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ISO 9001:2008 PUNTO
0 Introducción 0.1 Generalidades 0.2 Enfoque basado en procesos 0.3 Relación a la Norma ISO 9004
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ISO/TS 16949:2009 COMPARACIÓN
Ninguna diferencia Ninguna diferencia Sólo se agrega (en la ISO/TS 16949:2009) 16949:2009) la nota sobre la aplicación del conocimiento y de los 8 principios de la administración de calidad referidos en ISO 9000:2005 e ISO 9004; debiera demostrarse y desplegarse en cascada a través de la organización por la alta administración. 0.4 Compatibilidad con otros sistemas Ninguna diferencia de gestión 0.5 Objetivos de esta especificación Éste punto no existe en la ISO 9001; dicho punto Técnica menciona que el desarrollo de los sistemas de gestión de la calidad deben ofrecer un mejoramiento continuo, hacer un énfasis en la prevención de defectos, y en la reducción de la variación y desperdicio en la cadena de suministros. La especificación técnica (el desarrollo de los SGCs, tienen la intención de evitar las auditorias y ofrecer un enfoque común para organizaciones automotrices de producción y partes de servicio relevantes. 1 Objeto y campo de aplicación En la norma ISO/TS lleva el nombre de “Alcance” 1.1 Generalidades En la norma ISO/TS se agrega la nota que los requerimientos estatutarios y regulatorios pueden ser expresados como requerimientos legales; así como, la forma en que la Especificación Técnica, Técnica, en conjunto con la ISO 9001:2008, definen los requerimientos de un SGC para el diseño/desarrollo, producción, instalación y servicio de los productos relacionados con el sector automotriz. Ésta “especificación” se aplica a plantas u organizaciones de producción y partes para servicio, servicio , donde manufacturen productos especificados por los clientes; se puede aplicar a lo largo de la cadena automotriz de suministros. 1.2 Aplicación Se estipula prácticamente lo mismo, pero se hace énfasis que las únicas exclusiones permitidas en la especificación técnica se relacionan con el 7.3, donde la organización no sea responsable del diseño y desarrollo de productos (no incluyen el diseño del proceso de manufactura) 2. Referencias Normativas Se hace mención sobre las disposiciones del documento que a través de la “Especificación Técnica” más la norma ISO 9000:2005, promueven el que las partes y acuerdos basados en ésta norma internacional (ISO/TS). 3. Términos y definiciones Ninguna diferencia 3.1 Términos y definiciones para la La norma ISO 9001:2008 no contiene ninguno de los industria automotriz puntos consecuentes.
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ISO 9001:2008
3.1.1 Plan de control 3.1.2 Organización Responsabilidad en el Diseño
3.1.3 A Prueba de Errores
3.1.4 Laboratorio
3.1.5 Alcance del Laboratorio
3.1.6 Manufactura
3.1.7 Mantenimiento predictivo
3.1.8 Mantenimiento preventivo
3.1.9 Fletes especiales
3.1.10 Localización remota 3.1.11 Planta 3.1.12 Característica especial
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Descripción documentada de los sistemas y procesos requeridos para el control de los productos. con Organización con autoridad para establecer una nueva especificación de producto, o cambios en una ya existente para productos enviados a algún cliente. (La responsabilidad no incluye pruebas y verificaciones del desempeño del diseño, dentro de la aplicación específica por los clientes) Uso y aplicación de propiedades y características del diseño y desarrollo del producto y su proceso de manufactura, para prevenir la manufactura de producto no conforme. Instalación de pruebas que puede incluir pruebas o validaciones de pruebas químicas, metalúrgicas, dimensionales, físicas, eléctricas, y de confiabilidad. El registro de calidad contiene: pruebas, evaluaciones y calibraciones específicas en las que el laboratorio está calificado para ejecutar, lista de equipo que se use para ejecutar lo anterior, y lista de métodos y normas contra los cuales se ejecute lo anterior. El proceso de hacer o fabricar: materiales de producción, partes para producción o servicios ensambles, o servicios de tratamientos térmicos, soldadura, pintura, revestido u otros acabados. Actividades basadas en datos del proceso y orientadas a evitar problemas de mantenimiento con la predicción de modos de fallas probables para prevenir interrupciones de producción. Acciones planeadas para eliminar causas de fallas de equipo e interrupciones no programadas de producción, como un resultado del diseño del proceso de manufactura. Son aquellos cargos adicionales incurridos para envíos o fletes contratados. (Puede originarse por algún método, cantidad, envíos tardíos o no programados, etc.) Localización que da soporte a plantas u organizaciones y en las cuales no ocurren procesos de producción. Localización o ubicación en la cual ocurren procesos de producción con valor agregado. Característica de un producto o parámetro de un proceso de manufactura que puede afectar la seguridad o el cumplimiento con regulaciones, la adecuación, la función, el desempeño o el procesamiento subsecuente del producto mismo.
3. Términos y Definiciones 3.1 Términos y definiciones para la
En la norma ISO no se maneja este aspecto así como
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ISO 9001:2008
industria del automóvil
3.1.1 Plan de control
3.1.2 Organización responsable del diseño 3.1.3 A prueba de error
3.1.4 Laboratorio
3.1.5. Alcance de los laboratorios
3.1.6 Fabricación
3.1.7 Mantenimiento predictivo
3.1.8 Mantenimiento preventivo
3.1.9 Suplemento de flete
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ningún de sus subíndices, maneja los términos dados en la norma NMX-CC-9000-IMNC sin embargo en la TS manejan las especificaciones para la industria del automóvil. En este punto la norma TS habla de tener una documentación de los sistemas y procesos requeridos para controlar los productos. La norma TS habla de organizarse con la autoridad para establecer una nueva especificación de producto o de modificar una existente. La norma TS habla del diseño y desarrollo del producto y del proceso de fabricación para prevenir la fabricación de producto no conforme. En este punto la norma TS se refiere a las instalaciones para la inspección , ensayo o calibración que puede incluir, pero no está limitada a pruebas químicas, metalúrgicas, dimensionales, físicas, eléctricas. La norma TS debe llevar una documentación controlada que debe contener: -Ensayos, evaluaciones y calibraciones específicas para lo que está calificando el laboratorio -Lista de equipos utilizados para llevar a cabo lo anterior -Lista de métodos y normas utilizadas para lo anterior. Este punto de la TS habla del proceso de elaboración o fabricación de materiales de producción, pieza de serie o pieza de recambio, subconjuntos ensamblados o tratamientos térmicos, soldadura, pintura, tratamiento superficial u otras operaciones de acabado. La TS habla de las actividades basada en datos del proceso dirigidas a evitar los problemas de mantenimiento mediante la predicción de los posibles modos de falla. La TS habla de las acciones planificadoras como resultado del diseño del proceso de fabricación, para eliminar las causas de fallas de los equipos y las interrupciones no programadas de la producción. La norma TS habla de los costos cargados adicionales en que se incurre , no incluidos en la
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3.1.10 Ubicación distante
3.1.11 Planta de fabricación
3.1.12 Características especiales
4. Sistemas de gestión de la calidad 4.1 Requisitos generales 4.1.1 Requisitos generalesSuplemento
4.2 Requisitos de la documentación
4.2.2 Manual de calidad 4.2.3 Control de los documentos 4.2.3.1 Especificaciones de Ingeniería
4.2.4 Control de los registros 4.2.4.1 Conservación de los registros 5. Responsabilidad de la dirección 5.1 Compromiso de la dirección 5.1.1 Eficiencia del proceso
5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de calidad 5.4 Planificación 5.4.1 Objetivos de calidad 5.4.1.1 Objetivos de la calidad -
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entrega contratada La norma TS habla en este punto de la ubicación que da apoyo a la planta de producción y donde se realiza el proceso no productivo. En este punto la norma TS se refiere a la planta donde se realizan procesos de fabricación que aporta valor. En este punto la TS habla de las características del producto o parámetro de fabricación que puede afectar a la seguridad o al cumplimiento de las reglas. Ninguna Diferencia La norma ISO no cuenta con este punto, sin embarco la norma TS habla de que el asegurarse de controlar los procesos no exime de responsabilidad de cumplir con los requerimientos del cliente En este punto la norma TS incluye un documento de los registros requeridos por esta norma internacional Ninguna diferencia Ninguna diferencia La norma ISO no cuenta con este punto, sin embargo en la norma TS este punto dice que la organización debe tener un proceso que asegure la oportuna revisión, difusión e implementación de todas las normas/ especificaciones técnicas del cliente. Ninguna diferencia La norma ISO no cuenta con este punto. La norma TS dice que el control de los registros debe satisfacer los requisitos reglamentarios y los de los clientes Ninguna diferencia La norma ISO no contiene este punto, sin embargo la TS dice que la alta dirección debe revisar los procesos de realización del producto y los procesos de apoyo para asegurar su eficacia y eficiencia. Ninguna diferencia Ninguna diferencia Ninguna diferencia La norma ISO no contiene este punto, sin embargo
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Suplementos
5.4.2 Planificación de los sistemas de calidad 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.5.1 Responsabilidad y autoridad 5.5.1.1 Responsabilidad en materia de calidad
5.5.2 Representante de la dirección 5.5.2.1 Representante del cliente
5.5.3 Comunicación interna 5.6 Revisión por la dirección 5.6.1. Generalidades 5.6.1.1 Desempeño del sistema de gestión de la calidad
5.6.2 Información para la revisión 5.6.2.1 Información para la revisión - Suplementos
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TS dice que la alta dirección debe definir los objetivos de calidad y las mediciones que deben incluirse en el plan de negocios y debe utilizarse para desplegar la política de calidad. Ninguna diferencia
Ninguna diferencia La norma ISO no cuenta con este punto. La norma TS dice en este punto que la alta dirección con responsabilidad y autoridad para las acciones correctivas debe ser rápidamente informada de los productos o procesos no conformes con los requerimientos Ninguna diferencia La norma ISO no cuenta con este punto. La norma TS dice que la alta dirección debe designar al personal con la responsabilidad y autoridad para asegurar que se toman en cuenta las necesidades del cliente. Esto incluye también la selección de las características especiales, el establecimiento de los objetivos de la calidad y la formación relacionada, las acciones correctivas y preventivas, el diseño y el desarrollo del producto Ninguna diferencia Ninguna diferencia La norma ISO no cuenta con este punto. La TS dice que esta revisión debe incluir todos los requisitos del sistema de gestión de la calidad y sus tendencias de desempeño como una parte esencial del proceso de mejora continua. Estos resultados deben ser registrados para proporcionar, como mínimo evidencia del logro de los objetivos de calidad especificados en el plan de negocios y la satisfacción del cliente respecto al producto suministrado. Ninguna diferencia La norma ISO no cuenta con este punto. La TS dice que la información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir un análisis de los problemas
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ISO 9001:2008
5.6.3 Resultado de la revisión 6 Gestión de los recursos 6.1 Provisión de recursos 6.2 Recursos Humanos 6.2.1 Generalidades 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo
7. Realización del producto 7.1 planificación de la realización del producto
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en el mercado, reales y potenciales, y de su impacto de calidad, la seguridad o el medio ambiente. Ninguna diferencia Ninguna diferencia Ninguna diferencia Ninguna diferencia En la norma iso solo se maneja de forma más general los puntos, sin embargo la TS se adentra en otros puntos como: la habilidad para el diseño del producto donde tiene que asegurar que el personal tenga las competencias de diseño y destreza en las herramientas para generar un correcto diseño automotriz, otro punto es el de formación que habla de realizar sus tareas correctamente, formación para el puesto de trabajo correctamente calificado, así como la motivación del personal y otorgamiento de autoridad, que como su nombre lo dice es la manera de motivar a su personal para que realicen sus tareas de la mejor manera para alcanzar sus objetivos. El objetivo general es el mismo para las dos normas pero en la norma TS se abracan dos puntos específicos más: planificación de la planta, instalaciones y los equipos teniendo en cuenta que esta norma está enfocada a la industria automotriz y por lo tanto su planificación debe orientarse a ese tipo de actividades, el otro punto dentro de la infraestructura es planes de contingencia donde se debe tener en cuenta que es una industria y puede haber emergencias las cuales se van a contrarrestar con estos planes. Sus diferencias entran de la especialización de la TS con los puntos: seguridad del personal para alcanzar la calidad del producto y limpieza de las instalaciones donde van de la mano ya que para lograr seguridad para e personal y lograr sus estándares de calidad se debe comenzar teniendo limpieza tanto instalaciones como su lugar de trabajo. Los términos generales no tienen ninguna diferencias pero en la TS e agregan otros puntos como: planificación de la realización del producto- suplemento, aquí entran las especificaciones que el cliente quiere para el producto en este caso para un automóvil para realizarlo tomándolas en cuenta. Criterios de aceptación tomando en cuenta las dos pares interesadas tanto la organización como empresa y a los clientes para que sea aprobado.
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7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Determinación de requisitos relacionados con el producto
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
7.2.3 Comunicación con el cliente
7.3 Diseño y desarrollo 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
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Confidencialidad tanto en la producción como en la información relacionada a producto. Control de cambios donde se debe controlar y relacionar a los cambios que tenga un impacto sobre la realización del producto. Ninguna diferencia Ninguna diferencia de lo general, pero tiene u punto más la TS características especiales designadas por el cliente que debe de estar conforme con los requisitos del cliente habrá la designación, la documentación y el control. Ninguna diferencia en el contenido general, pero la TS agrega dos puntos específicos que son revisión de los requisitos relacionados con el producto- suplemento que conlleva una revisión más formal del producto y la factibilidad de la fabricación por la organización una vez que se tiene el contrato se debe revisar muy bien que tan factible como su nombre lo dice es la fabricación y los riesgos que trae consigo. Los aspectos generales son los mismos pero en este punto se aplica un suplemento que dice que la organización debe tener la capacidad de comunicar lo necesario, en el lenguaje correcto (dependiendo a quien vaya dirigida la información) y un formato especifico. Los aspectos generales son los mismo den las dos normas, pero la TS especifica uno más enfoque multidisciplinar que se refiere a que se tenga una comunicación entre todos los departamentos relacionados con el diseño. La norma TS integra tres puntos más, elementos de entrada del diseño del producto la organización debe identificar, documentar y revisar los requisitos del cliente, el uso de la información y las metas de calidad, vida, fiabilidad entre otras. Elementos de entrada del diseño del proceso de fabricación la organización debe identificar, documentar y revisar datos de salida del diseño del producto, metas de productividad, capacidad del proceso entre otros. Características especiales como las que van en el plan de control, cumplir con los símbolos y definiciones, etc. Las generalidades son iguales y la TS anexa: resultados del diseño del producto los cuales deben incluir el análisis de modo y efecto de falla de diseño, características especiales, sistemas a prueba de error del producto, etc. Resultados del diseño del proceso de fabricación deben incluir especificaciones y planos,
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7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
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diagrama de flujo, análisis d modo y efecto, entre otros. Las generalidades son iguales pero la TS abarca un punto más que es el de seguimiento sobre las mediciones y como deben ser comunicadas correctamente. Ninguna diferencia
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo Ninguna diferencia en el contenido general, sin embargo en la TS se habla de un suplemento que dice que la validación se debe llevar a cabo con los requisitos del cliente. Programa de prototipo para realizar cualquier tipo de experimento o situación a analizar. Proceso de aceptación del producto la organización debe contar con un proceso de aceptación reconocido por el cliente. 7.3.7 Control de los cambios del Ninguna diferencia diseño y desarrollo 7.4 compras 7.4.1 proceso de compras Las generalidades son iguales pero la TS abarca un punto más conformidad de la reglamentación se tiene que cumplir con lo reglamentado. Desarrollo del sistema de gestión de la calidad del proveedor los proveedores deben estar en conformidad con la norma ISO 9001:2000 para alcanzar los objetivos. Fuentes de suministro aprobadas por el cliente se compran los suministros aprobados. 7.4.2 Información delas compras No hay diferencias 7.4.3 verificaciones de los productos Las generalidades son iguales pero la TS abarca calidad comprados del producto a la recepción aseguramiento de que la calidad del producto siempre sea buena. Aseguramiento del proveedor con indicadores de calidad del producto entregado, interrupciones al cliente, desempeño del calendario de entregas, etc. 7.5 Producción y presentación del servicio 7.5.1 Control de la producción y de la Generalidades iguales pero incluye la TS más aspectos: presentación del servicio plan de control, instrucciones de trabajo, verificación de los trabajos de puesta a punto, mantenimiento preventivo y predictivo, gestión del herramental de producción, programa de producción, retroalimentación de la información de servicio, acuerdo con el cliente sobre el servicio. Que como se puede observar esto el proceso que se necesita para llevar a cabo el control de lo que se está produciendo (automóviles) para saber cómo se realiza el trabajo, cuando se necesita en mantenimiento y cuál es el adecuado, el tipo de herramental, básicamente como todas las actividades para llevar a cao la producción y su control. Y los otros
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7.5.2 validación de los procesos de la producción y de la presentación del servicio 7.5.3 Identificación y trazabilidad 7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservación del producto
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición
8 Medición, análisis y mejora 8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medición 8.2.1 Satisfacción del cliente
8.2.2 Auditoría interna
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puntos enfocados a los clientes pero ya no solo en el ámbito de producción de un artículo sino también de un buen servicio para que el cliente siempre quede satisfecho. Ninguna diferencia
Ninguna diferencia Los aspectos generales son iguales pero la TS tiene un apartado más herramental de producción propiedad del cliente que por lo tanto debe estar marcada permanentemente de modo que la propiedad de cada objeto sea visible. Las generalidades son iguales pero la TS agrega otro punto almacenamiento e inventario con el fin de detectar el deterioro del producto, evaluarlo y conocer sus condiciones. Sus aspectos generales son los mismos en las dos normas pero la TS abarca dentro de este punto: análisis del sistema de medición para analizar la variación presente en los resultados de cada sistema de medición y ensato/prueba. Requisitos de calibración/verificación ya que si no se realiza esta operación no se podrá llevar a cabo un acertado control de la medición. Requisitos aplicables al laboratorio tanto internos como externos para la adecuación de los procedimientos, la competencias del personal, los ensayos/pruebas, etc. La norma TS redacta dos puntos demás: identificación de herramientas estadísticas para determinar la herramienta más adecuada para cada proceso. Conocimiento de conceptos estadísticos estos deben ser entendidos y utilizados en todos los niveles de la organización (variación, control, capacidad del proceso) Lo general incluye los mismo en las dos normas pero en la TS hay un suplemento que marca que se va a medir la satisfacción del cliente con indicadores de desempeño tanto de calidad, de interrupciones, problemas de entrega. Las generalidades son las mismas pero hay puntos específicos para la norma TS: auditoria del sistema de gestión de la calidad para verificar la conformidad con la especificación técnica y con todo requisito adicional. Auditoría del proceso de fabricación para determinar la eficacia de cada proceso. Auditoría del producto para la
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8.2.3 seguimiento y medición de los procesos
8.2.4 Seguimiento y medición del producto
8.3 Control del producto no conforme
8.4 Análisis de datos
8.5 Mejora 8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Acción correctiva
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conformidad con todos los requisitos específicos (dimensiones del producto, funcionalidad). Planes de auditoría interna la cual debe cubrir con todos los procesos, actividades y turnos. Calificación de auditores internos calificados. Los puntos generales son iguales pero la TS se distingue por seguimiento y medición de los procesos de fabricación tomando en cuenta a la industria que esta enfocada esta norma, es por eso que es importante se lleve a cabo una medición de los procesos y se les lleve un seguimiento para evitar cualquier erros y seguir innovando. Las generalidades son las mismas sin embargo en la norma TS maneja el control dimensional y ensayos/pruebas funcionales se debe realizar parra cada producto respecto a las normas técnicas de material y desempeño del cliente aplicables. Piezas de aspecto la organización debe proporcionar por ejemplo los recursos apropiados, los patrones de color, grano, acabado, etc. Las características que el cliente decida. Los aspectos generales son los mismos. En la TS se muestran más puntos a resaltar control del producto reprocesado incluyen lo requisitos de reinspección, deben estar accesibles y ser utilizadas por el personal apropiado. Información al cliente deben ser informados inmediatamente si se les envió un producto no conforme. Renuncia por parte del cliente. sus datos generales son iguales, sin embargo la TS abarca un punto más análisis y utilización de datos con lo que se apoya el desarrollo de prioridades, la determinación para las principales tendencias relacionadas con el cliente y su correlación y un sistema de información oportuna. Aspectos generales en las dos normas pero en la TS dos específicos mejora continua de la organización donde la organización lo debe definir y mejora del proceso de fabricación la cual debe centrarse en el control y la reducción de la variación de las características de los productos y de los parámetros de los procesos de fabricación, tomando en cuenta que es industria automotriz y es de suma importancia todas estas cuestiones para evitar cualquier accidente. Entran en la norma TS solución de problemas se debe tener un proceso definido para resolveros dirigido a la identificación y eliminación de la causa raíz. Métodos de prueba de error para su proceso de acciones correctivas.
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8.5.3 Acción preventiva
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Impacto de las acciones correctivas estas deben ser implementadas en otros procesos y productos similares. Ensayo/prueba/análisis del producto rechazado se analizan las piezas automotrices rechazadas para evitar que vuelvan a incidir. Ninguna diferencia
