LAPORAN KUNJUNGAN INDUSTRI PT VICTORIA VICTORIA CARE INDONESIA INDONESIA (HERBORIS) DAN PT. PT. GALENIUM GALENIUM PHARMASIA TAHUN 2017 Nama : Fatma Sari Masitha NIM
: 20140350046 20140350046
A. Tujuan
1. Mahasiswa diharapkan dapat memahami proses produksi yang sesuai dengan CPOB. 2. Mahasiswa memiliki gambaran yang jelas mengenai pekerjaan apoteker di industri farmasi. B. Waktu dan Tempat
-
-
Waktu
: Senin, 2 Oktober 2017
Pukul
: 13.00-15.00 WIB
Tempat
: PT. Victoria Care Indonesia (Herborist)
Waktu
: Selasa, 3 Oktober 2017
Pukul
: 09.00 - 12.00 WIB
Tempat
: PT. Galenium Pharmasia Laboratories
C. Pengalaman
Kunjungan dimulai dengan mengunjungi PT. Victoria Care Indonesia yang beralamatkan
di Kawasan Industri Candi Blok 5A Gatot Subroto, Krapyak
Ngaliyan, Semarang, kunjungan ini berlangsung pada hari Senin, 2 Oktober 2017. PT. Victoria Care Indonesia merupakan anak perusahaan dari PT. Suka Sukses Sejati yang berlokasi di Jakarta. Perusahaan ini merupakan badan usaha yang
berbentuk Perseroan Terbatas dan bergerak di bidang produksi kosmetik, perlengkapan mandi dan perawatan kesehatan.Sejak berdiri pada tahun 2007 PT. Victoria Care Indonesia telah mengantongi sertifikat Good Macufacturing Practis (GMP) atau Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari BPOM. Rombongan kami tiba di Pabrik pukul 12.00 dan di terima oleh Bapak Widi selaku perwakilan perusahaan sekitar pukul 13.00. Setelah mendapat sedikit pengarahan, kami diarahkan menuju Lab pengendalian mutu yang kemudian dipandu oleh Mbak Safa. Laboratorium ini dibagi menjadi beberapa bagian, ada yang bersekat/ruangan khusus dan ada yang hanya dibatasi menggunakan garis berwarna kuning. Bagian yang pertama adalah ruang fisika, disinilah proses pembuatan produk pertama kali dimulai yaitu proses penimbangan. Proses penimbangan sendiri ada dua yaitu penimbangan kecil menggunakan timbangan analitik, biasanya dilakukan untuk sampling atau percobaan pembuatan sediaan, yang kedua adalah penimbangan besar yaitu proses penimbangan berskala produksi, di ruang fisika hanya mengkonversikan jumlah dari bahan yang harus ditimbang, sedangkan untuk penimbangan bahan skala produksi terdapat tempat yang terpisah. Selain itu diruang fisika juga dilakukan pengukuran pH menggunakan pH meter, pengukuran kekentalan/viscositas dengan viscometer khususnya untuk sediaan lulur dan handbody. Selanjutnya yaitu ruang kimia, disinilah semua sediaan yang diproduksi diolah dan di uji secara kimiawi diantara uji tersebut yaitu penggunaan string hot plate yang digunakan untuk melelehkan padatan skala kecil, alat untuk menguji kelembaban produk pada kulit, alat untuk uji saponifikasi untuk herborist sampo zaitun. Ruang ketiga yaitu rak standar bahan baku, sampel bahan baku yang digunakan untuk produksi di letakkan pada temapt kusus dan disimpan dalam
rak/lemari standar bahan baku, begitu juga dengan sampel seluruh produk jadi, fungsi dari ruangan ini adalah untuk mengontrol mutu produk apabila sewaktuwaktu diperlukan pengujian ulang, standar bahan baku diantaranya ekstrak sabun sere, bibit parfum, dan lain lain. Terdapat beberapa ruang lain seperti ruang uji mikrobiologi, R&D dan ruang standar bahan kemas. Selesai dari lab, dilanjutkan ke bagian produksi, sebelum memasuki ruang produksi setiap orang harus mengenakan kelengkapan seperti topi, masker, covershoes dan jaslab. Terdapat 2 lantai area industri, lantai pertama untuk proses filling, pelabelan produk dan juga area packing serta gudang, dan lantai 2 adalah tempat produksi skala besar. Hampir 90% proses produksi sudah otomatis menggunakan mesin, tetapi tetap membutuhkan SDM sebagai operatornya. Dilantai 2 terdapat 3 ruangan utama yaitu : 1. Ruang Mixing Produk Padat dan Cream Produk yang din proses disini adalah sabun, handbody dan sampo. Untuk sabun dapat menampung sampai dengan 500 kg bahan baku untuk sekali produksi, waktu yang dibutuhkan untuk sekali produksi kurang lebih 4-6 jam kerja, sedangkan untuk cream kapasitasnya sampai 2 ton. Dari proses mixing ini kemudian bahan setengah jadi akan di cetak di lantai 1. 2. Ruang Produksi Produk Halal Perusahaan ini sudah memiiki produk yang tersertifikasi halal MUI yaitu produk daun sirih dan minyak zaitun. 3. Ruang Produksi Cair Kapasitas produksi mesin ini hingga 2 ton dan dapat menghasilkan sampai 20.000 botol/ 10 ml .
Dilantai 1 terdapat gudang penyimpanan bahan baku dan bahan kemas, sistem yang digunakan adalah menggunakan rak susun dengan tinggi 12 meter, untuk peyimpanan bahan sendiri disusun berdasarkan abjad. Dari bagian produksi kemudian dilanjutkan ke bagian pengolahan limbah, ada dua limbah yaitu cair dan padat, limbah cair diolah sendiri oleh perusahaan dengan IPAL, sedangkan untuk limbah padat pihak perusahaan bekerjasama dengan pihak ketiga dari Badan Lingkungan Hidup. Produk yang dihasilkan oleh PT. Victoria Care Indonesia antara lain :
1. Lulur Tradisional Bali 2. Nuface Masker Wajah 3. Nuface BB Cream 4. Herboris : a. Sabun b. Lulur c. Parfum d. Minyak Angin Aroma Therapy e. Minyak Zaitun f. Message Oil g. Body Butter h. Sun Block i. After Sun Gel j. Daun Sirih 5. Sabun Sereh 6. Victoria Parfum
7. Victoria Handcream 8. Miranda Untuk Perawatan Rambut dan Semir Rambut 9. Jahwa Cream Malam dan Cream Pagi 10. Sixsence Parfum dan Handbody 11. Forhim Parfum 12. Iria Goat's Milk 13. Bali Boat Kunjungan selanjutnya pada hari Selasa 3 Oktober 2017 yaitu PT. Galenium Pharmasia yang beralamat di Jl. Raya Bogor-Jakarta Km 51 No.5 Kedung Halang, Kota Bogor. PT. Galenium Pharmasia Laboratories merupakan salah satu perusahaan yang memanfaatkan kekayaan sumber daya alam Indonesia yang dipadukan dengan ilmu pengetahuan, khususnya dalam disiplin ilmu penyakit kulit (dermatologi). PT Galenium Pharmasia Laboratories telah memiliki dua sertifikat produksi dari BPOM yaitu CPKB (Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik) dan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Secara umum proses atau alur produksi mirip dengan PT Victoria Care Indonesia, hanya saja di PT Galenium ini banyak mesin-mesin berat dengan suara yang keras sehingga disini sangat mengedepankan K3 (Kesehalan Keselamatan Kerja). Ruangan untuk produksi dibagi menjadi dua gedung, gedung pertama adalah tempat produksi sediaan cream dan sediaan padat (etical produk) dan gedung kedua adalah tempat produksi sediaan powder dan sabun padat (kosmetik produk). Beberapa produk etical yang diproduksi oleh perusahaan ini telah masuk kedalam formularium atau daftar obat BPJS contohnya adalah Scabimet Cream. Produk yang diproduksi PT Galenium Pharmasia Laboratories antara lain: 1. Acne Feldin
2. Amlogal
3. Belsoap
14. Galtaren
4. Bioderm
15. Galten
5. Calacort
16. Galtopril
6. Caladine Series
17. Gamesolone
7. JF Skin Specialist
18. Glimunos
8. Cartiflex
19. Laxacod
9. Cetymin
20. Laxadilac
10. Oilum
21. Laxadine
11. Dermafoot
22. Mycorine
12. Galdom
23. Selevit
13. Galpect
24. Scabimite, dsb.
D. Analisis
Menurut PERMENKES RI Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 BAB 1 pasal 1 tentang Industri Farmasi, Industri Farmasi merupakan badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Untuk dapat membuat obat atau bahan obat, perusahaan farmasi terlebih dulu harus memiliki izin, izin ini diajukan kepada Direktur Jenderal, hal ini sesuai dengan PERMENKES diatas Bab 1 pasal 5. Selain itu sesuai dengan isi pasal ke 8 bawa industri farmasi juga wajib memenuhi persyaratan CPOB yang dikeluarkan oleh BPOM. Terdapat 9 aspek dalam CPOB 2012 yang diterapkan di perusahaan industri farmasi, tidak semua aspek dapat saya amati selama melaksanakan kunjungan karena terbatasnya waktu. Beberapa aspek yang dapat diamati adalah aspek Personalia, Peralatan dan Bangunan, Sanitasi dan Higiene.
Untuk mendapatkan izin industri farmasi dalam salah satu persyaratannya yaitu memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu. Dimasing-masing perusahaan yaitu PT Victoria Care dan PT Galenium
telah mempekerjakan 3 apoteker yang menduduki jabatan sebagai
penanggung jawab produksi, pemastian mutu dan managemen mutu. Hal tersebut juga merupakan salah satu ketentuan yang tercantum dalam CPOB 2012 aspek ke dua yaitu Personalia yang tertulis sebagai berikut: 1. Kepala bagian Produksi hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. 2. Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah seorang terkualifikasi dan lebih diutamakan seorang Apoteker, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. 3. Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Yang paling mudah diamati saat saya berada diruang produksi adalah sebelum masuk setiap orang harus mengenakan masker, jaslab, tutup kepala dan covershoes, hal ini berkaitan dengan sanitasi dan higiene perorangan. Ruang lingkup sanitasi dan
higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan bahan. Ketentuan mengenai sanitasi dan higiene terdapat pada CPOB 2012 aspek ke 5 poin 5.1 – 5.3. Kemudian yang dapat diamati adalah peralatan dan bangunan, memasuki rungan untuk produksi terdapat suasana yang sangat berbeda dengan ruangan sebelumnya, dari mulai lantai, dinding, desain ruangan, cat dinding dan lain lain yang disesuaikan dengan CPOB 2012 aspek ke 4. Untuk menghindari adanya kontaminasi dari lingkungan, industri farmasi sangat menjaga kebersihan melalui pemilihan dan desain ruangan seperti pembuatan lantai berlapis cat yang tidak menyerap debu sampai dengan sistim pengolahan udara yang baik. Hal ini sesuai d engan CPOB aspek ke 4 mengenai peralatan nomer 4.12 ; 4.15 yang tertulis sebagai berikut:
-
Peralatan
hendaklah
ditempatkan
sedemikian
rupa
untuk
memperkecil
kemungkinan terjadinya pencemaran silang antar bahan di area yang sama. Peralatan hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk menghindari risiko kekeliruan atau pencemaran.
-
Air, uap dan udara bertekanan atau vakum serta saluran lain hendaklah dipasang sedemikian rupa agar mudah diakses pada tiap tahap proses. Pipa hendaklah diberi penandaan yang jelas untuk menunjukkan isi dan arah aliran.
E. Dokumentasi
Sesi tanya jawab dengan Bapak Rosyid selaku direktur PT. Victoria Care Indonesia.
Foto bersama di PT Victoria Care Indonesia F. Referensi
-
CPOB BPOM RI TAHUN 2012.
-
Peraturan
Menteri
Kesehatan
Republik
Indonesia
1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri Farmasi.
-
www.vci.co.id Website PT Victoria Care Indonesia
Nomer
-
www.galenium.com Laboratories.
Website
PT
Galenium
Pharmasia
