GESTION DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS LABORATORIOS CLINICOS CLINICOS Normatividad vigente vigente en el país vs normas ISO
03 de octubre 2014 Blgo. Fernando Alva Ruiz
[email protected]
Ciclo de atención al «paciente»
Admisión
Consulta
Internamiento
LAB ORATORIO ORATORIO CLINICO CLINI CO
Operación
Tratamiento
Ciclo de atención al «paciente»
Admisión
Consulta
Internamiento
LAB ORATORIO ORATORIO CLINICO CLINI CO
Operación
Tratamiento
NT N° 029-M 029-MINS INS A/DG A/DG SP -V.01
R M N°519-2006 N°519-2006//MINS A
R M N°727-2009 N°727-2009//MINS A
R M N° 596-20 596-2007/ 07/MINS MINS A RM N°474-2005/MINSA NTS N°021-MINSA/DGSP-V.03 «CATEGORIAS DE ESTABLECIMIENTOS DEL SECTOR SALUD»
R M N°546-2 N° 546-201 011/ 1/MINS MINS A NTS N°021-MINSA/DGSP-V.03 «GUIA TECNICA PARA LA CATEGORIZACION DE ESTABLECIMIENTOS DEL SECTOR SALUD»
NT N° 050050-MINSA MINSA /DG S P-V.02 P-V.02
NT N° 072-M 072-MINS INS A/DG A/DG S P-V.02
R M N° 076-20 076-2014/ 14/MINS MINS A 3
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD EN SALUD
DIMENSIONES
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD EN SALUD
POLITICA NACIONAL DE CALIDAD EN SALUD CON RESPECTO AL ESTADO EN SU FUNCION DE AUTORIDAD SANITARIA (05) CON RESPECTO A LAS ORGANIZACIONES PROVEEDORAS DE ATENCION DE SALUD Y SUS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD(06) CON RESPECTO A LA CIUDADANIA (01) 6
ACREDITACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD Y SERVICIOS MÉDICOS DE APOYO
NORMALIZACION
CATEGORIZACION
AUTOEVALUACION
ACREDITACION
Macraprocesos
Estándares
Criterios de evaluación
Resumen de estándares y criterios de evaluación de acreditación de establecimientos
13. Apoyo al diagnóstico y tratamiento
18. Descontaminación, limpieza, desinfección y esterilización
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Listado Estándares de Acreditación E.S. I-1, I-2,I-3 y I-4
•
Listado Estándares de Acreditación E.S. II-1 y II-2
•
Listado Estándares de Acreditación E.S. III-1 y III-2
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21. Gestión de insumos y materiales
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22. Gestión de equipos e infraestructura
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NTS N° 072-2008/ MINSA/DGSP: V.01 Norma Técnica de Salud de la Unidad Productora de Servicios de Patología Clínica 1. 2. 3. 4. 5. 6.
FINALIDAD OBJETIVOS ÁMBITO DE APLICACIÓN BASE LEGAL DISPOSICIONES GENERALES DISPOSICIONES ESPECÍFICAS 6.1 DE LA ORGANIZACION Y FUNCIONAMIENTE 6.2 DEL PERSONAL 6.3 DE LA ATENCION DEL USUARIO 6.4. DE LA INFRAESTRUCTURA 6.5. EQUIPAMIENTO 6.6. DE LA REFERENCIA Y CONTRAREFERENCIA 6.7. DE LA CAPACITACION E INVESTIGACION 7. RESPONSABILIDADES 8. DISPOSICIONES FINALES 9. ANEXOS 10. BIBLIOGRAFIA
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NORMAS ISO ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos ISO 14001:2004 Sistemas de gestión ambiental – Requisitos con orientación para su uso ISO 19011: 2011 Directrices para la auditoría de los sistema de gestión ISO 14001:2004 Sistemas de gestión ambiental – Requisitos con orientación para su uso ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración ISO 15189:2003 Laboratorios clínicos; requisitos particulares relativos a la calidad y a la competencia ISO/IEC 17043:2010 Evaluación de la conformidad – Requisitos generales para los ensayos de aptitud
Es una red de los institutos nacionales de los estándares de 163 países, un miembro por país, con una secretaria central en Ginebra Suiza, que coordina el sistema International Organization for Standardization
Del griego “ISOS” que
significa IGUAL
Organización privada, sin fines de lucro, fundada en 1947
Misión Desarrollar y promover estándares comunes a nivel mundial Actúa en todos lo campos , excepto en las áreas electro- electrónica (IEC) y telecomunicaciones (ITU)
JERARQUÍA DE LA NORMALIZACIÓN Norma Internacional ISO Norma Regional APEC, COPANT
Norma Nacional INDECOPI, IRAM, AENOR, ICONTEC
Norma de Asociación ASTM
1 Objeto y campo de aplicación 2 Referencias normativas 3 Términos y definiciones ISO 9001 4 Sistema de gestión de la calidad Sistema de gestión 5 Responsabilidad de la dirección de la calidad : 6 Gestión de los recursos Requisitos 7 Realización del producto 8 Medición, análisis y mejora Anexos Bibliografía
ISO 9001
Sistema de gestión de la calidad : Requisitos
Partes interesadas Partes interesadas
ISO 9001 Sistema de gestión de la calidad : Requisitos 1 Objeto y campo de aplicación Especifica los requisitos de un SGC para:
Demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y los reglamentarios aplicables
Aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema
Estos requisitos son genéricos y aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD SEGÚN ISO 9001 a) Determinar los procesos, b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos c) Asegurar de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces d) Asegurar disponibilidad de recursos e información necesarios para operación y seguimiento de estos procesos e) Realizar el seguimiento, medición y análisis de estos procesos f) Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.
ISO 15189 Laboratorios de análisis clínico: Requisitos particulares para la calidad y la competencia 1 Objeto y campo de aplicación 2 Referencias normativas 3 Términos y definiciones 4 Requisitos de la gestión 5 Requisitos técnicos 6 Antecedente Anexos Bibliografía
ISO 15189
Laboratorios de análisis clínico: Requisitos particulares para la calidad y la competencia
1 Objeto y campo de aplicación
Especifica los requisitos relacionados a la calidad y la competencia de los laboratorios clínicos Desarrollo del SGC del laboratorio clínico, evaluación de su propia competencia y para los organismos de acreditación al confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios clínicos
3.9 laboratorio clínico
9 8 1 5 1 O S I
Laboratorio dedicado al análisis biológico, microbiológico, inmunológico, químico, inmunohematológico, hematológico, biofísico, citológico, patológico u otros tipos de exámenes de materiales derivados del cuerpo humano con el fin de proporcionar información para el diagnóstico, la prevención y el tratamiento de enfermedades o la evaluación de la salud de seres humanos, y que puede proporcionar un servicio de consulta que cubra todos los aspectos de los análisis del laboratorio, incluyendo la interpretación de los resultados y las recomendaciones sobre cualquier análisis apropiado adicional.
ISO 15189
Laboratorios de análisis clínico: Requisitos particulares para la calidad y la competencia 4 REQUISITOS DE LA GESTIÓN 4.1 Organización y gestión 4.2 Sistema de gestión de la calidad 4.3 Control de los documentos 4.4 Revisión de contratos 4.5 Análisis realizados por laboratorios de consulta 4.6 Servicios y proveedores externos 4.7 Servicios de asesoramiento
4.8 Resolución de quejas
4.9 Identificación y control de no conformidades 4.10 Acción correctiva 4.11 Acción preventiva 4.12 Mejora continua 4.13 Registros de la calidad y técnicos 4.14 Auditorías internas 4.15 Revisión por la dirección
ISO 15189 Laboratorios de análisis clínico: Requisitos particulares para la calidad y la competencia 5 REQUISITOS TÉCNICOS 5.1 Personal 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales 5.3 Equipamiento del laboratorio 5.4 Procedimientos pre analíticos 5.5 Procedimientos analíticos 5.6 Aseguramiento de calidad de los procedimientos analíticos 5.7 Procedimientos pos analíticos 5.8 Informe de los resultados
Personal calificado Muestras adecuadas Métodos validados / verificados Hoja de trabajo analítico Equipos calibrados, calificados, con procesos validados Reactivos
y medios de cultivo de calidad Materiales de referencia y cultivos de referencia Instalaciones y condiciones ambientales controladas Proceso Entrada
Informe de ensayo
Salida
analítico
Evaluación de los resultados de
los ensayos Control de calidad interno (muestras control) Control de calidad externo (ensayos interlaboratorios)
Resultados confiables
Establecimientos de salud
En proceso de Acreditación MINSA
Institutos Especializados HOSPITALES FFAA/ PNP Dirección General de Salud Ambiental DIGESA
“Investigar para proteger la salud”
ISO 17025
ISO 17025 / ISO 15189 BPL-OMS / ISO 9001
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
DIGEMID CLINICAS y LABORATORIOS
ISO 9001
Política y Objetivos de la Calidad del INS Incrementar la satisfacción de los usuarios internos y externos.
Implementar y mantener el sistema de gestión de calidad institucional, garantizando su integridad
Desarrollar mecanismos de mejora continua de los procesos institucionales Incrementar competencias del recurso humano del INS para la mejora continua
MINISTERIO DE SALUD
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD JEFATURA SUBJEFATURA
OFICINA GENERAL DE AUDITORIA INTERNA
ISO 9001
OFICINA GENERAL DE ADMINISTRACION
ISO 9001 AENOR
OFICINA GENERAL DE INFORMACION Y SISTEMAS
OFICINA GENERAL DE ASESORIA TECNICA
ISO 27001
OFICINA GENERAL DE INVESTIGACION Y TRANSFERENCIA TECNOLÓGICA
ISO 9001 OFICINA GENERAL DE ASESORIA JURIDICA
BPA DIGEMID
CENTRO NACIONAL DE SALUD OCUPACIONAL Y PROTECCION DEL AMBIENTE PARA LA SALUD
CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA
CENTRO NACIONAL DE ALIMENTACION Y NUTRICION
CENTRO NACIONAL DE PRODUCTOS BIOLOGICOS
ISO 15189
ISO 15189
ISO 17025
BPM
CENTRO NACIONAL DE SALUD INTERCULTURAL
ISO 9001
CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE CALIDAD
ISO 17025 ACLASS
CENTRO NACIONAL DE CONTROL DE CALIDAD
12 ensayos 05 microbiológicos 07 fisicoquímicos Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración ISO/IEC 17025
25 ensayos
15 microbiológicos 10 fisicoquímicos
CENTRO NACIONAL DE ALIMENTACION Y NUTRICION Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración ISO/IEC 17025
OFICINA GENERAL DE ADMINISTRACION (OGA) En el 2013, la Oficina Ejecutiva de Economía (OEE) de la OGA obtuvo la certificación internacional en ISO 9001: 2008, ante el organismo certificador Asociación Española de Normalización (AENOR) con certificado IQNET número ER0477/2013. En febrero del 2014 luego de la visita de seguimiento AENOR certifica que la OEE sigue cumpliendo con los requisitos del estándar internacional ISO 9001: 2008 para los procesos de pago a proveedores y pago de viáticos. Esta norma internacional de sistemas de gestión de la calidad, promueve la adopción de la gestión con enfoque basado en procesos.
IS O 9001: 2008 S ISTE MA DE G E S TION DE LA CA LIDAD. R E QUIS ITOS 35
CENTRO NACIONAL DE PRODUCTOS BIOLOGICOS OFICINA GENERAL DE ADMINISTRACION El miércoles 16 de julio, la Droguería del INSCNPB ubicada en las instalaciones del almacén central –OGA fue auditado por profesionales de DIGEMID para certificar en BPA en base al Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de productos farmacéuticos y afines (RM N° 585-99-SA/DM) cuyo alcance corresponde a los productos registrados por la Droguería.
La certificación BPA permite garantizar la integridad de los productos comercializados a través de la Droguería. BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO - DIGEMID 36
Semana de la Calidad del MINSA desde hace 10 años Proyectos de Mejora / Acreditación de hospitales
Jornada de Calidad en Salud INS / SNOASC/ CCL: 2012 a la fecha “Calidad en los establecimientos de Salud”
Laboratorios Clínicos / Acreditación Hospitales
I Jornada de Calidad en Salud 2013- ESSALUD Proyectos de Mejora / Acreditación de hospitales
ORGANIZACIÓN DE ENSAYOS INTERLABORATORIOS En el 2011 el INS mediante RJ N° 069-2011-J-OPE/INS, constituye el comité de ensayos interlaboratorios en el INS el cual viene implementando la norma ISO/IEC 17043. En el 2014 el comité organizó para el s ector farmacéutico a través del CNCC una ronda con la participación de 09 laboratorios nacionales y 11 laboratorios de países de la región. El laboratorio de Malaria y el laboratorio de metaxenicas bacterianas, del CNSP, organiza ensayos interlaboratorios a nivel de países de la región, para los ensayos de malaria y bartonelosis . En el 2013 participaron 12 y 06 respectivamente.
ORGANIZACIÓN DE ENSAYOS INTERLABORATORIOS Desde el 2005 se encarga al INS con RM 466-2005/MINSA la organización del Programa de Evaluación Externa del Desempeño en Inmunoserología (PEVED) , para los laboratorios de banco de sangre y está a cargo del laboratorio de patología del CNSP. En el 2013 participaron 77 laboratorios de bancos de sangre del sector público y privado. Así mismo el CNSP, en el marco del Programa de Control Externo de la Calidad organiza anualmente ensayos interlaboratorios para la RED nacional de laboratorios en salud pública, con la participación de más de 100 laboratorios, para métodos de diag nós tico de enfermedades trans mis ibles y no trans mis ibles . El CENAN organizo la Ronda 2013 – Determinación de Yodo en S al con participación de 17 laboratorios a nivel nacional.
Curso Taller Sistema de Gestión de la Calidad en los Laboratorios Clínicos. NTS 072-MINSA/NTP ISO 15189 ESSALUD RED ALMENARA (del 05 de setiembre al 29 noviembre 2014)
Curso Taller Introducción a la NTP-ISO 15189 laboratorios clínicos Requisitos particulares para la calidad y la competencia ESSALUD RED REBAGLIATI (del 23 de setiembre al 09 octubre 2014)
Curso Taller Introducción a la NTP-ISO 15189 laboratorios clínicos Requisitos particulares para la calidad y la competencia ESSALUD RED SABOGAL (en proceso)
DIAGNOSTICO SEGÚN NTP-ISO 15189 y PLAN DE IMPLEMENTACION Laboratorios de la Dirección de Investigación del Hospital Regional de Lambayeque (16,17 y 18 de setiembre 2014)
PROCESOS DEL MINSA: 2014-08-08
SISTEMA NACIONAL PARA LA CALIDAD INSTITUTO NACIONAL DE CALIDAD
2014-07-11
“La calidad no
es un fin, es una herramienta para g arantizar la s alud de las personas”
Albert Einstein
