ERLEY RIVAS ESCALANTE LUIYI FERNEY ALFREDO RAMIREZ NUÑEZ
invimA
INVIMA
Es el In Inst stit itut uto o Na Naci cion onal al de Vi Vigi gila lanc ncia ia de Me Medi dica came ment ntos os y Al Alim imen ento toss Re Reco cono noci cida da con la sigla INVIMA. Es una entidad pública del orden nacional, de carácter cie ien ntífic ico o y Tecnol oló ógic ico o, con personerí ría a jurí ríd dica, aut uton ono omía admin inis isttrativa y patrimonio independiente, perteneciente al Sistema de Salud, adscrito al Minis istteri rio o de la Prot ote ecció ión n Socia iall y con suj uje eción a las dis isp posic icio ion nes ge gen nerales que qu e re regu gula lan n su fu func ncio iona nami mien ento to .e .eje jecu cuta ta la lass po polílíti tica cass fo form rmul ulad adas as po porr el Mi Mini nist ster erio io de la Pr Prot otec ecci ción ón So Soci cial al en ma mate teriria a de vi vigi gila lanc ncia ia sa sani nita tariria a y de co cont ntro roll de ca calilida dad d de: medicamentos, productos biológicos ,alimentos, bebidas alcohólicas, cosméticos, dispositivos, elementos médico quirúrgicos, odontológicos, prod pr oduc ucto toss na natu tura rale les, s, ho home meop opát ático icoss y los ge gene nera rado doss po porr bi biot otec ecno nolo logí gía, a, re reac acti tivos vos de diagnóstico y otros que puedan tener impacto en la salud individual y col colect ectiva. iva.
INVIMA MISIÓN: Proteger y proconsumo mover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria. VISIÓN: En el 2014 el INVIMA será una institución líder en el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, reconocida nacional e internacionalmente por su transparencia, efectividad operacional e idoneidad técnica, generadora permanente de seguridad y confianza en la población.
COMPETENCIAS DEL INVIMA •Expediciónde Registros
Sanitarios
y
Notificaciones
Sanitarias Obligatorias. •Vistos Buenos de Importación. •Visitas de certificación. •Acciones de Inspección Vigilancia y Control. •Laboratorio Nacional de Referencia. •Procesos sancionatorios
PRODUCTOS OBJETO DE LA VIGILANCIA DEL INVIMA Alimentos: Competencia exclusiva de la vigilancia a la producción y procesamiento de alimentos, de las plantas de beneficio de animales y de la importación y exportación de alimentos y materias primas para la producción de los mismos. •Carne y derivados •Leche y derivados •Panela •Frutas y otros vegetales •Alimentos procesados •Aguas y refrescos
•Insumos y materias primas •Dispositivos Médicos •Reactivos de diagnóstico In vitro •Plaguicidas •Medicamentos •Bancos de Tejido y Médula Ósea •Unidades de Biomedicina Reproductiva •Productos de aseo, higiene y limpieza
FUNCIONES DE INVIMA
1. Ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control a los establecimientos productores y comercializadores de los productos a que hace referencia el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas que lo modifiquen o adicionen, sin perjuicio de las que en estas materias deban adelantar las entidades territoriales, durante las actividades asociadas con su producción, importación, exportación y disposición para consumo. 2. Certificar en buenas prácticas y condiciones sanitarias a los establecimientos productores de los productos mencionados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y expedir los registros sanitarios, así como la renovación, ampliación, modificación y cancelación de los mismos, de conformidad con la reglamentación que expida el Gobierno Nacional.
3. Identificar y evaluar las infracciones a las normas sanitarias y a los procedimientos establecidos, adelantar las investigaciones a que haya lugar y aplicar las medidas sanitarias y las sanciones que sean de su competencia, de conformidad con la Ley 9 de 1979 y demás normas reglamentarias. 4. Remitir a las autoridades competentes la información de las posibles infracciones a las normas sanitarias de las que tenga conocimiento y que no sean de su competencia.
5. Establecer las directrices técnicas y los procedimientos de operación a ejecutarse por parte de los entes territoriales, en los asuntos competencia del INVIMA.
6. Liderar, en coordinación con entidades especializadas en la materia, la elaboración de normas técnicas de calidad en los temas de competencia de la entidad.
7. Brindar asistencia técnica y asesorar a las entidades territoriales en la correcta aplicación de normas y procedimientos previstos en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad en los temas de su competencia.
8. Actuar como laboratorio nacional de referencia en relación a los productos de su competencia y ejercer la coordinación de la Red de Laboratorios a su cargo.
9. Generar y suministrar la información requerida para alimentar los diferentes Sistemas Administrativos a los cuales pertenece el INVIMA en el marco de su competencia. 10. Dirigir y hacer cumplir en todo el país las funciones de control de calidad y vigilancia sanitaria de los productos de su competencia.
NORMAS QUE REGLAMENTAN EL INVIMA
El Decreto 4725 del 26 de Diciembre de 2005, “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”.
La Resolución 4816 del 27 de Noviembre de 2008, “Por el cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia ”. La Resolución 1043 del 03 de Abril de 2006, “Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan otras disposiciones”.
MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE ALIMENTOS DE CARÁCTER GENERAL •Constitución Política. •Código Contencioso Administrativo. •Código Civil. •Código de Comercio. •Código de Procedimiento civil.
MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE ALIMENTOS DE CARÁCTER ESPECIAL •Ley 9a. de 1979 - Código Sanitario •Ley 100 de 1993 – Creación del INVIMA •Ley 1122 de 2007 - Vigilancia •Decreto 3075 de 1997
MARCO LEGALSANITARIO VIGENTE ALIMENTOS
DE CARÁCTER ESPECIAL
•Decreto
612 de 2000 (ControlPosterior) •Resolución 5109 de 2005 (Rotulado de Alimentos)
MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE ALIMENTOS DE CARÁCTER ESPECIAL •Reglamentos expedidos por el Ministerio •CodexAlimentarius (Productos Importados) •Resolución 243710 de 1999 (Pautas agotamiento de empaques)
de Salud
¿QUÉ ES UN REGISTRO SANITARIO? ES EL DOCUMENTO EXPEDIDO POR LA AUTORIDAD SANITARIA COMPETENTE, MEDIANTE EL CUAL SE AUTORIZA A UNA PERSONA NATURAL O JURÍDICA PARA FABRICAR, ENVASAR E IMPORTAR UN ALIMENTO CON DESTINO AL CONSUMO HUMANO. EL REGISTRO SANITARIO TIENE UNA VIGENCIA DE DIEZ (10) AÑOS CONTADOS A PARTIR DE LA FECHA DE SU EJECUTORIA.
DECRETO 3075 DE 1997
¿QUÉ PRODUCTOS NO REQUIEREN REGISTRO SANITARIO? SIN MARCA
NO REQUIEREN REGISTRO SANITARIO
CERTIFICADO DE NO OBLIGATORIEDAD
¿QUÉ PRODUCTOS NO REQUIEREN DE REGISTRO SANITARIO? (Artículo 41 Decreto 3075 de 1997) 1.
Productos naturales no sometidos a transformación como frutas, granos, hortalizas, verduras, productos apícolas.
2. Origen animal (crudos, refrigerados, transformación.
congelados)
sin procesode
3. Materias primas para utilización exclusiva por la industria y el sector gastronómico, como precursores de alimentos
4764 de 30 de diciembre de 2005).
terminados (Decreto
¿QUÉ PRODUCTOS SE AMPARAN BAJO EL MISMO REGISTRO SANITARIO? (Artículo 50 - Decreto 3075 de 1997) EL MISMO ALIMENTO CON: Diferentes marcas Diferentes fabricantes La misma composición básica diferentes ingredientes secundarios. Diferentes formas físicas de presentación.
