Introducción al sistema de gestión CAPA Sistema CAPA [Corrective Actions Preventive Actions] CAPA es un sistema de Calidad GMP cuyos objetivos son: Evitar que las investigaciones de las no‐conformidades sean débiles, favoreciendo la búsqueda de las verdaderas causas raíz. Mediar la eficacia de las acciones correctivas o preventivas que se emprenden para asegurar su eficacia. Extender la investigación a todo el ámbito potencialmente afectado por la no-conformidad. Buscar las causas/raíz comunes de las no‐conformidades de distintos sistemas de calidad GMP con el fin de evitar la incidencia o la re‐incidencia. Asegurarse de que el Management está informado. Sistematizar el sistema de seguimiento de acciones correctivas o preventivas. Realizar un estudio de tendencias de los eventos de calidad.
Sistema CAPA: La guía para inspecciones de los sistemas de calidad: QSIT Quality System’s Sub-systems
Necesidad del sistema CAPA: El sistema CAPA es un sistema GMP cuyo lugar natural es un espacio superior al de los otros sistemas GMP y cuyo objetivo es velar para que los demás sistemas se apliquen correctamente, a tiempo, con la profundidad necesaria, con un espíritu de mejora continua que permita evitar la reincidencia de los problemas. CAPA
Control de Cambios
Desviaciones
Cualificación de Proveedores Calibraciones PQR [Revisiones de la Calidad de los Productos]
Mantenimiento Preventivo Auto-inspecciones Auditorias Externas
Investigación de OOS [Investigación de Resultados Fuera de Especificación] Formación Liberaciones Reclamaciones/Retirada
Requerimientos Normativos: C.F.R.21 § 820.100 acciones correctivas y preventivas: (a) Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para la implementación de acciones correctivas y preventivas. Los procedimientos deberán incluir requisitos para: (1) El análisis de los procesos, operaciones de trabajo, concesiones, los informes de auditoría de calidad, expedientes de calidad, registros de servicio, quejas, producto devuelto, y otras fuentes de datos de calidad para identificar las causas de actuales y potenciales producto no conforme, u otros problemas de calidad. Es apropiado el empleó de metodología estadística cuando sea necesario para detectar problemas de calidad recurrentes; (2) La investigación de la causa de las no conformidades relativas a productos, procesos, y al sistema de calidad;
(3) Identificación de las acción (s) necesarias para corregir y prevenir la recurrencia de los productos no conformes y otros problemas de la calidad; (4) Verificación o validación de las medidas correctivas y preventivas para asegurar que dicha acción es efectiva y no afecta de manera adversa el dispositivo de acabado; (5) La aplicación y el registro de los cambios en los métodos y procedimientos necesarios para corregir y prevenir los problemas de calidad identificados; (6) La garantía de que la información relacionada a los problemas de calidad o producto no conforme se difunde a los directamente responsables de asegurar la calidad de dicho producto o la prevención de este tipo de problemas; y (7) El envío de información relevante sobre los problemas de calidad identificados, así como las acciones correctivas y preventivas, para revisión por la dirección. (b) Todas las actividades requeridas bajo esta sección, así como sus resultados, se deben documentar.
Guía para la Inspección de los Sistemas de Calidad QSIT Requerimientos Normativos Sistema CAPA: Objeto / Importancia El propósito del subsistema de acciones correctivas y preventivas es recoger información, analizarla, identificar e investigar problemas de productos y calidad, y tomar medidas correctivas y / o preventivas apropiadas y eficaces para prevenir su recurrencia. Verificación o validación de acciones correctivas y preventivas, las actividades de acción correctiva y preventiva que se comunican a las personas responsables, que proporcionan información relevante para la revisión por la dirección, y la documentación de estas actividades son esenciales para hacer frente eficazmente a los problemas del producto y la calidad, la prevención de su recurrencia, y prevenir o minimizar las fallas del dispositivo. Uno de los elementos más importantes del sistema de calidad es el subsistema de acciones correctivas y preventivas.
Requerimientos Normativos EU GMPs Producción Las diferentes operaciones de producción se llevarán a cabo de acuerdo con instrucciones y procedimientos previamente establecidos y de conformidad con las prácticas/normas correctas de fabricación [NCF]. Deberá disponerse de recursos adecuados y suficientes para la realización de controles durante el proceso de fabricación. Las desviaciones del proceso y los defectos en los productos se documentarán y serán objeto de una investigación en profundidad. Es necesario examinar las reclamaciones sobre los productos comercializados, investigar las causas de los defectos de calidad y tomar las medidas convenientes respecto a los productos defectuosos y para evitar la repetición de estos casos.
EU GMPs Requerimientos Normativos Capítulo 1: Revisión de la calidad del producto: 1.5 Es necesario que se realice una revisión periódica de los parámetros de calidad, incluyendo productos para exportación, para poner de relieve cualquier tendencia y para identificar las mejoras del producto y del proceso…… Estas verificaciones periódicas deben incluir por lo menos: iv) Una revisión de las desviaciones significativas o no conformidades de sus investigaciones y de la eficacia de las acciones correctoras y preventivas que se tomaron.
Capítulo 8: Reclamaciones y Retiradas del Mercado: 8.4 Si se descubre o sospecha un defecto en un lote, habrá que considerar si es necesario comprobar otros lotes para determinar si se han visto también afectados. En especial, deberán investigarse otros lotes que puedan contener partes reelaboradas del lote defectuoso.
Sistema CAPA Observaciones en Inspecciones FDA Relacionadas con Auto inspecciones: Declaraciones actuales y Cartas de advertencia 483 de la FDA. “Auditorías internas de calidad conducidas por su firma fallaron en verificar que el sistema de calidad era eficaz en la realización de los objetivos de sistema de calidad (FDA 483 Artículo *2)
Sistema CAPA Observaciones en Inspecciones FDA Relacionadas con Formación Declaraciones actuales y Cartas de advertencia 483 de la FDA. Notificación: “Usted no declara como la eficacia de la educación sobre los procedimientos serán evaluados y que acción correctiva tomará en su lugar si el entrenamiento es no eficaz. FDA Cartas de advertencia y 483 no eficaz. " (WL)
INSTRUMENTACION DE LOS OBJETIVOS DEL SISTEMA CAPA El diagrama Causa-Efecto El diagrama Causa-Efecto, también denominado como el diagrama de “espina de pez”* ordena las causas de un problema y luego profundiza en el análisis de las mismas, con el objetivo final de resolver la situación desde su “raíz”. Su relevancia en la implantación y mantenimiento de los Sistemas de Gestión (calidad, medio ambiente, prevención, energía) para el análisis y
resolución de no conformidades o desviaciones registradas es evidente siendo una de las herramientas básicas** de la calidad más empleadas para el correcto planteamiento (y resolución posterior) de acciones correctivas y preventivas. Nota**. En líneas generales se consideran siete herramientas de la calidad (aunque pueden variar dependiendo de los autores y bibliografía), como:
Diagrama de Pareto, Diagrama Causa-Efecto, Histograma, Gráfico de Control, Diagrama de correlación o dispersión, Hoja de Recogida de Datos y Estratificación de Datos.
Generalmente y siempre dependiendo de la naturaleza del problema a resolver se suelen considerar los llamados seis factores principales (las llamadas 6M´s): Mano de obra. Materiales. Métodos.
Medio Ambiente. Mantenimiento. Maquinaria.
Los factores principales (que deberán ser ajustados a cada situación analizada) constituyen las “Espinas Principales” del diagrama que recoge en el “centro” el problema o suceso a resolver. Mediante relación con las causas primarias determinadas se van introduciendo, como “espinas secundarias” las causas o motivos que a su vez influyen en los principales.
Por regla normal se suelen considerar las siguientes fases en su aplicación:
1. Determinar claramente la situación a solucionar es decir la definición de la desviación que provoca el “fallo” en nuestro proceso. 2. Identificar los factores más relevantes. La cumplimentación de los factores principales adoptando las 6M´s mencionadas al problema a analizar. 3. Análisis (y fijación final) de las causas y sus motivos, subcausas y motivos, etc., que provocan la desviación. En esta fase se recomienda la participación de todo el personal relacionado con el proceso y el empleo de técnicas tales como el “brainstorming” o tormenta de ideas. 4. Reflexión y comprobación final. Se debe realizar una revisión para comprobar que se han determinado los factores principales procediendo a “replantear” su estudio si se considerase necesario al observarse “actos” que no se han tenido en cuenta en el planteamiento inicial.
5. Toma de datos sobre las diferentes causas. Su registro y estudio posterior determina las conclusiones finales así como la adopción de medidas adecuada para resolver la desviación analizada.
Las Acciones Preventivas en los Sistemas de Gestión Consideradas como una de las “herramientas” de mejora más potentes por la norma ISO 9001, su empleo y uso no se encuentra correctamente “explotado” en muchas organizaciones. Su aplicación por las empresas con Sistemas de Gestión debe considerar a la prevención como parte de la filosofía de los sistemas y especialmente de los más evolucionados. Teniendo en cuenta su definición como “conjunto de medidas adoptadas para la resolución de una desviación o no conformidad potencial” y entendiendo esta última como “un incumplimiento futuro o potencial de un requisito” a priori podríamos considerar que los consultores y/o Responsables de Gestión deberíamos tener dotes de “adivinos (*)” para: 1. 2.
Determinar desviaciones o errores “futuros”. Resolver satisfactoriamente dicho fallos “potenciales”
( )
* Nota: Muchos gestores emplean esta palabra pues a través de su experiencia como consultores-gestores y, en las acciones formativas que han efectuado para la implantación de Sistemas, en muchas ocasiones esta es la afirmación que han encontrado más a menudo por parte de los Responsables de las empresas. Sin embargo y teniendo en cuenta la cantidad de información que un Sistema de Gestión (Calidad, Medio Ambiente, Seguridad, Energía, etc.) suministra a la empresa por vías diferentes se pueden observar “situaciones” que pueden provocar “posibles” desviaciones y que abren la puerta a la adopción de acciones de prevención por parte de la organización.
Un resumen de las “pistas” que pueden llevarnos a emprender acciones preventivas es el siguiente: “Mala” evolución de los Indicadores de proceso. Todos los Sistemas de Gestión tienen planteados una serie de ratios medibles con objeto de controlar sus actividades y procesos acompañados de unos valores máximos o mínimos permitidos por la Dirección para garantizar el desarrollo correcto de la actividad controlada (en muchos casos existe una “banda” de aceptación”). Por lo general el incumplimiento de los límites planteados conlleva la apertura de una Acción Correctiva, sin embargo muchas empresas no emprenden acciones preventivas al acercarse los datos recogidos progresivamente a los límites o umbrales marcados en los valores controlados. Planteamiento de Objetivos o Líneas de Mejora. La determinación de objetivos o actuaciones de mejora conlleva al estudio, por parte de la organización, de los recursos y necesidades esenciales para su logro así como los tiempos de realización de sus diversas etapas. Su análisis detallado se asemeja al Diagrama Causa-Efecto por el cual su “programación” correcta puede acompañarse (o incluso diseñarse) con una o varias Acciones Preventivas con objeto de evitar “desviaciones” en las etapas a ejecutar o metas definidas. Observaciones de Auditoría. Por definición muchas de las observaciones recogidas en los informes de auditoría pueden considerarse “fallos” puntuales detectadas por el equipo auditor o conclusiones o apreciaciones que corresponden a situaciones del Sistema analizado que pueden “pulirse” o mejorarse (no deja de ser una valiosísima información externa que debe tenerse en cuenta). La revisión de estas observaciones y la consiguiente adopción de medidas (si es considerado oportuno por la empresa) abre la puerta para emprender diferentes Acciones Preventivas. Información de clientes y trabajadores. Considerados por todos los “gurus” de la calidad como pilares fundamentales de cualquier Sistema de Gestión “sus observaciones” o más bien el análisis de sus opiniones abren una vía de estudio, mediante aplicación de Acciones Preventivas, para controlar posibles “desajustes” en nuestro trabajo y/o percepciones o impresiones “diferentes” de ambos actores principales de los sistemas. La gestión y creación de “canales” que
recojan, analicen y trasladen esta información a la Dirección y a los cargos con responsabilidad es un elemento “indispensable” para cualquier empresa que pretenda mejorar y garantizar su adaptación a los requisitos del cliente teniendo en cuenta el personal que desarrolla los trabajos en la entidad y se encuentra directamente relacionado con el cliente. La evolución de la empresa en “su entorno”. Aquí entrarían en juego los datos relacionados con la evolución de la competencia, opiniones de partes interesadas (más allá de trabajadores y clientes), tendencias de nuestro sector o negocio, etc. Este conjunto de información deberá ser tenida por la empresa con objeto de su propia “subsistencia” como organización marcando en muchas ocasiones las líneas generales de actuación a mediano y largo plazo. Estos datos se enlazarían con la programación de líneas de mejora y la posibilidad de adopción de medidas de anticipación por medio de Acciones Preventivas. Por experiencia, las entidades empresariales con buenos sistemas de gestión implantados mantiene un elevado número de acciones preventivas en seguimiento siendo, generalmente, su ratio en relación con las acciones correctivas emprendidas normalmente elevado a su favor. La prevención de los errores es un punto necesario para la mejora continua de los Sistemas de Gestión y su correcta aplicación conlleva una mayor eficacia en las actuaciones de las empresas al quedar demostrado que los costes de la prevención son inferiores a los de la corrección.
“Excava un pozo antes de que tengas sed.” Proverbio chino
EVIDENCIA DEL APRENDIZAJE: *Formularios CAPA propuestos considerando los tipos de defectos que generan, las acciones correctivas/acciones preventivas: Según calificación de críticos, mayores y menores. Usar como base de datos las “alertas-DIGEMID”
