1000 mL de solución contiene: Ingredientes activos: Gelatina succinilada (fluido modificado de gelatina)....40,00 g Peso molecular promedio promedio (Pm)................................... 30 000 Peso molecular numérico numérico medio (Mm)........................ 23 200 Cloruro de sodio...................................................... sodio........................................................... ..... 7,01 g Hidróxido de sodio........................................................ sodio........................................................ 1,36 g Excipientes: Agua para inyectables c.s.p. 1.000 ml Electrolitos: Na+ 154 mmol/l CL-120 mmol/l
Sustituto coloidal del volumen plasmático.
El volumen sanguíneo medido algunas horas después de la inyección depende sólo de la diferencia entre el volumen administrado para la restitución endógena y la eliminación del sustituto plasmático del espacio intravascular. La gelatina fluida modificada tiene un efecto de reposición de volumen inmediato y al mismo tiempo suave, sin riesgo de sobrecarga circulatoria o deshidratación intersticial debido a su actividad isooncótica Produce un aumento significativo en el volumen sanguíneo, de la producción del corazón, presión arterial, la diuresis y el transporte de oxígeno a los tejidos vitales. Protege a los riñones, asegurando que un flujo sanguíneo adecuado se mantiene. La vida media de Gelofusine® es de 4 horas, y su efecto plasmático dura entre 4 y 6 horas. Transcurridas 24 horas, queda un 10% de Gelofusine® en plasma y un 25% en el compartimiento extravascular. La fracción que no se excreta se metaboliza totalmente en el organismo. Su eliminación se efectúa en dos tiempos: una fase renal y otra de degradación enzimática de la gelatina a nivel hepático.
Como sustituto coloidal de volumen para: Profilaxis y tratamiento absoluto y relativo de la hipovolemia (Ej. Shock debido a hemorragia o trauma, pérdidas de sangre perioperativas, quemaduras, sepsis)
Profilaxis para la hipotensión (Ej. En conexión con la inducción de anestesia espinal o peridural) Hemodilución Circulación extracorpórea (máquina corazón-pulmón, hemodiálisis). Incrementa la entrega de leucocitos en la leucoferesis.
Vía de administración y dosificación: infusión I.V. La dosis, la velocidad de infusión y la administración dependen de los requisitos individuales y han de ajustarse en función de los requisitos mediante vigilancia de los parámetros principales de la circulación (por ej.: presión arterial), así como la diuresis y el hematocrito. A fin de identificar cuanto antes las reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides), deben aplicarse mediante infusión lenta los primeros 20 a 30 ml observándose atentamente al paciente.
En caso de pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea, insuficiencia renal y hepatopatía crónica, se recomienda ajustar la dosis conforme a la situación clínica, teniendo en cuenta los resultados de las investigaciones clínico-químicas, así como la diuresis y el hematocrito. Tasa de infusión máxima: depende de la situación cardiocirculatoria específica. La solución de gelatina al 4% debe calentarse previamente a temperatura corporal si ha de administrarse mediante infusión a presión (manguito de presión, bomba de infusión).
Gelofusine no debe ser administrado en casos de: Conocida hipersensibilidad a la gelatina. Hipervolemia.
Hiperhidratación. Insuficiencia Cardiaca severa. Trastorno severo de la coagulación sanguínea. Gelofusine puede ser administrado con mucha precaución en casos de: Hipernatremia, desde que sodio adicional se administra con Gelofusine. Estados de deshidratación, en estos casos es el balance líquido debe ser corregido. Trastornos en la coagulación sanguínea, la administración lleva a la dilución de los factores de coagulación. Insuficiencia renal, la ruta normal de excreción está dañada. Enfermedad hepática crónica, la síntesis de albúmina y factores de coagulación pueden estar afectados y la administración ocasiona una adicional dilución.
Deben sustituirse los electrolítos a medida de lo necesario. Vigilancia necesaria: Es necesario vigilar el ionograma sérico y el balance de líquidos. Esto es especialmente importante en la hipernatremia, los estados de deshidratación y la insuficiencia renal. En los casos de trastornos de la coagulación sanguínea y la enfermedad hepáticas crónicas, deben vigilarse los parámetros de coagulación y la albúmina sérica.
Al igual que con sustitutos del volumen coloidal pueden ocurrir reacciones alérgicas de variada severidad después de la infusión con Gelofusine. Estas reacciones se manifiestan como reacciones dérmicas (urticaria) o pueden resultar de ruborización de la cara y cuello. En casos raros puede ocurrir caídas en la presión arterial, shock o paro cardíaco y respiratorio.
Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.
Uso pediátrico No hay experiencia disponible concerniente a la administración en niños menores a un año de edad. Empleo durante el embarazo y lactancia. No hay evidencia de un efecto embriotóxico con Gelofusine. Sin embargo, debido a que reacciones alérgicas no pueden ser excluidas, la administración debe realizarse durante el
embarazo después de una evaluación crítica de los riesgos versus beneficios, no hay información disponible respecto al paso de Gelofusine a la leche materna.
En relación a la profilaxis y tratamiento de alergias (anafilácticas / anafilactoides) ❦
Información adecuada debe estar disponible a médicos y enfermeras respecto al tipo y severidad de reacciones atribuidos a substitutos del volumen tipo coloidal.
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Deben estar disponibles equipos y medicamentos para resucitación.
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Cuidadosa observación de los pacientes durante la infusión y particularmente durante la administración de los primeros 20 a 30 mL.
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La infusión debe ser suspendida o parada inmediatamente a los primeros signos de efectos adversos.
No hay tests conocidos para identificar a pacientes capaces de experimentar reacciones anafilácticas o anafilactoides. El curso de una intolerancia no puede ser predecida. Las reacciones alérgicas a la gelatina pueden ser tanto mediadas por la histamina o independientes a la misma. La liberación de histamina puede ser inhibida profilácticamente con bloqueadores H1 y H2. La administración profiláctica de corticoides no se ha comprobado que sea de utilidad. Las reacciones adversas pueden ocurrir tanto en el paciente consciente y/o anestesiado. Sin embargo en la fase aguda del shock hipovolémico reacciones alérgicas nunca han sido observadas.
Los parámetros clínico-químicos pueden estar afectados. Así los resultados de las siguientes determinaciones laboratoriales pueden estar elevados: Velocidad de sedimentación, densidad urinaria y determinaciones proteicas no específicas.
Incompatibilidades pueden ocurrir en la mezcla con otros medicamentos.
Consérvese a temperatura entre +2 y +25 ªC. No debe congelarse.
Frasco de polietileno de 500 ml Caja x 10 unidades
Cada ampolla por 4 mL contiene: Norepinefrina (algunas veces llamada l-arterenol/levartenerol o I-norepinefrina) …….. 4 mg (Como bitartrato) Excipientes c.s.p.
La norepinefrina es un estimulante de los receptores beta-1-adrenérgicos, estimula el miocardio y aumenta el gasto cardiaco, además, actúa sobre los receptores alfaadrenérgicos para producir una potente acción vasoconstrictora, de modo que, aumenta la presión arterial sistémica y el flujo arterial coronario, con duración de acción corta. Con bajas dosis (menores de 2mcg por minuto) la estimulación de receptores beta- 1 produce un efecto cronotrópico e inotrópico positivos. Con dosis altas (mayores a 4mcg por minuto) predomina el efecto alfa adrenérgico provocando un aumento general de la resistencia periférica. El efecto cronotrópico disminuye como resultado de la estimulación vagal mediada por los baroreceptores. La norepinefrina puede producir vasoconstricción en la región vascular mesentérica, la cual puede inducir a una isquemia esplácnica y facilitar la translocación bacteriana desde el intestino. La noradrenalina también aumenta la resistencia vascular renal. Sin embargo, la perfusión renal puede aumentar en los pacientes hipotensos a través del efecto de la Norepinefrina de aumentar la presión sanguínea. Las acciones farmacológicas de la norepinefrina finalizan en las terminaciones nerviosas simpáticas, principalmente por la captación y metabolismo. Los metabolitos de la norepinefrina se excretan en la orina, principalmente como sulfatos conjugados y en menor grado como conjugados glucurónidos; además, una mínima parte se excreta sin cambios.
La norepinefrina está indicada en la restauración de la presión arterial, en ciertos casos de hipotensión arterial aguda, o después de un infarto al miocardio. También es útil en el tratamiento de la hipotensión arterial que se presenta después de un by-pass cardiopulmonar y de cirugía cardiaca.
La norepinefrina está indicada además como coadyuvante temporal en el paro cardiaco para restaurar y mantener una presión arterial adecuada y un latido cardiaco eficaz después de restablecer la ventilación pulmonar mediante otros medios.
Se contraindica su empleo en pacientes con hipersensibilidad a la norepinefrina o a cualquier otro simpaticomimético. Contraindicada de forma relativa en pacientes en los que la causa de la hipotensión sea la hipovolemia, aunque puede utilizarse simultáneamente a la infusión de volumen en pacientes con hipoperfusión de órganos vitales. En la insuficiencia respiratoria puede aumentar la hipoxemia. Contraindicada en pacientes con trombosis periférica o mesentérica ya que puede agravar la isquemia. Contraindicación relativa en anestesia con halotano o ciclopropano ya que se incrementa la posibilidad de arritmias ventriculares. Contraindicación relativa en enfermos hipertiroideos. En situaciones de isquemia miocárdica puede aumentar el consumo de oxígeno. La hipoxia, hipercapnia, acidosis, disminuyen su efectividad y aumentan el riesgo de arrítmias. Los glicósidos digitálicos aumentan el riesgo de arrítmias La norepinefrina se contraindica en hipertensión arterial, feocromocitoma, taquicardia o fibrilación ventricular, hipertiroidismo, dilatación del miocardio, insuficiencia coronaria, o con altas dosis de digital y diuréticos mercuriales.
Se deberán extremar las precauciones y valorar la relación riesgo-beneficio en pacientes con hipercapnia, hipoxia, enfermedades vasculares oclusivas como trombosis vascular mesentérica o periférica. Cuando se emplea la norepinefrina como medida de urgencia se debe administrar antes o en forma simultánea a una reposición del volumen sanguíneo y se mantendrá la presión intraaórtica para evitar la isquemia cerebral o de las arterias coronarias. Deberán realizarse determinaciones frecuentes de la presión arterial al momento de iniciar la administración de la norepinefrina. Preferentemente se medirá la presión venosa central, la presión intraarterial, la presión capilar pulmonar y el flujo de orina. Resulta recomendable el realizar una monitorización constante con electrocardiograma para detectar posibles arritmias cardiacas.
La norepinefrina atraviesa fácilmente la placenta, por lo cual se recomienda evitar su empleo en la mujer embarazada. Durante la lactancia no se han descrito problemas, pero se recomienda que su administración sea valorada por el médico.
La vasoconstricción local debida a la extravasación puede causar hemostasia y/o necrosis. En la circulación general puede reducir el flujo sanguíneo a los órganos vitales, puede disminuir la perfusión renal y debido a la hipoxia tisular ocasionar acidosis metabólica, especialmente en pacientes hipovolémicos. El uso prolongado de dosis elevadas de norepinefrina puede disminuir el gasto cardiaco por reducción del retorno sanguíneo debido al aumento de la resistencia vascular periférica. Rara vez se presentan palidez cutánea a lo largo de la vena en que se administra, cianosis, mareos severos, bochornos, erupción cutánea, urticaria o prurito, edema en cara, labios o párpados, sibilancias y arritmia cardiaca. Estimulación del SNC: agitación, ansiedad, temor, irritabilidad, insomnio, desorientación, cefalea, disnea, apnea. Aumento de las resistencias periféricas, bradicardia, hipertensión. Altamente arritmogéno: extrasistolia frecuente, arrítmias ventriculares, palpitaciones, atribuidas al efecto ß1 Angina, disnea, edema agudo de pulmón, atribuidos predominantemente a su efecto alfa. La extravasación en tejido subcutáneo puede producir necrosis extensa del mismo.
Su uso concomitante con fármacos alfa y ß-bloqueantes antagoniza su efecto. La asociación con bretilio, digital anestésicos halogenados (halotano y ciclopropano) incrementan la aparición de arrítmias (taquicardia ventricular o fibrilación). Su asociación a la guanetidina, oxitocina o antihistamínicos aumenta el efecto vasopresor pudiendo producirse hipertensión arterial. La atropina bloquea la bradicardia refleja y aumenta el efecto vasopresor. Precaución al asociarse a: IMAOS (inhibidores de la monoamina oxidasa), antidepresivos tricíclicos, ergotamínicos y vasopresina ya que pueden ocasionar hipertensión. Asociada a maprotilina puede producir transtornos hemodinámicos importantes: arrítmias e hipertensión arterial severa con hipertermia. Incompatibilidades: La norepinefrina es incompatible con las sales de hierro, álcalis y agentes oxidantes, por lo cual deberá evitarse su mezcla.
Los efectos de la norepinefrina pueden ocasionar hiperglucemia, aumento sérico del ácido láctico y del colesterol en forma transitoria.
Previo a su administración, la norepinefrina deberá diluirse en solución de dextrosa al 5% en agua destilada o dextrosa al 5% en solución de cloruro de sodio, debido a que la glucosa protege a la norepinefrina de la oxidación, se recomienda no emplear solución de cloruro de sodio sola. Para preparar la mezcla de solución, se agregan 4 mg de norepinefrina a 250 ml de una solución de dextrosa al 5%. La solución resultante contiene 16 mcg de norepinefrina base por ml. Se sugiere utilizar preferentemente un acceso central para la administración de la norepinefrina, para evitar extravasación. Sin embargo, puede usarse la vena antecubital diluyendo adecuadamente el medicamento. Uso exclusivo por vía EV contínua. Cuando la administración se realiza vía intravenosa, su inicio de acción es rápido y su duración es de 1 a 2 minutos después de que ha terminado la aplicación. No se recomienda la aplicación intramuscular ni por vía subcutánea debido al efecto vasoconstrictor potente de la norepinefrina. Asimismo, se recomienda evitar la aplicación en las venas de las piernas.
Dosis: Dosis usual en adultos Vasopresor: - Inicial: infusión intravenosa 0,5 a 1 mcg (base) por minuto; la dosis debe ser ajustada gradualmente para alcanzar la presión arterial deseada. - Mantenimiento: infusión intravenosa, 2 a 12 mcg (base) por minuto Dosis usual pediátrica Vasopresor: - Inicial: infusión intravenosa 0,1 mcg (base) por Kg de peso corporal por minuto; la dosis debe ser ajustada gradualmente hasta 1mcg/ Kg de peso corporal por minuto para alcanzar la presión arterial deseada.
Se deberá evitar la extravasación de la norepinefrina debido a la posibilidad de que cause necrosis local. No deberá emplearse por periodos prolongados de tiempo debido a que puede causar isquemia de los órganos vitales y depleción del volumen plasmático. Si se requiere de una terapia prolongada, se recomienda cambiar el sitio de aplicación a intervalos periódicos.
Si aparece palidez a lo largo del trayecto de la vena en que se está llevando a cabo la administración, se deberá cambiar de sitio. Cuando se ha decidido retirar la terapia con norepinefrina, ésta se hará en forma gradual y de modo tal, que se pueda reanudar la administración en caso de que la presión sistólica descienda a 70-80 mm Hg. En situación de shock séptico debería de utilizarse con monitorización hemodinámica e idealmente con presiones de llenado y resistencias vasculares periféricas. Para la isquemia por extravasación se debe infiltrar el lugar inmediatamente con 10 a 15 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% que contenga de 5 a 10 mg de fentolamina.
Los signos de sobredosis comprenden la aparición de convulsiones, cefalea intensa y continua, bradicardia y vómitos. El tratamiento de la sobredosis incluye: suspender inmediatamente la administración de la solución e instituir una adecuada reposición de líquidos y electrólitos. Para controlar los efectos hipertensivos puede administrarse por vía intravenosa, un bloqueador alfa-adrenérgico junto con 5 a 10 mg de fentolamina.
Caja por 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 200, 250, 300,400, 500, 600 y 1 000 ampollas.
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25ºC. Protéjase de la luz.
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