ERYSANBE ® Erythromycin Kapsul, Kaplet salut selaput, Tablet kunyah, Sirop kering KOMPOSISI Kapsul
: Ti T iap ka kapsul me mengandung Er Eritromisin Stearat yang setara dengan 250 mg Eritromisin. Kaplet Kaplet salut selaput:T selaput:T iap kaplet salut selaput mengandung Eritromisin Stearat yang setara dengan 500 mg Eritromisin. Tabl Tablet et kuny kunyah ah :Tiap tabl tablet e t kun kunyah yah meng mengan andu dung ng Eri Eri-tromisin Etilsuksinat yang setara dengan 200 mg Eritromisin. Siro Sirop pk ker erin ing g :Setel :Setelah a h pena penamb mbah ahan an air air minu minum, m, tiap tiap 5 ml mengandung Eritromisin Etilsuksinat yang setara dengan 200 mg Eritromisin.
FARMAKOLOGI Eritromisin bekerja dengan cara menghambat sintesa protein tanpa mempengaruhi sintesa asam nukleat. Pada pemakaian per oral Eritromisin cepat diabsorpsi, terutama bila perut kosong. Setelah diabsorpsi, Eritromisin terdifusi ke dalam cairan tubuh dan akan dicapai kadar terapi yang efektif dari Eritromisin dalam darah selama 6 jam. INDIKASI Eritromisin digunakan untuk pengobatan infeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme yang sensitif terhadap Eritromisin seperti: - Infeksi saluran pernapasan bagian atas ringan sampai sedang yang disebabkan oleh Streptococcus Streptococcus pyogenes (Streptococci -Hemolitik Group A), Streptococcus ), Haemophilus pneumoniae (Diplococcus pneumoniae ), influenzae . - Infeksi saluran saluran pernapasan bagian bawah ringan ringan sampai agak berat yang disebabkan oleh Strepto- coccus pyogenes (Streptococci -Hemolitik Group A), Streptococcus pneumoniae ( Diplococcus pneumo- ). niae ). - Infeksi saluran pernapasan yang disebabkan oleh Mycoplasma pneumoniae . - Pertusis yang disebabkan disebabkan oleh Bordetella pertussis . - Infeksi kulit dan jaringan lunak ringan sampai agak berat yang disebabkan oleh Streptococcus pyogenes , Staphylococcus aureus . KONTRA-INDIKASI Kepekaan terhadap Eritromisin. EFEK SAMPING - Gangguan pada saluran pencernaan seperti mual, muntah, diare. - Reaksi-reaksi kepekaan seperti urtikaria, ruam kulit, reaksi anafilaksis dapat terjadi pada penderita yang hipersensitivitas. - Pengobatan dalam jangka jangka waktu lama mungkin menimbulkan superinfeksi. - Kadang-kadang Kadang-kadang terjadi gangguan pendengaran pendengaran jika digunakan pada dosis besar, penderita gagal ginjal atau penderita lanjut usia. - Pernah dilaporkan terjadi kolitis pseudomembran. pseudomembran. PERHATIAN - Eritromisin harus harus digunakan dengan hati-hati hati-hati pada wanita hamil dan penderita dengan gangguan fungsi hati. - Penggunaan jangka panjang atau berulang-ulang berulang-ulang dapat menyebabkan pertumbuhan yang berlebihan dari bakteri yang tidak peka atau fungi. - Bila terjadi superinfeksi hentikan penggunaan dan ganti dengan pengobatan yang sesuai.
- Hati-hati pemberian pada ibu yang menyusui karena karena Eritromisin diekskresikan ke dalam ASI. - Hati-hati pemberian pada penderita gangguan ginjal.
INTERAKSI OBAT - Dengan teofilin: mengurangi mengurangi bersihan dan meningkatmeningkatkan level serum teofilin, terutama pada dosis besar. - Dengan karbamazepin: karbamazepin: meningkatkan toksisitas karbamazepin. - Dengan warfarin/antikoagulan warfarin/antikoagulan oral: dapat mempermemperpanjang waktu pembentukan protrombin dan kemungkinan perdarahan. - Dengan digoksin: meningkatkan level serum digoksin. DOSIS ERYSANBE ERYSANBE ® 250 Kapsul dan ERYSANBE ERYSANBE® 500 Kaplet salut selaput:
Anak-anak sampai 20 kg: 30-50 mg/kg berat badan/hari dibagi dalam jumlah yang sama tiap 6 jam. Dewasa dan anak-anak diatas 20 kg: 1 kapsul ERYSANB ERYSANBE E ® 250 tiap 6 jam atau 1 kaplet ERYSANBE ERYSANBE ® 500 tiap 12 jam (sebaiknya sebelum makan). ERYSANBE ® 200 Tablet kunyah dan ERYSANBE ® Sirop kering:
Anak-anak sampai 20 kg: 30-50 mg/kg berat badan/hari dibagi dalam jumlah yang sama tiap 6 jam. Dewasa dan anak-anak diatas 20 kg: 2 tablet kunyah/10 ml sirop kering setiap 6 jam atau 3 tablet kunyah/15 ml sirop kering setiap 8 jam atau 4 tablet kunyah/20 ml sirop kering setiap 12 jam. Untuk infeksi yang berat dosis dapat digandakan. Lama pengobatan: - Infeksi saluran pernapasan bagian atas 5-10 hari. - Infeksi saluran pernapasan bagian bawah 7-14 hari. - Infeksi kulit dan jaringan lunak 5-10 hari. - Infeksi yang disebabkan disebabkan oleh Streptococcus Group A, terapi paling sedikit 10 hari.
HARUS DENGAN RESEP DOKTER Cara pembuatan suspensi: Tuangkan air minum sampai sedikit di bawah tanda. Tutup botol erat-erat. Balikkan botol dan kocok sampai semua granul terdispersi. Tambah lagi air minum secukupnya sampai tanda (60 ml) dan kocok baik-baik. Setelah pencampuran dengan air minum, sirop ini harus digunakan dalam waktu tidak lebih dari 7 hari. KEMASAN Kapsul
: Du Dus isi 10 strip @ 10 kapsul No. Reg.: DKL7622225501A1
Kaplet salut selaput:Dus isi 10 strip @ 10 kaplet No. Reg.: DKL8322225409A1 Table ablett kun kunya yah h
:Dus isi isi 10 10 str strip ip @ 10 tabl tablet et No. Reg.: DKL8322200363A1
Sirop r op keri kering ng
:Botol :Botol beri berisi si siro sirop p ker kerin ing g unt untuk uk dita ditammbah dengan air minum sampai 60 ml No. Reg.: Reg.: DKL7822225638A1
PENYIMPANAN ERYSANBE ® Kapsul, Kaplet salut selaput, Tablet kunyah Simpan pada suhu kamar (25 - 30 C). °
°
ERYSANBE ® Sirop kering Simpan di tempat sejuk (15 - 25 C) dan kering, terlindung dari cahaya. °
°
Dibuat oleh: PT SANBE FARMA Bandung - Indonesia
BF 053-4
ERYSANBE ® Erythromycin Capsule, Chewable tablet Film-coated caplet, Dry syrup COMPOSITIONS Capsule
: E ach capsule c ont ains Eryt hromyc in Stearate equivalent to 250 mg of Erythromycin. Film-coated caplet: Each film- coated ca plet contai ns Erythromycin Stearate equivalent to 500 mg of Erythromycin. Chewable tablet :Each chewable tablet contains Erythromycin Ethylsuccinate equivalent to 200 mg of Erythromycin. Dry syrup : W hen dispersed wit h d rinking water, each 5 ml contains Erythromycin Ethylsuccinate equivalent to 200 mg of Erythromycin.
PHARMACOLOGY Erythromycin acts by inhibition of protein synthesis without affecting nucleic acid synthesis. Orally administered Erythromycin is readily absorbed, especially on an empty stomach. After absorption, Erythromycin diffuses readily into most body fluids and produces effective therapeutic blood levels of Erythromycin for up to 6 hours. INDICATIONS Erythromycin is indicated in the treatment of infections caused by susceptible microorganisms to Erythromycin such as: - Upper respiratory tract infections of mild to moderate degree caused by Streptococcus pyogenes (Group A Hemolytic Streptococci), Streptococcus pneumoniae (Diplococcus pneumoniae ), Haemophilus influenzae . - Lower respiratory tract infections of mild to moderate severity caused by Streptococcus pyogenes (Group A Hemolytic Streptococci), Streptococcus pneumoniae (Diplococcuspneumoniae). - Respiratory tract infections due to Mycoplasma pneumoniae. - Pertussis caused by Bordetella pertussis. - Skin and soft tissue infections of mild to moderate severity caused by Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus. CONTRA-INDICATIONS Hypersensitivity to Erythromycin. ADVERSE REACTIONS - Gastrointestinal disturbances such as nausea, vomiting, diarrhea. - Allergic reactions such as urticaria, skin rashes, anaphylaxis have occurred in hypersensitivity patients. - Prolonged therapy, there is a possibility of superinfection. - Hearing loss in patients receiving high doses, in patients with renal insufficiency and elderly have occurred rarely. - Pseudomembranous colitis has been reported.
DRUG INTERACTIONS - With theophylline: decrease the clearance and increase in serum theophylline levels in patients who are receiving high doses. - With carbamazepine: increase toxicity of carbamazepine. - With warfarin/oral anticoagulants: may prolong the prothrombin time and the possibility of hemorrhage. - With digoxin: elevated digoxin serum levels. DOSAGES ERYSANBE ® 250 Capsule and ERYSANBE® 500 Filmcoated caplet:
Children up to 20 kg: 30-50 mg/kg body weight/day in equal divided doses every 6 hours. Adults and children over 20 kg: 1 capsule of ERYSANBE ® 250 every 6 hours or 1 caplet of ERYSANBE ® 500 every 12 hours (should be taken before meals). ERYSANBE ® 200 Chewable tablet and ERYSANBE ® Dry syrup:
Children up to 20 kg: 30-50 mg/kg body weight/day in equal divided doses every 6 hours. Adults and children over 20 kg: 2 chewable tablets/10 ml of dry syrup every 6 hours or 3 chewable tablets/15 ml of dry syrup every 8 hours or 4 chewable tablets/20 ml of dry syrup every 12 hours. For more severe infections the dosage may be doubled. Period of dosing: - Upper respiratory tract infections 5-10 days. - Lower respiratory tract infections 7-14 days. - Skin and soft tissue infections 5-10 days. - Infections caused by Group A Streptococcus, therapy at least 10 days.
ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY Direction for reconstitution: Pour drinking water until slightly below mark. Close bottle tightly. Hold bottle upside-down and shake until all granules are dispersed. Add sufficient drinking water up to mark (60 ml) and shake well. After reconstitution, the suspension must be used within 7 days. PRESENTATIONS Capsule
: Box of 10 strips @ 10 capsules Reg. No.: DKL7622225501A1
Film-coated caplet : Box of 10 strips @ 10 caplets Reg. No.: DKL8322225409A1 Chewable tablet
: Box of 10 strips @ 10 tablets Reg. No.: DKL8322200363A1
Dry syrup
: Bottle cont aining dry syrup to be dispersed with drinking water up to 60 ml Reg. No.: DKL7822225638A1
STORAGE PRECAUTIONS - Caution should be exercised when Erythromycin is administered to pregnant women and patients with impaired hepatic function. - Prolonged or repeated use of Erythromycin may result in an overgrowth of nonsusceptible bacteria or fungi. - If superinfection occurs, Erythromycin should be discontinued and appropriate therapy instituted. - Erythromycin is excreted in breast milk, therefore, caution should be exercised when Erythromycin is administered to nursing mothers. - Caution should be exercised when administered to patients with renal insufficiency.
ERYSANBE ® Capsule, Film-coated caplet, Chewable tablet Store at room temperature (25 - 30 C). °
°
ERYSANBE ® Dry syrup Keep in a cool (15 - 25 C) and dry place, away from light. °
°
Manufactured by: PT SANBE FARMA Bandung - Indonesia
BF 053-4
