Souri Anderi
Implantación y gestión de la Norma ISO 9001:2015 Una guía paso a paso para implantar y mantener cada requisito de la Norma ISO 9001:2015
El presente libro está elaborado para servir de guía en la implantación y mantenimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad ISO 9001:2015; para esto se presentan numerosos ejemplos que facilitan la interpretación de estos requisitos y se muestra una gran cantidad de documentos y formatos, que ayudan en la implantación de este sistema. Se presenta igualmente una base teórica necesaria para un mayor entendimiento de los requisitos de la Norma y así facilitar su gestión, o argumentar con propiedad cuando se recibe una auditoría. Como un aporte adicional, se introduce el Cuadro de Mando Integral de la Calidad (CMIC) para el establecimiento de los objetivos de la calidad, así como para la identificación de las acciones estratégicas a seguir para alcanzar estos objetivos y cumplir con cada requisito de la Norma ISO 9001:2015. En el capítulo 11 se desarrolla una lista de verificación de los requisitos de la Norma ISO 9001:2015, para ser utilizada en las auditorías o para facilitar la implantación de este sistema. El libro está dirigido a gerentes y empleados de distintas organizaciones, auditores, consultores, profesores y estudiantes que necesiten conocer la forma de implantar un sistema de gestión de la calidad
ACERCA DEL AUTOR Souri Anderi es Doctor en Ciencias Sociales, mención estudios del trabajo, con tesis doctoral dirigida a estudiar la satisfacción del trabajador, en empresas con sistemas de gestión de la calidad ISO 9001. Es Magister en Administración de Empresas mención gerencia, con la tesis “Implantación de sistemas de la calidad en empresas venezolanas” y es ingeniero mecánico egresado de la Universidad de Carabobo, Venezuela. El Dr. Anderi ha sido profesor de distintas universidades a nivel de pregrado, postgrado y doctorado en temas de calidad, productividad, gerencia y estrategias. Ha sido auditor contratado y certificado por el Quality Management Institute (QMI) de Canadá para auditar sistemas de gestión de la calidad ISO 9001 y QS 9000 en empresas latinoamericanas; se especializó en los principios de la calidad en el Instituto Crosby en Ciudad de México, se formó como auditor líder con la BSI de Inglaterra, estudió los principios del Mantenimiento Productivo Total (MPT) con la Ford Motor Corporation; y se formó como Gestor Ambiental con la DGQ de Alemania, dentro de otros estudios. El Dr. Anderi se ha desempeñado también como consultor y conferencista en más de 100 empresas de Venezuela, Colombia, Ecuador, República Dominicana, Panamá y México. Dentro de los principales temas manejados como consultor se encuentran: Planificación Estratégica, Cuadro de Mando Integral (CMI), Normas ISO 9001, ISO TS 16949, ISO 14001, mejora continua de procesos, análisis y solución de problemas, herramientas para la gestión del riesgo, técnicas de orden y limpieza (5S), mantenimiento productivo total, costos de la mala calidad, gestión por medio de indicadores, gestión del servicio y otros. Ha sido consultor en más de cuarenta empresas que han logrado la certificación ISO 9001 bajo su dirección; también publicó el libro “ISO 9000: Implantación de sistemas de calidad”, así como diferentes artículos en la prensa nacional y en revistas especializadas.
DEDICATORIA En el mundo de hoy es imprescindible el apoyo de nuestros seres queridos para lograr felizmente nuestros objetivos; por eso, además de agradecer, quiero dedicar este libro a mi querida esposa Marla, por su paciencia y estímulo permanente para culminar este sueño en forma exitosa. A mis hijos Souri Alejandro y Luisana Andrea, quienes además de motivarme constantemente, asumieron algunas de mis responsabilidades habituales, para que tuviera más tiempo disponible para seguir adelante con este proyecto. A mi nietica Atma, por acompañarme durante muchas horas, mientras escribía este libro, haciendo más agradables esos momentos.
CONTENIDO Agradecimientos Introducción Capítulo 1: Principios fundamentales de la calidad 1.1.- Por qué la ISO 9001:2015 1.2.- Principios de la calidad
Capítulo 2: La gestión estratégica y su relación con la gestión de la calidad 2.1.- Sistema de gestión de la calidad 2.2.- La gestión estratégica 2.3.- El cuadro de mando integral
Capítulo 3: Implantación del sistema de gestión de la calidad 3.1.- Compromiso de la dirección 3.2.- Diagnóstico del sistema de gestión de la calidad 3.3.- Formación del comité directivo 3.4.- Capacitación del personal 3.5.- Formación de equipos de proyecto 3.6.- Planes de acción 3.7.- Revisión y elaboración de los documentos 3.8.- Elaboración del manual de la calidad
Capítulo 4: El contexto de la organización
4.1.- Comprensión de la organización y de su contexto 4.2.- Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 4.3.- Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad. 4.4.- Sistema de gestión de la calidad y sus procesos.
Capítulo 5: Liderazgo 5.1.- Liderazgo y compromiso 5.1.1.- Generalidades 5.1.2.- Enfoque al cliente 5.2.- Política 5.2.1.- Establecimiento de la política de la calidad 5.2.2.- Comunicación de la política de la calidad 5.3.- Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
Capítulo 6: Planificación 6.1.- Acciones para abordar riesgos y oportunidades 6.2.- Objetivos de calidad y planificación para lograrlos 6.3.- Planificación de los cambios
Capítulo 7: Apoyo 7.1.- Recursos 7.1.1.- Generalidades 7.1.2.- Personas 7.1.3.- Infraestructura
7.1.4.- Ambiente para la operación de los procesos 7.1.5.- Recursos de seguimiento y medición 7.1.5.1.- Generalidades 7.1.5.2.-Trazabilidad de las mediciones 7.1.6.- Conocimientos de la Organización 7.2.- Competencia 7.3.- Toma de Conciencia 7.4.- Comunicación 7.5.- Información documentada 7.5.1.- Generalidades 7.5.2.- Creación y actualización 7.5.3.- Control de la información documentada
Capítulo 8: Operación 8.1.- Planificación y control operacional 8.2.- Requisitos para los productos y servicios 8.2.1.- Comunicación con el cliente 8.2.2.- Determinación de los requisitos para los productos y servicios 8.2.3.- Revisión de los requisitos para los productos y servicios 8.2.4.- Cambios en los requisitos para los productos y servicios 8.3.- Diseño y desarrollo de los productos y servicios 8.3.1.- Generalidades 8.3.2.- Planificación del diseño y desarrollo
8.3.3.- Entradas para el diseño y desarrollo 8.3.4.- Controles del diseño y desarrollo 8.3.5.- Salidas del diseño y desarrollo 8.3.6.- Cambios del diseño y desarrollo 8.4.- Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente. 8.4.1.- Generalidades 8.4.2.- Tipo y alcance del control 8.4.3.- Información para los proveedores externos 8.5.- Producción y provisión del servicio 8.5.1.- Control de la producción y de la provisión del servicio 8.5.2.- Identificación y trazabilidad 8.5.3.- Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos 8.5.4.- Preservación 8.5.5.- Actividades posteriores a la entrega 8.5.6.- Control de los cambios 8.6.- Liberación de los productos y servicios 8.7.- Control de las salidas no conformes
Capítulo 9: Evaluación del desempeño 9.1.- Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.1.1.- Generalidades 9.1.2.- Satisfacción del cliente
9.1.3.- Análisis y evaluación 9.2.- Auditoría interna 9.3.- Revisión por la dirección 9.3.1.- Generalidades 9.3.2.- Entradas de la revisión por la dirección 9.3.3.- Salidas de la revisión por la dirección
Capítulo 10: Mejora 10.1.- Generalidades. 10.2.- No conformidad y acción correctiva 10.3.- Mejora continua
Capítulo 11: Lista de verificación de la Norma ISO 9001:2015 Bibliografía
AGRADECIMIENTOS La publicación de este libro es, sin duda alguna, el resultado del apoyo desinteresado de personas e instituciones, que a lo largo de mi formación humana y profesional han estado siempre presentes para compartir información, intercambiar conocimientos o simplemente motivarme con palabras de estímulo. Por eso agradezco eternamente a mis padres Amín y Luisa por indicarme el camino correcto, a mis hermanos, hermanas y a las cientos de empresas que me han abierto las puertas, para apoyarlos en la mejora de sus procesos. También quiero agradecer a las distintas universidades donde he tenido la dicha de interactuar con numerosos alumnos, quienes se han convertido en ejemplo y en verdaderos amigos. A la Dra. Marlin Solorzano por sus valiosos aportes y apoyo logístico, así como al Lic. Helys Almeida por su estímulo permanente a culminar este proyecto. Al Ingeniero Alexander Domínguez, directivo de la empresa ANOVA CALIDAD de España, por suministrarme material importante para la edición de este libro. A mis colegas, compañeros y amigos de la empresa venezolana Calidad Total C.A AGRADECIMIENTO ESPECIAL Quiero agradecer de una forma muy especial a la Ing. Martha Saavedra por la elaboración, diagramación y arreglo de las figuras mostradas en este libro, con la finalidad de hacerlo más útil al lector, así como por el procesamiento de las fotografías aquí presentadas; quedo eternamente agradecido por este aporte desinteresado.
INTRODUCCIÓN Sin duda alguna las Normas ISO 9000 llegaron para quedarse, ya han pasado 30 años de su primera edición en 1987 y la realidad es que se han ido perfeccionando y adaptando a los cambios del contexto empresarial, así como a las exigencias de las partes interesadas. En este orden de ideas se puede afirmar, que la Norma ISO 9001:2015 presenta una serie de nuevos requisitos, dirigidos al fortalecimiento de la posición competitiva de la organización, al incorporar elementos importantes como el análisis del contexto, la determinación de las necesidades y expectativas de las partes interesadas, la gestión del riesgo y otros requisitos, que convierten a este sistema de gestión en uno de los más completos para construir una base sólida, en la búsqueda de la consolidación de la organización en sus mercados. Sin embargo, la implantación de un sistema de gestión de la calidad basado en los requisitos de la Norma ISO 9001:2015, no es garantía de éxito sino se cuenta con un fuerte compromiso de la dirección, en establecer una clara visión del destino de la organización, así como su apoyo y participación en todo el proceso de implantación y mantenimiento, de los requisitos aplicables. Precisamente, el factor principal en el fracaso en este cometido es la falta de compromiso; por ese motivo se alerta a las organizaciones a no iniciar la gestión para implantar los requisitos de la Norma ISO 9001:2015, si no hay un compromiso visible de la dirección, porque de hacerlo de esta forma, existe una gran probabilidad de fallar en el intento. Por otra parte, la adopción de este sistema es una decisión estratégica y lo puede llevar adelante cualquier organización que desee mejorar su desempeño, independientemente si al final certifica o no su sistema de gestión de la calidad con algún organismo reconocido. En el texto se exponen los métodos adecuados para implantar este sistema de gestión de la calidad ISO 9001:2015 en cualquier organización, con una gran probabilidad de éxito. Para lograr esto, el autor se apoya en ejemplos sencillos, como lo es una gran fábrica de pizzas, utilizada como ejemplo a lo largo del libro, también se apoya en más de 30 años de experiencia trabajando con sistemas de gestión de la calidad y en la experiencia obtenida en la asesoría a más de 40 organizaciones a nivel nacional e internacional, que han obtenido la certificación ISO en sus distintas versiones. Igualmente,
es necesario resaltar la amplia investigación bibliográfica realizada, para darle una fuerte base teórica a los planteamientos presentados. Por otra parte, para la edición de este libro, también se emplearon como documentos de referencia la tesis de maestría del autor, donde determinó los factores clave, para la implantación exitosa de un sistema de gestión de la calidad en empresas venezolanas, así como su tesis doctoral denominada “Efectos de los sistemas de la calidad en los puestos de trabajo y en la satisfacción del trabajador”; donde se demuestra con los resultados obtenidos de esta investigación, que las empresas que certifican su sistema de gestión de la calidad, tienen puestos de trabajo diseñados para generar productos o servicios de alta calidad, y trabajadores con una mayor satisfacción laboral, que las empresas que no se certifican; este punto se amplía en el capítulo uno. Este libro será útil para quienes comienzan a dar los primeros pasos para la implantación de un sistema de gestión de la calidad, ya que se presentan suficientes definiciones y ejemplos para dar una orientación básica. Y quienes ya se encuentran trabajando bajo los lineamientos de algún sistema de gestión de la calidad, tendrán la oportunidad de incorporar nuevas ideas a su sistema y a considerar una visión distinta, basada en múltiples experiencias. Por otra parte, es de gran soporte para gerentes de distintas áreas, consultores, auditores, profesores, estudiantes universitarios y en general para toda persona que tenga interés en conocer los principios de la Norma ISO 9001:2015 y las acciones que se deben tomar para cumplir con estos requisitos El libro está estructurado por once capítulos; en el primero se presenta una serie de principios fundamentales del sistema de gestión de la calidad ISO 9001:2015, que pueden ayudar al lector a ubicarse dentro del contexto de los sistemas de gestión; en el capítulo 2 se analiza la relación existente entre la gestión estratégica y el sistema ISO 9001:2015, sin llegar a profundizar en temas estratégicos que están bien presentados por los autores recomendados en la bibliografía. En el capítulo 3 se presenta una guía para lograr una implantación exitosa de este sistema; finalmente, a partir del capítulo 4 y hasta el capítulo 10, se sigue la estructura de la Norma ISO 9001:2015, indicando al lector las acciones que debe emprender en cada uno de los requisitos de la norma, para cumplir con los mismos y lograr la certificación del sistema, si es éste un objetivo estratégico de la organización. El capítulo
11 presenta una lista de verificación de la Norma ISO 9001:2015, que puede ser utilizada por los auditores de este sistema. En la sección de la bibliografía se presenta un conjunto de libros y documentos, cuidadosamente seleccionados, que fueron revisados y analizados por el autor, para incorporar una base teórica que le de elementos sólidos al lector, al momento de implantar un sistema de gestión de la calidad o defender su posición en una auditoría. Igualmente, se puede afirmar que la información teórica incorporada, aporta un conocimiento profundo en los conceptos que le dan robustez a la norma ISO 9001:2015, como son la planificación estratégica, la gestión del riesgo, gestión de los cambios y otros, representando esto una garantía para el éxito en la implantación y mantenimiento de este sistema. Invito al lector a adentrarse con entusiasmo en estas páginas y al final su tiempo se verá recompensado, al tener una mayor claridad en la forma de trabajar con el sistema de gestión de la calidad ISO 9001:2015.
CAPÍTULO 1 Principios fundamentales de la calidad La necesidad de satisfacer los requerimientos del mercado, con la finalidad de mantenerse competitivo y poder permanecer en el entorno, es una de las grandes tareas que tienen las organizaciones después que Deming llevara sus enseñanzas a los Japoneses quienes, por la alta calidad de sus productos y sus precios competitivos, se convirtieron en una verdadera amenaza en los mercados, demostrando, tal como lo establece la ingeniería industrial, que siempre hay un método mejor para hacer las cosas. En esta lucha por la búsqueda de la competitividad y de una mayor participación o permanencia en el mercado, han nacido distintas filosofías y técnicas de trabajo orientadas a mejorar los procesos, a reducir los tiempos de ciclo, a reducir desperdicios, reducir los tiempos de puesta a punto, reducir los errores y lo que es más importante, mejorar la productividad y la calidad de los productos y servicios, a fin de cumplir con los requisitos del cliente y lograr su deleite. Como se ha dicho, muchos han sido los esfuerzos en ese sentido, teniéndose el nacimiento de otros principios como los de Crosby, Conway, Juran, Ishikawa y otros que en definitiva llevaron al origen de otra gran filosofía de la mejora continua como es la Calidad Total, filosofía ésta que representó una gran revolución o cambio en el mundo industrial como una forma de satisfacer las necesidades de los clientes. La Calidad Total tomó un gran auge a nivel mundial e incorporó elementos importantes de los principios postulados por grandes gurús como Deming, Juran, Conway y Crosby entre otros, y adquiere una gran fortaleza con la aplicación de técnicas estadísticas, donde destaca el control estadístico de procesos y técnicas de análisis de problemas, apoyadas en herramientas como el diagrama de causa y efecto, el análisis de Pareto y la tormenta de ideas. La capacitación masiva y la participación del personal en este proceso, le dieron a la Calidad Total una gran popularidad en todos los sectores industriales, tanto manufactureros como de servicios, abarcando todos los ámbitos y niveles jerárquicos dentro de las organizaciones. Para dar apoyo a esta filosofía, nacieron otras técnicas dentro de ella como la Excelencia en Manufactura, el Poka Yoke, las 5S, el Mantenimiento Productivo Total o MPT y más tarde el “Lean manufacturing” o manufactura esbelta y el 6
Sigma. Si se estudian con cuidado los planteamientos anteriores relacionados con los sistemas de mejoramiento continuo, incluyendo sus filosofías y sus técnicas, se encuentra que la utilidad de las mismas es incuestionable y que se debe seguir promoviendo la implantación de estos sistemas para poder competir en mercados globalizados de alta exigencia. Ahora, si analizamos la aplicación de las filosofías y técnicas de mejoramiento continuo mencionadas, se encuentra que no existe una mejor que otra y que su aplicación depende únicamente del momento y de las necesidades de la organización; algunas de estas técnicas se pueden utilizar en forma simultánea o sólo la que sea requerida. Sin embargo, a pesar de la efectividad que tienen estos principios, la organización requiere un sistema que le permita determinar en todo momento la necesidad de aplicar estas técnicas en forma efectiva y organizada, y que por otra parte pueda integrar a toda la organización en la búsqueda de objetivos comunes. Es aquí, donde las Normas ISO 9000 juegan un papel importante al crear la estructura que debe tener un sistema de gestión de la calidad, favoreciendo el uso de todas las filosofías y técnicas requeridas por la organización para mejorar su posición competitiva. Es decir, las normas ISO 9000 no impiden que la organización aplique cualquier método lícito requerido, y por el contrario, establece un esquema lógico de implantación, donde tienen cabida todas las técnicas necesarias, facilitando a la vez la obtención de los resultados esperados y sirviendo como un marco que contiene y controla todos los cambios que quiera llevar adelante la organización.
1.1.- Por qué la ISO 9001:2015? Imaginase el lector que se encuentra en un supermercado, en una situación donde debe decidir por la compra de una compota de frutas para un niño, encontrando que ese mismo producto es fabricado por dos empresas rivales, una de las cuales tiene la certificación ISO 9001:2015 para su sistema de la calidad, mientras que la otra no la tiene, cuál de las dos marcas debe comprar. Esa es una de las decisiones que a diario deben tomar los consumidores y muchas veces sin tener el tiempo suficiente para detenerse a pensar en las ventajas o beneficios reales, que puede obtener de cada una de las marcas ofertadas o de los riesgos o peligros que las mismas puedan presentar. En el caso que nos ocupa en relación a la decisión de compra de una compota para un niño, el lector podría plantearse una serie de interrogantes que le sirvan de soporte para seleccionar la marca que le ofrezca la mayor confianza. Dentro de las preguntas que puede hacerse, se encuentran las relacionadas con la calidad de las materias primas utilizadas para la fabricación de este alimento, los niveles de higiene presentes en las empresas fabricantes, la confiabilidad de los métodos de fabricación utilizados, los métodos utilizados para evitar la contaminación del alimento en cualquiera de las etapas de fabricación, métodos utilizados para eliminar plagas y roedores y así evitar que entren en contacto con los alimentos, confiabilidad de los laboratorios utilizados para verificar la calidad del producto, nivel de competencias del personal que participa en todas las etapas de la fabricación, para garantizar que se cumpla con las especificaciones establecidas y muchas otras interrogantes que podrían surgir, dependiendo de la experiencia que se tenga con este tipo de productos. Ahora bien, para ayudar un poco en este proceso de toma de decisión, podemos decir al lector que con toda seguridad, el fabricante que tiene la certificación ISO 9001:2015, responde positivamente a todas las interrogantes planteadas y que por lo menos aplica los siguientes principios y métodos que se indican a continuación, entendiéndose que existen otras prácticas que con toda seguridad también son aplicadas, por ser requisitos de este sistema de gestión de la calidad. 1. La gerencia y el resto del personal se encuentran comprometidos en satisfacer las necesidades de sus clientes.
2. Se tienen identificados y definidos cada uno de los procesos que intervienen en la fabricación del alimento, 3.
Se planifican las actividades que se realizan a fin de garantizar la calidad final del producto,
4. Se selecciona adecuadamente cada uno de los proveedores de materias primas, con el fin de garantizar la calidad y suministro adecuado de las mismas, 5. Se evalúa cada una de las materias primas utilizadas en la fabricación del alimento. Esta evaluación es realizada en laboratorios adecuados, por parte de personal competente para esas funciones, 6. Se cuenta con equipos de medición y ensayo para controlar las características de calidad de los procesos, de las materias primas y productos. Estos equipos se encuentran calibrados y controlados, 7.
El ambiente de trabajo es limpio, ordenado y posee las condiciones adecuadas de higiene,
8. El almacenamiento de las materias primas y productos terminados es adecuado y se cuenta con un sistema que permite el control de roedores y de insectos que puedan contaminar los alimentos, 9. Las máquinas y equipos utilizados en la fabricación son adecuados y producen dentro de las especificaciones establecidas para este tipo de alimentos, 10. Existe un sistema adecuado de identificación de las materias primas y productos que impide confusiones o mezclas inadecuadas que puedan afectar la calidad del producto final, 11. Las materias primas o productos dañados son apartados e identificados adecuadamente para impedir su uso, tomándose las acciones correctivas necesarias para eliminar la causa que originó el problema y evitar que se vuelva a presentar nuevamente, 12. El sistema de transporte utilizado para llevar estos alimentos hacia los clientes o sitios de distribución es adecuado, previniéndose daños o contaminación durante el traslado. 13. Se cumple con normas nacionales e internacionales relacionadas con las buenas prácticas de manufactura para la fabricación, manipulación, almacenamiento y transporte de alimentos.
Tal como se dijo anteriormente, estas son sólo algunas de las características o algunos de los métodos utilizados por la empresa certificada ISO 9001:2015, garantizando que la calidad del producto es adecuada y por lo tanto, estos alimentos pueden ser consumidos con tranquilidad. Para facilitar el proceso de compras, sólo es necesario conocer si la empresa que suministra los productos o servicios que adquirimos tiene la certificación ISO 9001:2015, porque esto es garantía de confianza y credibilidad. Por otra parte, en investigación realizada por el autor en empresas de la industria automotriz venezolana, con sistemas de gestión de la calidad certificados y no certificados, para determinar los “Efectos de los sistemas de
la calidad en los puestos de trabajo y en la satisfacción del trabajador”, se encontró que las empresas con sistemas de gestión de la calidad certificados en terceras partes, presentan una serie de beneficios que finalmente se pueden reflejar en la satisfacción del cliente. Dentro de estos beneficios se encuentran los siguientes: 1.
Puestos de trabajo con características que motivan más al trabajador.
2. El trabajador ejerce un mayor control en su puesto de trabajo y tiene una mayor participación en la mejora del mismo. 3. El puesto de trabajo tiene una mayor demanda debido a los controles que se deben llevar, implicando llenar formatos, realizar mediciones y otras tareas. Esto también implica un enriquecimiento del trabajo y al final resulta ser un trabajo retador. 4.
Hay una mayor interacción con los compañeros por medio de los equipos de trabajo
5.
Disminuye el ausentismo y la accidentalidad.
6. Mayor cumplimiento con los principios de la responsabilidad social y con las leyes aplicables. 7.
Adaptación más rápida a los cambios del contexto
8.
Mayor satisfacción del trabajador.
1.2.- Principios de la calidad Tal como se ha comentado hasta ahora, el sistema de gestión de la calidad ISO 9001:2015 permite y facilita la gestión de cualquier filosofía o técnica dirigida a la mejora de la eficacia de la organización. Esta compatibilidad es posible porque la Norma ISO 9001:2015 tiene su basamento, al igual que la filosofía y técnicas mencionadas, en los principios básicos que debe poseer cualquier sistema de gestión dirigido a la mejora; dentro de estos se encuentran el enfoque al cliente (ver punto 5.1.2), liderazgo (ver capítulo 5), compromiso de las personas (ver puntos 7.2 y 7.3), enfoque a procesos (ver punto 4.4), mejora (ver capítulo 10), toma de decisiones basada en la evidencia (ver punto 9.1.3) y gestión de las relaciones (ver punto 4.2). Por otra parte, el sistema de gestión ISO 9001:2015 también se apoya en el ciclo de la mejora continua o P-H-V-A popularizado por Deming y que se basa en el método lógico de Planificar, Hacer, Verificar y Actuar; revisemos cada uno de estos componentes del ciclo Deming y su relación con la Norma ISO 9001:2015. La figura 1-1 muestra el ciclo de la mejora continua. 1. Planificar: La planificación se lleva a cabo para garantizar que se obtengan los resultados esperados en cualquier proceso o actividad a realizar. Para esto se establecen en primer lugar los objetivos que se quieren lograr, se determinan los recursos requeridos, los métodos a seguir, las mediciones necesarias y decisiones a tomar con los resultados arrojados por el análisis de las mediciones. Por otra parte, la planificación también considera los riesgos y oportunidades que se pueden presentar en el proceso o en la actividad y considera las acciones a tomar para hacer frente a estas situaciones. La Norma ISO 9001:2015 presenta esta fase en la cláusula 6, Planificación. 2. Hacer: Una vez realizada la planificación se procede a llevar a cabo la ejecución del proceso o de la actividad. En esta fase se suministran los recursos requeridos y se llevan a cabo las tareas tal como se planificó. La Norma ISO 9001:2015 presenta esta fase en las cláusulas 7 (Apoyo) y 8 (Operación). 3. Verificar: La verificación se realiza cuando se tienen resultados de los procesos, por medio de la inspección y seguimiento establecida durante la planificación; en esta fase se verifica el desempeño de los procesos y la calidad de los productos y servicios. La Norma ISO 9001:2015 presenta la fase de verificación en la cláusula 9, Evaluación del desempeño. 4. Actuar: Una vez que se ha verificado el comportamiento de los procesos y la calidad del producto, se realiza un análisis de los resultados y se deciden las acciones a tomar, dependiendo de si hay o no cumplimiento con lo establecido en la fase de planificación. La Norma ISO 9001:2015 presenta esta fase en la cláusula 10, Mejora.
La figura 1.2 muestra las relaciones existentes entre las fases del ciclo
Deming y los distintos requisitos de la Norma ISO 9001:2015. En este gráfico se muestra que las entradas que ponen en movimiento al sistema de gestión de la calidad son los requisitos del cliente, los cambios que se dan en el contexto de la organización, representados por amenazas y oportunidades y en tercer lugar las demandas o presión impuesta por las partes interesadas. Igualmente muestra este gráfico que las salidas del sistema de gestión de la calidad, deben ser productos y servicios que cumplan con los requerimientos, logrado por medio de un sistema de gestión de la calidad eficaz, para finalmente lograr la satisfacción del cliente.
CAPÍTULO 2 La gestión estratégica y su relación con la gestión de la calidad
2.1.- Sistema de gestión de la calidad Toda organización se encuentra formada por distintos sistemas de gestión que le dan vida y la llevan a ser exitosa en el mercado. Dentro de estos sistemas se encuentran el sistema de gestión de la calidad, el sistema de gestión financiera, el sistema de gestión ambiental, el sistema de gestión de la seguridad y otros; cada uno de estos sistemas de gestión es un pilar de soporte de la organización y el fracaso de uno de ellos podría ocasionar el fracaso total de la organización. En este sentido, el sistema de gestión de la calidad es una parte de la organización que actúa para la consecución de la satisfacción del cliente, por medio de la mejora de la calidad de la organización, incluyendo la mejora de sus procesos, productos y servicios. El sistema de gestión de la calidad no se encuentra aislado del resto de la organización y su implantación se deriva de la detección de una necesidad por parte de la dirección; por este motivo se afirma que instituir este sistema es una decisión estratégica, entendiendo que el éxito de esta decisión dependerá, entre otras cosas, del nivel de compromiso de la dirección en el establecimiento y cumplimiento de la política de la calidad, de los objetivos de la calidad y del seguimiento de las acciones dirigidas a cumplir con cada uno de los requisitos del sistema de la calidad. Por ser una decisión estratégica, la implantación del sistema de gestión de la calidad se debería generar de una gestión estratégica, que identifique que este sistema es clave para mantener o mejorar la posición competitiva de la organización.
2.2.- La gestión estratégica La gestión estratégica o planeación estratégica está dirigida a mantener la competitividad en entornos turbulentos, normalmente originados por factores no controlados por la organización, y que obligan a tomar decisiones que permitan mejorar el desempeño en la industria o mantenerse con vida en los mercados. Para lograr esto, la alta dirección debe establecer las necesidades que quiere satisfacer, así como su dirección o destino estratégico. En este orden de ideas, la organización debe definir en primer lugar su razón de ser o para qué existe; para ilustrar este aspecto, tomemos algunos ejemplos de empresas triunfadoras, expuestos por Collins y Porras en el libro “Empresas que perduran”, donde plantean que el propósito de una organización “es el conjunto de razones fundamentales de la existencia de la compañía, más allá de sólo ganar dinero”, agregando que la función del propósito es guiar e inspirar a la organización. En la investigación realizada, Collins y Porras encuentran que en el caso de Merck, una de las compañías estudiadas, tiene como propósito “conservar y mejorar la vida humana”, mientras que el propósito de Walt Disney es “llevar alegría a millones de personas”. En estos dos ejemplos se puede percibir que las empresas triunfadoras están centradas en la satisfacción de necesidades de las personas y en ningún momento nacen con el propósito de satisfacer necesidades particulares de la gerencia o de hacer dinero; porque de ser así, estas organizaciones estarían condenadas a desaparecer en el corto plazo. Además del propósito, para definir su dirección o destino estratégico, la organización debe establecer su misión, visión, valores, estrategia, objetivos estratégicos, y acciones estratégicas. Además, debe analizar permanentemente su contexto, tanto externo como interno, para determinar los riesgos, conocer las necesidades de las partes interesadas y plantear los posibles escenarios que se le puedan presentar. El destino estratégico tiene una importancia fundamental para las organizaciones y debe estar bien soportado en necesidades detectadas por la dirección y no simplemente por caprichos, por esnobismo o por hacer lo que otros están haciendo. Por eso se puede afirmar que el éxito de cualquier proceso de cambio en la organización, depende en gran medida del
compromiso gerencial y este compromiso será más fuerte en la medida en que sea una iniciativa de la dirección, basada en hechos. De acuerdo a estos planteamientos, la implantación de un sistema de gestión de la calidad debería estar precedido por un claro enfoque, de lo que debería ser el destino estratégico y esta implantación debe ser una acción estratégica dirigida a lograr los objetivos establecidos por la gerencia. Para una mayor comprensión de los elementos que constituyen el destino estratégico, se define cada uno de ellos, a objeto de tener un lenguaje común a lo largo de este libro: 1.- Propósito El propósito es la razón de ser de la organización, es decir cuáles son las necesidades que va a satisfacer y a qué sector del mercado o de la población le va a satisfacer esas necesidades. El propósito para una pizzería ubicada en Caracas y sin planes de expansión hacia otras regiones podría ser “Contribuir con la alimentación de los habitantes de Caracas”. 2.- Misión La misión al igual que el propósito indica la razón de ser de la organización; de hecho, su redacción debería comenzar con el propósito, pero también debería indicar los productos o servicios con los cuales va a satisfacer las necesidades de ese mercado o población, pudiendo incluir también aspectos como el compromiso de la dirección y del personal para lograr ese propósito, así como la intención de la organización de tener beneficios para sus accionistas. Las preguntas que debemos hacer al momento de establecer la misión son: ¿En qué negocio estamos?, ¿Qué necesidades vamos a satisfacer?, ¿A quién le vamos a satisfacer esas necesidades? y ¿Cómo vamos a satisfacer esas necesidades? De estas preguntas se puede deducir que para establecer la misión, debemos, tener identificada la necesidad que se quiere satisfacer, el mercado o población a quien se le va a satisfacer la necesidad y los productos o servicios con los cuales se va a satisfacer la necesidad. Siguiendo con el ejemplo de la pizzería, se podría establecer la siguiente misión: “Contribuir con la alimentación de los habitantes de Caracas, proporcionándoles pizzas de alta calidad que logren su total satisfacción; esto se logrará con personal
altamente calificado y comprometido en agregar valor a los clientes”. Algunas organizaciones realizan una declaración corta de su misión y normalmente sólo publican el propósito de la misma; esto también es válido siempre y cuando quede clara su razón de ser. En una oportunidad, el autor de este libro visitó una empresa de fotocopiados y en la pared estaba enmarcado un escrito que establecía: “Nuestra misión es satisfacer las necesidades de nuestros clientes”. En este enunciado de misión no queda claro si la necesidad de los clientes es de alimentación, de salud, de vestido, transporte o cualquier otra necesidad; por otra parte no aclara quienes son los clientes, ni cómo se van a satisfacer esas necesidades, resultando ser una manifestación de misión poco entendible. En relación a la Norma ISO 9001:2015, el establecimiento de la misión va a permitir su revisión permanente para verificar que las decisiones que se tomen en cada una de las cláusulas de esta Norma estén dirigidas a cumplir con el propósito, es decir en satisfacer las necesidades de sus mercados, así como para tomar en cuenta a las partes interesadas en forma permanente, además, como lo plantean Chiavenato y Sapiro en el libro “Planeación estratégica”, el establecimiento de la misión evita el riesgo de que se persigan propósitos contradictorios y también el desgaste y la falta de enfoque durante la implantación del plan estratégico, y se puede afirmar que esto también es válido para la implantación de cualquier sistema, incluyendo el sistema de gestión de la calidad ISO 9001:2015. 3.- Visión La visión representa el destino donde se desea llegar; señala el rumbo, da dirección, es la cadena o lazo que une el presente y futuro de las empresas; se puede afirmar que es el objetivo central de la organización. La visión es establecida por la dirección de la organización y debe servir como fuente de inspiración, por ese motivo debe ser redactada en términos sencillos pero contundentes para que sea interpretada de una misma forma por todo el personal. La visión debe dejar claro dónde queremos estar y cómo queremos ser vistos en un futuro determinado. Para el ejemplo de la pizzería, una visión podría ser: “Ser la pizzería preferida de los habitantes de Caracas, como un resultado de la calidad de nuestros productos y la excelencia en el servicio”.
Tener una visión permite mantener el enfoque en lo que se quiere lograr; por ese motivo, al igual que en la misión, cuando se implanta un sistema de gestión de la calidad, debemos preguntarnos en todo momento, si las decisiones y las acciones que se toman para implantar cada una de las cláusulas de este sistema nos permitirán cumplir con la misión, así como seguir el rumbo establecido en la visión. 4.- Valores Paul Niven en “El cuadro de mando integral paso a paso” define los valores como “las creencias profundamente arraigadas en una organización, que se demuestran a través del comportamiento diario de todos sus empleados y actúan como principios que guían a la misma, en sus reacciones ante el mundo que la rodea”. De este enunciado se puede deducir que el comportamiento del personal dentro de la organización y muchas veces fuera de la misma, va a depender de las creencias que ha internalizado por medio de valores centrales, que llegan a guiarlo en las decisiones que toma y en sus respuestas a los estímulos del entorno. Algunos de los valores que normalmente establece la gerencia y que los refuerza a través de su ejemplo son la honestidad, equidad, justicia, respeto, confianza, disciplina y otros. Por otra parte, el sistema de gestión de la calidad requiere que el personal se comprometa en tener integridad y compromiso con los objetivos de la calidad y por ese motivo se deberían establecer valores dirigidos a ese fin como pueden ser “la satisfacción del cliente”, “la innovación”, “la calidad y confiabilidad del producto y de los procesos que se realizan” y otros valores adecuados a la organización. 5.- Estrategia de la organización La estrategia de la organización es definida por Johnson y otros en el libro “Dirección estratégica”, como la dirección y el alcance de una organización a largo plazo, que permite lograr una ventaja en un entorno cambiante mediante la configuración de sus recursos y competencias, con el fin de satisfacer las expectativas de las partes interesadas. La estrategia se deriva de la visión y su ejecución debería estar relacionada con una propuesta de valor para las partes interesadas, para que pueda ser exitosa. Por su parte, Michael Porter en “Estrategias competitivas”, establece tres
estrategias diferentes para mejorar la competitividad; estrategia basada en costos, estrategias de diferenciación y estrategia de enfoque. La decisión del tipo de estrategia a establecer depende de la misión y visón de la organización, y las decisiones que se tomen estarán enmarcadas dentro de esa estrategia. Por ejemplo, una organización que tenga como visión ser reconocida por sus precios competitivos, debería seleccionar una estrategia basada en costos y su política de la calidad y objetivos de la calidad deberían apuntar en ese sentido, ya que la propuesta de valor en este caso es ofrecer a los clientes productos de calidad al mejor precio. En este caso, la política de la calidad así como los objetivos de la calidad, deberían hacer énfasis en el compromiso con mejorar la eficiencia de los procesos, con el fin de reducir los costos. Por otra parte, una organización que tenga como visión ser reconocida por la calidad de sus productos, así como por la innovación, debería aplicar una estrategia de diferenciación y su política y objetivos de la calidad deben estar comprometidos con proporcionar valor a los clientes por medio de productos diferenciados, de alta calidad y confiabilidad, obtenidos mediante la innovación permanente. Para lograr esto se debe hacer énfasis en la cláusula de diseño y desarrollo de la Norma ISO 9001:2015. 6.- Objetivos Los objetivos representan una situación deseada que la organización espera obtener, es una dirección a seguir, un rumbo a tomar. Los objetivos estratégicos se derivan de la estrategia competitiva de la organización, la cual a su vez se ha derivado de un objetivo central o gran objetivo como lo es la visión. El establecimiento de los objetivos es importante para la obtención de resultados, encontrándose que normalmente se manejan dos áreas de resultados clave como son la financiera y la estratégica. Los objetivos financieros tienen una importancia vital para mantener la confianza de las partes interesadas en que la organización tiene una posición sólida desde la perspectiva financiera y que se puede creer en la misma en el largo plazo. Dentro de los objetivos financieros se pueden encontrar los siguientes: “mejorar el margen de utilidad”, “mejorar el flujo de efectivo”, “crecimiento en los ingresos” y otros. Los objetivos estratégicos están orientados a mejorar la posición de mercado
y la competitividad a largo plazo, dentro de estos objetivos se encuentran: “tener una mayor participación en el mercado”, “tener líneas de productos más amplias que la competencia”, “ampliar la cobertura geográfica” y otros. Para una organización que implanta un sistema de gestión de la calidad basado en los requerimientos de la Norma ISO 9001:2015, es un requisito que también se establezcan objetivos de la calidad. Estos objetivos de la calidad deben derivarse de la política de la calidad y estar alineados con los objetivos estratégicos, ya que el logro de los mismos llevará a cumplir con éstos y con la política de la calidad. Algunos objetivos de la calidad pueden ser: “ofrecer un servicio superior a los clientes”, “mejorar el nivel de satisfacción del cliente” y otros. En el punto 6.2 del capítulo 6 se amplía lo relacionado con los objetivos de la calidad. 7.- Acciones estratégicas Las acciones estratégicas o iniciativas estratégicas están dirigidas a dar cumplimiento a los objetivos estratégicos. Así se tiene que la implantación de un sistema de gestión de la calidad es una acción estratégica, para cumplir con ciertos objetivos estratégicos; si por ejemplo un objetivo estratégico es la búsqueda de una mayor calidad, lograr la satisfacción del cliente, o mejorar la eficacia organizacional, entre otros, esto podría llevar a que la dirección decida implantar un sistema de gestión de la calidad. Como se puede ver esta decisión debe estar bien sustentada para que sea exitosa. La figura 2.1 muestra el origen de cada uno de los elementos del sentido estratégico, hasta llegar a las acciones o iniciativas para cumplir con los objetivos de la calidad. En la figura 2.2 se puede observar la interacción de los elementos de la estrategia, comenzando por identificar quiénes son los clientes, qué valoran estos clientes, cuál va a ser nuestra propuesta de valor, es decir qué le vamos a ofrecer y cómo lo vamos a lograr o cuál va a ser nuestra estrategia. Por otra parte se puede observar que el establecimiento de los objetivos estratégicos va a depender de la estrategia seleccionada, pero también del análisis del contexto con el cual hay una interacción de doble vía. Este proceso culmina con la elaboración del Cuadro de Mando Integral (CMI).
2.3.- El cuadro de mando integral de la calidad El cuadro de mando integral (CMI) fue desarrollado por Kaplan y Norton para mejorar la efectividad de la gestión estratégica, por medio del establecimiento de objetivos interrelacionados, que tomen en cuenta a factores considerados intangibles como el recurso humano, la información y la infraestructura.
No es la idea ampliar este tema en el presente libro debido a la extensa literatura relacionada con el cuadro de mando integral. Sin embargo, sí se debe resaltar la utilidad que tiene esta metodología en el logro de los objetivos de la calidad y por ende con el cumplimiento de la política de la calidad y con la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad. El CMI desarrollado por Kaplan y Norton originalmente, posee cuatro perspectivas y en su desarrollo toma en consideración a la misión, la visión y a la estrategia organizacional. Las cuatro perspectivas planteadas son la perspectiva financiera, la perspectiva de los clientes, la perspectiva de los procesos internos y la perspectiva de aprendizaje y crecimiento. La figura 2.3 muestra estas perspectivas.
En la figura 2.4 se presentan las perspectivas de un “cuadro de mando integral de la calidad” (CMIC), donde se puede observar que la perspectiva financiera ha sido reemplazada por la perspectiva del sistema de gestión de la calidad, porque los resultados financieros no son un objetivo dentro del sistema de gestión de la calidad, aun cuando puedan mejorar el desempeño financiero de la organización. El CMIC permite controlar los objetivos de la calidad, mejorar el desempeño del sistema de gestión de la calidad y cumplir con la política de la calidad. Otro aspecto que debe ser considerado es la cadena de relaciones causa efecto que se genera cuando interactúan los objetivos de las distintas perspectivas, originando el mapa de la calidad, conocido originalmente como el mapa estratégico.
En esta cadena de relaciones causa efecto, se puede observar que para cumplir con los objetivos superiores, es decir con los objetivos de la perspectiva del sistema de gestión de la calidad, se debe comenzar por cumplir con los objetivos de la perspectiva de aprendizaje y crecimiento, el cumplimiento de esta perspectiva lleva a cumplir con los objetivos de la
perspectiva de los procesos internos y así sucesivamente. En el punto 6.2 del capítulo 6 se amplía este tema.
CAPÍTULO 3 Implantación del sistema de gestión de la calidad Una de las razones por las cuales algunas organizaciones fallan en la implantación de cualquier sistema de gestión, es la metodología utilizada para llevar a cabo esta tarea. En muchas oportunidades, la dirección de algunas organizaciones ha manifestado su decepción porque su personal recibió la capacitación adecuada, se aportaron todos los recursos requeridos, pero no se lograron los objetivos establecidos y dicen no tener idea de las razones de este fracaso. La experiencia con organizaciones que han logrado la certificación de su sistema de gestión de la calidad, nos muestra que a pesar de ser organizaciones diferentes entre sí, tienen un factor común que es la existencia de una metodología, que paso a paso los guía en este proceso y que sirve para retomar el camino correcto cuando se presentan desviaciones en el logro de los objetivos planteados. La metodología que se sugiere para la implantación del sistema de gestión de la calidad y lograr la certificación en el tiempo esperado está compuesto por las siguientes fases:
3.1.- Compromiso de la dirección El compromiso gerencial es el primer paso que debe ser dado para la implantación del sistema de gestión de la calidad; esta decisión debería ser el resultado del análisis de las necesidades de las partes interesadas, oportunidades o amenazas del contexto, o una acción estratégica derivada del plan estratégico de la organización. El compromiso adquirido por la dirección debe ser visible, debiendo ser demostrado en todas las acciones que realiza a diario. La primera muestra de este compromiso es la elaboración y lanzamiento de la política de la calidad; de igual forma, son muestras de compromiso el seguimiento a los avances del proceso, revisión y aprobación de los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad, mantener el enfoque en lograr la satisfacción del cliente y su interés en mantener la armonía entre la organización y sus partes interesadas, además del aporte de los recursos requeridos para el logro de los objetivos establecidos. Sin embargo, es necesario resaltar que para lograr que esta implantación sea exitosa, debe existir una fuerte convicción por parte de la dirección, en que el sistema de gestión de la calidad representará un alto valor agregado para la organización y que le dará una marcada ventaja competitiva en los mercados. Si esta última condición no está presente, entonces no es el momento de iniciar este proceso y se debería dejar para otra oportunidad.
3.2.- Diagnóstico al sistema de gestión de la calidad Al igual que un médico le hace un diagnóstico al paciente para identificar las dolencias y determinar el tipo de medicamentos que debe recetar, asimismo es necesario determinar las debilidades y fortalezas que tiene la organización para implantar el sistema de gestión de la calidad y garantizar su mantenimiento en el largo plazo. El diagnóstico sirve como punto de partida para las acciones que se tomarán como son el mejoramiento de las áreas de trabajo, capacitación del personal, elaboración de documentos, el establecimiento de controles y otras acciones. Es importante señalar que el diagnóstico no debe ser confundido con la auditoría de calidad y que su función principal es conocer las condiciones actuales de la organización, para la implantación del sistema de gestión de la calidad. Si partimos de que toda organización está formada por los sistemas técnico, humano y administrativo, deberíamos determinar cuál es la situación actual de cada uno de ellos. Del sistema técnico se deben identificar los procesos para la producción o la prestación del servicio, capacidad productiva, niveles de eficiencia, nivel de calidad, tecnología empleada, niveles de aceptación y rechazo de los productos, aceptación de los productos o servicios en los mercados, efectividad de los sistema de mantenimiento empleados, sistemas de medición para controlar productos y procesos, sistemas utilizados para el transporte y almacenamiento. Del sistema humano se debe determinar el nivel de competencias del personal, rotación, accidentalidad, ausentismo, clima organizacional, escala salarial, políticas, grado de compromiso con la organización y otros. Del sistema administrativo se debería conocer la estructura organizacional, tipo de departamentalización, interacción entre los procesos, información documentada que se maneja en la organización, costos de la calidad, sistemas de comunicación y otros. El diagnóstico puede ser realizado por personal de la organización con las competencias para esta actividad o por organismos externos. En este proceso se determina la situación actual de la organización para una implantación exitosa del sistema de gestión de la calidad, así como la adecuación o
cumplimiento con cada uno de los requerimientos de la Norma ISO 9001:2015; para esto se puede utilizar como guía la lista de verificación presentada en el capítulo 11. La metodología a seguir para el levantamiento de la información está basada en cuatro fases bien definidas y suficientes para determinar el estado de salud de la empresa. Estas fases están representadas por entrevistas, observación de procesos, revisión de documentos y cuestionarios de opinión de ser necesario. Las entrevistas incluyen a la gerencia alta y media; también se recomienda tener entrevistas con los representantes sindicales para conocer su disposición y actitud hacia estos procesos. Además del cumplimiento con la Norma ISO 9001:2015, es necesario obtener información adicional de las distintas áreas de la organización, para lo cual se recomienda utilizar la siguiente guía: 1.
Nombre del entrevistado
2.
Cargo que ocupa
3.
Tiempo en el cargo
4.
Tiempo en la organización
5.
Número de subordinados
6.
Jefe directo
7.
Relaciones con su jefe
8.
Relaciones con sus subordinados
9.
Conocimiento y compromiso con la misión de la organización
10. Conocimiento y compromiso con la visión de la organización 11. Existencia de conflictos en su departamento 12. Clientes y proveedores del departamento 13. Relaciones con clientes y proveedores 14. Indicadores empleados para medir la gestión del departamento 15. Principales quejas de sus clientes internos 16. Principales problemas causados por sus proveedores internos 17. Factores que impiden realizar una mejor gestión 18. Nivel de formación del personal del departamento
19. Acciones correctivas tomadas con los procesos o productos no conformes 20. Fortalezas del departamento 21. Debilidades del departamento
Los aspectos anteriores sirven de guía para la entrevista con la gerencia y están orientados a conocer el clima organizacional y los procesos de la organización. Para investigar los procesos operativos, también es importante estructurar una guía, que contemple la recopilación de la siguiente información mínima por departamento, además de los requerimientos de la Norma ISO 9001:2015: Diseño y desarrollo ·
Competencias del personal dedicado al diseño y desarrollo.
·
Software utilizado para el diseño y desarrollo.
·
Métodos utilizados para conocer las necesidades de los clientes.
·
Métodos utilizados para la revisión, verificación y validación del diseño.
·
Interacción con otras funciones durante la etapa del diseño y desarrollo.
Mercadeo y ventas ·
Canales de comunicación con el mercado
·
Conocimiento de las necesidades y preferencias del mercado
·
Tipo de servicio postventa
·
Canalización de los reclamos de los clientes
·
Canales de distribución
·
Comportamiento de las ventas
·
Comunicación de las necesidades de los clientes a los departamentos involucrados.
Aseguramiento de la calidad ·
Utilización de planes de inspección
·
Planes de calibración de los equipos de medición
·
Nivel de rechazo de los productos
·
Tipo y frecuencia de las auditorías
·
Documentos manejados en el departamento
·
Nivel de formación de los inspectores de calidad
·
Actualización de los planes de inspección
Producción ·
Planificación y control de la producción
·
Capacidad de máquinas y equipos para producir dentro de especificaciones
·
Técnicas empleadas para el control de los procesos
·
Instrucciones de trabajo o ayudas visuales empleadas
·
Tiempo de puesta a punto de las máquinas
·
Cuellos de botella en el flujo del proceso
·
Frecuencia y principales causas de paradas no programadas
·
No conformidades más frecuentes en los productos
·
Disposición de los productos no conformes
Compras ·
Criterios empleados para la selección y evaluación de proveedores
·
Sistema de comunicación con los proveedores
·
Control de los documentos de compras
·
Control de los bienes de los proveedores
Mantenimiento ·
Sistema empleado para la emisión de órdenes de trabajo
·
Tiempo de respuesta para el mantenimiento ante fallas
·
Planes para el mantenimiento preventivo
·
Historial de las máquinas
·
Control sobre los repuestos críticos y existencia de los mismos en el almacén
·
Información documentada manejada por el departamento de mantenimiento
·
Formación del personal de mantenimiento
Recursos humanos
·
Descripciones de cargos
·
Planes de capacitación en técnicas de mejora continua e innovación de procesos.
·
Sistema empleado para detectar las necesidades de adiestramiento
·
Programas o actividades de motivación del personal
·
Relaciones con el sindicato
·
Política de ascensos y promociones
·
Plan de inducción
·
Rotación del personal
·
Política de seguridad industrial
·
Índice de accidentes
Finanzas ·
Sistema empleado para cuantificar los costos de la calidad
La observación de procesos y revisión de registros son otras fases del diagnóstico, que se realizan para verificar la información obtenida de las entrevistas y por último, dependiendo de la magnitud de la organización se pueden aplicar cuestionarios de opinión para completar la información. El diagnóstico concluye con la presentación del informe final, el cual es un documento que debería ser consultado constantemente para revisar los avances obtenidos, ya que dependiendo de la experiencia del equipo que realice el diagnóstico, se establecerá la relación del estado actual del sistema de gestión de la calidad, con cada una de las cláusulas de la Norma ISO 9001:2015. Finalmente se elabora un perfil que permita determinar a simple vista, las áreas donde se deberá realizar un mayor esfuerzo.
3.3.- Formación del comité directivo Como ya se afirmó anteriormente, ningún proceso de cambio organizacional será exitoso sino existe un fuerte compromiso de la dirección y eso pasa por la participación e involucramiento de toda la gerencia, en el logro de los objetivos. En este orden de ideas, la implantación de un proceso de gestión de la calidad no escapa de esta realidad y se requiere de una estructura para planificar, dirigir y controlar el proceso. Esta es una labor que no se puede delegar y debe ser dirigida por un comité formado por el presidente o gerente general, además de todos los directivos que le reportan en forma directa. La primera reunión de este equipo se realiza una vez finalizado el diagnóstico, siendo su objetivo principal el dar a conocer los resultados arrojados por ese estudio y comenzar a planificar las acciones a tomar, para eliminar las debilidades encontradas. Igualmente, se establecen las funciones del comité, entre las cuales se encuentran: ·
Establecer y difundir la política y los objetivos de la calidad.
·
Planificar las actividades a realizar.
·
Verificar y hacer seguimiento a las acciones tomadas.
·
Aprobar los recursos requeridos para el avance del proceso.
· Motivar a todo el personal para lograr una participación activa en el desarrollo del sistema de gestión de la calidad.
3.4.- Capacitación del personal La capacitación y compromiso del personal es clave para lograr un cambio positivo en cualquier organización. Además de las competencias requeridas por cada puesto de trabajo, es también necesario sensibilizar al personal acerca de los beneficios que tendrá este sistema de gestión, tanto para la organización como para el propio trabajador, debido a que el papel del personal de la empresa es vital para lograr los resultados deseados. La capacitación en los principios y técnicas aplicadas en el sistema de gestión ISO 9001:2015, es un paso que debe cumplir varias etapas, dependiendo de los niveles y grupos a quienes se dirija la capacitación. Así se tiene que la capacitación de la alta gerencia se puede dar en cualquier momento antes de la formación del comité directivo, orientándose básicamente a dar a conocer los antecedentes de la Norma, beneficios que se pueden lograr, experiencia de otras organizaciones con este sistema, vocabulario de este sistema de gestión, interpretación de las cláusulas de la Norma ISO 9001:2015, determinación de la información documentada requerida y el papel de la gerencia en este proceso. La capacitación del personal que debe elaborar documentos cubre la misma información dada a la alta gerencia, excepto el rol que tiene la gerencia, pero adicionalmente se le capacita en la elaboración de los documentos. Los auditores internos reciben la misma formación dada a la alta gerencia y adicionalmente se les capacita en las técnicas para realizar auditorías y en la elaboración de la documentación del sistema. Al resto del personal se les prepara un programa de capacitación, compuesto por los principales tópicos dados a los grupos anteriores, haciendo especial énfasis en la importancia de la Norma y en el papel de cada uno para lograr la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
3.5. Formación de equipos de proyectos Para el cumplimiento con cada una de las cláusulas de La Norma ISO 9001:2015, es recomendable la formación de equipos de proyectos con personal que trabaje en el mismo proceso o que estén comprometidos con el cumplimiento de los mismos requisitos. De esta forma el comité directivo puede formar un equipo de proyectos con personal de ventas, producción e ingeniería para que lleven adelante el cumplimiento con la cláusula 8.2 (Requisitos para los productos y servicios); otro equipo estaría conformado por personal de recursos humanos y otros departamentos involucrados, para cumplir con la cláusula 7.2 (Competencia) y 7.3 (Toma de conciencia) y así sucesivamente.
3.6.- Planes de acción Para establecer los planes de acción a seguir en cada una de las cláusulas de la Norma ISO 9001:2015, así como para facilitar el seguimiento y avances de cada proceso, se recomienda el uso de los criterios establecidos en la figura 3.1. Estos criterios permiten identificar lo que se tiene y lo que falta en cada proceso, a fin de iniciar acciones dirigidas a tener un 100% de cumplimiento con los requisitos de la norma ISO 9001:2015. El documento recomendado para el control de las actividades o tareas a desarrollar en cada cláusula de la Norma ISO 9001:2015, es el mostrado en la figura 3.2; en este documento el responsable de implantar la cláusula, indica paso a paso todas las tareas a desarrollar hasta cumplir con su completo establecimiento, así como los avances en cada actividad, de acuerdo con los criterios establecidos en la figura 3.1. Dentro de las primeras acciones a ser tomadas para implantar el sistema de mejoramiento continuo bajo los lineamientos de la Norma ISO 9001:2015, están la planificación y puesta en marcha de un proyecto de orden y limpieza en toda la organización, siguiendo las técnicas que recomienda la gerencia visual para este fin, así como para la demarcación de áreas y para la identificación de productos. Esto facilitaría la implantación de acciones para cumplir con cláusulas como “Control de productos no conformes”, estado de medición, inspección y ensayos, identificación y seguimiento de productos. Otros aspectos a ser considerados son la aplicación de normas de seguridad, así como la identificación y eliminación de condiciones inseguras que puedan existir en la empresa. Asimismo se debe planificar el inicio de un sistema de costos de la calidad que permita identificar y cuantificar los costos del desperdicio al igual que lo invertido en acciones preventivas. Las acciones a seguir para mejorar el sistema de gestión de la calidad y cumplir con cada una de las cláusulas de la Norma ISO 9001:2015, se indican en este libro a partir del capítulo 4.
3.7.- Revisión y elaboración de la documentación Para elaborar los documentos correspondientes al sistema de gestión de la calidad, se identifican todos los procesos que afectan la calidad del producto o del servicio y se elabora un diagrama de flujo para cada uno de ellos, determinando en cada actividad los documentos requeridos para garantizar el buen funcionamiento del proceso. Dentro de estos documentos se encuentran los planes de la calidad, procedimientos, instrucciones de trabajo, registros de la calidad y otros. Estos documentos se definen en el punto 7.5 del capítulo 7. Con base en el análisis realizado se determinan los documentos existentes y faltantes, estableciéndose planes de acción para su elaboración.
3.8.- Elaboración del manual de la calidad El manual de la calidad es el último documento a elaborar en el sistema de documentación, pero no por eso es el menos importante. Este documento es utilizado como arma de mercadeo, donde se indica la forma como la empresa tiene establecido un sistema que cumple con cada uno de los requisitos de la Norma ISO 9001:2015, para garantizar la calidad de los productos o servicios que ofrece. El manual de la calidad se puede estructurar siguiendo cada una de las cláusulas correspondientes a la Norma ISO 9001:2015; en el capítulo 7 se dan los lineamientos para la elaboración de este documento.
CAPÍTULO 4 El contexto de la organización Los que ignoran las condiciones geográficas –montañas y bosques, desfiladeros peligrosos, ciénagas y pantanos- no pueden conducir la marcha de un ejército. El arte de la guerra Sun Tzu Esta máxima expresada por Sun Tzu, en el libro “El arte de la guerra”, resalta la importancia que tiene el conocimiento del terreno para tener éxito en una guerra. Esta máxima aplica igualmente a las organizaciones, porque se encuentran inmersas en un medio cambiante que puede ser favorable o desfavorable para su desempeño. Por ese motivo la gerencia tiene que familiarizarse con ese entorno conociéndolo a profundidad, entendiendo sus movimientos actuales y posibles cambios futuros y así dar los virajes necesarios, porque de lo contrario la organización perecerá. En este orden de ideas se puede ver, que en los últimos tiempos, con el advenimiento de una globalización impulsada por la tecnología y especialmente por internet, se han obtenido adelantos acelerados en todos los sectores, ese proceso ya no se detendrá y las organizaciones tienen que estar atentas a estos cambios para no perderse en el camino.
4.1.- Comprensión de la organización y de su contexto De acuerdo a lo expresado anteriormente, si el entorno no sufriera cambios, entonces no sería necesario un análisis permanente de éste, sin embargo, eso sólo sucedería en un mundo difícil de imaginar, porque el contexto real donde se desenvuelven las organizaciones es muy complejo y cada vez se vuelve más turbulento. Por este motivo, la Norma ISO 9001:2015 toma en consideración el estudio del contexto de la organización, porque si la alta dirección no conoce los cambios futuros del mismo, entonces con toda seguridad esta organización no estará preparada para evitar los riesgos que se le puedan presentar, ni para aprovechar las oportunidades que le pueda ofrecer su entorno. Toda esta explicación lleva, a que las organizaciones que desean mantener posiciones competitivas importantes, deben estar muy pendientes de lo que sucede en su entorno y determinar el impacto de cualquier cambio que pueda suceder, porque definitivamente ninguna organización vive aislada de la realidad del mundo que la rodea; por el contrario, se encuentran en una interacción permanente con éste, afectándolo con las decisiones o las acciones que toma y por otro lado, siendo afectada a su vez por las decisiones y acciones de ese entorno. De acuerdo a lo anterior, la única forma como una organización puede escapar de los cambios o minimizar los daños que le puedan ocurrir, es conociendo muy bien, cuáles han sido los comportamientos históricos de su contexto o entorno, cuáles son los cambios o tendencias que le pueden causar mayor daño o en su defecto, que presenten las mejores oportunidades para la organización. Para facilitar el análisis del contexto, es necesario separarlo en externo e interno, para identificar todos los factores que pueden afectar la capacidad competitiva de la organización y determinar sus potencialidades, para afrontar las amenazas o para aprovechar las oportunidades. Contexto externo El análisis del contexto externo, mostrado en la figura 4.1, debe ser
permanente, para determinar las amenazas y oportunidades que se presentan en el mismo. La información de este contexto se puede obtener, entre otras fuentes, de la publicación de cifras por parte del banco central, análisis de revistas especializadas, análisis del comportamiento histórico de los distintos factores, investigaciones y publicaciones de distintos organismos reconocidos, de conferencias, foros e investigaciones realizadas por la misma organización. Para este análisis se debe considerar el entorno general, el entorno de la industria y el entorno de la competencia. En cuanto al entorno general, debemos entender que todas las organizaciones están afectadas por el mismo, independientemente de la industria donde se encuentren, sin embargo no todas están afectadas en una misma medida, por las distintas variables de ese entorno; por ese motivo, cada organización debe estudiar su entorno particular y seleccionar las variables que realmente la afectan. Para este análisis se recomienda el uso del análisis PESTEL, ya que permite realizar un estudio cuidadoso de cada factor del contexto externo, representados estos factores por los aspectos político, económico, social, tecnológico, ecológico y legal. Revisemos brevemente cada uno de estos factores: Político: La dimensión política tiene un alto impacto sobre la organización, porque las decisiones del gobierno pueden afectar significativamente, el desempeño de la misma; también se debe considerar el sistema de gobierno, las políticas relacionadas con el sector empresarial, la política fiscal, el establecimiento de barreras comerciales para proteger los productos nacionales, el estímulo a la inversión, política de relaciones internacionales, la credibilidad en las instituciones del Estado, privatización y control de cambio, entre otros factores. Económico: La solidez de la economía de un país afecta directamente a las organizaciones, por lo cual se deben revisar permanentemente los movimientos relacionados con el Producto Interno Bruto (PIB), tasa de empleo, inflación, tasas de interés, reservas internacionales, ingreso real de la población, índice de precios al consumidor, balanza de pagos, mercado cambiario, mercado de capitales y otros elementos que puedan afectar a la organización. Social: El aspecto social determina en gran medida el movimiento de los
mercados, debido a los cambios de patrones de consumo, estimulados por el esnobismo o por cambio en los hábitos de las personas. Igualmente la organización debe estar atenta a los movimientos que se den en cuanto a la composición de la fuerza de trabajo, preocupación de la población por la salud y la condición física, clases sociales imperantes en el país, movilidad entre estas clases sociales, creencias y aspiraciones personales, situación socioeconómica de los distintos segmentos de la población, índice de delincuencia, paz social y otros. Tecnológico: La organización debe estar pendiente del desarrollo de nuevos conocimientos, que tengan efecto sobre los sistemas productivos o de prestación de servicios; así se tiene también que las organizaciones no pueden perder de vista los movimientos relacionados con el impulso de tecnologías que la puedan afectar directamente, con la facilidad de acceso a las mismas, nivel de investigación y desarrollo del país, nivel de resistencia a las nuevas tecnologías, automatización de procesos, tendencias futuras en cuanto a avances tecnológicos para la mejora de la producción o la prestación del servicio, el desarrollo de nuevos materiales y otros Ecológico: Cada día el tema ecológico toma mayor fuerza por la preocupación creciente en cuanto a la contaminación del planeta y por ese motivo los distintos gobiernos han tomado medidas restrictivas que obligan a las empresas a reducir sus niveles de contaminación. Por lo tanto, es imprescindible hacer seguimiento permanente a los cambios en cuanto a regulaciones ambientales, tomando en consideración la contaminación del agua, aire y suelos, limitaciones de consumo de energía, agotamiento de recursos naturales como el agua y otros factores que puedan afectar a la organización. Legal: El ámbito legal representa un factor de alto impacto para las organizaciones y el estar pendiente del mismo y del cumplimiento de las leyes, puede ser la diferencia entre seguir compitiendo en el mercado o tener que cerrar las puertas. Por ese motivo es necesario hacer seguimiento a todos los aspectos legales que puedan afectar a la organización como puede ser la legislación laboral, la legislación para la protección del consumidor, la legislación para la protección ambiental y otros.
Es necesario aclarar que los cambios del entorno afectan en forma diferente a cada organización y esto depende directamente de factores como el sector donde se encuentra (manufactura o servicios), industria donde se desenvuelve, tamaño, tecnología empleada, mercados que atiende, ubicación de sus proveedores y clientes, nivel de integración que tenga, así como otras características particulares que posea la organización. Además del análisis del entorno del país, las organizaciones también deben estar pendientes de los cambios que se puedan dar a nivel global y que la puedan afectar, como por ejemplo los tratados comerciales entre bloques regionales, tipos de cambio de divisas, conflictos entre países y otros; esto se traduce en que cada organización debe realizar el análisis de su entorno de forma individual. El entorno de la industria es otro componente del contexto externo que debe ser analizado, para determinar las amenazas y oportunidades que se puedan presentar. Hitt, Ireland y Hoskisson, en su libro “Administración estratégica, competitividad y globalización”, plantean que una industria está compuesta por empresas que fabrican productos o prestan servicios que son sustitutos similares, es decir que un consumidor podría adquirir un producto de
cualquiera de las empresas de la industria y satisfacer sus necesidades a plenitud. Visto de esta forma se puede decir entonces que Ford Motor y General Motors se encuentran en una misma industria, mientras que McDonalds y Burguer King también se encuentran en una misma industria, aunque es una industria diferente a la de Ford Motor y General Motors porque satisfacen necesidades diferentes. La utilidad de poder diferenciar una industria de otra y poder ubicar a una organización dentro de una industria específica, radica en el hecho de poder analizar con mayor precisión el estado de esa industria y las posibles amenazas y oportunidades que tiene. Para realizar este estudio, resulta de gran utilidad la herramienta desarrollada por Michael Porter, conocida como “Las cinco fuerzas competitivas”, con la cual es posible estratificar las distintas fuerzas que actúan sobre la organización. Estas fuerzas son identificadas por Porter como: 1) Rivalidad entre empresas competidoras, 2) Amenaza de nuevos participantes, 3) Poder de negociación de los proveedores, 4) Poder de negociación de los compradores y 5) Amenaza de productos sustitutos; la figura 4.2 muestra la relación de estas fuerzas con la organización. Para estudiar el efecto de cada una estas fuerzas sobre la organización, así como las amenazas y oportunidades que representan, analicemos cada una de ellas por separado: 1.- Rivalidad entre empresas competidoras: Las empresas competidoras están representadas por las empresas que compiten dentro de una misma industria o sector, encontrándose que cada uno de estos competidores puede representar una seria amenaza para cualquier organización y en ciertos casos podría ser una oportunidad. Así se tiene que dentro de otras acciones, la amenaza se presenta cuando una empresa del sector inicia una guerra de precios, introduce nuevos productos, incrementa el servicio o inicia una batalla publicitaria. Las oportunidades entre empresas rivales se pueden presentar cuando algunas empresas del sector establecen acciones estratégicas de cooperación, como pueden ser alianzas para compartir gastos de vigilancia, para utilizar almacenes en común, compra de materias primas comunes para tener mayor capacidad de negociación con los proveedores y muchos otros casos. Sin
embargo es importante destacar que las acciones estratégicas de cooperación sólo se dan en industrias que no son muy competidas o donde tácitamente la distribución del mercado sigue reglas claras.
Por otra parte, cada organización debería determinar su posición en la estructura del mercado, es decir su posición en relación a la competencia, en cuanto a los segmentos de mercado que abarca y su porcentaje de participación en los mismos, identificando a la vez a sus competidores más poderosos, así como a los líderes del mercado. 2.- Amenaza de nuevos participantes: Las organizaciones de una industria tienen la amenaza permanente de la entrada de otros competidores, que vienen a participar directamente y que están dispuestas a quedarse con una parte de las utilidades que genera ese mercado, perturbando con esto la composición de las ventas del sector. La posibilidad de que nuevas empresas se incorporen a una industria determinada, depende en gran medida del nivel de las barreras que existan para entrar; por ejemplo si una empresa se encuentra en el sector de los hidrocarburos, como puede ser una refinería petrolera, donde existen barreras como el capital necesario para poder entrar, el nivel de tecnología requerido, las competencias del personal y las
regulaciones gubernamentales que rigen a este tipo de industrias, entonces esta empresa no tiene grandes amenazas de nuevos entrantes; sin embargo, si una empresa está en la industria del fotocopiado, entonces se puede decir que no existen grandes barreras y será fácil que cualquiera ingrese en ella. Este análisis debe ser realizado permanentemente para determinar si existe la posibilidad de tener nueva competencia; porque de ser así, esto constituiría una amenaza que debe ser vista con cuidado por la organización. 3.- Poder de negociación de los proveedores: Los proveedores representan una parte interesada importante para la organización y se debe analizar la posición que tienen en la dinámica organizacional. En este sentido se tiene que cuando la organización cuenta con proveedores únicos o que los materiales suministrados por el proveedor son difíciles de localizar, el proveedor se encuentra en una situación de poder frente a la organización y se corre el peligro de abusos por parte de este proveedor, en cuanto a incrementos desproporcionados de precios o como represalia, la suspensión de los suministros a la organización, en caso de presentarse alguna situación irregular en las relaciones entre las partes. La situación presentada anteriormente debe ser analizada con cuidado, entendiendo que el poder de negociación del lado del proveedor, representa un alto riesgo o amenaza y por ende la organización debe tomar con tiempo las acciones estratégicas requeridas, para evitar momentos desagradables. Dentro de estas acciones estratégicas se pueden tener el desarrollo de nuevos proveedores, la búsqueda de proveedores a nivel internacional o la integración vertical. 4.- Poder de negociación de los compradores: Esta situación se presenta cuando los compradores o clientes tienen el poder de su lado. Normalmente esto ocurre cuando el cliente es único, realiza grandes compras, o cuando es un comprador de alto prestigio y es importante para la organización tenerlo como cliente, para poder proyectarse en el mercado. El comprador también tiene el poder de negociación de su lado, cuando los productos que compra son estandarizados, son fáciles de conseguir en el mercado y cuando no es costoso cambiar de proveedor. La amenaza que esta situación representa, es que el comprador quiera pagar los precios que considere convenientes, que no respete el contrato establecido entre las partes, que cambie las condiciones
de la compra sin avisar o que en el peor de los casos decida no comprarle más a la organización. 5.- Amenaza de productos sustitutos: Los productos sustitutos son aquellos que normalmente provienen de otro sector y pueden ejercer las mismas funciones que los productos de la industria donde se encuentra la organización. Así se tienen por ejemplo los envases de plástico que han venido a reemplazar a las botellas de vidrio; también se tiene el impacto que ha tenido el internet en distintas industrias, donde se encuentra que por ejemplo, los servicios de correo han mermado debido a las comunicaciones mediante correos electrónicos o el caso de los pagos por transferencias electrónicas, lo cual ha afectado significativamente a las imprentas de cheques. Al analizar cada una de las cinco fuerzas competitivas de Porter, la organización debe identificar las distintas posibilidades de riesgos presentes en cada una de ellas y emprender acciones estratégicas dirigidas a eliminarlos o a minimizarlos, amortiguando de esta forma el impacto que puedan tener sobre la organización. El entorno de la competencia, es el tercer elemento que debe ser analizado para tener una visión completa del contexto externo de la organización. El objetivo principal de analizar a la competencia está dirigido a conocer su situación actual y sus próximos movimientos; por lo tanto la organización debe recolectar información relacionada con los competidores para entenderlos mejor y adelantarse a sus estrategias. Esta necesidad de conocer bien a los competidores se da en los casos de rivalidad intensa y debe incluir a competidores extranjeros. Algunas de las interrogantes que se pueden tener en relación a la competencia son: ·
Qué mueve a la competencia, a partir del conocimiento de sus objetivos.
·
Qué está haciendo y podría hacer la competencia, partiendo de su estrategia actual.
·
Cuáles son las fortalezas y debilidades de la competencia.
·
Cómo se comporta la competencia dentro de la industria.
·
Qué lugar del mercado ocupamos en relación a la competencia.
·
Cuáles pueden ser los movimientos estratégicos futuros de la competencia.
El conocimiento del contexto externo en cuanto al entorno general, el entorno de la industria y el entorno de la competencia permitirá identificar las amenazas y oportunidades que tiene la organización para cumplir con su misión, con su visión y con sus objetivos, entendiendo que cualquier factor que dificulte el cumplimiento de alguno de ellos representa una amenaza, porque impide que la organización pueda desarrollar sus movimientos estratégicos en forma exitosa. Por el contrario, cuando la situación del contexto externo sea favorable para cumplir con la misión, con la visión y con los objetivos de la organización, entonces se está en presencia de oportunidades para adquirir ventajas competitivas en el mercado. Para culminar con el estudio del contexto externo, la organización debería determinar también los factores críticos de éxito (FCE), es decir, aquellos factores que estimulan o motivan la compra por parte de los consumidores de una determinada industria y trabajar para ofrecer esos FCE a sus clientes y obtener una diferenciación en el mercado. Para ejemplificar este punto, se puede decir que en la industria de comida rápida, los consumidores buscan un lugar donde además de la calidad del producto, sean atendidos en forma rápida y con cortesía, que las instalaciones y el personal presenten condiciones higiénicas adecuadas, que el lugar sea seguro, que tenga estacionamiento para aparcar los vehículos, que posea un parque infantil para la diversión de los niños, además de una marca o imagen bien posicionada a través de un mercadeo estratégicamente dirigido. Estos son algunos de los FCE de este tipo de industrias y eso explica el éxito de McDonalds, Burguer King y otras franquicias de comida rápida. Para lograr un mayor control en el cumplimiento con los FCE, la organización debería relacionar cada factor crítico de éxito con el proceso que lo genera y mejorar continuamente ese proceso para adquirir una ventaja competitiva en el mercado. Así se tiene que si el cliente valora en gran medida la presentación de los productos, entonces la organización tendría que mejorar continuamente el proceso de diseño o ingeniería de empaque. A partir del conocimiento que se tenga o que se adquiera, del comportamiento del contexto externo, la organización puede establecer los distintos escenarios que pueden afectar su sistema de gestión de la calidad y establecer planes de reacción para enfrentar el riesgo o para beneficiarse, con las oportunidades que se puedan presentar cada uno de ellos. Algunos autores
definen a los escenarios de la organización como “descripciones detalladas y posibles de cómo se puede desarrollar el entorno empresarial de una organización en el futuro, a partir de la agrupación de influencias claves del entorno y de los motores de cambio sobre los que hay un gran grado de incertidumbre”. En la planificación de escenarios, la organización debería determinar en primer lugar los principales factores externos que la pueden afectar, divisar las distintas situaciones que podrían presentar estos factores en el futuro, determinar la magnitud del impacto que puede tener cada posible situación y preparar los planes de reacción adecuados al impacto identificado. En la planificación de escenarios se deben considerar los resultados del análisis PESTEL, del análisis de la industria, del análisis de la competencia, y del análisis de los posibles cambios en las decisiones de las partes interesadas; con esta información se pueden determinar múltiples futuros posibles y crear un escenario con cada uno de ellos, con el fin de hacer los preparativos necesarios para afrontar los riesgos. Para facilitar el estudio del contexto externo, la organización podría utilizar documentos como los mostrados en la figura 4.3, adecuados a sus propias circunstancias. Contexto interno El estudio del contexto interno permite determinar las fortalezas y debilidades que tiene la organización, para enfrentar las amenazas y aprovechar las oportunidades que se presentan en el contexto externo. Para esto es necesario realizar un diagnóstico que arroje información acerca de la verdadera realidad interna de la organización; Chiavenato y Sapiro en “Planeación estratégica, fundamentos y aplicaciones”, expresan que “El diagnóstico estratégico de la organización, también llamado análisis organizacional o auditoría interna, es una evaluación de la competitividad de sus principales áreas de potencialidad, de los puntos fuertes que debe explotar con más intensidad, y de sus debilidades, o de los puntos flacos que debe corregir o mejorar”. El análisis interno debe ser realizado con toda la objetividad del caso, porque cualquier análisis sesgado, debido a intereses particulares, podría arrojar un resultado contraproducente para la organización. Dentro del análisis interno se deben considerar distintos factores como la capacidad financiera de la organización, capacidad para adecuarse rápidamente a los cambios del
contexto externo, capacidad competitiva, imagen o prestigio de la organización en el mercado y ante otras partes interesadas, capacidad del talento humano, tecnología empleada para la producción o para la prestación del servicio, compromiso de la gerencia y del resto del personal para lograr la mejora continua y la satisfacción del cliente, relaciones con el sindicato y otros. La figura 4.4 muestra un ejemplo de la forma como se puede resumir el análisis interno para cada uno de los factores estudiados; en el ejemplo se muestra el factor “capacidad del talento humano”. Tanto la figura 4.3 como la 4.4, son utilizadas para presentar en forma rápida los análisis externo e interno de la organización y así determinar aquellos factores que pueden representar una amenaza o una oportunidad en el contexto externo, o una fortaleza o una debilidad en el contexto interno. En ambos casos se puede determinar si la amenaza, oportunidad, fortaleza o debilidad son altas, medias o bajas y si el factor representa un impacto alto, medio o bajo para la organización.
Con la información obtenida de los análisis externo e interno, la organización puede establecer las acciones estratégicas que debe emprender, para aprovechar las oportunidades o contrarrestar las amenazas, en función de sus fortalezas y debilidades. La matriz DOFA, mostrada en el punto 6.1 del capítulo 6 es una excelente herramienta para resumir esta información.
4.2.- Comprensión de las necesidades expectativas de las partes interesadas
y
De acuerdo a la Norma ISO 9000:2015, una parte interesada es una “persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una decisión o actividad”; por otra parte, Hitt y otros autores plantean que: “Los grupos de interés los constituyen las partes o las personas que influyen en los resultados estratégicos que se obtienen, que son afectados por esos resultados y que tienen derechos aplicables sobre el desempeño de una organización”.
Para entender mejor estas definiciones, partimos del hecho de que las organizaciones se plantean objetivos y estrategias que deben cumplir para mantener su ventaja competitiva; dentro de los objetivos se encuentran la satisfacción del cliente, la implantación y mantenimiento del sistema de gestión de la calidad, el cumplimiento de requisitos legales y reglamentarios, así como otros objetivos necesarios para la supervivencia de la organización. Sin embargo, en su gestión, la organización interactúa directa o indirectamente con otras organizaciones o personas que pueden afectar positiva o negativamente el logro de sus objetivos, a la vez que la organización los puede afectar con sus acciones y decisiones. Dentro de las partes interesadas o grupos de interés que pueden afectar a la organización, se encuentran los siguientes: 1. Los clientes, quienes exigen productos o servicios de calidad, confiables, en las cantidades que necesitan, en el lugar donde los necesitan y en el momento en que los necesitan, demandando además un bajo precio. La organización debe estar pendiente de este grupo de interés porque cualquier cambio en sus gustos y preferencias puede afectarla positiva o negativamente en el logro de sus objetivos. 2. Los proveedores constituyen una parte interesada que puede afectar a la organización y se debe hacer un seguimiento permanente a sus movimientos, porque cualquier decisión que tomen
y que sea adversa a la organización la podría sacar del negocio. 3. El personal de la organización constituye otra parte interesada y espera que la organización le proporcione un ambiente de trabajo seguro, estimulante y una remuneración adecuada a sus responsabilidades y de no encontrar este ambiente, puede emigrar a otras organizaciones que le brinden un mayor confort, perdiéndose entonces los conocimientos y la experiencia de estas personas. 4. La comunidad aledaña a la organización puede tomar medidas que afecten a la organización cuando no se sienten a gusto con la misma. Dentro de estas medidas se encuentran el cierre de las vías para impedir que tanto los trabajadores como las materias primas puedan entrar a las instalaciones de la organización, demanda legal contra la organización por motivos de contaminación, incluyendo ruido, malos olores y otras causas. 5. Los socios pueden tomar decisiones de invertir o no en la organización debido a los resultados económicos de la misma y por eso es importante determinar el nivel de compromiso de éstos con el futuro de la organización. 6. La competencia es una parte interesada de importancia para la organización y se debe hacer un seguimiento permanente a sus acciones como pueden ser el desarrollo de nuevos productos, ampliación de sus líneas de producción, alianzas estratégicas, integración vertical y otros. 7. El sindicato puede ser un factor de apoyo o de perturbación, dependiendo del tipo de relaciones que se mantengan con el mismo; por ese motivo no se debe descuidar la comunicación permanente con el sindicato y estar atentos a las demandas que pueda presentar para el beneficio del personal. 8. La banca representa otra parte interesada de alto peso específico para la organización, debido a que sus inversiones dependen en muchos casos de los créditos bancarios, por ese motivo se debe hacer seguimiento a los cambios en las condiciones de los créditos, tasa de interés, ampliación de líneas de créditos y otros. 9. Los legisladores promulgan leyes que pueden afectar en forma positiva o negativa a la organización, constituyendo entonces una parte interesada relevante y por eso se debe hacer seguimiento permanente a las leyes vigentes como a los proyectos de ley, para determinar el impacto que pueden tener en la competitividad de la organización.
De acuerdo a lo planteado anteriormente, la organización debe identificar cuáles son sus partes interesadas y determinar igualmente los requisitos de las mismas y los posibles cambios en sus decisiones. Una vez hecho esto, la organización debe determinar el impacto que esto puede tener en su sistema de gestión de la calidad, así como también el efecto que puede tener la organización sobre sus partes interesadas, debido igualmente a sus decisiones y a sus movimientos. Se recomienda que para facilitar el seguimiento de las partes interesadas, la organización documente quiénes son, cuál es la relación que mantiene con ellas, cuáles son las posibles decisiones que pueden tomar y que la pueden
afectar positiva o negativamente, cuáles son las acciones que debe realizar la organización para mitigar los efectos negativos o para aprovechar las oportunidades que estas decisiones o acciones le puedan presentar. Igualmente la organización debería documentar también, el efecto que puede causar a sus partes interesadas, cuando decide realizar algún cambio a su sistema de gestión de la calidad. La figura 4.5 muestra el “Mapa de las partes interesadas”, una herramienta de gran utilidad para clasificar y determinar las acciones o tipo de relación que se debe llevar con cada una de ellas, dependiendo del poder que tenga esa parte interesada sobre la organización, así como el interés que tenga en oponerse o respaldar cualquier acción que quiera llevar a cabo la organización; por ese motivo, este mapa también es conocido como la matriz de poder-interés. Para resaltar la importancia que tiene una buena gestión, enfocada en las partes interesadas, Hitt, y otros autores expresan lo siguiente: “las empresas que administran bien sus relaciones con los grupos de interés registran un mejor desempeño que las que no lo hacen. Por consiguiente, las relaciones con los grupos de interés se pueden administrar de modo que sean fuente de una ventaja competitiva”. Para finalizar este punto, se recomienda que la organización determine el impacto que puede tener sobre cada una de las partes interesadas y a la vez determine el efecto que las partes interesadas pueden tener sobre la organización; para esto es conveniente conocer la siguiente información: 1.- ¿Cuáles son las partes interesadas? 2.- ¿Cómo nos relacionamos o interactuamos con ellas? 3.- ¿De qué modo las podemos afectar y cómo podemos ser afectados por ellas? 4.- ¿Qué impacto pueden tener sobre la organización? 5.- ¿Qué debemos hacer en cada caso para mantener la armonía con las partes interesadas?
4.3.- Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad Cuando la organización implanta un sistema de gestión de la calidad, tiene que determinar cuáles son los límites que se han establecido para ese sistema. Esto se puede aclarar tomando como ejemplo a una empresa que fabrica distintos tipos de productos, en distintas instalaciones y distintas líneas de producción, y la gerencia ha decidido, por razones estratégicas, implantar el sistema de gestión de la calidad para uno de sus productos, fabricado en una de sus instalaciones y en líneas de producción segregadas de las líneas de otros productos. En este caso se debe establecer claramente cuál es el producto, la instalación y las líneas de producción a las cuales aplica el sistema de gestión de la calidad. De acuerdo a lo anterior, el lector se podría preguntar si entonces una organización puede tener más de un sistema de gestión de la calidad y en este caso la respuesta es afirmativa, porque si la empresa del ejemplo fabrica sillas y también fabrica espejos, entonces tiene productos bien diferenciados y con procesos de fabricación muy diferentes y por lo tanto es necesario establecer un sistema de gestión de la calidad para cada uno de estos productos. La organización debe documentar el alcance del sistema de gestión de la calidad. Igualmente, la organización debe determinar los factores del contexto interno y externo que pueden afectar a ese sistema de gestión de la calidad establecido, así como identificar a las partes interesadas que pueden afectar o verse afectadas por el mismo. Para complementar este aspecto, se recomienda revisar los puntos 4.1 y 4.2. En la fase de planificación, la organización debe identificar también los requisitos de la Norma ISO 9001:2015 que no le son aplicables y debe justificar el motivo por el cual un determinado requisito, no aplica a su sistema de gestión de la calidad para poder excluirlo, tomando en consideración que sólo se podrá excluir algún requisito de la Norma ISO 9001:2015, cuando esto no afecte la calidad del producto o del servicio, ni la satisfacción del cliente.
4.4.- Sistema de gestión de la calidad y sus procesos Trabajar bajo el enfoque de procesos, es un aspecto que ha resultado de difícil aceptación en las organizaciones, porque se considera que rompe con el statu quo o paradigma existente y que esto traería una situación compleja, además de considerarse que su implantación es dificultosa y que presupone un gran esfuerzo para lograrlo. Esta forma de concebir la implantación del enfoque de procesos es errónea, porque normalmente en nuestras organizaciones y aún más allá, en nuestras vidas, trabajamos y vivimos bajo ese enfoque, sin llegar a percibirlo. Pongamos como ejemplo la vida cotidiana que llevamos en nuestros hogares, donde, sin notarlo, nos encontramos con los siguientes procesos: 1.
Generación de ingresos.
2.
Planificación presupuestaria y administración
3.
Compras y almacenamiento.
4.
Alimentación
5.
Aseo
6.
Mantenimiento
7.
Educación
8.
Salud
9.
Recreación
10. Actividades religiosas y sociales
Cada uno de estos procesos tiene un objetivo particular en el hogar y los mismos pueden ser divididos en subprocesos, y a su vez, los subprocesos en actividades. Cada proceso es planificado y se le asignan los recursos necesarios, tienen definidas sus entradas y salidas, así como su secuencia e interacción; se cuenta con métodos para su ejecución, se conocen los riesgos que puede tener cada proceso para el logro de los objetivos y existen responsables para la ejecución de cada uno de ellos. Como se puede ver, no existe un proceso más importante que otro, porque si alguno presenta fallas constantes y no se toman las acciones correctivas pertinentes en el momento adecuado, entonces se pueden tener resultados contraproducentes para la
familia. Ampliando un poco más este punto, pero sin entrar en detalles, se podría tomar el proceso de generación de ingresos como el proceso inicial que moverá al resto del sistema; luego vendría la planificación presupuestaria y administración, para establecer la forma como será distribuido el dinero en el resto de los procesos, dependiendo de su importancia y prioridades, así como para controlar y hacer seguimiento a cada uno de estos gastos. De allí en adelante cada familia establecerá sus prioridades, entendiendo que los procesos de alimentación y salud serían prioritarios. Se invita al lector a desarrollar un enfoque de procesos para su hogar, tomando en cuenta que cada proceso tendrá subprocesos, actividades y una secuencia e interacciones definidas. Por ejemplo, el proceso de aseo debería estar precedido del proceso de compras y almacenamiento, debido a que es en ese proceso donde se adquieren y almacenan los productos de limpieza, sin los cuales no se podría llevar a cabo el proceso de aseo. El proceso de aseo puede estar formado por subprocesos como aseo de la casa, aseo de la ropa, aseo de la vajilla después de comer, y aseo personal; a su vez, el proceso de aseo puede preceder al proceso de salud, ya que si falla el proceso de aseo, también podría fallar el de salud. Este análisis debe realizarse con cada proceso hasta poder construir un sistema de relaciones con las secuencias e interacciones, para representarlo finalmente en un mapa de procesos y facilitar su gestión. Para que el enfoque de procesos funcione, se debe contar un una gerencia que tenga una visión sistémica de la organización, para percibirla como un conjunto de partes en interacción y poder aislar cada una de ellas para estudiarlas con detenimiento, a fin de realizar los cambios o mejoras requeridas, cuando sea necesario. En este orden de ideas, la Norma ISO 9000:2015 declara que “Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera más eficaz y eficiente cuando las actividades se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente”. La Norma ISO 9000:2015 también establece que un proceso es un “conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para proporcionar un resultado previsto”. Para ahondar más en esta definición es necesario entender lo que sucede en un proceso, así como identificar a los
distintos elementos que lo componen. En primer lugar, un proceso debería tener o estar asociado a un objetivo de la calidad, que le dé una directriz clara dentro de la organización (ver requisito 6.2 de la Norma ISO 9001:2015); igualmente el proceso debe tener un responsable que vele porque se ejecute de la forma correcta y que genere los resultados esperados (ver requisito 5.3 de la Norma ISO 9001:2015). Adicional a lo anterior, todo proceso organizacional está integrado por los siguientes elementos: 1. Procedimientos o documentos que indiquen la forma de ejecutarlo y los criterios establecidos para el proceso (ver requisito 7.5 de la Norma ISO 9001:2015) 2. Infraestructura apropiada para cumplir con los objetivos planteados (ver requisito 7.1.3 de la Norma ISO 9001:2015). 3. Personal competente para realizar el proceso (ver requisitos 7.1.2 y 7.2 de la Norma ISO 9001:2015) 4. Controles apropiados, mediante mediciones e indicadores que muestren el nivel de desempeño del proceso, así como el análisis y evaluación de los mismos (ver requisito 9.1.3 de la Norma ISO 9001:2015). 5.
Entradas y salidas perfectamente definidas.
6.
Proveedores y clientes del proceso.
Gestionar la organización bajo un enfoque de procesos, permite tener una visión muy clara de la forma como funciona la empresa, comprendiendo desde un principio que ésta no es simplemente lo que muestra un organigrama, sino que es un ente vivo y dinámico, donde existe una serie de interacciones y elementos en movimiento constante y que su objetivo es el logro de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y de la satisfacción de los clientes. Este enfoque de gestión nos permite ver la médula de la organización, al visualizar claramente su funcionamiento y poder determinar la forma de lograr la satisfacción del cliente, así como identificar los procesos que influyen directamente en ese cometido. Dentro de los principales beneficios de trabajar con un enfoque de procesos, es el hecho de que favorece el trabajo en equipo, al concebir a la organización como una red de interacciones entre las distintas funciones o departamentos de la empresa, en la búsqueda de un objetivo común. En la figura 4.6 se puede observar que para la realización de un proceso, puede ser necesaria la intervención de distintos departamentos y a su vez, un mismo departamento puede participar en distintos procesos. En esta figura se puede observar por
ejemplo, que en el proceso 2 intervienen los departamentos de calidad, finanzas y compras, pero que además, el departamento de compras interviene en los procesos 2, 3 y 5. El tener conciencia de estas interacciones facilita la comprensión de la dinámica que se da en el interior de la organización, permitiendo la toma de decisiones justo en los puntos que lo requieren, cuando no se están logrando los objetivos propuestos o cuando se quiere mejorar el desempeño global de la organización. Para facilitar este análisis, los procesos se han clasificado en directivos, centrales o medulares y de soporte o apoyo; ver figura 4.7. Los procesos directivos, son los orientados a dar guías, lineamientos o directrices acerca del rumbo que debe llevar la organización, como lo son la planificación estratégica y la gestión financiera. Los procesos centrales o medulares son aquellos relacionados directamente con el propósito y misión, es decir, aquellos que fueron pensados originalmente como procesos necesarios para cumplir con la razón de ser de la organización; como ejemplo se puede decir, que si la misión es la fabricación y distribución de un producto determinado, entonces los procesos de producción y distribución o ventas serán procesos centrales. Así también se tiene que cuando la prestación de un servicio determinado es la razón de ser de una organización, entonces el proceso central estará formado por todas las actividades relacionadas con la prestación de ese servicio. Es necesario acotar, que normalmente la información de entrada para los procesos centrales es la representada por las necesidades del cliente, traducida en sus requisitos y expectativas, y si el proceso de ventas es el receptor de esta información, entonces este proceso se considerará como el inicio de los procesos centrales. Los procesos de apoyo o soporte son aquellos que facilitan el correcto desempeño de los procesos centrales y aquí se tiene por ejemplo al proceso de gestión de Recursos humanos, que dentro de otras funciones, se encarga de que el personal tenga las competencias necesarias para la realización de su trabajo; el proceso de compras, que se encarga de la adquisición de materias primas acordes con los requisitos establecidos para la fabricación de productos o para la prestación de servicios, que cumplan con las expectativas de los clientes. De esta forma se pueden clasificar también como procesos de apoyo la gestión del mantenimiento, gestión de la información y otros.
Es necesario aclarar también que cada organización debe analizar muy bien su misión, su visión y su estrategia antes de clasificar sus procesos; es decir, lo que para una empresa es un proceso de apoyo, para otra puede ser un proceso central; este es el caso de un proceso de procura o compras, donde puede ser de apoyo en una empresa manufacturera, pero en una empresa comercializadora dedicada a la compra y venta de productos terminados, podría ser un proceso central.
Lo mismo puede suceder con el proceso de gestión del talento humano,
donde normalmente es un proceso de apoyo en una empresa manufacturera, pero en una empresa dedicada al desarrollo del recurso humano, este proceso podría ser clasificado como central. El análisis de los postulados anteriores nos permite inferir, que todas las actividades que realiza la organización pueden ser consideradas como procesos, debido a que las mismas utilizan recursos y están orientadas a tener resultados con estas entradas o recursos que utiliza; sin embargo para efectos de implantar o mantener el sistema de gestión de la calidad ISO 9001:2015, es conveniente hacer un análisis más detallado, debido a que sería muy dificultosa la aplicación del enfoque de procesos a cada actividad que realice la organización. Por ese motivo, es necesario hacer una distinción entre procesos, subprocesos y actividades o tareas; para ello entendemos al proceso formado por distintos subprocesos y a su vez, a los subprocesos conformados por distintas tareas; más adelante en este mismo capítulo aclaramos este aspecto para una fábrica de pizzas. Por otra parte, se puede establecer también que los procesos no actúan en forma aislada en la organización, sino que existe una interacción entre ellos, teniéndose que las salidas de unos son las entradas a otros procesos y que por lo tanto, si la salida de un proceso no cumple con los requisitos esperados, entonces el siguiente proceso está condenado también a fallar, porque su entrada no es apropiada para cumplir con los objetivos que tiene establecidos; la figura 4.8 muestra esta situación.
Trabajar bajo el enfoque de procesos, presenta la ventaja de poder estudiar en una forma sistémica las distintas situaciones que ocurren en las organizaciones, es decir, que cuando se analizan de esta forma todos los procesos que realiza la organización, es posible resolver en forma rápida la mayoría de los problemas, así como mejorar las operaciones de la empresa. Con este enfoque es posible determinar las características de los distintos procesos, e iniciar la mejora continua o la innovación de los mismos, con la finalidad de obtener características de competitividad en los mercados donde se participa. En relación a este enfoque, Harrington plantea que “Cuando no se observa la totalidad del proceso, lo que se tiene es un grupo de pequeñas empresas que se evalúan con base en objetivos que no están sintonizados con las necesidades totales de la compañía”. De acuerdo a esta afirmación de Harrington, la empresa debe ser vista como un sistema conformado por un conjunto de procesos que interactúan unos con otros, existiendo una relación de dependencia entre ellos, es decir, que cualquier proceso que se tenga en la organización debe tener razón de ser, no existiendo procesos sueltos y con total independencia, porque de lo contrario, no se podría justificar su existencia y se tendría que estudiar la posibilidad de eliminarlo en su totalidad o eliminar algunas de sus actividades, para obtener ahorros significativos como consecuencia de ello. Por ese motivo, cuando se quiere resolver problemas o mejorar los procesos que realiza la empresa, es necesario determinar primero las relaciones de interdependencia que se tiene con los demás procesos, para no afectar al sistema total cuando se tomen las acciones correspondientes. La figura 4.9 muestra una forma de evaluar cada actividad de un proceso, para determinar si realmente tiene valor agregado para el cliente o para la organización, presentándose la posibilidad de eliminarla si no tiene contribución alguna en el logro de los objetivos. Para un mayor entendimiento del enfoque de procesos, analicemos un ejemplo sencillo como lo es una fábrica de pizzas. Para realizar este análisis debemos observar el sistema completo, determinando en primer lugar los procesos de la empresa, estableciendo el objetivo de cada proceso, elaborando el mapa de procesos, determinando los recursos necesarios, elaborando la información documentada requerida, determinando los
indicadores para el control de los procesos, identificando las entradas, salidas, proveedores y clientes.
a) Los procesos que intervienen en esta organización para cumplir con su misión y objetivos son los siguientes: 1.
Compras.
2.
Planificación.
3.
Mercadeo
4.
Ventas.
5.
Elaboración de pizzas.
6.
Informática.
7.
Mantenimiento.
8.
Gestión de Recursos Humanos.
9.
Gestión Financiera.
10. Gestión de la Calidad.
Cada uno de los procesos anteriores juega un papel importante en el desempeño global de la organización y si uno sólo de ellos falla en cumplir sus objetivos, afectará al siguiente proceso y así consecutivamente se irá
afectando cada uno de los procesos aguas abajo, creándose un efecto dominó que se verá reflejado en la eficacia de la empresa y por ende en la satisfacción del cliente. Por este motivo, es necesario darle a cada proceso la importancia que merece y dejar a un lado el paradigma de considerar a determinados procesos como más relevantes que otros. Invito al lector a reflexionar acerca de este punto, porque en el análisis de problemas, normalmente se tiende a actuar sobre el efecto o síntoma y no se identifica el proceso causante de la situación para eliminar el problema de raíz. Para un mayor entendimiento de cada uno de los procesos de la empresa, es necesario analizarlos por separado; en el caso de la fábrica de pizzas y para efectos didácticos sólo se analizará el proceso de elaboración de pizzas, dando por entendido que el resto de los procesos se analizan bajo la misma metodología. En este ejemplo se puede ver que la fabricación de la pizza está formada por los subprocesos: planificación de la producción, elaboración de la masa, preparación de la salsa, moldeado de la masa, armado de la pizza, consistente en la aplicación de la salsa y colocación de los ingredientes sobre la masa, horneado y desmoldado. Si tomamos el subproceso de elaboración de la masa, podemos distinguir las actividades o tareas de vaciar la harina en un recipiente, agregar agua, agregar sal, agregar levadura, agregar manteca y amasar. b) Objetivo del proceso El objetivo del proceso elaboración de la pizza es, lograr la satisfacción del cliente, por medio de la elaboración de pizzas que cumplan con las especificaciones de tamaño, espesor de masa, sabor, tipo de ingredientes, tiempo de entrega y otros requisitos establecidos por el cliente. c) El Mapa de Procesos El mapa de procesos permite visualizar la interacción y secuencia de los distintos procesos de la empresa, dando cumplimiento también al inciso (b) del requisito 4.4.1 de la Norma ISO 9001:2015. Si hacemos una comparación entre un mapa de procesos de una empresa y el mapa territorial de un país, tenemos que en el mapa territorial se pueden observar los estados que forman ese país, la ubicación de cada uno de ellos dentro del país, los estados que se encuentran aledaños, las carreteras que los une, los ríos que los atraviesan, las
ciudades o pueblos que integran a cada estado y otros datos de interés; sin embargo, si se requiere estudiar con mayor profundidad un estado en particular, entonces es necesario aislarlo de los demás para estudiar en detalle cada una de sus características, como pueden ser la extensión, densidad poblacional, principales rubros que se producen en ese estado y otros, mientras que en el mapa de procesos de una organización se pueden observar igualmente las interacciones entre procesos, así como las entradas y salidas de cada uno. Greg Brue en su libro “Seis sigma para directivos” manifiesta que “Los mapas de procesos posibilitan que los equipos visualicen el flujo de los productos o la secuencia de las actividades. Al hacerlo, le permite localizar las etapas que no proporcionan valor añadido al proceso. Eliminar tales etapas es una manera fácil de reducir los tiempos de ciclo y reducir los costos”. La figura 4.10 muestra el mapa de procesos para la fábrica de pizzas, indicando la secuencia e interacción entre los procesos; sin embargo, si se quiere hacer el análisis de un proceso en particular, entonces se requiere que el mismo sea aislado para estudiar características tales como sus entradas, salidas, equipos o maquinarias que se utilizan, competencias requeridas por el personal, documentos necesarios en el proceso, mediciones que deben ser realizadas, tipo de indicadores que se mantienen y otros. Una herramienta que puede ser utilizada para facilitar este análisis es el modelo de procesos (figura 4.11), también conocido en el mundo empresarial como “la tortuga” o “la araña” y no es más que una representación gráfica, que permite visualizar todos los elementos que lo integran, así como sus entradas, salidas y mediciones que deben ser realizadas al proceso para verificar su comportamiento.
d) Seguimiento al producto y al proceso Para garantizar el buen desempeño de los procesos, es necesario realizar mediciones apropiadas que permitan tomar oportunamente las acciones correctivas y otras acciones pertinentes que tengan siempre como objetivo la satisfacción del cliente. En el caso del proceso elaboración de la pizza, se pueden tener como indicadores el tiempo de fabricación de una pizza, número de pizzas elaboradas por hora, porcentaje de pizzas no conformes y otros; para mayor información se recomienda ver los puntos 9.1.1 y 9.1.3, del capítulo 9. Para concluir, se debe agregar que la organización debe determinar también los riesgos y oportunidades que se presentan en cada uno de sus procesos, crear y mantener la información documentada necesaria, así como conservar la información documentada o registros que indiquen el comportamiento del proceso.
CAPÍTULO 5 Liderazgo
5.1.- Liderazgo y compromiso 5.1.1.- Generalidades Tal vez el liderazgo es uno de los temas más discutidos a nivel organizacional y en los estudios de Administración de Empresas; el motivo de esto, es que ninguna organización puede avanzar sin un verdadero líder que la guíe. Y para ejercer ese liderazgo, se debe comenzar por establecer una visión que indique hacia donde debe ir la organización, para ser competitiva en los entornos turbulentos donde se mueve; en relación a esto, Ken Blanchard en su libro Liderazgo al más alto nivel, plantea que “El mayor obstáculo que impide a la mayoría de los gerentes ser grandes líderes, es la falta de una visión clara con la cual trabajar”; así se tiene entonces, que además del establecimiento de la visión, la gerencia debe mostrar un alto compromiso con la mejora continua, con la satisfacción del cliente y con el logro de posiciones competitivas, que permitan que la organización pueda tener aceptación y permanencia en los mercados. La Norma ISO 9001:2015, promueve precisamente ese compromiso de la alta dirección, con el establecimiento de un sistema de gestión de la calidad, donde la gerencia tenga un papel activo y no sea un simple observador de lo que sucede. Por ese motivo se puede decir, que en la alta gerencia de la empresa, descansa la responsabilidad de la implantación y mantenimiento del sistema de gestión de la calidad y para ello, tiene que participar activamente en este proceso, debe ser una figura visible del mismo y aportar los recursos necesarios para que esto se pueda realizar en forma exitosa. Es importante destacar que si este compromiso no existe de forma manifiesta y si la alta gerencia es incrédula ante los beneficios que este sistema le pueda aportar a la organización, no se debe realizar ningún esfuerzo para la implantación de este sistema, porque resultaría en un fracaso rotundo con pérdida de dinero y lo que es más importante, generaría un gran sentimiento de frustración en el personal, que sin duda alguna obstaculizaría cualquier intento futuro, de emprender otro proceso de mejora. Por lo indicado anteriormente, se puede concluir que el liderazgo es un requisito fundamental para lograr la mejora continua de la organización y que ese compromiso debe ser evidente mediante la comunicación permanente con el personal, para resaltar la importancia de satisfacer los requisitos del cliente
y de cumplir con los requisitos del sistema de gestión de la calidad. Igualmente el liderazgo y compromiso, debe ser demostrado mediante la presentación de cuentas en relación a los resultados de la gestión, promoviendo la integración de los requisitos de la Norma ISO 9001:2015 a cada uno de los procesos y actividades que realiza la organización, motivando al personal para lograr la mejora continua y dándole autoridad al resto de los gerentes para que lleven adelante este proceso. El compromiso y el liderazgo también se demuestran con la institución del enfoque de gestión de riesgos en toda la organización, para lo cual se debe promover la capacitación y sensibilización del personal, a fin de identificar los riesgos presentes en cada proceso y para el establecimiento de las acciones correspondientes, a fin de minimizar o anular por completo estos riesgos. La alta dirección también debe cumplir con las leyes y regulaciones aplicables a la empresa y a los productos que fabrica. Asimismo, se debe manifestar el compromiso hacia la mejora mediante la participación activa en el establecimiento de una política y objetivos de la calidad y realizando las revisiones gerenciales en forma periódica. Este compromiso no es delegable y por eso la alta gerencia debe conocer a profundidad los principios básicos que sustentan la Norma ISO 9001:2015, para liderar su implantación y ser un soporte efectivo para toda la organización. Cuando se realiza una auditoría basada en los requisitos de la Norma ISO 9001:2015, el cumplimiento con el liderazgo y compromiso de la dirección, se determina una vez que se han recorrido las instalaciones de la organización y se ha entrevistado al personal, para verificar si se han aportado los recursos necesarios que garanticen el logro de la eficacia del sistema de gestión de la calidad, verificando que se están logrando los resultados previstos, y de esta forma se va determinando el cumplimiento de cada uno de los requisitos de esta cláusula, significando esto que el auditor no se puede conformar sólo con las respuestas que le de la dirección.
5.1.2.- Enfoque al cliente Sin duda alguna, uno de los objetivos principales de la Norma ISO 9001:2015 es lograr la satisfacción del cliente y esto no puede ser posible si no se
conocen sus requisitos. Es por este motivo, que el camino hacia la mejora continua y a la certificación del sistema de gestión de la calidad de la organización, debe comenzar por conocer los requisitos del cliente, porque es un factor primordial para determinar los procesos que se deben realizar, así como los recursos que se requieren. En general se debe afirmar que el cliente es la razón de ser de la organización; por ese motivo, todo esfuerzo que se realice debe estar orientado a lograr su satisfacción y de no ser así, la empresa está condenada a desaparecer. Igualmente se deben determinar los requisitos legales y reglamentarios que deben ser cumplidos para lograr la máxima satisfacción del cliente y no violar ninguna ley relacionada con los productos o servicios suministrados. La alta dirección también debe involucrar al resto del personal, comunicándoles el compromiso de cumplir con los requisitos del cliente. Por otra parte, la organización debe identificar los riesgos inherentes al cumplimiento de los requisitos del cliente y mantener un plan para evitar que se puedan presentar “no conformidades” en los productos o servicios suministrados; asimismo, se deben identificar las oportunidades que se puedan tener para incrementar la satisfacción del cliente, para lo cual es recomendable analizar la cadena de valor de la organización e identificar aquellos procesos donde se puede actuar directamente para incrementar esta satisfacción. Los requerimientos “Determinación de los requisitos para los productos y servicios” (8.2.2, ISO 9001:2015) y “Satisfacción del cliente” (9.1.2, ISO 9001:2015), complementan lo relacionado con el enfoque al cliente y las acciones necesarias para cumplir con este requisito.
5.2.- Política 5.2.1.- Establecimiento de la política de la calidad La política de la calidad es un elemento de importancia fundamental en todo sistema de gestión de la calidad, porque le da dirección a las acciones orientadas a mejorar la posición competitiva de la organización, sirviendo de guía para no perderse en la maraña de actividades diarias y así poder diferenciar claramente las acciones que permitirán el logro de la satisfacción del cliente y del crecimiento de la organización, de aquellas que, aun cuando son importantes, sólo resultan ser rutinarias y no agregan valor. La política de la calidad debe estar alineada con la estrategia empresarial, con la misión y con la visión de la empresa, y debe ser establecida por la alta gerencia. Igualmente, en el establecimiento de la política de la calidad se debe tomar en consideración la información proveniente del análisis del contexto y de las partes interesadas; ver los puntos 4.1 y 4.2 del capítulo 4. La política de la calidad es una manifestación documentada del compromiso gerencial, para obtener una mejor posición competitiva a través del mejoramiento continuo de los procesos y lograr una mayor satisfacción del cliente. Además de esto, la política de la calidad debe: 1.
Ser adecuada al propósito de la organización.
2. Contener el compromiso de la gerencia para mejorar continuamente los procesos de la organización. 3. Contener el compromiso que se tiene para ofrecer productos o servicios que satisfagan plenamente las necesidades y expectativas del cliente, para lograr su satisfacción. 4. Tener la aprobación del gerente general o presidente de la organización, para evidenciar el compromiso y motivar al personal a su cumplimiento. 5.
Ser difundida e interpretada de una misma forma por todos los miembros de la organización.
Por otra parte, la política de la calidad es un soporte para el establecimiento y revisión de los objetivos de la calidad, implicando esto que una vez instituida la política por parte de la gerencia, se establecen los objetivos de la calidad, los cuales deben estar relacionados con la política y deben derivarse de la misma. Esto implica que el esfuerzo permanente para el logro de los objetivos, llevará también a que se cumpla con la política de la calidad y en consecuencia que la organización esté en sintonía con el cumplimiento de los
requisitos del cliente, y por lo tanto con el logro de su satisfacción. Lo indicado anteriormente implica que la revisión permanente del cumplimiento de los objetivos de la calidad, implica también que se esté revisando el avance hacia el cumplimiento de la política de la calidad. Además de los elementos indicados, la política de la calidad debe estar adaptada a otros aspectos relacionados con la naturaleza de la empresa, como lo son los productos que elabora o el servicio que presta, así como los mercados que atiende y con cualquier intención de la gerencia en su gestión hacia el logro de la satisfacción del cliente. Por otra parte es importante recalcar que cada organización da un toque personal a su propia política, puesto que al diseñarla y redactarla, la gerencia se está comprometiendo con lo que allí se ha establecido. Esto quiere decir que la política de la calidad es un documento viviente con el cual se debe cumplir para que el sistema de calidad implantado pueda dar los resultados esperados.
5.2.2.- Comunicación de la política de la calidad La gerencia debe planificar la divulgación de la política de la calidad en toda la organización, para que cada trabajador la interprete de una misma forma, a fin de que se hable un lenguaje común, y más allá de simplemente publicar la política en carteleras, en el carnet o en una página web, es conveniente que los supervisores de cada nivel y en cada área se reúnan con su personal para leer, discutir e interpretar la política, dejando muy en claro la función que tiene cada uno en su trabajo, a objeto de que ésta se convierta en una realidad y no sea simplemente un papel que en el corto plazo no tenga ningún valor. La difusión de la política de la calidad tiene tanta importancia como la tiene su mismo establecimiento, motivo por el cual se deben cuidar todos los detalles para que la difusión tenga especial trascendencia, teniendo la dirección o gerencia de la empresa, la palabra final en cuanto a la estrategia a seguir en su divulgación. La elaboración y difusión de la política de la calidad definitivamente compromete a la dirección a iniciar y mantener el camino hacia la transformación, llevándola a mostrar continuamente que existe un nuevo liderazgo centrado en la calidad. Este liderazgo se logra mediante el conocimiento de los procesos que realiza la organización, con el
mejoramiento continuo de los mismos, con el involucramiento en la solución de los problemas y con el aporte de los recursos necesarios para lograr el verdadero cambio organizacional, siempre basado en los lineamientos establecidos en la política de la calidad. La política de la calidad representa un compromiso permanente de la gerencia con sus partes interesadas y sirve como fuente de inspiración para trabajar siempre hacia el logro de sus postulados. Debe estar disponible para las partes interesadas que la requieran y cuando se considera que sus principios son alcanzados se trabaja para mantenerlos vigentes; sin embargo, por ser la política de la calidad un documento viviente, se debe revisar con una frecuencia establecida y estar atento para incorporarle los cambios necesarios, cuando ya no sea una fuente de inspiración o no sirva de guía del sistema de gestión de la calidad. En este sentido se recomienda que sea analizada durante el proceso de “Revisión por la dirección” (Ver punto 9.3) y cada vez que sea requerido por razones estratégicas. A continuación se muestra un ejemplo de una política de la calidad para una fábrica de pizzas: “Fábrica de pizzas XYZ, está comprometida con la fabricación y comercialización de pizzas de calidad, y con lograr la satisfacción de sus clientes; para esto, la gerencia de la organización y todo su personal se comprometen, a que permanentemente se determinen y se cumplan los requisitos del cliente y de las partes interesadas. Esto lo lograremos por medio de un personal competente, procesos eficaces, cumpliendo con los requisitos aplicables de la Norma ISO 9001:2015 y mejorando continuamente el sistema de gestión de la calidad de la organización”.
5.3.- Roles, responsabilidades y autoridades en la organización La alta gerencia debe establecer las responsabilidades y la autoridad en los procesos y en la ejecución de actividades relacionadas con el sistema de gestión de la calidad y una vez establecidas, se debe informar a todo el personal, por medio de los sistemas de comunicación definidos por la organización. Las responsabilidades relacionadas con la implantación y mantenimiento del sistema de gestión de calidad deben ser definidas claramente y para esto se recomienda revisar el organigrama junto con las tareas específicas o descripción de cada uno de los cargos. Así se tiene, que cuando la dirección analiza cada una de las exigencias de la Norma ISO 9001:2015, debe revisar en el organigrama si la misma está cubierta en alguna de las funciones indicadas y si los responsables de cumplir con el requisito tienen las competencias adecuadas para liderar el proceso en cada una de sus áreas. Una vez que la dirección ha realizado una revisión exhaustiva de cada uno de los requisitos de la Norma ISO 9001:2015 y ha identificado y designado a los distintos responsables para su ejecución y control, se elabora entonces una matriz de responsabilidades como la presentada en la figura 5.1 para que quede establecida en toda la organización, la responsabilidad en cada actividad dirigida a cumplir con cada uno de los requisitos del sistema de gestión de la calidad implantado. Se aclara que la figura 5.1, es utilizada como ejemplo didáctico para mostrar que un requisito puede tener uno o más responsables, no se presentan todos los requisitos de la Norma ISO 9001:2015 ni se mantiene el orden de numeración; sin embargo las organizaciones que la usen deberían mantener la secuencia numérica de los requisitos de la Norma. Las responsabilidades en el sistema de gestión de la calidad también quedan establecidas en los procedimientos documentados, en las instrucciones de trabajo, en el plan de la calidad y en otros documentos utilizados por la organización. Es importante recalcar que aun con la asignación de la responsabilidad y autoridad sobre cada uno de los requisitos de la Norma ISO 9001:2015, la
responsabilidad del establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la calidad sigue siendo de la alta dirección, quien en todo momento debe exigir el cumplimiento de los deberes establecidos, revisar periódicamente el desempeño y aportar los recursos necesarios que garanticen el éxito del sistema de gestión de la calidad. Dentro de la responsabilidad y autoridad del personal asignado se encuentran: ·
Servir de enlace entre la dirección y los procesos bajo su responsabilidad.
· Difundir los requisitos de los clientes, dándolos a conocer al personal bajo su cargo, así como sensibilizando a su personal, acerca de los efectos negativos que puede tener el incumplimiento de los requisitos de los clientes, al igual que los establecidos por la Norma ISO 9001:2015. · Garantizar que se implanten y mantenga la eficacia de los procesos establecidos para la organización. ·
Proporcionar la información requerida para el buen desempeño de los procesos.
· Hacer seguimiento a los avances del sistema de gestión de la calidad e informar a la dirección acerca de estos avances, así como de los riesgos y oportunidades que se pueden presentar. · Analizar los cambios que puedan afectar los procesos que se encuentran bajo su control y determinar el efecto que pueden tener sobre el Sistema de Gestión de la Calidad de la organización.
CAPÍTULO 6 Planificación
6.1.Acciones oportunidades
para
afrontar
riesgos
y
La dirección de la organización debe participar directamente en la planificación del sistema de gestión de la calidad, con el fin de garantizar que el mismo pueda cumplir con los objetivos establecidos. Para esta planificación, la dirección debe tener un amplio conocimiento del contexto, de las partes interesadas, de la Norma ISO 9001:2015 y de los distintos procesos que se realizan en la organización. El objetivo de la planificación es anticiparse a cualquier situación que pueda poner en riesgo el éxito del sistema de gestión de la calidad, tanto en sus etapas de implantación como de mantenimiento. Para esto, la gerencia debe tener una visión total en cuanto al funcionamiento del sistema, considerando que el mismo debe ser diseñado para satisfacer los requisitos del cliente, para lo cual debe determinar en primer lugar el mercado objetivo, así como los requisitos y necesidades de ese mercado, porque sin esta información no se puede realizar la planificación. La planificación del sistema de gestión de la calidad debe abarcar cada uno de los requisitos establecidos en la Norma ISO 9001:2015, pero no debe estar limitada a los mismos y aquí juega un papel importante la experiencia y conocimiento de los involucrados en la planificación, así como su visión de lo que debería ser la organización. Debe quedar claro que esta planificación debería ser realizada en cualquier empresa que quiera mejorar su gestión, independientemente del sistema de calidad que aplique. Tomando en consideración los requisitos de la norma ISO 9001:2015, la planificación del sistema de gestión de la calidad debe abarcar los siguientes aspectos: 1. Conocer las características del mercado, haciendo énfasis en determinar qué es lo que el cliente valora realmente, considerando la calidad, precio, servicio, entrega, variedad, disponibilidad o distinción. 2. Identificar los procesos necesarios para cumplir con la misión, con la visión, con la política de la calidad y con la satisfacción del cliente. Una vez que se han identificado los procesos de la empresa, se procede a realizar el “mapa de procesos” para determinar la secuencia e interacción entre los procesos, así como para identificar a los clientes y proveedores de los mismos. 3.
Se establece documentalmente la forma de llevar adelante cada uno de estos procesos,
elaborando los procedimientos, instrucciones de trabajo, especificaciones y otros documentos necesarios, donde quede normalizada la forma de realizar cada proceso y actividad, así como los métodos de control a ser utilizados. 4. Durante la fase de planificación del sistema de gestión de la calidad, la gerencia debe determinar los recursos necesarios para llevar adelante la misión, visión y política de la calidad de la empresa. Dentro de los recursos que se deberían determinar se encuentran: · Personal requerido, identificando las competencias necesarias para la gestión. (Ver punto 7.1.2 y 7.2) · Infraestructura necesaria, considerando la edificación, máquinas y equipos, software, información y transporte. (Ver punto 7.1.3) · Ambiente de trabajo adecuado al tipo de producto que se elabora o servicio que se presta. (Ver punto 7.1.4) 5. Durante la planificación deben ser considerados igualmente los controles que van a ser aplicados, así como las mediciones que deben ser realizadas, etapas de la fabricación o de la prestación del servicio donde deben ser aplicadas estas mediciones, indicadores que serán llevados y forma de analizar estos indicadores. 6. La gerencia también debe contemplar que el análisis de los indicadores, debe conducir a que se realicen las acciones pertinentes que permitan mantener o mejorar los resultados, corregir las desviaciones encontradas o tomar acciones que puedan prevenir resultados no deseados. De esta forma la gerencia debería establecer criterios para iniciar la mejora continua, tomar acciones correctivas o acciones preventivas. 7. Los procesos contratados externamente es otro factor que debe ser considerado en la planificación. En este aspecto, se deben identificar los procesos que no pueden ser realizados en las instalaciones de la empresa por razones tecnológicas, de espacio, de conocimiento, razones económicas o cualquier otra y que por lo tanto deben ser subcontratados. La importancia que tiene este punto, es que la gerencia debe reconocer que tiene toda la responsabilidad sobre los procesos subcontratados y que debe contar con proveedores que garanticen la calidad del producto o servicio que se subcontrata, y que por lo tanto se deben establecer los controles para verificar que el proveedor está cumpliendo con los requisitos acordados. Se debe considerar que la rigurosidad de estos controles, depende exclusivamente del compromiso demostrado por el proveedor y por el impacto que tiene el producto o servicio en la satisfacción del cliente y en el desempeño de la organización.
Por otra parte, en la fase de planificación, la gerencia debe considerar que la integridad del sistema de gestión de la calidad se puede ver afectada cuando se realiza algún tipo de cambio en éste y que por lo tanto se debe analizar cualquier situación que pueda perturbar al sistema (ver punto 6.3). Por ese motivo, los cambios deben ser planificados y analizados en reuniones de revisión por la dirección, estudiando todo el contexto y los efectos que puede tener sobre el sistema de gestión de la calidad (Ver punto 9.3). Otro aspecto a ser considerado por la dirección, es que cualquier actividad
que se realice siempre tendrá cierto nivel de incertidumbre, es decir que algo podría salir mal o fallar, impidiendo que se cumplan los objetivos trazados con esa actividad, o por el contrario, la situación que se presenta puede favorecer el logro de éstos y entonces se trabajaría para sacar provecho de esa situación. Por otra parte, el nivel de atención que se pone en un determinado riesgo, va en función de la consecuencia o impacto que esto puede tener; es decir que si fallamos en la ejecución de una determinada actividad, pero esto no nos afecta en ningún sentido, entonces no le daríamos la mayor importancia. Lo anterior nos lleva a inferir que constantemente y en forma intuitiva, estamos evaluando las desviaciones o problemas potenciales que se pueden presentar cuando ejecutamos alguna actividad, y en función del efecto que pueda tener esa desviación, entonces tomamos las acciones apropiadas que eviten que la misma se pueda presentar o en caso de presentarse, se tomarán las acciones que permitan atenuar su efecto. Es decir que vemos hacia el futuro para determinar lo que se nos puede presentar y regresamos al presente para actuar. En relación a esto, podemos afirmar que manejamos la gestión del riesgo en casi todos los actos que realizamos en nuestras vidas, porque normalmente antes de emprender una acción nos preguntamos “Qué podría salir mal?”, “Cuál sería la causa de la desviación?”, “Cuál es la probabilidad de que esto ocurra?”, “Cuál sería el efecto de esta desviación si llega a ocurrir?”, “Qué podemos hacer ahora para evitar que ocurra la desviación o para mitigar su efecto en caso de ocurrir?”. Pongamos como ejemplo el proceso de horneado en una fábrica de pizzas, y realicemos un análisis de riesgos de la siguiente forma: Qué podría salir mal en el proceso de horneado? Que la pizza se queme o quede cruda. Cuál sería la causa de que esto ocurra? Que la temperatura del horno o el tiempo de permanencia de la pizza en el mismo, no sea el establecido. Cuál es la probabilidad de que esto ocurra?
La probabilidad es alta, ya ha ocurrido en otras oportunidades. Cuál sería el efecto de esta situación si llega a ocurrir? Esto representaría clientes insatisfechos y pérdidas económicas para la organización. Qué se puede hacer para evitar que se presente esta desviación o para atenuar su efecto en caso de ocurrir? Establecer métodos adecuados para controlar la temperatura del horno y el tiempo de permanencia de la pizza en el mismo. Este ejemplo de la fábrica de pizzas, a pesar de ser muy elemental, es el resultado de un trabajo de equipo y nos ilustra la forma de realizar el análisis de riesgos, entendiendo que el mismo lleva a una serie de acciones, como por ejemplo el colocar controles automáticos en el horno, implementar métodos de inspección, establecer un sistema a prueba de errores o poka-yoke, o cualquier otro método que sea adecuado para prevenir esta desviación. Al hablar de riesgo, debemos analizar el punto 3.7.9 de la Norma ISO 9000:2015, donde el riesgo es definido como “Efecto de la incertidumbre”, dejando abierta la posibilidad de que la desviación pueda ser negativa o positiva; es decir una amenaza o una oportunidad. Por lo tanto, la organización tiene que lidiar con el riesgo, para evitarlo o tal vez para enfrentarlo. La Norma ISO 9001:2015 no indica ninguna metodología para gestionar el riesgo; sin embargo, proponemos la aplicación de los principios contenidos en la Norma ISO 31000, documento que establece una metodología para identificar los riesgos que se pueden presentar y la forma como pueden ser gestionados por la organización, entendiendo que éstos pueden estar presentes tanto en el contexto externo como en el interno (Ver puntos 4.1 y 4.2 del capítulo 4); igualmente se pueden presentar en los distintos procesos, proyectos y en todas las actividades que lleve adelante la organización. Cuando se realiza la gestión de riesgos en los procesos de la organización, se recomienda que en primer lugar se forme un equipo de trabajo para analizar el proceso, se defina el objetivo que debe cumplir el proceso analizado y
posteriormente se desarrolle un diagrama de flujo, que muestre cada una de las actividades que se realizan, las salidas previstas para cada una de estas actividades, especificaciones o características de estas salidas y posteriormente se identifiquen los riesgos presentes en cada actividad, estableciendo a la vez las acciones que se deben llevar a cabo para controlar el riesgo. Para facilitar el análisis, cuando se estudie el riesgo de cualquier proceso, se sugiere comenzar con las preguntas planteadas anteriormente para la fábrica de pizzas. Para el análisis de riesgos en los procesos, proyectos y otras actividades de la organización, también puede ser empleada la técnica conocida como AMEF de procesos, la cual es utilizada para identificar los riesgos potenciales de un proceso o actividad, los efectos potenciales de ese riesgo, las causas potenciales de ese riesgo, los controles que se están utilizando para evitar la falla o para aminorar su efecto y las acciones adicionales que se pueden tomar para prevenir el riesgo. En el punto 8.3.5 del capítulo 8 se amplía la explicación de esta herramienta. Por otra parte, se puede afirmar que el papel fundamental que tiene la gerencia de una organización, es darle una dirección estratégica a la misma, entendiendo por dirección estratégica la determinación del rumbo que se quiere seguir, así como la imagen que se quiere mostrar ante las partes interesadas. Para esto, la organización debe realizar un análisis del entorno donde se encuentra, a fin de predecir o intuir los cambios futuros y así tomar las medidas necesarias, que le permitan adecuarse y luchar por una ventaja competitiva en el mercado, entendiendo que tendrá que lidiar permanentemente con los riesgos que le presenta ese entorno. En este orden de ideas, la dirección tiene un trabajo en doble sentido; hacia afuera y hacia adentro de la organización, para saber lo que está pasando o lo que pudiera pasar en su entorno y para determinar e iniciar las acciones necesarias, que le permitan hacer frente a los cambios que se presenten en esos contextos. Tal como se indicó en los puntos 4.1 y 4.2 del capítulo 4, el análisis del contexto debe aportar información que permita establecer los distintos escenarios, para determinar los riesgos y oportunidades. Una vez que se realice el análisis del contexto, se establezcan los escenarios y se determine el
efecto que estos escenarios puedan tener sobre la organización; se deben establecer las acciones estratégicas apropiadas, para afrontar estos efectos en forma exitosa y los métodos de evaluación que serán empleados para hacer seguimiento a las acciones tomadas. Para tener una mayor eficacia en el establecimiento y ejecución de las acciones para abordar los riesgos y oportunidades que se le presentan a la organización en su contexto, se recomienda seguir los siguientes pasos: 1.- Realizar el análisis del contexto interno y externo, así como de las partes interesadas, tal como se indica en los puntos 4.1 y 4.2, determinando las amenazas y oportunidades que se pueden presentar. 2.- Una vez realizado el análisis del contexto y de las partes interesadas, se recomienda realizar un análisis DOFA, donde se muestren las oportunidades y amenazas derivadas del análisis del contexto externo, así como las fortalezas y debilidades devenidas del análisis del contexto interno. La figura 6.1 muestra un ejemplo de este análisis, realizado para una empresa dedicada al desarrollo tecnológico en el campo de la electrónica. 3.- Con este análisis DOFA, la organización debería determinar las acciones estratégicas que le permitan aprovechar las oportunidades y enfrentar las amenazas, tomando en consideración sus fortalezas y debilidades. Dependiendo de la situación que se estudie, se derivará el tipo de acciones estratégicas que se deben iniciar; la figura 6.2 muestra el tipo de acciones estratégicas que deben ser iniciadas en cada caso.
4.- Con esta información se puede elaborar la matriz DOFA, considerando las amenazas, las oportunidades, las fortalezas, las debilidades y las acciones estratégicas que debe tomar la organización para asegurar la eficacia del sistema de gestión de la calidad, cuidando que las acciones que se tomen sean proporcionales a los riesgos y a las oportunidades que se presenten; la figura 6.3 muestra un ejemplo de esta matriz. 5.- Una vez que se tienen definidas las acciones estratégicas para cada situación, se debe asociar cada acción con el proceso correspondiente a fin de garantizar que se lleve a cabo con éxito. De este modo se puede asociar cada acción con un proceso de la organización; ver figura 6.4. 6.- El siguiente paso es establecer los métodos para hacer seguimiento a la implantación de las acciones, para esto se recomienda el diseño de un documento como el mostrado en la figura 6.5. En este documento se pueden colocar como metas, las fechas estimadas para tener implementadas las acciones, así como las actividades que se deben llevar a cabo para completar la acción. 7.- Por último se debe establecer un método para hacer seguimiento y evaluar periódicamente la eficacia de las acciones tomadas.
6.2.- Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos Así como los objetivos estratégicos se derivan de la misión, de la visión y de la estrategia, y están orientados a mantener o a mejorar la posición competitiva de la organización, los objetivos de la calidad por su parte se derivan de la política de la calidad, entendiendo que los mismos están orientados a lograr la satisfacción del cliente y a mejorar la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Sin embargo, debido a que la implantación de un sistema de gestión de la calidad, es una decisión estratégica y debido a que la organización funciona como un sistema de procesos interrelacionados, se tiene que el logro de los objetivos de la calidad, llevará también a cumplir con la política de la calidad, con los objetivos estratégicos y por ende con la estrategia, la visión y la misión de la organización; ver figura 2.1.
En cuanto a los objetivos de la calidad, Juran plantea que “un objetivo de la calidad es un blanco de calidad hacia el que se apunta. Un objetivo es concreto. Generalmente, está cuantificado y se tiene que cumplir dentro de un periodo de tiempo determinado”. Por ese motivo, el establecimiento de los objetivos de la calidad debe ser un proceso racional, dirigido por la alta dirección y con la participación de todas las áreas o departamentos; en este proceso se deben considerar los aspectos que realmente puedan influir en una propuesta de valor diferenciadora, que sea percibida por el cliente y que se encuentre alineada con la mejora continua del sistema de gestión de la calidad. Estos objetivos deben establecerse en todos los procesos, funciones y niveles pertinentes, manteniendo una coherencia entre ellos y evitando la tentación que puedan tener algunas áreas de la empresa, de establecer sus propios objetivos de forma aislada. En este sentido, Kaplan y Norton en “Mapas estratégicos”, manifiestan que la forma descentralizada como tradicionalmente se establecen los objetivos, llevan a mejoras localizadas de
los procesos, pero que en muchas oportunidades, el impacto total sobre la organización es imperceptible, porque la mejora alcanzada se queda en el área y no irradia hacia el resto de la organización.
El proceso de establecimiento de los objetivos de la calidad debe comenzar con un análisis de la política de la calidad, identificando posteriormente los procesos que dan soporte o ayudan al cumplimiento de la estrategia y de la política de la calidad. El Cuadro de Mando Integral o “Balanced Scorecard” creado por Kaplan y Norton es una herramienta de mucha ayuda para poner en funcionamiento los objetivos de la calidad; de esta manera se tiene, que al trabajar con el Cuadro de Mando Integral, se presentan cuatro perspectivas conocidas como perspectiva de formación y crecimiento, perspectiva de procesos internos, perspectiva de los clientes y perspectiva financiera, las cuales mantienen una relación de causa-efecto entre ellas, debido a que el logro de los objetivos de una perspectiva (efecto), dependerá del logro de los objetivos de las perspectivas anteriores (causas), o como lo plantean Kaplan y Norton para los objetivos estratégicos, cada una de las medidas seleccionadas para un Cuadro de Mando Integral debe ser un elemento en una cadena de relaciones causa-efecto, que comunique el significado de la estrategia de la unidad de negocio de la organización. Esta cadena de relaciones es
representada mediante los “Mapas estratégicos”, donde se van estableciendo las interacciones que se presentan entre los distintos objetivos.
Estos principios, establecidos originalmente para fortalecer el control del proceso estratégico de la organización, pueden ser trasladados al sistema de gestión de la calidad para el establecimiento y control de los objetivos de la calidad. Para esto se recomienda reemplazar la perspectiva financiera por la perspectiva “Sistema de gestión de la calidad”, donde los principales objetivos de esta perspectiva serían “Incrementar la satisfacción del cliente” y “Mejorar la eficacia del sistema de gestión de la calidad”. Para un mejor control de los objetivos de la calidad, se puede elaborar un mapa de la calidad o de relación causa-efecto y así poder visualizar la dinámica que presentan estos objetivos una vez que se establecen. La gestión de los objetivos de la calidad, realizada de de esta manera, permite que se consideren todas las áreas de la empresa y que sean coherentes con el sistema de gestión de la calidad implantado. En este orden de ideas se tiene que el cumplimiento de los objetivos de la perspectiva de aprendizaje y crecimiento llevará a cumplir con los objetivos de la perspectiva de los procesos internos, y a su vez, el cumplimiento de estos últimos lleva a cumplir con los objetivos de la perspectiva del cliente; finalmente se tiene que el cumplimiento de todos los objetivos de estas perspectivas impulsará el cumplimiento de los objetivos de la perspectiva del sistema de gestión de la calidad y como consecuencia con el cumplimiento de la política de la
calidad. Como se dijo anteriormente, en el establecimiento de los objetivos de la calidad se debe tener en cuenta la política de la calidad de la organización y de allí deben derivarse estos objetivos. Tomando como ejemplo la política de la calidad, creada anteriormente para una fábrica de pizzas (ver requisito 5.2), se pueden establecer objetivos de la calidad preliminares, como los mostrados en la figura 6.6. En esta figura se indica una serie de objetivos, que están directamente relacionados con lo declarado en la política de la calidad; por otra parte, no se deberían tener más de cinco objetivos de la calidad por perspectiva, debido a que se dificulta el control de los mismos. Por otra parte, es necesario aclarar que aun cuando es altamente recomendable la aplicación del cuadro de mando integral de la calidad, éste no es un requisito obligatorio de la norma ISO 9001:2015; por lo tanto, las organizaciones que no trabajen con el mismo, pueden utilizar otros métodos adecuados, sin que esto vaya en detrimento del logro de sus objetivos, ni con la certificación en terceras partes de su sistema de gestión de la calidad. Las organizaciones que decidan gestionar su sistema de gestión de la calidad, por medio de un “Cuadro de Mando Integral de la calidad”, comienzan por establecer los objetivos preliminares de la calidad, partiendo de la política de la calidad de la organización; para esto es recomendable que participen representantes de todos los procesos, se analicen las directrices de la política de la calidad y mediante una tormenta de ideas se establezcan una serie de objetivos preliminares para cada una de estas directrices. Luego se analizan estos objetivos preliminares, se seleccionan los definitivos y se procede a ubicarlos dentro de sus perspectivas (figura 6.7). Posteriormente, se establece el mapa de la calidad, mostrando las relaciones de causa-efecto (figura 6.8). Por otra parte, los objetivos de la calidad deben ser medibles en cuanto a lo que se quiere lograr y en el tiempo en que se quiere lograr la mejora. Para esto se deben utilizar indicadores que le den concreción a los objetivos y tal como lo establece la organización Horvath&Partners, en el libro “Dominar el cuadro de mando integral”, primero se deberían establecer los objetivos y luego los indicadores que permitan evaluar el logro del objetivo, afirmando además que no se deberían utilizar más de dos indicadores por objetivo. Por ejemplo, si una persona ha determinado como objetivo “Bajar de peso”, debería también establecer los indicadores que permitan medir y controlar, si
realmente el objetivo se está cumpliendo; por ese motivo, para completar este objetivo, se debe indicar cuantos kilogramos de peso se van a rebajar y en cuanto tiempo. De esta forma el objetivo podría quedar redactado así: “Bajar diez kilogramos de peso en un periodo de seis meses”; este objetivo redactado de esta manera, permite hacer seguimiento y tomar las acciones correctivas pertinentes, cuando se detecten desviaciones en el camino hacia su logro. Una vez establecido el objetivo, se deben determinar las acciones que llevarán al cumplimiento del mismo, que en este caso pueden ser un control médico, seguir una dieta rigurosa y un programa de ejercicios guiado por un experto. El proceso expuesto para establecer los objetivos de la calidad, no funcionará sino se planifica la forma de llevar a cabo la implantación y seguimiento de los mismos; por este motivo y debido a la importancia que tiene esta planificación, se recomienda utilizar la herramienta de las 5W y 2H de la siguiente forma:
What? (qué): Qué se quiere lograr con el cumplimiento de este objetivo. Why? (por qué?): Por qué se debe cumplir con este objetivo. Cuáles serán los beneficios para el sistema de gestión de la calidad y para el cliente. When? (cuándo?): Cuándo se llevará a cabo la implantación del objetivo y cuando finalizará la implantación del mismo. Where? (donde?): Dónde, en qué proceso o parte de la organización se debe llevar a cabo la implantación de este objetivo. Who? (quién?): Quién es el responsable de la implantación de este objetivo. How? (cómo?): Cómo se llevará a cabo la implantación de este objetivo, cuáles son las actividades o tareas a realizar para su implantación exitosa y cómo se evaluarán los avances hacia el cumplimiento del mismo. Igualmente se deben determinar los recursos necesarios para la implantación del objetivo. How much? (Cuánto?): Cuánta mejora se quiere lograr (metas). Se deja como ejercicio al lector, la aplicación de las 5W y 2H al objetivo “Bajar diez kilogramos de peso en un periodo de seis meses”.
Para el control de la gestión de los objetivos de la calidad, se recomienda el uso del Cuadro de Mando Integral de la Calidad mostrado en la figura 6.9, donde se indican las distintas perspectivas, los objetivos de la calidad correspondientes a cada una de ellas, los indicadores, las metas, las acciones o iniciativas que se deben realizar para cumplir con los objetivos, y los responsables de que se cumplan las acciones previstas para cada objetivo. Los objetivos de la calidad son establecidos por la alta gerencia para ser cumplidos en todos los niveles de la organización; en este sentido es recomendable que los responsables de cada proceso de la empresa analicen cada uno de los objetivos de la calidad y en función de éstos, establezcan acciones congruentes con estos objetivos en cada uno de sus procesos. Por otra parte, la gerencia debe asegurarse de lo siguiente: 1.
Que los objetivos de la calidad sean medibles.
2.
Que los objetivos de la calidad se deriven de la política de la calidad.
3.
Que sea factible el logro de estos objetivos.
4. Que los objetivos establecidos sean significativos tanto para la empresa como para el cliente.
6.3.- Planificación de los cambios Tal como se vio en el punto 4.4 del capítulo 4, la organización debe determinar los procesos necesarios, para que el sistema de gestión de la calidad pueda funcionar en la forma adecuada y lograr la satisfacción del cliente. En este orden de ideas es importante recalcar, que a los procesos del sistema de gestión de la calidad se les debe establecer sus entradas, salidas, criterios y métodos para garantizar que estén controlados y funcionen de la forma adecuada; asignar los recursos necesarios para su funcionamiento, establecer su secuencia e interacción y definir la autoridad y responsabilidad para los mismos. Sin embargo, no hay garantía de que las condiciones determinadas originalmente para estos procesos permanezcan en el tiempo, debido a la dinámica de la organización, así como de la evolución de las distintas variables del contexto y cambios en las exigencias de las partes interesadas, encontrándose que la posibilidad de realizar cambios a los procesos del sistema de gestión de la calidad, está siempre latente. Por lo señalado anteriormente, la organización debe estar siempre atenta a la dinámica del contexto, así como a su propia evolución, para analizar la necesidad de realizar cambios a su sistema de gestión de la calidad y a sus procesos. Cuando se determine que es imprescindible realizar estos cambios, se debería justificar en primer lugar la necesidad de los mismos, el objetivo que persigue el cambio y las posibles consecuencias potenciales, tanto las adversas como las favorables. Igualmente se debería definir la naturaleza del cambio, como pudiera ser una modificación en la secuencia e interacción de los procesos, la supresión o la incorporación de nuevos procesos, cambios drásticos en los métodos de trabajo y otros cambios que puedan incidir en la eficacia del sistema de gestión de la calidad y en la satisfacción del cliente. Por otra parte, la organización debe velar porque el cambio no afecte la integridad del sistema de gestión de la calidad. Por ese motivo, los cambios deben ser planificados y analizados en reuniones de revisión por la dirección (Ver punto 9.3), estudiando todo el contexto y los efectos que puede tener sobre el sistema. Dentro de otros cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, también se encuentran: 1.
Cambios o movimientos de maquinarias y equipos.
2.
Rotación de personal clave en el sistema de gestión de la calidad.
3.
Cambios en la distribución de la planta.
4.
Mudanza de la empresa a otras instalaciones.
5.
Cambio de Proveedores
6.
Cambio en los canales de distribución.
7.
Cambio en los métodos de trabajo.
8.
Adquisición de nuevas tecnologías.
9.
Cambios en las características de los productos fabricados o del servicio prestado.
Se deben identificar igualmente, los recursos necesarios para llevar adelante el cambio y para mantener la integridad del sistema de gestión de la calidad, tomando en consideración la infraestructura, personal, información y otros. Se debe asignar la autoridad y responsabilidad para el cambio, así como para la gestión posterior del sistema de gestión de la calidad en caso de ser necesario. Para efectos de la gestión del cambio se recomienda la utilización de un documento como el mostrado en la figura 6.10; en este ejemplo se muestra el caso de la fábrica de pizzas, la cual ha experimentado un crecimiento tal que ha comenzado a incumplir con el tiempo de ciclo, medido desde el momento de recibir el pedido del cliente hasta la entrega de las mismas; situación ésta que ha llevado a quejas por parte de los clientes. En este ejemplo, se realizó una investigación, encontrándose que el subproceso de preparación de salsas constituye un cuello de botella, debido al poco espacio que tiene el área de preparación de las mismas, restando capacidad de generar los volúmenes requeridos para cumplir con los clientes. Por este motivo la empresa ha decidido subcontratar esta actividad con un proveedor externo.
CAPÍTULO 7 APOYO
7.1- Recursos 7.1.1- Generalidades En el proceso de planificación, se determinan los recursos imprescindibles para el sistema de gestión de la calidad, entendiéndose que estos recursos son los necesarios para que el sistema funcione eficazmente, se mantenga en el tiempo, pueda ser mejorado y se logre la satisfacción del cliente. Para cumplir con este fin, la organización debe determinar la cantidad de personas necesarias para el sistema y las competencias que se requieren, la infraestructura necesaria y el ambiente de trabajo adecuado, para que el producto o servicio cumpla con los requisitos establecidos, los recursos de seguimiento y medición que son requeridos para garantizar la calidad de los productos o servicios y el buen desempeño de los procesos; además se debe determinar también la documentación necesaria para garantizar la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Durante el proceso de determinación de los recursos necesarios para el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad, la organización identifica los recursos internos disponibles y establece la brecha entre estos recursos y los necesarios para su funcionamiento, identificando entonces los recursos adicionales que deberá adquirir de proveedores externos.
7.1.2.- Personas Durante el proceso de planificación, la organización debe determinar y proporcionar las personas requeridas, así como las competencias necesarias que deben poseer para la implantación y control eficaz del sistema de gestión de la calidad. Esta actividad debería ser realizada una vez que la organización determine los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad; por otra parte, se debe crear el ambiente de trabajo adecuado para que las personas se comprometan e involucren en el logro de los objetivos de la organización.
7.1.3.- Infraestructura La organización debe determinar y proveer la infraestructura mínima necesaria para funcionar de una forma efectiva. La infraestructura se refiere a
instalaciones como edificios, máquinas y equipos, información, software, transporte y servicios como electricidad, agua, gas, teléfono y otros. Esta infraestructura debe garantizar que los productos o servicios cumplan con los requisitos y expectativas de los clientes; por otra parte, se debe realizar el mantenimiento apropiado para garantizar su operatividad en forma ininterrumpida. Se recomienda que la infraestructura se determine en la planificación de cada proceso que realiza la organización. En cuanto al mantenimiento de la infraestructura, es necesario definir en primer lugar cuáles serán los equipos, máquinas, edificios y otros elementos que requieren mantenimiento, tipo de mantenimiento que será realizado y frecuencia del mismo. En relación a los tipos de mantenimiento que pueden ser realizados se encuentran los siguientes: 1- Mantenimiento de reparación o mantenimiento ante falla Este mantenimiento se lleva a cabo cuando un equipo o máquina presenta fallas o desperfectos y es necesario tomar una acción para que continúe con sus funciones. La acción tomada normalmente en este tipo de mantenimiento es la reparación de la máquina o equipo mediante el cambio de piezas dañadas u otras acciones que se toman directamente sobre la falla que presenta el equipo a fin de ponerlo operativo. 2- Mantenimiento correctivo El mantenimiento correctivo se presenta cuando se investiga la causa que ocasionó la falla y se actúa eliminando la causa raíz para que la falla no surja nuevamente. Normalmente el mantenimiento correctivo lleva a la mejora del equipo o de sus componentes. 3- Mantenimiento Preventivo El mantenimiento preventivo está orientado a evitar que ocurran fallas en los equipos. Esto se logra con planes concretos dirigidos a mantener operativo al equipo, mediante la identificación del tipo de fallas que pueden ocurrir, las causas de las mismas y la elaboración y cumplimiento con planes que incluyen actividades como la lubricación, ajuste de pernos, tuercas y tornillos, cambio oportuno de piezas o componentes como correas, engranajes, rodamientos y otras. Acerca del mantenimiento preventivo, Lluis
Cuatrecasas en su libro “TPM: Hacia la competitividad a través de la eficiencia de los equipos de producción”, expresa que “El mantenimiento preventivo identifica y supervisa todos los elementos estructurales del equipo, así como sus condiciones presentes, para anticiparse a fallos que pueden provocar averías, detención de la producción, pérdidas de rendimiento, defectos de calidad o accidentes”. 4- Mantenimiento Predictivo El mantenimiento predictivo está basado en el uso de técnicas especializadas para diagnosticar posibles averías que pueden ocurrir en los equipos y tomar acciones en una forma temprana. Este mantenimiento detecta fallas que ya vienen en evolución y que pueden desencadenar en un paro en la producción. Dentro de las técnicas más empleadas en el mantenimiento predictivo se encuentran: análisis de vibraciones, termografía, ultrasonido, análisis de fluidos, rayos X y otras. 5- Mantenimiento Productivo Total (MPT) Seiichi Nakajima, artífice del mantenimiento productivo total, expresa que la meta del MPT es realzar la efectividad del equipo y levantar al máximo el rendimiento del mismo. Procura alcanzar y mantener el equipo en condiciones óptimas para prevenir daños no previstos, pérdidas de velocidad y defectos de calidad en proceso. El MPT se basa en el funcionamiento de pequeños grupos de trabajadores, quienes llevan a cabo el mantenimiento autónomo en sus máquinas o áreas de trabajo. Los trabajadores que participan en estos grupos son capacitados para que realicen actividades de mantenimiento como la limpieza, inspección de los equipos para detectar recalentamiento, vibración o cualquier anormalidad; por otra parte, el mantenimiento autónomo incluye otras actividades como la lubricación y apriete de elementos de sujeción (pernos, tornillos, tuercas). Igualmente abarca otros aspectos de vital importancia como lo es la mejora del mantenimiento, donde los trabajadores estudian la forma óptima de realizarlo y proponen acciones para mejorar la efectividad del mantenimiento y por ende del equipo. Un objetivo importante que persigue el MPT con la aplicación del mantenimiento autónomo es la eliminación o reducción de las seis grandes
pérdidas, representadas por: ·
Averías.
·
Preparaciones y ajustes.
·
Tiempo en vacío y paradas cortas.
·
Velocidad reducida.
·
Defectos de calidad y reproceso.
·
Puesta en marcha.
La figura 7.1 muestra el tipo de pérdidas que se pueden presentar en la producción, las características que presentan estas pérdidas, con el fin de que puedan ser identificadas en cada línea de producción y el objetivo que se debe perseguir con cada una de ellas, pudiendo ser su eliminación o su reducción. El proceso de mantenimiento debe incluir aspectos tales como, el establecimiento de un sistema documentado que incluya el tipo de mantenimiento realizado a la infraestructura, fechas de la ejecución de ese mantenimiento, acciones tomadas y partes cambiadas. Igualmente conviene identificar los componentes de los equipos que requieren cambios periódicos o que se dañan con mayor frecuencia, a objeto de determinar los inventarios o existencias de repuestos que se deben tener en los almacenes, a fin de evitar paradas de las máquinas por esperas innecesarias de llegada de los repuestos. Otros elementos que debería incluir el proceso de mantenimiento, son las órdenes de reparación, indicadores de mantenimiento como tiempo de ciclo en la reparación de una máquina, disponibilidad de máquinas, tiempo medio entre fallas y otros. Para esto se recomienda que se elabore un documento para el mantenimiento que permita el control y seguimiento de este proceso.
7.1.4.- Ambiente para la operación de los procesos El ambiente de trabajo está relacionado con las condiciones bajo las cuales se elabora un producto o se presta un servicio para alcanzar los requisitos establecidos. Dentro de estas condiciones se puede tener la temperatura del ambiente donde se realiza el trabajo, ruido, iluminación, humedad, estado de limpieza de las instalaciones, y cualquier otro factor que pueda afectar la calidad del producto o servicio.
La norma ISO 9001:2015 establece que “La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios”. Para la determinación del ambiente de trabajo requerido, se recomienda que se analicen las características del producto y todas aquellas condiciones que pueden afectar positiva o negativamente su integridad y así se tiene que por ejemplo, el ambiente de trabajo requerido por una fábrica de productos alimenticios es diferente al requerido por una fábrica de neumáticos. Para ilustrar ampliamente este punto, tomemos como ejemplo la ejecución de dos auditorías realizadas por un equipo, que dentro de sus integrantes tenía dos auditores en formación. Este equipo evaluó en primer lugar una fábrica de margarinas y un mes después a una empresa de la industria metalmecánica; en el caso de la fábrica de margarinas se encontró que
además de aplicar los principios de la norma ISO 9001, también aplicaban principios de las “Buenas prácticas de manufactura” y adicionalmente se apoyaban en los requerimientos de la Norma ISO 22000, relacionada con sistemas de gestión para la inocuidad de los alimentos. En esa auditoría se evidenció que esta fábrica de margarinas estaba totalmente limpia y ordenada, con productos y materias primas perfectamente identificadas, así como trabajadores vestidos pulcramente y usando los equipos adecuados para no contaminar el producto. También se encontraron pisos, paredes y techos en condiciones realmente admirables y muchas otras condiciones que caracterizan a una buena planta de alimentos. Posteriormente, este mismo equipo auditó una empresa metalmecánica, donde se encontraron partículas metálicas esparcidas en el piso alrededor de las máquinas; al ver esta situación, los auditores en formación expresaron su preocupación por la gran diferencia que se notaba entre la empresa de alimentos anteriormente visitada y esta última empresa, manifestando que era necesario anotarle una “No conformidad” por este motivo, sin embargo, después de varias explicaciones, la gerencia de la empresa demostró que este es un ambiente de trabajo común para una sala de mecanizado y que así fue determinado en la fase de planificación. Efectivamente, es en la fase de planificación donde se determina el ambiente apropiado para las actividades que se realizan, considerando que independientemente de la naturaleza del negocio, siempre se deben mantener excelentes condiciones de orden, limpieza y seguridad. En esta fase se deben considerar factores físicos como el nivel de ruido, calor, iluminación y condiciones de higiene; igualmente deben ser considerados factores humanos como la ergonomía, los conflictos, el nivel de estrés, la motivación y otros. La forma de gestionar estas condiciones también se establece en la fase de planificación, donde se identifican los métodos que serán aplicados para conservar el ambiente de trabajo que se ha determinado. Una de las técnicas mayormente difundidas para mejorar el ambiente de trabajo, es la conocida como las 5S por sus siglas en japonés, como son: Seiri (Clasificar), Seiton (Ordenar), Seiso (Limpiar), Seiketsu (Estandarizar) y Shitsuke (Disciplina); cada una de estas fases significan lo siguiente: 1. Clasificar: Consiste en observar y analizar cuidadosamente el área de trabajo, separando aquello que no se usa, se usa poco o se encuentra obsoleto o dañado, de aquello que si tiene un
uso frecuente y es necesario. Para ello se recomienda formar un equipo de trabajo para que recorra las instalaciones e identifique con una “tarjeta roja” (Figura 7.2) lo que se considere que debe salir del área que se quiere mejorar. Esta técnica no sólo es aplicable al trabajo, sino que puede ser utilizada igualmente en nuestras casas, por ejemplo en el guardarropa, donde podemos obtener un mayor espacio y podemos encontrar con mayor facilidad lo que buscamos, cuando desechamos o regalamos algunas prendas de vestir que se encuentran fuera de moda, rotas o que ya no son adecuadas.
2. Ordenar: El orden consiste en tener un lugar para cada cosa y cada cosa en su lugar; para esto se deben determinar los espacios donde se colocarán todos los elementos necesarios para la realización del trabajo. El orden se basa en la organización del área de trabajo, clasificando los objetos y equipos mediante la utilización de algún método aplicable a esa área de trabajo. El orden va a permitir que las cosas sean colocadas de una forma tal que sean fáciles de encontrar, además de que provee un ambiente de trabajo seguro y agradable. 3. Limpiar: La limpieza es fundamental para llevar a cabo la mejora continua, para implantar el mantenimiento autónomo y para mejorar el ambiente de trabajo. La limpieza de las instalaciones, así como de las máquinas y equipos, permite poner al descubierto los problemas que se mantienen ocultos debido a la suciedad, y si los trabajadores participan en los programas de limpieza, entonces podrán detectar situaciones como recalentamiento de las máquinas, piezas desgastadas o rotas en las máquinas y equipos, botes de aceite, correas flojas, tornillos faltantes y otros desperfectos. En el mantenimiento autónomo se plantea que “la limpieza es inspección”, aludiendo al hecho de que cuando se limpia, se deben inspeccionar al mismo momento las áreas y máquinas que se limpian y para ello es indispensable la utilización de los cinco sentidos. Este caso se presenta cuando personalmente lavamos nuestro vehículo, porque en ese momento comenzamos a notar algunas rayas en la pintura que antes no veíamos, podemos detectar algún bote de aceite, roturas en los asientos y muchos otros detalles que anteriormente no resultaban visibles. Cuando se encuentran anormalidades durante la limpieza, deben ser reportadas inmediatamente para que se tomen las medidas correctivas pertinentes. En el proceso de limpieza es necesaria la participación de todos los trabajadores del área, creando en primer lugar un alto nivel de motivación acorde con la importancia que tiene esta actividad. La limpieza del área debe ir más allá de la simple eliminación del sucio y comprende también el establecimiento de estándares de limpieza, representados normalmente por modelos o fotos de lo que se quiere lograr. Por otra parte, la limpieza debe estar dirigida a la búsqueda de las fuentes de suciedad o contaminación; es decir que se debe buscar de dónde proviene el polvo, el aceite, el agua o cualquier tipo de partículas y eliminarlas definitivamente.
Para que la actividad de limpieza sea efectiva, es preciso dotar al área de trabajo con utensilios como escobas, cepillos de alambre, brochas, espátulas y otros elementos. Es igualmente importante la elaboración de planes de limpieza que indiquen día a día la actividad a ser realizada; este plan debe ser visible a los trabajadores, indicándose además los avances obtenidos. La figura 7.3 muestra un ejemplo de un plan de limpieza.
4. Estandarizar: La estandarización consiste en establecer un método para que todos puedan realizar las actividades de una manera uniforme y para que se utilice un sólo criterio en la forma de hacer las cosas. Una vez que las áreas de trabajo se encuentren limpias y ordenadas, se procede a la demarcación de los espacios designadas para distintos usos, así como como para la ubicación de materias primas, materiales en proceso, productos no conformes, maquinarias, equipos de limpieza y otros. La demarcación se puede realizar pintando rayas gruesas en pisos y paredes y colocando letreros que indiquen la ubicación de las cosas, de manera tal que siempre se coloquen en el mismo sitio y en las mismas cantidades y así evitar el desorden. Este mismo método puede ser utilizado en las oficinas, identificando los archivos y la ubicación del mobiliario. 5. Disciplina: Una vez que las áreas de trabajo se encuentran limpias y ordenadas es necesario mantenerlas y mejorarlas, para ello se requiere crear una cultura orientada a ese fin y en primer lugar es necesario que la gerencia dé el ejemplo, manteniendo en orden sus propias oficinas o áreas de trabajo y realizando visitas regulares a la planta y a otras instalaciones para verificar que se mantienen las condiciones, así como dando charlas a los trabajadores para crear conciencia acerca de la importancia del orden y la limpieza. Igualmente se recomienda establecer un sistema de auditorías periódicas de orden y limpieza, así como la premiación a los trabajadores que tengan el mejor desempeño en el mantenimiento de sus áreas de trabajo.
Se recomienda llevar el programa de las 5S a las oficinas y a las empresas prestadoras de servicios. En la figura 7.4 se muestra un ejemplo de una lista de verificación que puede ser utilizada para realizar las auditorias de orden y limpieza o 5S.
7.1.5- Recursos de seguimiento y medición Para resaltar la importancia que tiene la determinación y el control de los recursos de seguimiento y medición, que deben ser utilizados para inspeccionar las características de los productos y realizar el seguimiento de
los procesos; pensemos por un instante en los equipos de medición que normalmente se utilizan para el control de nuestra salud o para el control de las actividades que realizamos diariamente. En ese sentido tenemos que con cierta frecuencia, para determinar nuestras condiciones físicas o estado de salud, requerimos medir el nivel de presión sanguínea, para lo cual se utiliza un tensiómetro, o requerimos medir la temperatura corporal mediante un termómetro; ahora le preguntamos al lector, si tiene la seguridad de que ese tensiómetro o el termómetro se encuentran en buenas condiciones y que las lecturas que arrojan son las correctas. Por otra parte, ¿Tiene usted plena confianza en que los equipos utilizados en los laboratorios clínicos para la realización de los análisis de sangre, están en buenas condiciones e indican los resultados correctos?
Estas preguntas deberíamos hacerlas cada vez que se utilizan equipos de seguimiento y medición para el control de nuestra salud; pero además de esto tenemos interrogantes en cuanto a la certeza de mediciones, que de alguna manera determinan el resultado de nuestras acciones cotidianas, como pueden ser los relojes que utilizamos, el velocímetro del vehículo, el indicador de temperatura del aire acondicionado, indicadores de humedad, las balanzas utilizadas en las ventas de víveres donde adquirimos nuestros alimentos, o peor aún los altímetros de los aviones donde viajamos. Por todas las razones anteriores, la Norma ISO 9001:2015 establece que las organizaciones deben controlar los equipos utilizados para el seguimiento y medición de los productos y procesos, para que los clientes tengan confianza en que los productos o servicios que adquieren van a cumplir plenamente con sus requisitos y por lo tanto le van a dar la satisfacción esperada. 7.1.5.1.- Generalidades Durante la fase de “Control de la producción y de la provisión del servicio”
(punto 8.5.1), se determinan las mediciones que deben ser realizadas en cada etapa de la elaboración del producto, así como los recursos de seguimiento y medición que serán utilizados para realizar las mediciones correspondientes. Estas mediciones deben estar dirigidas tanto a características del producto como del proceso, que sean determinantes para lograr la satisfacción del cliente. Los recursos de seguimiento y medición apropiados deben ser suministrados por la organización y se debe garantizar su correcto funcionamiento, mediante el control y mantenimiento establecidos para los mismos. Para dar una mayor claridad en el proceso de determinación de los recursos de seguimiento y medición, continuemos con el ejemplo de la fábrica de pizzas, dónde los clientes han establecido los requisitos del diámetro, espesor y peso, como las medidas críticas que debe tener la pizza. Para llevar adelante este cometido, la empresa realizó la planificación y control operacional (8.1), identificando en primer lugar las distintas actividades que componen el proceso de elaboración de la pizza y determinó que las actividades o subprocesos a realizar son los siguientes: 1.
- Preparación de la masa.
2.
- Preparación de la salsa.
3.
- Moldeado de la masa.
4.
- Colocación de salsa e ingredientes en la masa moldeada.
5.
- Horneado de la pizza.
6.
- Desmoldado de la pizza.
7.
- Empacado.
Igualmente, para la preparación de la masa la empresa determinó la cantidad de agua necesaria, la cantidad en peso de harina, manteca y sal, y el peso final de la masa. Igualmente se ha establecido el peso de los ingredientes a utilizar, y por experiencia se conoce que después de la actividad de horneado puede haber variaciones en las características de peso, diámetro y espesor de la pizza. En cuanto a parámetros del proceso, se determinó la temperatura del horno y el tiempo de horneado. Con esta información, la empresa elaboró un documento para establecer las mediciones a realizar, así como los recursos a utilizar en la medición del producto y control del proceso, ver figura 7.5.
7.1.5.2.- Trazabilidad de las mediciones La confianza que se tenga en el sistema empleado para el seguimiento y medición dependerá directamente de los métodos utilizados y de la exactitud de los equipos de medición. Por otra parte, la Norma técnica “Sistemas de gestión de la medición” (ISO 10012:2003), establece los lineamientos que debe utilizar una organización para garantizar la conformidad de su sistema de medición. En ese sentido, es necesario aclarar tres definiciones clave para un mejor entendimiento; una de estas definiciones es la de confirmación metrológica, definida como “Conjunto de preparativos que se requieren para garantizar que una característica del equipo de medición, se encuentre en condiciones de cumplimiento de los requisitos pertinentes al uso al cual está destinado”. Por otro lado, el equipo de medición “Cubre todos los instrumentos de medición, los patrones de medición, los materiales de referencia, los aparatos auxiliares y las instrucciones que sean necesarias para efectuar una medición. También incluye al equipo de medición utilizado para el desarrollo del ensayo y la inspección, así como el equipo utilizado en la calibración”. Dentro de los equipos de medición se incluyen los instrumentos de medición definidos como “Dispositivos destinados a efectuar una medición, solos o en conjunto con un equipo que lo complementa”. De estas tres definiciones se puede inferir que un sistema de medición confiable requiere de un conjunto de acciones que permitan confirmar de una manera planificada, que el equipo de medición cumple con los requisitos establecidos, recordando que cuando se habla de equipo de medición no se hace referencia exclusivamente al instrumento de medición si no a un conjunto de elementos que son necesarios para garantizar el cumplimiento con los requisitos del cliente. Al implantar el proceso de mejoramiento continuo es necesario definir el sistema de medición que será utilizado en cada etapa del proceso. En esta definición intervienen los departamentos de ingeniería del producto, aseguramiento de la calidad y producción, sirviendo como ayuda el análisis de los siguientes factores: ·
Exigencias de los clientes.
·
Requerimientos de diseño.
·
Planes de la calidad.
·
Requerimientos del proceso.
Exigencias de los clientes Cuando se realiza la “Determinación de los requisitos para los productos y servicios” (Ver 8.2.2), el cliente puede pedir que se preste especial cuidado a ciertas características consideradas como críticas para el funcionamiento del producto o del servicio, exigiendo a la vez el uso de equipos específicos para la medición o ensayos de esas características. Requerimientos de diseño Durante el proceso de diseño, se puede determinar la criticidad de ciertas características presentes en el producto, para lo cual se puede identificar conjuntamente con los departamentos de ingeniería y aseguramiento de la calidad, el tipo de equipos de medición y ensayos requeridos para controlar esas variables en el proceso de fabricación. Planes de la calidad El plan de la calidad elaborado para cada producto debe indicar los puntos de inspección así como los equipos que serán empleados para realizar esta
inspección; ver figura 7.14 en este capítulo. Requerimientos del proceso Dependiendo de los productos fabricados, existen parámetros de procesos que deben ser controlados para cumplir con las especificaciones del producto y poder garantizar su calidad. Tal es el caso de la temperatura en un horno de secado de pintura, en una ensambladora de vehículos. En este caso específico, se debe seleccionar un equipo de alta precisión para medir y controlar la temperatura del horno, ya que las variaciones no permisibles pueden afectar significativamente la calidad final del producto. Una vez determinada la necesidad de los recursos de seguimiento y medición así como sus características, se debería implantar un sistema que garantice la efectividad de las mediciones. Los elementos de este sistema de medición son los siguientes:
7.
1.
Registro de los recursos de seguimiento y medición.
2.
Calibración de los recursos de seguimiento y medición.
3.
Capacitación del personal.
4.
Evaluación del sistema de medición.
5.
Identificación de los recursos de seguimiento y medición.
6.
Conservación de los recursos de seguimiento y medición.
Mantenimiento de los recursos de seguimiento y medición.
Registro de los recursos de seguimiento y medición La empresa debe mantener un control que le permita conocer en cualquier momento los equipos que posee, su código, cantidad, marca, apreciación, frecuencia de calibración y ubicación de estos equipos en la empresa. Para ello puede utilizar el formato para registro de equipos de seguimiento y de medición mostrado en la figura 7.6. Los equipos de seguimiento y medición que deben ser considerados en este registro, son aquellos utilizados para medir características críticas o relevantes, es decir aquellos que influyan en los criterios de aceptación o rechazo, así como los medidores o controladores de procesos que afecten la
calidad del producto.
Calibración de los equipos de seguimiento y de medición: De acuerdo a la Norma ISO 10012, la calibración queda definida como “El conjunto de actividades u operaciones que establecen, bajo condiciones específicas, la relación entre valores indicados mediante un instrumento de medición o mediante un sistema de medición, o valores representados por una medida de material o un material de referencia, y los valores correspondientes de una magnitud, dados por un patrón de referencia”. Los equipos de seguimiento y de medición deben ser calibrados periódicamente con el fin de mantener la confiabilidad en las lecturas o mediciones tomadas. Esta calibración se realiza contra equipos patrones que poseen organismos reconocidos a nivel nacional o internacional. En este sentido, cuando se posee un número considerable de instrumentos de medición del mismo tipo, se recomienda mantener equipos patrones para calibrar al resto de los equipos, siendo únicamente en este caso, los equipos patrones los que requerirían calibraciones externas. Para la calibración de equipos, no existe una norma que indique la frecuencia con la cual debe ser realizada. Sin embargo, es necesario determinar la frecuencia de calibración de cada uno de los instrumentos, pudiéndose usar las instrucciones del fabricante y en caso de no existir estas instrucciones, los criterios que privarán serán la criticidad de las mediciones realizadas, frecuencia de uso y la experiencia en el uso de estos equipos, pero en ningún caso, la frecuencia de calibración debería pasar de un año.
Para efectos de controlar la calibración, se debe mantener una tarjeta de control de calibración por equipo donde se incluya el nombre del equipo, serial, fecha de la última calibración, frecuencia de calibración, anormalidades encontradas, actividades donde es empleado el equipo o uso que se le da y responsable de la calibración. La figura 7.7 muestra un documento usado para este fin; esta tarjeta se debe mantener lo más cerca posible del lugar donde se conserva el equipo, también se puede mantener en medios computarizados. Capacitación del personal El personal que ejecuta labores de calibración, ajustes y mantenimiento de los recursos de seguimiento y medición debe ser entrenado a través de cursos especializados, a fin de que sean más efectivos en esta labor. Muchos errores cometidos en esta actividad son por la falta de entrenamiento del personal que realiza la calibración, por lo tanto, debido a la importancia que tiene para el sistema la realización de una buena medición, es conveniente que se programen cursos dirigidos a cubrir ese objetivo. Evaluación del sistema de medición Los sistemas de medición pueden presentar variaciones que afectan los resultados de las medidas tomadas. Estas variaciones son originadas por diferentes factores como la falta de calibración, la utilización de los equipos de medición por parte de diferentes personas, el desgaste y las condiciones ambientales. También influye la complejidad del diseño como uno de los factores de variación.
Es por este motivo, que se deben conducir estudios que permitan conocer el estado del sistema de medición, siendo el estudio de R&R (Repetibilidad y Reproducibilidad) uno de los más empleados para determinar la confiabilidad del sistema. En los cursos de Control Estadístico de Procesos (CEP) se explica con mayor detalle la forma de conducir los estudios de R&R, sin embargo, es conveniente manejar el vocabulario estadístico empleado para este fin, definiendo los términos Repetibilidad y Reproducibilidad de la siguiente forma: Repetibilidad es la variación de las mediciones obtenidas con un dispositivo cuando lo usa varias veces el mismo operador, para medir la misma característica, mientras que Reproducibilidad es la variación en el promedio de las mediciones efectuadas por operadores diferentes, usando el mismo dispositivo para medir la misma característica, en el mismo grupo de piezas. Otro estudio que da información relevante del estado del sistema de medición es el cálculo de la incertidumbre de la medición, dirigida a determinar la estimación del posible error en una medida. Identificación de los equipos de seguimiento y medición Los equipos de seguimiento y medición deben ser identificados con etiquetas
o marcas que indiquen el código del equipo, fecha de la última calibración, fecha de la próxima calibración y frecuencia de calibración. El uso de esta etiqueta facilita la ubicación de los equipos y el uso del código permite conocer otras características del equipo, en el documento de registro de equipos de seguimiento y medición. Conservación de los equipos de seguimiento y medición El ambiente donde se guarden los equipos de seguimiento y medición debe ser el apropiado para la conservación de los mismos. Este ambiente debe estar libre de polvo y sucio, libre de humedad y la temperatura debe ser la adecuada. Es conveniente que los estantes o lugares donde se van a guardar estos equipos, sean identificados con los nombres de los mismos, con el fin de que al terminar de usarlos se limpien y se regresen a su lugar; esto alargará su vida y evitará errores en las lecturas por acumulación de sucio. Mantenimiento de los equipos de seguimiento y medición El mantenimiento de los equipos de seguimiento y medición debe ser realizado mediante un plan de mantenimiento, de acuerdo con las instrucciones del fabricante o a la experiencia que se tenga en su uso. El mantenimiento debe incluir la limpieza y lubricación de aquellos equipos que así lo requieran. En esta actividad deben quedar registros del mantenimiento realizado al equipo, anormalidades encontradas y fecha del próximo mantenimiento (Ver figura 7.8). El documento de registro de los equipos de seguimiento y medición, el registro de calibración, los resultados de los estudios de R&R y los planes de mantenimiento, son los documentos mínimos necesarios que forman la historia de cada uno de los equipos de seguimiento y medición. Cuando la organización determine o sospeche que los resultados de la medición no son válidos, debido a que el equipo de medición no era el apropiado o que no se encontraba apto para realizar las mediciones, entonces la organización debe aplicar acciones de contención inmediata sobre los productos o servicios que han sido fabricados o proporcionados utilizando estos equipos para su medición. Dentro de estas acciones de contención se deberían segregar e identificar estos productos o servicios como no conformes, hasta tanto se verifiquen nuevamente, se determine su estado de
conformidad real y se aplique la cláusula 8.7, Control de las salidas no conformes, en toda su extensión. Por otra parte se deben tomar acciones sobre el equipo de medición, identificándolo como no apto y retirándolo para prevenir su uso hasta que se corrijan las irregularidades encontradas en este equipo y pase las pruebas previstas antes de utilizarlo nuevamente. Para ampliar la información relacionada con los recursos de seguimiento y medición, se recomienda consultar la Norma ISO 10012.
7.1.6.- Conocimientos de la organización Durante el proceso de planificación del sistema de gestión de la calidad, se determinan los procesos necesarios para lograr la satisfacción del cliente y a su vez se determinan los conocimientos requeridos para cada uno de estos procesos, a fin de alcanzar la eficacia del sistema de gestión de la calidad. En este orden de ideas, la Norma ISO 9001:2015 establece que “La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios”.
Para poner en claro lo relativo al conocimiento organizacional, tomemos lo expresado por Nonaka y Takeuchi en su libro “La organización creadora de conocimiento”, donde manifiestan que “Este concepto debe entenderse como la capacidad de una compañía para generar nuevos conocimientos, diseminarlos entre los miembros de la organización y materializarlos en productos, servicios y sistemas”. Por otra parte, Peter Senge con “La quinta Disciplina” es uno de los primeros autores que promueve la necesidad de crear conocimientos en la organización para que pueda competir en los mercados, expresando que además de los recursos tradicionales como son el capital, tierra y trabajo, es necesario ahora preocuparse en crear y mantener el conocimiento. El enfoque de la Norma ISO 9001:2015 está dirigido a la preservación de la empresa en el tiempo y para esto se recomienda hacer un análisis de los conocimientos requeridos en cada proceso, tanto para su funcionamiento actual, para la innovación de los mismos y para afrontar los cambios que puedan provenir del contexto de la organización. El conocimiento organizacional puede provenir de distintas fuentes; dentro de ellas se encuentran la experiencia, estudios formales, talleres, conferencias, lecturas, lecciones aprendidas y otros. Para efectos de cumplir con este requerimiento de la Norma ISO 9001:2015, la organización debería diseñar un sistema de lecciones aprendidas, tanto de
éxitos como de fracasos, donde se mantenga la historia de distintos proyectos realizados, los cambios organizacionales que se han tenido, forma como ha sido afectada la organización en el pasado debido a cambios en el contexto y otros. Igualmente se debería tener un inventario de los conocimientos en función del personal que labora actualmente en la organización y determinar los conocimientos requeridos en un futuro, para así capacitar al personal o contratar personal adicional que ya posea estos conocimientos. Por otra parte, la organización debe estar atenta a los cambios que puedan venir y para eso debería participar en eventos y exposiciones, suscribirse a revistas relacionadas con sus actividades y realizar otras acciones dirigidas a fortalecer el capital intelectual de la organización.
7.2.- Competencia En este punto, es necesario aclarar el término competencia aplicado en los sistemas de gestión de la calidad, y para esto tomemos el establecido por Ernst&Young, referido por Martha Alles en su libro “Dirección estratégica de recursos humanos, gestión por competencias”; de allí se tiene que competencia es definida como “la característica de una persona, ya sea innata o adquirida, que está relacionada con una actuación de éxito en un puesto de trabajo” y añade Martha Alles que: “Todas las personas tienen un conjunto de atributos y conocimientos, adquiridos o innatos, que definen sus competencias para una cierta actividad. Sin embargo, descubrir las competencias no requiere estudiar exhaustivamente el perfil físico, psicológico o emocional de cada persona. Solamente interesan aquellas características que hagan eficaces a las personas dentro de la empresa” De acuerdo a la definición de Ernst&Young y al comentario adicional de Martha Alles, se puede inferir que para determinar las competencias necesarias, el primer paso es establecer la descripción del cargo y luego analizar los atributos requeridos para cubrir ese cargo, tomando en cuenta que una persona puede tener diversas competencias adquiridas o innatas, pero sólo se deben considerar aquellas que puedan inducir a logros superiores en el puesto de trabajo. Siguiendo con el requerimiento de la Norma ISO 9001:2015 y para darle una mayor claridad al requisito 7.2 (b), el término educación se refiere a la educación formal, pudiendo ser universitaria, técnica o cualquier otra adquirida en instituciones educativas y que le proporcione a la persona los conocimientos necesarios para desempeñarse en el cargo. Por otra parte, formación se refiere al entrenamiento que recibe la persona en el trabajo por medio de cursos u otras acciones específicas como colocarlo al lado de un compañero o colega de mayor experiencia para que observe como se realizan las tareas y sea más efectivo en el trabajo. Las Habilidades pueden ser innatas o adquiridas y tiene que ver con características personales para realizar ciertas tareas, como por ejemplo la habilidad que puede tener un soldador para trabajos de alta precisión, o un odontólogo para sanar caries sin afectar el nervio. Mientras que la educación y la formación normalmente se
constatan mediante certificados, diplomas, títulos u otros documentos, las habilidades se verifican mediante pruebas que deben ser realizadas por la persona para demostrar que realmente tiene la destreza requerida, como por ejemplo soldar piezas de metal delante de expertos, quienes emitirán un juicio acerca de la idoneidad de esa persona para realizar la actividad. La experiencia está referida al tiempo que tiene una persona realizando una determinada tarea y esto se constata por medio de referencias o constancias de trabajo anteriores; sin embargo en este punto se quiere recalcar que no es suficiente determinar únicamente el tiempo que tiene la persona realizando la tarea, sino que hay que determinar también su desempeño en el puesto, capacidad para trabajar en equipo, capacidad para resolver problemas y otros aspectos requeridos. Continuando con el análisis de la cláusula 7.2 de la Norma ISO 9001:2015, algunas empresas consideran erróneamente que el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad, dependen exclusivamente de las competencias de quienes prestan el servicio o elaboran el producto; sin embargo, para emitir una opinión de esta naturaleza es necesario que en primer lugar se realice un análisis concienzudo de los requisitos del cliente y se determine con precisión, qué procesos de la empresa pueden afectar positiva o negativamente esos requisitos. Veamos en el siguiente ejemplo, el tipo de requisitos que puede presentar un cliente en una fábrica de pizzas con entrega a domicilio. El pedido del cliente es el siguiente: ·
10 pizzas tamaño familiar.
·
Tipo de pizza: Vegetariana con masa delgada.
·
Ingredientes adicionales: Alcachofas
·
Tiempo de entrega: 45 minutos.
Una vez solicitados los requisitos, el empleado que atiende la llamada debe tomar nota del nombre del cliente, dirección y número de teléfono; igualmente debe realizar una llamada de retorno para constatar la veracidad de los datos aportados por el cliente y finalmente introducir el pedido en un sistema computarizado donde entra en espera con los pedidos previos. Hasta aquí pareciera que toda la responsabilidad en el cumplimiento de los requisitos es del empleado encargado de tomar los pedidos y de las personas
encargadas de elaborar las pizzas o departamento de producción. Pero ¿es esto realmente así?, si vemos en detalle lo que sucede dentro de esa fábrica de pizzas y las responsabilidades presentes, podremos determinar que todos los procesos de la empresa impactan la satisfacción del cliente en cuanto al cumplimiento de sus requisitos. Así se tiene que por ejemplo, el proceso de “Gestión Tecnológica e Información” es el encargado de diseñar, actualizar y mantener el sistema que sirve de puente entre quien toma el pedido y el proceso de producción, de manera tal que se transmitan con precisión los datos referidos al cliente, tipo de pizza y el orden en cuanto al turno de espera; así se puede apreciar que el personal que realiza esta gestión debe tener las competencias adecuadas, para garantizar que el sistema funcione debidamente para cumplir con los requisitos del cliente y lograr su satisfacción. De esta forma se puede analizar cada uno de los procesos y el impacto que tienen sobre la calidad del producto, y en general sobre la satisfacción del cliente. Como ya se manifestó anteriormente, la mayoría del personal de la empresa afecta la calidad del producto o del servicio en forma directa o indirecta y por ese motivo se debe determinar el tipo de competencias necesarias para cumplir con los requisitos y cuando se estipule que no se tienen estas competencias, entonces se deben tomar acciones dirigidas a proporcionarlas. Algunas gestiones dirigidas a este fin pueden ser la formación por medio de talleres o cursos dictados por entes externos o bien impartidos en el interior de la empresa por personal calificado para ese fin. Otras acciones que se pueden tomar son el entrenamiento en el trabajo, donde un experto da indicaciones al trabajador en su propio puesto de trabajo y se mantiene allí hasta que la persona pueda realizar la tarea cumpliendo con todos los estándares requeridos. Igualmente, se puede llevar a la persona a puestos de trabajo similares para que observe a otros trabajadores de mayor experiencia y adquiera las nociones de cómo realizar la tarea. De acuerdo a lo anterior, se puede afirmar que es la gerencia, quien determina el método adecuado para lograr las competencias requeridas por el personal; lo importante en este caso es que las acciones que se tomen sean realmente efectivas y cumplan con el fin propuesto. Para esto se pueden utilizar diferentes métodos para evaluar la eficacia de la capacitación, entendiendo que pueden existir técnicas superiores a otras, pero lo importante en este caso es que el método seleccionado sea seguro y arroje resultados válidos para la
organización. A continuación se indican algunas técnicas referidas por Jane Holcomb en el libro “Cómo evaluar fácilmente la capacitación” 1. Entrevistas: Las entrevistas son conversaciones directas con la persona que ha sido capacitada y normalmente son posteriores a la acción tomada para proporcionar las competencias requeridas. La entrevista puede ser estructurada o no; cuando es estructurada se realiza por medio de cuestionarios con preguntas preestablecidas que persiguen indagar comportamientos futuros en el trabajo. Si se trata de una capacitación dada a un cocinero, para mejorar su desempeño en cuanto al tiempo para preparar la salsa para pizzas, se podría entrevistar con preguntas como: ¿Qué aprendió sobre la forma adecuada de preparar las salsas?, o ¿Qué cosas considera usted que hará diferentes en el proceso de elaboración de salsas, después de la capacitación recibida? De esta forma se puede estructurar el cuestionario, el cual será archivado en el expediente del trabajador, con las respuestas dadas por el mismo. Sin embargo, las preguntas van a depender de la naturaleza de la empresa y de los objetivos perseguidos con la capacitación. 2. Pre y post evaluaciones: Este es un método de fácil aplicación y consiste en evaluar al trabajador antes de la capacitación y después de la capacitación, para determinar lo que aprendió. Esto se puede realizar por medio de cuestionarios, con preguntas relacionadas con el tema que será impartido; se aplica justo antes de iniciar la capacitación y se aplica nuevamente el mismo cuestionario, justo después de finalizar la capacitación. Este método también puede ser aplicado mediante observaciones del desempeño del trabajador en su puesto de trabajo antes de la capacitación y observaciones posteriores bajo las mismas condiciones, después de finalizada la capacitación, para comparar ambas situaciones y determinar si el entrenamiento realmente fue efectivo. Para ejemplificar esta situación, se puede tomar el caso del cajero de un banco, quien va a recibir entrenamiento para poder cumplir con el tiempo previsto para atender a un cliente; en este caso, el cajero es observado realizando su trabajo, preferiblemente sin que perciba que está siendo observado, se verifica si cumple con el método establecido para atender al cliente, se toman los tiempos que dura con cada cliente y se determina un promedio; posteriormente se somete el cajero a un proceso de capacitación y después de finalizada la misma, se repite la evaluación y se comparan los tiempos promedios entre sí y con los estándares que establece el banco para la atención a cada cliente; de esta forma se sabrá si la acción tomada con el cajero fue realmente efectiva. 3. Encuestas a los clientes: Este es un método que arroja resultados muy valederos en cuanto al desempeño del trabajador y consiste en aplicar encuestas posteriores a la capacitación del trabajador, para que sus clientes internos y/o externos respondan a una serie de cuestiones, en cuanto a la calidad del trabajo realizado por este trabajador, su capacidad y actitud para resolver los problemas, servicio prestado y otros. 4. Observación: El método de la observación, se aplica para estudiar comportamientos específicos que han sido definidos previamente. Por ejemplo, si la capacitación ha estado dirigida a mejorar la atención al cliente por parte del cajero del banco, entonces la observación posterior podría estar dirigida a responder preguntas como: ¿Saluda al cliente?, ¿Establece contacto visual con el cliente?, ¿Sonríe y muestra una actitud positiva?, ¿Responde amablemente a las preguntas del cliente? 5. Simulaciones: La simulación puede ser realizada en el mismo lugar de trabajo o en ambientes o circunstancias similares a la realidad. Como ejemplos de simulaciones se tienen las
realizadas por los bomberos, cuando practican apagando pequeños fuegos provocados intencionalmente, simulaciones con modelos para aprender reanimación cardiopulmonar, o el caso que vemos en algunas universidades donde se dispone de instalaciones similares a un tribunal y allí los estudiantes de derecho o leyes simulan juicios y son observados por expertos. De esta forma, se pueden realizar actividades posteriores a la capacitación del trabajador para corregir las fallas que aun pueda presentar. 6. Gráficos de seguimiento: Para la utilización adecuada de los gráficos de seguimiento, se toman los aspectos que se quieren evaluar y se lleva este control durante un periodo de tiempo que permita decidir si la acción tomada para lograr las competencias requeridas fue efectiva o no. Como ejemplo podríamos tomar la cantidad de tiempo dedicado a la elaboración de pizzas; en este caso el tiempo se puede medir mediante un cronometro para la elaboración de los gráficos respectivos y se van observando las tendencias. La ventaja que ofrecen los gráficos de seguimiento es que proveen retroalimentación permanente tanto al trabajador como al supervisor.
En definitiva, lo que debe quedar claro es que se debe evaluar la eficacia de las acciones tomadas, para que el personal adquiera las competencias necesarias y que los métodos utilizados para evaluar esta eficacia dependen exclusivamente de la naturaleza de la tarea que se realiza y de la decisión que tome la gerencia para este fin. Un aspecto vital en cualquier sistema de gestión de la calidad, es que la dirección de la organización tome conciencia de la importancia que tiene la capacitación del personal, como punto de partida de todo proceso de mejoramiento continuo, que persiga obtener un verdadero cambio cultural, comprendiendo que esta capacitación debe comenzar con programas de inducción adecuados para los nuevos trabajadores. La responsabilidad del cumplimiento de este requisito descansa sobre cada supervisor o gerente, pero es el dueño del proceso de “Gestión Humana” el encargado de coordinar todas las acciones dirigidas a este fin, entendiendo que la capacitación también debe cubrir los siguientes aspectos: 1.- Inducción Para el ingreso del nuevo personal se recomienda preparar un plan de inducción que cubra lo siguiente: 1. Conocimiento de la organización: Este elemento comienza por dar a conocer al nuevo trabajador lo relacionado con la historia de la organización, estructura organizacional, los departamentos que la conforman y funciones que se desempeñan en cada uno de ellos. 2. Enfoque de procesos: Se debe dar a conocer al trabajador todo lo relacionado con la forma como la organización aborda lo relacionado con el enfoque de procesos, pero principalmente se le debe indicar el proceso o procesos donde interviene y su relación e interacción con otros
procesos, a fin de que conozca claramente su papel dentro de la organización. 3. Políticas y normas de la organización: El plan de inducción debe contener igualmente una indicación clara de lo permitido o prohibido en la organización a objeto de dar a conocer al trabajador las limitaciones existentes desde su ingreso. Para cumplir con este objetivo, es recomendable la elaboración de un folleto para aquellas políticas y normas que no se encuentren reflejadas en el contrato colectivo o en alguna otra información disponible en la empresa. 4. Conocimiento de las instalaciones de la empresa: Se recomienda preparar un programa para que el nuevo personal realice un recorrido por todas las instalaciones de la empresa y que reciba explicaciones detalladas de lo que se hace en cada puesto de trabajo. 5. Entrenamiento relacionado con la función: El programa de inducción cubre también el entrenamiento necesario, para que el nuevo trabajador tenga un mejor desempeño en sus funciones. Para esto, la empresa debe estructurar el plan de entrenamiento requerido por cada uno de los cargos existentes, de acuerdo a una previa detección de necesidades de conocimientos y habilidades del cargo en cuestión.
El entrenamiento relacionado con la función se realiza normalmente en el puesto de trabajo donde se desempeñará el nuevo personal. Se recomienda que este entrenamiento lo imparta el supervisor o jefe del trabajador o en su defecto algún funcionario de la empresa calificado para ese fin. Dentro de los aspectos que debe considerar este entrenamiento se encuentran: · Explicación de los riesgos presentes en el puesto de trabajo, medidas que debe tomar el trabajador para evitar accidentes y equipos de seguridad que deben ser utilizados. · Explicación de la importancia que tienen las actividades que va a realizar, su conexión con el resto de los procesos de la empresa y el impacto que tiene su actividad en el cliente final. · Explicación y análisis de la documentación asociada al puesto de trabajo, tales como procedimientos, instrucciones de trabajo, especificaciones y otros. ·
Explicación paso a paso de la forma de realizar las actividades.
· Indicadores que se llevan en el puesto de trabajo, forma de medirlos, de graficarlos y analizarlos. 6. Conocimiento del producto, mercado, proveedores y competencia: Es necesario que el nuevo trabajador, independientemente del cargo que va a ocupar, tenga pleno conocimiento de los productos o servicios que ofrece la empresa, así como las virtudes que presentan los mismos. Para este fin, es recomendable la preparación de videos con los usos que se dan a los distintos productos o servicios. Es igualmente necesario que el nuevo trabajador sepa identificar a los clientes de la empresa y sus requisitos, los principales proveedores y las empresas que compiten directamente dentro del mismo sector o indirectamente por medio de productos similares.
2. Entrenamiento en nuevas tecnologías El plan de formación y entrenamiento continuo, debe contemplar las acciones requeridas cuando se introduzcan nuevas maquinarias o equipos, cambios en
procesos, cambios radicales en las características del producto o de las materias primas utilizadas y otros. Estas acciones garantizarán el mantenimiento o superación de los actuales niveles de calidad de la empresa, a través de un personal competente para afrontar los cambios. 3.- Formación y entrenamiento continuo La organización debe demostrar que realmente se planifica el entrenamiento y que se cumple con estos planes. La planificación del entrenamiento comienza con un estudio de detección de necesidades de capacitación, a través de formularios elaborados por el proceso de “Gestión Humana”, donde se describen los cargos individuales con todos sus detalles y se indican a la vez las competencias requeridas para desempeñar el cargo. A partir de aquí, cada supervisor realiza una evaluación de cada uno de sus trabajadores, detectando las debilidades que presentan en cuanto a las competencias requeridas para el cargo específico. Esta información se envía a la función de recursos humanos, para la preparación de los planes de capacitación y de la matriz que muestra el tipo de entrenamiento requerido por el trabajador, duración de cada curso, empresa didáctica que se encargará de dictarlo, fecha e inversión requerida. En caso de dictarse internamente, debe indicarse quien de la organización lo impartirá y las competencias exigidas para ser instructor interno. La figura 7.9 indica un ejemplo de formato que puede ser utilizado para este fin. Al finalizar cada curso, se debe archivar una copia del certificado o documento obtenido como evidencia de la realización del mismo; se recomienda que la evidencia sea archivada en el expediente del trabajador. Igualmente se debería conservar el contenido programático de cada curso o actividad de entrenamiento junto con los objetivos perseguidos. Por otra parte, el personal que realiza tareas específicas y que requiere competencias muy particulares como es el caso de los auditores del sistema de gestión de la calidad, personas que realizan el control de los equipos de medición, soldadores, operadores de montacargas, torneros, inspectores de calidad y otros, debe estar debidamente calificado a través de un adecuado adiestramiento y una experiencia demostrable, manteniéndose las evidencias escritas de esta calificación.
La capacitación y entrenamiento del personal debe cubrir todos los niveles y funciones de la organización; el proceso de gestión humana es usualmente el responsable de enviar las invitaciones a los cursos programados, mediante un documento como el mostrado en la figura 7.10.
7.3.- Toma de conciencia El personal de la organización debe estar consciente de la forma como sus actividades pueden afectar al sistema de gestión de la calidad y por ende a la satisfacción del cliente; el trabajador debe conocer el impacto que tendría un trabajo mal realizado, tanto en los procesos subsiguientes como en el desempeño del producto o del servicio. En este sentido, el trabajador también debe conocer la política de la calidad y los objetivos de la calidad de la organización y poder discernir en qué forma contribuye a mantener esta política y a cumplir con los objetivos; igualmente debería estar facultado para intervenir en el mejoramiento del desempeño de la organización. La organización debe diseñar un plan para cumplir con lo anterior, por medio de charlas, reuniones, talleres, folletos y otros medios, y debe también hacer seguimiento a la efectividad de estas acciones, hasta lograr que el personal tome plena conciencia de la importancia que tienen sus actividades en el sistema de gestión de la calidad.
7.4.- Comunicación Cualquier sistema de gestión que se implante debe ir acompañado de un proceso de comunicación que abarque todos los niveles de la organización, así como a las partes interesadas externas. La comunicación tiene el objetivo de informar permanentemente los avances del sistema, oportunidades de mejora que se han encontrado, logros que se han alcanzado, avances hacia el cumplimiento de objetivos, comportamiento de los indicadores, y otro tipo de información de interés. Esto se puede lograr por distintos medios y cada empresa es autónoma en cuanto a la forma de comunicarse con su personal y normalmente depende de factores tales como el tamaño de la empresa en cuanto a su área física, así como en el número de personas que laboran en la misma, tecnología utilizada, exigencias de las partes interesadas y otros.
Algunos medios que pueden ser utilizados para una comunicación efectiva son: ·
Carteleras informativas.
·
Reuniones periódicas.
·
Informes escritos.
·
Publicaciones internas.
·
Internet.
·
Cualquier otro medio establecido por la gerencia.
Para tener una mayor efectividad en la comunicación del sistema de gestión
de la calidad, se debería determinar el tipo de información que será publicada o dada a conocer al personal y basado en esto, se determina también el medio por el cual se impartirá la información. Se puede tener el caso en el cual las novedades sean difundidas por distintos medios y esto es totalmente válido. El quid de la cuestión está en definir este asunto durante la fase de planificación, estableciendo el tipo de información que será difundida, el medio por el cual será difundida y el (los) responsable (s) de revisarla y aprobar su difusión, a fin de evitar malos entendidos o crear falsas expectativas en la empresa o en las partes interesadas. Para ello se puede utilizar la “Matriz Comunicación-Medio” mostrada en la figura 7.11 donde se presenta la información a difundir, el medio a través del cual será difundida, los receptores de la información, la frecuencia de difusión y los responsables de emitir esta información.
7.5.- Información documentada 7.5.1- Generalidades Un requisito necesario que debe cumplir una empresa que compite en mercados altamente exigentes, es contar con un sistema documentado de los procesos y actividades que realiza, a fin de garantizar que las tareas siempre se hagan de forma estandarizada y poder reducir significativamente la variabilidad en los procesos. Igualmente, la documentación es necesaria para que todos los involucrados reciban la misma información, para que sirva de guía en la realización de cualquier actividad y para dejar evidencias objetivas del cumplimiento con los requisitos del sistema de la calidad de la empresa. El sistema de gestión de la calidad de la empresa, debe soportarse en una documentación que le dé un carácter formal y objetivo a la realización de sus procesos, para así mantener el nivel de calidad alcanzado y mejorar su posición competitiva mediante la reducción de los costos de la calidad, reducción del número de errores, mejoramiento continuo y lo que es más importante aún, la continua satisfacción de los clientes. Todo esto es posible mediante un sistema de calidad robusto que documente los procesos que realiza la organización. La estructura de la Norma ISO 9001:2015 indica una serie de documentos de elaboración obligatoria y adicional a esto, establece que la organización debe determinar otros documentos necesarios para garantizar la eficacia del sistema de gestión de la calidad. La Norma plantea dos situaciones en relación a la información documentada; en algunos requisitos indica mantener la información documentada y en otros indica conservar la información documentada. Para efectos prácticos llamaremos registros a la información que se conserva para demostrar la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Cuando se pide mantener la información documentada se hace referencia a procedimientos requeridos para la ejecución de los procesos o documentos que sirven de guía para garantizar el cumplimiento de los objetivos de la organización. La Norma ISO 9001:2015 señala la obligatoriedad de mantener la siguiente información documentada:
1.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización (Ver 4.3)
2.
Información que apoye la realización de los procesos (Ver 4.4.2)
3.
La política de la calidad (Ver 5.5.2)
4.
Los objetivos de la calidad (Ver 6.2.1)
5. Información documentada de origen externo, que sea necesaria para el buen desempeño del sistema de gestión de la calidad (Ver 7.5.3.2) 6.
Planificación y control operacional (Ver 8.1)
7. Las características de los productos a fabricar o los servicios que serán prestados, así como las actividades que deben ser realizadas en la fabricación o en la prestación del servicio. Igualmente se debe mantener documentación de los resultados esperados en la fabricación o en la prestación del servicio (Ver 8.5.1)
Por otra parte, la conservación de la información documentada tiene como objetivo evidenciar la eficacia del sistema de gestión de la calidad al mostrar el desempeño de los procesos en un momento determinado. Igualmente, esta información o registros deben ser utilizados para el análisis y mejoramiento del sistema de gestión de la calidad. Los registros son necesarios para comprobar que realmente se está cumpliendo con los procedimientos e instrucciones de trabajo establecidos, y por otra parte deben ser analizados a objeto de tener la información necesaria que permita tomar acciones para el mejoramiento del sistema. Por este motivo, si los registros no cumplen con este último propósito, entonces no tiene sentido conservarlos en el sistema de documentación. Esto lleva a concluir que la empresa debe justificar la razón por la cual mantiene cada registro de la calidad, en función de la utilidad que tiene cada uno para el sistema. Algunos motivos para conservar los registros de calidad, están representados por el uso que se les va a dar en el mejoramiento de los procesos, en la reducción y control de defectos o simplemente por requerimientos del cliente, dentro de otras razones. No se deben conservar registros que no tengan utilidad alguna para el mejoramiento del sistema de la calidad. La Norma ISO 9001:2015 establece que la información o registros que deben ser conservados son los siguientes: 1. Información que evidencie que los recursos utilizados para el seguimiento y la medición son adecuados (Ver 7.1.5.1)
2. Información que indique la base utilizada para la calibración o verificación de los recursos empleados para el seguimiento y la medición. Esto se debe hacer cuando no existan patrones nacionales o internacionales para la calibración o verificación (Ver 7.1.5.2) 3. Información que evidencie las competencias del personal que afecte el desempeño del sistema de gestión de la calidad (7.2.d) 4. Información que evidencie la capacidad de la organización para cumplir con los requisitos de los productos o servicios que serán ofrecidos a los clientes (Ver 8.2.3) 5.
Información que indique las entradas para el diseño y desarrollo (Ver 8.3.3)
6.
Información que defina las salidas del diseño y desarrollo (Ver 8.3.5)
7. Información que evidencie los cambios realizados durante el proceso de diseño y desarrollo (Ver 8.3.6) 8. Información que evidencie el control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente (Ver 8.4.1) 9. Información que indique lo sucedido a la propiedad del cliente, cuando ésta sufra daños, pérdida o cuando no sea apta para su utilización por parte de la organización (Ver 8.5.3) 10. Información que indique los cambios realizados al proceso de producción o la prestación del servicio (8.5.6) 11. Información que indique el proceso llevado a cabo para la liberación de los productos o servicios (Ver 8.6) 12. Información que indique la situación del producto no conforme, así como las acciones tomadas con el mismo (Ver 8.7.2) 13. Información que indique el desempeño de los productos, de los procesos y del sistema de gestión de la calidad en general (Ver 9.1.1) 14. Información que evidencie la ejecución del programa de auditorías y sus resultados (Ver 9.2.2) 15. Información que evidencie la realización de las revisión por la dirección y sus resultados (Ver 9.3.3) 16. Información que evidencie el proceso y los resultados de las acciones correctivas (Ver 10.2.2)
Dentro de los documentos que debería tener todo sistema de gestión de la calidad de una empresa, para la correcta ejecución de sus procesos se encuentran: ·
Manual de la calidad.
·
Planes de la calidad.
·
Procedimientos.
·
Instrucciones de trabajo.
·
Registros de la calidad.
Es necesario aclarar que además de la información establecida por la Norma ISO 9001:2015 para ser mantenida y/o conservada, la organización puede determinar la extensión de su información documentada, dependiendo de aspectos como su tamaño, grado de descentralización, estructura organizacional, número de procesos, nivel de tecnología utilizada, nivel de formación del personal y requerimientos de los clientes; con esto se quiere decir que cada empresa establece la documentación que requiere para su buen funcionamiento. Por ejemplo, una pizzería de un solo dueño, un sólo establecimiento, pocos empleados y un método estándar para elaborar las pizzas, podría tener en una sola carpeta todos los documentos obligatorios indicados arriba, mientras que una empresa petrolera, una ensambladora automotriz o un gran banco no podrían trabajar de esa forma y tendrían que realizar un mayor despliegue de su documentación. La figura 7.12 muestra en forma gráfica la jerarquía que tienen los documentos del sistema de gestión de la calidad, así como el origen de ellos, sin significar esto que unos sean más importantes que otros. Manual de la calidad El manual de la calidad no es un documento obligatorio, de acuerdo a la Norma ISO 9001:2015, sin embargo se recomienda su elaboración ya que representa una síntesis del Sistema de Gestión de la calidad de la empresa, indicando de manera general la forma como se cumple con cada uno de los requisitos de la Norma ISO 9001:2015. Este documento, además de dar guías de acción para cumplir con la Norma, sirve como un arma de mercadeo al evidenciar que la organización está trabajando en el mejoramiento continuo de sus procesos, lo cual genera confianza en los clientes actuales y potenciales, así como en sus accionistas. El manual de la calidad también puede ser utilizado como guía en la realización de las auditorías en terceras partes, para la búsqueda de la certificación del sistema de la calidad y debe incluir el alcance del sistema de gestión de la calidad, es decir, a qué productos o servicios aplica, a qué instalaciones y los clientes que recibirán los productos o servicios. Igualmente el manual de la calidad debe hacer referencia a los procedimientos documentados que se utilizan en los distintos
procesos.
La forma recomendada de elaborar el manual de la calidad es indicar cómo se cumple con cada una de las cláusulas de la Norma ISO 9001:2015, quién es el responsable del cumplimiento de ese requisito y cuáles son los documentos y procedimientos asociados que indican la forma de cumplir con cada cláusula, no dando mayores detalles en este manual, por ser un documento de uso público. El manual de la calidad también debe incluir una descripción de los procesos que aplican a la empresa, así como la secuencia e interacción existente entre ellos; para esto, la mejor forma de representar esta secuencia e interacción es mediante el mapa de procesos. La información mínima que debería tener el manual de la calidad se muestra en la figura 7.13. Planes de la calidad. Los Planes de la Calidad se elaboran para la fabricación de cada producto, para la prestación del servicio o para la ejecución de un proyecto. Es una herramienta de trabajo donde se indica claramente la secuencia de las operaciones que se realizan, la inspección requerida en cada actividad, procedimientos documentados, instrucciones de trabajo, recursos necesarios y registros generados. La importancia de los planes de la calidad radica en el hecho de que garantizan la calidad final de los productos o del servicio prestado, a la vez que permite visualizar la interacción existente entre las diferentes etapas de un proceso.
Preparación de los Planes de la Calidad El diseño del plan de la calidad puede comenzar con la elaboración de un diagrama de flujo, donde se representen las actividades del proceso de fabricación del producto o la prestación del servicio. A continuación se presentan los pasos recomendados para la preparación de los Planes de la Calidad:
1.- Alcance del Plan de la Calidad El primer aspecto que debe ser determinado por la gerencia al momento de elaborar los Planes de la Calidad, es el tipo de producto, servicio o contrato que será cubierto por el mismo, así como las actividades de inicio y finalización del Plan. 2.- Identificar las actividades necesarias para fabricar el producto o prestar el servicio Una vez definido el alcance del Plan de la Calidad, se debe elaborar un listado de actividades necesarias para la fabricación del producto o la prestación del servicio. Este listado debe incluir las operaciones a realizar, así como la inspección o pruebas requeridas para comprobar el cumplimiento con los requisitos en cada actividad. 3.- Determinar los recursos requeridos Para la realización de las distintas actividades será necesario determinar los equipos o máquinas requeridas para cada una de ellas, tomando en consideración tanto la operación de fabricación como las inspecciones o
pruebas que garanticen la calidad del producto. Además de las máquinas y equipos, también se debe determinar el personal que se encargará de la ejecución de las actividades, así como las competencias que debe tener este personal. 4.- Determinar la documentación requerida Con la identificación de las actividades y los equipos necesarios para la ejecución de las mismas, se procede a determinar el tipo de documentación que dará soporte a estos procesos. Para ello, se acompañará cada actividad con los procedimientos e instrucciones de trabajo requeridas para realizarlas, así como las especificaciones que deben ser cumplidas. 5.- Formato del Plan de la Calidad Dependiendo del tipo de organización, así como la complejidad de los procesos, se seleccionará el formato que mejor se adapte a sus necesidades. Así se tiene que el Plan de la Calidad puede ser representado mediante diagramas de flujo, tablas o cualquier otra presentación; las empresas de proyectos pueden estructurar sus Planes mediante la documentación de cada una de las fases del proyecto. La figura 7.14 muestra un ejemplo de un Plan de la Calidad. Procedimientos e instrucciones de trabajo Los procedimientos, así como las instrucciones de trabajo son documentos de gran importancia, ya que indican en forma clara los métodos de trabajo que se deben seguir, para garantizar la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Es necesario aclarar que no existe una forma única de elaborar estos documentos, así que cada empresa es responsable de establecer la estructura que tendrán sus procedimientos y sus instrucciones de trabajo. Sin embargo, a quienes tengan un mayor interés sobre este tema se les recomienda la lectura de la Norma ISO/TR 10013, directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad.
El presente libro no tiene como objetivo dar una explicación precisa sobre la forma de elaborar estos documentos, no obstante, es necesario establecer la diferencia fundamental entre un procedimiento y una instrucción de trabajo, debido a la similitud que en algunas oportunidades se pueden presentar entre ellos. Para esto se debe tener presente que un procedimiento describe la totalidad de un proceso determinado, mientras que la instrucción de trabajo explica la forma de realizar una actividad dentro de un proceso. Para ejemplificar este punto, tomemos el proceso de elaboración pizzas; este proceso está compuesto de las actividades de preparación de la salsa, preparación de la masa, moldeado de la masa, colocación de salsa e ingredientes en la masa moldeada, horneado y desmoldado. En este caso, el procedimiento hace una breve descripción de cada una de estas actividades, su secuencia en el proceso y otros documentos de referencia sin entrar en mayores detalles o explicaciones; mientras que para la elaboración de la salsa se requiere una instrucción de trabajo o receta donde se indican claramente los distintos pasos que se deben dar, cantidad de ingredientes utilizados, tiempo de cocción y otros detalles necesarios para que la salsa cumpla con los requisitos establecidos para ella. El motivo de diferenciar cada uno de estos documentos, es que el procedimiento presenta una visión clara del proceso y por lo tanto puede ser utilizado por personal que interactúa en distintos procesos o por personal del
mismo proceso pero que se desempeña en distintas actividades, mientras que la instrucción de trabajo es de interés único de quien realiza la actividad.
7.5.2.- Creación y actualización La organización debe diseñar un sistema que le permita emitir, identificar, aprobar, conservar y distribuir documentos que afecten la calidad del producto manufacturado o el servicio prestado. Los documentos emitidos deben ser revisados y aprobados por un personal autorizado para ese fin, a objeto de darle formalidad al sistema y garantizar que los mismos han sido revisados y aceptados, para el buen funcionamiento del sistema de calidad. Por otra parte, los documentos de la empresa pueden presentarse en distintos medios como papel, medios electrónicos y otros que sean apropiados a la forma de operación de la empresa. Igualmente, es necesario que los documentos se encuentren claramente identificados y que esa identificación permita saber de qué tipo de documento se trata y a qué proceso o en su defecto a qué departamento pertenece. Para cumplir con este propósito veamos el siguiente ejemplo de identificación con un código alfanumérico. Consideremos que el documento pertenece al departamento de compras (COM), por otra parte es un procedimiento (PR) y es el quinto (005) procedimiento emitido por ese departamento. En este caso se procede de la siguiente forma: 1.
Departamento: COM
2.
Tipo de documento: PR
3.
Número correlativo: 005
De acuerdo a lo anterior, el código de este documento sería COM-PR-005; sin embargo, es la dirección de la empresa quien finalmente decide la nomenclatura que utilizará para la identificación de los documentos. Pero independientemente de esto, se recomienda que la forma de identificar los documentos debería estar establecida en un procedimiento documentado, para mantener la uniformidad en todos los documentos emitidos por la organización y que todo el personal los pueda manejar en la forma apropiada. Por otra parte, cuando se emite un documento, el mismo debería registrarse en una “Lista maestra de documentos”, donde se indique el código del documento, el nombre, el número de revisión y lista de distribución o áreas
donde es distribuido; la figura 7.15 muestra un ejemplo de una lista maestra de documentos.
7.5.3 Control de la información documentada La información documentada proporciona evidencias objetivas del cumplimiento con el sistema de gestión de la calidad, a través de políticas, procedimientos o cualquier otro documento interno o externo que aplique a los procesos que realiza. Igualmente, es el punto de partida y soporte para el mejoramiento continuo porque garantiza la actualización, revisión y disposición de la información documentada, que es empleada para satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes. Por ese motivo, todos los documentos que pueden afectar al sistema de gestión de la calidad deben ser controlados. El objetivo principal del control de la información documentada, es garantizar que toda la documentación relacionada con el sistema de gestión de la calidad, permanezca actualizada y esté disponible en los puestos de trabajo donde se tiene prevista su aplicación, con el fin de evitar que se utilicen documentos obsoletos o inadecuados, que lleven a elaborar un producto o a prestar un servicio, que no cumpla con los requisitos esperados por el cliente.
El control de la información documentada debería apoyarse en un procedimiento documentado, que permita mantener la uniformidad y consistencia del sistema de gestión de la calidad de la organización, a la vez
que facilite la recolección de las evidencias que demuestren la eficacia y funcionamiento del sistema. El control de la información documentada debería considerar como mínimo los siguientes aspectos: 1. Los niveles de la organización que están autorizados para aprobar, los documentos antes de ser emitidos y difundidos a los usuarios de los mismos o para revisarlos y actualizarlos cuando sea necesario. 2. Los responsables por identificar los cambios realizados a los documentos, así como el nivel del cambio. Igualmente se debe indicar la forma de efectuar y de identificar estos cambios. 3.
Forma de identificar la información documentada que requiere ser controlada.
4. Identificar a los usuarios de los distintos documentos, así como indicar la forma de garantizar que cada usuario tenga a su disposición, el documento con el último nivel de cambio. 5.
Forma de codificar los distintos documentos.
6.
Tiempo de conservación y disposición final de los distintos documentos.
7. La forma de controlar los documentos externos, incluyendo su identificación, conservación y distribución. 8. La forma de evitar que se mantengan documentos obsoletos en los distintos puntos de uso, así como la forma de identificar estos documentos. 9. El formato que será utilizado para la elaboración de documentos internos, a fin de mantener la consistencia en toda la empresa.
La información documentada que debe ser controlada depende de la naturaleza de la organización y de los procesos que la conforman, sin embargo es la dirección de la empresa quien tiene la responsabilidad de definir el tipo de documento que requiere ser controlado. Dentro de los documentos que normalmente son considerados para mantenerlos dentro del sistema de control de documentos se encuentran: ·
Manual de la calidad.
·
Planes de la calidad.
·
Procedimientos de la calidad.
·
Instrucciones de trabajo
·
Planos y especificaciones.
·
Hojas de operaciones/hojas de procesos
·
Documentos externos
Debido a que el control de la información documentada es uno de los elementos que normalmente presenta el mayor número de “no conformidades” en las auditorías en terceras partes, es entonces conveniente que en un principio este proceso sea centralizado en algún departamento de la empresa, que tenga bajo su responsabilidad la coordinación y asesoría interna para todas las actividades que formen parte del control de documentos, incluyendo la elaboración, identificación, revisión, aprobación, emisión, distribución, conservación y actualización de los documentos. Los documentos externos que deben ser controlados son aquellos que pueden afectar al sistema de gestión de la calidad de la organización; esto incluye documentos de los clientes o de los proveedores tales como especificaciones, planos, instrucciones de trabajo y otros. Asimismo se deben controlar documentos que contengan leyes o lineamientos que afecten al sistema de gestión de la calidad de la organización, incluyendo la Norma ISO 9001 aplicable. El control de la información documentada incluye la conservación o mantenimiento de la misma, para lo cual se requieren lugares apropiados para su resguardo, de forma tal que se garantice que los documentos no serán removidos, copiados, destruidos o sustituidos por personal no autorizado. Es importante resaltar que la documentación puede conservarse en papel o en medios electrónicos. Otro aspecto de importancia en el control de la información documentada es garantizar que cada puesto de trabajo tenga documentos vigentes y esto se logra con un sistema de distribución apropiada, que permita la distribución de las versiones pertinentes y la desincorporación de los documentos obsoletos. Para cumplir con la correcta distribución de los documentos, es conveniente identificar con un sello de “copia controlada” a todos los documentos que afectan la calidad de los productos y/o servicios y que estén incluidos en el sistema de control de documentos. Un documento controlado permite que el usuario del mismo reciba los cambios y modificaciones una vez que sea revisado o mejorado; el control de documentos también garantiza que siempre se trabaje con el último nivel de información. Igualmente, cuando se desincorpore algún documento pero que por algún motivo legal o de preservación del conocimiento se requiera su conservación,
es conveniente identificarlo con alguna identificación como por ejemplo un sello que indique su estado de obsolescencia o desincorporación. Cambios en los documentos La organización debe establecer la forma y frecuencia con que se revisarán los documentos del sistema de calidad, dejando evidencia de la naturaleza del cambio, para lo cual es recomendable incorporar a cada documento una hoja o tabla de cambios, donde se explique brevemente el motivo del cambio y los detalles del mismo; la figura 7.16 muestra un ejemplo de un formato para el control de cambios en la información documentada. Debe tenerse en cuenta que los cambios que sufre un documento deben ser sometidos a la aprobación de la sección o departamento de la organización que lo emitió inicialmente. En este sentido, la lista maestra de documentos es una herramienta que facilita el control y por otro lado permite visualizar rápidamente el estado de revisión de cada documento del sistema.
CAPITULO 8 Operación
8.1. - Planificación y control operacional Los procesos de producción o de prestación del servicio, deben ser planificados de tal forma que se garantice que sus salidas cumplan, con los requerimientos establecidos inicialmente por el cliente. Para esto es necesario determinar en primer lugar, los requisitos para los productos y servicios (ver punto 8.2), así como los criterios para su aprobación. En esta planificación se deben incluir aspectos como los recursos necesarios para llevar adelante el proceso, incluyendo al personal y la infraestructura. Igualmente se debe considerar tanto el seguimiento y la medición de los procesos, productos y servicios, incluyendo la información documentada que indique la forma de realizar los procesos, así como la conservación de la información documentada que evidencie el comportamiento de los mismos. Para facilitar la planificación y control de los procesos de producción o de la prestación del servicio, se puede utilizar el modelo de procesos mostrado en la figura 4.11 del capítulo 4; la importancia de este diagrama es que una vez que se realiza la planificación, permite visualizar rápidamente los distintos elementos del proceso, resaltando las entradas y salidas así como los requisitos que se deben cumplir, la infraestructura necesaria para realizar el proceso, las competencias que debe tener el personal para la ejecución exitosa de sus actividades, los métodos que se deben seguir para realizar el proceso, las mediciones que se deben realizar y los puntos donde deben ser realizadas. Una vez culminado el proceso de planificación, se puede usar un plan de control para mostrar la salida o el resultado de la planificación, siendo éste un documento a seguir, para garantizar que los procesos se cumplan tal como estaba previsto; el plan de control puede ser utilizado como el plan de la calidad de la organización. Este documento, mostrado en la figura 8.1 contiene la siguiente información, partiendo del hecho de que la organización se apoya en la elaboración de diagramas de flujo para la ejecución de los procesos: 1.- Actividad: De acuerdo al diagrama de flujo, se indica la actividad que se realiza y el número de esta actividad. 2.- Máquina o dispositivo: En esta columna se indican las máquinas o dispositivos requeridos para realizar la actividad.
3.- Parámetros del proceso: En esta columna se indican los parámetros que debe cumplir el proceso como puede ser velocidad de máquina, temperatura y otros. 4.- Características del producto: En esta columna se indican las características resultantes de realizar la actividad y los requisitos que se deben cumplir, como por ejemplo diámetro de 5 centímetros o peso de 500 gramos. 5.- Método de evaluación: Aquí se indica la forma de verificar el cumplimiento con los parámetros de procesos y con las características de los productos, así como los equipos o medios para realizar esta evaluación. Si la organización posee información documentada que indique la forma de realizar esta evaluación, entonces se pueden indicar los códigos de los documentos que identifican a esta información, para que el responsable de realizar la evaluación se guíe por los mismos. 6.- Frecuencia y tamaño de la muestra: En esta columna se indica cada cuanto tiempo se debe realizar la evaluación y el número o cantidad de producto que será evaluado. 7.- Método de análisis: En esta columna se indica la forma de analizar los resultados de la evaluación, pudiendo ser por ejemplo el control estadístico de procesos, diagramas de Pareto y otros. Si la organización posee información documentada que indique la forma de realizar este análisis, entonces se pueden indicar los códigos de los documentos que identifican a esta información, para que el responsable de realizar el análisis se guíe por los mismos. 8.- Reacciones a condiciones fuera de control: Cuando se realice el análisis de las evaluaciones y no se cumpla ni con los parámetros del proceso ni con las características resultante del producto, en esa actividad del proceso, entonces se deben tomar acciones adecuadas como por ejemplo detener el proceso, realizar los ajustes necesarios, aplicar el tratamiento de productos no conformes a las salidas que no cumplan con lo establecido, informar a la gerencia y otras acciones que determine la organización para cada caso. Cuando la organización tenga que realizar cambios a los procesos, para reaccionar ante condiciones fuera de control, se debe proceder de acuerdo a
lo indicado en el punto 8.5.6.
8.2.- Requisitos para los productos y servicios 8.2.1- Comunicación con el cliente Los sistemas de gestión de la calidad están dirigidos a lograr la satisfacción del cliente, sin embargo esta satisfacción no es posible, si el cliente no tiene la oportunidad de comunicarse directamente con la empresa. Por ese motivo, la Norma ISO 9001:2015 establece la necesidad de tener un sistema que permita una comunicación bidireccional entre la empresa y el cliente, con el fin de poder aclarar cualquier situación relativa a las características o al funcionamiento del producto o servicio, quejas del cliente, acciones de contingencia, cambios en los contratos, los pedidos y cualquier otra modificación que se presente y que pueda alterar cualquier relación entre la empresa y su cliente. Igualmente, la comunicación con el cliente debe incluir otros asuntos de interés tanto para la empresa como para el cliente. La comunicación con el cliente, también debe considerar la forma como se manipulará y controlará la información, software, materiales, equipos, herramentales o cualquier otro elemento que el cliente suministre a la organización para la fabricación de sus productos o la prestación del servicio (ver 8.5.3). Los medios utilizados para la comunicación con el cliente dependen de factores como el tipo de producto o servicio ofrecido, recursos económicos de la empresa, si ofrece o no servicio posventa y otros; dentro de los sistemas utilizados se encuentran los centros de llamadas al cliente, página web, línea 0800 o 0500, comunicación directa y otros medios que pueden ser usados, pero sobre todo es necesario garantizar la efectividad de la comunicación para no crear insatisfacción en el cliente.
8.2.2- Determinación de los requisitos para los productos y servicios La determinación de los requisitos relacionados con el producto o el servicio, es el inicio de toda transacción entre un proveedor y su cliente, es el momento de conocer los requisitos del cliente, sus necesidades y expectativas, a fin de poder satisfacerlo plenamente. En esta interacción con el cliente se pueden fijar los requisitos en cuanto a las condiciones que regirán la transacción, considerándose aspectos como las características del producto, cantidades que serán negociadas, tiempo de entrega, hora de entrega, tipo de empaque que será utilizado, requisitos legales y reglamentarios que deben ser cumplidos, alcance de las actividades posteriores a la entrega (Ver 8.5.5) y otros requisitos considerados de interés para el establecimiento de una mejor relación. En esta interacción con el cliente se presentan distintas situaciones, dependiendo del tipo de empresa, tipo de producto y características del mercado que se atiende. De esta forma se pueden encontrar las siguientes situaciones: 1. Fabricación contra pedido: En este caso, la empresa recibe del cliente las especificaciones, muestras o planos del producto que quiere que se le fabrique, y se establece una relación directa donde se aclaran todos los requisitos tanto los relacionados con el producto, como los aspectos administrativos que deban ser establecidos, para garantizar la buena marcha de esta relación. Esta situación es la más fácil de manejar, porque permite aclarar directamente
con el cliente cualquier duda en cuanto a los requerimientos y la empresa puede adecuar su sistema de manufactura para cumplir con los requisitos del cliente. Este caso se presenta normalmente entre las ensambladoras automotrices y sus proveedores, donde la ensambladora entrega a los proveedores los planos y especificaciones de los productos que requieren y estos últimos adaptan su sistema de manufactura para cumplir con la ensambladora y se mantiene una relación directa en cuanto a pedidos y cualquier cambio que se deba realizar en esta transacción, incluyendo cambios en el diseño del producto. Esta situación también se encuentra en la industria de la construcción cuando un cliente le indica al constructor el tipo de casa que quiere, las características de la casa y dónde la quiere. En este caso también se pueden considerar las empresas que trabajan por proyecto, así como las de instalaciones eléctricas o mecánicas, cuando reciben de sus clientes los requisitos exactos de lo que quieren. 2. Venta de otros productos o servicios: En esta situación la empresa ofrece el producto y el cliente decide si lo adquiere o no y a diferencia del caso de “Fabricación contra pedido”, normalmente no existe una relación cara a cara entre la empresa que fabrica el producto y el cliente. La empresa determina los requisitos de su cliente objetivo mediante estudios de mercado y fabrica el producto para satisfacer esas necesidades detectadas, pero al final es el cliente quien decide la compra, no existiendo por lo tanto un compromiso del cliente con la empresa; sin embargo la empresa si tiene un compromiso con el cliente y con la sociedad en general porque, por ejemplo, cuando una empresa fabricante de crema dental indica en su publicidad que el producto contiene calcio, ya es un compromiso y debe ser cumplido, ya que fue declarado así por la empresa y es lo que el cliente espera. Bajo esta situación la empresa debería demostrar que realiza los estudios de mercado para obtener la información pertinente antes de fabricar el producto o prestar el servicio. 3. Ventas por catálogos: Esta es otra modalidad empleada en la venta cara a cara, pero sobre todo en las ventas por Internet. En esta situación la empresa ofrece a sus clientes una serie de productos y los presenta en catálogos donde se pueden ver sus características y los beneficios que ofrece. El cliente selecciona el producto a ser adquirido y le informa a la empresa o al vendedor acerca de los productos de su interés y realiza la compra mediante este medio. En este caso los requisitos especificados por el cliente quedan definidos cuando el cliente acepta todas las condiciones que establece la empresa, incluyendo los detalles del producto. Para efecto de una auditoria al sistema de la calidad, se debe revisar la forma como la empresa hace llegar los catálogos al cliente y la forma como registra los requisitos del cliente cuando selecciona un producto. 4. Otros casos: Dentro de la relación que puede tener una empresa con sus clientes, se presentan casos donde los requisitos no son expresados de forma documentada, y es necesario por lo tanto que sean confirmados por la empresa antes de despachar el producto. Este caso se presenta por ejemplo en las ventas de comidas rápidas como hamburguesas o pizzas entre otras, donde el cliente indica el tipo de pizza y los ingredientes que desea, el vendedor toma la orden y luego valida con el cliente lo que éste solicitó y de esta forma queda acordado lo que se le va a despachar.
En la determinación de los requisitos del cliente, la empresa puede utilizar diferentes métodos para el estudio de las necesidades del mercado, incluyendo encuestas y entrevistas.
8.2.3.- Revisión de los requisitos para los productos y servicios. Una vez que se han determinado los requisitos del cliente, la empresa debe someterlos a una revisión por parte de un equipo multidisciplinario, para determinar si realmente se está en capacidad de fabricar estos productos o prestar el servicio, dentro de las especificaciones requeridas por el cliente y que por otra parte se puede cumplir con el resto de los requisitos como lo son los tiempos de entrega, cantidades y otros. En esta revisión cada departamento o función debe analizar si su área puede cumplir con lo solicitado por el cliente y así se tiene que por ejemplo el proceso de producción debe determinar si puede fabricar dentro de las especificaciones solicitadas y cumplir con las cantidades requeridas por el cliente. Igualmente el proceso de aseguramiento de la calidad debe determinar si está en capacidad y cuenta con los instrumentos y equipos necesarios para realizar las mediciones de las características del producto, mientras que por su parte el proceso de compras debe determinar la posibilidad de conseguir las materias primas que constituyen el producto, la existencia de proveedores y analizar si los precios son competitivos. Este estudio se debe realizar antes de adquirir algún compromiso con el cliente de fabricar el producto o prestar el servicio. Una vez que se realiza este estudio, la empresa debería emitir un documento para indicar si tiene o no la factibilidad de fabricar el producto solicitado, bajo las condiciones establecidas por el cliente. El documento debe ser firmado por todos los involucrados en el estudio de factibilidad, de manera que quede constancia del compromiso de cada integrante de este equipo. En la figura 8.2 se muestra un ejemplo del estudio de factibilidad, quedando abierta la posibilidad de negociaciones entre la empresa y su cliente, cuando la empresa no tenga la capacidad para cumplir con alguno de los requisitos establecidos. Se debe conservar toda la documentación relacionada con la revisión de los requisitos para los productos y servicios.
8.2.4.- Cambios en los requisitos para los productos y servicios Cuando por alguna razón sea necesario cambiar algún requisito de los productos o servicios, es necesario realizar un nuevo estudio de factibilidad, para constatar que la organización está en capacidad de cumplir con los requisitos del cliente. Se debe modificar la información documentada que
tenga relación con este producto o servicio y se debe informar al personal involucrado. Por otra parte, cuando sea el caso, el cliente debe confirmar por escrito su aceptación del cambio en los requisitos.
8.3.- Diseño y desarrollo de los productos y servicios 8.3.1.- Generalidades Una de las grandes interrogantes que normalmente se plantean las organizaciones que implantan sistemas de gestión de la calidad, es si ellas realmente diseñan el producto o el servicio, o dicho de otra manera, si tienen responsabilidad en el diseño de los productos que fabrican o en los servicios que prestan. Para responder a esta interrogante, se recomienda tener como principio que una organización es responsable del diseño, si tiene la autoridad para establecer las especificaciones de un producto o para cambiar alguna especificación existente. Para analizar mejor este razonamiento, debemos identificar primero el vínculo presente entre la organización y sus clientes, presentándose de esta forma los siguientes casos:
1. La organización detecta una necesidad en el mercado y crea un producto para satisfacer esa necesidad; para esto se establecen las especificaciones y características de ese producto, aclarando que las mismas pueden ser el tipo de materiales que constituyen el producto, las dimensiones, el color, la textura, el peso y otros. En este caso el diseño es responsabilidad absoluta de la organización fabricante. 2. El cliente entrega los planos del producto, las especificaciones o una muestra del producto a la organización fabricante, para que sea manufacturado de acuerdo a esta información y efectivamente la organización fabrica el producto sin salirse de estos lineamientos. En este caso, la organización no es responsable del diseño y no le aplica este elemento en su totalidad. 3. El cliente entrega los planos del producto, las especificaciones o una muestra del producto a la organización para que sea manufacturado de acuerdo a esta información, pero posteriormente, con la aprobación del cliente, la organización modifica algunas características o especificaciones del producto, bien sea para poder adaptarlo a su proceso de fabricación, para mejorar el desempeño del producto, para reducir costos o por otras razones. En este caso cabe preguntarse de quien sería la responsabilidad si el producto llegase a fallar durante su uso y aquí se plantean dos posibles casos: a) El cliente autoriza el cambio y exige que el diseño sea concedido como suyo, se responsabiliza del cambio y lo incluye en sus planos o especificaciones, teniéndose que si
posteriormente cambia de proveedor o si decide ampliar su red de proveedores, entonces puede entregar estos planos o especificaciones para que le fabriquen sus productos de acuerdo a lo establecido en esos documentos. En este caso la responsabilidad absoluta del diseño del producto es del cliente y la organización no tiene responsabilidad alguna en este diseño. b) La organización modifica las especificaciones entregadas por el cliente, asume estas nuevas especificaciones como suyas y el cliente acepta el producto bajo estas condiciones, pero no acepta como suyo este diseño y se podría decir que si tuviese que fabricar este producto en las instalaciones de otro proveedor, entonces le entregaría sus propias especificaciones originales. En este caso el diseño es de la organización y tiene que asumirlo como tal.
Para ahondar un poco más en este punto y debido a la importancia que tiene el diseño y desarrollo en el sistema de gestión de la calidad de una organización, dejamos claro que cuando se realizan auditorías, se investiga si la organización es dueña o no del diseño del producto y esta investigación comienza precisamente con la pregunta: ¿Diseña la organización los productos que fabrica? Y de allí en adelante, independientemente de la respuesta, se inicia un proceso de rastreo, comenzando por preguntar al auditado cómo es la interacción con el cliente, es decir, qué tipo de requerimientos presenta el cliente inicialmente para que le fabriquen el producto, y basado en las respuestas que da el auditado, así como en las evidencias observadas y analizadas, se puede ir a cada uno de los casos presentados anteriormente y se analiza en cuál de ellos está ubicada la organización, es decir si realmente es responsable del diseño. Siguiendo estos lineamientos, en auditorías realizadas en terceras partes, se han encontrado organizaciones que realmente sí son responsables del diseño, pero que en su documentación han declarado no serlo. El control del diseño y desarrollo del producto y del servicio, es una función cuya responsabilidad recae normalmente en el proceso de Ingeniería del diseño. La importancia de este proceso radica en que tiene un alto impacto en la calidad, debido a que es aquí donde se determinan las características del producto o del servicio, así como el nivel de desempeño que el mismo debe tener para lograr la satisfacción del cliente. Por otra parte, en el proceso de diseño y desarrollo del producto y del servicio también se deben considerar las características que debe tener el proceso de producción, para que pueda generar productos o servicios que cumplan con los requisitos establecidos por el cliente.
Para ampliar las ideas anteriores, es necesario aclarar los términos diseño y desarrollo, los cuales pueden ser utilizados conjuntamente o por separado, dependiendo del caso. Cuando se habla de diseño, se hace referencia al establecimiento de las especificaciones o características de un producto o un servicio, como pueden ser un diámetro, un espesor, un peso, largo, tipo de material, color, forma, viscosidad y otras características. El desarrollo se refiere a toda la gestión que se debe realizar para hacer realidad el producto o el servicio diseñado; por lo tanto, la información de entrada para iniciar el desarrollo de un producto o un servicio es la proveniente del diseño, pudiéndose realizar estas dos actividades en forma paralela. Por otra parte, y debido a la relación estrecha que tiene el diseño y desarrollo del producto con el diseño y desarrollo del proceso de manufactura, es necesario aclarar lo siguiente: 1. Cuando la organización establece las especificaciones o características del producto o servicio, fabrica prototipos y genera toda la información que servirá de entrada para la fabricación del producto o la prestación del servicio, entonces diseña y desarrolla el producto. 2. Si además de lo establecido en el punto anterior y utilizando la información de salida de ese punto, la organización requiere establecer los métodos de fabricación, definir las máquinas y equipos que serán utilizados en la manufactura, establecer los métodos de trabajo, los flujos de materiales y otros, entonces, esta organización también diseña y desarrolla el proceso de manufactura. 3. Si el cliente entrega las especificaciones o muestras de lo que se debe fabricar, entonces la organización sólo es responsable por el diseño y desarrollo del proceso de manufactura.
A lo largo de este capítulo se abarca lo relacionado con el diseño y desarrollo del producto y del proceso de manufactura, para abarcar los tres casos señalados anteriormente, debido a la imposibilidad de desvincularlos; porque si bien es cierto que en el proceso de diseño y desarrollo del producto se establecen las especificaciones y características que determinarán la calidad del mismo, no es menos cierto que es el proceso de manufactura el encargado de garantizar que el producto cumpla con estas especificaciones y características establecidas con anterioridad. La inclusión del diseño y desarrollo del proceso de fabricación o manufactura es un aporte adicional, para las empresas que además del producto, también pueden diseñar y desarrollar el proceso, así como para estar en concordancia con la nota 3, del punto 3.4.8 de la Norma ISO 9000:2015 de Fundamentos y vocabulario, donde se expresa que “Puede aplicarse un calificativo para indicar la
naturaleza de lo que se está diseñando y desarrollando (por ejemplo, diseño y desarrollo de un producto, diseño y desarrollo de un servicio o diseño y desarrollo de un proceso)”. El primer paso dentro del proceso de diseño y desarrollo del producto o del servicio es la interpretación de la voz del cliente, a través del análisis de los datos obtenidos del mercado (Ver el punto 8.2.2), los cuales son transformados posteriormente en requisitos de diseño, de donde se obtendrán las características críticas e importantes para el producto o servicio a ser diseñados y desarrollados. Para tener una mayor efectividad en este cometido, se recomienda el uso de la técnica conocida como la matriz XY o la casa de la calidad a objeto de facilitar la traducción de las necesidades de los clientes en características o especificaciones tangibles; para una mayor información sobre este tema, dentro de otras referencias, se recomienda revisar el libro “QFD: Despliegue de la función de calidad” de A. Zaidi. La figura 8.3 muestra un ejemplo de una casa de la calidad para determinar las especificaciones de un bolígrafo a partir de los requisitos del cliente. Una vez establecidas las características del producto, se determina el tipo de material que puede presentar el mejor comportamiento, tomando en cuenta aspectos como la función prevista del producto, costo y seguridad; seguidamente se elaboran los planos o dibujos, emitiendo las especificaciones preliminares de diseño y del material. Con la información anterior y con procesos capaces de trabajar dentro de las especificaciones establecidas, se procede a la fabricación de prototipos o unidades piloto, con los cuales se identifican las posibles dificultades del diseño y del proceso de fabricación. Posteriormente, estos prototipos son sometidos a pruebas para verificar su idoneidad; finalmente se definen las características o especificaciones definitivas y se emiten los planos o especificaciones del producto. Para el cumplimiento con la Norma ISO 9001:2015, el proceso de diseño y desarrollo del producto o del servicio debe involucrar a todos los afectados que de una u otra forma tendrán responsabilidad sobre el resultado final. Este es el caso del proceso de compras con el desarrollo de los proveedores y en la compra de las materias primas, aseguramiento de la calidad con la medición de las características críticas y auditorías al proceso, producción con los métodos de fabricación y así sucesivamente con el resto de los procesos involucrados. La importancia de este aspecto es la coordinación que debe
existir para promover la interacción entre ellos, haciendo que la información fluya rápidamente con el objeto de que cada quien conozca su papel dentro del proceso de diseño y desarrollo y contribuya al éxito del mismo. Para ello es recomendable elaborar un documento donde se indiquen las distintas partes involucradas en el proceso de diseño y desarrollo. El responsable del proceso de diseño y desarrollo, velará porque la información generada sea recibida por todos los involucrados, para lo cual deberá establecer un sistema de control de documentos, a fin de mantener actualizada la información en los lugares correspondientes. El proceso de diseño del producto en conjunto con el de manufactura, determinan el impacto en la producción, en cuanto a las maquinarias y equipos requeridos para la fabricación de productos, que cumplan con las especificaciones y características establecidas en la fase de diseño y desarrollo. Igualmente, estos procesos en conjunto con el de aseguramiento de la calidad, definen los equipos de medición a ser utilizados para evaluar los productos, así como los ensayos y pruebas a ser realizadas. La relación diseño-compras-manufacturacalidad, es clave para la obtención del producto esperado. Cada diseño y desarrollo debe ser aprobado por la dirección de la empresa una vez que se cumpla este proceso, lo cual es indicativo del compromiso gerencial y de la seriedad que tiene la organización al lanzar cada nuevo diseño o realizar modificaciones a los existentes. La herramienta para gestionar el riesgo que pueda presentar el diseño es conocida como AMEF de diseño (Análisis del Modo y Efecto de la Falla), la cual tiene la función de anteponerse a posibles fallas, mediante la implantación de acciones que eviten la aparición de las causas potenciales identificadas en este proceso. La figura 8.4 muestra un ejemplo del AMEF de diseño; esta herramienta está destinada a identificar las fallas potenciales que pueda presentar el producto cuando se utilice, el impacto o efecto de estas fallas y las causas que puedan originar estas fallas.
Siguiendo los requerimientos de la Norma ISO 9001:2015 nos encontramos con los siguientes requisitos que deben ser cumplidos, para finalmente tener un producto o servicio acorde con las necesidades expresadas por los clientes. En el estudio de estos requisitos de diseño y desarrollo que se analizan a continuación, se incluyen también los lineamientos para el diseño y desarrollo del proceso de producción, a fin de dar una visión completa de las interacciones que deben existir entre el diseño del producto y su manufactura.
8.3.2- Planificación del diseño y desarrollo a) Planificación del diseño y desarrollo del producto y del servicio La planificación es un método estructurado, dirigido a definir los pasos necesarios que aseguren que el producto o el servicio satisfagan las necesidades del cliente. Por otra parte, se debe tener presente que el método utilizado para la planificación debe facilitar la comunicación entre todas las funciones que participan en el diseño del producto, incluyendo a los clientes.
En la planificación del diseño y desarrollo de un producto o de un servicio, la organización debería trabajar bajo el enfoque de un equipo multidisciplinario, para elaborar un plan que indique las distintas fases del diseño, al igual que los responsables por el cumplimiento de cada una de estas fases. El plan comienza con un perfecto conocimiento de las necesidades del cliente, para la posterior traducción de esas necesidades a especificaciones que permitan desarrollar un producto tangible y junto con estas especificaciones, deben ser analizadas también las normas, requisitos o aspectos legales correspondientes al producto que se está diseñando. Una vez conocidas las necesidades del cliente, se inicia la planificación del proceso de diseño y desarrollo, recomendándose que se lleve adelante con el uso de herramientas como cronogramas, diagramas de Gantt o algún software orientado a la administración de proyectos. Esta planificación considera distintas etapas, como pueden ser la búsqueda de información, la conformación de equipos, la definición de responsabilidades en cada etapa del proyecto, incluyendo la realización de la revisión, la verificación y validación del diseño y desarrollo del producto o del servicio, los recursos necesarios para el diseño y las condiciones para el suministro de los productos o servicios. Durante esta planificación se determinan los riesgos que se pueden presentar durante el diseño y desarrollo, así como los que pueden tener el producto y el servicio cuando sean utilizados por el cliente. La organización debe mantener la documentación generada durante la etapa
de planificación del diseño y desarrollo. b) Planificación del diseño y desarrollo del proceso de manufactura. Para la planificación del diseño y desarrollo del proceso de manufactura, se recomienda seguir las mismas acciones indicadas para la planificación y desarrollo del diseño del producto, tomando en cuenta que para iniciar esta etapa es necesario tener como entrada las especificaciones y toda la información relacionada con el diseño del producto que se quiere fabricar o del servicio que se quiere prestar.
8.3.3.- Entradas para el diseño y desarrollo. a) Entradas para el diseño y desarrollo del producto y del servicio Para iniciar el proceso de diseño y desarrollo del producto y del servicio es necesario contar con un conjunto de datos e información, que permita dirigir este proceso hacia la obtención de un producto o servicio que satisfaga las necesidades y expectativas del cliente, pero que a su vez cumpla con requisitos legales y reglamentarios aplicables a ese producto. Para esto es necesario escuchar la “Voz del cliente” en relación a sus quejas, recomendaciones, información obtenida de estudios de mercado y la experiencia obtenida con productos similares. También es necesario investigar las leyes que puedan aplicar, tales como regulaciones establecidas para el producto o sus materias primas; igualmente se deben conocer requisitos en cuanto a la facilidad de mantenimiento, al manejo, almacenamiento e identificación de seguridad, si se comprueba que estos productos son tóxicos, inflamables o que puedan afectar al medio ambiente. Como datos de entrada también deben ser considerados aspectos como las especificaciones, el tipo de material que podría ser utilizado para la fabricación del producto, el uso final que se le dará, es decir, cuál será su función y cuál es el comportamiento o desempeño esperado en cuanto a durabilidad y rendimiento. De igual forma es necesario determinar si el cliente tiene requerimientos en cuanto al tipo de identificación que deba tener el producto y los métodos de embalaje requeridos. Toda esta información servirá para establecer las características preliminares del producto. La organización debe conservar toda la información documentada
relacionada con las entradas para el diseño y desarrollo del producto. b) Entradas para el diseño y desarrollo del proceso de manufactura. El proceso de manufactura se diseña para fabricar productos que cumplan estrictamente con las especificaciones establecidas para ellos, entendiendo que la salida o resultado del diseño y desarrollo del producto debe ser la entrada al proceso de diseño y desarrollo del proceso de manufactura; en este sentido, algunas entradas obligatorias deberían ser las siguientes: · Tipos de materiales que conforman el producto. Esta información es de interés para determinar el tipo de maquinarias y equipos que serán requeridos, forma de manejar y almacenar estos materiales y disposición final de los desechos. · Especificaciones del producto y tolerancias permitidas: Las especificaciones del producto y sus tolerancias permiten determinar el tipo de maquinarias y equipos a ser utilizados, así como la precisión de los mismos; estas entradas pueden ser en forma de planos, especificaciones, modelos o prototipos, así como cualquier otro medio que tenga la empresa para presentar esta información. · Uso final que se dará al producto: Esta información permitirá diseñar un sistema de manufactura que tome en cuenta la seguridad y bienestar del usuario, sobre todo si se trata de productos alimenticios o farmacéuticos. · Cantidades requeridas del producto: Este aspecto es de importancia vital en el diseño del sistema de manufactura porque sirve para determinar el tipo y número de máquinas necesarias, el número de líneas de producción que deben ser instaladas, número de trabajadores y el número de turnos de trabajo que se deben tener.
La organización debe conservar toda la información documentada relacionada con las entradas para el diseño y desarrollo del proceso de manufactura.
8.3.4.- Controles del diseño y desarrollo. La organización debe emplear los controles necesarios durante el proceso de diseño y desarrollo, para garantizar que los resultados finales de este proceso cumplan con los objetivos establecidos para el mismo. Dentro de estos controles tienen relevancia la revisión, verificación y la validación del diseño y desarrollo. Revisión del diseño y desarrollo a) Revisión del diseño y desarrollo del producto.
Las etapas de revisión del diseño y desarrollo del producto deben estar contempladas en la planificación del diseño y desarrollo del producto (8.3.2). Esta etapa se cumple mediante la interacción de los integrantes del equipo designado para el diseño y desarrollo, con el objetivo de evaluar los avances en el cumplimiento del plan inicial, las dificultades que se han tenido o que se puedan tener, proponer y evaluar acciones para superar las dificultades, evaluación de la necesidad de recursos para concluir exitosamente el proyecto y el análisis de otros aspectos que sean considerados por el equipo designado. La revisión es una actividad continua que debe ser llevada a cabo durante todo el proceso de diseño y desarrollo del producto; considerando que en la etapa de planificación se determina cuándo realizar cada revisión, incluyendo las mismas en los cronogramas establecidos. El momento de realizar cada revisión es una decisión de la empresa, sin embargo se recomienda que también sea incluida en la verificación y validación del diseño y desarrollo, así como en las etapas de búsqueda de información, elaboración de prototipos y otras que se consideren de importancia. Para efectos del seguimiento del diseño y desarrollo del producto, se deben mantener registros de las revisiones en forma de minutas de reuniones u otros documentos que muestren los acuerdos tomados y acciones a seguir. Debido a la importancia que tiene la información de la revisión del diseño y desarrollo, se recomienda que la misma sea comunicada a la dirección para que sirva como información de entrada para el proceso de revisión por la dirección. b) Revisión del diseño y desarrollo del proceso de manufactura. Para la revisión del diseño y desarrollo del proceso de manufactura se siguen las mismas indicaciones dadas para el diseño y desarrollo del producto. Verificación del diseño y desarrollo a) Verificación del diseño y desarrollo del producto La verificación es la ratificación, mediante evidencias objetivas, del cumplimiento de los requisitos determinados. En este sentido, se puede agregar que la verificación del diseño y desarrollo del producto es establecida durante la fase de planificación y es realizada durante las distintas etapas del
diseño. La verificación consiste entonces en determinar, en las salidas de cada etapa del diseño, si el producto cumple con los objetivos establecidos, empleando para esto distintos métodos y técnicas tales como mediciones, ensayos y pruebas. Se deben mantener los registros o evidencias de la verificación para ser utilizados como información para realizar cualquier cambio o mejora en el diseño.
b) Verificación del diseño y desarrollo del proceso de manufactura. Seguir los mismos lineamientos dados para la verificación del diseño y desarrollo del producto. Validación del diseño y desarrollo del producto y del proceso de manufactura La Norma ISO 9001:2015 en la cláusula 8.3.4, literal (d) establece que la organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo y garantizar que “se realizan actividades de validación, para asegurarse de que los productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto”. Por otra parte, el punto 3.8.13 de la Norma ISO 9000:2015, establece que la validación es la “confirmación, mediante la aportación de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista. La validación es otra fase del proceso de diseño y desarrollo del producto y del proceso de manufactura, que debe ser considerada durante la planificación y se efectúa para determinar si el producto cumple con el propósito de uso del mismo, pudiendo ser realizada esta validación con el producto final o en las distintas etapas del proceso de diseño de ser necesario. Tal como se indicó anteriormente, en el proceso de validación se somete el producto a las condiciones de trabajo previsto, para constatar que tiene el desempeño esperado; por ejemplo si se diseña una silla, entonces en la fase de validación final, se someten muestras de la misma, a condiciones similares a las que va a tener durante su vida útil, es decir, que puede ser sometida a cargas o pesos establecidos durante un tiempo definido y se determina también el nivel de confort para los usuarios; igualmente puede ser sometida a condiciones climáticas adversas de temperatura y humedad y finalmente se estudia el comportamiento de la silla frente a todas las pruebas a las que ha sido sometida, para determinar si es apta para el uso. La validación del diseño y desarrollo del producto, así como la del proceso de manufactura, pueden ser realizadas en conjunto y es lo que normalmente se estila antes de entrar de lleno en la producción. Estas corridas iniciales de producción o pruebas piloto como también se les llama, se realizan normalmente cada vez que se diseñan nuevos productos, teniéndose que
después de cumplidas todas las etapas del diseño, tanto del producto como del sistema de manufactura, se fabrica una cantidad pequeña de productos para verificar el sistema de manufactura diseñado, así como su capacidad para generar productos con las especificaciones establecidas. En este proceso se realizan corridas de prueba, fabricando pequeñas cantidades de producto bajo condiciones reales, es decir, utilizando las mismas líneas de producción donde efectivamente serán fabricados bajo condiciones normales de producción, empleando las mismas máquinas y equipos, el mismo personal, y se utilizan igualmente los mismos sistemas de medición que se usarán normalmente, para realizar las mediciones, pruebas y ensayos. Una vez que los productos son fabricados, se verifica si cumplen con los requisitos de apariencia, requisitos funcionales y dimensionales, y posteriormente son sometidos a pruebas que simulan las condiciones reales de funcionamiento o validación.
8.3.5.- Salidas del diseño y desarrollo. a) Salidas del diseño y desarrollo del producto. Los resultados del diseño y desarrollo del producto se pueden expresar de distintas formas; dentro de éstas, la más usual son planos del producto, donde se representa la forma del mismo, sus dimensiones, tolerancias y materiales que lo conforman; los planos son utilizados normalmente para piezas fabricadas con materiales metálicos, maderas o plásticos; igualmente son utilizados para obras civiles. Otra forma de representar los resultados del diseño y desarrollo del producto, es por medio de especificaciones que indiquen su composición; este tipo de representación es utilizada normalmente para productos químicos, dónde se pueden indicar los componentes que lo conforman, así como las proporciones que deben ser utilizadas para los mismos. En los casos anteriores es conveniente indicar también las regulaciones gubernamentales aplicables al producto, así como la forma de utilizarlo y las precauciones que debe tener el usuario para evitar incidentes al momento de utilizarlo; igualmente, las salidas del diseño y desarrollo del producto deben considerar los medios de preservar y darle mantenimiento al mismo, a fin de prolongar su durabilidad o evitar su deterioro.
Además de los casos anteriores, también se pueden utilizar prototipos o modelos en medidas proporcionales al producto real, para que sirvan como referencia en la fabricación. En el caso de preparación de alimentos, las recetas de cocina son la forma más empleada para presentar un resultado del diseño y desarrollo del producto. Otro aspecto importante que deben reflejar los resultados del diseño y desarrollo del producto son las características de las materias primas o componentes, ya que con esta información se realizan pruebas en producción para verificar el comportamiento de los procesos, al trabajar con materias primas de estas características específicas. Además del departamento de producción, también intervienen en este proceso el departamento de aseguramiento de la calidad para determinar las inspecciones y ensayos que deben ser realizados, a fin de garantizar el buen funcionamiento de los procesos y la calidad del producto final. Cuando ya se han determinado las características definitivas de las materias primas, se emite toda la información requerida para su compra, así como para poder controlarla en el área de recepción de materiales. La información emitida será utilizada por el departamento de aseguramiento de la calidad para elaborar los planes de inspección de estos materiales y por el departamento de suministros para emitir la orden de compras a los proveedores, donde se indicarán las características que deben tener las materias primas, a fin de garantizar que el producto se pueda desempeñar tal como está previsto. El resultado del diseño y desarrollo del producto debe cumplir con los elementos de entrada y efectivamente, al momento de auditar este requisito, se debe verificar que realmente existe compatibilidad entre el resultado y la información que se utilizó como entrada para obtener ese resultado. Los resultados deben servir para comprobar que el producto cumple con los requisitos establecidos previamente, pudiendo afirmar que los resultados del diseño y desarrollo del producto deben ser expresados de una forma tal, que puedan ser verificados y validados, frente a los requisitos de los elementos de entrada del diseño. b) Salidas del diseño y desarrollo del proceso de manufactura.
Dentro de los resultados o salidas del diseño y desarrollo del proceso de manufactura, se encuentran los siguientes: · Distribución de planta o “layout”: Este servirá para determinar la ubicación de las áreas de trabajo y almacenes, ubicación de las máquinas y distancia entre ellas, recorridos de los materiales y productos. · Selección de máquinas y equipos: En función al tipo de producto que va a ser fabricado, cantidades, materiales que lo componen, así como sus especificaciones y tolerancias, se puede determinar el tipo de máquinas y equipos que deben ser utilizados en el proceso de fabricación, para cumplir con los requisitos establecidos inicialmente por el cliente. · Diagrama de flujo del proceso: Tal como lo establece Dianne Galloway (2002) en su libro “Mejora continua de procesos”, el diagrama de flujo permitirá reflejar la secuencia de las distintas actividades en el proceso de fabricación. Los diagramas de flujo muestran cada uno de los pasos que se dan en la fabricación de un producto o en la prestación de un servicio determinado, debe ser muy claro y dar la mayor información posible en cuanto a las características del proceso. · Evaluación de riesgos laborales: Una de las salidas del diseño y desarrollo del proceso de manufactura debe ser un mapa de los riesgos que podrían estar presentes en cada puesto de trabajo, a fin de tomar las medidas que puedan eliminarlos o mitigarlos. Para una mejor difusión de los riesgos presentes en los puestos de trabajo, se recomienda la elaboración de una “Ficha de Riesgos”; esta ficha debería ser colocada en los puestos de trabajo o en ubicaciones muy cercanas a los mismos. Dentro de la información que pueden contener se encuentran los tipos de riesgos que puede correr un trabajador que labora en ese puesto, pudiendo ser cortaduras, golpes, quemaduras, descargas eléctricas y otros. Igualmente debería contener información que indique las causas que pueden originar un incidente, acciones que se deben tomar para evitar los incidentes, los equipos de protección personal que debe utilizar el trabajador en su puesto de trabajo, plan de emergencia que se debe seguir en caso de un incidente y forma de reportarlo. Esta ficha no sólo permite que el trabajador se encuentre consciente de los riesgos y de la forma de evitarlos, sino que también permite que se pueda constatar si el trabajador respeta las normas de seguridad o no y por otra parte, sirven de referencia para la realización de las auditorías a los puestos de trabajo. La figura 8.5 muestra un ejemplo de una “Ficha de riesgos laborales”. · AMEF de procesos: Esta herramienta debería ser de uso obligatorio tanto en empresas manufactureras como en las de servicio, porque permite anteponerse a cualquier falla que se pueda presentar durante la fabricación o la prestación del servicio. Es una herramienta para gestionar el riesgo ya que permite detectar las posibles fallas en los procesos y evitar que ocurra cualquier anormalidad durante el desarrollo de los mismos.
El AMEF de procesos es uno de los resultados del diseño y desarrollo del proceso de manufactura y comienza por determinar los modos de falla potencial o problemas potenciales que podrían presentarse en el proceso, identificándose además los efectos o consecuencias que se presentarían de llegar a ocurrir; los efectos o consecuencias del problema se consideran tanto para el usuario como para el siguiente proceso.
Por ser una herramienta con un fin preventivo, su mayor utilidad se tiene cuando se identifican las causas de una posible falla en el proceso, lo cual permite establecer los controles que evitarán que la misma se presente, anticipándose en consecuencia a la aparición del modo de falla o problema. La figura 8.6 muestra un ejemplo del formato utilizado para el AMEF de procesos.
· Plan de control: El plan de control al igual que el AMEF de procesos, debería ser uno de los elementos resultantes del diseño y desarrollo del proceso de manufactura y es la herramienta dirigida al control de las características críticas de los productos.
Los planes de control pueden ser utilizados como planes de la calidad y se inician conociendo las particularidades de cada una de las actividades que se realizan durante la manufactura, para lo cual es de gran utilidad el uso de diagramas de flujo y los AMEF de procesos. Luego, para cada actividad se identifican las maquinarias y equipos necesarios para generar las características críticas de los productos en cada etapa de la fabricación, así como los parámetros que pueden influir en la calidad de los productos fabricados. Estos parámetros dependen del tipo de producto que se fabrica y así se tiene que por ejemplo, dos parámetros relevantes del proceso de fabricación de pizzas, son la temperatura de horneado y el tiempo de permanencia de la pizza en el horno, debido a que inciden directamente en una característica crítica como es el nivel de cocción de la pizza. Los parámetros indicados deben ser incluidos en el plan de control de fabricación de pizzas, al igual que las características críticas de la pizza como pueden ser el nivel de cocción, diámetro, espesor y otras.
Los planes de control deben contener además los métodos empleados para la verificación, indicando el tipo de dispositivo de medición utilizado y cualquier otro dispositivo necesario para realizar las mediciones, así como la frecuencia que se seguirá en el plan de medición. Otro factor a considerar dentro del plan de control es la forma como se va a controlar el comportamiento de las características críticas, recomendándose el uso del control estadístico de procesos por medio de los gráficos de control.
Por último, los planes de control consideran también las acciones que deben ser tomadas cuando se presenten situaciones anormales en relación a las características críticas; en la figura 8.1 se muestra un ejemplo del documento que puede ser utilizado para elaborar el plan de control. · Instrucciones de trabajo: Las instrucciones de trabajo van a ser la guía para que el trabajador realice sus actividades, de forma tal que se puedan cumplir los objetivos establecidos para la producción. Le indican al trabajador cada uno de los pasos que debe dar al realizar una actividad y deben ser elaboradas en un lenguaje sencillo que sea entendido por todos, con el propósito de mantener la uniformidad en la realización de una tarea específica.
Las instrucciones de trabajo pueden ser representadas como un listado de actividades o tareas de un proceso o pueden ser representadas también como dibujos, diagramas o fotos donde se muestra la forma de realizarlas, pudiendo mostrar además las características resultantes deseadas. Las instrucciones de trabajo son conocidas también como hojas de procesos y la información que normalmente pueden contener, además de los pasos para realizar el trabajo, está relacionada también con las condiciones de operación de las máquinas o equipos que manipula el trabajador, tales como presión o temperatura de operación, velocidad de avance, revoluciones por minuto, etc. Otra información que pueden contener las instrucciones de trabajo es el tipo de material usado, secuencia de las operaciones, características críticas que se generan, mediciones o inspecciones que deben ser realizadas, instrumentos de medición a usar, equipos de seguridad o protección personal requerida y cualquier otra información que se considere necesaria para mantener la
calidad del proceso. La figura 8.7 muestra un ejemplo de una hoja de procesos. · Poka yoke para evitar errores en la fabricación: El sistema Poka Yoke desarrollado por Shigeo Shingo debería ser otra de las salidas del diseño y desarrollo del proceso de manufactura. Estos sistemas a prueba de error están orientados a evitar que el cliente reciba productos defectuosos, mediante el uso de dispositivos que impidan que el trabajador cometa errores que originen los defectos o que detecten el defecto si llegase a ocurrir. Ejemplos de dispositivos Poka Yoke pueden ser encontrados diariamente como es el caso del “pendrive” que sólo puede ser colocado en una posición en el computador, las secadoras de ropa que se apagan automáticamente cuando se le abre la puerta a fin de evitar accidentes, los lavamanos que tienen orificios para evitar que se derrame el agua en caso de que el grifo se dañe o se deje abierto.
Shingo establece una diferencia entre lo que es un error y lo que es defecto, planteando que un error es el que comete un trabajador cuando sigue los procedimientos establecidos para la fabricación, y el defecto presenta en el producto o en el servicio cuando el trabajador incurre en error.
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Para una aplicación efectiva del sistema Poka Yoke en la planta, es recomendable analizar cada operación que realiza el trabajador y determinar el tipo de errores que se pueden cometer en esa actividad, así como el motivo que lo puede llevar a cometer el error. Una vez que se concluya con esta tarea, se debe analizar cuál sería el dispositivo apropiado para que el trabajador no cometa el error. Si no es posible la colocación de un dispositivo para evitar el error, entonces se debe analizar el tipo de dispositivo a utilizar para detectar el defecto antes de que el producto pase al siguiente proceso o llegue al cliente. · SMED para agilizar la fabricación: Al igual que el Poka Yoke, el SMED fue desarrollado por Shingo para agilizar la puesta a punto, reduciendo a su mínima expresión el tiempo para cambio de herramentales. Una de las salidas del diseño y desarrollo del proceso de manufactura deberían ser los métodos para efectuar las puestas a punto en una forma rápida y segura.
8.3.6.- Cambios del diseño y desarrollo. Las especificaciones originales del producto podrían ser cambiadas en el tiempo, debido a distintas circunstancias; las razones de los cambios pueden
ser por debilidades encontradas en el diseño original, por mejoras en el producto o por requerimientos del cliente. Pero independientemente de las razones que lleven al cambio en el diseño de un producto, es necesario tomar una serie de medidas para impedir que esto pueda impactar negativamente a las partes involucradas. Por este motivo, cuando se decide realizar un cambio en el diseño, es necesario realizar todas las acciones requeridas para evitar cualquier sorpresa futura. Dentro de estas acciones se encuentran las revisiones apropiadas, así como las verificaciones y la validación correspondiente del cambio; es necesario también realizar las adaptaciones en el proceso de manufactura en caso de ser necesario, a fin de evitar irregularidades como ineficiencias en la producción o la fabricación de productos fuera de especificaciones. Las acciones que se tomen en el proceso de manufactura, deben incluir el reentrenamiento del personal y la determinación de la capacidad del proceso, para verificar que sí es posible fabricar productos dentro de las nuevas especificaciones. Cuando el cambio ocurre en un componente de un ensamble o sistema, es necesario verificar que el componente con nuevas especificaciones se puede acoplar y funcionar perfectamente en el conjunto. Lo recomendable cuando se realiza un cambio en el diseño, es tratarlo como un nuevo diseño, con una nueva planificación del diseño y desarrollo, la realización de una nueva revisión, verificación y validación del diseño. Todos los cambios realizados así como las acciones tomadas para llevar adelante los cambios en el diseño y el desarrollo, deben ser registrados y conservados como evidencias.
8.4.- Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente 8.4.1.- Generalidades La adquisición de procesos, productos y servicios por parte de la organización, es normalmente liderada por la gerencia de compras y comprende la adquisición de materias primas, materiales indirectos y facilidades como moldes, troqueles, matrices y contratación de servicios. Sin embargo, la gestión de compras llega mucho más allá y en este sentido se tiene que Chase y otros autores comentan acerca de una encuesta realizada a 1.541 personas, de empresas públicas y privadas, que se desempeñaban en la función de compras, con el fin de determinar las tareas que se llevan a cabo en esta función y se encontró que las más resaltantes son las siguientes: ·
Solicitudes de adquisición.
·
Solicitud y evaluación de propuestas.
·
Análisis de proveedores.
·
Proceso de negociación.
·
Ejecución, implementación y administración de contratos.
·
Proyección y estrategias.
·
Flujos de material (Supervisar y dirigir los materiales que entran).
·
Consideraciones para mejorar las compras.
·
Relaciones internas y externas.
·
Aspectos administrativos del departamento de compras.
De acuerdo al resultado arrojado por la encuesta mencionada, la función de compras juega un papel fundamental dentro de cualquier organización y por ese motivo es esencial para el sistema de gestión de la calidad, puesto que representa el vínculo entre la empresa y los proveedores y porque de esta relación va a depender la calidad de los insumos y por lo tanto la calidad del producto final. Es necesario reconocer que los proveedores de la organización tienen una importancia vital para el funcionamiento del sistema de la calidad. Por este
motivo, su selección debe ser un proceso cuidadoso que permita elegir a los mejores proveedores de la industria correspondiente y es por esto que el punto cuatro, de los catorce que forman la filosofía Deming, establece la necesidad de acabar con la práctica de adjudicar contratos de compra basándose en el criterio de precios únicamente. Más que el precio, la selección del proveedor debe estar basada en criterios como son la capacidad para fabricar dentro de las especificaciones establecidas, capacidad de cumplir con las cantidades requeridas, calidad de los materiales, solvencia financiera del proveedor, servicio que va a prestar, reputación, condiciones de seguridad, orden y limpieza que presentan sus instalaciones y por último el tipo de sistema de gestión de la calidad que tiene implantado, para garantizar el cumplimiento de todas las condiciones que queden establecidas entre las partes. La selección de los proveedores es un proceso donde participan representantes del departamento de compras o suministros, quienes en un principio estarán encargados de hacer los contactos iniciales, y recopilar información relacionada con los antecedentes del proveedor, además de coordinar las actividades del equipo. En este proceso también deben participar representantes del área técnica como ingeniería de producto o desarrollo, quienes evaluarán la capacidad de diseño del proveedor cuando ese sea el caso, capacidad para producir las materias primas con las características requeridas y el impacto que tienen en el proceso de producción; igualmente se establece el tipo de inspecciones y pruebas que deben ser realizadas a la materia prima. En la selección y evaluación de los proveedores, es importante la participación de especialistas del departamento de aseguramiento de la calidad, para determinar la idoneidad del sistema de calidad de los proveedores mediante evaluaciones o auditorías, que establezcan los niveles de confianza en los procesos, productos y servicios que van a suministrar. Por otra parte, deben ser establecidos acuerdos relacionados con la forma como se verificará que el sistema de calidad del proveedor esté funcionando, y sea efectivo en el cumplimiento de los objetivos concertados. En este orden de ideas, se tiene que empresas como Ford motor, General Motors, Chrysler, empresas petroleras y otras empresas importantes, cuentan con métodos efectivos de evaluación de sus proveedores. En el caso de las empresas Ford,
Chrysler y General Motors, existe la exigencia de que sus proveedores cumplan con los requisitos del sistema de calidad ISO TS 16949, caracterizado por requisitos estrictos que deben ser cumplidos a cabalidad o el proveedor puede ser excluido en forma temporal hasta que haga los ajustes necesarios.
8.4.2.- Tipo y alcance del control La organización debe determinar el tipo de control que aplicará a cada proveedor, considerando que éste va a depender del impacto que puedan tener las materias primas o productos adquiridos, en la calidad de las salidas o en el sistema de gestión de la calidad de la organización. Por ese motivo, se debería realizar una clasificación de los proveedores y en función a esa clasificación, determinar el tipo de control que debe ser aplicado. De la Norma ISO 9001:2015 se deduce que la empresa debe tener un sistema que permita verificar que las materias primas y otros productos que afecten la calidad del producto final, cumplan con los requisitos establecidos; sin embargo, en primer lugar la organización debe determinar cuáles son los materiales que afectan la calidad del producto final, así como al mismo proceso de fabricación. Basado en lo anterior, se sugiere la elaboración de una tabla de “Clasificación y control de Proveedores”, donde se establezca el impacto que tiene el producto comprado en los procesos de la organización y en el cliente. Una vez clasificados los proveedores como “Tipo” A, B, C o D, entonces se deben aplicar las inspecciones o pruebas diseñadas para los mismos, entendiéndose que el nivel de control sobre un proveedor tipo A es mucho más estricto que en un proveedor tipo D. Al igual que en el caso de los productos comprados, la organización también debe ejercer un control estricto sobre los procesos y servicios suministrados externamente, que puedan afectar su capacidad para suministrar productos o servicios tal como fueron solicitados por los clientes. Ilustremos con un ejemplo esta situación, considerando una organización fabricante de refrescos o embotelladora, donde se adquieren productos para la fabricación del refresco o gaseosa, tales como jarabes, azúcar, gas carbónico, agua y colorantes. Además se adquieren las botellas, chapas, gaveras y plástico, elementos éstos que también recibe el consumidor final cuando compra el producto y que por lo tanto entran dentro de los juicios que este
consumidor puede hacer en lo que respecta a la calidad del refresco. La organización también compra las máquinas y embotelladoras necesarias, materiales indirectos como por ejemplo productos químicos para la limpieza de las máquinas e instalaciones, así como artículos de oficina y otros suministros necesarios para poder funcionar. Bajo este escenario, la organización embotelladora puede elaborar la tabla de clasificación y control de proveedores, para evaluarlos y determinar el nivel de control que aplicará a cada uno de ellos, dependiendo del producto o servicio que suministre, tal como se indica en la figura 8.8. La clasificación de los proveedores depende de la naturaleza de la organización, de los productos que fabrica o del servicio que presta. En el caso del ejemplo anterior, por ser una empresa productora de alimentos, se recomienda también la aplicación de las buenas prácticas de manufactura y cumplir con los requisitos de la Norma ISO 22000. Cuando la organización requiera controlar ciertas características críticas de las materias primas, y no posea las facilidades o equipos adecuados para realizar estas inspecciones o ensayos, podrá pedir al proveedor que se encargue de la ejecución de las mismas, solicitándole a la vez un certificado de calidad donde se indiquen los resultados de estas inspecciones o ensayos, el cual vendrá junto con el lote de material recibido. Cuando éste sea el caso, se recomienda que el plan de evaluación al proveedor, por parte de la organización, incluya la revisión de los métodos, equipos y calificación del personal involucrado en la realización de estas prácticas. En este caso se debe cumplir el mismo protocolo de pruebas y con la misma rigurosidad que se aplicaría en las instalaciones de la organización. La actividad de verificación de los productos comprados comienza por establecer los planes de inspección por producto y por proveedor. Estos planes incluyen la cantidad de materiales a ser inspeccionados, equipos de medición o ensayo a ser utilizados, apreciación de estos equipos, competencias que debe tener el personal que realizará estas labores, características a ser evaluadas y especificaciones establecidas para esas características. Para llevar a cabo esta actividad es necesaria la utilización de registros o formatos que faciliten el control y la realización de la tarea. La Figura 8.9 muestra un ejemplo de este tipo de documento. En el encabezado
del mismo se indica el proveedor, producto o materia prima que se recibe, código o número de parte, número de lote que se recibe, cantidad de material recibido y fecha de recepción. Otra información que se debe señalar en el documento es la característica o características a evaluar, así como las especificaciones, equipos que serán utilizados y la decisión final si se aprueba o rechaza el material. Cabe destacar y como ya fue mencionado anteriormente, las características a ser inspeccionadas se establecen en la orden de compras y por lo tanto son conocidas por el proveedor, quedando definidos también los métodos que serán utilizados para la inspección en la recepción de materias primas, de manera tal que este proceso no será una sorpresa para ninguna de las partes. Cuando se encuentre materia prima fuera de especificaciones, se procederá de acuerdo a lo establecido en el procedimiento de productos no conformes, informándole a todas las partes involucradas acerca de la situación que se está presentando, a objeto de que se tomen las acciones correctivas correspondientes. Si por motivos de emergencia es necesario utilizar material sin ser inspeccionado, se debe emplear un sistema de identificación como etiquetas, marcas de pintura o cualquier otro método, que permita hacerle seguimiento y retirarlo en caso de ser requerido.
8.4.3.- Información para los proveedores externos Una vez realizada la selección del proveedor, es necesario acordar una serie de condiciones que permitan establecer la mejor relación entre las partes; estas condiciones deben ser comunicadas al proveedor, una vez que la organización se asegure que éstas son las adecuadas para su sistema de gestión de la calidad. Dentro de estas condiciones se encuentran la forma como la organización le comunicará sus requisitos al proveedor, pudiendo hacer esto mediante la entrega de planos, especificaciones, muestras físicas o cualquier otra forma de comunicación. Otra condición a ser establecida es la forma como se inspeccionarán los productos recibidos, en cuanto a características a ser inspeccionadas, métodos de muestreo a emplear, equipos de medición a ser usados, métodos de identificación de estos productos o materias primas, criterios de aceptación o rechazo que serán aplicados, y otras condiciones que se establezcan para la recepción de materias primas. Para esto se establecerán procedimientos documentados y registros de calidad
que permitan evaluar el grado de cumplimiento del proveedor.
De acuerdo a los resultados obtenidos en las evaluaciones, se elaborará un registro que indique el comportamiento del sistema de la calidad del proveedor, para tomar las acciones que sean necesarias, estableciéndose acuerdos sobre la forma como se comunicará esta situación, a fin de evitar malos entendidos. Este aspecto será tomado en cuenta también cuando se encuentren productos no conformes dentro de los materiales suministrados por el proveedor. Todas las acciones y acuerdos establecidos con los proveedores generarán una serie de documentos y registros, que deberán ser parte del sistema de control de documentos. Dentro de estos documentos se tienen las órdenes de compras, especificaciones, planos, métodos de recepción e inspección y otros documentos considerados de importancia para el mantenimiento del sistema. La compra de productos o contratación de servicios, no puede ser efectiva mientras no se describa con la mayor precisión, lo que realmente se quiere comprar o contratar y el uso que se le va a dar. Por eso es necesario que el
personal encargado no sólo emita la orden de compras, si no que se involucre en los procesos para determinar exactamente lo que se requiere, y así poder comunicarle al proveedor la necesidad real que tiene la organización. Como ya se mencionó en el punto 8.3.5, salidas del diseño y desarrollo, es en ese proceso donde se determinan las características que debe tener la materia prima, para poder fabricar un producto dentro de las especificaciones establecidas y por ese motivo, el personal responsable de las adquisiciones debe conocer y emitir en los documentos de compras, toda la información que sea requerida tal como las características de las materias primas o del servicio contratado, los métodos que serán utilizados para la aprobación del producto comprado, las competencias que debe tener el personal que elabora las materias primas en el proveedor o presta el servicio, los controles que se aplicarán y métodos de evaluación y los métodos que serán utilizados cuando esta evaluación se realice en las instalaciones del proveedor. Igualmente, los documentos emitidos para realizar las compras pueden describir las características que debe tener el sistema de gestión de la calidad del proveedor, para garantizar la idoneidad de los productos comprados.
8.5.- Producción y provisión del servicio 8.5.1.- Control de la producción y provisión del servicio La preparación de los controles para la producción y la prestación del servicio es un proceso posterior al establecimiento de un contrato con el cliente y antecede a la fabricación del producto o a la prestación del servicio. Este requisito de la Norma ISO 9001:2015 está orientado a garantizar que se sigan todos los lineamientos establecidos para el logro de un producto o servicio, que cumpla con las exigencias del cliente. Para lograr este cometido, la organización debe establecer métodos de control que incluyan la información necesaria, en cuanto a las características de los productos a ser fabricados o servicios que se van a prestar, objetivos que se quieren cumplir, cantidades de productos a fabricar, competencias de los trabajadores, maquinarias y equipos necesarios, así como otros materiales e información indispensables para la producción o la prestación de un servicio de calidad. Dentro de los controles que se pueden establecer se encuentran los siguientes: 1. Entrenamiento de los trabajadores en su puesto de trabajo: Este aspecto ya se trató en el punto 7.2 del capítulo 7, sin embargo es necesario recalcar que la satisfacción del cliente sólo será posible con trabajadores comprometidos y con las competencias necesarias para tener un buen desempeño en sus puestos de trabajo. En relación a las empresas prestadoras de servicio, Evans y Lindsay, en su libro Administración y control de la calidad manifiestan que “Los investigadores han demostrado repetidamente que cuando un empleado de servicio tiene elevada satisfacción en su puesto, la satisfacción de los clientes es también elevada, y cuando tiene baja satisfacción en el puesto, la satisfacción de los clientes es baja”. 2. Disponibilidad de información que describa las características del producto: Tanto en los sectores de manufactura como de servicio, es necesario tener la información relacionada con las características del producto que se fabrica o del servicio que se ofrece; esta información debe estar al alcance de quienes ejecutan el trabajo para constatar lo que realmente se quiere producir o el servicio que se quiere ofrecer. La misma puede estar en forma de planos, dibujos o especificaciones; esta información debe ser accesible para el trabajador, debe ser de fácil comprensión y debe indicar lo que se quiere ofrecer al cliente. 3. Disponibilidad de documentos que indiquen la forma de fabricar el producto o prestar el servicio: Otros documentos que deben ser accesibles para el trabajador, son aquellos que muestran la forma de fabricar el producto o de prestar el servicio, así como los objetivos o resultados que deben ser alcanzados por el proceso. Dentro de estos documentos los más conocidos son las instrucciones de trabajo y su importancia radica en que sirven para orientar al trabajador en la forma correcta de realizar sus actividades, además de servir para el entrenamiento de nuevos trabajadores. Las instrucciones de trabajo deben ser colocadas en sitios visibles, cercanos al área donde se
realiza la actividad, para que puedan ser una verdadera ayuda para el trabajador. Debe recordarse que las mismas se elaboran para facilitar el trabajo y mantener la uniformidad y que por lo tanto, antes de colocarlas en la planta deben ser explicadas a los trabajadores para que se entienda su utilidad y contenido, y para que a la vez sean interpretadas de una misma forma por todos quienes realizan el trabajo. Además de las instrucciones de trabajo, se debe disponer de todos los documentos que la organización ha determinado como imprescindibles para cumplir con los requisitos del cliente. 4Disponibilidad de infraestructura adecuada: El control de la producción y de la prestación del servicio incluye el uso de maquinarias y equipos que permitan la obtención de un producto dentro de las especificaciones establecidas o la prestación de un servicio rápido y libre de errores. El tipo de maquinarias y equipos a emplear se obtiene como resultado del diseño y desarrollo del proceso de manufactura o del servicio, y no sólo se debe garantizar que se usen los equipos adecuados, sino que además se les dé el mantenimiento previsto para los mismos. Por otra parte, la infraestructura también incluye la disponibilidad de hardware y software requeridos, así como transporte e instalaciones apropiadas. Igualmente se debe trabajar en el entorno establecido para la ejecución de los procesos, dependiendo del tipo de producto que se fabrique o servicio que se preste. Además de disponer de la infraestructura adecuada, se debe promover el mejor ambiente de trabajo para la ejecución de los procesos y lograr la motivación del personal. En los puntos 7.1.3 y 7.1.4 del capítulo 7 se da una explicación más amplia de estos aspectos. 5. Elaboración de un programa de producción o de prestación del servicio: El programa de producción es un recurso que permite establecer la cantidad de producto que se debe elaborar durante un periodo determinado, especificaciones que se deben cumplir, materiales que serán utilizados, línea de producción donde se fabricará el producto, cantidad de trabajadores y número de turnos de trabajo requeridos. El objetivo del programa de producción es ajustar la cantidad de productos a fabricar, con la demanda de los mismos y así garantizar que se cumpla con los requisitos de entrega al cliente. En el caso de empresas prestadoras de servicio, el programa de servicio está representado por la programación de actividades, como por ejemplo se puede presentar en una empresa dedicada al mantenimiento y reparación de ascensores, donde se tiene un listado de los trabajos que serán realizados durante la semana o en el mes. 6. Administración del herramental de producción: Cuando se utilicen herramentales para la fabricación del producto, el control de la producción debe considerar también la administración de este herramental; el término herramental abarca dispositivos de fabricación tales como troqueles, moldes, matrices, y otros. Dentro de la administración del herramental se deben considerar aspectos como la identificación, el almacenamiento y el mantenimiento. Igualmente se recomienda llevar una base de datos por herramental, donde se indique la forma de identificarlo, fecha de fabricación, función que cumple, estadística de uso, tipo de reparaciones realizadas sobre el mismo y fecha de la reparación. En cuanto al mantenimiento de los herramentales, se debería tener un plan de las actividades que se deben realizar, al igual que instrucciones de trabajo que indiquen la forma de ejecutar estas actividades; se deben conservar los registros del mantenimiento realizado. 7. Seguimiento y medición en el proceso de producción o en la prestación del servicio: Durante el diseño y desarrollo del producto o del servicio, o cuando se establece el contrato con el cliente, se definen las características que deben ser controladas, definiéndose también el tipo
de dispositivo de medición que debe ser utilizado, para controlar estas características durante cada etapa del proceso, así como las mediciones necesarias para controlar el desempeño del proceso. Dependiendo de la naturaleza de los recursos de seguimiento y medición y de las características a medir, se seleccionan los equipos de medición apropiados y se controlan de acuerdo a lo establecido en el punto 7.1.5 del capítulo 7. Una vez seleccionados los recursos de seguimiento y medición, se establece el plan para implementar este seguimiento y medición. Dentro de los aspectos que es necesario considerar se encuentran las competencias del personal que realizará la medición, etapas del proceso donde se realizará la medición, número de mediciones que se realizarán, tamaño de la muestra, formas de representar las mediciones obtenidas y acciones a tomar cuando las medidas se encuentren fuera de los límites especificados. Esta información puede ser reflejada en los planes de control o planes de la calidad. 8. Control de los poka-yoke: Cuando la organización utilice dispositivos poka-yoke (a prueba de error) para prevenir los errores involuntarios y controlar sus procesos, es necesario llevar un control sobre los mismos, para evitar desperfectos que puedan resultar en productos o servicios no conformes. Dentro de los controles que se pueden llevar sobre los poka-yoke se encuentran los siguientes: ·
Inspección visual para detectar cualquier desperfecto visible en los mismos.
· Identificación de los poka yoke, recomendándose que la misma indique el tipo de dispositivo y su ubicación en la planta. ·
Contar con una lista maestra de los poka-yoke que se encuentran en la planta.
· Plan de reacción que indique los pasos que se deben seguir cuando se compruebe que un poka-yoke ha sufrido desperfectos. · Una verificación diaria del poka-yoke mediante la utilización de una pieza fuera de especificaciones y una pieza aprobada. El método a seguir es pasar la pieza mala y el dispositivo debería rechazarla; luego se pasa la pieza buena y el dispositivo debería aceptarla. Si el resultado es distinto a lo esperado, entonces el poka-yoke presenta desperfectos y por lo tanto es necesario revisarlo y revisar también los productos que han pasado por allí en las últimas 24 horas porque pueden presentar desperfectos.
Continuando con el punto 8.5.1, Control de la producción y de la provisión del servicio, la Norma ISO 9001:2015 establece que se deben validar aquellos procesos en los cuales los resultados no pueden ser evaluados mediante la inspección o ensayo, o donde las deficiencias del proceso sólo se pueden detectar después de la utilización del producto o del servicio por parte del usuario; estos procesos son conocidos como procesos especiales. Como se puede deducir de la anterior afirmación, los procesos especiales se presentan cuando los productos tienen variables críticas que por su naturaleza son difíciles de controlar o que su medición sería antieconómica. Igualmente queda establecido que las posibles fallas que puedan presentar estos
productos sólo podrán ser detectadas cuando el usuario los utilice. Algunos procesos especiales pueden ser los de soldadura, cuando no es posible detectar defectos internos como grietas, burbujas, falta de material o cualquier otro defecto, a menos que se cuente con equipos de rayos X; si la empresa cuenta con estos equipos entonces ya no se trata de un proceso especial porque es posible verificar y hacerle seguimiento a los productos. La empresa debe llevar registros de las actividades realizadas en los procesos especiales. Cuando una organización se encuentre ante una situación de procesos especiales, debe emprender una serie de acciones para evitar que lleguen productos no conformes al cliente; dentro de las acciones que pueden ser tomadas se encuentran: · Entrenamiento especial al personal que realiza estos procesos, para reducir al mínimo las posibilidades de error. · Elaboración y puesta en práctica de planes de mantenimiento a las máquinas o equipos, que afectan las características críticas del producto. · Ejecución de pruebas en condiciones severas para verificar el comportamiento de estas variables. · Despliegue de procedimientos e instrucciones visuales para la realización de estas operaciones. ·
Auditorias periódicas a estos procesos.
·
Utilización de dispositivos poka-yoke para evitar errores involuntarios.
·
Automatización de los procesos cuando sea posible.
·
Utilización de técnicas de gestión del riesgo como el AMEF de procesos.
Para las empresas prestadoras de servicios, se debería considerar que todo proceso es un proceso especial, porque el servicio se presta y se consume en el momento, y en muchas ocasiones no es posible hacer algún tipo de verificación, antes de que las fallas sean detectadas por el cliente. Como ejemplos de esto se pueden tener los casos de un comensal en un restaurante, o el huésped de un hotel cuando es atendido en la recepción, o un viajero que pide información en una agencia de viajes y así muchos otros casos donde la falla en el servicio será percibida de inmediato por el cliente, causando su insatisfacción y es necesario por lo tanto que se tomen medidas dirigidas a evitar el error.
Aparte de los aspectos tratados anteriormente, el control de la producción y de la provisión del servicio debe considerar lo relacionado con los criterios establecidos para liberar el producto, cuidados que se deben tener durante la entrega para preservar el producto, y las actividades posteriores a la entrega que deben ser realizadas por la organización, para dar cumplimiento a su contrato con el cliente. Para mayores detalles se recomienda revisar los puntos 8.5.4, 8.5.5 y 8.6 de este capítulo.
8.5.2.- Identificación y trazabilidad El sistema de gestión de la calidad implantado debe facilitar la identificación del producto y del servicio, independientemente de la etapa del proceso en la cual se encuentre, de manera tal, que al tomar cualquier material o producto de una línea de producción, se puedan determinar fácilmente los procesos realizados, las materias primas utilizadas y las etapas faltantes para convertirse en el producto final. La identificación debe utilizarse en todas las etapas del proceso de fabricación o de prestación del servicio cuando sea posible, a fin de garantizar lo siguiente: 1.
Asegurar que sólo se procesan materiales que cumplen con las especificaciones requeridas.
2. Evitar confusiones o mezclas entre productos y/o materiales durante el ciclo de manufactura. 3.
Facilitar el retiro de productos no conformes del mercado.
4. Analizar las no conformidades, a fin de tomar acciones correctivas que prevengan la recurrencia. 5.
Diseñar un sistema eficiente para el manejo, despacho y prestación del servicio postventa.
La identificación del producto permite diferenciarlo de otros similares; por eso, el sistema que les provee la identidad, debe vincularlos con registros y/o documentos que señalen sus especificaciones y todos sus antecedentes. La identificación debe realizarse durante las etapas de fabricación, despacho y servicio postventa, empleando un código de colores, un serial alfanumérico, o cualquier otro medio que la organización considere conveniente. Cuando se seleccionan códigos alfanuméricos, estos podrían señalar los planos o especificaciones nacionales e internacionales que le correspondan,
proporcionando de esta manera información sobre los atributos o características del producto en cuestión. Los códigos de colores son especialmente útiles para dar identidad a barras de acero, lingotes de plomo, condensadores electrónicos entre otros productos. La empresa debe escoger un método apropiado que le permita fijar marcas de identificación sobre el producto o su embalaje, a través de etiquetas, rótulos o estampados. Es importante considerar dentro del sistema de identificación, las diferentes etapas por las cuales pasa un material hasta convertirse en producto final; para ello la empresa debe decidir sobre qué etapas del proceso se requieren referencias. El requerimiento de las referencias, dependerá de la criticidad de las características de calidad generadas en cada etapa del proceso, así como de las exigencias de los clientes; asimismo la empresa debe diseñar procedimientos para asignar los códigos a los productos y los métodos para su conservación a lo largo del proceso, garantizando su rastreabilidad, independientemente del proceso que se realice. La organización considerará la forma de identificación a través de cada etapa del proceso, a fin de evitar que las marcas de identificación sean borradas o destruidas por razones inherentes al proceso o a factores externos como la lluvia o la oxidación. Actualmente muchas empresas utilizan el sistema electrónico de código de barras para la identificación de sus productos, esta codificación internacional impide que el producto se confunda con productos similares en cualquier parte del mundo. Entre los beneficios de este sistema se tienen: 1.
Mejora de la comunicación entre la empresa y sus clientes.
2.
Mejora el control de inventarios, almacenamiento y despacho.
3. Provee mejor información sobre producción, planeación y respuesta a la demanda del producto. 4.
Simplifica el proceso de información y reduce los costos de administración.
La identificación también facilita la rastreabilidad o trazabilidad cuando sea necesario, al proveer la historia de la manufactura de un producto, desde su entrada al proceso como materia prima, hasta convertirse en producto final. Para poder remontarse a todas las fases anteriores de fabricación y de recepción de los materiales, es necesario establecer el uso de un número de lote o cualquier otra identificación válida; esta identificación que se le da al
artículo o lote de productos, debe vincular los materiales, procesos, turno de trabajo, facilidades de producción utilizadas y personal que ha estado involucrado en su manufactura, y puede establecer también un período determinado de fabricación, como son el turno de trabajo, día, mes y año de su elaboración. La identidad única debe permitir la búsqueda de toda la información relacionada con el producto y su proceso de fabricación; por ese motivo, la identificación será consignada en todos los documentos y registros de la calidad asociados, conservándose esta información en los medios apropiados para cuando se necesite. La principal ventaja de poder rastrear un producto, es que facilita la determinación y análisis de fallas para su corrección y reducción de costos. El método de identificación y trazabilidad debe ser utilizado cuando sea requerido por el cliente, o bien por la naturaleza del producto como en los casos de alimentos, automóviles, productos farmacéuticos y otros. Dentro de las responsabilidades del proceso de producción o de prestación del servicio, también se encuentra el control e identificación del estado de los productos, en relación con los requisitos de seguimiento y medición. En este caso, el estado se refiere a la condición en la cual se encuentran los productos o servicios en cuanto al cumplimiento de los requisitos establecidos; de esa forma se tiene que un producto se puede encontrar aprobado porque cumple con todos los requisitos, en observación porque se tienen dudas de su cumplimiento, debiéndose verificar esto, o rechazado porque no cumple con uno o más de los requisitos establecidos para el mismo. Para el caso de los productos en observación o rechazados, se pide que sean tratados de acuerdo a lo establecido en el punto 8.7, control de las salidas no conformes. En relación a lo anterior, los planes de la calidad y las instrucciones de trabajo juegan un papel importante, ya que por medio de estos documentos se pueden identificar los procesos donde es necesario realizar inspecciones o ensayos, para verificar la conformidad de los productos con los requisitos establecidos. La empresa debe diseñar un sistema que considere la utilización de etiquetas, tarjetas, marcas o protocolos de prueba. En el diseño de este sistema juega un papel muy importante la demarcación de áreas, para la colocación de materiales y productos de acuerdo a su estado, así como los colores que se seleccionen para identificar el estado de los productos. Por
ejemplo, si la empresa decide emplear el sistema de tarjetas, debe establecer el número de tarjetas a utilizar, información que deben contener y el código de colores que mejor se adapte a sus necesidades, siendo los más comunes el verde para los productos aprobados, amarillo para productos en observación y rojo para productos rechazados. Consideremos también una empresa que fabrica productos, siguiendo un proceso de varias etapas u operaciones y en cada una de ellas se verifican diferentes características de calidad. En este caso, para señalar el resultado de estas inspecciones se puede utilizar una hoja de ruta (Figura 8.10) que irá colocada sobre la unidad que se fabrica o lote de productos. La hoja de ruta permite controlar el estado de los productos en diferentes etapas de un proceso. Para expresar la conformidad de los productos terminados, una vez realizadas todas las inspecciones y pruebas, puede utilizarse una tarjeta como la que indica la figura 8.11, donde se indica la condición de aprobación final. Asimismo, para materiales que no han sido inspeccionados o que requieren ser reparados o reprocesados, puede utilizarse una tarjeta como la que se muestra en la figura 8.12, donde se muestra el motivo por el cual el producto se encuentra en observación y los documentos de referencia de esta condición. El sistema de tarjetas o etiquetas resulta funcional, cuando los productos que se manejan en el proceso no son fluidos o materiales a granel; para estos materiales se recomienda mantener los protocolos de pruebas, donde se muestren las inspecciones y ensayos realizados. Debe existir garantía de que los materiales que se almacenan en silos, tanques o dispositivos similares han sido aprobados antes de agregar productos nuevos.
8.5.3.- Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos Una situación que se presenta con cierta frecuencia, es que la organización requiere utilizar algunos bienes o facilidades suministrados por el cliente o por el proveedor externo, debido a distintas circunstancias como se señala más adelante.
Esta cláusula está referida precisamente a convenios donde el cliente o el proveedor externo deben suministrar ciertas materias primas o facilidades a la organización, para poder cumplir con el contrato establecido. Los materiales que pueden ser entregadas por el cliente son componentes de ensamblajes, sub ensamblajes, material de empaque o cualquier otro material que sea necesario para fabricar el producto y garantizarle la calidad al cliente. Igualmente se incluyen en este punto los equipos o dispositivos entregados por el cliente para ser reparados como pueden ser electrodomésticos o vehículos. Dentro de las facilidades que puede recibir la organización de parte de su cliente o de su proveedor externo, se encuentran equipos de medición y ensayo, troqueles, moldes, matrices, contenedores y otros equipos. Como parte de esta propiedad también se debe incluir la propiedad intelectual, representada por planos, especificaciones, prototipos y modelos diseñados por el cliente o por el proveedor externo; esta información debe ser conservada y preservada por la organización, de cualquier tipo de daños o plagio.
Las razones por las cuales un cliente o proveedor externo suministra materias primas, facilidades o información a la organización, pueden ser algunas de las que se indican a continuación: 1.
Las materias primas son fabricadas por el cliente.
2. Las materias primas no se consiguen en el mercado y sólo pueden ser conseguidas por el cliente. 3.
El cliente obtiene materias primas a mejores precios que la organización.
4. El diseño del bien es exclusivo del cliente o del proveedor externo y los planos, moldes, matrices o troqueles le pertenecen. 5. Los contenedores donde el proveedor externo entrega materiales o materias primas le pertenecen y permanecerán durante un tiempo en las instalaciones de la organización. 6. La organización no posee la solvencia económica adecuada, para garantizar la adquisición continua de las materias primas, que forman parte de los productos que elabora para su cliente. 7. La organización no posee equipos de medición y ensayos adecuados, para controlar las características críticas de los productos y por lo tanto son suministrados en forma temporal por el cliente o por el proveedor externo. 8. La organización no posee equipos adecuados para fabricar productos con las características o especificaciones requeridas por el cliente.
Cuando queda establecido con el cliente o con el proveedor externo, que éstos van a suministrar productos o facilidades, se debe crear un sistema que
permita controlar estas entregas con el fin de evitar problemas futuros. Este sistema está formado por acuerdos mutuos, entre los cuales se encuentran: 1. Verificación de los bienes del cliente o del proveedor externo en la recepción: Para esto se deben establecer acuerdos en cuanto al sistema de muestreo a emplear, personal que realizará la verificación, tipo de registros que se usarán en la recepción, y otros acuerdos de interés para ambas partes. 2. Identificación de los bienes del cliente o del proveedor externo: Se debe definir la forma de identificar los bienes que son propiedad del cliente o del proveedor externo, de forma tal de evitar confusiones al momento de rastrearlos o al momento de utilizarlos. Esta identificación puede ser por medio de señales particulares o por medio de tarjetas de colores específicos, que diferencien claramente estos bienes de otros materiales o facilidades. 3. Método de almacenamiento y manejo de los bienes del cliente o del proveedor externo: La organización debe acordar con su cliente o con su proveedor externo, el tipo de almacenamiento que requieren los bienes para su mejor conservación. Dentro de estos acuerdos se encuentran el tipo de contenedores a ser empleados, y las características y condiciones del medio ambiente donde serán almacenados. Igualmente se debe definir el sistema de manejo interno requerido para no causarle daño a esos bienes. 4. Forma de usar y mantener los bienes del cliente o del proveedor externo. Es muy importante también para mantener la mejor relación con el cliente o con el proveedor externo, que queden establecidos los métodos para el uso de los bienes recibidos por la organización, en cuanto a la forma de operarlos, calibrarlos, mantenerlos y repararlos, así como las competencias requeridas por el personal que estará a cargo de estos bienes. 5. Control de los bienes del cliente o del proveedor externo. La organización debe establecer un sistema que le permita conocer la cantidad y tipo de materiales o facilidades recibidas, uso que se les está dando, inventario, ubicación y cualquier otro tipo de información requerida. Para esto es necesario asignar esta responsabilidad a una función o departamento que pueda llevar este control con efectividad.
Dentro de los acuerdos establecidos, se debe tener un plan de reacción para actuar en el caso de que algún bien del cliente o del proveedor externo se pierda o se deteriore. Este plan de reacción debería contemplar la forma de informar la eventualidad presentada, forma de identificar los bienes dañados, tipo de reparaciones permitidas a estos bienes en las instalaciones de la organización y registros que se deben mantener para este control.
8.5.4.- Preservación La organización debe garantizar que la calidad del producto o del servicio se preserve, desde el comienzo de la fabricación o de la prestación del servicio, hasta que el cliente reciba las salidas previstas. Algunas de las actividades que afectan significativamente la calidad del producto o del servicio, son la
identificación, la manipulación, el almacenamiento, el embalaje, el transporte y la protección, actividades que a pesar de no agregarle valor al producto, excepto el empaque en algunos casos, sí pueden afectarlo negativamente cuando no se realizan de la forma adecuada, porque se puede incurrir en no conformidades que implicarían pérdidas para la organización o insatisfacción para el cliente. Es por este motivo, que la Norma ISO 9001:2015 en su cláusula 8.5.4 considera que estas funciones tienen un peso importante en el sistema de gestión de la calidad. Consideremos algunas de ellas por separado para analizarlas detenidamente. Manipulación El manejo del material en el proceso de producción es un factor a ser estudiado cuidadosamente, debido al alto impacto que tiene sobre los productos. Por ese motivo, la organización debe seleccionar los mejores sistemas para el manejo de materiales en las instalaciones de la organización, de tal manera que garanticen tanto la calidad del producto como la seguridad del personal, al menor costo. La selección de los medios de transporte interno va a depender fundamentalmente de las características del producto a ser transportado, como lo son su fragilidad, estado físico, es decir si es líquido o sólido, uso previsto, peso, tamaño y riesgos que pueda presentar el producto. Otros factores que se toman en cuenta para seleccionar el transporte interno son la distancia a ser recorrida y las cantidades a ser transportadas. Entre los medios de transporte conocidos, se encuentran el transporte manual, carretillas, bandas transportadoras, grúas, montacargas y otros. El tipo de transporte a ser utilizado para la manipulación debe ser seleccionado durante la etapa de planificación y desarrollo del proceso. La organización debe garantizar el perfecto funcionamiento de los medios de transporte seleccionados, dando entrenamiento al personal que los maneja, estableciendo planes de mantenimiento apropiados y por último conservándolos en lugares idóneos que eviten el deterioro prematuro. Almacenamiento El almacenamiento de productos es otro factor que influye significativamente en la calidad percibida por el cliente; parafraseando a García Cantú autor del
libro “Almacenes”, el almacén es un lugar especialmente estructurado y planificado para custodiar, proteger y controlar los bienes de activo fijo o variable de la empresa, antes de ser requeridos para la administración, la producción, o la venta de artículos o mercancías. En este sentido se debe considerar el almacenamiento de materias primas, del material en proceso y del producto terminado, los cuales involucran diversas funciones organizacionales, como lo son la función de compras, control de inventarios, control de materiales, control de la producción, producción, ventas y distribución. Es por este motivo que los almacenes deben recibir el mayor cuidado, ya que al converger allí diferentes funciones de la organización, se puede perder el control requerido. Esta anarquía se puede evitar asignando responsables en cada uno de ellos, como por ejemplo el departamento de control de materiales para controlar el almacén de materias primas, producción para el almacén de productos en proceso y ventas o distribución para el almacén de productos terminados. Debido a la importancia que tienen entonces los almacenes, se deben tener criterios bien fundados para su diseño. Los factores a considerar en el diseño de los almacenes son los siguientes: ·
Tipo de productos a ser almacenados.
·
Dimensiones de los productos a ser almacenados.
·
Peso de los productos.
·
Número de unidades que serán almacenadas.
·
Tipo de contenedores donde se colocarán los productos.
·
Tiempo de permanencia de los productos en los almacenes.
·
Demarcación de las zonas del almacén.
·
Riesgos en el almacén.
·
Métodos de manejo de los productos en el almacén.
·
Rotación de productos en el almacén.
Como parte del control a ser llevado en los almacenes, se debe implantar un sistema documentado de registros para la recepción y salida de los materiales y productos; las figuras 8.13 y 8.14 muestran ejemplos de estos registros. Asimismo, con el objeto de detectar cualquier daño que puedan presentar los
productos almacenados, la empresa debe programar evaluaciones periódicas que permitan tomar acciones rápidas sobre estos productos o sobre los métodos de almacenamiento. El orden y la limpieza son otros factores a ser considerados en el almacén para facilitar el control, recomendándose además de la técnica de las 5S, el empleo de técnicas como la gerencia visual, donde se establecerá el orden a través de la demarcación de áreas y de la identificación de los productos almacenados. Igualmente, la iluminación juega un papel de primer orden, debido a que una mala iluminación puede ser la causa de una serie de problemas, entre los cuales se encuentran: ·
Errores al contar el material.
·
Errores en la lectura de documentos relacionados con el despacho de productos.
·
Pérdida de tiempo en la búsqueda de materiales.
·
Bajo rendimiento del personal.
·
Dificultad para limpiar el almacén.
·
Dificultad para encontrar anormalidades.
·
Accidentes.
·
Mal manejo de los materiales.
Por último, se debe aclarar que no todos los productos o materiales necesitan ser almacenados bajo techo. Para esto, la empresa debe identificar los productos que pueden sufrir daños cuando se encuentran a la intemperie, que sean frágiles y susceptibles al robo, a fin de que sean ubicados en almacenes cubiertos.
Embalaje El embalaje es la presentación final que se le da al producto bien sea para su protección, para facilitar su manejo, o simplemente por condiciones de estética. El tipo de embalaje a usar puede ser establecido por el cliente o puede ser un requisito de diseño. En el proceso de diseño del embalaje, es necesario tomar en cuenta una serie de factores que realmente le permitan cumplir su función de protección y estética a la vez. Algunos de estos factores son los siguientes: ·
Tamaño y forma del producto.
·
Tipo de producto
·
Peso del producto.
·
Mercado objetivo.
·
Medios de transporte que serán empleados para su entrega.
·
Distancias que deben recorrer.
El tipo de embalaje diseñado, así como la forma de empacar debe ser comunicado a los responsables, por medio de instrucciones de trabajo que incluyan dibujos o fotos indicativas de la forma de realizar esta operación. Otro aspecto a ser considerado en el empaque, es la identificación de los
productos para evitar confusiones o pérdidas de los mismos. Protección. La organización debe garantizar que los productos que serán entregados a los clientes cumplen con las especificaciones o requerimientos establecidos inicialmente en la negociación. Para este fin, se deben identificar las etapas del proceso donde el producto puede sufrir algún tipo de daño o deterioro de sus condiciones finales, para diseñar un plan que permita tomar las acciones preventivas correspondientes. Algunos aspectos que pueden ser considerados en el plan de preservación, es el sistema de rotación de inventarios en el almacén de productos terminados, siendo el factor de mayor importancia, el tipo de producto o servicio y las necesidades del mercado, ya que de esto dependerá el sistema de rotación de inventarios empleado por la organización. Igualmente, se debe considerar el tipo de protección que se dará a los productos mientras se encuentren en las instalaciones de la empresa, tales como la protección con ceras especiales o lonas protectoras, como en el caso de los automóviles que se encuentran en los patios de las empresas ensambladoras, a fin de protegerles la pintura del polvo y de los rayos solares. El plan de preservación debe tomar en cuenta igualmente medidas preventivas en los almacenes, en el manejo y durante el transporte hacia los clientes para evitar cualquier tipo de daño que pueda afectar a los productos. Entrega En la entrega del producto se debe considerar en primer lugar el control para la salida, estableciendo un sistema documentado que indique el tipo de producto que sale, estado del mismo, fecha de salida, cantidad y destino, firmándose finalmente esta guía por parte del responsable del despacho y por el responsable del transporte; para esto, se puede utilizar un formato como el mostrado en la figura 8.15. La organización también debe establecer el tipo de transporte a ser empleado para llevar el producto a su destino final, considerando la naturaleza de producto y sus características, ubicación del punto de entrega y tiempo que estará el producto en tránsito a fin de que no se deteriore en el trayecto. En cuanto al producto a ser transportado hasta el cliente, se debe considerar la
naturaleza del mismo, como pueden ser productos lácteos, cárnicos, plásticos, metálicos, químicos y otros, porque de esto dependerá el tipo de transporte a utilizar. Se debe seleccionar el tipo de transporte adecuado, para que los productos no se deterioren en el trayecto hasta llegar al cliente. Se recomienda que los métodos de entrega sean establecidos previamente con el cliente, cuando esto sea posible. Control de la contaminación La contaminación es un enemigo importante de la calidad del producto o servicio, motivo por el cual debe ser erradicada definitivamente de la organización; las acciones dirigidas a tal fin dependen exclusivamente de la naturaleza del producto o del servicio, y del impacto que esta contaminación pueda tener sobre la calidad del producto y en la satisfacción del cliente.
Para controlar la contaminación se recomienda seguir las siguientes acciones: · Determinar el impacto o los riesgos que se pueden presentar, si el producto o servicio se contaminan. ·
Identificar las fuentes de contaminación.
·
Eliminar las fuentes de contaminación.
·
Tomar acciones correctivas sobre los productos contaminados.
Durante el proceso de planificación, la organización debe determinar los riesgos que pueden presentar los productos o servicios contaminados y tal como se expresó anteriormente, la magnitud del riesgo depende directamente de la naturaleza del producto o del servicio; para ejemplificar este punto, se puede decir que el control de la contaminación realizado en una organización que comercializa arena, es muy diferente a una que procesa alimentos, debido al impacto que pueden presentar los productos ofrecidos. También se deben determinar las áreas de la planta o etapas del proceso, donde el producto o el servicio puedan sufrir contaminación y las fuentes o causas de la misma. Se recomienda que la organización establezca un documento como el indicado en la figura 8.16, donde se indique el proceso en estudio, la actividad del proceso, el tipo de contaminación potencial que se podría presentar en esa actividad, el impacto que tendría esta contaminación en los procesos siguientes o en la satisfacción del cliente, el origen o fuente de esa
contaminación, las acciones preventivas a ser tomadas para evitar que el producto se contamine y las acciones correctivas que deben ser tomadas cuando el producto se contamine, o disposición final que se le debe dar cuando no sea posible realizar alguna corrección en el mismo. Dentro de los tipos de contaminación que se pueden encontrar, se tiene la contaminación por polvo, proveniente de la parte exterior de las instalaciones o proveniente de otros procesos, por excremento de aves, por insectos, por roedores, por aceite, humedad, oxido y otros. También se tiene la contaminación causada por el mismo personal, sobre todo en empresas de productos alimenticios o farmacéuticos; en este caso es necesario crear conciencia en el personal acerca de la forma como puede contaminar los productos y se deben tomar medidas como no comer ni beber en las áreas de trabajo, lavarse las manos al salir de los baños, mantener limpios los uniformes, utilizar guantes, tapabocas y gorros cuando sea requerido, mantener las uñas cortas y evitar el uso de perfumes, cosméticos y joyas. Dentro del control de la contaminación también se debe considerar la limpieza de las instalaciones, mantenimiento y limpieza de los contenedores, charlas periódicas a los trabajadores y auditorías para verificar el orden, limpieza y respeto a las normas establecidas para el control de la contaminación.
8.5.5.- Actividades posteriores a la entrega En la determinación de los requisitos relacionados con el producto o con el servicio, también es importante establecer con el cliente, los requisitos que debe cumplir la organización después que ha entregado los productos o prestado el servicio; este proceso se conoce como servicio posventa, y viene a representar un arma poderosa que puede proveer una marcada ventaja competitiva, cuando se realiza con eficacia. La razón de ser de esta afirmación, es que el cliente siempre quiere ser escuchado y atendido por un representante
de la organización, que le pueda ayudar a resolver los problemas que tenga con el producto o con el servicio; en fin, quiere que le resuelvan sus problemas. Cuando se diseña el sistema de gestión de la calidad, se debe incluir la forma como se prestará el servicio postventa, los aspectos legales que puedan estar asociados al uso del producto o del servicio, vida útil y disposición final del producto, como es el caso de las baterías, y los recursos requeridos para llevar adelante esa función. Se recomienda incluir el servicio postventa en los planes de calidad, comenzando con un diagrama de flujo que muestre todas las actividades requeridas para la prestación del mismo. Si la organización posee una oficina de atención al cliente, donde se reciben las llamadas relacionadas con desperfectos o insatisfacción, se comienza el diagrama de flujo con esa actividad y de esa forma se van representando el resto de las actividades hasta completar el proceso, indicando además en cada una de ellas los recursos humanos y materiales requeridos. Como apoyo al proceso de servicio postventa, la función de mercadeo realizará estudios para determinar los niveles de satisfacción del cliente y establecerá un reporte que permita analizar estos resultados en forma objetiva. Las actividades posteriores a la entrega o servicio postventa, puede contemplar el mantenimiento y reparación de los productos vendidos, pudiendo ser realizada esta operación en establecimientos de servicio de la
empresa o directamente en el cliente. El servicio posventa contempla también las garantías por reparación o reposición de productos defectuosos; la política de garantías se debe cumplir a cabalidad, ya que en caso contrario dejará a la empresa con una mala imagen ante los clientes. También son parte del servicio posventa los manuales o folletos entregados al cliente, donde se indica el uso adecuado de los productos, la forma de repararlos en caso de desperfectos y los planes de mantenimiento. Cuando el servicio postventa sea un requisito establecido con el cliente, se requiere instaurar un sistema de control, para evitar que la calidad se vea afectada por errores operacionales o fallas durante el desarrollo de este proceso; para esto se recomienda el diseño de un sistema que estandarice las actividades que se realizan y así mantener la uniformidad y evitar el error, bien por omisión o por equivocación. Algunos elementos que deben ser tomados en cuenta para el control del servicio postventa son: 1. Elaboración de procedimientos e instrucciones documentadas que indiquen la forma correcta de prestar el servicio. 2. Elaboración de una lista de chequeo para asegurar que se cumplen todos los pasos del servicio postventa. 3. Elaboración de una lista de equipos y herramientas necesarias para prestar el servicio postventa. 4. Elaboración de una lista de los equipos de medición necesarios para prestar el servicio postventa. 5. Establecimiento de las competencias requeridas por el personal que presta el servicio postventa. 6. Elaboración de un reporte que indique las actividades realizadas durante la prestación del servicio postventa, así como las anormalidades encontradas. Este reporte debería ser firmado por el cliente y por el personal que preste el servicio. 7. Cumplimiento con normas nacionales e internacionales, así como con las regulaciones gubernamentales aplicables.
La figura 8.17 muestra un reporte para la prestación del servicio postventa.
8.5.6.- Control de cambios La Norma ISO 9001:2015 establece que “La organización debe revisar y controlar los cambios para la producción o la prestación del servicio, en la extensión necesaria para asegurarse de la continuidad en la conformidad con los requisitos”. De acuerdo con este requerimiento, la organización debe preservar la conformidad del producto y la satisfacción del cliente, cuando se realice algún cambio en el proceso de producción o de prestación del servicio, pudiéndose decir además que ninguna organización está exceptuada de ejecutar cambios en sus procesos. Los motivos para el cambio pueden ser diversos, como por ejemplo, cambios en los requerimientos de los clientes, cambios en las materias primas que obliguen a cambiar de máquinas o equipos, cambios en la tecnología, cambios en la distribución de la planta, mudanzas, cambios en los métodos de trabajo, cambios en los métodos de pruebas o inspección técnica, modificación de moldes o herramientas y otros. El control del cambio tiene como finalidad evitar situaciones que lleven al incumplimiento de los objetivos, tal como fue planificado originalmente y debe ser aprobado por la alta gerencia, con la participación de todas las partes involucradas, incluyendo a los clientes cuando sea necesario. Igualmente, es recomendable la elaboración de un procedimiento documentado, que indique los pasos a seguir cuando sea requerido realizar los cambios. Este
procedimiento, documentado o no, puede contemplar los siguientes aspectos: 1.
La información del cambio a todas las partes involucradas o afectadas por el mismo.
2.
Designación de un líder o coordinador de los cambios en el proceso.
3. Definición del punto de corte con el proceso anterior y fecha de inicio de producción o prestación del servicio bajo las nuevas condiciones. 4. Modificación de procedimientos, instrucciones de trabajo y otros documentos afectados por el cambio. 5. Entrenamiento del personal involucrado con el proceso, para lograr las competencias necesarias, que garanticen el cumplimiento de los objetivos establecidos. 6. Aprobación de los cambios en el proceso, por medio de actividades de revisión, verificación y validación. 7.
Documentación de todas las etapas y eventos ocurridos durante los cambios al proceso.
8.
Conservación de los documentos que evidencien los cambios al proceso.
8.6.- Liberación de los productos y servicios En las distintas etapas de la fabricación de un producto o durante la prestación de un servicio se van generando distintos atributos que incidirán finalmente en el resultado que recibirá el cliente y que determinará su satisfacción; por ese motivo es necesario realizar el seguimiento y las mediciones apropiadas, que permitan verificar el estado del producto o del servicio, y así realizar las correcciones necesarias antes de tener el resultado final del proceso. Para la liberación de los productos y servicios, se debe seguir lo establecido por la organización para la identificación del producto o servicio inspeccionado, así como para el tratamiento de los productos no conformes, a fin de que se identifiquen claramente los aprobados, los no inspeccionados y los no conformes, disponiéndose además de áreas para ubicarlos y evitar mezclas con productos que deben seguir su curso normal, en el proceso de fabricación. La liberación del producto o del servicio sólo debe ser realizada una vez que se cumplan todas las actividades de inspección y seguimiento establecidas previamente, y se demuestre que el producto o el servicio cumplen con los requisitos planificados, conservándose además la información documentada que indique los resultados del seguimiento y la medición, así como las personas que autorizan la liberación.
8.7.- Control de las salidas no conformes De acuerdo a la Norma ISO 9001:2015, una salida no conforme es aquella que no cumple con los requisitos o especificaciones establecidas originalmente por el cliente, o por la misma organización. El objetivo principal de controlar las salidas no conformes, es evitar que los productos o servicios lleguen al cliente con defectos, que le puedan causar insatisfacción, o si vamos más allá, que pueda poner en peligro su integridad física, dependiendo del tipo de bien o servicio y del uso previsto. Se entiende que la organización debe cumplir con todo lo que esté a su alcance para satisfacer las expectativas de sus clientes, proporcionándoles productos o servicios que cumplan con los requisitos previamente establecidos. La implantación del sistema de gestión de la calidad, está orientado a generar salidas que cumplan con los requisitos del cliente y de la organización; sin embargo, es posible que por distintos motivos se generen salidas no conformes eventuales y es aquí precisamente donde la Norma ISO 9001:2015 establece que de suceder este evento, la organización debe estar preparada con un sistema que permita detectar y controlar este producto o servicio, evitando que llegue al cliente o bien, ejerciendo acciones efectivas, si el bien o servicio ya ha llegado al cliente o si se encuentra en uso. Dentro de las acciones recomendadas para el control de las salidas no conformes se encuentran las siguientes: Identificación Cualquier unidad o lote de productos debe ser claramente identificado cuando se presente la no conformidad, o cuando se sospeche que se está presentando algún tipo de incumplimiento. En este orden de ideas, cuando se sospeche que una salida es no conforme, aun cuando no se haya comprobado el estado de la misma, se deben tomar las acciones correspondientes, dándole a esta salida, el mismo tratamiento de una salida no conforme, para poder iniciar las investigaciones pertinentes, que indiquen si la salida es no conforme o si por el contrario, fue sólo una falsa alarma y puede seguir su flujo normal dentro del proceso. Para que la identificación del producto o servicio no conforme sea segura, se
recomienda utilizar tarjetas o etiquetas que muestren información relacionada con la no conformidad encontrada, y que indiquen además todos los detalles necesarios para poder llevar adelante una investigación positiva. Igualmente, esta tarjeta o etiqueta debe indicar el nombre del producto, así como su número de parte o identificación, si es el caso. En la figura 8.18 se muestra un ejemplo de este tipo de tarjeta. La identificación o tarjeta debe colocarse en lugares visibles, ya sea sobre la paleta o caja de productos no conformes o directamente sobre el mismo producto. Es recomendable que esta identificación sea de color rojo, para indicar a simple vista que este material presenta algún tipo de no conformidad y que por lo tanto no puede ser usado sin una autorización previa. Sin embargo, no es obligatorio el uso del color rojo y cada empresa determinará el color a utilizar y tal como se dijo anteriormente, se debe instruir al personal en el uso y significado de estas tarjetas, para evitar el envío de material no conforme al cliente. Es necesario aclarar que la identificación de los productos y servicios no conformes no se realiza únicamente sobre el producto terminado, entendiendo que mientras más temprano se detecte e identifique este producto o servicio en las distintas etapas del proceso de fabricación o de prestación del servicio, más efectivas serán las acciones que se tomen. Esto quiere decir, que las salidas no conformes se pueden presentar en cualquier etapa del proceso de fabricación, incluyendo la recepción de materiales, la producción, las inspecciones, el manejo de materiales, el almacenamiento y el despacho. La información contenida en la tarjeta de identificación del producto no conforme puede ser utilizada para alimentar un “Reporte de no conformidad” (Figura 8.19) que servirá para dar la información necesaria del asunto que se está presentando. Este reporte se utilizará para iniciar la acción correctiva que llevará a la solución de la no conformidad y evitar su recurrencia.
Segregación La segregación del producto no conforme tiene la finalidad de separar las unidades o lotes de estos productos, de los productos conformes o aprobados, para evitar alguna situación que pueda llevar al envío de productos defectuosos a los clientes. Para cumplir con una segregación adecuada se recomienda mantener áreas de cuarentena o de rechazo, identificadas por medio de la demarcación en el piso o colocando letreros; igualmente pueden utilizarse otros métodos como son la restricción del acceso a estos productos, por medio del uso de cercas o cadenas para evitar que el material que allí se encuentra sea removido o despachado al cliente, sin la autorización correspondiente. Revisión Una vez que el producto no conforme ha sido identificado y segregado, se recomienda que sea revisado por expertos o por personal con conocimientos profundos sobre el producto y sobre los usos previstos, con la finalidad de tomar una decisión acerca de la disposición que se le dará al mismo. En esta revisión, los expertos deciden si este producto puede ser utilizado o no, considerando aspectos como la confiabilidad, funcionamiento, seguridad y costos asociados a su disposición. Disposición
Al finalizar la etapa anterior, debe tomarse una decisión en relación al producto que está siendo analizado. Para este fin, la Norma ISO 9001:2015 prevé algunas acciones que podrían ser tomadas en relación a este producto. Dentro de estas acciones se encuentran: 1. Actuar directamente sobre el producto por medio de reparaciones o reproceso, con el fin de eliminar la no conformidad y lograr que el producto cumpla con las especificaciones establecidas. El producto corregido debe ser inspeccionado nuevamente y de ser posible, reintroducido en el sitio de donde fue tomado, con el fin de que siga su curso normal en el flujo del proceso. 2. Si el personal experto determina que el producto, a pesar de la no conformidad puede ser utilizado y cumplir con su función preestablecida sin presentar ningún tipo de anomalía, entonces se puede liberar para su uso, mediante algún tipo de autorización como el representado por una concesión (Figura 8.20). Se recomienda que el cliente autorice esta liberación cuando ese sea el convenio, considerando que la concesión será por una cantidad determinada de productos o por un tiempo determinado. 3. Otra acción que resulta de vital importancia para la organización, es definir el tipo de gestión que será realizada cuando se detecte o se tenga sospecha de la existencia de productos no conformes en el mercado, y más aún cuando este producto se encuentre en uso por parte de los clientes o usuarios. En este caso se pide que la organización tenga definido un método para evitar problemas mayores, aplicando alguna de las siguientes acciones o una combinación de ellas: asistencia a los clientes, recuperación de estos productos, corrección de la no conformidad en el cliente, cambio del producto no conforme por un producto aprobado u otras acciones determinadas por la organización.
Dentro de estas acciones también se encuentran las llamadas “campañas”, como las que realizan las ensambladoras automotrices por medio de sus concesionarios, cuando se presenta alguna situación indeseable con los automóviles vendidos. Ante esta situación, las ensambladoras hacen un llamado a los clientes que puedan tener vehículos que se encuentren en estas condiciones, y corrigen oportunamente la no conformidad detectada, antes de que puedan presentarse problemas mayores. En este análisis se debe identificar el tipo de no conformidad o problema detectado, para determinar en primer lugar que efectivamente, la situación encontrada es responsabilidad de la organización. En el estudio de la situación se podría encontrar que la falla se presenta debido a una mala
operación o mal manejo por parte del usuario, aun cuando en las instrucciones verbales o escritas se le indicó claramente la forma de usar el producto, pudiéndose concluir que este caso es de total responsabilidad del cliente. También puede ocurrir, que el tiempo útil del producto haya caducado cuando se presenta la no conformidad, de acuerdo a la fecha indicada en los mismos para su caducidad; un ejemplo de esto son los productos lácteos. De ocurrir esta situación, la organización no tiene ninguna responsabilidad ya que estableció la fecha máxima para su uso. Otro contexto que se puede presentar, es cuando la no conformidad la detecta el cliente durante el periodo de garantía; en esta situación la organización debe tomar las acciones previstas para estos eventos. Si la no conformidad se presenta después de vencida la garantía, es necesario revisar las leyes que aplican en estos casos, porque se podría presentar la situación de que aun cuando la garantía haya cesado, la organización sigue teniendo responsabilidades ante el cliente. La organización debe comunicarse inmediatamente con el cliente para evitar el uso del producto no conforme, cuando se tenga conocimiento de la existencia del mismo, o cuando se sospeche que erróneamente se le ha enviado este producto. Lo deseable es que la organización tenga los controles adecuados para detectar y tratar a tiempo las salidas no conformes, para evitar que lleguen a los clientes. La organización debe conservar todos los registros relacionados con los productos no conformes, incluyendo cualquier concesión que se haya otorgado. Igualmente esta información debe describir las no conformidades, las acciones tomadas con las mismas y debe indicar a las personas responsables de las acciones tomadas con las salidas no conformes. Lecciones aprendidas Es altamente recomendable que la organización establezca un sistema de información, que se alimente de las no conformidades ocurridas y las acciones correctivas tomadas con las mismas, de forma tal que al presentarse nuevamente la misma salida no conforme o una similar, se pueda buscar en ese sistema, el tratamiento que se le dio en esa oportunidad o la metodología
que se empleó para su solución; esto evita que se realicen grandes esfuerzos o el gasto innecesario de dinero.
CAPITULO 9 Evaluación del desempeño
9.1.- Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.1.1.- Generalidades Durante el proceso de planificación, se determinan los controles que se deben aplicar para garantizar la eficacia del sistema de gestión de la calidad y la satisfacción del cliente, a través del seguimiento, medición, análisis y evaluación de los procesos, productos y servicios. Para cumplir con esta finalidad, se determina en primer lugar el impacto de cada uno de los procesos en el cumplimiento de los requisitos del cliente, con el fin de garantizar su satisfacción, así como las características críticas de los productos o servicios que se ofrecerán. A partir de esta información, se diseña un sistema de seguimiento, medición, análisis y evaluación para cumplir con los requisitos del cliente, así como con los objetivos de la organización. Igualmente se debe determinar la eficacia del sistema de gestión de la calidad, mediante la revisión por la dirección y las auditorías internas. Para facilitar la aplicación de controles para la evaluación del desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad, se recomienda seguir la técnica de las 5W y 2H de la siguiente forma: What (qué?): ¿Qué se debe controlar, qué requiere seguimiento y medición? Why (Por qué?): ¿Por qué se debe hacer seguimiento y medición a este proceso, producto o servicio; cuál es la importancia del mismo? When (Cuándo?): ¿Cuándo o en qué momento se debe realizar el seguimiento, la medición, el análisis y evaluación? Who (Quién?): ¿Quién debe realizar el seguimiento, la medición, el análisis y evaluación? Where (Dónde?): ¿Dónde se debe realizar el seguimiento, la medición, el análisis y evaluación? How (Cómo?): ¿Cómo o con qué métodos se debe realizar el seguimiento, la medición, el análisis y evaluación?
How much (Cuánto?): ¿Cuánto, cuántas muestras o con qué frecuencia debe ser realizado el seguimiento, la medición, el análisis y evaluación? Partiendo de la información obtenida con el método las 5W y 2H se diseña el sistema de control, manteniendo y conservando la información requerida, tal como procedimientos, métodos y registros; se recomienda ampliamente la elaboración de formatos que incluyan las 5W y 2H, como guías para cada seguimiento, medición, análisis o evaluación que se haga. A continuación se indican algunos criterios para el seguimiento, medición, análisis y evaluación de procesos y productos: Seguimiento, medición, análisis y evaluación de los procesos La efectividad global del Sistema de Gestión de la Calidad, depende directamente del desempeño de cada uno de los procesos que realiza la organización, para lograr la satisfacción del cliente. En este sentido, es necesario el establecimiento de métodos que permitan determinar y corregir a tiempo cualquier desviación que se presente, en el cumplimiento de los requisitos establecidos durante la planificación. Para realizar la evaluación de los procesos, entre otros métodos, se recomienda la utilización de técnicas estadísticas, porque permiten tener un mayor control sobre el desempeño de los procesos, así como conocer las tendencias futuras de los mismos, ayudando entonces a tomar las acciones apropiadas para dirigirlos hacia los objetivos establecidos inicialmente. Dentro de algunas de las técnicas estadísticas que pueden ser aplicadas para el control y mejora de los procesos se encuentran: 1.
Control Estadístico de Procesos.
2.
Diseño de experimentos.
3.
Gráficos de Correlación.
4.
Diagramas de tendencia.
5.
Diagramas de Pareto.
Dentro de estas técnicas la más difundida es el control estadístico de procesos (CEP), cuyo uso se ha expandido a todo tipo de industria, ya que permite hacer seguimiento y predecir el comportamiento de los procesos. Las técnicas
estadísticas se deben aplicar, cuando el sistema de la calidad así lo requiera para mantener su eficacia; para esto se analizan todos los procesos y se establece dónde deben ser usadas. Estas técnicas pueden ser aplicadas para verificar la capacidad de los procesos y las características de calidad de los productos; sin embargo, esto no debe ser interpretado como una aplicación exclusiva a los procesos de producción, como normalmente se piensa en muchas organizaciones, ya que las técnicas estadísticas pueden ser empleadas cuando se considere que su utilización puede ayudar a obtener un mejor resultado, en cualquier proceso que se quiera mejorar. Así se tiene que estas técnicas pueden ser aplicadas en el área de mercadeo y ventas, para estudiar los cambios en las preferencias del mercado, realizar pronósticos de ventas, análisis de la competencia, tendencias en las ventas y otros usos. Igualmente, pueden ser empleadas en el área de finanzas para estudiar el comportamiento de los tiempos de pago, cheques devueltos, eficiencia en las cobranzas, comportamiento de los costos de la calidad y otros. De esta forma, cada proceso o función determinará la necesidad de aplicación de estas técnicas y el tipo de herramienta estadística que será aplicada. En el área de producción específicamente, las estadísticas tienen una aplicación muy importante para controlar el comportamiento de las variables críticas. En este caso, se utiliza el Control Estadístico de Procesos (CEP), para detectar cualquier tendencia negativa que pueda tener el proceso en un futuro cercano. Por otra parte, la correcta aplicación del CEP permite estudiar el comportamiento de variables del producto o del servicio, que fueron consideradas como críticas por los clientes, o por experiencia con productos o servicios similares, empleándose también en la determinación de la capacidad de los procesos, para fabricar productos dentro de las especificaciones establecidas. La determinación de las variables críticas es relevante para la aplicación del Control Estadístico de Procesos, a fin de no gastar energías controlando variables que no tienen importancia en el comportamiento del producto o del servicio; para esto es necesario mantener una comunicación permanente con los clientes para identificar sus requisitos. Empleando como ejemplo los procesos de elaboración y comercialización de
pizzas, encontramos que las variables o características críticas de este producto, son definidas por el cliente en el momento de hacer el pedido; es decir, el cliente establece el tipo de pizza que quiere en función al diámetro y espesor de la masa, así como el tipo de ingredientes que desea. Si la pizza no cumple con estas variables, entonces se tendrá un cliente insatisfecho y para evitar situaciones como esta, la organización podría aplicar técnicas estadísticas que le permitan controlar esas variables, a fin de corregir cualquier desviación o implantar mejoras al proceso. En este ejemplo se puede ver que el proceso de producción determina la calidad final de la pizza y que este proceso está conformado por los siguientes subprocesos: 1.
Determinación de los requisitos del cliente (Entrada al proceso de producción)
2.
Planificación de la producción,
3.
Preparación de la masa,
4.
Moldeado de la masa,
5.
Preparación de la salsa,
6.
Colocación de la salsa e ingredientes,
7.
Horneado,
8.
Desmoldado,
9.
Envasado y despacho (Salida del proceso de producción)
Para este caso se puede observar que una entrada importante al proceso de producción está representada por los “requisitos del cliente” y la salida esperada es una pizza lista para comer; ahora bien, ¿cuáles son los controles que se deben establecer en este proceso para garantizar la satisfacción del cliente? Ante esta interrogante es importante remitirse a la salida esperada o requisitos del cliente, formados por un sabor único y diferenciado, tipo y cantidad de ingredientes, consistencia y espesor de la masa, nivel de cocción y tamaño o diámetro de la pizza. Al analizar la salida esperada y los atributos o características requeridas por el cliente, debemos ir al interior del proceso de producción, para identificar los subprocesos o actividades que generan cada uno de estos atributos. Así se tiene que por ejemplo el atributo “sabor único y diferenciado” es generado en
los subprocesos “preparación de salsas”, “preparación de masa” y “colocación de salsa e ingredientes”; igualmente, el grado de cocción de la pizza es generado por el sub proceso “horneado”. De esta forma se va estableciendo una relación de las características críticas o atributos esperados del producto o del servicio, con la actividad o sub proceso que lo genera. El siguiente paso para el seguimiento del proceso es crear un control para estas actividades o sub procesos, mediante el establecimiento de un sistema de indicadores que permita medir, dar seguimiento y tomar las acciones correctivas pertinentes en cada etapa de la fabricación, cuando sea requerido. Para nuestro caso se tiene que el seguimiento y medición del sub proceso de horneado, se puede realizar mediante el número de pizzas horneadas por hora y porcentaje de pizzas no conformes, por estar quemadas o con falta de cocción, lo cual está directamente relacionado con la temperatura del horno y tiempo de horneado o permanencia de la pizza en el horno; indicando esto, que los correctivos que se tomen serán sobre la temperatura del horno, sobre el tiempo de cocción o sobre los dos simultáneamente. La evaluación del desempeño de los procesos por medio de técnicas estadísticas, debe ser realizada de tal forma que su uso permita la toma de decisiones, a fin de mejorarlos o corregir anormalidades. Para esto, se debe realizar una capacitación previa del personal, para que conozca la utilidad y forma de emplear estas técnicas; recomendándose que no se comiencen a aplicar y que no se hagan despliegues visuales de gráficos, hasta que el personal reciba la capacitación correspondiente. Seguimiento, medición, análisis y evaluación del producto y del servicio El seguimiento y medición del producto y del servicio, se realiza para verificar el cumplimiento con los requisitos establecidos durante las etapas de planificación, obteniéndose a la vez la información necesaria para verificar la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Este seguimiento y medición debe ser aplicado en cada etapa del proceso de fabricación o de prestación del servicio, y las características del producto o servicio que van a ser controladas, se indican en documentos como instrucciones de trabajo, planes de inspección, planes de la calidad y otros, mostrando a la vez la actividad del proceso que genera esa característica, y los métodos de inspección que serán utilizados.
Se recomienda que cuando el comportamiento de las características, se controle mediante técnicas estadísticas, sea el mismo operario quien realice las mediciones correspondientes, para lo cual hay que dotarlo de las competencias y facilidades necesarias para ese fin. Para reflejar los resultados del seguimiento y medición de los productos y servicios, se recomienda utilizar un formato como, por ejemplo, el mostrado en la figura 9.1, para una fábrica de pizzas. Para el seguimiento y medición del producto o servicio se recomienda igualmente, la elaboración de instrucciones escritas que sean explicadas a los encargados de realizar esas actividades, y que sean colocadas en sitios cercanos a los puntos de inspección, para ser consultadas cuando así se requiera. Estas instrucciones deben indicar claramente las características que deben ser medidas, los métodos utilizados para medirlas, los instrumentos de medición que serán utilizados, la competencia del personal que realizará las mediciones y la forma de expresarlas. Por otra parte, es necesario crear y conservar las evidencias a través de registros que indiquen el resultado de las evaluaciones al producto, así como la identificación de las personas que realizaron estas actividades.
9.1.2- Satisfacción del cliente. El sistema de gestión de la calidad de la organización se diseña y se implanta, con el fin de mantener o mejorar la posición competitiva, entendiéndose que la satisfacción del cliente debe ser uno de los resultados vitales de esta gestión; por este motivo, la organización debe diseñar y aplicar un método de seguimiento de la percepción que tiene el cliente, de los productos o servicios
que recibe. Se debe tener en consideración que el método utilizado para medir la satisfacción, va a depender del tipo de producto o servicio ofrecido, de la estructura organizacional, de los mercados, de los canales de comercialización de los productos y de la proximidad que tiene la organización con sus principales clientes, entre otros factores. En este sentido, se tienen casos en los cuales la organización tiene clientes únicos, pudiendo realizar el estudio de satisfacción, mediante una conversación estructurada con el cliente; sin embargo, esto no siempre es así y se tiene que en el caso de productos de consumo masivo como los cosméticos, productos de higiene personal, bebidas en general y otros, el método a utilizar podrían ser las encuestas o centros de llamadas, para consultar acerca de la percepción del cliente en cuanto a la calidad del bien o del servicio, y de esa forma determinar su satisfacción. En términos generales, algunos de los métodos que pueden ser utilizados para determinar la satisfacción del cliente pueden ser: 1.
Encuestas,
2.
Cuestionarios,
3.
Entrevistas,
4.
Llamadas telefónicas.
5.
Contacto vía Internet.
6.
Informes de mercado.
7.
Cualquier otro método válido para la organización.
Dentro de la información que puede ser determinada en el estudio de satisfacción del cliente, en cuanto a su percepción con el cumplimiento de sus necesidades y expectativas, se encuentra la siguiente (Adaptada del modelo SERVQUAL): ·
Apariencia de las instalaciones físicas, donde se presta el servicio o se realiza la venta.
·
Idoneidad de los equipos utilizados (Infraestructura)
·
Apariencia y pulcritud de los empleados.
·
Cumplimiento de compromisos por parte de la organización.
·
Interés de la organización en resolver los problemas de los clientes.
·
Preocupación de la organización por hacer las cosas bien desde la primera vez.
·
Rapidez del servicio ofrecido a los clientes.
·
Interés de la organización en responder las preguntas de sus clientes
·
Nivel de confianza transmitido por la organización a sus clientes
·
Amabilidad de los empleados.
·
Adecuación de los horarios de trabajo a las necesidades de los clientes.
·
Nivel de conocimiento de las necesidades de los clientes por parte de la organización.
·
Calidad del producto o servicio ofrecido.
·
Nivel de precios en relación al mercado.
·
Cumplimiento con los despachos.
Por otra parte, se debe considerar que la información obtenida, pueda ser representada mediante indicadores que faciliten el análisis y evaluación, así como la toma de acciones apropiadas para garantizar la satisfacción del cliente. Dentro de los indicadores que pueden ser considerados para medir la satisfacción del cliente se encuentran: ·
Número de quejas y reclamos.
·
Porcentaje de cumplimiento con los pedidos.
·
Tiempo de despacho.
·
Porcentaje de devoluciones.
·
Participación en el mercado.
·
Pérdida de mercado.
La información obtenida en el seguimiento de la percepción del cliente debe servir para mejorar la eficacia del sistema de gestión de la calidad, mediante la toma de acciones correctivas apropiadas o acciones dirigidas a la mejora continua, considerando siempre que la satisfacción del cliente debe ser uno de los grandes objetivos de la organización.
9.1.3.- Análisis y evaluación El análisis de datos e información, obtenidos del seguimiento y medición de procesos, productos y servicios, está dirigido fundamentalmente a verificar el cumplimiento con los objetivos establecidos por la gerencia, comenzando con
la selección adecuada de lo que necesita seguimiento y medición, selección de los datos que serán utilizados, forma de representar y analizar las tendencias, forma de analizar estas tendencias, decisiones que deben ser tomadas en relación al comportamiento de los datos e información, así como el establecimiento de responsabilidades para su administración. El análisis y evaluación de los datos e información en los distintos procesos, forma parte del control de gestión de la organización; por este motivo, la gerencia debería participar activamente en crear las bases necesarias para fomentar la intervención del personal, en el desarrollo y análisis de los datos y la información. En relación al control de gestión, Beltrán manifiesta que “Es un sistema de información estadístico, financiero, administrativo, y operativo, que puesto al servicio de la directiva de la organización, le permite tomar decisiones acertadas y oportunas, tomar las medidas correctivas que correspondan y controlar la evolución en el tiempo de las principales variables y procesos”. Por otra parte, Pacheco y otros (2002) relacionan el control de gestión con la mejora continua, y establecen que “el control de gestión es un programa de cambio que centra los esfuerzos y los recursos, en el mejoramiento de la productividad y la calidad de los procesos, mediante el empleo de indicadores numéricos y la creación de equipos que involucra a la mayoría de los trabajadores”. Igualmente, Pacheco establece que el análisis y evaluación de los datos y la información permite entre otras cosas lo siguiente: ·
Facilita el aprendizaje organizacional.
·
Crea la memoria institucional.
·
Facilita el diagnóstico permanente.
·
Mejora la planeación y la programación.
·
Mide el perfeccionamiento.
·
Posibilita la descentralización.
·
Evalúa el desempeño del personal.
·
Mejora la flexibilidad.
·
Define niveles de exigencia.
De acuerdo a los enunciados anteriores, queda claro que el análisis y la evaluación se basa en la utilización de hechos reales o datos numéricos para
la toma de decisiones, siendo ésta la mejor forma de dirigir una organización, sin embargo para lograr una mayor eficacia es necesario determinar los procesos que serán controlados, los datos e información que será utilizada y el tipo de indicadores que se emplearán para controlarlos. En este sentido, la Norma ISO 9001:2015 deja claro que se debe realizar seguimiento y medición, tanto a los procesos como a los productos y servicios; a fin de conocer en primer lugar, qué está sucediendo con las actividades, así como para determinar si las salidas del proceso cumplen con los resultados esperados; para el primer caso se realizan mediciones al proceso y en el segundo se realizan mediciones al producto o al servicio resultante. Para ejemplificar este punto, pensemos por un instante que queremos medir el desempeño de un estudiante universitario, y para esto debemos medir tanto el proceso que desarrolla el estudiante para culminar su carrera, como el resultado de ese proceso. De esta forma seleccionamos los siguientes indicadores del proceso de estudios: ·
Horas diarias dedicadas al estudio.
·
Tiempo dedicado a la investigación.
·
Número de reuniones mensuales con su equipo de estudio.
·
Número de llegadas tarde a las clases.
·
Porcentaje de cumplimiento, en las entregas a tiempo de las tareas o asignaciones.
·
Número mensual de intervenciones efectivas en clase.
·
Tiempo efectivo de atención a las explicaciones del profesor en la clase.
·
Nivel de colaboración prestado en las clases.
Los indicadores de resultados que podrían ser seleccionados en este caso son: ·
Tiempo en graduarse.
·
Número de materias aprobadas en relación al número de materias cursadas en un periodo.
·
Promedio de notas.
·
Lugar ocupado en la promoción.
Utilizando estos datos o indicadores, deberíamos analizar en primer lugar y en forma periódica los indicadores del proceso de estudios, para determinar el camino que debemos seguir para tomar acciones correctivas en forma oportuna y lograr los resultados que han sido planificados. El análisis y
evaluación de los datos y la información debe ser permanente, y se debe tener un plan que indique al responsable del análisis y la evaluación, frecuencia, forma de expresar y representar los resultados y las acciones que se deben tomar, cuando el resultado indique desviaciones indeseables en relación a lo esperado. Las acciones sobre las desviaciones encontradas en el análisis y evaluación del proceso, se deben tomar de forma inmediata, porque si esperamos hasta tener los resultados para realizar los análisis correspondientes, entonces sería demasiado tarde para tomar una acción, puesto que si en el ejemplo anterior el estudiante culmina sus estudios, pero en un tiempo mayor al esperado y con un promedio de notas por debajo del promedio del resto de los estudiantes, qué podemos hacer ahora, la respuesta es nada, no se puede hacer nada, el estudiante ya culminó su carrera pero de una forma no deseada; alguien podría decir “pero qué importan el tiempo y las notas, si finalmente se graduó”; eso es verdad, se obtuvo un resultado, pero no tiene la calidad esperada y tal vez no pueda conseguir el empleo que le permita tener un nivel de calidad vida adecuado. Las acciones correctivas debieron ser tomadas oportunamente sobre el proceso, mediante un seguimiento y medición continua, de cada uno de los indicadores de proceso señalados arriba y de esa forma se pudo haber obtenido un mejor resultado. Con el ejemplo anterior sólo se pretende ilustrar la importancia de utilizar y analizar datos que permitan tomar acciones correctivas inmediatas, sobre los procesos que muestren desviaciones en relación a los objetivos establecidos, con el fin de obtener los resultados deseados o en su defecto aplicar métodos de mejora continua, para obtener resultados superiores a los que ya se tienen. Es importante señalar que la organización debería analizar y evaluar en primer lugar, aquellos procesos que tienen una importancia vital en la satisfacción del cliente; por ejemplo, si los clientes de una pizzería valoran en primer lugar el grado de cocción de la pizza, entonces es necesario que la empresa controle el proceso de horneado y aquí es importante separar los parámetros del proceso, los indicadores de proceso y los indicadores de resultados. En el caso del horneado de la pizza, los parámetros de proceso son la temperatura y el tiempo de horneado; estos parámetros inciden directamente sobre la calidad de la pizza e igualmente afectan a los datos o indicadores de resultado, como pueden ser el número de pizzas elaboradas
por hora, así como el número de pizzas quemadas o crudas por hora, y por lo tanto afectan también a la satisfacción de los clientes. Un indicador de procesos en este caso puede ser el número de pizzas horneadas por hora, si suponemos una producción continua de pizzas. La forma de controlar el proceso y el producto, es hacer seguimiento constante a los parámetros que en este caso son la temperatura del horno y tiempo de cocción, así como el número de pizzas horneadas por hora y el estado de cocción de las mismas. Este dato debe ser comparado con el objetivo establecido por la empresa para el proceso de horneado, y del análisis que se haga se pueden generar distintas situaciones, dentro de las cuales se pueden presentar las mostradas en la figura 9.2.
Con el ejemplo anterior, se pretende ilustrar la forma como pueden ser relacionados los indicadores de resultados, con los indicadores de proceso y con los parámetros de proceso, así como la forma como pueden ser analizados los datos y la información obtenida en el seguimiento, medición, análisis y evaluación, para iniciar las acciones correspondientes y garantizar que el cliente reciba productos o servicios con la calidad requerida. La Norma ISO 9001:2015 requiere que la empresa tenga un sistema para determinar los datos y la información que deben ser gestionados, así como la forma de recopilarlos, analizarlos y evaluarlos para la mejora del sistema de gestión de la calidad. El análisis y evaluación de los datos e información, dentro de otras mediciones, debe ser utilizado para determinar lo siguiente: 1.- Satisfacción del cliente: Uno de los objetivos centrales de cualquier sistema de gestión de la calidad, es lograr la satisfacción del cliente y por ese motivo es necesario tener datos de esta satisfacción, para determinar si el sistema realmente está siendo efectivo. En el punto 9.1.2 se indican algunos indicadores que pueden ser utilizados y las distintas formas de medir la
satisfacción del cliente mediante el análisis de datos. 2.- Conformidad con los requisitos del producto y del servicio: La empresa debe analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición del comportamiento de las características del producto y del servicio, para determinar si efectivamente se están alcanzando las especificaciones requeridas y conocer las tendencias de este comportamiento. 3.- Características y tendencias de los procesos: Como se vio en los ejemplos anteriores, las características y calidad de los productos elaborados o del servicio prestado, dependen exclusivamente del comportamiento de los procesos, es decir que los procesos que se encuentren bajo control tienen una alta probabilidad de generar productos o servicios con el nivel de calidad requerido. Por ese motivo es necesario aplicar técnicas que permitan controlar y hacer seguimiento a los procesos, tales como las técnicas estadísticas indicadas en el punto 9.1. 4.- Comportamiento de los proveedores: Las materias primas o insumos requeridos para prestar el servicio o fabricar el producto, juegan un papel primordial en la calidad final. Por ese motivo, es necesario llevar un control sobre los insumos recibidos y sobre el comportamiento del proveedor. El punto 8.4 da algunas indicaciones acerca de la forma de llevar el control de los proveedores externos. Igualmente, el análisis y evaluación de los datos obtenidos del seguimiento y la medición, deben ser utilizados para evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad, determinar la eficacia en la implantación de los planes establecidos, la eficacia en la implantación de acciones para enfrentar riesgos y oportunidades y para iniciar mejoras al sistema de gestión de la calidad.
9.2.- Auditoría interna El mantenimiento de la eficacia de un sistema de gestión de la calidad sólo es posible, si se realizan evaluaciones periódicas que permitan tomar las acciones apropiadas, para que este sistema de gestión sea sustentable en el tiempo. Se debe entender que el sistema de gestión de la calidad de una organización, se soporta en el liderazgo y compromiso de la gerencia, en el compromiso y competencia de su gente y en la idoneidad de sus procesos, entendiéndose también que con el tiempo este sistema se puede debilitar, debido a la pérdida de compromiso de la gerencia, por el deterioro de los procesos o por otras causas; por este motivo es necesario realizar evaluaciones periódicas del sistema de gestión de la calidad, siendo las auditorías internas un método excelente para identificar las fortalezas y debilidades, para que posteriormente se tomen los correctivos necesarios. De acuerdo con la Norma ISO 19011:2011, la auditoría de calidad es definida como “Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoria y evaluarlas objetivamente a fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de la auditoría”. Si se analiza detenidamente esta definición, se tiene que para ser un proceso sistemático, se requieren planes claramente definidos para llevar adelante la auditoría; al ser independiente implica que los auditores son autónomos en la realización de sus funciones, y tienen plena libertad de acción, enmarcados siempre dentro de lo que es el plan de la auditoria y los procedimientos establecidos por la organización para realizar esta actividad, quedando claro que los auditores no deben auditar su propio trabajo. La finalidad de la auditoría interna es determinar la eficacia del sistema de gestión de la calidad, en cuanto a su implantación y mantenimiento, comprobando si los requisitos del sistema de gestión de la calidad ISO 9001:2015 han sido implantados correctamente, y si los procesos determinados por la organización son eficaces y cumplen totalmente con cada uno de los requisitos que le aplican, de acuerdo a esta Norma. Igualmente, mediante la auditoría se quiere determinar si la organización cumple con requerimientos propios que han sido establecidos para el sistema de gestión de la calidad. Tal como lo establece la Norma ISO 9001:2015, las auditorías de calidad son
obligatorias y es responsabilidad de la gerencia que se realicen tal como está previsto y que los resultados de las mismas sean reportados en forma documentada, a fin de iniciar las acciones correctivas correspondientes. Al iniciar la implantación de un sistema de calidad bajo los requisitos de la Norma ISO 9001:2015, la pregunta común es ¿Quién realizará las auditorías? Antes de responder a esta pregunta, es necesario aclarar que dependiendo de quién la realice, las auditorias pueden ser clasificadas en tres tipos: · Auditorías en primeras partes: Son las realizadas por personal de la organización y también son conocidas como auditorías internas. · Auditorías en segundas partes: Son las realizadas por los clientes a sus proveedores, para verificar la consistencia del sistema de la calidad de los mismos. · Auditorías en terceras partes: Son las realizadas por organismos acreditados para otorgar la certificación ISO 9001:2015
La auditoría interna que va a realizar la organización a su sistema de calidad, es una auditoría en primeras partes, por lo cual se debe formar personal calificado para la ejecución de las mismas. Este personal será capacitado en las técnicas de auditorías a sistemas de gestión de la calidad, cuidando que en las primeras auditorías sean acompañados por auditores experimentados, dada la importancia que tiene esta actividad. El auditor que tiene bajo su responsabilidad la administración y control de la auditoría es conocido como “Auditor líder”, mientras que los otros miembros del equipo encargado de ejecutar la auditoría son conocidos como “Auditores”. Se recomienda que la auditoría sea realizada por un equipo formado por el auditor líder y otros auditores, dependiendo del tamaño de la organización o de la complejidad de los procesos que van a ser auditados, teniendo siempre presente que ningún auditor podrá auditar su área natural de trabajo, ya que la auditoría pierde objetividad. Características de los auditores. Algunos atributos que deben poseer los auditores y que deberían ser cumplidos son: ·
Objetividad.
·
Perseverancia
·
Amabilidad.
·
Profesionalismo.
·
Puntualidad.
·
Preparación
·
Honestidad.
Igualmente se deben tomar en cuenta otros atributos de importancia para el éxito de las auditorías, tales como: · Nivel de educación: Se recomienda que los auditores hayan culminado estudios de educación media. ·
Experiencia en la empresa y conocimiento de los procesos que se realizan.
·
Facilidad de comunicación tanto verbal como escrita.
·
Tener formación en técnicas de auditorías y en sistemas de calidad
·
Tener conocimiento profundo del sistema de gestión de la calidad ISO 9001:2015
Funciones del auditor líder Algunas de las funciones que tiene que cumplir el auditor líder para lograr una mayor efectividad en las auditorías, de acuerdo a la Norma ISO 19011, son: ·
Planificar la auditoría, preparar los documentos de trabajo y guiar al equipo auditor.
· Revisar la documentación existente relacionada con las actividades del sistema de calidad para determinar su idoneidad. ·
Informar a la gerencia acerca de las no conformidades encontradas.
·
Dirigir las reuniones de apertura y de cierre.
·
Elaborar el informe de la auditoría.
Responsabilidad de los auditores ·
Actuar de acuerdo con los requisitos aplicables a la auditoría.
·
Comunicar y clarificar los requerimientos de la auditoría.
·
Planificar y conducir las responsabilidades asignadas.
·
Documentar las observaciones.
·
Reportar los resultados de las auditorías.
·
Verificar la efectividad de las acciones correctivas.
·
Conservar y salvaguardar los documentos pertenecientes a la auditoría.
Proceso de auditoría Cuando se establece la realización de la auditoría, se debe tener presente que la misma va a ser efectuada para tomar acciones que permitan mejorar los procesos de la empresa y lograr la satisfacción del cliente. Para esto se evaluará, mediante evidencias objetivas, la forma como están siendo implantados los requisitos del sistema de gestión de la calidad ISO 9001:2015, así como los requisitos establecidos por la misma organización. Igualmente en la auditoría se evalúa la eficacia en el cumplimiento de los objetivos establecidos. La evaluación de las evidencias objetivas es un proceso dinámico, que consiste en una investigación profunda a lo largo de todo el sistema. En este proceso el auditor continuamente estará observando, preguntando y verificando las evidencias; sin embargo, para que estas actividades sean efectivas, debe existir una planificación previa que contemple todas las actividades a ser realizadas. Planificación de las auditorias La Norma ISO 9001:2015 establece igualmente que se debe planificar un programa de auditorías, tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. En este orden de ideas, la directriz que nos da la Norma es que se debe elaborar un plan que contenga el número de auditorías que serán realizadas, recomendándose que esta planificación sea efectuada anualmente, y que el número de auditorías que se realizará a cada proceso o a partes del mismo, dependa exclusivamente del impacto que tiene ese proceso en la satisfacción del cliente y en su eficacia en el cumplimiento de los objetivos. Así se tiene que si la empresa auditada es manufacturera, y que la calidad del producto y la satisfacción del cliente son generadas durante la fabricación, entonces se debe programar un mayor número de auditorías al proceso de producción. Sin embargo, se debe considerar también que si se ha determinado que algún otro proceso, aun cuando no tenga un impacto directo
en el cliente, no está teniendo el desempeño esperado, entonces también es necesario efectuarle un mayor número de auditorías, hasta que se demuestre que ya está cumpliendo con los requisitos establecidos para el mismo. El plan de la auditoría puede ser representado mediante un documento que contenga información completa acerca de las auditorias del periodo, tal como: ·
Objetivos y alcance de la auditoría.
·
Documentos de referencia.
·
Miembros del equipo auditor.
·
Fecha y lugar de la auditoría.
·
Departamentos o áreas a ser auditadas.
·
Fecha y tiempo estimado para cada actividad de la auditoría.
La figura 9.3 muestra un ejemplo de un documento que puede ser utilizado para la planificación de la auditoría, entendiéndose que el diseño de este documento queda a criterio de la organización. Listas de verificación El proceso de planificación de la auditoría debe cubrir igualmente la elaboración de las listas de verificación, para facilitar la ejecución de la auditoría. Las listas de verificación se elaboran para cada proceso a ser auditado, y consisten en una serie de preguntas diseñadas para indagar sobre las actividades que se ejecutan en el proceso o en el área de trabajo, y el requisito de la Norma o criterio que se está evaluando. Estas preguntas servirán de guía para realizar las entrevistas, entendiéndose que durante este proceso pueden surgir otras inquietudes, que llevarán al auditor a formular preguntas que no estaban contempladas originalmente en la lista de verificación. La formulación de las preguntas debe ser realizada de tal manera que el auditado se vea obligado a dar toda la información posible y no a responder con un simple “si” o “no”. Como ejemplo tomemos el proceso de Recursos Humanos, donde se quiere verificar la efectividad que tiene la capacitación del personal, para cumplir con las competencias requeridas por el cargo que ocupan. Algunas de las preguntas que podría contemplar la lista de
verificación, para ser realizadas a los representantes de este proceso, son las siguientes:
·
¿Se han identificado las competencias requeridas por el cargo? y ¿Cómo lo hacen?
·
¿Cuál es el proceso que siguen para la detección de necesidades de entrenamiento?
·
¿Cuál es la metodología seguida para el entrenamiento del personal?
·
¿Cómo se realiza la selección de las entidades didácticas?
·
¿Cómo se evalúa la eficacia del entrenamiento realizado?
·
¿Cómo se realiza la selección de los participantes para las actividades de entrenamiento?
· ¿Qué información documentada se conserva, para hacer seguimiento al entrenamiento realizado?
Además de las preguntas anteriores, se pueden establecer otras interrogantes basadas en el conocimiento y experiencia de los auditores, en los procesos que realiza la empresa. Por otra parte, los auditores deben tener la información necesaria, para decidir sobre las evidencias que solicitarán en cada una de las preguntas que elaboren. La figura 9.4 muestra un documento que puede ser utilizado como referencia para la elaboración de las listas de verificación. En el capítulo 11 se presenta una serie de preguntas, para verificar el cumplimiento con cada uno de los requisitos de la Norma ISO 9001:2015. Ejecución de la auditoría Una vez concluida la planificación y la lista de verificación para la auditoría,
el equipo auditor ya está listo para dar inicio al proceso, el cual comienza con la reunión de apertura. Reunión de apertura La auditoría comienza con una reunión con la gerencia y con personas clave de los procesos a ser auditados. En esta reunión se presenta al equipo auditor, se aclara el objetivo de la auditoría, se muestra el plan de la auditoría y se informan las fechas, horas y áreas a ser auditadas. Se informa igualmente acerca de los recursos requeridos para realizar la auditoría y se clarifican las dudas en relación al proceso que se va a iniciar, incluyendo los requisitos de seguridad establecidos para las áreas que serán auditadas. Una vez concluida la reunión de apertura se da inicio a la verificación del sistema de calidad, es decir al proceso de búsqueda de las evidencias objetivas.
Verificación del sistema de la calidad Tal como se indicó anteriormente, la verificación del sistema de gestión de la calidad se lleva a cabo mediante las actividades de observación y análisis de procesos, realización de preguntas y verificación de la información documentada. La entrevista es un proceso en el cual el auditor indaga acerca de la forma como se hacen las cosas en el área auditada, formulando preguntas a los involucrados en la actividad investigada. Para esto se usa la lista de verificación previamente elaborada y las técnicas conocidas para ejecutar una buena entrevista. Con la información obtenida se inicia el rastreo, elaborando un diagrama de flujo del proceso auditado y se seleccionan las actividades o cadenas importantes para la calidad del producto o servicio, comenzando la
auditoría por la primera actividad (aguas abajo) o por la última actividad (aguas arriba) y se revisa cada una de ellas, haciendo el seguimiento desde un documento hasta los documentos de referencia. Los documentos que pueden ser revisados en este proceso son: ·
Contrato con los clientes.
·
Normas.
·
Especificaciones.
·
Manual de la calidad.
·
Planes de la calidad.
·
Instrucciones de trabajo.
·
Documentos externos que aplican al proceso.
·
Reportes de auditorías anteriores.
·
Reportes de acciones correctivas.
·
Planos.
·
Registros.
·
Otros documentos.
La última etapa en el proceso de verificación del sistema de calidad es la etapa de comprobación, donde se va a determinar si realmente la empresa cumple con la información obtenida en las entrevistas, y si se cumple con la secuencia especificada para los procesos. Se verifica igualmente el cumplimiento con los procedimientos, instrucciones de trabajo y especificaciones, y si las mismas tienen las aprobaciones respectivas. Una vez concluido el proceso de verificación del sistema de calidad en las distintas áreas programadas, se procede a llevar a cabo la reunión de cierre. Reunión de cierre La reunión de cierre viene a ser la presentación formal de los resultados de la auditoría, que hace el auditor a la gerencia y a los auditados. Se presentan las no conformidades, se aclaran las dudas que puedan existir en relación a las mismas, y se llega a un acuerdo en cuanto a la fecha de entrega del informe final.
La reunión de cierre es dirigida por el auditor líder quien explica la forma como se desarrolló la auditoría, las no conformidades encontradas, así como los obstáculos que se presentaron durante la realización de la auditoría; también se comentan las fortalezas que presenta la organización y finalmente se elabora una lista con el nombre y firma de los asistentes. Informe de la auditoria El informe es la evidencia objetiva de la realización de la auditoría. Es un documento formal donde se indica el plan desarrollado durante la auditoría, las no conformidades encontradas y el grado de conformidad o adecuación del sistema de gestión de la calidad, en relación a la norma y demás criterios utilizados para la realización de la auditoría. Para la presentación del informe, es recomendable establecer un formato que permita mantener la uniformidad en futuras auditorías y facilite la revisión de los resultados por parte de la gerencia, para una posterior ejecución de las acciones correctivas requeridas. La figura 9.5 muestra un ejemplo de un formato para la presentación del informe. Redacción de las no conformidades La forma de redactar las no conformidades en el informe final es de suma importancia para poder tomar las acciones correctivas adecuadas. Para esto, se debe redactar cada no conformidad contra el requisito que ha sido auditado, es decir, la no conformidad es un incumplimiento contra un requisito de la Norma o contra otros criterios que han sido establecidos por la misma organización; por ese motivo la redacción de la no conformidad, debería comenzar identificando el requisito que no se ha cumplido. Por ejemplo, si la no conformidad encontrada es en el requisito 7.2 (d), relacionado con la información documentada que muestre las competencias del personal, entonces el informe debería contener el requisito, una descripción del hallazgo encontrado y la redacción de la no conformidad, tal como se muestra en la figura 9.5 Acciones correctivas La Norma ISO 9001:2015 establece que se deben tomar las acciones correctivas adecuadas sin demoras injustificadas. El proceso de auditoría no
se da por concluido hasta que sean tomadas las acciones correctivas sobre las no conformidades encontradas. Las acciones correctivas se tomarán de acuerdo a la metodología que tenga establecida la organización y luego se volverá a auditar para verificar la efectividad de la acción correctiva implementada. Procedimiento de auditorias Se recomienda la elaboración de un procedimiento documentado de auditorías, con el fin de mantener la uniformidad y eficacia en las distintas auditorías que se realicen. Este procedimiento debería contener como mínimo, aspectos tales como: ·
Responsables de las distintas actividades de la auditoría.
·
Competencias de los auditores.
·
Forma de elaborar el programa de auditorías.
·
Forma de planificar las auditorías y documento utilizado para la planificación.
·
Pautas a seguir en la reunión de apertura.
·
Metodología a seguir durante la realización de la auditoría.
·
Pautas a seguir en la reunión de cierre.
·
Forma de elaborar el informe final de la auditoría y el formato del informe.
·
Metodología a seguir en el cierre de las no conformidades encontradas en la auditoría.
· Metodología utilizada para verificar la efectividad de las acciones correctivas tomadas, sobre las no conformidades encontradas en la auditoría.
Algo que debe quedar claro, es que el proceso de auditoría es necesario para controlar tanto la implantación del sistema de gestión de la calidad, como su mantenimiento en el tiempo. Para esto, la gerencia debe entender que las auditorías son realizadas para introducir cambios y mejoras en el sistema y que nunca son realizadas para buscar culpables, porque esto lleva a que el personal tenga temor y que por lo tanto oculte información valiosa para la organización.
9.3.- Revisión por la dirección 9.3.1.- Generalidades La revisión por la dirección es un proceso que le da continuidad al sistema de gestión de la calidad, garantizando el mantenimiento del mismo en el tiempo. Esta es una fase de gran importancia, debido a que con ella se fortalece la participación y compromiso de la alta dirección, en la emisión de directrices o lineamientos para la implantación, mantenimiento o mejora del sistema de gestión de la calidad, así como en la determinación de los recursos necesarios, análisis de los cambios en el contexto y en las partes interesadas, que puedan afectar el desempeño del sistema de gestión de la calidad. Igualmente, el proceso de revisión por la dirección es una oportunidad para evaluar la idoneidad de la política y de los objetivos de la calidad, y realizar las modificaciones pertinentes de ser necesario; igualmente es una oportunidad para dar las recomendaciones apropiadas para mejorar el sistema de gestión de la calidad. La revisión por la dirección puede ser ejecutada de distintas formas, dependiendo de la cultura de la organización; sin embargo, se recomienda que la misma sea realizada con representantes de los distintos procesos por separado, es decir, que la gerencia se reúna con representantes de un determinado proceso y se revise el desempeño del mismo. En esta revisión se deben analizar las tendencias del proceso y las salidas del mismo, por medio de los valores que muestren los indicadores, los cuales deben ser comparados con los valores del periodo anterior; también se deben revisar los resultados de las auditorías, percepción del cliente, avances en las acciones correctivas, seguimiento al desempeño de los proveedores externos, seguimiento a las revisiones anteriores y cualquier otro aspecto que sea determinado por la dirección para mantener la integridad del sistema. Posterior a la revisión de cada proceso con los responsables del mismo, la dirección debería realizar una reunión conjunta con los representantes de todos los procesos, para analizar el desempeño global del sistema de gestión de la calidad y tomar las acciones correctivas necesarias. La dirección debería elaborar un programa anual, donde se indique claramente el número de revisiones que serán realizadas y las fechas
determinadas para dichas revisiones, así como las reuniones conjuntas con representantes de todos los procesos. Aunque la Norma ISO 9001:2015 no indica el número de revisiones que deben ser realizadas, se recomienda que se realice un mínimo de cuatro revisiones de cada proceso al año, con una duración máxima de una hora por proceso, entendiéndose que no es necesario tener todas las reuniones en un mismo día y que pueden ser realizadas en distintas fechas y en horarios cómodos para todos.
9.3.2.- Entradas de la revisión por la dirección. De acuerdo a lo indicado anteriormente y para efectos de realizar una revisión efectiva, la gerencia debe disponer de un cúmulo de información que permita visualizar la situación actual y el futuro del sistema de gestión de la calidad de la organización. La Norma ISO 9001:2015 establece que dentro de esta información se deben analizar los resultados de auditorías, idoneidad de los recursos actuales, la percepción que tiene el cliente acerca de la organización, así como acerca de sus productos y servicios, indicadores u otro tipo de información que muestre el desempeño de los procesos y la calidad de los productos. Igualmente se debe evaluar la información relacionada con los avances que se tienen, en relación a las no conformidades y las acciones correctivas correspondientes, los cambios que se realizarán en la organización y el impacto que pueden tener en el sistema de la calidad. También deben ser consideradas las recomendaciones que da el personal y otras partes interesadas, para la mejora del sistema de la calidad, analizando igualmente la eficacia de las acciones tomadas para evitar o minimizar los riesgos y para aprovechar las oportunidades, así como los avances que se tienen en relación a las acciones acordadas en revisiones anteriores.
9.3.3.- Salidas de la revisión por la dirección. Por cada reunión de revisión por la dirección se debe conservar un informe o documento que se tendrá como un registro de la calidad y que debería ser conservado en los archivos de la dirección. Este registro debe dejar evidencia de las decisiones tomadas en cuanto a las mejoras que serán efectuadas en los procesos y en los productos, así como los recursos que serán asignados para garantizar la eficacia del sistema de gestión de la calidad. Dentro de estos recursos se pueden encontrar los siguientes:
·
Personal con competencias para soportar el sistema.
·
Personal temporal para elaborar documentos o para levantar información del sistema.
·
Auditores internos.
·
Computadores necesarios para el sistema.
·
Equipos de medición.
·
Equipos de laboratorio.
·
Manuales, normas u otro tipo de documentos externos.
· Recursos económicos para la realización de talleres o cursos relacionados con el sistema o para la asistencia a conferencias. ·
Consultores externos.
CAPÍTULO 10 Mejora
10.1.- Generalidades La acción de mejorar los procesos, los productos y servicios de la organización, está orientada a optimizar la eficacia del sistema de gestión de la calidad, así como a lograr la plena satisfacción del cliente. Para lograr este cometido, la gerencia de la empresa debe estar alerta para identificar las situaciones donde se requieren mejoras y para esto se presentan cuatro casos donde es necesaria la mejora: 1. Los procesos de la empresa cumplen con los objetivos establecidos, pero la dirección considera que se pueden obtener mejores resultados si se toman algunas acciones apropiadas, aun cuando no se requieren resultados de inmediato. En este caso es requerida una acción dirigida a la mejora continua y para esto se pueden aplicar sistemas conocidos, tales como el KAIZEN, 6 Sigma, formación de equipos de alto desempeño, plan de sugerencias y otros. 2. Los procesos no cumplen con los objetivos establecidos y se están originando quejas de los clientes, productos defectuosos, altos costos, paradas de planta por desperfectos de máquinas y equipos, desperdicios excesivos y otros. En este caso es requerida una acción correctiva 3. Los procesos de la empresa no presentan dificultades pero la gerencia determina que el proceso presenta condiciones para el surgimiento de no conformidades. En este caso es necesario aplicar un análisis de riesgos o acción preventiva, orientado a eliminar las causas de los problemas potenciales. 4. Los procesos de la empresa pueden o no presentar problemas pero se requiere un cambio rápido en el estatus del proceso, debido a razones de competitividad. En este caso se aplica una reingeniería de procesos.
Los tres primeros casos son un requisito de la Norma ISO 9001:2015, la reingeniería no es un requisito explícito de esta Norma, sin embargo es una acción de mejora de procesos. Veamos en detalle cada uno de estos casos:
10.2.- No conformidad y acción Correctiva Cuando un proceso, un producto o un servicio no cumpla con los objetivos establecidos, presentándose una no conformidad, se deben iniciar las acciones apropiadas para eliminar las no conformidades y obtener productos o servicios que cumplan con los requisitos del cliente. Para esto, la empresa debe contar con un sistema que le permita tomar acciones correctivas en forma disciplinada, entendiéndose por acción correctiva a la eliminación de las causas que originan el problema o desviación de los objetivos. Este sistema a diferencia de los métodos tradicionales de trabajo, que sólo ponen parches a los problemas para detenerlos momentáneamente, comienza con la recopilación de información relacionada con la no conformidad y termina con el establecimiento de acciones preventivas para así evitar que las no conformidades se vuelvan a presentar. Para implantar este sistema es recomendable emplear técnicas de análisis y solución de problemas como la que presenta el método racional de Kepner &Tregoe, “las 8’disciplinas”, “los 5 por qué” o cualquier otra técnica conocida por la empresa. Las acciones correctivas tal como lo establece la Norma ISO 9001:2015 están orientadas a establecer un sistema que permita identificar las anormalidades o desviaciones desde su aparición, para luego erradicarlas definitivamente. En este sentido se pueden presentar dos situaciones que requieren distintos tratamientos: 1.- La desviación o problema tiene causas conocidas En este caso, se debe formar un equipo de trabajo con personal del área involucrada, para definir e implantar las acciones correctivas requeridas, pudiéndose tomar decisiones como modificación en alguno de los procesos, cambio de materia prima o de proveedores, cambio de trabajadores o entrenamiento de los trabajadores actuales, cambio en la secuencia o en la forma como actualmente se ejecutan los procesos, cambio de maquinaria o ajuste de las mismas y otras acciones que ayuden a eliminar la desviación, estableciendo luego un sistema preventivo que no permita la aparición de ese mismo problema, originado por las causas ya conocidas. 2.- La desviación o problema no tiene causas conocidas
En este caso, se forma un equipo de trabajo con personal del área involucrada, quienes aplicarán técnicas de análisis de problemas, para poder identificar las causas de la desviación y luego tomar alguna de las acciones correctivas indicadas en la situación anterior. Algunos de los problemas que ameritan acciones correctivas pueden provenir de las siguientes fuentes: ·
Reportes de reclamos de los clientes.
·
Auditorías internas.
·
Cartas de control estadístico de procesos y técnicas empleadas para controlar los procesos.
·
Análisis de indicadores.
Para hacer seguimiento efectivo a las acciones correctivas, es necesario establecer una serie de indicadores que permitan tomar acciones concretas sobre el problema. Algunos indicadores pueden ser: ·
Cantidad de reclamos de los clientes.
·
Cantidad de piezas defectuosas.
·
Cantidad de piezas devueltas.
·
Número de horas de sobretiempo no programadas.
·
Tiempo perdido por paradas no programadas de máquinas.
·
Número de incumplimientos en las entregas.
Por otra parte, una vez establecidos los indicadores a usar, se define la cantidad de mejora requerida, así como las técnicas que se emplearán para medir los avances, pudiéndose utilizar los gráficos de Pareto, diagramas de barras, gráficos de tendencias, cartas de control y otros. Para la toma de acciones correctivas, la organización debería definir la metodología de análisis de problemas a ser usada, así como la información documentada que se empleará en este proceso. Es necesario aclarar que cuando se habla de “Acciones correctivas”, realmente se hace referencia a un proceso de análisis y solución de problemas, donde se involucran todas las áreas de la organización afectadas por la anormalidad. Como se indicó anteriormente, existen métodos de análisis de problemas que
permiten trabajar en forma efectiva en la eliminación de las no conformidades que se presenten en la empresa. Dentro de éstos, analicemos el método de las 8 disciplinas, popularizado por Ford Motor y utilizado ampliamente en distintas industrias (Ver Figura. 10.1). Al aplicar este método se deben tener en cuenta las siguientes fases: ·
Tener conocimiento del problema y de su magnitud.
·
Formar el equipo de proyecto.
·
Definir el problema.
·
Tomar acciones interinas.
·
Buscar la raíz del problema.
·
Verificar acciones correctivas.
·
Implementar acciones correctivas permanentes
·
Prevenir la reincidencia.
·
Felicitar al equipo
Tener conocimiento del problema y de su magnitud. El primer paso que se da en un proceso de solución de problemas, es conocer la importancia o impacto que tiene el problema sobre la organización, para así poder inferir acerca de la necesidad de emprender un proyecto que permita la eliminación definitiva del mismo. La existencia del problema se puede conocer a través de las quejas de los clientes, por un alto volumen de productos defectuosos que impiden realizar entregas a tiempo o por altos costos operativos, entre otras razones. En esta fase la gerencia analiza la información contenida en los reportes de servicios, para conocer las quejas de los clientes. Se analizan igualmente los reportes de procesos y los estados financieros, entre otros documentos, para tener conciencia de la magnitud del problema y de las pérdidas financieras debido a la situación planteada. Para que el sistema de calidad sea efectivo y cumpla con los requerimientos de la Norma ISO 9001:2015, se debe elaborar la documentación necesaria para esta fase y se deben conservar estos documentos como evidencias de las acciones tomadas.
Formar el equipo de proyecto Una vez conocida la magnitud del problema, la gerencia forma un equipo multidisciplinario con personal involucrado en el mismo. El equipo formado se reúne periódicamente, generando una minuta por reunión (Ver figura. 10.2), para poder realizar el seguimiento adecuado a la situación en estudio.
Con el fin de obtener las evidencias para el proceso de acciones correctivas, se debería generar y conservar un expediente documentado a cada problema tratado, incluyendo las evidencias documentadas de las reuniones del equipo. Este expediente del problema servirá más adelante como insumo al sistema de “Lecciones aprendidas”. Definir el problema El equipo de proyecto inicia su trabajo definiendo el problema en estudio. Para ello se recomienda el uso de la metodología de las 5W y 2H, donde cada sigla tiene el siguiente significado: ·
What? (¿Qué?): Qué está ocurriendo?
·
When? (¿Cuándo?): ¿Cuándo se presenta esta situación?, ¿Desde cuándo está ocurriendo?
·
Where? (¿Donde?): ¿Dónde se presenta esta situación?
·
Who? (¿Quién?): ¿Quién realiza esta operación? ¿Quién detectó el problema?
·
Why? (¿Por qué?): ¿Por qué se presenta esta situación?
·
How? (¿Cómo?): ¿Cómo se presenta la situación?
·
How much? (¿Cuánto?): ¿Qué cantidad de producto está saliendo defectuoso?
Cuando se da respuesta a cada una de las siete preguntas anteriores, el equipo se forma una idea clara de la situación planteada, lo cual le permitirá trabajar de una forma más segura hacia la solución de la no conformidad.
Tomar acciones interinas
Para que el equipo multidisciplinario pueda seguir trabajando de una forma segura, debe definir una solución temporal o de emergencia para la situación planteada; esta solución temporal permitirá detener el problema mientras se busca la solución definitiva. La importancia de la acción interina puede ser explicada recurriendo a ejemplos extremos, como el caso de una persona que ha sufrido una herida grave en una arteria, y es necesario aplicarle un torniquete para evitar que se desangre. En este ejemplo, el torniquete es la acción interina que se ha tomado y a pesar de no ser una solución definitiva, es un medio de salvarle la vida a esta persona mientras es trasladada a un centro hospitalario donde se realizará la operación requerida. La acción interina que se tome debe ser notificada a todas las áreas afectadas, recomendándose el uso de un formato de “Notificación de acciones interinas” como el mostrado en la figura 10.3. Buscar la raíz del problema Para determinar la causa del problema, se recomienda que el equipo comience por elaborar un diagrama de flujo del proceso, a fin de identificar causas potenciales del problema; posteriormente se seleccionan y analizan aquellas causas que el equipo considere como más probables, generando soluciones alternas para cada causa. En este proceso se pueden utilizar técnicas estadísticas y elaborar diagramas de Pareto, diagramas de CausaEfecto, histogramas y otras herramientas de utilidad para el análisis. Igualmente, para identificar la raíz del problema es de gran utilidad la técnica de “los 5 por qué”, ideada por Taiichi Ohno en la empresa Toyota de Japón y hoy muy difundida a nivel mundial. Verificar acciones correctivas Una vez conocida la causa potencial del problema, se selecciona un área o parte del proceso para implementar soluciones alternas modificando aquellos elementos del proceso causantes de la no conformidad. Estos elementos pueden ser la materia prima, máquinas y equipos, medio ambiente, métodos y personal. Si el problema persiste, una vez verificada la acción correctiva, se debe probar con otras soluciones alternas y comprobar si la causa raíz del problema es la realmente identificada en la fase “Buscar la raíz del problema”.
Implementar acciones correctivas permanentes Cuando se determine que la acción correctiva implementada en el paso anterior es efectiva, entonces la organización está lista para implementarla en su totalidad en los procesos afectados, modificándose además los documentos relacionados con esta acción correctiva. Una vez determinada la acción correctiva a tomar, se debe comunicar a todas las áreas involucradas acerca de las acciones que se van a iniciar, a objeto de no originar improvisaciones en el sistema. Para dar a conocer la acción correctiva, se recomienda el uso de un documento de “Notificación de acción correctiva” como el mostrado en la figura 10.4. El sistema de gestión de la calidad debe establecer un mecanismo de control, que permita estudiar el comportamiento del proceso, una vez que las acciones correctivas han sido implantadas y puestas en funcionamiento. Algunas herramientas aplicables para esta función son las técnicas estadísticas como los gráficos de control, gráficos de tendencia, diagramas de Pareto y otros. Prevenir la recurrencia En esta fase se toman las acciones necesarias para que el problema no se vuelva a presentar. Dentro de estas acciones se puede encontrar el entrenamiento al personal, implantación de sistemas de mantenimiento
preventivo, implantación de sistemas de control estadístico de procesos y otras acciones necesarias. Para complementar la documentación del sistema de acciones correctivas, se recomienda el uso de un documento para registrar las acciones tomadas durante el proceso de resolución de problemas, como por ejemplo el mostrado en la figura 10.5, donde se resume la historia de la acción correctiva. Felicitar a su equipo Una vez que el equipo logra cerrar el problema, es felicitado por la gerencia y se da a conocer el resultado obtenido por el trabajo de este equipo. La forma de reconocer al equipo depende de la cultura de cada organización, sin embargo, normalmente no se recomiendan los premios monetarios.
Al tomar una acción correctiva, es necesario analizar otras actividades o procesos donde se pudiera presentar esta misma situación y tomar las medidas necesarias, para aplicar esta acción y así evitar que esto mismo pueda ocurrir en otros procesos. Igualmente se debe evaluar la necesidad de realizar cambios al sistema de gestión de la calidad. La documentación generada durante este proceso debe ser conservada y formar parte del sistema de lecciones aprendidas.
10.3.- Mejora continua La mejora continua se aplica a procesos que no presentan problemas o desviación de los objetivos establecidos para el mismo; sin embargo, normalmente se encuentra que aun cuando no tenga desviaciones puede ser mejorado mediante una reducción de los costos de la calidad, mejora de las características del producto, reducción de la variación de los procesos, reducción del tiempo de entrega, reducción del tiempo de ciclo; en general, reducción del desperdicio, lo cual redundará en una mejora en la satisfacción del cliente y en la rentabilidad de la organización. Estas mejoras pueden ser logradas mediante la aplicación de sistemas como el KAIZEN o 6 Sigma, donde se tiene que de acuerdo a Imai, el KAIZEN consiste en mejorar continuamente los procesos a un bajo costo y no debe pasar un día sin que se haga algún mejoramiento en alguna parte de la empresa; sin embargo es necesario aclarar que el KAIZEN también puede ser aplicado para la solución de problemas. La aplicación del KAIZEN se inicia con la identificación de una oportunidad de mejora, formación de un equipo de trabajo, medición del proceso actual, establecimiento de un plan de trabajo para iniciar las mejoras, aplicación de técnicas como diagramas de causa-efecto, Pareto y técnicas estadísticas entre otras.
En la mejora continua debería participar todo el personal de la organización mediante el trabajo en equipo o por medio de la aplicación de planes de sugerencias para el mejoramiento, pero definitivamente se puede demostrar su aplicación mediante la mejora en los indicadores de procesos y de resultados. La innovación en procesos, productos y servicios también puede ser considerada como una mejora continua. Para lograr una mayor eficacia en la mejora continua, se recomienda la aplicación del ciclo PHVA a cada proceso de la organización, y tal como se muestra en la figura 10.6, se debería estudiar cada proceso, analizando los elementos empleados para planificar este proceso, la forma de ejecutarlo, las mediciones o verificaciones que se realizan al mismo y las acciones que se toman en función a las mediciones y análisis realizados. La aplicación del ciclo PHVA debería ser realizado en conjunto con el modelo de procesos para tener una visión completa del proceso que se quiere mejorar.
CAPITULO 11 Lista de verificación de la Norma ISO 9001:2015 Tal como lo establece la Norma ISO 901:2015, el sistema de gestión de la calidad debe ser evaluado a intervalos planificados, para verificar la eficacia del mismo. Para esto es necesario que los auditores elaboren una lista de verificación que sirva de apoyo en la realización de las auditorías; estas listas de verificación constan de una serie de preguntas y se elaboran de acuerdo a los criterios establecidos para cada auditoría. La lista de verificación presentada en este capítulo está elaborada bajo el criterio de la Norma ISO 9001:2015, para servir de apoyo a los auditores y también para ser utilizada como guía en la implantación y mantenimiento de este sistema. Las preguntas han sido elaboradas para cada cláusula contenida en la Norma ISO 9001:2015, sin embargo no cubre la totalidad de los requisitos contenidos en cada una de ellas. Por ese motivo se recomienda aplicar esta lista de verificación en compañía de la Norma ISO 9001:2015, agregando cualquier pregunta faltante, así como otras preguntas pertinentes para la organización auditada. Por otra parte, el lector puede emplear estas preguntas tal como están presentadas o pueden ser adaptadas a su estilo de redacción. 4.- Contexto de la organización 4.1.- Comprensión de la organización y su contexto. 1. ¿Ha identificado la organización los asuntos internos y externos que pueden afectar el logro de su propósito y el desempeño del sistema de gestión de la calidad? 2. ¿Realiza la organización el seguimiento adecuado, a la información proveniente de su contexto interno y externo? 4.2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas. 1. ¿Ha identificado la organización a las partes interesadas que pueden afectar el desempeño de su sistema de gestión de la calidad?
2. ¿Conoce la organización el impacto que puede tener cada parte interesada, en el desempeño de su sistema de gestión de la calidad? 3. ¿Conoce la organización las necesidades y expectativas de sus partes interesadas? 4. ¿Ha determinado la organización, algún método efectivo para conocer los cambios en los requisitos de las partes interesadas? 4.3. Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad 1. ¿Ha determinado la organización el alcance de su sistema de gestión de la calidad? 2. ¿Cuáles son los criterios utilizados por la organización para determinar el alcance de su sistema de gestión de la calidad? 4.4. Sistema de gestión de la calidad y sus procesos. 1. ¿Ha determinado la organización los procesos de su sistema de gestión de la calidad? 2. ¿Aplica la organización el enfoque de procesos? 3. ¿Se mantiene la información documentada necesaria para apoyar la realización de los procesos? 4. ¿Conoce la organización la secuencia e interacción de sus procesos? 5. ¿Se conserva la información documentada pertinente, para evidenciar el cumplimiento en la realización de los procesos de la organización, tal como se ha establecido? 5.- Liderazgo 5.1. Liderazgo y compromiso 5.1.1. Generalidades 1. ¿Se le ha comunicado a la organización la importancia de satisfacer los requisitos del cliente así como los legales y reglamentarios?
2. ¿Se ha establecido la política de la calidad 3. ¿Se han establecido los objetivos de la calidad? 4. ¿Se realizan las revisiones de la dirección? 5. ¿Se han suministrado los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad? 6. ¿Se aplica la gestión de riesgos? 7. ¿Se realiza seguimiento al sistema de gestión de la calidad para verificar su eficacia? 8. ¿Se promueve la mejora continua de los procesos de la organización? 9. ¿Se promueve el enfoque de procesos en la organización? 10. ¿Se le comunica al personal de organización, el nivel de eficacia del sistema de gestión de la calidad? 5.1.2. Enfoque al cliente 1. ¿Cuál es el método utilizado para determinar los requisitos del cliente? 2. ¿Cuál es el método utilizado por la dirección para garantizar que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen? 3. ¿Conoce el personal de la organización los requisitos del cliente y la importancia de cumplirlos? 4. ¿Conoce la alta dirección los riesgos inherentes al cumplimiento con los requisitos del cliente y con el logro de su satisfacción? 5. ¿Mantiene la alta dirección el enfoque en la satisfacción del cliente? 5.2. Política de la calidad. 1. ¿Posee la organización una política de la calidad documentada y difundida? 2. ¿Está alineada la política de la calidad con la misión y visión de la
organización? 3. ¿Es compatible la política de la calidad con el propósito de la organización? 4. ¿Todos los empleados y trabajadores de la organización le dan la misma interpretación a la política de la calidad? 5. ¿Existen evidencias de que la política de la calidad es revisada por la gerencia, con una frecuencia establecida? 6. ¿Posee la política de la calidad el compromiso de mejorar continuamente los procesos de la empresa y lograr la satisfacción del cliente? 7. ¿Existen evidencias de que la política de la calidad sirve como referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad? 8. ¿Tiene la política de la calidad la aprobación de la dirección de la empresa como evidencia de compromiso? 9. ¿Ha sido difundida la política de la calidad y está disponible para las partes interesadas? 5.3. Roles, responsabilidades y autoridades en la organización 1. ¿Se han asignado y comunicado las responsabilidades y autoridades para el buen desempeño del sistema de gestión de la calidad? 2. ¿Se ha verificado la eficacia de los medios utilizados para comunicar las autoridades y responsabilidades del sistema de gestión de la calidad? 6.- Planificación 6.1. Acciones para abordar riesgos y oportunidades. 1. ¿Cuenta la organización con un método para determinar los riesgos y oportunidades que puedan afectar la integridad del sistema de gestión de la calidad? 2. ¿Ha determinado la organización los riesgos y oportunidades, para el sistema de gestión de la calidad?
3. ¿Ha establecido la organización las acciones pertinentes para afrontar los riesgos y oportunidades para su sistema de gestión de la calidad? 6.2. Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos 1. ¿Cuenta la organización con objetivos de la calidad? 2. ¿Quién establece los objetivos de la calidad en la organización? 3. ¿Son medibles los objetivos de la calidad? 4. ¿Se derivan los objetivos de la calidad, de la política de la calidad de la organización? 5. ¿Conoce todo el personal de la organización los objetivos de la calidad, así como su papel en el cumplimiento de los mismos? 6. ¿Cuenta la organización con un plan documentado para cumplir con los objetivos de la calidad? 7. ¿Se hace seguimiento al cumplimiento con los objetivos de la calidad? 6.3. Planificación de los cambios 1. ¿Los cambios en el sistema de gestión de la calidad, son realizados de forma planificada para no afectar su eficacia? 2. ¿Asigna la organización un equipo de trabajo, para la realización de los cambios del sistema de gestión de la calidad? 3. ¿Se conserva la información documentada, resultante de los cambios al sistema de gestión de la calidad? 7.- APOYO 7.1. Recursos 7.1.1. Generalidades 1. Indique la forma como se determinan los recursos necesarios para el buen funcionamiento del sistema de gestión de la calidad y para el logro de la
satisfacción del cliente. 2. ¿Ha proporcionado la organización los recursos necesarios para implantar, mantener y mejorar el sistema de gestión de la calidad? 7.1.2. Personas 1. ¿Ha determinado y proporcionado la organización, las personas necesarias para el desempeño eficaz del sistema de gestión de la calidad? 7.1.3. Infraestructura
1.- ¿Ha determinado y proporcionado la organización, la infraestructura necesaria para realizar sus procesos? 2. ¿Se mantiene la infraestructura de una forma apropiada? 7.1.4. Ambiente para la operación de los procesos 1. ¿Ha determinado la organización el ambiente adecuado para la realización de los procesos? 2. ¿En la determinación del ambiente de trabajo, se han considerado tanto los factores que pueden afectar la calidad del producto como a la salud del personal? 7.1.5. Recursos de seguimiento y medición 7.1.5.1. Generalidades 1. ¿Ha determinado y proporcionado la organización los recursos necesarios para realizar el seguimiento y medición de los procesos, productos y servicios? 2. ¿Los recursos de seguimiento y medición son apropiados para evaluar los productos y procesos de la organización? 7.1.5.2. Trazabilidad de las mediciones 1. ¿Los equipos de medición se encuentran calibrados y verificados?
2. ¿Los equipos de medición se encuentran identificados? 3. ¿Los equipos de medición se encuentran protegidos contra daños y robos? 4. ¿Cuenta la organización con patrones de medición trazables a patrones nacionales o internacionales? 5.- ¿Determina la organización la validez de las mediciones cuando se comprueba que los equipos de medición presentan algún desperfecto? 7.1.6. Conocimientos de la organización 1. ¿Ha determinado la organización los conocimientos requeridos para la operación de sus procesos? 2. ¿Cuál es el método empleado por la organización para adquirir los conocimientos requeridos? 3. ¿Mantiene la organización un sistema de lecciones aprendidas? 7.2. Competencia 1. ¿Se han identificado las competencias requeridas por el cargo? y ¿Cómo lo hacen? 2. ¿Cuál es el proceso que siguen para la detección de necesidades de entrenamiento? 3. ¿Cuál es la metodología seguida para el entrenamiento del personal? 4. ¿Cómo se realiza la selección de las entidades didácticas? 5. ¿Cuáles son las competencias requeridas para ser instructor interno? 6. ¿Cómo se evalúa la eficacia del entrenamiento realizado? 7. ¿Cómo se realiza la selección de los participantes para las actividades de entrenamiento? 8. ¿Qué registros se mantienen para hacer seguimiento al entrenamiento realizado?
7.3. Toma de conciencia 1. ¿Se asegura la organización de que su personal está consciente de su papel dentro del sistema de gestión de la calidad para lograr la satisfacción del cliente? 7.4. Comunicación 1. ¿Ha determinado la organización, la comunicación requerida para la gestión del sistema de la calidad? 2. ¿Cuenta la organización con medios adecuados para garantizar una comunicación eficaz con las partes interesadas internas y externas? 7.5. Información documentada 1. ¿Cuenta la empresa con un procedimiento documentado para el control de los documentos? 2. ¿Controla la empresa los documentos que afectan al sistema de gestión de la calidad? 3. ¿Son aprobados los documentos antes de su emisión? 4. ¿Se revisan y actualizan los documentos cuando reciben alguna modificación? 5. ¿Los documentos tienen identificados los cambios y la versión actualizada? 6. ¿Se encuentran disponibles los documentos en los puntos de uso? 7. ¿Son legibles y fácilmente identificables los documentos que integran el sistema de gestión de la calidad? 8. ¿Controla la empresa los documentos externos que afectan al sistema de gestión de la calidad? 9. ¿Son Identificados los documentos obsoletos que afectan al sistema de gestión de la calidad de la empresa?
10. ¿Poseen una lista maestra de los documentos controlados? 11. ¿Cuál es el método utilizado para la identificación de los documentos? 8.- Operación 8.1.- Planificación y control operacional 1. ¿Ha planificado la organización, la ejecución de los procesos del sistema de gestión de la calidad? 2. ¿Han sido determinados los requisitos para los productos y servicios? 3. ¿Se han establecido los criterios para la fabricación de los productos y la prestación del servicio? 4. ¿Se han establecido los criterios para la evaluación de los procesos, de los productos y de la prestación del servicio? 5. ¿Se encuentran controlados los procesos contratados externamente? 6. ¿Se mantiene y conserva la información documentada pertinente para garantizar la eficacia del sistema de gestión de la calidad? 8.2.- Requisitos para los productos y servicios 8.2.1.- Comunicación con el cliente 1. ¿Mantiene la organización una comunicación permanente con sus clientes para evitar malos entendidos y la insatisfacción del cliente? 8.2.2.- Determinación de los requisitos para los productos y servicios 1. ¿Ha determinado la organización los requisitos para los productos y servicios? 2. ¿Ha determinado la organización los requisitos legales y reglamentarios, aplicables a sus productos y servicios? 8.2.3.- Revisión de los requisitos para los productos y servicios 1. ¿Tiene la organización la capacidad para cumplir con los requisitos de sus
clientes? 2. ¿Realiza la organización los estudios de factibilidad pertinentes para garantizar que puede cumplir con los requisitos de los clientes? 3. ¿Se cuida la organización de entender perfectamente los requisitos de sus clientes antes de aceptar un contrato o pedido? 4. ¿Se resuelve cualquier discrepancia existente entre el pedido del cliente y lo que ofrece la organización? 5. ¿Se mantiene la información documentada pertinente, relacionada con la revisión de los requisitos de los clientes? 8.2.4.- Cambios en los requisitos para los productos y servicios 1. ¿Se mantiene la información documentada pertinente cuando se cambian los requisitos para los productos y servicios? 2. ¿Se informa al personal acerca de los cambios en los requisitos para los productos y servicios? 8.3.- Diseño y desarrollo de los productos y servicios 8.3.1.- Generalidades 1. ¿Ha establecido la organización un proceso de diseño y desarrollo para los productos y servicios? 8.3.2.- Planificación del diseño y desarrollo 1. ¿Planifica la organización el proceso de diseño y desarrollo de los productos o servicios? 8.3.3.- Entradas para el diseño y desarrollo 1. ¿Ha determinado la organización los requisitos de los productos y servicios que va a diseñar y desarrollar? 2. ¿Cuáles son las fuentes de información utilizadas por la organización, para determinar los requisitos de los productos y servicios que van a ser diseñados
y desarrollados? 3. ¿Conserva la organización la información documentada de las entradas para el diseño y desarrollo? 8.3.4.- Controles del diseño y desarrollo 1. ¿Ha establecido la organización los resultados que se quieren lograr con el diseño y desarrollo? 2. ¿Se realizan las revisiones adecuadas en las distintas etapas del diseño y desarrollo? 3. ¿Se realizan las verificaciones requeridas en las etapas apropiadas del diseño y desarrollo? 4. ¿Se realiza la evaluación del producto para validar que las salidas del diseño y desarrollo cumplen con los requisitos de entrada? 5. ¿Qué medidas toma la organización cuando se presentan desviaciones en el proceso de diseño y desarrollo planificado? 6. ¿Conserva la organización la información documentada pertinente de los resultados de la revisión, de la verificación y de la validación? 8.3.5.- Salidas del diseño y desarrollo 1. ¿Cumplen las salidas del diseño y desarrollo con los requisitos de entrada? 2. ¿Las salidas del diseño y desarrollo establecen claramente los requisitos para los productos y servicios? 3. La forma de presentar las salidas del diseño y desarrollo, ¿es adecuada a la naturaleza de la organización? 4. ¿Se conserva la información documentada de las salidas del diseño y desarrollo? 8.3.6.- Cambios del diseño y desarrollo 1. ¿Controla la organización los cambios realizados al diseño y desarrollo
para evitar efectos adversos en el cumplimiento con los requisitos? 2. ¿Se conserva la información documentada relacionada con los cambios al diseño y desarrollo? 8.4.- Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente 8.4.1.- Generalidades 1. ¿Verifica la organización que los procesos, productos y servicios suministrados externamente están conformes con los requisitos acordados? 2. ¿Controla la organización los procesos, productos y servicios suministrados externamente? 3. ¿Ha establecido y aplica la organización, los métodos adecuados para la selección, evaluación y seguimiento de sus proveedores externos? 4. ¿Conserva la organización la información documentada apropiada, de la selección, evaluación y seguimiento de sus proveedores externos? 8.4.2.- Tipo y alcance del control 1. ¿Determina la organización los controles que deben ser aplicados a los procesos, productos y servicios suministrados externamente? 2. ¿Ha determinado la organización el impacto que pueden tener los procesos, productos y servicios suministrados externamente? 8.4.3.- Información para los proveedores externos 1. ¿Verifica la organización que los requisitos son los adecuados, antes de comunicárselos a los proveedores externos? 2. ¿Comunica la organización sus requisitos en los medios adecuados y verifica que los mismos fueron comprendidos por los proveedores externos? 8.5.- Producción y provisión del servicio 8.5.1.- Control de la producción y de la provisión del servicio
1. ¿Se realiza la producción y la provisión del servicio en forma controlada? 8.5.2.- Identificación y trazabilidad 1. ¿Identifica la organización las salidas de los procesos de producción y prestación del servicio? 2. ¿Identifica la organización el estado de los productos y servicios en las distintas etapas del proceso? 3. ¿Es la trazabilidad un requisito del sistema de gestión de la calidad de la organización? 4. ¿Identifica la organización las salidas de las distintas etapas del proceso de producción y prestación del servicio para garantizar la trazabilidad? 8.5.3.- Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos 1. ¿Protege la organización la propiedad perteneciente a sus clientes o proveedores mientras se encuentran bajo su control? 2. ¿Cuáles son los métodos empleados por la organización para salvaguardar la propiedad perteneciente a sus clientes o proveedores mientras se encuentren bajo su control? 3. ¿Informa la organización a sus clientes o proveedores acerca del daño o pérdida de sus propiedades? ¿Se mantiene información documentada de lo ocurrido? 8.5.4.- Preservación 1. ¿Son preservadas las salidas en las distintas etapas de la producción y de la prestación del servicio? 2. ¿Cuáles son los métodos utilizados para preservar las salidas en las distintas etapas de la producción y la prestación del servicio? 8.5.5.- Actividades posteriores a la entrega 1. ¿Ha determinado la organización las actividades que deben ser realizadas después de la entrega?
2. ¿Ha establecido la organización un método para realizar las actividades posteriores a la entrega? 8.5.6.- Control de los cambios 1. ¿Ha establecido la organización un método para controlar los cambios en la producción o la prestación del servicio que puedan afectar al sistema de gestión de la calidad? 2. ¿Mantiene la organización la información documentada pertinente a los cambios en la producción o prestación del servicio? 8.6.- Liberación de los productos y servicios 1. ¿Verifica la organización el cumplimiento con los requisitos, en las distintas etapas de la producción o de la prestación del servicio? 2. ¿Se verifica que los productos o servicios cumplen con los requisitos establecidos antes de ser liberados al cliente? 3. ¿Se conserva la información documentada pertinente a la liberación de los productos o servicios? 8.7. Control de las salidas no conformes 1. ¿Cuenta la organización con una metodología para el control de las salidas no conformes? 2. ¿Ha determinado la organización las responsabilidades y autoridades correspondientes para el tratamiento de las salidas no conformes? 3. ¿Cuenta la organización con un sistema de contención, que impida que las salidas no conformes lleguen a los clientes? 4. ¿Cuenta la organización con un sistema que le permita determinar el tipo de no conformidad que pueden presentar los productos o servicios, así como la etapa del proceso donde se puede originar la no conformidad? 5. ¿Cuenta la organización con un método de identificación de las salidas no conformes?
6. ¿Cuenta la organización con un sistema que le permita mantener un historial de las salidas no conformes encontradas? 7. ¿Cuenta la organización con áreas identificadas para colocar las salidas no conformes? 8. ¿Se inspeccionan las salidas no conformes después de haberse corregido la no conformidad? 9. ¿Tiene previsto la organización que las salidas no conformes que han sido corregidas, sean liberadas por una autoridad designada por esta organización? 10. ¿Tiene contemplada la organización, la comunicación con el cliente cuando se sospeche que se le han despachado productos o servicios no conformes? 11.- ¿Cuenta la organización con áreas especiales para el resguardo de los productos o servicios no conformes? 12.- ¿Conserva la organización la documentación asociada a las salidas no conformes, incluyendo las concesiones? 9.- Evaluación del desempeño 9.1.- Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.1.1.- Generalidades 1. ¿Ha determinado la organización lo que necesita seguimiento y medición? 2. ¿Ha Establecido la organización los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación? 3. ¿Evalúa la organización la eficacia del sistema de gestión de la calidad? 4. ¿Conserva la organización la información documentada que evidencie los resultados del seguimiento, medición, análisis y evaluación? 9.1.2.- Satisfacción del cliente 1. ¿Realiza la organización el seguimiento a la satisfacción del cliente?
2. ¿Tiene la organización un método comprobado para realizar el seguimiento a la satisfacción del cliente? 3. ¿Toma la organización las acciones apropiadas, cuando se encuentra que el nivel de satisfacción del cliente no es el esperado? 9.1.3.- Análisis y evaluación 1. ¿Analiza y evalúa la organización los datos y la información proveniente del seguimiento y la medición? 2. ¿Emplea la organización las técnicas estadísticas apropiadas para analizar los datos? 3. ¿Es utilizado el análisis de los datos para evaluar la conformidad de los productos y servicios? 4. ¿Es utilizado el análisis de los datos para evaluar la satisfacción del cliente? 5. ¿Es utilizado el análisis de los datos para evaluar la eficacia del sistema de gestión de la calidad? 6. ¿Es utilizado el análisis de los datos para evaluar las acciones dirigidas a afrontar los riesgos y oportunidades? 7. ¿Es utilizado el análisis de los datos para evaluar el comportamiento de los proveedores externos? 8. ¿Es utilizado el análisis de los datos para evaluar la necesidad de mejorar el sistema de gestión de la calidad? 9.2.- Auditoría interna 1. ¿Realiza la organización las auditorías internas requeridas para evaluar la eficacia del sistema de gestión de la calidad? 2. ¿Cuenta la organización con programas de auditorías adaptados a la naturaleza y estado de los procesos? 3. ¿Define la organización los criterios y alcance de la auditoría?
4. ¿Los auditores seleccionados para cada auditoría, garantizan la independencia y objetividad de la auditoría? 5. ¿Se informan los resultados de la auditoría a la dirección adecuada? 6. ¿Se toman las acciones correctivas sin dilación alguna? 7. ¿Se conserva la información documentada correspondiente a las auditorías realizadas? 9.3. Revisión por la dirección 9.3.1.- generalidades 1. ¿Revisa la alta dirección el desempeño del sistema de gestión de la calidad a intervalos planificados? 2. ¿Cumple la dirección con el programa establecido para las reuniones de revisión por la dirección? 9.3.2.- Entradas de la revisión por la dirección 1. ¿Considera la revisión por la dirección, la información generada en las revisiones anteriores? 2. ¿Considera la revisión por la dirección a las partes interesadas, así como los cambios del contexto interno y externo, que pueden afectar la eficacia del sistema de gestión de la calidad de la organización? 3. ¿Considera la revisión por la dirección la satisfacción del cliente? 4. ¿Considera la revisión por la dirección el logro de los objetivos de la calidad? 5. ¿Considera la revisión por la dirección el desempeño de los procesos? 6. ¿Considera la revisión por la dirección la conformidad de los productos y servicios? 7. ¿Considera la revisión por la dirección los resultados de las auditorías internas y externas?
8. ¿Considera la revisión por la dirección el desempeño de los proveedores externos? 9. ¿Considera la revisión por la dirección la idoneidad de los recursos actuales? 10. ¿Considera la revisión por la dirección las acciones tomadas para enfrentar los riesgos y oportunidades? 11. ¿Considera la revisión por la dirección las oportunidades de mejorar el sistema de gestión de la calidad? 9.3.3.- Salidas de la revisión por la dirección 1. ¿Se generan en la revisión por la dirección, decisiones relacionadas con necesidad de recursos? 2. ¿Se generan en la revisión por la dirección, decisiones relacionadas con cambios requeridos por el sistema de gestión de la calidad? 3. ¿Se generan en la revisión por la dirección, decisiones relacionadas con la incorporación de nuevos recursos? 4. ¿Mantiene la organización la información documentada que evidencie la realización de la revisión por la dirección y las decisiones tomadas? 10.- Mejora 10.1.- Generalidades 1.- ¿Mejora la organización la eficacia del sistema de gestión de la calidad en forma oportuna? 10.2.- No conformidad y acción correctiva 1. ¿Cuenta la organización con un método para aplicar acciones correctivas cuando ocurre una no conformidad? 2. ¿Conserva la organización la información documentada de la acción correctiva implementada?
10.3.- Mejora continua 1. ¿Aplica la organización métodos adecuados para la mejora continua? 2. ¿Se consideran los resultados del análisis y evaluación, así como las salidas de la revisión por la dirección para la aplicación de la mejora continua?
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