Laporan Akhir Praktikum Phenileprine

LAPORAN AKHIR PRAKTIKUM SEDIAAN INJEKSI ANTALGIN DAN TETES MATA FENILEFRIN

Disusun Untuk Memenuhi Tugas Praktikum Farmasetika Sediaan Steril

KELOMPOK : 6 KELAS : A

1 Rahmatika

!"#1"1#$1#%11&&&'

" Marlina (inda Pus)ita

!"#1"1#$1#%1111*'

% Sarah Al+iah Usman

!"#1"1#$1#%11&&&'

$ Ni,k- Prati.i /ulia-uari

!"#1"1#$1#%111"*'

0 Sel Selin in Nur+ Nur+ad adit itaa Har Harli lina nan nda

!"# !"#1"1# 1"1#$1 $1#% #%1 11"23' 23'

DOSEN PEMBIMBING Dian Ermawati, M. Farm., Apt. PROGRAM STUDI FARMASI FAKULTAS ILMU KESEATAN UNI!ERSITAS MUAMMADI"A MALANG JUNI #$%6

KATA KAT A PENGANTAR  PENG ANTAR 

Pu4i Pu4i s-ukur s-ukur )en-u )en-usun sun )an4atk )an4atkan an ke hadira hadiratt Allah Allah su5han su5hanahu ahu .ata6al .ata6ala7 a7 karen karenaa 5erk 5erkat at rahma rahmat8n t8n-a kami kami da)at da)at menmen-ele elesai saika kan n &LAPORAN &LAPORAN AKIR  AKIR  PRAK PRAKTI TIKU KUM M SE SEDI DIAA AAN N INJE INJEKS KSII ANTA NTALG LGIN IN DAN DAN TE TETE TES S MAT MATA FENILEFRIN' La)9ran akhir ini disusun untuk memenuhi tugas )raktikum

+armasetika sediaan steril Kami Kami meng mengu, u,a) a)ka kan n teri terima ma kasi kasih h ke)a ke)ada da semu semuaa )iha )ihak k -ang ang tela telah h mem5an mem5antu tu sehing sehingga ga makala makalah h ini da)at da)at diseles diselesaik aikan an sesuai sesuai dengan dengan .aktun.aktun-a a Makalah ini masih 4auh dari sem)urna7 9leh karena itu kami menghara)kan kritik  dan saran -ang 5ersi+at mem5angun demi kesem)urnaan makalah ini Sem9ga makala makalah h ini mem5eri mem5erikan kan in+9rm in+9rmasi asi 5agi 5agi mas-arak mas-arakat at dan 5erman 5erman+aat +aat untuk  untuk   )engem5angan ilmu )engetahuan 5agi 5agi kita semua

 Malang , Juni 2016 

 

Penulis

KATA KAT A PENGANTAR  PENG ANTAR 

Pu4i Pu4i s-ukur s-ukur )en-u )en-usun sun )an4atk )an4atkan an ke hadira hadiratt Allah Allah su5han su5hanahu ahu .ata6al .ata6ala7 a7 karen karenaa 5erk 5erkat at rahma rahmat8n t8n-a kami kami da)at da)at menmen-ele elesai saika kan n &LAPORAN &LAPORAN AKIR  AKIR  PRAK PRAKTI TIKU KUM M SE SEDI DIAA AAN N INJE INJEKS KSII ANTA NTALG LGIN IN DAN DAN TE TETE TES S MAT MATA FENILEFRIN' La)9ran akhir ini disusun untuk memenuhi tugas )raktikum

+armasetika sediaan steril Kami Kami meng mengu, u,a) a)ka kan n teri terima ma kasi kasih h ke)a ke)ada da semu semuaa )iha )ihak k -ang ang tela telah h mem5an mem5antu tu sehing sehingga ga makala makalah h ini da)at da)at diseles diselesaik aikan an sesuai sesuai dengan dengan .aktun.aktun-a a Makalah ini masih 4auh dari sem)urna7 9leh karena itu kami menghara)kan kritik  dan saran -ang 5ersi+at mem5angun demi kesem)urnaan makalah ini Sem9ga makala makalah h ini mem5eri mem5erikan kan in+9rm in+9rmasi asi 5agi 5agi mas-arak mas-arakat at dan 5erman 5erman+aat +aat untuk  untuk   )engem5angan ilmu )engetahuan 5agi 5agi kita semua

 Malang , Juni 2016 

 

Penulis

DAFTAR ISI

DAFTAR TABEL

DAFTAR GAMBAR 

BAB I PENDAULUAN %.%. Latar B()a*an+ Mata meru)akan 9rgan -ang )eka dan )enting dalam kehidu)an7

terletak dalam lingkaran 5ertulang 5er+ungsi untuk mem5er )erlindungan maksimal dan se5agai )ertahanan -ang 5aik dan k9k9h Pen-akit mata da)at di5agi men4adi $ -aitu7 in+eksi mata7 iritasi mata7 mata memar dan glau,9ma Mata mem)un-ai )ertahanan terhada) in+eksi karena se,ret mata mengandung en:im lis9:im -ang men-e5a5kan lisis )ada 5akteri dan da)at mem5antu mengeleminasi 9rganism dari mata O5at mata dikenal terdiri atas 5e5era)a  5entuk sediaan dan mem)un-ai mekanisme ker4a tertentu O5at mata di5uat khusus Salah satu sediaan mata adalah 95at tetes mata O5at tetes mata ini meru)akan 95at -ang 5eru)a larutan atau sus)ensi steril -ang digunakan se,ara l9,al )ada mata Karena mata meru)akan9rgan -ang )aling)ekadarimanusia maka  )em5uatan larutan 95at mata mem5utuhkan )erhatian khusus dalam hal t9ksisitas 5ahan 95at7 nilai is9t9nisitas7 ke5utuhan akan da)ar7 ke5utuhan akan  )enga.et7 sterilisasi dan kemasan -ang te)at Hal8hal -ang 5erkaitan dengan s-arat terse5ut akan di5ahas le5ih lan4ut dalam makalah ini %.#. Rm-an Ma-a)a A)a tu4uan dari )raktikum )em5uatan sediaan steril mata ini; %./. T0an Penulisan makalah ini 5ertu4uan untuk mengetahui le5ih lan4ut

mengenai sediaan tetes mata dan )ers-aratan8)ers-aratan untuk 95at tetes mata serta untuk memenuhi tugas mata kuliah Tekn9l9gi dan F9rmulasi Sediaan Steril

BAB II TINJAUAN PUSTAKA #.%.

D(1ini-i T(t(- Mata

Tetes mata adalah larutan steril 5e5as )artikel asing7 meru)akan sediaan-ang di5uat dan dikemas sedemikian ru)a hingga sesuai untuk digunakan  )ada mata !FI I<2. O5at tetes mata adalah sediaan steril 5eru)a larutan atau sus)ense7 digunakan untuk mata dengan ,ara meneteskan 95at )ada sela)ut lendir  mata disekitar kel9)ak mata dan 59la mata Sediaan ini diteteskan kedalam mata se5agai anti5a,terial7 anastetik7 midriatik7 mi9tik7 dan antiin+lamasi

/ang )erlu di)erhatikan = 1 Pengeluaran dan )engaliran air mata 5ertentangan dengan arah )enem5usan 95at " Struktur k9rnea mata -ang khas

Anat9mi dan +isi9l9gi mata 1 K>LOPAK MATA a Melindungi 59la mata  5 Selaluterlu5rikasidanter5asahi9leh ,airan dari kelen4ar lakrimal " ?OLA MATA = 8 Dinding 59la mataterdiridari = a La)isan +i5r9us terluar   5 La)isanaskular5agiantengah , La)isan5ers-ara+ = retina

% KON@UNTIA Te5al= #70 B 1 mm7 disusun9leh = a >)ithelium k9rnea !)elindunginasi5akteri'  5 Su5stantia)r9)ria !str9ma' , >nd9teliumk9rnea 0 SIST>M LAKRIMAL Permukaank9n4ungtiadank9rneatetutu)danterlu5rikasi9lehla)isan -ang tersusundari,airan disekresi9lehkelen4arlakrimaldankelen4ark9n4ungtial Fungsi air mata = C Men4aga keli,inan mata !lu5rikasi' C Melindungi k9rnea dari )engua)an C Menetralkan e+ek sediaan tetes mata •

+ilm -ang

?IOA
C

K9ndisi n9rmal7 9lume air mata 3l

C

Ka)asitas drainage7 4auhle5ihtinggidi5andingla4ulakrimasi7 hal ini di)erlukan untuk mengak9m9dasi 9lume 5esardari95attetesmata ! 0# B 3# l '

C

Ideal= k9nsentrasi tinggi7 9lume ke,il  A?SOR?SI KORN>A = C

O5at -ang dikenakan)adamataharusmam)u)enetrasimata7 khususn-amele.atik9rnea

C

A5s9r5sik9rneale5ihe+ekti+dari)adaa5s9r5siskleraatauk9n4ungtia7 se5a5akanter4adi)en-e5aran95atkesirkulasidarahdalamtu5uh

C

Untukmem)ertahankankelarutandansta5litasn-a7 )H larutandi5uatsedikitasam

C

Setelah95atditeteskan7 akanter4adinetralisasi9leh,airanlakrimal7 sehingga  )H 5eru5ahmen4adi 37$ se,ara,e)at

C

Akhirn-a7 95at -ang terdis9siasimeninggalkanend9teldanmenu4u aEue9us hum9r7 langsung5erdi+usi)ada iris dan,iliar- 59d-7 -ang meru)akan site of  pharmacological action.

?>NTUK S>DIAAN MATA 1 LarutanO)thalmik = FI <= Larutan95atmataadalahlarutansteril7 5e5as)artikelasing7 merua)akansediaan -ang di5uatdandikemassedemikianru)ahinggasesuaidigunakan)adamata  Semua5ahanharusdalam5entuklarut  Tidakadamasalahdenganh9m9genitas  Tidakmengganggu)andangan  K9ntakdengan)ermukaana5s9r5sisangatsingkat  Untukmeningkatkank9ntak7

dilakukandenganmeningkatkanisk9sitas! misaln-adenganmenam5 ahkanmetilselul9se'  Pem5uatanlarutan95atmatamem5utuhkan)erhatiankhususdalamhal  T9ksisitas95at   Nilaiis9t9nisitas  Ke5utuhan)em5a.a  Penga.et  Sterilisasidankemasan -ang te)at

K9rneaadalahmem5ran -ang 5ersi+athidr9+ildanli)9+il7 sehingga)enetrasi  )aling e+ekti+akanter4adia)a5ila95at5ersi+at5aikhidr9+ilmau)unli)9+il O5at -ang mudahlarutdalam air7 sulitmengalami)enetrasi7 se5alikn-a5ila95atsukarlarut air danle5ihli)9+ilik7 akan mudah )enetrasi

" Sus)ensiO)thalmik  C C C C

Ser5uk sangat halus ! 1#  ' Sen-a.a -ang relati+ tidak larut dalam air  Mengandung sus)ending agent dan dis)ensing agent O5at ada kemungkinan tertinggal )ada ,ul8de8sa,7 maka lama ker4a 95at dan lama k9ntak 95at le5ih tingi di5anding larutan

C

O5at dia5s9r5si7 5erkurangn-a 95at karena a5s9r5si7 akan dik9m)ensasi dengan kelarutan 95at -ang tersisa )ada ,ul8de8sa, Ukuran )artikel 5er)engaruh )ada mekanisme ini

?ila sus)ending agent -ang digunakan adalah metilselul9se7 maka )ada saat disterilkan dengan 9t9kla+7 akan ter4adi )engenda)an dan )emisahan metilselul9se7 teta)i setelah dingin7 akan h9m9gen dan 4ernih kem5ali Hal ini dise5a5kan karena )eningkatan suhu da)at mengurangi kelarutan MG % Sala)mata Sala)mataakanmenim5ulkangangguan)andangan7 ke,uali5iladigunakanmalamhari7 men4elangtidur  C

Keuntungansala)mata= .aktuk9ntak -ang le5ih lama dan5i9aaila5ilitas -ang le5ihtinggi

C

Kerugiansala)mata = 9nset le5ihlam5atdanmemerlukan.aktule5ih lama untukmen,a)ai)un,ak  Untukmenda)atkansediaansteril7 s-rarat se5agai 5erikut = a Men,am)urase)tis  5 Sterilisasidengansinargama Perluditam5ahkan)enga.et =khl9r95utan9l7

 )ara5endangaram9rganiklainn-a #.#.

F(ni)(prin Fenile)rin adalah 95at -ang 5iasan-a digunakan untuk meredakan

sementra hidung7 sinus7 dan telinga Dalam 5entuk tetes digunakan 4uga se5agai 95at mata )ada )en-akit tertentu dan mem)er5esar )u)il mata7  5aik se5elum atau sesudah 9)erasi Dalam sediaan 9)thalmi, )hen-le)hrine digunakan se5agai midriatik dalam k9nsentrasi tinggi 1#  ! martindale edisi %2 '

BAB III /.%.# KARAKTERISTIK BAAN AKTIF DAN PEMILIAN BAAN AKTIF

1 Karakteristik ?ahan O5at Tin4auan si+at +isika kimia 5ahan 95at 1

Rumus m9lekul G H1% NO" ?959t m9lekul 1237" Rumus 5angun

" Data kelarutan dalam 5er5agai )elarut = Mudah larut dalam air dan etan9l ! FI < = $"# ' Mudah larut dalam air 1=" Mudah larut dalam etan9l 1=$ % Data sta5ilitas Hasil )enelitian selama %2 5ulan7 +enile)rin da)at sta5il a)a5ila disim)an dalma .adah tertutu)7 4auhkan dari ,aha-a matahari7 dan 4angkauan anak8 anak dan disim)an dalam suhu di5a.ah "0 dera4at ,el,ius ! Medi,ines and Health,are Pr9du,ts Regulat9r- Agen,- ' Tidak sta5il terhada) udara7 tidak sta5il terhada) ,aha-a Ph sta5il -akni %8$ !Martindale %2th >diti9n7  )age = 102*' $ Ink9m)ati5ilitas ink9m)ati5ilitas terhada) analgesik l9kal 5uta,aine !Martindale %2th >diti9n7 )age = 102*' Ink9m)ati5ilitas +enile)rin 4uga )ada 95at895at 9ksit9ksik dan guanethidin ! AHFS Drug In+9rmati9n >ssensial' Fenile)rin 4uga ink9m.indael+   )ati5ilitas )ada natrium +enit9in in4eksi 0 Data lain Se5uah kristal )utih atau ham)ir )utih !Martindale %2th >diti9n'

/.#. Tin0aan E*-ipi(n 3Baan Tam4aan2

Karakteristik eksi)ien 1  Tin4auan si+at +isika kimia eksi)ien ?en:alkanium kl9rida !?KG' 1

Rumus m9lekul = JG2H0GH" N!GH%'RGl" ?959t m9lekul = %2# Rumus 5angun

" Data kelarutan dalam 5er5agai )elarut = Praktis tidak larut dalam eter sangat larut dalam aset9n7 etan9l !0'7 methan9l7 )r9)an9l7 dan air larutan air dari 5en:alk9nium kl9rida 5er5usa ketika tergun,ang7 memiliki tegangan )ermukaan rendah dan memiliki deter4en dan )r9)erti )engemulsi ! Hand599k 9+ Pharma,euti,al >&,i)ients'

% Data sta5ilitas ?en:alk9nium kl9rida 5ersi+at higr9sk9)is dan da)at di)engaruhi 9leh ,aha-a7udara7 dan l9gam Larutan dista5ilkan )ada)H dan tem)eratur -ang luas 4angkauan dan da)at disterilkan dengan aut9kla+ tan)a kehilangan e+ektiitas Selain itu larutan da)at disim)an untuk .aktu -ang lama )ada suhu kamar Larutan da)at disim)an dalam )9l-in-l ,hl9ride atau  )9l-urethane .adah 5usa mungkin kehilangan aktiitas antimikr95a ?ahan massal harus disim)an dalam .adah keda) udara7 terlindung dari ,aha-a dan k9ntak dengan l9gam7 di tem)at -ang se4uk dan kering Termasuk dalam 95at895atan n9n)arenteral 5erlisensi di Inggris ! Hand599k 9+ Pharma,euti,al >&,i)ients'

$ Ink9m)ati5ilitas Tidak k9m)ati5el dengan aluminium7 sur+aktan ani9nik7 sitrat7 ka)as7 +lu9res,ein7 hidr9gen )er9ksida7 h-)r9mell9se7 i9dida7 ka9lin7 lan9lin7 nitrat7 sur+aktan n9ni9nik dalam k9nsentrasi tinggi7 )ermanganates7  )r9tein7 salisilat7 garam )erak7 sa5un7 sul+9namid7 tartrat7 seng 9ksida7 seng sul+at7 5e5era)a ,am)uran karet7 dan 5e5era)a ,am)uran )lastik ?en:alk9nium kl9rida telah ter5ukti disera) ke 5er5agai mem5ran  )en-aringan7 terutama -ang hidr9+95ik atau ani9nik ! Hand599k 9+ Pharma,euti,al >&,i)ients'

" Karakteristik eksi)ien % Tin4auan si+at +isika kimia eksi)ien natrium meta5isul+it 1

Rumus m9lekul ?959t m9lekul 1#1 Rumus 5angun

" Data kelarutan dalam 5er5agai )elarut = >tan9l !0' = agak mudah larut liserin = sangat mudah larut Air = 1 = 1 = 1 = 1" )ada suhu 1## #G  ! Hand599k 9+ Pharma,euti,al >&,i)ients' % Data sta5ilitas Saat ter)a)ar udara dan kelem5a5an7 natrium meta5isul+it )erlahan8lahan ter9ksidasi men4adi natrium sul+at dengan adan-a )eristi.a disintegrasi kristalDalam air7 natrium meta5isul+it segera dik9nersi ke natrium !Na ' dan i9n 5isul+it !HSO%' natrium meta5isul+it dalam 5entuk ,air 4uga terurai di udara7 terutama )ada )emanasan S9lusi -ang 5isa diatasi -aitu disterilkan dengan aut9kla+ dan harus dimasukkan ke dalam .adah -ang udaran-a telah digantikan dengan gas inert7 se)erti nitr9gen Penam5ahan dekstr9sa untuk natrium meta5isul+it dalam 5entuk ,air da)at mem5uat  )enurunan sta5ilitas meta5isul+it terse5ut ?ahan massal harus disim)an

dalam .adah tertutu) 5aik7 terlindung dari ,aha-a7 di tem)at -ang se4uk dan tentun-a kering ! Hand599k 9+ Pharma,euti,al >&,i)ients' $ Ink9m)ati5ilitas  Natrium meta5isul+it 5ereaksi dengan 95at895at sim)at9mimetik dan 95at8 95atan lain -ang 9rt989r)ara8h-dr9&-5en:-l -ang masih turunan alk9h9l -ang mem5entuk turunan asam sul+9nat 4adi ia memiliki sedikit atau tidak  ada aktiitas +armak9l9gis Selan4utn-a 95at -ang mem5uat inaktiasi ini adalah e)ine+rin !adrenalin' dan turunann-a Selain itu natrium meta5isul+it tidak sesuai dengan kl9ram+enik9l karena reaksi -ang le5ih k9m)leks itu 4uga menginaktiasi ,is)latin dalam larutan ! Hand599k 9+ Pharma,euti,al >&,i)ients'

% Tin4auan si+at +isika kimia eksi)ien natrium kl9rida 1

Rumus m9lekul

= Na,l

?959t m9lekul

= 0*$$

" Data kelarutan dalam 5er5agai )elarut = >than9l >than9l !0' liserin Air

= agak mudah larut dalam air = 1 = "0# = 1 = 1# = 1 = "*

1 = "2 at 1## #G Keasaman  alkalinitas )H  273837% !larutan 4enuh' Sudut istirahat %*9 untuk kristal ku5ik  Titik didih 1$1% 9G ! Hand599k 9+ Pharma,euti,al >&,i)ients hal 2%3'

% Data sta5ilitas

Larutan natrium klorida stabil tetapi dapat menyebabkan pemisahan partikel dari jenis tertentu pada wadah kaca. larutan air dapat disterilkan dengan autoklaf atau ltrasi. Bahan padat stabil dan harus disimpan dalam wadah tertutup baik, di tempat yang sejuk dan kering. Telah terbukti bahwa karakteristik pemadatan dan sifat mekanik dari tablet dipengaruhi oleh kelembaban relatif dari kondisi penyimpanan natrium klorida disimpan. ! Hand599k 9+ Pharma,euti,al >&,i)ients hal 2%' $ Ink9m)ati5ilitas Larutan natrium kl9rida 5ersi+at k9r9si+ untuk 5esi Mereka 4uga 5ereaksi mem5entuk enda)an dengan garam )erak7 tim5al7 dan merkuri Oksidat9r kuat mem5e5askan kl9rin dari s9lusi diasamkan natrium kl9rida Kelarutan meth-l)ara5en )enga.et antimikr95a menurun dalam larutan natrium kl9rida  5erair dan isk9sitas gel kar59mer dan larutan dari hidr9ksietil selul9sa atau hidr9ksi)r9)il selul9sa 5erkurang dengan )enam5ahan natrium kl9rida ! Hand599k 9+ Pharma,euti,al >&,i)ients hal 2%'

$ Tin4auan si+at +isika kimia eksi)ien air untuk in4eksi 1

Rumus m9lekul H "# ?959t m9lekul = 1*#" Rumus 5angun

" Data sta5ilitas Air se,ara kimia.i sta5il di semua negara +isik !es7 ,air7 dan ua)' Air -ang meninggalkan sistem )emurnian +armasi dan memasuki tangki  )en-im)anan harus memenuhi )ers-aratan tertentu Tu4uan ketika meran,ang dan meng9)erasikan )en-im)anan dan distri5usi sistem adalah untuk men4aga air dari kele5ihan 5atas -ang dii4inkan selama  )en-im)anan Se,ara khusus7 )en-im)anan dan distri5usi sistem harus memastikan air -ang dilindungi terhada) k9ntaminasi i9n dan 9rganik7 -ang akan mengaki5atkan )eningkatan k9nduktiitas dan 4umlah kar59n 9rganik7 masing8masing Sistem ini 4uga harus dilindungi terhada) masukn-a +isik )artikel asing dan mikr99rganisme sehingga )ertum5uhan mikr95a di,egah atau diminimalkan Air untuk tu4uan tertentu harus disim)an dalam .adah -ang sesuaiAir untuk in4eksi disim)an dalam .adah tertutu) ra)at ! Hand599k 9+ Pharma,euti,al >&,i)ients' % Ink9m)ati5ilitas Dalam +9rmulasi +armasi7 air da)at 5ereaksi dengan 95at dan eksi)ien lain -ang rentan terhada) hidr9lisis !dek9m)9sisi dengan adan-a air atau ua) air' )ada suhu kamar dan tinggi Air da)at 5ereaksi dengan l9gam alkali dan ,e)at dengan l9gam alkali dan 9ksida mereka7 se)erti kalsium 9ksida dan magnesium 9ksida Air 4uga 5ereaksi dengan garam anhidrat untuk mem5entuk hidrat dari 5er5agai k9m)9sisi7 dan dengan 5ahan 9rganik tertentu dan kalsium kar5ida Dei9nisasi  ! Hand599k 9+ Pharma,euti,al >&,i)ients'

0 Karakteristik eksi)ien 0 Tin4auan si+at +isika kimia eksi)ien natrium meta5isul+it

1

Rumus m9lekul ?959t m9lekul G1#H1$ N" Na"O* %%2" !+9r anhidrat' G1#H1* N" Na"O1# %3"" !+9r dihidrat' Rumus 5angun

0 Data kelarutan dalam 5er5agai )elarut = Keasaman  alkalinitas )H $7%8$73 !1 5   dalam kar59n di9ksida 5e5as air' Titik 5eku

#1$9G !1 5   larutan'

Titik le5ur

"0"9G untuk dihidrat

Indeks 5ias

17%% !1 5   larutan'

Kelarutan

Praktis tidak larut dalam kl9r9+9rm dan eter sedikit larut dalam etan9l !0' larut 1 5agian dalam 11 5agian air  5erat 4enis 17##$ !1 5 larutan 5erair'

&,i)ients hal "$%'

2 Data sta5ilitas aram edetat le5ih sta5il dari)ada asam etilenadiaminatetraasetat  Namun7 dinatrium edetat dihidrat kehilangan air dari kristalisasi ketika di)anaskan sam)ai 1"#*G larutan air dari dinatrium edetat mungkin disterilkan dengan aut9kla+7 dan harus disim)an dalam .adah 5e5as alkali Dinatrium edetat adalah higr9sk9)is dan tidak sta5il saat terkena kelem5a5an Ini harus disim)an dalam .adah tertutu) 5aik di tem)at -ang se4uk7 tem)at -ang kering ! Hand599k 9+ Pharma,euti,al >&,i)ients hal "$%'

3 Ink9m)ati5ilitas Dinatrium edetat 5er)erilaku se5agai asam lemah7 menggusur kar59n di9ksida dari kar59nat dan 5ereaksi dengan l9gam untuk mem5entuk  hidr9gen Ini k9m)ati5el dengan 9ksidat9r kuat7 5asa kuat7 i9n l9gam7 dan  )aduan l9gam ! Hand599k 9+ Pharma,euti,al >&,i)ients hal "$%'



BAB I! PERS"ARATAN UMUM SEDIAAN

1 KarakteristikSediaan Mata a Ke4ernihan  5 Sta5ilitas , ?u++er dan)H =  8 )H ideal  37$

 8 ?u++er harus da)at mem)ertahan harga )H7 sta5ilitas 8 ?ilaka)asitas5u++er terlalu tinggi7 akanmenim5ulkanmasalah 8 )H 5er)engaruh )ada )em5entukan95at tak terdis9siasi O5atmatase)ertigaram alkal9id  5ersi+atasamlemahdanhan-amem)un-aika)asitasda)ar -ang lemahSe5agaian5esargaram alkal9id mengenda)se5agai alkal9id  5e5as)ada )H ini @ikahan-asatuatauduateteslarutan -ang mengandung95atterse5utditeteskan)adamata7 )enda)aran9leh air  5iasan-a,uku)untukmenaikkan )H sehingga tidak terlalu merangsang mata 2 Harus steril atau 5e5as dari mikr99rganisme Pemakaian tetes mata -ang terk9ntaminasi mikr99rganisme da)at ter4adi rangsangan 5erat -ang da)at men-e5a5kan hilangn-a da-a  )englihatan atau terlukan-a mata sehingga se5aikn-a dilakukan sterilisasi atau men-aring larutan dengan +ilter )em5e5as 5akteri 3 Seda)at mungkin harus 4ernih Pers-arataninidimaksudkanuntukmenghindarirangsanganaki5at5ahan) adat Filtrasi dengan kertas saring atau kain .9l tidak da)at menghasilkan larutan 5e5as )artikel mela-ang Oleh karena itu7 se5agai material  )en-aring

kita

menggunakan

le5uran

gelas7

misaln-a@enaerFrittendenganukuran)9ri  % B  0 * Harus mem)un-ai aktiitas tera)i -ang 9)timal Harga )H mata sama dengan darah7 -aitu 37$ Pada )emakaian tetesan  5iasa7 larutan -ang n-aris tan)a rasa n-eri adalah larutan dengan )H 37%8 73 Namun7 daerah )H 008117$7 masih da)at diterima Pengaturan )H sangat 5erguna untuk men,a)ai rasa 5e5as n-eri7 meski)un kita sangat sulit merealisasikann-a

BAB ! RAN5ANGAN SPESIFIKASI SEDIAAN .% Ran7an+an Sp(-i1i*a-i S(8iaan T(t(- Mata ?entuk Sediaan = tetes mata 0 ml D9sis = #71"0  Aturan Pakai = 18 " tetes 28* & sehari Gara Penggunaan = diteteskan 18" tetes setia) %8$ 4am )ada mata

Sterilisasi

-ang sakit = se,ara +iltrasi

.# P(rma-a)aan F9rm)a-i 1 Fenile+rin tidak sta5il terhada) ,aha-a " Sediaan kemungkinan ter9ksidasi dalam ,aha-a % Sediaan mata larutan 9)thalmik meru)akan sediaan multi)le d9se sehingga

 )enggunaan 5erulang da)at men-e5a5kan resik9 k9ntaminasi -ang tinggi $ Fenile+rin tidak tahan )anas 0 Da)at mem5entuk kelatk9m)leks dengan l9gam karena adan-a  )enam5ahan anti9ksidan

2 )H +enile+rin sta5il )ada )H $ B 370 dan tidak sta5il )ada )H   0% Pengatasan /ang Dilakukan 1 " % $ 0 2

Disim)an dalam .adah -ang tertutu) ra)at dan keda) serta tertutu) ra)at F9rmulasi di5eri anti9ksidan F9rmulasi di5eri )reseratie Menggunakan sterilisasi +iltrasi F9rmulasi di5eri ,helating agent Di5uat sediaan dengan )H 2  )H Q 

BAB !I FORMULASI SEDIAAN 6.% Ma7am  Ma7am F9rm)a-i

211 F9rmulasi 1 Fenile+rin HGl $g Dis9dium h-dr9gen +9s+at $# mg  NaGl #7 30 ml Steril .ater 9+ in4e,ti9n ad 1## ml Sum5er= @urnal >lseier Mass9n F9rmulati9n and Sta5ilit- Stud- 9+  A)ediatri, " Phen-le)hrine H-dr9,h9lide >-e Dr9) S9luti9n 21" F9rmulasi " Fenile+rin HGl "0 mg S9dium +9s+at7 m9n95asi,7 dihidrat #7% mg S9dium +9s+at7 di5asi,7 dihidrat 17 ml Asam 59rat 1 ml ?en:alk9nium kl9rida #7###1 mg (ater 9+ in4e,ti9n ad 1 ml Sum5er= HU? Pharma,euti,als O)htalmi, Diagn9sti, Pr9du,ts7 UG 21% F9rmulasi % Fenile+rin HGl "70 S9dium +9s+at m9n95asi, #70 S9dium +9s+at7 di5asi,7 anhidrat #7% Asam 59rat 17# ?en:alk9nium kl9rida #7#1 S9dium hidr9ksida Es Asam hidr9ksida Es Sum5er= USP8Meth9ds and G9m)9siti9n 9+ Sta5le Phen-le)hrine F9rmulati9n 21$ F9rmulasi $ Fenile+rin HGl S9dium sitrat dihidrat

072# g # g

S9dium meta5isul+it $70# g  Natrium kl9rida %170# g in, sul+at 1"%730 g S9dium hidr9ksida "%7 g 1 N S9dium hidr9ksida Es (ater 9+ in4e,ti9n %# L Sum5er= Hand599k 9+ Pharma,euti,al Manu+a,turing F9rmulati9ns Sterile Pr9du,ts <9l 2 9+ 2 210 F9rmulasi 0 Fenile+rin HGl S9dium meta5isul+it S9dium dihidr9gen +9s+at Larutan ,etrimide #70 (ater 9+ in4e,ti9n Sum5er= (HO7 e-e dr9) u)date "##" 212 F9rmulasi 2 Fenile+rin HGl S9dium meta5isul+it Dis9dium edetat S9dium kl9rida ?en:alk9nium kl9rida (ater 9+ in4e,ti9n Sum5er= Martindale "*th7 )age "0 !AP>'

1# g 0## mg 0## mg $ ml 1## ml

1"0 mg 1## mg 0# mg 3## mg #7#" ml 1## ml

6. # F9rm)a-i "an+ Dir(n7ana*an

Fenile+rin HGl  Natrium meta5isul+it Dis9dium edetat ?en:alk9nium kl9rida  Natrium kl9rida (ater 9+ in4e,ti9n

#7" #71 #7#" #7#1 #7 Es

6./ Fn+-i S(tiap Baan Da)am F9rm)a-i

 Nama ?ahan Fenile+rin HGl  Na8 meta5isul+it

Fungsi

Kelarutan

PH

?ahan akti+

Sta5ilitas Mudah larut air7 $ B 370

Sterilisasi Sterilisasi

Anti9ksidan

alk9h9l Mudah larut air

+iltrasi Sterilisasi

%B0

Gara

+iltrasi

Dis9dium

Ghelating

Larut 1 5agian

edetat

agent

dalam 11 5agian

+iltrasi

Preserati+

air  sangat

Sterilisasi

?en:alk9nium kl9rida  NaGl

(FI

dalam Preserati+ 

$7% B $73

Sterilisasi

larut 0 B * aset9n7

etan9l !0'7 air  Kelarutan dalam air 1 = "* dan 1 = "2 )ada 1##9G

+iltrasi 23B3%

Sterilisasi +iltrasi

Pelarut

6.; P(n<-nan F9rm)a S(8iaan $henylephrine

Mudah larut dalam air Mudah teroksidasi Mencegah kontaminasi Menbentuk mikroorganisme kompleks logam  Tidak tahan pemanasa  Tidak stabil terhadap cahaya

Diberi antioksidan Diberi pengawet Diberi chellating Dikemas agent dengan botol Metode kacasterilisasi coklat ltras

6. Ran7an+an F9rm)a-i S(8iaan T(t(- Mata

odium metabisult Ben!alkonium klorida"a#edetat  N9  1 " %

 Nama ?ahan Phen-le)hrine HGL #7" S9dium Meta5isul+it #71 ?en:alk9nium Kl9rida #7#1

Fungsi

Ke5utuhan !"# ml'

?ahan Akti+

##$ g

Anti9ksidan

" ml

Penga.et

" ml

$

Na8 >detat #7#"

Ghellating Agent

$ ml

0

NaGl #7

Pengis9t9nis

#7##" g

2

(FI

Pelarut

Ad "# ml

6.6 P(ritn+an !9)m( 8an B(rat

1 Sediaan di5uat 0ml7 di5uat " sediaan maka 0 ml & "  1# ml Dilakukan )enam5ahan 9lume sediian dengn )enam5ahan 1# dari t9tal sediaan 1#ml  !1# & 1#'  11ml  "# ml • Fenile+rin HGl  #7" & "#ml  #7#$ g  $# mg •  Na8meta5isul+it  #71  -ang tersedia 1 #71 & "#g  #7#" g  "#mg •  Na8>DTA #7#"  -ang tersedia #71 #7#" = #71 & "#ml  $ml • ?KG 1 gram  #71* NaGl #7#1 = 1##ml  V = "# #7"  1##V V  #7##" #7##" ?KG  #7###$ gram #7##" & #71*  #7###$ gram 









BAB !II RAN5ANGAN PRODUKSI =.% 5ara P(ra7i*an

1 " % $ 0 2 3 * 

Di sia)kan alat dan 5ahan di LAF ! Laminal Air Flow' Di tim5ang dan diukur semua 5ahan Di ukur 0ml (FI untuk melarutkan )hen-le)hrine Setelah )hen-le)hrine larut7 kemudian ditam5ahkan NaGl aduk ad larut Ditam5ahkan Na8 >detat7?en:alk9nium dan Na8Meta5isul+it aduk ad h9m9gen Ditam5ahkan NaOH ad )H 2 Ditam5ahkan (FI ad "# ml Gam)uran larutan disaring dengan kertas saring Diam5il larutan se5an-ak 07% ml dengan s)uit in4eksi

1#Dimasukkan kedalam 59t9l dengan s)uit -ang sudah di5eri mem5ran +ilter  h9lder !#7"µm' =.# A)at Dan >a8a "an+ Di+na*an Dan 5ara St(ri)i-a-in
 N9 1 " % $ 0 2 3 *  1# 11 1"

Nama (adah ?eaker glass >rlenme-er
Ukuran 1## ml 1## ml

@umlah " 1 % 1

Gara Sterilisasi Panas kering Panas kering Panas kering Panas kering

Suhu 1*#7 G 1*#7 G 1*#7 G 1*#7 G

(aktu %# menit %# menit %# menit %# menit

1

Panas kering

1*#7 G

%# menit

Di5akar 

% 9il langsung 1*#7 G Pi)et 1 Panas kering 1"17 G elas ukur "0 ml % Panas 5asah 1*#7 G elas arl94i 1 Panas kering 1"17 G G9r9ng gelas 1 Panas 5asah 1"17 G elas ukur 1# ml 1 Panas 5asah disaring dengan kertas saring Diambil larutan sebanyak 5,6 1*#7 G S)atula l9gam 1 Panas kering

%# menit 10 menit %# menit 10 menit 10 menit ml dengan spu %# menit

=. / Ba+an A)ir 0ml (FIad  larut %&' "a(l aduk  )hen-le)hrine aduk ad larut

%&' 123 ad )4ml

Dimasukkan kedalam botol dengan spuit yang sudah diberi m %&' )ml "a#metabisult %&'*ml "a#+DT %&' )ml B-( duk ad homogen

%&' "a/ ad $/ 0

BAB !III PENUTUP ?.% P(m4aa-an  )raktikum kali ini adalah mem5uat larutan steril is9t9nis untuk mata dengan  5ahan akti+ +enile+rin Fenile+rin HGl meru)akan deriat adrenalin han-a memiliki 1 OH )ada ,in,in 5en:en O5at ini terutama 5erda-a al+a8adrenergis se,ara tak  langsung 4alan )em5e5asan NA dari u4ung sara+ Da-a ker4an-a 1# kali le5ih lemah dari adrenalin7 teta)i 5ertahan le5ih lama Tidak menstimulir SSP7 e+ek   4antungn-a ringan sekali ?erda-a as9k9nstriksi )eri+er dengan meningkatkan tensi7 maka digunakan )ada keadaan hi)9tensi !k9la)s' Digunakan se5agai dek9ngestium hidung dan mata dan dalam 5an-ak sediaan k9m5inasi anti +lu  5ersama analgetika7 antihistamin dan antitusi+ Sedangkan +enile+rin )ada sediaan tetes mata memiliki e+ek al+a8adrenergis )ada mata Fenile+rin 5eker4a l9kal se5agai as9k9nstrikt9r kuat dan midriatik 9leh )em5uluh darah dan 9t9t radial dari iris Man+aat +enile+rin HGl se5agai sediaan 9)htalmik karena memiliki e+ek  -ang ,e)at dan memiliki durasi ,uku) lama Selain itu tetes mata +enile+rin 4uga memiliki man+aat se5agai de,9ngestan mata -aitu melegakan mata merah dan  5erair

Fenile+rin memiliki 5e5era)a )ermasalahan dalam +9rmulasi sediaan tetes mata diantaran-a -aitu tidak sta5il terhada) ,aha-a7 ter9ksidasi dengan adan-a ,aha-a7 meru)akan ti)e sediaan multi)le d9se sehingga 5isa ter4adi k9ntaminasi7 da)at mem5entuk k9m)leks l9gam karena )enam5ahan7 sta5il )ada )H $ B 370 dan tidak sta5il )ada )H   serta tidak tahan )emanasan Untuk mengatasi  )ermasalahan terse5ut terda)at 5e5era)a s9lusi diantaran-a -aitu disim)an )ada .adah tertutu) ra)at dan di4auhkan dari ,aha-a7 di5eri anti9ksida7 menggunakan sterilisasi +iltrasi7 )H di5uat sesuai rentang7 hindari k9ntaminasi )ada )i)et dr9) serta di5eri )enga.et Menurut FI < Larutan 95at mata adalah larutan steril75e5as )artikel asing7 meru)akan sediaan -ang di5uat dan dikemas sedemikian ru)a hingga sesuai digunakan )ada mata Pem5uatan larutan 95at mata mem5utuhkan )erhatian khusus dalam hal t9ksisitas 5ahan 95at7 nilai is9t9nisitas7 ke5utuhan akan dasar7 ke5utuhan akan )enga.et !dan 4ika )erlu )emilihan )enga.et' sterilisasi dan kemasan -ang te)at  Nilai is9t9nisitas Gairan mata is9t9nik dengan darahdan mem)un-ai nilai is9t9nisitas sesuai dengan larutan natrium kl9rida P #7 Se,ara ideal larutan 95at mata harus mem)un-ai nilai is9t9nis terse5ut7 teta)i mata taha) terhada) nilai is9t9nis rendah -ang setara dengan larutan natrium kl9rida P #72 dan tertinggi setara dengan larutan natrium kl9rida P "7# tan)a gangguan n-ata

Pada )raktikum ini ditam5ahkan NaGl #7 se5an-ak #710g Penam5ahan  NaGl #7 ditu4ukan untuk mem5uat sediaan larutan tetes mata mem)un-ai nilai is9nitas -ang sama atau seru)a dengan target 9rang -ang ditu4u -akni mata Selain itu 4uga untuk memenuhi kriteria )em5uatan larutan mata steril -ang sesuai dengan standart -ang 5erlaku Ke5utuhan )enam5ahan NaGl #7 se5elumn-a dik9nersikan dengan 4umlah kesetaraan 5ahan tam5ahan -ang digunakan Pada )em5uatan tetes mata )hen-le)hrine dilakukan )enda)aran )H 2 Penda)aran )H 2 dida)atkan dengan )enam5ahan NaOH diteteskan terus menerus sam)ai dida)at )H 2 Pemilihan )H 2 dilakukan dengan )ertim5angan sta5ilitas dari 5ahan akti+ Phen-le)hrine -ang sta5il )ada )H $8370 Selain itu 4uga dilihat dari kesta5ilan 5ahan tam5ah -ang digunakan Meski)un )ada )H larutan sediaan tidak sesuai dengan )H +isi9l9gis mata namun karena )ada )enggunaann-a di)erlukan han-a 5e5era)a tetes sa4a sehingga e+ek )edih )ada mata aki5at  )er5edaan )H 5isa diminimalisir Pem5uatan 95at mata dengan sistem da)armendekati )H +isi9l9gis da)at dilakukan dengan men,am)urkan se,ara ase)tik larutan 95at steril dengan larutan da)ar steril (alau)un demikian7 )erlu di)erhatikan mengenai kemungkinan 5erkurangn-a kesta5ilan 95at )ada )H -ang le5ih tinggi7 )en,a)aian dan )emeliharaan sterilitas selama )r9ses )em5uatan Penga.et Larutan 95at mata da)at dikemas dalam.adah takaran ganda  5ila digunakan se,ara )er9rangan )ada )asien dan 5ila tidak terda)at kerusakan  )ada )ermukaan mata (adah larutan 95at mata harus tertutu) ra)at dan disegel untuk men4amin sterilitas )ada )emakaian )ertama Larutan harus mengandung :at atau ,am)uan :at sesuai untuk men,egah )ertum5uhan atau memusnahkan  5akteri -ang mungkin masuk )ada .aktu .adah di5uka saat digunakan Pada +9rmulasi larutan sediaan steril 95at mata diran,ang digunakan d9sis ganda -ang dutu4ukan untuk )enggunaan 5erulang Sehingga dalam  )em5uatann-a )erlu ditam5ahkan 5ahan )enga.et untuk men,egah k9ntaminasi mikr99rganisme setelah sediaan di5uka atau setelah )enggunaan )ertama kaliPen-aringandengan)en-aring mem5ran steril se,ara ase)tik meru)akan met9de -ang le5ih 5aik @ika da)at ditun4ukkan 5ah.a )emanasan tidak  mem)engaruhi sta5ilitas sediaan7 sterilisasi 95at dalam .adah akhir dengan 9t9kla+ 4uga meru)akan met9de -ang 5aik Pen-aringan menggunakan  )en-aringan 5akteri adalah suatu ,ara -ang 5aik untuk menghindari )emanasan7 namun )erlu )erhatian khusus dalam )emilihan7 )erakitan dan )enggunaan alat8 alat Seda)at mungkin gunakan )en-aring steril sekali )akai ?ahan akti+ -ang digunakan )ada )raktikum kali ini adalah Phen-le)hrine -ang meru)akan 5ahan -ang tidak tahan terhada) )emanasan Sehingga met9de sterilisasi -ang digunakan adalah met9de )en-aringan !+iltrasi' dengan menggunakan s)uit in4eksi -ang di5eri kertas mem5ran +ilter ukuran #7" µm

Se5elumn-a di in4eksikan dilakukan u4i bubble point test   )ada s)uit in4eksi -ang di5eri kertas mem5ran ukuran #7" µm dalam 5eker gelas -ang 5erisi air Se5elumn-a am5il udara dari luar se5an-ak 1 ml A)a5ila keluar gelem5ung dalam air )ada skala maksimal #7* ml7 maka mem5ran +ilter tidak da)at digunakan karena mengalami ke59,9ran Sedangkan gelem5ung udara dalam air  tidak keluar sam)ai skala # maka mem5ran +ilter 4uga tidak da)at digunakan karena ter4adi sum5atan Penga.et Larutan 95at mata da)at dikemas dalam.adah takaran ganda  5ila digunakan se,ara )er9rangan )ada )asien dan 5ila tidak terda)at kerusakan  )ada )ermukaan mata (adah larutan 95at mata harus tertutu) ra)at dan disegel untuk men4amin sterilitas )ada )emakaian )ertama Larutan harus mengandung :at atau ,am)uan :at sesuai untuk men,egah )ertum5uhan atau memusnahkan  5akteri -ang mungkin masuk )ada .aktu .adah di5uka saat digunakan ?.# K(-imp)an Tetes mata +enile+rin digunakan untuk indikasi midriasis dan de,9ngestan  )ada mata Mekanisme ker4a +enile+rin -aitu memiliki e+ek al+a8adrenergik )ada mata sehingga men4adi as9k9nstrikt9r kuat dan midriatik 9leh )em5uluh darah dan 9t9t radial dari iri Fenile+rin di)ilih se5agai 5ahan akti+ dalam sediaan tetes mata karena memilikie+ek -ang ,e)at dan memiliki durasi -ang ,uku) lama Met9de -ang digunakan dalam )em5uatan tetes mata +enile+rin di)ilih met9de ase)tis karena sediaan +enile+rin -ang tidak sta5il terhada) )emanasan Pem5uatan sediaan ini dilakukan di dalam LAF ! Laminar Air Flow' -ang di4aga k9ndisi sekitarn-a agar tidak terk9ntaminasi 9leh 5akteri met9de sterilisasi -ang

digunakan adalah met9de +iltrasi dengan mem5ran +ilter ukuran #7" µm Se5elumn-a dilakukan u4i ke59,9ran mem5ran +ilter dengan met9de bubble point  test. Fakt9r lain -ang 4uga harus di)ertim5angkan dalam )em5uatan sediaan steril -ang mem5utuhkan teknis khusus sehingga di)erlukan )r9ses taha)an8 taha)an untuk menun4ang hasil akhir sediaan steril -ang sesuai dengan standart -ang 5erlaku se)erti In+9rmasi terkait si+at +isik9 kimia suatu 5ahan akti+  di)erlukan se5agai )enun4ang )em5uatan sediaan steril -ang sesuai dengan standart Pemilihan 5ahan tam5ahan -ang sesuai dengan 5ahan akti+ -ang digunakan 4uga )erlu men4adi )ertim5angan dalam )r9ses )em5uatan (adah -ang digunakan 4uga harus sesuai dengan sediaan steril -ang di5uat7 misaln-a  )ada )em5uatan 95at tetes mata Phen-e)herine mudah ter9ksidasi dengan adan-a ,aha-a sehingga .adah -ang digunakan iala 59t9l ka,a ,9klat untuk menghindari k9ntak lansgsung dengan ,aha-a -ang da)at merusak sediaan steril -ang di5uat Selain itu +akt9r )H 4uga sangat )enting di)erhatikan dimana )H sediaan harus mendekati dengan )H +isi9l9gis mata tentun-a dengan mem)ertim5angkan % hal -aitu )H sta5ilitas 5ahan akti+7 )H kelarutan 5ahan akti+ dan )H mata )H mata

adalah 37$ namun dengan mem)ertim5angkan % hal tadi )ada sediaan +enile+rin di5uat )H 2 dengan )enam5ahan NaOH

BAB @I RAN5ANGAN PENANDAAN K(ma-an Prim(r K(ma-an S(*n8(r Br9-r