Food and Drug Administration Administration Dari Wikipedia, ensiklopedia bebas Langsung ke: navigasi, cari "FDA" beralih ke halaman ini. Untuk kegunaan k egunaan lain, lihat FDA (disambiguasi). Food and Drug Administration Administration Food and Drug Administration Administration logo.svg Badan ikhtisar Dibentuk 1.906 [1] Mendahului Makanan badan, Obat, dan Administrasi Insektisida (Juli 1927 Juli 1930) Biro Kimia, USDA (Juli 1901 sampai Juli 1927) Divisi Kimia, USDA (didirikan 1862) Yurisdiksi federal pemerintah Amerika Serikat Markas White Oak Kampus, 10.903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, Maryland 20.993 39 ° 02'07 "N 76 ° 58'59" W Karyawan 9,300 (2008) Anggaran tahunan $ 4360000000 (2012) [2] Badan Eksekutif Margaret Hamburg, Komisaris Obat dan Makanan [3] Induk Badan Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Anak lembaga Pusat Penelitian dan Evaluasi Biologis Pusat untuk Perangkat dan Radiologi Kesehatan Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat Pusat Keamanan Makanan dan Gizi Terapan Pusat Produk Tembakau Pusat Kedokteran Hewan Pusat Nasional untuk Penelitian Toksikologi Kantor Investigasi Kriminal Kantor Regulatory Affairs Situs web www.fda.gov The Food and Drug Administration (FDA atau USFDA) adalah lembaga dari Amerika Serikat Departemen Kesehatan dan Layanan Manusia, salah satu dari Amerika Serikat departemen eksekutif federal. FDA bertanggung bertanggung jawab untuk melindungi dan mempromosikan mempromosikan kesehatan masyarakat melalui peraturan dan pengawasan keamanan pangan, produk tembakau, tembakau, suplemen diet, resep dan over-the-counter obat farmasi (obat-obatan), vaksin, biopharmaceuticals, transfusi darah, peralatan medis, radiasi elektromagnetik perangkat pemancar (Ered), dan produk hewan. FDA juga mendukung hukum lainnya, terutama Pasal 361 dari Dinas Kesehatan Undang-undang dan peraturan terkait, banyak yang tidak secara langsung berhubungan dengan makanan atau obat-obatan. Ini termasuk persyaratan sanitasi pada perjalanan interstate dan pengendalian penyakit pada produk mulai dari hewan peliharaan rumah tangga tertentu untuk sumbangan sperma untuk reproduksi dibantu. FDA dipimpin oleh Komisaris Obat dan Makanan, ditunjuk oleh Presiden dengan nasihat dan persetujuan dari Senat. Komisaris bertanggung jawab kepada Menteri Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan. Para Komisaris ke-21 dan saat ini adalah Dr Margaret A. Hamburg. Dia telah menjabat sebagai Komisaris sejak Februari 2009.
FDA memiliki kantor pusat di unincoporated White Oak, Maryland [4]. Badan ini juga memiliki kantor lapangan 223 dan 13 laboratorium di seluruh 50 negara, Amerika Serikat Virgin Islands, dan Puerto Rico. [2] Pada tahun 2008, FDA mulai membuka kantor di negara-negara asing, termasuk termasuk China, India, Kosta Rika, Chili, Belgia, dan Inggris [5]. Pada bulan Juni 1906, Presiden Theodore Roosevelt menandatangani undang UU Obat dan Makanan, juga dikenal sebagai sebagai "Wiley "Wiley Act" setelah setelah kepala advokat Dr nya nya Harvey Washington Washington Wiley Wiley yang terpaku terpaku negara dan akhirnya perhatian kongres dengan demonstrasi kesehatan umum. Tindakan ini merupakan dasar bagi USDA modern, yang awalnya diberi nama organisasi Makanan, Obat, dan Insektisida. Nama akhirnya disingkat menjadi Administrasi Makanan dan Obat (FDA) beberapa tahun kemudian. Isi 1 Organisasi 2 Ruang Lingkup dan pendanaan 3 Peraturan program 3.1 Makanan dan suplemen diet 3.2 Obat 3.2.1 New obat 3.2.1.1 Iklan dan promosi 3.2.1.2 pengawasan postmarket keselamatan 3.2.2 Generic obat 3.2.2.1 skandal obat Generik 3.2.3 Over-the-counter obat 3.3 Vaksin, darah dan produk jaringan, dan bioteknologi 3,4 Medis dan radiasi perangkat pemancar 3,5 FDA-Diselesaikan vs Disetujui FDA 3,6 Kosmetik 3,7 Kosmetik produk 3,8 Hewan produk 3,9 Tembakau produk 3.10 Peraturan organisme hidup 4 Ilmu pengetahuan dan program penelitian 5 Sejarah 6 terbaru dan berkelanjutan reformasi 6.1 Inisiatif Critical Path 6.2 Pasien 'hak untuk mengakses obat disetujui 6.3 Pasca pemasaran obat pemantauan keamanan 6,4 pengujian obat Pediatric 6,5 Aturan untuk biologis generik 7 Kritik 8 Lihat juga 9 Referensi 10 Bacaan lebih lanjut 11 Pranala luar Organisasi FDA terdiri dari beberapa kantor dan pusat. Mereka adalah:
FDA memiliki kantor pusat di unincoporated White Oak, Maryland [4]. Badan ini juga memiliki kantor lapangan 223 dan 13 laboratorium di seluruh 50 negara, Amerika Serikat Virgin Islands, dan Puerto Rico. [2] Pada tahun 2008, FDA mulai membuka kantor di negara-negara asing, termasuk termasuk China, India, Kosta Rika, Chili, Belgia, dan Inggris [5]. Pada bulan Juni 1906, Presiden Theodore Roosevelt menandatangani undang UU Obat dan Makanan, juga dikenal sebagai sebagai "Wiley "Wiley Act" setelah setelah kepala advokat Dr nya nya Harvey Washington Washington Wiley Wiley yang terpaku terpaku negara dan akhirnya perhatian kongres dengan demonstrasi kesehatan umum. Tindakan ini merupakan dasar bagi USDA modern, yang awalnya diberi nama organisasi Makanan, Obat, dan Insektisida. Nama akhirnya disingkat menjadi Administrasi Makanan dan Obat (FDA) beberapa tahun kemudian. Isi 1 Organisasi 2 Ruang Lingkup dan pendanaan 3 Peraturan program 3.1 Makanan dan suplemen diet 3.2 Obat 3.2.1 New obat 3.2.1.1 Iklan dan promosi 3.2.1.2 pengawasan postmarket keselamatan 3.2.2 Generic obat 3.2.2.1 skandal obat Generik 3.2.3 Over-the-counter obat 3.3 Vaksin, darah dan produk jaringan, dan bioteknologi 3,4 Medis dan radiasi perangkat pemancar 3,5 FDA-Diselesaikan vs Disetujui FDA 3,6 Kosmetik 3,7 Kosmetik produk 3,8 Hewan produk 3,9 Tembakau produk 3.10 Peraturan organisme hidup 4 Ilmu pengetahuan dan program penelitian 5 Sejarah 6 terbaru dan berkelanjutan reformasi 6.1 Inisiatif Critical Path 6.2 Pasien 'hak untuk mengakses obat disetujui 6.3 Pasca pemasaran obat pemantauan keamanan 6,4 pengujian obat Pediatric 6,5 Aturan untuk biologis generik 7 Kritik 8 Lihat juga 9 Referensi 10 Bacaan lebih lanjut 11 Pranala luar Organisasi FDA terdiri dari beberapa kantor dan pusat. Mereka adalah:
Kantor Komisaris Pusat Penelitian dan Evaluasi Biologis Pusat untuk Perangkat dan Radiologi Kesehatan (CDRH) Kantor Direktur Pusat Kantor Komunikasi, Pendidikan, dan Program Radiasi Kantor Kepatuhan Kantor Evaluasi Perangkat Kantor Dalam Evaluasi Perangkat Diagnostik Vitro dan Keselamatan Kantor Manajemen Operasi Kantor Sains dan Teknik Laboratorium Kantor Pengawasan dan Biometrik Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat (CDER) Kantor Direktur Pusat Komite Penasehat Staf Controlled Zat Staf Terkendali peraturan Kantor Kepatuhan Divisi Manajemen Risiko Kepatuhan dan Pengawasan Divisi Manufaktur dan Kualitas Produk Divisi Obat Baru dan Kepatuhan Pelabelan Divisi Investigasi Ilmiah Kantor Kebijakan Medis Kantor Promosi Obat Resep Kantor Obat Baru Kantor Produk tanpa resep Kantor Produk Obat Onkologi Radioaktif Penelitian Obat Komite (RDRC) Program Kantor Sains Farmasi Kantor Produk Bioteknologi Kantor Obat Generik Kantor Penilaian Kualitas Obat Baru Kantor Pengujian dan Penelitian Divisi Penelitian Farmakologi Terapan Divisi Analisis Farmasi Divisi Riset Kualitas Produk Informatika dan Keselamatan Staf Analisis Komputasi (ICSAS) Kantor Pengawasan dan Epidemiologi (sebelumnya Kantor Keamanan Obat) Kantor Translational Ilmu Kantor biostatistik biostatistik Kantor Farmakologi Klinis Pharmacometrics Staf Divisi Informasi Obat FDA Farmasi Program Mahasiswa Experiential Botanical Tim Review Kesehatan Ibu Tim Pusat Keamanan Makanan dan Gizi Terapan Pusat Produk Tembakau
Pusat Kedokteran Hewan Pusat Nasional untuk Penelitian Toksikologi Kantor Regulatory Affairs Dalam beberapa tahun terakhir, badan tersebut mulai melakukan upaya besar-besaran untuk mengkonsolidasikan operasinya di Wilayah Metropolitan Washington dari markas utamanya di Rockville dan beberapa bangunan kantor terfragmentasi di sekitarnya ke situs bekas Laboratorium Naval Ordnance di daerah White Oak Silver Spring, Maryland [4]. [6] Ketika tiba FDA, situs ini berganti nama dari Permukaan Pusat Naval Warfare Oak Putih ke Pusat Riset Federal di White Oak. Bangunan pertama, Life Sciences Laboratory, didedikasikan dan dibuka dengan 104 karyawan di kampus pada bulan Desember 2003. Proyek ini dijadwalkan akan selesai pada tahun 2013. Sementara sebagian besar dari Pusat yang terletak di sekitar wilayah Washington, DC, sebagai bagian dari divisi Markas, dua kantor - Kantor Regulatory Affairs (ORA) dan Kantor Investigasi Kriminal (OCI) terutama kantor lapangan dengan penyebaran tenaga kerja di seluruh negeri. Kantor Regulatory Affairs dianggap sebagai "mata dan telinga" dari badan, melakukan sebagian besar pekerjaan FDA di lapangan. Petugas Keselamatan Konsumen, Penyidik lebih sering disebut, adalah individu yang memeriksa fasilitas produksi dan pergudangan, menyelidiki keluhan, penyakit, atau wabah, dan dokumentasi review di kasus peralatan medis, obat-obatan, produk biologi, dan barangbarang lain di mana mungkin sulit untuk melakukan pemeriksaan fisik atau mengambil sampel fisik produk. Kantor Regulatory Affairs dibagi menjadi lima wilayah, yang dibagi lagi menjadi 13 distrik. Kabupaten didasarkan kasar pada divisi geografis dari sistem pengadilan federal. Setiap kabupaten terdiri dari kantor distrik utama, dan sejumlah Tulisan Resident, yang merupakan kantor FDA terletak jauh dari kantor kabupaten untuk melayani wilayah geografis tertentu. ORA juga mencakup jaringan Badan laboratorium, yang menganalisis setiap sampel fisik yang diambil. Meskipun sampel biasanya berhubungan dengan makanan, beberapa laboratorium dilengkapi untuk menganalisis obat, kosmetik, dan radiasi perangkat pemancar. Kantor Investigasi Kriminal didirikan pada tahun 1991 untuk menyelidiki kasus-kasus kriminal. Berbeda Penyidik ORA, Agen OCI khusus bersenjata, dan tidak terfokus pada aspek teknis dari industri diatur. Agen OCI mengejar dan mengembangkan kasus di mana tindakan kriminal telah terjadi, seperti klaim palsu, atau secara sadar dan sengaja pengiriman barang dipalsukan dikenal dalam perdagangan antarnegara. Dalam banyak kasus, OCI akan mengejar kasus-kasus di mana Judul 18 pelanggaran telah terjadi (misalnya konspirasi, pernyataan palsu, penipuan kawat, penipuan mail), selain tindakan terlarang sebagaimana didefinisikan dalam Bab III dari Undang-Undang FD & C. Agen OCI khusus seringkali datang dari latar belakang lainnya investigasi kriminal, dan bekerja sama dengan Biro Investigasi Federal, Asisten Jaksa Agung, dan bahkan Interpol. OCI akan menerima kasus dari berbagai sumber, termasuk ORA, badan-badan lokal, dan FBI, dan akan bekerja sama dengan peneliti ORA untuk membantu mengembangkan aspek teknis dan ilmu pengetahuan berbasis kasus. OCI adalah cabang yang lebih kecil, yang terdiri dari sekitar 200 agen nasional. FDA sering bekerja sama dengan lembaga federal lainnya termasuk Departemen Pertanian, Drug Enforcement Administration, Bea Cukai dan Perlindungan Perbatasan, dan Consumer Product Safety Commission. Instansi pemerintah sering lokal dan negara juga bekerja sama dengan FDA untuk menyediakan inspeksi peraturan dan tindakan penegakan hukum. Lingkup dan pendanaan
FDA mengatur senilai lebih dari $ 1 triliun dari barang-barang konsumsi, sekitar 25% dari pengeluaran konsumen di Amerika Serikat. Ini termasuk $ 466.000.000.000 dalam penjualan makanan, $ 275.000.000.000 dalam narkoba, $ 60 miliar pada kosmetik dan $ 18 miliar pada suplemen vitamin. Sebagian besar pengeluaran adalah untuk barang yang diimpor ke Amerika Serikat, FDA bertanggung jawab untuk memantau sepertiga dari semua impor [7]. Federal anggaran FDA permintaan untuk tahun anggaran (TA) 2012 mencapai $ 4360000000 [2]. Tentang $ 2 miliar anggaran ini dihasilkan oleh biaya pengguna. Perusahaan farmasi membayar sebagian dari biaya ini, yang digunakan untuk mempercepat ulasan narkoba. [8] federal anggaran FDA permintaan untuk tahun anggaran (TA) 2008 (Oktober 2007 sampai September 2008) mencapai $ 2,1 miliar, meningkat $ 105.800.000 dari apa . yang diterima untuk tahun fiskal 2007 [9] Pada bulan Februari 2008, FDA mengumumkan bahwa pemerintahan Bush TA 2009 anggaran permintaan lembaga itu hanya di bawah $ 2400000000: 1770000000 $ dalam anggaran otoritas (pemerintah federal pendanaan) dan $ 628.000.000 dalam biaya pengguna. Kewenangan anggaran yang diminta adalah peningkatan dari $ 50.700.000 lebih dari 2.008 dana TA - tentang kenaikan tiga persen. Pada Juni 2008, Kongres memberikan lembaga apropriasi darurat sebesar $ 150 juta untuk TA 2008 dan $ 150 juta. [7] Undang-undang federal yang kebanyakan mengenai FDA adalah bagian dari Undang-Undang Pangan, Obat dan Kosmetik, [10] (pertama kali disahkan pada tahun 1938 dan ekstensif diubah sejak) dan dikodifikasi dalam Title 21, Bab 9 dari Kode Amerika Serikat. Hukum signifikan lainnya ditegakkan oleh FDA termasuk UU Kesehatan Pelayanan Publik, bagian dari Undang-Undang Controlled Substances, Undang-Undang Anti-Merusak Federal, serta banyak lainnya. Dalam banyak kasus tanggung jawab dibagi dengan lembaga federal lainnya. Peraturan program Peraturan barang terapi di Amerika Serikat Ritalin-SR-20mg-1000x1000.jpg Resep obat Over-the-counter obat Hukum [acara] Instansi Pemerintah [menunjukkan] Proses [acara] International koordinasi [acara] Organisasi non-pemerintah [menunjukkan] v t e Program-program untuk regulasi keselamatan bervariasi menurut jenis produk, potensi risiko, dan kekuatan peraturan yang diberikan kepada agen. Sebagai contoh, FDA mengatur hampir setiap aspek dari obat resep, termasuk pengujian, manufaktur, pelabelan, periklanan, pemasaran khasiat, dan keamanan, namun FDA peraturan kosmetik difokuskan terutama pada label dan keselamatan. FDA mengatur produk yang paling dengan satu set standar yang diterbitkan diberlakukan oleh sejumlah kecil inspeksi fasilitas. Pengamatan Inspeksi didokumentasikan pada Formulir 483. Makanan dan suplemen diet Artikel utama: Peraturan suplemen makanan dan makanan oleh Food and Drug Administration Pusat Keamanan Makanan dan Gizi Terapan adalah cabang dari FDA yang bertanggung jawab untuk
memastikan pelabelan keselamatan dan akurat dari produk makanan hampir semua di Amerika Serikat. [11] Salah satu pengecualian adalah produk daging yang berasal dari hewan peliharaan tradisional, seperti sapi dan ayam, yang berada di bawah yurisdiksi Amerika Serikat Departemen Keamanan Pangan Pertanian dan Layanan Inspeksi [12]. Produk yang mengandung jumlah minimal daging diatur oleh FDA, dan batas-batas yang tepat yang tercantum dalam nota kesepahaman antara dua lembaga. Namun, obat-obatan dan produk lainnya diberikan kepada semua hewan peliharaan yang diatur oleh FDA melalui cabang yang berbeda, Pusat Kedokteran Hewan. Bahan habis pakai lainnya yang tidak diatur oleh FDA termasuk minuman yang mengandung lebih dari 7% alkohol (diatur oleh Biro Alkohol, Tembakau, Senjata Api dan Bahan Peledak di Departemen Kehakiman), dan non-botol air minum (diatur oleh Amerika Serikat Environmental Protection Agency (EPA)). Kegiatan CFSAN meliputi membangun dan mempertahankan standar makanan, seperti standar identitas (misalnya, apa persyaratan untuk produk yang diberi label, "yoghurt") dan standar ko ntaminasi maksimum yang dapat diterima. CFSAN juga menetapkan persyaratan untuk label nutrisi dari makanan yang paling. Standar makanan baik dan persyaratan gizi pelabelan adalah bagian dari Kode Peraturan Federal. Tambahan Undang-Undang Kesehatan dan Pendidikan Diet 1994 mengamanatkan bahwa FDA mengatur suplemen makanan sebagai makanan, bukan sebagai obat. Oleh karena itu, suplemen makanan tidak tunduk pada keamanan dan pengujian efikasi dan tidak ada persyaratan persetujuan. FDA dapat mengambil tindakan terhadap suplemen makanan hanya setelah mereka terbukti tidak aman. Produsen suplemen makanan yang diijinkan untuk membuat klaim manfaat kesehatan tertentu, disebut sebagai "klaim struktur atau fungsi" pada label produk tersebut. Mereka tidak dapat mengklaim untuk mengobati, mendiagnosa, menyembuhkan, atau mencegah penyakit dan harus menyertakan disclaimer pada label. [13] Botol air diatur di Amerika oleh FDA. [14] Pemerintah Negara juga mengatur botol air. Air keran diatur oleh peraturan negara bagian dan lokal, serta Amerika Serikat EPA. Peraturan FDA dari botol air umumnya mengikuti pedoman yang ditetapkan oleh EPA, dan baru EPA aturan otomatis berlaku untuk botol air jika FDA tidak merilis sebuah aturan baru yang eksplisit. [15] federal peraturan air kemasan telah dikritik sebagai lemah daripada air keran peraturan menghadapi suplai air kota [16]. Obat-obatan Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat memiliki kebutuhan yang berbeda untuk tiga jenis utama dari produk obat: obat baru, obat generik dan over-the-counter obat. Obat A dianggap "baru" jika dibuat oleh produsen yang berbeda, menggunakan bahan pengisi yang berbeda atau bahan aktif, digunakan untuk tujuan yang berbeda, atau mengalami perubahan substansial. Persyaratan yang paling ketat berlaku untuk "entitas molekul baru": obat yang tidak didasarkan pada obat-obatan yang ada. Obat baru Obat baru menerima pengawasan ekstensif sebelum persetujuan FDA dalam proses yang disebut New Drug Application (NDA) [17]. Obat baru yang hanya tersedia dengan resep dokter secara default. Sebuah perubahan over-the-counter (OTC) status proses yang terpisah, dan obat harus disetujui melalui pertama NDA. Sebuah obat yang disetujui dikatakan "aman dan efektif bila digunakan sesuai petunjuk." Iklan dan promosi FDA Kantor tinjauan Promosi Obat Resep dan mengatur iklan obat resep dan promosi melalui kegiatan pengawasan dan penerbitan surat penegakan untuk produsen farmasi. Iklan dan promosi untuk over-
the-counter obat diatur oleh Federal Trade Commission. The iklan obat regulasi [18] berisi dua persyaratan yang luas: (1) perusahaan dapat mengiklankan atau mempromosikan obat hanya untuk indikasi tertentu atau penggunaan medis yang telah disetujui oleh FDA. Juga, iklan harus mengandung "keseimbangan yang adil" antara manfaat dan risiko (efek samping) dari obat. Istilah off-label mengacu pada penggunaan obat untuk indikasi lain selain yang disetujui oleh FDA. Postmarket keamanan surveilans Setelah persetujuan NDA, sponsor harus meninjau dan melaporkan kepada FDA setiap pengalaman obat pasien yang merugikan dari yang belajar. Tak terduga yang serius dan fatal kejadian efek samping obat harus dilaporkan dalam waktu 15 hari, dan acara lainnya setiap tiga bulan [19] FDA juga menerima laporan obat acara secara langsung merugikan melalui program MedWatch nya. [20] Laporan ini disebut "laporan spontan". karena pelaporan oleh konsumen dan profesional kesehatan bersifat sukarela. Sementara ini tetap menjadi alat utama pengawasan keselamatan postmarket, persyaratan FDA untuk manajemen postmarketing risiko meningkat. Sebagai syarat persetujuan, sponsor mungkin diperlukan untuk melakukan uji klinis tambahan, yang disebut Tahap IV percobaan. Dalam beberapa kasus, FDA membutuhkan rencana manajemen risiko untuk beberapa obat yang dapat menyediakan jenis lain dari penelitian, pembatasan, atau kegiatan pengawasan keamanan. Obat generik Obat generik adalah kimia setara nama-merek obat yang paten telah berakhir. [21] Secara umum, mereka lebih murah daripada rekan-rekan merek mereka nama, diproduksi dan dipasarkan oleh perusahaan lain dan, pada 1990-an, menyumbang sekitar sepertiga dari semua resep yang ditulis di Amerika Serikat. [21] Untuk persetujuan obat generik, US Food and Drug Administration (FDA) memerlukan bukti ilmiah bahwa obat generik dipertukarkan dengan atau terapi setara dengan obat awalnya disetujui. [22] Ini disebut "ANDA" (Disingkat New Drug Application). Generik obat skandal Pada tahun 1989, sebuah skandal besar meletus melibatkan prosedur yang digunakan oleh FDA menyetujui obat generik untuk dijual kepada publik. [21] Tuduhan korupsi dalam persetujuan obat generik pertama kali muncul pada tahun 1988, dalam rangka investigasi kongres yang luas ke FDA . The subcommitee pengawasan Amerika Serikat House Energi dan Komite Perdagangan dihasilkan dari keluhan diajukan terhadap FDA oleh Mylan Laboratories Inc of Pittsburgh. Ketika aplikasi untuk memproduksi obat generik menjadi sasaran penundaan berulang-ulang oleh FDA, Mylan, yakin bahwa itu didiskriminasi, segera mulai melakukan investigasi pribadi dari badan pada tahun 1987. Mylan akhirnya mengajukan gugatan terhadap dua karyawan FDA mantan dan empat obat-perusahaan manufaktur, pengisian bahwa korupsi dalam agen federal mengakibatkan pemerasan dan pelanggaran hukum antitrust. "Urutan di mana obat generik baru disetujui didirikan oleh karyawan FDA bahkan sebelum produsen obat mengajukan aplikasi" dan, menurut Mylan, prosedur ini ilegal diikuti untuk memberikan perlakuan istimewa kepada perusahaan tertentu. Selama musim panas 1989, tiga pejabat FDA (Charles Y. Chang, David J. Brancato, Walter Kletch) mengaku bersalah atas tuduhan pidana menerima suap dari pembuat obat generik, dan dua perusahaan (Par Pharmaceutical dan anak perusahaannya Quad Farmasi) [23 ] mengaku bersalah memberikan suap. Selain itu, ditemukan bahwa beberapa produsen telah memalsukan data yang diajukan dalam mencari otorisasi FDA untuk memasarkan obat generik tertentu. Vitarine Farmasi New York, yang meminta persetujuan dari versi generik dari obat Dyazide, obat untuk tekanan darah tinggi, Dyazide disampaikan, daripada versi
generiknya, untuk tes FDA. Pada bulan April 1989, FDA diselidiki 11 produsen untuk penyimpangan, dan kemudian membawa jumlah itu sampai 13. Puluhan obat akhirnya ditangguhkan atau ditarik oleh produsen. Pada awal 1990, US Securities and Exchange Commission mengajukan "tuduhan penipuan sekuritas terhadap Perusahaan Farmasi Bolar, produsen generik besar yang berbasis di Long Island, New York. [21] Over-the-counter obat Over-the-counter (OTC) obat adalah obat dan kombinasi yang tidak memerlukan resep dokter. [24] The FDA memiliki daftar sekitar 800 bahan disetujui yang dikombinasikan dalam berbagai cara untuk menciptakan lebih dari 100.000 produk OTC obat. Banyak bahan obat OTC telah disetujui sebelumnya obat resep sekarang dianggap cukup aman untuk digunakan tanpa pengawasan seorang praktisi medis [25]. Vaksin, darah dan produk jaringan, dan bioteknologi Kepala Pusat Penelitian dan Evaluasi Biologis adalah cabang dari FDA bertanggung jawab untuk memastikan keamanan dan kemanjuran dari agen terapi biologis [26]. Ini termasuk darah dan produk darah, vaksin, allergenics, sel dan jaringan berbasis produk, dan produk gen terapi . Biologis baru diminta untuk pergi melalui proses persetujuan premarket mirip dengan obat-obatan. Kewenangan asli untuk peraturan pemerintah produk biologi didirikan oleh Control Act 1.902 Biologis, dengan kewenangan tambahan yang ditetapkan oleh Undang-Undang Kesehatan 1.944 Pelayanan Publik. Seiring dengan Kisah Para Rasul, UU Makanan, Obat, dan Kosmetik federal berlaku untuk semua produk biologis, juga. Awalnya, badan yang bertanggung jawab untuk pengaturan produk biologi tinggal di bawah National Institutes of Health, otoritas ini dipindahkan ke FDA pada tahun 1972. Medis dan radiasi perangkat pemancar The Pusat untuk Perangkat dan Radiologi Kesehatan (CDRH) adalah cabang dari FDA bertanggung jawab atas persetujuan premarket dari semua perangkat medis, serta mengawasi pembuatan, kinerja dan keamanan dari perangkat ini. [27] Definisi dari perangkat medis diberikan dalam UU FD & C, dan itu termasuk produk dari sikat gigi sederhana untuk perangkat yang k ompleks seperti alat pacu jantung implan otak. CDRH juga mengawasi kinerja keselamatan non-medis perangkat yang memancarkan beberapa jenis radiasi elektromagnetik. Contoh CDRH-perangkat diatur mencakup telepon selular, bandara peralatan bagasi skrining, penerima televisi, oven microwave, tanning, dan produk laser. Kekuatan CDRH peraturan termasuk kewenangan untuk meminta laporan teknis tertentu dari produsen atau importir produk diatur, untuk mengharuskan memancarkan radiasi-produk yang memenuhi standar keamanan kinerja wajib, untuk menyatakan produk diatur cacat, dan memerintahkan penarikan kembali produk cacat atau patuh. CDRH juga melakukan jumlah terbatas pengujian produk langsung. FDA-Cleared vs Disetujui FDA Permintaan Clearance untuk perangkat medis yang membuktikan bahwa mereka adalah "substansial setara" dengan predikat perangkat sudah ada di pasar. Permintaan disetujui untuk barang yang baru atau secara substansial berbeda dan harus menunjukkan "keamanan dan kemanjuran", misalnya dapat diperiksa untuk keselamatan dalam kasus bahaya beracun baru. Kedua aspek perlu dibuktikan atau disediakan oleh submitter untuk memastikan prosedur yang tepat diikuti. [28] Kosmetik Kosmetik diatur oleh Pusat Keamanan Pangan dan Gizi Terapan, cabang yang sama dari FDA yang mengatur makanan. Produk kosmetik yang tidak tunduk umum untuk persetujuan premarket oleh FDA
kecuali mereka membuat "klaim struktur atau fungsi", yang membuat mereka menjadi obat (lihat Cosmeceutical). Namun, semua warna aditif harus secara khusus disetujui oleh FDA sebelum mereka dapat dimasukkan dalam produk kosmetik yang dijual di Amerika Serikat label kosmetik diatur oleh FDA, dan kosmetik yang belum mengalami uji keamanan menyeluruh harus menanggung peringatan untuk efek tersebut. Kosmetik produk Meskipun industri kosmetik adalah sebagian besar bertanggung jawab dalam memastikan keamanan produk-produknya, FDA juga memiliki kekuatan untuk campur tangan bila diperlukan untuk melindungi masyarakat, tetapi pada umumnya tidak memerlukan pra-pasar persetujuan atau pengujian. Perusahaan diwajibkan untuk menempatkan catatan peringatan pada produk mereka jika mereka belum diuji. Para ahli dalam tinjauan bahan kosmetik juga berperan dalam memantau keamanan melalui pengaruh pada penggunaan bahan-bahan, tetapi juga kekurangan otoritas hukum. Secara keseluruhan organisasi telah mengkaji sekitar 1.200 bahan dan telah menyarankan bahwa beberapa ratus dibatasi, tetapi tidak ada metode standar atau sistemik untuk meninjau bahan kimia untuk keselamatan dan definisi yang jelas tentang apa yang dimaksud dengan 'safety' sehingga semua bahan kimia yang diuji pada yang sama secara [29]. Hewan produk Pusat Kedokteran Hewan (CVM) adalah cabang dari FDA yang mengatur makanan, bahan tambahan makanan, dan obat-obatan yang diberikan kepada hewan, termasuk hewan makanan dan hewan peliharaan. CVM tidak mengatur vaksin untuk hewan, ini akan ditangani oleh Amerika Serikat Departemen Pertanian. Fokus utama CVM adalah pada obat-obatan yang digunakan dalam makanan hewan dan memastikan bahwa mereka tidak mempengaruhi pasokan makanan manusia. Persyaratan FDA untuk mencegah penyebaran bovine spongiform encephalopathy juga dikelola oleh CVM melalui inspeksi dari produsen pakan. Tembakau produk Karena Merokok Keluarga Pencegahan dan Undang-Undang Pengendalian Tembakau menjadi undangundang pada tahun 2009, FDA juga telah memiliki kewenangan untuk mengatur produk tembakau. [30] Pada tahun 2009, Kongres mengesahkan undang-undang yang membutuhkan peringatan warna pada bungkus rokok dan iklan cetak, di samping peringatan teks dari US Surgeon General [31]. Sembilan label peringatan grafis baru diumumkan oleh FDA pada bulan Juni 2011 dan dijadwalkan akan diminta untuk muncul di kemasan dengan September 2012. Tanggal pelaksanaan tidak pasti, karena proses yang sedang berlangsung dalam kasus RJ Reynolds Tobacco Co v US Food and Drug Administration [32]. RJ Reynolds, Lorillard, Commonwealth Brands Inc, Liggett Group LLC dan Santa Fe Natural Tobacco Company Inc telah mengajukan gugatan di Washington, DC pengadilan federal mengklaim bahwa label grafis adalah cara inkonstitusional memaksa perusahaan tembakau untuk terlibat dalam anti-merokok advokasi nama pemerintah [33]. Seorang pengacara Amandemen Pertama, Floyd Abrams, yang mewakili perusahaan rokok dalam kasus ini, bersaing membutuhkan label peringatan grafis pada produk halal tidak dapat menahan pengawasan konstitusional. [34] Asosiasi Pengiklan Nasional dan Periklanan Amerika Federasi juga telah mengajukan singkat dalam gugatan, dengan alasan bahwa label melanggar kebebasan berbicara komersial dan dapat menyebabkan intrusi pemerintah lebih lanjut jika dibiarkan tak tertandingi [35] Pada November 2011, Federal Hakim Richard
Leon dari Pengadilan Distrik AS. untuk Distrik Columbia menghentikan sementara label baru, kemungkinan menunda persyaratan bahwa perusahaan tembakau menampilkan label. Mahkamah Agung AS pada akhirnya bisa memutuskan masalah ini. [36] Peraturan organisme hidup Dengan penerimaan pemberitahuan premarket 510 (k) k033391 pada bulan Januari 2004, FDA memberikan Dr Ronald Sherman izin untuk memproduksi dan memasarkan belatung medis untuk digunakan pada manusia atau hewan lain sebagai perangkat medis resep. Belatung medis merupakan organisme hidup pertama yang diizinkan oleh Food and Drug Administration untuk produksi dan pemasaran sebagai perangkat medis resep. Pada bulan Juni 2004, FDA dibersihkan medicinalis Hirudo (lintah obat) sebagai organisme hidup kedua yang digunakan sebagai perangkat medis. Ilmu pengetahuan dan penelitian program Selain fungsi regulasi, FDA melakukan kegiatan penelitian dan pengembangan untuk mengembangkan teknologi dan standar yang mendukung peran regulasi, dengan tujuan menyelesaikan tantangan ilmiah dan teknis sebelum mereka menjadi hambatan. Upaya penelitian FDA meliputi bidang biologis, peralatan medis, obat-obatan, kesehatan wanita, toksikologi, keamanan pangan dan gizi terapan, dan kedokteran hewan. [37] Sejarah Artikel utama: Sejarah Food and Drug Administration Sampai abad ke-20, ada beberapa undang-undang federal mengatur isi dan penjualan makanan produksi dalam negeri dan farmasi, dengan satu pengecualian menjadi singkat Vaksin Act of 1813. Sejarah FDA dapat ditelusuri ke bagian akhir dari abad ke-19 dan US Department of Divisi Pertanian Kimia (kemudian Biro Kimia). Di bawah Harvey Washington Wiley, ditunjuk kimiawan kepala pada tahun 1883, Divisi mulai melakukan penelitian ke dalam pemalsuan dan misbranding makanan dan obat-obatan di pasar Amerika. Advokasi Wiley datang pada saat masyarakat telah menjadi terangsang terhadap bahaya di pasar dengan muckraking jurnalis seperti Upton Sinclair, dan menjadi bagian dari kecenderungan umum untuk peraturan federal meningkat dalam hal-hal yang berkaitan dengan keselamatan publik selama Era Progresif. [38] The 1.902 Biologis Control Act diberlakukan setelah antitoksin difteri dikumpulkan dari kuda bernama Jim yang terjangkit tetanus, mengakibatkan beberapa kematian. Pada bulan Juni 1906, Presiden Theodore Roosevelt menandatangani undang UU Obat dan Makanan, juga dikenal sebagai "Wiley Act" setelah advokat utamanya. [38] Undang-undang dilarang, dengan ancaman hukuman penyitaan barang, transportasi antarnegara makanan yang memiliki telah "dipalsukan". Tindakan itu diterapkan hukuman serupa dengan pemasaran interstate "dipalsukan" obat, di mana "standar kekuatan, kualitas, atau kemurnian" dari bahan aktif tidak baik dinyatakan dengan jelas pada label atau terdaftar di Amerika Serikat Pharmacopoeia atau Nasional formularium [39]. Tanggung jawab untuk memeriksa makanan dan obat-obatan untuk seperti "pemalsuan" atau "misbranding" diberikan kepada Wiley USDA Biro Kimia. [38] Wiley menggunakan kekuatan ini peraturan baru untuk mengejar kampanye agresif terhadap produsen makanan dengan kimia aditif, tetapi otoritas Biro Kimia itu segera diperiksa oleh keputusan pengadilan, yang didefinisikan secara sempit kekuasaan biro dan menetapkan standar yang tinggi untuk bukti niat penipuan. [38] Pada tahun 1927, Biro kekuatan regulasi Kimia yang ditata kembali di bawah badan USDA baru , organisasi Makanan, Obat, dan Insektisida. Nama ini kemudian disingkat menjadi Administrasi Makanan dan Obat (FDA) tiga tahun kemudian. [40]
Pada 1930-an, wartawan muckraking, organisasi perlindungan konsumen, dan regulator federal mulai melakukan kampanye untuk otoritas kuat dengan mempublikasikan daftar produk berbahaya yang telah memerintah diperbolehkan di bawah hukum 1906, termasuk minuman radioaktif, iming-iming Lash maskara, yang menyebabkan kebutaan, dan tidak berharga "obat" untuk diabetes dan TBC. RUU yang dihasilkan tidak mampu untuk mendapatkan melalui Kongres Amerika Serikat selama lima tahun, tapi dengan cepat disahkan mengikuti kemarahan publik atas tragedi 1.937 sulfanilamide Elixir, di mana lebih dari 100 orang tewas setelah menggunakan obat diformulasikan dengan beracun , belum teruji pelarut [41]. Presiden Franklin Delano Roosevelt menandatangani Makanan baru, Obat, dan Kosmetik Act (FD & C Act) menjadi undang-undang pada tanggal 24 Juni 1938. Undang-undang baru meningkat secara signifikan otoritas federal atas obat dengan mandat review pra-pasar keselamatan semua obat baru, serta melarang klaim terapi palsu dalam pelabelan obat tanpa memerlukan bahwa FDA membuktikan maksud penipuan. n 1959, tragedi thalidomide, di mana ribuan bayi Eropa lahir cacat setelah ibu mereka mengambil obat yang - dipasarkan untuk pengobatan mual - selama kehamilan mereka, [42] menyebabkan Perubahan 1.962 Kefauver-Harris Undang-Undang FD & C, yang mewakili "revolusi" dalam otoritas regulasi FDA [43]. Perubahan yang paling penting adalah persyaratan bahwa semua aplikasi obat baru menunjukkan "bukti substansial" dari khasiat obat untuk indikasi dipasarkan, di samping persyaratan yang ada untuk pre-marketing demonstrasi keselamatan. Ini menandai dimulainya proses persetujuan FDA dalam bentuk modern. Reformasi ini memiliki efek meningkatkan waktu yang dibutuhkan untuk membawa obat ke pasar [44] Salah satu undang-undang yang paling penting dalam membangun pasar Amerika farmasi modern adalah tahun 1984 Obat Harga Persaingan dan Paten Act Term Restorasi,. Lebih dikenal sebagai "HatchWaxman Act" setelah sponsor utamanya. Tindakan itu diperpanjang ketentuan eksklusivitas paten obat baru, dan diikat mereka ekstensi, sebagian, dengan lamanya proses persetujuan FDA untuk masingmasing obat. Untuk produsen generik, UU menciptakan mekanisme persetujuan baru, Disingkat New Drug Application (ANDA), di mana produsen obat generik hanya perlu menunjukkan bahwa formulasi generik mereka memiliki bahan aktif yang sama, rute pemberian, cara pemberian dosis, kekuatan, dan farmakokinetik sifat ("bioekivalensi") sebagai obat merek-nama yang sesuai. Tindakan ini telah dikreditkan dengan pada dasarnya menciptakan industri obat modern generik. [45] Kekhawatiran tentang lamanya proses persetujuan obat dibawa ke depan di awal epidemi AIDS. Pada pertengahan 1980-an-dan akhir, ACT-UP dan HIV organisasi aktivis menuduh FDA tidak perlu menunda persetujuan obat untuk melawan HIV dan infeksi oportunistik. [46] Sebagian dalam menanggapi kritikkritik ini, FDA mengeluarkan aturan baru untuk mempercepat persetujuan obat untuk penyakit yang mengancam kehidupan, dan diperluas pra-persetujuan akses terhadap obat-obatan untuk pasien dengan pilihan pengobatan terbatas. [47] Semua obat awal yang disetujui untuk pengobatan HIV / AIDS telah disetujui melalui mekanisme persetujuan dipercepat. [48] Dalam dua kasus, pemerintah negara bagian telah berusaha untuk melegalkan obat yang belum disetujui oleh FDA. Karena hukum federal lulus sesuai dengan mengesampingkan otoritas Konstitusi hukum negara bertentangan [rujukan?], Pemerintah federal masih mengklaim otoritas untuk merebut, menangkap, dan mengadili untuk kepemilikan dan penjualan zat-zat, bahkan di negara-negara di mana mereka adalah legal menurut hukum negara. Gelombang pertama adalah pengesahan oleh 27 negara dari Laetrile pada akhir tahun 1970. Obat ini digunakan sebagai pengobatan untuk kanker, namun studi ilmiah baik sebelum dan sesudah ini tren legislatif ditemukan untuk menjadi efektif. [49] [50]
Gelombang kedua bersangkutan ganja medis pada 1990-an dan 2000-an (dekade). Meskipun Virginia mengeluarkan peraturan dengan efek terbatas pada tahun 1979, tren lebih luas dimulai di California pada tahun 1996. Baru-baru ini dan berlangsung reformasi Critical Path Initiative Inisiatif Critical Path [51] adalah upaya FDA untuk merangsang dan memfasilitasi upaya nasional untuk memodernisasi ilmu melalui mana FDA-diatur produk yang dikembangkan, dievaluasi, dan diproduksi. Inisiatif ini diluncurkan pada bulan Maret 2004, dengan merilis sebuah laporan berjudul Inovasi / Stagnasi: Tantangan dan Peluang di Jalur Kritis untuk Produk Medis Baru [52]. Pasien 'hak untuk mengakses obat disetujui Pada 2006, kasus pengadilan, Abigail Alliance v von Eschenbach, akan memaksa perubahan radikal dalam peraturan FDA obat disetujui. Aliansi Abigail berpendapat bahwa FDA harus melisensikan obat untuk digunakan oleh pasien yang sakit parah dengan "diagnosa putus asa," setelah mereka telah menyelesaikan Tahap I pengujian [53]. Kasus ini memenangkan banding awal bulan Mei 2006, tetapi keputusan yang terbalik oleh Maret 2007 rehearing. Mahkamah Agung AS menolak untuk mendengar kasus ini, dan keputusan akhir membantah adanya hak untuk obat disetujui. Kritik kekuasaan peraturan FDA berpendapat bahwa FDA memakan waktu terlalu lama untuk menyetujui obat yang bisa mengurangi rasa sakit dan penderitaan manusia lebih cepat jika dibawa ke pasar lebih cepat. Krisis AIDS menciptakan beberapa upaya politik untuk merampingkan proses persetujuan. Namun, reformasi terbatas yang ditargetkan untuk obat AIDS, bukan untuk pasar yang lebih luas. Hal ini telah menyebabkan panggilan untuk reformasi yang lebih kuat dan abadi yang akan memungkinkan pasien, di bawah perawatan dokter mereka, akses ke obat yang telah melewati putaran pertama uji klinis. [54] [55] Pasca-pemasaran obat pemantauan keamanan Penarikan kembali dipublikasikan secara luas Vioxx, non-steroid anti-inflamasi obat sekarang diperkirakan telah memberikan kontribusi terhadap serangan jantung fatal dalam ribuan orang Amerika, memainkan peran yang kuat dalam mendorong gelombang baru reformasi keamanan di kedua pembuatan peraturan FDA dan tingkat hukum. Vioxx telah disetujui oleh FDA pada tahun 1999, dan pada awalnya diharapkan menjadi lebih aman daripada NSAID sebelumnya, karena risiko penurunan perdarahan saluran usus. Namun, sejumlah pra-dan pasca-pemasaran penelitian menyarankan bahwa Vioxx mungkin meningkatkan risiko infark miokard, dan ini meyakinkan ditunjukkan oleh hasil dari sidang menyetujui pada tahun 2004 [56]. Menghadapi tuntutan hukum banyak, produsen secara sukarela mengundurkan diri itu dari pasar. Contoh Vioxx telah menonjol dalam perdebatan mengenai apakah obat baru harus dievaluasi atas dasar keamanan mutlak mereka, atau keselamatan mereka relatif terhadap perawatan yang ada untuk kondisi tertentu. Dalam bangun dari penarikan Vioxx, ada panggilan luas oleh surat kabar utama, jurnal medis, organisasi advokasi konsumen, anggota parlemen, dan pejabat FDA [57] untuk reformasi dalam prosedur FDA untuk pra-dan pasca-regulasi pasar keamanan obat. Pada tahun 2006, sebuah komite kongres diminta ditunjuk oleh Institute of Medicine untuk meninjau peraturan keamanan farmasi di AS dan mengeluarkan rekomendasi untuk perbaikan. Komite ini terdiri dari 16 ahli, termasuk pemimpin dalam penelitian medicinemedical klinis, ekonomi, biostatistik, hukum, kebijakan publik, kesehatan masyarakat, dan profesi kesehatan gabungan, serta eksekutif dan mantan dari rumah sakit, farmasi, dan industri asuransi kesehatan . Para penulis menemukan kekurangan utama
dalam sistem FDA saat ini untuk menjamin keamanan obat di pasar Amerika. Secara keseluruhan, para penulis menyerukan peningkatan kekuatan regulasi, pendanaan, dan independensi FDA [58] [59]. Beberapa rekomendasi komite ini telah dimasukkan ke dalam rancangan dari PDUFA IV RUU, yang ditandatangani menjadi undang-undang pada tahun 2007 . [60] Pediatric pengujian obat Sebelum tahun 1990-an, hanya 20% dari semua obat yang diresepkan untuk anak-anak di Amerika Serikat telah diuji untuk keselamatan atau kemanjuran pada populasi anak-anak. Ini menjadi perhatian utama dari dokter anak sebagai bukti bahwa akumulasi respon fisiologis anak terhadap banyak o bat berbeda secara signifikan dari efek obat tersebut 'pada orang dewasa. Ada beberapa alasan bahwa percobaan medis tidak banyak yang dilakukan dengan anak-anak. Bagi banyak obat, anak diwakili seperti sebagian kecil dari pasar potensial, bahwa produsen obat tidak melihat pengujian seperti biayaefektif. Juga, karena anak-anak yang dianggap etis dibatasi kemampuan mereka untuk memberikan informed consent, ada peningkatan rintangan pemerintah dan institusi untuk persetujuan uji klinis, serta kekhawatiran besar tentang tanggung jawab hukum. Dengan demikian, selama beberapa dekade, obat yang paling diresepkan untuk anak-anak di AS melakukannya di non-FDA-disetujui, secara "off-label", dengan dosis "ekstrapolasi" dari data dewasa melalui berat badan dan tubuh-permukaan-daerah perhitungan. [61] Sebuah upaya awal oleh FDA untuk mengatasi masalah ini adalah 1994 FDA Peraturan Akhir tentang Label Pediatric dan Ekstrapolasi, yang memungkinkan produsen untuk menambahkan informasi pelabelan anak, tetapi obat yang diperlukan yang belum diuji untuk keamanan dan kemanjuran anak untuk menanggung disclaimer itu Efek. Namun, aturan ini gagal untuk memotivasi banyak perusahaan obat untuk melakukan uji coba tambahan obat pediatrik. Pada tahun 1997, FDA mengusulkan aturan untuk mewajibkan uji obat pediatrik dari sponsor dari Aplikasi Obat Baru. Namun, aturan ini baru berhasil mendahului di pengadilan federal sebagai melebihi otoritas hukum FDA. Sementara perdebatan ini berlangsung, Kongres digunakan Food and Drug Act 1997 Administration Modernisasi untuk lulus insentif yang memberikan produsen farmasi enam bulan paten ekstensi panjang pada obat baru disampaikan dengan data percobaan pediatrik. Tindakan reauthorizing ketentuan ini, tahun 2002 Farmasi Terbaik untuk Anak Act, memungkinkan FDA untuk meminta NIH disponsori pengujian untuk pengujian obat pediatrik, meskipun permintaan tergantung pada kendala pendanaan NIH. Baru-baru ini, dalam UU Riset Ekuitas Pediatric tahun 2003, Kongres dikodifikasikan kewenangan FDA untuk mandat produsen-disponsori uji obat pediatrik untuk obat-obatan tertentu sebagai "pilihan terakhir" jika insentif dan mekanisme yang didanai publik terbukti tidak memadai [61]. Aturan untuk biologis generik Sejak 1990-an, banyak obat baru yang sukses untuk pengobatan kanker, penyakit autoimun, dan kondisi lain telah obat bioteknologi berbasis protein, diatur oleh Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologis. Banyak dari obat ini sangat mahal, misalnya, anti-obat kanker Avastin biaya $ 55.000 untuk satu tahun pengobatan, sedangkan penggantian enzim terapi obat Cerezyme biaya $ 200.000 per tahun, dan harus diambil oleh pasien Penyakit Gaucher bagi kehidupan. Obat bioteknologi tidak memiliki, struktur sederhana kimia mudah diverifikasi obat konvensional, dan diproduksi melalui kompleks, teknik sering proprietary, seperti transgenik kultur sel mamalia. Karena kompleksitas ini, tahun 1984 Hatch-Waxman Act tidak termasuk biologis dalam Disingkat New Drug Application (ANDA) proses, pada dasarnya menghalangi kemungkinan persaingan obat generik untuk obat bioteknologi. Pada bulan Februari 2007, tagihan identik diperkenalkan ke DPR untuk membuat proses ANDA untuk persetujuan biologis generik, tapi tidak lulus. [62] Kritik
Artikel utama: Kritik dari Food and Drug Administration Wikinews memiliki berita terkait: Obama menyebut keamanan pangan sistem 'bahaya terhadap kesehatan masyarakat' FDA saat ini memiliki pengawasan regulasi atas array besar produk yang mempengaruhi kesehatan dan kehidupan warga negara Amerika. [38] Akibatnya, kekuatan FDA dan keputusan secara hati-hati dipantau oleh organisasi pemerintah dan non-pemerintah beberapa. Sebuah Lembaga $ 1.800.000 2006 dari Medicine laporan peraturan farmasi di AS menemukan kekurangan utama dalam sistem FDA saat ini untuk menjamin keamanan obat di pasar Amerika. Secara keseluruhan, para penulis menyerukan peningkatan kekuatan regulasi, pendanaan, dan kemandirian FDA. [63] [64] Sembilan FDA ilmuwan menarik untuk kemudian presiden terpilih Barack Obama atas tekanan dari manajemen, yang dialami selama pemerintahan George W. Bush presiden, untuk memanipulasi data, termasuk dalam kaitannya dengan proses review untuk perangkat medis. Ditandai sebagai "rusak dan terdistorsi oleh manajer FDA saat ini, sehingga menempatkan rakyat Amerika beresiko," keprihatinan ini juga disorot dalam laporan tahun 2006 [63] di badan serta [65]. FDA juga telah dikritik dari sudut pandang yang berlawanan, sebagai terlalu sulit pada industri. Menurut analisis yang dipublikasikan di situs Pusat Mercatus libertarian serta laporan yang dipublikasikan oleh para ekonom, praktisi medis, dan konsumen yang bersangkutan, banyak yang merasa FDA oversteps kekuatan peraturan dan melemahkan usaha kecil dan pertanian kecil dalam mendukung perusahaanperusahaan besar. Tiga dari pembatasan FDA bawah analisis adalah memungkinkan obat baru dan perangkat, kontrol pidato produsen, dan pengenaan persyaratan resep. Para penulis berpendapat bahwa dalam pasar makanan semakin kompleks dan beragam, FDA tidak dilengkapi secara memadai mengatur atau memeriksa makanan. [66] Namun, dalam indikator bahwa FDA mungkin terlalu longgar dalam proses persetujuan mereka, khususnya untuk perangkat medis, sebuah studi 2011 oleh Dr Diana Zuckerman dan Paul Brown dari Pusat Penelitian Nasional untuk Wanita dan Keluarga, dan Dr Steven Nissen dari Klinik Cleveland, yang diterbitkan dalam Archives of Internal Medicine, menunjukkan bahwa perangkat yang paling medis mengingat dalam lima tahun terakhir untuk "masalah kesehatan yang serius atau kematian" sebelumnya telah disetujui oleh FDA menggunakan (k) kurang ketat, dan lebih murah, 510 proses. Dalam beberapa kasus perangkat telah dianggap begitu rendah-risiko bahwa mereka tidak memerlukan regulasi FDA. Dari 113 perangkat ingat, 35 adalah untuk tujuan kesehatan jantung. [67] Pada tahun 1956, FDA telah pindah untuk pembakaran buku William Reich dan bahan penelitian, yang dipandang sebagai salah satu contoh terburuk dari sensor dalam sejarah AS [68]. [69]
Apa FDA lakukan? en Español FDA bertanggung jawab untuk Melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin bahwa makanan yang aman, sehat, sanitasi dan diberi label dengan benar, manusia dan obat-obatan hewan, dan vaksin dan produk biologi lainnya dan alat kesehatan ditujukan untuk penggunaan manusia aman dan efektif
Melindungi masyarakat dari radiasi produk elektronik Menjamin kosmetik dan suplemen makanan yang aman dan diberi label dengan benar Mengatur produk tembakau Memajukan kesehatan masyarakat dengan membantu untuk mempercepat inovasi produk Membantu masyarakat mendapatkan informasi berbasis ilmu pengetahuan yang akurat yang mereka butuhkan untuk menggunakan obat-obatan, peralatan, dan makanan untuk meningkatkan kesehatan mereka Tanggung jawab FDA diperluas ke 50 Amerika Serikat, District of Columbia, Puerto Rico, Guam, Kepulauan Virgin, Samoa Amerika, dan lainnya wilayah AS dan harta benda. n 1959, the thalidomide tragedy, i w ere born deformed after their treatment of nausea – during th
Bekerja di FDA FDA Mencari untuk Isi Misi-Kritis Posisi mempekerjakan Initiative Kami secara aktif merekrut untuk mission-critical posisi medis dan ilmu pengetahuan un tuk memperkuat misi kesehatan masyarakat kita. Kami menghadiri job fair di seluruh Amerika Serikat untuk mempromosikan po sisi yang tersedia dan pelamar merekrut. FDA Pekerjaan: Bekerja di FDA Pekerjaan di Pusat Penelitian dan Evaluasi Biologis (CBER) Pekerjaan di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat (CDER) Pekerjaan di Pusat Keamanan Pangan dan Gizi Terapan (CFSAN) Pekerjaan di Pusat Produk Tembakau (CTP) Pekerjaan di Pusat Kedokteran Hewan (CVM) Pekerjaan di Pusat Nasional untuk Penelitian Toksikologi (NCTR) Kesempatan Kerja di Kantor Sains dan Teknik Laboratorium Pekerjaan di Pusat Penelitian dan Evaluasi Biologis (CBER) CBER memiliki kesempatan unik untuk individu dengan latar belakang dalam ilmu pengetahuan atau administrasi untuk mengisi posisi yang terlibat dalam regulasi dan penelitian darah, vaksin dan terapi. Kesempatan kerja menawarkan gaji yang kompetitif dan manfaat yang sangat baik. Kami mengundang Anda untuk melamar salah satu posisi yang tercantum di bawah ini jika Anda sedang mencari kesempatan karir yang menantang. Menelusuri semua posisi FDA pada USAJobs Untuk informasi umum tentang kualifikasi untuk Petugas Medis, ilmuwan (biologi, Chemist, mikrobiologi, dll), Petugas Keselamatan Konsumen dan posisi lainnya, silakan kunjungi Karir FDA Halaman Deskripsi.
CBER posisi (selain yang terdaftar di USAJobs) Staf Fellow - Sistem Model Mouse untuk Virus Hepatitis (OVRR) Tutup: 8 Februari 2013 Research Fellowship - farmakolog / Toksikologi (OBRR) Tutup: 18 Februari 2013 Penelitian Fellowship (OVRR) Tutup: 28 Februari 2013 Medical Officer - Hematologi / Onkologi (OCTGT) Tutup: 31 Maret 2013 Medical Officer (OBE) Tutup: April 14, 2013 CBER s Fellowship Program CBER Layanan Fellowship Program menyediakan mekanisme untuk pekerjaan sementara, pelatihan, dan pengembangan profesional ilmuwan postdoctoral menjanjikan untuk jangka waktu durasi yang terbatas. National Cancer Institute (NCI) dan FDA Antar Onkologi Joint Task Force Fellowship (IOTF) Program menawarkan pelatihan persekutuan dengan kader ilmuwan dalam penelitian dan penelitian yang berhubungan dengan kajian peraturan, kebijakan, dan peraturan untuk mengembangkan keahlian menjembatani dua proses yang berbeda. CBER Fellows Asosiasi berfungsi sebagai sebuah komunitas untuk respresent kepentingan CBER ORISE, Layanan, dan Fellows Komisaris. Anggota CFA akan memberikan representasi sesama komite CBER relevan disetujui oleh CFA dan kepemimpinan CBER. Oak Ridge Institut Sains dan Pendidikan (ORISE) Penelitian Partisipasi Program Pelatihan untuk CBER menyediakan pelatihan ilmiah sementara bagi para ilmuwan dalam dan luar negeri yang memiliki latar belakang atau kepentingan dalam ilmu terkait medis, biologi, kimia, toksikologi, matematika / statistik, atau lainnya. Pekerjaan di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat (CDER) Anda Dapat Membuat Perbedaan
FDA - Misi Kesehatan Masyarakat: The FDA bertanggung jawab untuk melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin keamanan, khasiat, dan keamanan obat manusia dan hewan, produk biologi, peralatan medis, suplai makanan bangsa kita, kosmetik, dan produk yang memancarkan radiasi. Tekan Pengumuman Bekerja di FDA
Lihat lowongan FDA pada USAJOBS
Di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat (CDER), Anda dapat membuat perbedaan dalam melindungi kesehatan rakyat Amerika. Kami memiliki kebutuhan yang berkelanjutan bagi individu yang berkualitas dengan latar belakang yang berhubungan dengan kesehatan ilmu, kebijakan kesehatan, dan teknologi informasi. Menjadi bagian dari Departemen yang menyentuh kehidupan setiap warga Amerika! Di Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Anda dapat memberikan kembali kepada komunitas Anda, negara, dan negara dengan membuat perbedaan dalam kehidupan orang Amerika di mana-mana. HHS bergabung dan m embantu untuk membuat dunia kita lebih sehat, lebih aman dan lebih baik bagi semua orang Amerika. Misi dan Kegiatan CDER Karir di CDER Gaji Manfaat FDA Keterbukaan Informasi Keuangan dan Benturan Informasi Bunga Melamar pekerjaan di CDER melalui USAJOBS Terapkan untuk pekerjaan online federal Anda. Buat akun Anda sendiri di USAJOBS. Layanan ini dirancang untuk membantu Anda dengan pencarian kerja Anda.
Lihat Lancar FDA Pusat Evaluasi Obat dan Lowongan Kerja Penelitian di USAJOBS. Ikuti link ini untuk petunjuk tentang cara membuat dan menggunakan akun USAJOBS untuk menemukan pekerjaan di FDA. Pos online resume Anda Terapkan untuk Jobs Pemerintah Federal Menerima Job Alerts otomatis.
Membantu petunjuk saat di situs USAJOBS jika Anda tidak menggunakan link di atas untuk posisi CDER:
Kami merekomendasikan menggunakan "maju / internasional" fungsi pencarian (dekat lapangan "Di mana" pencarian) untuk melakukan pencarian Anda. Anda akan dapat mencari
berdasarkan judul pekerjaan, nomor seri, seri kerja, lokasi dan lembaga (gulir ke bawah ke KESEHATAN DAN LAYANAN MANUSIA, kemudian pilih Food and Drug Administration). Masukkan "CDER" di bidang "Apa" pencarian untuk mencari posisi di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat. Syarat masuk di kolom "apa" pencarian akan mencari seluruh teks dari semua pengumuman posisi yang terdaftar, bukan hanya judul dari posisi tersebut. Klik "Tips Kata Kunci" untuk membantu dengan menggunakan "Apa" kolom pencarian. Kebanyakan CDER karyawan ditempatkan di kampus White Oak, yang terletak di Montgomery County, Maryland, sekitar 13 kilometer dari pusat kota Washington, DC Beberapa posisi yang tersedia di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat dijelaskan di bawah ini. Kami juga telah terdaftar beberapa istilah pencarian yang dapat membantu Anda menemukan mereka di USAJOBS. Misi dan Kegiatan CDER Misi dari itu FDA, Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat (CDER) adalah untuk memastikan bahwa obat yang aman dan efektif yang tersedia untuk rakyat Amerika. CDER mempromosikan, melindungi, dan meningkatkan kesehatan masyarakat melalui pengembangan obat dan proses evaluasi yang: Menyetujui obat untuk pemasaran yang efektif, memiliki efek samping mereka cukup dipelajari, memberikan manfaat yang lebih besar daripada resiko mereka, dan memiliki kualitas yang tinggi dan memiliki arah untuk penggunaan yang lengkap dan jujur dikomunikasikan. Mengevaluasi aplikasi pemasaran secara tepat waktu, dengan prioritas khusus untuk obat-obatan untuk penyakit serius, terutama jika tidak ada terapi yang memadai. CDER saham dengan industri diatur, kelompok ilmiah, dan masyarakat, tujuan mengidentifikasi obat baru yang menjanjikan dan mengembangkan mereka secepatnya. Memfasilitasi akses awal untuk obat yang menjanjikan sedang dikembangkan untuk penyakit serius tanpa terapi yang memadai. Meningkatkan inovasi dan menyediakan kepemimpinan ilmiah dalam proses pengembangan obat melalui kerja kolaboratif dengan industri, akademisi dan lembaga asing dalam negeri dan organisasi. Menjamin bahwa keamanan dan hak-hak pasien dalam studi obat dilindungi secara memadai. Menjamin bahwa kualitas produk dan keamanan yang dipertahankan setelah pemasaran dan informasi baru tentang narkoba secara aktif dicari, dievaluasi, dan dikomunikasikan secara tepat waktu. Untuk mempelajari lebih lanjut tentang FDA, CDER, dan pengembangan obat baru, silakan gunakan link ini. FDA Halaman Tentang FDA CDER Halaman Obat Baru Pembangunan di Amerika Serikat
Karir di CDER Pekerjaan tetap di Layanan Federal Amerika Serikat Sipil atau Dinas Kesehatan Ditugaskan Corp terbatas untuk Warga AS. Namun, alien penduduk tetap (pemegang kartu hijau) dan lain-lain dengan visa yang legal memungkinkan employments tersebut dapat disewa melalui Fellowship Layanan atau staf Fellow / Mengunjungi Program Scientist. Kecuali untuk Fellow Staf dan Fellowship Komisaris, posisi bawah dapat diisi sebagai pegawai negeri atau Ditugaskan AS Korps posisi. Daftar di bawah ini adalah tidak komprehensif. Dokter. (Spesialisasi medis Berbagai) Evaluasi data yang melibatkan pengujian hewan dan uji klinis manusia obat baru untuk menentukan keselamatan mereka dan efektivitas. Kualifikasi dasar adalah Doctor of Medicine atau Doctor of Osteopathy. Lulusan dari sekolah kedokteran asing harus ECFMG bersertifikat. Dewan sertifikasi / kelayakan dalam spesialisasi medis dan pengalaman dalam melakukan uji klinis sangat diinginkan untuk posisi tersebut. Dokter juga dapat membayar Tunjangan Dokter Komparatif tambahan hingga $ 24,000 (tergantung pada tahun pengalaman Federal). GS14-10-GS15-10. Istilah pencarian lanjutan di USAJOBS meliputi: CDER (keyword), 0602 (seri), petugas medis (seri kerja), FDA (badan). Peninjau. Reviewer mengevaluasi data yang disampaikan oleh sponsor dari Drug Application Investigational Baru dan Aplikasi Obat Baru untuk mendukung pemasaran obat. Sebuah tim review yang khas pre-market (sebelum persetujuan FDA obat) terdiri dari disiplin ilmu berikut: Petugas Medis / Dokter (lihat uraian di atas) Project Manager / Consumer Safety Officer (lihat keterangan di bawah) Ahli kimia Toxicologist Ahli statistik Klinis farmakolog Sebuah tim pasca-pasar tinjauan khas terdiri dari disiplin ilmu berikut: Epidemiologi Manajemen Risiko spesialis Keselamatan evaluator Peran ini dapat diisi oleh individu dengan berbagai latar belakang, termasuk tetapi tidak terbatas pada Ahli biologi, Kimiawan, mikrobiologi, ahli Farmakologi, Pharmacokineticists, ahli toksikologi, Epidemiologi, Perawat, dan Apoteker, antara lain. Para pengulas mengevaluasi bagian dari inds / NDAs yang berkaitan dengan disiplin khusus mereka. Mereka menentukan validitas ilmiah tes produsen ', keamanan obat dan klaim keberhasilan. Sebuah gelar doktor dalam disiplin ilmu yang relevan dengan setidaknya dua tahun pasca-doktor pengalaman sangat diinginkan, tetapi tidak diperlukan untuk posisi ini. GS12-GS13. Konsumen Keselamatan Petugas (Manajer Kesehatan Regulatory Project). Melaksanakan tanggung jawab manajemen dan penghubung seluruh siklus hidup produk. Selain itu, mereka melayani sebagai ahli peraturan di tim peninjau, menyarankan anggota tim pada persyaratan peraturan, dan mengkoordinasikan informasi dengan para pejabat industri farmasi. Kualifikasi: gelar atau kombinasi dari kursus di bidang ilmu biologi, kimia, farmasi, keperawatan, ilmu fisika, teknologi pangan, gizi, ilmu kedokteran, epidemiologi, teknik, ilmu kedokteran hewan, atau bidang ilmu yang terkait. Proyek manajemen pengalaman di industri perawatan kesehatan / farmasi sangat diinginkan untuk posisi tersebut. GS5-GS13. Istilah pencarian lanjutan di USAJOBS meliputi: keselamatan konsumen (kata kunci),
0696 (seri), FDA (badan). Matematika Statistik. Memberikan dukungan statistik untuk divisi obat ulasan. Menggunakan berbagai macam prosedur statistik yang relevan dengan pengembangan pengawas obat dan ilmiah praklinis dan klinis dan proses persetujuan keputusan. Gelar doktor di bidang matematika / statistik dan pengalaman dalam kinerja, desain dan evaluasi uji klinis atau biomedis terkait atau investigasi farmakokinetik sangat diinginkan untuk posisi tersebut. GS11-GS13 Peraturan Counsel. Bekerja dengan staf ilmiah, medis, dan hukum untuk mengembangkan, menafsirkan, dan menerapkan undang-undang, peraturan, kebijakan, dan prosedur yang berkaitan dengan regulasi obat manusia. Peraturan nasihat bekerja di berbagai kantor di seluruh Pusat termasuk Kantor Kebijakan Regulatory (melakukan kebijakan atau pekerjaan pengungkapan), Kantor Kepatuhan, dan Divisi Pemasaran Obat, Iklan, dan Komunikasi. Peraturan nasihat biasanya memiliki pelatihan hukum dan pengalaman sebelum hukum / peraturan. GS11-GS15 Komputer Spesialis. Menyediakan ADP layanan infrastruktur, aplikasi dan teknologi untuk CDER dalam mendukung peninjauan obat otomatis, administrasi, penyimpanan data / pengambilan dan proses pelatihan. Pendidikan atau pengalaman berikut sangat diinginkan untuk posisi ini: gelar sarjana / sarjana dalam ilmu komputer, ilmu informasi, sistem informasi manajemen, matematika, statistik, riset operasi, teknik, atau program kerja yang membutuhkan pengembangan dan / atau adaptasi komputer program dan sistem dan pengetahuan yang disediakan setara dengan utama dalam ilmu komputer, atau pengalaman yang menunjukkan pencapaian tugas proyek komputer yang diperlukan berbagai pengetahuan dan teknik yang berkaitan dengan posisi yang akan diisi, seperti pengalaman dalam pengembangan perangkat lunak alat (Oracle Developer 2000, Oracle Designer 2000 dan Java), server (DEC Alpha, WIN / NT, MS Windows), dan alat-alat pengembangan web. GS9-GS13 Administrasi Dukungan Personil. Lakukan program kerja dukungan untuk berbagai program badan. Menyediakan pekerjaan pendukung seperti kajian dokumen administrasi dan analisis, dan membantu dengan jaminan kualitas dan status peraturan dari pengajuan. Membantu dalam pelaksanaan, koordinasi, manajemen, dan penyelesaian proyek-proyek khusus atau tugas individu sebagai diarahkan. Mengembangkan anggaran, keuangan, perjalanan, dan rencana pelatihan, mengawasi pengadaan dan hal-hal properti, mengembangkan rencana ruang dan permintaan, merekomendasikan tindakan personel berdasarkan analisis situasi yang mencerminkan kepentingan terbaik dari karyawan dan kemajuan program. Mengarahkan pelaksanaan rencana keuangan untuk memfasilitasi pasokan yang diperlukan, peralatan, perbaikan, layanan dukungan, wisata, dan pelatihan yang diperlukan untuk mengoptimalkan pemanfaatan sumber daya yang tersedia. GS5-GS13. Istilah pencarian lanjutan di USAJOBS meliputi: CDER (keyword), 0301 (seri), administrasi & staf program (seri kerja), FDA (badan). Kepemimpinan Posisi. Ada berbagai posisi kepemimpinan tersedia di hampir setiap kategori yang dijelaskan di atas di CDER. Kebanyakan, tetapi tidak semua, memerlukan setidaknya gelar Master atau lebih tinggi tergantung pada disiplin yang diperlukan untuk posisi itu. Seorang karyawan dalam posisi kepemimpinan diharapkan dapat memberikan arahan, pengawasan dan visi ke depan untuk disiplin tertentu, dan dapat berfungsi sebagai Team Leader, Supervisor atau Direktur. GS14-15. Staf Fellow. Tetap warga AS dapat mengajukan permohonan untuk janji Fellowship Staf sebagai dokter, ilmuwan, atau ahli statistik matematika. Lulusan dari perguruan tinggi asing atau perguruan tinggi harus memberikan bukti sertifikasi kesetaraan pendidikan AS. Beasiswa Staf memberikan kesempatan untuk penelitian yang menjanjikan / ilmuwan tinjauan regulasi untuk memajukan dan meningkatkan karir mereka melalui asosiasi erat dengan otoritas terkemuka di bidang kesehatan yang berhubungan dengan penelitian. Beasiswa juga melayani untuk memperkuat komunitas riset dengan memfasilitasi pertukaran bakat antara Badan dan pusat penelitian lainnya. Staf janji awal Fellow akan dilakukan hingga empat tahun dengan ekstensi yang dibuat pada basis tahun-ke-tahun atau konversi ke status permanen, sekali kewarganegaraan AS diperoleh. Komisaris Fellowship. FDA menawarkan Program Fellowship Komisaris dua tahun, yang memberikan
kesempatan bagi para profesional kesehatan dan para ilmuwan untuk menerima pelatihan dan pengalaman di FDA. Gaji yang sangat kompetitif, dan dana perjalanan tersedia untuk menghadiri pertemuan ilmiah. Program Fellowship Komisaris menawarkan kursus Fellows ketat dan kesempatan untuk mengembangkan dan mengejar proyek penelitian ilmu pengetahuan peraturan. Di bawah bimbingan seorang guru ilmuwan FDA senior yang berkomitmen untuk mentoring, Fellows akan mengeksplorasi aspek-aspek tertentu dari ilmu peraturan FDA. Pelamar umum harus memiliki gelar tingkat Doktor (MD, DO, DVM, DDS, DPM, Pharm.D, atau. Ph.D.) untuk memenuhi persyaratan, meskipun pelamar dengan gelar Bachelor di disiplin teknik juga akan dipertimbangkan. Pelamar harus warga negara AS, non-warga negara dari AS, atau telah dirawat di AS untuk tinggal permanen sebelum tanggal mulai program. FDA saat ini karyawan atau kontraktor FDA (seperti rekan-rekan ORISE) mungkin tidak berlaku.... Salary
Appointments under this auth
Gaji Janji bawah wewenang ini hanya dapat digunakan untuk mengisi posisi pengawasan / manajerial ilmiah. Individu yang ditunjuk di bawah kewenangan ini harus memiliki tingkat tinggi kualifikasi ilmiah / professional kritis dan keahlian. Nominees harus memiliki:-bukti pengakuan seb agai ahli nasional atau internasional di lapangan, seperti naskah diundang, presentasi, dan konsultasi, penerimaan kehormatan dan penghargaan, atau pengakuan lainnya untuk kinerja penting atau kontribusi ilmiah bidang bukti-mereka asli ilmiah atau ilmiah kontribusi dari signifikansi utama dalam bidang-bukti kepemimpinan mereka di bidang setara dengan profesor tetap penuh dalam dunia akademis. Dan-khusus pengetahuan dan keterampilan bermanfaat bagi FDA. Semua janji dalam pelayanan dikecualikan dan dibuat tanpa memperhatikan hukum layanan sipil. Judul 5 aturan pegawai negeri sipil dan peraturan tidak berlaku di bawah Judul 42misalnya, kinerja personil terkait tindakan, klasifikasi, tarif jadwal membayar umum dan preferensi retensi. Pelamar harus memenuhi persyaratan pendidikan yang positif untuk jenis posisi ilmiah yang diisi. Semua pendidikan asing harus diakreditasi oleh asosiasi akreditasi nasional atau regional di Amerika Serikat. Kisaran gaji dimulai pada GS-15 langkah 1 ($ 123.758) tidak melebihi - $ 250.000. Senior Research Service Biomedis Para SBRS adalah sistem personil dipekerjakan oleh Food and Drug Administration dan kesehatan dan ilmu lembaga dalam Departemen Kesehatan dan Layanan Manusia untuk memungkinkan lembaga-lembaga untuk merekrut dan mempertahankan para ilmuwan senior di bidang penelitian biomedis dan klinis / evaluasi produk penelitian. Pada Food and Drug Administration, anggota SBRS melakukan penelitian biomedis dan / atau melakukan pekerjaan yang berkaitan dengan evaluasi keamanan dan efektivitas obat manusia dan hewan dan perangkat, produk biologi, darah, produk darah dan vaksin, keamanan pangan, kosmetik , makanan dan warna aditif, dan produk memancarkan radiasi dan perangkat. SBRS dokter, dokter gigi, dokter hewan dan ilmuwan dapat digunakan dalam salah satu kegiatan
penelitian atau penelaahan terhadap FDA. Ilmuwan senior yang telah mendapatkan gelar doktor tingkat dan yang memenuhi persyaratan kualifikasi GS-15 tingkat, memiliki pelatihan dan pengalaman yang diperlukan untuk posisi tertentu dalam Food and Drug Administration dan yang kredibilitas disertifikasi oleh proses peer review yang ketat yang memenuhi syarat untuk SBRS janji. Para SBRS adalah sistem personil upgrade. Janji melakukan pelayanan dikecualikan. Gaji berkisar dari langkah pertama dari tingkat GS-15 melalui kelas I. Tingkat Eksekutif Kisaran gaji dimulai pada GS-15 langkah 1 ($ 123.758) tidak melebihi 1 Executive ($ 199.700). Senior Executive Service Layanan Eksekutif Senior (SES) adalah sistem personil terpisah di caba ng eksekutif untuk karyawan karir dan non-karir yang melayani dalam posisi kunci tepat di bawah ditunjuk Presiden atas. Anggota SES adalah penghubung utama antara ditunjuk dan sisanya dari tenaga kerja federal untuk memastikan bahwa manajemen eksekutif dari pemerintah responsif terhadap, kebijakan kebutuhan dan tujuan bangsa. SES meliputi posisi yang paling menentukan manajerial, pengawasan, dan kebijakan diklasifikasikan atas GS 15 atau posisi setara dalam Cabang Eksekutif Pemerintah Federal. Harus memiliki pengalaman, pendidikan dan / atau potensi yang berkaitan dengan kualifikasi inti eksekutif berikut: perubahan terkemuka, orang terkemuka, hasil didorong, ketajaman bisnis, dan koalisi bangunan. Pelamar juga harus memenuhi persyaratan pendidikan minimal untuk seri kerja dari posisi. Rentang Gaji tidak melebihi $ 179.700. Judul 38 Dokter dan Dokter Gigi Pay (PDP) Dokter dan Dokter Gigi Pay (PDP) adalah kewenangan membayar hybrid dimaksudkan untuk merekrut dan mempertahankan dokter dan dokter gigi yang sangat berkualitas di GS-15 dan di bawah dengan menyediakan mekanisme untuk mengimbangi mereka pada tingkat yang sebanding dengan dokter swasta dan dokter gigi dalam wilayah daerah yang sama . T38 otoritas membayar menetapkan sistem 2-komponen gaji untuk dokter dan dokter gigi HHS terdiri dari Judul 5 General Jadwal (GS) basis gaji dan Judul 38 membayar pasar. Dokter dan dokter gigi yang dipilih untuk berpartisipasi dalam program ini perkembangan akan dipekerjakan pada janji dikecualikan di bawah Jadwal A, 213.3102 (r) dan akan dibayar menggunakan Judul 38 model bayar. Janji bawah kewenangan ini tidak boleh melebihi 4 tahun. Namun, dokter dan dokter gigi yang berhasil menyelesaikan program ini dapat dipertimbangkan untuk janji layanan yang kompetitif. Dokter dan dokter gigi dipekerjakan di bawah Judul 42 otoritas, misalnya, beasiswa, Senior Research Service Biomedis (SBRS), tidak memenuhi syarat untuk menerima gaji pasar di bawah Judul 38. Kisaran gaji mulai di bayar langkah Jadwal Umum tabel GS-14 1.
Manfaat
Cuti Tahunan. Pemerintah Federal kewenangan ketidakhadiran kerja, biasanya melalui memperoleh cuti bagi karyawannya. Cuti tahunan (mirip dengan cuti) diperoleh berdasarkan masa kerja Federal. Karyawan penuh-waktu dengan kurang dari tiga tahun pelayanan mendapatkan 13 hari cuti tahunan tahun. Karyawan penuh-waktu dengan setidaknya tiga tetapi kurang dari lima belas tahun pelayanan mendapatkan 20 hari cuti tahunan tahun, dan penuhwaktu karyawan dengan lima belas tahun atau lebih layanan mendapatkan 26 hari cuti tahunan tahun. Anda dapat terbawa hingga 240 jam dari satu tahun ke tahun berikutnya. Apa pun lebih dari jumlah itu akan hilang jika tidak digunakan pada akhir tahun kalender. Cuti Sakit. Karyawan mendapatkan total 13 hari cuti sakit tahun, terlepas dari masa kerja. Tidak ada batasan pada jumlah cuti sakit yang mungkin terakumulasi dan dibawa dari tahun-ke tahun. Cuti lainnya. Ketentuan yang dibuat untuk mengakomodasi absen karena alasan seperti melahirkan, agama, kewajiban militer, kehadiran pengadilan, dll Liburan. Pegawai pemerintah menerima waktu dibayar off untuk 10 hari libur, di samping memperoleh cuti tahunan. Asuransi Kesehatan. The Federal Karyawan Kesehatan Manfaat Program adalah program iuran sukarela terbuka bagi hampir semua karyawan tergantung pada jenis pengangkatan. Ada lebih dari 100 operator asuransi kesehatan yang berpartisipasi dalam program ini. Melalui karyawan berbagai rencana yang ditawarkan kesempatan untuk memperoleh bagi diri mereka sendiri dan keluarga mereka perlindungan terhadap biaya pelayanan kesehatan, termasuk mereka yang terlibat dalam penyakit berkepanjangan atau kecelakaan serius. Pemerintah memberikan kontribusi untuk biaya rencana dengan karyawan membayar bagian mereka melalui pemotongan gaji. Asuransi Jiwa. Kebanyakan karyawan sipil federal berhak untuk memilih murah asuransi jiwa diberikan melalui Program Kelompok Karyawan Asuransi Jiwa Federal. Partisipasi sepenuhn ya sukarela dan biaya cakupan didasarkan pada gaji karyawan. Pemerintah memberikan kontribusi untuk biaya rencana dengan karyawan membayar bagian mereka melalui pemotongan gaji. Pensiun. Karyawan baru akan ditutupi oleh Sistem Pensiun Karyawan Federal (FERS). Para FERS adalah tiga-berjenjang pensiun sistem terdiri dari pemba yaran dari Jaminan Sosial, dan Rencana Anuitas Dasar, dan penghematan pajak tangguhan rencana tabungan. Berdasarkan rencana penghematan, karyawan dapat memilih untuk berkontribusi sejumlah nilai dolar persentase (1-100) dari gaji dasar mereka. Namun, total dolar tahunan tidak dapat melebihi batas Pendapatan Kode Internal. Jumlah ini berubah setiap tahun - untuk tahun 2010, batas adalah $ 16,500.00. Tabungan ini dapat diinvestasikan dalam hingga sepuluh dana investasi yang berbeda dengan bunga yang diperoleh. Silahkan kunjungi www.opm.gov untuk informasi mengenai manfaat.
FDA Keterbukaan Informasi Keuangan dan Benturan Informasi Bunga Karyawan FDA tunduk pada standar etika tertentu. Di bawah ini adalah ringkasan pembatasan kepemilikan keuangan serta pembatasan kerja bersamaan dan masa depan dan link ke informasi tambahan.
Peraturan Keterbukaan Informasi Keuangan FDA melarang karyawan tertentu dari memegang
kepentingan keuangan dalam sebuah perusahaan secara signifikan diatur. "Secara signifikan" berarti bahwa lebih dari 10% dari produk perusahaan atau pendapatan yang berasal dari produk atau jasa yang diatur oleh FDA. Contoh kepentingan keuangan dilarang meliputi kepemilikan saham, farmasi, perusahaan perangkat medis, dan produsen pangan utama. Federal Benturan Statuta Bunga Konflik Federal undang-undang bunga menjamin bahwa karyawan Pemerintah melakukan usaha Pemerintah secara efektif, obyektif, dan tanpa pengaruh yang tidak patut. Ini undangundang mengatur kegiatan representasional, kepentingan keuangan, kompensasi di luar, dan penggunaan informasi resmi oleh pegawai pemerintah. CDER Manual Kebijakan dan Prosedur: Kegiatan Luar Konflik FDA Peraturan Bunga memerlukan persetujuan terlebih dahulu administrasi sebelum seorang karyawan berpartisipasi dalam kegiatan luar tertentu, apakah dibayar atau tidak dibayar. FDA Etika Program - Pasca Pembatasan Kerja Karyawan FDA tunduk pada pembatasan tertentu setelah mereka meninggalkan layanan Federal. Untuk informasi lebih lanjut tentang industri diterima industri-industri yang signifikan diatur, silakan kunjungi Pencatatan AS Industries. FDA adalah majikan kesempatan yang sama dengan lingkungan bebas asap.... Pekerjaan di FDA Pusat Keamanan Makanan dan Gizi Terapan Pada FDA Pusat Keamanan Pangan dan Gizi Terapan (CFSAN), Anda dapat membuat perbedaan dalam melindungi kesehatan rakyat Amerika. Kami memiliki kebutuhan yang berkelanjutan bagi individu yang berkualitas dengan latar belakang dalam keamanan pangan, gizi, kesehatan yang berhubungan dengan ilmu dan kebijakan kesehatan. CFSAN bertanggung jawab untuk melindungi dan mempromosikan kesehatan masyarakat dengan menjamin bahwa: Pasokan pangan nasional aman, sanitasi, sehat dan jujur berlabel. Produk kosmetik yang aman dan diberi label dengan benar. Misi kami juga mencakup label nutrisi, terutama Nutrisi Fakta Label yang muncul pada hampir semua dikemas makanan. Bergabung CFSAN dan membantu untuk membuat dunia kita lebih sehat, lebih aman dan lebih baik bagi semua orang Amerika.
saat Lowongan Lihat lowongan pekerjaan saat ini CFSAN di USAJOBS Lihat semua lowongan pekerjaan saat ini FDA pada USAJOBS
Pekerjaan di Pusat Produk Tembakau (CTP) Kesempatan berkarir di Pusat Produk Tembakau.
Kepatuhan dan Penegakan Konsumen Keselamatan Officer, GS-0696-13, (DE) Konsumen Keselamatan Officer, GS-0696-13, (MP) Konsumen Keselamatan Petugas GS-0696-14, (DE) Konsumen Keselamatan Petugas GS-0696-14, (MP) Wakil Direktur, GS-0301-15, (Detail ditagih) (DOC - 42KB) kebijaksanaan Analis Kebijakan, GS-0301-11/12, (DE) Analis Kebijakan, GS-0301-11/12, (MP) Analis Kebijakan, GS-0301-13, (DE) Analis Kebijakan, GS-0301-13, (MP) peraturan Peraturan Counsel, GS-0301-12, (DE) Peraturan Counsel, GS-0301-12, (MP) Peraturan Counsel, GS-0301-13, (DE) Peraturan Counsel, GS-0301-13, (MP) ilmu Chemist, GS-1320-12/13, (DE) Chemist, GS-1320-12/13, (MP) Senior Chemist, GS-1320-14, (DE) Senior Chemist, GS-1320-14, (MP)
Pekerjaan di Pusat Kedokteran Hewan Saat Lowongan Membuat Perbedaan di Pusat FDA untuk Kedokteran Hewan Pusat Kedokteran Hewan (CVM) adalah, diakui secara internasional kinerja, organisasi kesehatan masyarakat. Misi kami adalah untuk melindungi kesehatan manusia dan hewan dengan mengatur pembuatan dan distribusi aditif makanan dan obat-obatan yang akan diberikan kepada hewan. Ini termasuk binatang dari mana makanan manusia berasal, serta makanan tambahan dan obat-obatan untuk hewan peliharaan (atau pendamping) hewan. Kami juga bertanggung jawab untuk mengatur obat, alat, dan aditif makanan yang diberikan kepada, atau digunakan pada, lebih dari seratus juta hewan pendamping, ditambah jutaan unggas, sapi, babi, dan spesies hewan kecil. (Spesies hewan kecil termasuk hewan selain sapi, babi, ayam, kalkun, kuda, anjing, dan kucing.) Karena besarnya biaya nya, CVM tergantung pada tenaga kerja yang beragam dan berdedikasi. Kami menyadari pentingnya multi-disiplin kerja tim dalam mencapai keputusan peraturan unggul dan tepat waktu karena itu kami mendorong suasana di mana setiap kontribusi karyawan adalah penting. Konsep baru, ide-ide, dan pendekatan kreatif untuk meningkatkan operasi saat ini dan untuk memenuhi tantangan yang ada dan masa depan didorong. Tujuan kami adalah untuk tidak hanya memungkinkan karyawan kami untuk memberikan dampak positif Pusat hari ini, tapi untuk mempersiapkan tenaga kerja kami untuk tuntutan, tanggung jawab, dan kesempatan karir masa depan. Keuntungan tambahan dari karier CVM meliputi: Sebuah Paket Manfaat yang Memberikan Sepuluh federal Holidays Paid Termasuk Cuti Tahunan Dibayar Cuti Sakit Terjangkau Kesehatan dan Asuransi Jiwa Panjang Perawatan Istilah Asuransi Fleksibel Pengeluaran Account (s FSA) Menarik Pensiun Program dan Program Pensiun Thrift Savings Plan (TSP) dengan Majikan Matching Sebuah, Inovatif Lingkungan High Performance Bekerja Karyawan baru Onboarding Program Individual Program Orientasi Profesional Pertumbuhan dan Pembangunan Pengembangan Bakat Learning Center Teknis / Pelatihan Khusus Kepemimpinan dan Lokakarya Organisasi Fleksibilitas Kerja Karyawan Kerja-Hidup dan Program Wellness Kesukarelaan dan Keterlibatan Masyarakat
-
Saat Lowongan Setiap lowongan untuk Pusat Kedokteran Hewan akan tercantum di bawah ini. Lihat Jobs USA untuk semua lowongan Federal. USA Jobs Apakah Anda seorang Mahasiswa? Pada CVM, kita mencari berbagai pengalaman dan kemampuan. Kami menawarkan sekolah tinggi, sarjana, dan mahasiswa pascasarjana berbagai program yang pujian baik pendidikan dan kepentingan profesional. Peluang ini sekarang terstruktur di bawah Program Persiapan dan tercantum di bawah ini. Mahasiswa Kedokteran Hewan Program Windows untuk Program Magang Penelitian Regulatory FDA Program Kedokteran Hewan jabatan juru tulis Pekerjaan di Pusat Nasional untuk Penelitian Toksikologi (NCTR) Amplop ikon merah untuk GovdeliveryClick untuk berlangganan e-mail update NCTR didedikasikan untuk mendukung misi FDA untuk melindungi dan meningkatkan kesehatan masyarakat dengan melakukan penelitian yang inovatif dan interdisipliner. Individu dengan latar belakang ilmiah atau administratif didorong untuk bergabung dengan kami dalam membuat perbedaan dalam kehidupan orang Amerika.
NCTR Program Kerja Khusus NCTR memberikan kesempatan bagi mahasiswa sarjana dan pascasarjana, ilmuwan pascasarjana, ilmuwan dari negara lain, perguruan tinggi / universitas anggota fakultas, dan lain-lain untuk mendapatkan pengalaman laboratorium dengan bekerja sama dengan peneliti ilmiah yang berpengalaman. Ini non-PNS kerja dan kesempatan pelatihan yang tersedia dalam bidang berikut: Fakultas Program Penelitian Asing Program Pelatihan Nasional Interdisciplinary Program Toksikologi Pascasarjana Program Penelitian Ilmu Program Magang Musim Panas Mahasiswa Program Penelitian
Kesempatan Kerja di Kantor Sains dan Teknik Laboratorium Ada banyak jalan yang tersedia bagi individu yang tertarik dalam mengejar karir di bidang ilmu pengetahuan di Kantor Sains dan Teknik Laboratorium (Osel). Silahkan gunakan link di bawah ini untuk mengetahui lebih lanjut tentang bekerja di Osel. Osel Magang Mahasiswa Intern Program (CDRH-Osel) Osel Kesempatan Kerja Universitas Fakultas Program-Ilmiah Peneliti Badan Sumber Daya Ilmu Peluang Karir
Managemen Pengawasan Obat dan Makanan OPINI | 09 January 2011 | 10:20
Dibaca: 336
Komentar: 1
Nihil
Menurut Robert J. Mockler pengawasan yaitu usaha sistematik menetapkan standar pelaksanaan dengan tujuan perencanaan, merancang sistem informasi umpan balik, membandingkan kegiatan nyata dengan standar, menentukan dan mengukur deviasi-deviasai dan mengambil tindakan koreksi yang menjamin bahwa semua sumber daya yang dimiliki telah dipergunakan dengan efektif dan efisien. Pengawasan pada dasarnya diarahkan sepenuhnya untuk menghindari adanya kemungkinan penyelewengan atau penyimpangan atas tujuan yang akan dicapai. Melalui pengawasan diharapkan dapat membantu melaksanakan kebijakan yang telah ditetapkan untuk mencapai tujuan yang telah direncanakan secara efektif dan efisien. Bahkan, melalui pengawasan tercipta suatu aktivitas yang berkaitan erat dengan penentuan atau evaluasi mengenai sejauhmana pelaksanaan kerja sudah dilaksanakan. Pengawasan juga dapat mendeteksi sejauhmana kebijakan pimpinan dijalankan dan sampai sejauhmana penyimpangan yang terjadi dalam pelaksanaan kerja tersebut.
Konsep pengawasan demikian sebenarnya menunjukkan pengawasan merupakan bagian dari fungsi manajemen, di mana pengawasan dianggap sebagai bentuk pemeriksaan atau pengontrolan dari pihak yang lebih atas kepada pihak di bawahnya. Dalam ilmu manajemen, pengawasan ditempatkan sebagai tahapan terakhir dari fungsi manajemen. Dari segi manajerial, pengawasan mengandung makna pula sebagai: “pengamatan atas pelaksanaan seluruh kegiatan unit organisasi yang diperiksa untuk menjamin agar seluruh pekerjaan yang sedang dilaksanakan sesuai dengan rencana dan peraturan.”
atau “suatu usaha agar suatu pekerjaan dapat dilaksanakan sesuai dengan rencana yang telah ditentukan, dan dengan adanya pengawasan dapat memperkecil timbulnya hambatan, sedangkan hambatan yang telah terjadi dapat segera diketahui yang kemudian dapat dilakukan tindakan perbaikannya.”
Dalam manajemen pengawasan juga dikenal istilah berikut : a. Manajemen By Exception (MBE) MBE atau prinsip pengecualian, dengan titik perhatian pada pengawasan yang paling kritis dan mempersilahkan karyawan atau manajemen tingkat rendah untuk membuat variasinya. Ini digunakan untuk operasi-operasi yang bersifat otomatis dan rutin. b. Manajemen Informasi System (MIS) Ini memainkan peranan penting dalam pengawasan dan perencanaan yang efektif. Pengertian MIS yaitu suatu metoda informal pengadaan dan penyediaan bagi manajemen, informasi yang diperlukan dengan akurat dan tepat waktu untuk membuat proses pembuatan keputusan dan memungkinkan fungsi-fungsi perencanaan, pengawasan dan operasional organisasi yang dilaksanakan secara efektif. Badan Pengawasan Obat dan Makanan Badan Pengawas Obat dan Makanan atau disingkat Badan POM adalah sebuah lembaga di Indonesia yang bertugas mengawasi peredaran obat-obatan dan makanan di Indonesia. Fungsi dan tugas badan ini menyerupai fungsi dan tugas Food and Drug Administration (FDA) di Amerika Serikat Badan POM berfungsi antara lain: 1. Pengaturan, regulasi, dan standardisasi 2. Lisensi dan sertifikasi industri di bidang farmasi berdasarkan Cara-cara Produksi yang Baik 3. Evaluasi produk sebelum diizinkan beredar
4. Post marketing vigilance termasuk sampling dan pengujian laboratorium, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, penyidikan dan penegakan hukum. 5. Pre-audit dan pasca-audit iklan dan promosi produk 6. Riset terhadap pelaksanaan kebijakan pengawasan obat dan makanan; 7. Komunikasi, informasi dan edukasi publik termasuk peringatan publik. Food and Drug Administration (FDA) atau Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat adalah badan yang bertugas mengatur makanan, suplemen makanan, obat-obatan, produk biofarmasi, transfusi darah, piranti medis, piranti untuk terapi dengan radiasi, produk kedokteran hewan, dan kosmetik di Amerika Serikat. FDA adalah badan yang berada di bawah Departemen Kesehatan dan Layanan Masyarakat (United States Department of Health and Human Services) dan memiliki sejumlah kantor dan pusat layanan yang masing-masing mengkhususkan diri pada bidang tertentu. Sebagai badan administratif di bawah lembaga eksekutif pemerintah Amerika Serikat, kekuasaan dan yurisdiksi FDA didasarkan pada undang-undang yang dibuat Kongres Amerika Serikat. Sebagian besar mandat FDA didasarkan pada Undang-undang Makanan, Obat, Kosmetik Federal ( Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ) yang dibuat Kongres AS. Undang-undang tersebut memberi berbagai tanggung jawab kepada FDA, termasuk tanggung jawab untuk memastikan perdagangan antarnegara bagian bebas dari makanan, obat-obatan, dan piranti medis yang tercemar atau salah label. FDA memiliki wewenang untuk mengatur berbagai produk untuk menjamin keamanan publik AS dan memastikan produk makanan, kedokteran, dan kosmetika yang dipasarkan kepada konsumen sesuai dengan janji yang diberikan produsen. Peraturan Pemerintah yang dibuat FDA dapat terdiri dari berbagai bentuk, termasuk dan tidak terbatas pada pelarangan, pengawasan peredaran, dan pemasaran yang terkendali. Selain itu, FDA menetapkan standar yang memberi wewenang kepada perorangan untuk meresepkan obat atau piranti medis lain. Penegakan peraturan pemerintah yang dikeluarkan FDA dilakukan oleh Consumer Safety Officers (perwira keselamatan konsumen) yang bertugas di bawah naungan Office of Regulatory Affairs (Kantor Urusan Peraturan), sedangkan kasus kriminal ditangani agen khusus dari Office of Criminal Investigations (Kantor Investigasi Kriminal) atau disingkat OCI yang juga merupakan salah satu bagian dari FDA. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Jakarta (BBPOM di Jakarta) adalah salah satu Unit Pelaksana Teknis (UPT) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) berperan serta dalam pembangunan kesehatan dibidang pengawasan obat dan makanan. Dengan terjadinya perubahan lingkungan organisasi dan lingkungan luarnya, penelitian ini berupaya untuk mengetahui faktor-faktor yang mempengaruhi organisasi, baik lingkungan organisasinya maupun lingkungan luarnya, mengetahui sejauh mana kondisi Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Jakarta dan strategi yang paling sesuai dengan dirumuskannya menjadi suatu Rencana Strategis Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan tahun 2003-2007. Penelitian dilakukan di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Jakarta merupakan suatu penelitian operasional melalui analisis kualitatif dan kuantitatif terhadap variabel eksternal (demografi, sosiokultural, politik/hukum, teknologi, globalisasi, pemasok, pelangQ n konsumen dan pesaing) serta variabel
