental Penyimpanan harus dalam wadah tertutup rapat
3.2. Alasan Pemilihan Bahan a.
Paraffin liquid (Mineral oil) Paraffin liquid digunakan terutama dalam sediaan emulsi O/W sebagai solven dan emolien. Dalam sediaan milk cleanser, eksipien ini berfungsi sebagai emmolien. Paraffin liquid berkhasiat sebagai pelembap dengan melubrikasi kulit. Eksipien ini dapat mencegah kekeringan kulit, dan rasa gatal pada kulit. Selain itu, dapat membantu perbaikan barrier alami kulit yang rusak, melindungi dari iritasi dan infeksi.
b. Asam stearat Asam stearat banyak digunakan dalam sediaan topikal sebagai emulgator. Dalam preparasi krim, asam stearate akan dinetralisasi oleh suatu alkali (TEA). Rasio asam stearate-alkali yang digunakan akan menentukkan plastisitas atau kekentalan dari emulsi yang dibuat. Selain sebagai emulgator asam stearat juga berfungsi sebagai agen penurun pH pada sediaan. 22
c.
Setil alkohol Dalam lotio, setil alkohol diguankan karena memiliki sifat emolien, sifat water-absorptive, dan sifat emulgator. Selain itu, setil alkohol dapat meningkatkan stabilitas, memperbaiki tekstur, dan meningkatkan konsistensi milk cleanser. Sebagi emulgator dalam emulsi O/W, setil alkhol diketahui dapat meningkatkan stabiilitas dengan berinteraksi dengan emulgator larut air dengan menghasilkan barrier mono-molekular yang kompak pada antarmuka minyak-air sehingga membentuk suatu barrier mekanis yang mencegah koalesens droplet.
d. Tween 80 (polisorbat 80) Tween 80 merupakan surfaktan nonionic yang bersifat hidrofilik dan secara luas digunakan sebagai emulgator dalam formulasi emulsi O/W. Polisorbat digunakan dalam konsentrasi 1-10% jika dikombinasikan dengan emulgator hidrofilik dalam formulasi emulsi O/W. e.
α-Tocopherol (Vitamin E) Tokoferol merupakan bentuk aktif utama dari vitamin E. Dalam sediaan kosmetik vitamin E berkhasiat sebagai antioksidan, pelembap, agen anti inflamasi dan penyembuhan luka, dan memberikan efek anti-aging. Sebagai antioksidan, vitamin E bersifat larut lemak dan dapat melindungi membrane sel kulit dari lipid peroxidation oleh radikal-radikal bebas.
f.
Trietanolamin (TEA) Jika dikombinasikan dengan asam lemak (antara lain asam stearate) secara equimolar, TEA akan membentuk suatu sabun anionic dengan pH 8 yang dapat digunakan sebagai emulgator untuk menghasilkan emulsi O/W yang stabil. Konsentrasi asam lemak yang digunakan adalah 2-5 kali dari konsentrasi TEA yang digunakan. Adanya mineral oil akan membutuhkan 5% v/v TEA dan tambahan asam lemak.
g.
Metil paraben Metil paraben memiliki aktivitas antimicrobial pada dalam suasana pH 48. Efikasi dari fungsi pengawet menurun seiring dengan bertambahnya pH karena terbentuknya anion fenolat. Aktivitas dari metil paraben dapat 23
ditingkatkan dengan penambahan eksipien, antara lain dengan penambahan propilen glikol (2–5%). h. Gliserin Gliserin dalam sediaan topikal digunakan dalam formulasi kosmetika terutama sebagai humektan dan emollient. Juga sebagai kosolven atau solven dalam formulasi krim dan emulsi. Dalam sediaan milk cleanser, eksipien ini berfungsi sebagai kosolven. i.
Oleum rosae Oleum rosae banyak digunakan dalam produk-produk parfum dan toiletries, sebagai perasa, juga dalam aromaterapi. Oleum rosae mengandung citronellol.
24
BAB IV FORMULASI 4.1 Rancangan Formulasi Pada praktikum formulasi sediaan semi padat ini, kelompok kami membuat milk cleanser, di mana tiap sediaan memiliki volume 100 ml. Tiap botol mengandung paraffin liquid, asam stearate, setil alkohol, tween 80, tokoferol, TEA, metilparaben, propilparaben, gliserin, oleum rosae, dan aquadest. Berikut rancangan formulasi milk cleanser: Paraffin liquid
10 %
Asam stearat
18 %
Setil alkohol
2%
Tween 80
1%
Tokoferol
0.5 %
TEA
2%
Metilparaben
0.18 %
Gliserin
5%
Oleum rosae
0.1%
Propil paraben
0,02 %
Aquadest ad
100%
4.2 Perhitungan Bahan 1 sediaan kemasan lotion = 100 mL 1 batch sediaan lotion
= 500 mL
No
Bahan
Persentase
Massa tiap Bahan (gram)
Massa Total (gram)
1
Asam Stearat
18 %
18 % x 100 = 18 x 0,980 = 17,64
18 % x 500 = 90
2
Parafin Liquid
10 %
10 % x 100 = 10
10 % x 500 = 50
3
Setil Alkohol
2%
2 % x 100 = 2 x 0,908 = 1,82
2 % x 500
= 10
4
Tween 80
1%
1 % x 100 = 1
1 % x 500
=5
5
Tokoferol
0,5 %
0,5 % x 100 = 0,5
0,5 % x 500 = 2,5
6
Trietanolamin
2%
2 % x 100 = 2
2 % x 500
7
Metil paraben
0,18 %
0,18 % x 100 = 0,18 x 1,352 = 0,24
0,18 % x 500 = 0,9
= 10
25
8
Propil paraben
0,02 %
0,02 % x 100 = 0,02 x 1,288 = 0,03
0,02 % x 500 = 1
9
Gliserin
5%
5 % x 100 = 5
5 % x 500
10
Oleum Rosae
0,1 %
0,1 % x 100 = 0,1
0,1 % x 500 = 0,5
11
Aquadest
ad 100 %
ad 100 gram atau ± 61,67
ad 500 gram atau ± 305,1
= 25
Asam Stearat ρ= 0,847 g/mL berat yang harus ditimbang : - Dalam 1 kemasan = 0,847 g/mL x 17,64 g = 14,94 g - Dalam 1 batch = 0,847 g/mL x 90 g = 76,23 g
Cetyl Alkohol ρ= 0,810 g/mL berat yang harus ditimbang : - Dalam 1 kemasan = 0,810 g/mL x 1,82 g = 1,47 g - Dalam 1 batch = 0,810 g/mL x 10 g = 8,1 g
Metil Paraben ρ= 1,46 g/mL berat yang harus ditimbang : - Dalam 1 kemasan = 1,46 g/mL x 0,24 g = 0,35 g - Dalam 1 batch = 1,46 g/mL x 0,9 g = 1,31 g
4.3 Alat dan Bahan a. Alat : 1. Homogenizer
7. Batang pengaduk
2. Beaker glass 50 ml, 100 ml,
8. Cawan penguap
250 ml, dan 500 ml
9. Kertas perkamen
3. Gelas ukur 10 ml dan 100 ml
10. Pipet tetes
4. Timbangan analitik
11. Sudip
5. Lumpang dan alu
12. Wadah
6. Sendok tanduk
13. Serbet 26
14. Spatel
17. Penetrometer
15. pH meter
18. Kaca objek
16. Viskometer Brookfield b. Bahan : 1. Asam Stearat 2. Tokoferol 3. Paraffin Liquidum 4. Setil Alkohol 5. Tween 80 6. Metil Paraben 7. Gliserin 8. Propil paraben 9. Oleum Rosae 10. Aquadest
4.4 Cara Pembuatan a. Skala Kecil 1. Siapkan alat dan bahan yang digunakan. 2. Panaskan air hingga suhu 70 0C. 3. Panaskan lumpang dan alu yang akan digunakan dengan cara merendamnya didalam air panas. 4. Siapkan bahan-bahan yang termasuk ke dalam fase air, antara lain: a. Larutkan metil paraben, gliserin, dan tween 80 dengan air panas bersuhu 70 0C. Aduk hingga homogen. b. Larutkan TEA ke dalam air panas bersuhu 70 0C. 5. Siapkan bahan-bahan yang temasuk ke dalam fase minyak. 6. Lebur asam stearat, paraffin liquidum, dan cetyl alcohol dalam cawan penguap di atas waterbath.
27
7. Campur fase air larutan campuran metil paraben, gliserin dan tween 80 ke dalam fase minyak pada lumpang aduk kuat menggunakan alu hingga terbentuk basis lotion. Tambahkan larutan TEA sedikit demi sedikit ke lampung sambil diaduk. 8. Tambahkan tokoferol dan oleum rosae, aduk hingga homogen. 9. Kemas sediaan dalam wadah yang sesuai. b. Skala Besar 1. Siapkan alat dan bahan yang digunakan. 2. Panaskan air hingga suhu 700C. 3. Siapkan bahan-bahan yang termasuk ke dalam fase air, antara lain: - Larutkan metil paraben, gliserin, dan tween 80 dengan air panas bersuhu 70 0C. Aduk hingga homogen. - Larutkan TEA ke dalam air panas bersuhu 700C. 4. Siapkan bahan-bahan yang temasuk ke dalam fase minyak. 5. Lebur asam stearat, paraffin liquidum, dan cetyl alcohol dalam cawan penguap di atas waterbath. 6. Campur fase air larutan campuran metil paraben, gliserin dan tween 80 ke dalam fase minyak pada gelas beaker. Gunakan homogenizer. Tambahkan larutan TEA sedikit demi sedikit ke beaker sambil diaduk. Lakukan mixing dengan kecepatan bertahap dari 1000, 2000, 4000 hingga 6000 rpm. 7. Tambahkan tokoferol dan oleum rosae. Aduk menggunakan homogenizer. 8. Lakukan evaluasi. 9. Kemas sediaan ke dalam wadah yang telah tersedia. Catatan:
Untuk
pembuatan
milk
cleanser
400C,
langkah-langkah
pembuatannya sama, hanya saja suhunya yang diganti menjadi 400C.
28
BAB V EVALUASI Evaluasi sediaan merupakan suatu proses penilaian terhadap sediaan yang diproduksi, untuk menentukan kelayakan penggunaan sediaan tersebut. Evaluasi sediaan semi solid, khususnya lotion ini bertujuan untuk mengetahui kualitas dari sediaan lotion yang dihasilkan serta untuk mengetahui keamanan dan kelayakan sediaan untuk digunakan dan dipasarkan. Produk yang dipasarkan hasilnya harus dapat diterima masyarakat, harus baik dan aman, mudah dikeluarkan dari wadah, stabil, tidak berbau tengik, serta tidak berubah warna. Evaluasi pada sediaan semi solid ini pada umumnya terbagi atas 3 jenis, yaitu: a. Evaluasi fisik, berupa uji organoleptis (meliputi warna, kejernihan, bau, dan tekstur), uji homogenitas, uji daya sebar, uji konsistensi, dan uji stabilitas. b. Evaluasi kimia, berupa pengujian terhadap pH. c. Evaluasi biologi, berupa pengujian terhadap jumlah mikroba aerob dalam semua jenis perbekalan farmasi, untuk menyatakan perbekalan farmasi tersebut bebas dari mikroba tertentu. Namun, tidak semua evaluasi dapat dilakukan untuk menguji kualitas dari sediaan lotion yang telah kami buat, dikarenakan beberapa alasan diantaranya keterbatasan waktu terutama untuk pengujian (evaluasi) yang membutuhkan waktu lama dan keterbatasan alat yang terdapat pada laboratorium. Berikut secara keseluruhan hasil evaluasi dari sediaan lotion yang telah diproduksi berdasarkan metode evaluasi fisik, kimia, dan biologi. 5.1 Evaluasi Fisik 5.1.1 Uji Organoleptis Evaluasi organoleptis merupakan pengamatan menggunakan panca indera. Pengamatan organoleptis dilakukan untuk memberikan nilai estetika dari milk cleanser yang diproduksi sebelum didistribusikan ke konsumen serta memberi kepercayaan pada konsumen bahwa produk yang dibuat layak pakai. Pengamatan organoleptis milk cleanser dilakukan dengan pengamatan menggunakan panca indera terhadap penampilan, bau, warna, tekstur, dan setelah diaplikasikan ke kulit.
29
Idealnya, milk cleanser bertekstur lembut, tidak lengket, tidak berbau tengik, dan tidak berminyak saat diaplikasikan ke kulit, serta dapat mengangkat atau membersihkan kotoran atau sisa-sisa make up pada kulit. 5.1.2 Uji Homogenitas Pengujian homogenitas dilakukan untuk mengetahui apakah pada saat proses pembuatan sediaan, bahan aktif serta bahan tambahan lain tercampur secara homogen atau tidak. Uji homogenitas ini dilakukan dengan cara, krim dioleskan di antara 2 kaca objek kemudian diamati secara visul apakah adanya partikel kasar atau ketidakhomogenan di bawah cahaya. 5.1.3 Uji Viskositas Viskositas adalah ukuran tahanan suatu cairan untuk mengalir. Makin besar tahanan suatu zat cair untuk mengalir makin besar pula viskositasnya. Tipe aliran sediaan semi solid dapat diketahui menggunakan viskometer Brookfield. Macam-macam sifat aliran sediaan antara lain: a) aliran plastik b) aliran pseudoplastik c) aliran dilatan d) aliran tiksotropik e) aliran rheopeksi f) aliran anti tiksotropik Milk cleanser merupakan aplikasi dari sediaan lotion. Aliran yang diharapkan ada pada sediaan lotion adalah pseudoplastis tiksotropik (Farmasi Fisik II hal 1095). Instrumen yang paling baik untuk menentukan sifat-sifat dari rheologi dari sediaan semisolid ini adalah viskometer putar, contohnya viskometer Brookfield (Farmasi Fisik II hal 1180). Prosedur: A. Pengukuran menggunakan Viskometer Brookfield 1. Isi wadah dengan sediaan yang akan diuji. 2. Pasang spindle yang sesuai, pastikan spindel tercelup sampai batas yang ada pada spindle. 3. Untuk menghitung viskositas, angka pembacaan hendaklah dikalikan dengan faktor yang sesuai dengan viscometer/spindle/speed yang 30
digunakan. Hindari pembacaan di bawah angka 10,0 untuk memperoleh ketelitian yang tinggi. 4. Dengan merubah rpm (boleh saat motor berjalan) akan didapat viskositas pada berbagai rpm, yaitu mulai pada rpm 0,5; 2; 5; 10, dan 20, kemudian dibalik mulai dari rpm 20; 10; 5; 2; dan 0,5. 5. Matikan motor jika ingin mengganti spindle atau sample. Disarankan untuk mengganti spindle jika pembacaan < 10,0 atau > 100,0. 6. Hitung viskositas dan buatlah rheogramnya.
Gambar 10. Alat Viskometer Brookfield
5.1.4 Uji Stabilitas a. Metode Cycling Test Cycling test dilakukan untuk menguji stabilitas pada sediaan milk cleanser. Prinsip dari cycling test menggunakan perubahan suhu dan atau kelembaban pada interval waktu tertentu sehingga produk dalam kemasan akan mengalami tekanan yang bervariasi daripada tekanan statis yang kadang-kadang lebih parah daripada penyimpanan hanya dalam satu kondisi saja. Prosedur kerja yang dilakukan adalah sampel sediaan milk cleanser disimpan pada suhu 4o C selama 24 jam lalu dikeluarkan dan ditempatkan pada suhu 40o C selama 24 jam. Perlakuan ini adalah satu siklus. Percobaan diulang sebanyak enam siklus. Kondisi fisik sediaan dibandingkan selama percobaan dengan kondisi sediaan sebelumnya. b. Metode Sentrifugasi (Uji Mekanik) Uji ini merupakan gambaran dari pengaruh gaya gravitasi selama satu tahun terhadap krim. Prosedur kerja:
31
1. Sejumlah milk cleanser dimasukkan kedalam tabung sentrifus berukuran 10 cm. 2. Tabung sentrifuse yang berisi milk cleanser dimasukkan ke dalam sentrifugator, kemudian nyalakan alat dengan kecepatan 3000 rpm selama 15 menit. 3. Setelah 15 menit, dilakukan pengamatan pada milk cleanser yang diuji. 5.1.5 Uji Konsistensi (British Pharmacopoeia Commission, 2008) Ukuran konsistensi dari suatu sediaan dapat diukur dengan uji penetrasi menggunakan penetrometer. Penetrasi dinyatakan dalam satuan sepersepuluh mililiter, merupakan ukuran kedalaman kerucut atau jarum standar menembus tegak lurus sampel dalam waktu dan temperatur tertentu. Biasanya pengukuran dilakukan pada temperatur 250C selama 5 detik. Penetrometer termasuk dalam kelompok viscometer satu titik. Semakin dalam tusukan atau semakin besar nilai kekerasannya, maka suspensi tersebut semakin lunak.
Gambar 11. Alat Penetrometer
Prosedur uji penetrasi dengan Penetrometer: 1. Aturlah letak meja penetrometer sedemikan rupa sehingga horizontal. 2. Sediaan milk cleanser dimasukkan ke dalam wadah hingga kira-kira setengah wadah. Diratakan sediaan agar tidak menumpuk pada satu sisi. 3. Wadah yang berisi milk cleanser diletakkan di atas meja penetrometer, bagian bawah wadah agak sedikit tajam, dipaskan dengan lubang pada meja 4. Alat penetrometerditurunkan hingga ujung kerucut menyentuh permukaan milk cleanser.
32
5. Nyalakan alat penetrometer, kemudian kerucut akan turun otomatis. Lakukan penetrasi selama 5 detik. 6. Tekan bagian belakang hingga menyentuh bagian besi di bawahnya, kemudian jarum berputar menunjukkan angka. 5.2 Evaluasi Kimia 5.2.1 Uji pH Pengujian pH dilakukan dengan tujuan untuk menghasilkan milk cleanser yang tidak mengiritasi kulit. Pengukuran pH dilakukan pada suhu 25 ± 20C, kecuali dinyatakan lain pada masing-masing monografi. Sebelum digunakan, pH meter harus dibakukan (dikalibrasi) dulu menggunakan larutan dapar. Uji pH dapat dilakukan menggunakan indikator universal atau pH meter. pH sediaan disesuaikan dengan pH kulit yaitu 4,5 – 6,5. Jika terlalu asam, maka akan menyebabkan iritasi kulit. Jika terlalu basa, maka akan menyebabkan gatal-gatal dan kulit bersisik. Evaluasi pH menggunakan alat pH meter dengan cara membuat larutan lotion dengan konsentrasi 10% b/v dengan pelarut aquadest lalu aduk hingga homogen dan ukur dengan pH meter yang telah dikalibrasi, catat hasil yang tertera pada alat pH meter.
33
BAB VI HASIL DAN PEMBAHASAN 6.1 Hasil Sediaan milk cleanser yang dihasilkan adalah 500 gram. Setelah melewati proses evaluasi, sediaan yang tersisa adalah 200 gram, sehingga cukup untuk dikemas kedalam 2 kemasan botol yang masing-masingnya mengandung 100 gram milk cleanser. Berikut hasil dari evaluasi yang dilakukan: 6.1.1 Hasil Evaluasi Sediaan Milk Cleanser Formulasi pada Suhu 70 0C 1. Uji Organoleptis Tampilan : Kental, namun sedikit kental untuk sediaan milk cleanser Bau
: Aroma bunga mawar
Tekstur
: Lembut
Warna
: Putih
Gambar 12. Organoleptis milk cleanser 70 0C
2. Uji Homogenitas Hasil evaluasi: Hasil menunjukkan bahwa sediaan mempunyai homogenitas yang baik, tidak mengalami perubahan dan tetap menunjukkan susunan yang homogen.
34
Gambar 13. Hasil evaluasi homogenitas milk cleanser 700C
3. Uji Viskositas Pengukuran viskositas dilakukan dengan alat Viskometer Brookfield menggunakan spindel 5, dimana hasil yang diperoleh sebagai berikut:
Spindel
Kecepatan
Dial
Faktor
Viskositas
Shearing
(rpm)
Reading
Koreksi
(ƞ = dr x
Stress
(dr) 5
(F)
F)
(F/A=dr
Rate of Shear (dV/dr = F/A x x
1/ƞ)
0,5
9
16000
144000
7,187) 64.683
2
17
4000
68000
122.179
1.797 x 10-3
5
22
1600
35200
158.114
4.492 x 10-3
10
26
800
20800
186.862
8.984 x 10-3
20
35
400
14000
251.545
1.797 x 10-2
20
34
400
13600
244.358
1.797 x 10-2
10
25
800
20000
179.675
8.984 x 10-3
5
20
1600
32000
143.74
4.492 x 10-3
2
13.5
4000
54000
97.025
1.797 x 10-3
0,5
5
16000
80000
35.935
4.492 x 10-4
4.492 x 10-4
Tabel 1. Data viskositas sediaan milk cleanser diukur dengan Viskometer Brookfield
Rheogram yang diperoleh sebagai berikut :
Gambar 14. Rheogram yang diperoleh
35
Berdasarkan rheogram diatas dapat disimpukan bahwa sifat aliran dari sediaan milk cleanser adalah aliran pseudoplastis dengan sifat tiksotropik. Aliran pseudoplastis ditunjukan dai memotongnya kurva pada titik awal (0,0), tapi pada tegangan geser atau shearing stress (atau akan memotong, jika kurva diekstropolasikan ke sumbu x). Sifat aliran ini bisa terlihat dari sediaan yang dapat mengalir sebelum diberikan tekanan. Sifat tiksotropik dapat terlihat dari adanya kurva menurun yang berpindah ke sebelah kiri kurva menaik, yang dapat berarti bahwa sediaan memiliki konsistensi yang lebih rendah pada satu laju geser manapun dari kurva menaik. Hal ini mungkin dikarenakan adanya pemecahan struktur yang tidak terbentuk kembali dengan segera jika tegangan tersebut dikurangkan atau dihilangkan. Tiksotropi didefinisikan sebagai “suatu pemulihan isoterm yang relatif lambat pada pendiaman suatu bahan yang kehilangan konsistensinya karena pemberian geser (shearing)” (Martin, 2002). Sifat ini juga dapat terlihat dari sediaan yang bila diberikan perlakuan pengadukan yang lama, akan mengalami penurunan konsistensi yang nantinya akan kembali normal setelah didiamkan beberapa lama. 4. Uji Stabilitas a. Metode cycling test Sediaan disimpan pada suhu 4o C selama 24 jam lalu dikeluarkan dan ditempatkan pada suhu 40o C selama 24 jam. Perlakuan ini adalah satu siklus. Percobaan diulang sebanyak enam siklus. Kondisi fisik sediaan dibandingkan selama percobaan dengan kondisi sediaan sebelumnya. Hasil yang didapat menunjukkan bahwa sediaan stabil selama pengamatan.
Gambar 15. Hasil pengujian cycling test terhadap milk cleanser formulasi pada suhu 700C
36
b. Uji mekanik (sentrifugasi) Hasil Uji: Dari percobaan uji yang dilakukan, diketahui bahwa milk cleanser stabil karena tidak terjadi pemisahan antara fase minyak dan fase air pada kondisi sentrifugasi 3000 rpm selama 15 menit. Uji kestabilan dipercepat ini menunjukan bahwa milk cleanser stabil ketika disimpan pada kondisi normal selama satu tahun.
Gambar 16. Hasil uji sentrifugasi
5. Uji Konsistensi (British Pharmacopoeia Commission, 2008) Hasil : Hasil uji dengan penetrometer ini di dapatkan dengan membaca skala yang ditujukan pada alat, yang satuannya adalah 1/10 mm. Pada percobaan dengan sediaan, alat menunjuk pada angka 320, yang berarti adalah 32 mm -1. Pada saat pengujian, alat tidak dimulai dari angka 0, melainkan dari angka 10, sehingga hasil akhir pembacaan ditambahkan dengan angka awal menjadi 330, yang berarti 33 mm-1. Angka ini menunjukan nilai konsistensi untuk sediaan milk cleanser adalah 330. Nilai konsistensi atau consistency value dari sediaan milk cleanser (lotion) ini tidak terdapat di monografi, sehingga mengujian ini dilakukan hanya untuk keperluan quality control dari setiap batch pembuatan milk cleanser (lotion).
37
Gambar 17. Alat dan hasil dari uji konsistensi dengan penetrometer
6. Uji pH pH sediaan diukur dengan menggunakan pH meter. Pengukuran dilakukan triplo, hasil yang diperoleh adalah: 1. 6,48 2. 6,43 3. 6,41 Hasil pengukuran menunjukkan bahwa pH sediaan memenuhi kriteria pH kulit, yaitu berada dalam interval pH 4,5 - 6,5. 6.1.2 Hasil Evaluasi Sediaan Milk Cleanser Formulasi pada Suhu 40 0C 1. Uji Organoleptis Tampilan : Kental, namun sedikit kental untuk sediaan milk cleanser dan lebih encer dari yang 700C; terdapat gelembung-gelembung kecil Bau
: Aroma bunga mawar
Tekstur
: Ada gumpalan-gumpalan kecil tidak larut
Warna
: Putih
Gambar 18. Organoleptis milk cleanser 40 0C
38
2. Uji Homogenitas Hasil evaluasi: Hasil menunjukkan bahwa sediaan mempunyai homogenitas yang kurang baik, karena terdapat gumpalan-gumpalan kecil yang tidak larut.
Gambar 19. Hasil evaluasi homogenitas milk cleanser 400C
3. Uji Viskositas Pengukuran viskositas dilakukan dengan alat Viskometer Brookfield menggunakan spindel 5, dimana hasil yang diperoleh sebagai berikut:
Spindel
5
Kecepata n (rpm)
Dial
Faktor
Reading Koreksi
Viskositas (η=dr x f)
Shearing Stress (F/A=dr x 7,187)
Rate of Shear (dv/dr = F/A x 1/η)
(dr)
(f)
0,5
8
16000
128000
57,496
0,00044919
2
14
4000
56000
100,62
0,0017968
5
16,5
1600
26400
118,59
0,0044920
10
20
800
16000
143,74
0,0089838
20
25
400
10000
179,68
0,017968
20
25
400
10000
179,68
0,017968
10
20
800
16000
143,74
0,0089838
5
15,5
1600
24800
111,40
0,0044919
2
11
4000
44000
79,057
0,0017968
0,5
5,5;5
16000
88000
39,529
0,00044919
Tabel 2. Data viskositas sediaan milk cleanser diukur dengan Viskometer Brookfield
39
Gambar 20. Rheogram Milk Cleanser 400C
Setelah dilakukan uji viskositas didapatkan hasil bahwa milk cleanser yang diuji memiliki sifat pseudoplastis dan tiksotropik, karena viskositas cairan ini berkurang seiring dengan naiknya kecepatan geser (rate of shear). Selain itu rheogram ini memiliki hysteresis loop yang dibentuk oleh kurva menaik dan kurva menurunnya. Terjadi pergeseran ke arah kiri pada kurva menurun akibat adanya pemecahan struktur yang tidak terbentuk kembali dengan segera jika shearing stress tersebut dikurangi. Tiksotropik menunjukkan bahwa suatu sediaan memiliki konsistensi tinggi dalam suatu wadah, tetapi bisa dengan mudah dituang dan menyebar. 4. Uji Stabilitas a. Metode cycling test Sediaan disimpan pada suhu 4o C selama 24 jam lalu dikeluarkan dan ditempatkan pada suhu 40o C selama 24 jam. Perlakuan ini adalah satu siklus. Percobaan diulang sebanyak enam siklus. Kondisi fisik sediaan dibandingkan selama percobaan dengan kondisi sediaan sebelumnya. Hasil yang didapat menunjukkan bahwa sediaan stabil selama pengamatan.
40
Gambar 21. Hasil pengujian cycling test terhadap milk cleanser formulasi pada suhu 400C
b. Uji mekanik (sentrifugasi) Hasil Uji: Dari percobaan uji yang dilakukan, diketahui bahwa milk cleanser stabil karena tidak terjadi pemisahan antara fase minyak dan fase air pada kondisi sentrifugasi 3000 rpm selama 15 menit. Uji kestabilan dipercepat ini menunjukan bahwa milk cleanser stabil ketika disimpan pada kondisi normal selama satu tahun.
Gambar 22. Hasil uji sentrifugasi
5. Uji Konsistensi (British Pharmacopoeia Commission, 2008) Hasil : Hasil uji dengan penetrometer ini didapatkan dengan membaca skala yang ditujukan pada alat, yang satuannya adalah 1/10 mm. Pada percobaan dengan sediaan, alat menunjuk pada angka 352, yang berarti adalah 35,2 mm1
. Pada saat pengujian, alat tidak dimulai dari angka 0, melainkan dari angka
10, sehingga hasil akhir pembacaan ditambahkan dengan angka awal menjadi 362, yang berarti 36,2 mm-1. Angka ini menunjukan nilai konsistensi untuk 41
sediaan milk cleanser adalah 362. Nilai konsistensi atau consistency value dari sediaan milk cleanser (lotion) ini tidak terdapat di monografi, sehingga mengujian ini dilakukan hanya untuk keperluan quality control dari setiap batch pembuatan milk cleanser (lotion).
Gambar 23. Alat dan hasil dari uji konsistensi dengan penetrometer
6. Uji pH pH sediaan diukur dengan menggunakan pH meter. Pengukuran dilakukan triplo, hasil yang diperoleh adalah: 1. 7,73 2. 7,85 3. 7,99 Hasil pengukuran menunjukkan bahwa pH sediaan tidak memenuhi kriteria pH kulit, yaitu berada dalam interval pH 4,5 - 6,5. 6.2 Pembahasan 6.2.1 Pembahasan Sediaan Milk Cleanser Formulasi pada Suhu 70 0C Pada praktikum kali ini, dilakukan pembuatan sediaan milk cleanser yang merupakan jenis pembersih dengan bahan dasar campuran minyak-air, dan merupakan bentuk aplikasi dari sediaan lotion. Adapun milk cleanser yang dibuat mengikuti sistem emulsi o/w oleh karena penggunaan milk cleanser o/w lebih nyaman diaplikasikan dibandingkan w/o karena emulsi tipe o/w ini tidak akan menimbulkan rasa lengket. Bahan-bahan yang digunakan beserta fungsi dan alasan pemilihan telah dijelaskan pada bab sebelumnya. Pembuatan basis menggunakan kombinasi TEA dan asam stearat sebagai emulsifier. Perbandingan komposisi keduanya disesuaikan dengan perbandingan mol pada kesetaraan reaksi yang terjadi antara 42
TEA dan asam stearat agar menghasilkan basis lotion yang baik. Adapun perbandingan TEA dan asam stearat yang digunakan adalah 1:6. Berikut reaksi penyabunan yang terjadi di antara kedua bahan tersebut:
Pada awal formulasi, digunakan perbandingan TEA : asam stearat (2:12), tetapi ketika diuji pH, sediaan yang dihasilkan menunjukkan pH yang terlalu tinggi. Sehingga dilakukan perubahan konsentrasi asam stearat menjadi 18 %, dengan konsentrasi TEA yang tetap. Sehingga, pH akhir sediaan mencapai rentang pH yang diharapkan, yaitu 4,5 - 6,5. Hal ini disebabkan karena TEA cukup efektif sebagai pH adjustment. Setelah pembuatan milk cleanser selesai, dilakukan evaluasi. Beberapa evaluasi tidak dilakukan disebabkan keterbatasan alat dan waktu. Evaluasi yang dilakukan adalah organoleptis, uji homogenitas, uji viskositas, uji pH, uji konsistensi, dan uji kestabilan dipercepat. Pada uji homogenitas, sediaan sedikit kental dari milk cleanser yang ada di pasaran, hal ini dapat disebabkan oleh beberapa hal antara lain karena kurangnya konsentrasi asam stearat yang selain dapat mempengaruhi pH sediaan, juga berguna dalam mengatur tekstur sediaan yang terbentuk. Uji yang dilakukan berikutnya adalah uji viskositas, viskositas adalah suatu pernyataan tahanan dari suatu cairan untuk mengalir, makin tinggi viskositas, akan semakin besar tahanannya. Nilai viskositas dapat dipengaruhi oleh zat pengental, surfaktan yang dipilih, proporsi fase terdispersi dan ukuran 43
partikel. Viskositas emulsi akan menurun jika temperatur dinaikkan, dan akan meningkat pada temperatur rendah. Hal ini dikarenakan adanya gaya panas akan memperbesar jarak antar atom sehingga gaya antar atom akan berkurang, jarak menjadi renggang mengakibatkan viskositas sediaan menjadi turun. Pada praktikum ini, pengukuran sediaan menggunakan spindel 5. Hasil kurva sifat alir sediaan yang terbentuk meenunjukkan bahwa sediaan memiliki sifat aliran pseudoplastis tiksotropik. Pada kurva sifat alir terlihat bahwa kurva menurun ada di sebelah kiri kurva menaik. Hal ini menunjukkan bahwa sediaan memiliki nilai viskositas lebih rendah pada setiap harga kecepatan geser dari kurva yang menurun dibandingkan pada kurva menaik. Hal tersebut lebih dikenal dengan sebutan tiksotropik, dimana tiksotropik merupakan suatu sifat alir yang diharapkan dalam sediaan semisolid karena mempunyai konsistensi tinggi dalam wadah namun dapat dengan mudah dituang dan mudah tersebar. Kemudian dilakukan uji konsistensi atau kekerasan sediaan semisolid dengan penetrometer. Semakin tinggi hasil pengukuran yang diperoleh maka menunjukkan bahwa sediaan memiliki konsistensi semakin kecil dan lebih mudah menyebar. Pada uji stabilitas dipercepat, dilakukan dua metode yaitu cycling test dan uji mekanik/uji sentrifugasi. Uji cycling test pada sediaan dilakukan untuk menguji produk terhadap kemungkinan mengalami kristalisasi sebagai indikator kestabilan emulsi. Hasil cycling test menunjukkan bahwa sediaan memiliki stabilitas yang cukup baik. Pada 6 siklus perlakuan metode cycling test, sediaan tidak menunjukkan terjadinya pemisahan fase. Sedangkan, uji mekanik atau uji sentrifugasi merupakan salah satu indikator kestabilan fisik sediaan semisolid. Dari uji yang dilakukan, sediaan memberikan hasil yang stabil, dimana tidak terjadi pemisahan fase antara fase minyak dan fase air pada kondisi sentrifugasi 3000 rpm selama 15 menit. 6.2.2 Pembahasan Sediaan Milk Cleanser Formulasi pada Suhu 40 0C Pada praktikum kali ini, dilakukan pembuatan sediaan milk cleanser yang merupakan jenis pembersih dengan bahan dasar campuran minyak-air, dan merupakan bentuk aplikasi dari sediaan lotion. Adapun milk cleanser yang 44
dibuat mengikuti sistem emulsi o/w oleh karena penggunaan milk cleanser o/w lebih nyaman diaplikasikan dibandingkan w/o karena emulsi tipe o/w ini tidak akan menimbulkan rasa lengket. Bahan-bahan yang digunakan beserta fungsi dan alasan pemilihan telah dijelaskan pada bab sebelumnya. Pembuatan basis menggunakan kombinasi TEA dan asam stearat sebagai emulsifier. Perbandingan komposisi keduanya disesuaikan dengan perbandingan mol pada kesetaraan reaksi yang terjadi antara TEA dan asam stearat agar menghasilkan basis lotion yang baik. Adapun perbandingan TEA dan asam stearat yang digunakan adalah 2:18. Ketika dilakukan uji pH secara triplo, sediaan yang dihasilkan menunjukkan pH yang melebihi pH kulit seharusnya, yaitu 7,73 ; 7,85 dan 7,99. Hal ini bisa disebabkan karena perbandingan TEA sebagai pH adjustment dan asam stearat kurang tepat, sehingga menyebabkan pH nya tidak memenuhi persyaratan untuk pH kulit, yaitu 4,5 - 6,5. Setelah pembuatan milk cleanser selesai, dilakukan evaluasi. Beberapa evaluasi tidak dilakukan disebabkan keterbatasan alat dan waktu. Evaluasi yang dilakukan adalah uji organoleptis, uji homogenitas, uji viskositas, uji pH, uji konsistensi, dan uji kestabilan dipercepat. Pada uji homogenitas, di dalam sediaan milk cleanser terdapat gumpalangumpalan kecil yang tidak larut, hal ini dapat disebabkan karena pengaruh suhu yang digunakan, yaitu pada suhu 400C belum semua bahan-bahan yang digunakan larut secara homogen, sehingga menyebabkan banyaknya gumpalangumpalan kecil yang menyebabkan milk cleanser sedikit kasar. Sediaan milk cleanser ini juga sedikit kental dari milk cleanser yang ada di pasaran, hal ini dapat disebabkan oleh beberapa hal antara lain karena kurangnya konsentrasi asam stearat yang selain dapat mempengaruhi pH sediaan, juga berguna dalam mengatur tekstur sediaan yang terbentuk. Adanya gelembung-gelembung kecil yang terbentuk secara merata pada seluruh sediaan disebabkan oleh sifat dari tween 80 yang dapat mengalami saponifikasi secara bertahap dengan adanya asam kuat dan basa kuat. Selain itu, tidak ditambahkannya suatu eksipien antifoaming yang dapat mencegah terbentuknya busa atau gelembung.
45
Uji yang dilakukan berikutnya adalah uji viskositas, viskositas adalah suatu pernyataan tahanan dari suatu cairan untuk mengalir, makin tinggi viskositas, akan semakin besar tahanannya. Nilai viskositas dapat dipengaruhi oleh zat pengental, surfaktan yang dipilih, proporsi fase terdispersi dan ukuran partikel. Viskositas emulsi akan menurun jika temperatur dinaikkan, dan akan meningkat pada temperatur rendah. Hal ini dikarenakan adanya gaya panas akan memperbesar jarak antar atom sehingga gaya antar atom akan berkurang, jarak menjadi renggang mengakibatkan viskositas sediaan menjadi turun. Pada praktikum ini, pengukuran sediaan menggunakan spindel 5. Hasil kurva sifat alir sediaan yang terbentuk meenunjukkan bahwa sediaan memiliki sifat aliran pseudoplastis tiksotropik. Pada kurva sifat alir terlihat bahwa kurva menurun ada di sebelah kiri kurva menaik. Hal ini menunjukkan bahwa sediaan memiliki nilai viskositas lebih rendah pada setiap harga kecepatan geser dari kurva yang menurun dibandingkan pada kurva menaik. Hal tersebut lebih dikenal dengan sebutan tiksotropik, dimana tiksotropik merupakan suatu sifat alir yang diharapkan dalam sediaan semisolid karena mempunyai konsistensi tinggi dalam wadah, namun dapat dengan mudah dituang dan mudah tersebar. Kemudian dilakukan uji konsistensi atau kekerasan sediaan semisolid dengan penetrometer. Semakin tinggi hasil pengukuran yang diperoleh maka menunjukkan bahwa sediaan memiliki konsistensi semakin kecil dan lebih mudah menyebar. Pada uji stabilitas dipercepat, dilakukan dua metode yaitu cycling test dan uji sentrifugasi atau uji mekanik. Uji cycling test pada sediaan dilakukan untuk menguji produk terhadap kemungkinan mengalami kristalisasi sebagai indikator kestabilan emulsi. Hasil cycling test menunjukkan bahwa sediaan memiliki stabilitas yang cukup baik. Pada 6 siklus perlakuan metode cycling test, sediaan tidak menunjukkan terjadinya pemisahan fase. Sedangkan, uji mekanik atau uji sentrifugasi merupakan salah satu indikator kestabilan fisik sediaan semisolid. Dari uji yang dilakukan, sediaan memberikan hasil yang stabil, dimana tidak terjadi pemisahan fase antara fase minyak dan fase air pada kondisi sentrifugasi 3000 rpm selama 15 menit. 46
BAB VII KEMASAN DAN LABELLING 7.1 Kemasan dan Labelling Pengemasan adalah seluruh rangkaian kegiatan mulai dari pengisian, pembungkusan, pemberian etiket dan atau kegiatan lain yang dilakukan terhadap produk ruahan untuk menghasilkan produk jadi. Kemasan primer merupakan wadah yang berkontak langsung dengan sediaan. Harus dipilih wadah yang sesuai dengan syarat penyimpanan yang tertera pada monografi semua komposisi dalam sediaan milk cleanser. Untuk kemasan primer milk cleanser dipilih wadah plastik yang dapat menjaga sediaan tidak rusak. Pemilihan plastik sebagai bahan kemasan adalah karena plastik relatif lebih ringan, tidak mudah bocor, mudah diberi label dan bersifat inert. Botol plastik dipilih yang berkapasitas 100 ml karena sediaan akan digunakan dalam jumlah yang besar dan dalam jangka waktu yang cukup panjang. Jenis wadah plastik yang digunakan adalah Low Density Polyethylene (LDPE) plastic. Plastik LDPE bersifat kuat, fleksibel, kedap air, tidak jernih (buram), tahan terhadap bahan kimia dan kelembaban, mudah diwarnai, diproses dan dibentuk. LDPE dipilih sebab memiliki banyak sekali pilihan variasi dan memberikan perlindungan terhadap sediaan dengan biaya yang murah. Contoh aplikasi plastik LPDE sebagai pengemas adalah plastik roti, plastik makanan beku (frozen plastic bags), produk kosmetik serta wadah untuk mentega dan margarin. Kerugian dari LDPE yaitu tembus cahaya dan sulit dihancurkan, oleh karena itu perlu diperhatikan sifat dan syarat penyimpanan terhadap komposisi yang digunakan dalam sediaan dan bila perlu kemasan dapat disimpan di tempat yang terlindungi dari cahaya.
47
Gambar 24. Wadah penyimpanan milk cleanser
Salah satu kritetia kosmetika yang diedarkan di wilayah Indonesia yaitu harus memenuhi kriteria penandaan yang berisi informasi lengkap, obyektif, dan tidak
menyesatkan.
Penandaan
sebagaimana
dimaksud
adalah
dengan
menggunakan bahasa Indonesia untuk informasi: 1. keterangan kegunaan; 2. cara penggunaan; dan 3. peringatan dan keterangan lain yang dipersyaratkan. Berdasarkan BPOM tentang kosmetik, pada etiket wadah dan atau pembungkus harus dicantumkan informasi/ keterangan mengenai : 1. nama produk; 2. nama dan alamat produsen atau importir / penyalur; 3. ukuran, isi atau berat bersih; 4. komposisi dengan nama bahan sesuai dengan kodeks kosmetik indonesia atau nomenklatur lainnya yang berlaku; 5. nomor izin edar; 6. nomor batch /kode produksi; 7. kegunaan dan cara penggunaan kecuali untuk produk yang sudah jelas penggunaannya; 8. bulan dan tahun kadaluwarsa bagi produk yang stabilitasnya kurang dari 30 bulan; 9. penandaan lain yang berkaitan dengan keamanan dan atau mutu.
48
2. Nomor Batch Nomor batch Batch adalah sejumlah produk kosmetika yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus produksi atas suatu perintah produksi tertentu. Esensi suatu batch adalah homogenitasnya. Ketentuan no. batch : Digit no 1 Untuk produk (tahun) Contoh: 1990 = 0 1991 = 1 Digit no 2 dan 3 Kode produk dari produk ruahan Contoh : 01 : Kloramfenikol salep mata 02 : Sulfacetamid salep mata Digit nomor 4, 5, dan 6 Urutan produk 001, 002, ..... 999 dan kembali ke 001
49
BAB VIII PENUTUP 8.1 Kesimpulan Berdasarkan hasil evaluasi, sediaan milk cleanser yang dibuat pada suhu 700C memenuhi persyaratan secara fisik. Hal ini ditunjukkan dengan milk cleanser yang teksturnya lembut, homogenitasnya baik, mudah dituang, tidak berbau tengik, tidak lengket saat diaplikasikan ke kulit, dan memenuhi syarat kestabilan. Milk cleanser mudah dituang dan disebar terbukti dari tipe aliran yang dihasilkan yakni plastik tiksotropik. Dan hasil evaluasi kimia, pengukuran pH menunjukkan sediaan memenuhi persyaratan, yakni memiliki pH di antara 4,5-6,5. Sedangkan untuk sediaan milk cleanser yang dibuat pada suhu 400C, berdasarkan hasil evaluasi, tidak memenuhi persyaratan. Hasil evaluasi kimia, pengukuran pH tidak berada diantara rentang pH kulit yang seharusnya, yaitu 4,56,5 yang akan menyebabkan gatal-gatal dan kulit bersisik. Serta terdapat banyak gumpalan-gumpalan kecil yang tidak larut sehingga menyebabkan teksturnya sedikit kasar dan akan tidak disukai pengguna nantinya. Ini juga menunjukkan sediaan tidak terhomogenkan dengan baik. Namun, tidak semua evaluasi dilakukan sehingga analisis evaluasi milk cleanser ini kurang lengkap. Hal ini disebabkan keterbatasan alat dan waktu yang tersedia untuk melakukan evaluasi. Untuk kesimpulan, sediaan milk cleanser kami yang dibuat pada suhu 700C layak untuk dipasarkan, sedangkan sediaan milk cleanser kami yang dibuat pada suhu 400C tidak layak dipasarkan.
8.2 Saran Dalam pembuatan sediaan milk cleanser ini, diperlukan penelitian lebih lanjut lagi agar diperoleh hasil yang optimal. Ketersediaan dan kondisi alat-alat yang diperlukan untuk membuat milk cleanser juga perlu diperhatikan agar diperoleh sediaan milk cleanser yang dapat memenuhi persyaratan dan tampilannya baik. Diperlukan juga penambahan waktu untuk evaluasi sehingga praktikan bisa memenuhi seluruh evaluasi yang dipersyaratkan untuk lotion atau sediaan semi solid lain.
50
DAFTAR PUSTAKA
Anonim. 2008. The United States Pharmacopeia 32. USA: The United States Pharmacopeial Convention. Ansel, H.C. 2005. Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems. Philadelphia: Lippincott Williams and Wilkins. Aulton, M.E. 1988. Pharmaceutics: The Science of Dosage Form Design 2nd ed.. New York: Churchill Livingstone. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.4.1745 Tentang Kosmetik. British Pharmacopoeia Commission. (2008). British Pharmacopoeia: Volume IV. London: TSO. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2015. Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan. Kaihatu, Thomas S. (2014). Manajemen Pengemasan. Yogyakarta : Penerbit ANDI. Martin, A.,Swarbick, J. and Cammarata, A. 2002. Farmasi Fisik. Edisi kelima. Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran EGC. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika. Peraturan
Menteri
Kesehatan
Republik
Indonesia
Nomor
1176/Menkes/Perniii/2010 tentang Notifikasi Kosmetika. Rowe, Raymond C; Paul J Sheskey; Marlan E Quinn. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth Edition. USA: Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association. 51
