GESTION METROLOGICA EN LA EMPRESA
Ing. Víctor R. Herrera de la Cruz
¿PORQUÉ SE MIDE? )
Los procesos no se conocen en profundidad hasta que su capacidad se determina de un modo cuantitativo.
)
El desconocimiento impide el control del proceso.
)
La aplicación de criterios estadísticos permite que las decisiones se toman en función de datos objetivos resultantes de la medida del proceso.
EQUIPO DE MEDICION ANTIGUO
MEDICIONES MODERNAS
¿Desde que momento de nuestra vida nos relacionamos con la Metrología? ¿Cuánto tiempo laboral lo ocupamos midiendo? ¿En su empresa, cuáles son las mediciones más importantes / frecuentes?
GLOBALIZACION
METROLOGIA Y LOS SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD
CONTROL DE LA CALIDAD
SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD RELACIONADOS
BPL
BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO (GOOD LABORATORY PRACTICE - GLP) Conjunto de requisitos científicos, técnicos y de sentido común, empleados para administrar los laboratorios de control de calidad, con vistas a garantizar la calidad, integridad y confiabilidad de sus resultados .
-
Entre los principios que conforman las Buenas Practicas de Laboratorio podemos citar : organización personal capacitación locales instrumentos de medición, reactivos y medios de cultivo procedimientos normalizados de operación programa de Aseguramiento de la Calidad auditorias
B.P.M. (BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA) ¿A QUIEN APLICA? 9Industria Farmacéutica 9Industria Cosmética 9Industria Alimenticia 9Industria de Bebidas 9Proveedores de las anteriores
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (Good Manufacturing Practice - GMP) Las normas GMP comprenden un sumario de los requisitos básicos y métodos que deben ser observados en la producción y control de calidad de productos farmacéuticos. Estas normas deben aplicarse en la producción, embalaje y etiquetado de medicinas a ser administradas a seres humanos. Hay también regulaciones GMP para otros sectores, como la producción de dispositivos médicos. Los requisitos para los equipos e instrumentos de medición, son por ejemplo que estos sean adquiridos, instalados y mantenidos tal que sean los adecuados para su uso. Los equipos tienen que ser, también, de fácil y completa limpieza; ser verificados y calibrados a intervalos adecuados de acuerdo con métodos aceptables. Estos procedimientos tienen que documentarse.
HACCP
HACCP SECUENCIA HACCP IDENTIFICAR PELIGROS EVALUAR RIESGOS ESTABLECER MEDIDAS DE CONTROL ESTABLECER MECANISMOS DE VERIFICACION ESTABLECER LA DOCUMENTACION
SISTEMA DE ANALISIS DE RIESGOS Y DE LOS PUNTOS CRITICOS DE CONTROL (HAZARD ANALYSIS CRITICAL CONTROL POINT HACCP)
El HACCP es un sistema que permite identificar riesgos específicos y medidas preventivas para su control . Conceptos importantes son : Límite crítico Valor que separa lo aceptable de lo inaceptable Punto crítico de control (PCC) Punto, fase o procedimiento en el que puede aplicarse un control, para impedir, eliminar o reducir a niveles aceptables un riesgo para la inocuidad de los alimentos
HACCP Un objetivo dentro de un programa basado en HACCP es : - prevenir, controlar y corregir problemas durante los procesos. Un principio del sistema HACCP es : - establecer un sistema de vigilancia para asegurar el control de los PCC mediante ensayos u observaciones programados. El HACCP, como puede observarse, realiza constantes mediciones y estas deben satisfacer exigentes requisitos de Calidad, se considera que los equipos e instrumentos deben cumplir con el párrafo 7.6 de ISO 9001: 2000.
ISO 9001:2000 Gestión de la Calidad 8 Principios 1 Enfoque al cliente 2 Liderazgo 3 Participación del personal 4 Enfoque basado en los procesos 5 Enfoque de sistema para la gestión 6 Mejora continua 7 Enfoque basado en hechos para la toma de decisión 8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
MEJORA CONTINUA
MEJORAMIENTO CONTINUO DE LA CALIDAD Para mejorar tenemos que saber cual es nuestra situación actual y para saber cual es nuestra situación actual tenemos que medir. La Metrología ayuda al mejoramiento continuo a: 9 Estudiar y entender los procesos 9 Determinar la causa de los problemas 9 Verificar soluciones 9 Rastrear las mejoras 9 Identificar la próxima oportunidad para mejorar
NORMAS SERIE ISO 9000 ISO 9001:2000 “Sistemas de gestión de la calidad-Requisitos” considera el tema de la Metrología, Aseguramiento Metrológico, en el párrafo 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición.
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición. La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados. La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.
¿SE REQUIERE CONTROLAR LA BALANZA DE DESPACHO?
GESTION AMBIENTAL
ISO 14001 La norma NTP-ISO 14001 establece en 4.5 Control y acción correctiva la relación con el control de equipos y el punto 4.5.1 Monitoreo y medición expresa : La organización debe establecer y mantener procedimientos documentados para monitorear y medir periódicamente las características más importantes de sus operaciones y actividades, que puedan tener un impacto significativo sobre el ambiente. Esto debe incluir el registro de la información sobre el desempeño, los controles operacionales relevantes y la conformidad con los objetivos y metas ambientales de la organización. Los equipos de monitoreo deben estar calibrados y contar con un mantenimiento apropiado, los registros de este proceso deben conservarse de acuerdo con los procedimientos de la organización.
ISO 14001:2004 LA NUEVA VERSION ISO 14001:2004 NO AÑADE NUEVOS REQUISITOS Y LAS MODIFICACIONES CORRESPONDEN A ACLARACIONES SOBRE CONCEPTOS ORIGINALES; EL REQUISITO DE QUE LOS EQUIPOS DE MONITOREO DEBEN ESTAR CALIBRADOS HA SIDO AMPLIADO A “CALIBRADOS O VERIFICADOS”
LABORATORIO MOVIL MEDICION CONTAMINACION DEL AIRE
SIX SIGMA Brevemente ¿Qué es Six Sigma? “Six Sigma es una metodología que busca reducir la variabilidad de los procesos por medio de mediciones y análisis estadísticos basados en datos de productos y servicios, con el objetivo de lograr la satisfacción del cliente y obtener beneficios económicos para su Empresa … “
SIX SIGMA …
EL METODO DE MEJORA PARA SIX SIGMA, DMAMC (Definición – Medición – Análisis - Mejora - Control), consiste en la aplicación, proyecto a proyecto, de un proceso estructurado en cinco fases, con objetivos y tareas diferentes y complementarias. Hay diferencias de aplicación del Six Sigma según la actividad de la empresa (procesos de manufactura y procesos transaccionales).
REQUISITOS TECNICOS DE UN LABORATORIO DE CALIBRACION SEGÚN ISO/IEC 17025
ISO/IEC 17025 ACREDITACION DE LABORATORIOS
NTP-ISO/IEC 17025: 2001 ACREDITACION DE LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN Y ENSAYO La función y operación de los laboratorios de calibración y ensayo es un elemento integral de la calidad. Por lo tanto, es importante conocer, interpretar y aplicar las exigencias de la norma internacional NTP-ISO/IEC 17025: 2001 “Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración”, que ha reemplazado a la Guía ISO/IEC 25. Esta norma internacional incorpora todos los requisitos de ISO 9001 y 9002 relevantes al alcance de los servicios de ensayo y calibración cubiertos por el sistema de calidad del laboratorio. Se afirma que los laboratorios que cumplan con la norma internacional ISO/IEC 17025 también cumplen con ISO 9001 o 9002.
NTP-ISO/IEC 17025: 2001 La norma internacional ISO/IEC 17025 presenta requisitos divididos en dos secciones : la sección 4, Requisitos de Gestión y la sección 5, Requisitos técnicos. Existen 109 requisitos técnicos. Estos se abordan en 10 temas principales, que entre otros comprende : personal; local y condiciones ambientales; métodos de calibración y ensayo y validación del método; equipo y trazabilidad de la medición
CONTENIDO DE NTP ISO/IEC 17025 1. 2. 3. 4.
CAMPO DE APLICACIÓN REFERENCIAS NORMATIVAS DEFINICIONES REQUISITOS DE GESTION
4.1 Organización 4.2 Sistema de la Calidad 4.3 Control de documentos 4.4 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos 4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones 4.6 Compra de servicios y suministros 4.7 Servicio al cliente
4.8 Quejas 4.9 Control del trabajo de ensayo y/o calibración no conformes 4.10 Acción correctiva 4.11 Acción preventiva 4.12 Control de registros 4.13 Auditorias internas 4.14 Revisiones por la dirección
5. REQUISITOS TECNICOS 5.1 5.2 5.3
GENERALIDADES PERSONAL INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES 5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACION Y METODO DE VALIDACION DE METODOS 5.5 EQUIPOS 5.6 TRAZABILIDAD DE LA MEDICION 5.7 MUESTREO 5.8 MANIPULACION DE LOS OBJETOS DE ENSAYO Y CALIBRACION 5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRACION 5.10 INFORME DE RESULTADOS ANEXOS
REQUISITOS ISO/IEC 17025
NTP-ISO/IEC 17025 EQUIPOS 1. El laboratorio debe estar abastecido con todos los elementos para el muestreo, equipo para medición y ensayo requeridos para la correcta ejecución de los ensayos y/o calibraciones (incluyendo muestreo, preparación de objetos a ensayar y/o calibrar, procesamiento y análisis de los datos de ensayo y/o calibración). En aquellos casos donde el laboratorio necesite utilizar equipo fuera de su control permanente, debe asegurar que se cumplen los requisitos de esta Norma Técnica Peruana
NTP-ISO/IEC 17025 EQUIPOS 2. El equipo y su software utilizados para el ensayo, calibración y muestreo deben ser capaces de alcanzar la exactitud requerida y cumplir con las especificaciones pertinentes a los ensayos y/o calibraciones involucrados. Deben establecerse programas de calibración para las magnitudes o valores claves de los instrumentos cuando estas propiedades tengan un efecto significativo sobre los resultados. Antes de ser puesto en servicio, el equipo, incluyendo el utilizado para el muestreo, debe calibrarse o verificarse para establecer que éste cumple los requisitos de especificación del laboratorio y que cumple con las especificaciones de normas pertinentes. Debe verificarse y/o calibrarse antes de su uso
ISO/IEC 17025 ELIMINANDO BARRERAS AL COMERCIO INTERNACIONAL
ENSAYADO / CALIBRADO UNA VEZ, ACEPTADO POR TODOS
GESTION METROLOGICA EN LA EMPRESA
NTP-ISO 10012: 2003 SISTEMAS DE GESTION DE LAS MEDICIONES Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición
NTP-ISO 10012: 2003 Un sistema eficaz de gestión de las mediciones asegura que el equipo y los procesos de medición son adecuados para su uso previsto y es importante para alcanzar los objetivos de la calidad del producto y gestionar el riesgo de obtener resultados de medición incorrectos. Los métodos utilizados para el sistema de gestión de las mediciones van desde la verificación del equipo básico hasta la aplicación de técnicas estadísticas en el control del proceso de medición.
MODELO DE SISTEMA DE GESTION DE LAS MEDICIONES Los procesos de medición deberían considerarse como procesos específicos cuyo objetivo es apoyar la calidad de los productos elaborados por la organización. La figura siguiente muestra un esquema de aplicación del modelo
DEFINICIONES Para los propósitos de la NTP- ISO 10012: 2003 se aplican las definiciones dadas en la NTP-ISO 9000 y en el VIM. SISTEMA DE GESTION DE LAS MEDICIONES: Conjunto de elementos interrelacionados, o que interactúan, necesarios para lograr la confirmación metrológica y el control continuo de los procesos de medición. PROCESO DE MEDICIÓN: Conjunto de operaciones para determinar el valor de una magnitud. EQUIPO DE MEDICIÓN: Instrumento de medición, software, patrón de medida, material de referencia o aparato auxiliar, o una combinación de éstos, necesario para llevar a cabo un proceso de medición.
DEFINICIONES … CARACTERISTICA METROLOGICA Característica identificable que puede influir en los resultados de la medición. NOTAS: 1. 2.
Los equipos de medición generalmente tienen varias características metrológicas. Las características metrológicas pueden ser el objeto de la calibración.
DEFINICIONES … CONFIRMACIÓN METROLÓGICA Conjunto de operaciones requeridas para asegurarse de que el equipo de medición es conforme a los requisitos correspondientes a su uso previsto. NOTA 1 La confirmación metrológica generalmente incluye la calibración y verificación, cualquier ajuste o reparación necesario, y la subsiguiente recalibración, la comparación con los requisitos metrológicos del uso previsto del equipo, así como cualquier sellado y etiquetado requerido.
CONFIRMACIÓN METROLÓGICA NOTA 2 La confirmación metrológica no se logra hasta que se haya demostrado y documentado la adecuación del equipo de medición para el uso previsto. NOTA 3 Los requisitos para el uso previsto incluyen consideraciones tales como alcance, resolución y error máximo permitido. NOTA 4 Los requisitos metrológicos normalmente difieren de los requisitos para el producto y no están especificados en éstos.
FUNCIÓN METROLÓGICA Función con responsabilidades administrativas y técnicas para definir e implementar el sistema de gestión de las mediciones (NTP-ISO 10012: 2003).
GESTION DE LOS RECURSOS
RECURSOS HUMANOS RESPONSABILIDAD DEL PERSONAL La dirección de la función metrológica debe definir y documentar las responsabilidades de todo el personal asignado al sistema de gestión de las mediciones. ORIENTACION Estas responsabilidades pueden definirse en organigramas, descripciones de puesto de trabajo, instrucciones de trabajo o procedimientos. Esta NTP no excluye el uso de personal especialista externo a la función metrológica.
COMPETENCIA Y FORMACION La dirección de la función metrológica debe asegurarse que el personal involucrado en el sistema de gestión de las mediciones demuestre su aptitud para efectuar las tareas que se le asignen. Debe especificarse cualquier habilidad especial que se requiera. La dirección de la función metrológica debe asegurarse de que se provea la formación para responder a las necesidades identificadas, que se mantengan registros de las actividades de formación y que su eficacia sea evaluada y registrada. Debe hacerse que el personal tome conciencia de sus obligaciones y responsabilidades, así como del impacto de sus actividades en la eficacia del sistema de gestión de las mediciones y en la calidad del producto. ORIENTACION: La competencia puede lograrse mediante la educación, formación y experiencia, y demostrarse por pruebas u observaciones de su desempeño.
RECURSOS DE INFORMACION PROCEDIMIENTOS Los procedimientos del sistema de gestión de las mediciones deben documentarse hasta donde sea necesario y validarse para asegurar su apropiada implementación, la coherencia en su aplicación y la validez de los resultados de medición. Los procedimientos nuevos o los cambios a los procedimientos documentados deben ser autorizados y controlados. Los procedimientos deben estar vigentes, disponibles y proporcionarse cuando se requiera. ORIENTACION: Los procedimientos técnicos pueden basarse en practicas de medición normalizadas publicadas, o en instrucciones escritas del cliente o del fabricante del equipo.
SOFTWARE El software utilizado en los procesos de medición y en los cálculos de resultados se debe documentar, identificar y controlar para asegurarse de su adecuación para su uso continuo. El software y cualquier revisión del mismo debe ser probado o validado antes de su uso y archivado. Las pruebas deben ser suficientemente amplias para asegurar la validez de los resultados de las mediciones. ORIENTACION: El software puede presentarse en diferentes formas, tales como: integrado, programable, o en paquetes comerciales. El software comercial generalmente no requiere prueba. Las pruebas pueden incluir verificación de la presencia de virus, verificación de algoritmos programados por el usuario, o una combinación de ambas en la medida de lo necesario para alcanzar los resultados de medición requeridos.
RECURSOS MATERIALES EQUIPO DE MEDICIÓN Todo equipo de medición necesario para satisfacer los requisitos metrológicos especificados debe estar disponible e identificado en el sistema de gestión de las mediciones. El equipo de medición debe tener un estado de calibración valido antes de ser confirmado. El equipo de medición debe ser utilizado en un ambiente controlado o suficientemente conocido para asegurar resultados de medición validos. El equipo de medición utilizado para dar seguimiento y registrar las magnitudes de influencia debe estar incluido en el sistema de gestión de las mediciones.
RECURSOS MATERIALES
EQUIPO DE MEDICION ORIENTACION: El equipo de medición puede estar confirmado para su uso en un proceso de medición particular, y no confirmado para otro proceso de medición debido a diferencias de los requisitos metrológicos. Los requisitos metrológicos para el equipo de medición se derivan de requisitos especificados para el producto o el equipo a ser calibrado, verificado y confirmado. El error máximo permitido puede ser designado por la función metrológica o por referencia a las especificaciones publicadas por el fabricante del equipo de medición. El equipo de medición puede ser calibrado por una organización diferente a la que realiza la confirmación metrológica. La caracterización de materiales de referencia podría cumplir los requisitos de calibración.
RECURSOS MATERIALES
PROVEEDORES EXTERNOS La dirección de la función metrológica debe definir y documentar los requisitos para productos y servicios que sean provistos por proveedores externos para el sistema de gestión de las mediciones. Los proveedores externos deben ser evaluados y seleccionados basándose en su capacidad para cumplir los requisitos documentados. Se deben definir y documentar los criterios para su selección, seguimiento y evaluación, y registrar los resultados de la evaluación. Deben mantenerse los registros de los productos o servicios proporcionados por los proveedores externos.
PROVEEDORES EXTERNOS ORIENTACION: Si se emplea un proveedor externo para ensayos/pruebas o calibración, el proveedor debería ser capaz de demostrar su competencia técnica conforme a una norma aplicable tal como la norma NTP- ISO/IEC 17025: 2001. Los productos y servicios suministrados por un proveedor externo pueden requerir verificación con respecto a los requisitos especificados.
CUMPLIMIENTO CON NTP ISO/IEC 17025 POR PARTE DE LABORATORIOS DE ENSAYO ACREDITADOS
1.
2.
RESOLUCION 0053-2005/CRT-INDECOPI El 14 de Junio de 2005 el INDECOPI resuelve: Los laboratorios acreditados por la CRT están obligados a calibrar sus equipos e instrumentos en organismos que cumplan los requisitos que la NTP ISO/IEC 17025 exige a los laboratorios de calibración. El laboratorio de ensayos es responsable ante la Comisión de verificar la suficiente competencia técnica de su proveedor de servicios. El laboratorio de ensayos que calibre sus propios equipos e instrumentos deberá cumplir los mismos requisitos que la NTP ISO/IEC 17025 establece para los laboratorios de calibración.
CONFIRMACION METROLOGICA Y REALIZACION DE LOS PROCESOS DE MEDICION
CONFIRMACION METROLOGICA GENERALIDADES La confirmación metrológica debe ser diseñada e implementada para asegurar que las características metrológicas del equipo de medición cumplan los requisitos metrológicos del proceso de medición. La confirmación metrológica esta compuesta por la calibración y verificación del equipo de medición. ORIENTACION: La recalibración del equipo de medición no es necesaria si el equipo ya se encuentra en estado de calibración valido. Los procesos de confirmación metrológica deberían incluir métodos para verificar que las incertidumbres de medición y/o los errores del equipo de medición están dentro de los limites permisibles especificados en los requisitos metrológicos.
CONFIRMACION METROLOGICA
GENERALIDADES La información pertinente al estado de confirmación metrológica del equipo de medición debe ser fácilmente accesible al operador, incluyendo cualquier limitación o requisito especial. Las características metrológicas del equipo de medición deben ser apropiadas para el uso previsto. ORIENTACION: Como ejemplos de las características de los equipos de medición se incluyen: rango de medición/alcance, sesgo, repetibilidad, estabilidad, histéresis, deriva, efectos de magnitudes de influencia, resolución, discriminación (umbral), error, y zona muerta. Las características metrológicas del equipo de medición son factores que contribuyen a la incertidumbre de la medición la cual permite la comparación directa con los requisitos metrológicos para establecer la confirmación metrológica.
PROCESO DE CONFIRMACION METROLOGICA DEL EQUIPO DE MEDICION
PROCESO DE MEDICION GENERALIDADES Los procesos de medición que son parte del sistema de gestión de las mediciones, deben ser planificados, validados, implementados, documentados y controlados. Las magnitudes de influencia que afecten a los procesos de medición deben ser identificadas y consideradas.
PROCESO DE MEDICIÓN
GENERALIDADES La especificación completa de cada uno de los procesos de medición debe incluir la identificación de todos los equipos pertinentes, procedimientos de medición, software para la medición, condiciones de uso, aptitud del operador y todos los factores que afecten a la fiabilidad del resultado de la medición. El control de los procesos de medición debe llevarse a cabo de acuerdo con procedimientos documentados.
PROCESO DE MEDICIÓN
GENERALIDADES ORIENTACION: Un proceso de medición puede estar limitado al uso de un solo equipo de medición. Un proceso de medición puede requerir la corrección de los datos, por ejemplo, debido a las condiciones ambientales.
MODELO CONFIRMACION METROLOGICA
GESTION METROLOGICA Siempre debe hacerse una distinción cuidadosa entre las etapas de un proceso de medición y los comportamientos de un elemento, es decir, de los comportamientos de un equipo de medición, del operador u otro elemento del proceso. El adecuado funcionamiento de un equipo de medición es una condición necesaria pero en general no suficiente para que las etapas del proceso de medición, sean adecuadas. Por esto la GESTION METROLOGICA involucra también al personal, local o ambiente de trabajo y, procedimientos y métodos de medición.
EQUIPO DE MEDICIÓN FUNCIONES Todo equipo de medición debe permitir al usuario, según un procedimiento estándar, realizar la medición y expresar un resultado de medición claro, objetivo y comparable. Los equipos de medición cumplen dos funciones, que para la Calidad del producto y la Calidad del proceso de producción son de gran influencia. Ellas son: 9 un equipo de medición es el medio con el cual la Calidad del producto se mide; 9 es una fuente de datos de ensayo y Calidad que constituyen una base de decisión para la Calidad y la Gestión.
EQUIPO DE MEDICIÓN NO CONFORME a) b) c) d) e)
Cualquier equipo de medición confirmado del cual se sepa o se sospeche que: Esta dañado, Ha sido sobrecargado, Funciona incorrectamente de modo que pueda invalidar su uso previsto, Produce resultados de medición incorrectos, Esta fuera de su intervalo designado de confirmación metrológica,
EQUIPO DE MEDICIÓN NO CONFORME f) Ha sido manipulado incorrectamente, g) Tiene su sello o salvaguarda roto o dañado, ha sido expuesto a magnitudes de influencia que puedan afectar adversamente su uso previsto (por ejemplo: campos electromagnéticos, polvo). Debe ser retirado del servicio segregándolo o identificándolo mediante una etiqueta o marca que destaque. Debe verificarse la no conformidad y debe prepararse un informe. Tal equipo no debe ser reintegrado al servicio hasta que se hayan eliminado las razones de la no conformidad y haya sido confirmado nuevamente.
Equipos de medición no conformes entregan desecho al cliente, buenos componentes a la chatarra, producen datos de la Calidad y documentos equivocados, alteran la evaluación y un valor de referencia, ocasionando como consecuencia de esto una serie de decisiones erradas desde el operador hasta el Gerente. Principalmente todo esto provoca gastos innecesarios.
LA GESTION METROLOGICA TIENE ANTE TODO UNA FUNCIÓN PREVENTIVA DE ERRORES.
MANTENIMIENTO, CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICION MEDICION
ISO/IEC 17025: 2005 5.5.3 Los equipos deben ser operados por personal autorizado. Las instrucciones actualizadas sobre el uso y el mantenimiento de los equipos (incluido cualquier manual pertinente suministrado por el fabricante del equipo) deben estar disponibles para ser utilizadas por el personal del laboratorio. 5.5.6 El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulación segura, el transporte, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento planificado de los equipos de medición con el fin de asegurar el funcionamiento correcto y de prevenir la contaminación o el deterioro.
¿QUE SIGNIFICA “MANTENIMIENTO”?
MANTENIMIENTO MANTENIMIENTO CORRECTIVO Las reparaciones deben ser hechas por empresas que trabajen con sistemas de calidad. Cuando la confiabilidad en las empresas de reparacion no puede ser suficientemente asegurada, la empresa debe definir requisitos especiales para garantizar el servicio adecuado. Deben existir instrucciones escritas para reparaciones, ajustes o modificaciones internas (por ejemplo pueden usarse las instrucciones del fabricante). Se deben tener registros de todas las reparaciones internas o externas, y deben conservarse en un archivo adecuado.
MANTENIMIENTO PREVENTIVO La empresa debe: 9 Definir los requisitos del mantenimiento preventivo y los dispositivos de seguimiento y medición sujetos a el; 9 Establecer y revisar los intervalos de mantenimiento preventivo; 9 Definir y asegurar el cumplimiento del programa de mantenimiento preventivo; 9 Aprobar e implantar instrucciones escritas del mantenimiento preventivo;
SERVICIOS DE MANTENIMIENTO DE UN LABORATORIO METROLOGICO Según resolución 0027-2003/CRT-INDECOPI del 06 de Marzo del 2003, se resuelve: Precisar que las condiciones de imparcialidad y transparencia que deben observar los laboratorios de calibración acreditados y las empresas de servicios metrológicos autorizadas, no afectan la posibilidad de prestar servicios de mantenimiento de equipos de medición. Para tal efecto dichas entidades, deberán declarar en un apartado especifico de su manual de calidad o de procedimientos, los mecanismos establecidos para garantizar que los servicios de mantenimiento no afectan las condiciones de imparcialidad y transparencia de los servicios acreditados o autorizados por la Comisión.
EJERCICIO PRACTICO
CONTROL DE LOS EQUIPOS DE MEDICIÓN Esto comprende todas las actividades y medidas que garanticen la exactitud, confiabilidad y adecuabilidad para el uso de los equipos de medición. Esto empieza con el suministro de un equipo de medición para su empleo en la fábrica y finaliza con su dada de baja. Especialmente comprende las actividades de examen de aptitud, planificación y control del empleo, las verificaciones periódicas, la calibración y ajuste y, su mantenimiento y reparación.
PLANEAMIENTO DE CONTROL DE EQUIPOS DE MEDICION − ¿Qué mediciones deben realizarse, cuál es la exactitud de estas? − ¿Cómo se comprueba que los equipos de medición tengan la exactitud y precisión necesaria? − ¿Cómo se identifican los equipos? − ¿Existe un sistema de calibración con procedimientos documentados? − ¿Cómo se comprueba el estado de calibración de los equipos? − ¿Son adecuadas las condiciones ambientales de inspección, medición, ensayo y calibración? − ¿Cómo se mantiene la exactitud y su aptitud para el uso de los equipos durante la manipulación, la preservación y el almacenamiento? − ¿Cómo son verificados el hardware y el software para probar que son capaces de verificar la aceptabilidad de los productos antes de su uso?
Inicio
1 Determinar las propiedades que deben ser medidas
Listar la capacidad requerida de cada medida
Sufici ente No
Si
Inventariar los equipos existentes
No
Determinar la incertidumbre requerida de cada equipo
1
Disponibilizar equipo compatible
Con siste nte
Determinar la necesidad de patrones
Seleccionar proveedores para calibrar o proceder a la calibración
Fin
PLANEAMIENTO
Si
5 W, 2 H ¿Porqué calibrar? (Why) Porque es necesario garantizar la exactitud de las mediciones realizadas con los equipos de inspección, medición y ensayo, para demostrar la conformidad del producto con los requisitos especificados
¿Cuándo calibrar? ¿Qué calibrar? (What) (When) Todos y cada uno de los equipos de inspección, medición y ensayo que puedan ser utilizados para verificar la calidad del producto, así como los patrones de medición utilizados en la calibración
Cuando se inicia el programa y después de intervalos prescritos, tomando en cuenta factores como estabilidad, propósito y frecuencia de uso, tomando en consideración la modificación de los intervalos de calibración cuando los resultados de las calibraciones lo justifiquen
¿Dónde calibrar? (Where) El proceso de calibración puede ser hacho internamente (en la propia empresa) o externamente (servicios tercerizados)
− − − − − − −
Internamente requiere: Determinar que servicio pueden ser hechos Contar con las condiciones ambientales apropiadas Poseer los patrones de medición adecuados Elaborar procedimientos de calibración Establecer la trazabilidad interna Documentar el sistema Establecer intervalos de calibración
− Fijar criterios de aceptación − Definir acciones a ser tomadas en cuenta en los casos de no cumplimiento con los criterios de aceptación − Producir etiquetas de identificación − Producir formatos de control o software − Definir métodos de sellado y en que caso aplicarlo − Identificar el estado de calibración − Contar con personal calificado
CALIBRACION EXTERNA Externamente requiere: − Localizar un laboratorio que proporcione el servicio − Considerar los plazos de atención para programar las fechas de envío − Documentar los trámites necesarios Emisión de orden de servicio Ingreso y salida del equipo (quien autoriza) Forma de transporte del equipo (llevar – traer) Costos involucrados y forma de pago
¿Quién calibra? (Who) Personal de la empresa debidamente capacitado (internamente); laboratorio acreditado (externamente) ¿Cómo calibrar? (How) Internamente: siguiendo un procedimiento de calibración aprobado, utilizando los documentos necesarios (instrucciones, ficha histórica, registros, etiquetas de identificación, etc.) Externamente: los laboratorios acreditados cumplen los requisitos de NTP ISO/IEC 17025
¿Cuánto cuesta calibrar? (How much) El costo de una calibración incluye: Instalaciones necesarias Adquisición de patrones Calibración de patrones Pago por servicios externos Documentación del sistema
EJEMPLOS DE DIVERSAS MEDICIONES
DESARROLLO E IMPLANTACION DE CONTROL DE EQUIPOS DE MEDICION 9 9 9 9 9 9 9 9 9 9
El control de los equipos de inspección, medición y ensayo ó de los dispositivos de seguimiento y de medición podría considerar las siguientes etapas: Diagnóstico del estado actual Capacitación – entrenamiento en aseguramiento metrológico Inventario de equipos Identificación, codificación Definir criterios de aceptación Analizar compatibilidad – adecuabilidad de equipos Selección de equipos – patrones de medición Definir intervalos de calibración / verificación Definir calibración interna y externa Elaborar documentos (procedimientos de control - calibración; formatos; lista de control; instrucciones, etc.)
FUNCIONES DE LA GESTION METROLOGICA 9 Elaborar la documentación necesaria (instrucciones, procedimientos, especificaciones, registros, etc.) 9 Mantener y actualizar los documentos metrológicos 9 Análisis y selección de equipos de medición 9 Fijar y cumplir con programa de calibración 9 Calibración interna de equipos de inspección, medición y ensayo 9 Capacitarse y capacitar al personal en el uso de los equipos de medición 9 Conservación y mantenimiento de patrones de medición 9 Velar por el mantenimiento de las condiciones óptimas del laboratorio de Metrología 9 Participar en comparaciones interlaboratorios 9 Evaluar y seleccionar a los proveedores de servicio de mantenimiento y calibración de equipos de medición.
METROLOGIA Frecuencia / Intervalo de calibración
FRECUENCIA / INTERVALO DE CALIBRACIÓN El equipo de medición deberá confirmarse en un intervalo apropiado (usualmente periódico), establecido sobre la base de su estabilidad, utilidad y uso. Los intervalos deberán ser tales que la confirmación vuelva ha llevarse ha cabo antes de cualquier cambio probable en la exactitud, que es de suma importancia en el uso del equipo.
FRECUENCIA / INTERVALO DE CALIBRACIÓN Dependiendo de las calibraciones en confirmaciones previas, los intervalos de confirmación deberán reducirse, si es necesario, para asegurar una exactitud permanente. El proveedor deberá especificar criterios objetivos bajo los cuales se basan las decisiones sobre la elección del intervalo de calibración.
FACTORES QUE INFLUENCIAN LA FRECUENCIA DE CALIBRACIÓN Un gran número de factores influencian la frecuencia de calibración. Los factores más importantes son: a) el tipo de equipo; b) recomendación del fabricante; c) datos de tendencia obtenidos de registros de calibraciones anteriores; d) historia documentada de mantenimiento y servicio; e) grado y severidad de uso;
FACTORES f) tendencia de deterioro y deriva; g) frecuencia de control contra otros equipos de medición, particularmente contra patrones de medición; h) frecuencia y formalidad de calibraciones internas; i) condiciones ambientales (temperatura, humedad, vibración, etc.); j) exactitud de medición solicitada; k) el perjuicio de un valor de medición incorrecto, al ser aceptado como correcto debido a que el equipo de medición se ha vuelto defectuoso.
CRITERIOS DE DECISIÓN DEL INTERVALO DE CALIBRACIÓN Hay dos criterios básicos y opuestos, necesarios de ser balanceados, cuando se decida el intervalo de calibración para cada uno de los ítems de equipos de medición. Estos son: a) el riesgo de que el equipo de medición no cumpla con las especificaciones cuando este en uso debe ser mínimo; b) los costos de calibración deben mantenerse mínimos.
ELECCION INICIAL DEL INTERVALO DE CALIBRACION Alguien con experiencia en mediciones en general, o en el equipo de medición a calibrar, en particular y de preferencia con conocimiento de los intervalos usados en otras empresas hace un estimado para cada ítem del equipo o grupo de ítems, en cuanto al lapso de tiempo.
ELECCION INICIAL DEL INTERVALO DE CALIBRACION a) b) c) d)
Los factores a tomarse en cuenta son: recomendaciones del fabricante del equipo; grado y severidad de uso; influencia del medio ambiente; exactitud de medición solicitada.
METODOS DE REVISION DE LOS INTERVALOS DE CALIBRACION Ajustes a los intervalos de calibración deberán de ser posibles con la finalidad de optimizar el balance entre riesgos y costos, como se menciono en la introducción. Se dispone de una serie de métodos para la revisión de los intervalos de calibración. Estos difieren de acuerdo a sí: - ítems del equipo son tratados individualmente o como grupo (por ejemplo : por marca o por tipo);
METODOS DE REVISION DE LOS INTERVALOS DE CALIBRACION - ítems dejan de cumplir con sus especificaciones debido a deriva con el transcurso del tiempo, o por el uso; - se pueden obtener datos y se concede importancia a la historia de calibraciones del equipo. Ningún método se acomoda idealmente a toda la variedad de equipos encontrados.
Método 1: AJUSTE AUTOMÁTICO Cada vez que un ítem del equipo se calibre bajo una rutina básica, el intervalo posterior se amplia si se encuentra que esta dentro de lo máximo permisible o, se reduce si se encuentra que esta fuera de los límites permisibles.
Método 2: GRÁFICO DE CONTROL Se grafican los resultados de los mismos puntos de cada calibración versus el tiempo. De estos gráficos son calculadas tanto la dispersión como la tendencia, pudiendo calcularse la tendencia efectiva. El método es difícil de aplicar, en realidad muy difícil en el caso de equipos complicados y puede virtualmente sólo ser usado con procesamiento automático de datos.
Método 3: TIEMPO CALENDARIO Items del equipo de medición son inicialmente clasificados en grupos, bajo la base de su similitud de construcción y de su esperada similar confiabilidad y estabilidad. Se le asigna un intervalo de calibración al grupo, inicialmente basado en la intuición del Ingeniero. Si la proporción de ítems no conformes, luego de un período de evaluación, es excesivamente alto, el intervalo de calibración debe reducirse.
Método 3: TIEMPO CALENDARIO Si parece que un subgrupo particular de ítems no se comporta como los otros miembros del grupo, este subgrupo debe ser retirado a un grupo diferente de intervalo de calibración. El período durante el cual el rendimiento es valorado debe ser tan corto como sea posible, compatible con la obtención de una cantidad estadísticamente significativa de ítems calibrados para un grupo dado.
Método 4: TIEMPO "EN USO" Este es una variación de los métodos anteriores. El método base permanece inalterable, pero el intervalo de calibración se expresa en horas de uso en lugar de meses calendario de tiempo transcurrido. Un ítem del equipo puede adecuarse con un indicador de tiempo y es retornado a calibración cuando el indicador alcanza un valor específico.
Método 5: ENSAYO EN SERVICIO Este método es una variación de los métodos 1 y 2, y es particularmente adecuado para equipos de medición complejos y consolas de control. Parámetros críticos son controlados frecuentemente (diariamente o con mayor frecuencia) por un dispositivo de calibración portátil u otro dispositivo hecho específicamente para controlar los parámetros seleccionados. Si el equipo se encuentra que no este conforme mediante este dispositivo, éste es retornado para una calibración completa.
Método 5: ENSAYO EN SERVICIO A pesar de que teóricamente el método proporciona una confiabilidad muy alta, este es ligeramente ambiguo, desde que el equipo puede estar defectuoso en algunos parámetros que no son medibles por el dispositivo. Además, las características del dispositivo en si mismas pueden no ser constantes y es por lo tanto necesario que sean calibrados regularmente.
Fuente: DAP Deutches Akreditierungsystem GMBH.
