LAPORAN KUNJUNGAN INDUSTRI NUSANTARA BETA FARMA FARMA
NAMA : MAHARANI INDRIATY INDRIATY NO.BP : 1411012068
FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS ANDALAS PADANG 2017
A. PROFIL PERUSAHAAN
Industri Farmasi pertama dan satu-satunya yang terdapat di Sumatera Barat saat ini. Didirikan pada tahun 1979 oleh Bapak Drs. H. Yusri Umar, Apt dengan nama PT. Beta Farma Indonesia yang beralamat di Jalan Sawahan Dalam V No. 1 Padang. Pada tanggal 9 Oktober 1979 diajukan perubahan nama menjadi PT. Nusantara Beta Farma. Diresmikan pada tanggal 5 November 1979. Berdasarkan keputusan MenKes RI No.43/MenKes/SK/II/1988 No.43/MenKes/SK/II/1988 mengenai pedoman CPOB, PT.Nusantara Beta Farma membangun sarana dan prasarana yang lebih baik dalam pembuatan obat sehingga di bangunlah pabrik di Pasar Usang. Izin pembangunan pabrik dikeluarkan pada tanggal 8 Desember 1992, dan di bangun tahun 1993 beralamat di Jalan Raya Padang Bukittinggi KM 25,Desa 25,Desa Pasar Usang, Kecamatan Batang Anai, Kabupaten Padang Pariaman. Pada Februari 1995 pabrik yang memenuhi persyaratan CPOB, CPOB, mulai beroperasi beroperasi dan kegiatan produksi pindah ke gedung baru. Visi PT.Nusantara Beta Farma : Menjadi Industri Farmasi yang Terkemuka di Pulau Sumatera. Sumatera. Misi PT.Nusantara Beta Farma : Memproduksi obat yang bermutu tinggi sesuai dengan persyaratan CPOB guna mendapatkan kepercayaan dan loyalitas pelanggan dan pemakai.
B. PENERAPAN CPOB DI PT NUSANTARA BETA FARMA
Pengawasan mutu Merupakan bagian yang essensial dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaian. Kegiatan Pengawasan Mutu : 1. Pengambilan sampel 2. Pemeriksaan dan pengujian bahan awal & bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk produk jadi 3. Meluluskan atau menolak tiap bets bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi 4. Penanganan Sampel Pertinggal 5. Uji Stabilitas 6. Program pemantauan lingkungan 7. Validasi Metoda Analisis 8. Evaluasi produk kembalian 9. Menyimpan catatan analisis (Dokumentasi) Bahan Awal
Pengambilan Sampel
Pola n =√ N +1 : jika bahan diperkirakan HOMOGEN dan diperoleh dari pemasok yang disetujui Pola p =0,4√ N : untuk tujuan identitas (HOMOGEN) Pola r =1,5√ N : untuk Bahan yang diperkirakan TIDAK berasal dari pemasok yang belum dikualifikasi.
HOMOGEN dan atau
Pengujian Bahan Awal
Pengujian bahan awal meliputi : pemerian, identifikasi, kemurnian, dan penetapan kadar zat aktif. Pengujian Bahan Pengemas •
•
•
Botol :Bobot botol, Ukuran botol, Volume botol. Etiket : Ukuran Etiket, Warna Etiket, Kesesuaian tulisan. Kemasan sekunder (Kardus): Bobot, Ukuran, Warna.
Pengujian Produk Ruahan •
•
•
•
Serbuk : Pemerian, Identifikasi, Kadar zat aktif. Cairan : Pemerian, Identifikasi, Kadar zat aktif, pH, BJ. Semisolid : Pemerian, Identifikasi, Kadar zat aktif, Homogenitas. Cairan Kental (Sediaan Kosmetik) :Pemerian, Identifikasi, Viskositas, pH.
Pemeriksaan Produk Jadi •
•
•
•
•
•
•
Pemerian Kesesuaian no bets Kesesuaian etiket dan capseal terpasang Kesuaian label Kebocoran Keadaan pengemas Kesesuain jumlah produk per dus/box
Penanganan Sampel Pertinggal •
•
Contoh pertinggal dimaksudkan untuk keperluan penelusuran kembali dalam rangka menanggapi keluhan terhadap suatu produk dan untuk pelaksanaan studi stabilitas. Jumlah sampel tiap bets paling sedikit 2 kali jumlah pengujian yang diperlukan.
•
•
Sampel yang disimpan dalam bentuk kemasan lengkan seperti yang dipasarkan. Sampel disimpan paling sedikit 1 tahun setelah tanggal kadaluarsa .
Uji Stabilitas •
•
Untuk menentukan kondisi penyimpanan yang sesuai dan tanggal kadaluarsa obat Metode penentuan : –
–
Jangka lama ( Suhu 25ºC ± 2ºC, kelembaban 60% ± 5 %) selama 2-5 tahun. Dipercepat (Suhu 40ºC ± 2ºC, kelembaban 75% ± 5 %) selama 3-6 bulan.
Program pemantauan Lingkungan •
•
Pemantauan lingkungan yang dimaksud digunakan untuk kegiatan pembuatan obat.
adalah
lingkungan
yang
Pemantauan lingkungan yang dilakukan antara lain : –
–
Pemantauan kualitas air dilaksanakan setiap bulan Pemeriksaan mikrobiologi air dilakukan setiap bulan bekerja sama dengan LABKES Padang.
Validasi Metoda Analisis •
•
Tujan validasi metoda analisis adalah untuk menjamin bahwa metoda tersebut sesuai dengan tujuan penggunaannya dan selalu memberikan hasil yang dapat dipercaya (handal/absah). Parameter validasi : –
–
Akurasi : Merupakan kedekatan antara nilai nyata dengan nilai sebenarnya. Presisi : Merupakan kedekatan antara hasil individu dalam serangkaian pengukuran.
Evaluasi Produk Kembalian •
Tujuan : Menetapkan apakah produk tersebut dapat diluluskan atau diolah ulang atau harus dimusnahkan.
Proses Produksi
•
Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, membuat, mengemas, dan/atau mengubah bentuk sediaan farmasi dan alat kesehatan.
•
Untuk menjaga mutu obat yang di hasilkan, maka setiap tahap dalam proses produksi selalu dilakukan pengawasan mutu In Process Control (IPC).
•
Setiap penerimaan bahan awal baik bahan baku dan bahan kemas terlebih dahulu diperiksa dan disesuaikan dengan spesifikasinya.
•
Bahan-bahan tersebut harus selalu disertai dengan Certificate Of Analisis (COA) yang dapat disesuaikan dengan hasil pemeriksaan.
C. KESELAMATAN DAN KESEHATAN KERJA
Tujuan dari keselamatan dan kesehatan kerja adalah perlindungan tenaga kerja terhadap kecelakaan kerja dan penyakit akibat kerja. Sumber dampak dari kecelakaan ini berasal dari: 1. kelalaian dan tidak disiplinnya karyawan pada pemakaian peralatan, pengaman bahan, dan proses produksi obat. 2. Lantai dan tangga yang tidak baik/licin
3. Bahaya kejatuhan benda asing dilingkungan gudang, terkena bagian mesin yang bergerak, terkena uap atau cairan panas. Jenis dampak dari kecelakaan yakni: 1. Mempengaruhi kesehatan karyawan dan masyarakat sekitar karena adanya peningkatan pencemaran udara, kebakaran, dan ledakan. 2. Bencana yang timbul pada karyawan karena terjatuh, terpeleset atau tertimpa yang dapat mempengaruhi kesehatan dan keselamatan kerja karyawan. Pemakaian alat pelindung diri (APD) kepada karyawan yang berhubungan langsung pada bahan kimia, barang, alat yang ada di Industri Farmasi PT. Nusantara Beta Farma seperti: masker, sarung tangan, sepatu kerja, pakaian kerja, dll. Ketentuan Umum Dalam Pemilihan APD : •
•
•
•
•
Dapat melindungi pekerja dari bahaya yang terjadi Aman Bersih dan hygiene Cocok dipakai pekerja Memenuhi standar tertentu. Jenis Alat Pelindung Diri yang digunakan di PT. Nusantara Beta Farma :
1. Pelindung Kepala : topi plastik, topi kain khusus ruang produksi dan pengemasan. 2. Pelindung Mata dan Muka : kacamata biasa, goggles, tameng plastik, penutup muka plastik 3. Pelindung Telinga : Kapas dan Ear plugs (sumbat telinga) 4. Pelindung Pernafasan : Respirator/ purifying respirator 5. Pelindung Tubuh : Pakaian Laboratorium, Baju kerja di ruang Produksi (Grey Area) dan baju kerja di ruang pengemasan (Black Area) 6. Pelindung Tangan : Leather (kulit), Cotton fabric (bahan katun), Rubber, neoprene, vynyl 7. Pelindung Kaki : Sepatu / sendal Produksi (Grey Area).
khusus Laboratorium dan
Ruang
D. PENGELOLAAN LIMBAH Limbah adalah Bahan sisa dari suatu aktifitas yang tidak berguna dan bisa merusak ekosistem lingkungan dan kesehatan. Bentuk fisik limbah PT. NUSANTARA BETA FARMA antara lain : LIMBAH PADAT Limbah rumah tangga (plastik, kertas dll) Limbah pabrik (sisa talkum, sisa bahan pengemas) •
–
–
•
LIMBAH CAIR –
–
–
•
Limbah cucian peralatan produksi menghasilkan sisa kimia Laboratorium Quality Control menghasilkan sisa bahan kimia dan pereaksi Recal produk yang menghasilkan bahan kimia
LIMBAH BAHAN BERBAHAYA DAN BERACUN (B3) –
Antara lain aki, oli bekas, lampu neon dan kain majun,reagen – reagen , obat kadaluarsa. Pengelolaan limbah B-3 sudah dilakukan dengan adanya TPS limbah B-3 berizin. Setiap limbah B3 yang ada dilakukan identifikasi dan kemudian disimpan sesuai jenisnya. Wadah penyimpanan limbah B3 diberi label sesuai jenis dan karakteristiknya.Pengawasan pelaksanaan pengelolaan Limbah B-3 PT Nusantara Beta Farma dilakukan oleh Kantor Lingkungan Hidup Kabupaten Padang Pariaman dan Dinas Kesehatan Kabupaten Padang-Pariaman.
–
Pengelolaan limbah padat di PT. Nusantara Beta Farma dengan Melakukan monitoring terhadap limbah padat sehingga tidak mempengaruhi lingkungan. Tersedianya bak sampah tertutup. Memisahkan sampah organik dan non organik untuk mempermudah penanganan lebih lanjut, seperti proses daur ulang menjadi kompos untuk tanaman, mengurangi julah sampah yang terbentuk ( meminimalkan residu sampah yang dibuang ke TPA). Adanya tempat penampungan sampah sementara (TPSS). Setiap tempat sampah diberi kantong plastik pelapis untuk mempermudah pengangkutan. 1. Bak Penampung : Menampung seluruh limbah yang berasal dari laboratorium dan sisa yg tidak diinginkan dari proses produksi 2. Bak Pengatur pH : pH diatur pada kondisi netral yaitu pH 7 3. Bak Aerasi : Dilakukan penambahan oksigen kedalam air limbah menggunakan aerator 4. Bak Pengendapan : Pada bak ini mikroorganisme akan hidup untuk mengurai senyawa organik dan memutus ikatan-ikatan kimia air limbah. 5. Bak Biokontrol : Berisi ikan sebagai bio indikator apakah air limbah tersebut sudah layak dibuang.
E. PRODUK PT. NUSANTARA BETA FARMA
BANGUNAN DAN FASILITAS PABRIK
KESIMPULAN
Berdasarkan hasil kunjungan industri PT Nusantara Beta Farma, PT tersebut telah menerapkan CPOB yang baik dan benar sesuai dengan CPOB tahun 2012. Selain menyesuaikan dengan CPOB pabrik juga memiliki kebijakankebijakan tersendiri dalam regulasi produksi. Produk yang dibuat oleh PT Nusantara Beta Farma antara lain produk kosmetik ( bedak salisil talk, bedak kocok, handbody, bedak dalam lotion,dll) , obat ( obat batuk hitam), kuasi dan PKRT ( rivanol, alkohol, dll) yang diproduksi sesuai dengan standar CPOB.
