Cream Bahan Alam
OLEH : KELOMPOK 5 KELAS B
FERI IRMAWATI ROSNAIRAH SITI RASUNA SAAD IRMASARI ZAINAL ARNIATI RUHAMA MAULIDA ZAENAB CHRISTINA LUMAMULY DAWIAH SUGIRAWATI HASNI
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER APOTEKER FAKULTA FAKULTAS S FARMASI UNIVERSITA UNIVERSI TAS S HASANUDDIN MAKASSAR 2012
BAB I PENDAHULUAN
Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. Krim umumnya mudah menyebar rata, mudah dicuci, aksi emulsi dapat diperpanjang dan efek emolien yang lebih besar, dan bau at aktif dapat tertutupi apabila dibuat dalam bentuk emulsi. !eruk lemon merupakan bahan alam yang potensial untuk dijadi dijadikan kan bahan bahan kosmet kosmetik ik karena karena mempu mempuny nyai ai khasia khasiatt sebaga sebagaii antioksidan, anti penuaan dini, antijera"at, dan untuk mencerahkan "ajah. Kandungan lemon kaya akan #itamin $ yang bermanfaat untuk
mencerahkan
"ajah.
%elain
itu
jeruk
lemon
jug juga
mengandung #itamin & dan E. 'nggur mengandung berbagai #itamin dan mineral, seperti kalsium, magnesium, potassium, #itamin &(, &), &*, &+, &, $ serta mengandung senya"a-senya"a fla#anoid. Kulit buah anggur kaya akan res#eratrol. at ini dapat menunda timbulnya garis-garis penuaa penuaan n pada pada kulit. kulit. 'gar 'gar kulit kulit lembut lembut dan tidak tidak cepat cepat kerip keriput, ut, biasakan makan buah anggur sekalian bersama kulitnya, karena kulit kulit buah buah anggur anggur kaya kaya akan akan at res#e res#erat ratrol. rol. 'nggur 'nggur local local pun mengandung at res#eratrol.
BAB II PEMBAHASAN II.1 For!"#$% II.1.1. Pr#&or!"#$% /raformula /raformulasi si meliputi meliputi studi literatur, literatur, e#aluasi e#aluasi produk produk brenchmark , menyusun menyusun material material 0bahan aktif dan bahan bahan pembantu1 pembantu1 dengan kualitas kualitas yang yang sesu sesuai ai untu untuk k pemb pembua uata tan n crea cream m ters terseb ebut ut.. 2isa 2isamp mpin ing g itu juga juga memper mempertim timban bangka gkan n perala peralatan tan yang yang dapat dapat digun digunaka akan. n. Out pu put yang diha dihasi silk lkan an beru berupa pa ranc rancan anga gan n form formul ula a dan dan spes spesifi ifika kasi si prod produk uk yang yang diinginkan. Krim merupakan sediaan semi solid, berupa emulsi minyak dalam air atau air dalam minyak. &erikut &erikut ini adalah bahan 3 bahan bahan penyusun penyusun sediaan krim : (. at at ber berkh khas asia iatt %ifa %ifatt fisi fisika ka dan dan kimi kimia a dari dari baha bahan n atau atau at at berk berkha hasi siat at dapa dapatt menentukan cara pembuatan dan tipe krim yang dapat dibuat, apakah krim tipe minyak dalam air atau tipe air dalam minyak. 2alam hal ini dilihat dari at aktif produk ci#itis cream yaitu minyak dalam air. ). Minyak %alah satu fase cair yang bersifat nonpolar *. 'ir %ala %alah h satu satu fase fase cair cair yang ang bers bersif ifat at pola polarr. 4ntu 4ntuk k pemb pembua uata tan n digunakan air yang telah dididihkan dan segera digunakan setelah dingin. 5. /eng /engem emu ulsi lsi 2alam produk kami digunakan pengemulsi t"een 67 dan span 67.
&ahan &ahan tambahan tambahan untuk sediaan sediaan semi solid untuk untuk meningkat meningkatkan kan penetrasi sediaan terhadap kulit antara lain sebagai berikut:
(. at untuk memper memperbaiki baiki konsist konsistensi ensi Konsisten Konsistensi si sediaan sediaan topikal topikal diatur diatur untuk untuk mendapatk mendapatkan an bioa#abi bioa#abilitas litas yang yang maks maksim imal al,, sela selain in itu juga juga dima dimaks ksud udka kan n untu untuk k mend mendap apat atka kan n formul formula a yang yang 8estet 8estetis9 is9 dan dan 8accep 8acceptab table9 le9.. Konsis Konsisten tensi si yang yang disuka disukaii umumnya adalah sediaan yang dioleskan, tidak meninggalkan bekas, tida tidak k terl terlal alu u mele meleka katt dan dan berl berlem emak ak,, dala dalam m hal hal ini ini prod produk uk kami kami menggunakan cera alba, dimana cera alba tidak terlalu melekat. ). at penga"et. /eng /enga" a"et et yang dima dimaks ksud udka kan n adal adalah ah at at yang yang dita ditamb mbah ahka kan n dan dan dimaksudkan untuk meningkatkan stabilitas sediaan dengan mencegah terj terjad adin iny ya
konta ontami mina nasi si
mikro ikroo orga rganism nisme. e.
%edia ediaan an
krim rim
yang ang
mengandung air dan lemak dapat memudahkan pertumbuhan bakteri dan jamur pada sediaan tersebut. leh karena itu perlu penambahan at yang dapat mencegah pertumbuhan mikroorganisme tersebut. at penga"et yang digunakan umumnya metil paraben 7.7); - 7,*; atau propil paraben 7,7(; - 7, ;. *. /ele /elemb mbab ab /ele /elemb mbab ab
atau atau
hume humect ctan an
dita ditamb mbah ahka kan n
dala dalam m
sedi sediaa aan n
topi topica call
dimaks dimaksudk udkan an untuk untuk mening meningkat katkan kan hidras hidrasii kulit. kulit.
jari jaring ngan an
menj menjad adii
luna lunak, k,
meng mengem emba bang ng
dan dan
tida tidak k
berker berkeripu iputt sehing sehingga ga penet penetras rasii at akan akan lebih lebih efekti efektif. f. 2alam 2alam hal hal ini produk kami menggunakan propilen glikol 5. Emolien Emolien dalam krim digunakan untuk mencegah penguapan air serta melembutkan kulit, dalam hal ini produk kami yaitu $etyl alkohol +. 'nti 'nti ksi ksidan dan.. 'ntioksidan dimaksudkan untuk mencegah terjadinya ketengikan akibat oksi oksida das si
oleh oleh caha cahay ya
pada ada
miny minyak ak tida tidak k
jen jenuh yang ang
sifa ifatny tnya
autook autooksid sidas asi, i, antiok antioksid sidan an yang yang digun digunaka akan n dalam dalam produ produk k kami kami yaitu yaitu tokoferol
II.1.2. R#'(#')#' For!"# =iap )7 gram krim mengandung : %ari buah jeruk
(7;
%ari buah anggur merah
*;
$era alba
);
$etil alkohol
+;
/ropil paraben
7,7);
Metil paraben
7,(6;
/ropilen glikol
(7;
>-tokoferol
7,77(;
="een 67; span 67;
+;
'?uadest
5,@AA;
II.1.*. A"#$#' P+,!#-#' S+%##' 'lasan pembuatan sediaan ini yaitu untuk mendapatkan efek emolien atau pelembut pada permukaan kulit. Emulsi terdiri dari dua fase yang tidak dapat bercampur satu dengan yang lainnya, dimana yang satu hidrofil 0lipofob1 umumnya adalah air atau suatu cairan yang dapat bercampur dengan air, sedangkan fase lipofil 0hidrofob1 bertindak suatu minyak
mineral atau minyak tumbuhan atau lemak. 2alam hal ini
diinginkan preparat yang mudah dihilangkan dari kulit dengan air, harus dipilih suatu emulsi minyak dalam air. II.1./. A"#$#' P+'#,##' B##' #. A"#$#' +'))!'##' ,##' #-%& a. 'nggur Menurut 4%2' nutrient database, setiap (77 gram 0*,+ o1 anggur merah mengandung karbohidrat 0(6,( gram1, gula 0(+,56 gram1, serat makanan 07,A gram1, lemak 07,( gram1, protein 07,@) gram1B #itamin &( 07,7A mg1, &) 07,7@ mg1, &* 07,(66 mg1, &+ 07,7+ mg1, & 07,76 mg1, &A 0) Cg1, $ 0(7,6 mg1, E 07,(A mg1, K 0)) Cg1B
fosfor 0)7 mg1, kalium 0(A( mg1, kalsium 0(7 mg1, magnesium 0@ mg1, mangan 07,7@( mg1, natrium 0*,7) mg1, seng 07,7@ mg1, at besi 07,* mg1, turunan stilbene, trans-Des#eratrol 0trans-*,+,57trihydroystilbene1. &iji anggur mengandung fla#onoid 05-+;1, termasuk kaempferol-*-glucosides, ?uercetin-*-glucosides, ?uercetin, dan myricetin. Fla#onoid merupakan senya"a fitokimia pemberi "arna ungu pada anggur. 'nggur juga kaya polifenol. %ekitar 73@7; polifenol anggur ditemukan di bijinya. /olifenol biji anggur merupakan deri#ati#es 0turunan1 fla#an-*-ol. Komponen utamanya adalah 01-catechins, 0G1-epicatechin,0G1-epicatechin-*--gallate,
procyanidins
dimers
0&(-&+1, procyanidin $(, dan procyanidin &+-*H-gallate. =ermasuk juga procyanidins atau proanthocyanidins yang sebagian besar heksamer. %elain buah anggur menyediakan nutrisi antioksidan kon#ensional seperti #itamin $ dan mangan, ternyata anggur penuh dengan antioksidan fitonutrien, tidak seperti res#eratrol biasa yang berkisar dari karotenoid umum seperti beta-karoten untuk stilbenes. 2an jumlah nutrisi antioksidan yang berbeda dalam buah anggur berfungsi
dengan
baik.
&ahkan
hormon
melatonin
telah
diidentifikasi terkandung dalam anggur dan dikenal untuk bertindak sebagai antioksidan yang diberikan oleh makanan ini.
%angat
penting untuk dicatat bah"a
biji dan kulit anggur
mengandung antioksida dengan konsentrasi terkaya. %angat jarang ditemukan antioksidan dengan konsentrasi yang lebih tinggi di bagian daging buah anggur selain daripada pada biji atau kulit. %ayangnya
sebagian
besar
penelitian
kesehatan
tentang
antioksidan yang terkandung di buah anggur belum dilakukan pada semua bagian anggur. /enelitian ini hanya dilakukan pada kulit
anggur, ekstrak kulit anggur, biji anggur, ekstrak biji anggur. %ebagai aturan umum, daging anggur ternyata mengandung sekitar ()7th-((77th dari kapasitas antioksidan total.
Mengetahui konsentrasi antioksidan yang lebih besar dalam kulit dan biji buah anggur tidak berarti bah"a kita tidak harus mendapatkan
manfaat
keseluruhan,
termasuk
dari
makan
dagingJ
Itu
buah
anggur
berarti
secara
bah"a
kita
memperlakukan studi tentang anggur harus secara keseluruhan karena kemungkinan besar asupan anggur utuh mencerminkan manfaat yang baik untuk jangka pendek.
Manfaat antioksidan anggur dan komponen anggur dapat: #.
membantu mencegah oksigen tertentu menjadi terlalu aktif saat berhubungan dengan enim. Enim ini termasuk anthine oidase dan katalase.
,.
meningkatkan tingkat glutathione darah kita 0nutrisi antioksidan kritis1 dan juga meningkatkan rasio teroksidasinya glutation 0satu ukuran penting dari kapasitas antioksidan1.
(.
membantu melindungi membran sel dari kerusakan radikal bebas.
.
merendahkan tingkat molekul reaktif oksigen dalam darah kita.
+.
mengurangi oksidasi lemak 0peroksidasi lipid1.
&.
merendahkan tekanan oksidasi
,. emon /ektin, minyak atsiri 0@7; limonene1, felandren, koumarins, biofla#anoid, geranil asetat, asam sitrat, linalil asetat, #itamin ', &(, &), $, kalsium, fosfor, besi dan serat.
,. A"#$#' +'))!'##' ,##' -#,##' (. $era alba a. !ellineck : (5) A+ ; sabun kosmetik minyak dalam air bahan pengemulsinya yaitu sabun logam alkali atau sabun =E', La dan =E' garam dari alcohol tanak sulfat atau salah satu non ionic turunan polioksietilen. b. Ecipient : +@) Metholamin digunakan dalam sediaan topical sebagai bahan pengemulsi c. D/% (6th : (*(@ =rietanolamin digunakan sebagai pelarut tanak, minyak dan beberapa substansi lain ). $etil 'lkohol Kegunaan a. D/% (6th : (*() %erupa dengan steril alkohol juga memberikan tekstur yang lembut pada kulit dan luas digunakan dalam garam kosmetik dan lotion. b. Ecipient : ((@ &ahan lotion krim dari salep cetil alkohol digunakan karena sifat emolient, penyerap air dan sifat pengemulsinya meningkatkan tekstur dan meningkatkan konsentrasi %ifat emolient didasarkan atas absorpsi dan retensi cetil alkohol pada epidermis dimana ion melubrikasi dan melarutkan kulit dengan memberikan sifat tekstur seperti beludru. c. M2 *7th : ((76 $etil alkohol digunakan pada sediaan topikal sebagai emolient menyerap air, pengeras dan bersifat lemah.
%tabilitas 0Ecipient : ((A1 %tabil dengan kehadiran asam atau alkali cahaya dan udara tidak menjadi tengik. Incomp 0D/% (6th : (*()1 Incomp dengan bahan pengoksidasi kuat. Konsentrasi 0Ecipient :((@1 Konsentrasi sebagai emolient ); - +; =itik lebur 0Ecipient : ((61 56o$ 3 ++o$ *. Metil /araben dan /ropil /araben Kegunaan •
achman : +7 /erlu penambahan suatu penga"et yang larut dalam fase air dan larut dalam fase minyak. &ila asam p-hidroksibenoat merupakan contoh yang baik karena metil eter larut dalam air sedangkan propil tidak larut air.
•
Ecipient : *57 dan 5+7 Metil paraben digunakan secara luas sebagai penga"et dalam makanan, kosmetik, dan sediaan farmasetik yang lain. 2alam kosmetik metil paraben paling sering digunakan sebagai penga"et dan metil paraben efektilf pada range p< yang luas dan spektrum yang luas. 'ktifitas metil paraben dapat diperpanjang dengan adanya propilen glikol 0);-+;1, fenil etil alkohol dan asam asetat.
%tabilitas •
Ecipient : *+7 0metil paraben1 arutan berair pada p< *- dapat disterilkan pada suhu ()7 o$ selama )7 menit tanpa terurai. %elama ( tahunpada suhu kamar larutan berair pada p< 6 lebih cepat terhidrolisis.
•
Ecipient : 5+7 0propil paraben1
arutan propil paraben yang mengandung air pada p< *- dapat di strilkan dengan autoclaf tanpa penguraian, stabil selama 5 tahun pada suhu ruangan, larutan pada p< 6 lebih cepat terurai. Konsentrasi Ecipient : *57-5+7
•
/ropil paraben digunakan dengan metil paraben dalam larutan topikal : Metil paraben
07,)-7,*1;
/ropil paraben
07,)-7,1 ;
=itik lebur Ecipient : 5+7 0propil paraben1 A 3 A6o$ 5. /ropylene glycol Kegunaan : •
Menurut Eipient : 55) %ebagai humektan, digunakan pada kosmetik
Konsentrasi : •
Menurut ecipient : 55)
%tabilitas : •
Menurut ecipient : 55)-55* /ada suhu sejuk, propilen glicol stabil dalam "adah tertutup baik. /ropylen glycol bersifat higroskopik dan dapat di simpan dalam "adah tertutup baik, terlindung dari cahaya, dalam suhu sejuk,dan di tempat kering
Incomp : •
Menurut ecipient : 55) /ropylen glikol incomp dengan bahan pengoksidasi seperti kalium permanganat
=itik lebur :
•
Menurut ecipient : 55) +Ao$
+. '-tokoferol Kegunaan : •
Menurut ecipient : (6 Kegunaan a-tokoferol digunakan sebagai antioksidan
%tabilitas : •
Menurut ecipient : (6 =okoferol dapat disimpan pada suhu sejuk, tempat kering dan terlindung dari cahaya.
Incomp : •
Menurut ecipient : (A =okoferol incomp dengan peroksida dan ion logam, khususnya besi, tembaga, dan perak. =okoferol dapat di absorbsi kedalam plastik.
. ="een 67 dan span 67 Kegunaan : •
Menurut ecipient : 5( %ebagai bahan pengemulsi emulgator nonionik
•
Menurut ecipient : +() %ebagai bahan pengemulsi emulgator nonionik
Konsentrasi : •
Menurut ecipient : 5(@ dan +() %pan 67 : 0(-(+1; ="een 67 : 0(-(+1;
%tabilitas : •
Menurut ecipient : 5(A dan +(*
%pan dan t"een dapat disimpan pada tempat tertutup baik, suhu sejuk, tempat kering dan terlindung dari cahaya.
II.2. M+-o+ P+,!#-#' Pro$+$ P+,!#-#' ,##' ,#! (. /engumpulan bahan baku, dipengaruhi oleh "aktu pengumpulan, dan juga teknik pengumpulan. ). %ortasi basah, memiliki tujuan untuk membersihkan dari bendabenda asing seperti tanah, kerikil, rumput, bagian tanaman lain dan bahan yang rusak. *. /encucian bahan baku dengan menggunakan air, sebaiknya memperhatikan sumber air, agar diketahui sumber air tersebut mengalami pencemaran atau tidak. 5. /engeringan dilakukan sedapat mungkin tidak merusak kandungan senya"a aktif dalam simplisia. =ujuan pengeringan yaitu agar bahan baku a"et, dan dapat digunakan dalam jangka "aktu yang lama. +. %ortasi
kering,
benda-benda
asing
yang
masih
tertinggal,
dipisahkan agar simplisia bersih sebelum dilakukan pengepakan. . /engepakan
dan
penyimpanan
untuk
mencegah
terjadinya
penurunan mutu bahan baku. P+,!#-#' 3#- #-%& #. 4+r! "+o' (. 2isiapkan jeruk lemon ). Masukkan kedalam mesin juicer, agar terpisah ampas dan sarinya. *. Masukkan kedalam "adah dan dibekukan pada mesin pendingin ,. A'))!r M+r# (. 2isiapkan anggur merah ). Masukkan kedalam mesin juicer, agar terpisah ampas dan sarinya. *. Masukkan kedalam "adah dan dibekukan pada mesin pendingin Fr++3+ D+r
Freee drying merupakan alat pengeringan yang prinsip kerjanya adalah berdasarkan proses liofilisasi.
=ahapan-tahapan yang terjadipadaalat freee drying : a. /embekuan : /roduk yang akan dikeringkan, sebelumnya dibekukan dulu. b. Vacuum
: %etelah beku, produk ini ditempatkan di ba"ah #akum.
c. /anas
:
panas
diterapkan
pada
produk
beku
untuk
mempercepat sublimasi. d. Kondensasi :
kondensor dengan suhu rendah akan menghapus pelarut
yang menguap
di
ruang
#akum
dengan
mengubahnya kembali ke padat. II.2 D#+r# Pro!$% U'-! S+%##' No' S-+r%" 6 C%7%-%$ (r+#8 /roses pembuatan sediaan non steril difokuskan untuk menghasilkan sediaan yang memenuhi standar yang ditetapkan sehingga
mencapai produk akhir yang berkualitas. 'dapun produk non steril yang dihasilkan industri farmasi berupa krim. /roduk 3 produk ini diproduksi didalam area E mulai dari tahap penimbangan hingga pengemasan.
II.2.1
P+r$o'#"%# %ebelum produksi $i#itis cream, harus dilakukan e#aluasi terhadap personil 0karya"an1 yang terlibat. /ersonil pabrik harus proporsional,
mempunyai
kemampuan
cukup
dan
attitude,
mempunyai kno"ledge, skill 0keterampilan1, capabilitas relevan to their function, good menthal health, good physical health, the attitude of achieve the goals of GMP . %etiap
orang
yang
terlibat
dalam
proses
pembuatan
hendaklah menerapkan prinsip higiene perorangan yang meliputi (. Kesehatan %etiap orang tidak diperkenankan bekerja atau berada di daerah produksi bila :
Mempunyai luka terbuka, bercak-bercak gatal, bisul atau penyakit kulit
Mengidap penyakit infeksi pada saluran pernapasan bagian atas, pilek, batuk, alergi serbuk. Karya"an yang mengidap penyakit tersebut hendaklah melapor kepada atasannya.
Mendapat pemeriksaaan kesehatan secara berkala.
%esudah sembuh dari penyakit menular hendaklah diadakan pemeriksaan kesehatan yang sesuai untuk menentukan kelayakan
bekerja.
/enga"asan
hendaklah
tanggap
terhadap gejala penyakit menular pada karya"an yang bekerja di &agian produksi, ). Kebersihan /erorangan =iap
orang
hendaklah
melaksanakan
kebiasaan
kebersihan perorangan seperti :
Mandi secara teratur
$uci tangan secara teratur antara lain segera sesudah buang air kecil maupun buang air besar.
Dambut hendaklah dipotong pendek dan dipelihara agar senantiasa bersih dan rapi. 2ilarang menyisir disemua ruangan kecuali di ruang ganti pakaian.
2ilarang memakai perhiasan yang cenderung jatuh masuk ke dalam produk, misalnya anting, kalung, dan perhiasan lain
Kosmetik hendaklah sesedikit mungkin. 2ilarang memakai bulu mata palsu dan berbagai bahan pembantu kecantikan yang dapat jatuh ke dalam produk.
2ilarang berkuku panjang.
*. Kebiasaan higienis
2ilarang
mengunyah,
makan
dan
minum
di
ruangan
pengolahan, pengemasan, gudang dan laboratorium
2ilarang
merokok
di
ruangan
produksi,
gudang
dan
laboratorium. =anda 82I'D'LN MEDKK9 hendaklah dipasang di pintu masuk berbagai tempat penting.
2ilarang meludah di sembarang tempat terutama di ruang produksi, laboratorium, gudang dll
Kebersihan
dan
keteraturan
senantiasa
dipelihara.
ruang
Duangan
kerja
hendaklah
hendaklah
segera
dibersihkan sebelum mulai dengan pekerjaan jenis l ain
emari pakaian hendaklah dipelihara agar senantiasa bersih dan rapi.
5. /akaian bersih /akaian bersih digunakan baik untuk melindungi pelaksana produksi terhadap produk maupun produk terhadap orang. =ermasuk dalam hal ini adalah pakaian dalam dan sepatu yang bersih.
=iap
orang
yang
berada
di
daerah
produksi
harus
mengenakan pakaian pelindung yang bersih yang khusus disediakan untuk keperluan tersebut.
/akaian kerja bersih dan pelindung lain seperti topi, sarung tangan, pelindung kumis dan janggut, sarung lengan hendaklah dikenakan sesuai petunjuk.
&ila menangani bahan berbahaya atau nudah menguap hendaklah mengenakan pakaian dan pelindung tambahan yang sesuai seperti tutup kepala, masker pelindung terhadap debu, kaca mata pelindung.
/akaian kerja tidak boleh digunakan di luar lingkungan pabrik.
/akaian kerja harus senantiasa bersih.
/akaian kerja hendaklah dikenakan secara tepat, kancing dikencangkan sebagaimana mestinya. Kerusakan pada pakaian kerja harus segera diperbaiki.
=utup kepala hendaklah digunakan hingga rambut tertutup dengan baik. Kumis dan atau janggut hendaklah ditutup seluruhnya.
/akaian kerja hendaklah tidak berkantong di atas pinggang, karena barang-barang yang ada di dalamnya dapat terjatuh ke dalam produk pada "aktu pengolahan.
+. Masker Masker yang digunakan pada produksi harus memenuhi persyaratan sebagai berikut : •
Mampu menyaring partikel secara maksimal
•
&ebas tiratserat
•
2icuci dan disterilkan sebelum digunakan
. %arung =angan %arung tangan yang digunakan pada produksi harus memenuhi ketentuan sebagai berikut : •
=erbuat dari #inillateks, dapat menyaring partikel secara maksimal
•
&ebas bedakserbuk
•
%terilkan sebelum digunakangunakan yang tersedia di pasaran dalam kondisi steril
•
2idesinfeksi secara berkala paling tidak setiap jam. Misal : dengan etilalkohol @7;
•
2iganti segera bila rusak atau terkontaminasi
@. 'las Kaki 'las
kaki
yang
digunakan
personil
memenuhi ketentuan sebagai berikut : •
Mampu menyaring partikel secara maksimal
•
&ebas tiratserat
•
2icuci dan disterilkan sebelum digunakan
II.2.2 R!#')#' #' F#$%"%-#$ Pro!$% #. S-#'#r L%')!')#' Pro!$% 9 K+,+r$%#'
dalam
produksi
2alam produksi $i#itis cream dilakukan pada ona E D%&&+r+'-%#" Pr+$$!r+ : +r,+##' -+#'#' &ertujuan
untuk
meniadakan
kemungkinan
terjadi
Cross
Contaminationkontaminasi silang antara ruangan pengolahan, koridor O udara luar S+(#r# r%')#$; +r$#r#-#' r!#')#' #') %,!-!#' ## ro!$% •
KRIM <
=ekanan udara di dalam ruang pengolahan produk 0ona E1 harus lebih positif dibanding dengan ruang koridor yang dibuktikan dengan perbedaan tekanan yang ditunjukkan oleh alat m agnehelic
•
antainya terbuat dari epoksi atau poliuretan
•
2inding terbuat dari bata atau blok beton yang dilapisi dengan epoksi
•
angit-langit terbuat dari beton yg dilapisi epoksi
•
/ertukaran udara +-)7 kali kalijam
•
%uhu ruangan )7-)@ $
•
Efisiensi saringan udara A7-A+;
•
Kelembaban nisbi maksimal @7;
•
2ilengkapi monometer
(. /eralatan
%etelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan bagian luar maupun bagian dalam sesuai prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi bersih. %ebelum dipakai, kebersihannya diperiksa lagi untuk memastikan bah"a seluruh produk atau bahan dari batch sebelumnya telah dihilangkan. /eralatan dan sarana lain harus dirancang dan dipasang sedemikian
rupa sehingga pelaksanaan, pemeliharaan, dan
perbaikan dapat dilakukan di luar area bersih. &ila kemungkinan, peralatan yang harus diba"a keluar untuk pemeliharaan harus disterilisasi ulang setelah selesai diletakkan kembali ke tempatnya. &ila pemeliharaan peralatan dilakukan di dalam suatu area bersih, instrumen dan perkakas yang bersih harus digunakan, dan area tersebut harus dibersihkan dan didesinfeksi lagi, bila sesuai, sebelum pengolahan dimulai kembali.
%istem penempatan pengolahan air dan distribusinya harus dirancang, dibangun, dan dipelihara sedemikian rupa untuk memastikan sumber air yang terpercaya dengan mutu yang sesuai. II.2.* A%r H#'"%') U'%- 6AHU8 %istem pengendalian udara atau '<% 0 Air Handling System1 yaitu
suatu unit yang bertujuan untuk mengendalikan jumlah
partikel dalam ruangan, tekanan udara baik di dalam maupun di luar ruangan 0koridor1, kelembaban udara atau D< 0elative Humidity 1 dan temperatur udara. '<4 merupakan bagian dari sistem
4ji kelaikan Instalasi, dimana dalam uji ini mesin diuji berdasarkan aspek rancang bangun mesin disesuaikan dengan berbagai peraturan perundang-undangan yang berlaku, seperti aspek $/&, aspek kesehatan dan keselamatan kerja, dan sebagainya.
2alam buku pedoman $/& 02epkes DI, (A661 disebutkan bah"a persyaratan untuk peralatan penunjang produksi antara lain : - /eralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk. - /eralatan hendaklah dapat dibersihkan dengan mudah, baik bagian dalam maupun luar.
%edangkan dalam buku /etunjuk perasional /enerapan $/& 02itjen /M 2epkes, (A6A1 disebutkan bah"a agar peralatan dapat dibersihkan dengan mudah maka rancang bangun peralatan hendaklah dibuat sedemikian rupa sehingga :
&agian yang harus dibersihkan mudah dibongkar dan dipasang kembali.
=idak terdapat bagian yang tidak terjangkau pada "aktu pembersihan.
&agian dalam peralatan tidak berkarat atau mudah %istem tata udara
$ahaya
•
%uhu
•
Kelembaban elative Humidity 0D<1
•
Kontaminasi mikroba
•
Kontaminasi partikel
Ko'$+ K+"#$ H%)%+'+ •
Menetapkan ketentuan lingkungan
•
Menunjang pencegahan kontaminasi dan kontaminasi silang
•
Menunjang pelaksanaan produksi pada kondisi higiene yang optimal
•
Memperhitungkan : - Kepekaan produk terhadap kontaminasi - Desiko terapetik
P#r#+-+r !'-! K+"#$=+"#$ H%)%+'+ •
!umlah partikel di udara lingkungan
•
!umlah mikroba di udara lingkungan dan pada permukaan objek
•
!umlah pergantian udaraair cycle 0cycle per hourcph1
•
Kecepatan alir udara O pola aliran udara
•
Filter 0jenis O posisi1
•
/erbedaan tekanan antar ruan 0P/1
•
%uhu 0=1 dan kelembaban udara 0D<1 4ntuk memenuhi persyaratan untuk tiap-tiap kelas produksi
maka diperlukan suatu system atau unit yang dapat mengatur dan menjaga kondisi ruangan meliputi jumlah partikel, suhu, kelembapan maupun tekanan persyaratan
produksi.
'ir
udara
handling
yang %ystem
sesuai dengan atau
system
pengendalian udara merupakan salah satu aspek yang sangat penting dalam proses pembuatan obat yang baik. '<4 terdiri dari beberapa mesinalat yang masing-masing memiliki fungsi yang berbeda, yang terintegrasi sedemikian rupa sehingga membentuk suatu sistem tata udara yang dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat kebersihan, pola aliran udara serta jumlah pergantian udara di ruang produksi sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan.
Fresh 'ir 2ifferensial /ressure Nauge
Volume 2amper Filter
$entrifugal Fan
$ooling Fan
/re filter 0efisiensi *+ ;1 Medium Filter 0efisiensi A+ ;1
'<4 terdiri dari : 1. Coo"%') (o%" #-#! +7#or#-or &erfungsi : Mengontrol suhu dan kelembaban relatif 0D<1 udara yang akan didistribusikan ke ruang produksi.
dihasilkan output udara , sesuai dengan spesifikasi ruangan yang telah ditetapkan. 2. S-#-%( Pr+$$!r+ F#' #-#! B"o>+r &erfungsi : •
Menggerakkan udara di sepanjang sistem distribusi udara yang terhubung dengannya.
•
Merubah energi listrik menjadi energi gerak.
•
2apat mengatur jumlah 0debit1 udara yang masuk ke ruang produksi sehingga tekanan dan pola aliran udara yang masuk ke ruang produksi dapat dikontrol
*. F%"-+r 4dara terdiri dari nitrogen, argon, karbondioksida, kotoran seperti debu dan gas yang bersifat korosif yang dapat masuk ke dalam ruangan produksi. Komponen kotoran yang ada dalam udara tergantung pada daerah, lingkungan.
leh
"aktu
karena
itu
dan
kondisi
diperlukan
atmosfir serta saringan
untuk
mengeluarkan kotoran dari udara. Fungsi : •
Mengendalikan
dan
mengontrol
jumlah
partikel
dan
mikroorganisme yang dapat mengkontaminasi udara yang masuk ke dalam ruang produksi.
•
%aringan udara atau filter yang digunakan terdiri dari
/re Filter /re Filter atau Fresh 'ir Filter, merupakan filter yang bersentuhan langsung dengan udara dari luar dengan efisiensi penyaringan *+;
Medium Filter Medium filter, merupakan filter kedua setelah pre filter yang ditujukan menyaring udara sebelum masuk
semakin
besar,
sehingga
kemampuan
penyaringannya akan berkurang dan dapat menyebabkan kontaminasi silang 0antar ruang1. 4ntuk
ditegaskan dengan menggunakan magnehelic dimana 2/ yang diijinkan untuk
yang selanjutnya dilakukan destilasi 0penyulingan1 dengan terlebih dahulu mele"ati lampu 4V untuk membunuh bakteri.
II.* V#"%#$% Validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai
bah"a
tiap
bahan,
proses,
prosedur,
kegiatan,sistem,
perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan penga"asan akan senantiasa akan mencapai hasil yang diinginkan. Validasi pembersihan =ujuan : 4ntuk memberikan bukti tertulis dan terdokumentasi bah"a : •
cara pembersihan yang digunakan tepat dan dapat dilakukan berulang-ulang 0reliable and reproducible1
•
peralatanmesin yang dicuci tidak terdapat pengaruh yang negatif karena efek pencucian
•
operatorpelaksana
yang
melakukan
pencucian
kompeten,
mengikuti prosedur pembersihan dan peralatan pembersihan yang telah ditentukan •
cara pencucian menghasilkan tingkat kebersihan yang telah ditetapkan. Misal : sisa residu, kadar kontaminan, dll
Metode /engambilan $ontoh 0%ampling /lan1 (. Metode 'pus 0%"ab %ampling Method8 /engambilan contoh dengan cara apus, umumnya menggunakan bahan apus 0s"ab material1 yang dibasahi dengan pelarut yg langsung dapat menyerap residu dari permukaan alat.
•
&ahan yang digunakan untuk sampling 0s"ab material1 harus : - $ompatible dgn sol#ent dan metode analisanya - =idak ada sisa 3 sisa serat yg mengganggu analisa - 4kuran harus disesuaikan dengan area samplingnya
•
%ol#ent 0pelarut1 harus : - 2isesuaikan dengan spesifikasi bahan yang diperiksa - =idak mempengaruhi stabilitas bahan yang diuji - %ebelum dilakukan #alidasi, harus dilakukan pemeriksaanuji penemuan kembali 0reco#ery test1 dengan larutan yang diketahui kadarnya
). Metode /embilasan 'khir 0Dinse %ampling Method1
(. 4mumnya dilakukan untuk alat.mesin yang sulit dijangkau dengan cara apus 0banyak pipa-pipa, lekukan, dll1 ). /elarut
0bilasan
akhir1
dapat
digunakan
pelarut organik
0methanol, alkohol1 atau hanya a?uademineralisata, pelarut kemudian ditampung dan dianalisa *. Kelebihan : jika dilakukan dengan benar, hasil pemeriksaan mencerminkan kondisi seluruh permukaan alat 5. Kekurangan : ada kemungkinan tidak seluruh sisa bahan 0residu1 larut dalam bahan pelarut sehingga residu tidak bisa terdeteksi
*. Metode dengan Menggunakan /lacebo
2ilakukan dengan cara pengolahan produk yang bersangkutan tanpa bahan aktif dengan peralatan yang sudah dibersihkan kemudian dianalisa II. / Pro$+$ P+,!#-#' ,##' ,#! (.
/engumpulan
bahan
baku,
dipengaruhi
oleh
"aktu
pengumpulan, dan juga teknik pengumpulan. ). %ortasi basah, memiliki tujuan untuk membersihkan dari bendabenda asing seperti tanah, kerikil, rumput, bagian tanaman lain dan bahan yang rusak. *. /encucian bahan baku dengan menggunakan air, sebaiknya memperhatikan sumber air, agar diketahui sumber air tersebut mengalami pencemaran atau tidak.
5. /engeringan dilakukan sedapat mungkin tidak merusak kandungan senya"a aktif dalam simplisia. =ujuan pengeringan yaitu agar bahan baku a"et, dan dapat digunakan dalam jangka "aktu yang lama. +. %ortasi
kering,
benda-benda
asing
yang
masih
tertinggal,
dipisahkan agar simplisia bersih sebelum dilakukan pengepakan. . /engepakan
dan
penyimpanan
untuk
mencegah
terjadinya
penurunan mutu bahan baku. P+,!#-#' 3#- #-%& #. 4+r! "+o' (. 2isiapkan jeruk lemon ). Masukkan kedalam mesin juicer, agar terpisah ampas dan sarinya. *. Masukkan kedalam "adah dan dibekukan pada mesin pendingin ,. A'))!r M+r# (. 2isiapkan anggur merah ). Masukkan kedalam mesin juicer, agar terpisah ampas dan sarinya. *. Masukkan kedalam "adah dan dibekukan pada mesin pendingin Fr++3+ D+r Freee drying merupakan alat pengeringan yang prinsip kerjanya adalah berdasarkan proses liofilisasi.
=ahapan-tahapan yang terjadipadaalat freee drying : a. /embekuan : /roduk yang akan dikeringkan, sebelumnya dibekukan dulu. b. Vacuum
: %etelah beku, produk ini ditempatkan di ba"ah #akum.
:
panas
diterapkan
pada
produk
beku
untuk
mempercepat sublimasi. . Kondensasi :
kondensor dengan suhu rendah akan menghapus pelarut
yang menguap
di
ruang
#akum
dengan
mengubahnya kembali ke padat. II.5 Pro!$% r% Dangkaian kegiatan produksi krim meliputi : 1. P+'%,#')#' &ahan aktif dan basis ditimbang di ruang non steril penimbangan 0ona E1 . &ahan yang telah ditimbang dilabel penimbangan. 2. P+,!#-#' ,#$%$ &asis untuk krim berupa campuran air dan minyak yang dibuat dengan cara peleburan. Duangan tempat pembuatan basis ini diatur temperatur Q )7 - )6R$ dan kelembabannnya maks @7; 0ona E1. *. P+'))%"%')#' /roses penggilingan massa menggunakan colloid mill sampai massa habis. /. P+'(#!r#'
/encampuran dilakukan diruangan ona E dan massa yang telah halus dimasukkan ke dalam container stainless steel, kemudian diaduk dengan mier selama ( jam dengan suhu massa berkisar 57-+7 7$. /ada tahap ini dilakukan I/$ berupa pemerian 0massa krim, "arna krim1, homogenitas, kadar at aktif, dan #iskositas serta diberi label 9dalam proses9 dan dibuat memo pemeriksaan ke &agian /engelolaan Mutu. 5. P+')%$%#' /roses pengisian dilakukan juga pada ona E setelah ada persetujuan dari bagian S$, dilakukan pengisian dengan mesin pengisi ke dalam pengemas primer 0pot1. /ada proses ini dilakukan I/$ berupa pemeriksaan bobot, tes kebocoran, uji sterilitas, kebenaran no batch, tanggal kadaluarsa dan kerapian. ?. P+')+#$#' $+!'+r &ahan pengemas sekunder yaitu bahan pengemas yang tidak langsung kontak dengan bahan primer. $ontoh dos, etiket,brosur dan segel. /engemasan sekunder dilakukan di ona E . /roduk ruahan yang telah lulus uji 0memenuhi persyaratan1 dikemas dengan pengemas sekunder 0bo karton1. I/$ yang dilakukan meliputi pemeriksaan kebenaran jumlah, nomor batch, dan tanggal kadaluarsa. @. G!#') o,#- #%
/roduk yang telah melalui semua proses produksi dari a"al sampai pengemasan selanjutnya diba"a dan disimpan di gudang obat jadi. Nudang obat jadi bersuhu sejuk (+-)77 $ untuk produk seperti krim.
Nambar (. 'lur proses produksi sediaan cream
II.5 P+')!%#' r% 4ji stabilitas adalah serangkaian pengujian terhadap produk jadi yang digunakan untuk memperoleh data stabilitas produk. 4ji ini merupakan dasar untuk menentukan batas masa kadaluarsa produk dan kondisi penyimpanan yang sesuai. =ujuan dari uji stabilitas adalah
a. 4ntuk memberikan bukti terdokumentasi tentang bagaimana mutu produk selama periode "aktu tertentu oleh adanya pengaruh faktor lingkungan seperti suhu, kelembaban dan cahaya. b. Memberikan jaminan kualitas dan keamanan kepada konsumen dan sebagai upaya pencegahan timbulnya keluhanklaim kepada produsen. c.
Menentukan berapa lama masa simpan produk dan apa yang akan terjadi pada saat kadaluarsa. 4ji terhadap sediaan krim dilakukan pada suhu 5o$, 57o$
dan pada suhu )Ao$. /emeriksaan organoleptis, homogenitas, dan p< dilakukan tiap ) minggu selama ) bulan. a. /emeriksaan rganoleptis /enampilan dari $i#itis crem diamati "arna dan baunya b. /emeriksaan homogenitas $i#itis $ream diletakkan di antara dua kaca objek kemudian diperhatikan adanya partikel3partikel kasar atau ketidakhomogenan di ba"ah cahaya. c. /emeriksaan p< Lilai p< diukur menggunakan p< meter. %ebelum pengukuran, elektroda dikalibrasi dengan dapar standar p< 5 dan p< @. p< diukur dengan cara mencelupkan elektroda ke dalam formulasi $i#itis cream. Lilai p< yang muncul di layar dicatat. Lilai p< harus sesuai dengan p< kulit 5,)-,). Ini berkaitan dengan keamanan
penggunaan sediaan untuk menghindari terjadinya iritasi kulit bagi pemakainya. d. /emeriksaan #iskositas /engukuran #iskositas dilakukan dengan menggunakan #iscometer &rookfield pada suhu kamar. Formulasi dimasukkan ke dalam "adah, kemudian spindle no. 5 diturunkan hingga atas spindel tercelup ke dalam formulasi, kemudian motor dinyalakan dengan menekan tombol 8on9. Kecepatan alat diatur mulai dari ), 5, (7, )7, +7 rpm kemudian dibalik +7, )7, (7, 5, ) rpm. 2ari masing 3 masing pengukuran dengan perbedaan rpm, skala dibaca ketika jarum merah yang bergerak telah stabil. Lilai #iskositasnya kemudian dihitung. Viskositas diukur pada "aktu a"al 0tTo1 dan setelah ) bulan. e. /engukuran konsistensi %ediaan $i#itis cream yang akan diperiksa dimasukkan ke dalam "adah khusus dan diletakkan pada meja penetrometer. /ermukaan sediaan harus tegak lurus dengan alat penetrometer. /eralatan diatur hingga ujung kerucut menyentuh bayang permukaan krim yang dapat diperjelas dengan menghidupkan lampu. &atang pendorong dilepas dengan mendorong tombol 8start9 dan biarkan hingga + detik. 'ngka penetrasi dibaca + detik setelah kerucut menembus sediaan. %kala menunjukkan kedalaman penetrasi, dengan skala sepersepuluh millimeter.
f. /engukuran diameter globul rata 3 rata $i#itis cream diletakkan di atas kaca objek dan ditutup dengan gelas penutup, kemudian diamati dengan menggunakan mikroskop dengan perbesaran (77
kali yang
dilengkapi lensa
okuler
micrometer yang telah dikalibrasi. 2iameter partikel rata 3 rata dihitung dan dikalikan dengan faktor kalibrasi. g. 4ji mekanik 4ji ini dilakukan dengan cara mensentrifugasi sediaan dengan kecepatan *677 rpm selama + jam. h. $ycling test $ycling test dilakukan dengan cara menaruh sediaan pada suhu 5o$ dan 57o$ masing 3 masing selama )5 jam dan dilakukan siklus. %elain pengujian stabilitas ada beberapa pengujian lainnya yaitu : (. &ebas dari partikel Keluarkan isi dari (7 pot. /ertama-tama lebur dalam ca"an /etri datar dan kemudian biarkan memadat lalu diamati di ba"ah mikroskop tenaga rendah yang dilengkapi dengan micrometer lensa mata untuk partikel yang berukuran +7 Um atau lebih besar dalam beberapa dimensi. %yarat-syaratnya diterima jika jumlah total dari partikel logam dalam seluruh (7 pot tidak lebih dari +7 dan jika tidak
lebih dari satu pot ditemukan mengandung delapan partikel yang sama. ). 4ji iritasi %ubyek *7 orang, bebas dari penyakit kulit, penelitian selama )) hari, patch test dilakukan secara acak, terkontrol, terulang, dan dibandingkan dengan inno#ator patch, dapat juga digunakan placebo patches, patch diaplikasikan selama )* jam 0Q( hari1 selama )( hari pada lokasi yang sama *. 4ji %ensiti#itas %ubyek )77 orang, bebas dari penyakit kulit, tidak menjalani terapi kortikosteroid, analgesic dan antihistamin, "aktu uji minggu, /atch test dibandingkan dengan inno#ator patch. 2apat digunakan placebo patches II.? R+)%$-r#$% Degistrasi produk adalah proses pendaftaran suatu produk obat dengan tujuan memperoleh ijin edar dari &adan /enga"as bat dan Makanan 0&/M1. =ahapan registrasi produk obat adalah sebagai berikut: a. Degistrasi bat !adi (1
=ahap pra registrasi: Melampirkan informasi umum tentang produk tersebut, meliputi : nama obat, bentuk sediaan, pemerian, komposisi, indikasi, kemasan, nama perusahaan, prosedur tetap analisa
serta hasil uji stabilitas 0hasil pengujian selama bulan4ji stabilitas dipercepat1. 'pabila terdapat kekurangan data maka
&/M akan
memberikan surat pemberitahuan kepada industri farmasi yang bersangkutan untuk melengkapi data tersebut. =enggang "aktu yang diberikan adalah ()7 hari kerja 0apabila tidak dilengkapi, berarti gugur1. %etelah tahap pra registrasi lulus maka dilanjutkan ke tahap registrasi. )1
=ahap registrasi: /ada tahap ini
industri farmasi yang bersangkuatan
melakukan pembayaran biaya administrasi, dimana biaya pendaftaran obat dengan nama paten sebesar Dp. +.777.777,per kemasan, sedangkan untuk obat dengan nama generik senilai Dp. (.777.777,- per kemasan. Industri farmasi menerima disket berisi formulir yang "ajib
diisi
dan
dikirim
beserta
formulir
permohonan
pendaftaran obat jadi '-2 0&uku kriteria dan =ata aksana Degistrasi bat, &/M1. •
Formulir ' T informasi umum Lama obat, komposisi, formula dalam satuan terkecil, indikasi, nama pabrik dan dilampiri prosedur tetap beserta hasil uji stabilitas.
•
Formulir & T dokumen umum
Iin
perusahaan,
penanggungja"ab,
sertifikat
formula
dalam
$/&, satuan
'poteker bets,
cara
pembuatan secara singkat, insertbrosur, cara penomoran bets, harga, rancangan kemasan dan "aktu kadalu"arsa. •
Formulir $ T formula Informasi pembuatan
tentang
sediaan,
at proses
aktif,
formula
pembuatan
dan secara
alasan detil,
spesifikasi dan pengujian untuk at aktif, bahan tambahan, bahan kemas dan uji stabilitas. •
Formulir 2 T menyertakan produk jadi dari skala laboratorium sebanyak * buah dengan * nomor batch yang berbeda, disertai dengan contoh kemasan yang akan dicetak. %etelah dilakukan pemeriksaan oleh &adan /M, maka akan diterbitkan nomor edar dan nomor registrasi untuk produk obat tersebut. %elanjutnya dalam jangka "aktu satu tahun obat harus segera diproduksi dan setiap lima tahun sekali dilakukan registrasi ulang.
b. Degistrasi %uplemen Makanan &erbeda dengan sediaan obat jadi, proses registrasi suplemen makanan langsung pada tahap registrasi tanpa melalui tahap pra registrasi terlebih dahulu. c. bat =radisional
/roses registrasi obat tradisional sama dengan registrasi suplemen makanan, dengan mencantumkan persyaratan bahan baku, seperti asal perkebunan dan spesifikasi bahan baku. %aat ini terdapat persyaratan untuk minyak telon, yaitu harus mencantumkan logo 84AMU9. d. Degistrasi #ariasiulang 2ilakukan perubahan
apabila
terjadi
rancangan
perubahan
kemasan
formula
dalam
upaya
sediaan
atau
meningkatkan
kualitas produk. II.@ Do!+'-#$% 2okumentasi merupakan kegiatan penting yang harus dilakukan untuk memberikan bukti tertulis tentang kegiatan dalam industri farmasi. 2okumentasi yang diperlukan dalam industri farmasi antara lain: -
/rosedur pengolahan Induk 0Master batch1.
-
/rosedur pengemasan Induk.
-
$atatan pengolahan bets 0&atch record 1.
-
$atatan /engemasan &ets.
-
%pesifikasi produk bahan baku dan bahan kemas.
-
/rosedur pemeriksaan 0bahan baku, ruahan, produk jadi maupun stabilitas1.
-
/rosedur sanitasi ruangan.
-
/rosedur pembersihan peralatan.
-
$atatan inspeksi diri.
II. Noor r+)%$-r#$% o,#- #% =erdiri dari (7 digit registrasi untuk ®
$IVI=I% KDIM : Deg. Lo. /M $2 (775)(777+ Lo. &atch : M ()7577+ (
II. L%,# imbah industri adalah salah satu penghasil limbah bahan berbahaya dan beracun 0&*1, yaitu sisa suatu usaha dan atau kegiatan yang mengandung bahan berbahaya atau beracun karena sifat atau konsistensinya
dan
atau jumlahnya
baik
secara
langsung dapat
mencemarkan dan atau merusak lingkungan hidup sertamembahayakan lingkungan hidup, kesehatan, kelangsungan hidup manusia sertamahkluk hidup lainnya. !enis limbah yang
dihasilkan
pada
produksi
ci#itis cream
dikelompokkan menjadi ) kelompok yaitu: a. imbah $air b. imbah /adat /engelolaan limbah bertujuan untuk meminimalkan dampak terhadap lingkunganyang telah dan akan ditimbulkan oleh adanya pengeluaran limbah terutama yang berpotensi sebagai bahan berbahaya dan beracun 0&*1. #. L%,# C#%r
imbah $air ini berasal dari air limbah formulasi 0formulasi krim1 serta limbah aboratorium dan domestik 0kantin dan garasi1 P+')o"##' #' P+')+"o"##' L%,# C#%r 2alam rangka pengolahan air limbah telah dioperasikan Instalasi /engolahan 'ir imbah 0I/'1.%istem I/' yang digunakan merupakan kombinasi proses kimia"i, fisika dan biologi untuk pengolahan limbah yang berasal dari 4nit Manufaktur 0limbahinduk1 dan 4nit non Manufaktur. P+')o"##' L%,# M#'!&#-!r /roses pengolahannya meliputi + tahap, yaitu : 18 N+-r#"%$#$% 'dalah proses menetralkan asam atau basa menjadi netral 0p< @61. /roses netralisasi dilakukan untuk menetralkan air limbah dari proses Iodium, garam-garam Iodium, dan garam-garam lain, dengan penambahan $a0<1) akan menaikkan p< dari (-) menjadi p< @ netral, dimana dalam proses Iodiumberlangsung secara asam. 28 Pro$+$ S+%+'-#$% /ada proses ini saluran air limbah dibuat berkelok-kelok yang bertujuan untuk menyempurnakan reaksi penetralan 0air limbah $a0<1) 1. Kemudian dalam proses ini air limbah masuk ke unit sedimentasi yang terdiri dari ) unit penampung 04nit I dan II1 sebagai
tempat
pengendapan
penambahan kapur.
/ada
unit
partikel-partikel sedimentasi
dari
proses
pengukuran p<
dilakukan setiap jam, nilai &2 0&iochemical ygen 2emand1 dan $2 0$hemical ygen 2emand1 dari influent turun sekitar )5; dan suhu menurun sekitar )7;. aktu tinggal hidrolisis 5- jam dengan
kecepatan
pengaliran
*7
mjam
dankecepatan
pengendapan 7,-( mjam. *8 L#)oo' 'ir limbah dari proses sedimentasi dialirkan ke agoon, dimana lagoon berfungsi sebagai tempat "aktu tinggal sekitar )-6 hari. agoon bertujuan untuk menurunkan kadar $2 air limbah yang belum terpisah pada proses sebelumnya dan juga sebagai pengendapan bagi lumpur aktif, dimana lumpur aktif ini berfungsi sebagai makanan bagi bakteri mikroba pengurai yang terdapat dalam
limbah.
&akteri
dalam
air
limbah
tersebut
akan
memanfaatkan oksigen yang berasal dari akti#itas alag dan aerasi lagoon untuk mengoksidasi air limbah atauat-at organik. /8 B# P+'#!') 'ir limbah dari agoon dialirkan ke bak penampung effluent yang terdiri dari dua bak penampung 0unit III dan IV1. Kemudian dipompa dengan pompa sentrifugal dengan kapasitas 57@ m*jam dan p< @6 ke sungai &rantas. 58 B# Sludge Drying Bed 6SDB8 4ntuk endapan lumpur 0sludge1 dalam bak sedimentasi di pompa ke unit Sludge "rying &ed 0%2&1 yang kemudian dikeringkan secara
alami
menggunakan
sinar matahari.
pengolahan
digunakan untuk tanah urug jalan atau bangunan.
P+')o"##' L%,# 'o' M#'!&#-!r /roses pengolahan meliputi + tahap yaitu: 18 F"o-#$% 6O%" -r#8 Merupakan proses pemisahan lemakminyak 0flotasi1, yang berasal #itamin E,proses disini merupakan unit penangkap lemakminyak dalam bak dimana minyak berada di bagian paling atas sedangkan air terdapat di bagian ba"ah, kemudian minyak dan lemak dipompa keluar dan dicampur dengan serbuk gergaji 0sa% dust 1 atau abu sisa bakar dari unit incenerator dan dibakar di incinerator. %edangkan air limbah yang telah bebas dari lemak akan mengalir ke unit sedimentasi dengan penambahan $a0<1). 28 D+-o%&%#$% #' P+%$##' F+rro /roses ini dilakukan untuk limbah senya"a-senya"a yang bersifat racun, berasal dari kegiatan produksi, formulasi 0aseptis1 antibiotic maupun non antibiotic, dan laboratorium. 2alam proses ini juga dilakukan proses oksidasi, reduksi, netralisasi, koagulasi, dan presipitasi menjadi senya"a non toksik. 'gar proses berjalan efisien dan efektif p< diatur di atas ((, sehingga larutan Ferro %ulfat dapat mengendap sempurna. /roses detoksifikasi dilakukan dengan penambahan larutan basa menggunakan $a0<1) dan dengan
pengadukan 0mi'er 1 agar bereaksi sempurna dengan $a0<1), dan air limbah dialirkan mele"ati saluran koagulasi dan presipitasi untuk kemudian diteruskan ke bak sedimentasi. *8 Pro$+$ N+-r#"%$#$%; Ko#)!"#$% #' Pr+$%%-#$% 'ir limbah yang bersifat asam atau basa harus dinetralkan terlebih dahulu sebelum diolah lebih lanjut guna mencapai kondisi optimum. /roses netralisasi dilakukan dengan menambahkan larutan air kapur $a0<1) ke dalam air limbah yang diolah. /8 Pro$+$ S+%+'-#$% &ertujuan untuk mengendapkan partikel-partikel yang dihasilkan pada proses netralisasi, koagulasi
dan
presipitasi. 4nit
ini
mempunyai(7 kolam pengendapan. 58 P+')o"##' T%')#- L#'!
BAB III PENUTUP
Krim 0$i#itis cream1 dapat digunakan untuk mencerahkan kulit dan anti penuaan /ersyaratan ruangan yang dibutuhkan pada produksi Krim : •
=ekanan udara di dalam ruang pengolahan produk aseptis harus lebih tinggi dibanding dengan ruang disebelahnya yang dibuktikan dengan perbedaan tekanan yang ditunjukkan oleh alat magnehelic.
•
antai ruang produksi adalah ubin atau teraso
•
2inding terbuat dari bata atau beton padat yang dilapisi epoksi
•
angit-langit merupakan panel jenis gantung
•
&angunan ona E
•
/ertukaran udara +-)7 kalijam
•
%uhu ruangan )7-)6 °$
•
Kelembaban nisbi 5+-++;
•
Efisiensi saringan udara A7-A+; ®
Lo registrasi $IVI=I% KDIM : Deg. Lo. /M $2 (775)(777+
